COMMISSIE PATHOLOGISCHE ANATOMIE PV vergadering van 16 april 2013

11/2013

COMMISSIE PATHOLOGISCHE ANATOMIE PV vergadering van 16 april 2013

Aanwezig

: De dames Noëlla BLETARD, Saskia DEPREZ, Annieta GOOSSENS, Sandrine RORIVE, Christine SEMPOUX, Marie-Paule VAN CRAYNEST en Hannelien VERBEKE, secretaris (WIV) De heren Kristof COKELAERE, Voorzitter, Romaric CROES, Philippe DELVENNE, Bart LELIE, Louis LIBBRECHT, Etienne MARBAIX, Roberto SALGADO FIQUEROA, Rafaël SCIOT, Herwig VAN DIJCK en Philippe VAN DE WALLE, secretaris (WIV)

Verontschuldigd : De dames Isabelle Salmon (ondervoorzitser), Christine GALANT, Greet HAELTERMAN (FOD) en Geneviève HAUCOTTE (RIZIV). De heren Patrick PAUWELS en Michel PETEIN.

De voorzitter opent de vergadering om 19u05

1. Goedkeuring van de dagorde Dr. Roberto Salgado wenst 2 punten aan de dagorde toe te voegen die op voorhand per mail aan alle leden van de commissie werden overgebracht. De voorzitter van de commissie stelt voor om deze 2 punten te verplaatsen naar de sectie varia. De dagorde van deze vergadering wordt goedgekeurd.

2. Verslag van de vergadering 05.02.2013 Opmerkingen betreffende het verslag van de vorige vergadering werden door de leden van de commissie aan het bureau overgebracht tijdens deze vergadering waarna het verslag van de vergadering van 05.02.2013 werd goedgekeurd.

Rue Juliette Wytsman 14 1050 Bruxelles | Belgique T + 32 2 642 51 11 | F + 32 2 642 50 01 [email protected] | www.wiv-isp.be

De voorgestelde wijzigingen zullen aan het verslag van 05.02.2013 worden aangebracht. Het verslag zal vervolgens op de website van de dienst Kwaliteit van Medische Laboratoria aan alle leden van de commissie ter beschikking gesteld worden. Dr. Marie-Paule Van Craynest geeft aan dat in een correspondentie van het RIZIV* naar alle laboratoria voor pathologische anatomie vermeld staat dat er een overgangsperiode voorzien is tot 31/05/2013 om een aanvraag tot erkenning in te dienen. Ze stelt dat de commissie hier niet van op de hoogte was en dat tijdens de vorige vergadering duidelijk gezegd werd dat de aanvraag tot erkenning moest ingediend worden vóór 1 maart 2013 zoals het KB bepaalt. Als antwoord deelt de voorzitter mee dat tijdens vorige vergaderingen door de commissieleden de vrees werd geuit dat een aantal laboratoria voor pathologische anatomie niet op tijd op de hoogte gesteld zouden worden over het indienen van de aanvraag tot erkenning aangezien mogelijk niet alle correspondentie van het WIV de laboratoria voor pathologische anatomie bereikt. Mogelijk zou hierdoor een discussie met het RIZIV en de mutualiteiten kunnen ontstaan over terugbetaling voor de verstrekkingen in de pathologische anatomie. Deze bekommernis van de commissie staat genotuleerd in zowel het verslag vergadering van 6-12-12 (variapunt) als in het verslag van vergadering 5-2-13 (punt 2 laatste paragraaf) In antwoord op deze opmerkingen heeft het RIZIV in overeenstemming met het WIV een overgangsperiode ingevoerd die loopt tot 31 mei 2013. Verder licht de voorzitter toe dat het KB geen strikte bepalingen oplegt voor het indienen van de aanvraag. Artikel 36 van het KB stelt dat de Minister nadere regels “kan” bepalen in verband met het indienen van de aanvraag. In overeenkomst met het WIV heeft het kabinet van Volksgezondheid beslist om het aanvraagformulier in het Belgisch Staatsblad te publiceren onder de vorm van een Ministerieel Besluit. Zolang het aanvraagformulier niet in het Belgisch Staatsblad verschenen is, kan het aanvraagformulier dat op de website van de dienst Kwaliteit van Medische Laboratoria ter beschikking wordt gesteld, gebruikt worden om een aanvraag tot erkenning in te dienen. Elke aanvraag tot erkenning is rechtsgeldig en omwille van die reden werd het woord “draft” van het aanvraagformulier weggelaten. Dr. Marie-Paule Van Craynest merkt op dat op de vorige vergadering wel heel uitvoerig is ingegaan op de ‘primaire HPV screening’ (presentatie dr. M. Arbyn). Zij vraagt zich af of de commissie op dit moment wel het gepaste forum is voor een dergelijk onderwerp. Ook de uitgebreide aandacht voor UNAMEC en hun mogelijke rol in het beïnvloeden van de nomenclatuur van art. 32 (pathologische anatomie) baart haar zorgen. Zij vreest dat het verslag van de vorige vergadering kan worden gelezen als een impliciete goedkeuring van de commissie met zowel het invoeren van primaire HPV screening als met de rol van UNAMEC. De voorzitter vraagt aan de overige commissieleden of zij deze vrees i.v.m. de weergave van deze onderwerpen in het vorige verslag delen, quod non. De voorzitter vervolgt door te verwijzen naar het KB art 42 §1 dat expliciet vermeldt dat de commissie de Minister dient te adviseren over ‘alle problemen die verband houden met de pathologische anatomie in het algemeen’. In die optiek dient het aan bod komen van bovenvermelde onderwerpen te worden gezien.

Wetenschap ten dienste van Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu.

2

In het verslag van de betreffende vergadering wordt het standpunt van de commissie op meerdere plaatsen duidelijk vermeld: alle besprekingen binnen commissies of werkgroepen op federaal of gewestelijk niveau die een potentieel rechtstreekse en/of grote impact kunnen hebben op de erkende laboratoria voor pathologische anatomie dienen vanzelfsprekend ter bespreking en advies worden voorgelegd aan de commissie, krachtens bovenvermeld art. 42 §1 van het KB. 3. Definitie “activiteitencentrum” Hannelien Verbeke stelt de volgende definitie voor: “Een centrum wordt enkel beschouwd als een activiteitencentrum als in dit centrum ten minste analytische activiteiten worden uitgevoerd. Een centrum dat enkel pre- en/of postanalytische activiteiten uitvoert, wordt niet aanzien als een activiteitencentrum maar als een afnamecentrum. Dit onderscheid wordt door het WIV gemaakt om de goede organisatie van de externe evaluaties te verzekeren.” Een aantal leden binnen de commissie gaan hier niet mee akkoord. De definitie van een activiteitencentrum zoals in het KB beschreven is in artikel 1, 9° luidt als volgt: “Een activiteitencentrum is een onderdeel van het laboratorium voor pathologische anatomie dat ruimtelijk en/of functioneel als een aparte entiteit beschouwd wordt.” Dus een activiteitencentrum hoeft niet per se analytische activiteiten uit te voeren; ook een centrum dat enkel pre- en/of postanalytische activiteiten uitvoert kan als een activiteitencentrum beschouwd worden. Elk centrum, ook als dit centrum enkel pre- en/of postanalytische activiteiten uitvoert, dient onderworpen te worden aan het kwaliteitssysteem van het centraal laboratorium. Met andere woorden een centrum waar enkel staalafname gebeurt, moet onderworpen worden aan kwaliteitscontrole en beschouwd worden als een activiteitencentrum. De stalen voor de EKE enquêtes die door het WIV zullen georganiseerd worden dienen allemaal naar de centrale laboratoria opgestuurd worden. De kwaliteitscontrole dient te vertrekken vanuit het centraal laboratorium die verantwoordelijk is de goede werking van het activiteitencentrum. De stalen van de EKE enquête die door het WIV worden bezorgd, moeten dus door het centraal laboratorium rondverdeeld worden naar de activiteitencentra. Het spreekt voor zich dat het WIV op voorhand op de hoogte dient te zijn over de activiteiten die in diverse activiteitencentra worden uitgevoerd om de goede organisatie van de externe kwaliteitsevaluaties te verzekeren. Dr. Roberto Salgado merkt op dat er ziekenhuizen bestaan waar de staalafnames gecollecteerd worden op de afdeling dispatching waarna de weefselstalen worden doorgestuurd naar andere laboratoria. Deze centra beschikken dus niet over een apart lokaal waar weefselstalen worden voorbehandeld en gecollecteerd. Bijgevolg dienen er criteria voor een activiteitencentrum uitgewerkt te worden. Herwig van Dijck vermeldt dat niet zomaar een nieuwe definitie voor een activiteitencentrum kan uitgewerkt worden. Het KB dient aangepast te worden vooraleer een nieuwe definitie voor een activiteitencentrum kan geïmplementeerd worden. Hannelien Verbeke wenst er op te wijzen dat niet ieder centrum waar enkel staalafname gebeurt, erkend kan worden als activiteitencentrum. Een ziekenhuis waar enkel Wetenschap ten dienste van Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu.

3

weefselstalen worden afgenomen en waarvan de afdeling pathologische anatomie geen onderdeel is van een centraal laboratorium, kan niet erkend worden als een laboratorium voor pathologische anatomie. Een dergelijk ziekenhuis beschikt niet over een laboratorium en alle analyses worden bijgevolg in onderaanneming uitgevoerd. Herwig van Dijck geeft het belang aan van de kwaliteitscontrole op de pre- en postanalytische fase in dergelijke ziekenhuizen. In antwoord op deze opmerking benadrukt Hannelien Verbeke het belang van de uitwerking van procedures betreffende de correcte staalname en voorbehandeling van het weefsel dat voor alle voorschrijvers (ook deze tewerkgesteld in ziekenhuizen die beroep doen op laboratoria in onderaanneming) ter beschikking moet gesteld worden door de laboratoria voor pathologische anatomie, in overeenstemming met artikel 20 van het KB.

4. Vragen en problemen betreffende de aanvragen tot erkenning Bijlage 1_ Vragen en problemen betreffende de aanvragen tot erkenning: ‐ Punt 4: De commissie gaat unaniem akkoord dat een laboratorium voor pathologische anatomie enkel een erkenning kan krijgen indien een geneesheerspecialist in de pathologische anatomie (KB art 1, 6° minstens 50% (art. 11 §3) in het laboratorium werkzaam is, en als directeur van het laboratorium optreedt (art. 11 §1). Het KB voorziet een uitzondering voor geneesheren-specialisten die in het kader van hun specialiteit uitsluitend voor hun eigen patiënten verstrekkingen in de pathologische anatomie uitvoeren (art 1, 6°; art 11 §1). Deze uitzondering geldt volgens de commissie, op basis van de tekst van het KB, niet voor een aanvraag tot erkenning van een laboratorium voor pathologische anatomie waarbij enkel een geneesheer-specialist in de klinische biologie als zorgverlener en directeur optreedt. ‐ Punt 5: In een laboratorium voor pathologische anatomie waar uitsluitend geneesheer-specialisten (die geen geneesheer-specialist in de pathologische anatomie zijn) werkzaam zijn, die in het kader van hun specialiteit uitsluitend voor hun eigen patiënten verstrekkingen in de pathologische anatomie uitvoeren, kan volgens de commissie bij het toekennen van de voorlopige erkenning worden afgeweken van het KB art 5 §3: deze geneesheer-specialisten dienen niet ten minste halftijds in het laboratorium werkzaam te zijn. ‐ Punt 6: Een laboratorium waarin enkel dermato-venerologen of andere geneesheerspecialisten (die geen geneesheer-specialist in de pathologische anatomie zijn) tewerkgesteld worden, kunnen een voorlopige erkenning krijgen als de geneesheerspecialist in het kader van zijn specialiteit uitsluitend voor zijn eigen patiënten verstrekkingen in de pathologische anatomie uitvoert (art 1, 6°; art 11 §1). Uiteraard zullen bij de beoordeling in het kader van toekennen van de definitieve erkenning ook in dergelijke laboratoria dezelfde op het KB en de praktijkrichtlijn gebaseerde richtlijnen worden gehanteerd. Bijlage 2_Dossier laboratoria A-B-C : Overeenkomstig artikel 45 van het KB moeten beide aanvraagformulieren aanvaard worden. Een voorlopige erkenning wordt toegekend aan laboratorium A met campus B als activiteitencentrum en een voorlopige erkenning wordt toegekend aan laboratorium C dat eveneens campus B als activiteitencentrum wenst op te nemen. De commissie is Wetenschap ten dienste van Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu.

4

van mening dat beide laboratoria hun interne situatie moet oplossen. Dr. Romaric Croes stelt voor om aan beide laboratoria documenten op te vragen zoals het organogram, dat ondertekend dient te worden door de ziekenhuisdirecties. De opmaak van het organogram zal beide laboratoria en ziekenhuizen doen inzien dat de erkenningsaanvragen niet toegepast kunnen worden in de praktijk en de situatie dan ook niet houdbaar zal zijn. Bijlage 3_Erkenning buitenlandse laboratoria: Dit Nederlands laboratorium dat een aanvraag tot erkenning heeft ingediend voldoet aan artikel 1,6° en artikel 11§1. De commissie oordeelt dat de voorlopige erkenning in principe niet geweigerd kan worden aangezien het strikt genomen voldoet aan alle voorwaarden van het KB, maar stelt zich toch de vraag of dit wel mogelijk is gezien het laboratorium zich op Nederlands grondgebied bevindt. De commissie is dan ook van mening dat bijkomend juridisch advies noodzakelijk is vooraleer een voorlopige erkenning aan dit laboratorium kan toegekend worden. Het bureau stelt voor om deze erkenningsaanvraag door te sturen naar het kabinet en het kabinet te vragen een antwoord te leveren vóór 31 mei 2013 omdat vanaf die datum de verstrekkingen voor pathologische anatomie niet langer zullen terugbetaald worden zonder een erkenningsnummer. Het WIV zal deze vraag naar de geografische toepasbaarheid van het KB in een Europese context dringend richten aan het kabinet van de Minister. De oprichting van een werkgroep wetgeving dringt zich op aangezien het KB onvolledig is uitgewerkt (bv. Definitie activiteitencentrum, KB enkel geldig voor laboratoria op Belgisch grondgebied?), sommige artikels dubbelzinnig kunnen geïnterpreteerd worden en bepaalde artikels elkaar blijken tegen te spreken. Eind december 2012 heeft het WIV een brief verstuurd naar alle leden van de commissie met de vraag of de leden zich kandidaat wensen te stellen om in verschillende werkgroepen te zetelen. Aangezien de respons op de werkgroep “Wetgeving” niet groot was, zal opnieuw een oproep gelanceerd worden vanuit het WIV.

5. Oprichting EQA werkgroep Weinig leden van de commissie hebben zich in december 2012 (in antwoord op de brief verstuurd door het WIV) kandidaat gesteld om in de werkgroep EQA te zetelen. Het WIV zal opnieuw een oproep lanceren om zich kandidaat te stellen voor deze werkgroep. 6. Vastleggen van data voor de volgende vergaderingen Datum: Dinsdag 18 juni 2013 Tijd: 19u Plaats: FOD Volksgezondheid, veiligheid van voedselketen en leefmilieu, Victor Hortaplein 40/10 te 1060 Sint-Gillis (Zaal 0D0010) 7. Varia Dr. Roberto Salgado geeft informatie over de stand van zaken in verband met de praktijkrichtlijn. Binnen de werkgroep werd beslist dat Hannelien Verbeke, Dr. Bart Lelie en Wetenschap ten dienste van Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu.

5

Dr. Roberto Salgado de Praktijkrichtlijn voor pathologische anatomie uitschrijven waarin het KB zoveel mogelijk zal geïntegreerd worden. Hoofdstuk per hoofdstuk wordt afgewerkt via teleconferenties. De volgorde van de hoofdstukken van de ISO 15189 norm wordt hierbij gevolgd. Tot hiertoe werd de praktijkrichtlijn uitgewerkt t.e.m. hoofdstuk 4.3. van de bovenstaande referentie. Het stuk tekst t.e.m. hoofdstuk 4.3 werd op maandag 15 april 2013 ter beschikking gesteld aan de andere leden van de werkgroep via sharepoint. Binnen de werkgroep werd beslist dat de andere leden over een termijn van één week beschikken om hun feedback over te brengen. Opmerkingen en wijzigingen kunnen aan het document aangebracht worden, maar er kan ook gebruik gemaakt worden van het discussieforum. Intussen zullen Dr. Roberto Salgado, Dr. Bart Lelie en Hannelien Verbeke verder werken aan de volgende hoofdstukken. Op regelmatige tijdstippen zullen afgewerkte hoofdstukken aan de andere leden van de werkgroep beschikbaar gesteld die telkenmale zullen beschikken over één week om hun feedback te geven. Als streefdatum wordt nog steeds eind juni 2013 vooropgesteld. De volgende variapunten worden door Dr. Roberto Salgado toegevoegd: - Aanpassing van het Koninklijk Besluit betreffende de criteria genoemd in het Koninklijk Besluit betreffende de terugbetaling van Herceptin. Dr. Roberto Salgado licht toe dat de criteria voor de toediening en terugbetaling van Herceptin te vaag zijn uitgewerkt. Welke criteria dienen gehanteerd te worden voor de behandeling met Herceptin? Moet de wet gevolgd worden of moeten de internationale richtlijnen gevolgd worden? De werkgroep voor Borstpathologische van de Belgische vereniging van Pathologie zal een voorstel uitwerken die zal worden voorgesteld aan de werkgroep klinische biologie van de technisch geneeskundige raad van het RIZIV. - Op gebied van de moleculaire biologie wordt de terugbetaling van nieuwe testen zoals FISH ALK en BRAF geweigerd voor een terugbetaling B-8000. Het bestaande budget voor de terugbetaling van de huidige moleculair biologische testen (artikels 33bis, 24 en 24bis) dient herwaardeerd te worden opdat terugbetaling van nieuwe moleculair biologische testen voorzien kan worden. Maar zal de vergoeding van het RIZIV overeen komen met de reële kostprijs? Eerst en vooral zal een studie uitgevoerd worden om na te gaan hoeveel deze testen in zijn geheel kosten. Acht tot negen laboratoria zullen door de werkgroep klinische biologie van de TGR uitgenodigd worden om in detail een overzicht te geven van hun reële kosten (personeel, materiaal,…) die verband houden met de nieuwe testen. Aangezien de kostprijs van het materiaal voor het uitvoeren van de testen nogal hoog ligt, zou het zinvol zijn om ook UNAMEC te betrekken bij deze discussies De voorzitter beëindigt de vergadering om 21u05.

Secretaris Hannelien VERBEKE

Wetenschap ten dienste van Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu.

6

* Er geldt echter een overgangsperiode tot 31/05/2013. Dit houdt in dat laboratoria drie maanden extra hebben om een erkenningsaanvraag in te dienen voor anatomo-pathologie en dat laboratoria voor klinische biologie dus tot 31/05/2013 verstrekkingen van artikel 32 van de nomenclatuur mogen factureren (behalve HPV waarvoor een specifieke erkenning nodig is en blijft). Indien een bestaand labo pas na 31/05/2013 zijn aanvraag indient, dan zal de terugbetaling tijdelijk worden stopgezet, d.i. tot de datum van de aanvraag.

Wetenschap ten dienste van Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu.

7