Lampiran 1. Bagan proses Pembuatan Krim

Lampiran 1. Bagan proses Pembuatan Krim

Penimbangan

Peleburan bahan Dasar krim (Fase minyak)

Pencampuran Dengan ultra turrax

Pelarutan zat aktif, Pengawet (Fase cair)

IPC -Pemerian -pH

Pencampuran Dengan mikser

IPC -Pemerian -Identifikasi -pH -Kadar zat berkhasiat -Homogenitas

Karantina produk antara

Pengisian ke tube

Karantina produk ruahan

pengemasan

IPC -Pemerian -Bobot rata-rata

IPC -Pemerian -Identifikasi -pH -Kadar zat berkhasiat -Homogenitas

Karantina produk jadi Finished pack Analysis Gudang obat jadi

Universitas Sumatera Utara

Lampiran 2. Bagan proses Pembuatan Tablet Penimbangan

Pencampuran

Granulasi basah

Pengeringan di oven

Granulasi Kering IPC -Pemerian -LOD

IPC -Pemerian -Kadar zat berkhasiat -LOD

Lubrikasi / Penambahan Bahan pelicin


Pencetakan IPC -Friabilitas -Bobot rata-rata -Waktu hancur -Kekerasan -Kadar zat berkhasiat

Karantina produk Ruahan

Pengemasan

IPC -Pemerian -Identifikasi -Friabilitas -Bobot rata-rata -Waktu hancur -Kekerasan -Kadar zat berkhasiat -Keseragaman Bobot Keseragaman sediaan

Karantina produk jadi Finished pack Analysis

Gudang Obat jadi


Lampiran 3. Bagan proses Pembuatan Kapsul

Penimbangan

Pengeringan avicel Dan amilum IPC -Pemerian -LOD

IPC -Pemerian -Kadar zat berkhasiat -LOD

IPC -Pemerian -Bobot rata-rata -Identifikasi -Waktu hancur -Disolusi - Kadar zat berkhasiat

Pencampuran


Pengisian ke cangkang kapsul

Karantina produk Ruahan

Kelembaban mak 50%

IPC -Pemerian -Waktu hancur -Disolusi - Kadar zat berkhasiat

Seleksi

Pengemasan

Karantina produk jadi

Finished pack Analysis

Gudang obat jadi


TUGAS KHUSUS

PROTOKOL KUALIFIKASI ROTARY WET GRANULATION ( RWG )

Keterangan Disusun Oleh

No Dokumen

: Protap. PK. 031

Nomor Revisi

:-

Tgl. Berlaku

: 03 November 2003

Jumlah Halaman

: 7 halaman

Nama

Kode

Tanda

Nama

Tangan

Tanggal

DIANA ANITA

Dicek Oleh Disetujui Oleh


PROTOKOL KUALIFIKASI MESIN ROTARY WET GRANULATION (RWG )

Riwayat Perubahan Dokumen No. Revisi 00

Alasan Perubahan

Tanggal Berlaku

Dokumen Baru

03 November 2003

Tinjauan Ulang No

Peninjau

1.

Manajer Sistem Mutu

2.

Manajer Produksi

3.

Manajer QC

Tgl.

Tanda

Tinjauan

Tangan

Rekomendasi


DAFTAR ISI Pokok Bahasan

Halaman

1. Cover dan Pengesahan ………………………………………………… 1 2. Riwayat Perubahan Dokumen ………………………………………… 2 3. Tinjauan Ulang ………………………………………………………… 2 4. Daftar Isi ………………………………………………………………. 3 5. Pendahuluan …………………………………………………………… 4 6. Tujuan …………………………………………………………………. 4 7. Cakupan ……………………………………………………………….. 4 8. Bahan dan alat ………………………………………………………… 4 9. Metode Pengujian ……………………………………………………... 5 10. Dokumen Pendukung …………………………………………………. 5 11. Kelaikan Instalasi (IQ) ………………………………………………… 6 12. Kelaikan Operasional (OQ) …………………………………………… 7 13. Kelaikan Kinerja (PQ) ………………………………………………… 8 14. Kriteria Pelulusan …………………………………………………….. 8 15. Kualifikasi Ulang ………………………………………………………8 16. Kesimpulan …………………………………………………………… 8 17. Saran …………………………………………………………………... 8 18. Daftar Pustaka ………………………………………………………….8 19. Daftar Lampiran ………………………………………………………. 8 20. Lampiran 1 …………………………………………………………….. 9


PROTOKOL KUALIFIKASI MESIN ROTARY WET GRANULATION ( RWG )

1. Pendahuluan Rotary wet granulation ( RWG ) adalah mesin untuk pembuatan granul dari bahan obat khususnya pada pembuatan tablet yang sebelumnya semua bahan-bahan obat telah dicampur terlebih dahulu dimesin supermixer. Komponen yang kontak langsung dari produk dari mesin Rotary Wet Granulation terbuat dari stainless steel yang telah memenuhi standar kadar stainless steel untuk pembuatan bahan obat. Mesin ini merknya Peir Lih Machinery pemasok buatan PT.Tamaru Mitra Sejati yang dibuat pada tahun 2000 yang beralamat di Jl.Raya Barat Boulevard, Kelapa Gading Permai Jakarta Utara. Mesin ini memiliki kapasitas 140 kg dari pencampuran awal bahan obat. Pengoperasian Rotary Wet Granulation hanya memiliki dua tombol yang berfungsi yaitu tombol hijau atau tombol ON untuk menjalankan mesin dan tombol merah atau OFF untuk mematikan mesin.

2. Tujuan Prosedur ini bertujuan untuk membuktikan secara tertulis bahwa: 2.1. Mesin sudah diinstal dengan benar. 2.2. Mesin dapat dioperasikan dan mempunyai kinerja yang baik dan mampu menjaga kualitas produk secara konsisten.

3. Cakupan Prosedur ini berlaku untuk kelaikan Instalasi (IQ), Kelaikan Operasional (OQ), dan Kelaikan Kinerja (PQ) Mesin Rotary Wet Granulation. 4. Bahan dan Alat 4.1 Nama Zat Aktif Bobot

: :

4.2 Nama Produk

:

No. Bets

:


5. Metode Pengujian 5.1 Kelaikan Instalasi (IQ) Amati dengan teliti identitas, konstruksi, komponen dan asesoris yang ada pada mesin Rotary Wet Granulation dan catat dalam formulir catatan kualifikasi kelaikan instalasi. 5.2 Kelaikan Operasional (OQ) Operasikan mesin sesuai protap Cara Pengoprasian Mesin Rotary Wet Granulation. 5.3 Kelaikan Kinerja (PQ) Penilaian Kelaikan Kinerja (PQ) masih dilakukan dengan mengoperasikan mesin sesuai dengan Protap Pengoperasian Mesin dan Catatan Produksi Bets. Evaluasi dilakukan selama proses dan setelah pengoperasian selesai terhadap parameter-parameter kritis

6. Dokumen Pendukung 6.1 PPPK008

:Cara Pengoperasian Mesin Rotary Wet Granulation

6.2 Protap. Prod. PK. 031: Cara Kerja Setelah Selesai Bekerja 6.3 PPPBL

: Cara Pembersihan Mesin Rotary Wet Granulation

6.4 Protap ProdPRTN

: Cara Memelihara Mesin Rotary Wet Granulation.


7. Kelaikan Instalasi (IQ) 7.1 Daftar Periksa Parameter

Manual Book/ Pengamatan

Persyaratan Sesuai

Tidak

1. Identitas 1.1 Merek

Peir Lih Machinery

1.2 Type

-

1.3 No. Fasilitas

-

1.4 Tahun Pembuatan 1.5 Pabrik 1.6 Alamat Pabrik

2000 Jl.Raya Barat Boulevard, Kelapa Gading Permai Jakarta Utara

1.7 Nama Pemasok

PT.Tamaru Mitra Sejati

2. Deskripsi 2.1 Konstruksi 2.1.1 Material komponen mesin yang berhubungan dengan produk 2.1.1.1 Screen Mesh

1(stainless steel)

2.1.1.2 Baling-baling/kipas

2(stainless steel)

2.1.2 Dimensi 2.2 Komponen Mesin 2.2.1 Kontrol Panel di Mesin 2.2.1.1 Push botton tombol ON warna hijau 2.2.1.2 Push botton tombol OFF

1 1


warna merah 2.2.2 Kontrol yang menempel di Mesin 3. Utilities 3.1 Listrik

380 Volt

4. Spare part yang Direkomendasikan 4.1 Bearing

7

4.2 Screen mesh

1

4.3 Pan Bell/ tali kipas

1

4.4 Oli

1

Data diambil oleh :

Tanggal : 18 Agustus 2009

DIANA ANITA Dicek oleh

:

Tanggal :

Drs. Zulfadli, Apt

7.2 Pembahasan

8. Kelaikan Operasional (OQ) 8.1 Daftar Periksa Prosedur

Pengamatan Sesuai

Tidak

1. Dihubungkan steker alat dan kompresor dengan arus 380 V, arus listrik akan tersambung. 2. Tombol motor berwarna hijau/ ON ditekan, mesin mulai bekerja/berputar. 3. Tekan tombol motor merah/ OFF maka mesin berhenti berputar


8.2 Pembahasan

9. Kelaikan Kinerja (PQ) 9.1 Prosedur 9.1.1 Operasikan Mesin sesuai dengan Protap Cara Pengoperasian Mesin Rotary Wet Granulation. 9.1.2 Lakukan pengamatan jumlah keluaran. Cantumkan hasilnya pada Catatan Kinerja Jumlah Keluaran.

9.2 Pembahasan

10. Kriteria Pelulusan Proses kualifikasi dianggap valid (kualifikasi lulus) apabila seluruh parameter pada metode pengujian telah dilaksanakan dan hasilnya memenuhi spesifikasi.

11. Kualifikasi Ulang Kualifikasi ulang harus dilakukan paling lambat 2 tahun atau apabila dalam proses berjalan dilakukan perubahan terhadap alat, lingkungan produksi maupun fasilitas pendukungnya yang dapat mempengaruhi kualitas percetakan kapsul.

12. Kesimpulan 13. Saran 14. Daftar Pustaka 14.1 Manual Book Mesin Rotary Wet Granulation. 15. Daftar Lampiran 15.1 Lampiran 1

: Catatan Kinerja Jumlah Keluaran


LAMPIRAN 1 CATATAN KINERJA Nama Produk : No. Bets

:

Mesin

:

No. Fasilitas : Pengambilan

Jam

Hasil (Butir/Jam)

Awal Tengah Akhir Data diambil oleh :

Tanggal :

Dicek oleh

Tanggal :

:Drs. Zulfadli, Apt.

74


Lampiran 1. Bagan proses Pembuatan Krim

Recommend Documents