INHOUD DANKWOORD INLEIDING BIJ DE TWEEDE EDITIE A. SLEUTELPROCESSEN

INHOUD DANKWOORD

INLEIDING

BIJ DE TWEEDE EDITIE

A.

SLEUTELPROCESSEN

A01 AANKOOP A02 CYTOSTATICA A03 DISTRIBUTIE A04 BEWARING GENEESMIDDELEN A05 PERSOONLIJKE GENEESMIDDELEN/LIJST THUISMEDICATIE (VERP¨LEEGAFDELING) A06 VERDOVING A07 MAGISTRALE STERIELE BEREIDINGEN A08 MAGISTRALE NIET STERIELE BEREIDINGEN A09 OFFICINALE STERIELE BEREIDINGEN A10 OFFICINALE NIET STERIELE BEREIDINGEN A11 WATERAANMAAK BIJ BEREIDINGEN A12 GRONDSTOFFEN EN VERPAKKINGEN BIJ BEREIDINGEN A13 STERILISATIE

B.

STEUN- EN OMKADERINGSPROCESSEN

B01

BOORDTABELLEN

B02

CALIBRATIE

B03

NIET CONFORMITEITEN

B04

INTERNE AUDIT

B05

KLINISCHE STUDIES

B06

NORMEN

B07

OPLEIDING

B08

PERSONEELSOMKADERING

B09

OVERZICHT VAN DE VEREISTE INSCHRIJVINGEN, DIPLOMA’S

B10

KWALITEITSSYSTEEM

B11

GEGEVENS EN INDICATOREN

B12

BELEIDSVOERING

BIJLAGEN

DANKZIJ DE DESKUNDIGE ONDERSTEUNING VAN Apr. Baert Marielle

A.Z. St. Lucas & Volkskliniek Gent

Apr. Bostyn Natalie

A.Z. St. Jan Brugge

Apr. Bouckaert Bieke

A.Z. St. Blasius Dendermonde

Apr. Ceuterick Isabelle

Universitaire ziekenhuizen Leuven

Apr. Claes Kristien

A.Z. St. Blasius Dendermonde

Apr. Damiaans Jaak

Virga Jesse ziekenhuis Hasselt

Apr. De Gieter Kim


Apr. De Keyzer Wendy

Pfizer Quality Assurance

Apr. De Meuter Barbara

Imelda ziekenhuis Bonheiden

Apr. De Rijdt Thomas


Apr. De Schepper Marc

A.Z. St. Maarten Mechelen-Duffel

Apr. Desmet Sofie

A.Z. Groeninge Kortrijk

Apr. De Vroe Carine

A.Z. St. Jan Brugge

Apr. Engelmann Greet

A.Z. St. Maarten Mechelen-Duffel

Apr. Gevers Katrien

Ziekenhuizen netwerk Antwerpen Middelheim Wilrijk

Apr. Gilissen Christa

Ziekenhuis Oost Limburg Genk

Apr. Goossens Jozef

St. Elisabeth ziekenhuis Turnhout

Apr. Heeremans An

Universitair ziekenhuis Gent

Apr. Hendrickx Evy


Apr. Hendrickx Tine

A.Z. St. Lucas Gent

Apr. Hinderyckx Michel

A.Z. St. Jan Brugge

Apr. Meganck Annemie

A.Z. Nikolaas St. Niklaas

Apr. Nys Heidi

A.Z. Salvator Hasselt

Apr. Opdencamp Rob

A.Z. Salvator Hasselt

Apr. Robays Hugo

Universitair ziekenhuis Gent

Apr. Seghers Kathleen


Apr. Smets Constant

Ziekenhuizen netwerk Antwerpen Jan Palfijn Merksem

Apr. Staquet Hilde

Imelda ziekenhuis Bonheiden

Apr. Stragier Marnik

St. Trudo St. Truiden

Apr. Swartenbroeckx Jo

U.Z.A. Edegem

Apr. Switten Nathalie


Apr. Tans Birgit


Apr. Van Beek Frank


Apr. Van Brabant Greta

Ziekenhuizen netwerk Antwerpen Jan Palfijn Merksem

Apr. Van Dorpe Luc


Apr. Vancoillie Frank

Stedelijk ziekenhuis Roeselare

Apr. Vanmeenen Hilde


Apr. Verbist Lieve

H. Hart ziekenhuis Roeselare

Apr. Verhelle Katy


Apr. Verstringe Charlotte

A.Z. Nikolaas St. Niklaas

Apr. Wilson Viviane

Ziekenhuizen netwerk Antwerpen Middelheim Wilrijk

ALGEMENE COORDINATIE Apr. Van Beek Frank


ir. De Keyzer Louis

Pfizer Belgium

Apr. Duyck Frans

Pfizer Belgium

INLEIDING

DE WEG NAAR STEEDS BETERE APOTHEEKPROCESSEN

Een voortdurend wijzigende wetgeving, nieuwe maatschappelijke eisen naar hogere performantie en kwaliteit, meer complexe werksituaties … vragen steeds meer inzet en creativiteit van de ziekenhuisapotheker. Heeft de ziekenhuisapotheker hiervoor géén systematische aanpak nodig om de apotheekprocessen voortdurend te verbeteren en bij te sturen? Om aldus niet alleen bij te dragen tot de betere werking van de apotheek maar ook om mogelijke risico’s weg te nemen voor de patiënten en een snellere en betere service voor artsen, verpleegkundigen en patiënten te waarborgen. Verbetering kan gezien worden in drie fazen, namelijk: “care”, “quality care” en “total quality care”! “Care” bezitten alle ziekenhuisapotheken. Zij beschikken over de nodige opleiding, budgetten, infrastructuur en medewerkers. De distributie van geneesmiddelen is georganiseerd en wordt gedocumenteerd. Er zijn aanwervingsdossiers en kwalificaties op de personeelsdienst. Hier en daar wordt aan preventief onderhoud en calibratie gedaan. Gedetailleerde procedures ontbreken echter meestal. De manier van werken is niet uniform in al de Vlaamse ziekenhuisapotheken. Er wordt nog veel uit het hoofd gewerkt, dikwijls zonder de essentiële tegencontroles. Als beroepsvereniging wil de VZA al de Vlaamse ziekenhuisapothekers helpen en ondersteunen om hun dagdagelijkse professionele activiteiten beter te kunnen uitvoeren. Sommige leden hebben immers reeds kwaliteitssystemen in hun dagelijkse organisatie ingebouwd. Zij doen reeds aan intercollegiale toetsing door af en toe een collega met de nodige kwalificatie van een andere ziekenhuisapotheek uit te nodigen. Per kwartaal wordt er gekeken naar de performantie van de ziekenhuisapotheek. Deze steunt op de resultaten van interne en externe inspecties alsook visitaties, recalls, beleid en klachtenbehandeling. Binnen het sterilisatiegebeuren wordt gewerkt aan traceerbaarheid en gevalideerde vrijgave per cyclus met toekennen van lotnummer en vervaldatum. Er wordt voorzien in een preventief onderhoudsprogramma, een jaarlijkse calibratie van de apparatuur en instrumenten, en ook de tevredenheid van interne en externe klanten wordt regelmatig gemeten. De ultieme uitdaging is echter “Total Quality Care”. Voor alle apotheekprocessen zijn er process flows en service agreements bepaald en vastgelegd in goedgekeurde werkinstructies. Alle apparatuur is onder gecalibreerde en gevalideerde staat. Zo worden de sterilisatoren jaarlijks gevalideerd voor representatieve ladingen en computersystemen zijn gevalideerd volgens de ICH-richtlijnen. De centrale sterilisatie beschikt over drie gescheiden zones. De settenboeken zijn goedgekeurd door de chirurg. Barcode-identificatie laat toe elke operator te traceren naar een gesteriliseerd lot. Cytostatica, steriele bereidingen en TPN worden uitgevoerd in gescheiden zones met aparte gowning. LAF- of biohazardkasten in lokalen met een cGMP-afwerking staan in overdruk of onderdruk. De geneesmiddelendistributie is geautomatizeerd via het elektronisch voorschrift en distributie-automaten, enz. Hier wordt intercollegiale toetsing systematisch toegepast! Als VZA zijn wij er ons van bewust dat binnen onze Vlaamse ziekenhuizen en ziekenhuisapotheken er talrijke “best practices” aanwezig zijn. Als wij tijdens intercollegiale toetsing kennis maken met deze technieken, dan kunnen wij over héél Vlaanderen met een breed front-aanpak sprongsgewijs de kwaliteit, snelheid, dienstverlening en kosten verbeteren, ons beroep beter consolideren en zelfs fungeren als een voorbeeld binnen Europa.

Handboek Intercollegiale toetsing

versie 2 – september 2007 p. 1 van 5

INLEIDING INTERCOLLEGIALE TOETSING

Er zijn twee fundamentele wegen om voortdurend te verbeteren: - doorbraakprojecten kunnen leiden tot het vervangen of verbeteren van gevestigde apotheekprocessen. Deze zijn meestal arbeids- en kapitaalsintensief en resulteren in sprongsgewijze verbeteringen, wat een onmiddellijke sterke impact heeft op de perceptie van de interne klanten en de patiënten. - kleinschalige verbeteringen gestuurd door medewerkers binnen de apotheek. Het effect hiervan is wel onmiddellijk zichtbaar door de interne medewerkers van de apotheek maar niet altijd door andere medewerkers van het ziekenhuis. Beide trajecten zijn echter noodzakelijk. De bijgevoegde zelftoetslijst is een doeltreffend instrument om nieuwe wegen en doorbraken te ontdekken zonder de eigen kleine briljante ideeën uit het oog te verliezen. Deze zelftoetslijst is een zéér krachtig instrument omdat hij steunt op tientallen jaren kwaliteitservaring uit de ziekenhuisapotheek en de farmaceutische industrie. De toegevoegde waarde wordt echter nog groter als deze lijst binnen intercollegiaal verband gebruikt wordt en een levendig iets wordt, namelijk dat elke collega zijn open aanmerkingen of nieuwe ideeën zoveel mogelijk onmiddellijk deelt met de anderen. Door een kerngroep van ziekenhuisapothekers op te leiden in de audit van apotheekprocessen, wil de VZA elke ziekenhuisapotheker helpen om ofwel kleinschalig ofwel sprongsgewijs (breakthrough) zijn eigen apotheekprocessen te verbeteren. Tijdens dit intercollegiaal toetsen worden niet alleen de kleine gouden ideeën opgemerkt, tevens ontdekt de ziekenhuisapotheker de “best practices”. Medewerkers binnen de organisatie zijn de grootste en beste bron om ideeën te verzamelen om kleinschalige of reeds lopende procesverbeteringen te ondersteunen. Deze verbeteringen moeten continu opgevolgd worden om de impact op de apotheekprocessen te verifiëren. Medewerkers binnen de apotheek moeten voldoende autoriteit, technische bijstand en de middelen krijgen om deze verbeteringen te realiseren. De volgende deelstappen zijn nodig om een continue verbetering te integreren in de apotheek: - een procesprobleem zal gedefinieerd worden en het gebied voor verbetering wordt afgebakend. - de huidige situatie zal in kaart gebracht worden en de doeltreffendheid bepaald. Gegevens zullen aantonen welke problemen het vaakst optreden. Een specifiek probleem zal geselecteerd worden en samen een nieuw target gesteld. - de wortels van het probleem zullen opgespoord worden en getoetst. - alternatieve oplossingen zullen verkend worden en de beste oplossing gekozen zodanig dat het probleem niet méér kan optreden. De oplossing zal dus permanent zijn en zichzelf onderhouden. - na het invoeren van de gestelde acties, zal bevestigd worden dat de wortels van het probleem inderdaad geëlimineerd werden en het verbeter-objectief bereikt is. - nadat het oude proces vervangen is door het nieuwe en betere proces, de nodige procedures aangepast en de nodige training gegeven is, kan de nieuwe ervaring ook gedeeld worden met andere ziekenhuisapotheken. Aldus wordt een globale verbetering binnen de Vlaamse ziekenhuizen en ziekenhuisapotheken verworven.

VERLOOP

De toetslijst is in eerste instantie opgesteld voor de ontwikkeling van het proces van “intercollegiale toetsing”. Om deze intercollegiale toetsing op te bouwen, moeten er voldoende ziekenhuisapothekers opgeleid worden door een actie-leer training. Tijdens deze training wordt de toetslijst overlopen en de vragen aangeduid die moeten worden gesteld. Het is immers niet nodig om alle vragen te stellen. Tijdens de audit worden referenties genoteerd en de bevindingen samengevat in een verslag van één pagina. Het verslag wordt dus eigenlijk gemaakt tijdens de audit. Eenmaal getraind kan een auditmatrix opgesteld worden voor alle ziekenhuisapotheken in Vlaanderen. Dit zal helpen om een haalbaar verbeterplan op te stellen in functie van de beschikbare middelen en doelstellingen van het ziekenhuis.



INLEIDING In tweede instantie kan elke verantwoordelijke ziekenhuisapotheker zelf of met zijn naaste collega’s of medewerkers deze toetslijst aanwenden om kritisch zijn eigen processen te evalueren of te laten evalueren. Het zal soms niet mogelijk zijn om voor alle processen een beroep te kunnen doen op collega’s van andere ziekenhuizen.

HOE MET DE “TOETSINGSLIJST” WERKEN?

De toetsingslijst is uitgebouwd volgens de grote processen van het huidig functioneren van de ziekenhuisapotheek in Vlaanderen. De grote processen worden onderverdeeld in Sleutel- en Steun- en omkaderingsprocessen. De indeling is de volgende: Sleutelprocessen - Aankoop - Cytostatica - Distributie - Bewaring en opslag van geneesmiddelen - Persoonlijke geneesmiddelen (thuismedicatie) - Verdoving - Omgaan met potentieel toxische stoffen - Magistrale steriele bereidingen - Magistrale niet steriele bereidingen - Officinale steriele bereidingen - Officinale niet steriele bereidingen - Tarificatie en facturatie van geneesmiddelen - Geneesmiddelen in klinisch onderzoek - Sterilisatie Steun- en omkaderingsprocessen - Boordtabellen - Calibratie - Niet conformiteiten - Interne audit - Erkenningen en normen - Kwaliteitssysteem - Personeelsomkadering: - Diploma’s - Vereiste inschrijvingen - Opleiding en permanente vorming - Erkenning als ziekenhuisapotheker Bekijk eerst de specifieke processtroom. Komt deze overeen met uw huidige manier van werken? Indien niet, pas dan aan. Stel u vervolgens volgende vragen: “wat is goed? wat kan beter? en hoe kunnen wij dit aanpakken?” Let op! U moet niet aan alles werken. Belangrijk is dat u de beschikbare energie doeltreffend gebruikt. Het is daarom beter om het aantal projecten te beperken in plaats van alle beschikbare energie en middelen te spreiden over teveel projecten.



INLEIDING Nadat u de processtroom getoetst hebt, neemt u al of niet samen met de verantwoordelijke apotheker of medewerker van dit apotheekgebeuren het bewust proces door en stel hierbij elke vraag van dit proces. Tegelijk duidt u onmiddellijk aan of dit conform is of niet. Mogelijks is de vraag niet van toepassing. nieuwe vragen kunnen steeds toegevoegd worden. Vermeld steeds de referentie naar de gevonden evidentie. Indien de afwijking kritiek of majeur is, dan zal dit onmiddellijk gemeld worden. Per blad worden sterke en zwakke punten genoteerd om achteraf samen door te nemen en zo nodig al of niet onmiddellijk te verbeteren. Nadat de volledige lijst afgewerkt is, worden sterke punten, majeure en mineure zwakke punten en observaties samengevat op één blad. Na het uitvoeren van de toets, zal bepaald worden welk risico de zwakheden inhouden. In functie van dit risico (product van ernstgraad, blootstelling en waarschijnlijkheid) zal beslist worden over verdere correctieve en preventieve acties. Dit proces van verbetering zal steeds herhaald en toegepast worden op andere probleemgebieden. Management kan dit ondersteunen door werkgroepen te vormen, leiders te selecteren voor groepswerk, medewerkers toe te staan hun werkomgeving te verbeteren en de kennis, ervaring en kunde van hun team te ontwikkelen om aldus verbeteringen te kunnen realiseren. De houding en discipline van alle apotheekmedewerkers, de werkzekerheid en de precisie van gevalideerde processen, de duidelijkheid en het naleven van de werkinstructies staan borg voor de betrouwbaarheid van élke apotheekinterventie. Dagelijks worden geneesmiddelen voor het hele ziekenhuis bereid en afgeleverd en dit aan een steeds hoger tempo via processen met een toenemende complexiteit. Zo zal elk geneesmiddel bijna altijd volgende stappen doorlopen gaande van voorschrift, picking, bestelling, planning, aankoop, bereiding, afvullen, verpakken tot distributie en steunprocessen zoals validatie, calibratie, preventief onderhoud, training … Pas als élke stap in élk van deze processen gesmeerd loopt, dan zal het geneesmiddel conform, veilig, tijdig en betrouwbaar aan de patiënt worden aangeleverd! Conformiteit wordt gestuurd door de volgende 7 bouwstenen: - geschreven procedures en werkinstructies - infrastructuur, systemen en apparatuur - juiste medewerkers in de juiste job met de juiste kennis en ervaring - integriteit van documentatie - veranderingen bewaken - supervisie - leiderschap.



INLEIDING BESLUIT

Elk van de bovenvermelde bouwstenen moet zorgvuldig gepland, ingevoerd, bewaakt en indien nodig preventief en/of correctief bijgestuurd worden. Hierbij is de toetslijst het meetinstrument dat u in staat stelt te bepalen waar u staat en ook waar u naartoe wilt met de beschikbare middelen. Om dit te realiseren moet elke medewerker van de apotheek zich volledig inzetten in elke stap van deze processen. Zij kunnen dit pas doen als zij de achtergrond van hun werk begrijpen en zij voortdurend meedenken met hun taak. Pas als mens, machines, methodes en materialen elkaar naadloos ondersteunen, zal het resultaat ook een kwaliteitsgeneesmiddel zijn dat aan de patiënt de juiste en veilige therapie verschaft. De patiënt weet immers niet of een product steriel, juist gedoseerd is en de juiste identiteit draagt. De ziekenhuisapothekers weten dat wél. Compliance is daarom het bewuste resultaat van de feilloze samenwerking tussen medewerker, techniek en documentatie. Pas als duidelijke afspraken gemaakt zijn met onze medewerkers en deze worden opgevolgd, zijn wij op de juiste weg. Compliance moeten wij waarderen. Maar non-compliance moet men ook durven afstraffen. De houding, de discipline en het meedenken van elke apotheekmedewerker in hun dagelijks werk en ook het precies begrijpen wat er binnen hun proces gebeurt, resulteert in de vereiste compliance. Aldus zal elke aflevering aan de patiënt ook compliant zijn en veilig in gebruik zoals de therapie en de wet het vereist.

Intercollegiale en/of zelftoetsing helpt ons dit te bewaken en te waarborgen.

ir. Louis De Keyzer Manager Compliance

apr. Frank Van Beek Diensthoofd Apotheek UZ Leuven Coördinator “Intercollegiale toetsing VZA”

November 2005

Contactadres: Apr. Frank Van Beek Apotheek UZ Leuven Herestraat 49 3000 Leuven e-mail: [email protected]

Secretariaat VZA UZ Gent De Pintelaan 183 9000 Gent

© VZA – UZ GENT – DE PINTELAAN 183 – 9000 GENT Onze bijzondere dank gaat naar collega apr. Frans Duyck en de firma Pfizer voor de logistieke ondersteuning bij de realisatie van dit werk.



BIJ DE TWEEDE EDITIE De eerste editie van dit handboek werd zeer gunstig onthaald! Na een eerste kennisname, wat toelichting, een korte training werden verschillende lijsten gebruikt voor intercollegiale toetsing en/of zelftoetsing. De lijsten werden als het ware zelf aan de werkelijkheid getoetst. Verschillende collega’s bezorgden ons hun open bemerkingen en bijkomende vragen. Daarom leek het nuttig een tweede, aangepaste versie samen te stellen. Het ganse werk, alle lijsten, werden herzien en aangevuld. Sommige lijsten worden nu op een ietwat andere wijze gepresenteerd. Er werd gezorgd dat elke lijst afzonderlijk kan gebruikt worden bij een toetsing. Daarom werd de paginanummering aangepast en geldt enkel voor de behandelde lijst. Bij deze editie werden ook enkele bijlagen toegevoegd. Het betreft - enkele basisteksten die een verklaring bevatten waarom bepaalde processen dienen te gebeuren - enkele documenten die informatie verschaffen over enkele processen die niet strikt bij de sleutel- en/of steun- en omkaderingsprocessen horen. Wij hechten eraan al de collega’s die ons bij deze tweede editie geholpen hebben, zeer hartelijk te danken. Tevens wensen wij speciaal te danken - prof. dr. A. Vleugels van het Centrum voor Ziekenhuiswetenschappen voor het ter beschikking stellen van de vragenlijsten in verband met geneesmiddelen uit het Navigator-programma - de BOPP voor het ter beschikking stellen van de door hen opgestelde toetsingslijst - mevrouw Annelies Sterckx, mevrouw Mia Vande Putte en de heer Wouter Meert, die bereidwillig enkele toetsingslijsten doornamen en hun bemerkingen meedeelden - mevrouw Wivi Coen die, met assistentie van Jos Jonckheer, de lay-out van deze uitgave verzorgde. Wij hopen u met deze editie een handige leidraad aan te bieden om te komen tot een kwaliteitsvolle apotheekwerking binnen de ziekenhuizen. ir. Louis De Keyzer Manager Compliance

apr. Frank Van Beek Diensthoofd Apotheek UZ Leuven Coördinator “Intercollegiale toetsing VZA”

September 2007

Contactadres: Apr. Frank Van Beek Apotheek UZ Leuven Herestraat 49 3000 Leuven e-mail: [email protected]

Secretariaat VZA UZ Gent De Pintelaan 183 9000 Gent

© VZA – UZ GENT – DE PINTELAAN 183 – 9000 GENT Onze bijzondere dank gaat naar collega apr. Frans Duyck en de firma Pfizer voor de logistieke ondersteuning bij de realisatie van dit werk.



Processtroom AANKOOP

A01 Nood aan voldoende voorraad.

Kijk voorraad na.

Voldoende voorraad?

JA

NEE Plaats bestelling per firma: Artikels Hoeveelheden Levertijd Leverplaats

Ontvang de goederen. Verifieer de verzendnota. Verifieer de staat van de goederen. Toets de vervaldatum. Toets voor CE merk.

Voer de gegevens in het materiaalbeheersysteem. Verifieer t.o.v. bestelling.

NEE Conform?

JA

Via aanbesteding. Meubilair. Apparatuur.

Medische gassen . Controleer aantal, identiteit en certificaat

Lever rechtstreeks aan de afdeling.

Onderzoek afwijking. Beslis over bestemming goederen.

Plaats goederen in voorraad. Kamertemperatuur. Koud. Koel. Pas FIFO toe.

Stuur goederen terug.

Lever rechtstreeks aan de afdeling.

Consignatie goederen. Plaats in consignatie.

Volgende bestelling.

Handboek intercollegiale toetsing

versie 2 – september 2007

Toetslijst sleutelprocessen

AANKOOP

A01

ALGEMEEN

VRAAG Toets steeds documentatie en integratie op de werkvloer

O K

N O K

N V T

Referentie Observatie

Zijn er schriftelijke procedures aanwezig voor het geheel van de aankoop?

Zijn deze procedures: - Volledig - Actueel - Getraind - Goedgekeurd?

Zijn er schriftelijke procedures aanwezig voor de beheersing van het aankoopproces?

Zijn de correctieve en preventieve acties voor het onderdeel ‘aankoop’ van de vorige audit(s) afgesloten?

Is er tastbare evidentie om de gevraagde correctieve en preventieve acties af te sluiten?

Hoe worden producten besteld die niet door de computer ondersteunde bestelsystemen gedekt zijn?

Zijn er criteria voor een nieuwe leverancier?

Zijn er criteria voor de evaluatie van de actuele leveranciers?

Zijn er criteria om de nood van een aankoop vast te leggen?

Worden voor belangrijke aankopen offertes / lastenboeken opgesteld samen met de verbruikers?

Zijn er validatie-dossiers ingesloten bij de aankoop van belangrijke goederen?

Zijn er wegings- of andere criteria vastgelegd voor het bepalen van de definitieve aankoop?

OK = in orde

- NOK = niet in orde – graag reden/commentaar in de laatste kolom noteren - NVT = niet van toepassing




AANKOOP

A01


O K

N O K

N V T


Is er een ‘confidentialiteitsverklaring’ ondertekend voor elk van de mogelijk betrokkenen bij aankoop?

Is er een systeem voor de garantie van confidentialiteit van de offertes?

Zijn er goederen in consignatie?

Bestaat er een contract / overeenkomst met de leverancier van de consignatiegoederen?

Wordt er regelmatig een inventaris gemaakt van de consignatiegoederen?

Is in de nodige opleiding voorzien bij aankoop van toestellen en nieuwe verbruiksgoederen?

Zijn de personen die de bestelling plaatsen andere dan die de goederen receptioneren?

Zijn de personen die de bestelling plaatsen andere dan die de factuurcontrole doen?

Is er een organigram met afgebakende functies en hiërarchie binnen de aankoopafdeling?

Is het artikelbestand up-to-date?

Zijn de prijzen up-to-date?

Is er systematische opvolging van de backorders?

Worden de facturen geklasseerd?

Worden de facturen nagekeken door de boekhouding?

OK = in orde





AANKOOP

A01


O K

N O K

N V T


O K

N O K

N V T


Worden er portkosten aangerekend?

Worden er administratiekosten aangerekend?

Bestaat er een procedure voor dringende bestellingen?

Hoe worden dringende bestellingen opgevolgd?

EVALUATIE VAN DE LEVERANCIERS


Bestaan er schriftelijke kwalificatievereisten voor de leveranciers?

Bestaan er evaluatiecriteria voor de leveranciers?

Worden deze evaluatiecriteria toegepast?

Is er een procedure om te voorkomen dat niet gekwalificeerde leveranciers toch leveren?

Is er een periodieke kwaliteitscontrole van de leveranciers?

Wordt de leverancier getoetst op volledigheid van levering?

Wordt de leverancier getoetst op termijn van levering?

Wordt de leverancier getoetst op de juistheid van levering?

Wordt de leverancier getoetst op kwaliteit van de levering? (goed stapeling, …)

OK = in orde





AANKOOP

A01


O K

N O K

N V T


Wordt de leverancier getoetst op de gemaakte afspraken?

Zijn de leveringen gedocumenteerd (zendnota, certificaat)?

Zijn de nodige documenten voor de registratiedossiers van de medische gassen nog geldig?

Zijn de contracten van de leveranciers van medische gassen nog geldig?

Zijn alle leveranciers voor steriele verbruiksgoederen erkend door de FOD als distributeur van deze goederen?

Worden de farmaca (geneesmiddelen, implantaten en steriele medische verbruiksgoederen) aan de ziekenhuisapotheek geleverd?

Zijn er afspraken met de leveranciers over de terugname van producten?

Zijn er gegevens over het kwaliteitssysteem van leveranciers bij uitbestedingen?

Zijn er onderhoudscontracten met leveranciers omtrent uitbestedingen b.v. calibratie van balansen, onderhoud LAFkasten, … ?

OK = in orde





AANKOOP

A01

VERIFICATIE VAN DE AANKOOPGEGEVENS


O K

N O K

N V T


Zijn de te bestellen producten duidelijk omschreven op de bestelbon? Met duidelijk omschreven wordt bedoeld: - bestelbonnummer - afleverplaats - facturatie-adres - naam leverancier, BTW-nummer, adres, artikelnaam, aantal, ELP., BTW, referentienummer.

Worden alle bestelbons voor verzending getoetst op geldigheid?

Worden de verzendnota's getoetst op juistheid van levering?

Worden voor grote projecten lastenboeken / offertes samengesteld samen met de eindverbruiker?

Zijn de validatiedossiers ingesloten bij aankoop van grote installaties?

Dekt het validatiedossier de installatiekwalificatie en de training gegeven door de leverancier?

Bij aankoop van nieuwe toestellen: wordt er een procedure voor gebruik ten behoeve van de medewerkers opgemaakt?

Worden de toestellen getest op hun veiligheid?

Is er een procedure voor de beheersing van het aankoopproces van implantaten?

Is er een procedure voor de opvolging van de bestelling/ levering van implantaten die rechtstreeks aan een dienst worden geleverd?

Worden de controles genoteerd? Is er een review op al de controles door het hoofd van de aankoopafdeling? OK = in orde





AANKOOP

A01

VERIFICATIE VAN DE GELEVERDE PRODUCTEN


O K

N O K

N V T


Worden de geleverde producten nagekeken aan de hand van de oorspronkelijke bestelbon?

Wie doet de controle van de geleverde goederen?

Is er scheiding van functie?

Worden de geleverde producten nagekeken op volledigheid, juistheid, vervaldatum, bewaring, beschadiging?

Is er een klassement van de zendnota's?

Worden de leveranciers gecontacteerd bij afwijkende levering?

Worden de terug te geven goederen in 'quarantaine' geplaatst?

Is er een opvolging van de teruggave, ook op financieel gebied (creditnota, omruiling...)?

Is er een logboek voor de goederen in quarantaine?

Wordt er actie ondernomen naar de leveranciers die niet reageren?

Wordt dit gedocumenteerd?

Wordt dit besproken op een leveranciersbeoordeling?

Zijn: - de geneesmiddelen, het steriel materiaal, - de implantaten traceerbaar tot bij de patiënt?

OK = in orde





AANKOOP

A01


O K

N O K

N V T


N O K

N V T


Is er een rapporteringsformat gedefinieerd voor communicatie naar de overheid van afwijkingen bij leveranciers?

LEVERING EN BESTELLING VAN MEDISCHE GASSEN


O K

Worden de medische gassen besteld door de apotheek?

Worden de medische gassen gestockeerd door personeel van de apotheek?

Worden er analysecertificaten toegevoegd bij elke levering van medische gassen?

Gebeurt de opvolging van de medisch gassen door personeel van de apotheek?

Indien de opvolging gebeurt door niet apotheek personeel, op welke wijze neemt de ziekenhuisapotheker de verantwoordelijkheid?

Zijn er afspraken met de leverancier of intern om de opvolging van de medische gassen te verzekeren?

Welke maatregelen zijn gedocumenteerd die een veilige levering van medische gassen garanderen?

Zijn de flessen rein en duidelijk beschilderd?

Bestaat er een actie indien de flessen niet voldoen?

OK = in orde





AANKOOP

A01

INGANGSKEURING


O K

N O K

N V T


Wordt op de verzendnota vrijgave en / of afkeuring genoteerd?

Worden de aankoopdocumenten gearchiveerd? Voor hoe lang?

Wordt afgekeurd materiaal gescheiden (in quarantaine) bewaard?

Is er een quarantainelijst?

Wordt de reden van afkeuring vermeld?

Worden de problemen gedocumenteerd?

Vangt ingangscontrole mogelijke gebreken in het kwaliteitssysteem van de leverancier op?

Bewijzen de aankoopdocumenten dat aan de kwaliteitseisen is voldaan?

Is er een schriftelijke procedure wie wat mag aanpassen in de bestanden van de apotheek?

ADDITIONELE VRAGEN

OK = in orde





AANKOOP

A01

FEEDBACK RAPPORT ZELFEVALUATIE STERKE PUNTEN 1. …………………………………………………………………………………………………………………………… 2. ……………………………………………………………………………………………………………………………. 3. ……………………………………………………………………………………………………………………………. 4. ……………………………………………………………………………………………………………………………. 5. ……………………………………………………………………………………………………………………………. 6. …………………………………………………………………………………………………………………………….

BENCHMARK …..…………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………..

ZWAKKE PUNTEN MAJEUR (M) / MINEUR (m) / RISICO-ANALYSE 1. …………………………………………………………………………………………………………………………… 2. ……………………………………………………………………………………………………………………………. 3. ……………………………………………………………………………………………………………………………. 4. ……………………………………………………………………………………………………………………………. 5. ……………………………………………………………………………………………………………………………. 6. …………………………………………………………………………………………………………………………….

OBSERVATIES …..…………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………..

CORRECTIEVE & PREVENTIEVE ACTIES (Wie doet wat en wanneer?) 1. …………………………………………………………………………………………………………………………… 2. ……………………………………………………………………………………………………………………………. 3. ……………………………………………………………………………………………………………………………. 4. ……………………………………………………………………………………………………………………………. 5. ……………………………………………………………………………………………………………………………. 6. …………………………………………………………………………………………………………………………….

OK = in orde




Processtroom CYTOSTATICA OF POTENTIEEL TOXISCHE STOFFEN (PTS) Plaats hoofddeksel en masker. Was handen zorgvuldig met desinfecterende zeep. Trek een overschort aan. (Spoel handen na). (Kijk handen na) Laat drogen. Ga binnen. (Trek steriele handschoenen aan.)

A02

Ontvangst van cytostatica voorschrift. Lees het voorschrift. Toets of de instructies duidelijk zijn. Toets de dosage en het schema. Bereken de hoeveelheid en de verdunning.

Cytostatica werkprocedure

Druk nodige etiketten. Geneesmiddel + dosis + toedieningswijze. Patiëntnaam - Datum. Afdeling. Vervaldatum.

Neem geneesmiddel, diluent en infuuszakjes. Gebruik zonodig PhaSeal systeem.

Kijk na of de LAF-kast draait. Reinig LAF en desinfecteer met HAC. EtOH 70 %. Laat opdrogen.

Plaats steriel veld. Neem het cytostaticum en benodigdheden. Plaats in LAF-kast.

Werk aseptisch. Plaats de geschikte infuusleiding. Controleer op lekken. Doe de berekening. Voeg het diluent toe aan het cytostaticum. Controleer de oplossing. Trek de dosis cytostaticum op in de steriele spuit. Voeg cytostaticum toe aan infuuszakje. Verwijder benodigdheden.

Doe de flacons in een plastiek zak ter controle. Verpak infuus, spuit, infusor in geschikte oververpakking. Vervang handschoenen na drie bereidingen. Desinfecteer met handalcoholgel voor vervangen.

JA

Verifieer de juistheid van de bereiding.

NEE Desinfecteer na elke shift met HAC en EtOH 70%. Verwijder afval. Trek handschoenen uit. Verwijder masker en haarnet/hoofddeksel. Trek schort uit. Was handen. Vul de gebruikte materialen bij.


Keur bereiding af. Onderzoek afwijking.

Conform?

JA Stuur naar de afdeling.

Is opnieuw bereiden mogelijk?

NEE Stop.



CYTOSTATICA OF POTENTIEEL TOXISCHE STOFFEN (PTS)

A02

PROCESBEHEERSING


O K

N O K

N V T


O K

N O K

N V T


Zijn de correctieve en preventieve acties van de vorige audit(s) afgesloten?


Is er tastbare evidentie om de gevraagde correctieve en preventieve acties NIET af te sluiten?

Is de wijze waarop de correctieve en preventieve acties zijn afgesloten aanvaardbaar?

TRANSPORT


Wordt er bij het aankoopbeleid rekening gehouden met het beschikbaar zijn van onbreekbare flacons?

Wordt er bij het aankoopbeleid rekening gehouden met het beschikbaar zijn van met plastic omhulde flacons?

Bij intern transport van het commercieel product: worden deze producten getransporteerd in hun originele verpakking?

Bij intern transport van het commercieel product: worden ze getransporteerd in een schokbestendige container?

Bij intern transport van het commercieel product: is deze container ook lekvrij?

Bij intern transport van het commercieel product: is de transportbox voorzien van een duidelijk herkenbaar etiket met de vermelding “cytotoxisch”?

OK = in orde







O K

N O K

N V T

A02


Bij intern transport van het commercieel product: is er een spill-kit beschikbaar bij het transport?

Bij intern transport van de afgewerkte bereiding: wordt de bereiding verpakt in een lekvrije oververpakking?

Bij intern transport van de afgewerkte bereiding: is deze oververpakking voorzien van een herkenbaar etiket met de vermelding “cytotoxisch”?

Bij intern transport van de afgewerkte bereiding: wordt het product beschermd tegen licht indien nodig?

Bij intern transport van de afgewerkte bereiding: kennen de mensen die deze producten transporteren de veiligheidsinstructies voor deze producten?

Bij intern transport van de afgewerkte bereiding: gebeurt het transport in een schokbestendige container?

Bij intern transport van de afgewerkte bereiding: is deze container ook lekvrij?

Bij intern transport van de afgewerkte bereiding: is deze container verzegeld?

Bij intern transport van de afgewerkte bereiding: is deze container voorzien van een herkenbaar etiket met de vermelding “cytotoxisch”?

Bij intern transport van de afgewerkte bereiding: wordt deze container enkel gebruikt voor het transport van cytotoxische stoffen?

Bij intern transport van de afgewerkte bereiding: kan het transport gebeuren met een buizenpost?

OK = in orde







O K

N O K

N V T


O K

N O K

N V T


A02

Bij intern transport van de afgewerkte bereiding: wordt het buizentransport enkel gebruikt voor cytotoxische stoffen?

Bij intern transport van de afgewerkte bereiding: is het systeem vooraf getest voor het transport van infusen?

Bij intern transport van de afgewerkte bereiding: is er een geschreven procedure in geval van contaminatie?

PERSONEEL


Wordt de bereiding van inspuitbare cytotoxische stoffen enkel gedaan door personeel van de apotheek?

Is dit personeel hiervoor speciaal opgeleid?

Krijgt het personeel verbod om cytotoxische stoffen te bereiden bij zwangerschap?

Krijgt het personeel verbod om cytotoxische stoffen te bereiden bij borstvoeding?

Is de toegang tot de bereidingsruimte enkel toegelaten voor mensen die er werken?

Zijn er geschreven richtlijnen voor hygiëne in de bereidingsruimte?

Is persoonlijke beschermingskledij ter beschikking?

Zijn er voldoende werknemers om de werkbelasting te overbruggen zodat er om de 2 uur kan gepauzeerd worden?

OK = in orde






A02

THEORETISCHE OPLEIDING EN PRAKTISCHE VORMING


O K

N O K

N V T


Is er een theoretische opleiding voorzien voor alle personen die cytotoxische stoffen behandelen? - apotheekpersoneel - verpleegkundigen - artsen - mensen van transport - schoonmaakpersoneel - thuisverpleging en familie?

Wordt deze opleiding gedocumenteerd?

Wordt de kennis geëvalueerd bij het beëindigen van de opleiding?

Wordt deze opleiding op regelmatige basis herhaald?

Krijgt iedereen die met cytotoxische stoffen omgaat een praktische opleiding alvorens met deze handelingen te starten?

Krijgt iedereen die met cytotoxische stoffen omgaat informatie over mogelijke risico’s?

Krijgt iedereen die met cytotoxische stoffen omgaat informatie over gebruik van een LAF-kast?

Krijgt iedereen die met cytotoxische stoffen omgaat informatie over werken in een cleanroom?

Krijgt iedereen die met cytotoxische stoffen omgaat informatie over aseptische technieken?

Krijgt iedereen die met cytotoxische stoffen omgaat informatie over gebruik van beschermende kledij?

Krijgt iedereen die met cytotoxische stoffen omgaat informatie over gebruik van gespecialiseerde materialen?

OK = in orde







O K

N O K

N V T


O K

N O K

N V T


A02

Krijgt iedereen die met cytotoxische stoffen omgaat informatie over manipulatie van cytotoxisch afval?

Krijgt iedereen die met cytotoxische stoffen omgaat informatie over omgaan met contaminatie (morsen)?

Krijgt iedereen die met cytotoxische stoffen omgaat informatie over de voorhanden zijde documentatie?

Krijgt iedereen die met cytotoxische stoffen omgaat informatie over etikettering en verpakking?

Krijgt iedereen die met cytotoxische stoffen omgaat informatie over transport?

Krijgt iedereen die met cytotoxische stoffen omgaat informatie over schoonmaakprocedures?

Wordt de training gedocumenteerd?

Wordt het bereidingsproces microbiologisch (simulatie met bouillon) gevalideerd?

Wordt het bereidingsproces gevalideerd door een fluoresceïnetest (bescherming van de operator)?

Wordt het personeel jaarlijkse geëvalueerd?

Wordt de training op regelmatige basis herhaald?

UITRUSTING VOOR COTYTOXISCHE BEREIDINGEN


Worden cytotoxische stoffen centraal bereid? OK = in orde







O K

N O K

N V T

A02


Gebeurt dit in de apotheek of in een decentrale bereidingsruimte onder toezicht van een apotheker?

Is er een aparte bereidingsruimte?

Is er een sas voor het personeel?

Is er een sas (doorgeefluik) voorzien voor het materiaal en de bereiding?

Is er een nooddouche in de onmiddellijke omgeving?

Is er een oogwasfaciliteit in de onmiddellijke nabijheid?

Zijn er drukverschillen tussen de bereidingsruimte en de omgeving?

Is er een positieve druk in de bereidingsruimte ten opzichte van het sas?

Is er een negatieve druk in de bereidingsruimte ten opzichte van het sas?

Is er een luchtuitlaat naar buiten?

Gaat de lucht bij het buitengaan over een HEPA-filter?

Komt de lucht het lokaal binnen over een HEPA-filter?

Wordt de lucht in de bereidingsruimte ten minste 20 keer per uur vernieuwd?

Wordt de temperatuur in het lokaal geregistreerd?

OK = in orde







O K

N O K

N V T


O K

N O K

N V T


A02

Is de temperatuur van het lokaal tussen 18 °C en 22 °C?

Wordt de relatieve vochtigheid in het lokaal geregistreerd?

Ligt de relatieve vochtigheid van het lokaal tussen 30 % en 70 %?

Wordt deze ruimte gecontroleerd op microbiologisch vlak?

Wordt deze ruimte gecontroleerd op aantal deeltjes?

Wordt deze ruimte gecontroleerd op de integriteit van de HEPA-filter?

Wordt deze ruimte gecontroleerd op luchtsnelheid?

Wordt deze ruimte gecontroleerd op drukverschillen?

PERSOONLIJKE BESCHERMINGSMAATREGELEN


Is er een schriftelijke omkleedprocedure aanwezig?

Is de schort ondoorlaatbaar?

Is de schort met rugsluiting?

Is de schort met lange mouwen?

Is de schort met aansluitende manchetten?

OK = in orde







O K

N O K

N V T

A02


Worden er specifieke chemo-schoenen of overschoenen gedragen?

Wordt er een P2 of P3 masker gebruikt bij contaminatie?

Wordt er een P2 of P3 masker gebruikt bij werkzaamheden (filter vervangen)?

Wordt er een P2 of P3 masker gebruikt bij niet steriele bereidingen?

Wordt er een veiligheidsbril gedragen bij contaminatie?

Worden er latex of nitrile handschoenen gebruikt tijdens het bereiden?

Worden de handschoenen vervangen na maximum 30 minuten?

Worden de handschoenen vervangen na gekende contaminatie?

Worden er handschoenen gebruikt tijdens het klaarzetten?

Worden er handschoenen gebruikt tijdens de eindcontrole?

Is de schort uit materiaal dat geen vezels afgeeft?

Is de schort steriel?

Wordt er een chirurgisch masker gebruikt voor steriele bereidingen?

Worden er steriele handschoenen gebruikt?

OK = in orde






A02

SPECIFIEKE MATERIALEN


O K

N O K

N V T


Wordt er een baardmasker gedragen indien nodig?

Wordt er een haarkapje opgezet?

Wordt er met Luerlock spuiten gewerkt tijdens de bereiding?

Wordt er met een spike met filter gewerkt tijdens de bereiding?

Wordt er met een gesloten systeem gewerkt tijdens de bereiding?

Worden er Luerlock infuuszakjes gebruikt bij de toediening?

Wordt er een speciale chemo-toedieningsset gebruikt?

Wordt de infuusleiding vooraf gepurgeerd met inerte vloeistof?

Wordt er een speciale toedieningsset gebruikt voor blaasinstillatie?

Wordt er een speciale toedieningsset gebruikt voor intrathecale toediening?

Wordt er een speciale toedieningsset gebruikt voor IM/SC toediening?

Wordt er een speciale toedieningsset gebruikt voor orale toediening?

OK = in orde






A02

LAF-KAST


O K

N O K

N V T


Gebruikt u LAF-kast klasse II B?

Staat er een ventilator op de luchtuitlaat van de LAF-kast?

Is deze ventilator gekoppeld aan de laminaire flow?

Is de LAF-kast voorzien van 3 HEPA-filters?

Is er een alarm aanwezig indien de luchtcirculatie in de LAFkast faalt?

Wordt de kwaliteit van de filter (DOP/EMERY) gecontroleerd?

Wordt de kwaliteit van de filter minstens elke 12 maanden gecontroleerd?

Wordt de luchtsnelheid gecontroleerd?

Wordt de luchtsnelheid minstens elke 3 maanden gecontroleerd?

Wordt een deeltjes telling uitgevoerd?

Wordt een deeltjes telling minstens elke 3 maanden uitgevoerd?

Is er microbiologische monitoring?

Wordt er een rooktest uitgevoerd?

OK = in orde







O K

N O K

N V T


O K

N O K

N V T


A02

Wordt het geluid gecontroleerd?

Wordt de verlichting (400 Lux) gecontroleerd?

Gebeurt er een kaliumjodidetest?

Blijft de LAF-kast 24 u./24 u. opstaan?

NIET STERIELE BEREIDINGEN


Wordt het materiaal enkel voor bereidingen met cytotoxische stoffen gebruikt?

Wordt de bereiding gemaakt in een lokaal dat enkel voor deze bereidingen is voorbehouden?

Staat dit lokaal in onderdruk ten opzichte van de omgeving?

Worden deze bereidingen uitgevoerd in een LAF-kast klasse I?

Worden deze bereidingen uitgevoerd in een LAF-kast klasse II B2 die verschillend is van deze voor de injecteerbare bereidingen?

Worden deze bereidingen uitgevoerd in een “glove box” (gesloten omgeving met handschoenen enkel voor deze bereidingen)?

Staat er een ventilator op de luchtuitlaat van de LAF-kast?

OK = in orde






A02

CONTROLES


O K

N O K

N V T


Is er een computervoorschrift of minstens een gedrukt voorschrift?

Worden alle chemovoorschriften door een apotheker gecontroleerd voor de bereiding gestart wordt?

Beschikt u over een patiëntdossier op apotheekniveau?

Beschikt de apotheek over de protocols die in het ziekenhuis worden gebruikt?

Bestaat er een geschreven procedure indien er een afwijkend protocol voorgeschreven wordt?

Heeft de apotheker toegang tot het medisch dossier?

Heeft de apotheker toegang tot het therapieschema?

Kent de apotheker de lengte van patiënt?

Kent de apotheker het gewicht van de patiënt?

Heeft de apotheker toegang tot de laboratoriumresultaten?

Controleert de apotheker de co-medicatie?

Is er een document waarop men aftekent dat - het geneesmiddel, - het oplosmiddel, - de vervaldata en - de etiketten gecontroleerd zijn voor de bereiding?

OK = in orde







O K

N O K

N V T


O K

N O K

N V T


A02

Zijn de gebruikte geneesmiddelen traceerbaar?

Zijn de gebruikte oplosmiddelen traceerbaar?

Worden alle bereidingen afgetekend door de bereider?

Is er nooit meer dan 1 bereiding gelijktijdig in de LAF-kast?

Worden de benodigde volumes van het geneesmiddel berekend door een andere persoon dan de bereider of door een computer?

Gebeurt er een eindcontrole alvorens de bereiding af te leveren?

Wordt deze eindcontrole bevestigd met een handtekening?

SCHOONMAAKPROCEDURES


Bestaat er een geschreven procedure voor het reinigen van de LAF-kast?

Draagt de persoon een veiligheidsbril om de LAF-kast te reinigen?

Draagt de persoon een dubbel paar handschoenen om de LAF-kast te reinigen?

Draagt de persoon een ondoorlaatbare schort met lange mouwen, aansluitende manchetten en rugsluiting om de LAF-kast te reinigen?

OK = in orde







O K

N O K

N V T

A02


Draagt de persoon een P2 of P3 masker om de LAF-kast te reinigen?

Draagt de persoon een haarkapje om de LAF-kast te reinigen?

Draagt de persoon een baardmasker, indien nodig, om de LAF-kast te reinigen?

Wast het personeel de handen (met water en zeep) onmiddellijk na het uittrekken van de handschoenen?

Wordt de LAF-kast minstens gereinigd - aan het begin van de werkdag - aan het einde van de werkdag - na morsen?

Wordt de LAF-kast minstens 1 maal per week gedecontamineerd met een alkalisch detergent?

Wordt de lekbak onder het werkoppervlak minstens 1 maal per maand gereinigd?

Wordt het gecontamineerd afval verwijderd in een verzegelde container?

Beschikt u over een cleanroom (steriele ruimte)?

Draagt de persoon om de bereidingsruimte te reinigen een veiligheidsbril?

Draagt de persoon om de bereidingsruimte te reinigen een dubbel paar handschoenen?

Worden de oppervlakken dagelijks gereinigd?

Worden de oppervlakken dagelijks gedesinfecteerd?

OK = in orde







O K

N O K

N V T


O K

N O K

N V T


A02

Worden de rekken met materialen minstens 1 maal per week leeggemaakt en gereinigd?

Wordt de buitenzijde van de LAF-kast minstens 1 maal per week gewassen en gedesinfecteerd?

Wordt er gekuist van de meest naar de minst propere zone van het lokaal?

Worden de muren en de plafonds minstens 1 maal per maand gereinigd?

PROCEDURES BIJ CALAMITEITEN


Beschikt u over een geschreven procedure bij morsen op een oppervlak?

Beschikt u over een geschreven procedure bij morsen op een persoon?

Heeft u een decontaminatiekit klaar voor gebruik ter beschikking?

Beschikt u over een geschreven procedure in verband met extravasatie?

Worden de incidenten gedocumenteerd?

Heeft u een extravasatiekit ter beschikking?

OK = in orde






A02

CYTOTOXISCH AFVAL EN EXCRETA VAN PATIENTEN


O K

N O K

N V T


O K

N O K

N V T


Beschikt u over een geschreven procedure in verband met het verwijderen van gecontamineerd afval?

Is de afvalcontainer stevig?

Is de afvalcontainer lekvrij?

Is de afvalcontainer te verzegelen?

Is de afvalcontainer voorzien van een duidelijk herkenbaar etiket met de vermelding “cytotoxische stoffen”?

Beschikt u over een geschreven procedure in verband met het verwijderen van excreta van chemopatiënten?

Worden er speciale voorzorgen genomen tot 7 dagen na de behandeling?

LINNEN


Beschikt u over een geschreven procedure voor het manipuleren van kledij en linnen van chemopatiënten?

OK = in orde






A02

BEWUSTMAKING VAN DE AANWEZIGHEID VAN CYTOTOXISCHE STOFFEN BIJ HET PERSONEEL


O K

N O K

N V T


O K

N O K

N V T


Beschikt u over een systeem om het personeel te wijzen op de aanwezigheid van cytotoxische stoffen in de stockageruimte?

Beschikt u over een systeem om het personeel te wijzen op de aanwezigheid van cytotoxische stoffen in de bereidingsruimte?

Beschikt u over een systeem om het personeel te wijzen op de aanwezigheid van cytotoxische stoffen bij het transport?

Beschikt u over een systeem om het personeel te wijzen op de aanwezigheid van cytotoxische stoffen bij de toediening?

Beschikt u over een systeem om het personeel te wijzen op de aanwezigheid van cytotoxische stoffen bij het afval?

Beschikt u over een systeem om het personeel te wijzen op de aanwezigheid van cytotoxische stoffen aan het bed van de patiënt en dit tot 7 dagen na de toediening van cytotoxische stoffen?

Beschikt u over een systeem om het personeel te wijzen op de aanwezigheid van cytotoxische stoffen bij bloedstalen van de patiënt en dit tot 7 dagen na de toediening van cytotoxische stoffen?

THUISZORG


Levert de apotheek chemobereidingen af voor toediening thuis bij de patiënt?

OK = in orde







O K

N O K

N V T

A02


Werkt de apotheek samen met het team van de thuiszorg?

Heeft dit team een specifieke opleiding gekregen voor de toediening van cytotoxische stoffen?

Beschikt het thuiszorgteam over een decontaminatiekit?

Beschikt het thuiszorgteam over een container voor gecontamineerd afval?

Worden deze bereidingen afgeleverd in een container specifiek voor deze producten?

Is deze container gesloten?

Is deze container stevig?

Is deze container een koelbox indien nodig?

Levert de apotheek deze medicatie af met geschreven informatie?

Bevat deze geschreven informatie gegevens over de behandeling van de patiënt?

Bevat deze geschreven informatie gegevens over de stabiliteit en bewaringsvoorschriften van de bereiding?

Bevat deze geschreven informatie gegevens over de toedieningsweg?

Bevat deze geschreven informatie gegevens over de beschermmaatregelen voor de toediener?

OK = in orde







O K

N O K

N V T

A02


Bevat deze geschreven informatie gegevens over de voorzorgsmaatregelen bij manipulatie van deze geneesmiddelen?

Bevat deze geschreven informatie gegevens over de voorzorgsmaatregelen bij manipulatie van gecontamineerd materiaal?

Bevat deze geschreven informatie gegevens over de voorzorgsmaatregelen bij manipulatie van excreta?

Bevat deze geschreven informatie gegevens over de voorzorgsmaatregelen bij manipulatie van linnen?

Bevat deze geschreven informatie gegevens over wat te doen in geval van nood bij extravasatie?

Bevat deze geschreven informatie gegevens over wat te doen in geval van nood bij overgevoeligheidsreactie?

Bevat deze geschreven informatie gegevens over wat te doen in geval van nood bij problemen met de toedieningssystemen?

Bevat deze geschreven informatie gegevens over de contactpersonen in het ziekenhuis (arts, apotheek, verpleegkundige, …)?

Bevat deze geschreven informatie gegevens over de voorzorgsmaatregelen voor zwangeren en vrouwen die borstvoeding geven?

OK = in orde






A02

RISK MANAGEMENT


O K

N O K

N V T


Bestaat er een lijst van cytotoxische stoffen binnen het ziekenhuis?

Is deze lijst beschikbaar voor het personeel?

Wordt de contaminatie met cytotoxische stoffen van de oppervlakken geëvalueerd?

Wordt de contaminatie met cytotoxische stoffen van de lucht geëvalueerd?

Leiden de resultaten van deze metingen tot aanpassingen van bestaande procedures?

Gebeurt er een jaarlijks medisch onderzoek van het personeel?

Bestaat dit jaarlijks medisch onderzoek uit een algemene vragenlijst?

Bestaat dit jaarlijks medisch onderzoek uit een fysisch onderzoek?

Bestaat dit jaarlijks medisch onderzoek uit een bloedonderzoek?

Bestaat dit jaarlijks medisch onderzoek uit ander onderzoek (urine, luchtwegen, …)?

OK = in orde






A02

CYTOTOXISCHE GENEESMIDDELEN


O K

N O K

N V T


O K

N O K

N V T


Is er een spilkit beschikbaar in de nabijheid van de stockageruimte?

Beschikt u over een geschreven procedure voor de niet toegediende medicatie?

Wordt de niet toegediende medicatie geregistreerd?

Beschikt u over een geschreven procedure voor het hergebruiken van deze niet toegediende medicatie?

Beschikt u over een geschreven procedure voor het noteren van de houdbaarheidstermijn van aangeprikte flacons bij het gebruik van multidosisvials?

Beschikt u over een geschreven procedure voor de bepaling van de juiste bewaartemperatuur van de aangeprikte flacons bij het gebruik van multidosisvials?

Beschikt u over een geschreven procedure voor de bescherming tegen licht van de aangeprikte flacons bij het gebruik van multidosisvials?

DOCUMENTATIE EN INFORMATIE


Wordt er een register bijgehouden van de medische gegevens van het personeel?

Wordt er een register bijgehouden van de opleiding van het personeel?

OK = in orde







O K

N O K

N V T

A02


Wordt er een register bijgehouden van de werktijden van het personeel?

Wordt er een register bijgehouden van de microbiologische monitoring van de bereidingsruimte?

Wordt er een register bijgehouden van de microbiologische monitoring van de LAF-kast?

Wordt er een register bijgehouden van de testen op chemische contaminatie?

Wordt er een register bijgehouden van het technisch onderhoud van de LAF-kast?

Wordt er een register bijgehouden van het reinigen en decontamineren van de LAF-kast?

Wordt er een register bijgehouden van het reinigen van het bereidingslokaal?

Wordt er een register bijgehouden van de drukverschillen tussen de lokalen?

Wordt er een register bijgehouden van het transport van de bereiding naar de gebruiker?

Wordt er een register bijgehouden van de calamiteiten?

Wordt er een register bijgehouden van de prikaccidenten?

Wordt er een register bijgehouden van de extravasatieincidenten?

OK = in orde






A02

ADDITIONELE VRAGEN

OK = in orde






A02


BENCHMARK …..…………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………..


OBSERVATIES …..…………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………..


OK = in orde





DISTRIBUTIE

A03

GENEESMIDDELEN VOORSCHRIFTEN


O K

N O K

N V T


Zijn de correctieve en preventieve acties van vorige audits in verband met de distributie afgesloten?

Is de werkwijze van het distributiesysteem beschreven?

Worden de voorschriften manueel gemaakt?

Worden de voorschriften elektronisch aangemaakt?

Is het geneesmiddelenvoorschrift leesbaar?

Is het geneesmiddelenvoorschrift opgemaakt conform de wettelijke verplichting wat betreft handtekening, stempel of naam met O.G.-/RIZIV-nummer en datum?

Is het geneesmiddelenvoorschrift individueel op naam patiënt opgemaakt?

Bevat de identificatie van de patiënt volgende wettelijke gegevens: naam, voornaam?

Bevat de identificatie van de patiënt volgende gegevens: - geboortedatum, - geslacht, - identificatienummer van de patiënt, - afdeling van opname?

Bevat het voorgeschreven geneesmiddel volgende gegevens: - omschrijving, - dosis, - posologie en - toedieningsvorm?

Worden toedieningstijdstip en -duur vermeld?

OK = in orde





DISTRIBUTIE

A03


O K

N O K

N V T


Wordt voor kinderen vermeld dat het voorschrift voor een kind bestemd is?

Indien er afkortingen en symbolen worden gebruikt, is er dan een gevalideerde lijst van de toegestane afkortingen en symbolen beschikbaar?

Wordt er controle uitgevoerd of het voorgeschreven geneesmiddel weerhouden is op het formularium van het ziekenhuis?

Zijn er procedures voor geneesmiddelen voorgeschreven buiten het formularium?

Zijn er regels afgesproken voor substitutie?

Worden de voorschriften eerst gecontroleerd vooraleer het geneesmiddel wordt klaargelegd?

Wordt een controle uitgevoerd tussen het oorspronkelijk voorschrift en het klaargelegde geneesmiddel?

Gebeuren de controle en validatie steeds door een apotheker?

Wordt de afleveringshoeveelheid voor een therapie van max. 5 dagen gerespecteerd?

Worden de vaste vormen afgeleverd in eenheidsdosis?

Is er een terugkoppeling naar de arts bij foutief voorschrift, ontbreken van het geneesmiddel...?

Worden de bewaarvoorschriften bij aflevering vermeld?

Worden de 'koel te bewaren geneesmiddelen' op een afzonderlijke manier gedistribueerd?

OK = in orde





DISTRIBUTIE

A03


O K

N O K

N V T


O K

N O K

N V T


Worden mondelinge (b.v. telefonische) voorschriften aanvaard?

Worden er geneesmiddelen afgeleverd zonder een door de arts gehandtekend voorschrift?

Is er een procedure voor de aflevering van niet door de arts gehandtekende (mondelinge) voorschriften?

Is er een klassement voor de uitgevoerde voorschriften?

Worden de voorschriften bewaard conform wetgeving?

Is er een logging van de personen die het voorschrift behandeld hebben?

Hoe worden de decentrale voorraden terug aangevuld?

Hoe wordt het assortiment van de decentrale voorraad opgevolgd?

Worden door de diensten teruggezonden geneesmiddelen opnieuw in stock genomen?

Is er een procedure voor het opvolgen van de koude keten geneesmiddelen?

DISTRIBUTIE OP DE AFDELING


Zijn de medicatieopdrachten naar de verpleegkundigen duidelijk opgesteld?

OK = in orde





DISTRIBUTIE

A03


O K

N O K

N V T


Worden de toedieningstijden en dosisintervallen goed weergegeven?

Indien er afkortingen en symbolen worden gebruikt, is er dan een gevalideerde lijst van de toegestane afkortingen en symbolen beschikbaar?

Zijn er duidelijke stoporders?

Bestaan er automatische stoporders voor bepaalde groepen van geneesmiddelen in bepaalde toepassingen?

Zijn de afspraken met de afdeling goedgekeurd door de belanghebbende partijen?

Zijn de afspraken omtrent distributie besproken en goedgekeurd op het MFC of gelijkaardig platform?

BEHANDELING, OPSLAG, VERPAKKING, BEWARING EN AFLEVERING


O K

N O K

N V T


Zijn er schriftelijke procedures voor - behandeling, - opslag, - verpakking, - bewaring en - aflevering?

Zijn er schriftelijke procedures voor het transport naar de afdelingen?

Zijn er schriftelijke procedures voor het transport naar een andere campus?

Is de bestemmeling voor elke levering duidelijk vermeld?

OK = in orde





DISTRIBUTIE

A03


O K

N O K

N V T


O K

N O K

N V T


Zijn er schriftelijke procedures voor het transport van potentieel gevaarlijke stoffen?

Is er voldoende opslagruimte in de apotheek?

Is er voldoende opslagruimte op de afdelingen?

Voldoet de apotheek aan de wettelijke voorwaarden van opslag?

Voldoen de afdelingen aan de wettelijke voorwaarden van opslag?

BEHANDELING EN OPSLAG


Is er een toegangscontrole van de verschillende ruimten behorend tot de ziekenhuisapotheek?

Is de toegang tot de apotheek en de opslagruimten beperkt tot geautoriseerd personeel?

Wordt de temperatuur van de koelkasten, diepvriezers, koele ruimte in de apotheek opgevolgd?

Wordt de temperatuur van de koelkasten, diepvriezers, koele ruimte op de afdelingen opgevolgd?

Is er een alarmsysteem?

Wordt de apotheker met wacht verwittigd als de alarmgrenzen overschreden zijn?

OK = in orde





DISTRIBUTIE

A03


O K

N O K

N V T


Is dit systeem gevalideerd?

Wordt dit jaarlijks gecalibreerd?

Worden min - max thermometers jaarlijks gecalibreerd?

Worden er acties ondernomen bij overschrijden van de limieten?

Worden storingen opgenomen in een logboek?

Worden gevaarlijke stoffen afzonderlijk bewaard?

Wordt de vernietiging van gevaarlijke stoffen geregistreerd?

ADDITIONELE VRAGEN

OK = in orde





DISTRIBUTIE

A03


BENCHMARK …..…………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………..


OBSERVATIES …..…………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………..


OK = in orde





BEWARING GENEESMIDDELEN

A04

PROCESBEHEERSING


O K

N O K

N V T


Zijn de correctieve en preventieve acties van de vorige audits afgesloten?


Zijn de medewerkers gekwalificeerd voor de opvolging van de juiste bewaring?

Kennen zij de inhoud van de taak?

Is de taakomschrijving goedgekeurd?

Zijn er schriftelijke procedures voor de bewaring van geneesmiddelen?

Is er een procedure voor het bewaren van geneesmiddelen na herverpakking door de apotheek?

Worden de nodige acties genomen als foutieve bewaring wordt vastgesteld?

Is er een logging van deze correctieve acties?

Worden inbreuken aan de farmaceutische inspectie gemeld (bv. verpakkingsfouten op medical devices)?

OK = in orde






A04

INFRASTRUCTUUR EN APPARATUUR


O K

N O K

N V T


Zijn er voldoende legplanken voor correcte bewaring?

Is er voldoende ruimte voor bewaring tussen 2 en °C?

Is er voldoende ruimte voor bewaring tussen 8 en 15 °C?

Is er voldoende ruimte voor bewaring op kamertemperatuur?

Zijn de ruimtes proper en in goede staat?

Wordt de apparatuur (frigo's, koelruimtes, diepvries, airco) preventief onderhouden?

Wordt de apparatuur gevalideerd?

Worden de temperaturen regelmatig gecontroleerd?

Is de temperatuurcontrole gevalideerd?

Is de meting juist?

Worden de juiste thermometers gebruikt?

Worden deze jaarlijks gecalibreerd?

Is er een aparte ruimte voor geneesmiddelen die niet juist bewaard werden?

OK = in orde






A04

FYSISCHE BEWARING


O K

N O K

N V T


O K

N O K

N V T


Is er een controle op de goede bewaring vóór ontvangst van de geneesmiddelen door de leverancier?

Is er een controle op de goede bewaring vóór ontvangst van de geneesmiddelen door de dienst?

Is er een controle op de goede bewaring vóór ontvangst van de geneesmiddelen wat de correcte temperatuur betreft?

Is er een controle op de goede bewaring vóór ontvangst van de geneesmiddelen wat de verpakking betreft?

Is er een controle op de goede bewaring vóór ontvangst van de geneesmiddelen wat de bescherming tegen licht betreft?

Is er controle op de goede fysische bewaring van de geneesmiddelen in de apotheek wat de correcte temperatuur betreft?

Is er controle op de goede fysische bewaring van de geneesmiddelen in de apotheek wat de verpakking betreft?

Is er controle op de goede fysische bewaring van de geneesmiddelen in de apotheek wat de bescherming tegen licht betreft?

Wordt dit gedocumenteerd en systematisch opgevolgd?

LOTNUMMER EN VERVALDATA


Zijn alle geneesmiddelen voorzien van een lotnummer?

OK = in orde






A04


O K

N O K

N V T


O K

N O K

N V T


O K

N O K

N V T


Zijn alle geneesmiddelen voorzien van een vervaldatum?

Is er een systematische opvolging van de vervaldata?

RECALL GENEESMIDDELEN


Is er garantie dat alle medicatie van het volledige ziekenhuis gecontroleerd is?

VEILIGHEID


Is de veilige bewaring van de geneesmiddelen gegarandeerd?

Is de verdoving achter slot?

Is deze onder de supervisie van apotheker?

Wat gebeurt er buiten de openingsuren?

Worden ontvlambare geneesmiddelen conform de wetgeving bewaard?

OK = in orde






A04

LOCATIES IN HET ZIEKENHUIS BUITEN APOTHEEK


O K

N O K

N V T


Zijn er geschreven richtlijnen voor het bewaren van geneesmiddelen buiten de apotheek?

Worden deze gecontroleerd?

Zijn deze gevalideerd?

ADDITIONELE VRAGEN

OK = in orde






A04


BENCHMARK …..…………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………..


OBSERVATIES …..…………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………..


OK = in orde





PERSOONLIJKE GENEESMIDDELEN = THUISMEDICATIE (VERPLEEGAFDELING) VRAAG Toets steeds documentatie en integratie op de werkvloer

O K

N O K

N V T

A05


Bestaat er een procedure voor de in ontvangstname van de thuismedicatie?

Is er vastgelegd wie de thuismedicatie van de patiënt in ontvangst moet/mag nemen?

Is er vastgelegd waar de thuismedicatie van de patiënt bewaard wordt?

Is er vastgelegd wie deze medicatie registreert?

Is er vastgelegd hoe deze medicatie wordt geregistreerd?

Garandeert het opleidingsniveau van hij/zij die de geneesmiddelen in ontvangst neemt voldoende kunde en verantwoordelijkheid?

Heeft de betrokkene voldoende geneesmiddelenkennis?

Beschikt betrokkene over voldoende informatie (geneesmiddelenrepertorium…)?

Wordt de betrokkene voor deze taak regelmatig bijgeschoold?

Zijn er schriftelijke procedures voor de registratie en het ontvangen van de persoonlijke geneesmiddelen op de verpleegafdelingen?

Is er een plaats aangeduid waar de persoonlijke geneesmiddelen bewaard worden?

Mag de patiënt zijn eigen medicatie verder nemen tijdens zijn opname?

Bestaat er een registratieformulier, waarop enerzijds de thuismedicatie en anderzijds de meegebrachte medicatie op staat vermeld?

OK = in orde





PERSOONLIJKE GENEESMIDDELEN = THUISMEDICATIE (VERPLEEGAFDELING)


O K

N O K

N V T

A05


Wordt van alle geneesmiddelen de vorm, en het aantal genoteerd, dat werd meegebracht?

Is er een document van de huisarts dat de noodzaak van inname van de geneesmiddelen bevestigt?

Zijn de geneesmiddelen herkenbaar?

Bevinden de geneesmiddelen zich nog in de originele verpakking?

Is de vervaldatum van de geneesmiddelen controleerbaar?

Is de vervaldatum van de geneesmiddelen nog niet verstreken?

Werden de bewaarvoorwaarden van de geneesmiddelen nageleefd?

Heeft de behandelende ziekenhuisgeneesheer bevestigd via een medicatieopdracht met een handtekening welke geneesmiddelen in het ziekenhuis verder moeten toegediend worden?

Worden alle persoonlijk meegebrachte geneesmiddelen geregistreerd in het verpleegdossier, als ze werden toegediend?

Wordt er op toegezien dat deze medicatie zeker niet wordt aangerekend?

Wordt de mogelijkheid tot verkeerde aanrekening uitgesloten?

Kan een patiënt zijn eigen medicatie doornemen?

OK = in orde







O K

N O K

N V T

A05


Zijn er speciale “medicatiekastjes” (lockers) per patiënt op de kamer?

Worden de overschotten van de persoonlijke medicatie terugbezorgd aan de patiënt als deze het ziekenhuis verlaat?

Wordt hierbij vermeld welke geneesmiddelen de patiënt zeker niet meer mag gebruiken?

ADDITIONELE VRAGEN

OK = in orde






A05


BENCHMARK …..…………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………..


OBSERVATIES …..…………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………..


OK = in orde





VERDOVING

A06

PROCESBEHEERSING


O K

N O K

N V T


O K

N O K

N V T




Leg de manier van werken uit (het sleutelproces).

Is het voorschrift beschikbaar: - met patiëntgegevens, - met artsgegevens, - met verdovingsmiddel, - leesbaar, - volledig, - gehandtekend?

Voldoet het aan de wettelijke bepalingen: - handgeschreven door de arts, - dosis en - aantal voluit geschreven?

Is er een aparte en afgesloten ruimte voorzien voor de bewaring van verdovingsmiddelen?

Is deze ruimte op slot?

IN PROCESS CONTROLE ALGEMEEN


Zijn er schriftelijke procedures voor het bewaren en de afleveren van verdovingsmiddelen?

OK = in orde





VERDOVING

A06


O K

N O K

N V T


Wordt verdoving enkel afgeleverd na ontvangst van een correct voorschrift?

Worden alle leveringen van verdovingsmiddelen dubbel gecheckt door een apotheker?

Is er op elk moment een inventaris beschikbaar van de centrale stock aan verdovingsmiddelen?

Worden alle verdovingsvoorschriften genummerd?

Worden alle verdovingsvoorschriften ingeschreven in een logboek?

Is dit logboek geïnformatiseerd?

Kent men in de apotheek de stock aan verdovingsmiddelen op de afdelingen? (decentrale stock)

Wordt deze stock gecontroleerd?

Hoe frequent?

Werden er vervallen verdovingsmiddelen gevonden in de actuele stock?

Wordt vervallen verdoving apart bijgehouden?

Wordt er een inventaris van vervallen verdoving bijgehouden?

Worden afgeleverde verdovingsmiddelenvoorschriften apart geklasseerd?

OK = in orde





VERDOVING

A06


O K

N O K

N V T


O K

N O K

N V T


Volgens welke systematiek: - per dienst - per volgnummer - per datum - …?

Is er een procedure voor gecontroleerd transport naar de afdelingen?

Gebeurt dit transport in een afgesloten bak?

Wordt de procedure altijd gevolgd?

Is er een procedure voor aflevering op de afdeling?

Wordt er afgetekend voor ontvangst?

Wordt deze registratie bijgehouden in een logboek?

VRIJGAVESTATUS


Is de vrijgave zichtbaar op het voorschrift?

Is de vrijgave of de afkeur vastgelegd in een procedure?

ADDITIONELE VRAGEN

OK = in orde





VERDOVING

A06


BENCHMARK …..…………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………..


OBSERVATIES …..…………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………..


OK = in orde




Processtroom MAGISTRALE STERIELE BEREIDINGEN Was handen zorgvuldig met zeep. Ontsmet de handen met handalcohol. Laat drogen. Kijk handen na. Gebruik indien vereist stofmasker, veiligheidsbril en wegwerphandschoenen.

A07

Ontvangst van magistraal voorschrift.

Lees het voorschrift. Toets of de instructies duidelijk zijn. Laad de gegevens op. Druk etiket af met actief bestanddeel + dosis. Identificatie patiënt, kamer, afdeling. Datum bereiding. Vervaldatum. Volgnummer. Arts.

Bereken gegevens. Noteer lotnummers grondstoffen.

Neem ingrediënten en kijk vervaldatum na. Hou rekening met de activiteit van de grondstof. Controleer de voorgeschreven hoeveelheid. Reinig balans. Toets waterpas en juistheid met intern ijkgewicht. Weeg elk ingrediënt af.

Oplossingen en siropen Bepaal de oplosbaarheden van de bestanddelen Los de bestanddelen op in een geschikt oplosmiddel Hou de bestanddelen die onverenigbaar zijn zolang mogelijk gescheiden Leng aan tot eindvolume Vul af in geschikte recipiënt

Gelulen. Maak het poedermengsel in de mortier (geometrische dilutie). Bepaal poedervolume ` Voeg zonodig hulpstof toe. Homogeniseer. Vul de gelulier met capsules en verdeel gelijkmatig over de capsules . Sluit de capsules Verwijder poederresten van buitenzijde capsules.

Halfvaste bereidingen. Los hydrofiele bestanddelen op. Suspendeer de hydrofobe bestanddelen. Lijf de waterige fase in. Meng tot homogeen. Toets op aggregaten. Vul af in geschikt recipiënt. Sluit.

Steriele bereiding. Werk aseptisch onder LAF. Bepaal de oplosbaarheden van de bestanddelen. Los de bestanddelen op in een geschikt oplosmiddel. Leng aan tot eindvolume. Vul af in geschikt recipiënt. Doe nodige eindsterilisatie.

Breng etiket aan op elk recipiënt met het product. Laat een tegencontrole doen. Kijk zonodig na; Gewichtsvariatie, uitzicht, pH, helderheid.

JA Reinig balans en andere benodigdheden. Reinig tafel. Verwijder masker en handschoenen. Plaats grondstoffen terug. Was handen.

NEE Keur bereiding af. Onderzoek afwijking.

Conform?


JA Teken af voor conformiteit

NEE Stop.

Verzend naar afdeling




MAGISTRALE STERIELE BEREIDINGEN

A07

In een ziekenhuisapotheek maakt men onderscheid tussen 2 soorten bereidingen: -

de magistrale bereidingen de officinale bereidingen of voorraadbereidingen.

Beide soorten bereidingen kunnen steriel of niet steriel zijn. Voor de gemakkelijkheid bij het auditen worden volgende toetslijsten bijgevoegd: magistrale steriele bereidingen: A07 magistrale niet steriele bereidingen: A08 officinale steriele bereidingen: A09 officinale niet steriele bereidingen: A10. Indien men de beide lijsten voor de magistrale bereidingen (de steriele en de niet steriele bereidingen) tegelijkertijd gebruikt zult u merken dat er vaak dezelfde vragen te beantwoorden vallen. U kan bij de “Referentie/observatie” telkens naar de ene of de andere lijst verwijzen. Voor zowel de magistrale bereidingen als de officinale bereidingen dienen ook de vragenlijsten wateraanmaak: A11 en grondstoffen en verpakking: A12 overlopen te worden.

OK = in orde






A07

PROCESBEHEERSING


O K

N O K

N V T


O K

N O K

N V T





PROTOCOL


Is er voor elke bereiding een goedgekeurd moederdocument beschikbaar?

Zijn er voor elke bereiding goedgekeurde productiedocumenten beschikbaar?

Is het protocol beschikbaar - met de productnaam, - met de samenstelling, - met de bereidingswijze, - met prototype etiket, - met vermelding van bewaringswijze, - met vermelding van houdbaarheid?

Voorziet men ieder protocol van een standaard lay-out?

Is het protocol overzichtelijk?

Is het protocol leesbaar?

OK = in orde







A07

O K

N O K

N V T


Wordt dit protocol opgesteld door een verantwoordelijke apotheker?

Wordt dit protocol geverifieerd door een tweede apotheker?

Worden eventuele veranderingen aan bereidingen door een daartoe verantwoordelijke apotheker goedgekeurd vooraleer te starten?

Zijn de aanpassingen duidelijk zichtbaar?

Worden de aanpassingen gecommuniceerd naar de betrokken personen?

Wordt dit regelmatig herbekeken?

Is het protocol eenduidig te volgen?

Wordt bij elke nieuwe bereiding een nieuw protocol ter beschikking gesteld (leeg blad/afprint)?

Is de gewenste farmaceutische vorm van de magistrale bereiding duidelijk vermeld met de gevraagde hoeveelheid en sterkte?

Zijn alle bestanddelen vermeld?

Zijn de af te wegen hoeveelheden duidelijk vermeld?

Worden op het protocol alle bestanddelen aangevuld met - lotnummer, - vervaldatum, - afgewogen, afgemeten hoeveelheid?

Zijn de toegelaten afwijkingspercentages op de meeteenheden bepaald?

OK = in orde







A07

O K

N O K

N V T


Is de berekening in functie van de activiteit van de grondstof aanwezig?

Is de berekening van elk van de bestanddelen in functie van de totaalhoeveelheid aanwezig?

Worden voor kleine hoeveelheden trituraties gebruikt?

Staan op het protocol alle werkinstructies duidelijk vermeld?

Staan op het protocol alle eventuele veiligheidsvoorschriften duidelijk vermeld?

Worden zo nodig beschermmiddelen gedragen?

Staan de bewaarcondities vermeld?

Staat de vervaltermijn vermeld?

Houdt men rekening met eventueel een korter vervaltermijn in functie van de vervaltermijn der gebruikte grondstoffen?

Worden de afgedrukte etiketten gecontroleerd door de controlerende apotheker aan de hand van het voorbeeldetiket op het protocol?

Is een voorbeeldetiket op het bereidingsprotocol aangebracht?

Is er een duidelijk verschil tussen etiketten voor inwendig en uitwendig gebruik?

Worden speciale etiketten (doodshoofd en dubbele rode lijn) gebruikt voor bereidingen met verdovende middelen?

Is het correcte etiket gebruikt? OK = in orde







A07

O K

N O K

N V T


Wordt het aantal etiketten gecontroleerd voor en na het afwerken van de bereiding?

Worden ongebruikte etiketten vernietigd?

Zijn er werkinstructies beschikbaar tijdens de bereiding?

Wordt de te gebruiken apparatuur vermeld?

Bestaan er werkinstructies voor de gebruikte apparatuur?

Zijn er spatels/stampers met houten handvaten aanwezig?

Worden de handen gewassen voor/na elke bereiding?

Zijn de gebruikte recipiënten, hulpmiddelen, gereinigd,eventueel ontsmet om kruiscontaminatie te voorkomen?

Is er slechts één bereiding/één bereidingsprotocol aanwezig op de werkplaats?

Is er een register of logboek met - datum en tijd, - identiteit bereiding, - hoeveelheid gemaakt, - lotnummer, - het etiket, - gewichten/eenheden, - naam voorschrijver, - houdbaarheid, - bewaring, - met de handtekening van de apotheker?

OK = in orde






A07

PERSONEEL


O K

N O K

N V T


O K

N O K

N V T


Zijn de medewerkers gekwalificeerd voor dit werk?

Zijn de medewerkers opgeleid voor dit werk?

Worden zij regelmatig op de kwaliteit van hun werk getest?

Wordt er soms bijkomende opleiding, herscholing voorzien?

Worden zij regelmatig getest op steriel werken?



Gebruikt het personeel aanvaardbare technieken?

Zijn de medewerkers proper gekleed?

Zijn de medewerkers geschikt gekleed?

Wordt er op een nette en systematische manier gewerkt?

INFRASTRUCTUUR


Beschikt men over een afzonderlijke en aangepaste ruimte om dit soort bereiding te maken?

OK = in orde







A07

O K

N O K

N V T


Gebruikt men speciale overkledij: schort, mondmasker, haarnetje, baardmasker en eventueel overschoenen?

Bestaat er een omkleedprocedure?

Is deze voorhanden in het sas?

Is er een oogdouche voorhanden?

Wordt de bereidingsruimte behandeld met speciale luchttoevoer?

Voldoet het lokaal om bereidingen volgens de PIC’s te maken?

Zijn de bereidingsruimten voldoende groot?

Hebben de bereidingsruimten gladde wanden?

Zijn de bereidingsruimten afgewerkt met afgeronde hoeken?

Zijn de bereidingsruimten afgewerkt met desinfecteerbare oppervlakken?

Is er een personensas met overstapbank?

Is er een materiaalsas?

Zijn de bereidingsruimten goed onderhouden?

Zijn de nodige - overdruk - onderdruk - afvoer naar buiten gebruikt om kruiscontaminatie te voorkomen?

OK = in orde







A07

O K

N O K

N V T


Zijn er voldoende magistrale apparaten aanwezig? - Klein magistraal instrumentarium? (mortieren, spatels, maatbekers...) - Technisch magistraal instrumentarium: weegschalen, zalfmolen, mixers, gelulier, poedermengers, verwarmplaat …

Is de nodige infrastructuur beschikbaar: - LAF-kasten, - koelkasten, - balansen, - sealapparaat, - omkleedsassen, - eventueel steriele hulpmiddelen, - steriele verpakking, - kast voor brandbare vloeistoffen, - afzuigkast, - andere … - hardware/software?

Wordt er rekening gehouden met ergonomie?

Wordt de apparatuur preventief onderhouden?

Zijn er onderhoudscontracten voor elk van de toestellen?

Hoe vaak worden de LAF-kasten getest?

Wie voert deze controle uit?

Is het zichtbaar wanneer de controles werden uitgevoerd en volgende controle gepland is?

Bestaat hiervan een logboek?

Zijn de gebruikte apparaten gereinigd?

Zijn hier procedures voor?

OK = in orde







A07

O K

N O K

N V T


O K

N O K

N V T


Worden de voorfilters en HEPA-filters van de LAF-kasten regelmatig gecontroleerd door een erkende instantie?

Worden de voorfilters en HEPA-filters van de LAF-kasten regelmatig vervangen?

Worden deze filters getest op luchtsnelheden?

Worden deze filters getest op deeltjeskwaliteit?

Worden deze filters getest op DOP?

Worden deze filters getest op alarminstellingen?

Gebeuren er steriliteitstesten op de wanden, vloer, …?

IN PROCESS CONTROLE


Worden kristische stappen gecontroleerd met in proces controles?

Zijn er schriftelijke procedures voor de controle van de magistrale bereidingen?

OK = in orde







A07

O K

N O K

N V T


O K

N O K

N V T


Wordt nagekeken of de genomen grondstoffen overeenstemmen met het voorschrift of protocol?

Wordt een vulcontrole uitgevoerd op gelulen?

Worden tijdens de bereidingen de tussenstappen afgevinkt?

Worden de bevindingen éénduidig op het protocol genoteerd?

Wordt voor de bereiding de werkzone opgeruimd, geïnspecteerd en afgetekend voor “gezuiverd”?

Wordt na de bereiding de werkzone opgeruimd, geïnspecteerd en afgetekend voor “gezuiverd”?

Zijn de eindcontroles conform de eisen van de farmacopee of het protocol?

Bestaat er een procedure wanneer de bereiding niet voldoet?

Zijn er logboeken aanwezig die het reinigen van de apparatuur en lokalen registreren?

OMKLEEDPROCES


Bestaat er een procedure voor het wassen en ontsmetten van de handen?

Wordt deze procedure nageleefd?

OK = in orde







A07

O K

N O K

N V T


O K

N O K

N V T


O K

N O K

N V T


Zijn de “steriele schorten” gescheiden van de andere schorten?

Worden de juiste omkleedtechnieken (gowning) gebruikt?

GEBRUIK VAN DE LAF-KAST


Bestaat er een procedure voor het reinigen en desinfecteren van de LAF-kast voor de bereiding?

Bestaat er een procedure voor het reinigen en desinfecteren van de LAF-kast na de bereiding?

Zijn deze procedures voorhanden in de steriele ruimte of in het sas?

WERKEN IN LAF-KAST


Wordt er gezorgd dat er géén interferentie is met LAFluchtstroom?

Wordt er gewerkt met het steriel veld?

Worden de handschoenen frequent gedesinfecteerd?

Worden de handschoenen frequent vervangen?

OK = in orde






A07

VOORSCHRIFT


O K

N O K

N V T


O K

N O K

N V T


Is er een wettelijk voorschrift beschikbaar?

Is dit voorschrift volledig, met vermelding van - patiëntgegevens (naam, voornaam, geboortedatum) - artsgegevens (naam, voornaam, O.G.-nummer, RIZIVidentificatie) - datum - handtekening van de voorschrijvende arts - recept: naam van de grondstof(fen) - hoeveelheid - bereidingsvorm - aantal te bereiden - posologie?

Is dit voorschrift leesbaar?

Is er een éénduidige link tussen voorschrift en bereidingsprotocol?

VRIJGAVESTATUS


Worden de bereidingen na afwerking door de controlerende apotheker goedgekeurd?

Wordt de kwaliteit van de bereiding door analyse gecontroleerd?

Is de vrijgave zichtbaar op het protocol?


Is de bereiding traceerbaar?

OK = in orde







A07

O K

N O K

N V T


Is dit register geïnformatiseerd?

Is er een apart register voor bereidingen met verdovingsmiddelen?

ADDITIONELE VRAGEN

OK = in orde






A07


BENCHMARK …..…………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………..


OBSERVATIES …..…………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………..


OK = in orde




Processtroom MAGISTRALE NIET STERIELE BEREIDINGEN Was handen zorgvuldig met zeep. Ontsmet de handen met handalcohol. Laat drogen. Kijk handen na. Gebruik indien vereist stofmasker, veiligheidsbril en wegwerphandschoenen.

A08

Ontvangst van magistraal voorschrift.

Lees het voorschrift. Toets of de instructies duidelijk zijn. Laad de gegevens op. Druk etiket af met actief bestanddeel + dosis. Identificatie patiënt, kamer, afdeling. Datum bereiding. Vervaldatum. Volgnummer. Arts.


Neem ingrediënten en kijk vervaldatum na. Hou rekening met de activiteit van de grondstof. Controleer de voorgeschreven hoeveelheid. Reinig balans. Toets waterpas en juistheid met intern ijkgewicht. Weeg elk ingrediënt af.

Oplossingen en siropen Bepaal de oplosbaarheden van de bestanddelen Los de bestanddelen op in een geschikt oplosmiddel Hou de bestanddelen die onverenigbaar zijn zolang mogelijk gescheiden Leng aan tot eindvolume Vul af in geschikte recipiënt

Gelulen. Maak het poedermengsel in de mortier (geometrische dilutie). Bepaal poedervolume ` Voeg zonodig hulpstof toe. Homogeniseer. Vul de gelulier met capsules en verdeel gelijkmatig over de capsules . Sluit de capsules Verwijder poederresten van buitenzijde capsules.

Halfvaste bereidingen. Los hydrofiele bestanddelen op. Suspendeer de hydrofobe bestanddelen. Lijf de waterige fase in. Meng tot homogeen. Toets op aggregaten. Vul af in geschikt recipiënt. Sluit.

Steriele bereiding. Werk aseptisch onder LAF. Bepaal de oplosbaarheden van de bestanddelen. Los de bestanddelen op in een geschikt oplosmiddel. Leng aan tot eindvolume. Vul af in geschikt recipiënt. Doe nodige eindsterilisatie.

Breng etiket aan op elk recipiënt met het product. Laat een tegencontrole doen. Kijk zonodig na; Gewichtsvariatie, uitzicht, pH, helderheid. Reinig balans en andere benodigdheden. Reinig tafel. Verwijder masker en handschoenen. Plaats grondstoffen terug. Was handen.

JA

NEE Keur bereiding af. Onderzoek afwijking.

Conform?


JA Teken af voor conformiteit

NEE Stop.

Verzend naar afdeling




MAGISTRALE NIET STERIELE BEREIDINGEN

A08




OK = in orde






A08

PROCESBEHEERSING


O K

N O K

N V T


O K

N O K

N V T





PROTOCOL

VRAAG

Toets steeds documentatie en integratie op de werkvloer







OK = in orde







O K

A08

N O K

N V T















OK = in orde







O K

A08

N O K

N V T





















VRAAG


O K

A08

N O K

N V T











Is er een register of logboek met - datum en tijd, - identiteit bereiding, - hoeveelheid gemaakt, - lotnummer, - het etiket, - gewichten/eenheden, - naam van de voorschrijver, - houdbaarheid, - bewaring, - met de handtekening van de apotheker?

OK = in orde






A08

PERSONEEL

VRAAG


O K

N O K

N V T


O K

N O K

N V T





Wordt regelmatige bijscholing gegeven?

Wordt bij een nieuw protocol de nodige opleiding voorzien?

Dragen alle medewerkers de geschikte dienstkledij?




Werkt het personeel volgens goedgekeurde en aanvaardbare technieken?

Wordt het personeel hier regelmatig op getest?

INFRASTRUCTUUR



OK = in orde






VRAAG


O K

A08

N O K

N V T


Zijn de bereidingsruimten juist afgewerkt?



Worden de bereidingsruimten dagelijks gereinigd?

Is er een uitgeschreven reinigingsprocedure?

Kan men de reiniging controleren? - wie - wanneer

Is de bereidingsruimte fysisch afgescheiden van de distributiezone?

Zijn de nodige voorzieningen getroffen om kruiscontaminatie te voorkomen?

Is er scheiding tussen droge en natte bereidingen?

Is de nodige apparatuur aanwezig: - zalfmolen, - afzuigkasten, - mg balans, - gr balans, - gelule-apparaten, - suppo-vormen, - koelkasten, - omkleedsassen beschikbaar, - biohazardkast voor bereidingen met immunomodulatoren, immunosuppressiva, … - …?

OK = in orde







O K

A08

N O K

N V T


Is er een kast voor brandbare vloeistoffen?

Is er afzuiging boven de bereidingsplaats?

Wordt de temperatuur van de koelkast gevolgd?

Is er een alarmering bij afwijkende temperatuur?

Worden de gebruikte apparaten na gebruik onmiddellijk gereinigd?

Zijn ze in goede staat?

Controleert men systematisch voor elke bereiding of de balansen waterpas staan?

Controleert men systematisch of er geen stof ligt op de balansen?

Legt men ’s morgens voor de start van het werk een ijkgewicht op de balans voor controle?

Wordt deze ijking gelogd?

Bij dispensers met pomp: wordt éénmaal per week het volume gecontroleerd?


Is er rekening gehouden met ergonomie?

OK = in orde






A08

VOORSCHRIFT


O K

N O K

N V T


O K

N O K

N V T


Is er een wettelijk voorschrift beschikbaar?

Is dit voorschrift volledig, met vermelding van - patiëntgegevens (naam, voornaam, geboortedatum) - artsgegevens (naam, voornaam, O.G.-nummer, RIZIVidentificatie) - datum - handtekening van de voorschrijvende arts - recept: naam van de grondstof(fen) - hoeveelheid - bereidingsvorm - aantal te bereiden - posologie?

Is dit voorschrift leesbaar?

IN PROCESS CONTROLE



Zijn er schriftelijke procedures voor de controle van de magistrale bereidingen?





OK = in orde







A08

O K

N O K

N V T


O K

N O K

N V T







VRIJGAVESTATUS


Is de vrijgave zichtbaar op het bereidingsprotocol?


Wat gebeurt er met een afgekeurde bereiding?

Wordt een eindcontrole uitgevoerd op iedere bereiding?

Is er traceerbaarheid mogelijk op elk cruciaal onderdeel van de bereiding: - analyse van de grondstoffen of inschrijven in het register - het protocol - de genomen grondstoffen - de afgewogen hoeveelheid - de bereider - de vrijgevende apotheker - de eindanalyse?

OK = in orde







A08

O K

N O K

N V T


O K

N O K

N V T


Is er een afzonderlijk logboek voor de verdovende middelen?

Wordt het protocol na de bereiding afgetekend door de bereider?

Wordt het protocol na de bereiding afgetekend voor vrijgave door een hiervoor verantwoordelijke apotheker?

Wordt het protocol bijgehouden?

SPECIALE NIET STERIELE BEREIDING: PTS


Is er een speciale kamer om bereidingen met potentieel toxische stoffen te verwerken?

Is de nodige apparatuur aanwezig: biohazardkast of speciale afzuiging?

Wordt deze jaarlijks gecontroleerd?

Wie doet dit onderhoud?

Is het zichtbaar wanneer deze controle werd uitgevoerd en de volgende gepland is?

Zijn er speciale procedures voor opgesteld?

Wordt hiervoor “dedicated” materiaal gebruikt?

Blijft alle materiaal ter plaatse?

OK = in orde







O K

A08

N O K

N V T


Wordt dit materiaal afzonderlijk gereinigd?

Is er een waarschuwing naar de eindgebruiker?

ADDITIONELE VRAGEN

OK = in orde






A08


BENCHMARK …..…………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………..


OBSERVATIES …..…………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………..


OK = in orde




Processtroom OFFICINALE STERIELE BEREIDINGEN

A09

Nood aan steriele voorraadbereiding Trek een geschikte werkkledij aan. Plaats hoofddeksel. Was handen en voorarmen zorgvuldig met desinfecterende zeep Spoel na. Laat drogen. Kijk handen na. Gebruik indien nodig stofmasker, veiligheidsbril en wegwerphandschoenen

Bereidingsprotocols steriele producten.

Lees het bereidingsprotocol Toets of de instructies duidelijk zijn

Druk etiketten af met: Geneesmiddel + dosis - Bewaaromstandigheden - Datum bereiding - Vervaldatum - Naam bereider - Volgnummer.


Plaats masker en hoofddeksel. Was handen en voorarmen zorgvuldig met desinfecterende zeep. Trek steriele overschort aan. Spoel handen na. Desinfecteer met handalcohol. Laat drogen. Kijk handen na. Ga binnen.

Steriliseer Glazen flesjes met droge hitte 180°C – 2 uur. Rubberstoppen met stoom 121°C – 30 minuten. Steriliseer membraanfilters en silicoondarmen met stoom 121°C – 30 minuten.

Kijk of de LAF-kast draait. Reinig LAF met HAC. Desinfecteer met EtOH 70%. Laat opdrogen. Trek steriele handschoenen aan. Plaats steriel veld.

Reinig balans. Desinfecteer tafel en LAF. Verwijder masker, haarnet, handschoenen en overschort. Ruim op. Was handen. Plaats grondstoffen terug.

Neem ingrediënten. Kijk vervaldatum na Hou rekening met de activiteit van de grondstof. Reinig balans. Toets waterpas en juistheid met ijkgewicht. Weeg elk ingrediënt af.

Steriele suspensies Voeg het steriele poeder aseptisch toe aan de steriele oplossing. Homogeniseer. Vul af in een geschikt recipiënt. Sluit de flesjes met een steriele stop.

Steriele oplossingen. Bepaal de oplosbaarheden van de bestanddelen. Los de bestanddelen op in een geschikt oplosmiddel. Hou de bestanddelen die onverenigbaar zijn zolang mogelijk gescheiden. Leng aan tot eindvolume. Steriliseer door membraan filtratie door 0,2μ. Vul af in geschikt recipiënt Vul aseptisch. Sluit de flesjes of brand de ampoules dicht.

Breng etiket aan op elk recipiënt met het product. Reconcilieer het aantal etiketten. Laat een tegencontrole doen. Inspecteer de flesjes / ampoules. Kijk zonodig na. Gewichtsvariatie, uitzicht, pH.

NEE Conform?

JA

Keur bereiding af. Onderzoek afwijking

JA Is opnieuw bereiden mogelijk?

NEE Teken af voor conformiteit stop Neem op in voorraad (koud, koel of kamertemperatuur)




OFFICINALE STERIELE BEREIDINGEN

A09




OK = in orde






A09

PROCESBEHEERSING


O K

N O K

N V T


O K

N O K

N V T





PROTOCOL








OK = in orde







A09

O K

N O K

N V T















OK = in orde







A09

O K

N O K

N V T






















A09

O K

N O K

N V T












OK = in orde






A09

PERSONEEL


O K

N O K

N V T


O K

N O K

N V T



Zijn de medewerkers opgeleid voor dit werk?

Worden zij regelmatig op de kwaliteit van hun werk getest?

Wordt er soms bijkomende opleiding, herscholing voorzien?

Worden zij regelmatig getest op steriel werken?





Zijn de medewerkers geschikt gekleed?


INFRASTRUCTUUR


Beschikt men over een afzonderlijke en aangepaste ruimte om dit soort bereiding te maken?

OK = in orde







A09

O K

N O K

N V T


Gebruikt men speciale overkledij: schort, mondmasker, haarnetje, baardmasker en eventueel overschoenen?

Bestaat er een omkleedprocedure?

Is deze voorhanden in het sas?

Is er een oogdouche voorhanden?

Wordt de bereidingsruimte behandeld met speciale luchttoevoer?

Voldoet het lokaal om bereidingen volgens de PIC’s te maken?




Zijn de bereidingsruimten afgewerkt met desinfecteerbare oppervlakken?

Is er een personensas met overstapbank?

Is er een materiaalsas?

Zijn de bereidingsruimten goed onderhouden?

Zijn de nodige - overdruk - onderdruk - afvoer naar buiten gebruikt om kruiscontaminatie te voorkomen?

OK = in orde







A09

O K

N O K

N V T


Zijn er voldoende apparaten aanwezig? - Klein instrumentarium? (mortieren, spatels, maatbekers...) - Technisch instrumentarium: weegschalen, zalfmolen, mixers, gelulier, poedermengers, verwarmplaat …

Is de nodige infrastructuur beschikbaar: - LAF-kasten, - koelkasten, - balansen, - sealapparaat, - omkleedsassen, - eventueel steriele hulpmiddelen, - steriele verpakking, - kast voor brandbare vloeistoffen, - afzuigkast, - andere … - hardware/software?

Wordt er rekening gehouden met ergonomie?


Zijn er onderhoudscontracten voor elk van de toestellen?

Hoe vaak worden de LAF-kasten getest?

Wie voert deze controle uit?

Is het zichtbaar wanneer de controles werden uitgevoerd en volgende controle gepland is?

Bestaat hiervan een logboek?

Zijn de gebruikte apparaten gereinigd?

Zijn hier procedures voor?

OK = in orde







A09

O K

N O K

N V T


O K

N O K

N V T


Bestaan er werkinstructies voor deze apparatuur?

Worden de voorfilters en HEPA-filters van de LAF-kasten regelmatig gecontroleerd door een erkende instantie?

Worden de voorfilters en HEPA-filters van de LAF-kasten regelmatig vervangen?

Worden deze filters getest op luchtsnelheden?

Worden deze filters getest op deeltjeskwaliteit?

Worden deze filters getest op DOP?

Worden deze filters getest op alarminstellingen?

Gebeuren er steriliteitstesten op de wanden, vloer, …?

IN PROCESS CONTROLE



Gebeurt er een eindcontrole: gehaltebepaling, steriliteitstest?




OK = in orde







A09

O K

N O K

N V T


O K

N O K

N V T








OMKLEEDPROCES


Bestaat er een procedure voor het wassen en ontsmetten van de handen?

Wordt deze procedure nageleefd?

Zijn de “steriele schorten” gescheiden van de andere schorten?

Worden de juiste omkleedtechnieken (gowning) gebruikt?

OK = in orde






A09

GEBRUIK VAN DE LAF-KAST


O K

N O K

N V T


O K

N O K

N V T


O K

N O K

N V T


Bestaat er een procedure voor het reinigen en desinfecteren van de LAF-kast voor de bereiding?

Bestaat er een procedure voor het reinigen en desinfecteren van de LAF-kast na de bereiding?

Zijn deze procedures voorhanden in de steriele ruimte of in het sas?

WERKEN IN LAF-KAST


Wordt er gezorgd dat er géén interferentie is met LAFluchtstroom?

Wordt er gewerkt met het steriel veld?

Worden de handschoenen frequent gedesinfecteerd?

Worden de handschoenen frequent vervangen?

VRIJGAVESTATUS



OK = in orde







A09

O K

N O K

N V T


Wordt de kwaliteit van de bereiding door analyse gecontroleerd?

Is de vrijgave zichtbaar op het protocol?


Is de bereiding traceerbaar?

Is dit register geïnformatiseerd?

Is er een apart register voor bereidingen met verdovingsmiddelen?

Is er een speciale quarantaineplaats?

ADDITIONELE VRAGEN

OK = in orde






A09


BENCHMARK …..…………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………..


OBSERVATIES …..…………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………..


OK = in orde




Processtroom OFFICINALE NIET STERIELE BEREIDINGEN Trek een overschort aan. Plaats hoofddeksel. Was handen zorgvuldig. met desinfecterende zeep. Spoel na. Laat drogen. Kijk handen na. Gebruik indien nodig. stofmasker, veiligheidsbril en wegwerphandschoenen.

A10

Nood aan niet steriele voorraadbereiding. Bereidingsprotocols Niet-steriele bereidingen

Lees het bereidingsprotocol. Toets of de instructies duidelijk zijn.

Toets gegevens. Noteer lotnummers grondstoffen. Laat controleren door apotheker.

Neem ingrediënten. Kijk vervaldatum na. Hou rekening met de activiteit van de grondstof. Reinig balans. Toets waterpas en calibreer dagelijks. Weeg elk ingrediënt af. Druk gewicht af.

Oplossingen en siropen Bepaal de oplosbaarheden van de bestanddelen. Los de bestanddelen op in een geschikt oplosmiddel. Hou de bestanddelen die onverenigbaar zijn zolang mogelijk gescheiden. Leng aan tot eindvolume. Vul af in geschikte recipiënt.

Gelulen Maak het poedermengsel in de mortier (geometrische dilutie). Bepaal poedervolume. Voeg zonodig hulpstof toe. Homogenisering. Vul de gelulier met capsules. Verdeel gelijkmatig over de capsules. Sluit de capsules. Verwijder poederresten van buitenzijde capsules.

Halfvaste bereidingen Los hydrofiele bestanddelen op. Suspendeer de hydrofobe. bestanddelen. Lijf de waterige fase in. Meng tot homogeen. Toets op aggregaten. Vul af in geschikt recipiënt. Sluit.

Druk de nodige etiketten af met Geneesmiddel + dosis Vervaldatum - Volgnummer.

Breng etiket aan op elk recipiënt met de bereiding Kijk zonodig na. Gewichtsvariatie, uitzicht, pH, helderheid. Reconcilieer aantal etiketten.

Doe een tegencontrole.

JA Reinig balans en benodigdheden en bereidingstafel. Verwijder masker en handschoenen indien nodig Was handen. Plaats grondstoffen terug.

CONFORM?

NEE

Keur bereiding af. Onderzoek afwijking.


JA Teken af voor conformiteit.

NEE Stop

Neem op in de voorraad




OFFICINALE NIET STERIELE BEREIDINGEN

A10




OK = in orde






A10

PROCESBEHEERSING


O K

N O K

N V T


O K

N O K

N V T





PROTOCOL

VRAAG








OK = in orde







O K

A10

N O K

N V T















OK = in orde







O K

A10

N O K

N V T






















O K

A10

N O K

N V T












OK = in orde






A10

PERSONEEL


O K

N O K

N V T





Wordt regelmatige bijscholing gegeven?

Wordt bij een nieuw protocol in de nodige opleiding voorzien?

Dragen alle medewerkers de geschikte dienstkledij?




Werkt het personeel volgens goedgekeurde en aanvaardbare technieken?

Wordt het personeel hier regelmatig op getest?

OK = in orde






A10

INFRASTRUCTUUR


O K

N O K

N V T





Worden de bereidingsruimten dagelijks gereinigd?

Is er een uitgeschreven reinigingsprocedure?

Kan men de reiniging controleren? - wie - wanneer -…

Is de bereidingsruimte fysisch afgescheiden van de distributiezone?

Zijn de nodige voorzieningen getroffen om kruiscontaminatie te voorkomen?

Is er scheiding tussen droge en natte bereidingen?

Is de nodige apparatuur aanwezig: - zalfmolen, - afzuigkasten, - mg balans, - gr balans, - gelule-apparaten, - suppo-vormen, - koelkasten, - omkleedsassen beschikbaar, - biohazardkast voor bereidingen met immunomodulatoren, immunosuppressiva, …?

OK = in orde







O K

A10

N O K

N V T


Zijn er voldoende apparaten aanwezig? Klein instrumentarium (mortieren, spatels, maatbekers, ...)? Technisch instrumentarium: weegschalen, zalfmolen, mixers, gelulier, poedermengers, verwarmplaat ...

Is er een kast voor brandbare vloeistoffen?

Is er afzuiging boven de bereidingsplaats?

Wordt de temperatuur van de koelkast gevolgd?

Is er een alarmering bij afwijkende temperatuur?

Worden de gebruikte apparaten na gebruik onmiddellijk gereinigd?

Zijn ze in goede staat?

Controleert men systematisch voor elke bereiding of de balansen waterpas staan?

Controleert men systematisch of er geen stof ligt op de balansen?

Legt men ’s morgens voor de start van het werk een ijkgewicht op de balans voor controle?

Wordt deze ijking gelogd?

Bij dispensers met pomp: wordt éénmaal per week het volume gecontroleerd?

Wie voert deze controles uit?

Is het zichtbaar wanneer de controles werden uitgevoerd en de volgende gepland zijn? OK = in orde







A10

O K

N O K

N V T


O K

N O K

N V T


Zijn er logboeken voor deze apparatuur?


IN PROCESS CONTROLE



Zijn er specifieke procedures voor de controle van het bereidingsprotocol?

Zijn de niet steriele bereidingen gedocumenteerd?








OK = in orde







A10

O K

N O K

N V T


O K

N O K

N V T




VRIJGAVESTATUS


Is de vrijgave zichtbaar op het bereidingsprotocol?


Wordt het protocol na de bereiding afgetekend door de bereider?

Wat gebeurt er met een afgekeurde bereiding?


Wordt een analyse gedaan op elk eindproduct voor vrijgave?

Is er een speciale quarantaineplaats?

OK = in orde







A10

O K

N O K

N V T


O K

N O K

N V T


Is er een logboek voor bereidingen aanwezig?

Is er traceerbaarheid mogelijk op elk cruciaal onderdeel van de bereiding: - analyse van de grondstoffen of inschrijven in het register - het protocol - de genomen grondstoffen - de afgewogen hoeveelheid - de bereider - de vrijgevende apotheker - de eindanalyse?

Is er een afzonderlijk logboek voor de verdovende middelen?

SPECIALE NIET STERIELE BEREIDING: PTS


Is er een speciale kamer om poeder met potentieel toxische stoffen te verwerken?

Is de nodige apparatuur aanwezig: biohazardkast of speciale afzuiging?

Wordt deze jaarlijks gecontroleerd?

Wie doet dit onderhoud?

Is het zichtbaar wanneer deze controle werd uitgevoerd en de volgende gepland is?

Zijn er speciale procedures voor opgesteld?

Wordt hiervoor “dedicated” materiaal gebruikt?

OK = in orde







O K

A10

N O K

N V T


Blijft alle materiaal ter plaatse?

Wordt dit materiaal afzonderlijk gereinigd?

Is er een waarschuwing naar de eindgebruiker?

ADDITIONELE VRAGEN

OK = in orde






A10


BENCHMARK …..…………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………..


OBSERVATIES …..…………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………..


OK = in orde





WATERAANMAAK BIJ BEREIDINGEN

A11




OK = in orde






A11

PROCESBEHEERSING


O K

N O K

N V T


O K

N O K

N V T





WATERAANMAAK


Welk soort water wordt gebruikt (destillatie, reversed osmose, demi-water)?

Wordt water voor bereidingen aangekocht?

Wordt water voor bereidingen zelf geproduceerd?

Ingeval van aankoop: hoe wordt het bewaard?

Ingeval van aankoop: wordt bij het openen van een fles de datum vermeld?

Ingeval van aankoop: wordt bij het openen van een fles de uiterste gebruiksdatum vermeld?

Ingeval van aankoop: hoe lang worden geopende flessen bewaard?

Ingeval van eigen productie: welke techniek wordt gebruikt (reversed osmose, demi-water)?

OK = in orde






VRAAG


A11

O K

N O K

N V T


Ingeval van eigen productie: hoe vaak worden de filters vervangen?

Ingeval van eigen productie: wordt de geleidbaarheid gemeten?

Ingeval van eigen productie: wordt de chemische zuiverheid getest?

Ingeval van eigen productie: wordt de biologische zuiverheid getest?

Ingeval van eigen productie: wordt de microbiologische zuiverheid getest?

Wat gebeurt er bij negatieve testen?

Worden alle data geregistreerd?

Ingeval van eigen productie: zijn er dode punten in de kringloop?

Wordt er gespoeld voor gebruik?

ADDITIONELE VRAGEN

OK = in orde






A11


BENCHMARK …..…………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………..


OBSERVATIES …..…………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………..


OK = in orde





GRONDSTOFFEN EN VERPAKKINGEN BIJ BEREIDINGEN

A12




OK = in orde






A12

PROCESBEHEERSING


O K

N O K

N V T


O K

N O K

N V T





GRONDSTOFFEN


Worden de grondstoffen voor gebruik nagekeken op vervaldatum?

Worden de grondstoffen in hun originele verpakking bewaard?

Worden nieuwe grondstoffen steeds nagekeken op correctheid met het analysecertificaat?

Worden nieuwe grondstoffen systematisch in een register ingeschreven?

Is er een analysecertificaat voor elke grondstof aanwezig?

Wordt het uitzicht van de bestanddelen bewaakt?

OK = in orde







O K

N O K

N V T

A12


Bij niet vergunde grondstoffen: wordt er door een erkend laboratorium een analyse gedaan?

Bij grondstoffen voor niet menselijk gebruik: wordt er een goedkeuring gevraagd aan de ethische commissie?

Worden de grondstoffen bewaard volgens de voorgeschreven regels: - kamertemperatuur - afzuigkast - brandbare in een explosiebestendige kast - koelkast -…

Is er een temperatuursbewaking voorhanden?

Is de koelkast gelinkt aan een alarmcentrale?

Wordt de vervaldatum van de grondstoffen regelmatig gecontroleerd? - maandelijks - trimestrieel - halfjaarlijks - jaarlijks

Is er een opvolgsysteem om de vervaldata na te kijken?

Worden vervallen grondstoffen op een veilige manier vernietigd?

Hoe worden deze materialen stofvrij bewaard?

Maakt men gebruik van speciale devices voor toediening b.v. voor kinderen?

Hoe worden de grondstoffen aangekocht en vrijgegeven?

OK = in orde







O K

N O K

N V T

A12


Werden er vervallen grondstoffen gevonden?

Werden er halfafgewerkte producten gevonden?

Hoe worden verdovende middelen bewaard?

Hoe worden verdovende middelen vervoerd?

Hoe worden verdovende middelen vernietigd?

Hoe wordt de stock opgevolgd?

Hoe worden grondstoffen bewaard?

Hoe worden grondstoffen vervoerd?

Hoe worden grondstoffen vernietigd?

Hoe wordt de stock van de grondstoffen opgevolgd?

Hoe worden recalls behandeld?

Wat gebeurt er met afgekeurde bereidingen?

Hoe worden niet conforme producten verwijderd?

Wordt de integriteit van de verpakking regelmatig gecontroleerd?

Zijn er vervallen steriele hulpmiddelen aanwezig?

OK = in orde







O K

N O K

N V T


O K

N O K

N V T


A12

Hebben de grondstoffen een certificatienummer?

Wordt de sterilisatiemethode vermeld?

Is er een register met de aanwezige grondstoffen en hun bewaarplaats?

VERPAKKING


Wordt de steriliteit van de verpakking nagekeken?

Is de verpakking droog?

Is de verpakking dicht?

Worden deze verpakkingsmaterialen stofvrij bewaard?

Is er een beschrijving van de te gebruiken primaire en secundaire verpakkingsmaterialen?

Is het verpakkingsmateriaal steriel?

OK = in orde







O K

N O K

N V T

A12


Wordt de herverpakkingsmachine - gezuiverd - gereinigd - geïnspecteerd voor het volgend order?

Is er een werkinstructie beschikbaar voor het bedienen van de machine?

Beschrijft deze instructie alle onderdelen van het herverpakken?

Bestaat er een procedure voor elke (her)verpakking?

Wordt deze na herverpakking gecontroleerd door een apotheker?

Is de vrijgave zichtbaar?

Wordt het eindproduct nog gecontroleerd vooraleer te verpakken?

Wordt elke herverpakking geregistreerd: product, aantal?

Wordt het af te vullen aantal gecontroleerd in functie van het aantal dat effectief verpakt is?

Worden de etiketten gecontroleerd?

ADDITIONELE VRAGEN

OK = in orde






A12


BENCHMARK …..…………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………..


OBSERVATIES …..…………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………..


OK = in orde




Processtroom STERILISATIE

Vervang dagelijks kledij Was handen en voorarmen zorgvuldig Spoel na Kijk handen na Draag een haarnet Ga binnen

A13 Ontvangst van gebruikte chirurgieset

Draag de nodige beschermmiddelen: handschoenen, beschermschort, masker, veiligheidsbril bij kans op spatten aërosol Sorteer de gebruikte instrumenten Scan de set in

Reinig machinaal met thermische desinfectie Reinig ultrasoon

Stuklijsten per chirurgische disciplines

Reinig met hogedrukpistool en ultrasoon

Reinig handmatig

Reinig handmatig Ontsmet, laat drogen Verpak eventueel in laminaat

Voorspoelen Wassen met basisch detergent Naspoelen Spoelen met ionvrij water Thermische desinfectie

Neem de stuklijst Inspecteer elk instrument Kijk of alle instrumenten aanwezig zijn Plaats in volgorde Voeg nodige medische hulpmiddelen toe Wikkel de doos Identificeer de doos

Steriliseer met waterstofperoxide plasma

Steriliseer met stoom bij 121°C of 134°C

Steriliseer met ethyleenoxide Ontgas de sets

Verifieer het cyclusverloop, de chemische en de biologische indicator

JA

Bestand met sterilisatieprotocols

NEE

Conform? JA Stuur naar OK of dagziekenhuis of naar andere disciplines


Keur lading af Onderzoek afwijking

Hersterilisatie mogelijk?

NEE Stop



STERILISATIE

A13

PROCESBEHEERSING PROCEDURES / PROTOCOLS ISO - EN


O N K O K

N V T



Zijn de gevraagde correctieve en preventieve acties aangetoond?

Is het sleutelproces vastgesteld en vastgelegd om ze beter te kunnen beheersen?

Zijn de deelprocessen beschreven en beschikbaar voor het: - wassen, - desinfecteren, - inspecteren, - samenstellen, - steriliseren, - vrijgeven, - opslaan?

Zijn deze - actueel, - goedgekeurd - en gevalideerd?

Voldoen de procedures aan de wettelijke en vooropgestelde normen?

Worden proces- en productkenmerken gedurende productie bewaakt en gedocumenteerd?

Worden deze getoetst op conformiteit?

OK = in orde





STERILISATIE

A13

OPLEIDING/KWALIFICATIE/BEGROTING PERSONEEL


O N K O K

N V T


Hebben alle medewerkers een specifieke opleiding: - een interne opleiding - een basisopleiding - een gevorderde opleiding gevolgd?

Kennen de medewerkers hun specifieke jobinhoud?

Is er een verantwoordelijke voor de dagdagelijkse werking van de CSA aangesteld?

Heeft hij/zij de nodige deskundigheid verworven door - een interne opleiding - een externe opleiding?

Bestaat voor hem/haar een functieomschrijving?

Is de bestaffing in verhouding met de werklading (jaarcijfers in STU omgezet in personeelsbezetting in FTE)?

Zijn de medewerkers gekleed volgens de vastgelegde procedure?

Worden de procedures van de deelprocessen nageleefd?

OK = in orde





STERILISATIE

A13

INDELING, UITBOUW, FLOWCONTROLE EN ONDERHOUD INFRASTRUCTUUR


O N K O K

N V T


Zijn er voldoende toestellen voor het verwerken van het aangeboden materiaal: - ultrasoontoestellen, - was- en desinfectietoestellen, - lastoestellen, - sterilisatoren?

Zijn de aflopen van de gootstenen vrijademend?

Zijn de stoomvallen vrij?

Is de werkruimte voldoende groot?

Is de benodigde hard- en software aanwezig?

Zijn er voldoende ondersteunende diensten beschikbaar?

Is er voldoende licht?


Zijn er drie afgescheiden zones: - een vuile-reinigingszone - een inpakzone - een zone voor stockering van gesteriliseerde goederen?

Wordt de omgeving bewaakt voor: - overdruk, - vochtigheid, - temperatuur, - bioburden en - deeltjeskwaliteit?

Staan de zones t.o.v. elkaar onder drukverschil, namelijk: - onderdruk voor de vuile zone - gewone druk voor de inpakzone - overdruk voor de rein–stockeringszone - afvoer naar buiten?

OK = in orde





STERILISATIE

A13


O N K O K

N V T


Is er een speciale zone voor delicaat instrumentarium?

Is er voorzien in airconditioning?

Is er perslucht aanwezig?

Is er een vergrootglas aanwezig?

Is er een speciale microscoop voor controle van delicaat instrumentarium?

Is er een waterpistool aanwezig?

Is de ruimte enkel toegankelijk voor geautoriseerde personen?

Moet men bij het betreden van de CSA speciale overkledij dragen?

Moeten bezoekers zich ook omkleden?

Zijn er veiligheidsmaatregelen?

Is de toevoer van niet-zuiver materiaal gescheiden van het zuiver materiaal?

Zijn de gebruikte recipiënten en hulpmiddelen gereinigd om kruiscontaminatie te voorkomen?

Zijn er reinigingsvoorschriften voor de containers en de transportkarren?

Zijn er procedures voor desinfectie en ongediertebestrijding van de ruimtes?

OK = in orde





STERILISATIE

A13


O N K O K

N V T


Kennen de medewerkers de procedures ?

Zijn er geschikte toilet- en wasvoorzieningen voor het personeel met: - douches met warm/koud water - zeep - handdoeken - reserve kledij?

ONDERHOUD, CONTROLE EN VALIDATIE PROCEDURES APPARATUUR EN CENTRALE VOORZIENINGEN


O N K O K

N V T


Wordt het onderhoud van deze zones geregistreerd en gedocumenteerd in logboeken?

Worden de schoonmaakprocedures opgesteld in samenspraak met het comité voor ziekenhuishygiëne?

Kunnen de tafels, vloeren … goed gereinigd worden?

Zijn er personensassen en materiaalsassen voorzien?

Zijn deze juist afgewerkt?

Zijn de wanden glad?

Zijn de hoeken afgerond?

Gebeuren er procescontroles voor de aanwezige sterilisatiemethoden?

Wordt er dagelijks een Bowie&Dick-test uitgevoerd?

OK = in orde





STERILISATIE

A13


O N K O K

N V T


Wordt er wekelijks een lektest uitgevoerd?

Wordt een microbiologische test uitgevoerd? Hoe vaak?

Worden de autoclaven jaarlijks gevalideerd - Bowie en Dick - Leeg - Lichte lading 121 °C - Zware lading 121 °C - Lichte lading 134 °C - Zware lading 134°C - Prionencyclus?

Gebeurt deze validatie in eigen beheer?

Gebeurt deze validatie door een externe firma?

Is er een officieel validatierapport?

Wordt dit validatierapport bewaard?

Gebeurt er een procescontrole voor de lastoestellen?

Indien ja, hoe vaak wordt deze sealcheck uitgevoerd?

Worden de procescontroles van alle toestellen geregistreerd in een logboek en gedocumenteerd?

Zijn er veiligheidsprocedures bij gebruik van ETO?

Zijn er veiligheidscontroles van de Etox sterilisator?

Wordt er bij de reinigings- en sterilisatieprocessen - reversed osmose water - demiwater gebruikt?

OK = in orde





STERILISATIE

A13


O N K O K

N V T


Wordt dit centraal beheerst?

Hoe vaak worden de filters vervangen?

Wordt de geleidbaarheid gemeten?

Wordt de - chemische, - biologische, - microbiologische zuiverheid getest?

Zijn er dode punten in de leidingen?

Wordt er gespoeld voor gebruik?

Wordt er gebruik gemaakt van - centrale stoom - of plaatselijk gemaakte stoom?

Is er controle op de stoomkwaliteit?

Is perslucht - vacuüm gevalideerd?

Zijn de computersystemen gevalideerd?

Zijn er gebruikseisen (user requirements) opgesteld?

Is er een validatieplan voor het computersysteem?

Is er een installatiekwalificatie uitgevoerd?

Is er een testplan met verwachte resultaten, - bevindingen - en PASS/FAIL analyse voor de operationele - en performantie validatie?

OK = in orde





STERILISATIE

A13


O N K O K

N V T


N V T


Is er een systeemdocumentatie?

Is er een systeembeveiliging?

Worden er back-ups genomen?

Zijn de medewerkers getraind in de hardware, software?

Zijn de afvalemmers juist geconstrueerd en juist geplaatst?

Is er een goed georganiseerde afvalinzameling?

Is er een zone voor eten, drinken buiten de sterilisatieafdeling?

Hebben andere medewerkers toegang?

Zijn er procedures voor correctieve acties bij majeure afwijkingen?

Zijn er kledij-instructies voor elke zone met foto’s en duidelijke instructies?

ORGANISATIE STERILISATIE BINNEN DE INSTELLING


O N K O K

Gebeurt de sterilisatie volledig centraal?

Staan er nog sterilisatoren opgesteld buiten de CSA?

OK = in orde





STERILISATIE

A13


O N K O K

N V T


Kan men in kaart brengen waar er nog buiten de CSA wordt gesteriliseerd?

Is de ziekenhuisapotheker op de hoogte van deze decentrale activiteit?

Is de ziekenhuisapotheker ook de eindverantwoordelijke voor deze decentrale activiteit?

Zijn de openingsuren van de CSA gekend?

Is er een noodprocedure voor sterilisatie buiten de openingsuren?

Wordt elke sterilisatie buiten de openingsuren van de CSA gedaan door een daartoe onderlegd persoon?

Is er een logboek van de decentrale sterilisatie?

Wordt er aan outsourcing gedaan?

Is hiervoor een SLA opgesteld of een contract van onderaanneming?

Is de ziekenhuisapotheker hiervoor de eindverantwoordelijke?

Gebeuren hierop kwaliteitscontroles?

Wordt de ziekenhuisapotheker aangesproken voor het opstellen van procedures, vrijgifte… voor deze decentrale activiteit?

OK = in orde





STERILISATIE

A13

IN PROCESS CONTROLE ALGEMEEN


O N K O K

N V T


Is de minimumomlooptijd gekend?

Worden de doorlooptijden van de sets meegerekend in de operatieplanning?

Zijn er urgente procedures?

PROCEDURES EN CONTROLE REINIGINGS- EN DESINFECTIEPROCES


O N K O K

N V T


Wordt het handmatig reinigen tot een minimum beperkt?

Wordt de veiligheid van het personeel bij reinigen gewaarborgd?

Draagt men een speciale beschermkap, schort….?

Zijn er voor ieder soort materiaal specifiek eigen en aangepaste richtlijnen voor reinigen en desinfectie?

Zijn er voor alle reinigings- en desinfectie-apparatuur - bedieningsvoorschriften, - beladingsvoorschriften, - onderhoudsvoorschriften en logboeken?

Zijn al deze voorschriften op de werkvloer beschikbaar?

Zijn er procedures voor het aanwenden van high level desinfectie (glutaaraldehyde, perazijnzuur,…)?

OK = in orde





STERILISATIE

A13


O N K O K

N V T


N V T


Is duidelijk gedefinieerd voor welke instrumenten men dit soort high level desinfectie wil toepassen?

Wordt dit proces gedocumenteerd?

Wordt de kwaliteit/conc. van het gebruikte desinfectans regelmatig gecontroleerd?

Zijn er voor de apparatuur voor high level desinfectie - bedieningsvoorschriften - beladingsvoorschriften - onderhoudsvoorschriften en logboeken?

Zijn er speciale beschermingsmaatregelen bij het gebruik van een high level desinfectans?

PROCEDURES EN CONTROLE STERILISATIEPROCESSEN


O N K O K

Zijn er voor alle sterilisatieapparatuur - bedieningsvoorschriften, - beladingsvoorschriften, - onderhoudsvoorschriften en logboeken?

Zijn al deze voorschriften op de werkvloer beschikbaar?

Zijn er schriftelijke procedures voor de controle van de sterilisatiecycli?

Wordt de sterilisatie onmiddellijk na het laden autoclaaf uitgevoerd?

OK = in orde





STERILISATIE

A13


O N K O K

N V T


O N K O K

N V T


Zijn er schriftelijke procedures voor de controle van de bioindicatoren?

Is er een logboek met de resultaten van de bioindicatoren?

Is de lading steeds droog?

Zijn de verpakkingen steeds intact?

Zijn de verschillende laadpatronen beschreven?

Is de vervaltermijn vermeld?

Bestaat er een procedure bij een “positieve test” (niet voldaan aan het sterilisatieproces)?

Bestaat er een procedure voor snelsterilisatie? Cave: snelsterilisatie mag enkel voor éénzelfde patiënt (niet door een tekort aan instrumentarium of sets) en bij het accidenteel onsteriel maken van een instrument. Het is enkel een gedoogprocedure, die in feite zoveel mogelijk moet vermeden worden!!

PROCEDURES, REGISTRATIE INSTRUMENTARIUM


Is er voor elke chirurgieset een door het OK goedgekeurd moederdocument en productiedocumenten beschikbaar?

Worden veranderingen aan chirurgiesets goedgekeurd?

Zijn deze opgesteld, gedateerd en getekend door de hoofdverpleegkundige van het OK en hoofd van de CSA?

OK = in orde





STERILISATIE

A13


O N K O K

N V T


Is de naam en beschrijving van het instrument aanwezig op het moederdocument?

Zijn alle instrumenten geïdentificeerd?

Staan op het moederdocument de aangepaste richtlijnen voor het steriliseren van het instrumentarium?

Wordt het materiaal in gesloten pakken aangeboden?

Wordt onmiddellijk nagekeken of er geen instrumentarium ontbreekt?

Wordt de dienst bij ontbreken onmiddellijk verwittigd?

Wordt er een speciale vermelding op het pakket aangebracht bij ontbreken van een instrumentarium?

Is er een inspectie voorzien van elk instrument om te kijken of er géén beschadigingen voorkomen?

Is er een procedure voor de behandeling van beschadigde instrumenten?

Zijn er aangepaste richtlijnen voor het inpakken?

Worden het aantal instrumenten gereconcilieerd na ontvangst van het OK?

Is er een procedure bij het ontbreken van instrumenten?

Worden SU (single use) medische hulpmiddelen gehersteriliseerd?

OK = in orde





STERILISATIE

A13


O N K O K

N V T


O N K O K

N V T


Is hiervoor een hersterilisatìeprotocol beschikbaar?

Worden de hersterilisaties van SU’s door een apotheker, de arts en hoofdverpleegkundige goedgekeurd?

TRACING


Is er track en tracing mogelijk? Niveau?

Zijn de instrumenten en medische hulpmiddelen traceerbaar tot op het niveau van de individuele patiënt - vanaf het aanbieden van het instrumentarium voor reiniging na gebruik van de vorige patiënt - gedurende de reiniging en desinfectie - gedurende het verpakken - gedurende de sterilisatie - gedurende opslag - gedurende transport?

Wordt een uniek lotnummer en vervaldatum toegekend?


Wordt een dubbel etiket meegegeven voor in het patiëntendossier?

Worden tijdens het samenstellen van de sets en de sterilisatie de tussenstappen afgevinkt?

Geeft een registratie aan welke bevoegde persoon verantwoordelijk is voor vrijgave van chirurgieset?

OK = in orde





STERILISATIE

A13

LEENSETS


O N K O K

N V T


O N K O K

N V T


O N K O K

N V T


Zijn er goede afspraken rond het aanleveren van leensets?

Zijn er specifieke procedures in behandeling van de leensets?

Zijn er specifieke afspraken met de firma’s die leensets aanleveren?

PROCEDURES VRIJGAVE


Is de vrijgave (her)kenbaar?

Wordt een lotnummer toegekend aan elke sterilisatielading?

Wordt een vervaldatum toegekend aan elk onderdeel van de lading?

Is er een controle op de vervaldata?

Is er een systeem voor opvolging en terugroepen?

OPSLAG EN TRANSPORT


Beantwoorden de bewaring en opslag aan de vooropgestelde normen?

OK = in orde





STERILISATIE

A13


O N K O K

N V T


Zijn de rekken van roestvrij staal (stofverhinderd)?

Is de ruimte afgesloten?

Is de berging exclusief voor steriel en/of gesteriliseerd materiaal?

Is er een aangepaste luchtbehandeling?

Wordt alle eventueel overkarton op voorhand verwijderd?

Zijn er garanties voor veilige bewaring – kans op scheuren/scherpe hoeken…?

Zijn alle goederen duidelijk en conform de voorschriften geëtiketteerd?

Is er een systeem van FiFO?

Worden de vervaldata regelmatig gecontroleerd?

Is er een vlotte logistieke flow mogelijk vanuit de CSA?

Zijn er afzonderlijke specifieke en afgesloten transportkarren?

Zijn er kwaliteitsgaranties – controlemechanismen bij extern transport?

OK = in orde





STERILISATIE

A13

BELEID


O N K O K

N V T


O N K O K

N V T


Wordt de ziekenhuisapotheker betrokken bij het dagdagelijks beleid van de CSA?

Is de ziekenhuisapotheker ten volle bevoegd wat betreft: - de opleidingsplannen van het personeel - de aanwerving van het personeel - de te nemen investeringen - de manier van werken - de vrijgifte?

Is het comité voor ziekenhuishygiëne betrokken bij het sterilisatiegebeuren?

Is er regelmatig gestructureerd overleg tussen de verantwoordelijke van de CSA en de ziekenhuisapotheker?

Wordt het sterilisatiebeleid en de werking jaarlijks geëvalueerd?

VEILIGHEID


Bestaan er protocols voor de verschillende risico’s (prikongevallen, verbranden, enz.)?

Is er aandacht voor vocht op de vloer en mogelijk slipgevaar?

Is er een oogdouche aanwezig?

OK = in orde





STERILISATIE

A13

ADDITIONELE VRAGEN

OK = in orde





STERILISATIE

A13


BENCHMARK …..…………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………..


OBSERVATIES …..…………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………..


OK = in orde




Toetslijst steun- en omkaderingsprocessen

BOORDTABELLEN

B01


O K

N O K

N V T


Is er een systematische opvolging van de vervaldata van de specialiteiten?

Vermeld eventueel de frequentie.

Toon aan met gegevens.

Is er een systematische opvolging van de vervaldata van de grondstoffen?

Worden de decentrale noodstocks systematisch opgevolgd?

Is er een systematische opvolging van dure geneesmiddelen?

Is er een systematische opvolging van de verdovende middelen?

Is er een systematische opvolging van de dode stock?

Is er een systematische opvolging van backorders?

Is er een systematische opvolging van de openstaande bestellingen?

Is er een opvolging van afwezigheden/ziekteverloven?

Is er een systematische overzicht en opvolging van het personeel van de apotheek?

Is er een regelmatige opvolging van de stockevolutie?

Is er een regelmatige controle over de prijsafspraken en de navolging ervan?

OK = in orde





BOORDTABELLEN

B01


O K

N O K

N V T


Zijn er tabellen ter beschikking met het overzicht van de aangekochte goederen versus de afgeleverde versus de gefactureerde?

Is er regelmatige stockcontrole?

Gebeurt er een systematische telling van de centrale stock van farmaca?

Gebeurt deze telling minstens éénmaal per jaar?

Is er cyclisch tellen van de voorraden?

Worden de decentrale voorraden regelmatig gecontroleerd? Door wie?

De controle van de decentrale voorraden houdt in de controle op aantallen, bewaring. Is dit zo?

Is er regelmatige rapportering van verbruiken?

Wordt de oorlogstock regelmatig geüpdatet?

Is er een overzicht van de aanwezige antidota?

Is er een opvolging van kleine bestellingen?

Is er overzicht en regelmatige opvolging van de werklading van de verschillende afdelingen van de apotheek?

Is er een overzicht van de aankopen op regelmatige basis (per maand, trimester, semester, jaarlijks) van alle aankopen per kostensoort?

OK = in orde





BOORDTABELLEN

B01


O K

N O K

N V T


Is er een overzicht op regelmatige basis (maand, trimester, semester, jaarlijks) van alle uitgiften vanuit de ziekenhuisapotheek per kostensoort?

Is er een overzicht op regelmatige basis (maandelijks, trimester, semester, jaarlijks) van de matching tussen aankoop, magazijnvoorraad en uitgeleverde producten?

Is er een systematische opvolging van alle prijswijzigingen?

ADDITIONELE VRAGEN

OK = in orde





BOORDTABELLEN

B01


BENCHMARK …..…………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………..


OBSERVATIES …..…………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………..


OK = in orde




Processtroom CALIBRATIE

B02

Toestel Meetmiddel

NEE Volgend toestel

Onderworpen aan calibratie?

JA Stel calibratieplan op Instrument naam Instrument nummer Leverancier Calibratie Frequentie

NEE Ingesloten in jaarplan

JA JA

Uit te voeren door externe?

NEE

Stuur aanvraag naar geaccrediteerde externe leverancier

Calibreer toestel of instrument Calibreer toestel of instrument Documenteer calibratie Herstel of vervang toestel

Documenteer calibratie

Conform? Stuur terug met calibratiedocumentatie

JA

NEE Neem toestel uit dienst

Actualiseer calibreerlijst

Volgend toestel of meetmiddel




CALIBRATIE

B02

ALGEMEEN

VRAAG


O K

N O K

N V T


Zijn er schriftelijke procedures voor de calibratie van alle apparatuur?

Zijn er schriftelijke procedures voor het preventief onderhoud van alle apparatuur?

Worden de volgende apparaten jaarlijks gecalibreerd: - pH-meter, - UV-spectrofotometer, - balansen, - LAF-kasten, - lasapparaten, - andere?

Worden de balansen om de vier jaar officieel geijkt?

Is er een calibratieregister- of tabel?

Bevat de tabel alle apparatuur onderworpen aan calibratie: - de serienrs, - de pIanningsdatum - de firmanaam, - de afwerkdatum, - de check voor conformiteit?

Zitten de calibratiedocumenten bij de calibratietabel?

Is de frequentie voor de periodieke controle vastgelegd?

Bestaat er een matrix voor het preventief onderhoud?

Wordt onderhoud uitbesteed?

Worden toestellen die niet voldoen onmiddellijk uit dienst genomen?

OK = in orde





CALIBRATIE

B02

VRAAG


O K

N O K

N V T


O K

N O K

N V T


Wordt een impactassessment gedaan bij het vaststellen van een afwijking?

BEHEERSINGSPROCEDURE

VRAAG


Is de calibratiestatus aangebracht op de toestellen?

Zijn de omgevingsomstandigheden geschikt voor calibratie?

Worden de toestellen en ijkstandaarden zodanig bewaard dat de vereiste nauwkeurigheid op peil blijft?

Zijn apparaten beveiligd tegen ontregeling?

Staan de balansen waterpas?

Wie voert de controle uit?

Zijn er ijkgewichten ter beschikking?

Hoe worden deze bewaard?

OK = in orde





CALIBRATIE

B02

ADDITIONELE VRAGEN

OK = in orde





CALIBRATIE

B02


BENCHMARK …..…………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………..


OBSERVATIES …..…………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………..


OK = in orde




Processtroom NIET CONFORMITEITEN

B03 Melding van non-conformiteit

Bepaal de impact van de storing

Significant?

NEE

Geef feedback aan melder/klant

JA Neem op in het register van non-conformiteiten

Externe recall Kijk voorraad na in apotheek en afdeling Verwijder nietconforme goederen Plaats in quarantaine Vernietig of stuur terug naar leverancier

Interne recall Kijk voorraad na in apotheek en afdeling Verwijder nietconforme goederen Plaats in quarantaine Vernietig

Externe klacht Ethische klacht Via ombudsman Onderzoek klacht Beantwoord brief Neem nodige actie Volg actie op

Medische impact?

Interne klacht ziekenhuis Via ombudsman Onderzoek klacht Beantwoord via memo Neem nodige actie Volg actie op

JA

Storing gemeld binnen de apotheek of het ziekenhuis Onderzoek storing Geef feedback aan melder Neem actie Volg actie op

Neem contact op met betrokken arts en / of hoofdgeneesheer Stel juridische dienst op de hoogte

NEE

Tastbare evidentie van gevraagde acties

NEE

JA Sluit non-conformiteit af




NIET CONFORMITEITEN

B03

CORRIGERENDE EN PREVENTIEVE MAATREGELEN ALGEMEEN

VRAAG


O K

N O K

N V T


Zijn er schriftelijke procedures om corrigerende en preventieve maatregelen vast te stellen?

Is er een doeltreffend klachtenbehandelingssysteem?

Is er binnen de ziekenhuisapotheek een meldpunt/persoon/instantie waar een te corrigeren of te nemen preventieve maatregel kan gemeld worden?

Kan iedere medewerker een actie tot correctieve en/of preventieve maatregel doen?

Is er een intern platform om een gemelde klacht te bespreken?

Wordt iedere klacht in een register opgenomen?

Wordt iedere klacht besproken?

Wordt aan de persoon/instantie die de klacht aanhangig maakte opvolging over deze klacht gegeven?

Wordt het antwoord of nieuwe actie getoetst op bevrediging?

Bestaat in het ziekenhuis een FONA-commissie?

Is de apotheker nauw betrokken bij deze FONA-commissie?

Is er een officieel systeem om fouten met medicatie te melden?

Wordt de opvolging gedocumenteerd?

OK = in orde





NIET CONFORMITEITEN

B03

VRAAG


O K

N O K

N V T


O K

N O K

N V T


Worden klachten vanuit de overheid, industrie … formeel behandeld?

Is er een intern recallsysteem?

Worden bij ernstige recall alle gebruikers onmiddellijk verwittigd?

Zijn getroffen corrigerende en preventieve maatregelen afgestemd op problemen en risico's?

Worden risico-analyse technieken gebruikt?

Worden bestaande procedures gewijzigd als gevolg van een genomen corrigerende maatregel?

Worden de veranderingen geregistreerd?

Worden de veranderingen of aanpassingen opnieuw geëvalueerd?

CORRIGERENDE MAATREGELEN

VRAAG


Voorziet de procedure in het onderzoeken van de oorzaak van tekortkomingen van producten?

Voorziet de procedure in het onderzoeken van de oorzaak van tekortkomingen van processen?

OK = in orde





NIET CONFORMITEITEN

B03


O K

N O K

N V T


O K

N O K

N V T


Voorziet de procedure in het onderzoeken van de oorzaak van tekortkomingen van het kwaliteitssysteem?

Worden de resultaten van dit onderzoek gedocumenteerd?

Worden er risico-analyses uitgevoerd?

Zorgt de procedure voor permanente oplossingen?

Voorziet de procedure in een sluitende opvolging van corrigerende maatregelen?

Wordt deze procedure gebruikt om zwakheden vastgesteld tijdens interne en externe audits aan te pakken?

Voorziet de procedure in de controle op doeltreffendheid van corrigerende maatregelen?

Worden correctieve acties gedocumenteerd en formeel afgesloten?

Worden gerichte kwaliteitstools gebruikt zoals: - pareto, - turfstaten, - controlekaarten, - root cause analyse, - de 5 waarom's, -waar wel, waar niet, - 6 (six) sigma technieken?

PREVENTIEVE MAATREGELEN

VRAAG


Voorziet de procedure in de nodige technieken om mogelijke oorzaken van tekortkomingen op te sporen, te analyseren en weg te nemen?

OK = in orde





NIET CONFORMITEITEN

B03


O K

N O K

N V T


Zijn deze maatregelen opgenomen in het register nietconformiteiten?

Voorziet de procedure in maatregelen om problemen te voorkomen?

Worden toestellen regelmatig op hun werking getoetst?

Worden gerichte kwaliteitstools gebruikt zoals: - FMEA, - HAZOP, - cost/benefit analyse, - meten voor en na de actie, - GANT charting, - 6 sigma?

Voorziet de procedure dat preventieve maatregelen doeltreffend zijn?

Worden deze maatregelen regelmatig beoordeeld door de directie en gedocumenteerd?

ADDITIONELE VRAGEN

OK = in orde





NIET CONFORMITEITEN

B03


BENCHMARK …..…………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………..


OBSERVATIES …..…………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………..


OK = in orde




Processtroom INTERNE AUDIT: KWALITEITSONDERZOEK EN VERBETERING

B04

Start cCMP eisen ISO eisen KB’s

Stel jaarplan op Ken auditors toe

Gekwalificeerde auditors

Goedkeuring Hoofd van dienst

NEE

JA Stel audit team samen

Bepaal audit strategie Toets vs audit checklist Schrap, wijzig, voeg toe

Audit het proces Documentatie Kijk procedures na Kijk registraties na Toets kwalificaties Toets integratie op de vloer

Kritieke of majeure afwijking?

JA

Geef onmiddellijk feedback

NEE Documenteer audit conclusies Sterke punten – zwakke punten Kritieke Majeure en mineure observaties Sluit vorige CAR’s af

Afsluitsessie Bespreek audit bevindingen Ga akkoord over de te nemen acties (wie, wat, wanneer)

Geef auditrapport uit

Register niet-conformiteiten

Laad de CAR’s en actieplan op

Volg op

Volgende audit




INTERNE AUDIT: KWALITEITSONDERZOEK EN VERBETERING

B04

KWALITEITSONDERZOEK EN KWALITEITSVERBETERING

VRAAG


O K

N O K

N V T


Kent de apotheker-titularis het meest recente kwaliteitsplan van het ziekenhuis?

Is er in het ziekenhuis een speciaal orgaan voor kwaliteitsborging?

Is de ziekenhuisapotheker betrokken bij deze kwaliteitsraad?

Is er een kwaliteitsplan of een procedure om een kwaliteitsplan tot stand te brengen?

Sluit het kwaliteitsplan van de apotheek aan bij dat van het ziekenhuis?

Kan de ziekenhuisapotheker projecten voor kwaliteit inbrengen?

Kan de ziekenhuisapotheker middelen bekomen om een kwaliteitsproject uit te werken?

Is de hoofdapotheker verantwoordelijk voor het integreren van de apotheekdiensten in het kwaliteitsprogramma van het ziekenhuis?

Maken er apothekers deel uit van een werkgroep kwaliteit?

Is er een kwaliteitscoördinator?

Is er samenwerking tussen de apotheek en de kwaliteitscoördinator van het ziekenhuis?

Is de coördinator van het kwaliteitsplan betrokken bij het kwaliteitsplan van de apotheek?

OK = in orde






VRAAG


O K

N O K

N V T

B04


Zijn er indicatoren die de dienstverlening van de apotheek vastleggen?

Zijn er indicatoren voor het opvolgen van het antibioticaverbruik?

Zijn er indicatoren voor het opvolgen van het gebruik en distributie van geneesmiddelen?

Zijn er indicatoren voor het opvolgen van fouten in bereidingen met cytostatica?

Zijn er indicatoren voor het opvolgen van fouten bij het voorschrijven van cytostatica?

Zijn er indicatoren voor het opvolgen van andere.anomalieën?

Gebruikt men de indicatoren van “Navigator”, uitgegeven onder beheer van het Centrum voor Ziekenhuiswetenschappen te Leuven?

Doet men benchmarking met andere ziekenhuizen – ziekenhuisapotheken?

Is er een procedure om deze indicatoren te meten?

Zijn er kwaliteitsafspraken/doelstellingen/verbeterprocessen gemaakt?

Is er een systematische klanttevredenheidsmeting van de performantie van de apotheek?

Worden distributie, productie en dienstverlening gemeten?

Is de steekproefgrootte voldoende groot?

OK = in orde






VRAAG


O K

N O K

N V T


O K

N O K

N V T


B04

Is de meting: - continu - steekproef?

Is er frequente monitoring?

Is een onderdeel van de meting; - niet uitgevoerd - uitgevoerd; - niet correct - correct uitgevoerd?

Zijn deze indicatoren - duidelijk - relevant - meetbaar?

Wat is de - validiteit - traceability - gevoeligheid van deze indicatoren?

Zijn deze indicatoren: - op voorhand vastgelegd, - beschreven, - objectief, - meetbaar, - gebaseerd op huidige kennis, - begrepen en aanvaard door de apothekers, - gevalideerd door de hoofdapotheker?

MONITORING EN GEGEVENSGARING


Gebeurt dit steeds?

Wat zijn de minimum scores voor deze indicatoren?

OK = in orde






VRAAG


O K

N O K

N V T


O K

N O K

N V T


B04

Brengt de evaluatie op een snelle en gemakkelijke manier: - belangrijke eenmalige gebreken naar voren, - belangrijke trends of patronen naar voren die het eindresultaat beïnvloeden, - benchmarking van verschillende diensten, - eventueel een nood om de kwaliteit te verbeteren?

Zijn er verbeteringsacties vooropgesteld + gedefinieerd?

Kan jij deze acties beschrijven?

Kan jij deze verbeterreacties aantonen?

ACTIES OM DE KWALITEIT TE VERBETEREN

VRAAG


Worden de audits gebruikt om kwaliteitsverbeteringen op te sporen of voor te stellen?

Als de data informatie verschaffen over de kwaliteit van de medewerkers worden deze resultaten gebruikt bij de evaluatie van de medewerkers?

Worden de data gebruikt om problemen op te lossen of te voorkomen?

Worden de verbeteringsacties opgevolgd?

OK = in orde






B04

DOCUMENTATIE EN RAPPORTERING


O K

N O K

N V T


Is er een jaarlijks auditplan?

Bevat dit auditplan alle essentiële processen van de ziekenhuisapotheek zoals: - de aankoop - de magazijnfunctie - bewaring van de geneesmiddelen - de distributie van geneesmiddelen - de bereidingen - de tarificatie - de sterilisatie - andere …. ?

Is dit auditplan door de titularis goedgekeurd?

Zijn er voldoende gekwalificeerde auditors?

Kan men beroep doen op externe auditors?

Doet men beroep op externe auditors?

Worden de audits uitgevoerd volgens tijdsplan?

Worden de auditrapporten onmiddellijk opgesteld en besproken?

Worden de verbeteringsacties gedocumenteerd?

Werden de bevindingen genoteerd?

Werden de conclusies genoteerd?

Werden de verbeteringen genoteerd?

Wordt het resultaat van verbeteracties geëvalueerd?

OK = in orde







O K

N O K

N V T

B04


Worden de verbeteracties gerapporteerd naar bestuur of verantwoordelijke commissie?

Worden acties samen met directie besproken?

Stemt dit overeen met het kwaliteitsplan van het ziekenhuis?

Evalueert de apotheek : - de objectieven, - de scope, - de organisatie, - de efficiëntie van de monitoring, - de evaluatie van de activiteiten op zijn minst jaarlijks?

Worden er herzieningen gedaan, indien nodig?

Zijn de genomen herzieningen en ondernomen acties gedocumenteerd?

ADDITIONELE VRAGEN

OK = in orde






B04


BENCHMARK …..…………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………..


OBSERVATIES …..…………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………..


OK = in orde





KLINISCHE STUDIES

B05

PERSONEEL

VRAAG


O K

N O K

N V T


O K

N O K

N V T


Is er een verantwoordelijke ziekenhuisapotheker voor klinische studies?

Bestaat er een taakomschrijving?

Heeft deze een GCP opleiding/cursus gevolgd?

Wordt de apotheker getraind door de sponsor die de klinische studie wil uitvoeren?

Zijn er medewerkers/assistenten opgeleid om klinische studies mee uit te voeren?

Worden deze getraind op regelmatige basis?

Is er een up-to-date CV van de verantwoordelijke ziekenhuisapotheker aanwezig?

Is er een up-to-date CV van de assistenten klinische studies aanwezig?

INRICHTING EN APPARATUUR

VRAAG


Bestaat er een aparte ruimte voor studiemedicatie?

Is deze toegankelijk voor iedereen binnen de apotheek?

Staat de studiemedicatie gescheiden van de gewone medicatie?

OK = in orde





KLINISCHE STUDIES

B05

VRAAG


O K

N O K

N V T


Wordt de retourmedicatie en de vervallen studiemedicatie volgens de richtlijnen bewaard?

Wordt de gebruikte studiemedicatie na bereiding per patiënt bijgehouden?

Staat deze medicatie apart van de nog niet-gebruikte medicatie?

Wordt de temperatuur van de ruimte voor studiemedicatie regelmatig gemeten?

Wordt dit genoteerd en bewaard?

Wordt de sponsor gecontacteerd bij temperatuurexcursie?

Zijn koelkast en diepvries uitgerust met een min/max thermometer?

Is deze thermometer gecalibreerd?

Is de koelkast of diepvries verbonden met een gevalideerd logging- en alarmsysteem?

Is er een alarmsysteem om het personeel te verwittigen als de temperatuur afwijkt?

Is er een procedure om de apotheker van wacht te verwittigen als de bewaarlimieten overschreden worden?

Wordt de sponsor gecontacteerd bij temperatuurexcursie voor geneesmiddelen te bewaren in koelkast of diepvries?

Is er een aparte ruimte/kast waar alle pharmacy study files bewaard worden?

OK = in orde





KLINISCHE STUDIES

B05

VRAAG


O K

N O K

N V T


O K

N O K

N V T



Worden de study files, na het beëindigen van een studie, bewaard volgens de richtlijnen van de firma?

OVEREENKOMST


Is er een standaard financiële overeenkomst tussen apotheek en onderzoeker/sponsor, die getekend wordt voor aanvang van elke klinische studie?

Zijn er vaste tarieven voor administratie en voor stockering?

Zijn er vaste tarieven voor studies met bereiding en zonder bereiding?

Worden deze tarieven overeengekomen met de financieringsdienst binnen het ziekenhuis?

Worden het protocol en de te verwachten diensten van de apotheek voor aanvang van elke studie besproken met de onderzoeker en met de sponsor?

Is de verantwoordelijke apotheker aanwezig bij de pre-study/initiation visit?

Is er goedkeuring van de Ethische Commissie?

Is er een apotheker lid van het ethisch comité?

Wordt de studiemedicatie pas vrijgegeven als er medischethische goedkeuring is voor de studie?

OK = in orde





KLINISCHE STUDIES

B05


O K

N O K

N V T


O K

N O K

N V T


Wordt de studiemedicatie pas vrijgegeven als de apotheek in het bezit is van het finale protocol, eventuele amendementen op het protocol en de nieuwste versie van de CIB (clinical investigators' brochure)?

Wordt de studiemedicatie pas vrijgegeven als de apotheek in het bezit is van de analysecertificaten van de geleverde medicatie?

Wordt alle medicatie die in een klinische studie gebruikt wordt, geleverd door de firma?

Ook de comparator-medicatie?

PROCESBEHEERSING

VRAAG


Zijn er afspraken met de CRA betreffende studieprocedures?

Zijn er afspraken met de arts betreffende het opstarten, uitvoeren en opvolgen van een studie?

Is er algemene informatie over elke studie aanwezig (ev. standaard template)?

Is er per studie (met bereiding) een bereidingsprocedure opgemaakt door de verantwoordelijke apotheker?

Is deze interne procedure in de moedertaal opgesteld?

Is deze bereidingsprocedure toegankelijk voor alle apotheekpersoneel?

OK = in orde





KLINISCHE STUDIES

B05


O K

N O K

N V T


Is er een procedure wat te doen met de gebruikte vials na bereiding?

Is er per studie (met aflevering zonder bereiding) een werkprocedure opgemaakt door de verantwoordelijke apotheker?


Worden er patiëntenlijsten opgesteld per studie?

Wordt de stock op regelmatige tijdstippen gecontroleerd op hoeveelheid en vervaldatum?

Wordt, na inschrijven van de accountability, de stock telkens geteld?

Bestaat er een destructieprocedure voor medicatie in het ziekenhuis?

Worden de fouten bij aflevering, bereiding enz. geregistreerd?

Wordt de sponsor hier telkens van verwittigd?

Zijn er geregeld monitoringvisites gepland met de sponsor?

Worden de audits voorbereid door sponsor en apotheek?

Wordt het dossier, na het beëindigen van de studie, afgesloten door de apotheker?

Wordt de eindfactuur opgesteld?

Wordt het volledige dossier gecontroleerd op volledigheid alvorens het archiveren? OK = in orde





KLINISCHE STUDIES

B05

ADDITIONELE VRAGEN

OK = in orde





KLINISCHE STUDIES

B05


BENCHMARK …..…………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………..


OBSERVATIES …..…………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………..


OK = in orde





NORMEN

B06

PROCESBEHEERSING

VRAAG


O K

N O K

N V T


Beschikt de apotheek over de teksten met alle aanpassingen van de actuele normen in verband met de ziekenhuisapotheek?

Beschikt u over al de geldige koninklijke besluiten in verband met de beoefening van de artsenijbereidkunde ziekenhuisfarmacie?

Beschikt u over de actuele ISO-normen?

Beschikt u over de actuele sterilisatienormen?

Beschikt u over de actuele normen voor medische hulpmiddelen?

Zijn er ooit al correctieve acties vastgesteld op geldende normen door b.v. de visitatie, de farmaceutische inspectie, ...?

Zijn er correctieve acties genomen om deze af te sluiten?

Hoe worden de geldende normen bewaakt?

Is er samenwerking met andere departementen zoals met: - verpleging, - technische dienst, - informatiesystemen, - onderhoud, - andere?

Zijn de afspraken/verantwoordelijkheden tussen de ziekenhuisapotheek en deze diensten vastgelegd op papier?

Zijn er service level agreements met deze diensten?

Blijft de apotheek op de hoogte van wijzigende normen?

OK = in orde





NORMEN

B06

VRAAG


O K

N O K

N V T


N O K

N V T


Is er een structuur binnen het ziekenhuis of de apotheek die dit opvolgt?

Volgt men systematisch alle publicaties van het Belgisch Staatsblad?

Wordt besproken wat voor implicaties de nieuwe besluiten hebben?

SPECIFIEK “HET NORMENBESLUIT VAN 4 MAART 1991”

VRAAG


O K

Vormt de ziekenhuisapotheek een functionele eenheid?

Is de ziekenhuisapotheek gemakkelijk toegankelijk?

Kan de toelevering en distributie van geneesmiddelen vlot verlopen?

Is de oppervlakte voldoende groot voor volgende opdrachten: - de productie en de bereiding van niet steriele en steriele geneesmiddelen, - de geneesmiddeldistributie naar individuele patiënten, - de analyse van geneesmiddelen of vrijgave via certificaat of registratienummer, - het opslaan van de geneesmiddelen, - de documentatie en informatie, - de administratie, - de archivering?

OK = in orde





NORMEN

B06

VRAAG


O K

N O K

N V T


Bedraagt de oppervlakte minimaal 1,2 m² x aantal ziekenhuisbedden?

Houdt de oppervlakte rekening met volume en omzet, aantal en aard van de bereidingen en het aantal personeel?

Is er een aparte ruimte voorzien om derden te ontvangen?

Worden steriele bereidingen uitgevoerd in een LAF-kast of in een steriele kamer met HEPA-gefilterde lucht in overdruk?

Worden de cytostatica in een aparte ruimte bereid ? (zie ook vragenlijst “omgaan met cytostatica en PTS”)

Worden alle geneesmiddelen voor diagnose en behandeling van patiënten opgenomen of ter plaatse behandeld/ onderzocht door de ziekenhuisapotheker verstrekt?

Vervult de ziekenhuisapotheker de volgende opdrachten: - de aflevering van de geneesmiddelen op basis van een wettelijk medisch voorschrift op naam van de patiënt - maximaal gebruik van de eenheidsafleveringsverpakking, - aantal individueel afgeleverde verpakkingen niet groter dan een behandelingduur van 5 dagen - het bereiden van steriele en niet steriele geneesmiddelen, - de bevoorrading, permanente opslag en geschikte bewaring (ook temperatuur) van geneesmiddelen, - de analyse en de kwaliteitscontrole van grondstoffen en geneesmiddelen?

Vervult de ziekenhuisapotheker de volgende klinische opdrachten: - de organisatie van een doeltreffend, veilig en economisch distributiesysteem naar de verpleegeenheden, (zie ook vragenlijst: distributie), - het bewaken en beoordelen van de distributie in lijn met het inwendig ziekenhuisreglement, - zorgen voor bijkomende opleiding voor de personen betrokken bij het distributiesysteem, - opsporen en rapporteren van medicatiefouten?

OK = in orde





NORMEN

B06

VRAAG


O K

N O K

N V T


Vervult de ziekenhuisapotheker de volgende klinische opdrachten: de integratie in multidisciplinaire werkgroepen namelijk: - voor parenterale en enterale voeding, - voor oncologie, - voor infectieziekten, - voor dermatologie?

Verzamelt hij de toxicologische gegevens over de gebruikte geneesmiddelen?

Structureert hij deze?

Verspreidt hij deze gegevens systematisch?

Verzamelt hij de farmacologische gegevens gestructureerd?

Verspreidt hij deze aan het medisch en verpleegkundig personeel?

Werkt de apotheker samen met het verplegend personeel i.v.m. manipuleren van geneesmiddelen, praktische aanbevelingen om geneesmiddelen veilig te gebruiken?

Organiseert en bevordert hij farmacovigilantie door verzamelen en analyseren van nevenwerkingen?

Stuurt hij deze rapporten door naar FOD Volksgezondheid?

Geeft hij voorlichting over nevenwerkingen van geneesmiddelen?

Doet de apotheker samen met de verpleegkundigen aan gezondheidsbegeleiding van gehospitaliseerde en ontslagen patiënten?

Stelt hij antiseptica en desinfectantia ter beschikking zoals vereist door de therapeutische behoefte?

OK = in orde





NORMEN

B06

VRAAG


O K

N O K

N V T


Houdt hij toezicht op de galenische bereiding van radiofarmaca?

Neemt hij deel aan klinische proeven?

Reageert hij snel en doeltreffend om intoxicaties te behandelen?

Werkt de ziekenhuisapotheker samen met - de directeur van het ziekenhuis, - de hoofdgeneesheer, - de geneesheren hoofd van dienst, - het hoofd van de paramedische diensten, - het hoofd van de administratief-financiële diensten, - het hoofd van de technische diensten?

Helpt hij de medische raad problemen op te lossen in verband met de farmaceutische activiteit: - aan de verpleegkundige raad, - aan het ethische comité, - aan het comité ziekenhuishygiëne, - aan het medisch farmaceutisch comité, - aan het comité medische materialen?

Werkt hij samen aan het overleg rond de selectie van steriel medisch chirurgisch materiaal, implantaten en prothesen?

Worden chirurgische steriele materialen, implantaten en prothesen geschikt bewaard en nauwgezet gebruikt?

Bewaakt de ziekenhuisapotheker de dagelijkse activiteiten rond de centrale sterilisatie door: - advies te verstrekken over de keuze van sterilisatieapparatuur en methoden, - de validatie van de sterilisatie procedures, - toezicht op de reiniging van het te steriliseren materiaal, - toezicht op de desinfectie van het te steriliseren materiaal, - toezicht op de verpakking van het te steriliseren materiaal, - toezicht op het bewaren van steriel materiaal?

Organiseert hij de wachtdienst zodat de permanentie na de werkuren verzekerd is? OK = in orde





NORMEN

B06

VRAAG


O K

N O K

N V T


Wordt deze wachtdienst met ten minste drie voltijdse ziekenhuisapothekers of het equivalent georganiseerd?

Geeft de ziekenhuisapotheker opleiding of doet hij onderzoek i.v.m. geneesmiddelen binnen het ziekenhuis?

Verleent hij advies i.v.m. aanwerving aan de directie?

Plant, leidt en controleert hij de taken en de verplichtingen van het apotheekpersoneel?

Evalueert hij de performantie van zijn personeel?

Stelt hij het budget op voor de apotheek?

Volgt hij de kosten op van de apotheek?

Verschaft hij de nodige gegevens om de balans van de apotheek op te stellen?

Past hij de geldige facturatieregels toe?

Verzekert de ziekenhuisapotheker het economisch beheer van de geneesmiddelen, het economisch beheer van de geneesmiddelvoorraad?

Wordt de apotheek geleid door de apotheker-titularis?

Zijn de ziekenhuisapothekers houder van het gevraagde certificaat en hebben zij zich kenbaar gemaakt aan het FOD Volksgezondheid?

Hebben zij minstens 500 uren ervaring? Is het attest beschikbaar?

Nemen zij deel aan post-universitaire opleidingen? OK = in orde





NORMEN

B06

VRAAG


O K

N O K

N V T


Zijn er voldoende ziekenhuisapothekers: 75 bedden = 0,5 FTE, 120 = 0,75 FTE, 150 = 1 FTE, 300 = 2 FTE

Zijn er voor de bereiding van geneesmiddelen maximum 3 assistenten per apotheker?

Bestaat er een samenwerking tussen ziekenhuizen om bereidingen, aankoop van geneesmiddelen, verpakkingen, sterilisatie, medico-farmaceutische informatie te optimaliseren?

Zijn de respectievelijke taken en verantwoordelijkheden van de ziekenhuisapothekers bepaald?

Is het medisch farmaceutisch comité samengesteld zoals wettelijk bepaald nl: - directeur ziekenhuis, - ziekenhuisapotheker-titularis, - hoofdgeneesheer, - geneesheren aangeduid door de medische raad, - zonodig andere geneesheren-specialisten en hoofd van de verpleegkundige diensten?

Stellen zij het formularium op en onderhouden zij het?

Standardizeren zij procedures over het gebruik van geneesmiddelen?

Analyseren zij het jaarverslag en wordt dit aan het personeel medegedeeld?

Is er comité voor medisch materiaal?

Is de samenstelling zoals wettelijk bepaald?

Stellen zij het formularium op voor implantaten?

OK = in orde





NORMEN

B06

VRAAG


O K

N O K

N V T


Stellen zij procedures op voor het goed gebruik van implantaten?

ADDITIONELE VRAGEN

OK = in orde





NORMEN

B06


BENCHMARK …..…………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………..


OBSERVATIES …..…………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………..


OK = in orde




Processtroom OPLEIDING

B07 Nood aan aanwerving

Taakomschrijving beschikbaar

NEE

Schrijf taakomschrijving

JA Informeer medewerkers

Database met potentiële kandidaten

Interview kandidaten Beslis over de meest geschikte kandidaat Nodig uit voor medische check Teken contract

JA

Probleem? NEE Bestand met taakomschrijvingen en kwalificaties

Bepaal kennis en vaardigheden nodig voor de functie

Kwalificatieregistratie Trainingsprogramma

Bepaal trainingsbehoeften nodig voor de functie

Trainingsprogramma Kwalificatie

Wijs trainingsactiviteiten toe voor elk onderdeel

Gekwalificeerde trainers

Ken trainers toe

Geef de training volgens plan

JA

Is hertrainen nodig?

NEE

Evalueer het trainingsresultaat Trainer - trainee Toets de prestatie

Kwalificatieregistratie

Registreer de training

Start volgende training




OPLEIDING

B07

ALGEMEEN

VRAAG


O K

N O K

N V T


Is er voor iedere nieuwe medewerker een duidelijke kwalificatiebehoeftebeschrijving?

Zijn er schriftelijke procedures om opleidingsbehoeften te identificeren en in deze specifieke opleidingen te voorzien voor alle personeel?

Zijn er functiebeschrijvingen beschikbaar: - voor ziekenhuisapotheker - voor apothekersassistent - voor magazijnbediende - voor administratief bediende - andere…..?

Zij er taakbeoordelingen beschikbaar - voor ziekenhuisapotheker - voor apothekersassistent - voor magazijnbediende - voor administartief bediende - andere…..?

Wordt er voorzien in specifieke en aangepaste opleidingen? - voor de ziekenhuisapothekers - voor eventueel een ziekenhuisapotheker specialist in een specifiek onderdeel (b.v. cytostatica, implantaten..) - voor de apothekersassistenten - voor administratief bediende - voor magazijnbediende - andere …..?

Dekken deze opleidingen alle processen?

Worden deze opleiding jaarlijks georganiseerd?

Wordt er getoetst of de medewerkers in staat zijn om de opgedragen taken naar behoren te kunnen uitvoeren?

OK = in orde





OPLEIDING

B07

VRAAG


O K

N O K

N V T


Wordt de competentie vastgelegd in functie van de - vaardigheden - attitude - ervaring?

Is er een training in - Good Pharmaceutical Practice - ISO - nieuwe K.B.’s?

Zijn er heropfrissingstrainingen?

Zijn de medewerkers op de hoogte wat kan gebeuren als zij onvoldoende presteren?

Wordt er met de medewerkers een functioneringsgesprek gedaan?

Worden er bijkomende sessies georganiseerd bij onvoldoende kennis?

Zijn er eisen gesteld aan intern audit personeel?

Zijn er voldoende interne auditors beschikbaar?

Is de training doeltreffend?

Zijn de medewerkers zich bewust van hun bijdrage?

Is personeel belast met 'specifieke taken’ gekwalificeerd voor deze taken?

Is elke medewerker opgeleid?

Is er voor de nieuwe medewerkers een systematisch doorlooptraject ?

OK = in orde





OPLEIDING

B07

VRAAG


O K

N O K

N V T


O K

N O K

N V T


Is er een specifiek opleidingsplan voor stagiairs in ‘t algemeen?

Worden vereiste en gevolgde opleidingen en scholingen geregistreerd?

Worden de kwalificatieregistraties jaarlijks geactualiseerd?

Hebben niet medewerkers zoals bezoekers toegang tot de werkruimten zonder begeleiding van een bevoegd medewerker?

Wordt het personeel regelmatig medisch nagekeken?

Worden zieke medewerkers of medewerkers met een wondje…..voor bepaalde taken op non-actief gesteld?

Kent ieder medewerker de afspraken hieromtrent?

Zijn er maatregelen voor zwangeren?

Bepaalt de arbeidsgeneesheer in overleg met het diensthoofd de mogelijke werkorganisatie van een individueel personeelslid?

OPLEIDING STAF APOTHEKERS

VRAAG


Zijn er regelmatig (b.v. maandelijks) stafmeetings met eventueel aansluitend een wetenschappelijk luik?

Zijn deze kransen geaccrediteerd voor ziekenhuisapothekers?

OK = in orde





OPLEIDING

B07

VRAAG


O K

N O K

N V T


Zijn andere interne wetenschappelijke opleidingen voorzien (tijdschriften, posters, videoconferentie, ..)?

Worden hiervan overzichten bijgehouden met datum, spreker, onderwerp, aanwezigheden, accreditering?

Worden professionele artikelen gepubliceerd door de staf?

Zijn opleidingsuren voorzien door de werkgever?

Neemt de staf deel aan externe opleidingsprogramma's?

Worden specifieke opleidingen via internet gevolgd?

Volgt iedere staflid apotheker zijn eigen accreditering op?

ORIËNTATIEPROGRAMMA NIEUWE STAFLEDEN APOTHEEK

VRAAG


O K

N O K

N V T


Zijn er specifieke oriëntatieprogramma's voor nieuwe collegae?

Zijn hiervoor checklists voorzien: - naam - behandelde onderwerpen - begin en einde van oriëntatie - handtekening nieuwe medewerker?

Is de organisatie van ziekenhuis en apotheek gekend?

Zijn de missie en doelstelling van de apotheek gekend?

OK = in orde





OPLEIDING

B07

VRAAG


O K

N O K

N V T


Wordt voor ieder nieuwe medewerker een rondleiding gegeven door de apotheek en de instelling?

Wordt aan iedere nieuwe medewerker de werkvoorschriften toegelicht?

Bestaat hiervan een geschreven tekst?

Wordt het afvalbeleid toegelicht?

Zijn essentiële ziekenhuisprocedures gekend (b.v. veiligheid en ziekenhuishygiëne)?

Zijn essentiële apotheekprocedures gekend (b.v. geneesmiddelendistributie)?

Zijn werkschema's, vakantieregelingen, ziekteverlof en aanverwante onderwerpen gekend?

Zijn de veiligheidsaspecten gekend zoals toegang tot apotheek en bewaking van geneesmiddelenvoorraad?

Zijn de opleidingsmogelijkheden gekend?

ORIËNTATIEPROGRAMMA NIEUWE LEDEN MEDISCHE STAF DOOR APOTHEEK

VRAAG


O K

N O K

N V T


Bestaat er een oriëntatieprogramma voor nieuwe medewerkers van de medische staf?

Zijn de openingsuren van de apotheek gekend?

OK = in orde





OPLEIDING

B07

VRAAG


O K

N O K

N V T


Is er een beschrijving van het geneesmiddelendistributiesysteem ter beschikking?

Zijn er klinische farmaceutische diensten beschikbaar (b.v. bijstand in nutritie, farmacokinetiek, …)?

Is een geneesmiddeleninformatiedienst apotheek beschikbaar?

Zijn de gebruikelijke voorschriften gekend?

Zijn de toegelaten afkortingen om een voorschrift op te maken gekend?

Zijn standaardtoedieningen gekend (b.v. welk oplosmiddel en hoeveel voor intraveneuze toediening)?

Is het formularium gekend?

Is de wijze van geneesmiddelenbewaking gekend?

Zijn de gebruikte indicatoren opgesteld in samenwerking met het Medisch Farmaceutisch Comité?

INTERNE OPLEIDINGEN MEDISCHE STAF DOOR APOTHEEK

VRAAG


O K

N O K

N V T


Worden presentaties gemaakt door apothekers voor de medische kransjes?

Is er een plan?

OK = in orde





OPLEIDING

B07

VRAAG


O K

N O K

N V T


Worden systematisch of toevallig opleidingen gegeven?

Worden deze gerapporteerd?

Worden deze geregistreerd?

Worden presentaties en/of seminaries georganiseerd door de apotheek (b.v. met de steun van farmaceutische firma's)?

Worden nieuwe geneesmiddelentherapieën voorgesteld?

Worden nieuwe geneesmiddelen voorgesteld?

Worden overzichten met resistentieproblematiek en antibioticaverbruik verspreid in de instelling?

Worden gegevens van geneesmiddeleninteractie ter beschikking gesteld?

Worden gegevens over het geneesmiddelenverbruik ter beschikking gesteld?

Worden financiële en economische aspecten toegelicht?

Worden nieuwe wetgeving en nieuwe terugbetalingsmodaliteiten toegelicht?

Worden veranderingen in Good Farmaceutical Practice toegelicht?

Worden accreditatiepunten voorzien voor de opleidingen, door apotheek georganiseerd?

OK = in orde





OPLEIDING

B07

ORIËNTATIEPROGRAMMA VOOR ANDERE GEZONDHEIDSMEDEWERKERS

VRAAG


O K

N O K

N V T


Zijn de openingsuren gekend?

Is de geneesmiddelendistributie en het principe van een voorschrift gekend?

Is de wacht gekend?

Zijn de spoedkasten en voorraadkasten gekend?

INTERNE OPLEIDING ANDERE GEZONDHEIDSMEDEWERKERS

VRAAG


O K

N O K

N V T


Worden nieuwe geneesmiddelen voorgesteld?

Worden gegevens van contra-indicatie ter beschikking gesteld?

Worden opleidingen gegeven over geneesmiddelentoxiciteit?

Worden opleidingen gegeven over bijwerkingen en interacties van geneesmiddelen?

Worden opleidingen gegeven over de wijze en het belang van geneesmiddelenbewaring?

Worden opleidingen gegeven over geneesmiddelentoediening?

Worden opleidingen gegeven over preventie van fouten in geneesmiddelentoediening?

OK = in orde





OPLEIDING

B07

VRAAG


O K

N O K

N V T


O K

N O K

N V T


Worden opleidingen gegeven over steriele bereidingen van geneesmiddelen?

Worden opleidingen gegeven over aseptisch handelen?

Worden financiële en economische aspecten toegelicht?

TOELICHTING AAN PATIËNTEN

VRAAG


Worden patiënten ingelicht door de apotheek over het juiste gebruik van hun geneesmiddelen vóór het ontslag uit het ziekenhuis?

Wordt advies gegeven aan patiënten in verband met het potentieel belang van tijdstip van inname geneesmiddelen voor ontslag (voedsel - geneesmiddelinteractie)?

Staat info i.v.m. geneesmiddelen ter beschikking van de patiënt?

Werkt de apotheek actief mee aan deze informatisering?

ADDITIONELE VRAGEN

OK = in orde





OPLEIDING

B07


BENCHMARK …..…………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………..


OBSERVATIES …..…………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………..


OK = in orde






B08

SAMENSTELLING VAN DE APOTHEEKSTAF

VRAAG


O K

N O K

N V T


Hoeveel gepondereerde bedden zijn er in het ziekenhuis?

Hoeveel verantwoorde bedden heeft het ziekenhuis?

Uit hoeveel campi bestaat het ziekenhuis?

Indien meerdere campi; wat is de basisactiviteit en aantal bedden van elk dezer campi?

Levert de ziekenhuisapotheek geneesmiddelen aan andere instellingen?

Aan hoeveel patiënten en welke soort patiënten levert ze?

Komt het aantal ziekenhuisapothekers overeen met de normen van het K.B. van 4 maart 1991 nl. een 0.5 FTE/75 bedden te vermeerderen met 0.2 FTE/30 bedden en vanaf 300 bedden een 0.5 FTE/75 acute bedden?

Wanneer er 2 ziekenhuisapothekers zijn te werk gesteld, is er één ervan als hoofdapotheker aangesteld?

Is de hoofdapotheker tevens de titularis van de ziekenhuisapotheek?

Vanaf meer dan 450 bedden (met minstens 4 apothekers in dienst) is er een apotheker hoofd van dienst aangesteld?

Is er een apotheker adjunct hoofd?

Werkt de apotheker diensthoofd of hoofdapotheker FT?

OK = in orde






B08

VRAAG


O K

N O K

N V T


O K

N O K

N V T


Voor de bereiding van geneesmiddelen en voor de geïndividualiseerde geneesmiddelendistributie is het voorgeschreven aantal assistenten max. 3/apotheker: is dit zo?

Is er een organogram van het apotheekpersoneel?

Hoeveel FTE ziekenhuisapothekers zijn er?

Hoeveel FTE technisch-farmaceutische assistenten Al - A2 zijn er in de ziekenhuisapotheek werkzaam?

Zijn alle farmaceutisch-technische assistenten erkend?

Zijn er medewerkers uitsluitend voor de distributie van de geneesmiddelen?

Hoeveel logistieke medewerkers zijn er?

Hoeveel FTE administratief personeel is er werkzaam?

Zijn er nog medewerkers met andere kwalificaties?

FUNCTIEOMSCHRIJVING

VRAAG


Is er een functieomschrijving voor elk type medewerker?

Is er een functieomschrijving voor de adjunct-apotheker?

Is er een functieomschrijving voor andere medewerkers?

OK = in orde






B08

VRAAG


O K

N O K

N V T


Is er een opleidingstraject uitgeschreven voor elk type werknemer?

Is er een jaarlijks medisch onderzoek voorzien?

Is er een evaluatiegesprek? Met welke frequentie?

Is deze geschreven en getekend?

Is er een functioneringsgesprek?

Is de frequentie - jaarlijks - tweejaarlijks - andere…?

Is er een geschreven en ondertekend rapport voor beide partijen?

Wordt dit besproken met de onmiddellijk hiërarchische overste?

BETROKKENHEID VAN DE HOOFDAPOTHEKER BIJ HET ZIEKENHUISBELEID

VRAAG


O K

N O K

N V T


Verleent hij/zij advies bij aan te werven apotheekpersoneel?

Stelt hij/zij een budget op voor de ziekenhuisapotheek?

OK = in orde






B08

VRAAG


O K

N O K

N V T


Volgt hij/zij de rekeningen van de ziekenhuisapotheek op?

Maakt hij/zij een balans op van de ziekenhuisapotheek?

Doet hij/zij controle op de geneesmiddelen-, implantaten- e.a. facturatie?

Maakt hij/zij de keuze van de leveranciers in overleg met MFC of materialencomité?

Doet hij/zij het beheer van de geneesmiddelenvoorraad?

Houdt hij/zij de inventaris van de geneesmiddelen bij?

Maakt hij/zij deel uit van het directiecomité?

Is er een structurele rapportering naar de directie toe?

Aan wie?

Wordt de hoofdapotheker geconsulteerd door de medische raad?

Op eigen verzoek?

Hoeveel keer per jaar?

Wordt de hoofdapotheker geconsulteerd door verpleegkundige raad?

Hoeveel keer per jaar?

Maakt hij/zij deel uit van het ethisch comité of de toetsingscommissie?

OK = in orde






B08

VRAAG


O K

N O K

N V T


N O K

N V T


Maakt hij/zij een jaarrapport van de eigen dienst? Met wie wordt dit besproken: - MFC? - Directie? - Apotheekstaf? …

SPECIFIEKE TAKEN VAN DE ZIEKENHUISAPOTHEKER

VRAAG


O K

Welk distributiesysteem is gangbaar: - individueel - voorraad - gemengd?

Wordt er interne opleiding gegeven aan apotheekpersoneel: - m.b.t. distributie, - steriele, oncologische en magistrale bereidingen, - facturatie, - voorraadbeheer, - farmacologie?

Hoe frequent per jaar?

Is er een gestructureerde medicatiefoutenregistratie in apotheek?

Is deze ook aanwezig op de verpleegafdelingen?

Zijn er procedures voor de VE m.b.t. manipuleren van geneesmiddelen?

Is het veilig gebruik en toediening gewaarborgd?

Worden nevenwerkingen van geneesmiddelen verzameld en gerapporteerd, voorkomen?

OK = in orde






B08

VRAAG


O K

N O K

N V T


Is er een gestructureerd farmacologisch informatiepunt in de apotheek ten behoeve van artsen en verpleegkundigen?

Neemt de apotheek deel aan klinische proeven?

Hoe werkt de apotheek samen met andere diensten bij de snelle en doeltreffende behandeling van intoxicaties?

Is er medicatiebegeleiding vanuit apotheek aan ontslagen patiënten?

Neemt de ziekenhuisapotheker deel aan volgende comités: als lid, als voorzitter, als secretaris?

Is de werking van het Medisch Farmaceutisch comité vastgelegd?

Zijn er regelmatige verslagen?

Worden acties opgevolgd?

Is de werking van het comité voor medische materialen, implantaten en prothesen vastgelegd?

Is de werking van het comité voor ziekenhuishygiëne vastgelegd?

Is de werking van de antibiotica beleidsgroep vastgelegd?

Het nutritieteam?

Is de werking van de werkgroep antitumorale medicatie vastgelegd?

OK = in orde






B08

VRAAG


O K

N O K

N V T


O K

N O K

N V T


O K

N O K

N V T


Is er een werkgroep i.v.m. - dermatologie - wondzorg - decubitus - stomazorg?

Is er een werkgroep transfusiebeleid?

Zijn er andere werkgroepen of verbeterprojecten?

WACHTDIENST

VRAAG


Hoeveel apothekers nemen deel aan de wachtdienst?

Wordt deze binnen het eigen ziekenhuis georganiseerd?

Wordt deze via een samenwerking van ziekenhuizen georganiseerd?

ONDERZOEK- EN ONDERWIJSACTIVITEITEN

VRAAG


Beoefent de ziekenhuisapotheker zelf onderzoeken/of onderwijsactiviteiten in het ziekenhuis: - voor artsen, - verpleegkundigen, - apotheekassistenten, - collega apothekers?

Neemt de ziekenhuisapotheker zelf deel aan postuniversitaire programma’s?

OK = in orde






B08

VRAAG


O K

N O K

N V T


O K

N O K

N V T


Of permanente vorming (via welke kanalen)?

ALGEMENE TAKEN

VRAAG


Waarvoor is de ziekenhuisapotheker verantwoordelijk en heeft hij/zij daadwerkelijk mee te maken?

De farmaceutische specialiteiten: - van aankoopbevoegdheid - voorraadbeheer, - distributie, - logistiek, - facturatie?

De magistrale bereidingen: - in eigen beheer en toezicht, - eigenhandig - of uitbesteed?

De courante farmaceutische producten: - in eigen beheer en toezicht, - eigenhandig - of uitbesteed?

De antiseptica en desinfectantia: - in eigen beheer en toezicht, - eigenhandig - of uitbesteed?

De geregistreerde dieetproducten: - in eigen beheer en toezicht, - eigenhandig - of uitbesteed?

OK = in orde






B08

VRAAG


O K

N O K

N V T


Het steriel medisch chirurgisch materiaal: - in eigen beheer en toezicht, - eigenhandig ` - of uitbesteed?

De implantaten en prothesen: - in eigen beheer en toezicht, - eigenhandig - of uitbesteed?

De producten onder klinische proeven: - in eigen beheer en toezicht, - eigenhandig - of uitbesteed?

De medische monsters voor gehospitaliseerde patiënten: - in eigen beheer en toezicht, - eigenhandig - of uitbesteed?

Radiofarmaca en hun bereiding: - in eigen beheer en toezicht, - eigenhandig - of uitbesteed?

Analyse en kwaliteitscontrole van grondstoffen en geneesmiddelen: - in eigen beheer en toezicht, - eigenhandig - of uitbesteed?

Analyse en kwaliteitscontrole van magistrale, steriele en oncologische bereidingen: - in eigen beheer en toezicht, - eigenhandig - of uitbesteed?

OK = in orde






B08

ARCHITECTONISCHE NORMEN

VRAAG


O K

N O K

N V T


Wordt de norm van 1.2 m2/bed gerespecteerd?

Is er een aparte ruimte voor: - Productie en bereiding van niet steriele bereidingen? - Productie en bereiding van steriele bereidingen in LAFkasten met 'absoluut gefilterde lucht' in overdruk? - Productie en bereiding oncologische bereidingen in LAFkasten met 'absoluut gefilterde lucht' in overdruk? - De geïndividualiseerde geneesmiddelendistributie? - De analyse van geneesmiddelen? - Het opslaan van geneesmiddelen? - De documentatie en de informatie? - De administratie? - De archivering?

Is de apotheek gemakkelijk toegankelijk voor distributie en toelevering?

ADDITIONELE VRAGEN

OK = in orde






B08


BENCHMARK …..…………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………..


OBSERVATIES …..…………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………..


OK = in orde






B09

ALGEMEEN

VRAAG


O K

N O K

N V T


Heeft het ziekenhuis een erkenningnummer?

Heeft de ziekenhuisapotheek een erkenningnummer?

Indien meer dan 1 erkende ziekenhuisapotheek: zijn er erkenningnummers voor de verschillende campi?

Is elke ziekenhuisapotheker ingeschreven bij de orde der apothekers van de provincie waar hij/zij haar hoofdberoep uitoefent?

Wordt het lidgeld aan de orde jaarlijks betaald?

Zijn er inschrijvingsnummers van de ziekenhuisapothekers bij het RIZIV als apotheker?

Is er een visum van het diploma door de provinciale geneeskundige commissie?

Is er een erkenning door het RIZIV voor de aflevering van de kleine bandagisterie?

Is er een erkenning door het RIZIV als verstrekker van implantaten?

Is er een erkenning van de dienst apotheek als tarificatiedienst?

Is er een erkenning als opleidingscentrum voor apothekers?

Is er een accrediteringsnummer voor ziekenhuisapothekers?

Is er een erkenning van de assistenten als ‘farmaceutisch technisch assistent’?

OK = in orde






VRAAG


O K

N O K

N V T

B09


Is er een toetreding tot het sociaal statuut voor apothekers?

Is er een verzekering voor burgerlijke aansprakelijkheid?

Heeft het ziekenhuis een verzekering voor burgerlijke aansprakelijkheid voor de ziekenhuisapothekers?

Zijn er apothekers lid van de Vlaamse Vereniging voor Ziekenhuisapothekers?

Heeft de ziekenhuisapotheker een arbeidscontract?

Omschrijft dit arbeidscontract de rechten en de plichten van de beide partijen?

Omschrijft dit arbeidscontract dat de ziekenhuisapotheker in volle onafhankelijkheid zijn beroep kan uitoefenen zoals het door de wetgever wordt voorgeschreven?

Beschrijft de arbeidsovereenkomst dat de ziekenhuisapotheker de eindverantwoordelijke is voor alle geneesmiddelen zoals gedefinieerd volgens het K.B. van 4 maart 1991?

Beschrijft dit arbeidscontract dat de ziekenhuisapotheker in volle onafhankelijkheid zijn beroep kan uitoefenen en waar dit niet strookt met de deontologie bepaalde opdrachten kan weigeren?

Beschrijft dit arbeidscontract dat hij mede de keuze van het ondergeschikt personeel maakt en zonodig aangeduid personeel kan weigeren?

OK = in orde






B09

DOCUMENTEN

VRAAG


O K

N O K

N V T


Is er een grondstoffenregister?

Is er een verdovingsregister?

Is er een bereidingsregister?

Is er een register voor alle ingevoerde buitenlandse specialiteiten?

Is er een afzonderlijk register voor niet geautoriseerde grondstoffen?

Worden de DGO terugtrekkingen opgevolgd?

Worden de formulieren van de DGO gebruikt?

Is er een tarief voor Farmaceutische Specialiteiten (APB) aanwezig?

Is er een link naar de website van het RIZIV?

Is er een register voor alle niet conformiteiten?

Worden de verdovingsvoorschriften afzonderlijk geklasseerd?

Worden de voorschriften 10 jaar bewaard?

Is de oorlogsstock voor geneesmiddelen in orde?

Wordt de noodstock van atropine amp. regelmatig geüpdatet?

OK = in orde






VRAAG


O K

N O K

N V T

B09


Is er een lijst van de beschikbare antidota?

Worden deze antidota regelmatig nagekeken op vervaldatum?

Zijn er kwalificatierecords voor elke medewerker?

Wordt de wachtorganisatie medegedeeld?

Is er een afzonderlijke ruimte/speciale kast voor het opslaan van brandbare producten?

Is het telefoonnummer van het Antigifcentrum onmiddellijk beschikbaar?

Zijn er geschreven procedures voor de werking van de ziekenhuisapotheek?

Is er een organogram van de apotheek?

Zijn er functieomschrijvingen?

Indien er verschillende ziekenhuisapothekers aanwezig zijn; is er voor elk binnen de ziekenhuisapotheek een specifieke opdracht?

Is er een formularium?

Is het formularium beschikbaar op papier?

Is het formularium beschikbaar op elektronische wijze?

Worden medicatiefouten geregistreerd?

OK = in orde






VRAAG


O K

N O K

N V T

B09


Bezit de ziekenhuisapotheek een lijst van mogelijk te raadplegen standaardwerken zoals: - De Belgische Farmacopee, - De Europese Farmacopee en zijn laatste bijvoegsels, - De Martindale, - Het Informatorium Medicamentorum - Magistraal Formularium - ……………………………?

Zijn er officiële verslagen van de vergaderingen van MFC en worden deze bewaard?

Worden alle wettelijk opgedragen taken van het MFC uitgevoerd?

Zijn er officiële verslagen van de vergaderingen van het CMM en worden deze bewaard?

Worden alle wettelijk opgedragen taken van het CMM uitgevoerd?

Worden wijzigingen gecommuniceerd via een nieuwsbrief?

Bestaat er in het ziekenhuis een plan voor rampsituaties?

Is de ziekenhuisapotheek betrokken bij het rampenplan?

Is er bij een ramp een cascadeoproepsysteem voor het personeel van de ziekenhuisapotheek?

Worden de geneesmiddelen regelmatig op vervaldatum nagekeken?

Is er een inventaris van alle geneesmiddelen aanwezig op de verschillende afdelingen/diensten?

OK = in orde






VRAAG


O K

N O K

N V T

B09


Is er een centrale noodstock voor urgentiegeneesmiddelen?

Is er een procedure voor prikaccidenten in de apotheek?

ADDITIONELE VRAGEN

OK = in orde






B09


BENCHMARK …..…………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………..


OBSERVATIES …..…………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………..


OK = in orde





KWALITEITSSYSTEEM

B10

DIRECTIEVERANTWOORDELIJKHEID

KWALITEITSBELEID

VRAAG


O K

N O K

N V T


Heeft de directie - hun beleid, - de bijbehorende doelstellingen en - haar betrokkenheid bij kwaliteit gedefinieerd en op schrift vastgelegd?

Is er een kwaliteitssysteem?

Ligt de organisatiestructuur vast?

Zijn de verantwoordelijkheden bepaald?

Zijn er procedures aanwezig?

Is er voorzien in de nodige middelen?

Worden jaarlijks budgetten voorzien voor: - personeel, - projecten, - directe kosten, - informatisering?

Hoe worden de jaarlijkse en long range noden bepaald?

Is het kwaliteitsbeleid beheerd en beheerst?

Heeft het ziekenhuis een missie, een visie en waarden?

Is het beleid gericht op de patiënten en de medewerkers?

Is het beleid begrepen en geïntegreerd?

OK = in orde





KWALITEITSSYSTEEM

B10

VRAAG


O K

N O K

N V T


O K

N O K

N V T


Wordt dit beleid onderhouden en voortdurend aan het personeel medegedeeld?

Worden de wettelijke richtlijnen en geldige externe documenten nagekeken?

Zijn deze geïntegreerd?

Zijn de behoeften van de patiënten vertaald in technische vereisten om aldus klantentevredenheid te realiseren?

Wordt de tevredenheid van de patiënten en de medewerkers gemeten?

Hoe frequent?

Worden de nodige verbeteracties genomen?

Zijn kwaliteitsdoelstellingen bepaald voor relevante functies binnen de organisatie?

Zijn de scope, het sleutelproces en de interrelatie met steunprocessen/interfacen bepaald?

VERANTWOORDELIJKHEID EN BEVOEGDHEID

VRAAG


Zijn - verantwoordelijkheden, - bevoegdheden, - onderlinge relaties vastgelegd?

OK = in orde





KWALITEITSSYSTEEM

B10

VRAAG


O K

N O K

N V T


O K

N O K

N V T


O K

N O K

N V T


Zijn de kernprocessen, hun volgorde, interactie en hun samenstelling geïdentificeerd?

MIDDELEN

VRAAG


Is gekwalificeerd personeel beschikbaar en toegewezen voor leidinggevende taken en de uitvoering van verificaties waaronder de uitvoering van audits?

Is de nodige informatie en informatisering beschikbaar om deze processen te kunnen bewaken?

Worden deze processen gemeten en worden de nodige acties genomen om de geplande resultaten te behalen en de performantie steeds te verbeteren?

DIRECTIEVERTEGENWOORDIGER

VRAAG


Is er een directielid aangeduid als directievertegenwoordiger met beschreven bevoegdheden?

Zijn de bevoegdheden op schrift gesteld voor het bewerkstelligen dat een kwaliteitssysteem opgezet, ingevoerd en op peil wordt gehouden overeenkomstig de in deze norm omschreven eisen?

Wordt het kwaliteitssysteem regelmatig beoordeeld?

Zijn de inputs en de outputs vastgelegd van deze review door de directie? OK = in orde





KWALITEITSSYSTEEM

B10

VRAAG


O K

N O K

N V T


Wordt het kwaliteitssysteem met vastgestelde tussenpozen beoordeeld?

Is dit gedocumenteerd?

Wordt de feedback van de klant ingesloten?

En van de interne medewerkers?

Wordt de doeltreffendheid van het systeem getoetst?

Zijn - interne audits, - afwijkingsrapporten - verzekeringsclaims, - interne/externe klachten input voor de beoordeling?

Zijn proces- en productconformiteit ingesloten?

Wordt de beoordeling op schrift bewaard?

Wordt het bewustzijn van de eisen van de klant in alle lagen van de organisatie bevorderd?

Worden de middelen hierop afgesteld?

Wordt de interne communicatie tussen de diverse niveaus en diensten zeker gesteld?

OK = in orde





KWALITEITSSYSTEEM

B10

KWALITEITSSYSTEEM ALGEMEEN

VRAAG


O K

N O K

N V T


O K

N O K

N V T


Is een KHB (Kwaliteitshandboek) opgesteld met procedures of verwijzingen hiernaar?

Is de reikwijdte van het KMS (kwaliteitsmanagementsysteem) bepaald?

Is de structuur van de apotheekprocessen in het kwaliteitssysteem vastgelegd?

AUDITS

VRAAG


Worden audits gepland en dekken zij alle processen en de volledige norm?

Zijn auditors onafhankelijk?

Is er een jaarlijks goedgekeurd auditplan?

Zijn alle geplande audits uitgevoerd?

Zijn de nodige verslagen beschikbaar?

Worden resultaten en bevindingen medegedeeld aan de verantwoordelijke personen?

Worden de nodige corrigerende maatregelen genomen door de directie?

OK = in orde





KWALITEITSSYSTEEM

B10

VRAAG


O K

N O K

N V T


Worden corrigerende maatregelen opgevolgd en schriftelijk afgesloten met tastbare resultaten?

Omvat de beoordeling van het kwaliteitssysteem door de directie tevens de beoordeling van de resultaten van interne audits?


Is er tastbare evidentie om de gevraagde correctieve en preventieve acties at te sluiten?

ADDITIONELE VRAGEN

OK = in orde





KWALITEITSSYSTEEM

B10


BENCHMARK …..…………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………..


OBSERVATIES …..…………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………..


OK = in orde






B11

GEGEVENS EN INDICATOREN INZAKE DE VERSCHILLENDE COMITÉS WAARAAN DE ZIEKENHUISAPOTHEKER MOET DEELNEMEN

HET MEDISCHE FARMACEUTISCH COMITÉ

VRAAG


O K

N O K

N V T


Is er een Medisch farmaceutisch Comité (MFC)?

Zijn volgende beoefenaars lid van het MFC: - de hoofdgeneesheer - de algemeen directeur - de directeur van de Verpleging - de apotheker-titularis - artsen aangeduid door de Medische Raad - apotheker(s) aangeduid door de titularis - verpleegkundig hygiënist?

Zijn er specifieke subgroepen actief omtrent een bepaalde farmacologische groep of onderdeel ervan zoals: - geneesmiddelen in verband met het cardiovasculair stelsel . de laag moleculaire heparines - de IV-vloeistoffen - de parenterale voeding - de plasma-expanders - geneesmiddelen in verband met het gastrointestinaal stelsel . de PPI’s . de anti-emetica - geneesmiddelen in verband met het urogenitaal stelsel - geneesmiddelen in verband met het ademhalingsstelsel - geneesmiddelen met betrekking op pijn en ontsteking - geneesmiddelen in verband met het zenuwstelsel - geneesmiddelen in verband met het hormonaal stelsel - geneesmiddelen aangewend bij infecties . de antibiotica . de antimycotica . de antivirale middelen - geneesmiddelen voor immuniteit . de vaccins . polyvalente immunoglobulines . immunomodulatoren en immunosuppresiva?

OK = in orde






B11

VRAAG


O K

N O K

N V T


Zijn er specifieke subgroepen actief omtrent een bepaalde farmacologische groep of onderdeel ervan zoals: - geneesmiddelen aangewend tegen tumoren - mineralen, vitaminen, en tonica - dermatalogische preparaten - geneesmiddelen aangewend in de oftalmologie - geneesmiddelen bij N.K.O. – aandoeningen - de diagnostica - diversen . middelen i.v.m. uterusmotiliteit . middelen voor desensibilisatie . bifosfonaten ?

Vergadert het MFC op regelmatige basis: - per maand - per trimester - per halfjaar - jaarlijks - …… - ?

Is er steeds een agenda?

Wordt de agenda op voorhand verdeeld?

Kunnen apothekers agendapunten inbrengen?

Kan een arts een aanvraag doen?

Kan een verpleegkundige een aanvraag doen?

Kan een farmaceutisch bedrijf een aanvraag doen?

Bestaat er een standaard aanvraagformulier (eventueel elektronisch) dat beschrijft hoe artsen een aanvraag voor opname van een nieuw geneesmiddelen moeten formuleren en motiveren?

Is er een formele procedure om nieuwe producten te bespreken? OK = in orde






B11

VRAAG


O K

N O K

N V T


Wordt iedere beslissing aan de aanvrager gemotiveerd medegedeeld?

Wordt er steeds een verslag opgesteld?

Wordt het verslag in het ziekenhuis kenbaar gemaakt?

Is het verslag elektronisch consulteerbaar?

Is er een formularium beschikbaar: - in een gedrukte versie - elektronisch consulteerbaar?

Zijn alle farmacologische groepen opgenomen in het formularium?

Van de volgende therapeutische klasse zijn er 1,2,3 of meer verschillende (ATC niveau 5) weerhouden - PPI’s - Benzodiazepinen - LMWH - Statines - Antidepressiva - NSAID - ….?

Zijn er geneesmiddelen met restrictief gebruik?

Zijn de restricties op intern gebruik strikter dan de bijsluiter of de algemene vergoedingsvoorwaarden?

Zijn de voorwaarden hiervan gekend bij de artsen?

Zijn er geneesmiddelen die niet worden afgeleverd vanuit de ziekenhuisapotheek?

Zijn er regels om afwijkend van het formularium voor te schrijven?

OK = in orde






B11

VRAAG


O K

N O K

N V T


Zijn er richtlijnen (b.v. op het voorschrift of aanvraagblad) die beschrijven hoe artsen het voorschrijven van nietformularium geneesmiddelen kunnen/moeten motiveren?

Zijn deze richtlijnen door de gebruikers gekend?

Worden deze toegepast?

Zijn de voorwaarden vastgelegd waarbij een ziekenhuisapotheker intern substitutie mag uitvoeren?

Worden voorschriften voor niet-formularium geneesmiddelen gesubstitueerd naar formularium geneesmiddelen - altijd - enkel voor bepaalde vastgelegde klassen - enkel voor bepaalde vastgelegde producten - …….?

Kan thuismedicatie , niet weerhouden op het formularium, volledig worden verder gezet - altijd - bepaalde geneesmiddelen worden gesubstitueerd - ……?

Wordt bij substitutie naar een formulariumgeneesmiddel -de arts - verpleegkundige - patiënt systematisch verwittigd?

Is er een substitutiebeslissingsboom opgesteld?

Is er een tijdsplan volgens dewelke geneesmiddelen per farmacologische klasse opnieuw dienen te worden geëvalueerd?

OK = in orde






B11

VRAAG


O K

N O K

N V T


Zijn er richtlijnen voor de behandeling en of gebruik voor: - anti-emetica - albumines - plasma-expanders - antibiotica - pijnstillers - slaapstoornissen - tocolytica - antistollingspreparaten - …. - ….?

Krijgen de artsen of een specifieke afdeling regelmatig feedback over hun eigen voorschrijfgedrag - per maand per trimester - halfjaarlijks - jaarlijks - als men erom vraagt - ….?

Kan men op het niveau van de voorschrijver feedback geven?

Zijn er productfiches met farmacotechnische informatie beschikbaar?

Zijn de wetenschappelijke bijsluiters elektronisch consulteerbaar?

Zijn er aanbevelingen consulteerbaar voor de bewaring van geneesmiddelen?

Is er een tabel met conversie tussen oorspronkelijke specialiteit en de generische equivalenten beschikbaar?

Wordt bij ontslag de patiënt schriftelijk op de hoogte gesteld van zijn vervolg therapie (ontslagmedicatie)?

Wordt hierbij een ontslagfiche met richtlijnen gebruikt (zie GIPZ – informatie)?

OK = in orde






B11

VRAAG


O K

N O K

N V T


Wordt bij ontslag de patiënt mondeling op de hoogte gebracht van zijn verder medicatiebehandeling: - door de arts - door een verpleegkundige - door een ziekenhuisapotheker - door….?

Bestaat er een procedure om de patiënten in te lichten over mogelijke ongewenste effecten van geneesmiddelen tijdens hun verblijf - voor alle geneesmiddelengroepen - voor bepaalde groepen?

Bestaat er een procedure voor meldingen van geneesmiddelenbijwerkingen aan het MFC of een andere interne instantie?

Worden fouten met geneesmiddelen systematisch gerapporteerd aan - de ziekenhuisapotheek - de FONA commissie - andere?

Worden de gerapporteerde fouten systematisch besproken: - op het MFC - binnen een specifieke kwaliteitsgroep - met de apothekers - met de betrokkene - …..?

Wordt een ernstige fout systematisch gemeld aan het bestuur van het ziekenhuis?

Wordt een ernstige fout systematisch gemeld aan de advocaat van het ziekenhuis?

Wordt er jaarlijks een rapport opgesteld van alle foutmeldingen?

Wordt onderscheid gemaakt in de soort fout ?

OK = in orde






B11

VRAAG


O K

N O K

N V T


Worden bij “look alike” geneesmiddelen interne acties ondernomen (etiketteren…..)?

Dient de arts zijn aanvraag tot opname van een geneesmiddel op het formularium schriftelijk te motiveren?

Is deze motivatie door het MFC gestructureerd? Voegt de ziekenhuisapotheker daar gegevens aan toe - zoals vergoeding - gebruiksgemak - andere equivalenten?

Gebruikt het MFC een afgesproken keuze- of beslissingsmodel voor evaluatie van nieuwe geneesmiddelen?

Wordt bij de keuze van gelijkwaardige geneesmiddelen (generisch of origineel van dezelfde therapeutische klasse) ook rekening gehouden met andere voordelen zoals wetenschappelijke ondersteuning en sponsoring van wetenschappelijke activiteiten?

Wordt er door het MFC een wegingsfactor gegeven aan de soort wetenschappelijke ondersteuning b.v. klinische studies wegen meer door dan organiseren van kransjes?

Kent men de verhouding (% in omzet) van de niet– formularium geneesmiddelen en de totale uitgave voor farmaceutische specialiteiten op jaarbasis?

Heeft men de verhouding (% in aantal eenheden) tussen de niet-formularium geneesmiddelen en de formularium geneesmiddelen incl. degene met restrictief beleid?

Kan men het percentage verbruik (DDD ) van IV versus oraal + IV antibiotica geven voor volgende geneesmiddelen: - fluorochinolonen - clindamycine - metronidazol - fluconazole - voriconazole - linezolid?

OK = in orde






B11

HET COMITÉ VOOR MEDISCH MATERIAAL (CMM)

VRAAG


O K

N O K

N V T


Is de samenstelling conform de wettelijke voorschriften nl. - de directeur van het ziekenhuis of zijn afgevaardigde - een of meerdere ziekenhuisapothekers - de hoofdgeneesheer of zijn afgevaardigde - de verpleegkundig directeur of zijn afgevaardigde - door de medische raad aangeduide artsen (minstens 2) - andere geneesheren-specialisten, leden van de medische staf - een geneesheer-ziekenhuishygiënist - een verpleegkundig–hygiënist - een door de hoofdgeneesheer als verantwoordelijke voor de sterilisatie aangewezen persoon?

Behandelt het CMM - het steriel medisch materiaal dat in contact komt met de patiënt - al het steriele injectie materiaal, perfusie….. - de al dan niet steriele implantaten - de in tandheelkunde gebruikte hulpmiddelen - de invasieve hulpmiddelen - chirurgisch herbruikbare invasieve hulpmiddelen?

Doet het CMM voor alle implantaten van cat. I en II de verplichte registratie en toezicht?

Heeft het CMM een register in de vorm van een lijst van alle permanent beschikbare medische hulpmiddelen?

Doet het CMM een keuze op basis van prijs/kwaliteit?

Worden aanbestedingscriteria opgesteld?

Worden er aanbestedingen gedaan met vooraf vastgelegde kwaliteitscriteria?

Worden de professionele gebruikers regelmatig op de hoogte gesteld van de kostprijs van de medische hulpmiddelen?

OK = in orde






B11

VRAAG


O K

N O K

N V T


Worden zij regelmatig op de hoogte gesteld over de vergoedingsvoorwaarden – financiële implicaties naar de patiënt van de gebruikte medische hulpmiddelen?

Worden er verbruiksgegevens ter beschikking gesteld?

Zijn er richtlijnen omtrent hergebruik?

Wordt voor bepaalde devices aan traceerbaarheid gedaan?

Is er een procedure voor medisch materiaal in klinische setting?

Bestaat er en aanvraagsysteem voor nieuw materiaal?

Wie kan nieuw materiaal aanvragen: -arts -verpleegkundige?

Is er terugkoppeling naar de aanvrager omtrent het al of niet weerhouden van het gevraagd materiaal?

Is er een formularium voor: - courante steriele medische verbruiksgoederen - bepaalde medisch niet–invasieve hulpmiddelen - bepaalde medisch invasieve hulpmiddelen - implantaten - …..?

Komt het CMM op regelmatige basis bij elkaar - wekelijks - om de 14 dagen - maandelijks - trimestrieel - halfjaarlijks - jaarlijks?

Is er steeds een agenda?

OK = in orde






B11

VRAAG


O K

N O K

N V T


O K

N O K

N V T


O K

N O K

N V T


Wordt er steeds een verslag opgesteld?

HET TRANSFUSIECOMITÉ

VRAAG


Is er een transfusiecomité actief in het ziekenhuis?

Is de ziekenhuisapotheker lid van dit comité?

Bespreekt de ziekenhuisapotheker daar het gebruik van - de stabiele immunoglobulinens - de bloedderivaten?

Is er een track en tracingsysteem voor de stabiele bloedderivaten?

Vergadert het transfusiecomité - maandelijks - trimestrieel - halfjaarlijks - jaarlijks?

COMITÉ VOOR ZIEKENHUISHYGIËNE

VRAAG


Is de ziekenhuisapotheker lid van het comité voor Ziekenhuishygiëne?

OK = in orde






B11

ANTIBIOTICABELEIDSGROEP (ABG)

VRAAG


O K

N O K

N V T


Is een Antibioticabeleidsgroep in het ziekenhuis?

Is de ziekenhuisapotheker lid van de ABG?

Vergadert deze ABG : - maandelijks - trimestrieel - halfjaarlijks - jaarlijks?

Stelt de ABG het antibioticum formularium op?

Is er een antibioticagids?

Stelt de ABG de richtlijnen op voor correct aanwenden van de antibiotica binnen het ziekenhuis?

Wordt deze regelmatig geüpdatet?

Worden de verbruikscijfers regelmatig besproken?

Worden de verbruiken van antibiotica uitgedrukt in DDD en DDA’s?

Doet de ABG aan DUE?

Wordt er terugkoppeling gedaan naar de voorschrijvende artsen?

Worden de verbruiken, richtlijnen samen met de desbetreffende specialisten besproken?

Zijn er antibiotica onder restrictief beleid?

OK = in orde






B11

VRAAG


O K

N O K

N V T


Is er een procedure van aflevering van antibiotica?

Bestaat er een speciaal antibiotica voorschrift?

Zijn er richtlijnen voor correct toedienen van antibiotica?

Is er koppeling van de apotheekgegevens aan de resistentiegegevens?

ADDITIONELE VRAGEN

OK = in orde






B11


BENCHMARK …..…………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………..


OBSERVATIES …..…………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………..


OK = in orde





BELEIDSVOERING

B12

BELEIDSVOERING IN DE ZIEKENHUISAPOTHEEK

VRAAG


O K

N O K

N V T


Is in de beleidsvoornemens van de ziekenhuisapotheek het arbeidsreglement opgenomen?

Wordt er bij het in dienst nemen van een nieuwe werknemer voorzien in voorlichting en onderricht in verband met de arbeidsomstandigheden?

Is er een onthaalbrochure met de nodige inlichtingen voor elke werknemer?

Wordt er regelmatig voorlichting en toelichting gegeven aan het personeel in verband met wijzigende werkomstandigheden?

Vindt er melding en registratie plaats van beroepsziekten?

Vindt er melding en registratie plaats van arbeidsongevallen?

Vinden er geregeld bijeenkomsten met het personeel plaats waarbij - de algemene gang van zaken - de jaarresultaten - het sociale beleid - ..... van de instelling en van de ziekenhuisapotheek worden besproken?

Wordt er door de ziekenhuisapotheek in een jaarverslag voldoende aandacht besteed aan de werknemer en de arbeidsovereenkomsten?

OK = in orde





BELEIDSVOERING

B12

VRAAG


O K

N O K

N V T


O K

N O K

N V T


O K

N O K

N V T


Is er een ( nood)douche onmiddellijk beschikbaar in de apotheek?

Is er een ogensproeier onmiddellijk beschikbaar?

Zijn de ruimtes waar brandgevaarlijke stoffen worden opgeslagen voorzien van 2 uitgangen die tevens vrij toegankelijk zijn?

GEVAARLIJKE STOFFEN

VRAAG


Is er onmiddellijk informatie over gevaarlijke stoffen beschikbaar ten behoeve van de medewerker(s)?

Is er informatie beschikbaar over de producten die latex bevatten?

Is er een register voor gevaarlijke stoffen?

Is er een register voor potentieel toxische stoffen en cytostatica?

AFVOER VAN VERONTREINIGDE LUCHT

VRAAG


Is er een goed functionerend, geluidarm systeem voor luchtverversing?

Is de omgevingstemperatuur in orde?

OK = in orde





BELEIDSVOERING

B12

VRAAG


O K

N O K

N V T


O K

N O K

N V T


Is de luchtvochtigheid in orde?

Wordt in het bereidingslokaal de lucht plaatselijk afgezogen?

Wordt de met vaste stoffen verontreinigde lucht naar achteren afgezogen?

PERSOONLIJKE BESCHERMINGSMIDDELEN

VRAAG


Zijn er laboratoriumbrillen ter bescherming beschikbaar?

Is er een oogdouche op de kraan aanwezig op alle plaatsen waar die nodig is?

Zijn de geschikte handschoenen aanwezig?

Zijn er gehoorbeschermingsmiddelen aanwezig?

Zijn er beschermschoenen aanwezig?

Zijn er ademhalingsbeschermingsmiddelen met geschikte filters aanwezig?

Dragen alle medewerkers de geschikte dienstkledij voor die handelingen waarvoor dat nodig is?

OK = in orde





BELEIDSVOERING

B12

HYGIËNISCHE MAATREGELEN

VRAAG


O K

N O K

N V T


Is de stofzuiger, indien aanwezig voor het opzuigen van geneesmiddelenstof, voorzien van een absoluut filter of aangesloten op een centraal afzuigsysteem?

Zijn er wegwerpstofdoeken in gebruik?

Worden de werktafels en apparatuur dagelijks gereinigd?

Worden de vloeren dagelijks gereinigd?

Zijn er schriftelijke procedures met betrekking tot het opruimen van gemorste chemicaliën en gebroken glas?

Zijn er schriftelijke schoonmaakprocedures voor de bereidingsruimtes?

Zijn er hulpmiddelen beschikbaar om bij hooggeplaatste kastof schapruimte te komen?

Kan men alle plaatsen van voorraadkasten en –stellingen goed bereiken?

Is de indeling van de werkruimtes zodanig dat men elkaar niet veelvuldig in de weg loopt?

Worden bij beeldschermwerk hinderlijke reflecties voorkomen?

Is er aangepast meubilair om lang zittend werk te verrichten?

Zijn er hulpmiddelen aanwezig om tillen en bukken zoveel mogelijk te vermijden?

OK = in orde





BELEIDSVOERING

B12

FYSISCHE FACTOREN

VRAAG


O K

N O K

N V T


O K

N O K

N V T


Wordt blootstelling aan schadelijk of hinderlijk geluid zoveel mogelijk vermeden door het treffen van adequate maatregelen?

Zijn de werkruimtes voorzien van daglicht en uitzicht op de buitenomgeving?

Is de werkplek voldoende verlicht?

Zijn er aanbevelingen op schrift aangaande personen die door omschreven aandoeningen bepaalde werkzaamheden niet mogen uitvoeren?

Kunnen medewerkers beroep doen op de bedrijfsgeneeskundige dienst?

MAATREGELEN IN VERBAND MET BEVEILIGING

VRAAG


Zijn er beveiligingsmaatregelen ten behoeve van de werknemers genomen?

Is de apotheek afgesloten na de openingsuren?

Is er een beschreven systeem wie en onder voorwaarden de ziekenhuisapotheek mag betreden?

Is er een afzonderlijk lokaal/kast voor de verdovende middelen?

Is dit lokaal/kast steeds gesloten?

OK = in orde





BELEIDSVOERING

B12

VRAAG


O K

N O K

N V T


O K

N O K

N V T


Heeft enkel de ziekenhuisapotheker toegang tot dit lokaal/kast?

Is er een permanente inventaris van de “verdovende middelen”?

Zijn de kasten met de “giftgeneesmiddelen” buiten de openingsuren gesloten?

Is er een sleutel van de apotheek onder verzegelde omslag voor gevallen van nood?

Is er een centrale noodkast aan de apotheek?

Zijn er geschreven procedures voor het gebruik van de noodkast?

Is er videobewaking van de ziekenhuisapotheek/magazijnen, …?

Zijn er rookdetectors in de lokalen van de ziekenhuisapotheek?

WERKINHOUD

VRAAG


Is het werk zodanig gevarieerd dat het niet bestaat uit het steeds herhalen van dezelfde handelingen?

Kan de werknemer zelf, waar mogelijk, de volgorden van de werkzaamheden bepalen?

Is er een werkrooster aanwezig?

OK = in orde





BELEIDSVOERING

B12

VRAAG


O K

N O K

N V T


Hebben alle werknemers contactmogelijkheden met anderen?

Hebben alle werknemers zicht op de resultaten van hun werk?

Zijn de veiligheidsrichtlijnen in verband met het omgaan met cytostatica of PTS gekend?

ADDITIONELE VRAGEN

OK = in orde





BELEIDSVOERING

B12


BENCHMARK …..…………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………..


OBSERVATIES …..…………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………..


OK = in orde




BIJLAGEN

01

Procesmonitoring en validatie van medische hulpmiddelen (S. Bruneel)

02

Navigator – indicatieset domein 13: gebruik en distributie van geneesmiddelen (prof. dr. A. Vleugels)

03

Navigator – indicatieset domein 14: antibiotica (prof. dr. A. Vleugels)

04

Medicatiefouten: definitie (rapport IGZ Nederland)

05

Toelichting implantaten (uit: Handboek Ziekenhuiswetgeving - uitgever: Samsom Gezondheidszorg o.a. m.m.v. apr. F. Van Beek)

06

KB 19-10-1978 houdende regelen betreffende de officina’s en de geneesmiddelendepots in de verzorgingsinrichtingen

07

KB 4-03-1991houdende vaststelling van de normen waaraan een ziekenhuisapotheek moet voldoen om te worden erkend

08

KB 4-03-1991 waarbij sommige bepalingen van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7-08-1987, toepasselijk worden verklaard op de functie van ziekenhuisapotheek

09

KB 5-02-1997 betreffende de beroepstitel en de kwalificatievereisten voor de uitoefening van het beroep van farmaceutisch-technisch assistent en houdende vaststelling van de lijst van handelingen waarmee deze laatste door een apotheker kan worden belast

10

KB 18-03-1999 betreffende de medische hulpmiddelen

11

KB 20-08-2000 tot wijziging van het KB van 4-03-1991 houdende vaststelling van de normen waaraan een ziekenhuisapotheek moet voldoen om te worden erkend

12

MB 11-06-2003 tot vaststelling van de criteria voor de erkenning van de bijzondere beroepstitel van ziekenhuisapotheker

13

KB 5-06-2007 tot wijziging van het KB van 4-03-1991 houdende vaststelling van de normen waaraan een ziekenhuisapotheek moet voldoen om te worden erkend

Nota De meest recente versies van de KB’s en MB’s zijn te vinden op de website www.staatsblad.be onder “geconsolideerde wetgeving”.


versie 2 – september 2007 bijlagen

Procesmonitoring en validatie van medische hulpmiddelen

Sarah BRUNEEL

INHOUDSTAFEL DANKWOORD INHOUDSTAFEL 1. SITUERING EN DOELSTELLING......................................................................... 1 2. EUROPESE NORMEN (EN)..................................................................................... 1 3. VALIDATIE................................................................................................................ 2

3.1. DEFINITIE............................................................................................................ 2 3.2. VALIDATIEMETHODES .................................................................................... 3 3.2.1. Fysische methodes .................................................................................... 3 3.2.1.1. Meetinstrumenten voor warmte .......................................................... 3 3.2.1.2. Druksensoren ...................................................................................... 4 3.2.2. Chemische methodes................................................................................ 4 3.2.3. Bioindicatoren voor de validatie van sterilisatoren .............................. 4 4. REINIGING EN DESINFECTIE VOORAFGAAND AAN STERILISATIE VAN MEDISCHE HULPMIDDELEN ..................................................................... 5 4.1. DEFINITIES.......................................................................................................... 5 4.2. DE DESINFECTOR.............................................................................................. 6 4.3. DE DESINFECTIE-EFFICIËNTIE....................................................................... 7 5. STERILISATIE .......................................................................................................... 7 5.1. DEFINITIES.......................................................................................................... 7 5.2. STERILISATIEPROCÉDÉS................................................................................. 8 5.2.1. Sterilisatie met verzadigde stoom ........................................................... 8 5.2.1.1. Opbouw van de sterilisator ................................................................. 8 5.2.1.2. Werkingsmechanisme ......................................................................... 8 5.2.1.3. Stoomeigenschappen........................................................................... 9 5.2.1.4. De stoomsterilisatiecyclus ................................................................ 10 5.2.2. Droge hitte sterilisatie ............................................................................ 14 5.2.3. Gassterilisatie: ethyleenoxidesterilisatie .............................................. 14 5.2.4. Stralingssterilisatie................................................................................. 15 5.2.5. Filtratie.................................................................................................... 15 6. BEWARING IN DE KOELKAST .......................................................................... 15 7. HET KAYE VALPROBE® VALIDATIESYSTEEM............................................ 15 7.1. DE KAYE VALPROBE® LOGGERS ................................................................ 16 7.1.1. De Kaye ValProbe® temperatuurlogger .............................................. 16 7.1.2. De Kaye ValProbe® vochtigheid/temperatuurlogger ......................... 16 7.1.3. De Kaye ValProbe® druklogger ........................................................... 17

7.2. DE KAYE VALPROBE® LOGGERBATTERIJ ................................................ 17 7.3. DE KAYE VALPROBE® SINGLE READER.................................................... 17 8. VALIDATIEPROCEDURES .................................................................................. 18 8.1. VOORSTEL PROCEDURE VALIDATIE DESINFECTOR ............................. 18 8.1.1. Praktische uitvoering ............................................................................ 18 8.1.1.1. Identificatie van het toestel ............................................................... 18 8.1.1.2. Identificatie van de meetpunten ........................................................ 19 8.1.1.3. Temperatuurverdeling in lege en beladen desinfector ...................... 19 8.1.1.4. Theoretische temperatuur.................................................................. 19 8.1.1.5. Beoordeling....................................................................................... 20 8.1.1.6. Controle van de desinfector meet- en registratieapparatuur ............. 20 8.1.1.7. Validatie van de gecontroleerde processen....................................... 20 8.1.1.8. Effectiviteit ....................................................................................... 20 8.1.1.9. Reproduceerbaarheid ........................................................................ 20 8.1.1.10. Primaire technische gebreken.......................................................... 20 8.1.2. Interpretatie van de meetresultaten .................................................... 21 8.1.2.1. Beoordeling desinfectieprocessen..................................................... 21 8.1.2.2. Beoordeling aanwijzende instrumenten............................................ 21 8.2. VOORSTEL PROCEDURE VALIDATIE STOOMSTERILISATOR .............. 22 8.2.1. Praktische uitvoering ............................................................................ 22 8.2.1.1. Identificatie van het toestel ............................................................... 22 8.2.1.2. Identificatie van de meetpunten ........................................................ 22 8.2.1.3. Vacuümlektest................................................................................... 23 8.2.1.4. Stoompenetratie in de lading: Bowie en Dick test............................ 23 8.2.1.5. Temperatuurverdeling in lege en beladen sterilisator ....................... 23 8.2.1.6. Theoretische temperatuur.................................................................. 23 8.2.1.7. Beoordeling....................................................................................... 24 8.2.1.8. Controle van de sterilisator meet- en registratieapparatuur .............. 24 8.2.1.9. Validatie van de gecontroleerde processen....................................... 24 8.2.1.10. Effectiviteit ...................................................................................... 24 8.2.1.11. Reproduceerbaarheid....................................................................... 25 8.1.1.12. Primaire technische gebreken.......................................................... 25 8.2.2. Interpretatie van de meetresultaten .................................................... 25

8.2.2.1. Beoordeling sterilisatieprocessen...................................................... 25 8.2.2.2. Beoordeling Bowie en Dick test ....................................................... 26 8.2.2.3. Beoordeling vacuümlektest............................................................... 26 8.2.2.4. Beoordeling aanwijzende instrumenten............................................ 26 8.3. VOORSTEL PROCEDURE VALIDATIE KOELKAST ................................... 27 8.3.1. Praktische uitvoering ............................................................................ 27 8.3.1.1. Identificatie van het toestel ............................................................... 27 8.3.1.2. Identificatie van de meetpunten ........................................................ 27 8.3.1.3. Temperatuurverdeling in lege en beladen koelkast........................... 28 8.3.1.4. Theoretische temperatuur.................................................................. 28 8.3.1.5. Beoordeling....................................................................................... 28 8.3.1.6. Controle van de koelkast meet- en registratieapparatuur.................. 28 8.3.1.7. Validatie van de gecontroleerde processen....................................... 29 8.2.1.8. Reproduceerbaarheid......................................................................... 29 8.1.1.9. Primaire technische gebreken............................................................ 29 8.3.2. Interpretatie van de meetresultaten .................................................... 29 8.3.2.1. Beoordeling bewaarprocessen .......................................................... 29 8.3.2.2. Beoordeling aanwijzende instrumenten............................................ 31 9. CONCLUSIE............................................................................................................. 32 LITERATUURLIJST

1. SITUERING EN DOELSTELLING

De dagelijkse activiteiten rond de centrale sterilisatie vallen onder de verantwoordelijkheid van de ziekenhuisapotheker (art. 12 van het K.B. 4 maart 1991 ). De apotheker moet advies verstrekken omtrent de keuze van de apparatuur en de sterilisatiemethodes, moet instaan voor de validatie van de sterilisatieprocedures en toezicht uitoefenen op de pre- en poststerilisatiefase.

2. EUROPESE NORMEN (EN) Bij het opstellen van procedures voor het valideren van desinfectoren, sterilisatoren en koelkasten moet rekening worden gehouden met een aantal Europese Normen (EN) die hiermee verband houden. EN 15883 omvat de eisen en beproevingen voor desinfecterende wasmachines; EN 285 de bepalingen die gelden in verband met stoomsterilisatie; EN 554 beschrijft de eisen omtrent de sterilisatie van medische hulpmiddelen, meer bepaald de validatie en routinecontrole van sterilisatie met vochtige warmte; voor de validatie van koelkasten kan er verwezen worden naar de Franse norm NFX 15-140.

3. VALIDATIE 3.1. DEFINITIE Het uiteindelijke doel van de validatie van een systeem is te komen tot een situatie die omschreven wordt als ‘State of Control’. Via validatie wil men aantonen dat het beschreven proces doet wat er van verwacht wordt (desinfecteren in geval van een desinfector, steriliseren in geval van een stoomsterilisator en adequate bewaring van medicatie in geval van een koelkast). Vóór ingebruikname wordt een systeem getest op zijn deugdelijkheid. Tijdens het gebruik wordt, via calibraties en loggings, opgevolgd of deze ‘State of Control’ situatie behouden blijft. Dit alles vereist een gestructureerde aanpak (Aanbevelingen voor sterilisatie, Hoge Gezondheidsraad).

Design

Installatie

Voorbereiding

Opstarten

Opereren Tijd

Definiëren van systeem en subsystemen

Installatie kwalificatie

Operationele kwalificatie

Prospectieve validatie

Gelijktijdige/retrospectieve validatie

Calibraties

Kwalificatiefase Prevalidatie

Validatie

FIGUUR 3.1.: HET LEVENSCYCLUS CONCEPT VAN VALIDATIE MET KWALIFICATIE VAN HET TOESTEL EN VALIDATIE VAN HET PROCES

Validatie heeft steeds betrekking op de volledige levensduur van een systeem (figuur 3.1.). Er kan een onderscheid worden gemaakt tussen initiële validatie (opstartvalidatie) en hervalidatie (herhaalde validatie). Initiële validatie vindt plaats wanneer voor de eerste maal de combinatie product-toestel-proces wordt getoetst. Hervalidatie moet periodiek worden uitgevoerd: na iedere procesbeïnvloedende ingreep aan het toestel, evenals wanneer de tijdens het procesverloop geregistreerde gegevens afwijkingen vertonen die buiten de toleranties vallen. Periodieke herhaling van de validatie is bovendien nodig ter bevestiging van de resultaten van eerdere validaties. Op die manier kan het toestel in gevalideerde toestand worden gehouden. Een validatieproces start met de bepaling van de kwaliteitseigenschappen en specificaties waaraan een toestel moet voldoen (design kwalificatie). Bij installatie moet worden gecontroleerd of het toestel tegemoet komt aan de vooropgestelde specificaties, of het toestel correct werd geïnstalleerd en of de gebruikte instrumenten goed gecalibreerd zijn (installatie kwalificatie). Calibreren is het instellen, aanpassen en ijken van een systeem of instrument zodat het voldoet aan de specificaties of aan de gestelde eisen ten aanzien van nauwkeurigheid en betrouwbaarheid. Vaak gaat het om het ijken van een schaalverdeling. In een volgende fase moet worden aangetoond dat het toestel werkt zoals verwacht wordt volgens de vooropgestelde werkomstandigheden, dat alle veiligheidssystemen actief zijn en dat er geen lekken of andere malfuncties zijn. Het is de bedoeling om consistente resultaten te verifiëren door het opvolgen van sleutelvariabelen. In deze fase focust men zich op het lege

toestel (bv. warmtedistributie in een lege sterilisatorkamer) (operationele kwalificatie). De procesvalidatie moet de geschikte efficiëntie van de sterilisatiecycli voor welbepaalde ladingen aantonen. Hiertoe wordt in geval van stoomsterilisatie de warmtedistributie in een geladen sterilisator bestudeerd, wordt

het koudste punt in de lading bepaald en worden

warmtepenetratiestudies ter hoogte van dat koudste punt uitgevoerd. Deze laatste bepalen of een gevalideerde cyclus succesvol is door bepaling van de F0-waarde (cfr. 5.2.1.4.) van het koudste punt van het voorwerp gelokaliseerd op de koudste plaats in de sterilisator. 3.2. VALIDATIEMETHODES 3.2.1. Fysische methodes In de validatieprocedures die in het kader van deze scriptie worden opgesteld, worden sleutelparameters als temperatuur, druk en relatieve vochtigheid opgevolgd. In dit werk zal de nadruk dan ook vooral op de fysische methodes liggen.

3.2.1.1. Meetinstrumenten voor warmte Het monitoren van de warmtedistributie is zeer belangrijk voor stoom- of droge hitte sterilisatie. De hiertoe meest gebruikte apparatuur zijn temperatuurresistieve detectoren (“Resistive Temperature Devices” of RTD’s). Een temperatuurafhankelijke weerstand is zoals de naam het zegt een verandering van de elektrische weerstand van een metaal of halfgeleider door de temperatuur. De elektrische geleiding in metalen wordt veroorzaakt door de elektronen die vrij tussen de atomen bewegen. Als de beweging van de atomen groter wordt, is de doorgang van de elektronen moeilijker met als gevolg dat de elektrische weerstand van het metaal groter wordt (Lundahl, 2007). De Pt100 is een veelgebruikt RTD. De Pt slaat op platina, het materiaal waaruit deze weerstand gemaakt is. Platina is het meest gebruikte metaal en heeft het grootste meetgebied, van -260°C tot 850°C. De 100 slaat op 100 Ohm bij 0°C. De temperatuurcoëfficiënt bedraagt ongeveer 0,37 Ohm per graad bij een Pt100. 3.2.1.2. Druksensoren De gebruikte druksensoren kunnen verschillen naargelang het doel van het instrument. De precisie waarmee de druk wordt bepaald moet beter zijn dan 5 % afwijking (± 5%) bij een gebruikte druk van 2 bar. (Omrekeningsfactor: 1 bar = 105 Pa.) 3.2.2. Chemische methodes

Deze methoden zijn gebaseerd op het feit dat steriliserende warmte, gassen of straling de chemische en/of fysische karakteristieken van bepaalde producten kunnen wijzigen (bv. verkleuring van sterilisatortape). In de ideale situatie zouden deze wijzigingen optreden op het ogenblik dat de sterilisatiecyclus voltooid is; dit is echter bijna nooit het geval. Daarom gebruikt men chemische indicatoren best niet als enige indicator. Bovendien komen de wijzigingen niet overeen met wijzigingen in het aantal micro-organismen. Deze indicatoren zijn echter wel nuttig als indicator van de condities op de koelste en moeilijkst bereikbare plaatsen in de sterilisator, en ze maken een onderscheid tussen gesteriliseerd en niet-gesteriliseerd product mogelijk. 3.2.3. Bioindicatoren voor de validatie van sterilisatoren Bioindicatoren zijn preparaten van micro-organismen die geïnoculeerd worden samen met het te steriliseren product. Zij bestaan uit papieren strips of glasparels waaraan microorganismen geadsorbeerd zitten of uit microbiële suspensies die verzegeld zitten in een ampul (Serp et al., 2002). Naargelang het te valideren sterilisatieprocédé wordt telkens gebruik gemaakt van de bacteriën met de grootste weerstand voor dat bepaalde procédé (tabel 3.1.). De meest weerstandige vorm waaronder een bacterie voorkomt is een endospore. Een dergelijke endospore wordt gevormd binnenin de vegetatieve bacteriële cel door vorming van een aantal membranen rond het kernmateriaal. Van zodra alle membranen gevormd zijn, wordt de spore vrijgesteld door autolyse van de moedercel. De endospore is een stationaire bacteriële vorm, dit wil zeggen er is geen metabolisme en geen vermenigvuldiging. Deze zeer weerstandige endosporen (resistent tegen warmte, radioactiviteit, chemische en enzymatische stoffen) worden gebruikt als bioindicator. Wanneer een vooropgestelde hoge concentratie van deze indicatoren geïnactiveerd of geëlimineerd is, dan kan het sterilisatieproces als effectief worden beschouwd (Spicher & Peters, 1997). Een uitzondering hierop vormt de validatie van sterilisatie door filtratie, hierbij wordt een zeer kleine vegetatieve bacterie als bioindicator gebruikt. TABEL 3.1.: BIOINDICATOREN VOOR STERILISATIEPROCEDES

Procédé

Species

Sterilisatie met verzadigde stoom

Bacillus stearothermophilus

Heteluchtsterilisatie

Bacillus subtilis var. niger

Gasterilisatie (ethyleenoxide)

Bacillus subtilis var. globigii

Ioniserende straling

Bacillus pumilus

Membraanfiltratie

Pseudomonas diminuta

4. REINIGING EN DESINFECTIE VOORAFGAAND AAN STERILISATIE VAN MEDISCHE HULPMIDDELEN 4.1. DEFINITIES Om het aantal micro-organismen waar dat nodig is te verminderen, kunnen drie methoden worden gebruikt: reiniging, desinfectie en sterilisatie. Welke methode wordt gekozen hangt onder andere af van de aard van het materiaal, de micro-organismen en vooral het besmettingsrisico voor de patiënt en het personeel. Reiniging en desinfectie gaan de uiteindelijke sterilisatiefase meestal vooraf (Fratila & Tantau, 2006). Een reiniging moet ervoor zorgen dat al het zichtbare vuil verwijderd wordt. Zonder voorafgaande reiniging is een goede sterilisatie niet te garanderen. Door de reiniging zal het kiemgetal (de initiële microbiologische contaminatie of ”bioburden”) gereduceerd worden, ook de afscherming van micro-organismen door vuil of de corrosie van materiaal door vuil worden teniet gedaan. Reiniging kan handmatig of machinaal gebeuren. Machinale reiniging verdient de voorkeur daar dit het veiligst is. De reiniging màg bovendien niet handmatig worden uitgevoerd als men hierdoor een merkelijk risico loopt zelf te worden besmet. Dit risico kan worden verkleind door aan de reiniging een desinfectie, bv. door 30 minuten onderdompeling in natriumperboraat 2%, vooraf te laten gaan. Men dient zich echter te realiseren dat desinfectantia in de aanwezigheid van organisch materiaal weinig werkzaam zijn (Bergo Mdo, 2006). Bij het handmatig reinigen evenals bij het beladen van een reinigingsmachine moeten altijd stevige huishoud-handschoenen worden gedragen. De handmatige reiniging kan worden ondersteund door mechanische hulpmiddelen, zoals borstels, spuitpistolen en ultrasoonbaden. Het materiaal dat manueel gereinigd werd, is niet thermisch ontsmet en moet steeds beschouwd worden als potentieel risicohoudend tijdens de verdere behandeling. Het feit dat produkten thermolabiel zijn, kan geen reden zijn om ze met de hand te reinigen en desinfecteren. Er bestaan desinfecterende wasmachines voor thermolabiele materialen. Met ultrasone reiniging wordt bedoeld: het losslaan van (biologische) verontreinigingen op voorwerpen door middel van hoogfrequente geluidsenergie. Een geschikt detergent in combinatie met een juiste watertemperatuur tussen 40 en 45 °C zal het ultrasoon effect verhogen. Desinfectie of ontsmetting is een chemisch of thermisch proces dat erop gericht is het besmettingsniveau zover te verlagen dat het risico van overdracht van micro-organismen zo

klein mogelijk wordt. Niet alle micro-organismen worden noodzakelijkerwijze gedood; sporen blijven veelal intact. De term wordt zowel voor levenloze objecten en materialen als voor huid en slijmvliezen gebruikt. Desinfectie kan volgens verschillende methoden plaatsvinden: machinale thermische desinfectie, handmatige chemische desinfectie of machinale chemische desinfectie. Thermische desinfectie heeft altijd de voorkeur boven chemische desinfectie. Doelstelling van de machinale thermische desinfectie is het thermisch desinfecteren van medische hulpmiddelen, waarbij de menselijke factor wordt geminimaliseerd. In een machine kunnen bovendien processen bij hogere temperaturen worden uitgevoerd dan bij handmatige desinfectie mogelijk is. De temperatuur moet tijdens de ontsmettingsfase minstens 80 °C bedragen (Zuhlsdorf et al., 2003). Handmatige chemische desinfectie wordt toegepast voor het desinfecteren van medische hulpmiddelen, voorwerpen en oppervlakken die niet machinaal kunnen

worden

gedesinfecteerd.

Het

geschiedt

door

instrumenten,

gedurende

de

voorgeschreven contacttijd, onder te dompelen in een geschikt desinfectans. De meest gebruikte

desinfectantia

bij

chemische

desinfectie

zijn

alcoholen,

peroxiden

en

chloorverbindingen (Ransjö et al., 2001). Machinale chemische desinfectie wordt toegepast voor die voorwerpen die vanwege gebruikte materialen of constructie niet door middel van thermische desinfectie kunnen worden behandeld. Hierbij moet vooral worden gedacht aan flexibele endoscopen. Meestal ligt de maximum toepasbare temperatuur voor deze materialen beneden de 60°C. 4.2. DE DESINFECTOR Veel gebruikte thermische desinfectie-apparaten zijn de was-desinfectiemachines voor instrumenten zoals anesthesieslangen en de bedpandesinfector. De Europese norm voor thermische desinfectie (EN 15883) maakt met betrekking tot de effectiviteit van het desinfectieproces onderscheid tussen bedpandesinfectors en instrumentenwasmachines. Het referentieproces voor bedpandesinfectors is vastgesteld op minimaal 80 °C, gedurende 1 minuut op het te desinfecteren oppervlak. Voor instrumentenwasmachines is dit 80 °C, gedurende 10 minuten. De in dit werk opgestelde procedure voor de validatie van een desinfector (cfr. 8.1.) heeft betrekking op instrumentenwasmachines. 4.3. DE DESINFECTIE-EFFICIËNTIE De kwaliteit van een reinigingsproces en van de ontsmetting wordt bepaald door volgende parameters: mechanisch effect van het reinigen, gebruik van aangepaste detergenten, inwerkingstijd en –temperatuur. Deze laatste moet tijdens de ontsmettingsfase minstens 80 °C bedragen. Voor de toe te passen temperatuur en de daarmee overeenkomende inwerkingstijden

kan men zich baseren op het A0-concept. Hierbij wordt A gedefinieerd als de overeenstemmende tijd in seconden bij een temperatuur van 80 °C om een bepaald ontsmettend effect te bereiken. Als de temperatuur 80 °C bedraagt en de Z-waarde (cfr. 5.2.1.4.) gelijk is aan 10 °C, dan wordt de term A0 gebruikt: A0 = 10(T-80)/Z * Δt, met vastgestelde temperatuur T en tijdsduur van ontsmetting Δt (in seconden). Voor semi-kritisch medisch materiaal moet de A0waarde minstens 600 bedragen, voor kritisch materiaal moet de A0-waarde minstens 3000 bedragen. Behalve de temperatuur en de tijd moeten ook de kwaliteit van het water en de dosering van de detergenten regelmatig gecontroleerd worden. 5. STERILISATIE 5.1. DEFINITIES Steriliteit wordt gedefinieerd als de afwezigheid van alle levensvatbare micro-organismen en van prionen. Dit is een absolute term, gezien een bepaald voorwerp niet “min of meer steriel” kan zijn. In de praktijk wordt een lot behandelde voorwerpen steriel verklaard als er maximum één overlevend micro-organisme per miljoen behandelde eenheden kan worden gedetecteerd (Europese Farmacopee). Sterilisatie is het proces waarbij steriliteit wordt nagestreefd via de vernietiging of verwijdering van alle levensvormen. De hiertoe frequent toegepaste mechanismen zijn: fysische vernietiging (verhoogde temperatuur of

ioniserende straling), chemische processen

(steriliserende gassen of chemicaliën) of verwijdering via een micro-organismen weerstandige filter.

5.2. STERILISATIEPROCÉDÉS 5.2.1. Sterilisatie met verzadigde stoom 5.2.1.1. Opbouw van de sterilisator Een sterilisator is een toestel waarbij de onderdelen stroomopwaarts van het steriliserende gedeelte (leidingen, kleppen) en het steriliserende gedeelte zelf vervaardigd zijn uit staal. De elementen die stroomafwaarts van de sterilisator gelegen zijn (bv. een vacuümpomp) mogen uit ander materiaal gemaakt zijn. De meeste sterilisatoren zijn vierkant (zelden ook cilindrisch) en hebben 1 of 2 deuren (figuur 5.1.). Een systeem met 2 deuren wordt gebruikt ingeval een sterilisator gelegen is op de scheiding tussen een steriele en niet-steriele ruimte. De meeste

sterilisatoren zijn voorzien van een dubbele wand. De manier waarop de stoom in de dubbele wand komt kan verschillen: men spreekt van ‘single feed’ indien de opgewekte stoom door de dubbele wand wordt gestuurd om vervolgens naar de sterilisatiekamer te gaan; bij een zgn. ‘separate feed’ systeem wordt er door de dubbele wand industriële stoom gestuurd, de kamer ontvangt zuivere stoom. De dubbele wand speelt een rol bij de regeling van de temperatuur in de sterilisatiekamer: opwarming met stoom, afkoeling met behulp van koud water. Andere onderdelen van een sterilisator zijn onder andere een druk-reducerende klep welke ervoor zorgt dat de druk in de kamer niet te hoog oploopt, filters voor het zuiveren van de stoom en het koelwater… en verschillende meters voor de opvolging van druk, temperatuur en tijd. Een recorder zorgt voor de monitoring van de gemeten parameterwaarden.

F

FIGUUR 5.1.: EEN STOOMSTERILISATOR

5.2.1.2. Werkingsmechanisme De sterilisatie door middel van vochtige hitte met verzadigde stoom onder druk is hét aanbevolen sterilisatieprocédé omdat dit het meest betrouwbaar en makkelijkst controleerbaar is. Het is bijgevolg de eerste keuze voor materialen die bestand zijn tegen vacuüm, vocht, hoge temperaturen en hoge druk. De steriliserende werking van verzadigde stoom berust op het coaguleren (irreversibele denaturatie en functieverlies) van voor het micro-organisme vitale enzymes wat resulteert in een snelle celdood. Voor denaturatie zijn water en hoge temperatuur vereist. Waterdamp fungeert hierbij als katalysator. Gedurende sterilisatie bestaat er een dynamisch evenwicht tussen druk en temperatuur. Bij gebruik van verzadigde stoom geven een cyclus van 3 minuten bij een temperatuur van 134 °C en een druk van 3 bar of een cyclus van 15 min bij een temperatuur van 121 °C en een druk van 2 bar aanleiding tot steriele eindproducten. 5.2.1.3. Stoomeigenschappen

De effectiviteit van stoom als steriliserend middel berust op condensatie waarbij latente warmte vrijkomt, een sterke volumevermindering plaats vindt (waardoor de stoom als het ware naar het te steriliseren voorwerp wordt aangetrokken) en vocht op de voorwerpen wordt neergeslagen. Zodoende wordt een snelle opwarming van de voorwerpen verkregen, wordt een goede penetratie in poreus materiaal verzekerd en bevordert het water de coagulatie. Bij de condensatie van stoom komt per kg ruim 2200 kJ (500kcal) vrij, terwijl de volumevermindering het 1700-voudige bedraagt. Stoom is verzadigde waterdamp van minstens 100 °C en een druk van 1 bar. Temperatuur en druk horen bij elkaar en zijn van elkaar afhankelijk. De aan de sterilisator toegevoerde stoom moet schoon, droog, verzadigd, vrij van lucht en andere gassen zijn en mag geen schadelijke bestanddelen bevatten (Van Doornmalen & Dankert, 2005). Oververhitte stoom Onder oververhitte stoom wordt verstaan stoom van een hogere temperatuur dan overeenkomt met de bijbehorende druk. Deze stoom gedraagt zich als een droog gas en condensatie vindt pas plaats nadat de temperatuur zodanig is gedaald dat deze bij de heersende druk past. Het sterilisatieproces zou hier dan ook veel langer moeten duren. Bovendien kan oververhitte stoom de doorlaatbaarheid van de verpakking beïnvloeden. Indien bv. een textielpakket, verpakt in papier, wordt blootgesteld aan oververhitte stoom, kan deze stoom in eerste instantie gemakkelijk de papierporiën passeren en het papierpakket binnendringen. Oververhitte stoom kan echter de eigenschappen van het papier veranderen waardoor het voor de stoom in tweede instantie moeilijker wordt in het pakket door te dringen. De luchtuitdrijving uit het pakket kan daardoor negatief worden beïnvloed. Veelal is het ontstaan van oververhitte stoom te wijten aan een foutieve constructie van het toevoerende stoomleiding-systeem of een te kleine dimensionering van stoomleidingen en stoomkleppen van de sterilisator. Exotherme oververhitting Deze ontstaat door het binnentreden van verzadigde stoom in een pakket uitgedroogd textiel. Het uitgedroogde textiel absorbeert tijdens het binnentreden van verzadigde stoom zoveel water dat een overmaat aan warmte resulteert in oververhitting. Exotherme oververhitting van de stoom verdwijnt niet, zodat de oververhitting en daarmee het ontbreken van de condensatie gedurende een groot deel of soms zelfs de gehele sterilisatiefase blijft bestaan. Natte stoom Natte stoom heeft wat temperatuur en druk betreft dezelfde eigenschappen als verzadigde stoom, doch bevat een overmaat aan water in de vorm van druppeltjes. Dit teveel aan water

wordt in de navacuümfase niet verdampt en de pakketten komen niet droog uit de sterilisator. Hierdoor kan de barrièrefunctie van de verpakking aangetast zijn. De juiste constructie van ontwateringspunten is hierbij van groot belang. Lucht of gas in stoom Ten gevolge van een niet goed functionerende ontgasser kan de stoom gemengd zijn met koolzuurgas (CO2) of lucht. Lucht is een ‘permanent gas’ dat aanwezig blijft wanneer de stoom condenseert onder vorming van een condensaatfilm, en vormt aldus een luchtlaag in contact met het condensaat. Aangezien lucht een slechte geleider is, geeft het aanleiding tot vorming van een barrière tegen warmtestroom. Een ander nadelig effect van lucht is dat het de totale druk van een lucht-stoommengsel kan wijzigen en aldus kan leiden tot falen van de sterilisatie bij direct contact van het lucht-stoommengsel met het te steriliseren materiaal. Bij indirect contact (bv. contact van het lucht-stoommengsel met een glazen recipiënt waarin de te steriliseren oplossing zit) is er gevaar op ontploffen van de fles door het ontstaan van een hoge druk in het recipiënt. 5.2.1.4. De stoomsterilisatiecyclus Presterilisatiefasen • Stoompenetratieonderzoek: Bowie en Dick test Aan het begin van elke ‘sterilisatiedag’ wordt een Bowie en Dick test uitgevoerd om luchtlekken, inadequate stoompenetratie en falen van de vacuümpomp te detecteren. Bij deze test wordt gebruik gemaakt van een standaard testpakket, bestaande uit een textielbundel waarin centraal een testpapier gelegen is. Dit pakket wordt op de moeilijkst steriliseerbare plaats van de sterilisator geplaatst en onderworpen aan een korte sterilisatiecyclus van ongeveer 3,5 minuten bij 132 °C. Indien nagenoeg geen lucht meer aanwezig is in de sterilisatiekamer na de vacuümfase, dan zal de stoom penetreren tot in het midden van het testpakket, en het indicatorblad zal uniform van blauw naar zwart verkleuren. Indien er een kleine hoeveelheid lucht aanwezig is die in staat is om de temperatuur met 2 °C te doen dalen, dan zal deze hoeveelheid lucht tot in het midden migreren, waardoor het testpapier een blauw centrum vertoont. Vlekken aan de buitenzijde van het testpapier wijzen op een probleem van oververhitte stoom. Er wordt pas gestart met de eigenlijke sterilisatiereactie indien een uniform zwart indicatorpapier aanwezig is. • Vacuümlektest Deze test wordt uitgevoerd om aan te tonen dat de hoeveelheid lucht die binnenlekt in de

sterilisatiekamer gedurende periodes van vacuüm niet van die omvang is dat de stoompenetratie in de lading wordt geïnhibeerd, noch een mogelijke oorzaak is van hercontaminatie van de lading gedurende de droogfase. Bij deze test wordt een drukopnemer aangesloten op de lege sterilisatiekamer waarin een sterilisatiecyclus wordt gelopen. Eens de temperatuur stabiel blijft, wordt een vacuüm gecreëerd in de kamer en na 5 en 10 minuten wordt de druk afgelezen. De druktoename per minuut wordt berekend. Indien deze kleiner is dan of gelijk is aan 0,13 kPa/minuut voldoet de sterilisator aan de gestelde norm. • Laden van de sterilisator Het beladen van de sterilisator is een essentiële fase in het sterilisatieproces en dient oordeelkundig te gebeuren, zodat het steriliserend medium alle te steriliseren oppervlakken kan bereiken. De te steriliseren materialen mogen niet te dicht opeen gepakt worden, materialen welke aanleiding geven tot de vorming van veel condensaat moeten bij voorkeur onderaan in de sterilisator geplaatst worden, … Ook de verpakking dient weloverwogen te zijn. Zij moet doorlaatbaar zijn voor lucht en stoom. • Luchtverwijdering Na een voorverwarmingsfase is het verwijderen van lucht een essentiële voorwaarde voor de goede afloop van de sterilisatie. Indien de lucht niet volledig werd verwijderd, wordt het thermodynamisch evenwicht tussen temperatuur en verzadigde stoomdruk verstoord. Dit maakt het gebruik van de richtwaarden voor temperatuur en inwerkingstijd ondoeltreffend en onbetrouwbaar en de steriliteit van het materiaal kan niet worden gegarandeerd. De hoeveelheid lucht die kan worden verwijderd hangt onder andere af van het type lading: bv. een textielpakket zal steeds een zekere hoeveelheid lucht vasthouden. Vroeger werd lucht verwijderd gebruik makend van de zwaartekracht (‘gravity displacement’ systemen). Dit was gebaseerd op het verschijnsel dat stoom (zwaarder dan lucht) de lucht uit de sterilisatiekamer wegduwt. Tegenwoordig wordt gebruik gemaakt van veel efficiëntere vacuüm-gebaseerde luchtverwijderingssystemen. Hierbij onderscheidt men het gebruik van een éénmalig vacuüm vóór het inlaten van de stoom en, beter, het gebruik van pulserend vacuüm (opeenvolgende vacua). Het verkregen vacuüm garandeert de afwezigheid van lucht in het materiaal, wat anders aanleiding zou geven tot bovenstaande nadelige effecten. De sterilisatiefase Na de volledige verwijdering van lucht is er een toename van verzadigde stoomdruk. Na een stabilisatieperiode worden de vooraf bepaalde richtwaarden inzake temperatuur en druk in

de kamer bereikt en de voor het materiaal voorgeschreven temperatuur gehaald. Eens dit evenwicht bereikt is, begint de eigenlijke sterilisatiefase waarvan de duur (inwerkingstijd) respectievelijk wordt vastgelegd op 15 minuten bij een temperatuur van 121 °C (wat overeenstemt met een verzadigde stoomoverdruk van 2 bar) of 3 minuten bij een temperatuur van 134 °C (wat overeenstemt met een verzadigde stoomoverdruk van 3 bar). Bij vermoeden van besmetting met prionen zal de inwerkingstijd 18 minuten bedragen bij 134 °C, met specifieke voorafgaande reinigings- en ontsmettingsprocedures. Post-sterilisatiefasen • Koelen De afkoeling van het gesteriliseerde materiaal kan geschieden via spontane koeling. Dit is de meest eenvoudige methode, doch duurt zéér lang. Vandaar dat de koelingsfase veelal wordt verkort door aanleggen van een vacuüm. Er kan ook worden gekoeld met behulp van koud water dat circuleert in de dubbele wand van de sterilisator of op de lading wordt gesproeid. • Drogen Aan het einde van de stoombehandeling is het materiaal vochtig en moet het nog worden gedroogd. De aanwezige stoom en het aanwezige water worden onder gedeeltelijk vacuüm en door het effect van de hitte verwijderd. Op het einde van het droogproces wordt steriel gefilterde lucht in de sterilisatiekamer gebracht. Het gesteriliseerde materiaal mag slechts in droge toestand uit de sterilisatiekamer worden gehaald, gezien vochtigheid een weerslag heeft op de beschermende functie van de verpakking en aldus een microbiële besmetting van het materiaal zou kunnen toelaten. De lading dient op tafels te blijven staan tot zij de omgevingstemperatuur heeft bereikt. Het steriele materiaal moet worden opgeslagen in een geschikt lokaal (steriele zone). • Beoordelen van het resultaat van de sterilisatiecyclus Bij het ontladen moeten de fysicochemische indicatoromslag (sterilisatortape), de droogte en integriteit van de verpakking en de waarden van de verschillende procesparameters worden gecontroleerd (Rohm-Rodowald & Jakimiak). Als één van deze controleresultaten niet voldoet, kan de lading niet als steriel worden aanvaard en moet ze opnieuw worden behandeld. De frequentste oorzaken van mislukking van de stoomsterilisatiecyclus zijn de aanwezigheid van lucht, natte stoom of oververhitte stoom (cfr. 5.2.1.3.).

Pre-vacuüm

Opbouw

Blootstelling Afbouw

Drogen

Atmosferische druk Cyclus beëindigd

Druk Temperatuur

FIGUUR 5.1.: HET VERLOOP VAN EEN STOOMSTERILISATIECYCLUS

• Bepaling van de sterilisatie-efficiëntie: berekening van D-, Z-, F- en L-waarde De effectiviteit van een sterilisatieproces dient tenminste gelijkwaardig te zijn aan die van een standaardproces (in geval van stoomsterilisatie bv. 15 minuten bij 121 °C en een druk van 2 bar). Deze gelijkwaardigheid kan worden bepaald aan de hand van een lethaliteits- of F0analyse (Pflug, 1996). => Afleiding van de formules: -

Veronderstel een te steriliseren voorwerp met een “bioburden” bestaande uit een aantal van N0 micro-organismen. Door het uitvoeren van het sterilisatieproces kan deze initiële contaminatie worden teruggebracht tot een aantal micro-organismen Nt na verhittingstijd t. Deze afdoding geschiedt via een eerste orde reactie, waarbij Nt= N0*e-k*t , met k een constante (waarvan de waarde afhankelijk is van de aard van het micro-organisme en van het milieu).

-

De D-waarde wordt gedefinieerd als ‘de decimale reductietijd’: dit is de verhittingstijd, nodig om het aantal levende micro-organismen met een factor 10 te verminderen (1 log reductie). Deze D-waarde drukt de weerstand van de microbiële populatie uit. → Uit k=2,3/D volgt dat de nettosterilisatietijd U (dus de tijd van effectieve sterilisatie, zònder de opwarm- en afkoeltijd) gelijk is aan: U=D*(log N0 – logNt). Hieruit volgt: D=U/( log N0 - logNt).

-

De Z-waarde wordt gedefinieerd als het aantal °C nodig voor een verandering van 1 log-eenheid van de D-waarde: log DT – logDref = (T-Tref)*(-1/Z), of dus log DT – logDref = (Tref-T)*1/Z. Hieruit volgt dat DT/Dref = 10(Tref-T)/Z.

-

De F-waarde is gelijk aan de verhittingstijd in minuten bij een referentietemperatuur

(meestal 121 °C) die hetzelfde kiemdodend effect heeft als een hittebehandeling bij een andere temperatuur en verhittingstijd. (F=F0 indien T=121 °C en Z=10 °C.) FT/Fref = 10(Tref-T)/Z zodat F=n*D; met n ‘de reductiefactor’ of het aantal D-waarden dat in de periode F wordt gerealiseerd. -

De lethaliteitscoëfficiënt L geeft de fractie aan kiemdodend effect ten opzichte van de referentietemperatuur weer: L= Fref/Ft=10(T-Tref)/Z (L=1 ingeval van F121 en T121 (1 minuut bij 121 °C)). Via een geïntegreerde lethaliteitsbepaling kan de F0-waarde grafisch worden bepaald door berekening van het oppervlak onder de L ifv tijd-curve: F0=ΣL*Δt. Indien een F0 ≈ 15 wordt bekomen, kan worden gesteld dat de bestudeerde sterilisatiecyclus effectief is.

5.2.2. Droge hitte sterilisatie Droge hitte sterilisatie is slechts geschikt voor de sterilisatie en depyrogenatie van droge en watervrije voorwerpen en materialen, die aan temperaturen tussen 120 en 200 °C weerstaan. Het wordt ook gebruikt voor bepaalde farmaceutische toepassingen: sterilisatie van olieachtige stoffen, silicone, glas… Omdat droge lucht warmte slecht geleidt, duurt deze sterilisatiecyclus veel langer dan met verzadigde stoom. Bovendien is de betrouwbaarheid van een dergelijke cyclus niet gegarandeerd. Deze sterilisatiemethode wordt dan ook zoveel mogelijk vermeden in ziekenhuizen. Doorgaans wordt voor sterilisatie een cyclus van 2 uur bij 160 °C, 1 uur bij 170 °C of 30 minuten bij 180 °C doorlopen. Destructie van de cellen geschiedt door oxidatie van cellulaire componenten. 5.2.3. Gassterilisatie: ethyleenoxidesterilisatie Ethyleenoxide ((CH2)2O) is het meest gebruikte gasvormige sterilisans dat werkt door alkylering van macromoleculen in de cel. Dit procédé moet worden voorbehouden voor de sterilisatie van thermolabiel medisch materiaal (niet bestand tegen temperaturen > 60 °C). Hoewel deze sterilisatiemethode bijna even effectief is tegen sporen als tegen vegetatieve kiemen, kent ze vele nadelen (ontploffingsgevaar, toxiciteit, residuproblematiek…). De vele risico’s noodzaken het beperken van ethyleenoxidegebruik tot de centrale sterilisatieafdeling en tot het personeel dat met deze methode vertrouwd is. 5.2.4. Stralingssterilisatie Ioniserende straling veroorzaakt afdoding door interactie met nucleïnezuren, voornamelijk DNA. De gevoeligheid van een micro-organisme is dan ook functie van zijn DNA-volume. De

lethaliteit van ioniserende straling is te wijten aan directe (belangrijkst) en indirecte effecten. Directe effecten zijn het gevolg van de interactie van de straling met de DNA-structuur. De energie die tijdens deze interactie wordt vrijgesteld, verstoort de DNA-structuur. Indirecte effecten zijn deze te wijten aan de reactieproducten gevormd door interactie van de straling met water: vrije radicalen en peroxiden. Deze zeer reactieve componenten kunnen interageren met macromoleculen en hun activiteit verstoren. 5.2.5. Filtratie In tegenstelling tot de andere beschreven methodes berust filtratie op de fysische verwijdering van micro-organismen in plaats van hun vernietiging. Sterilisatie door filtratie is beperkt toepasbaar op vloeistoffen en kan niet worden gebruikt voor de sterilisatie van vaste stoffen. Dieptefilters, opgebouwd uit willekeurig georiënteerde vezels, verwijderen door een combinatie van adsorptie en wegvangen in de interne structuur. Membraanfilters werken via een zeefmechanisme, deze hebben een grote betrouwbaarheid en voorspelbaarheid. 6. BEWARING IN DE KOELKAST In ziekenhuizen, apotheken en laboratoria worden temperatuurgevoelige medicijnen, monsters, reagentia en entstoffen onder optimale omstandigheden bewaard in speciaal daarvoor bestemde koelkasten. Een hoogtechnologische isolatielaag evenals een geforceerde luchtcirculatie zorgen ervoor dat de temperatuur in de kast en van de producten ten allen tijde tussen 2 °C en 8 °C ligt (Kendal et al.,1997; Gac & Durand). 7. HET KAYE VALPROBE® VALIDATIESYSTEEM In het AZ Maria Middelares in Gent wordt gebruik gemaakt van het Kaye ValProbe® procesmonitoring- en validatiesysteem. Dit systeem bestaat uit loggers welke kritische parameters (temperatuur, druk en relatieve vochtigheid) opvolgen bij de validatie. Na meting van deze parameters gedurende een vooropgestelde tijd kunnen de meetwaarden worden afgelezen met behulp van de Kaye ValProbe® single reader. 7.1. DE KAYE VALPROBE® LOGGERS Er zijn drie types van Kaye ValProbe® loggers: temperatuurloggers, een relatieve vochtigheid/temperatuurlogger en een druklogger. Deze zijn vervaardigd uit roestvrij staal en ontwikkeld voor in-situ gebruik. Met dit laatste wordt bedoeld dat ze kunnen worden

ondergedompeld in reinigingsvloeistof of detergent of kunnen worden gebruikt in ruwe omstandigheden. Er gelden bepaalde beperkingen voor het gebruik van de loggers. De temperatuur- en drukloggers mogen niet worden gebruikt bij een temperatuur boven 140 °C; de vochtigheid/temperatuurlogger is niet bestand tegen een temperatuur groter dan 95 °C. Bovendien mogen de loggers niet worden ondergedompeld in olie, reinigingsvloeistof of detergenten gedurende meer dan 2 uur bij temperaturen beneden – 20 °C. Deze loggers moeten jaarlijks worden geijkt door een externe firma. 7.1.1. De Kaye ValProbe® temperatuurlogger Deze meet op accurate wijze de temperatuur van – 45 °C tot 140 °C met behulp van een precisie platina RTD element (cfr. 3.2.1.1.). Er bestaan zowel enkelvoudige als dubbele temperatuurloggers. Deze laatste bestaan telkens uit twee loggers die via een tussenstuk met elkaar verbonden zijn. Het RTD element zit ter hoogte van de probetip en verzekert de volgende nauwkeurigheid: Temperatuur 0 °C tot 140 °C 0 °C tot - 45 °C

Nauwkeurigheid ± 0,1 °C ± 0,25 °C

7.1.2. De Kaye ValProbe® vochtigheid/temperatuurlogger Deze meet op accurate wijze relatieve vochtigheid van 20 % tot 85 % gebruik makend van een polymere vochtigheidssensor en temperaturen van 0 °C tot 95 °C gebruik makend van een platina RTD element (cfr. 3.2.1.1.). De vochtigheidssensoren hebben een accuraatheid van meer dan 3 %. Indien de vochtigheidslogger wordt blootgesteld aan temperaturen hoger dan 95 °C, geeft het systeem een waarschuwing totdat de sensor wordt verplaatst. Vochtigheid/temperatuur 20 % tot 85 % relatieve vochtigheid 0 °C tot 95 °C

Nauwkeurigheid ± 2,0 % relatieve vochtigheid bij 25 °C (geen condensatie) ± 0,1 °C

7.1.3. De Kaye ValProbe® druklogger Deze meet drukken van 0 tot 5 bar gebruik makend van een mems (“micro electromechanical systems”) druksensor. Deze druklogger kan worden gebruikt bij temperaturen van 0 °C tot 140 °C. Temperatuur 0 °C tot 120 °C 120 °C tot 135 °C 135 °C tot 140 °C

Nauwkeurigheid ± 25 mb ± 10 mb ± 25 mb

7.2. DE KAYE VALPROBE® LOGGERBATTERIJ De Kaye ValProbe® loggers bevatten een vervangbare Lithium Thionyl Chloride batterij. De

levensduur

van

de

batterij

wordt

beïnvloed

door

factoren

als

temperatuur,

gebruikfrequentie/ritme en gebruikstijd. 7.3. DE KAYE VALPROBE® SINGLE READER De single reader doet dienst als interface tussen de verschillende loggers en de Kaye ValProbe® software. Met behulp van de reader worden de loggers geprogrammeerd voorafgaand aan de eigenlijke validatiemetingen. De loggers kunnen zodanig worden geprogrammeerd dat de datacollectie onmiddellijk, bij een specifieke tijd en/of temperatuur start. Door de loggers na meting in de reader te plaatsen kunnen de meetgegevens worden afgelezen en verder worden verwerkt. Het is belangrijk de loggers terug op kamertemperatuur te laten komen alvorens de uitlezing van de resultaten te doen. Dit toestel kan worden gebruikt bij de thermische validatie van desinfectoren, sterilisatoren en koelkasten. Ook – 80 ˚C vriezers, broed- en droogstoven kunnen worden onderworpen aan een validatie met behulp van het Kaye ValProbe® systeem. Voor deze toestellen worden in dit werk geen procedures opgesteld omdat de validatie hiervan rechtstreeks wordt geregeld door het personeel van de laboratoria. Doordat de bekomen resultaten niet manipuleerbaar zijn, kan het Kaye ValProbe® systeem worden gebruikt voor de autonome validatie van toestellen. Dit maakt de dure validatiemetingen door een extern, onafhankelijk bedrijf overbodig.

FIGUUR 7.1.: HET KAYE VALPROBE ® SYSTEEM; VLNR: DE DRUKLOGGER, DE VOCHTIGHEID/TEMPERATUURLOGGER, EEN ENKELVOUDIGE TEMPERATUURLOGGER, EEN DUBBELE TEMPERATUURLOGGER, DE SINGLE READER.

8. VALIDATIEPROCEDURES Het uitvoeren van controles draagt bij tot de kwaliteitsbewaking. Deze controles starten met de controle van de parameters (temperatuur, druk en tijd) van het voorwassen en desinfecteren, en gaat verder met de controle op het sterilisatieproces. De validatie van een koelkast gebeurt via opvolging van de temperatuur gedurende 24 uur. Een multidisciplinaire groep beoordeelt de bekomen gegevens. Onderstaande procedures zijn specifiek opgesteld voor toepassing van het Kaye ValProbe® systeem en gebruik bij de validatie van toestellen in het AZ Maria Middelares in Gent. Wanneer validaties uitgevoerd worden in een ander ziekenhuis en/of door een externe firma dan is het mogelijk dat er bijkomende metingen gedaan worden en/of andere parameters worden bepaald. 8.1. VOORSTEL PROCEDURE VALIDATIE DESINFECTOR 8.1.1. Praktische uitvoering De thermische validatie van de desinfectoren dient éénmaal jaarlijks te worden uitgevoerd, evenals na elk (groot) onderhoud van de desinfector. Voor desinfectoren dient de validatieprocedure te worden doorlopen onder volgende omstandigheden (Beilenhoff et al., 2007): -

de lege desinfector

-

de 50 % beladen desinfector

-

de 100 % beladen desinfector

8.1.1.1. Identificatie van het toestel Het te valideren apparaat wordt geïdentificeerd met behulp van een inventarisatielijst. 8.1.1.2. Identificatie van de meetpunten De precieze opstelling van de loggers wordt beschreven. Voor de validatiemetingen van de desinfectoren volstaan 6 temperatuurmeetpunten. Er worden tweemaal twee temperatuurloggers overlangs gekruist geplaatst, evenals een temperatuurlogger ter hoogte van de voeler. Dit is het punt in de desinfector waar de meting gebeurt die wordt weergegeven op de externe display. Er wordt bovendien een temperatuurlogger aangebracht op de laagste plaats in de desinfectorkamer, de afvoer. Dit is het koudste punt in de kamer en geldt dus als “worst case” meting. Hierbij is het belangrijk dat de loggers bij elke validatie op dezelfde plaatsen worden gezet. Zij worden met warmtegeleidende tape aan de beladingsrekken vastgeplakt. Bovendien moeten de loggers ongeveer 10 cm van de wand van de desinfector verwijderd worden

opgesteld, om aldus mogelijke storingen te voorkomen. Boven, achter Boven, voor

= temperatuurlogger

Aan de voeler Ter hoogte van de afvoer onder, achter onder, voor

8.1.1.3. Temperatuurverdeling in lege en beladen desinfector Om het technisch functioneren van de desinfector te beoordelen, onafhankelijk van de invloed die de lading in de praktijksituatie heeft, wordt een validatie van een lege desinfector uitgevoerd. Hierdoor kunnen eventuele specifieke koude plaatsen worden vastgesteld. Bij een initiële validatie wordt de temperatuurverdeling zowel in een lege als in een voor 50 % en 100 % van het belaadbare volume beladen desinfector bepaald. Bij hervalidatie wordt de test uitgevoerd bij die belading die bij de initiële validatie als meest ongunstig naar voor gekomen is. Onder ‘leeg’ wordt verstaan een lege beladingseenheid. 8.1.1.4. Theoretische temperatuur Dit is de temperatuur (80 °C) die normaalgezien moet worden gemeten in de kamer. Indien te sterke afwijking van deze temperatuur kan de effectiviteit van het proces niet meer worden gegarandeerd. 8.1.1.5. Beoordeling De gemeten temperaturen worden per meting steeds in grafiekvorm weergegeven. Gedurende de desinfectiefase moet overal in de desinfector en de lading de beoogde temperatuur zijn bereikt en mag de afwijking niet meer dan 5 °C bedragen. 8.1.1.6. Controle van de desinfector meet- en registratieapparatuur De meet- en registratieapparatuur van de desinfector wordt gecontroleerd door de desbetreffende waarden te vergelijken met de waarden van de validatie. De benodigde thermokoppels worden zo dicht mogelijk bij de desbetreffende temperatuurvoelers geplaatst. Het temperatuurregistratie-instrument moet een schaal hebben van ten minste 10 °C tot 110 °C. Voor digitale instrumenten moet de temperatuur per 0,1 °C geregistreerd worden, op analoge

instrumenten moet een verdeling maximaal per 2,0 °C zijn aangebracht. 8.1.1.7. Validatie van de gecontroleerde processen Validatie vindt plaats met behulp van de voornoemde temperatuurmetingen. In Europese normen voor desinfectie van medische hulpmiddelen worden de volgende drie standaard sterilisatieprocessen als gelijkwaardig beschouwd: 10 minuten bij 80 °C, 1 minuut bij 90 °C en 30 seconden bij 93 °C. 8.1.1.8. Effectiviteit De effectiviteit van een desinfectieproces dient steeds tenminste gelijkwaardig te zijn aan die van een standaardproces. Deze gelijkwaardigheid kan worden bepaald aan de hand van een A0-analyse. Hierbij is de A0-waarde gelijk aan de overeenstemmende tijd in seconden bij een temperatuur van 80 °C om een bepaald ontsmettend effect te bereiken. 8.1.1.9. Reproduceerbaarheid Van reproduceerbaarheid is sprake indien de meetresultaten, verkregen door het meermaals uitvoeren van hetzelfde proces, bij gelijksoortige ladingen op verschillende tijdstippen met elkaar vergelijkbaar zijn. 8.1.1.10. Primaire technische gebreken Technische gebreken welke kunnen worden waargenomen zonder gehele of gedeeltelijke demontage van de desinfector, worden opgenomen en gerapporteerd. Volgende zaken dienen onderzocht te worden: deurophanging, deurpakking, aantasting van de desinfector door corrosie, aanwijzende instrumenten, temperatuurvoelers met kabels… 8.1.2. Interpretatie van de meetresultaten 8.1.2.1. Beoordeling desinfectieprocessen De thermische desinfectieprocessen worden getoetst aan de voorwaarden gesteld in de Europese norm EN 15883. Voor medische hulpmiddelen geldt: -

gedurende de desinfectiefase moet de gemeten temperatuur binnen de desinfectorkamer gelegen

zijn

tussen

de

beoogde

desinfectietemperatuur

en

de

beoogde

desinfectietemperatuur + 5 °C -

de temperatuur gemeten door de loggers mag ± 2 °C schommelen ten opzichte van de temperatuur zoals aangegeven op de externe display (dus zoals gemeten door de voeler in de desinfector)

-

de temperatuur gemeten op een bepaalde plaats in de lading mag in de loop van de tijd

schommelen tussen de gemeten temperatuur – 2 °C en de gemeten temperatuur + 2 °C -

het temperatuurverschil tussen 2 verschillende voorwerpen van de lading mag niet meer dan 4 °C bedragen

-

de desinfectietijd mag niet korter zijn dan die nodig om een vooropgestelde A0-waarde te bereiken

Wanneer er ontolereerbare afwijkingen worden vastgesteld, moet de leverancier van de desinfector worden gecontacteerd om de desinfector te herstellen. Na herstel dient opnieuw een validatie te worden gedaan. 8.1.2.2. Beoordeling aanwijzende instrumenten De temperaturen, afgelezen van de desinfectie-apparatuur, mogen maximaal 2 °C afwijken van de temperaturen afgelezen van de controleapparatuur. Aan de hand van deze richtlijnen wordt een verslag opgesteld waarin wordt vermeld of aan alle voorwaarden is voldaan. Verder moeten de onderzochte desinfectoren, de gevalideerde programma’s en de belading nauwkeurig worden vastgelegd. Tevens moet worden vermeld op wiens verzoek er werd gecontroleerd; wanneer, waar en door wie de meting werd uitgevoerd. Ook een beschrijving van de voor validatie gebruikte apparatuur mag niet ontbreken. Tenslotte wordt ook een aanbeveling geformuleerd omtrent de periode waarbinnen de eerstvolgende validatie dient plaats te vinden. Indien er tussentijds een onderhoud of herstel gedaan wordt, moet een extra validatie gedaan worden.

8.2. VOORSTEL PROCEDURE VALIDATIE STOOMSTERILISATOR Bij de validatie van stoomsterilisatoren dient te worden vastgesteld dat het sterilisatieproces effectief en reproduceerbaar verloopt voor alle producten die worden gesteriliseerd. In een ziekenhuisomgeving is er sprake van een grote hoeveelheid individuele ladingen. Voor de validatie worden alle producten gegroepeerd in families, zodat niet elke individuele lading moet worden gevalideerd. De wijze van beladen en de vulgraad van de sterilisator tijdens validatie moet in overeenstemming zijn met het normale gebruik van de sterilisator. 8.2.1. Praktische uitvoering Aan het begin van elke werkdag wordt op de dienst Centrale Sterilisatie een Bowie en Dick

test uitgevoerd voor elke die dag te gebruiken sterilisator. De thermische validatie van de sterilisatoren dient éénmaal per jaar te worden uitgevoerd, evenals na elk groot onderhoud van de sterilisator. Voor stoomsterilisatoren dient de validatieprocedure te worden doorlopen voor volgende omstandigheden: -

de lege stoomsterilisator bij 121 °C

-

de lege stoomsterilisator bij 134 °C

-

de 50 % beladen sterilisator bij 121 °C

-

de 100 % beladen sterilisator bij 121 °C

-

de 50 % beladen sterilisator bij 134 °C (hierbij moet nog verder opgesplitst worden in een belading met losse instrumenten en een belading met zware (verpakte) instrumenten).

-

de 100 % beladen sterilisator bij 134 °C (hierbij moet nog verder opgesplitst worden in een belading met losse instrumenten en een belading met zware (verpakte) instrumenten).

8.2.1.1. Identificatie van het toestel Het te valideren apparaat wordt geïdentificeerd met behulp van een inventarislijst. 8.2.1.2. Identificatie van de meetpunten De precieze opstelling van de loggers wordt beschreven. Er worden tweemaal twee temperatuurloggers overlangs gekruist geplaatst en één centraal in de sterilisator. De druk wordt eveneens centraal in de sterilisator gemeten met behulp van een druklogger. Het is belangrijk dat de loggers bij elke validatie op dezelfde plaatsen worden gezet ongeveer 10 cm van de wand om storing van de metingen te voorkomen. Boven, achter

Boven, voor

= temperatuurlogger = druklogger

midden, midden

onder, achter onder, voor

8.2.1.3. Vacuümlektest cfr. 5.2.1.4. 8.2.1.4. Stoompenetratie in de lading: Bowie en Dick test

cfr. 5.2.1.4. 8.2.1.5. Temperatuurverdeling in lege en beladen sterilisator Om het technisch functioneren van de sterilisator te beoordelen, onafhankelijk van de invloed die de lading in de praktijksituatie heeft, wordt een validatie van een lege sterilisator uitgevoerd. Hierbij worden eventuele specifieke koude plaatsen vastgesteld evenals de optredende thermodynamische omstandigheden. Bij een initiële validatie wordt de temperatuurverdeling zowel in een lege als in een voor 50 % en 100 % van het belaadbare volume beladen sterilisator bepaald. Bij hervalidatie wordt de test uitgevoerd bij die belading die bij de initiële validatie als meest ongunstig naar voor gekomen is. Onder ‘leeg’ wordt verstaan een lege beladingseenheid. 8.2.1.6. Theoretische temperatuur Dit is de verzadigingstemperatuur die behoort tot de gemeten druk in de kamer er vanuit gaande dat deze druk uitsluitend door stoom wordt gevormd. Indien de gemeten temperaturen hoger zijn dan de berekende theoretische temperatuur is er sprake van oververhitte stoom. Stoom wordt als oververhit beschouwd indien de hoogst gemeten temperatuur de theoretische temperatuur met meer dan 2 °C overschrijdt. Indien oververhitting wordt geconstateerd, kan de effectiviteit van het proces niet meer worden gegarandeerd. Indien de gemeten temperatuur in de sterilisator lager is dan de theoretische temperatuur, dan kan er sprake zijn van stoom gemengd met lucht en/of een vreemd gas.

8.2.1.7. Beoordeling De gemeten temperaturen en drukken worden per meting steeds in grafiekvorm weergegeven. Gedurende de sterilisatiefase moet overal in de sterilisatorkamer en in de lading de beoogde sterilisatietemperatuur bereikt worden en mag deze met niet meer dan 3 °C overschreden worden. Binnen 15 of 30 seconden na aanvang van de sterilisatiefase, afhankelijk van het belaadbaar sterilisatorvolume (respectievelijk ≤ 800 L of > 800 L), moeten de temperaturen binnen een temperatuurband van 2 °C liggen, waarbij de laagste temperatuur tenminste de beoogde sterilisatietemperatuur moet zijn. 8.2.1.8. Controle van de sterilisator meet- en registratieapparatuur De meet- en registratieapparatuur van de sterilisator wordt gecontroleerd door de desbetreffende waarden te vergelijken met de waarden van de validatie. De benodigde thermokoppels worden zo dicht mogelijk bij de desbetreffende temperatuurvoelers geplaatst.

Het temperatuurregistratie-instrument moet een schaal hebben van ten minste 50 °C tot 150 °C. Voor digitale instrumenten moet de temperatuur per 0,1 °C geregistreerd worden, op analoge instrumenten moet een verdeling maximaal per 2,0 °C zijn aangebracht. De drukaanwijzing en registratie-instrumenten moeten een schaal hebben van ten minste 0 kPa tot 400 kPa. Voor digitale instrumenten moet de druk per 1 kPa afleesbaar zijn, op analoge instrumenten moet een verdeling maximaal per 20 kPa zijn aangebracht. 8.2.1.9. Validatie van de gecontroleerde processen Validatie vindt plaats met behulp van de voornoemde temperatuur- en drukmetingen. In Europese normen voor sterilisatie van medische hulpmiddelen worden de volgende drie standaard sterilisatieprocessen als gelijkwaardig beschouwd: 15 minuten bij 121 °C, 20 minuten bij 120 °C en 3 minuten bij 134 °C. Dit geldt alleen indien met verzadigde stoom wordt gesteriliseerd zodat er een thermodynamisch evenwicht heerst tussen temperatuur en druk. 8.2.1.10. Effectiviteit Bij toepassing van deze standaardprocessen is de kans op overlevende micro-organismen kleiner dan 1 op 1 miljoen. De effectiviteit van een sterilisatieproces dient dus steeds tenminste gelijkwaardig te zijn aan die van een standaardproces. Deze gelijkwaardigheid kan worden bepaald aan de hand van een lethaliteits- of F0-analyse (cfr. 5.2.1.4.). Hierbij is de F0-waarde gelijk aan de verhittingstijd in minuten bij een referentietemperatuur (121 °C) die hetzelfde kiemdodend effect heeft als een hittebehandeling bij een andere temperatuur en verhittingstijd. De lethaliteit geeft de fractie aan kiemdodend effect ten opzichte van de referentietemperatuur weer. Omdat bepaling van de initiële microbiologische contaminatie van de te steriliseren medische hulpmiddelen niet mogelijk is, kan ook geen uitspraak worden gedaan over de thermoresistentie van de micro-organismen in genoemde sterilisatie-omstandigheden. Daarom wordt een theoretische benadering toegepast voor de berekening van de lethaliteitswaarde. Een lethaliteitswaarde ≥ 1 geeft aan dat het proces effectief is. Indien een lethaliteitswaarde < 1 wordt gevonden, wordt deze omgerekend naar een effectiviteitswaarde. 8.2.1.11. Reproduceerbaarheid Van reproduceerbaarheid is sprake indien de meetresultaten, verkregen door het meermaals uitvoeren van hetzelfde proces, bij gelijksoortige ladingen op verschillende tijdstippen met elkaar vergelijkbaar zijn. 8.2.1.12. Primaire technische gebreken Technische gebreken welke kunnen worden waargenomen zonder gehele of gedeeltelijke demontage van de sterilisator, worden opgenomen en gerapporteerd. Volgende zaken dienen te

worden onderzocht: deurophanging, deurpakking, aantasting van de sterilisator door corrosie, filters voor stoom, lucht en water, aanwijzende instrumenten, temperatuurvoelers met kabels… 8.2.2. Interpretatie van de meetresultaten 8.2.2.1. Beoordeling sterilisatieprocessen De sterilisatieprocessen worden getoetst aan de voorwaarden gesteld in de Europese normen EN 285 en EN 554. Voor medische hulpmiddelen geldt: -

de evenwichtstijd vangt aan op het moment dat de theoretische stoomtemperatuur de beoogde sterilisatietemperatuur bereikt

-

de tijd nodig om een evenwichtssituatie te bereiken mag niet meer dan 15 seconden bedragen bij sterilisatorkamers tot 800 liter en 30 seconden bij sterilisatorkamers van 800 liter en groter

-

de evenwichtstijd wordt direct gevolgd door de sterilisatiefase

-

de temperatuur en druk moeten gedurende de sterilisatiefase constant worden gehouden

-

gedurende de sterilisatiefase moet de gemeten temperatuur binnen de sterilisatorkamer gelegen

zijn

tussen

de

beoogde

sterilisatietemperatuur

en

de

beoogde

sterilisatietemperatuur + 3 °C -

de temperatuur mag niet meer dan 1 °C fluctueren

-

het grootste momentele temperatuurverschil (dit is het temperatuurverschil tussen lading en theoretische stoomtemperatuur) mag niet meer dan 2 °C bedragen

-

de stoom dient tijdens sterilisatie verzadigd te zijn

-

de stoom wordt als oververhit beschouwd indien de hoogst gemeten temperatuur de theoretische temperatuur, behorende bij de gemeten druk, met meer dan 2 °C overschrijdt

-

de bereikte lethaliteit dient tenminste 1,0 te bedragen

-

de lading dient aan het einde van een proces droog te zijn. Een natte verpakking vormt immers een ontoereikende barrière tegen binnendringende micro-organismen.

Wanneer er ontolereerbare afwijkingen worden vastgesteld, moet de leverancier van de sterilisator worden gecontacteerd om de sterilisator te herstellen. Na herstel dient opnieuw een validatie te worden gedaan. 8.2.2.2. Beoordeling Bowie en Dick test -

de sterilisatietijd mag niet langer zijn dan de op het testpakket vermelde tijd

-

het testvel moet een correcte omslag tonen (cfr. 5.2.1.4.).

8.2.2.3. Beoordeling vacuümlektest -

de drukstijging mag niet meer bedragen dan 0,13 kPa per minuut, berekend over 10 minuten

-

de druk bij aanvang van de stabilisatiefase mag maximum 7,0 kPa zijn

8.2.2.4. Beoordeling aanwijzende instrumenten -

Temperaturen af te lezen van de sterilisatorapparatuur, mogen maximaal 1,5 °C afwijken van de temperaturen, afgelezen van de controleapparatuur

-

Drukken af te lezen van de sterilisatorapparatuur, mogen maximaal 8,4 kPa afwijken van de drukken, afgelezen van de controleapparatuur

Aan de hand van deze richtlijnen wordt een verslag opgesteld waarin wordt vermeld of aan alle

voorwaarden

is

voldaan.

Verder

moeten

de

onderzochte

sterilisatoren,

de

sterilisatieprogramma’s en de belading nauwkeurig worden vastgelegd. Tevens moet vermeld worden op wiens verzoek er werd gecontroleerd; wanneer, waar en door wie de meting werd uitgevoerd. Ook een beschrijving van de voor validatie gebruikte apparatuur mag niet ontbreken. Tenslotte wordt ook een aanbeveling geformuleerd omtrent de periode waarbinnen de eerstvolgende validatie dient plaats te vinden. Indien er tussentijds een onderhoud of herstel gedaan wordt, moet een extra validatie gedaan worden.

8.3. VOORSTEL PROCEDURE VALIDATIE KOELKAST 8.3.1. Praktische uitvoering De thermische validatie van koelkasten waarin medicijnen worden bewaard dient éénmaal per jaar te worden uitgevoerd, evenals na elk groot onderhoud van de koelkast. Voor een koelkast waarin medicijnen worden bewaard dient de validatieprocedure te worden doorlopen voor volgende omstandigheden: -

de onbeladen koelkast, gedurende 24 uur; tijdens de gehele meting wordt de deur gesloten gehouden

-

de beladen koelkast, gedurende 24 uur; tijdens de gehele meting wordt de deur gesloten gehouden

-

de beladen koelkast; tijdens de meting wordt de deur geopend en gesloten (invloed van

de routinewerkzaamheden) Ook kan het temperatuurprofiel ingeval van stroomuitval worden gemonitord. Deze laatste meting zal echter omwille van praktische redenen in het ziekenhuis niet worden uitgevoerd. De meting werd wel uitgevoerd bij de producent alvorens de koelkast aan het ziekenhuis werd geleverd. De omgevingstemperatuur bedraagt tijdens de validatieprocedure bij voorkeur tussen 18 °C en 25 °C. Bij validatie van een koelkast in het ziekenhuis is het moeilijk de omgevingstemperatuur te regelen. Bij de validatie uitgevoerd door de producent van de koelkast kan de omgevingstemperatuur wel worden geregeld. De temperatuur van de koelkast staat standaard ingesteld op 5 °C. 8.3.1.1. Identificatie van het toestel Het te valideren apparaat wordt geïdentificeerd met behulp van de inventarislijst. 8.3.1.2. Identificatie van de meetpunten De precieze opstelling van de loggers wordt beschreven. Voor de validatiemetingen van de koelkasten waarin medicijnen worden bewaard volstaan 5 + 1 temperatuurmeetpunten en 1 relatieve vochtigheidsmeting. Er worden tweemaal twee temperatuurloggers overlangs gekruist geplaatst, evenals een temperatuurlogger in het midden van de koelkast. Een andere mogelijkheid is één temperatuurlogger te plaatsen per level in de koelkast. De vochtigheid/temperatuurlogger wordt ter hoogte van de voeler van de koelkast geplaatst. Dit is het punt in de koelkast waar de meting gebeurt die wordt weergegeven op de externe display. De loggers moeten ongeveer 10 cm van de koelkastwand verwijderd zijn om storing van de metingen te voorkomen. Na plaatsing van de loggers moet er gewacht worden tot de temperatuur gestabiliseerd is. Boven, achter

Boven, voor

midden, midden aan de voeler

onder, achter onder, voor

= temperatuurlogger

= vochtigheid/temperatuurlogger

8.3.1.3. Temperatuurverdeling in lege en beladen koelkast Om het technisch functioneren van de koelkast te beoordelen, onafhankelijk van de invloed die de lading in de praktijksituatie heeft, wordt een validatie van een lege koelkast uitgevoerd. Hierbij worden eventuele specifieke koude of warme plaatsen vastgesteld die extra aandacht verdienen. Bij validatie wordt de temperatuurverdeling zowel in een lege als in een voor 50 % en 100 % van het belaadbare volume beladen koelkast bepaald. Bij hervalidatie wordt de test uitgevoerd bij die belading die bij de initiële validatie als meest ongunstig naar voor gekomen is. Onder ‘leeg’ wordt verstaan een lege beladingseenheid. 8.3.1.4. Theoretische temperatuur Dit is de temperatuur die vereist is voor een correcte bewaring van medicijnen die “koel” bewaard dienen te worden. Deze waarde ligt tussen 2 °C en 8 °C. Indien de hoogst gemeten temperatuur > 8 °C is en/of de laagst gemeten temperatuur < 2 °C is, kan de effectiviteit en/of stabiliteit van het koel bewaarde preparaat niet meer worden gegarandeerd. 8.3.1.5. Beoordeling De gemeten temperaturen en de vochtigheidsgraad worden per meting steeds in grafiekvorm weergegeven. Gedurende de bewaring moet overal in de koelkast en in de lading de beoogde temperatuur (2 °C tot 8 °C ) bereikt worden en mag deze niet worden onder- of overschreden. De relatieve vochtigheid moet ten allen tijde minder dan 70 % bedragen. 8.3.1.6. Controle van de koelkast meet- en registratieapparatuur De meet- en registratieapparatuur van de koelkast wordt gecontroleerd door de desbetreffende waarden te vergelijken met de waarden van de validatie. De benodigde thermokoppels en vochtigheidsmeter worden zo dicht mogelijk bij de desbetreffende temperatuur- en vochtigheidvoelers geplaatst. Het temperatuurregistratie-instrument moet een schaal hebben van ten minste -10 °C tot 40 °C. Voor digitale instrumenten moet de temperatuur per 0,1 °C geregistreerd worden, op analoge instrumenten moet een verdeling maximaal per 0,5 °C zijn aangebracht. De vochtigheidsmeter moet een schaal hebben van 0 tot 100 % relatieve vochtigheid. 8.3.1.7. Validatie van de gecontroleerde processen Validatie

vindt

plaats

met

behulp

van

de

voornoemde

temperatuur-

en

vochtigheidsmetingen. In de Franse norm NFX-15-140 wordt gesteld dat voor adequate koele bewaring de luchttemperatuur (de loggers meten de temperatuur van de lucht in de koelkast) ten allen tijde moet begrepen zijn in het interval van 2 °C tot en met 8°C. De relatieve vochtigheid moet ten allen tijde minder dan 70 % bedragen. Een hogere vochtigheidsgraad geeft immers

aanleiding tot een ‘dikke’ condensatielaag welke de temperatuuroverdracht van de gekoelde lucht naar het product zal bemoeilijken. 8.3.1.8. Reproduceerbaarheid Van reproduceerbaarheid is sprake indien de meetresultaten, verkregen door het meermaals uitvoeren van hetzelfde proces, bij gelijksoortige ladingen op verschillende tijdstippen met elkaar vergelijkbaar zijn. 8.3.1.9. Primaire technische gebreken Technische gebreken welke kunnen worden waargenomen zonder gehele of gedeeltelijke demontage van de koelkast, worden opgenomen en gerapporteerd. Volgende zaken dienen onderzocht te worden: deurophanging, deurpakking, aantasting van de koelkast door corrosie, aanwijzende instrumenten, temperatuurvoelers met kabels… 8.3.2. Interpretatie van de meetresultaten 8.3.2.1. Beoordeling bewaarprocessen De bewaarprocessen worden getoetst aan de voorwaarden gesteld in de Europese normen NF X15-140, Meting gedurende 24 u met gesloten deur: •

aantonen van de homogeniteit van de temperatuurverdeling in het toestel: voor elke logger wordt de gemiddelde temperatuur berekend; vervolgens wordt voor elke logger de afwijking van dit gemiddelde tov de ingestelde temperatuur (5 °C) berekend en de maximale afwijking wordt εmax genoemd.

•

aantonen dat de onafhankelijke voeler van het toestel goed geplaatst is en goed werkt: voor de logger die ter hoogte van de voeler is geplaatst, wordt de gemiddelde temperatuur berekend; ook wordt het gemiddelde bepaald van de temperatuur aangegeven op de externe display; het verschil tussen deze twee gemiddeldes wordt εvoeler genoemd.

•

aantonen van de uniformiteit van de temperatuurverdeling in de tijd: voor elke logger worden de gemiddelde temperatuur en de standaardafwijking berekend; verwacht wordt dat de schommelingen zeer klein zullen zijn in de tijd aangezien de deur gesloten blijft; benadering van dit proces door een normale distributie geeft aan dat 95 % van de temperatuurmeetwaarden zullen liggen in het interval [gemiddelde ± 1,96 * standaardafwijking]; voor de logger met de grootste standaardafwijking wordt 1,96 *

standaardafwijking εtijd genoemd. •

via bovenstaande werkwijze wordt het ‘worst case scenario’ bepaald waarbij alle fouten constructief worden opgeteld. Om ten allen tijde een temperatuur tussen 2 °C en 8 °C te garanderen moet voldaan zijn aan |εmax|+|εvoeler|+|εtijd| < 3 °C.

•

de relatieve vochtigheid moet ten allen tijde < 70 % zijn

•

tijdens de volledige duur van de studie zullen de deuren gesloten blijven

Meting gedurende 24 u deur open/dicht: •

nagaan wat de invloed is van routine werkzaamheden: de tijden wanneer de deur open en dicht worden gedaan worden genoteerd. Aangezien bij normaal gebruik van de koelkast de deur telkens slechts gedurende enkele seconden opengaat, zal er nagenoeg geen temperatuurwijziging worden gemeten in de koelkast. Bij herhaling van hetzelfde experiment als met de deur gesloten, moet nog steeds aan dezelfde voorwaarde (maximale afwijking van 3 °C) voldaan zijn. De schommelingen zullen groter zijn dan in het vorige geval, dit is dus een strengere test.

•

als alarmgrenzen gelden: een ‘koude-alarm’ vanaf 2 °C en een ‘warmte-alarm’ vanaf 8 °C (gemeten ter hoogte van voeler). Tijdens de werkuren worden de werknemers gealarmeerd via een auditief signaal, ’s avonds en in het weekend wordt er een signaal gegenereerd naar een gsm.

Naast temperatuur en relatieve vochtigheid kunnen ook andere parameters worden gevalideerd: luchtsnelheid (ventilator), effect van straling van de wanden, effect van bepaalde hoeveelheid nieuwe lucht toevoer (deur open)…

8.3.2.2. Beoordeling aanwijzende instrumenten -

Temperaturen af te lezen van de apparatuur, mogen maximaal 2 °C afwijken van de temperaturen, afgelezen van de controleapparatuur.

-

Relatieve vochtigheid af te lezen van de apparatuur, mag maximaal 5 % afwijken van de relatieve vochtigheid, afgelezen van de controleapparatuur.

LITERATUURLIJST Beilenhoff, U.; Neumann, C.; Biering, H.; Blum, R.; Schmidt, V.; Rey, J. (2007).

A

guideline for process validation and routine testing for reprocessing endoscopes in washerdisinfectors, according to the European Standard prEN ISO 15883 parts 1, 4 and 5. Endoscopy, 39(1), 85-94. Bergo Mdo, C. (2006).

Evaluation of cleaning and disinfection performance of automatic

washer disinfectors machines in programs presenting different cycle times and temperatures. Rev Lat Am Enfermagem, 14(5), 735-741. de

Europese Farmacopee 5 editie Federale overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de voedselketen en Leefmilieu; Hoge Gezondheidsraad (2006). Aanbevelingen voor sterilisatie. Fratila, O.; Tantau, M. (2006).

Cleaning and disinfection in gastrointestinal endoscopy:

current status in Romania. J Gastrointestin Liver Dis., 15(1):89-93. Gac, A.; Durand, M. (2001).

Cold chain -the concept of traceability- practical applications.

Bull Acad Natl Med., 185(2), 301-310. Kendal, A.; Snyder, R.; Garrison, P. (1997).

Validation of cold chain procedures suitable for

distribution of vaccines by public health programs in the USA. Vaccine, 15(12-13), 1459-1465. Lundahl, G. (2007). Evaluation of steam sterilization processes: comparing calculations using temperature data and biointegrator reduction data and calculation of theoretical temperature difference. PDA J Pharm Sci Technol., 61(1), 1-16. NEN-EN 285:2006 Sterilisatie - Stoomsterilisatoren - Grote sterilisatoren NEN-EN 554:1995 Sterilisatie van medische hulpmiddelen - Validatie en routinecontrole van sterilisatie met stoom NEN-EN-ISO 15883-1: Washer-disinfectors - Part 1: General requirements, terms and definitions and tests (ISO 15883-1:2006) Pflug, I. (1996). Discussion of the Z-value to use in calculating the F0-value for high-

temperature sterilization processes. PDA J Pharm Sci Technol., 50(1), 51-54. Ransjö, U.; Engström, L.; Håkansson, P.; Ledel, T.; Lindgren, L.; Lindqvist, A.; Marcusson, E.; Rudbäck, K. (2001). A test for cleaning and disinfection processes in a washer-disinfector. APMIS, 109(4), 299-304. Rohm-Rodowald, E.; Jakimiak, B. (2004).

Assessment of the sterilization of medical

devices-an important challenge to health care in Poland. Przegl Epidemiol., 58(3), 501-510. Serp, D.; von Stockar, U.; Marison I. (2002).

Immobilized bacterial spores for use as

bioindicators in the validation of thermal sterilization processes. J Food Prot., 65(7), 11341141. Spicher, G.; Peters, J. (1997).

Suitability of Bacillus subtilis and Bacillus stearothermophilus

spores as test organism bioindicators for detecting superheating of steam. Zentralbl Hyg Umweltmed, 199(5), 462-474. Van Doornmalen, J.P.; Dankert, J. (2005).

A validation survey of 197 hospital steam

sterilizers in The Netherlands in 2001 and 2002. J Hosp Infect., 59(2), 126-130. Zuhlsdorf, B.; Winkler, A.; Dietze, B.; Floss, H.; Martiny, H. (2003).

Gastroscope

processing in washer-disinfectors at three different temperatures. J Hosp Infect., 55(4):276-282.

handboek indicatorset navigator© voor algemene ziekenhuizen

13. DOMEIN: GEBRUIK EN DISTRIBUTIE VAN GENEESMIDDELEN Het domein “gebruik en distributie van geneesmiddelen” omvat indicatoren in deeldomeinen met specifieke aandacht voor de voorschriften en het formularium, voor cytostatica, voor sedativa en analgetica en voor medicatieveiligheid. Twee deeldomeinen omvatten indicatoren die specifiek het gebruik van medicatie en de opvolging van medicatiegebruik op bepaalde afdelingen, namelijk de G-dienst en de E-dienst, in kaart brengen.

Inhoud “domein: gebruik en distributie van geneesmiddelen” 13.1.

Deeldomein: Voorschriften en formularium

13.1.1.

Indicator: Onvolledige voorschriftlijnen

13.1.2.

Indicator: Afwijking t.o.v. het formularium

13.1.3.

Indicator: Aantal keren dat een apotheker een afwijking t.o.v. het formularium toestaat

13.2.

Deeldomein: Cytostatica

13.2.1.

Indicator: Voorschriftfouten bij cytostatica

13.2.2.

Indicator: Bereidingsfouten bij cytostatica

13.2.3.

Indicator: Extravasaties bij toediening van cytostatica

13.3.

Deeldomein: Sedativa en analgetica

13.3.1.

Indicator: Complicaties bij het gebruik van sedativa en analgetica toegediend door niet-anesthesisten bij invasieve diagnotische procedures

13.4.

Deeldomein: Medicatieveiligheid

13.4.1.

Indicator: Spontane meldingen van medicatiefouten via een rapporteringssysteem voor incidentenmeldingen

13.4.2.

Indicator: Patiënten van wie de thuismedicatie > 24 u na opname in het ziekenhuis niet gekend is

15.3.1 15.3.2 15.3.3 15.3.4

Indicator: Fouten bij Indicator: Fouten bij Indicator: Fouten bij Indicator: Fouten bij

13.5.

het voorschrijven van een geneesmiddel de distributie van een geneesmiddel het bewaren en het klaarzetten van een geneesmiddel het toedienen van een geneesmiddel

Deeldomein: Gebruik van medicatie en opvolging van medicatiegebruik op een G-dienst

13.5.1.

Indicator: Aantal geneesmiddelen per patiënt op een G-dienst

13.5.2.

Indicator: Patiënten op een G-dienst die ≥ 2 verschillende psychotrope geneesmiddelen per week krijgen

13.5.3.

Indicator: Patiënten op een G-dienst die ≥ 2 verschillende cardiovasculaire geneesmiddelen per week krijgen

13.5.4.

Indicator: Patiënten op een G-dienst die dagelijks ≥ 5 geneesmiddelen krijgen

13.5.5.

Indicator: Patiënten op een G-dienst die dagelijks ≥ 9 geneesmiddelen krijgen

13.5.6.

Indicator: Patiënten op een G-dienst die hypnotica, sedativa en/of anxiolytica krijgen

13.5.7.

Indicator: Patiënten op een G-dienst die neuroleptica/antipsychotica krijgen

13.5.8.

Indicator: Patiënten op een G-dienst die antibiotica krijgen

13.5.9.

Indicator: Patiënten op een G-dienst die laxativa krijgen

13.5.10.

Indicator: Patiënten op een G-dienst bij wie de indicatie voor het voorschrijven van elk geneesmiddel omschreven staat in het patiëntendossier hoofdstuk 13 – domein: gebruik en distributie van geneesmiddelen / versie 061006

1


13.5.11.

Indicator: Patiënten op een G-dienst bij wie de concentratie van plasma-elektrolyten wordt bepaald ≤ 7 dagen na het opstarten van de toedining van een diurecticum

13.5.12.

Indicator: Patiënten op een G-dienst bij wie de nierfunctie en het kaliumgehalte in het bloed wordt bepaald ≤ 7 dagen na het opstarten van de toediening van een ACE-inhibitor

13.5.13.

13.6.

Indicator: Onvolledige medicatieschema’s op een G-dienst

Deeldomein: Gebruik van medicatie en opvolging van medicatiegebruik op een E-dienst

13.6.1.

Indicator: Patiënten op een E-dienst die antibiotica krijgen

13.6.2.

Indicator: Voorschriftfouten bij cytostatica voor patiënten op een E-dienst

13.6.3.

Indicator: Bereidingsfouten bij cytostatica voor patiënten op een E-dienst

13.6.4.

Indicator: Fouten bij het klaarzetten van een geneesmiddelen op een E-dienst

13.6.5.

Indicator: Fouten bij het toedienen van een geneesmiddel op een E-dienst

13.6.6.

Indicator: Aantal keer dat de berekening door de verpleging van bereidingen voor IV-toedieningen aan patiënten op een E-dienst neergeschreven staat

13.6.7.

Indicator: Aantal keer dat een klaargezet geneesmiddel niet meer indentificeerbaar is op het moment van toediening aan patiënten op een E-dienst

13.6.8.

Indicator: Onvolledige medicatieschema’s op een E-dienst

hoofdstuk 13 – domein: gebruik en distributie van geneesmiddelen / versie 061006

2


13.1.

Deeldomein: Voorschriften en formularium

13.1.1. Indicator: Onvolledige voorschriftlijnen Deze indicator geeft informatie over het voorkomen van onvolledige voorschriftlijnen voor geneesmiddelen in het ziekenhuis. Formule Aantal onvolledige voorschriftlijnen, tijdens de registratieweek * 100 Totaal aantal voorschriftlijnen, tijdens de registratieweek

Exclusiecriteria Voor de teller

volledige voorschriftlijnen

voorschriftlijnen voor patiënten die zijn opgenomen op een A- of K-dienst

Voor de noemer voorschriftlijnen voor patiënten die zijn opgenomen op een A- of K-dienst

13.1.2. Indicator: Afwijking t.o.v. het formularium Deze indicator geeft informatie over het voorkomen van voorschriftlijnen voor geneesmiddelen die niet zijn opgenomen in het formularium van het ziekenhuis. Formule Aantal voorschriftlijnen voor geneesmiddelen behorende tot een groep die in het formularium zijn opgenomen, met een afwijking t.o.v. het formularium, tijdens de registratieweek * 100 Totaal aantal voorschriftlijnen voor geneesmiddelen behorende tot een groep die in het formularium zijn opgenomen, tijdens de registratieweek


voorschriftlijnen zonder afwijking t.o.v het formularium

voorschriftlijnen voor geneesmiddelen die behoren tot een groep waarvoor geen formularium in het ziekenhuis bestaat


Voor de noemer




3


13.1.3. Indicator: Aantal keren dat een apotheker een afwijking t.o.v. het formularium toestaat Deze indicator geeft informatie over de frequentie waarmee de ziekenhuisapotheker een afwijking t.o.v. het formularium toestaat. Formule Aantal keren dat een apotheker een afwijking t.o.v. het formularium toestaat, tijdens de registratieweek * 100 Totaal aantal voorschriftlijnen met een afwijking t.o.v. het formularium, tijdens de registratieweek


Afwijkingen t.o.v. het formularium voor patiënten die zijn opgenomen op een A- of K-dienst

Voor de noemer

voorschriftlijnen zonder afwijking t.o.v. het formularium




4


13.2.

Deeldomein: Cytostatica 13.2.1. Indicator: Voorschriftfouten bij cytostatica Deze indicator geeft informatie over het voorkomen van fouten in voorschriftlijnen van cytostatica, zowel voor perorale als voor intraveneuze toediening. Formule Aantal voorschriftfouten bij cytostatica voor opgenomen patiënten en patiënten in dagbehandeling, tijdens de registratieweek * 100 Totaal aantal voorschriftlijnen van cytostatica voor opgenomen patiënten en patiënten in dagbehandeling, tijdens de registratieweek

Exclusiecriteria Voor de teller voorschriftfouten bij randmedicatie van cytostatica

Voor de noemer voorschriftlijnen bij randmedicatie van cytostatica

13.2.2. Indicator: Bereidingsfouten bij cytostatica Deze indicator geeft informatie over het voorkomen van fouten in de bereiding van cytostatica voor intraveneuze toediening. Formule Aantal bereidingsfouten bij cytostatica voor opgenomen patiënten en patiënten in dagbehandeling * 100 Totaal aantal bereidingen van cytostatica voor opgenomen patiënten en patiënten in dagbehandeling


fouten in de bereiding van cytostatica voor perorale toediening

Voor de noemer

bereidingen van cytostatica voor perorale toediening


5


13.2.3. Indicator: Extravasaties bij toediening van cytostatica Deze indicator geeft informatie over de frequentie waarmee cytostatica door lek of perforatie naast het bloedvat terecht komen. Formule Aantal extravasaties bij toediening van cytostatica bij opgenomen patiënten en patiënten in dagbehandeling * 100 Totaal aantal toedieningen van cytostatica bij opgenomen patiënten en patiënten in dagbehandeling

Exclusiecriteria Voor de teller / Voor de noemer perorale toedieningen van cytostatica


6


13.3.

Deeldomein: Sedativa en analgetica

13.3.1.

Indicator: Complicaties bij het gebruik van sedativa en analgetica toegediend door niet-anesthesisten bij invasieve diagnostische procedures

Deze indicator geeft informatie over het voorkomen van ongewenste effecten bij het gebruik van sedativa en analgetica die werden toegediend door niet-anesthesisten bij invasieve diagnostische procedures, meer bepaald bij diagnostische endoscopische exploraties en invasieve cardiovasculaire procedures.

Formule Aantal complicaties bij het gebruik van sedativa en analgetica toegediend door niet-anesthesisten bij invasieve diagnostische procedures * 100 Aantal keer dat sedativa en analgetica worden toegediend door niet-anesthesisten bij invasieve diagnostische procedures


complicaties bij niet-invasieve diagnostische procedures

complicaties bij andere procedures dan diagnostische endoscopische exploraties of invasieve cardiovasculaire procedures

complicaties bij het gebruik van sedativa en analgetica toegediend door anesthesisten

complicaties bij invasieve diagnostische procedures bij patiënten die zijn opgenomen op een A- of K-dienst

Voor de noemer

sedativa en analgetica toegediend bij niet-invasieve diagnostische procedures

sedativa en analgetica toegediend bij andere procedures dan diagnostische endoscopische exploraties of invasieve cardiovasculaire procedures

sedativa en analgetica toegediend door anesthesisten

sedativa en analgetica toegediend bij invasieve diagnostische procedures bij patiënten die zijn opgenomen op een A- of K-dienst


7


13.4.

Deeldomein: Medicatieveiligheid

13.4.1. Indicator: Spontane meldingen van medicatiefouten via een rapporteringssysteem voor incidentenmeldingen Formule Aantal spontane meldingen van medicatiefouten via een rapporteringssysteem voor incidentenmeldingen * 100 Aantal opgenomen patiënten voor wie medicatie werd afgeleverd door de apotheek


spontane meldingen van medicatiefouten die niet schriftelijk of elektronisch gerapporteerd worden

spontane meldingen van andere fouten dan medicatiefouten

spontane meldingen van medicatiefouten bij patiënten die zijn opgenomen op een A- of K-dienst

spontane meldingen van medicatiefouten bij patiënten voor wie niet minstens één verpleegdag wordt aangerekend

Voor de noemer

patiënten voor wie geen medicatie werd afgeleverd door de apotheek

patiënten die zijn opgenomen op een A- of K-dienst

patiënten voor wie niet minstens één verpleegdag wordt aangerekend

13.4.2. Indicator: Patiënten van wie de thuismedicatie > 24 u na opname in het ziekenhuis niet gekend is Formule Aantal opgenomen patiënten van wie de thuismedicatie > 24 u na opname in het ziekenhuis niet gekend is, op de dag van de telling * 100 Aantal opgenomen patiënten, op de dag van de telling


patiënten van wie de thuismedicatie ≤ 24 u na opname wel gekend is



Voor de noemer



15.3.1 Indicator: Fouten bij het voorschrijven van een geneesmiddel Formule Aantal fouten bij het voorschrijven van een geneesmiddel, op de dag van de telling *100 Aantal opgenomen patiënten dat geneesmiddelen krijgt, op de dag van de telling


8



fouten die optreden bij de distributie van een geneesmiddel

fouten die optreden bij het bewaren en het klaarzetten van een geneesmiddel

fouten die optreden bij het toedienen van een geneesmiddel

fouten bij het voorschrijven van een geneesmiddel voor patiënten die zijn opgenomen op een Aof K-dienst

fouten bij het voorschrijven van een geneesmiddel voor patiënten voor wie niet minstens één verpleegdag wordt aangerekend

Voor de noemer

patiënten die geen geneesmiddelen krijgen



15.3.2 Indicator: Fouten bij de distributie van een geneesmiddel Formule Aantal fouten bij de distributie van een geneesmiddel, op de dag van de telling *100 Aantal opgenomen patiënten dat geneesmiddelen krijgt, op de dag van de telling


fouten die optreden bij het voorschrijven van een geneesmiddel



fouten bij de distributie van een geneesmiddel voor patiënten die zijn opgenomen op een A – of K-dienst

fouten bij de distributie van een geneesmiddel voor patiënten voor wie niet minstens één verpleegdag wordt aangerekend


9


Voor de noemer




15.3.3 Indicator: Fouten bij het bewaren en het klaarzetten van een geneesmiddel Formule Aantal fouten bij het bewaren en het klaarzetten van een geneesmiddel, op de dag van de telling *100 Aantal opgenomen patiënten dat geneesmiddelen krijgt, op de dag van de telling





fouten bij het bewaren en het klaarzetten van een geneesmiddel voor patiënten die zijn opgenomen op een A- of K-dienst

fouten bij het bewaren en het klaarzetten van een geneesmiddel voor patiënten voor wie niet minstens één verpleegdag wordt aangerekend

Voor de noemer




15.3.4 Indicator: Fouten bij het toedienen van een geneesmiddel Formule Aantal fouten bij het toedienen van een geneesmiddel, op de dag van de telling *100 Aantal opgenomen patiënten dat wie geneesmiddelen krijgt, op de dag van de telling





fouten bij het toedienen van een geneesmiddel voor patiënten die zijn opgenomen op een Aof K-dienst

fouten bij het toedienen van een geneesmiddel voor patiënten voor wie niet minstens één verpleegdag wordt aangerekend


10


Voor de noemer





11


13.5.

Deeldomein: Gebruik van medicatie en opvolging van medicatiegebruik op een G-dienst

13.5.1. Indicator: Aantal geneesmiddelen per patiënt op een G-dienst Deze indicator geeft informatie over het aantal geneesmiddelen met een verschillende samenstelling aan actieve bestanddelen dat een patiënt tijdens de registratieweek krijgt op een G-dienst. Formule Som van het aantal verschillende geneesmiddelen per opgenomen patiënt opgenomen op een G-dienst, tijdens de registratieweek * 100 Aantal opgenomen patiënten opgenomen op een G-dienst dat geneesmiddelen krijgt, tijdens de registratieweek


geneesmiddelen van patiënten die niet zijn opgenomen op een G-dienst

geneesmiddelen van patiënten voor wie niet minstens één verpleegdag wordt aangerekend

Voor de noemer patiënten die geen geneesmiddelen krijgen

patiënten die niet zijn opgenomen op een G-dienst


13.5.2. Indicator: Patiënten op een G-dienst die ≥ 2 verschillende psychotrope geneesmiddelen per week krijgen Deze indicator geeft informatie over het aantal psychotrope geneesmiddelen met een verschillende samenstelling aan actieve bestanddelen dat een patiënt tijdens de registratieweek krijgt op een G-dienst. Formule Aantal opgenomen patiënten op een G-dienst dat ≥ 2 verschillende psychotrope geneesmiddelen per week krijgt, tijdens de registratieweek * 100 Aantal opgenomen patiënten op een G-dienst dat geneesmiddelen krijgt, tijdens de registratieweek


patiënten die < 2 psychotrope geneesmiddelen per week krijgen



Voor de noemer





12


13.5.3. Indicator: Patiënten op een G-dienst die ≥ 2 verschillende cardiovasculaire geneesmiddelen per week krijgen Deze indicator geeft informatie over het aantal cardiovasculaire geneesmiddelen met een verschillende samenstelling aan actieve bestanddelen dat een patiënt tijdens de registratieweek krijgt op een G-dienst. Formule Aantal opgenomen patiënten op een G-dienst dat ≥ 2 verschillende cardiovasculaire geneesmiddelen per week krijgt, tijdens de registratieweek * 100 Aantal opgenomen patiënten op een G-dienst dat geneesmiddelen krijgt, tijdens de registratieweek


patiënten die < 2 cardiovasculaire geneesmiddelen per week krijgen



Voor de noemer patiënten die geen geneesmiddelen kijgen



13.5.4. Indicator: Patiënten op een G-dienst die dagelijks ≥ 5 geneesmiddelen krijgen Deze indicator geeft informatie over het voorkomen van polyfarmacie op een G-dienst uitgedrukt in het aantal patiënten dat tijdens de registratieweek dagelijks minimum 5 geneesmiddelen krijgt. Formule Aantal opgenomen patiënten op een G-dienst dat dagelijks ≥ 5 geneesmiddelen krijgt, tijdens de registratieweek * 100 Aantal opgenomenpatiënten op een G-dienst dat geneesmiddelen krijgt, tijdens de registratieweek


patiënten die minstens 1 dag < 5 geneesmiddelen krijgen

patiënten die dagelijks ≥ 9 geneesmiddelen krijgen



Voor de noemer

patiënten die geen geneesmiddelen kijgen




13


13.5.5. Indicator: Patiënten op een G-dienst die dagelijks ≥ 9 geneesmiddelen krijgen Deze indicator geeft informatie over het voorkomen van polyfarmacie op een G-dienst uitgedrukt in het aantal patiënten dat tijdens de registratieweek dagelijks minimum 9 geneesmiddelen krijgt. Formule Aantal opgenomen patiënten op een G-dienst dat dagelijks ≥ 9 geneesmiddelen krijgt, tijdens de registratieweek * 100 Aantal opgenomen patiënten op een G-dienst dat geneesmiddelen krijgt, tijdens de registratieweek


patiënten die minstens 1 dag < 9 geneesmiddelen krijgen



Voor de noemer

patiënten die geen geneesmiddelen kijgen



13.5.6. Indicator: Patiënten op een G-dienst die hypnotica, sedativa en/of anxiolytica krijgen Formule Aantal opgenomen patiënten op een G-dienst dat hypnotica, sedativa en/of anxiolytica krijgt, tijdens de registratieweek * 100 Aantal opgenomen patiënten op een G-dienst, tijdens de registratieweek

Exclusiecriteria Voor de teller patiënten die geen hypnotica, sedativa en/of anxiolytica krijgen



Voor de noemer



13.5.7. Indicator: Patiënten op een G-dienst die neuroleptica/antipsychotica krijgen Formule Aantal opgenomen patiënten op een G-dienst dat neuroleptica/antipsychotica krijgt, tijdens de registratieweek * 100 Aantal opgenomen patiënten op een G-dienst, tijdens de registratieweek


patiënten die geen neuroleptica/antipsychotica krijgen




14


Voor de noemer



13.5.8. Indicator: Patiënten op een G-dienst die antibiotica krijgen Formule Aantal opgenomen patiënten op een G-dienst dat antibiotica krijgt, tijdens de registratieweek * 100 Aantal opgenomen patiënten op een G-dienst, tijdens de registratieweek

Exclusiecriteria Voor de teller patiënten die geen antibiotica krijgen



Voor de noemer



13.5.9. Indicator: Patiënten op een G-dienst die laxativa krijgen Formule Aantal opgenomen patiënten op een G-dienst dat laxativa krijgt, tijdens de registratieweek * 100 Aantal opgenomen patiënten op een G-dienst, tijdens de registratieweek


patiënten die geen laxativa krijgen



Voor de noemer



13.5.10.

Indicator: Patiënten op een G-dienst bij wie de indicatie voor het voorschrijven van elk geneesmiddel omschreven staat in het patiëntendossier

Formule Aantal opgenomen patiënten op een G-dienst bij wie de indicatie van elk voorgeschreven geneesmiddel omgeschreven staat in het patiëntendossier, op de dag van de telling * 100 Aantal opgenomen patiënten op een G-dienst dat geneesmiddelen krijgt, op de dag van de telling


15


Exclusiecriteria Voor de teller patiënten bij wie de indicatie van een voorgeschreven geneesmiddel niet omschreven staat in het

patiëntendossier



Voor de noemer patiënten die geen geneesmiddelen kijgen



13.5.11.

Indicator: Patiënten op een G-dienst bij wie de concentratie van plasma-elektrolyten wordt bepaald ≤ 7 dagen na het opstarten van de toediening van een diureticum

Formule Aantal opgenomen patiënten op een G-dienst dat wordt ontslagen en bij wie tijdens de opname een behandeling met een diureticum werd opgestart én bij wie de concentratie van plasma-elektrolyten tijdens de opname wordt bepaald ≤ 7 dagen na het opstarten of die hiervoor bij ontslag een voorschrift krijgen * 100 Aantal opgenomen patiënten op een G-dienst dat wordt ontslagen en bij wie tijdens de opname een behandeling met een diureticum werd opgestart


patiënten bij wie de concentratie van plasma-elektrolyten niet wordt bepaald

patiënten bij wie > 7 dagen na het opstarten van de toediening van een diureticum, de concentratie van plasma-elektrolyten wordt bepaald

patiënten bij wie de behandeling met een diureticum reeds werd opgestart vóór de opname

patiënten die geen diureticum krijgen

patiënten opgenomen op een G-dienst die niet worden ontslagen

patiënten die overlijden



Voor de noemer

patiënten bij wie de behandeling met een diureticum reeds werd opgestart vóór de opname

patiënten die geen diureticum kijgen






16


13.5.12.

Indicator: Patiënten op een G-dienst bij wie de nierfunctie en het kaliumgehalte in het bloed wordt bepaald ≤ 7 dagen na het opstarten van de toediening van een ACEinhibitor

Formule Aantal opgenomen patiënten op een G-dienst dat wordt ontslagen en bij wie tijdens de opname een behandeling met een ACE-inhibitor werd opgestart én bij wie de nierfunctie en het kaliumgehalte in het bloed tijdens de opname wordt bepaald ≤ 7 dagen na het opstarten of die hiervoor bij ontslag een voorschrift krijgen * 100 Aantal opgenomen patiënten op een G-dienst dat wordt ontslagen en bij wie tijdens de opname een behandeling met een ACE-inhibitor werd opgestart


patiënten bij wie de nierfunctie en het kaliumgehalte in het bloed niet wordt bepaald

patiënten bij wie > 7 dagen na het opstarten van de toediening van een ACE-inhibitor, de

patiënten bij wie de behandeling met een ACE-inhibitor reeds werd opgestart vóór de opname

patiënten die geen ACE-inhibitor krijgen



nierfunctie en het kaliumgehalte in het bloed wordt bepaald



Voor de noemer

patiënten bij wie de behandeling met een ACE-inhibitor reeds werd opgestart vóór de opname

patiënten die geen ACE-inhibitor kijgen

patiënten opgenomen op een G-dienst die niet ontslagen worden




13.5.13.

Indicator: Onvolledige medicatieschema’s op een G-dienst

Formule Aantal opgenomen patiënten op een G-dienst dat geneesmiddelen krijgt met een onvolledig medicatieschema, tijdens de registratieweek * 100 Aantal opgenomen patiënten op een G-dienst dat geneesmiddelen krijgt, tijdens de registratieweek


patiënten met een volledig medicatieschema




Voor de noemer





17


13.6.

Deeldomein: Gebruik van medicatie en opvolging van medicatie op een E-dienst

13.6.1. Indicator: Patiënten op een E-dienst die antibiotica krijgen Formule Aantal opgenomen patiënten op een E-dienst dat antibiotica krijgt * 100 Aantal opgenomen patiënten op een E-dienst


patiënten die geen antibiotica krijgen

patiënten die niet zijn opgenomen op een E-dienst


Voor de noemer



13.6.2.

Indicator: Voorschriftfouten bij cytostatica voor patiënten op een E-dienst

Deze indicator geeft informatie over het voorkomen van fouten in voorschriftlijnen van cytostatica voor patiënten op een E-dienst, zowel voor perorale en als voor intraveneuze toediening. Formule Aantal voorschriftfouten bij cytostatica voorgeschreven voor opgenomen patiënten op een E-dienst en kinderen in dagbehandeling, tijdens de registratieweek * 100 Totaal aantal voorschriftlijnen van cytostatica voor opgenomen patiënten op een E-dienst en kinderen in dagbehandeling, tijdens de registratieweek


voorschriftfouten bij randmedicatie van cytostatica voorschriftfouten bij cytostatica voor patiënten die zijn opgenomen op een dienst met kenletter verschillend van E

Voor de noemer

voorschriftlijnen bij randmedicatie van cytostatica

voorschriftfouten bij cytostatica voor patiënten die zijn opgenomen op een dienst met kenletter verschillend van E


18


13.6.3.

Indicator: Bereidingsfouten bij cytostatica voor patiënten op een E-dienst

Deze indicator geeft informatie over het voorkomen van fouten in de bereiding van cytostatica voor patiënten op een E-dienst, voor intraveneuze toediening. Formule Aantal bereidingsfouten bij cytostatica voorgeschreven voor opgenomen patiënten op een E-dienst en kinderen in dagbehandeling * 100 Totaal aantal bereidingen van cytostatica voor opgenomen patiënten op een E-dienst en kinderen in dagbehandeling


fouten in de bereiding van cytostatica voor perorale toediening

fouten in de bereiding van cytostatica voor patiënten die zijn opgenomen op een dienst met kenletter verschillend van E

Voor de noemer

bereidingen van cytostatica voor perorale toediening

bereidingen van cytostatica voor patiënten die zijn opgenomen op een dienst met kenletter verschillend van E

13.6.4. Indicator: Fouten bij het klaarzetten van een geneesmiddel op een E-dienst

Formule Aantal fouten bij het klaarzetten van een geneesmiddel op een E-dienst, op de dag van de telling *100 Aantal opgenomen patiënten op een E-dienst dat geneesmiddelen krijgt, op de dag van de telling





fouten die optreden bij het klaarzetten van een geneesmiddel op een dienst verschillend van een Edienst

fouten bij het klaarzetten van een geneesmiddel voor patiënten voor wie niet minstens één verpleegdag wordt aangerekend

Voor de noemer





19


13.6.5. Indicator: Fouten bij het toedienen van een geneesmiddel op een E-dienst

Formule Aantal fouten bij het toedienen van een geneesmiddel op een E-dienst, op de dag van de telling *100 Aantal opgenomen patiënten op een E-dienst dat geneesmiddelen krijgt op de dag van de telling



fouten die optreden bij het klaarzetten van een geneesmiddel


fouten die optreden bij het toedienen van een geneesmiddel op een dienst verschillend van een Edienst

fouten bij het toedienen van een geneesmiddel voor patiënten voor wie niet minstens één verpleegdag wordt aangerekend

Voor de noemer




13.6.6. Indicator: Aantal keer dat de berekening door de verpleging van bereidingen voor IVtoedieningen aan patiënten op een E-dienst neergeschreven staat

Formule Aantal keer dat de berekening door de verpleging van de bereidingen voor IV-toedieningen aan opgenomen patiënten op een E-dienst neergeschreven staat, op de dag van de telling *100 Aantal bereidingen door de verpleging voor IV-toedieningen aan opgenomen patiënten op een E-dienst, op de dag van de telling


berekeningen van bereidingen in de apotheek voor IV-toedieningen

berekeningen van andere bereidingen dan IV-toedieningen

berekeningen van bereidingen van IV-toedieningen voor patiënten die niet zijn opgenomen op een Edienst

berekeningen van bereidingen van IV-toedieningen voor patiënten voor wie niet minstens één verpleegdag wordt aangerekend

Voor de noemer

bereidingen in de apotheek voor IV-toedieningen

andere bereidingen dan voor IV-toedieningen

bereidingen voor patiënten die niet zijn opgenomen op een E-dienst

bereidingen voor IV-toedieningen voor patiënten voor wie niet minstens één verpleegdag wordt aangerekend hoofdstuk 13 – domein: gebruik en distributie van geneesmiddelen / versie 061006

20


13.6.7. Indicator: Aantal keer dat een klaargezet geneesmiddel niet meer identificeerbaar is op het moment van toediening aan patiënten op een E-dienst

Formule Aantal keer dat een klaargezet geneesmiddel niet meer identificeerbaar is op het moment van toediening aan opgenomen patiënten op een E-dienst, op de dag van de telling *100 Aantal klaargezette geneesmiddelen voor opgenomen patiënten op een E-dienst, op de dag van de telling


klaargezette geneesmiddelen die identificeerbaar zijn op het moment van de toediening

klaargezette geneesmiddelen voor patiënten die niet zijn opgenomen op een E-dienst

klaargezette geneesmiddelen voor patiënten voor wie niet minstens één verpleegdag wordt aangerekend

Voor de noemer

klaargezette geneesmiddelen voor patiënten die niet zijn opgenomen op een E-dienst

klaargezette geneesmiddelen voor patiënten voor wie niet minstens één verpleegdag wordt aangerekend

13.6.8. Indicator: Onvolledige medicatieschema’s op een E-dienst Formule Aantal opgenomen patiënten op een E-dienst dat geneesmiddelen krijgt met een onvolledig medicatieschema, tijdens de registratieweek * 100 Aantal opgenomen patiënten op een E-dienst dat geneesmiddelen krijgt, tijdens de registratieweek


patiënten met een volledig medicatieschema




Voor de noemer





21


Registratie- en implementatieregels “domein: gebruik en distributie van geneesmiddelen”

Een gebeurtenis wordt geteld in de maand waarin ze voorkomt.

In dit domein worden diensten met kenletter A en K uitgesloten.

Voor de indicatoren van domein 13 “Gebruik en distributie van geneesmiddelen” wordt op drie verschillende manieren gemeten: 1

Continue meting De volgende indicatoren worden continu – wanneer een gebeurtenis zich voordoet – geregistreerd. Telkens wordt op het einde van de maand een totaal berekend van de respectieve teller- en noemergegevens.

indicator 13.2.2. “Bereidingsfouten bij cytostatica”

indicator 13.2.3. “Extravasaties bij toediening van cytostatica”

indicator 13.3.1. “Complicaties bij het gebruik van sedativa en analgetica toegediend door niet-anesthesisten bij invasieve diagnostische procedures”

indicator

13.4.1.

“Spontane

meldingen

van

medicatiefouten

via

een

rapporteringssysteem

voor

incidentenmeldingen”

indicator 13.4.3. “Patiënten met bijwerkingen ten gevolge van medicatie-inname”

indicator 13.5.11. “Patiënten op een G-dienst bij wie de concentratie van plasma-elektrolyten wordt bepaald ≤ 7 dagen na het opstarten van de toediening van een diureticum”

indicator 13.5.12 “Patiënten bij wie de nierfunctie en het kaliumgehalte in het bloed wordt bepaald ≤ 7 dagen

indicator 13.6.3. “Bereidingsfouten bij cytostatica voor patiënten op een E-dienst”

na het opstarten van de toediening van een ACE-inhibitor” Meting tijdens de 20ste van de maand

2

Voor onderstaande indicatoren wordt geregistreerd aan de hand van prevalentiemetingen op de 20ste dag van iedere maand, tijdens de ochtendshift. Wanneer de 20ste dag in het weekend valt of een feestdag is, wordt geteld op de eerstvolgende dag na het weekend of de feestdag.

indicator 13.4.2. “Patiënten van wie de thuismedicatie 24 u na opname in het ziekenhuis niet gekend is”

indicator 13.5.10. “Patiënten op een G-dienst bij wie de indicatie voor het voorschrijven van elk geneesmiddel

indicator 13.6.4. “Fouten bij het klaarzetten van een geneesmiddel op een E-dienst”

indicator 13.6.5. “Fouten bij het toedienen van een geneesmiddel op een E-dienst”

indicator 13.6.6. “Aantal keer dat de berekening door de verpleging van bereidingen voor IV-toedieningen aan

duidelijk omschreven staat in het patiëntendossier”

patiënten op een E-dienst in het patiëntendossier geschreven staat”

indicator 13.6.7. “Aantal keer dat een klaargezet geneesmiddel niet meer identificeerbaar is op het moment van toediening aan patiënten op een E-dienst” *

indicator 15.3.1. “Fouten bij het voorschrijven van een geneesmiddel”

indicator 15.3.2. “Fouten bij de distributie van een geneesmiddel”

indicator 15.3.3.” Fouten bij het klaarzettten van een geneesmiddel”

indicator 15.3.4. “Fouten bij het toedienen van een geneesmiddel”

* Voor deze indicator wordt eenmaal gemeten op de registratiedag. De telling hoeft niet noodzakelijk te gebeuren tijdens de ochtendshift, maar mag ook op een ander tijdstip gebeuren. 3

Meting tijdens de registratieweek Voor onderstaande indicatoren wordt één week per maand geregistreerd tijdens de registratieweek. Deze registratieweek begint op de tweede maandag van de maand, maar verschuift naar de derde week indien er een feestdag in de registratieweek valt. Indien er zowel in de tweede als in de derde week een feestdag valt, verschuift de registratieweek naar de vierde week van de maand.

indicator 13.1.1. “Onvolledige voorschriftlijnen”

indicator 13.1.2. “Afwijking t.o.v. het formularium”

indicator 13.1.3. “Aantal keren dat een apotheker een afwijking tov het formularium toestaat”

indicator 13.2.1. “Voorschriftfouten bij cytostatica”


22


indicator 13.5.1. “Aantal geneesmiddelen per patiënt op een G-dienst”

indicator 13.5.2. “Patiënten op een G-dienst die ≥ 2 verschillende psychotrope geneesmiddelen per week krijgen”

indicator 13.5.3. “Patiënten op een G-dienst die ≥ 2 verschillende cardiovasculaire geneesmiddelen per week nemen”

indicator 13.5.4. “Patiënten op een G-dienst die dagelijks ≥ 5 en < 9 geneesmiddelen krijgen”

indicator 13.5.5. “Patiënten op een G-dienst die dagelijks ≥ 9 geneesmiddelen krijgen”

indicator 13.5.6. “Patiënten op een G-dienst die hypnotica, sedativa en/of anxiolytica krijgen”

indicator 13.5.7. “Patiënten op een G-dienst die neuroleptica/antipsychotica krijgen”

indicator 13.5.8. “Patiënten op een G-dienst die antibiotica krijgen”

indicator 13.5.9. “Patiënten op een G-dienst die laxativa krijgen”

indicator 13.5.13. ”Onvolledige medicatieschema’s op een G-dienst”

indicator 13.6.1. “Patiënten op een E-dienst die antibiotica krijgen”

indicator 13.6.2. “Voorschriftfouten bij cytostatica voor patiënten op een E-dienst”

indicator 13.6.8. “Onvolledige medicatieschema’s op een E-dienst”

Voor het deeldomein 13.2. “Cytostatica” worden zowel cytostatica voor perorale als voor intraveneuze toediening

Voor het deeldomein 13.2. worden zowel opgenomen patiënten als patiënten in dagbehandeling meegeteld.

Voor de indicator 13.2.1. “Voorschriftfouten bij cytostatica” worden enkel voorschriftfouten voor geneesmiddelen

meegeteld, tenzij anders bepaald in de omschrijving en respectieve exclusiecriteria.

meegeteld die voldoen aan de definitie van cytostatica. Voorschriftfouten bij randmedicatie van cytostatica worden niet meegeteld.

Voor indicator 13.2.2 “Bereidingsfouten bij cytostatica” wordt de controle op bereidingsfouten op de verpleegafdeling gedaan.

Voor indicator 13.3.1. “Complicaties bij het gebruik van sedativa en analgetica toegediend door niet-anesthesisten bij invasieve diagnostische procedures” worden enkel die complicaties meegeteld die voldoen aan de definitie en die genoteerd werden in het patiëntendossier.

Voor indicator 15.3.3 “Fouten bij het bewaren en het klaarzetten van een geneesmiddel” dienen de klaargezette geneesmiddelen gecontroleerd te worden door een persoon verschillend van de persoon die de geneesmiddelen heeft klaargezet.

Indien een patiënt nuchter moet blijven en er daardoor geen geneesmiddelen toegediend mogen worden, wordt dit niet beschouwd als een fout bij het toedienen van een geneesmiddel en telt dit niet mee voor de teller van indicator 15.3.4. “Fouten bij het toedienen van een geneesmiddel”.

Voor de indicatoren van deeldomein 13.5. “Gebruik van medicatie en opvolging van medicatiegebruik op een Gdienst” worden alle patiënten meegeteld die tijdens de registratieweek zijn opgenomen op een G-dienst, ongeacht het aantal dagen van de registratieweek dat ze op de G-dienst verblijven. Zodra er voor een patiënt minstens 1 verpleegdag wordt aangerekend op een G-dienst tijdens de registratieweek, wordt deze patiënt meegeteld als een patiënt opgenomen op een G-dienst tijdens de registratieweek.

Voor indicator 13.5.1. “Aantal geneesmiddelen per patiënt op een G-dienst”, indicator 13.5.2. “Patiënten op een Gdienst die ≥ 2 verschillende psychotrope geneesmiddelen per week krijgen” en indicator 13.5.3. “Patiënten op een G-dienst die ≥ 2 verschillende cardiovasculaire geneesmiddelen per week krijgen” worden geneesmiddelen als verschillende geneesmiddelen geteld indien ze een verschillende samenstelling aan actieve bestanddelen hebben. Geneesmiddelen kunnen bijgevolg wel een verschillende merknaam hebben of een verschillende dosis, maar uit dezelfde actieve bestanddelen zijn samengesteld. In dat geval worden de geneesmiddelen niet als verschillende geneesmiddelen beschouwd.

Voor indicator 13.5.4. “Patiënten op een G-dienst die dagelijks ≥ 5 geneesmiddelen krijgen” en indicator 13.5.5. “Patiënten op een G-dienst die dagelijks ≥ 9 geneesmiddelen krijgen” worden alle geneesmiddelen geteld ongeacht


23


de samenstelling aan actieve bestanddelen, de dosis of de toedieningswijze. Zo wordt bijvoorbeeld elke aparte tablet die een patiënt krijgt als een apart geneesmiddel geteld. Als een patiënt op een dag vier tabletten van een bepaald antibioticum krijgt, wordt dat als vier geneesmiddelen geteld voor deze twee indicatoren.

Producten

voor

wondverzorging,

enterale

en

parenterale

vocht-

en

voedseltoediening,

vezels

en

voedingssupplementen worden in de indicatoren van deeldomein 13.5. “Gebruik van medicatie en opvolging van medicatiegebruik op een G-dienst” en deeldomein 13.6 “Gebruik van medicatie en opvolging van medicatie op een E-dienst” niet meegeteld.

Zalven, crèmes en lotions met een therapeutisch actief bestanddeel worden als geneesmiddelen meegeteld indien ze vermeld staan in het meest recent uitgegeven Gecommentarieerd Geneesmiddelenrepertorium (Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie) bij de middelen voor uitwendig gebruik.

Voor indicator 13.5.10. “Patiënten op een G-dienst bij wie de indicatie voor het voorschrijven van elk geneesmiddel omschreven staat in het patiëntendossier” geldt dat ook voor medicatie die reeds thuis werd genomen en nu terug wordt voorgeschreven, de indicatie in het patiëntendossier vermeld dient te worden. Voor elk voorgeschreven geneesmiddel dient m.a.w. de indicatie voor het voorschrijven van dit geneesmiddel te worden vermeld in het patiëntendossier.

Indicator 13.5.11. “Patiënten op een G-dienst bij wie de concentratie van plasma-elektrolyten wordt bepaald ≤ 7 dagen na het opstarten van de toediening van een diureticum” en indicator 13.5.12. “Patiënten op een G-dienst bij wie de nierfunctie en het kaliumgehalte in het bloed wordt bepaald ≤ 7 dagen na het opstarten van de toediening van een ACE-inhibitor” dienen bij ontslag gemeten te worden.

Voor indicatoren 13.6.2 “Voorschriftfouten bij cytostatica voor patiënten op een E-dienst” en 13.6.3 “Bereidingsfouten bij cytostatica voor patiënten op een E-dienst” worden zowel patiënten opgenomen op een Edienst als kinderen in dagbehandeling meegeteld.

Voor indicator 13.6.3 “Bereidingsfouten bij cytostatica voor patiënten op een E-dienst” wordt de controle op bereidingsfouten op de verpleegafdeling gedaan.

Voor onderstaande indicatoren kunnen geen kwartaalratio’s berekend worden omdat in dat geval het dubbel tellen van patiënten niet kan worden uitgesloten.

indicator 13.4.2. “Patiënten van wie de thuismedicatie 24 u na opname in het ziekenhuis niet gekend is”

indicator 13.4.3. “Patiënten met bijwerkingen ten gevolge van medicatie-inname”

indicator 13.5.2. “Patiënten op een G-dienst die ≥ 2 verschillende psychotrope geneesmiddelen per week krijgen”

indicator 13.5.3. “Patiënten op een G-dienst die ≥ 2 verschillende cardiovasculaire geneesmiddelen per week krijgen”



indicator 13.5.6. “Patiënten op een G-dienst die hypnotica, sedativa en/of anxiolytica krijgen”

indicator 13.5.7. “Patiënten op een G-dienst die neuroleptica/antipsychotica krijgen”

indicator 13.5.8. “Patiënten op een G-dienst die antibiotica krijgen”

indicator 13.5.9. “Patiënten op een G-dienst die laxativa krijgen”

indicator 13.5.10. “Patiënten op een G-dienst bij wie de indicatie voor het voorschrijven van elk geneesmiddel omschreven staat in het patiëntendossier”

indicator 13.5.11. “Patiënten op een G-dienst bij wie de concentratie van plasma-elektrolyten wordt bepaald ≤ 7 dagen na het opstarten van de toediening van een diureticum

indicator 13.5.12. “Patiënten op een G-dienst bij wie de nierfunctie en het kaliumgehalte in het bloed wordt

indicator 13.6.1. “Patiënten op een E-dienst die antibiotica krijgen”

indicator 13.6.8. “Onvolledige medicatieschema’s op een E-dienst”

bepaald ≤ 7 dagen na het opstarten van de toediening van een ACE-inhibitor”


24


Verklarende woordenlijst “domein: gebruik en distributie van geneesmiddelen”

Afwijking t.o.v. het formularium: een voorschrift kan enkel afwijken t.o.v. het formularium als het

Analgetica: geneesmiddelen behorend tot de “narcotische analgetica” opgenomen in het meest recent uitgegeven

Antibiotica: geneesmiddelen behorend tot de klasse van de “antibacteriële middelen” opgenomen in het meest

voorgeschreven geneesmiddel behoort tot een groep van geneesmiddelen die in het formularium zijn opgenomen. Gecommentarieerd Geneesmiddelenrepertorium (Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie). recent uitgegeven Gecommentarieerd Geneesmiddelenrepertorium (Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie).

ATC J01: De antimicrobiële middelen voor systemisch gebruik volgens de Anatomical Therapeutic Chemical

ACE-inhibitoren: geneesmiddelen behorend tot de “ACE-inhibitoren” opgenomen in het meest recent uitgegeven

Bereidingsfout van cytostatica: een bereiding die fout op de verpleegafdeling toekomt. Mogelijke fouten zijn:

Classification (ATC). Gecommentarieerd Geneesmiddelenrepertorium (Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie).

een verkeerd geneesmiddel

een verkeerde dosis

een verkeerd volume

een verkeerd oplosmiddel

een ontijdige of te snelle bereiding

een foute bewaring in de apotheek (bvb. verkeerde temperatuur, blootstelling aan licht)

de bereiding werd gemaakt voor een verkeerde patiënt

Bijwerking: een onbedoeld en/of ongunstig effect ten gevolge van een geneesmiddel dat genoteerd wordt in het patiëntendossier.

Cardiovasculair geneesmiddel: geneesmiddel behorend tot de groep van geneesmiddelen met werking op het “cardiovasculair stelsel” opgenomen in het meest recent uitgegeven Gecommentarieerd Geneesmiddelenrepertorium (Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie).

Complicaties bij het gebruik van sedativa en analgetica: verwikkelingen, ongewenst effecten bij het gebruik van sedativa en analgetica, vermeld in het patiëntendossier, meer bepaald:

milde zuurstofdesaturatie: SaO2 tussen 90% en 94% tijdens de toestand van “sedatie en analgesie”

ernstige zuurstofdesaturatie: SaO2 minder dan 90% tijdens de toestand van “sedatie en analgesie”

luchtwegobstructie

systolische bloeddrukval met meer dan 20% t.o.v. de systolische bloeddruk vóór de toediening van de sedativa en/of analgetica

bewustzijnsverlies

verwijzing naar anesthesiestaf, aspiratie en toediening van antidota (o.a. naloxone of flumazenil) wijzen ook op complicaties bij het gebruik van sedativa en analgetica toegediend door niet-anesthesiestaf.

Cytostatica: geneesmiddelen behorend tot de klasse van de “antitumorale middelen” opgenomen in het meest recent uitgegeven Gecommentarieerd Geneesmiddelenrepertorium (Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie). Randmedicatie van cytostatica wordt niet tot de cytostatica gerekend

Dagbehandeling: een behandeling in het ziekenhuis waarbij de patiënt op dezelfde dag wordt opgenomen en ontslagen, zonder overnachting.

Diuretica: geneesmiddelen behorend tot de “diuretica” opgenomen in het meest recent uitgegeven

Extravasatie: elk incident of elke gebeurtenis waarbij het cytostaticum door lek of perforatie terecht komt naast

Gecommentarieerd Geneesmiddelenrepertorium (Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie). het bloedvat langswaar het wordt toegediend.

Hypnotica, sedativa en/of anxiolytica: geneesmiddelen behorend tot de klasse van de “hypnotica, sedativa en anxiolytica” opgenomen in het meest recent uitgegeven Gecommentarieerd Geneesmiddelenrepertorium (Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie).

Identificeerbaar geneesmiddel: een klaargezet geneesmiddel waarbij op het moment van de toediening de volgende elementen duidelijk zijn:


25


identificatie van de patiënt: het geheel van gegevens dat in het ziekenhuis de betrokken patiënt ondubbelzinnig identificeert

naam van het geneesmiddel

dosis

Indicatie: de klinische reden voor het voorschrijven van een geneesmiddel

Invasieve diagnostische procedure: als invasieve diagnostische procedures worden beschouwd: endoscopische procedures en procedures met behulp van instrumenten waarbij huid of slijmvlies wordt doorbroken (bv. hartkatheterisatie, angiografie, Dotter-methodiek, laparoscopie, proefpunctie) die o.a. met de volgende ICD-9-CMcodes worden aangeduid:

invasieve cardiovasculaire procedures:

diagnostische ingrepen op hart en pericardium (o.a. ICD-9-CM-codes 37.21-37.27, 37.29)

diagnostische ingrepen op de bloedvaten (o.a. ICD-9-CM-codes 38.21-38.22, 38.29)

arteriografie met contrastmateriaal (o.a. ICD-9-CM-codes 88.40-88.49)

angiocardiografie met contrastmateriaal (o.a. ICD-9-CM-codes 88.50-88.58)

flebografie (o.a. ICD-9-CM-codes 88.60-88.68)

diagnostische endoscopieën:

thv het ademhalingsstelsel (o.a. ICD-9-CM-codes 31.41-31.44; 33.21-33.24, 33.27) thv het spijsverteringsstelsel (o.a. ICD-9-CM-codes 42.22-42.24; 44.12-44.14; 45.12-45.14, 45.16; 45.2245.25; 45.42-45.43; 48.22-48.24; 49.21; 51.10-51.11, 51.14; 52.13-52.14)

thv het urinair stelsel (o.a. ICD-9-CM-codes 55.21-55.22; 56.31, 56.33, 56.35; 57.31-57.33; 58.21-58.22).

Laxativa: geneesmiddelen behorend tot de klasse van de “laxativa” opgenomen in het meest recent uitgegeven

Medicatiefout: een fout met potentieel of actueel schadelijke gevolgen voor de patiënt die optreedt bij het

Gecommentarieerd Geneesmiddelenrepertorium (Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie). voorschrijven, verdelen, klaarzetten of toedienen van een geneesmiddel en die had voorkomen kunnen worden (National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention, 2004) a) Fouten bij het voorschrijven van een geneesmiddel:

het voorschrijven van het verkeerde geneesmiddel (indicatiefout)

het voorschrijven van een geneesmiddel bij een patiënt met een gekende contra-indicatie, gekende allergie, ongewenste interactie tussen twee geneesmiddelen

het voorschrijven van een geneesmiddel met de verkeerde dosis/dosering

het voorschrijven van een geneesmiddel met de verkeerde toedieningswijze

het voorschrijven van een geneesmiddel met een onvolledig voorschrift (inclusief vermelding van leeftijd bij kinderen)

het voorschrijven van een geneesmiddel met een verkeerde toedieningsfrequentie

b) Fouten bij de distributie van een geneesmiddel: c)

fouten bij de levering door de apotheek

Fouten bij het bewaren en het klaarzetten van een geneesmiddel:

medicatie die verkeerd wordt bewaard op de verpleegafdeling (bvb: verkeerde temperatuur, blootstelling aan licht en lucht, steriliteit)

een klaargezet geneesmiddel (op de verpleegafdeling per individuele patiënt) dat niet overeenstemt met de gegevens op het medicatieschema

een klaargezet geneesmiddel dat niet meer geïdentificeerd kan worden

d) Fouten bij het toedienen van een geneesmiddel:

het toedienen van een geneesmiddel aan de verkeerde patiënt

het toedienen van een verkeerde dosis van een geneesmiddel (overdosering en onderdosering)

het toedienen van een geneesmiddel op het verkeerde tijdstip (= meer dan 30 min. voor of na het eigenlijke tijdstip)

het niet respecteren van het doseringsinterval bij het toedienen van een geneesmiddel


26


het toedienen van een extra dosis van het geneesmiddel

het toedienen van het geneesmiddel in een verkeerde toedieningsvorm

het gebruiken van een verkeerde methode of techniek bij het toedienen van het geneesmiddel

het toedienen van het geneesmiddel met een verkeerde infusiesnelheid (te snelle of te trage

toediening van het geneesmiddel)

het toedienen van een niet voorgeschreven geneesmiddel

het niet toedienen van een voorgeschreven geneesmiddel

het verder toedienen van een geneesmiddel na stopopdracht

het toedienen van een vervallen geneesmiddel.

Indien een geneesmiddel niet aan een patiënt toegediend kan worden omdat de patiënt nuchter moet blijven, wordt dit niet beschouwd als een fout bij het toedienen van een geneesmiddel.

Medicatieschema: een overzicht van de geneesmiddelen die aan de patiënt toegediend moet worden. Een volledig medicatieschema bevat minstens de volgende elementen: -

identificatie van de patiënt: geheel van gegevens dat in het ziekenhuis de betrokken patiënt ondubbelzinnig identificeert

-

identificatie van de voorschrijvende arts: RIZIV-identificatiecode met of zonder naam van de betrokken arts

-

naam van het geneesmiddel (merknaam of generische naam)

-

farmaceutische vorm van het geneesmiddel (indien verschillende vormen bestaan en de toedieningswijze de vorm niet eenduidig bepaalt)

-

dosis van het geneesmiddel (indien verschillende dosissen beschikbaar zijn)

-

bereidingswijze (indien van toepassing)

-

toedieningswijze van het geneesmiddel (indien de vorm de toedieningswijze niet eenduidig bepaalt of indien de toedieningswijze niet eenduidig uit de andere elementen van het voorschrift af te leiden is)

-

frequentie en / of tijdstip(pen) van toediening van het geneesmiddel

-

begin- en stopdatum (indien van toepassing)

-

schriftelijke aanduiding bij stoppen van het geneesmiddel

Neuroleptica/antipsychotica: geneesmiddelen behorend tot de klasse van de “neuroleptica” opgenomen in het meest

recent

uitgegeven

Gecommentarieerd

Geneesmiddelenrepertorium

(Belgisch

Centrum

voor

Farmacotherapeutische Informatie).

Onvolledig medicatieschema: een medicatieschema waarbij één of meerdere elementen afwezig zijn die worden opgesomd in de definitie van een medicatieschema. Het ontbreken van een medicatieschema wordt ook beschouwd als een onvolledig medicatieschema.

Opgenomen patiënt: een patiënt voor wie minstens één verpleegdag wordt aangerekend.

Patiënt in dagbehandeling: een patiënt in behandeling in het ziekenhuis en de patiënt wordt dezelfde dag opgenomen en ontslagen, zonder overnachting.

Patiënt van wie de thuismedicatie gekend is: patiënt van wie binnen 24 u na opname de thuismedicatie in het patiëntendossier wordt genoteerd. Volgende zaken moeten hierbij genoteerd staan:


dosis

frequentie van toediening

vorm

Psychotroop geneesmiddel: psychotropicum, psychofarmacon; geneesmiddel met specifieke werking op de geest; behorend tot de klasse van de “hypnotica, sedativa, anxiolytica”, de “neuroleptica” of de “antidepressiva”, opgenomen in het meest recent uitgegeven Gecommentarieerd Geneesmiddelenrepertorium (Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie).

Rapporteringssysteem: een systeem voor de schriftelijke of elektronische melding van incidenten (bv FONA:

Registratieweek: periode van 7 opeenvolgende dagen, startend op de 2de maandag van de maand.

Fouten, Ongevallen en Near Accidents, MIP: Melding Incidenten Patiëntenzorg).


27


Sedativa: geneesmiddelen met een sederende werking.

Sedativa en analgetica: geneesmiddelen die een toestand van sedatie en analgesie veroorzaken.

Therapeutisch Formularium: een aanbevolen lijst van geneesmiddelen, opgemaakt door het “Medischfarmaceutisch Comité”, gekozen op weloverwogen wijze, en permanent in het ziekenhuis beschikbaar, teneinde aan de diagnostische en therapeutische behoeften te kunnen voldoen.

Het formularium bevat een selectie van

geneesmiddelen die bij voorkeur voor opgenomen patiënten worden voorgeschreven.

Toestand van “sedatie en analgesie”: toestand die patiënten toelaat om een onaangename procedure te verdragen terwijl de cardio-respiratoire functie adequaat gehandhaafd blijft alsook de mogelijkheid om doelbewust te antwoorden op verbale commando’s en/of op tactiele stimulatie. Dit wordt veelal “bewuste sedatie” genoemd.

Verpleegdag: iedere dag waarvoor in de ziekenhuisfinanciering een “verpleegdag” kan worden aangerekend.

Voorschriftlijn: een voorschriftlijn wordt op een voorschrift als volledig beschouwd als het bij ontvangst in de ziekenhuisapotheek – met het oog op de aflevering van het voorgeschreven product - de volgende elementen op een correcte en leesbare wijze bevat:


dosis (indien verschillende dosissen beschikbaar zijn)

farmaceutische vorm van het geneesmiddel (indien verschillende vormen bestaan en de toedieningswijze de vorm niet eenduidig bepaalt)

toedieningswijze van het geneesmiddel (indien de vorm de toedieningswijze niet eenduidig bepaalt of indien de toedieningswijze niet eenduidig uit de andere elementen van het voorschrift af te leiden is)

toedieningsschema.

Voor elke voorschriftlijn moeten de volgende elementen eenduidig te bepalen zijn:

identificatie van de patiënt: geheel van gegevens dat in het ziekenhuis de betrokken patiënt ondubbelzinnig identificeert

identificatie van de voorschrijvende arts: RIZIV-identificatiecode met of zonder naam van de betrokken arts

Voorschriftfout bij cytostatica: één of meerdere fouten in een voorschriftlijn van cytostatica, betreffende:

een verkeerde naam van het geneesmiddel, en/of

een verkeerde dosis, en/of

een verkeerd oplosmiddel, en/of

een verkeerde toedieningswijze, en/of

een verkeerd volume, en/of

geen of onjuiste vermelding van gewicht van de patiënt en/of lichaamslengte en/of lichaamsoppervlakte en/of

geen of onjuiste vermelding van de creatininespiegel en/of –klaring indien nodig voor de berekening van de dosis, en/of

geen vermelding van de dosering per vierkante meter lichaamsoppervlak voor elk cytostaticum en/of

een afwijking t.o.v. het therapeutisch schema, specifiek voor het type tumor.


28


14. DOMEIN: ANTIBIOTICA Het domein “antibiotica” omvat indicatoren in deeldomeinen met specifieke aandacht voor het gebruik van antibiotica in het hele ziekenhuis en op specifieke afdelingen. Een derde deeldomein brengt het profylactisch gebruik van antibiotica bij heelkundige ingrepen in beeld.

Inhoud “domein: antibiotica” 14.1.

Deeldomein: Gebruik van antibiotica in het ziekenhuis in zijn geheel

14.1.1.

Indicator: Antibioticatoediening bij opgenomen patiënten

14.1.2.

Indicator: Antibioticagebruik in het ziekenhuis

14.2. 14.2.1.

Deeldomein: Antibioticagebruik op bepaalde afdelingen Indicator: Antibioticagebruik op een C-dienst

14.2.2.

Indicator: Antibioticagebruik op een D-dienst

14.2.3.

Indicator: Antibioticagebruik op een dienst voor intensieve zorg

14.2.4.

Indicator: Antibioticagebruik op een G-dienst

14.2.5.

Indicator: Antibioticagebruik op een E-dienst

14.3.

Deeldomein: Profylactisch gebruik van antibiotica bij heelkundige ingrepen

14.3.1.

Indicator: Aantal patiënten met een abdominale hysterectomie dat profylactisch antibiotica krijgt

14.3.2.

Indicator: Aantal patiënten met een vaginale hysterectomie dat profylactisch antibiotica krijgt

14.3.3.

Indicator: Aantal patiënten met een keizersnede dat profylactisch antibiotica krijgt

14.3.4.

Indicator: Aantal patiënten met een appendectomie dat profylactisch antibiotica krijgt

14.3.5.

Indicator: Aantal patiënten met een cholestectomie dat profylactisch antibiotica krijgt

14.3.6.

Indicator: Aantal patiënten met een heelkundige ingreep aan het colon dat profylactisch antibiotica krijgt

14.3.7.

Indicator: Aantal patiënten met een herniografie dat profylactisch antibiotica krijgt

14.3.8.

Indicator: Aantal patiënten dat een heuparthroplastie krijgt dat profylactisch antibiotica krijgt

14.3.9.

Indicator: Aantal patiënten dat een kniearthroplastie krijgt dat profylactisch antibiotica krijgt

14.3.10.

Indicator: Aantal patiënten met een vaatheelkundige ingreep dat profylactisch antibiotica krijgt

14.3.11.

Indicator: Aantal patiënten met een CABG-operatie met thorax- en donorplaatsincisie dat profylactisch antibiotica krijgt

14.3.12.

Indicator: Aantal patiënten met een CABG-operatie met uitsluitend thoraxincisie dat profylactisch antibiotica krijgt

14.3.13.

Indicator: Aantal patiënten met een hartoperatie dat profylactisch antibiotica krijgt

hoofdstuk 14 – domein: antibiotica / versie 061006

1


14.1.

Deeldomein: Gebruik van antibiotica in het ziekenhuis in zijn geheel

14.1.1. Indicator: Antibioticatoediening bij opgenomen patiënten Deze indicator geeft informatie over het aantal opgenomen patiënten dat antibiotica toegediend krijgt. Formule Aantal opgenomen patiënten dat één of meer antibiotica krijgt * 100 Aantal opgenomen patiënten


patiënten die geen antibiotica krijgen



Voor de noemer



14.1.2. Indicator: Antibioticagebruik in het ziekenhuis Deze indicator geeft informatie over de hoeveelheid antibiotica die in het ziekenhuis gebruikt wordt. Formule Totale antibioticagebruik (ATC J01) van de opgenomen patiënten, uitgedrukt in DDD *100 Totaal aantal verpleegdagen


gebruik van geneesmiddelen die niet behoren tot ATC J01

antibioticagebruik van patiënten die zijn opgenomen op een A- of K-dienst

antibioticagebruik van patiënten voor wie niet minstens één verpleegdag wordt aangerekend

Voor de noemer

verpleegdagen van patiënten die zijn opgenomen op een A- of K-dienst


2


14.2. 14.2.1.

Deeldomein: Antibioticagebruik op bepaalde afdelingen Indicator: Antibioticagebruik op een C-dienst

Deze indicator geeft informatie over de hoeveelheid antibiotica die op heelkundige diensten gebruikt wordt. Formule Antibioticagebruik (ATC J01) van opgenomen patiënten op een C-dienst uitgedrukt in DDD *100 Aantal verpleegdagen van opgenomen patiënten op een C-dienst



antibioticagebruik van patiënten die niet zijn opgenomen op een C-dienst


Voor de noemer

14.2.2.

verpleegdagen van patiënten die niet zijn opgenomen op een C-dienst

Indicator: Antibioticagebruik op een D-dienst

Deze indicator geeft informatie over de hoeveelheid antibiotica die op diensten voor inwendige geneeskunde gebruikt wordt. Formule Antibioticagebruik (ATC J01) van opgenomen patiënten op een D-dienst uitgedrukt in DDD *100 Aantal verpleegdagen van opgenomen patiënten op een D-dienst



antibioticagebruik van patiënten die niet zijn opgenomen op een D-dienst


Voor de noemer

verpleegdagen van patiënten die niet zijn opgenomen op een D-dienst


3


14.2.3.

Indicator: Antibioticagebruik op een dienst voor intensieve zorg

Deze indicator geeft informatie over de hoeveelheid antibiotica die op een dienst voor intensieve zorg gebruikt wordt. Formule Antibioticagebruik (ATC J01) van opgenomen patiënten op een dienst voor intensieve zorg uitgedrukt in DDD *100 Aantal verpleegdagen van opgenomen patiënten op een dienst voor intensieve zorg



antibioticagebruik van patiënten die niet zijn opgenomen op een dienst voor intensieve zorg


Voor de noemer

14.2.4.

verpleegdagen van patiënten die niet zijn opgenomen op een dienst voor intensieve zorg

Indicator: Antibioticagebruik op een G-dienst

Deze indicator geeft informatie over de hoeveelheid antibiotica die op geriatrische diensten gebruikt wordt. Formule Antibioticagebruik (ATC J01) van opgenomen patiënten op een G-dienst uitgedrukt in DDD *100 Aantal verpleegdagen van opgenomen patiënten op een G-dienst



antibioticagebruik van patiënten die niet zijn opgenomen op een G-dienst


Voor de noemer

14.2.5.

verpleegdagen van patiënten die niet zijn opgenomen op een G-dienst

Indicator: Antibioticagebruik op een E-dienst

Deze indicator geeft informatie over de hoeveelheid antibiotica die op diensten pediatrie gebruikt wordt. Formule Antibioticagebruik (ATC J01) van opgenomen patiënten op een E-dienst uitgedrukt in DDD *100 Aantal verpleegdagen van opgenomen patiënten op een E-dienst


4




antibioticagebruik van patiënten die niet zijn opgenomen op een E-dienst


Voor de noemer

verpleegdagen van patiënten die niet zijn opgenomen op een E-dienst


5


14.3. 14.3.1.

Deeldomein: Profylactisch gebruik van antibiotica bij heelkundige ingrepen Indicator: Aantal patiënten met een abdominale hysterectomie dat profylactisch antibiotica krijgt Formule Aantal heelkundige patiënten met een abdominale hysterectomie dat profylactisch antibiotica krijgt *100 Aantal heelkundige patiënten met een abdominale hysterectomie


patiënten die niet profylactisch antibiotica krijgen

patiënten die therapeutisch antibiotica krijgen

patiënten die geen abdominale hysterectomie ondergaan



Voor de noemer

14.3.2.

patiënten die geen abdominale hysterectomie ondergaan



Indicator: Aantal patiënten met een vaginale hysterectomie dat profylactisch antibiotica krijgt Formule Aantal heelkundige patiënten met een vaginale hysterectomie dat profylactisch antibiotica krijgt *100 Aantal heelkundige patiënten met een vaginale hysterectomie




patiënten die geen vaginale hysterectomie ondergaan



Voor de noemer

patiënten die geen vaginale hysterectomie ondergaan




6


14.3.3. Indicator: Aantal patiënten met een keizersnede dat profylactisch antibiotica krijgt Formule Aantal heelkundige patiënten met een keizersnede dat profylactisch antibiotica krijgt *100 Aantal heelkundige patiënten met een keizersnede




patiënten die geen keizersnede ondergaan



Voor de noemer

14.3.4.

patiënten die geen keizersnede ondergaan



Indicator: Aantal patiënten met een appendectomie dat profylactisch antibiotica krijgt Formule Aantal heelkundige patiënten met een appendectomie dat profylactisch antibiotica krijgt *100 Aantal heelkundige patiënten met een appendectomie




patiënten die geen appendectomie ondergaan



Voor de noemer

patiënten die geen appendectomie ondergaan




7


14.3.5.

Indicator: Aantal patiënten met een cholecystectomie dat profylactisch antibiotica krijgt Formule Aantal heelkundige patiënten met een cholecystectomie dat profylactisch antibiotica krijgt *100 Aantal heelkundige patiënten met een cholecystectomie




patiënten die geen cholecystectomie ondergaan



Voor de noemer

14.3.6.

patiënten die geen cholecystectomie ondergaan



Indicator: Aantal patiënten met een heelkundige ingreep t.h.v. het colon dat profylactisch antibiotica krijgt Formule Aantal heelkundige patiënten met een heelkundige ingreep t.h.v. het colon dat profylactisch antibiotica krijgt *100 Aantal heelkundige patiënten met een heelkundige ingreep t.h.v. het colon




patiënten die geen heelkundige ingreep t.h.v. het colon ondergaan



Voor de noemer

patiënten die geen heelkundige ingreep t.h.v. het colon ondergaan




8


14.3.7. Indicator: Aantal patiënten met een herniografie dat profylactisch antibiotica krijgt Formule Aantal heelkundige patiënten met een herniografie dat profylactisch antibiotica krijgt *100 Aantal heelkundige patiënten met een herniografie




patiënten die geen herniografie ondergaan



Voor de noemer

14.3.8.

patiënten die geen herniografie ondergaan



Indicator: Aantal patiënten met een heuparthroplastie dat profylactisch antibiotica krijgt Formule Aantal heelkundige patiënten met een heuparthroplastie dat profylactisch antibiotica krijgt *100 Aantal heelkundige patiënten met een heuparthroplastie




patiënten die geen heuparthroplastie ondergaan



Voor de noemer

patiënten die geen heuparthroplastie ondergaan




9


14.3.9. Indicator: Aantal patiënten met een kniearthroplastie dat profylactisch antibiotica krijgt Formule Aantal heelkundige patiënten met een kniearthroplastie dat profylactisch antibiotica krijgt *100 Aantal heelkundige patiënten met een kniearthroplastie




patiënten die geen kniearthroplastie ondergaan



Voor de noemer

14.3.10.

patiënten die geen kniearthroplastie ondergaan



Indicator: Aantal patiënten met een vaatheelkundige ingreep dat profylactisch antibiotica krijgt Formule Aantal heelkundige patiënten met een vaatheelkundige ingreep dat profylactisch antibiotica krijgt *100 Aantal heelkundige patiënten met een vaatheelkundige ingreep




patiënten die geen vaatheelkundige ingreep ondergaan



Voor de noemer

patiënten die geen vaatheelkundige ingreep ondergaan




10


14.3.11.

Indicator: Aantal patiënten met een CABG-operatie met thorax- en donorplaatsincisie dat profylactisch antibiotica krijgt Formule Aantal heelkundige patiënten met een CABG-operatie met thorax- en donorplaatsincisie dat profylactisch antibiotica krijgt *100 Aantal heelkundige patiënten met een CABG-operatie met thorax- en donorplaatsincisie




patiënten die geen CABG-operatie met thorax- en donorplaatsincisie ondergaan



Voor de noemer

14.3.12.

patiënten die geen CABG-operatie met thorax- en donorplaatsincisie ondergaan



Indicator: Aantal patiënten met een CABG-operatie met uitsluitend thoraxincisie dat profylactisch antibiotica krijgt Formule Aantal heelkundige patiënten met een CABG-operatie met uitsluitend thoraxincisie dat profylactisch antibiotica krijgt *100 Aantal heelkundige patiënten met een CABG-operatie met uitsluitend thoraxincisie




patiënten die geen CABG-operatie met uitsluitend thoraxincisie ondergaan



Voor de noemer

patiënten die geen CABG-operatie met uitsluitend thoraxincisie ondergaan




11


14.3.13.

Indicator: Aantal patiënten met een hartoperatie dat profylactisch antibiotica krijgt Formule Aantal heelkundige patiënten met een hartoperatie dat profylactisch antibiotica krijgt *100 Aantal heelkundige patiënten met een hartoperatie




patiënten die geen hartoperatie ondergaan



Voor de noemer

patiënten die geen hartoperatie ondergaan




12


Registratie- en implementatieregels “domein: antibiotica”

Een gebeurtenis wordt geteld in de maand waarin ze voorkomt.

Voor alle indicatoren wordt continu – wanneer een gebeurtenis zich voordoet – geregistreerd. Telkens wordt op het einde van de maand een totaal berekend van de respectieve teller- en noemergegevens.

In dit domein worden diensten met kenletter A en K uitgesloten.

Voor deeldomein 14.3 “Profylactisch gebruik van antibiotica bij heelkundige ingrepen” moet de start en het einde van de heelkundige ingreep in het patiëntendossier genoteerd staan.

Voor deeldomein 14.3 “Profylactisch gebruik van antibiotica bij heelkundige ingrepen” moet het tijdstip van toedienen van het antibioticum in het patiëntendossier genoteerd staan.

Voor de indicatoren 14.3.1, 14.3.4, 14.3.7, 14.3.10, 14.3.13, 14.3.16, 14.3.19, 14.3.22 en 14.3.25 “aantal patiënten met een bepaalde heelkundige ingreep dat profylactisch krijgt” worden meerdere toedieningen (bijvoorbeeld een gift preoperatief en een peroperatief) slechts één maal geregistreerd.

Patiënten die tijdens de heelkundige ingreep overlijden en die antibiotica profylactisch krijgen, worden geïncludeerd in zowel de teller als noemer van alle indicatoren van dit domein.


13


Verklarende woordenlijst “domein: antibiotica”

ATC J01: de antimicrobiële middelen voor systemisch gebruik volgens de Anatomical Therapeutic Chemical Classification (ATC).

Beëindigen van de ingreep: sluiten van de incisie zoals in het patiëntendossier genoteerd staat DDD: defined daily dose. Een DDD komt overeen met de standaard-dagdosis voor een volwassene, zoals vastgelegd door de Wereldgezondheidsorganisatie. Op de website van de Wereldgezondheidsorganisatie kan bijvoorbeeld worden teruggevonden dat 1g Amikacin overeen stemt met 1DDD. Stel dat een patiënt 2g Amikacin toegediend krijgt, dan krijgt deze patiënt 2DDD Amikacin.

Dienst voor intensieve zorg: een functie die bestemd is voor patiënten die ernstig bedreigd zijn in één of meer van hun vitale functies. Deze patiënten vereisen een deskundige opvang ter ondersteuning of bijsturing van deze functies, bij middel van en aangepaste medische, verpleegkundige en paramedische organisatie, van continue monitoring en aangepaste diagnostische en therapeutische interventies.

Heelkundige ingreep: een ingreep met een ICD-9-CM procedure code in de groep van 01.00 tot 86.99.

Inductie van de anesthesie: het begin van de algehele of (loco-regionale) anesthesie.

Opgenomen patiënt: een patiënt voor wie minstens één verpleegdag wordt aangerekend.

Operatiecategorieën: de weerhouden operatiecategorieën uit de NNIS lijst met operatiecategorieën worden omschreven aan de hand van de volgende ICD-9-CM codes: Operatiecategorie

ICD-9-CM code

Abdominale hysterectomie

68.3, 68.4, 68.8

Appendectomie

47.0-47.9, 47.2, 47.9-47.99

Coronaire Bypass (CABG) met thorax- en donorplaatsincisie

36.10-36.14, 36.19

Coronaire Bypass (CABG) met uitsluitend thoraxincisie

36.15-36.17, 36.2

Cholecystectomie

51.03, 51.04, 51.2-51.24

Colonheelkunde

45.00, 45.03, 45.41, 45.49, 45.50, 45.52, 45.7-45.90, 45.92-45.95, 46.0, 46.03, 46.04, 46.1-46.14, 46.43, 46.52, 46.75, 46.76, 46.91, 46.92, 46.94 , 48.5, 48.6-48.69

Hartchirurgie

35.0, 35.1, 35.20-35.28, 35.31-35.35, 35.39, 35.41, 35.42, 35.50, 35.51, 35.53, 35.54, 35.6035.63, 35.70-35.73, 35.81-35.84, 35.91-35.95, 35.98, 35.99

Herniorafie

53.0-53.59

Heupprothese

81.51-81.53

Keizersneden

74.0-74.2, 74.4-74.99

Knieprothese

81.54, 81.55

Vaatheelkunde

38.00, 38.02-38.09, 38.10, 38.12-16, 38.18, 38.30, 38.32-38.39, 38.40, 38.42-38.49, 38.7, 38.80, 38.82-38.89, 39.0-39.26, (39.28), 39.29, 39.50-39.59

Vaginale hysterectomie

68.5-68.59, 68.7

Profylactisch gebruik van antibiotica: het toedienen van antibiotica met als doelstelling een infectie te voorkomen. Het moment van toedienen staat genoteerd op de anaesthesiefiche en is < 2 uur vóór de start van de heelkundige ingreep en maximum tot 24 uur na het beëindigen van de heelkundige ingreep.

Start van de heelkundige ingreep: het ogenblik van de incisie in de huid of het slijmvlies door de chirurg, zoals

Verpleegdag: iedere dag waarvoor in de ziekenhuisfinanciering een “verpleegdag” kan worden aangerekend.

Kenletters van de diensten:

in het patiëntendossier genoteerd staat.


14


C: dienst voor diagnose en heelkundige behandeling

D: dienst voor diagnose en geneeskundige behandeling

G: exclusief geriatrische dienst

E: dienst voor kindergeneeskunde


15

Medicatiefouten: definitie

Uit: Rapport IGZ NL: Kwaliteitsverbetering mogelijk door actief gebruik indicatoren

Uit: Rapport IGZ NL: Kwaliteitsverbetering mogelijk door actief gebruik indicatoren

TOELICHTING IMPLANTATEN (uit: Handboek Ziekenhuiswetgeving - uitgever: Samsom Gezondheidszorg)

Titel 19 OKTOBER 1978. - Koninklijk besluit houdende regelen betreffende de officina's en de geneesmiddelendepots in de verzorgingsinrichtingen. (NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 01-01-1984 en tekstbijwerking tot 23-02-2007.) Publicatie : 31-10-1978 Inwerkingtreding : 01-01-1978 Dossiernummer : 1978-10-19/30 Aanhef

Tekst

Inhoudstafel

Begin

Gelet op de wet van 24 februari 1921 betreffende het verhandelen van de giftstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, ontsmettingsstoffen en antiseptica, gewijzigd door de wetten van 11 maart 1958, 14 april 1965, 22 juli 1974 en 9 juli 1975; Gelet op de wet van 23 december 1963 op de ziekenhuizen, gewijzigd door de wet van 6 juli 1973, inzonderheid op artikel 2; Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, gewijzigd door de wetten van 16 juni 1970 en 9 juli 1975; Gelet op het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de geneeskunst, de verpleegkunde, de paramedische beroepen en de geneeskundige commissies, inzonderheid op artikel 4, §1; Gelet op het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd, lijk het tot op heden is gewijzigd; ..... Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en Leefmilieu, ..... Inhoudstafel

Tekst

Begin

Art. 1-4, 4bis, 4ter, 4quater, 5-8 Tekst

Inhoudstafel

Begin

Artikel 1. De bepalingen van dit besluit zijn van toepassing op de officina's en de geneesmiddelendepots die zich bevinden in de ziekenhuizen die vallen onder het toepassingsgebied van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987. Art. 2. Met het oog op de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : a) ziekenhuisofficina : de plaatsen die voor de analyse, de bereiding, de bewaring en de aflevering van de geneesmiddelen bestemd zijn, met de zich aldaar bevindende geneesmiddelen en bijhorende uitrusting; b) geneesmiddelendepot : de plaatsen die dienen voor de bewaring van geneesmiddelen met het oog op hun aflevering, met de zich aldaar bevindende geneesmiddelen en bijhorende uitrusting; c) apotheker titularis : de apotheker die verantwoordelijk is voor de ziekenhuisofficina of het geneesmiddelendepot. (d) risicohoudend geneesmiddel : ieder geneesmiddel dat teratogeen, mutageen of carcinogeen kan zijn of dat een ander gezondheidsrisico kan inhouden voor de personen die in het kader van hun beroepsuitoefening ermee in contact komen; e) risicohoudende grondstof : iedere grondstof die teratogeen, mutageen of carcinogeen kan zijn of die een ander gezondheidsrisico kan inhouden voor de personen die in het kader van hun beroepsuitoefening ermee in contact komen; f) grondstof : iedere grondstof bedoeld in artikel 1 van het koninklijk besluit van 19 december 1997 betreffende de controle en de analyse van de grondstoffen die door de officina - apothekers gebruikt worden; g) medisch hulpmiddel : ieder medisch hulpmiddel bedoeld in artikel 1 van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen; h) actief medisch implanteerbaar hulpmiddel :

ieder actief implanteerbaar medisch hulpmiddel bedoeld in artikel 1 van het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen; i) protocol : het document dat de onderrichtingen beschrijft ter verduidelijking van de te stellen handelingen, de te nemen voorzorgsmaatregelen en de uit te voeren controles met betrekking tot de magistrale bereidingen, de sterilisaties of de fractioneringen; j) sterilisatie van herbruikbare medische hulpmiddelen : de sterilisatie van een herbruikbaar medisch hulpmiddel, met inbegrip van de reiniging of andere processen verbonden aan de sterilisatie.) Art. 3. § 1. Behoudens andersluidende bepalingen is de titularis van een ziekenhuisofficina onderworpen aan alle wetten en reglementen die van toepassing zijn op het houden van een voor het publiek geopende apotheek. § 2. Behoudens andersluidende bepalingen is de titularis van een geneesmiddelendepot onderworpen aan de wetten en reglementen betreffende het aanschaffen, het bewaren en het afleveren van geneesmiddelen (grondstoffen, medische hulpmiddelen en actief implanteerbare medische hulpmiddelen). § 3. De titularis van een ziekenhuisofficina of van een geneesmiddelendepot mag niet terzelfdertijd de functie uitoefenen van : a) industrie-apotheker; b) titularis van een officina of van een geneesmiddelendepot. Bij afwijking wordt echter als cumulatie toegelaten : 1° titularis van twee geneesmiddelendepots; 2° titularis van één ziekenhuisofficina en van één geneesmiddelendepot in twee ziekenhuizen die samen niet meer dan 150 bedden tellen. De omvang van het ziekenhuis wordt bepaald overeenkomstig het koninklijk besluit van 18 oktober 1978 tot wijziging van het koninklijk besluit van 23 oktober 1964, tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen moeten worden nageleefd. Art. 4. De ziekenhuisofficina en het geneesmiddelendepot staan niet open voor het publiek. (De geneesmiddelen (grondstoffen, medische hulpmiddelen en actief implanteerbare medische hulpmiddelen) mogen uitsluitend afgeleverd worden voor de behoeften van de personen die opgenomen zijn in de verzorgingsinrichting met het oog op een behandeling of een onderzoek en voor zover de geneesmiddelen met dit doel volledig worden verbruikt in de inrichting. Zijn niet onderworpen aan deze verplichting : - de geneesmiddelen door de apotheker verwerkt in parenterale voeding; - de cytostatica uitsluitend bestemd om langs parenterale weg toegediend te worden en waarvoor een ex tempore bereiding noodzakelijk is in de officina in een steriel milieu.) (- de inspuitbare magistrale bereidingen, bestemd om een behandeling die in een ziekenhuis is ingesteld, voort te zetten, op voorwaarde dat er geen geregistreerde farmaceutische specialiteiten in de handel zijn in dezelfde farmaceutische vorm en met dezelfde toedieningsweg die, indien ze alleen of samen worden gebruikt, de voorgeschreven bereiding zouden kunnen vervangen.) (- de geneesmiddelen die voorgeschreven worden in het kader van een behandeling in een verzorgingsinrichting ten behoeve van personen die opgenomen zijn in die inrichting en die afgeleverd worden, opdat de patiënt zijn behandeling zou kunnen voortzetten buiten de verzorgingsinrichting gedurende een periode van maximum drie dagen.) (- de geneesmiddelen die gonadotrofines bevatten (van urinaire oorsprong of bereid zijn ) met recombinant DNA-techniek. <Erratum, zie B.St. 06-10-2006, p. 53564> (lid opgeheven) Art. 4bis. De magistrale bereiding van risicohoudende geneesmiddelen dient te gebeuren conform artikel 31 van het koninklijk besluit van 31 mei 1885 houdende goedkeuring der nieuwe onderrichtingen voor de geneesheren, de apothekers en de drogisten en moet steeds gebeuren in aanwezigheid van een apotheker onder zijn rechtstreeks en werkelijk toezicht. Bovendien gebeurt de bereiding in een afzonderlijk en daartoe geschikt

lokaal dat daartoe specifiek bestemd, uitgerust en gevalideerd is en dat deel uitmaakt van de ziekenhuisofficina. Art. 4ter. § 1. Een ziekenhuisapotheker die niet beschikt over de adequate installatie en uitrusting voor de bereiding ervan, kan de magistrale bereidingen uitbesteden die betrekking hebben op : 1° risicohoudende geneesmiddelen of grondstoffen; 2° allergenen; 3° cefalosporinen en penicillines; 4° alle steriele bereidingen. Die uitbesteding gebeurt hetzij aan een andere ziekenhuisapotheker die beschikt over de adequate installatie en uitrusting voor de bereiding van de farmaceutische vorm van de uitbestede bereiding en die daartoe door hem gevalideerd zijn, hetzij aan een farmaceutische onderneming die beschikt over een fabricagevergunning zoals bedoeld in artikel 12bis, § 1 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor die activiteit en die beschikt over de adequate installatie en uitrusting voor de bereiding van de farmaceutische vorm van de uitbestede bereiding en die daartoe door deze onderneming gevalideerd zijn. § 2. Een ziekenhuisapotheker die niet beschikt over de adequate installatie en uitrusting voor de sterilisatie van herbruikbare medische hulpmiddelen zoals bedoeld in het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen, kan die sterilisatie en de daarmee verband houdende verrichtingen uitbesteden hetzij aan een andere ziekenhuisapotheker die beschikt over de adequate installatie en uitrusting voor de verrichting van sterilisatie en die daartoe door hem gevalideerd zijn, hetzij aan een farmaceutische onderneming die beschikt over een fabricagevergunning zoals bedoeld in artikel 12bis, § 1 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor die activiteit en die beschikt over de adequate installatie en uitrusting voor de verrichting van sterilisatie en die daartoe door deze onderneming gevalideerd zijn. § 3. Een ziekenhuisapotheker die niet beschikt over de adequate installatie en uitrusting voor de fractionering van geneesmiddelen die het voorwerp uitmaken van een vergunning voor het in de handel brengen kan de fractionering uitbesteden hetzij aan een andere ziekenhuisapotheker die beschikt over de adequate installatie en uitrusting voor de bereiding van de farmaceutische vorm van de uitbestede bereiding en die daartoe door hem gevalideerd zijn, hetzij aan een farmaceutische onderneming die beschikt over een fabricagevergunning zoals bedoeld in artikel 12bis, § 1 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor die activiteit en die beschikt over de adequate installatie en uitrusting voor de bereiding van de farmaceutische vorm van de uitbestede bereiding en die daartoe door deze onderneming gevalideerd zijn, voor zover aan de volgende voorwaarden is voldaan : 1° er bestaat geen adequate primaire verpakkingsgrootte van het geneesmiddel, vergund en in de handel in België, voor de duur van de behandeling waarvoor het voorgeschreven wordt; 2° er wordt uitsluitend van grotere verpakkingen naar kleinere verpakkingen overgegaan; 3° er wordt geen enkele wijziging aangebracht aan de eigenschappen van het geneesmiddel; 4° de farmaceutische vorm van het geneesmiddel wordt niet veranderd; 5° de geneesmiddelen zijn bestemd om in de vorm van eenheidsverpakkingen afgeleverd te worden ten behoeve van de behandeling van gehospitaliseerde patiënten; 6° de uiterste gebruiksdatum vermeld op de verpakking wordt gerespecteerd. Art. 4quater. § 1. De ziekenhuisapotheker die uitbesteedt, deelt minstens de volgende gegevens mee aan de ziekenhuisapotheker of aan de verantwoordelijke persoon van de farmaceutische onderneming aan wie hij de bereiding, de sterilisatie of de fractionering vraagt, teneinde een correct werk te verzekeren : 1° de naam van de ziekenhuisapotheker die de uitbesteding aanvraagt en het adres en telefoonnummer van de ziekenhuisapotheek; 2° de datum van de aanvraag; 3° aanduiding van het type van bereiding, sterilisatie of fractionering met, in voorkomend geval, opgave van de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling. In geval van uitbesteding van magistrale bereidingen gebeurt dit op basis van een schriftelijke opdracht voor een groep patiënten van een arts of op basis van een voorschrift voor een welbepaalde patiënt. Behalve de vermelding van de naam van de patiënt, moet de schriftelijke opdracht dezelfde verplichte vermeldingen bevatten als een voorschrift. De apotheker die uitbesteedt mag de naam van de patiënt niet meedelen bij deze uitbesteding. § 2. Het protocol moet in twee exemplaren worden opgemaakt. De ziekenhuisapotheker of de verantwoordelijke persoon van de farmaceutische onderneming die de bereiding, de sterilisatie of de

fractionering uitvoert, bezorgt samen met het resultaat van zijn werk een kopie van het door hem ondertekende protocol aan de ziekenhuisapotheker die de uitbesteding gevraagd heeft. Dit protocol vermeldt minstens de volgende gegevens : 1° de naam van de ziekenhuisapotheker of van de verantwoordelijke persoon van de farmaceutische onderneming die de bereiding, de sterilisatie of de fractionering uitvoert alsook adres en telefoonnummer van de ziekenhuisapotheek of van de farmaceutische onderneming; 2° de datum van de bereiding, de sterilisatie of de fractionering; 3° de aanduiding van het type van bereiding, sterilisatie, of fractionering met, in voorkomend geval, opgave van de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling en de farmaceutische vorm; 4° de uitgevoerde controles alsook de beschikbare gegevens inzake de vervaldatum; 5° de te nemen voorzorgsmaatregelen, inzonderheid maatregelen voor bewaring, manipulatie, gebruik en transport. § 3. De ziekenhuisapotheker die de uitbesteding gevraagd heeft, levert het geneesmiddel, het medisch hulpmiddel of het actief implanteerbaar medisch hulpmiddel af, nadat hij zijn etiket erop heeft aangebracht met vermelding van de naam van de patiënt, de vervaldatum en, in voorkomend geval, de posologie van de bereiding of het gefractioneerde geneesmiddel. De ziekenhuisapotheker of de verantwoordelijke persoon van de farmaceutische onderneming die de uitbestede verrichting gedaan heeft, moet op de verpakking het lotnummer en de datum van de gedane verrichting aanduiden en, in voorkomend geval, de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling alsook alle informatie die hij nodig acht voor een goede bewaring en manipulatie van het geneesmiddel. § 4. De ziekenhuisapotheker die het geneesmiddel, het medisch hulpmiddel of het actief implanteerbaar medisch hulpmiddel aflevert, bewaart het protocol in het register van de geneesmiddelen. Ingeval van uitbesteding van magistrale bereidingen wordt het protocol gehecht aan het voorschrift of de schriftelijke opdracht van een arts. De ziekenhuisapotheker ondertekent tevens het protocol ter controle van de conformiteit van de gevraagde verrichting met het protocol. § 5. Het protocol wordt voor een periode van 10 jaar te rekenen vanaf de aflevering bewaard. Art. 5. Voor spoedgevallen mogen kasten met geneesmiddelen (grondstoffen, medische hulpmiddelen en actief implanteerbare medische hulpmiddelen) worden opgesteld; zij staan onder de verantwoordelijkheid van de apotheker titularis. (De eerste bevoorrading van die kasten gebeurt door de apotheker-titularis na voorlegging van een lijst van geneesmiddelen (grondstoffen, medische hulpmiddelen en actief implanteerbare medische hulpmiddelen) opgesteld, gedateerd en ondertekend door de geneesheer die de leiding heeft over de afdeling waar de kast geplaatst wordt of door een geneesheer die daartoe door hem is aangewezen.) (De plaatsen waar de geneesmiddelen (grondstoffen, medische hulpmiddelen en actief implanteerbare medische hulpmiddelen) worden bewaard, staan onder permanent toezicht van de zorgverstrekkers, zoniet worden zij afgesloten.) (Voor de toepassing van bovenvermelde bepalingen wordt onder spoedgevallen verstaan, de gevallen waarbij : - een eerste dosis van een geneesmiddel moet worden toegediend bij een behandeling die onmiddellijk moet worden ingesteld; - een geneesmiddelenvoorschrift wordt opgesteld buiten de normale openingsuren van de ziekenhuisofficina in het vooruitzicht van het toedienen van het voorgeschreven geneesmiddel aan een patiënt vooraleer de ziekenhuisofficina wordt heropend; - een geneesmiddelenvoorschrift wordt opgesteld waarbij het voorgeschreven geneesmiddel aan een patiënt moet worden toegediend, wanneer de verpleegkundige het optreden van een pathologische of fysiologische toestand vaststelt, vooraf bepaald door de voorschrijver door middel van een schriftelijke medische opdracht; - in de hierna vermelde medische of chirurgische ziekenhuisdiensten een situatie bestaat waar de nood aan geneesmiddelen niet voorspelbaar is en de arts zelf of, onder zijn rechtstreeks en werkelijk toezicht een ander daartoe bevoegd persoon, de geneesmiddelen (grondstoffen, medische hulpmiddelen en actief implanteerbare medische hulpmiddelen) toedient : spoedgevallen, intensieve zorgen, operatiekwartier, neonatologie, verloskwartier, medisch-technische diensten, consultaties.) De verbruikte geneesmiddelen worden vervangen aan de hand van doktersvoorschriften. De inhoud van de kasten wordt regelmatig gecontroleerd door de apotheker-titularis. (De Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, bepaalt de toepassingsmodaliteiten

met betrekking tot de wijze van verdeling en van het gebruik van de geneesmiddelen (grondstoffen, medische hulpmiddelen en actief implanteerbare medische hulpmiddelen) voor spoedgevallen.) Art. 6. Het koninklijk besluit van 29 juni 1967, betreffende de officina's en de geneesmiddelendepots in de verzorgingsinrichtingen wordt opgeheven. Art. 7. Dit besluit treedt in werking op 1 november 1978. Art. 8. Onze Minister van Volksgezondheid en Leefmilieu is belast met de uitvoering van dit besluit. Wijziging(en)

Tekst

Inhoudstafel

Begin

---------------------------------------------------GEWIJZIGD DOOR--------------------------------------------------BEELD : • KONINKLIJK BESLUIT VAN 29-01-2007 GEPUBL. OP 23-02-2007 (GEWIJZIGDE ART. : 1;2;3;4;4BIS-4QUATER;5) BEELD : • KONINKLIJK BESLUIT VAN 15-09-2006 GEPUBL. OP 20-09-2006 (GEWIJZIGD ART. : 4) BEELD : • KONINKLIJK BESLUIT VAN 02-07-2003 GEPUBL. OP 28-07-2003 (GEWIJZIGD ART. : 4) BEELD : • KONINKLIJK BESLUIT VAN 25-03-2003 GEPUBL. OP 28-03-2003 (GEWIJZIGD ART. : 5) BEELD : • KONINKLIJK BESLUIT VAN 02-04-2002 GEPUBL. OP 30-04-2002 (GEWIJZIGD ART. : 5) BEELD : • KONINKLIJK BESLUIT VAN 07-01-2001 GEPUBL. OP 30-01-2001 (GEWIJZIGD ART. : 4) BEELD : • KONINKLIJK BESLUIT VAN 18-04-1997 GEPUBL. OP 22-08-1997 (GEWIJZIGD ART. : 4) • KONINKLIJK BESLUIT VAN 08-04-1988 GEPUBL. OP 07-06-1988 (GEWIJZIGD ART. : 4) • KONINKLIJK BESLUIT VAN 10-06-1985 GEPUBL. OP 30-10-1985

Titel 4 MAART 1991. - Koninklijk besluit houdende vaststelling van de <normen> waaraan een moet voldoen om te worden erkend. (NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 23-03-1991 en tekstbijwerking tot 09-02-2006) Bron : VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU Publicatie : 23-03-1991 Inwerkingtreding : 02-04-1991 Dossiernummer : 1991-03-04/33 Aanhef

Tekst

Inhoudstafel

Begin

Gelet op de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987, inzonderheid op de artikelen 9bis, 68 en 69, 3°; Gelet op het koninklijk besluit van 30 januari 1989 houdende vaststelling van aanvullende <normen> voor de erkenning van ziekenhuizen en ziekenhuisdiensten alsmede tot nadere omschrijving van de ziekenhuisgroeperingen en van de bijzondere <normen> waaraan deze moeten voldoen; Gelet op het koninklijk besluit van 4 maart 1991 waarbij sommige bepalingen van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987, toepasselijk worden verklaard op de functie van ; Overwegende dat met ingang van het dienstjaar 1989, kosten voor de werking van de in het ziekenhuisbudget worden geïntegreerd; Overwegende dat het dienvolgens geboden is kwaliteitsnormen vast te stellen voor de goede werking van de ; Gelet op het advies van de Nationale Raad voor Ziekenhuisvoorzieningen, Afdeling Erkenning, van 17 november 1988; Gelet op het advies van de Raad van State; Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken, ..... Inhoudstafel

Tekst

Begin

HOOFDSTUK I. - Algemene bepalingen. Art. 1-3 HOOFDSTUK II. - Architectonische <normen>. Art. 4-5, 5bis, 6 HOOFDSTUK III. - Functionele <normen>. Afdeling 1. - Algemene taken van de ziekenhuisapotheker. Art. 7-8 Afdeling 2. - Specifieke taken van de ziekenhuisapotheker. Art. 9-14 Afdeling 3. - Administratieve taken van de ziekenhuisapotheker. Art. 15-16 HOOFDSTUK IV. - Organisatorische <normen>. Art. 17-23 HOOFDSTUK V. - Overlegorganen voor geneesmiddelen en medisch materiaal. Afdeling 1. - Het medisch farmaceutisch comité. Art. 24-25 Afdeling 2. - Het comité voor medisch materiaal. Art. 26-28 HOOFDSTUK VI. - Slotbepalingen. Art. 29-32 Tekst HOOFDSTUK I. - Algemene bepalingen.

Inhoudstafel

Begin

Artikel 1. Artikel 2, § 1, 3° en artikel 4, § 1, 3° van het koninklijk besluit van 30 januari 1989 houdende vaststelling van aanvullende <normen> voor de erkenning van ziekenhuizen en ziekenhuisdiensten alsmede tot nadere omschrijving van de ziekenhuisgroeperingen en van de bijzondere <normen> waaraan deze moeten voldoen, worden aangevuld als volgt : " e) ". Art. 2. Behoudens de in dit besluit afwijkende bepalingen moet elk ziekenhuis de functie van vervullen. Om te worden erkend moet de voldoen aan de <normen> vastgesteld in dit besluit. Art. 3. Voor de toepassing van dit besluit wordt onder " geneesmiddelen " onder meer verstaan : 1° de farmaceutische specialiteiten; 2° de magistrale bereidingen; 3° de courante farmaceutische produkten; 4° de antiseptica en de desinfectantia; 5° de geregistreerde dieetprodukten; 6° het steriel medisch-chirurgisch materiaal; 7° de implantaten en de prothesen; 8° de produkten onder klinische proeven; 9° de medische monsters voor de gehospitaliseerde patiënten. HOOFDSTUK II. - Architectonische <normen>. Art. 4. De moet een functionele eenheid vormen, welke zo gelegen moet zijn dat zij gemakkelijk toegankelijk is en dat de distributie en toelevering van geneesmiddelen vlot kunnen verlopen. Art. 5. § 1. De oppervlakte van de moet voldoende groot zijn om het vervullen van de volgende opdrachten mogelijk te maken : 1° de produktie en de bereiding van niet-steriele en steriele geneesmiddelen; 2° de geïndividualiseerde geneesmiddelendistributie; 3° de analyse van de geneesmiddelen; 4° het opslaan van de geneesmiddelen; 5° de documentatie en de informatie; 6° de administratie; 7° de archivering. § 2. De schikking van de lokalen van de moet dermate opgevat zijn dat derden in een daartoe geëigende ruimte kunnen ontvangen worden. § 3. De vereiste oppervlakte hangt af van de in de §§ 1 en 2 opgesomde taken alsook van de volgende elementen : 1° het aantal ziekenhuisbedden : ten minste 1,2 m2 per bed; 2° de specificiteit der erkende ziekenhuisdiensten en de daaruit voortvloeiende farmaceutische behoeften; 3° de volgende parameters : a) volume en omzet van de geneesmiddelen; b) aantal en aard van de bereidingen; c) aantal personen werkzaam in de officina. Art. 5bis. In afwijking van artikel 5, § 3, 1°, en mits het akkoord van de Minister die de erkenning van de ziekenhuizen onder zijn bevoegdheid heeft, mag voor een psychiatrisch ziekenhuis of een V-dienst de oppervlakte van de kleiner zijn dan 1,2 m2 per bed. Art. 6. § 1. De steriele bereidingen moeten uitgevoerd worden in een kast met steriele laminaire luchtstroom (LAF) of in een steriele kamer met " absoluut gefilterde " lucht in overdruk. § 2. De bereiding van cytostatica, voor zover deze in het ziekenhuis verstrekt worden, vereist een afgescheiden ruimte en aangepaste maatregelen voor de bescherming van de bereider en de personen die deze stoffen moeten manipuleren. HOOFDSTUK III. - Functionele <normen>.

Afdeling 1. - Algemene taken van de ziekenhuisapotheker. Art. 7. Alle geneesmiddelen die in het ziekenhuis worden gebruikt met het oog op de diagnosestelling of de behandeling van gehospitaliseerde en ambulante patiënten, moeten door de ziekenhuisapotheker worden verstrekt. Art. 8. Onverminderd de bepaling van artikel 7 heeft de ziekenhuisapotheker de hiernavolgende opdrachten : 1° De geïndividualiseerde geneesmiddelendistributie. Onder geïndividualiseerde geneesmiddelendistributie wordt verstaan de aflevering van geneesmiddelen, op basis van een medisch voorschrift op naam. Bij deze distributie moet zoveel mogelijk de eenheidsafleveringsverpakking gebruikt worden. Het aantal individueel afgeleverde verpakkingen, mag niet groter zijn dan dit nodig voor een behandelingsduur van maximum vijf dagen. 2° De bereiding van niet steriele en steriele geneesmiddelen. Onder " bereiding " wordt verstaan, iedere behandeling van grondstoffen of afgewerkte produkten om een hersamenstelling, een nieuwe samenstelling of een nieuwe toedieningsvorm te verkrijgen. Herverpakking van geneesmiddelen wordt met bereiding gelijkgesteld. 3° De bevoorrading, permanente opslag en adequate bewaring van de geneesmiddelen. 4° De analyse en kwaliteitscontrole van de grondstoffen en van de geneesmiddelen. Afdeling 2. - Specifieke taken van de ziekenhuisapotheker. Art. 9. De klinische activiteiten van de ziekenhuisapotheker hebben tot doel een zo doeltreffend, veilig en economisch mogelijk gebruik van de geneesmiddelen, en dit zowel in het belang van de patiënt als van de gemeenschap. In dit kader dient de ziekenhuisapotheker de hiernavolgende opdrachten te vervullen : 1° De organisatie van een doeltreffend, veilig en economisch distributiesysteem in de diverse ziekenhuiseenheden. Dit houdt in dat, voor het ziekenhuis, in een inwendig reglement moet worden geregeld : a) de bewaking en beoordeling van het distributiesysteem; b) de bijkomende opleiding van het personeel betrokken bij dit distributiesysteem; c) het opsporen en rapporteren van de gebeurlijke medikatiefouten. 2° De integratie in multidisciplinaire werkgroepen om het doeltreffend en veilig gebruik der therapeutica te optimaliseren, op het vlak onder meer van de parenterale en enterale voeding, van de oncologie, van de infectieziekten en van de dermatologie, voor zover de desbetreffende werkgroepen in het ziekenhuis bestaan. 3° Op een gestructureerde wijze alle farmacologische, toxicologische en noodzakelijke farmacologische informatie betreffende de geneesmiddelen die in het ziekenhuis worden gebruikt verzamelen, verwerken en verspreiden. Al deze informatie wordt door de ziekenhuisapotheker ter beschikking gesteld van het medisch korps en van het verpleegkundig personeel, ieder wat hun domein betreft. 4° De actieve samenwerking met het verplegend personeel, wat betreft : a) de procedures voor het manipuleren van de geneesmiddelen; b) de praktische aanbevelingen voor een veilig gebruik van de geneesmiddelen en de toediening aan de patiënten. 5° In samenwerking met het medisch korps de farmacovigilantie organiseren en bevorderen. Dit omvat : a) het verzamelen en analyseren van de rapporten over nevenwerkingen van de geneesmiddelen; b) het doorsturen van deze rapporten aan het Nationaal Centrum voor Farmacovigilantie bij het Ministerie van Volksgezondheid en Leefmilieu; c) de voorlichting over de nevenwerkingen van de geneesmiddelen. 6° De gezondheidsbegeleiding aan de gehospitaliseerde patiënten en de ontslagen patiënten in samenwerking met het medisch en verpleegkundig korps. 7° Aan de verschillende hospitalisatiediensten de antiseptica en desinfectantia ter beschikking stellen met een kwaliteit conform de therapeutische behoeften. 8° Het toezicht houden op de galenische bereiding van inspuitbare radiofarmaceutische preparaten. 9° (...) 10° De deelname aan klinische proeven, inzoverre deze worden verricht in het ziekenhuis. 11° De deelname aan de snelle en doeltreffende behandeling van intoxicaties. Art. 10. § 1. De ziekenhuisapotheker dient nauw samen te werken met de Directeur van het ziekenhuis,

alsmede met de verantwoordelijken van de onderscheiden aspekten van de ziekenhuisactiviteit en meer in het bijzonder met de hoofdgeneesheer, de geneesheren-hoofd van de dienst, het hoofd van de verpleegkundige, van de paramedische, van de administratief financiële en van de technische diensten van het ziekenhuis. § 2. De ziekenhuisapotheker verleent zijn medewerking voor de problemen betreffende de farmaceutische activiteit : a) aan de medische raad van het ziekenhuis; b) aan de verpleegkundige raad van het ziekenhuis, voor zover deze in het ziekenhuis bestaat; c) aan de ethische commissie van het ziekenhuis, voor zover deze in het ziekenhuis is opgericht. § 3. De ziekenhuisapotheker neemt ook op een aktieve wijze deel aan : a) de activiteiten van het comité voor ziekenhuishygiëne zoals bedoeld in punt III, 9°bis van de algemene <normen> die op al de inrichtingen van toepassing zijn, vervat in de bijlage bij het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van de <normen> die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd; b) de activiteiten van, naargelang van het geval, hetzij het medisch-farmaceutisch comité bedoeld in artikel 24 en het comité voor medisch materiaal bedoeld in artikel 26, hetzij het comité voor geneesmiddelen en medisch materiaal bedoeld in artikel 28. Art. 11. De ziekenhuisapotheker : 1° neemt, in de schoot van het in artikel 26 en 28 bedoeld comité, deel aan het overleg inzake de keuze van het steriel medisch-chirurgisch materiaal, de implantaten en de prothesen; 2° verzekert op een permanente en adequate wijze het opslaan van steriel medisch-chirurgisch materiaal, van implantaten en van prothesen; 3° ziet erop toe dat het steriel medisch-chirurgisch materiaal, de implantaten en de prothesen op een nauwgezette wijze worden gebruikt. Art. 12. De ziekenhuisapotheker dient de dagelijkse activiteiten rond de centrale sterilisatie kwalitatief te waarborgen door : 1° het verstrekken van advies omtrent de keuze van de apparatuur en van de sterilisatiemethodes; 2° de validatie van de sterilisatieprocedures; 3° het toezicht op de verschillende stappen voorafgaand aan de sterilisatie : reiniging, desinfectie, verpakking van het te steriliseren materiaal; 4° het toezicht op de bewaringsmodaliteiten van steriel materiaal. Art. 13. § 1. De ziekenhuisapotheker organiseert een wachtdienst, eventueel in samenwerking met andere ziekenhuizen, derwijze dat permanent een apotheker buiten de openingsuren van de ziekenhuisapotheker bereikbaar is, ten einde aldus de continuïteit van de zorgverlener te garanderen. § 2. De samenwerking met één of met meerdere andere ziekenhuizen zoals bedoeld in § 1, dient te worden georganiseerd in het kader van een erkende groepering van ziekenhuizen of van een erkend samenwerkingsverband, zoals respectievelijk bedoeld in artikel 69, 3° en in artikel 9bis van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987. (Voor de gevallen waar, in afwijking van het eerste lid, deze samenwerking wordt georganiseerd buiten een hierboven bedoelde erkende groepering van ziekenhuizen of erkend samenwerkingsverband dient er tussen de ziekenhuizen die zullen samenwerken een overeenkomst te worden gesloten waarin de organisatie van de wachtrolverdeling tussen de samenwerkende instellingen omschreven wordt. Deze overeenkomst wordt ter beschikking gehouden van de inspecteurs.) § 3. Ingeval een wachtdienst wordt georganiseerd in het kader van een erkend samenwerkingsverband zoals bedoeld in artikel 69, 3° en in artikel 9bis van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987, kan de wachtdienst door een algemeen ziekenhuis ter beschikking worden gesteld van een psychiatrisch ziekenhuis. § 4. De wachtdienst dient te worden georganiseerd met ten minste drie full-time ziekenhuisapothekers, of het equivalent hiervan. § 5. In geval samenwerking van een ziekenhuis met andere ziekenhuizen, inzonderheid wegens een te grote afstand, niet mogelijk is, kan voor het verzekeren van de wachtdienst in dat ziekenhuis, in afwijking van § 2, een beroep worden gedaan op andere ziekenhuisapothekers. Art. 14. De ziekenhuisapotheker beoefent zelf onderzoeks- en/of onderwijsactiviteiten die verband houden met geneesmiddelen, of verleent zijn medewerking hieraan voor zoverre deze activiteiten in het ziekenhuis bestaan.

Afdeling 3. - Administratieve taken van de ziekenhuisapotheker. Art. 15. De ziekenhuisapotheker die aan het hoofd staat van de , hiernagenoemd ziekenhuisapotheker-titularis, heeft tot opdracht : 1° aan de beheerder advies te verlenen inzake het aan te werven apotheekpersoneel; 2° de taken en de verplichtingen van het apotheekpersoneel te omschrijven; 3° de activiteiten van het personeel van de te plannen, te leiden en te controleren; 4° het sub 3° bedoelde personeel te evalueren. Art. 16. Inzake het financieel beheer van de wordt de ziekenhuisapothekertitularis belast met volgende taken : 1° in samenwerking met de dienst boekhouding de gegevens bijhouden die het moeten mogelijk maken : a) het budget van de op te stellen; b) de rekeningen van de op te volgen; c) de balans van de op te maken. 2° de geldende fakturatieregels toepassen en de integratie van de fakturatie van de geneesmiddelen in de algemene fakturatie van het ziekenhuis, in samenwerking met de fakturatiedienst, mogelijk maken; 3° het economisch beheer verzekeren van de geneesmiddelen door : a) de keuze van de leveranciers van geneesmiddelen in overleg met de commissies bedoeld in artikel 24, in artikel 26 of in artikel 28, naargelang het geval; b) het beheer van geneesmiddelenvoorraad, binnen zijn bevoegdheden; c) het bijhouden van de inventaris van geneesmiddelen. HOOFDSTUK IV. - Organisatorische <normen>. Art. 17. De staat onder leiding van een ziekenhuisapotheker-titularis. Art. 18. (opgeheven) Art. 19. De ziekenhuisapothekers moeten deelnemen aan postuniversitaire programma's van permanente vorming teneinde de evolutie in het medico-farmaceutisch domein bij te houden. Art. 20. § 1. De ziekenhuizen met een beddencapaciteit vanaf 75 bedden moeten over minstens 0,5 fulltime equivalent apotheker beschikken. De ziekenhuizen met een beddencapaciteit vanaf 120 gepondereerde bedden moeten over minstens 0,75 full-time equivalent apotheker beschikken. De acute ziekenhuizen met een beddencapaciteit vanaf 150 gepondereerde bedden en de acute ziekenhuizen met een beddencapaciteit van 120 tot 149 gepondereerde bedden die een afwijking bekomen hebben bij toepassing van artikel 3 van het koninklijk besluit van 30 januari 1989 houdende vaststelling van aanvullende <normen> voor de erkenning van ziekenhuizen en ziekenhuisdiensten alsmede tot nadere omschrijving van de ziekenhuisgroeperingen en van de bijzondere <normen> waaraan deze moeten voldoen, moeten over minstens één voltijds apotheker of het equivalent ervan en één voltijds assistent of het equivalent ervan beschikken. Voor de acute ziekenhuizen, met een beddencapaciteit vanaf 150 gepondereerde bedden tot 299 gepondereerde bedden wordt dit aantal verhoogd a rato van 0,2 full-time equivalent apothekers per schijf van 30 acute en gepondereerde bedden, en vanaf 300 gepondereerde bedden wordt dit aantal verhoogd a rato van 0,5 full-time equivalent apothekers per schijf van 75 acute en gepondereerde bedden. § 2. In de V-diensten en in de psychiatrische ziekenhuizen met een beddencapaciteit van minder dan 75 bedden mag de ziekenhuisofficina vervangen worden door een geneesmiddelendepot. Het geneesmiddelendepot staat onder de verantwoordelijkheid van een ziekenhuisapotheker-titulairs die verbonden is aan het ziekenhuis. § 3. Voor de berekening van de in de § 1 bedoelde beddencapaciteit wordt het aantal bedden in de verschillende soorten diensten vermenigvuldigd met volgende coëfficiënten : - 0,3 voor de diensten erkend onder kenletter O, T, T1, T2; - 0,5 voor de diensten erkend onder kenletter A1, A2, H, K, K1, K2, M, S; - 1 voor de overige diensten. Art. 21. De hiernavolgende structuur moet worden voorzien wanneer een ziekenhuisofficina over meerdere apothekers beschikt :

1° apotheker hoofd van dienst : een ziekenhuisapotheker voor een dienst met drie adjunct apothekers of meer waaronder een adjunct-hoofdapotheker; 2° hoofdapotheker : een ziekenhuisapotheker voor een dienst met minstens één en minder dan drie adjunct apothekers; 3° apotheker : een enige ziekenhuisapotheker in de instelling; 4° adjunct-hoofdapotheker : een ziekenhuisapotheker bijgevoegd aan de apotheker hoofd van dienst; 5° adjunct apotheker : een ziekenhuisapotheker onder leiding van de apotheker hoofd van dienst of de hoofdapotheker. Art. 22. Het aantal personeelsleden niet-apothekers in de hangt af van het aantal apothekers en van de activiteiten van de officina. Voor de bereiding van de geneesmiddelen en voor de geïndividualiseerde geneesmiddelendistributie, is het aantal assistenten maximum 3 per apotheker. Art. 23. § 1. In het kader van een samenwerkingsverband zoals bedoeld in artikel 9bis van de ziekenhuiswet, of van een groepering van ziekenhuizen, zoals bedoeld in artikel 69, 3° van de wet op de ziekenhuizen, kan op de volgende gebieden een samenwerking worden tot stand gebracht tussen verschillende ziekenhuizen met het oog op een meer efficiënte werking van de : 1° de bereiding van geneesmiddelen, de verpakking van geneesmiddelen en de sterilisatie van medisch materiaal; 2° de analyse en de kontrole van de kwaliteit van de grondstoffen en geneesmiddelen; 3° de aankoop van geneesmiddelen; 4° de medico-farmaceutische informatie. § 2. In de samenwerkingsovereenkomst, die conform de wettelijke bepalingen opgemaakt wordt, (worden de respectieve taken en verantwoordelijkheden van de betrokken ziekenhuisapothekers bepaald.) HOOFDSTUK V. - Overlegorganen voor geneesmiddelen en medisch materiaal. Afdeling 1. - Het medisch farmaceutisch comité. Art. 24. § 1. In elk ziekenhuis wordt een medisch farmaceutisch comité opgericht. § 2. Het medisch farmaceutisch comité is samengesteld uit de directeur van het ziekenhuis of zijn afgevaardigde, de ziekenhuisapotheker-titularis, en één of meerdere andere ziekenhuisapothekers zo die er in het ziekenhuis zijn, de hoofdgeneesheer, geneesheren aangeduid door de medische raad, desgevallend andere geneesheren-specialisten en het hoofd van de verpleegkundige diensten. Art. 25. (§ 1.) Het medisch farmaceutisch comité heeft als taken : 1° het opstellen en het bijhouden van een Therapeutisch Formularium. Dit is een verplichte lijst van geneesmiddelen, gekozen op overwogen en economisch verantwoorde wijze, die permanent beschikbaar zijn teneinde aan de diagnostische en therapeutische behoeften te kunnen voldoen; 2° de standaardisatie van de procedures over het gebruik van geneesmiddelen; (3° de analyse van het geneesmiddelenverbruik in het ziekenhuis, en dit per geneesmiddelenklasse, per dienst en per voorschrijvende arts. De resultaten van deze analyse moeten regelmatig aan de voorschrijvend arts, de beheerder, de directeur, de voorzitter van de Medische Raad en het Comité voor ziekenhuishygiëne worden meegedeeld.) (4° het voorstellen van maatregelen met het oog op een beter geneesmiddelenverbruik en op het vermijden van voorschrijffouten;) (5° het opstellen van een jaarrapport dat de volgende elementen bevat : a) het geneesmiddelenverbruik in het ziekenhuis per geneesmiddelenklasse, per dienst en per voorschrijvende arts met inbegrip van een afzonderlijke vermelding van het verbruik van generische geneesmiddelen; b) de analyse van de afwijkingen ten opzichte van vergelijkende verbruikspatronen en ten opzichte van nationale en internationale referenties, inzonderheid voor de vergelijkbare pathologieën; c) de maatregelen genomen met het oog op het rationeler voorschrijven van geneesmiddelen, zoals bedoeld onder a), gebaseerd op de analyses bedoeld in b); d) de vergelijkende jaartabellen en de resultaten van de in de loop der tijd genomen maatregelen bedoeld in c).

De Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, kan nadere modaliteiten bepalen met betrekking tot het opstellen van het jaarrapport;) (6° het overmaken van het jaarrapport aan de ministers die de volksgezondheid en de sociale zaken onder hun bevoegdheid hebben; 7° het verspreiden van het jaarrapport onder het medisch personeel; 8° het ontwerpen en of installeren van de nodige software met het oog op het automatiseren van het toezicht op het geneesmiddelenvoorschrift en het toezicht op het geneesmiddelenverbruik; 9° het uitvoeren van vergelijkende analyses steunend op lokale of nationale gegevensbanken; 10° het afstemmen van de strategieën van het medisch farmaceutisch comité en van het comité voor ziekenhuishygiëne met betrekking tot het voorschrijven van antibiotica; 11° het organiseren van intramurale werkgroepen, binnen het ziekenhuis en tussen ziekenhuizen, om positieve ervaringen met betrekking tot het geneesmiddelenverbruik op een grote schaal te verspreiden zodat men een beter zicht krijgt op de problemen en op de desbetreffende oplossingen;) (12° het eventueel bepalen, het opvolgen en verbeteren van het transfusiebeleid van het ziekenhuis, volgens de bepalingen van punt 9quinquies , van punt III, " Organisatorische <normen> ", van deel I, " Algemene <normen> die op al de inrichtingen toepasselijk zijn ", van de bijlage bij het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van de <normen> die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd, in uitvoering van voornoemde punt 9quinquies, a) , tweede lid.) (§ 2. Het medisch farmaceutische comité vervult de taken bedoeld in § 1, 5° en de 8° tot 10° onder toezicht van de hoofdgeneesheer in samenwerking met de hoofdapotheker.) Afdeling 2. - Het comité voor medisch materiaal. Art. 26. § 1. In elk ziekenhuis wordt een comité voor medisch materiaal opgericht. § 2. Het comité voor medisch materiaal is samengesteld uit de directeur van het ziekenhuis of zijn afgevaardigde, de ziekenhuisapotheker-titularis en één of meerdere andere ziekenhuisapothekers zo die er in het ziekenhuis zijn, de hoofdgeneesheer, geneesheren aangeduid door de medische raad, het hoofd van de verpleegkundige diensten en de door die persoon aangeduide verpleegkundige en de verpleegkundigeziekenhygiënist. Art. 27. Het comité voor medisch materiaal is, inzake het steriel medisch-chirurgisch materiaal, de implantaten en de prothesen, met analoge taken belast als die welke inzake geneesmiddelen worden opgedragen aan het medisch farmaceutisch comité door artikel 25. Art. 28. De beheerder van het ziekenhuis kan beslissen het medisch farmaceutisch comité en het comité voor medisch materiaal samen te voegen. In voorkomend geval worden de bevoegdheden van beide comités uitgeoefend door het comité voor geneesmiddelen en medisch materiaal. HOOFDSTUK VI. - Slotbepalingen. Art. 29. Punt III, 1°bis, van de rubriek " A. Algemene <normen> die op al de inrichtingen toepasselijk zijn ", van de bijlage bij het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van de <normen> die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 1 juli 1976 en gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 1 december 1977 en 7 juli 1986, wordt opgeheven. Art. 30. Van de bepaling bedoeld in artikel 5, § 3, 1° kan door de overheid die voor het gezondheidsbeleid bevoegd is op basis van artikel 59bis, 59ter of 108ter van de Grondwet worden afgeweken ten aanzien van de ziekenhuizen die erkend zijn op de datum van publicatie van dit besluit, met dien verstande dat deze afwijking ten einde loopt bij de verbouwing van de betrokken . Art. 31. Aan de bepalingen van dit besluit moet uiterlijk op 1 juli 1991 worden voldaan. Art. 32. Onze Minister van Sociale Zaken is belast met de uitvoering van dit besluit. Wijziging(en)

Tekst

Inhoudstafel

Begin

---------------------------------------------------GEWIJZIGD DOOR--------------------------------------------------BEELD : • KONINKLIJK BESLUIT VAN 30-12-2005 GEPUBL. OP 09-02-2006 (GEWIJZIGD ART. : 18) BEELD : • KONINKLIJK BESLUIT VAN 16-04-2002 GEPUBL. OP 25-06-2002 (GEWIJZIGD ART. : 25) BEELD : • KONINKLIJK BESLUIT VAN 20-08-2000 GEPUBL. OP 04-10-2000 (GEWIJZIGD ART. : 25) • KONINKLIJK BESLUIT VAN 28-10-1996 GEPUBL. OP 17-12-1996 (GEWIJZIGD ART. : 18) • KONINKLIJK BESLUIT VAN 05-08-1991 GEPUBL. OP 14-09-1991 (GEWIJZIGDE ART. : 5BIS;13;23) -------------------------------------GEWIJZIGD (NADER TE BEPALEN DATUM) DOOR-----------------------------------• KONINKLIJK BESLUIT VAN 20-08-2000 GEPUBL. OP 04-10-2000 (GEWIJZIGDE ART. : 9;25)

Titel 4 MAART 1991. - Koninklijk besluit waarbij sommige bepalingen van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987, toepasselijk worden verklaard op de functie van . Bron : VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU Publicatie : 23-03-1991 Inwerkingtreding : 23-03-1991 Dossiernummer : 1991-03-04/32 Aanhef

Tekst

Inhoudstafel

Begin

Gelet op de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987, inzonderheid op artikel 76bis, ingevoegd bij de wet van 30 december 1988; Gelet op het advies van de Nationale Raad voor Ziekenhuisvoorzieningen, Afdeling Erkenning d.d. 17 maart 1989; Gelet op het advies van de Raad van State; Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken, ..... Inhoudstafel

Tekst

Begin

Art. 1-3 Tekst

Inhoudstafel

Begin

Artikel 1. § 1. De wordt beschouwd als een functie van een ziekenhuis zoals bedoeld in artikel 76bis dat bij de wet van 30 december 1988 werd ingevoegd in de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987. § 2. De artikelen 68, eerste lid, 71 met uitzondering van de bepaling die de integratie van het in artikel 23 bedoelde programma als erkenningsvoorwaarde oplegt, 72, 73, 74, 75 en 76 van de vorenbedoelde wet zijn mutatis mutandis op de in § 1 bedoelde functie van toepassing. Art. 2. Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt. Art. 3. Onze Minister van Sociale Zaken is belast met de uitvoering van dit besluit.

Titel 5 FEBRUARI 1997. - Koninklijk besluit betreffende de beroepstitel en de voor de uitoefening van het beroep van -technisch assistent en houdende vaststelling van de lijst van handelingen waarmee deze laatste door een kan worden belast. Bron : SOCIALE ZAKEN.VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU Publicatie : 02-07-1997 Inwerkingtreding : 12-07-1997 Dossiernummer : 1997-02-05/45 Aanhef

Tekst

Inhoudstafel

Begin

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de geneeskunst, de verpleegkunde, de paramedische beroepen en de geneeskundige commissies, inzonderheid op artikel 6, gewijzigd bij de wet van 19 december 1990, artikel 22bis, ingevoegd bij de wet van 19 december 1990, en artikel 23, § 2; Gelet op het advies van de Nationale Raad van de Paramedische Beroepen van 8 oktober 1992; Gelet op het eensluidend advies van de Technische Commissie voor de Paramedische Beroepen van 25 januari 1996; Gelet op het advies van de Raad van State; Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en Pensioenen, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Inhoudstafel

Tekst

Begin

Art. 1-5 BIJLAGE. Art. N Tekst

Inhoudstafel

Begin

Artikel 1. Het beroep van "<Apothekers>-assistentie" is een paramedisch beroep in de zin van artikel 22bis van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de geneeskunst, de verpleegkunde, de paramedische beroepen en de geneeskundige commissies. Art. 2. Het in artikel 1 bedoelde beroep wordt uitgeoefend onder de beroepstitel "technisch assistent". Art. 3. Het beroep van -technisch assistent mag slechts worden uitgeoefend door personen die voldoen aan de volgende voorwaarden : 1° - ofwel houder zijn van een diploma dat een opleiding bekroont van hoger secundair onderwijs, waarvan het programma op zijn minst omvat : a) een theoretische opleiding in : - Fysiologie, anatomie, biologie; - Studie van aliphatische en aromatische organische geneesmiddelen; - Farmacologie (farmacodynamie); - Toxicologie; - Fysica; - Studie van minerale geneesmiddelen; - Deontologie; b) een theoretische en praktische opleiding in : - Galenica (inbegrepen steriliteit en microbiologie); - Lezen van voorschriften; - wetgeving en tarificatie; - Farmacognosie; - Analytische scheikunde. - ofwel houder zijn van een diploma dat een opleiding bekroont van hoger secundair onderwijs en

bovendien met vrucht een op zijn minst evenwaardige specifieke opleiding gevolgd hebben in een inrichting opgericht, gesubsidieerd of erkend door de bevoegde overheid, waarvan het programma minstens de hogervermelde theoretische opleiding en theoretische en praktisch opleiding omvat. 2° met vrucht een stage doorlopen in een apotheek die tenminste 300 uren moeten bedragen. 3° hun beroepskennis en -vaardigheden via bijscholing onderhouden en bijwerken, om een beroepsuitoefening op een optimaal kwaliteitsniveau mogelijk te maken. De hierboven bedoelde bijscholing moet bestaan uit persoonlijke studie en deelname aan vormingsactiviteiten. Art. 4. De lijst van handelingen waarmee een met toepassing van artikel 6, eerste lid, van voormeld koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 een -technisch assistent kan belasten, is opgenomen in de bijlage bij dit besluit. Art. 5. Onze Minister van Volksgezondheid en Pensioenen is belast met de uitvoering van dit besluit. Gegeven te Brussel, 5 februari 1997. ALBERT Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid en Pensioenen, M. COLLA BIJLAGE. Art. N. Handelingen waarmee een met toepassing van artikel 6, eerste lid, van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 een -technisch assistent kan belasten : - Het ontvangen en registreren van geneeskundige voorschriften onder gelijk welke vorm; - Het afleveren van geneesmiddelen overeenkomstig de wetten en geldende regels; - Het inlichten van de patiënten betreffende het adekwaat en veilig gebruik van de geneesmiddelen; - Het registreren en identificeren van de grondstoffen; - Het uitvoeren van magistrale bereidingen; - Het voorlichten van stagiairs "-technisch assistent" met betrekking tot het werk in de apotheek.

Titel 18 MAART 1999. - Koninklijk besluit betreffende de medische hulpmiddelen. (NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 14-04-1999 en tekstbijwerking tot 25-08-2006). Bron : BINNENLANDSE ZAKEN.ECONOMISCHE ZAKEN.SOCIALE ZAKEN.VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU Publicatie : 14-04-1999 Inwerkingtreding : 24-04-1999 Dossiernummer : 1999-03-18/34 Aanhef

Tekst

Inhoudstafel

Begin

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid op de artikelen 1bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983, § 3, ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983 en gewijzigd bij de wet van 20 oktober 1998, 6, § 1, gewijzigd bij de wetten van 21 juni 1983 en 12 december 1997, 6bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983, 9, § 2, vervangen bij de wet van 21 juni 1983, 11, vervangen bij de wet van 21 juni 1983, 14, § 1, gewijzigd bij de wet van 20 oktober 1998 en 15, § 4; Gelet op de wet van 29 maart 1958 betreffende de bescherming van de bevolking tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren, inzonderheid op artikel 2, gewijzigd bij de wetten van 29 mei 1963, 3 december 1969, 14 juli 1983, 22 december 1989, 26 juni 1992 en 6 augustus 1993; Gelet op de wet van 9 februari 1994 betreffende de veiligheid van de consumenten, inzonderheid op de artikelen 4, 19 en 20; Gelet op de wet van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle; Gelet op de richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen, gewijzigd door artikel 21, punt 2, a), b) en g), van de richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek; Gelet op de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte, de protocollen, de slotakte en de bijlagen, ondertekend te Porto op 2 mei 1992, goedgekeurd bij de wet van 18 maart 1993, inzonderheid op artikel 23 van de Overeenkomst en op hoofdstuk XXX van bijlage II, toegevoegd bij besluit nr. 7/94 van het Gemengd Comité van de Europese Economische Ruimte van 21 maart 1994; Gelet op het Protocol tot aanpassing van de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte, ondertekend te Brussel op 17 maart 1993, goedgekeurd bij de wet van 22 juli 1993; Gelet op het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 1, 1°, B, d), e), f), vervangen bij het koninklijk besluit van 12 december 1969 en g); Gelet op het koninklijk besluit van 28 februari 1963 houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking en van de werknemers tegen het gevaar van de ioniserende stralingen, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 17 mei 1966, 22 mei 1967, 23 december 1970, 23 mei 1972, 24 mei 1977, 12 maart 1984, 21 augustus 1985, 16 januari 1987, 11 februari 1987, 12 februari 1991, 6 september 1991, 17 juni 1992, 7 september 1993, 23 december 1993 en 2 oktober 1997; Gelet op het koninklijk besluit van 18 juni 1990 tot vaststelling van de veiligheidswaarborgen die de elektrische apparaten die wo rden gebruikt bij de uitoefening van de menselijke geneeskunde en de diergeneeskunde, moeten bieden; Gelet op het advies van de Commissie voor de Veiligheid van de Consumenten, gegeven op 17 december 1998; Gelet op het advies van de inspectie van financiën, gegeven op 5 februari 1998; Gelet op het advies van de Hoge Gezondheidsraad, gegeven op 25 maart 1998; Gelet op het advies van de Raad van State; Op de voordracht van Onze Vice-Eerste Minister en Minister van Economie en Telecommunicatie, Onze Vice-Eerste Minister en Minister van Binnenlandse Zaken, Onze Vice-Eerste Minister en Minister van Landsverdediging, belast met Energie, Onze Minister van Volksgezondheid en Pensioenen en op het advies van Onze in Raad vergaderde Ministers, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Inhoudstafel

Tekst

Begin

HOOFDSTUK I. - Werkingssfeer, definities. Art. 1-2 HOOFDSTUK II. - (Algemene voorwaarden voor het in de handel brengen, de ingebruikneming, de distributie en de uitvoer.) Art. 3-4 HOOFDSTUK III. - Conformiteitsbeoordeling. Art. 5-9 HOOFDSTUK IIIbis. - Nadere specificaties voor medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong. Art. 9bis, 9ter, 9quater, 9quinquies HOOFDSTUK IV. - (Personen verantwoordelijk voor het in de handel brengen, de ingebruikneming, de distributie en de uitvoer.) Art. 10, 10bis HOOFDSTUK V. - Maatregelen te nemen in geval van incidenten op het Belgische grondgebied. Art. 11-15 HOOFDSTUK VI. - Aangemelde instanties. Art. 16 HOOFDSTUK VII. - Publiciteit. Art. 17 HOOFDSTUK VIII. - Gebruik der talen. Art. 18 HOOFDSTUK IX. - Vertrouwelijkheid. Art. 19 HOOFDSTUK X. - Bijdragen. Art. 20-21 HOOFDSTUK XI. - Uitvoeringsbepalingen. Art. 22-23 HOOFDSTUK XII. - Overgangsbepalingen en opheffingsbepalingen. Art. 24-25, 25bis, 26-32 HOOFDSTUK XIII. - Wijzigingen van het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen. Art. 33-35 BIJLAGEN. Art. N1-2N1, N2-8N2, N3-7N3, N4-9N4, N5-7N5, N6-6N6, N7-6N7, N8-4N8, N9-3N9, N10-2N10, N11-7N11, N12-3N13, N14 Tekst

Inhoudstafel

Begin

HOOFDSTUK I. - Werkingssfeer, definities. Artikel 1. § 1. Dit besluit is van toepassing op medische hulpmiddelen en op hun hulpstukken. Voor de toepassing van dit besluit worden hulpstukken als volwaardige medische hulpmiddelen aangemerkt. Medische hulpmiddelen zowel als hulpstukken worden hierna "hulpmiddelen" genoemd. § 2. Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : 1° "medisch hulpmiddel" : elk instrument, toestel of apparaat, elke stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van de software die voor de goede werking ervan benodigd is, en dat of die door de fabrikant bestemd is om bij de mens voor de volgende doeleinden te worden aangewend : - diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten, - diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap, - onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces, - beheersing van de bevruchting, en waarbij de belangrijkste beoogde werking in of aan het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden ondersteund; 2° "hulpstuk" : elk artikel dat geen hulpmiddel is en door de fabrikant speciaal is bestemd om met een hulpmiddel te worden gebruikt zodat dit overeenkomstig het door de fabrikant van het hulpmiddel beoogde gebruik kan worden gebruikt; 3° "medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek" : elk medisch hulpmiddel dat een reagens, een reactief product, een kalibratiemateriaal, een controlemateriaal, een kit, een instrument, een apparaat, een toestel

of een systeem is dat afzonderlijk of in combinatie wordt gebruikt en door de fabrikant is bestemd om te worden gebruikt voor het in-vitro-onderzoek van specimens die afkomstig zijn van het menselijk lichaam, met inbegrip van donorbloed en -weefsel, uitsluitend of hoofdzakelijk met het doel om informatie te verschaffen : - over een fysiologische of pathologische toestand, of; - over een aangeboren afwijking, of; - waarmee de veiligheid en de mate van verenigbaarheid met potentiële ontvangers kunnen worden bepaald, of; - om de uitwerking van therapeutische maatregelen te toetsen. Recipiënten voor specimens worden als medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek aangemerkt. Onder recipiënten voor specimens worden verstaan hulpmiddelen, al dan niet vacuüm, die door de fabrikanten speciaal zijn bestemd om specimens afkomstig van het menselijk lichaam rechtstreeks op te vangen en te bewaren met het oog op in-vitrodiagnostiek. Producten voor algemeen laboratoriumgebruik zijn geen medische hulpmiddelen voor invitrodiagnostiek, tenzij uit de kenmerken van deze producten blijkt dat zij door de fabrikant speciaal bestemd zijn om bij in-vitrodiagnostiek te worden gebruikt; 4° "hulpmiddel naar maat" : elk hulpmiddel dat speciaal is vervaardigd volgens voorschrift van een gekwalificeerde arts waarin onder zijn verantwoordelijkheid de specifieke kenmerken van het ontwerp zijn aangegeven, en dat is bestemd om uitsluitend door een bepaalde patiënt te worden gebruikt. Bovengenoemd voorschrift kan eveneens worden opgesteld door elke andere persoon die uit hoofde van zijn beroep daartoe bevoegd is. De hulpmiddelen die volgens methoden van continue fabricage of van seriefabricage worden vervaardigd en die een aanpassing vereisen om te voldoen aan de specifieke behoeften van de arts of van een andere professionele gebruiker, worden niet beschouwd als hulpmiddelen naar maat; 5° "hulpmiddel bestemd voor klinisch onderzoek" : elk hulpmiddel dat is bestemd om ter beschikking van een gekwalificeerde arts te worden gesteld, ten einde daarmee in een geschikt klinisch menselijk milieu onderzoek als bedoeld in bijlage X, punt 2.1, uit te voeren. Met het oog op de uitvoering van klinisch onderzoek wordt elke andere persoon die uit hoofde van zijn beroep bevoegd is om een dergelijk onderzoek te verrichten, met een gekwalificeerde arts gelijkgesteld; 6° "fabrikant" : de natuurlijke of rechtspersoon die verantwoordelijk is voor het ontwerp, de fabricage, de verpakking en de etikettering van een hulpmiddel met het oog op het in de handel brengen ervan onder eigen naam, ongeacht of deze verrichtingen worden uitgevoerd door diezelfde persoon of voor zijn rekening door een derde. De verplichtingen die bij dit besluit aan de fabrikanten worden opgelegd, gelden ook voor de natuurlijke of rechtspersoon die één of meer geprefabriceerde producten assembleert, verpakt, behandelt, vernieuwt en/of etiketteert en/of deze producten de bestemming van een hulpmiddel toekent met het oog op het in de handel brengen ervan onder eigen naam. Zij zijn niet van toepassing voor de persoon die, zonder fabrikant te zijn in de zin van het eerste lid, hulpmiddelen die reeds in de handel zijn voor een individuele patiënt assembleert of aanpast overeenkomstig hun bestemming; 7° "bestemming" : het gebruik waartoe het hulpmiddel is bestemd volgens de aanwijzingen die de fabrikant op het etiket, de gebruiksaanwijzing en/of het reclamemateriaal verschaft; 8° "in de handel brengen" : het voor het eerst tegen betaling of kosteloos ter beschikking stellen van een hulpmiddel, dat niet voor klinisch onderzoek is bestemd, met het oog op de distributie en/of het gebruik ervan op de communautaire markt, ongeacht of het gaat om een nieuw of om een vernieuwd hulpmiddel; 9° "ingebruikneming" : het stadium waarin een hulpmiddel ter beschikking van de eindgebruiker wordt gesteld als zijnde voor het eerst gereed om overeenkomstig zijn beoogde doel op de communautaire markt te worden gebruikt; 10° "aangemelde instantie" : een instantie aangewezen voor het uitvoeren van de procedures bedoeld in artikel 11 van richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende de medische hulpmiddelen; de lijst van aangemelde instanties wordt door de Europese Commissie in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen bekendgemaakt; 11° "de gemachtigde" : de in een Lid-Staat van de Europese Gemeenschap of een andere Staat die partij is bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die, na daartoe uitdrukkelijk door de fabrikant te zijn aangewezen, namens die fabrikant handelt en door de autoriteiten en instanties in de Europese Gemeenschap of in de Europese Economische Ruimte in diens plaats in rechte kan worden aangesproken ten aanzien van de verplichtingen die krachtens dit besluit aan de fabrikant worden opgelegd; 12° "bevoegde Minister" : de Minister die, naargelang het geval, de Volksgezondheid, de Economische Zaken, de Energie of de Binnenlandse Zaken onder zijn bevoegdheid heeft; 13° "bevoegde dienst" : - (het Directoraat-generaal Geneesmiddelen, hierna het DGG genoemd) voor de hulpmiddelen bedoeld in

bijlage XIII, punt 1; - de besturen Energie, Kwaliteit en Veiligheid en de Economische Inspectie van het Ministerie van Economische Zaken voor de hulpmiddelen bedoeld in bijlage XIII, punt 2; - het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle voor de hulpmiddelen bedoeld in bijlage XIII, punt 3. (14° " medische hulpmiddelen vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong " : medische hulpmiddelen die vervaardigd zijn met gebruikmaking van niet levensvatbaar gemaakt dierlijk weefsel of niet levensvatbare afgeleide producten van dierlijk weefsel waarvoor nadere specificaties zijn vastgesteld met betrekking tot het risico op overdracht van overdraagbare spongiforme encefalopathieën (TSE) op patiënten of anderen, onder normale gebruiksomstandigheden, en die voor deze medische hulpmiddelen nagegaan worden in het kader van de conformiteitsbeoordelingsprocedures zoals bepaald in hoofdstuk IIIbis van dit besluit.) (15° "distributie" : het ter beschikking stellen tegen betaling of kosteloos van een medisch hulpmiddel met het oog op de verdeling en/of het gebruik ervan op de Belgische markt of in de Lidstaten van de Europese Unie en de Staten die partij zijn bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte uitgaande van het Belgisch grondgebied, ongeacht of het gaat om een nieuw of om een vernieuwd hulpmiddel;) 16° ("uitvoer": het ter beschikking stellen tegen betaling of kosteloos van een medisch hulpmiddel met het oog op de distributie en/of het gebruik ervan buiten de communautaire markt.) § 3. De verdeling van de bevoegdheden weergegeven in bijlage XIII kan worden aangepast door Onze Ministers belast met de uitvoering van dit besluit. Art. 2. § 1. Indien een hulpmiddel is bestemd voor het toedienen van een geneesmiddel in de zin van artikel 1 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, valt dat hulpmiddel onder de toepassing van dit besluit onverminderd de bepalingen van de wet voor wat het geneesmiddel betreft. Indien een dergelijk hulpmiddel echter op zodanige wijze in de handel wordt gebracht dat hulpmiddel en geneesmiddel een ondeelbaar geheel vormen dat uitsluitend is bestemd om te worden gebruikt in die combinatie en dat niet opnieuw kan worden gebruikt, valt dit hulpmiddel onder de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen. De desbetreffende essentiële eisen van bijlage I bij dit besluit zijn van toepassing voor zover het gaat om aspecten in verband met de veiligheid en prestaties van het hulpmiddel. § 2. Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel in de zin van artikel 1 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam moet ondersteunen, moet dit hulpmiddel overeenkomstig dit besluit worden beoordeeld en toegelaten. (Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan beschouwd worden als een bestanddeel van een geneesmiddel of als een geneesmiddel bereid uit menselijk bloed of bloedplasma in de zin van artikel 28quinquies van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam kan ondersteunen (hierna " derivaat van menselijk bloed " genoemd), moet dit hulpmiddel overeenkomstig dit besluit worden beoordeeld en toegelaten.) § 3. Dit besluit is niet van toepassing : 1° op hulpmiddelen die voor in-vitrodiagnose zijn bestemd; 2° op actieve implanteerbare hulpmiddelen waarop het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen van toepassing is; 3° op geneesmiddelen bedoeld in artikel 1 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen; 4° op kosmetische producten bedoeld in het koninklijk besluit van 15 oktober 1997 betreffende de cosmetica; 5° (op menselijk bloed, producten van menselijk bloed, menselijk bloedplasma of bloedcellen van menselijke oorsprong of op hulpmiddelen die, wanneer zij in de handel worden gebracht, producten van menselijk bloed, menselijk bloedplasma of bloedcellen van menselijke oorsprong bevatten, met uitzondering van de hulpmiddelen bedoeld in § 2, tweede lid, van dit artikel.) 6° op transplantaten, weefsels of cellen van menselijke oorsprong, of op producten die weefsels of cellen van menselijke oorsprong bevatten of daarvan zijn afgeleid; 7° op transplantaten of weefsels of cellen van dierlijke oorsprong, tenzij een hulpmiddel is vervaardigd met gebruikmaking van dierlijk weefsel dat niet-levensvatbaar is gemaakt dan wel van niet-levensvatbare producten die zijn afgeleid van dierlijk weefsel. § 4. Dit besluit is niet van toepassing op de persoonlijke beschermingsmiddelen die onder de toepassing van het koninklijk besluit van 31 december 1992 tot uitvoering van de Richtlijn van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 21 december 1989 inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen

der Lid-Staten betreffende persoonlijke beschermingsmiddelen vallen. Bij het beoordelen of het product aan het genoemde besluit, dan wel aan dit besluit is onderworpen, wordt met name rekening gehouden met de voornaamste bestemming van het product. § 5. Dit besluit doet geen afbreuk aan de toepassing van het koninklijk besluit van 28 februari 1963 houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking en van de werknemers tegen het gevaar van de ioniserende stralingen. § 6. Het koninklijk besluit van 18 mei 1994 betreffende de elektromagnetische compatibiliteit is niet van toepassing op de medische hulpmiddelen bedoeld in dit besluit. HOOFDSTUK II. - (Algemene voorwaarden voor het in de handel brengen, de ingebruikneming, de distributie en de uitvoer.) Art. 3. § 1. (Geen enkel medisch hulpmiddel mag in de handel gebracht, en/of worden gedistribueerd, en/of in gebruik genomen worden indien het niet beantwoordt aan de in bijlage I van dit besluit vervatte essentiële eisen die erop van toepassing zijn, rekening houdend met de bestemming van het betrokken hulpmiddel.) § 2. (De medische hulpmiddelen mogen enkel in de handel gebracht en/of gedistribueerd, en/of in gebruik genomen worden indien zij aan de eisen van dit besluit voldoen en tevens naar behoren worden afgeleverd en overeenkomstig hun beoogde doel correct worden geplaatst, onderhouden en gebruikt.) § 3. Indien de hulpmiddelen voldoen aan de nationale normen waarmee uitvoering wordt gegeven aan de geharmoniseerde normen waarvan de referentienummers zijn bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen, worden ze geacht in overeenstemming te zijn met de overeenkomstige essentiële eisen. De lijst van de nationale normen wordt in het Belgisch Staatsblad bekendgemaakt. Voor de toepassing van dit besluit omvat de verwijzing naar de geharmoniseerde normen eveneens de monografieën van de Europese Farmacopee betreffende met name chirurgische hechtingen en wisselwerkingen tussen geneesmiddelen en materialen van hulpmiddelen die deze geneesmiddelen bevatten, waarvan de referenties zijn bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen. § 4. Elk ander hulpmiddel dan deze naar maat gemaakt en deze bestemd voor klinisch onderzoek, dat geacht wordt te voldoen aan de in bijlage I van dit besluit vervatte essentiële eisen, moet bij het in de handel brengen de EG-conformiteitsmarkering weergegeven in bijlage XII, dragen. Deze EG-conformiteitsmarkering moet zichtbaar, leesbaar en onuitwisbaar zijn aangebracht op het hulpmiddel of op de verpakking die de steriliteit waarborgt, voor zover dat uitvoerbaar en toepasselijk is, alsmede op de gebruiksaanwijzing. In voorkomend geval moet de EG-conformiteitsmarkering ook op de verkoopverpakking zijn aangebracht. Ze moet vergezeld gaan van het identificatienummer van de aangemelde instantie die verantwoordelijk is voor de uitvoering van de in de bijlagen II, IV, V en VI bedoelde procedures. § 5. Het is verboden markeringen of opschriften aan te brengen die bij derden verwarring kunnen veroorzaken over de betekenis of de grafische vormgeving van de EG-markering. Elke andere markering mag op het hulpmiddel, op de verpakking ervan of op de gebruiksaanwijzing die het vergezelt, worden aangebracht, op voorwaarde dat daardoor de zichtbaarheid en de leesbaarheid van de EG-markering niet verminderd worden. Art. 4. De hulpmiddelen worden onderverdeeld in klasse I, klasse IIa, klasse IIb en klasse III. De classificatie gebeurt overeenkomstig de regels voor de classificatie van bijlage IX. In geval van een geschil tussen de fabrikant en een aangemelde instantie, erkend overeenkomstig artikel 16, § 2, gevestigd in België in verband met de toepassing van de classificatieregels, neemt de bevoegde Minister een beslissing op advies van de Evaluatiecommissie bedoeld in artikel 12. De regels voor de classificatie van bijlage IX kunnen door de bevoegde Ministers worden aangepast aan de vooruitgang van de techniek en aan de informatie die beschikbaar komt uit hoofde van het in artikel 11 bedoelde informatiesysteem, na beslissing op niveau van de Europese Commissie. HOOFDSTUK III. - Conformiteitsbeoordeling. Art. 5. § 1. Voor de evaluatie van de overeenstemming met de eisen van dit besluit die op hen van toepassing zijn, dient de fabrikant, naargelang het geval, de procedures bepaald in de hierna omschreven bijlagen te volgen : 1° bijlage II : EG-verklaring van overeenstemming (Volledig kwaliteitsborgingssysteem) : goedkeuring door een aangemelde instantie van een volledig kwaliteitssysteem betreffende het ontwerp, de fabricage en de eindcontrole van de producten en verklaring van overeenstemming door de fabrikant van de producten

met de eisen van dit besluit die op hen van toepassing zijn; 2° bijlage III : EG-type-onderzoek : onderzoek door een aangemelde instantie van de conformiteit van een representatief exemplaar van de productie en verklaring van EG-type-onderzoek afgeleverd door deze instantie; 3° bijlage IV : EG-keuring : controle door de aangemelde instantie van de overeenstemming van de producten met de eisen van dit besluit die op hen van toepassing zijn en verklaring door de fabrikant of zijn gemachtigde van overeenstemming met het type beschreven in de verklaring van EG-type-onderzoek; 4° bijlage V : EG-verklaring van overeenstemming (productiekwaliteitsborging) : goedkeuring van het kwaliteitssysteem voor de fabricage door de aangemelde instantie; eindcontrole van de producten en verklaring van overeenstemming met het beschreven type in de verklaring van EG-type-onderzoek door de fabrikant; 5° bijlage VI : EG-verklaring van overeenstemming (productkwaliteitsborging) : goedkeuring door de aangemelde instantie van het kwaliteitssysteem voor de eindcontrole van het product en de beproeving en verklaring door de fabrikant van overeenstemming met het type beschreven in de verklaring van EGtype-onderzoek; 6° bijlage VII : EG-verklaring van overeenstemming : verklaring van overeenstemming door de fabrikant of zijn gemachtigde van de producten met de eisen van dit besluit die op hen van toepassing zijn; 7° bijlage VIII : verklaring betreffende de hulpmiddelen met een bijzondere bestemming : verklaring door de fabrikant of zijn gemachtigde van overeenstemming van de hulpmiddelen naar maat of van de hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek, met de essentiële eisen bedoeld in bijlage I van dit besluit en, indien van toepassing, vermelding van de essentiële eisen waaraan niet volledig is voldaan, met opgave van redenen. § 2. Voor de hulpmiddelen andere dan de naar maat gemaakte en deze bestemd voor klinisch onderzoek dient de fabrikant, teneinde de EG-markering aan te brengen, de hierna beschreven procedures te volgen : 1° voor de hulpmiddelen van klasse III : - hetzij de procedure bepaald in bijlage II; - hetzij de procedure bepaald in bijlage III, in combinatie met één van de procedures bepaald in de bijlagen IV of V; 2° voor de hulpmiddelen van klasse IIa : - hetzij de procedure bepaald in bijlage II, met uitzondering van punt 4 van die bijlage; - hetzij de procedure bepaald in bijlage VII, in combinatie met één van de procedures bepaald in de bijlagen IV, V of VI; 3° voor de hulpmiddelen van klasse IIb : - hetzij de procedure bepaald in bijlage II, met uitzondering van punt 4 van die bijlage; - hetzij de procedure bepaald in bijlage III, in combinatie met één van de procedures bepaald in de bijlagen IV, V of VI; 4° voor de hulpmiddelen van klasse I : de procedure bepaald in bijlage VII. Vóór het in de handel brengen stelt de fabrikant de vereiste EG-verklaring van overeenstemming op; 5° voor de hulpmiddelen van klasse I die in steriele toestand in de handel worden gebracht en/of die een meetfunctie hebben, moet de fabrikant, behalve de bepalingen van bijlage VII, ook één van de procedures bepaald in bijlage IV, V of VI waarvan de toepassing beperkt is tot de aspecten bedoeld in bijlage VII, punt 5, volgen. § 3. Tijdens de conformiteitsbeoordelingsprocedure aangaande een hulpmiddel houdt de fabrikant en/of de aangemelde instantie rekening met de beschikbare resultaten van beoordelings- en keuringswerkzaamheden die eventueel overeenkomstig de bepalingen van dit besluit plaatsvonden in een tussenstadium van de fabricage. § 4. De fabrikant kan zijn gemachtigde belasten met het inleiden van de in de bijlagen III, IV, VII en VIII bepaalde procedures. § 5. Wanneer de conformiteitsbeoordelingsprocedure de tussenkomst van een aangemelde instantie vooronderstelt, kan de fabrikant of zijn gemachtigde zich wenden tot een instantie van zijn keuze in het kader van de taken waarvoor deze instantie is aangemeld. § 6. In naar behoren gerechtvaardigde gevallen mag de aangemelde instantie inlichtingen of gegevens vereisen die noodzakelijk zijn voor het opstellen en handhaven van de verklaring van overeenstemming met het oog op de gekozen procedure. § 7. De beslissingen die door de aangemelde instanties in overeenstemming met de bijlagen II en III worden genomen, zijn ten hoogste vijf jaar geldig en kunnen met perioden van vijf jaar worden verlengd op een verzoek dat wordt ingediend op het in het contract tussen beide partijen overeengekomen tijdstip. § 8. Elke fabrikant die zijn maatschappelijke zetel in België heeft, notificeert aan (het DGG) de naam van de persoon verantwoordelijk voor het in werking stellen van de verbintenissen aangegaan door de

fabrikant conform de bepalingen voorzien in punt 3.1, zevende streepje van bijlage II, punt 3 van bijlage IV, punt 3.1, achtste streepje van de bijlage V en VI en punt 4 van bijlage VII. Art. 6. In afwijking van artikel 5, § 2 en van artikel 8 van dit besluit kan de bevoegde Minister, op een naar behoren gemotiveerd verzoek, toestaan dat individuele hulpmiddelen op de markt worden gebracht en in gebruik worden genomen zonder dat daarvoor de in § 2 van artikel 5 van dit besluit bepaalde procedures zijn toegepast, indien het gebruik van die hulpmiddelen in het belang van de bescherming van de gezondheid is. Art. 7. § 1. In afwijking van de artikelen 5 en 8, zijn de bepalingen van dit artikel van toepassing op systemen en behandelingspakketten. § 2. Elke natuurlijke persoon of rechtspersoon die hulpmiddelen, voorzien van de EG-markering, overeenkomstig hun bestemming en binnen de door de fabrikanten opgegeven gebruikslimieten samenvoegt met de bedoeling ze in de handel te brengen in de vorm van een systeem of van een behandelingspakket, moet een verklaring opstellen waarin hij verklaart : a) dat hij de wederzijdse compatibiliteit van de hulpmiddelen heeft gecontroleerd in overeenstemming met de instructies van de fabrikant, en dat hij de samenvoeging in overeenstemming met die instructies heeft uitgevoerd, en; b) dat hij het systeem of het behandelingspakket heeft verpakt en de gebruikers relevante informatie heeft verstrekt, met inbegrip van de relevante instructies van de fabrikanten, en; c) dat al deze werkzaamheden onderworpen zijn aan passende methoden van interne beheersing en controle. Wanneer de bovengenoemde voorwaarden niet zijn vervuld, bij voorbeeld wanneer het systeem of het behandelingspakket hulpmiddelen bevat die geen EG-markering dragen of wanneer de gekozen combinatie van hulpmiddelen niet compatibel is uit het oogpunt van de oorspronkelijke bestemming, dient het systeem of het behandelingspakket te worden behandeld als een op zichzelf staand hulpmiddel en als zodanig te worden onderworpen aan de desbetreffende procedure van artikel 5. § 3. Elke natuurlijke persoon of rechtspersoon die, met het oog op het in de handel brengen, de in § 2 bedoelde systemen of behandelingspakketten of andere van een EG-markering voorziene hulpmiddelen steriliseert die volgens de instructies van de fabrikanten vóór gebruik moeten worden gesteriliseerd, moet, naar keuze, één van de in bijlage IV, V of VI bepaalde procedures volgen. De toepassing van deze bijlagen en de bemoeienis van de aangemelde instantie zijn beperkt tot de aspecten van de procedure die betrekking hebben op het verkrijgen van de steriliteit. Bedoelde persoon moet een verklaring opstellen, met de vermelding dat de sterilisatie overeenkomstig de aanwijzingen van de fabrikant is uitgevoerd. § 4. De systemen en behandelingspakketten voorzien in de §§ 2 en 3, bestaande uit een hulpmiddel samengesteld uit elementen die elk de EG-markering dragen, behoeven zelf geen extra EG-markering te dragen. Zij moeten vergezeld zijn van de in bijlage I, punt 13, bedoelde informatie, waarin, voor zover nodig, de informatie is opgenomen die door de fabrikanten van de samen te voegen hulpmiddelen is verstrekt. De in de §§ 2 en 3 voorziene verklaring wordt gedurende een periode van vijf jaar ter beschikking van de bevoegde dienst gehouden. Art. 8. Voor de hulpmiddelen naar maat gemaakt, moet de fabrikant de procedure van bijlage VIII volgen en vóór het in de handel brengen van elk hulpmiddel de in die bijlage voorziene verklaring opstellen. De hulpmiddelen naar maat gemaakt van de klassen IIa, IIb en III moeten vergezeld zijn van de in bijlage VIII voorziene verklaring. De fabrikant houdt gedurende een periode van tien jaar de lijst van de hulpmiddelen naar maat gemaakt die in gebruik zijn genomen of die, in voorkomend geval, in de handel zijn gebracht ter beschikking van de bevoegde dienst. Art. 9. § 1. Voor de hulpmiddelen van klasse III, de implanteerbare hulpmiddelen en de langdurig invasieve hulpmiddelen van klasse IIa en IIb, zoals gedefinieerd in de bijlage IX van dit besluit, bestemd om klinische onderzoeken uit te voeren op het nationaal grondgebied, notificeert de fabrikant of zijn gemachtigde bij een ter post aangetekende brief zijn intentie om een klinisch onderzoek te beginnen door het indienen van een dossier, dat de verklaring bedoeld in punt 2.2 van de bijlage VIII van dit besluit bevat, bij (het DGG) ten minste zestig dagen alvorens het onderzoek te beginnen. (Het DGG) gaat binnen de twintig dagen te rekenen vanaf de datum van de notificatie bedoeld in het eerste lid na of het ingediende dossier alle gegevens bevat bedoeld in bijlage VIII, punt 2.2. Indien het dossier onvolledig is, stuurt de Algemene Farmaceutische Inspectie het terug aan de fabrikant of zijn

gemachtigde, met kennisgeving van de onontvankelijkheid van de aanvraag hetgeen de weigering inhoudt om de klinische proeven te beginnen. Indien het dossier volledig is, geeft (het DGG) kennis van de ontvangst van het ingediende dossier bij een ter post aangetekende brief, maakt het over aan de bevoegde dienst ter informatie en legt het voor aan het advies van de Evaluatiecommissie bedoeld in artikel 12, die beslist binnen de zestig dagen te rekenen van de notificatie van het dossier, bedoeld in het eerste lid. Te dien einde, kan de Evaluatiecommissie eisen dat de gegevens, bedoeld in bijlage VIII, punt 3.2 alsook elke andere gegevens nodig om te oordelen over de aanvraag haar zouden verschaft worden door de fabrikant of zijn gemachtigde. (De Directeur-generaal) van (het DGG) kan de fabrikant of zijn gemachtigde machtigen om de genotificeerde klinische onderzoeken te beginnen vóór het verstrijken van de termijn van zestig dagen, voor zover de Evaluatiecommissie bedoeld in artikel 12 alsook, hetzij, het betrokken Ethisch Comité, bedoeld in punt 9°ter van de bijlage bij het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd, hetzij een Ethisch Comité erkend door de Orde der Geneesheren een gunstig advies hebben verstrekt betreffende het ingediende onderzoekprogramma. De fabrikant of zijn gemachtigde kan het genotificeerde klinisch onderzoek beginnen na het verstrijken van de termijn van zestig dagen te rekenen vanaf de datum van de notificatie bedoeld in het eerste lid, voorzover het betrokken Ethisch Comité een gunstig advies heeft uitgebracht aangaande het genotificeerd onderzoekprogramma, tenzij (het DGG) hem binnen deze termijn in kennis stelt van een andersluidend besluit, gebaseerd op overwegingen in verband met de volksgezondheid of de openbare orde op advies van de Evaluatiecommissie. § 2. Voor wat de hulpmiddelen betreft die niet vallen onder klasse III of die niet behoren tot de implanteerbare hulpmiddelen en de langdurig invasieve hulpmiddelen van de klassen IIa en IIb, geeft de fabrikant of zijn gemachtigde kennis van het klinisch onderzoek dat uitgevoerd zal worden conform de verklaring bedoeld in bijlage VIII op het nationaal grondgebied, aan (het DGG) en aan de bevoegde dienst. In dat geval, kan de fabrikant of zijn gemachtigde het klinisch onderzoek onmiddellijk beginnen voor zover het betrokken Ethisch Comité een gunstig advies heeft uitgebracht aangaande het genotificeerd onderzoekprogramma. § 3. De hulpmiddelen bedoeld in de §§ 1 en 2 kunnen slechts ter beschikking gesteld worden van de personen die gemachtigd zijn om de geneeskunst uit te oefenen of aan ieder ander gemachtigd persoon dan voorzover het betrokken Ethisch Comité een gunstig advies heeft uitgebracht aangaande het genotificeerd onderzoekprogramma. § 4. De Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, kan, op advies van de bevoegde diensten, de vorm vaststellen volgens dewelke de fabrikant of zijn gemachtigde de notificatie bedoeld in § 1 of de gegevens bedoeld in § 2, dient mee te delen. § 5. Het klinisch onderzoek moet worden uitgevoerd overeenkomstig de bepalingen voorzien in bijlage X. De fabrikant of zijn gemachtigde houdt het in bijlage X, punt 2.3.7, bedoelde verslag ter beschikking van de Algemene Farmaceutische Inspectie en van de bevoegde dienst. § 6. De bepalingen van §§ 1 en 2 zijn niet van toepassing wanneer het klinisch onderzoek wordt uitgevoerd met gebruikmaking van hulpmiddelen die overeenkomstig artikel 5 de EG-markering mogen dragen, tenzij dit onderzoek een andere bestemming van de hulpmiddelen tot doel heeft dan deze die met de betrokken conformiteitsbeoordelingsprocedure is beoogd. De relevante voorschriften van bijlage X blijven bijgevolg van toepassing. § 7. De Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, kan de begonnen klinische onderzoeken schorsen of verbieden teneinde de volksgezondheid of de openbare orde te beschermen. Voor de hulpmiddelen die onder de bevoegdheid van het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle vallen, kan de Minister die de Binnenlandse Zaken onder zijn bevoegdheid heeft evenwel de nodige maatregelen nemen na eensluidend advies van de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft. § 8. Het betrokken Ethisch Comité gaat alvorens een advies uit te brengen aangaande het genotificeerde onderzoeksprogramma na of de fabrikant of zijn gemachtigde over een wettelijke aansprakelijkheidsverzekering te dien einde beschikt. HOOFDSTUK IIIbis. - Nadere specificaties voor medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong. Art. 9bis. § 1. De bepalingen van dit hoofdstuk hebben betrekking op dierlijk weefsel van runderen, schapen, geiten, herten, elanden,

nertsen of katten. § 2. Collageen, gelatine en talg die bij de productie van medische hulpmiddelen worden gebruikt, moeten tenminste voldoen aan de eisen die worden gesteld aan producten die geschikt zijn voor menselijke consumptie. § 3. De bepalingen van dit hoofdstuk zijn niet van toepassing op de medische hulpmiddelen vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong die niet bestemd zijn om met het menselijke lichaam in aanraking te komen of die bestemd zijn uitsluitend met gave huid in aanraking te komen. Art. 9ter. Onverminderd de definities voorzien in artikel 1, § 2, wordt voor de toepassing van dit hoofdstuk verstaan onder : a) " cel " : de kleinste structurele eenheid van een organisme die zelfstandig kan bestaan en in een geschikte omgeving zichzelf kan vervangen; b) " weefsel " : een complex van cellen en/of extracellulaire bestanddelen; c) " afgeleid product " : door middel van een productieproces uit dierlijk weefsel verkregen materiaal, zoals collageen, gelatine, monoklonale antilichamen; d) " niet-levensvatbaar " : zonder mogelijkheid tot metabolisme of vermenigvuldiging; e) " overdraagbare agentia " : niet-geclassificeerde pathogene entiteiten, prionen en entiteiten, zoals de agentia van boviene spongiforme encefalopathieën en van scrapie; f) " vermindering ", " eliminatie " of " verwijdering " : een proces waarbij het aantal overdraagbare agentia wordt verminderd, geëlimineerd of verwijderd teneinde besmetting of een pathogene reactie te voorkomen; g) " inactivatie " : een proces waarbij het vermogen van overdraagbare agentia om besmetting of een pathogene reactie te veroorzaken, wordt verminderd; h) " land van herkomst " : het land waar het dier is geboren, opgefokt en/of geslacht; i) " uitgangsmateriaal " : de grondstof of elk ander product van dierlijke herkomst waaruit of met behulp waarvan de medische hulpmiddelen vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong worden geproduceerd. Art. 9quater. § 1. Alvorens een aanvraag voor een conformiteitsbeoordeling overeenkomstig artikel 5, § 2, 1° van dit besluit in te dienen, voert de fabrikant van de medische hulpmiddelen vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong de in bijlage XIV van dit besluit vastgestelde regeling inzake risicoanalyse en risicobeheer uit. § 2. Het DGG onderzoekt of de krachtens artikel 16 van dit besluit aangemelde instanties over actuele kennis van de medische hulpmiddelen vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong beschikken, zodat zij de conformiteit van die hulpmiddelen met dit besluit en in het bijzonder met de in bijlage XIV van dit besluit opgenomen specificaties kunnen beoordelen. Wanneer het op grond van dit onderzoek noodzakelijk is de taken van een aangemelde instantie te wijzigen, stelt de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, de Commissie en de andere lid-Staten daarvan in kennis. Art. 9quinquies. § 1. In het kader van de conformiteitsbeoordelingsprocedures voor de medische hulpmiddelen vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong wordt nagegaan of deze hulpmiddelen overeenstemmen met de essentiële eisen van dit besluit en in het bijzonder met de in bijlage XIV van dit besluit opgenomen specificaties. § 2. De aangemelde instanties beoordelen de door de fabrikant gevolgde strategie voor risicoanalyse en risicobeheer, en met name : a) de door de fabrikant verstrekte informatie; b) de rechtvaardiging voor het gebruik van dierlijk weefsel of daarvan afgeleide producten; c) de resultaten van studies betreffende eliminatie en/of inactivatie of van literatuuronderzoek; d) het toezicht door de fabrikant op de herkomst van de grondstoffen, op de eindproducten en op de onderaannemers; e) de noodzaak de herkomst te controleren, met inbegrip van leveringen door derden. § 3. De aangemelde instanties houden tijdens de beoordeling van de risicoanalyse en het risicobeheer in het kader van de conformiteitsbeoordelingsprocedure voor het uitgangsmateriaal rekening met een TSE goedkeuringscertificaat van het Europees Directoraat voor de geneesmiddelenkwaliteit, hierna " TSEcertificaat " genoemd, zo dit beschikbaar is. § 4. Behalve voor medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van uitgangsmateriaal waarvoor het in § 3 bedoelde TSE-goedkeuringscertificaat is afgegeven, vragen de aangemelde instanties, via het DGG waarvan deze instanties afhangen, het advies van de bevoegde

autoriteiten van de andere lidstaten over hun beoordeling van en hun conclusies inzake de risicoanalyse en het risicobeheer door de fabrikant van de weefsels en afgeleide producten die bedoeld zijn om in het medisch hulpmiddel te worden gebruikt. Alvorens een certificaat van EG-ontwerponderzoek of een EG- typegoedkeuringscertificaat af te geven, houden de aangemelde instanties terdege rekening met de opmerkingen die zij binnen twaalf weken nadat de mening van de bevoegde autoriteiten is gevraagd, hebben ontvangen. HOOFDSTUK IV. - (Personen verantwoordelijk voor het in de handel brengen, de ingebruikneming, de distributie en de uitvoer.) Art. 10. § 1. Elke fabrikant die zijn maatschappelijke zetel in België heeft, die onder eigen naam hulpmiddelen in de handel brengt van klasse I of naar maat gemaakte hulpmiddelen, andere dan diegene die voor klinische onderzoeken bestemd zijn en elke natuurlijke of rechtspersoon die de in de artikel 7 bedoelde werkzaamheden uitoefent, dient ten laatste de dag waarop de hulpmiddelen in de handel worden gebracht de bevoegde dienst in kennis te stellen van : - zijn naam of handelsnaam alsook zijn adres of maatschappelijke zetel en, indien het niet dezelfde plaats is, de plaats waar de activiteiten worden uitgeoefend; - de beschrijving van de hulpmiddelen die in de handel worden gebracht; - eventueel, de identiteit van de aangemelde instantie verantwoordelijk voor de aanwending van de procedures bepaald in artikel 5 van dit besluit. De Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, kan de vorm vaststellen volgens dewelke de gegevens dienen gemeld en bijgehouden te worden. § 2. Wanneer een fabrikant die onder eigen naam de in § 1 bedoelde hulpmiddelen in de handel brengt, geen maatschappelijke zetel in een Lid-Staat van de Europese Gemeenschap heeft of in een Staat die partij is bij het Akkoord betreffende de Europese Economische Ruimte, moet hij de in de Europese Gemeenschap of in de Europese Economische Ruimte gevestigde pers(o)on(en), aanwijzen die voor het in de handel brengen verantwoordelijk is, respectievelijk zijn. Indien één van die personen zijn maatschappelijke zetel in België heeft, moet hij aan de bevoegde dienst de inlichtingen bedoeld in § 1 meedelen. § 3. Elke wijziging aan de geleverde inlichtingen moet binnen de vijftien dagen gemeld worden aan de bevoegde dienst. § 4. (opgeheven) § 5. (opgeheven) § 6. (opgeheven) § 7. (opgeheven) § 8. (opgeheven) § 9. (opgeheven) § 10. (opgeheven) § 11. (opgeheven) Art. 10bis. § 1. Ieder persoon die de activiteit hetzij van distributie van medische hulpmiddelen bedoeld in bijlage XIII, punt 1, hetzij van uitvoer van medische hulpmiddelen bedoeld in bijlage XIII, punt 1, wenst uit te oefenen, notificeert aan de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft bij een ter post aangetekend schrijven : - zijn naam of handelsnaam alsook de maatschappelijke zetel of zijn adres en, indien deze verschillend is, de plaats waar de activiteiten worden uitgeoefend; - indien het om een rechtspersoon gaat, een voor eensluidend verklaard afschrift van de statuten alsook de identiteit van de perso(o)n(en) die gemachtigd zijn om op grond van deze statuten de rechtspersoon te vertegenwoordigen ten aanzien van de verplichtingen die krachtens dit besluit hetzij aan de distributeur, hetzij aan de uitvoerder worden opgelegd; - de naam en voornaam van een contactpersoon; - de categorië(n) van medische hulpmiddelen overeenkomstig bijlage XIII, punt 1, de naam of namen van de fabrikant(en) en de natuurlijke of rechtsperso(o)n(en) gevestigd in een lidstaat van de Europese Unie of in een andere Staat die partij is bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte die de fabrikant(en) vertegenwoordig(t)en voor wat betreft de verplichtingen die krachtens dit besluit aan de fabrikant worden opgelegd; - dat hij zich ertoe verbindt om te beschikken over aangepaste lokalen voor de opslag hetzij van de medische hulpmiddelen die hij distribueert, hetzij van de medische hulpmiddelen die hij uitvoert; - dat hij zich ertoe verbindt om over een kwaliteitssysteem te beschikken dat hetzij zijn distributieactiviteiten, hetzij zijn uitvoeractiviteiten dekt;

- dat hij zich ertoe verbindt om iedere wijziging aan de verschafte inlichtingen bedoeld onder de drie eerste streepjes van dit lid te melden binnen de 15 werkdagen aan de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft en de wijzigingen aan de inlichtingen bedoeld onder het vierde streepje van dit lid te melden binnen de drie maanden. De Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, kan de vorm waaronder deze elementen moeten genotificeerd en bijgehouden worden, vastleggen. Het DGG gaat binnen de 30 werkdagen te rekenen vanaf de ontvangst van de notificatie zoals omschreven in het eerste lid na of deze alle vereiste elementen bevat. Indien het dossier volledig is, bevestigt het DGG bij een ter post aangetekend schrijven de ontvangst van het dossier en kent een notificatienummer toe, onder voorbehoud van alle latere raadplegingen of verificaties betreffende de conformiteit met de bepalingen van dit besluit. Vanaf de ontvangst van dit notificatienummer, kan de belanghebbende hetzij zijn distributieactiviteiten, hetzij zijn uitvoeractiviteiten uitoefenen. In geval het dossier onvolledig is, bevestigt het DGG de ontvangst van het dossier en deelt aan de belanghebbende mee welke elementen ontbreken bij een ter post aangetekend schrijven binnen de termijn van 30 werkdagen. Vanaf de datum van verzending van dit schrijven, wordt de termijn van 30 werkdagen bedoeld in het derde lid geschorst tot op het moment waarop vastgesteld wordt dat het dossier volledig is. Indien wordt vastgesteld dat één van de aangegane verbintenissen niet wordt gerespecteerd, deelt het DGG hetzij aan de distributeur bedoeld in deze paragraaf, hetzij aan de uitvoerder bedoeld in deze paragraaf, de vastgestelde gebreken mee bij een ter post aangetekend schrijven. De distributeur, respectievelijk de uitvoerder, kan, binnen de 15 werkdagen te rekenen vanaf de ontvangst van de mededeling van de vastgestelde gebreken, zijn eventuele opmerkingen richten aan het DGG. Indien het DGG van oordeel is dat de vereisten van dit besluit vervuld worden, deelt hij dit mee aan de belanghebbende bij een ter post aangetekend schrijven binnen de 15 werkdagen volgend op de ontvangst van de opmerkingen hetzij van de distributeur, hetzij van de uitvoerder. In tegengesteld geval en op gemotiveerd advies van het DGG kan de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, de activiteiten van de distributeur schorsen. Zijn gemotiveerde beslissing wordt aan de belanghebbende meegedeeld bij een ter post aangetekend schrijven binnen de 15 werkdagen te rekenen vanaf de ontvangst van de opmerkingen hetzij van de distributeur, hetzij van de uitvoerder. Zodra hetzij de distributeur, hetzij de uitvoerder, van oordeel is dat hij de voorwaarden die op hem van toepassing zijn en die worden bepaald in dit besluit, vervult, dient hij een aanvraag tot opheffing van de schorsing van zijn activiteiten in bij de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft bij een ter post aangetekend schrijven. Zijn aanvraag maakt het voorwerp uit van een onderzoek door een ambtenaar-apotheker van het DGG, aangeduid door de Minister. Deze ambtenaar kan zich laten bijstaan door ieder ander agent van de Staat. De ambtenaar - verslaggever deelt de gemotiveerde conclusies van het onderzoek mee aan de Minister binnen de 30 werkdagen volgend op de indiening van de aanvraag hetzij van de distributeur, hetzij van de uitvoerder, tot opheffing van de schorsing van zijn activiteiten en maakt tegelijkertijd een kopie over aan de aanvrager bij een ter post aangetekend schrijven. De Minister deelt zijn gemotiveerde beslissing mee aan de aanvrager binnen de 45 werkdagen volgend op de indiening van de aanvraag bij een ter post aangetekend schrijven. § 2. De fabrikanten, de distributeurs en de uitvoerders van hulpmiddelen moeten toegang tot alle lokalen bestemd voor de vervaardiging en de opslag verlenen aan de ambtenaren en agenten van de bevoegde dienst die, indien nodig, zich kunnen laten bijstaan door experten aangeduid door de Minister. Deze ambtenaren en agenten hebben het recht om, zonder kosten voor de administratie, monsters te nemen teneinde het bewijs te leveren van een inbreuk. § 3. De distributeurs bedoeld in § 1, mogen de hulpmiddelen bedoeld in bijlage XIII, punten 1.1 tot en met 1.5 alsook de corresponderende hulpmiddelen bedoeld in punt 1.7 van die bijlage, uitsluitend verkopen, te koop aanbieden of verdelen aan andere distributeurs bedoeld in § 1, aan officina-apothekers en aan ziekenhuisapothekers. § 4. Voor de hulpmiddelen die onder de bevoegdheid van het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle vallen, wordt de inontvangstneming uitgevoerd door een erkend deskundige in de stralingsfysica volgens, in voorkomend geval, een procedure die door het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle werd goedgekeurd. Voor de andere medische hulpmiddelen kan de inontvangstneming worden uitgevoerd volgens een procedure die goedgekeurd is door specialisten in de gebruikte technieken en/of de stralingsfysici. § 5. Voor wat de handelingen betreft die de ingebruikneming voorafgaan, kunnen de bevoegde ministers, ieder voor de hulpmiddelen die onder zijn bevoegdheid vallen, voorwaarden vaststellen voor de distributie, de validatie, de inontvangstneming en/of de aflevering van deze hulpmiddelen. § 6. Voor de hulpmiddelen bedoeld in bijlage XIII, punt 1.1 tot en met punt 1.5 en de corresponderende

medische hulpmiddelen bedoeld in punt 1.7 van die bijlage, zijn de inontvangstneming, de bewaring en de aflevering voorbehouden aan de ziekenhuisapotheker en/of aan de officina-apotheker. Voor de hulpmiddelen bedoeld in bijlage XIII, punt 1.6, zijn de inontvangstneming, de bewaring en de aflevering voorbehouden aan de tandheelkundigen. De personen bedoeld in het eerste en tweede lid zijn verantwoordelijk voor de hoedanigheid van de hulpmiddelen die zij afleveren alsook voor hun conformiteit met de bepalingen van dit besluit. De bepalingen van het eerste lid zijn niet van toepassing op de condomen. § 7. In afwijking van § 3, kan de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft,de lijst van de hulpmiddelen bepalen waarvan, evenals de voorwaarden waaronder de distributeurs bedoeld in § 1, de professionelen bedoeld in de artikelen 2, 3 en 21quater van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen alsook de dierenartsen bedoeld in artikel 4 van de wet van 28 augustus 1991 op de uitoefening van de diergeneeskunde, kunnen bevoorraden, enkel met het oog op het direct gebruik van deze hulpmiddelen binnen de perken van de uitoefening van hun beroep en zonder dat deze verkocht of aangeboden kunnen worden aan patiënten voor een later gebruik. De bepalingen van de artikelen 18 en 19 van het voornoemd koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 en van de artikelen 16, 17, § 3, en 19 van voornoemde wet van 28 augustus 1991 zijn van toepassing op de bepalingen van deze paragraaf. HOOFDSTUK V. - Maatregelen te nemen in geval van incidenten op het Belgische grondgebied. Art. 11. § 1. De fabrikant of zijn gemachtigde, de personen die handel drijven in hulpmiddelen alsook de aangemelde instanties, moeten onmiddellijk (het DGG) op de hoogte brengen van de hierna vermelde incidenten in verband met de hulpmiddelen van klasse I, IIa, IIb of III : 1° elke slechte werking of elke aantasting van de kenmerken en/of prestaties van een hulpmiddel alsmede elke ontoereikendheid van de etikettering of van de gebruiksaanwijzing die de dood of een ernstige achteruitgang van de gezondheidstoestand van een patiënt of van een gebruiker kan of heeft kunnen veroorzaken; 2° elke technische of medische reden in verband met de kenmerken of de prestaties van een hulpmiddel, die als gevolg van § 1, 1°, genoemde omstandigheden ertoe heeft geleid dat de fabrikant systematisch hulpmiddelen van hetzelfde type uit de handel heeft genomen. § 2. (Evenzeer, moeten de artsen en de personen verantwoordelijk voor de inontvangstneming, de bewaring en de aflevering van de hulpmiddelen het DGG op de hoogte brengen van de incidenten bedoeld in § 1. In dit geval brengt het DGG de fabrikant of zijn gemachtigde, op de hoogte.) § 3. (Het DGG) maakt iedere aangifte van een incident over aan de bevoegde dienst en, in de gevallen bedoeld in het reglement van inwendige orde van de Evaluatiecommissie bedoeld in artikel 12, aan deze Commissie. Zij kan het advies van nationale of internationale experten vragen in verband met de risico's verbonden aan de eigenschappen van het hulpmiddel en/of in verband met de gegevens verstrekt bij het hulpmiddel of van de fabrikant eisen hem zulks advies mee te delen. Op advies van de bevoegde dienst en na, in voorkomend geval, de opmerkingen van de fabrikant of zijn gemachtigde gehoord of opgetekend te hebben hetzij op zijn verzoek, hetzij op eigen initiatief, stelt hogervermelde Evaluatiecommissie aan de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft de passende maatregelen voor. Alle beslissingen betreffende de incidenten bedoeld in § 1 worden genomen door de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft. Voor de hulpmiddelen die onder de bevoegdheid van het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle vallen, worden de beslissingen evenwel genomen door de Minister die de Binnenlandse Zaken onder zijn bevoegdheid heeft, na eensluidend advies van de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft. Onverminderd de bepalingen van artikel 13, stelt (het DGG) onmiddellijk de fabrikant of zijn gemachtigde alsook de perso(o)n(en) die het incident gemeld heeft, respectievelijk hebben, de Europese Commissie en de andere Lid-Staten van de Europese Gemeenschap en de Staten die partij zijn bij het Akkoord betreffende de Europese Economische Ruimte op de hoogte van de genomen of overwogen maatregelen. § 4. Echter, in geval van dringendheid, kunnen voorlopige maatregelen uitgevaardigd worden door de bevoegde dienst die er (het DGG) van verwittigt. De definitieve beslissing wordt genomen overeenkomstig de procedure bedoeld in § 3. Art. 12. De Evaluatiecommissie is samengesteld als volgt :

1° twee effectieve en twee plaatsvervangende leden, gekozen door de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, onder (de personeelsleden) (van het DGG); 2° twee effectieve leden en twee plaatsvervangende leden, gekozen door de Minister die de Economische Zaken onder zijn bevoegdheid heeft, onder de ambtenaren van de bevoegde diensten van zijn departement; 3° één effectief lid en één plaatsvervangend lid, gekozen door het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle, onder de agenten van het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle; 4° drie effectieve en drie plaatsvervangende leden, doctors in de geneeskunde, gekozen door de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, uit de door de universiteiten voorgedragen kandidaten omwille van hun bijzondere kennis van de betrokken hulpmiddelen; 5° vijf effectieve en vijf plaatsvervangende leden, dragers van een universitair diploma betreffende de aangewende technieken voor de fabricage van deze hulpmiddelen, gekozen door de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft uit de door de universiteiten voorgedragen kandidaten; 6° één effectief en één plaatsvervangend lid, industrie-apothekers gespecialiseerd in de industriële productie van steriel medisch materieel, gekozen door de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, uit de door representatieve beroepsorganisaties voorgedragen kandidaten; 7° één effectief en één plaatsvervangend lid, ziekenhuisapothekers, gekozen door de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft uit de door de representatieve beroepsorganisaties voorgedragen kandidaten; 8° één effectief en één plaatsvervangend lid, officina-apothekers open voor het publiek, gekozen door de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft uit de door de representatieve beroepsorganisaties voorgedragen kandidaten; 9° één effectief en één plaatsvervangend lid, erkend deskundigen in de stralingsfysica, gekozen door de Minister die de Binnenlandse Zaken onder zijn bevoegdheid heeft, uit de door de representatieve beroepsorganisaties voorgedragen kandidaten; 10° twee effectieve en twee plaatsvervangende leden, gespecialiseerd in de industriële productie van medisch materieel, gekozen door de Minister die de Economische Zaken onder zijn bevoegdheid heeft, uit de door de representatieve beroepsorganisaties voorgedragen kandidaten; 11° één effectief lid en één plaatsvervangend lid, die de aangemelde instanties erkend overeenkomstig artikel 16, § 2, vertegenwoordigen, gekozen door de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft. De leden worden benoemd voor een termijn van vijf jaar. Hun mandaat is hernieuwbaar. De leden zetten evenwel hun mandaat verder tot op het ogenblik van de hernieuwing of tot hun vervanging. Het mandaat neemt een einde wanneer het lid de volle leeftijd van vijfenzestig jaar heeft bereikt. De leden van de Evaluatiecommissie wijzen uit hun midden een voorzitter en een ondervoorzitter aan. De Evaluatiecommissie beraadslaagt geldig wanneer tenminste tien leden aanwezig zijn. De adviezen worden uitgebracht bij meerderheid der stemmen van de aanwezige leden. Bij staking der stemmen is de stem van de voorzitter beslissend. Indien nodig, kan de voorzitter van de Evaluatiecommissie bepaalde werken en verslagen, nuttig voor de opstelling van haar advies, toevertrouwen aan één of meer deskundige(n), al dan niet lid van de Evaluatiecommissie. Naargelang het te behandelen onderwerp, kunnen werkgroepen worden opgericht. Haar secretariaat wordt waargenomen door (de personeelsleden) van (het DGG) die kunnen worden bijgestaan door andere ambtenaren of beambten. De Evaluatiecommissie onderwerpt haar reglement van inwendige orde aan de goedkeuring van de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft. Art. 13. § 1. Wanneer wordt vastgesteld dat de in de artikelen 3, § 4 en 8, bedoelde hulpmiddelen die naar behoren zijn geplaatst en onderhouden en gebruikt worden overeenkomstig hun bestemming, de gezondheid en/of de veiligheid van de patiënten, de gebruikers of, in voorkomend geval, andere personen in gevaar dreigen te brengen, maakt de bevoegde dienst een rapport over aan de Evaluatiecommissie bedoeld in artikel 12; deze legt haar advies voor aan de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft die alle passende voorlopige maatregelen treft om deze hulpmiddelen uit de handel te doen nemen of om het in de handel brengen of het in gebruik nemen van deze hulpmiddelen te verbieden dan wel te beperken. Voor de hulpmiddelen die onder de bevoegdheid van het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle vallen, beslist evenwel de Minister die de Binnenlandse Zaken onder zijn bevoegdheid heeft over de te nemen maatregelen, op eensluidend advies van de Minister die de Volksgezondheid onder zijn

bevoegdheid heeft. § 2. (Het DGG) brengt de Europese Commissie onverwijld in kennis van de genomen maatregelen, onder de vermelding van de redenen van de beslissing en, in het bijzonder, of het niet in overeenstemming zijn met dit besluit het gevolg is van : 1° het niet beantwoorden aan de in artikel 3, § 1, bedoelde essentiële eisen; 2° een onjuiste toepassing van de in artikel 3, § 3, bedoelde normen, voor zover wordt gesteld dat ze zijn toegepast; 3° een leemte in deze normen zelf. § 3. Indien een hulpmiddel dat niet aan de eisen voldoet, voorzien is van de EG-markering, brengt de bevoegde Minister de Europese Commissie, de andere Lid-Staten van de Europese Gemeenschap, en de Staten die partij zijn bij het Akkoord betreffende de Europese Economische Ruimte, op de hoogte van de genomen maatregelen tegen diegene die de markering heeft aangebracht. Art. 14. Onverminderd de bepalingen van artikel 13, gelden de volgende maatregelen : 1° de ten onrechte aangebrachte EG-markering brengt voor de fabrikant of zijn gemachtigde de verplichting mee om onmiddellijk een eind te maken aan deze inbreuk; 2° wanneer de inbreuk voortduurt, worden de fabrikant of zijn gemachtigde ertoe gehouden de betrokken hulpmiddelen uit de handel te nemen en worden de maatregelen genomen overeenkomstig de procedure voorzien in artikel 13, om het in de handel brengen ervan te beperken of te verbieden. Art. 15. Elke door de bevoegde Minister genomen beslissing in toepassing van dit besluit die : 1° leidt tot weigering of beperking van het in de handel brengen of het in gebruik nemen van een hulpmiddel of het uitvoeren van klinisch onderzoek, of, 2° verplicht tot het uit de handel nemen van hulpmiddelen, wordt door een per post aangetekend schrijven ter kennis gebracht van de betrokkene. Tenzij dergelijk overleg niet mogelijk is wegens het dringende karakter, beschikt de fabrikant of zijn gemachtigde over vijftien dagen, te rekenen van de ontvangst van de kennisgeving van het voornemen om maatregelen, bedoeld in het eerste lid te treffen, om zijn opmerkingen te laten gelden. Deze worden voorgelegd aan de Evaluatiecommissie, bedoeld in artikel 12 die binnen de dertig dagen haar advies overmaakt aan de bevoegde Minister. Indien deze geen advies gegeven heeft binnen een termijn van dertig dagen, neemt de Minister de nodige maatregelen. Binnen de vijftien dagen brengt (het DGG) de beslissing door een per post aangetekend schrijven ter kennis van de betrokkene en brengt de Europese Commissie ervan op de hoogte. HOOFDSTUK VI. - Aangemelde instanties. Art. 16. § 1. De Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, stelt de Europese Commissie, de overige Lid-Staten van de Europese Gemeenschap en de Staten die partij zijn bij het Akkoord betreffende de Europese Economische Ruimte, in kennis van de instanties die hij volgens de procedure van § 2 voor het uitvoeren van de in artikel 5 bedoelde procedures heeft erkend en van de specifieke taken waarvoor elke instantie is erkend. § 2. De Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, kan een instantie erkennen voorzover deze een accreditatie verworven heeft op basis van de wet van 20 juli 1990 betreffende de accreditatie van certificatie- en keuringsinstellingen alsmede van beproevingslaboratoria, van de wet van 16 juni 1970 betreffende de meeteenheden, de meetstandaarden en de meetwerktuigen en van de desbetreffende uitvoeringsbesluiten ervan. De erkenning houdt het respect van de minimumcriteria welke vastgelegd zijn in bijlage XI in. Instanties die voldoen aan de criteria die zijn vastgesteld in de nationale normen waarin de geharmoniseerde normen zijn omgezet worden geacht aan de relevante criteria te voldoen. De Minister die de Economische Zaken onder zijn bevoegdheid heeft, organiseert de audits met het oog op de accreditatie. Daartoe doet hij beroep op de bevoegde dienst en indien nodig op een expert in deze materie. De accreditatieprocedure wordt uitgevoerd in overleg met de bevoegde dienst. De Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, herroept de erkenning indien de instantie niet meer aan de bovenvermelde criteria beantwoordt. Hij doet hiervan onverwijld mededeling aan de overige Lid-Staten van de Europese Gemeenschap, aan de Staten die partij zijn bij het Akkoord betreffende de Europese Economische Ruimte en aan de Europese Commissie. § 3. De aangemelde instantie en de fabrikant of zijn gemachtigde stellen, in onderlinge overeenstemming, de termijnen vast voor de voltooiing van de in de bijlagen II tot en met VI bedoelde beoordelings- en keuringsverrichtingen. § 4. De aangemelde instanties, erkend overeenkomstig § 2 moeten aan (het DGG) en in voorkomend

geval, aan de bevoegde dienst, melden : - de gegevens betreffende de certificaten die zij hebben toegekend, geweigerd of ontnomen; - de gegevens betreffende de hulpmiddelen van klasse IIa, IIb en III en de actief implanteerbare aan dewelke zij de EG-markering hebben toegekend; - de gegevens die toelaten de fabrikant te identificeren en/of zijn gemachtigde, verantwoordelijk voor het in de handel brengen van de voornoemde hulpmiddelen. De Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, kan de vorm vaststellen volgens dewelke deze gegevens dienen meegedeeld en bijgehouden te worden. HOOFDSTUK VII. - Publiciteit. Art. 17. Geen publiciteit kan worden gemaakt ten gunste van hulpmiddelen die niet voorzien zijn van de EG-markering. Nochtans, bij beurzen, tentoonstellingen en bij demonstraties is de presentatie van hulpmiddelen die niet in overeenstemming zijn met dit besluit toegestaan voor zover op een zichtbaar bord duidelijk is aangegeven dat de hulpmiddelen niet conform zijn en niet in gebruik genomen kunnen worden voordat zij door de fabrikant of door zijn gemachtigde in overeenstemming zijn gebracht. HOOFDSTUK VIII. - Gebruik der talen. Art. 18. § 1. De aanwijzingen die aan de patiënt moeten worden verstrekt overeenkomstig bijlage I, punt 13, zijn opgesteld in tenminste de nationale talen. § 2. De aanwijzingen die aan de professionele gebruikers moeten worden verstrekt overeenkomstig bijlage I, punt 13, zijn opgesteld in tenminste de nationale taal van de gebruikers, tenzij deze laatste, geval per geval en mits voldoende verantwoording, anders overeenkomen met de fabrikant, zijn gemachtigde of de erkende distributeur van de hulpmiddelen. Dit akkoord wordt getekend door de betrokken partijen en ter beschikking gehouden van de bevoegde diensten. Het moet voldoen aan de bepalingen van het Algemeen Reglement voor de arbeidsbescherming, goedgekeurd bij de besluiten van de Regent van 11 februari 1946 en 27 september 1947. § 3. Onverminderd de gecoördineerde wetten van 18 juli 1966 op het gebruik van de talen in bestuurszaken, kunnen de briefwisseling en de dossiers worden opgesteld in een taal van de Europese Gemeenschap aanvaard door de in artikel 16 bedoelde aangemelde instantie. Indien hij het nodig acht, kan de bevoegde Minister zich kosteloos een vertaling in één van de nationale talen laten afleveren. HOOFDSTUK IX. - Vertrouwelijkheid. Art. 19. Onverminderd de bestaande voorschriften en praktijken inzake medisch beroepsgeheim dienen alle bij de toepassing van dit besluit betrokken partijen het vertrouwelijk karakter van de bij de uitoefening van hun taak verkregen informatie in acht te nemen. Dit laat de verplichtingen van de bevoegde diensten en de aangemelde instanties met betrekking tot de wederzijdse informatie en de verspreiding van waarschuwingen, alsmede de informatieplicht waaraan de betrokken personen in het kader van het strafrecht zijn onderworpen, onverlet. HOOFDSTUK X. - Bijdragen. Art. 20. De leden van de Evaluatiecommissie bedoeld in artikel 12 en de deskundigen waarop het statuut van het Rijkspersoneel niet toepasselijk is, hebben recht op : - de terugbetaling van de reiskosten, overeenkomstig de bepalingen van het koninklijk besluit van 18 januari 1965 houdende algemene regeling inzake reiskosten; - het presentiegeld volgens het tarief en onder de voorwaarden bepaald voor de leden van de Vaste Commissies van het Ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu. Art. 21. De deskundigen al dan niet leden van de Evaluatiecommissie bedoeld in artikel 12 belast met de werken voorzien in het achtste lid van artikel 12, verkrijgen erelonen per uur ten bedrage van (37,50 EUR) ten laste van het budget van Volksgezondheid. HOOFDSTUK XI. - Uitvoeringsbepalingen. Art. 22. De artikelen 6, § 1, eerste lid en § 2, 6bis, 6ter, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 13bis, 14, 15, 16, 17, 18, 19 en 19bis van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen zijn van toepassing op de medische

hulpmiddelen. Art. 23. In uitvoering van artikel 14, § 1, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, zijn de diensten bedoeld in artikel 1, 13°, bevoegd voor de toepassing van dit besluit. HOOFDSTUK XII. - Overgangsbepalingen en opheffingsbepalingen. Art. 24. § 1. De personen die op basis van artikel 2 van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen, een vergunning verkregen hebben voor het handel drijven in hulpmiddelen beoogd door dit besluit en die de erkenning vragen bedoeld in artikel 10, § 4, tweede lid van dit besluit binnen een termijn van drie maand na de inwerkingtreding ervan, worden geacht te beschikken over de vereiste lokalen en uitrusting teneinde te voldoen aan de vereisten bedoeld in artikel 10, § 4, eerste lid, van dit besluit totdat uitspraak gedaan is over de aanvraag tot erkenning. § 2. Voor de verdeling van de hulpmiddelen bedoeld in bijlage XIII, punten 1.6 en 1.8, treedt artikel 10, § 4, in werking zes maand na de inwerkingtreding van dit besluit. (NOTA : het KB 2005-05-02/34, art. 8, beschikt dat het volgend lid in artikel 24 dient "toegevoegd" (in Frans ingevoegd, "inséré") te worden; Justel voegt dit lid toe op het einde van het artikel, dat is te zeggen op het einde van § 2.) De personen die op basis van artikel 2 van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen, een vergunning verkregen hebben voor het handel drijven in hulpmiddelen beoogd door dit besluit en die een notificatiedossier indienen bedoeld in artikel 10bis, § 1, van dit besluit binnen een termijn van zestig dagen na de inwerkingtreding ervan, worden geacht aan de vereisten bedoeld in artikel 10bis, § 1, van dit besluit te voldoen totdat het notificatiedossier onderzocht werd overeenkomstig de procedures bedoeld in artikel 10 bis, § 1, van dit besluit. Art. 25. De hulpmiddelen die goedgekeurd zijn overeenkomstig de reglementeringen van kracht op 31 december 1994, kunnen in gebruik worden genomen ten laatste tot 30 juni 2001. Art. 25bis. § 1. Houders van een vóór 1 april 2004 afgegeven certificaat van EG -typegoedkeuringscertificaat voor medische hulpmiddelen vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong, moeten voor deze hulpmiddelen een aanvullend certificaat van EG-ontwerponderzoek of een aanvullend EGtypegoedkeuringscertificaat aanvragen waaruit blijkt dat aan de in bijlage XIV bij dit besluit opgenomen specificaties is voldaan. § 2. De medische hulpmiddelen vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong waarvoor vóór 1 april 2004 een certificaat van EG-ontwerponderzoek of een EGtypegoedkeuringscertificaat is afgegeven, mogen in de handel worden gebracht en in gebruik worden genomen tot 30 september 2004. Art. 26. Indien de hulpmiddelen onder het toepassingsgebied van andere besluiten vallen die betrekking hebben op andere aspecten en die eveneens in het aanbrengen van de EG-markering voorzien, geeft die markering aan dat de hulpmiddelen ook aan de bepalingen van deze besluiten voldoen. Indien echter één of meer van deze besluiten de fabrikant de mogelijkheid bieden om gedurende een overgangsperiode zelf te kiezen welke regelingen hij toepast, geeft de EG-markering slechts aan dat de hulpmiddelen aan de bepalingen van het of de door de fabrikant toegepaste besluit(en) voldoen. In dit geval moet(en) dit (of deze) toegepast(e) besluit(en) vermeld worden in de documenten, handleidingen of gebruiksaanwijzingen die door dit besluit vereist worden en die bij deze hulpmiddelen zijn gevoegd. Art. 27. Tot de datum van inwerkingtreding van de artikelen 3, 9, 10, 19 en 20 van de wet van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen vooruitspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle, zijn voor de hulpmiddelen die onder de bevoegdheid vallen van het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle de bepalingen van de artikelen 4 tot 6 van de wet van 29 maart 1958 betreffende de bescherming van de bevolking tegen de uit ioniserende stralingen vooruitspruitende gevaren van toepassing en worden de bevoegdheden die in artikel 1, § 2, 13°, derde streepje, in artikel 10, § 11, alsook in artikel 12, 3°, van dit besluit worden toevertrouwd aan het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle, uitoefend door de Minister van Binnenlandse Zaken. Art. 28. De vereiste van erkenning voorzien in artikel 12, eerste lid, 9°, wordt slechts effectief met ingang van 2 november 2000.

Art. 29. Het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen is niet van toepassing op de hulpmiddelen bedoeld in dit besluit. Art. 30. In het opschrift alsook in het dispositief van het koninklijk besluit van 18 juni 1990 tot vaststelling van de veiligheidswaarborgen die de elektrische apparaten die worden gebruikt bij de uitoefening van de menselijke geneeskunde en de diergeneeskunde, moeten bieden, worden de woorden "menselijke geneeskunde en" geschrapt. Art. 31. Het koninklijk besluit van 9 juli 1973 betreffende de anticonceptionele middelen gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 8 oktober 1982 en 27 februari 1987, is niet van toepassing op de hulpmiddelen bedoeld in dit besluit. Art. 32. Het koninklijk besluit van 31 oktober 1986 betreffende de glazen koortsthermometers met kwikvulling en maximuminrichting, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 6 maart 1990, wordt opgeheven. Thermometers die het voorwerp hebben uitgemaakt van een EEG-modelgoedkeuring overeenkomstig bovenvermeld besluit van 31 oktober 1986, kunnen in de handel worden gebracht en in gebruik worden genomen tot 30 juni 2004. HOOFDSTUK XIII. - Wijzigingen van het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen. Art. 33. In artikel 10 van het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, waarvan het eerste en het tweede lid § 1 wordt, wordt een § 2 en een § 3 toegevoegd, luidend als volgt : "§ 2. De aanwijzingen die aan de patiënt moeten worden verstrekt overeenkomstig bijlage I, punt 13, zijn opgesteld in ten minste de nationale talen. § 3. De aanwijzingen die aan de professionele gebruikers moeten worden verstrekt overeenkomstig bijlage I, punt 13, zijn opgesteld in tenminste de nationale taal van de gebruikers, tenzij deze laatste, geval per geval en mits voldoende verantwoording, anders overeenkomen met de fabrikant, zijn gemachtigde of de erkende distributeur van de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen. Dit akkoord wordt getekend door de betrokken partijen en ter beschikking gehouden van de bevoegde diensten. Het moet voldoen aan de bepalingen van het Algemeen Reglement voor de arbeidsbescherming, goedgekeurd bij de besluiten van de Regent van 11 februari 1946 en 27 september 1947.". Art. 34. In bijlage I, punt 13 van het voornoemd koninklijk besluit van 15 juli 1997 worden de woorden ", opgesteld in de nationale talen," geschrapt. Art. 35. Onze Vice-Eerste Minister en Minister van Economie en Telecommunicatie, Onze Vice-Eerste Minister en Minister van Binnenlandse Zaken, Onze Vice-Eerste Minister en Minister van Landsverdediging belast met Energie, en Onze Minister van Volksgezondheid en Pensioenen, zijn belast, ieder wat hem betreft, met de uitvoering van dit besluit. Gegeven te Brussel, 18 maart 1999. ALBERT Van Koningswege : De Vice-Eerste Minister en Minister van Economie en Telecommunicatie, E. DI RUPO De Vice-Eerste Minister en Minister van Binnenlandse Zaken, L. VAN DEN BOSSCHE De Vice-Eerste Minister en Minister van Landsverdediging, belast met Energie, J.-P. PONCELET De Minister van Volksgezondheid en Pensioenen, M. COLLA BIJLAGEN. Art. N1. Bijlage I. Essentiële eisen. Art. 1N1. I. Algemene eisen. 1. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat het gebruik ervan geen gevaar oplevert voor de klinische toestand of de veiligheid van de patiënten, noch voor de veiligheid en de

gezondheid van de gebruikers of, in voorkomend geval, van andere personen, wanneer ze worden gebruikt op de voorgeschreven wijze en voor de doeleinden die ervoor zijn vastgesteld, met dien verstande dat eventuele risico's die aan het gebruik ervan kunnen zijn verbonden, aanvaardbare risico's vormen ten opzichte van het nut van het hulpmiddel voor de patiënt en verenigbaar zijn met een hoog niveau van bescherming van de gezondheid en de veiligheid. 2. De door de fabrikant gekozen oplossingen voor het ontwerp en de constructie van de hulpmiddelen moeten in overeenstemming zijn met de veiligheidsprincipes, de algemeen erkende stand van de techniek in aanmerking genomen. De fabrikant moet bij de keuze van de meest geschikte oplossingen onderstaande principes in de genoemde volgorde aanhouden : - risico's worden zoveel mogelijk uitgesloten of beperkt (wat ook een veilig ontwerp en veilige constructie inhoudt); - in voorkomend geval worden er passende maatregelen getroffen, zo nodig ook alarmvoorzieningen, ter bescherming tegen risico's die niet kunnen worden uitgesloten; - de gebruikers worden geïnformeerd over de nog aanwezige risico's als gevolg van het eventuele tekortschieten van de beschermende maatregelen. 3. De hulpmiddelen moeten de door de fabrikant aangegeven prestaties leveren en zodanig zijn ontworpen, vervaardigd en verpakt, dat ze één of meer van de in artikel 1, § 2, onder 1°, genoemde functies kunnen vervullen zoals die door de fabrikant zijn gespecificeerd. 4. De in de punten 1, 2 en 3 genoemde kenmerken en prestaties mogen niet zodanig worden aangetast dat de klinische toestand en de veiligheid van de patiënt en, in voorkomend geval, van andere personen in gevaar komen tijdens de door de fabrikant opgegeven levensduur van het hulpmiddel wanneer dit wordt onderworpen aan de belasting die bij normaal gebruik kan voorkomen. 5. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen, vervaardigd en verpakt dat de kenmerken en de prestaties met het oog op het gebruik dat ervan zal worden gemaakt, niet worden aangetast tijdens opslag en het vervoer wanneer de instructies en de informatie van de fabrikant in acht worden genomen. 6. Eventuele ongewenste bijwerkingen moeten aanvaardbare risico's vormen ten opzichte van de prestaties die aan het hulpmiddel worden toegeschreven. Art. 2N1. II. Eisen betreffende het ontwerp en de constructie. 7. Chemische, fysische en biologische eigenschappen. 7.1. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de kenmerken en prestaties, genoemd in deel I "Algemene eisen", gewaarborgd zijn. Bijzondere aandacht dient uit te gaan naar : - de keuze van de gebruikte materialen, met name wat de toxiciteit en, in voorkomend geval, de ontvlambaarheid betreft; - de onderlinge compatibiliteit van de gebruikte materialen en de biologische weefsels, de cellen en het lichaamsvocht, gelet op de bestemming van het hulpmiddel. 7.2. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen, vervaardigd en verpakt dat het gevaar dat door de aanwezige besmettende stoffen en resten wordt gevormd voor degenen die bij het vervoer, de opslag en het gebruik betrokken zijn, en voor de patiënt, tot een minimum beperkt wordt, gelet op de bestemming van het produkt. Bijzondere aandacht dient uit te gaan naar blootgestelde weefsels en naar de duur en de frequentie van de blootstelling. 7.3. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat ze veilig kunnen worden gebruikt met de materialen, substanties en gassen waarmee ze in aanraking kunnen komen tijdens normaal gebruik of routinebehandelingen; indien de hulpmiddelen bedoeld zijn om geneesmiddelen toe te dienen, moeten zij zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat zij verenigbaar zijn met de betrokken geneesmiddelen overeenkomstig de daarvoor geldende bepalingen en dat hun prestaties in overeenstemming blijven met het beoogde gebruik. 7.4. Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel in de zin van artikel 1 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam moet ondersteunen, moeten de veiligheid, de kwaliteit en het nut van deze stof, gelet op de bestemming van het hulpmiddel, worden gecontroleerd naar analogie met de passende methoden die zijn vermeld in het koninklijk besluit van 16 september 1985 betreffende de normen en voorschriften van toepassing op proeven inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik. (Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een derivaat van menselijk bloed is verwerkt, moet de aangemelde instantie het Europees Bureau voor de Geneesmiddelenbeoordeling, bedoeld in artikel 1, § 1, 1), van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen, om een wetenschappelijk advies verzoeken over de kwaliteit en de veiligheid van dat derivaat, rekening houdend met de passende communautaire en nationale bepalingen. Het nut van dat derivaat als integrerend bestanddeel van het medisch hulpmiddel moet worden geverifieerd met inachtneming van de

bestemming van het hulpmiddel. Overeenkomstig artikel 24 bis van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen, wordt een monster van elke partij van het eindproduct van het derivaat van menselijk bloed voor onderzoek voorgelegd aan het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid - Louis Pasteur of aan een laboratorium daartoe aangewezen door de bevoegde overheid van een Lidstaat van de Europese Unie of van een Staat die partij is bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte.) 7.5. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat het gevaar dat gevormd wordt door de stoffen die het hulpmiddel afgeeft, tot een minimum wordt beperkt. 7.6. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de risico's als gevolg van het ongewilde binnendringen van stoffen in het hulpmiddel zoveel mogelijk worden beperkt, rekening houdend met het hulpmiddel en met de omgeving voor gebruik waarin het is bestemd. 8. Infectie en bacteriële besmetting. 8.1. De hulpmiddelen en hun fabricageprocédés moeten zodanig zijn ontworpen dat het infectiegevaar voor de patiënt, voor de gebruiker en voor derden wordt uitgeschakeld of zoveel mogelijk wordt beperkt. Het ontwerp dient een gemakkelijke bediening mogelijk te maken en, in voorkomend geval, besmetting van het hulpmiddel door de patiënt en omgekeerd tijdens het gebruik tot een minimum te beperken. 8.2. Weefsels van dierlijke oorsprong moeten afkomstig zijn van dieren die onderworpen zijn geweest aan veterinaire inspecties en controles die zijn afgestemd op het voorgenomen gebruik van de weefsels. De aangemelde instanties bewaren de informatie over de geografische oorsprong van de dieren. Het bewerken, bewaren, testen en hanteren van weefsels, cellen en stoffen van dierlijke oorsprong moet zodanig gebeuren dat voor optimale veiligheid wordt gezorgd. Met name moet de veiligheid met betrekking tot virussen en andere overdraagbare agentia worden gegarandeerd door de toepassing van gevalideerde methoden voor de eliminatie of inactivering van virussen in de loop van het produktieproces. 8.3. Hulpmiddelen die in steriele toestand worden afgeleverd, moeten zodanig zijn ontworpen, vervaardigd en verpakt in verpakkingen voor eenmalig gebruik en/of volgens passende procedures, dat ze steriel zijn als ze in de handel worden gebracht en dat ze deze eigenschap, bij de voorgeschreven wijze van opslag en vervoer, behouden tot de beschermende verpakking beschadigd of geopend wordt. 8.4. Hulpmiddelen die in steriele toestand worden afgeleverd, moeten volgens een geschikte en gevalideerde methode vervaardigd en gesteriliseerd zijn. 8.5. Hulpmiddelen die gesteriliseerd moeten worden, moeten onder naar behoren gecontroleerde omstandigheden (bij voorbeeld milieuomstandigheden) zijn vervaardigd. 8.6. De verpakkingssystemen voor niet-steriele hulpmiddelen moeten van dien aard zijn dat het produkt in de vereiste mate van reinheid wordt bewaard en dat als het produkt vóór gebruik moet worden gesteriliseerd, het gevaar voor bacteriële besmetting tot een minimum wordt beperkt; bij de keuze van het juiste verpakkingssysteem moet rekening worden gehouden met de door de fabrikant opgegeven sterilisatiemethode. 8.7. De verpakking en/of de etikettering van het hulpmiddel moet het mogelijk maken onderscheid te maken tussen identieke of soortgelijke produkten die zowel in steriele als in niet-steriele vorm worden verkocht. 9. Eigenschappen in verband met constructie en milieu. 9.1. Wanneer een hulpmiddel bestemd is om gebruikt te worden in combinatie met andere hulpmiddelen of apparatuur, moet de gehele combinatie, met inbegrip van het systeem dat voor de verbinding dient, veilig zijn en van dien aard dat het geen invloed heeft op de aangegeven prestaties van de hulpmiddelen. Elke beperking betreffende het gebruik moet op het etiket of in de gebruiksaanwijzing worden vermeld. 9.2. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de volgende risico's worden uitgeschakeld of tot een minimum worden beperkt : - het gevaar voor letsel verbonden aan de fysische eigenschappen van de hulpmiddelen, met inbegrip van de volume/drukverhouding, de afmetingen, en in voorkomend geval de ergonomische kenmerken; - de gevaren verbonden aan redelijkerwijs te voorziene milieuomstandigheden zoals magnetische velden, externe elektrische invloeden, elektrostatische ontladingen, druk, temperatuur of druk- en versnellingsschommelingen; - het risico van wederzijdse interferentie met andere hulpmiddelen die normaliter bij de betrokken onderzoeken of behandelingen worden gebruikt; - risico's die ontstaan wanneer onderhoud of ijking niet mogelijk zijn (zoals bij ), door het verouderen van de gebruikte materialen of door een verminderde nauwkeurigheid van meet- of controlemechanismen. 9.3. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat bij normaal gebruik en bij lichte beschadiging het gevaar voor brand of ontploffing minimaal is. Speciale aandacht moet worden besteed aan hulpmiddelen die bestemd zijn om blootgesteld te worden aan stoffen die ontvlambaar zijn of

de ontbranding kunnen veroorzaken. 10. Hulpmiddelen met een meetfunctie. 10.1. Hulpmiddelen met een meetfunctie moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat ze de vereiste nauwkeurigheid en stabiliteit bieden, binnen passende nauwkeurigheidsmarges, rekening houdend met hun bestemming. De nauwkeurigheidsmarges worden door de fabrikant aangegeven. 10.2. Meet-, controle- en afleesapparatuur moet worden vervaardigd volgens ergonomische principes, rekening houdend met de bestemming van het hulpmiddel. 10.3. De meeteenheden van de hulpmiddelen met een meetfunctie moeten worden uitgedrukt in wettelijke eenheden, in overeenstemming met de voorschriften van de wet van 16 juni 1970 betreffende de meeteenheden, de meetstandaarden en de meetwerktuigen. 11. Bescherming tegen straling. 11.1. Algemeen. 11.1.1. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de blootstelling van patiënten, gebruikers en andere personen aan straling wordt beperkt tot het minimum dat met het nagestreefde doel verenigbaar is, zonder dat de toepassing van passende welbepaalde niveaus voor therapeutische en diagnostische doeleinden in het gedrang komt. 11.2. Gewilde straling. 11.2.1. Wanneer hulpmiddelen zijn ontworpen om straling uit te zenden op een gevaarlijk hoog niveau dat noodzakelijk is voor een specifiek medisch doel waarvan de voordelen geacht worden op te wegen tegen de door de straling veroorzaakte risico's, moet deze straling door de gebruiker kunnen worden beheerst. Deze hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de reproduceerbaarheid en de tolerantie van de relevante variabele parameters gewaarborgd zijn. 11.2.2. Hulpmiddelen die bestemd zijn om potentieel gevaarlijke, zichtbare en/of onzichtbare straling uit te zenden, moeten, waar praktisch haalbaar, uitgerust zijn met visuele en/of geluidsindicatoren die aangeven wanneer er straling vrijkomt. 11.3. Ongewilde straling. 11.3.1. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de blootstelling van patiënten, gebruikers en andere personen aan ongewilde strooi- of teruggekaatste strooistraling zo beperkt mogelijk wordt gehouden. 11.4. Instructies. 11.4.1. De gebruiksaanwijzing van de hulpmiddelen die straling uitzenden, moet nauwkeurige informatie bevatten over de aard van de uitgezonden straling, de beschermingsmiddelen voor patiënt en gebruiker alsmede de middelen om een verkeerde bediening te voorkomen en de aan de installatie verbonden risico's uit te schakelen. 11.5. Ioniserende straling. 11.5.1. Hulpmiddelen die bestemd zijn om ioniserende straling uit te zenden, moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de kwantiteit, configuratie en kwaliteit van de uitgezonden straling, waar praktisch haalbaar, kunnen worden gewijzigd en gecontroleerd, rekening houdend met het beoogde gebruik. 11.5.2. Hulpmiddelen voor radiodiagnostiek die ioniserende straling uitzenden, moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat beelden en/of gegevens van goede kwaliteit voor het nagestreefde medische doel gewaarborgd zijn bij een zo beperkt mogelijke blootstelling van patiënt en gebruiker aan straling. 11.5.3. Hulpmiddelen voor radiotherapie die ioniserende straling uitzenden, moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat een betrouwbare bewaking van en controle op de toegediende dosis, het type straling en de energie en, indien van toepassing, de kwaliteit van de straling mogelijk zijn. 12. Eisen voor medische hulpmiddelen verbonden aan of uitgerust met een energiebron. 12.1. Hulpmiddelen met programmeerbare elektronische systemen moeten zodanig zijn ontworpen dat herhaalbaarheid, betrouwbaarheid en prestatievermogen van deze systemen overeenkomstig het beoogde gebruik, gewaarborgd zijn. In geval van een eerste fouttoestand (in het systeem) ("single fault condition") moeten er passende maatregelen worden getroffen om de daaraan verbonden risico's zoveel mogelijk uit te schakelen of te verminderen. 12.2. Hulpmiddelen waarbij de veiligheid van de patiënt afhangt van een interne energiebron, moeten uitgerust zijn met een middel dat toelaat de toestand van de energiebron vast te stellen. 12.3. Hulpmiddelen waarbij de veiligheid van de patiënt afhangt van een externe energiebron, moeten zijn uitgerust met een alarmsysteem dat elk defect aan de energiebron signaleert. 12.4. Hulpmiddelen die dienen om één of meer klinische parameters van een patiënt te bewaken, moeten zijn uitgerust met geschikte alarmsystemen die de gebruiker waarschuwen als zich situaties voordoen die tot de dood of een ernstige achteruitgang van de gezondheidstoestand van de patiënt kunnen leiden. 12.5. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat zij zoveel mogelijk het gevaar beperken dat verbonden is met de erdoor opgewekte elektromagnetische velden die een invloed zouden kunnen hebben op andere hulpmiddelen of apparatuur die zich in de gebruikelijke omgeving bevinden.

12.6. Bescherming tegen elektrisch gevaar. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat het gevaar voor ongewilde elektrische schokken bij normaal gebruik en bij eerste fouttoestand zoveel mogelijk wordt vermeden wanneer de hulpmiddelen juist geïnstalleerd zijn. 12.7. Bescherming tegen mechanische en thermische gevaren. 12.7.1. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de patiënt en de gebruiker beschermd zijn tegen gevaren van mechanische aard die bij voorbeeld verband houden met de sterkte, de stabiliteit en beweegbare onderdelen. 12.7.2. De hulpmiddelen moeten, rekening houdend met de technische vooruitgang en de beschikbare middelen om trillingen te verminderen, zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat het gevaar afkomstig van trillingen die veroorzaakt worden door de hulpmiddelen tot een minimum wordt beperkt, met name aan de bron, behalve indien de trillingen deel uitmaken van de beoogde prestaties. 12.7.3. De hulpmiddelen moeten, rekening houdend met de technische vooruitgang en de beschikbare middelen voor het beperken van geluid, zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat het gevaar afkomstig van het geproduceerde geluid tot een minimum wordt beperkt, met name aan de bron, behalve indien het geluid deel uitmaakt van de beoogde prestaties. 12.7.4. Terminals en verbindingsstukken die verbonden zijn met elektrische, hydraulische of pneumatische energiebronnen of met als energiebron gebruikte gassen, en die door de gebruiker moeten worden gehanteerd, moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat elk mogelijk gevaar tot een minimum wordt beperkt. 12.7.5. Bereikbare delen van de hulpmiddelen (uitgezonderd die delen of zones die bestemd zijn om warmte af te geven of bepaalde temperaturen te bereiken) en hun omgeving mogen bij normaal gebruik geen temperatuur bereiken die gevaar oplevert. 12.8. Bescherming tegen het gevaar dat kan ontstaan bij het toedienen van energie of van een stof aan de patiënt. 12.8.1. Hulpmiddelen die dienen om energie of stoffen aan de patiënt toe te dienen, moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat het debiet kan worden ingesteld en onderhouden met voldoende nauwkeurigheid om de veiligheid van de patiënt en gebruiker te waarborgen. 12.8.2. Het hulpmiddel moet uitgerust zijn met middelen om een abnormaal debiet dat gevaar kan opleveren, te verhinderen en/of te signaleren. De hulpmiddelen moeten voorzien zijn van deugdelijke systemen om het onvoorzien vrijkomen van een gevaarlijke hoeveelheid energie uit een energiebron en/of uit de stoffen zoveel mogelijk te verhinderen. 12.9. De functie van de bedieningsknoppen en controlelampjes moet duidelijk op de hulpmiddelen zijn aangegeven. Wanneer er op een hulpmiddel instructies zijn aangebracht die nodig zijn voor het functioneren ervan of die langs visuele weg functies of regelmogelijkheden aangeven, moeten deze gegevens begrepen kunnen worden door de gebruiker en, in voorkomend geval, door de patiënt. 13. Informatie geleverd door de fabrikant. 13.1. Elk hulpmiddel moet vergezeld gaan van de noodzakelijke informatie voor veilig gebruik en ter identificatie van de fabrikant, waarbij rekening wordt gehouden met de opleiding en de kennis van de potentiële gebruiker. Deze informatie bestaat uit de aanduidingen op de etikettering en in de gebruiksaanwijzing. De informatie voor het veilig gebruik van het hulpmiddel moet, voor zover dit mogelijk en nuttig is, op het hulpmiddel zelf voorkomen en/of op de verpakking van elke eenheid of, in voorkomend geval, op de verkoopverpakking. Indien verpakking per eenheid niet mogelijk is, moet de informatie voorkomen op een gebruiksaanwijzing die één of meer hulpmiddelen vergezelt. De verpakking van elk hulpmiddel moet een gebruiksaanwijzing bevatten. Bij wijze van uitzondering is deze gebruiksaanwijzing niet nodig voor de hulpmiddelen van klasse I en IIa, indien ze veilig kunnen worden gebruikt zonder een dergelijke gebruiksaanwijzing. 13.2. De informatie dient, indien van toepassing, in de vorm van symbolen te worden gegeven. De symbolen en identificatiekleuren die eventueel worden gebruikt, moeten in overeenstemming zijn met de geharmoniseerde normen. Voor gebieden waarvoor nog geen norm bestaat, moeten de symbolen en kleuren beschreven worden in de documentatie die het hulpmiddel vergezelt. 13.3. De etikettering moet de volgende informatie bevatten : a) de naam of handelsnaam en het adres van de fabrikant. In geval van hulpmiddelen die in de Europese Gemeenschap of in de Europese Economische Ruimte worden ingevoerd om aldaar te worden gedistribueerd, moet op het etiket, op de buitenste verpakking of in de gebruiksaanwijzing ook de naam en het adres worden vermeld van de in artikel 10, § 2, bedoelde persoon die voor het in de handel brengen verantwoordelijk is of van de in de Europese Gemeenschap of in een Staat die partij is bij het Akkoord betreffende de Europese Economische Ruimte gevestigde fabrikant, c.q. van de in die Staten gevestigde importeur;

b) de strikt noodzakelijke gegevens voor de gebruiker om het hulpmiddel en de inhoud van de verpakking te kunnen identificeren; c) de vermelding "steriel", indien van toepassing; d) de code van de partij, voorafgegaan door de vermelding "partij", of het serienummer, indien van toepassing; e) de vermelding van de uiterste gebruiksdatum voor het hulpmiddel, uitgedrukt in jaar/maand, indien van toepassing; f) de vermelding, indien van toepassing, dat het hulpmiddel bestemd is voor eenmalig gebruik; g) voor de hulpmiddelen naar maat, de vermelding "hulpmiddel naar maat"; h) indien het een hulpmiddel betreft dat is bestemd voor klinisch onderzoek, de vermelding "uitsluitend voor klinisch onderzoek"; i) eventuele speciale voorwaarden voor opslag en/of behandeling; j) eventuele verdere specifieke gebruiksaanwijzingen; k) eventuele waarschuwingen en/of te nemen voorzorgen; l) het jaar van produktie voor de actieve hulpmiddelen die niet onder e) vallen; deze vermelding mag worden opgenomen in het partij- of serienummer; m) in voorkomend geval, de sterilisatiemethode. (n) in het geval van een hulpmiddel in de zin van artikel 2, § 2, tweede lid, een vermelding dat in het hulpmiddel als integrerend bestanddeel een derivaat van menselijk bloed is verwerkt.) 13.4. Indien het voor de gebruiker niet zonder meer duidelijk is waarvoor het hulpmiddel moet worden gebruikt, moet de fabrikant de bestemming duidelijk vermelden op de etikettering en in de gebruiksaanwijzing. 13.5. De hulpmiddelen en afneembare componenten moeten voor zover dat logisch en praktisch uitvoerbaar is en in voorkomend geval per partij, identificeerbaar zijn, in dier voege dat het mogelijk is elke passende maatregel te nemen om potentieel gevaar dat aan de hulpmiddelen en de afneembare componenten verbonden is, op te sporen. 13.6. De instructies voor het gebruik moeten, in voorkomend geval, de volgende informatie bevatten : a) de gegevens vermeld in punt 13.3, met uitzondering van de onder d) en e) genoemde gegevens; b) de prestaties vermeld in punt 3 alsmede de eventuele ongewenste bijwerkingen; c) de kenmerken die noodzakelijk en voldoende zijn voor het identificeren van de juiste hulpmiddelen of apparatuur die gebruikt moeten worden om een veilige combinatie te verkrijgen, in geval een hulpmiddel samen met andere medische hulpmiddelen of apparatuur moet worden geïnstalleerd of ermee moet worden verbonden, om overeenkomstig zijn bestemming te functioneren; d) alle nodige gegevens om na te gaan of een hulpmiddel goed geïnstalleerd is en correct en volledig veilig kan functioneren alsmede gegevens over de aard en de frequentie van de onderhoudsbeurten en de ijkingen die moeten worden verricht om de goede werking en de veiligheid van de hulpmiddelen permanent te waarborgen; e) in voorkomend geval, informatie ter voorkoming van bepaalde gevaren die verbonden zijn aan de implantatie van het hulpmiddel; f) implantatie aangaande de risico's van wederzijdse interferentie verbonden aan de aanwezigheid van het hulpmiddel bij specifieke onderzoeken of behandelingen; g) de nodige instructies voor het geval de verpakking die het hulpmiddel steriel houdt, beschadigd wordt en, in voorkomend geval, de juiste methode om het hulpmiddel opnieuw te steriliseren; h) indien het hulpmiddel opnieuw kan worden gebruikt, informatie over de geschikte procédés betreffende het opnieuw gebruiken, met inbegrip van het reinigen, het desinfecteren, het verpakken en, in voorkomend geval, de sterilisatiemethode indien het hulpmiddel opnieuw moet worden gesteriliseerd, alsmede elke beperking ten aanzien van het aantal malen dat het hulpmiddel opnieuw mag worden gebruikt. Indien geleverde hulpmiddelen vóór gebruik gesteriliseerd moeten worden, moeten de instructies voor het reinigen en steriliseren zodanig geformuleerd zijn dat de hulpmiddelen wanneer de instructies op de juiste wijze worden opgevolgd, aan de eisen van deel I blijven voldoen; i) informatie over een eventuele verdere bewerking of behandeling van het hulpmiddel voordat het kan worden gebruikt (bij voorbeeld sterilisatie, eindassemblage enz.); j) informatie over de aard, de soort, de intensiteit en de verspreiding van straling, wanneer het hulpmiddel straling afgeeft voor een medisch doel. De gebruiksaanwijzing moet bovendien gegevens bevatten aan de hand waarvan het medisch personeel de patiënt op de hoogte kan brengen van eventuele contra-indicaties en te treffen voorzorgsmaatregelen. Deze gegevens hebben met name betrekking op : k) de te treffen voorzorgsmaatregelen wanneer de prestaties van het hulpmiddel veranderen; l) de te treffen voorzorgsmaatregelen betreffende de blootstelling, in redelijkerwijs te voorziene

omgevingsvoorwaarden, aan magnetische velden, externe elektrische invloeden, elektrostatische ontladingen, druk of drukschommelingen, versnelling, thermische ontstekingsbronnen, enz.; m) voldoende informatie betreffende het geneesmiddel of de geneesmiddelen die via het hulpmiddel moet(en) worden toegediend, ook wat betreft eventuele beperkingen ten aanzien van de keuze van de af te geven stoffen; n) voorzorgsmaatregelen indien een hulpmiddel een ongewoon gevaar oplevert dat verbonden is aan de verwijdering ervan; o) de geneesmiddelen die overeenkomstig punt 7.4 in het hulpmiddel zijn verwerkt; p) de nauwkeurigheidsmarges die voor meetapparatuur worden opgegeven. 14. Wanneer de overeenstemming met de essentiële eisen gebaseerd moet zijn op klinische gegevens, zoals in deel I, punt 6, moeten die gegevens overeenkomstig bijlage X zijn opgesteld. Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 18 maart 1999. ALBERT Van Koningswege : De Vice-Eerste Minister en Minister van Economie en Telecommunicatie, E. DI RUPO De Vice-Eerste Minister en Minister van Binnenlandse Zaken, L. VAN DEN BOSSCHE De Vice-Eerste Minister en Minister van Landsverdediging, belast met Energie, J.-P. PONCELET De Minister van Volksgezondheid en Pensioenen, M. COLLA Art. N2. Bijlage II. - EG-Verklaring van overeenstemming (volledig kwaliteitsborgingssysteem). Art. 1N2. 1. De fabrikant ziet toe op de toepassing van het voor het ontwerp, de fabricage en de eindcontrole van de betrokken produkten goedgekeurde kwaliteitssysteem als bepaald in punt 3 en is onderworpen aan de in de punten 3.3 en 4 genoemde audit en aan het EG-toezicht als bepaald in punt 5. Art. 2N2. 2. De verklaring van overeenstemming is de procedure waarbij de fabrikant die aan de verplichtingen van punt 1 voldoet, garandeert en verklaart dat de betrokken produkten voldoen aan de desbetreffende bepalingen van dit besluit. De fabrikant brengt de EG-markering aan overeenkomstig artikel 3, §§ 4 en 5 en stelt een schriftelijke verklaring van overeenstemming op. Deze verklaring heeft betrekking op een gegeven aantal vervaardigde produkten en wordt door de fabrikant bewaard. Art. 3N2. 3. Kwaliteitssysteem. 3.1. De fabrikant dient bij een aangemelde instantie een aanvraag voor beoordeling van zijn kwaliteitssysteem in. De aanvraag bevat : - de naam en het adres van de fabrikant en eventuele andere fabricageplaatsen die onder het kwaliteitssysteem vallen; - alle nuttige gegevens over de produkten of de categorie produkten waarop de procedure betrekking heeft; - een schriftelijke verklaring dat er voor hetzelfde produktgebonden kwaliteitssysteem geen aanvraag bij een andere aangemelde instantie is ingediend; - de documentatie over het kwaliteitssysteem; - de verbintenis van de fabrikant dat de uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem voortvloeiende verplichtingen zullen worden nagekomen; - de verbintenis van de fabrikant dat het goedgekeurde kwaliteitssysteem adequaat en doeltreffend zal blijven functioneren; - de verbintenis van de fabrikant om een systematische procedure op te zetten en bij te werken aan de hand waarvan de na het produktiestadium met de hulpmiddelen opgedane ervaring wordt onderzocht, alsook om passende maatregelen te treffen ten einde de nodige verbeteringen aan te brengen. Deze verbintenis omvat de verplichting van de fabrikant om, zodra hij er kennis van heeft gekregen, de Algemene Farmaceutische Inspectie onverwijld op de hoogte te brengen van de volgende incidenten : i) elke slechte werking of aantasting van de kenmerken en/of prestaties van een hulpmiddel alsmede elke ontoereikendheid van de etikettering of van de gebruiksaanwijzing die de dood of een ernstige achteruitgang van de gezondheidstoestand van een patiënt of een gebruiker kan of heeft kunnen teweegbrengen; ii) elke technische of medische reden in verband met de kenmerken of de prestaties van een hulpmiddel

die, als gevolg van de in punt i) genoemde omstandigheden, ertoe heeft geleid dat de fabrikant systematisch hulpmiddelen van hetzelfde type uit de handel heeft genomen. 3.2. Door het kwaliteitssysteem wordt gegarandeerd dat de produkten in alle stadia, van het ontwerp tot en met de eindcontrole, in overeenstemming zijn met de bepalingen van dit besluit die erop van toepassing zijn. Alle elementen, eisen en bepalingen die door de fabrikant voor zijn kwaliteitssysteem worden gevolgd, moeten systematisch en ordelijk worden aangegeven in een documentatie van schriftelijke beleidslijnen en procedures, zoals kwaliteitsprogramma's, -plannen, -handelingen en -rapporten. De documentatie bevat met name een adequate beschrijving van : a) de kwaliteitsdoelstellingen van de fabrikant; b) de organisatie van het bedrijf, en met name van : - de organisatiestructuren, de verantwoordelijkheden van het leidinggevend personeel en de organisatorische bevoegdheden van de betrokkenen ten aanzien van de kwaliteit van het ontwerp en de fabricage van de produkten; - de middelen waarmee wordt nagegaan of het kwaliteitssysteem doeltreffend functioneert en met name of het in staat is de gewenste kwaliteit van ontwerp en produkten te bereiken, inclusief de controle over niet-conforme produkten; c) de procedures om het ontwerp van de produkten te controleren en te keuren, in het bijzonder : - een algemene beschrijving van het produkt, met inbegrip van de overwogen varianten; - ontwerp-specificaties, met inbegrip van de normen die zullen worden toegepast en de resultaten van de risicoanalyse, evenals de beschrijving van de oplossingen die worden aangenomen om te voldoen aan de geldende essentiële eisen wanneer de in artikel 3, § 3, bedoelde normen niet volledig worden toegepast; - de controle- en keuringstechnieken voor het ontwerp, de procédés en systematische maatregelen die bij het ontwerpen van het produkt zullen worden toegepast; - het bewijs dat, wanneer een hulpmiddel met één of meer andere hulpmiddelen verbonden moet worden om te kunnen functioneren overeenkomstig zijn bestemming, het eerste hulpmiddel aan de essentiële eisen voldoet wanneer het wordt aangesloten op één of meer van deze hulpmiddelen die de kenmerken hebben die door de fabrikant zijn opgegeven; - (een verklaring waaruit blijkt of in het hulpmiddel al dan niet een stof of een derivaat van menselijk bloed zoals bedoeld in bijlage I, punt 7.4, als integrerend bestanddeel is verwerkt, alsmede de gegevens in verband met de dienaangaande verrichte proeven die voor de beoordeling van de veiligheid, de kwaliteit en het nut van de stof of het derivaat van menselijk bloed noodzakelijk zijn, gelet op de bestemming van het hulpmiddel;) chte proeven; - de in bijlage X bedoelde klinische gegevens; - het ontwerp voor de etikettering en, in voorkomend geval, voor de gebruiksaanwijzing; d) de technieken inzake kwaliteitsbeheersing en kwaliteitsborging in het fabricagestadium, en met name : - de procédés en methoden die met name bij sterilisatie en aankoop en ten aanzien van de relevante documentatie worden toegepast; - produktidentificatiemethoden die worden vastgesteld en bijgewerkt op basis van tekeningen, specificaties of andere relevante documenten in alle stadia van de fabricage; e) passend onderzoek en passende proeven vóór, tijdens en na de produktie, de frequentie waarmee deze worden verricht, alsmede de gebruikte beproevingsapparatuur. De ijking van de beproevingsapparatuur moet naar behoren kunnen worden getraceerd. 3.3. De aangemelde instantie verricht een audit van het kwaliteitssysteem, ten einde na te gaan of het voldoet aan de eisen van punt 3.2. Zij gaat ervan uit dat aan deze eisen is voldaan voor de kwaliteitssystemen waarin de desbetreffende geharmoniseerde normen worden toegepast. Ten minste één lid van het beoordelingsteam dient reeds ervaring te hebben in het beoordelen van de betrokken technologie. De beoordelingsprocedure omvat een bezoek aan de bedrijfsruimten van de fabrikant en, in naar behoren gemotiveerde gevallen, aan de bedrijfsruimten van de leveranciers en/of de toeleveranciers van de fabrikant om er de fabricageprocédés te controleren. Het besluit wordt aan de fabrikant meegedeeld. Het bevat de conclusies van de controle en een met redenen omklede beoordeling. 3.4. De fabrikant licht de aangemelde instantie die het kwaliteitssysteem heeft goedgekeurd in over elk plan om het kwaliteitssysteem of het hieronder vallende produktiegamma ingrijpend te wijzigen. De aangemelde instantie beoordeelt de voorgestelde wijzigingen en gaat na of het aldus gewijzigde kwaliteitssysteem voldoet aan de eisen van punt 3.2. Zij stelt de fabrikant van haar besluit in kennis. Het besluit bevat de conclusies van de controle en een met redenen omklede beoordeling. Art. 4N2. 4. Onderzoek van het ontwerp van het produkt. 4.1. Naast zijn verplichtingen in het kader van punt 3, is de fabrikant ook verplicht bij de aangemelde instantie een aanvraag in te dienen voor een onderzoek van het dossier met betrekking tot het ontwerp van het produkt dat hij wil fabriceren en dat onder de in punt 3.1 bedoelde categorie valt.

4.2. In de aanvraag worden het ontwerp, de fabricage en de prestaties van het betrokken produkt beschreven. De aanvraag bevat ook de vereiste documenten als bedoeld in punt 3.2, onder c), aan de hand waarvan kan worden beoordeeld of het produkt aan de eisen van dit besluit voldoet. 4.3. De aangemelde instantie onderzoekt de aanvraag en verstrekt, wanneer het produkt aan de desbetreffende bepalingen van dit besluit voldoet, de aanvrager een EG-onderzoekcertificaat voor het ontwerp. De aangemelde instantie kan eisen dat de aanvraag wordt aangevuld met extra proeven of bewijsstukken om te kunnen beoordelen of voldaan is aan de eisen van dit besluit. Het certificaat bevat de conclusies van het onderzoek, de voorwaarden voor de geldigheid ervan, de voor de identificatie van het goedgekeurde ontwerp vereiste gegevens en, in voorkomend geval, een beschrijving van de bestemming van het produkt. (In het geval van in bijlage I, punt 7.4, eerste lid bedoelde hulpmiddelen, raadpleegt de aangemelde instantie, met het oog op de in dat punt vermelde aspecten, de Geneesmiddelencommissie bedoeld in artikel 14 van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen of een andere instantie aangewezen door de Lidstaten van de Europese Unie of de Staten die partij zijn bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte voor de beoordeling van geneesmiddelen, alvorens een besluit te nemen. De aangemelde instantie schenkt bij het nemen van haar besluit passende aandacht aan de bij deze raadpleging naar voren gebrachte zienswijzen. Zij geeft de betrokken bevoegde instantie kennis van haar besluit. In het geval van in bijlage I, punt 7.4, tweede lid, bedoelde hulpmiddelen, moet het wetenschappelijk advies van het Europees Bureau voor de Geneesmiddelenbeoordeling worden opgenomen bij de documenten betreffende het hulpmiddel. De aangemelde instantie schenkt bij het nemen van haar besluit passende aandacht aan het advies van het Bureau. De aangemelde instantie mag het certificaat niet verstrekken indien het wetenschappelijk advies van het Bureau ongunstig is. Zij geeft het Bureau kennis van haar besluit.) 4.4. Voor de in het goedgekeurde ontwerp aangebrachte wijzigingen moet een aanvullende goedkeuring worden verstrekt door de aangemelde instantie die het EG-onderzoekcertificaat voor het ontwerp heeft afgegeven, wanneer die wijzigingen van invloed kunnen zijn op de overeenstemming van het ontwerp met de essentiële eisen van dit besluit of de gebruiksvoorschriften van het produkt. De aanvrager deelt de aangemelde instantie die het EG-onderzoekcertificaat voor het ontwerp heeft afgegeven, alle wijzigingen mede die in het goedgekeurde ontwerp zijn aangebracht. Deze aanvullende goedkeuring wordt verleend in de vorm van een addendum bij het EG-onderzoekcertificaat voor het ontwerp. Art. 5N2. 5. Toezicht. 5.1. Het toezicht heeft tot doel ervoor te zorgen dat de fabrikant de verplichtingen die uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem voortvloeien, correct nakomt. 5.2. De fabrikant staat de aangemelde instantie toe alle nodige inspecties te verrichten en verstrekt haar alle relevante informatie, in het bijzonder : - de documentatie over het kwaliteitssysteem; - de gegevens bedoeld in het deel van het kwaliteitssysteem dat op het ontwerp betrekking heeft, zoals het resultaat van analyses, berekeningen, proeven, enz.; - de gegevens bedoeld in het deel van het kwaliteitssysteem dat op de fabricage betrekking heeft, zoals de inspectieverslagen, de resultaten van proeven, de ijkgegevens en de rapporten betreffende de kwalificatie van het betrokken personeel, enz.. 5.3. De aangemelde instantie verricht op gezette tijden de nodige inspecties en beoordelingen ten einde zich ervan te vergewissen dat de fabrikant het goedgekeurde kwaliteitssysteem toepast, en verstrekt de fabrikant een beoordelingsverslag. 5.4. De aangemelde instantie kan voorts onaangekondigde inspectiebezoeken brengen aan de fabrikant. Bij deze bezoeken kan de aangemelde instantie, indien dat nodig is, proeven verrichten of laten uitvoeren om zich van de goede werking van het systeem te vergewissen. De aangemelde instantie verstrekt de fabrikant een inspectieverslag en, indien er proeven zijn gedaan, een verslag daarvan. Art. 6N2. 6. Administratieve bepalingen. 6.1. De fabrikant houdt gedurende een periode van ten minste vijf jaar na de vervaardiging van het laatste produkt ter beschikking van de bevoegde dienst : - de verklaring van overeenstemming; - de documentatie bedoeld in punt 3.1, vierde streepje; - de wijzigingen bedoeld in punt 3.4; - de documentatie bedoeld in punt 4.2 en; - de besluiten en verslagen van de aangemelde instantie bedoeld in de punten 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 en 5.4. 6.2. De aangemelde instantie stelt desgevraagd alle relevante informatie over de afgegeven, geweigerde of ingetrokken goedkeuringen van kwaliteitssystemen ter beschikking van de andere aangemelde instanties

en van de bevoegde dienst. 6.3. Ingeval noch de fabrikant noch zijn gemachtigde in de Europese Gemeenschap of in een Staat die partij is bij het Akkoord betreffende de Europese Economische Ruimte gevestigd is, gaat, voor hulpmiddelen waarop de procedure van punt 4 van toepassing is, de verplichting om de technische documentatie ter beschikking van de bevoegde dienst te houden, over op de persoon die verantwoordelijk is voor het op de communautaire markt brengen van het hulpmiddel, of op de in bijlage I, punt 13.3, onder a), bedoelde importeur. Art. 7N2. 7. Toepassing op de hulpmiddelen van de klassen IIa en IIb. Deze bijlage kan, overeenkomstig artikel 5, § 2, punten 2° en 3°, worden toegepast op de produkten van klassen IIa en IIb. Punt 4 is echter niet van toepassing. Art. 8N2. 8. Toepassing op de hulpmiddelen bedoeld in artikel 2, § 2, tweede lid. Na de vervaardiging van elke partij hulpmiddelen bedoeld in artikel 2, § 2, tweede lid, brengt de fabrikant de aangemelde instantie ervan op de hoogte dat de partij hulpmiddelen is vrijgegeven en zendt hij haar, overeenkomstig artikel 24 bis van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen de door het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid - Louis Pasteur of een door de bevoegde overheid van de Lidstaten van de Europese Unie of van de Staten die partij zijn bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte daartoe aangewezen laboratorium, opgestelde officiële verklaring dat de partij van het derivaat van menselijk bloed dat in dit hulpmiddel is gebruikt, is vrijgegeven. Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 18 maart 1999. ALBERT Van Koningswege : De Vice-Eerste Minister en Minister van Economie en Telecommunicatie, E. DI RUPO De Vice-Eerste Minister en Minister van Binnenlandse Zaken, L. VAN DEN BOSSCHE De Vice-Eerste Minister en Minister van Landsverdediging, belast met Energie, J.-P. PONCELET De Minister van Volksgezondheid en Pensioenen, M. COLLA Art. N3. Bijlage III. - EG-Type-onderzoek. Art. 1N3. 1. Het EG-type-onderzoek is de procedure waarbij een aangemelde instantie vaststelt en verklaart dat een representatief exemplaar van de beoogde produktie voldoet aan de desbetreffende bepalingen van dit besluit. Art. 2N3. 2. De aanvraag bevat : - de naam en het adres van de fabrikant, alsmede de naam en het adres van de gemachtigde indien de aanvraag door deze laatste is ingediend; - de in punt 3 beschreven documentatie die nodig is voor de beoordeling van de overeenstemming van het representatieve exemplaar van de beoogde produktie, hierna "type" genoemd, met de eisen van dit besluit. De aanvrager stelt een "type" ter beschikking van de aangemelde instantie. Deze kan zo nodig om andere exemplaren vragen; - een schriftelijke verklaring, dat geen aanvraag voor hetzelfde "type" bij een andere aangemelde instantie is ingediend. Art. 3N3. 3. De documentatie moet inzicht verschaffen in het ontwerp, de fabricage en de prestaties van het produkt en dient met name de volgende elementen te bevatten : - een algemene beschrijving van het type, inclusief de overwogen varianten; - ontwerptekeningen, geplande fabricagemethoden - met name ten aanzien van sterilisatie - en schema's van componenten, zelfstandige onderdelen, schakelingen enz.; - beschrijvingen en toelichtingen die nodig zijn voor een goed begrip van bovengenoemde tekeningen en schema's en van de werking van het produkt; - een lijst van de in artikel 3, § 3, bedoelde normen die geheel of gedeeltelijk zijn toegepast, alsmede beschrijvingen van de methoden die zijn gebruikt om aan de essentiële eisen te voldoen wanneer de in artikel 3, § 3, bedoelde normen niet volledig zijn toegepast; - de resultaten van de ontwerp-berekeningen, de risicoanalyse, de onderzoeken, de technische proeven

enz.; - (een verklaring waaruit blijkt of in het hulpmiddel al dan niet een stof of een derivaat van menselijk bloed bedoeld in bijlage I, punt 7.4, als integrerend bestanddeel is verwerkt, alsmede de gegevens in verband met de dienaangaande verrichte proeven die voor de beoordeling van de veiligheid, de kwaliteit en het nut van de stof of het derivaat van menselijk bloed noodzakelijk zijn, gelet op de bestemming van het hulpmiddel;) - de in bijlage X bedoelde klinische gegevens; - het ontwerp van de etikettering en in voorkomend geval van de gebruiksaanwijzing. Art. 4N3. 4. De aangemelde instantie : 4.1. onderzoekt en beoordeelt de documentatie, gaat na of het type dienovereenkomstig is vervaardigd en beziet welke elementen zijn ontworpen in overeenstemming met de desbetreffende bepalingen van de in artikel 3, § 3 bedoelde normen en voor welke elementen het ontwerp niet gebaseerd is op de desbetreffende bepalingen van die normen; 4.2. verricht de passende controles en vereiste proeven of laat deze uitvoeren, ten einde na te gaan of de door de fabrikant gebruikte methoden voldoen aan de essentiële eisen van dit besluit, wanneer de in artikel 3, § 3 bedoelde normen niet zijn toegepast. Wanneer een hulpmiddel met een ander hulpmiddel moet worden verbonden om voor de beoogde bestemming te kunnen functioneren, moet worden aangetoond dat het eerste hulpmiddel aan de essentiële eisen voldoet wanneer het is gekoppeld aan een hulpmiddel dat de kenmerken heeft die door de fabrikant zijn opgegeven; 4.3. verricht de passende controles en vereiste proeven of laat deze uitvoeren, ten einde na te gaan of indien de fabrikant voor toepassing van de desbetreffende normen heeft gekozen - deze daadwerkelijk zijn toegepast; 4.4. komt met de aanvrager overeen waar de nodige controles en proeven zullen plaatsvinden. Art. 5N3. 5. Wanneer het type aan de bepalingen van dit besluit voldoet, verstrekt de aangemelde instantie de aanvrager een verklaring van EG-type-onderzoek. De verklaring bevat de naam en het adres van de fabrikant, de conclusies van de controle, de voorwaarden voor de geldigheid van de verklaring alsmede de gegevens die nodig zijn voor de identificatie van het goedgekeurde type. De relevante delen van de documentatie worden aan de verklaring gehecht en een afschrift ervan wordt bewaard door de aangemelde instantie. (In het geval van in bijlage I, punt 7.4, eerste lid, bedoelde hulpmiddelen, raadpleegt de aangemelde instantie, met het oog op de in dat punt vermelde aspecten, de Geneesmiddelencommissie of een andere instantie aangewezen door de Lidstaten van de Europese Unie of door de Staten die partij zijn bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte voor de beoordeling van geneesmiddelen, alvorens een besluit te nemen. De aangemelde instantie schenkt bij het nemen van haar besluit passende aandacht aan de bij deze raadpleging naar voren gebrachte zienswijzen. Zij geeft de betrokken bevoegde instantie kennis van haar besluit. In geval van in bijlage I, punt 7.4, tweede lid, bedoelde hulpmiddelen, moet het wetenschappelijk advies van het Europees Bureau voor de Geneesmiddelenbeoordeling worden opgenomen bij de documenten over het hulpmiddel. De aangemelde instantie schenkt bij het nemen van haar besluit passende aandacht aan het advies van het Bureau. De aangemelde instantie mag het certificaat niet verstrekken indien het wetenschappelijk advies van het Bureau ongunstig is. De aangemelde instantie geeft het Bureau kennis van haar besluit.) Art. 6N3. 6. De aanvrager houdt de aangemelde instantie die de verklaring van EG-type-onderzoek heeft afgegeven, op de hoogte van elke belangrijke wijziging in het goedgekeurde produkt. De wijzigingen in het goedgekeurde produkt moeten opnieuw worden goedgekeurd door de aangemelde instantie die de verklaring van EG-type-onderzoek heeft afgegeven, wanneer de overeenstemming van het produkt met de essentiële eisen of de gebruiksvoorschriften van het produkt door die wijzigingen in het gedrang kan komen. Deze nieuwe goedkeuring wordt in voorkomend geval verleend in de vorm van een aanvulling op de eerste verklaring van EG-type-onderzoek. Art. 7N3. 7. Administratieve bepalingen. 7.1. Elke aangemelde instantie stelt desgevraagd alle relevante informatie over de afgegeven, geweigerde of ingetrokken verklaringen van EG-type-onderzoek en aanvullingen ter beschikking van de andere aangemelde instanties en van de bevoegde dienst. 7.2. De andere aangemelde instanties kunnen een afschrift van de verklaringen van EG-type-onderzoek en/of aanvullingen daarop verkrijgen. De bijlagen bij de verklaringen worden op grond van een gemotiveerd verzoek en na voorafgaande kennisgeving aan de fabrikant ter beschikking gehouden van de andere aangemelde instanties.

7.3. Gedurende ten minste vijf jaar na de vervaardiging van het laatste hulpmiddel, bewaart de fabrikant of zijn gemachtigde naast de technische documentatie ook een afschrift van de verklaringen van EG-typeonderzoek en van de aanvullingen daarop. 7.4. Ingeval noch de fabrikant, noch zijn gemachtigde in de Europese Gemeenschap of in een Staat die partij is bij het Akkoord betreffende de Europese Economische Ruimte gevestigd is, gaat de verplichting om de technische documentatie ter beschikking van de bevoegde dienst te houden over op de persoon die verantwoordelijk is voor het op de communautaire markt brengen van het hulpmiddel, of op de in bijlage I, punt 13.3, onder a), bedoelde importeur. Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 18 maart 1999. ALBERT Van Koningswege : De Vice-Eerste Minister en Minister van Economie en Telecommunicatie, E. DI RUPO De Vice-Eerste Minister en Minister van Binnenlandse Zaken, L. VAN DEN BOSSCHE De Vice-Eerste Minister en Minister van Landsverdediging, belast met Energie, J.-P. PONCELET De Minister van Volksgezondheid en Pensioenen, M. COLLA Art. N4. Bijlage IV. - EG-Keuring. Art. 1N4. 1. De EG-keuring is de procedure waardoor de fabrikant of zijn gemachtigde garandeert en verklaart dat zijn produkten die onderworpen werden aan de procedure van punt 4, in overeenstemming zijn met het type dat in de verklaring van EG-type-onderzoek is beschreven en beantwoorden aan de desbetreffende eisen van dit besluit. Art. 2N4. 2. De fabrikant neemt alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het fabricageproces waarborgt dat de produkten in overeenstemming zijn met het in de verklaring van EG-type-onderzoek beschreven type en met de eisen van dit besluit die erop van toepassing zijn. Voordat hij met de fabricage begint, moet de fabrikant een documentatiepakket samenstellen met een beschrijving van de fabricageprocédés, met name, indien van toepassing, ten aanzien van de sterilisatie, en van alle vooraf vastgestelde en systematische maatregelen die zullen worden toegepast om te waarborgen dat de produktie homogeen is en dat de produkten, in voorkomend geval, in overeenstemming zijn met het type dat is beschreven in de verklaring van EG-type-onderzoek en met de desbetreffende eisen van dit besluit. Hij brengt de EG-markering aan overeenkomstig artikel 3, §§ 4 en 5 en stelt een verklaring van overeenstemming op. Wanneer produkten in steriele toestand in de handel worden gebracht, past de fabrikant, alleen voor die aspecten van de fabricage die betrekking hebben op het verkrijgen en handhaven van de steriele toestand, bovendien de bepalingen van bijlage V, punten 3 en 4, toe. Art. 3N4. 3. De fabrikant verbindt zich ertoe een systematische procedure op te zetten en bij te houden aan de hand waarvan de na het produktiestadium met de hulpmiddelen opgedane ervaring wordt onderzocht, alsook passende maatregelen te treffen ten einde de nodige verbeteringen aan te brengen. Deze verbintenis omvat de verplichting van de fabrikant om, zodra hij er kennis van heeft gekregen, de Algemene Farmaceutische Inspectie onverwijld op de hoogte te brengen van de volgende incidenten : i) elke slechte werking of aantasting van de kenmerken en/of prestaties van een hulpmiddel alsmede elke ontoereikendheid van de etikettering of van de gebruiksaanwijzing die de dood of een ernstige achteruitgang van de gezondheidstoestand van een patiënt of een gebruiker kan of heeft kunnen teweegbrengen; ii) elke technische of medische reden in verband met de kenmerken en/of prestaties van een hulpmiddel die, als gevolg van de in punt i) genoemde omstandigheden, ertoe heeft geleid dat de fabrikant systematisch hulpmiddelen van hetzelfde type uit de handel heeft genomen. Art. 4N4. 4. De aangemelde instantie voert de nodige onderzoeken en proeven uit om na te gaan of het produkt in overeenstemming is met de eisen van dit besluit, ofwel door elk produkt te onderzoeken en te beproeven zoals bepaald in punt 5, ofwel door onderzoek en beproeving van de produkten op een statistische basis zoals vermeld in punt 6. Dit gebeurt naar keuze van de fabrikant. De bovengenoemde keuringen zijn niet van toepassing op de fabricageaspecten die betrekking hebben op het verkrijgen van de steriliteit.

Art. 5N4. 5. Keuring door onderzoek en beproeving van elk produkt. 5.1. Alle produkten worden individueel onderzocht en de passende proeven, als bepaald in de in artikel 3, § 3 bedoelde norm(en) die van toepassing is (zijn), of daarmee gelijkwaardige proeven, worden uitgevoerd om in voorkomend geval na te gaan of de produkten in overeenstemming zijn met het EG-type dat beschreven is in de verklaring van typeonderzoek en met de desbetreffende eisen van dit besluit. 5.2. De aangemelde instantie brengt haar identificatienummer aan of laat het aanbrengen op elk goedgekeurd produkt en stelt een schriftelijke verklaring van overeenstemming op met betrekking tot de uitgevoerde proeven. Art. 6N4. 6. Statistische keuring. 6.1. De fabrikant biedt de vervaardigde produkten in homogene partijen aan. 6.2. Uit elke partij wordt een willekeurig monster genomen. De produkten die een monster vormen, worden afzonderlijk onderzocht en er worden passende proeven, die zijn beschreven in de in artikel 3, § 3 bedoelde toepasselijke norm(en), of gelijkwaardige proeven, verricht om in voorkomend geval na te gaan of de produkten overeenstemmen met het type dat is beschreven in de verklaring van EG-type-onderzoek en met de toepasselijke eisen van dit besluit, ten einde te bepalen of de partij wordt goedgekeurd dan wel afgekeurd. 6.3. De statistische controle van de produkten vindt plaats door middel van een attributieve keuring, waarbij het bemonsteringsschema een kwaliteitsgrens heeft die overeenkomt met een goedkeuringskans van 5 %, met een percentage van niet-overeenstemming van 3 % tot 7 %. De bemonsteringsmethode zal worden vastgelegd door de geharmoniseerde normen bedoeld in artikel 3, § 3, rekening houdend met de specificaties van de betrokken produktklassen. 6.4. Voor de partijen die worden goedgekeurd, brengt de aangemelde instantie haar identificatienummer op elk produkt aan, of laat het aanbrengen, en stelt een schriftelijk certificaat van overeenstemming op met betrekking tot de uitgevoerde proeven. Alle produkten van de partij mogen in de handel worden gebracht, met uitzondering van de produkten van het monster die niet in overeenstemming waren. Indien een partij wordt afgekeurd, treft de bevoegde aangemelde instantie de nodige maatregelen om te beletten dat die partij in de handel wordt gebracht. Indien herhaaldelijk partijen worden afgekeurd, kan de aangemelde instantie de statistische keuring schorsen. De fabrikant mag, onder de verantwoordelijkheid van de aangemelde instantie, tijdens het fabricageproces het identificatienummer van deze laatste aanbrengen. Art. 7N4. 7. Administratieve bepalingen. 7.1. De fabrikant, of zijn gemachtigde, houdt gedurende een termijn van ten minste vijf jaar na de vervaardiging van het laatste produkt ter beschikking van de bevoegde dienst : - de verklaring van overeenkomst; - de documentatie, bedoeld in punt 2; - de verklaringen, bedoeld in de punten 5.2 en 6.4; - in voorkomend geval, de in bijlage III bedoelde verklaring van typeonderzoek. Art. 8N4. 8. Toepassing op de hulpmiddelen van klasse IIa. Deze bijlage kan, overeenkomstig artikel 5, § 2, punt 2°, van toepassing zijn op de produkten van klasse IIa, met de volgende afwijkingen. 8.1. In afwijking van de punten 1 en 2, verklaart en waarborgt de fabrikant door de verklaring van overeenstemming dat de produkten van klasse IIa in overeenstemming met de technische documentatie bedoeld in bijlage VII, punt 3, worden vervaardigd en dat ze voldoen aan de eisen van dit besluit die erop van toepassing zijn. 8.2. In afwijking van de punten 1, 2, 5 en 6, dienen de door de aangemelde instantie uitgevoerde keuringen om na te gaan of de produkten van klasse IIa in overeenstemming zijn met de technische documentatie bedoeld in bijlage VII, punt 3. Art. 9N4. Toepassing op de hulpmiddelen bedoeld in artikel 2, § 2, tweede lid. In het in punt 5 bedoelde geval brengt de fabrikant voor de in punt 6, bedoelde keuring, na de vervaardiging van elke partij hulpmiddelen bedoeld in artikel 2, § 2, tweede lid, de aangemelde instantie ervan op de hoogte dat de partij hulpmiddelen is vrijgegeven en zendt hij haar, overeenkomstig artikel 24bis van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen, de door het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid - Louis Pasteur of een door de Lidstaten van de Europese Unie of de Staten die partij zijn bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte daartoe aangewezen laboratorium opgestelde officiële verklaring dat de partij van het derivaat van menselijk bloed dat in het hulpmiddel is gebruikt, is

vrijgegeven. Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 18 maart 1999. ALBERT Van Koningswege : De Vice-Eerste Minister en Minister van Economie en Telecommunicatie, E. DI RUPO De Vice-Eerste Minister en Minister van Binnenlandse Zaken, L. VAN DEN BOSSCHE De Vice-Eerste Minister en Minister van Landsverdediging, belast met Energie, J.-P. PONCELET De Minister van Volksgezondheid en Pensioenen, M. COLLA Art. N5. Bijlage V. EG-Verklaring van overeenstemming (produktiekwaliteitsborging). Art. 1N5. 1. De fabrikant zorgt voor de toepassing van het voor de fabricage goedgekeurde kwaliteitssysteem en verricht de eindcontrole van de betrokken produkten als vastgesteld in punt 3; hij is onderworpen aan het toezicht als bepaald in punt 4. Art. 2N5. 2. De verklaring van overeenstemming is het procedureonderdeel waarbij de fabrikant die aan de verplichtingen van punt 1 voldoet, garandeert en verklaart dat de betrokken produkten in overeenstemming zijn met het in de verklaring van EG-type-onderzoek beschreven type en met de op deze produkten toepasselijke bepalingen van dit besluit. De fabrikant brengt de EG-markering aan overeenkomstig artikel 3, §§ 4 en 5 en stelt een schriftelijke verklaring van overeenstemming op. Deze verklaring heeft betrekking op een gegeven aantal aangewezen exemplaren van de vervaardigde produkten wordt door de fabrikant bewaard. Art. 3N5. 3. Kwaliteitssysteem. 3.1. De fabrikant dient bij een aangemelde instantie een aanvraag voor beoordeling van zijn kwaliteitssysteem in. De aanvraag bevat : - de naam en het adres van de fabrikant; - alle nuttige gegevens over de produkten of de categorie produkten waarop de procedure betrekking heeft; - een schriftelijke verklaring dat er voor dezelfde produkten geen aanvraag bij een andere aangemelde instantie is ingediend; - de documentatie over het kwaliteitssysteem; - de verbintenis dat de uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem voortvloeiende verplichtingen zullen worden nagekomen; - de verbintenis dat het goedgekeurde kwaliteitssysteem adequaat en doeltreffend zal blijven functioneren; - in voorkomend geval, de technische documentatie over de goedgekeurde typen en een afschrift van de verklaringen van EG-type-onderzoek; - de verbintenis van de fabrikant om een systematische procedure op te zetten en bij te houden aan de hand waarvan de na het produktiestadium met de hulpmiddelen opgedane ervaring wordt onderzocht, alsook om passende maatregelen te treffen ten einde de nodige verbeteringen aan te brengen. Deze verbintenis omvat de verplichting van de fabrikant om, zodra hij er kennis van heeft gekregen, de Algemene Farmaceutische Inspectie onverwijld op de hoogte te brengen van de volgende incidenten : i) elke slechte werking of aantasting van de kenmerken en/of prestaties van een hulpmiddel alsmede elke ontoereikendheid van de etikettering of van de gebruiksaanwijzing die de dood of een ernstige achteruitgang van de gezondheidstoestand van een patiënt of een gebruiker kan of heeft kunnen teweegbrengen; ii) elke technische of medische reden in verband met de kenmerken en/of prestaties van een hulpmiddel die, als gevolg van de in punt i) genoemde omstandigheden, ertoe heeft geleid dat de fabrikant systematisch hulpmiddelen van hetzelfde type uit de handel heeft genomen. 3.2. Door het kwaliteitssysteem wordt gegarandeerd dat de produkten in overeenstemming zijn met het in de verklaring van EG-type-onderzoek beschreven type. Alle elementen, eisen en bepalingen die door de fabrikant voor zijn kwaliteitssysteem worden gevolgd, moeten systematisch en ordelijk worden aangegeven in een documentatie van schriftelijke beleidslijnen en procedures. Deze documentatie van het kwaliteitssysteem moet een uniforme interpretatie van het kwaliteitsbeleid en de kwaliteitsprocedures, zoals kwaliteitsprogramma's, -plannen, -handleidingen en -

rapporten, mogelijk maken. De documentatie bevat met name een adequate beschrijving van : a) de kwaliteitsdoelstellingen van de fabrikant; b) de organisatie van het bedrijf, en met name : - de organisatiestructuren, de verantwoordelijkheden van het leidinggevend personeel en de organisatorische bevoegdheden van de betrokkenen ten aanzien van de fabricage van de produkten; - de middelen waarmee wordt nagegaan of het kwaliteitssysteem doeltreffend functioneert en met name of het in staat is de gewenste kwaliteit van de produkten te bereiken, inclusief de controle over nietconforme produkten; c) de technieken inzake kwaliteitsbeheersing en kwaliteitsborging in het fabricagestadium, en met name : - de procédés en methoden die in het bijzonder bij sterilisatie en aankoop en ten aanzien van de relevante documentatie worden toegepast; - de produktidentificatiemethoden die worden vastgesteld en bijgewerkt op basis van tekeningen, specificaties of andere relevante documenten in alle fabricagestadia; d) passend onderzoek en passende proeven vóór, tijdens en na de produktie, de frequentie waarmee deze worden verricht, alsmede de gebruikte beproevingsapparatuur. De ijking van de beproevingsapparatuur moet naar behoren kunnen worden getraceerd. 3.3. De aangemelde instantie verricht een audit van het kwaliteitssysteem ten einde na te gaan of het voldoet aan de eisen van punt 3.2. Zij gaat ervan uit dat aan deze eisen is voldaan voor de kwaliteitssystemen waarin de desbetreffende geharmoniseerde normen worden toegepast. Ten minste één lid van het beoordelingsteam dient reeds ervaring te hebben in het beoordelen van de betrokken technologie. De beoordelingsprocedure omvat een bezoek aan de bedrijfsruimten van de fabrikant en, in naar behoren gemotiveerde gevallen, aan de bedrijfsruimten van de leveranciers van de fabrikant om er de fabricageprocédés te controleren. Het besluit wordt na het laatste bezoek aan de fabrikant medegedeeld. Het bevat de conclusies van de controle en een met redenen omklede beoordeling. 3.4. De fabrikant licht de aangemelde instantie die het kwaliteitssysteem heeft goedgekeurd in over elk plan om het kwaliteitssysteem ingrijpend te wijzigen. De aangemelde instantie beoordeelt de voorgestelde wijzigingen en gaat na of het aldus gewijzigde kwaliteitssysteem voldoet aan de eisen van punt 3.2. De aangemelde instantie stelt de fabrikant van haar besluit in kennis na ontvangst van bovengenoemde informatie. Het besluit bevat de conclusies van de controle en een met redenen omklede beoordeling. Art. 4N5. 4. Toezicht. 4.1. Het toezicht heeft tot doel ervoor te zorgen dat de fabrikant de verplichtingen die uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem voortvloeien, correct nakomt. 4.2. De fabrikant staat de aangemelde instantie toe alle nodige inspecties te verrichten en verstrekt haar alle relevante informatie, in het bijzonder : - de documentatie over het kwaliteitssysteem; - de gegevens bedoeld in het deel van het kwaliteitssysteem dat op de fabricage betrekking heeft, zoals de inspectieverslagen, de resultaten van proeven, de ijkgegevens en de rapporten betreffende de kwalificatie van het betrokken personeel, enz.. 4.3. De aangemelde instantie verricht op gezette tijden de nodige inspecties en beoordelingen ten einde zich ervan te vergewissen dat de fabrikant het goedgekeurde kwaliteitssysteem toepast, en verstrekt de fabrikant een beoordelingsverslag. 4.4. De aangemelde instantie kan voorts onaangekondigde inspectiebezoeken brengen aan de fabrikant. Bij deze bezoeken kan de aangemelde instantie, indien dat nodig is, proeven verrichten of laten uitvoeren om zich van de goede werking van het systeem te vergewissen. De aangemelde instantie verstrekt de fabrikant een inspectieverslag en, indien er proeven zijn gedaan, een verslag daarvan. Art. 5N5. 5. Administratieve bepalingen. 5.1. De fabrikant houdt gedurende een periode van ten minste vijf jaar na de vervaardiging van het laatste produkt ter beschikking van de bevoegde dienst : - de verklaring van overeenstemming; - de documentatie bedoeld in punt 3.1, vierde streepje; - de wijzigingen bedoeld in punt 3.4; - de documentatie bedoeld in punt 3.1, zevende streepje; - de besluiten en verslagen van de aangemelde instantie bedoeld in de punten 4.3 en 4.4; - in voorkomend geval, de in bijlage III bedoelde verklaring van typeonderzoek. 5.2. De aangemelde instantie stelt desgevraagd alle relevante informatie over de afgegeven, geweigerde of ingetrokken goedkeuringen van kwaliteitssystemen ter beschikking van de andere aangemelde instanties

en van de bevoegde dienst. Art. 6N5. 6. Toepassing op de hulpmiddelen van de klassen IIa. Deze bijlage kan, overeenkomstig artikel 5, § 2, punt 2°, worden toegepast op de produkten van klasse IIa, met de volgende afwijking. 6.1. In afwijking van de punten 2, 3.1 en 3.2, waarborgt en verklaart de fabrikant, door de verklaring van overeenstemming dat de produkten van klasse IIa vervaardigd zijn in overeenstemming met de technische documentatie bedoeld in bijlage VII, punt 3, en voldoen aan de op deze produkten toepasselijke eisen van dit besluit. Art. 7N5. 7. Toepassing op de hulpmiddelen bedoeld in artikel 2, § 2, tweede lid. Na de vervaardiging van elke partij hulpmiddelen bedoeld in artikel 2, § 2, tweede lid, brengt de fabrikant de aangemelde instantie ervan op de hoogte dat de partij is vrijgegeven en zendt hij haar, overeenkomstig artikel 24bis van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen de door het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid - Louis Pasteur of door een door de Lidstaten van de Europese Unie of de Staten die partij zijn bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte daartoe aangewezen laboratorium opgestelde officiële verklaring dat de partij van het derivaat van menselijk bloed dat in het hulpmiddel is gebruikt, is vrijgegeven. Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 18 maart 1999. ALBERT Van Koningswege : De Vice-Eerste Minister en Minister van Economie en Telecommunicatie, E. DI RUPO De Vice-Eerste Minister en Minister van Binnenlandse Zaken, L. VAN DEN BOSSCHE De Vice-Eerste Minister en Minister van Landsverdediging, belast met Energie, J.-P. PONCELET De Minister van Volksgezondheid en Pensioenen, M. COLLA Art. N6. Bijlage VI. - EG-Verklaring van overeenstemming (produktkwaliteitsborging). Art. 1N6. 1. De fabrikant zorgt voor de toepassing van het goedgekeurde kwaliteitssysteem op de eindcontrole en de beproeving van het produkt, zoals bepaald in punt 3; hij is onderworpen aan het toezicht bedoeld in punt 4. Wanneer produkten in steriele toestand in de handel worden gebracht, past de fabrikant op de aspecten van de fabricage die betrekking hebben op het verkrijgen en handhaven van die steriele toestand, de bepalingen van bijlage V, punten 3 en 4, toe. Art. 2N6. 2. De verklaring van overeenstemming is het procedureonderdeel waarbij de fabrikant die aan de verplichtingen van punt 1 voldoet, waarborgt en verklaart dat de betrokken produkten overeenstemmen met het in de verklaring van EG-type-onderzoek beschreven type en voldoen aan de op deze produkten toepasselijke bepalingen van dit besluit. De fabrikant brengt de EG-markering aan overeenkomstig artikel 3, §§ 4 en 5 en stelt een schriftelijke verklaring van overeenstemming op. Deze verklaring heeft betrekking op een gegeven aantal aangewezen exemplaren van de vervaardigde produkten en wordt door de fabrikant bewaard. De EG-markering is vergezeld van het identificatienummer van de aangemelde instantie die de in deze bijlage bedoelde taken vervult. Art. 3N6. 3. Kwaliteitssysteem. 3.1. De fabrikant dient bij een aangemelde instantie een aanvraag voor beoordeling van zijn kwaliteitssysteem in. De aanvraag bevat : - de naam en het adres van de fabrikant; - alle nuttige gegevens over de produkten of de categorie produkten waarop de procedure betrekking heeft; - een schriftelijke verklaring dat er voor dezelfde produkten geen aanvraag bij een andere aangemelde instantie is ingediend; - de documentatie over het kwaliteitssysteem;

- de verbintenis van de fabrikant dat de uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem voortvloeiende verplichtingen zullen worden nagekomen; - de verbintenis van de fabrikant dat het goedgekeurde kwaliteitssysteem adequaat en doeltreffend zal blijven functioneren; - in voorkomend geval, de technische documentatie over de goedgekeurde typen en een afschrift van de verklaringen van EG-type-onderzoek; - de verbintenis van de fabrikant om een systematische procedure op te zetten en bij te houden aan de hand waarvan de na het produktiestadium met de hulpmiddelen opgedane ervaring wordt onderzocht, alsook om passende maatregelen te treffen ten einde de nodige verbeteringen aan te brengen. Deze verbintenis omvat de verplichting van de fabrikant om, zodra hij er kennis van heeft gekregen, de Algemene Farmaceutische Inspectie onverwijld op de hoogte te brengen van de volgende incidenten : i) elke slechte werking of aantasting van de kenmerken en/of prestaties van een hulpmiddel alsmede elke ontoereikendheid van de etikettering of van de gebruiksaanwijzing die de dood of een ernstige achteruitgang van de gezondheidstoestand van een patiënt of een gebruiker kan of heeft kunnen teweegbrengen; ii) elke technische of medische reden in verband met de kenmerken en/of prestaties van een hulpmiddel die, als gevolg van de in punt i) genoemde omstandigheden, ertoe heeft geleid dat de fabrikant systematisch hulpmiddelen van hetzelfde type uit de handel heeft genomen. 3.2. In het kader van het kwaliteitssysteem wordt elk produkt of een representatief monster van elke partij onderzocht en worden de passende proeven, als bepaald in de toepasselijke norm of normen bedoeld in artikel 3, § 3, of daarmee gelijkwaardige proeven uitgevoerd om de overeenstemming ervan met het type beschreven in de verklaring van EG-type-onderzoek en met de toepasselijke eisen van dit besluit te controleren. Alle elementen, eisen en bepalingen die door de fabrikant zijn toegepast, moeten systematisch en ordelijk worden aangegeven in een documentatie in de vorm van schriftelijke maatregelen, procedures en instructies. Deze documentatie van het kwaliteitssysteem moet een uniforme interpretatie van de kwaliteitsprogramma's, -plannen, -handboeken en -rapporten mogelijk maken. De documentatie omvat met name een adequate beschrijving van : - de kwaliteitsdoelstellingen, de organisatiestructuren, de verantwoordelijkheden van het leidinggevend personeel en hun bevoegdheden met betrekking tot de produktkwaliteit; - de controles en proeven die na de vervaardiging zullen worden uitgevoerd. De ijking van de beproevingsapparatuur moet naar behoren worden getraceerd; - de middelen waarmee wordt nagegaan of het kwaliteitssysteem doeltreffend functioneert; - het kwaliteitsrapport, en met name de inspectieverslagen, de resultaten van proeven, de ijkgegevens en de rapporten betreffende de kwalificatie van het betrokken personeel, enz.. De bovengenoemde keuringen zijn niet van toepassing op de fabricageaspecten die betrekking hebben op het verkrijgen van de steriliteit. 3.3. De aangemelde instantie verricht een audit van het kwaliteitssysteem ten einde na te gaan of het voldoet aan de eisen van punt 3.2. Zij gaat ervan uit dat aan deze eisen is voldaan voor de kwaliteitssystemen waarin de desbetreffende geharmoniseerde normen worden toegepast. Ten minste één lid van het beoordelingsteam dient reeds ervaring te hebben in het beoordelen van de betrokken technologie. De beoordelingsprocedure omvat een bezoek aan de bedrijfsruimten van de fabrikant en, in naar behoren gemotiveerde gevallen, aan de bedrijfsruimten van de leveranciers van de fabrikant, om er de fabricageprocédés te controleren. Het besluit wordt aan de fabrikant medegedeeld. Het bevat de conclusies van de controle en een met redenen omklede beoordeling. 3.4. De fabrikant licht de aangemelde instantie die het kwaliteitssysteem heeft goedgekeurd in over elk plan om het kwaliteitssysteem ingrijpend te wijzigen. De aangemelde instantie beoordeelt de voorgestelde wijzigingen en gaat na of het gewijzigde kwaliteitssysteem voldoet aan de eisen van punt 3.2. De aangemelde instantie stelt de fabrikant van haar besluit in kennis na ontvangst van bovengenoemde informatie. Het besluit bevat de conclusies van de controle en een met redenen omklede beoordeling. Art. 4N6. 4. Toezicht. 4.1. Het toezicht heeft tot doel ervoor te zorgen dat de fabrikant de verplichtingen die uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem voortvloeien, correct nakomt. 4.2. De fabrikant verleent de aangemelde instantie voor inspectiedoeleinden toegang tot de inspectie-, beproevings- en opslagruimten en verstrekt haar alle relevante informatie, in het bijzonder : - de documentatie over het kwaliteitssysteem; - de technische documentatie; - de kwaliteitsrapporten, met name de inspectieverslagen en de resultaten van proeven, de ijkgegevens en de rapporten betreffende de kwalificatie van het betrokken personeel, enz..

4.3. De aangemelde instantie verricht op gezette tijden de nodige inspecties en beoordelingen ten einde zich ervan te vergewissen dat de fabrikant het kwaliteitssysteem toepast, en verstrekt de fabrikant een beoordelingsverslag. 4.4. De aangemelde instantie kan voorts onaangekondigde inspectiebezoeken brengen aan de fabrikant. Bij deze bezoeken kan de aangemelde instantie, indien dat nodig is, proeven verrichten of laten uitvoeren om zich van de goede werking van het kwaliteitssysteem te vergewissen en te zien of de produktie voldoet aan de desbetreffende eisen van dit besluit. Daartoe controleert de aangemelde instantie een geschikt monster dat ze ter plaatse neemt en worden de passende proeven, zoals bepaald in de in artikel 3, § 3 bedoelde toepasselijke norm of normen, of daarmee gelijkwaardige proeven uitgevoerd. Indien één of meer exemplaren van de gecontroleerde produkten niet conform zijn, treft de aangemelde instantie de passende maatregelen. De aangemelde instantie verstrekt de fabrikant een inspectieverslag en, indien er proeven zijn gedaan, een verslag daarvan. Art. 5N6. 5. Administratieve bepalingen. 5.1. De fabrikant houdt gedurende een periode van ten minste vijf jaar na de vervaardiging van het laatste produkt ter beschikking van de bevoegde dienst : - de verklaring van overeenstemming; - de documentatie bedoeld in punt 3.1, zevende streepje; - de wijzigingen bedoeld in punt 3.4; - de besluiten en verslagen van de aangemelde instantie bedoeld in de punten 3.4, laatste alinea, 4.3 en 4.4; - in voorkomend geval, de in bijlage III bedoelde verklaring van overeenstemming. 5.2. De aangemelde instantie stelt desgevraagd alle relevante informatie over de verleende, geweigerde of ingetrokken goedkeuringen van kwaliteitssystemen ter beschikking van de andere aangemelde instanties en van de bevoegde dienst. Art. 6N6. 6. Toepassing op de hulpmiddelen van de klassen IIa. Deze bijlage kan, overeenkomstig artikel 5, § 2, punt 2°, worden toegepast op de produkten van klasse IIa, met de volgende afwijking. 6.1. In afwijking van de punten 2, 3.1 en 3.2, waarborgt en verklaart de fabrikant, door de verklaring van overeenstemming, dat de produkten van klasse IIa vervaardigd zijn in overeenstemming met de technische documentatie bedoeld in bijlage VII, punt 3, en voldoen aan de op deze produkten toepasselijke eisen van dit besluit. Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 18 maart 1999. ALBERT Van Koningswege : De Vice-Eerste Minister en Minister van Economie en Telecommunicatie, E. DI RUPO De Vice-Eerste Minister en Minister van Binnenlandse Zaken, L. VAN DEN BOSSCHE De Vice-Eerste Minister en Minister van Landsverdediging, belast met Energie, J.-P. PONCELET De Minister van Volksgezondheid en Pensioenen, M. COLLA Art. N7. Bijlage VII. - EG-Verklaring van overeenstemming. Art. 1N7. 1. De EG-verklaring van overeenstemming is de procedure waarbij de fabrikant of zijn gemachtigde die voldoet aan de verplichtingen van punt 2, alsmede, voor de produkten in steriele toestand en de produkten met een meetfunctie, aan die van punt 5, waarborgt en verklaart dat de betrokken produkten voldoen aan de op deze produkten toepasselijke bepalingen van dit besluit. Art. 2N7. 2. De fabrikant stelt de in punt 3 beschreven technische documentatie samen. De fabrikant of zijn gemachtigde houdt deze documentatie, met inbegrip van de verklaring van overeenstemming, gedurende ten minste vijf jaar, te rekenen vanaf de datum van vervaardiging van het laatste produkt, voor inspectiedoeleinden ter beschikking van de bevoegde dienst. Indien noch de fabrikant, noch zijn gemachtigde gevestigd zijn in een Lid-Staat van de Europese Gemeenschap of in een andere Staat die partij is bij het Akkoord betreffende de Europese Economische Ruimte, berust deze verplichting om de technische documentatie ter beschikking te houden bij de perso(o)(en) die verantwoordelijk is, (zijn) voor het in de handel brengen van het produkt op de

communautaire markt. Art. 3N7. 3. De technische documentatie moet het mogelijk maken te beoordelen of het produkt in overeenstemming is met de eisen van dit besluit. Deze documentatie bevat met name : - een algemene beschrijving van het produkt, met inbegrip van de geplande varianten; - ontwerptekeningen, geplande fabricagemethoden, alsmede schema's van de componenten, zelfstandige onderdelen, schakelingen, enz.; - de beschrijvingen en uitleg die nodig zijn voor het begrip van bovengenoemde tekeningen en schema's en de werking van het produkt; - de resultaten van de risicoanalyse, evenals een lijst van de in artikel 3, § 3, bedoelde normen die volledig of gedeeltelijk zijn toegepast, en een beschrijving van de oplossingen die zijn toegepast om te voldoen aan de essentiële eisen van dit besluit wanneer de in artikel 3, § 3, bedoelde normen niet volledig zijn toegepast; - voor produkten in steriele toestand, een beschrijving van de gebruikte methoden; - de resultaten van de ontwerp-berekeningen, de uitgevoerde controles, enz.. Wanneer een hulpmiddel op één of meer andere hulpmiddelen moet worden aangesloten om te kunnen functioneren overeenkomstig zijn bestemming, moet worden aangetoond dat het eerste hulpmiddel voldoet aan de desbetreffende essentiële eisen wanneer het is aangesloten op één van de andere hulpmiddelen dat de door de fabrikant aangegeven kenmerken bezit; - de proefverslagen en, in voorkomend geval, de klinische gegevens overeenkomstig bijlage X; - etikettering en gebruiksaanwijzing. Art. 4N7. 4. De fabrikant zet een systematische procedure op, die hij bijhoudt, aan de hand waarvan de na het produktiestadium met de hulpmiddelen opgedane ervaring wordt onderzocht, en treft passende maatregelen ten einde de nodige verbeteringen aan te brengen, rekening houdend met de aard en de risico's in verband met het produkt. Hij brengt de Algemene Farmaceutische Inspectie, zodra hij er kennis van heeft gekregen, onverwijld op de hoogte van de volgende incidenten : i) elke slechte werking of aantasting van de kenmerken en/of de prestaties van een hulpmiddel alsmede elke ontoereikendheid van de etikettering of van de gebruiksaanwijzing die de dood of een ernstige achteruitgang van de gezondheidstoestand van een patiënt of een gebruiker kan of heeft kunnen teweegbrengen; ii) elke technische of medische reden in verband met de kenmerken of de prestaties van een hulpmiddel die, als gevolg van de in punt i) genoemde omstandigheden, ertoe heeft geleid dat de fabrikant systematisch hulpmiddelen van hetzelfde type uit de handel heeft genomen. Art. 5N7. 5. Voor de produkten die in steriele toestand in de handel worden gebracht en de produkten met een meetfunctie van klasse I moet de fabrikant, behalve de bepalingen van deze bijlage, ook één van de procedures bedoeld in bijlage IV, V of VI volgen. De toepassing van voornoemde bijlagen, alsmede de bemoeienis van de aangemelde instantie beperken zich uitsluitend : - wat betreft de produkten die in steriele toestand in de handel worden gebracht, tot de aspecten van de vervaardiging die betrekking hebben op het verkrijgen en handhaven van de steriele toestand; - wat de produkten met een meetfunctie betreft, tot de aspecten van de vervaardiging die verbonden zijn aan de overeenstemming van de produkten met de metrologische eisen. Punt 6.1 van deze bijlage is van toepassing. Art. 6N7. 6. Toepassing op de hulpmiddelen van klasse IIa. Deze bijlage kan, overeenkomstig artikel 5, § 2, punt 2°, worden toegepast op de produkten van klasse IIa, met de volgende afwijking. 6.1. Wanneer deze bijlage samen met de procedure bedoeld in bijlage IV, V of VI van toepassing is, vormen de verklaring van overeenstemming bedoeld in punt 1 van deze bijlage en de verklaringen bedoeld in de andere bovengenoemde bijlagen, één enkele verklaring. Wat de op de onderhavige bijlage gebaseerde verklaring betreft, waarborgt en verklaart de fabrikant dat het ontwerp van de produkten voldoet aan de daarop van toepassing zijnde bepalingen van dit besluit. Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 18 maart 1999. ALBERT Van Koningswege : De Vice-Eerste Minister en Minister van Economie en Telecommunicatie, E. DI RUPO De Vice-Eerste Minister en Minister van Binnenlandse Zaken, L. VAN DEN BOSSCHE De Vice-Eerste Minister en Minister van Landsverdediging, belast met Energie,

J.-P. PONCELET De Minister van Volksgezondheid en Pensioenen, M. COLLA Art. N8. Bijlage VIII. - Verklaring betreffende de hulpmiddelen met een bijzondere bestemming. Art. 1N8. 1. De fabrikant of zijn gemachtigde stelt voor hulpmiddelen naar maat of hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek een verklaring op die de onder punt 2 genoemde bijzonderheden bevat. Art. 2N8. 2. De verklaring bevat de volgende gegevens : 2.1. voor hulpmiddelen naar maat : - de gegevens aan de hand waarvan het betrokken hulpmiddel kan worden geïdentificeerd; - de bevestiging dat het hulpmiddel uitsluitend bestemd is voor een bepaalde patiënt, en die of met naam wordt vermeldt of door middel van een code op te stellen door de voorschrijver van het hulpmiddel, welke toelaat de identiteit van de patiënt na te gaan; - de naam van de arts of van de bevoegde persoon die het betrokken hulpmiddel heeft voorgeschreven en, indien van toepassing, de naam van de betrokken medische instelling; - de specifieke kenmerken van het hulpmiddel die vermeld zijn in het daarvoor opgestelde medisch voorschrift; - de vermelding dat het betrokken hulpmiddel voldoet aan de in bijlage I genoemde essentiële eisen en, indien van toepassing, een vermelding van de essentiële eisen waaraan niet volledig is voldaan, met opgave van redenen; 2.2. voor de in bijlage X bedoelde hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek : - de gegevens aan de hand waarvan het betrokken hulpmiddel kan worden geïdentificeerd; - het onderzoekprogramma dat onder meer doelstelling, wetenschappelijke, technische of medische rechtvaardiging, omvang en aantal van de betrokken hulpmiddelen bevat; - het advies, uitgebracht door het betrokken ethisch comité alsmede een opsomming van de aspecten die in dit advies aan bod komen; - de naam van de arts of de bevoegde persoon alsmede van de instelling die het onderzoek moeten verrichten; - de plaats, het begin en de waarschijnlijke duur van het onderzoek; - de verklaring dat het betrokken hulpmiddel in overeenstemming is met de essentiële eisen, met uitzondering van de aspecten waarnaar het onderzoek wordt verricht, en dat op dit laatste punt alle voorzorgsmaatregelen zijn genomen om de gezondheid en de veiligheid van de patiënt te beschermen. Art. 3N8. 3. De fabrikant verplicht zich ertoe het volgende ter beschikking van de bevoegde dienst te houden : 3.1. wat de hulpmiddelen naar maat betreft : de documentatie omtrent het ontwerp, de fabricage en de prestaties van het produkt inclusief de beoogde prestaties, om te kunnen nagaan of ze in overeenstemming zijn met de eisen van dit besluit. De fabrikant treft alle maatregelen die nodig zijn om ervoor te zorgen dat de overeenstemming met de vervaardigde produkten met de in het eerste lid genoemde documentatie door het fabricageprocédé wordt gewaarborgd; 3.2. wat de hulpmiddelen voor klinisch onderzoek betreft, bevatten de documenten bovendien : - een algemene beschrijving van het produkt; - tekeningen van het ontwerp, beschrijving van de fabricagemethoden, met name op het gebied van de sterilisatie, alsmede schema's van de componenten, zelfstandige onderdelen, schakelingen, enz.; - beschrijvingen en uitleg die nodig zijn voor het begrip van de genoemde tekeningen en schema's en de werking van het produkt; - de resultaten van de risicoanalyse, evenals een lijst van de in artikel 3, § 3 bedoelde normen die volledig of gedeeltelijk zijn toegepast, en een beschrijving van de oplossingen die zijn gekozen om te voldoen aan de essentiële eisen van dit besluit, wanneer de in artikel 3, § 3, bedoelde normen niet zijn toegepast; - de resultaten van de ontwerp-berekeningen, de uitgevoerde controles en technische proeven, enz.. De fabrikant treft alle maatregelen die nodig zijn om ervoor te zorgen dat de overeenstemming van de vervaardigde produkten met de in het eerste lid van punt 3.1 genoemde documentatie door het fabricageprocédé wordt gewaarborgd. De fabrikant staat toe dat de doeltreffendheid van deze maatregelen wordt beoordeeld, in voorkomend geval door middel van een audit. Art. 4N8. 4. De informatie in de in deze bijlage bedoelde verklaringen moet ten minste vijf jaar worden bewaard.

Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 18 maart 1999. ALBERT Van Koningswege : De Vice-Eerste Minister en Minister van Economie en Telecommunicatie, E. DI RUPO De Vice-Eerste Minister en Minister van Binnenlandse Zaken, L. VAN DEN BOSSCHE De Vice-Eerste Minister en Minister van Landsverdediging, belast met Energie, J.-P. PONCELET De Minister van Volksgezondheid en Pensioenen, M. COLLA Art. N9. Bijlage IX. - Classificatiecriteria. Art. 1N9. I. Definities. 1. Definities in verband met de classificatieregels. 1.1. Duur. Tijdelijk. Normaal gesproken bestemd om zonder onderbreking gedurende minder dan 60 minuten te worden gebruikt. Kortdurend. Normaal gesproken bestemd om zonder onderbreking gedurende ten hoogste 30 dagen te worden gebruikt. Langdurend. Normaal gesproken bestemd om zonder onderbreking gedurende meer dan 30 dagen te worden gebruikt. 1.2. Invasieve hulpmiddelen. Invasief hulpmiddel. Hulpmiddel dat gedeeltelijk of volledig in het lichaam binnendringt, ofwel door een lichaamsopening ofwel door het lichaamsoppervlak heen. Lichaamsopening. Natuurlijke opening in het lichaam, alsmede het buitenoppervlak van de oogbol, of een kunstmatige opening van permanente aard, zoals een stoma. Invasief hulpmiddel van chirurgische aard. Invasief hulpmiddel dat het lichaam binnendringt door het lichaamsoppervlak heen bij of als gevolg van een chirurgische ingreep. Voor de toepassing van dit besluit worden andere dan, in het eerste lid bedoelde hulpmiddelen die via andere dan permanente lichaamsopeningen het lichaam binnendringen, beschouwd als invasieve hulpmiddelen van chirurgische aard. Implanteerbaar hulpmiddel. Elk hulpmiddel dat is ontworpen : - om geheel in het menselijk lichaam te worden ingebracht, of; - om een epitheeloppervlak of het oppervlak van het oog te vervangen door middel van een chirurgische ingreep en dat bestemd is om na de ingreep ter plaatse te blijven. Een hulpmiddel dat bestemd is om door middel van een chirurgische ingreep gedeeltelijk in het menselijk lichaam te worden gebracht en dat bestemd is om daar na de ingreep gedurende een periode van ten minste 30 dagen te blijven, wordt eveneens als implanteerbaar hulpmiddel beschouwd. 1.3. Herbruikbaar chirurgisch materiaal. Instrument bestemd om, zonder verbonden te zijn met een actief medisch hulpmiddel, te worden gebruikt bij een chirurgische ingreep, zoals snijden, boren, zagen, krabben, schrapen, klemmen, samentrekken, hechten of soortgelijke ingrepen en dat opnieuw kan worden gebruikt nadat daartoe de passende handelingen zijn uitgevoerd. 1.4. Actief medisch hulpmiddel. Medisch hulpmiddel, waarvan de werking afhankelijk is van een elektrische energiebron of van een energiebron die andere energie gebruikt dan die welke rechtstreeks door het lichaam of de zwaartekracht wordt opgewekt. Een medisch hulpmiddel, bestemd om zonder belangrijke aanpassingen zorg te dragen voor de transmissie van energie, stoffen of andere elementen tussen een actief medisch hulpmiddel en de patiënt, wordt niet beschouwd als een actief medisch hulpmiddel. 1.5. Actief therapeutisch hulpmiddel. Actief medisch hulpmiddel, alleen of in combinatie met andere medische hulpmiddelen gebruikt, en bestemd om biologische functies of een verlichting van een ziekte, wonde of handicap. 1.6. Actief hulpmiddel voor diagnose.

Actief medisch hulpmiddel, alleen of in combinatie met andere medische hulpmiddelen gebruikt, en bestemd om informatie te leveren betreffende de detectie, de diagnose, de controle of de behandeling van fysiologische toestanden, gezondheidstoestanden, ziektetoestanden of aangeboren misvormingen. 1.7. Centrale bloedsomloop. In het kader van dit besluit worden onder "centrale bloedsomloop" de volgende bloedvaten verstaan : arteriae pulmonales, aorta ascendens, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior. 1.8. Centraal zenuwstelsel. In het kader van dit besluit worden onder "centraal zenuwstelsel" de hersenen, hersenvliezen en het ruggemerg verstaan. (1.9. Heup-, knie- of schouderprothese. Een implanteerbaar samenstellend deel van een volledige gewrichtsprothese dat tot doel heeft een functie mogelijk te maken die vergelijkbaar is met die van een natuurlijk heupgewricht, een natuurlijk kniegewricht of een natuurlijk schoudergewricht. Hulpstukken (schroeven, wiggen, platen en instrumenten) vallen niet onder deze definitie.) <MB 2006-07-25/32, art. 1, 007; Inwerkingtreding : 01-092007> Art. 2N9. II. Toepassingsregels. 2. Toepassingsregels. 2.1. De toepassing van de classificatieregels wordt bepaald door de bestemming van de hulpmiddelen. 2.2. Indien het hulpmiddel bestemd is om gebruikt te worden in combinatie met een ander hulpmiddel, zijn de classificatieregels op elk hulpmiddel afzonderlijk van toepassing. Voor hulpstukken geldt een eigen indeling, onderscheiden van die van de hulpmiddelen waarmee zij worden gebruikt. 2.3. Software die een hulpmiddel bestuurt of het gebruik ervan beïnvloedt, valt automatisch in dezelfde klasse als dat hulpmiddel. 2.4. Indien het hulpmiddel niet bestemd is om uitsluitend of hoofdzakelijk in één bepaald lichaamsdeel te worden gebruikt, moet het aangemerkt en ingedeeld worden volgens zijn gevaarlijkste opgegeven gebruik. 2.5. Indien verscheidene regels van toepassing zijn voor hetzelfde hulpmiddel, gebaseerd op de prestatie die de fabrikant voor het hulpmiddel heeft opgegeven, is die regel van toepassing waardoor het hulpmiddel in de hoogste klasse terechtkomt. Art. 3N9. III. Classificatie. 1. Niet-invasieve hulpmiddelen. 1.1. Regel 1. Alle niet-invasieve hulpmiddelen vallen in klasse I, behalve indien één van de volgende regels van toepassing is. 1.2. Regel 2. Alle niet-invasieve hulpmiddelen, bestemd voor het overbrengen of opslaan van bloed, van lichaamsvloeistoffen of -weefsel, van vloeistoffen of gassen, met het oog op een infuus of toediening of inbrenging in het lichaam, vallen in klasse IIa : - indien ze verbonden kunnen worden met een actief medisch hulpmiddel van klasse IIa of hoger; - indien ze bestemd zijn om te worden gebruikt voor het opslaan of leiden van bloed of van andere lichaamsvloeistoffen of voor het opslaan van organen, orgaandelen of lichaamsweefsel. In alle andere gevallen behoren ze tot klasse I. 1.3. Regel 3. Alle niet-invasieve hulpmiddelen bedoeld om de biologische of chemische samenstelling te wijzigen van bloed, van andere lichaamsvloeistoffen of van andere vloeistoffen bedoeld om in het lichaam te worden ingebracht, vallen in klasse IIb, behalve indien de behandeling bestaat uit een filtrering, een centrifugering, of een uitwisseling van gassen of warmte. In dat geval behoren ze tot klasse IIa. 1.4. Regel 4. Alle niet-invasieve hulpmiddelen die in aanraking komen met gekwetste huid : - vallen in klasse I indien zij bestemd zijn om te worden gebruikt als mechanische barrière, als kompres of voor de absorptie van exsudaten; - vallen in klasse IIb indien zij bestemd zijn om in hoofdzaak te worden gebruikt bij wonden waarbij de lederhuid doorbroken is, en slechts een secundair genezend effect hebben; - vallen in alle andere gevallen in klasse IIa, ook als het hulpmiddelen betreft die voornamelijk bestemd zijn om de micro-omgeving van een wond, te beheersen. 2. Invasieve hulpmiddelen. 2.1. Regel 5. Alle hulpmiddelen die invasief zijn ten opzichte van de lichaamsopeningen en niet behoren tot de

invasieve hulpmiddelen van chirurgische aard en niet bestemd zijn om met een actief medisch hulpmiddel te worden verbonden : - vallen in klasse I, indien ze bestemd zijn voor tijdelijk gebruik; - vallen in klasse IIa, indien ze bestemd zijn voor kortstondig gebruik, behalve indien ze worden gebruikt in de mondholte tot aan de farynx, in het oorkanaal tot aan het trommelvlies of in de neusholte. In deze gevallen behoren ze tot klasse I; - vallen in klasse IIb, indien ze bestemd zijn voor langdurig gebruik, behalve indien ze worden gebruikt in de mondholte tot aan de farynx, in het oorkanaal tot aan het trommelvlies of in de neusholte. In deze gevallen behoren ze tot klasse IIa. Alle hulpmiddelen die invasief zijn ten opzichte van de lichaamsopeningen en niet behoren tot de invasieve hulpmiddelen van chirurgische aard en die bestemd zijn om verbonden te worden met een actief medisch hulpmiddel van klasse IIa of hoger, vallen in klasse IIa. 2.2. Regel 6. Alle invasieve hulpmiddelen van chirurgische aard die bestemd zijn voor tijdelijk gebruik, vallen in klasse IIa, behalve indien : - ze specifiek bestemd zijn om een gebrek aan het hart of van de centrale bloedsomloop te diagnostiseren, te bewaken of te herstellen, en in rechtstreeks contact met deze lichaamsdelen komen. In dat geval behoren ze tot klasse III; - het herbruikbaar chirurgisch materiaal betreft. In dat geval behoren zij tot klasse I; - zij bestemd zijn om energie te leveren in de vorm van ioniserende straling. In dat geval behoren zij tot klasse IIb; - zij bedoeld zijn om een biologisch effect te hebben of om geheel of voor het grootste deel geabsorbeerd te worden. In dat geval behoren zij tot klasse IIb; - zij bestemd zijn voor toediening van geneesmiddelen via een afgiftesysteem en dit geschiedt op een wijze die, rekening houdende met de toepassingswijze, potentieel gevaarlijk is. In dat geval behoren zij tot klasse IIb. 2.3. Regel 7. Alle invasieve hulpmiddelen van chirurgische aard die bestemd zijn voor kortstondig gebruik, vallen in klasse IIa, behalve indien zij bestemd zijn : - om specifiek een gebrek aan het hart of van de centrale bloedsomloop te diagnostiseren, te bewaken of te herstellen, en in rechtstreeks contact met deze lichaamsdelen komen. In dat geval behoren ze tot klasse III, of; - om specifiek in rechtstreeks contact met het centraal zenuwstelsel gebruikt te worden. In dat geval behoren zij tot klasse III, of; - om energie te leveren in de vorm van ioniserende stralen. In dat geval behoren zij tot klasse IIb, of; - voor biologische effecten, of om volledig of hoofdzakelijk geabsorbeerd te worden. In dat geval behoren zij tot klasse III, of; - om in het lichaam chemische veranderingen te ondergaan, behalve wanneer de hulpmiddelen in de tanden of kiezen geplaatst worden, of om geneesmiddelen toe te dienen. In dat geval behoren zij tot klasse IIb. 2.4. Regel 8. Alle implanteerbare hulpmiddelen en invasieve hulpmiddelen van chirurgische aard en voor langdurig gebruik vallen in klasse IIb, behalve indien zij bestemd zijn : - om in de tanden te worden geplaatst. In dat geval behoren zij tot klasse IIa; - om gebruikt te worden in rechtstreeks contact met het hart, de centrale bloedsomloop en het centrale zenuwstelsel. In dat geval behoren zij tot klasse III; - voor biologische effecten of om geheel of hoofdzakelijk geabsorbeerd te worden. In dat geval behoren zij tot klasse III; - om in het lichaam chemische veranderingen te ondergaan, behalve wanneer de hulpmiddelen in de tanden of kiezen geplaatst worden, of om geneesmiddelen toe te dienen. In dat geval behoren zij tot klasse III. (- om als borstimplantaat te worden geplaatst. In dat geval behoren zij tot klasse III.) <MB 2003-0626/39, art. 1, 004; Inwerkingtreding : 01-09-2003> (- om als heup-, knie- en schouderprothesen te worden geplaatst. In dat geval behoren ze tot klasse III.) <MB 2006-07-25/32, art. 2, 007; Inwerkingtreding : 01-09-2007> 3. Aanvullende regels voor actieve hulpmiddelen. 3.1. Regel 9. Alle actieve therapeutische hulpmiddelen die bestemd zijn om energie te leveren of uit te wisselen, behoren tot klasse IIa, behalve wanneer zij zodanige karakteristieken hebben dat zij op potentieel gevaarlijke wijze energie kunnen toedienen aan, respectievelijk uitwisselen met het menselijk lichaam, rekening houdend met de aard, de intensiteit en de plaats van de toediening van de energie. In dat geval

behoren zij tot klasse IIb. Alle actieve hulpmiddelen die bestemd zijn om de prestaties van actieve therapeutische hulpmiddelen van klasse IIb te beheersen of te controleren of die rechtstreeks bestemd zijn om een invloed uit te oefenen op de prestaties van die hulpmiddelen, vallen in klasse IIb. 3.2. Regel 10. Actieve hulpmiddelen voor diagnostische doeleinden vallen in klasse IIa : - indien zij bestemd zijn om energie te leveren die door het menselijk lichaam wordt geabsorbeerd, met uitsluiting van de hulpmiddelen die als functie hebben het lichaam van de patiënt in het zichtbare spectrum te verlichten; - indien zij bestemd zijn in vivo een beeld te geven van de verspreiding van radiofarmaca; - indien zij bestemd zijn om een directe diagnose of controle mogelijk te maken van vitale fysiologische functies, tenzij zij specifiek bestemd zijn voor het controleren van vitale fysiologische parameters, wanneer de aard van de variaties zodanig is dat deze tot onmiddellijk gevaar voor de patiënt kunnen leiden, bij voorbeeld variaties in de prestaties van hart, ademhaling, activiteit van het centrale zenuwstelsel. In dat geval behoren zij tot klasse IIb. Actieve hulpmiddelen die bestemd zijn voor het uitzenden van ioniserende stralen en voor diagnostische en therapeutische radiologie, met inbegrip van hulpmiddelen ter beheersing of controle van dergelijke hulpmiddelen, of die rechtstreeks van invloed zijn op hun prestaties, behoren tot klasse IIb. Regel 11. Alle actieve hulpmiddelen die bestemd zijn om geneesmiddelen, lichaamsvochten of andere stoffen aan het lichaam toe te dienen of te onttrekken, behoren tot klasse IIa, tenzij dit gedaan wordt op een wijze die potentieel gevaarlijk is gezien de aard van de betrokken stoffen, het betrokken lichaamsdeel en de wijze van toepassing. In dat geval vallen zij in klasse IIb. 3.3. Regel 12. Alle andere actieve hulpmiddelen vallen in klasse I. 4. Bijzondere regels. 4.1. Regel 13. Alle hulpmiddelen waarin als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel in de zin van artikel 1 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam moet ondersteunen, horen in klasse III. (Alle hulpmiddelen waarin als integrerend bestanddeel een derivaat van menselijk bloed is verwerkt, horen in klasse III.) 4.2. Regel 14. Alle hulpmiddelen die worden gebruikt voor contraceptie en ter preventie van de overdracht van seksueel overdraagbare ziekten vallen in klasse IIb, tenzij zij implanteerbaar zijn of langdurig invasieve hulpmiddelen zijn. In dat geval behoren zij tot klasse III. 4.3. Regel 15. Alle hulpmiddelen die specifiek bestemd zijn voor het desinfecteren, reinigen, spoelen, of, waar passend, hydrateren van contactlenzen vallen onder klasse IIb. Alle hulpmiddelen die specifiek bestemd zijn voor het desinfecteren van medische hulpmiddelen vallen onder klasse IIa. Deze regel is niet van toepassing op produkten die bestemd zijn voor het schoonmaken van andere medische hulpmiddelen dan contactlenzen door middel van fysieke actie. 4.4. Regel 16. Niet-actieve hulpmiddelen die speciaal bestemd zijn voor het vastleggen van diagnostische röntgenbeelden, vallen onder klasse IIa. 4.5. Regel 17. Alle hulpmiddelen die vervaardigd zijn met gebruikmaking van niet-levensvatbaar gemaakte dierlijke weefsels of derivaten vallen onder klasse III, behalve indien dergelijke hulpmiddelen ertoe bestemd zijn uitsluitend met gave huid in aanraking te komen. 5. Regel 18. In afwijking van andere regels behoren bloedzakjes tot klasse IIb. Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 18 maart 1999. ALBERT Van Koningswege : De Vice-Eerste Minister en Minister van Economie en Telecommunicatie, E. DI RUPO De Vice-Eerste Minister en Minister van Binnenlandse Zaken, L. VAN DEN BOSSCHE De Vice-Eerste Minister en Minister van Landsverdediging, belast met Energie,

J.-P. PONCELET De Minister van Volksgezondheid en Pensioenen, M. COLLA Art. N10. Bijlage X. - Klinische evaluatie. Art. 1N10. 1. Algemene bepalingen. 1.1. Het bewijs van naleving van de eisen betreffende de kenmerken en prestaties in normale gebruiksomstandigheden van het hulpmiddel, als bedoeld in de punten 1 en 3 van bijlage I, alsmede de evaluatie van de ongewenste bijwerkingen moeten met name voor alle implanteerbare hulpmiddelen en de hulpmiddelen van klasse III gebaseerd zijn op klinische gegevens. De geschiktheid van de klinische gegevens wordt, eventueel rekening houdend met de relevante geharmoniseerde normen, gebaseerd op : 1.1.1. ofwel een verzameling van de thans beschikbare relevante wetenschappelijke literatuur over het beoogde gebruik van het hulpmiddel en de technieken voor dit gebruik, alsmede, eventueel, een schriftelijk verslag met een kritische beoordeling van deze verzameling; 1.1.2. ofwel de resultaten van al het klinisch onderzoek dat werd verricht, met inbegrip van het onderzoek verricht overeenkomstig punt 2. 1.2. Alle gegevens moeten vertrouwelijk blijven overeenkomstig het bepaalde in artikel 19. Art. 2N10. 2. Klinisch onderzoek. 2.1. Doel. Het doel van het klinisch onderzoek is : - aan te tonen dat de prestaties van de hulpmiddelen in normale gebruiksomstandigheden overeenkomen met die welke in bijlage I, punt 3, worden vermeld; - te bepalen welke eventuele ongewenste bijwerkingen zich in normale gebruiksomstandigheden voordoen en te beoordelen of deze bijwerkingen risico's vormen in verhouding tot de aan het hulpmiddel toegeschreven prestaties. 2.2. Ethische overwegingen. Klinisch onderzoek wordt verricht in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki die in 1964 door de 18e Medische Wereldconferentie in Helsinki, Finland, werd aangenomen en die het laatst gewijzigd werd door de 41e Medische Wereldconferentie die in 1989 in Hong-Kong plaatsvond. Het is van het grootste belang dat alle voorschriften ten aanzien van de bescherming van de menselijke persoon ten uitvoer worden gebracht in de geest van de Verklaring van Helsinki. Dit geldt voor elke fase in het klinisch onderzoek, vanaf de eerste overwegingen ten aanzien van de noodzaak en de rechtvaardiging van de studie tot en met de publikatie van de resultaten. 2.3. Methoden. 2.3.1. Klinisch onderzoek wordt verricht volgens een passend beproevingsprogramma dat is afgestemd op de stand van de wetenschap en de techniek en dat dusdanig is opgezet dat de beweringen van de fabrikant omtrent het hulpmiddel kunnen worden bevestigd of weerlegd. Dit onderzoek moet voldoende waarnemingen bevatten om de wetenschappelijke deugdelijkheid van de conclusies te waarborgen. 2.3.2. De toegepaste onderzoeksprocedures moeten worden aangepast aan het te onderzoeken hulpmiddel. 2.3.3. Het klinisch onderzoek moet worden verricht in omstandigheden die overeenkomen met die welke bij normaal gebruik van het hulpmiddel zouden worden aangetroffen. 2.3.4. Alle relevante eigenschappen, met inbegrip van die welke betrekking hebben op de veiligheid, de prestaties van het hulpmiddel en de uitwerking op de patiënt, moeten worden onderzocht. 2.3.5. Alle negatieve gebeurtenissen zoals gespecificeerd in artikel 11 worden volledig geïnventariseerd en ter kennis van de Algemene Farmaceutische Inspectie gebracht. 2.3.6. Het onderzoek moet in een passende omgeving worden verricht onder de verantwoordelijkheid van een arts of van een andere persoon die ter zake kundig en bevoegd is, en die gespecialiseerd is in het bestudeerde ziektebeeld. De arts of de andere bevoegde persoon moet toegang hebben tot de technische en klinische gegevens betreffende het hulpmiddel. 2.3.7. Het schriftelijk verslag, door de verantwoordelijke arts of een andere bevoegde persoon ondertekend, moet een kritische beoordeling bevatten van alle gegevens die gedurende het klinisch onderzoek werden verkregen. Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 18 maart 1999. ALBERT Van Koningswege : De Vice-Eerste Minister en Minister van Economie en Telecommunicatie, E. DI RUPO

De Vice-Eerste Minister en Minister van Binnenlandse Zaken, L. VAN DEN BOSSCHE De Vice-Eerste Minister en Minister van Landsverdediging, belast met Energie, J.-P. PONCELET De Minister van Volksgezondheid en Pensioenen, M. COLLA Art. N11. Bijlage XI. - Minimumcriteria voor de aanwijzing van de aan te melden instantie. Art. 1N11. 1. De aangemelde instantie, de directeur ervan en het met de keuring en beoordeling belaste personeel mogen niet de ontwerper, de fabrikant, de leverancier of de installateur zijn van de hulpmiddelen die zij keuren, noch de gemachtigde van één der genoemde personen. Ze mogen noch rechtstreeks, noch als gemachtigden optreden bij het ontwerpen, de bouw, de verkoop of het onderhoud van deze hulpmiddelen. Een eventuele uitwisseling van technische informatie tussen fabrikant en aangemelde instantie wordt door deze bepaling niet uitgesloten. Art. 2N11. 2. De aangemelde instantie en het personeel daarvan dienen de beoordeling en keuring uit te voeren met de grootste mate van professionele integriteit en technische bekwaamheid; zij dienen vrij te zijn van elke druk en beïnvloeding, met name van financiële aard, die hun beoordeling of de uitslagen van hun keuring kan beïnvloeden, inzonderheid van personen of groepen van personen die bij de resultaten van de keuring belang hebben. Wanneer een aangemelde instantie specifieke werkzaamheden met betrekking tot de vaststelling en verificatie van feiten aan een onderaannemer toevertrouwt, moet de instantie zich van tevoren ervan vergewissen dat de voorschriften van dit besluit en inzonderheid van deze bijlage door de onderaannemer worden nageleefd. De aangemelde instantie houdt de relevante documenten betreffende de beoordeling van de bekwaamheid van de onderaannemer en betreffende de door hem in het kader van dit besluit uitgevoerde werkzaamheden, ter beschikking van de bevoegde dienst. Art. 3N11. 3. De aangemelde instantie moet alle taken die in één van de bijlagen II tot VI aan een dergelijke instantie zijn toegewezen en waarvoor zij is aangemeld, kunnen vervullen, ongeacht of die taken door de instantie zelf dan wel onder haar verantwoordelijkheid worden uitgevoerd. Ze dient met name te beschikken over het personeel en de nodige middelen om de aan de uitvoering van de beoordelingen en keuringen verbonden technische en administratieve taken adequaat te vervullen. Tevens moet de aangemelde instantie kunnen beschikken over het materiaal voor de vereiste keuringen. Art. 4N11. 4. Het personeel dat met de controles is belast, moet : - een goede beroepsopleiding hebben genoten die betrekking heeft op alle beoordelings- en keuringswerkzaamheden waarvoor de aangemelde instantie is aangewezen; - voldoende kennis bezitten van de voorschriften betreffende de controles die het verricht en voldoende ervaring hebben met deze controles; - de vereiste bekwaamheid bezitten om op grond van de verrichte controles verklaringen, notulen en rapporten op te stellen. Art. 5N11. 5. De onafhankelijkheid van het personeel dat met de controles is belast, dient te zijn gewaarborgd. De bezoldiging van een werknemer mag niet afhangen van het aantal controles dat hij verricht, noch van de uitslagen van deze controles. Art. 6N11. 6. De aangemelde instantie dient een wettelijke aansprakelijkheidsverzekering af te sluiten tenzij de controles rechtstreeks door de Lid-Staat van de Europese Gemeenschap of de Staat die partij is bij het Akkoord betreffende de Europese Economische Ruimte worden verricht. Art. 7N11. 7. Het personeel van de aangemelde instantie is gebonden aan het beroepsgeheim ten aanzien van alles wat het bij de uitoefening van zijn taak in het kader van dit besluit of van de bepalingen van intern recht die daaraan uitvoering geven, te weten komt (behalve tegenover de ter zake bevoegde overheidsinstanties van de Staat waarin de aangemelde instantie haar werkzaamheden verricht). Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 18 maart 1999. ALBERT Van Koningswege : De Vice-Eerste Minister en Minister van Economie en Telecommunicatie, E. DI RUPO De Vice-Eerste Minister en Minister van Binnenlandse Zaken,

L. VAN DEN BOSSCHE De Vice-Eerste Minister en Minister van Landsverdediging, belast met Energie, J.-P. PONCELET De Minister van Volksgezondheid en Pensioenen, M. COLLA Art. N12. Bijlage XII. - EG-Conformiteitsmarkering. De EG-conformiteitsmarkering bestaat uit de initialen "CE" die in de volgende grafische vorm worden weergegeven : (Figuur niet opgenomen om technische redenen. Zie B.St. 14-04-1999, p. 12147). - Bij vergroting of verkleining van de markering moeten de verhoudingen die in de bovenstaande gegradueerde afbeelding zijn aangegeven, in acht worden genomen. - De onderscheiden onderdelen van de EG-markering moeten nagenoeg dezelfde hoogte hebben, die ten minste 5 mm moet bedragen. Bij kleinschalige hulpmiddelen kan van deze minimumafmeting worden afgeweken. Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 18 maart 1999. ALBERT Van Koningswege : De Vice-Eerste Minister en Minister van Economie en Telecommunicatie, E. DI RUPO De Vice-Eerste Minister en Minister van Binnenlandse Zaken, L. VAN DEN BOSSCHE De Vice-Eerste Minister en Minister van Landsverdediging, belast met Energie, J.-P. PONCELET De Minister van Volksgezondheid en Pensioenen, M. COLLA Art. N13. Bijlage XIII. - Verdeling van de controlebevoegdheden. Art. 1N13. 1. (Het DGG) is bevoegd voor de controle over, inzonderheid : 1.1. het steriel medisch materieel dat in contact komt met de patiënt (bv. verbandstoffen, compressen); 1.2. het steriel injectie-, perfusie-, transfusie-, of drainagemateriaal alsmede de sonden en katheters, alsmede al het materiaal voor geneeskundige of obstetrische tussenkomsten bestemd, dat als steriel voorgesteld wordt, inbegrepen de oplossingen voor doorbloeding en de concentraten voor hemodialyse; 1.3. de implanteerbare hulpmiddelen (al dan niet steriel); 1.4. de hulpmiddelen bestemd voor de beheersing van de bevruchting en/of deze bestemd voor de voorkoming van seksueel overdraagbare ziekten; 1.5. de hulpmiddelen die een verwantschap hebben met de geneesmiddelen en/of deze die voorheen het voorwerp waren van een registratie; 1.6. de hulpmiddelen die worden gebruikt in de tandheelkunde alsmede de hulpmiddelen naar maat (bv. amalgamen, kronen, prothesen), alsook de systemen en behandelingspakketten samengesteld uit deze hulpmiddelen; 1.7. de systemen en behandelingspakketten die bestaan uit de hulpmiddelen bedoeld in de punten 1.1 tot en met 1.5; 1.8. de niet-invasieve, niet-steriele medische hulpmiddelen, die ook als steriel worden voorgesteld (bv. handschoenen, watten, verbandstoffen), alsook de systemen en behandelingspakketten die uit deze hulpmiddelen bestaan. Art. 2N13. 2. De Besturen Energie, Kwaliteit en Veiligheid en de Economische Inspectie zijn bevoegd voor de controle over, inzonderheid : 2.1. de actieve medische hulpmiddelen (o.a. elektrische, mechanische of magnetische); 2.2. apparatuur met een meetfunctie; 2.3. de niet-invasieve hulpmiddelen, met uitsluiting van deze bedoeld in punt 1.8, zijnde : - hulpmiddelen voor het collecteren van lichaamsvochten, zonder terugslag; - hulpmiddelen voor het immobiliseren van of voor kracht- of drukuitoefening op het lichaam of delen ervan (bv. tractie-apparatuur, steunkousen, halssteunen); - hulpmiddelen voor ondersteuning van patiënten (bv. hospitaalbedden, rolstoelen, patiëntenhijstoestellen); - hulpmiddelen voor allerlei doeleinden (bv. brilglazen, stethoscopen, niet-invasieve elektroden); 2.4. de invasieve medische hulpmiddelen (bv. contactlenzen, handspiegels);

2.5. de chirurgisch invasieve hulpmiddelen voor meermalig gebruik; 2.6. de optische, orthopedische en auditieve hulpmiddelen, alsook de corresponderende naar maat gemaakte hulpmiddelen; 2.7. de oplossingen voor contactlenzen. Art. 3N13. 3. Het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle is bevoegd voor de controle over, inzonderheid : 3.1. de hulpmiddelen of substanties die ioniserende stralingen uitzenden of die bestemd zijn om ioniserende stralingen uit te zenden (bv. toestellen bestemd voor radiografie, radiotherapie, osteodensitometrie); 3.2. de hulpmiddelen die bestemd zijn om in vivo een beeld te geven van de verspreiding van radiofarmaca (bv. gamma-camera, PET-camera); 3.3. films. Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 18 maart 1999. ALBERT Van Koningswege : De Vice-Eerste Minister en Minister van Economie en Telecommunicatie, E. DI RUPO De Vice-Eerste Minister en Minister van Binnenlandse Zaken, L. VAN DEN BOSSCHE De Vice-Eerste Minister en Minister van Landsverdediging, belast met Energie, J.-P. PONCELET De Minister van Volksgezondheid en Pensioenen, M. COLLA Art. N14. Bijlage XIV. - 1. RISICOANALYSE EN RISICOBEHEER. 1.1. Rechtvaardiging van het gebruik van dierlijk weefsel of daarvan afgeleide producten. De fabrikant verantwoordt zijn beslissing om voor specifieke medische hulpmiddelen gebruik te maken van de in artikel 1, § 2, 16° van dit besluit bedoelde weefsels of afgeleide producten van dierlijke oorsprong (met vermelding van de betrokken diersoort en weefsels) op grond van zijn algemene strategie voor risicoanalyse en risicobeheer, daarbij rekening houdend met het verwachte klinische oordeel, het mogelijke restrisico en passende alternatieven. 1.2. Beoordelingsprocedure. Teneinde een hoog niveau van bescherming voor patiënten te garanderen, voert de fabrikant van hulpmiddelen waarin in punt 1.1. bedoelde weefsels of afgeleide producten van dierlijke oorsprong zijn gebruikt, een passende en goed gedocumenteerde strategie voor risicoanalyse en risicobeheer uit, die alle relevante aspecten met betrekking tot TSE omvat. Hij stelt vast welke gevaren zich in verband met de weefsels of afgeleide producten voordoen, stelt de documentatie samen over de maatregelen die zijn genomen om het risico van overdracht tot een minimum te beperken en toont aan dat het restrisico in verband met het medische hulpmiddel waarin dergelijke weefsels of afgeleide producten zijn gebruikt, aanvaardbaar is, daarbij rekening houdend met het voorgenomen gebruik en het door het hulpmiddel geboden voordeel. De veiligheid van een hulpmiddel op het punt van de mogelijke overdracht van een agens hangt af van alle in de punten 1.2.1 tot en met 1.2.7. beschreven factoren, die geanalyseerd, geëvalueerd en beheerd moeten worden. Samen bepalen deze maatregelen de veiligheid van het hulpmiddel. Er zijn twee belangrijke stappen waaraan aandacht moet worden besteed : - de selectie van het uitgangsmateriaal (weefsels of afgeleide producten) dat op het punt van hun mogelijke besmetting met overdraagbare agentia geschikt wordt geacht (zie de punten 1.2.1, 1.2.2 en 1.2.3), waarbij rekening wordt gehouden met de verdere verwerking; - de toepassing van een productieproces om overdraagbare agentia uit weefsels of afgeleide producten van geverifieerde herkomst te verwijderen of te inactiveren (zie punt 1.2.4). Verder moet rekening worden gehouden met de kenmerken en het beoogde gebruik van het hulpmiddel (zie de punten 1.2.5, 1.2.6 en 1.2.7). Bij de strategie voor risicoanalyse en risicobeheer moet terdege aandacht worden besteed aan de adviezen van de desbetreffende wetenschappelijke comites en in voorkomend geval ook aan die van het Comité voor farmaceutische specialiteiten, waarvan de referenties zijn bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie. 1.2.1. Dieren waarvan het materiaal afkomstig is. Het TSE-risico houdt verband met de soort en het ras van het dier waarvan het uitgangsmateriaal afkomstig is en van de aard van het weefsel. Aangezien de accumulatie van TSE-besmetting gaandeweg

tijdens een incubatieperiode van meerdere jaren plaatsheeft, wordt het gebruik van jonge, gezonde dieren als risicobeperkende factor beschouwd. Risicodieren zoals gestorven dieren, dieren waarbij een noodslachting is verricht en dieren waarbij een TSE-verdenking bestaat, komen niet in aanmerking. 1.2.2. Bepaling van de geografische herkomst. Totdat de landen overeenkomstig Verordening (EG) nr. 999/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2001 houdende vaststelling van voorschriften inzake preventie, bestrijding en uitroeiing van bepaalde overdraagbare spongiforme encefalopathieën naar BSE-status zijn ingedeeld, wordt het geografische BSE-risico (GBR) gebruikt voor de beoordeling van het risico van het land van herkomst. Het GBR is een kwalitatieve indicator van de waarschijnlijkheid van de aanwezigheid van een of meer stuks vee dat of die op een bepaald tijdstip preklinisch dan wel klinisch met BSE besmet is of zijn. Indien de aanwezigheid wordt bevestigd, geeft het GBR een indicatie van het besmettingsniveau overeenkomstig onderstaande tabel. GBR-niveau Aanwezigheid van een of meer stuks vee in een regio/ land, dat klinisch of preklinisch met het BSE-agens is besmet I Hoogst onwaarschijnlijk II Onwaarschijnlijk maar niet uitgesloten III Waarschijnlijk maar niet bevestigd, dan wel bevestigd, dan wel bevestigd op een lager niveau III IV Bevestigd op een hoger niveau Een aantal factoren beïnvloeden het geografische risico van BSE- infectie dat met het gebruik van weefsels of afgeleide producten uit specifieke landen is verbonden. Deze factoren worden gedefinieerd in artikel 2.3.13.2, punt 1 van de Internationale Diergezondheidscode van het OIE (Office International des Epizooties), die te vinden is op de website www.oie.int/eng/normes/Mcode/A00067.htm. De Wetenschappelijke stuurgroep heeft het GBR van diverse derde landen en lidstaten beoordeeld, en zal dit aan de hand van de belangrijkste OIE-factoren ook blijven doen voor alle landen die een BSEstatus hebben aangevraagd. 1.2.3 Aard van het uitgangsmateriaal. De fabrikant houdt rekening met de classificatie van de risico's van de verschillende typen uitgangsmateriaal. Van elders betrokken dierlijk weefsel moet worden gecontroleerd en geïnspecteerd door een dierenarts en er moet een certificaat worden verleend dat het karkas geschikt is voor menselijke consumptie. De fabrikant garandeert dat er bij de slacht geen risico op kruisbesmetting bestaat. De fabrikant betrekt geen weefsel of afgeleide producten van dierlijke oorsprong die volgens de classificatie zeer TSE-besmettelijk kunnen zijn, tenzij dit in uitzonderlijke omstandigheden noodzakelijk is omdat het voordeel voor de patiënt zeer groot is en er geen alternatief uitgangsmateriaal voorhanden is. Bovendien moeten de bepalingen van Verordening (EG) nr. 1774/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 3 oktober 2002 tot vaststelling van gezondheidsvoorschriften inzake niet voor menselijke consumptie bestemde dierlijke bijproducten worden toegepast. 1.2.3.1. Schapen en geiten. Er is een classificatie van de besmettelijkheid van weefsels van schapen en geiten opgesteld op basis van de bestaande kennis over de titers van overdraagbare agentia in weefsels en lichaamsvloeistoffen van op natuurlijke wijze besmette schapen en geiten met klinische scrapie. Een tabel is opgenomen in het advies van de Wetenschappelijke stuurgroep van 22-23 juli 1999 over The policy of breeding and genotyping of sheep (als bijlage); deze is bijgewerkt in het advies van de Wetenschappelijke stuurgroep van 10-11 januari 2002 over TSE infectivity distributed in ruminant tissues-state of knowledge, December 2001. De classificatie kan in het licht van nieuw wetenschappelijk bewijs worden herzien (bv. aan de hand van adviezen van de wetenschappelijke comités, het Comité voor farmaceutische specialiteiten en maatregelen van de Commissie houdende vaststelling van voorschriften inzake het gebruik van materiaal dat risico's ten aanzien van TSE inhoudt). Een overzicht van de referenties naar relevante documenten en adviezen zal worden bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie en in een lijst worden opgenomen nadat de Commissie een besluit ter zake heeft genomen. 1.2.3.2. Runderen. De lijst van gespecificeerd risicomateriaal, die is opgenomen in Verordening (EG) nr. 999/2001, wordt beschouwd als potentieel zeer TSE-besmettelijk. 1.2.4. Inactivatie of verwijdering van overdraagbare agentia. 1.2.4.1. Wanneer hulpmiddelen bij een inactivatie- of een eliminatiebewerking op onaanvaardbare wijze zouden degraderen, is controle van de herkomst het voornaamste middel van de fabrikant. 1.2.4.2. Bij andere medische hulpmiddelen moeten beweringen van de fabrikant betreffende het

vermogen van productieprocessen om overdraagbare agentia te verwijderen of te inactiveren door bewijsstukken worden gestaafd. Ter ondersteuning van inactivatie- en/of eliminatiefactoren kan gebruik worden gemaakt van relevante informatie die is verkregen uit passend onderzoek van de wetenschappelijke literatuur en uit analyse terzake, wanneer de specifieke processen waarnaar in de literatuur wordt verwezen, vergelijkbaar zijn met die welke voor het hulpmiddel worden gebruikt. Bij dit onderzoek en deze analyse mogen wetenschappelijke adviezen die door wetenschappelijke comités van de Europese Unie zijn goedgekeurd, niet buiten beschouwing blijven. Deze adviezen dienen als referentie in gevallen waarin andere adviezen met elkaar in strijd zijn. Wanneer de beweringen niet door het literatuuronderzoek kunnen worden gestaafd, voert de fabrikant op wetenschappelijke grondslag een specifieke studie met betrekking tot de inactivatie en/of eliminatie uit, waarbij aandacht moet worden besteed aan : - de geïdentificeerde besmettelijkheid van het weefsel; - identificatie van de relevante modelagentia; - redenen waarom voor de specifieke combinaties van modelagentia is gekozen; - identificatie van de fase waarin men de overdraagbare agentia elimineert en/of inactiveert; - berekening van de reductiefactoren. Het eindrapport bevat de productieparameters en -limieten die kritisch zijn voor de doeltreffendheid van de inactivatie- of eliminatiebewerking. Door middel van goed gedocumenteerde procedures wordt erop toegezien dat de gevalideerde bewerkingsparameters bij het dagelijkse productieproces worden toegepast. 1.2.5. Hoeveelheid weefsel of afgeleid product van dierlijke oorsprong die benodigd is voor de productie van één exemplaar van het medische hulpmiddel. De fabrikant evalueert de hoeveelheid weefsel of afgeleid product van dierlijke oorsprong die nodig is voor de productie van één exemplaar van het medisch hulpmiddel. Wanneer het materiaal moet worden gezuiverd, beoordeelt de fabrikant of dit tot een concentratie van overdraagbare agentia in de weefsels of afgeleide producten van dierlijke oorsprong kan leiden. 1.2.6. Weefsels of afgeleide producten van dierlijke oorsprong die met patiënten en gebruikers in contact komen. De fabrikant neemt de volgende factoren in aanmerking : i) de hoeveelheid weefsel of afgeleid product van dierlijke oorsprong; ii) het contactgebied : oppervlak, type (bv. huid, slijmvliezen, hersenen enz.) en toestand (bv. gezond of beschadigd); iii) het type weefsel of afgeleid product dat met de patiënt en/of gebruiker in contact komt en; iv) de duur van het beoogde contact met het lichaam (inclusief resorptie). Er wordt rekening gehouden met het aantal medische hulpmiddelen dat bij een bepaalde procedure kan worden gebruikt. 1.2.7. Wijze van toediening. De fabrikant houdt rekening met de wijze van toediening die in de productinformatie wordt aanbevolen, van toediening met zeer groot risico tot toediening met zeer gering risico. 1.3. Herziening van de evaluatie. De fabrikant stelt een systematische procedure vast voor het onderzoek van informatie over het medische hulpmiddel of soortgelijke hulpmiddelen waarvan hij na het begin van de productie kennis neemt en voert deze procedure uit. De informatie wordt op eventuele relevantie voor de veiligheid beoordeeld, in het bijzonder wanneer : a) voorheen niet onderkende gevaren aan het licht zijn gekomen; b) het geschatte risico ten gevolge van een gevaar niet meer aanvaardbaar is; c) de oorspronkelijke evaluatie anderszins is ontkracht. In bovenstaande situaties worden de resultaten van de evaluatie als input voor het risicobeheer gebruikt. In het licht van deze nieuwe informatie wordt onderzocht of de maatregelen voor risicobeheer ten aanzien van het hulpmiddel moeten worden herzien (inclusief de redenen waarom voor een weefsel of afgeleid product van dierlijke oorsprong is gekozen). Indien het mogelijk is dat het restrisico of de aanvaardbaarheid ervan zijn gewijzigd, wordt voor eerder uitgevoerde maatregelen voor de beheersing van het risico een beargumenteerde nieuwe beoordeling van de gevolgen uitgevoerd. De resultaten van deze evaluatie worden gedocumenteerd. 2. BEOORDELING VAN MEDISCHE HULPMIDDELEN VAN KLASSE III DOOR AANGEMELDE INSTANTIES. Voor medische hulpmiddelen die overeenkomstig regel 17 van bijlage IX bij dit besluit onder klasse III vallen, verstrekt de fabrikant aan de in artikel 9quater, § 2 van dit besluit bedoelde aangemelde instanties alle relevante informatie die zij nodig hebben om een beoordeling van zijn lopende strategie voor risicoanalyse en risicobeheer uit te voeren. Eventuele nieuwe informatie over het TSE-risico, die door de

fabrikant wordt verzameld en die voor de door hem vervaardigde hulpmiddelen relevant is, wordt ter informatie naar de aangemelde instantie gezonden. Wijzigingen met betrekking tot de procedures voor het kiezen, verzamelen, behandelen en inactiveren of elimineren die van invloed kunnen zijn op het resultaat van het risicobeheer door de fabrikant, worden vóór de tenuitvoerlegging ervan ter aanvullende goedkeuring aan de aangemelde instantie doorgegeven. Gezien om gevoegd te worden bij Ons besluit van 28 april 2004. ALBERT Van Koningswege : De Vice-Eerste Minister en Minister van Binnenlandse Zaken, P. DEWAEL De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, R. DEMOTTE De Minister van Economie, Energie, Buitenlandse Handel en Wetenschapsbeleid, Mevr. F. MOERMAN De Minister van Leefmilieu, Consumentenzaken en Duurzame Ontwikkeling, Mevr. F. VAN DEN BOSSCHE. Wijziging(en)

Tekst

Inhoudstafel

Begin

---------------------------------------------------GEWIJZIGD DOOR--------------------------------------------------BEELD : MINISTERIEEL BESLUIT VAN 25-07-2006 GEPUBL. OP 25-08-2006 (GEWIJZIGDE ART. : 1N9;3N9) BEELD : KONINKLIJK BESLUIT VAN 02-05-2005 GEPUBL. OP 01-06-2005 (GEWIJZIGDE ART. : 1;3;10;10BIS;11;24;9;5;12) (GEWIJZIGDE ART. : 13;15;16;1N13) BEELD : KONINKLIJK BESLUIT VAN 28-04-2004 GEPUBL. OP 30-04-2004 (GEWIJZIGDE ART. : 1;9BIS;9TER;9QUA;9QUI;25BIS) (GEWIJZIGD ART. : N14) BEELD : MINISTERIEEL BESLUIT VAN 26-06-2003 GEPUBL. OP 14-07-2003 (GEWIJZIGD ART. : 3N9) BEELD : KONINKLIJK BESLUIT VAN 16-12-2002 GEPUBL. OP 09-01-2003 (GEWIJZIGDE ART. : 2;2N1;3N2;4N2;8N2;3N3;5N3) (GEWIJZIGDE ART. : 9N4;7N5;3N9) BEELD : KONINKLIJK BESLUIT VAN 13-07-2001 GEPUBL. OP 11-08-2001 (GEWIJZIGD ART. : 21)

Titel 11 JUNI 2003. - Ministerieel besluit tot vaststelling van de criteria voor de erkenning van de bijzondere beroepstitel van ziekenhuisapotheker. Bron : VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU Publicatie : 04-07-2003 Inwerkingtreding : 14-07-2003 Dossiernummer : 2003-06-11/38 Aanhef

Tekst

Inhoudstafel

Begin

De Minister van Volksgezondheid, Gelet op het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, inzonderheid artikel 35sexies, ingevoegd bij de wet van 19 december 1990; Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 30 augustus 2002; Gelet op het advies nummer 34.088/3 van de Raad van State, gegeven op 4 maart 2003, Besluit : Inhoudstafel

Tekst

Begin

HOOFDSTUK I. - Criteria voor het bekomen van de erkenning met het oog op het dragen van de bijzondere beroepstitel van ziekenhuisapotheker. Art. 1-4 HOOFDSTUK II. - Het minimumprogramma van vereiste theoretische vorming en beroepservaring. Art. 5-6 HOOFDSTUK III. - Criteria voor het verkrijgen van een verlenging van de erkenning met het oog op het dragen van de bijzondere beroepstitel van ziekenhuisapotheker. Art. 7-9 Tekst

Inhoudstafel

Begin

HOOFDSTUK I. - Criteria voor het bekomen van de erkenning met het oog op het dragen van de bijzondere beroepstitel van ziekenhuisapotheker. Artikel 1. Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder "Europees onderdaan", de personen die beantwoorden aan de bepalingen van artikel 1bis van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen. Art. 2. De apotheker, al of niet verbonden aan een ziekenhuis, die wenst erkend te worden als ziekenhuisapotheker, moet aan de hierna vermelde voorwaarden voldoen teneinde een volledige of een voorlopige erkenning te bekomen. Art. 3. Voor het bekomen van een volledige erkenning als ziekenhuisapotheker moet men : 1° ofwel apotheker zijn, en houder van een door een Belgische universiteit afgegeven diploma of certificaat van ziekenhuisapotheker, dat een opleiding bekroont die beantwoordt aan het minimumprogramma van vereiste theoretische vorming en beroepservaring, bedoeld in de artikelen 5 en 6; 2° ofwel apotheker zijn, die niet houder is van een door een Belgische universiteit afgeleverd diploma of certificaat van ziekenhuisapotheker, maar die wel voor 12 juli 1986 in een ziekenhuisofficina of geneesmiddelendepot tewerkgesteld was en die zich voor 12 januari 1987 bij de Minister van Volksgezondheid bekendgemaakt heeft; 3° ofwel een Europees onderdaan zijn die : - houder is van een diploma, certificaat of andere titel op het gebied van de farmacie en die voor wat de artsenijbereidkunde betreft gelijkgesteld is met de houder van het Belgisch diploma van apotheker, zoals bedoeld in artikel 44septies van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen; - en die kan bewijzen dat hij/zij over voldoende vorming en praktische beroepservaring beschikt om aan het minimumprogramma van vereiste theoretische vorming en beroepservaring zoals bedoeld in de artikelen 5 en 6, te voldoen.

Art. 4. Een voorlopige erkenning als ziekenhuisapotheker wordt verleend aan personen die, in het kader van een bijkomende universitaire opleiding in de ziekenhuisfarmacie, verbonden zijn aan een om het diploma of certificaat van ziekenhuisapotheker te behalen, of om aan het minimumprogramma van vereiste theoretische vorming en beroepservaring zoals bedoeld in de artikelen 5 en 6, te voldoen. HOOFDSTUK II. - Het minimumprogramma van vereiste theoretische vorming en beroepservaring. Art. 5. § 1. Het in artikel 3, 1° en 3°, bedoelde minimumprogramma van vereiste theoretische vorming en beroepservaring omvat minstens 900 effectieve uren en bestaat uit een gedeelte theoretische vorming en een gedeelte beroepservaring. § 2. Het gedeelte theoretische vorming moet minstens 325 effectieve uren omvatten. Voor de toepassing van die bepaling wordt de leerstof ingedeeld in de vijf hierna bepaalde modules, en moet elke module ten minste het hierna bepaalde aantal uren omvatten. Een afwijking van maximaal -10 % van het vereiste minimum aantal effectieve uren in een module is mogelijk. Het percentage dat men afwijkt van het vereiste minimum aantal effectieve uren in een module, moet bovenop het vereiste minimumaantal effectieve uren in een andere module worden gerealiseerd of over verscheidene modules worden verdeeld. De in het eerste lid bedoelde modules zijn de volgende: 1° Module 1 - ORGANISATIE EN ZIEKENHUISBELEID. Deze module omvat ten minste 40 effectieve uren en behandelt ten minste de volgende onderwerpen : - Het ziekenhuis : - wetgeving; - medisch-administratieve informatica. - : - wetgeving; - algemene taken; - specifieke taken. 2° Module 2 - BESTRIJDING VAN NOSOCOMIALE INFECTIES. Deze module omvat ten minste 40 effectieve uren en behandelt ten minste de volgende onderwerpen : - Ziekenhuishygiëne; - Microbiologie; - Sterilisatie en desinfectie; - Antibiotherapie. 3° Module 3 - PATHOLOGIE EN FARMACOTHERAPIE. Deze module omvat ten minste 120 effectieve uren en behandelt ten minste de volgende onderwerpen : - Pathologie; - Fysiopathologie; - Epidemiologie; - Farmacologie, farmacokinetiek; - Medicamenteuse toxicologie; - Plasma-monitoring van medicamenten; - Klinische proeven en biostatistiek; - Opvolging van gevallen. 4° Module 4 - ZIEKENHUISTECHNOLOGIE. Deze module omvat ten minste 90 effectieve uren en behandelt ten minste de volgende onderwerpen : - Fabricatie en controle van de ziekenhuisfarmaceutica; - Technieken van parenterale voedingen; - Risicovolle intraveneuse therapeutica; - Middelen, steriel materiaal voor medisch, diagnostisch of chirurgisch gebruik; - Implanteerbare medische hulpmiddelen. 5° Module 5 - RADIOFARMACEUTICA. Deze module omvat ten minste 35 effectieve uren. § 3. Het in § 1, bedoelde gedeelte met betrekking tot de beroepservaring omvat minstens 480 effectieve uren in een . § 4. Voor wat het overige aantal effectieve uren betreft, kunnen deze behaald worden in een theoretische vorming of beroepservaring, zoals bepaald in artikel 5, §§ 2 en 3. Art. 6. Indien men tijdens het verwerven van het in artikel 5, § 1, bedoelde gedeelte beroepservaring

verplicht was een scriptie te maken, dan mag men van de in artikel 5, § 1, vastgestelde vereiste minimumduur van het minimumprogramma van vereiste theoretische vorming en beroepservaring 200 effectieve uren in totaal in mindering brengen en dit volgens de volgende verdeelsleutel : - 100 effectieve uren van het gedeelte theoretische vorming. - 100 effectieve uren van het gedeelte beroepservaring. HOOFDSTUK III. - Criteria voor het verkrijgen van een verlenging van de erkenning met het oog op het dragen van de bijzondere beroepstitel van ziekenhuisapotheker. Art. 7. § 1. De Erkenningscommissie bepaalt de aard en het aantal toegekende accreditatiepunten van de voortgezette opleiding. Deze worden vastgelegd in het huishoudelijk reglement van de Erkenningscommissie. § 2. Om een verlenging van zijn volledige erkenning te krijgen moet de aanvrager het bewijs leveren dat hij voldoende accreditatiepunten behaald heeft. § 3. Men kan enkel accreditatiepunten behalen door voortgezette opleidingen te volgen die door de Erkenningscommissie voor Ziekenhuisapothekers goedgekeurd zijn. Art. 8. § 1. Om een verlenging van een volledige erkenning te krijgen moet hij/zij het bewijs leveren dat in de 5 jaar dat zijn/haar erkenning als ziekenhuisapotheker geldig is hij/zij 120 accreditatiepunten behaald heeft door een voortgezette opleiding te volgen over de onderwerpen in de vijf verschillende modules van het minimumprogramma van vereiste theoretische vorming en beroepservaring, zoals bedoeld in artikel 5. § 2. Van deze 120 accreditatiepunten, moeten 60 accreditatiepunten aan de volgende verdeelsleutel beantwoorden : - 15 accreditatiepunten behaald in module 1; - 15 accreditatiepunten behaald in module 2; - 15 accreditatiepunten behaald in module 3; - 15 accreditatiepunten behaald in de modules 4 en 5. Art. 9. De accreditatiepunten die zijn behaald in de laatste zes maanden dat de erkenning geldig is, worden niet meegeteld voor het verlenen van de verlenging van de erkenning. De accreditatiepunten die zijn behaald in de zes maanden die voorafgingen aan de verlenging van de erkenning, worden wel meegeteld voor het verlenen van een volgende verlenging. Brussel, 11 juni 2003. J. TAVERNIER.

INHOUD DANKWOORD INLEIDING BIJ DE TWEEDE EDITIE A. SLEUTELPROCESSEN

Recommend Documents