1/8
Sectoraal comité van het Rijksregister Beraadslaging RR nr. 34/2008 van 30 juli 2008
Betreft:
aanvraag
van
het
Federaal
Agentschap
voor
Geneesmiddelen
en
Gezondheidsproducten, om toegang te krijgen tot de informatiegegevens van het Rijksregister met het oog op het verlenen van vergunningen inzake vestiging en overbrenging van apotheken (RN/MA/2008/022)
Het Sectoraal comité van het Rijksregister, (hierna "het comité"); Gelet op de wet van 8 augustus 1983 tot regeling van een Rijksregister van de natuurlijke personen (hierna "WRR"); Gelet op de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte
van de verwerking van persoonsgegevens (hierna "WVP"), inzonderheid artikel 31bis; Gelet op het koninklijk besluit van 17 december 2003 tot vaststelling van de nadere regels met
betrekking tot de samenstelling en de werking van bepaalde sectorale comités opgericht binnen de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer; Gelet op de aanvraag van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, ontvangen op 09/05/2008 en de bijkomende informatie ontvangen op 19/06/2008; Gelet op de aanvraag van het technisch en juridisch advies gericht aan de Federale Overheidsdienst Binnenlandse Zaken op 20/06/2008; Gelet op het technisch en juridisch advies ontvangen op 29/07/2008;
Ber RR 34/2008 - 2/8
Gelet op het verslag van de Voorzitter; Beslist op 30/07/2008, na beraadslaging, als volgt:
I. VOORWERP VAN DE AANVRAAG De
aanvraag
heeft
tot
doel
om
het
Federaal
Agentschap
voor
Geneesmiddelen
en
Gezondheidsproducten, hierna de aanvrager, te machtigen om een toegang te verkrijgen tot de informatiegegevens vermeld in artikel 3, eerste lid, 1°, 3°, 5° en 6°, WRR evenals tot de historiek van deze gegevens vanaf 1980 met het oog op het verlenen van vergunningen inzake vestiging en overbrenging van apotheken.
II. ONDERZOEK VAN DE AANVRAAG A. TOEPASSELIJKE WETGEVING A.1. Wet van 8 augustus 1983 (WRR) Overeenkomstig artikel 5, eerste lid, 2°, WRR wordt de machtiging om toegang te verkrijgen tot of mededeling
te
bekomen van
de
informatiegegevens
van het
Rijksregister
en om
het
identificatienummer ervan te gebruiken, door het Comité verleend aan openbare en private
instellingen van Belgisch recht voor de informatie die zij nodig hebben voor het vervullen van taken van algemeen belang die hen zijn toevertrouwd door of krachtens een wet, een decreet of een ordonnantie of voor taken die uitdrukkelijk als zodanig erkend worden door het Comité. De aanvrager werd opgericht bij artikel 3 van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en
de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, en heeft de hoedanigheid van instelling van openbaar nut met rechtspersoonlijkheid, ingedeeld in categorie A als bedoeld in de wet van 16 maart 1954 betreffende de controle op sommige instellingen van
openbaar nut. De aanvrager is onderworpen aan het hiërarchisch gezag van de minister bevoegd voor Volksgezondheid (artikel 9, eerste lid). Artikel 4 van de wet van 20 juli 2006 omschrijft zijn opdracht als volgt:
"Het Agentschap heeft als opdracht, vanaf hun ontwikkeling tot hun gebruik, de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid te verzekeren van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, met inbegrip van
Ber RR 34/2008 - 3/8
homeopathische geneesmiddelen en geneesmiddelen op basis van planten, medische hulpmiddelen en hulpstukken, magistrale bereidingen, officinale bereidingen, grondstoffen bestemd voor de bereiding en de productie van geneesmiddelen. Het Agentschap heeft eveneens als opdracht, vanaf hun wegneming tot hun gebruik, de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid te verzekeren van alle operaties met bloed, weefsels en cellen.". De opdracht van de aanvrager kan gekwalificeerd worden als een taak van algemeen belang. Hij komt bijgevolg in aanmerking om gemachtigd te worden om een toegang tot of de mededeling van de informatiegegevens van het Rijksregister te bekomen.
A.2. Wet van 8 december 1992 (WVP) Op grond van artikel 4 WVP vormen de informatiegegevens van het Rijksregister persoonsgegevens waarvan de verwerking slechts is toegelaten voor welbepaalde, uitdrukkelijk omschreven en gerechtvaardigde doeleinden. Persoonsgegevens dienen bovendien toereikend, ter zake dienend en niet overmatig te zijn, uitgaande van de doeleinden waarvoor zij worden verwerkt.
B. FINALITEIT De aanvrager is bevoegd voor het verlenen van vergunningen inzake de vestiging en de
overbrenging van voor het publiek opengestelde apotheken (artikel 4, derde lid, 4°, e, van de wet van 20 juli 2006. Eén natuurlijke persoon of één rechtspersoon dient daartoe een aanvraag in (artikel 4, § 3, 1°, van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening
van de gezondheidszorgberoepen). De minister die Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, beslist over het toekennen van de vergunning, na gemotiveerd advies van een vestigingscommissie (artikel 4, § 3, 2° van het koninklijk besluit nr. 78). Het is de aanvrager die instaat voor de behandeling van het dossier tot op het ogenblik dat het voor beslissing wordt voorgelegd aan de minister. De aanvrager wordt echter geconfronteerd met een achterstand bij de behandeling van vergunningsaanvragen voor wat de Nederlandstalige vestigingscommissie betreft, achterstand die teruggaat tot de beginjaren '80. Deze achterstand moet weggewerkt worden. In het koninklijk besluit van 12 juni 2008 tot wijziging
van het koninklijk besluit van 25 september 1974 betreffende de opening, de overbrenging, en de
Ber RR 34/2008 - 4/8
fusie van voor het publiek opengestelde apotheken, wordt speciaal daartoe een overgangsbepaling opgenomen (artikel 22). Deze bepaling verplicht de aanvrager om binnen de 6 maanden na de inwerkingtreding van het koninklijk besluit, een welomschreven groep van aanvragers die een aanvraag indienden voor de inwerkingtreding van het besluit, bij aangetekend schrijven tegen ontvangstbewijs uit te nodigen om hun aanvraag te bevestigen. Bij gebrek aan bevestiging binnen de 60 kalenderdagen na de ontvangst vervalt de aanvraag. Het is met het oog hierop dat de aanvrager een toegang tot een aantal gegevens van het Rijksregister wenst. Het Comité is van oordeel dat het hierboven vermelde en nagestreefde doeleinde welbepaald, uitdrukkelijk omschreven en gerechtvaardigd is in de zin van artikel 4, § 1, 2°, WVP en artikel 5, tweede lid, WRR.
C. PROPORTIONALITEIT C.1. Ten overstaan van de gegevens van het Rijksregister C.1.1. De aanvrager wenst een toegang tot de informatiegegevens vermeld in artikel 3, eerste lid, 1°, 3°, 5° en 6°, WRR zijnde respectievelijk: •
de naam en voornamen;
•
het geslacht;
•
de hoofdverblijfplaats;
•
de plaats en datum van overlijden.
Het Comité stelt vast dat: ª De informatiegegevens “naam en voornamen”, "geslacht" en “hoofdverblijfplaats” van belang zijn om op een correcte wijze contact op te nemen met de betrokkene. Het is belangrijk dat de aanvrager de aangetekende brief aan het correcte adres richt gelet op het feit dat er een vervaltermijn lastens de betrokkene begint te lopen van zodra hij deze brief ontvangt. ª Artikel 4, § 3, 1°, tweede lid, van het koninklijk besluit nr. 78 uitdrukkelijk bepaalt dat de vergunning persoonlijk is. Dit betekent dat indien de persoon die de aanvraag tot het bekomen van de vergunning indiende inmiddels overleden is, de aanvraag zonder voorwerp geworden is. Een toegang tot de "datum van overlijden" laat de aanvrager toe om deze aanvragen op te sporen en te klasseren zonder dat de nabestaanden herinnerd worden aan of geconfronteerd worden met een
Ber RR 34/2008 - 5/8
dossier dat misschien jaren geleden door de overledene werd aanhangig gemaakt. Er wordt niet aangetoond dat een toegang tot het element "plaats van overlijden" in het licht van het beoogde doeleinde relevant is. C.1.2. De aanvrager wenst ook een toegang tot de historiek van deze gegevens teruggaand tot 1980. De oudste nog openstaande dossiers dateren – dixit de aanvrager – van het begin van de jaren '80. Gelet op het feit dat de aanvrager slechts over een minimum aantal identificatiegegevens beschikt is het Comité van oordeel dat het adres waarover de aanvrager op een bepaald tijdstip beschikte het belangrijkst element zal zijn om de juiste persoon met zijn actueel adres in het Rijksregister op te zoeken. Samenvattend besluit het Comité dat de toegang tot de persoonsgegevens vermeld in artikel 3, eerste lid, 1°, 3°, 5° en 6° (niet de plaats van overlijden), WRR evenals tot de historiek van deze gegevens vanaf 1980 in overeenstemming is met artikel 4, § 1, 3°, WVP. C.2. Ten opzichte van de frequentie van de toegang en de duur waarvoor de toegang en
het gebruik gevraagd worden C.2.1. Uit de bijkomende informatie verstrekt op 19 juni 2008 blijkt dat de aanvrager een permanente toegang tot de informatiegegevens van het Rijksregister wenst. Het Comité stelt vast dat de aanvrager over een relatief korte tijdspanne beschikt om alle vergunningsaanvragers die hij krachtens artikel 22 van het besluit van 12 juni 2008 bij aangetekend schrijven moet contacteren, in het Rijksregister op te sporen. Dit zal intens opzoekingswerk vergen. Bijgevolg is het dan ook gepast dat de aanvrager tijdens die periode over een permanente toegang beschikt (conform aan artikel 4, § 1, 3°, WVP). C.2.2. De aanvrager vraagt een machtiging voor een duur van zes maanden vanaf de inwerkingtreding van het koninklijk besluit van 12 juni 2008 tot wijziging van het koninklijk besluit
van 25 september 1974 betreffende de opening, de overbrenging, en de fusie van voor het publiek opengestelde apotheken. Het Comité stelt vast dat de operatie met het oog op dewelke de toegang wordt gevraagd, binnen de 6 maanden na de inwerkingtreding van het wijzigingsbesluit moet afgerond zijn. Het is dan ook gepast om een machtiging voor een daarmee corresponderende periode te verlenen.
Ber RR 34/2008 - 6/8
C.3. Ten opzichte van de bewaringstermijn Uit de bijkomende informatie die op 19 juni 2008 m.b.t. de bewaringstermijn werd verstrekt blijkt dat er moeilijk een exacte termijn kan worden bepaald. De gegevens worden opgenomen in het individuele dossier en daarin bewaard zolang dit dossier in behandeling is. De aanvrager archiveert ze in een eerste fase: •
ingeval van een negatieve beslissing na het verstrijken van de termijn om beroep aan te tekenen, d.i. 60 dagen na de kennisgeving;
•
ingeval van een positieve beslissing na 2 jaar en 6 maanden. Voor derden begint de termijn pas te lopen van zodra zij kennis gekregen hebben van de beslissing. De begunstigde van een positieve beslissing beschikt over 2 jaar na de kennisgeving om van de vergunning gebruik te maken. De Raad van State beschouwt de feitelijke opening van een apotheek als een aanwijzing waaruit derden het bestaan van een beslissing kunnen afleiden.
Daarna gebeurt de archivering conform aan de archiefwet van 24 juni 1955 en de instructies van de Rijksarchivaris. Het Comité stelt vast dat de eerste fase van de archivering conform is aan artikel 4, § 1, 5°, WVP. Daarna moet de aanvrager rekening houden met de archiefwet. Dit betekent dat hij - met uitzondering van de afgesloten dossiers waarvoor de Rijksarchivaris de toestemming gaf om ze te vernietigen - zijn dossiers na verloop van tijd moet overdragen aan de diensten van het Rijksarchief. De doelstellingen van de archivering (bewijs enerzijds, informatiebron voor onderzoek anderzijds) zijn
wettelijke
doelstellingen.
In
die
context
is
de
bewaring
van
de
dossiers
waarin
informatiegegevens uit het Rijksregister verwerkt zijn, dan ook aanvaardbaar in het licht van artikel 4, § 1, 5°, WVP.
C.4. Intern gebruik en/of mededeling aan derden De aanvrager stelt dat de gegevens uitsluitend intern gebruikt worden. Het Comité neemt hiervan akte.
Ber RR 34/2008 - 7/8
D. BEVEILIGING D.1. Consulent inzake informatieveiligheid De identiteit van de consulent inzake informatieveiligheid werd niet meegedeeld. Artikel 10 WRR verplicht iedere instantie die toegang tot of mededeling van de informatiegegevens van het Rijksregister verkrijgt om een consulent inzake informatieveiligheid aan te stellen. Een consulent inzake informatieveiligheid moet in alle onafhankelijkheid de informatieveiligheid kunnen appreciëren. De identiteit van de consulent inzake informatieveiligheid moet aan het Comité meegedeeld worden. Hierbij moet gespecificeerd worden: •
het functieprofiel, met aanduiding van de plaats in de organisatie, de resultaatgebieden en de vereiste competenties;
•
de vorming die de betrokkene heeft genoten of zal genieten;
•
de tijd die de betrokkene aan de functie kan besteden;
•
de eventuele andere functies die de betrokkene uitoefent en die niet onverenigbaar mogen zijn met de functie van consulent inzake informatieveiligheid.
D.2. Veiligheidsbeleid Er werd door de aanvrager geen enkele informatie m.b.t. het veiligheidsbeleid verschaft. Het Comité wenst dat de aanvrager het behoorlijk ingevulde "Evaluatieformulier voor elkeen die
toegang tot of verbinding met het Rijksregister vraagt en aangaande de referentiemaatregelen voor de beveiliging van elke verwerking van persoonsgegevens" bezorgt, zodat kan nagegaan worden of hij ter zake de nodige inspanningen doet.
D.3. Personen die toegang hebben tot de informatiegegevens en lijst van deze personen Volgens de aanvraag zullen de leden van het secretariaat van de vestigingscommissies toegang hebben tot de informatiegegevens van het Rijksregister. De aanvrager moet, zoals voorgeschreven door artikel 12 WRR, een lijst opstellen waarop de personen vermeld worden die toegang hebben tot het Rijksregister en die het nummer gebruiken. Deze lijst zal voortdurend geactualiseerd en ter beschikking van het Comité gehouden worden.
Ber RR 34/2008 - 8/8
De personen die op deze lijst worden opgenomen moeten daarenboven een verklaring ondertekenen waarin
zij
zich
ertoe
verbinden
de
veiligheid
en
het
vertrouwelijk
karakter
van
de
informatiegegevens, te bewaren.
OM DEZE REDENEN, het Comité 1° machtigt het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten om met het oog op het doeleinde vermeld in punt B en onder de voorwaarden vermeld in deze beraadslaging een permanente toegang te hebben tot de informatiegegevens vermeld in artikel 3, eerste lid, 1°, 3°, 5° en 6° (niet de plaats van overlijden), WRR evenals tot de historiek van deze gegevens vanaf 1980. Deze machtiging wordt verleend voor een periode van 6 maanden die ingaat op het ogenblik van de inwerkingtreding van het koninklijk besluit van 12 juni 2008 tot wijziging van het koninklijk besluit
van 25 september 1974 betreffende de opening, de overbrenging, en de fusie van voor het publiek opengestelde apotheken. Deze machtiging zal evenwel slechts uitwerking krijgen nadat het Comité op basis van de door de gemachtigde verstrekte stukken en inlichtingen heeft vastgesteld dat voldaan werd aan de voorwaarden geformuleerd in de punten D.1. en D.2.. 2° bepaalt dat wanneer het Comité aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten een vragenlijst met betrekking tot de informatieveiligheidstatus toestuurt, dit laatste deze lijst waarheidsgetrouw moet invullen en terugbezorgen aan het Comité. Het Comité zal de ontvangst bevestigen en behoudt zich het recht voor om, indien daartoe aanleiding bestaat, te reageren. Voor de Administrateur m.v.,
De Voorzitter,
Het Afdelingshoofd ORM, (get.) Patrick Van Wouwe
(get.) Mireille Salmon
