COMMISSIE PATHOLOGISCHE ANATOMIE PV vergadering van 24 september 2014

14/2014

COMMISSIE PATHOLOGISCHE ANATOMIE PV vergadering van 24 september 2014

Aanwezig

: De dames Saskia DEPREZ, Christine GALANT, Greet HAELTERMAN (FOD), Isabelle SALMON (ondervoorzitster), Christel VAN CAMPENHOUT (WIV), Marie-Paule VAN CRAYNEST en Hannelien VERBEKE, secretaris (WIV). De heren Kristof COKELAERE (Voorzitter), Romaric CROES, Philippe DELVENNE, Martin LAMMENS, Jean LEGRAND (RIZIV), Bart LELIE, Roberto SALGADO FIQUEROA, Bernard VANDEN HEULE en Herwig VAN DIJCK.

Verontschuldigd : De dames Noëlla BLETARD, Caroline GEERS, Annieta GOOSSENS, Geneviève HAUCOTTE (RIZIV), Kathleen LAMBEIN, Miriam MARICHAL, Carole MESTDAGH, Marleen PRAET, Sandrine RORIVE, Christine SEMPOUX, Isabelle VAN DER BREMPT (FOD) en Hilde VANDE WALLE. De heren Etienne MARBAIX, Patrick PAUWELS, Michel PETEIN, Peter VAN EYKEN, Thomas TOUSSEYN, Rafaël SCIOT en Philippe VAN DE WALLE, secretaris (WIV).

De voorzitter opent de vergadering om 19u05

1. Goedkeuring van de dagorde De dagorde van de vergadering wordt goedgekeurd.

2. Verslag van de vergadering 21.05.2014 Een ontwerp/draft van het verslag van de vorige vergadering (19/03) werd aan alle leden van de commissie samen met de uitnodiging van deze vergadering per mail bezorgd. Rue Juliette Wytsman 14 1050 Bruxelles | Belgique T + 32 2 642 51 11 | F + 32 2 642 50 01 [email protected] | www.wiv-isp.be

- In punt 3 “Vraag om advies met betrekking tot erkenningsprocedure MLT” wenst Dr. Van Craynest dat de volgende paragraaf wordt verduidelijkt: “De commissie stelt de vraag wat er dient te worden ondernomen indien men niet akkoord gaat met de beslissing van de erkenningscommissie van de Hoge Raad. Er kan beroep worden aangetekend tegen de negatieve beoordeling van de erkenningscommissie. De commissie zal een procedure uitwerken met betrekking tot het aantekenen van een beroep.”. Het woord “commissie” wordt in deze paragraaf veel gebruikt. Het is echter niet altijd even duidelijk welke commissie wordt bedoeld. De paragraaf zal worden vervangen door: De commissie voor pathologische anatomie stelt de vraag wat er dient te worden ondernomen indien men niet akkoord gaat met de beslissing van de erkenningscommissie van de Hoge Raad. Er kan beroep worden aangetekend tegen de negatieve beoordeling van deze erkenningscommissie. De commissie voor pathologische anatomie zal een procedure uitwerken met betrekking tot het aantekenen van een beroep.” - Dr. Croes merkt op dat “RSZ” in de laatste zin van het verslag bij varia nl. “Met administratieve gegevens worden identificatiegegevens van de patiënt bedoeld zoals RSZ en SIS-nummer.”, dient te worden vervangen door “INSZ”.

3. Werkgroep Wetgeving: Erkenningsprocedure MLT De voorzitter van de commissie voor pathologische anatomie Dr. Cokelaere, Dr. Van Dijck (voorzitter van de werkgroep wetgeving) en het secretariaat van de commissie voor pathologische anatomie werden uitgenodigd op de hoorzitting van de Nationale Raad voor Paramedische Beroepen (NRPB) op 18 juni 2014. Het probleem betreffende de erkenningsprocedure voor de MLT’s in de laboratoria voor pathologische anatomie werd er uitvoerig uiteengezet. Dr. Van Dijck informeert dat de NRPB tot hier toe nog geen officieel standpunt heeft ingenomen. Na verder inlichtingen zou er wel sprake zijn om eventueel de overgangstermijn te verschuiven van 1993 naar een latere datum (2013?). Een gemengde werkgroep met de pathologen zal worden opgericht die zich onder andere zal buigen over de vragen die werden gesteld door de beleidscel van de minister van sociale zaken en volksgezondheid (zie brief bij vorig verslag). Er wordt nogmaals expliciet vermeld dat al wie een aanvraag indient en die voldoet aan de voorwaarden, een positief antwoord zal ontvangen en bijgevolg een erkenning zal krijgen. De dossiers van diegenen die niet voldoen aan de vooropgestelde voorwaarden, zullen worden bestudeerd en in afwachting van het antwoord van de FOD kunnen de betrokkenen ook na 01/12/2014 de laboratoriumactiviteiten wettelijk verderzetten. Er komt een discussie op gang betreffende de opleiding van de MLT’s in de pathologische anatomie. Deze specialisatie is niet voorzien in het opleidingspakket voor MLT. Ook ontstaat er een discussie betreffende wie wel en wie geen erkenningsaanvraag moet indienen. Het administratief personeel (secretariaat, chauffeurs, e.a.) hoeven geen aanvraag tot erkenning in te dienen. Dr. Van Dijck stelt voor om de termen MLT en “hulp” Wetenschap ten dienste van Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu.

2

MLT in te voeren. Een verdere bespreking zal plaatsvinden tijdens de vergadering met de werkgroep Wetgeving. Dr. Croes vraagt wat de hoger opgeleiden zoals de wetenschappers moeten doen. De commissie is van mening dat ook de hoger geschoolden een aanvraag tot erkenning moeten indienen zodat de FOD een zo goed mogelijk beeld kan vormen van alle probleemgevallen en deze kan kwantificeren. Ondanks het feit dat de directeurs van de ziekenhuizen en alle laboratoriumdirecteurs al schriftelijk op de hoogte werden gesteld betreffende het feit dat alle betrokkenen er toe aangezet moeten worden om een aanvraag tot erkenning in te dienen, dringt de commissie er toch op aan om opnieuw een brief te sturen naar alle laboratoriumdirecteurs waarin expliciet wordt vermeld dat ook de hoger gekwalificeerden moeten worden aangespoord om een aanvraag tot erkenning in te dienen. De commissie stelt de vraag wat er zal gebeuren indien er in een laboratorium een personeelslid is tewerkgesteld die niet over een MLT erkenning of derogatie beschikt? Zal de erkenning worden ingetrokken? Wie zal dit controleren? Het WIV? Er wordt verwezen naar het KB van 05.12.2011 betreffende de erkenning van de laboratoria voor pathologische anatomie. Hierin wordt duidelijk gesproken over “hulppersoneel”. Het woord “MLT” komt in dit KB niet voor. Bijgevolg kan de erkenning van een laboratorium voor pathologische anatomie op basis van de hierboven vermelde reden niet worden ingetrokken. Mevr. Van Campenhout is het hier niet volledig mee eens en verwijst naar “KB betreffende de beroepstitel en de kwalificatievereisten voor de uitoefening van het beroep van medisch laboratorium technoloog en houdende vaststelling van de lijst van handelingen waarmee deze laatste door een arts kan worden belast “van 2 juni 1993. De werkgroep Wetgeving zal worden samengeroepen om een dossier klaar te stomen om voor te leggen op de werkgroepvergadering van de NRPB.

4. Erkenningen a) Erkenningsaanvraag gynaecoloog die te laat zijn aanvraag heeft ingediend. Mevr. Verbeke licht toe dat tijdens de vorige commissievergadering werd beslist om deze connexist een definitieve erkenning toe te kennen geldig vanaf de datum van aanvraag. Na juridisch advies binnen het WIV werd meegedeeld dat deze beslissing niet conform de wetgeving is. Er wordt aangeraden om artikel 45 van het KB van 05.12.11 strikt na te leven. De commissie beslist om het juridisch advies van het WIV op te volgen en de connexist een voorlopige erkenning toe te kennen vanaf de datum van aanvraag voor een periode van 6 maanden, éénmalig verlengbaar met een termijn van 6 maanden. b) Aanvraag tot tijdelijke stopzetting erkenning Het WIV heeft een aanvraag ontvangen tot tijdelijke stopzetting van een erkenning. Het betreft een connexist die tijdelijk zijn erkenning wenst in te trekken tot het einde van het jaar omwille van de reden dat hij niet voldoet aan de voorwaarden zoals opgelegd in de Wetenschap ten dienste van Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu.

3

artikelen 22, 24, 26, 27, 28 en 29 van KB. Indien hij een oplossing vindt om aan de voorwaarden van de artikelen te voldoen, zal hij volgend jaar een nieuwe aanvraag tot erkenning indienen. Mevr. Verbeke licht toe dat indien deze connexist opnieuw een aanvraag tot erkenning indient, de kans bestaat dat er opnieuw een voorlopige erkenning zal moeten worden toegekend voor een periode van 6 maanden, éénmalig verlengbaar met een termijn van 6 maanden (conform artikel 45 van het KB). De wettekst dient te worden aangepast zodat deze “startprocedure” kan worden omzeild en onmiddellijk definitieve erkenningen kunnen worden toegekend. Aangezien de connexist er zelf om vraagt, gaat de commissie akkoord om de erkenning stop te zetten. De commissie stelt voor dat de werkgroep Wetgeving zo snel mogelijk bijeen komt om de wettekst te herwerken en om de erkenningsprocedure voor de MLTs nogmaals op tafel te leggen. c) Visitaties uitgevoerd door het WIV Het WIV informeert dat bij de laboratoria die de slechtste score kregen na de documentaire evaluatie van de implementatie van de artikelen 22, 24, 26, 27, 28 en 29, visitaties werden uitgevoerd (zoals werd beslist op de vorige commissievergadering). Vijf connexisten werden gevisiteerd. Eén ervan, een dermatoloog, heeft heel wat inspanningen geleverd en voldoet inmiddels aan de gestelde eisen. Deze casus werd niet in detail besproken. De voornaamste bevindingen tijdens de visitaties van de vier andere connexisten werden toegelicht. Iedere casus werd apart besproken. Elk van de besproken laboratoria voldoet niet aan artikel 22§5 van het KB. Bovendien bewaart één van deze connexisten de gekleurde cervixuitstrijkjes niet. In plaats daarvan worden ze verwijderd via het huishoudafval (glascontainer). De commissie voor pathologische anatomie is unaniem akkoord een voorstel over te maken aan de Minister van Volksgezondheid om de erkenningen van de laboratoria van deze vier connexisten in te trekken. De commissie voor pathologische anatomie vraagt het WIV aan om de betrokkenen op de hoogte brengen van het negatief advies dat zal verstrekt worden aan de Minister van Volksgezondheid. Bovendien zal aan de betrokkenen een lijst worden bezorgd van alle laboratoria voor pathologische anatomie waarop de connexisten een beroep kunnen doen voor het uitvoeren van de prestaties. d) “De procedure tot wijziging van een erkenning” (zie bijlage 1) Er worden twee opmerkingen gegeven voor wat betreft de wijziging van de verstrekkers: - Dr. Salmon stelt voor om toe te voegen dat het WIV wenst op de hoogte te blijven van de wijzigingen die zich voordoen inzake de tewerkgestelde verstrekkers met als Wetenschap ten dienste van Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu.

4

doel om de erkenning up-to-date te houden. Bovendien stelt Dr. Salmon voor om te verduidelijken dat “enkel” pagina 5 van het formulier “Aanvraag tot erkenning of hernieuwing van erkenning van een laboratorium voor pathologische anatomie” moet worden ingevuld. - Dr. Lelie is van mening dat het niet noodzakelijk is om de wijzigingen betreffende de verstrekkers door te geven. Hij oordeelt dat er een administratieve last op de laboratoria wordt gelegd indien gevraagd wordt om pagina 5 van het formulier “Aanvraag tot erkenning of hernieuwing van erkenning van een laboratorium voor pathologische anatomie” in te vullen. Hij stelt voor om een apart formulier op te stellen waarin gegevens zoals Full Time Equivalenten (FTE) worden ingevuld zonder de vermelding van de namen van de pathologen. Mevr. Van Campenhout en Mevr. Verbeke vermelden dat het wel noodzakelijk is om de wijzigingen betreffende de verstrekkers door te geven aan het WIV omdat de lijst van de verstrekkers op de erkenning staat vermeld en dat de cijfers betreffende de bezetting en het aantal tewerkgestelde pathologen per laboratorium gebruikt worden voor het statistisch jaarrapport. Bovendien informeert Dr. Cokelaere dat de Beroepscommissie meer bepaald Dr. Decoster heeft gevraagd om een lijst van alle te werk gestelde pathologen op te stellen. Dr. Croes vraagt of deze procedure ook van toepassing is voor de plaatsvervangers? Bijvoorbeeld: een patholoog uit laboratorium A is plaatsvervanger van een patholoog uit laboratorium B. Moet laboratorium B de plaatsvervanger op pagina 5 van het bovengenoemde formulier toevoegen? De commissie oordeelt dat deze procedure niet geldig is voor plaatsvervangers, aangezien de plaatsvervangers niet op het organogram van laboratorium B worden vermeld. Enkel de verstrekkers die in het organogram zijn opgenomen en contractueel verbonden zijn aan het laboratorium dienen in de erkenning van dat laboratorium te worden opgenomen. Het WIV dient op de hoogte te worden gesteld van de wijzigingen betreffende de verstekkers, indien het organogram wijzigt. De procedure zal worden aangepast op basis van bovenstaande opmerkingen. De commissie gaat akkoord dat de procedure, nadat de verbeteringen werden aangebracht, op de website van het WIV ter beschikking wordt gesteld van de laboratoria voor pathologische anatomie. Dr. Salgado stelt de volgende vraag: Mogen twee centrale laboratoria nauw samenwerken met behoud van hun erkenningsnummers? Met andere de woorden, er wordt geen activiteitencentrum opgericht, de twee centrale laboratoria blijven bestaan. Een samenwerkingscontract (SLA) tussen beide laboratoria wordt opgesteld. Mevr. Van Campenhout ziet hier geen problemen zolang in elk van de laboratoria een laboratoriumdirecteur is aangesteld en de kwaliteitssystemen en organogrammen van beide laboratoria strikt gescheiden zijn. Bovendien verwijst Dr. Van Dijck naar de paragraaf “onderaanneming” van de Praktijkrichtlijn.

Wetenschap ten dienste van Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu.

5

5. Documentaire audit aangaande de opvraag van procedures in het kader van het KB, artikelen 22, 24, 26, 27, 28 en 29. Zie bijlage 2. Mevr. Verbeke licht de werkwijze toe van de evaluatie van de toegestuurde lijst van procedures in het kader van de artikelen 22, 24, 26, 27, 28 en 29. De laatste figuur geeft het aantal laboratoria weer per groep 0, 1, 2 of 3. Op basis van het gemiddelde percentage van implementatie van de artikelen, 22, 24, 26, 27, 28 en 29 in het laboratorium, werden de laboratoria onderverdeeld in groep 0, 1, 2 of 3. Negen laboratoria bevinden zich in groep 0. Het betreft 7 connexisten en 2 laboratoria. De commissie raadt opnieuw aan om bij de laboratoria in groep 0 visitaties uit voeren. De PV’s van de visitaties zullen vervolgens worden besproken tijdens de eerstvolgende commissievergadering. Bovendien vraagt de commissie om de eerste groep die werd geëvalueerd te vergelijken met de tweede geëvalueerde groep.

6. Werkgroep Second Opinion Dr. Cokelaere deelt mee dat de FOD projectgeld heeft vrijgemaakt voor de werkgroep Second Opinion. Het gaat om een bedrag van ongeveer 100 000 euro. In eerste instantie zal een haalbaarheidsstudie worden uitgevoerd in samenwerking met het kankerregister. In deze studie zal onder andere worden nagegaan hoeveel zeldzame tumoren in België worden gediagnostiseerd. Het kankerregister vraagt voor deze studie een bedrag van 3000 euro en de studie zou een drietal dagen in beslag nemen. Dr. Haelterman stelt voor om een begeleidingscommissie bijeen te roepen bestaande uit enkele leden van de commissie voor pathologische anatomie, het kabinet, het WIV en het kankerregister. Het geld van de FOD zal bovendien ook worden gebruikt voor juridisch advies (bv. wie is verantwoordelijk voor wat). Dr. Salgado vraagt aan Dr. Haelterman of er al aanstalten zijn gemaakt om criteria vast te leggen voor de referentiecentra. Dr. Haelterman zegt dat dit nog niet is gebeurd. Dr. Van Dijck maakt de opmerking dat men niet moet wachten tot er een KB of richtlijnen zijn verschenen. Dr. Salgado vraagt om de commissie voor pathologische anatomie te betrekken bij de opstelling van deze criteria. Volgens het KCE rapport betreffende de zorg van patiënten met zeldzame tumoren zullen voor de behandeling van zeldzame tumoren referentiecentra worden aangeduid. De organisatie van de diagnostiek zou met behulp van virtuele pathologie kunnen worden uitgewerkt.

Wetenschap ten dienste van Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu.

6

7. Werkgroep HPV Dr. Cokelaere informeert dat deze werkgroep geen werkgroep betreft binnen de commissie voor pathologische anatomie, maar dat het een werkgroep betreft binnen het KCE. Verschillende leden van de commissie voor pathologische anatomie maken deel uit van deze werkgroep. Een eerste vergadering met deze werkgroep heeft plaatsgevonden op 31 juli 2014 waar o.a. Dr. Lammens, Dr. Delvenne en Dr. Petein aanwezig waren. Dr. Cokelaere vraagt of het verslag na elke vergadering met de werkgroep HVP kan worden bezorgd aan de commissie (te bezorgen aan het secretariaat van de commissie, op het adres van het WIV). Dr. Delvenne licht toe dat tijdens deze eerste vergadering nog niets concreets werd besproken. Hij informeert dat er nog geen concrete richtlijnen gepubliceerd zijn om de hrHPV-test als primaire screeningstest toe te passen ter vervanging van de cervixcytologie. De werkgroep HPV is belast met de uitwerking van deze richtlijnen. De werkgroep zal ook criteria uitwerken voor de terugbetaling van de hrHPV-test en de monolaag cervixcytologie die in de toekomst op een ander manier zal verlopen. Een 2e vergadering met de werkgroep HPV zal plaatsvinden in november.

8. Federaal initiatief “Next Generation Sequencing” Binnen het KCE zijn er vijf werkgroepen en een stuurgroep Next Generation Sequencing (NGS) opgericht. De werkgroepen en de stuurgroep NGS zijn belast met de taak om een rapport te publiceren betreffende NGS. De voorzitter deelt mee dat een eerste vergadering met de stuurgroep werd georganiseerd op 16 september 2014. Onder andere Mevr. Van Campenhout, Dr. Salgado en Dr. Cokelaere waren aanwezig op deze vergadering. De voorzitter vraagt aan de commissie of nog andere leden geïnteresseerd zijn om deel uit te maken van de stuurgroep en om mee te werken aan dit rapport. Er zullen zeer frequent vergaderingen met de stuurgroep NGS worden georganiseerd (± om de drie à vier weken) aangezien het rapport moet klaar zijn tegen eind dit jaar. Geïnteresseerden kunnen contact opnemen met het WIV per e-mail. Op deze eerste vergadering met de stuurgroep NGS werd aangehaald dat pathologen zeker bij dit project dienen te worden betrokken omdat zij een belangrijke rol spelen bij het correct overdragen van informatie naar de clinici. Daarnaast werd tijdens deze vergadering ook de opleiding van de pathologen inzake de nieuwe moleculaire technieken aangehaald. 9. Vastleggen datum van de volgende vergadering Datum: de datum wordt verplaatst van woensdag 19 november 2014 naar maandag 17 november 2014. Er wordt voorgesteld om de vergaderingen alternerend te laten doorgaan op een woensdag en op een andere dag in de week zodat ook de K.U.Leuven meer aanwezig kan zijn tijdens de commissievergaderingen. Tijd: 19u Wetenschap ten dienste van Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu.

7

Plaats: FOD Volksgezondheid, veiligheid van voedselketen en leefmilieu, Victor Hortaplein 40/10 te 1060 Sint-Gillis

10. Varia - Mevr. Verbeke licht toe dat de klacht betreffende de algemene website van het WIV vanuit de commissie werd overgebracht aan het WIV. Het WIV informeert dat de dienst communicatiecel bezig is met het opzetten van een compleet nieuwe website. Er zullen dus geen aanzienlijke verandering aan de opmaak of architectuur van de huidige website worden aangebracht. Dat sluit echter kleine aanpassingen niet uit. De pagina van de dienst Kwaliteit van Medische Laboratoria is momenteel bereikbaar via de tab ‘programma’s’ en de tab ‘analyses en kwaliteitscontroles’. Ook wordt er naar de website van de dienst Kwaliteit van Medische Laboratoria verwezen in de carrousel onderaan de homepagina. Een aanpassing van de termen in de ‘A-Z-index’ met een aantal door jullie relevant geachte sleutelwoorden zou een bijkomende bron van informatie kunnen vormen. - Mevr. Verbeke informeert dat naar aanleiding van enkele vragen van pathologen betreffende de facturatie van activiteitencentra een document werd opgesteld met voorbeelden van mogelijke situaties en opties voor facturatie (zie bijlage 3). Dit document werd opgesteld aan de hand van de antwoorden van het RIZIV gegeven op de gestelde vragen waarbij verschillende situaties werden geschetst. Dit document dient beschouwd te worden als een informatiebrochure. Dr. Van Den Heule is verwonderd dat het erkenningsnummer van een privélaboratorium wordt geschrapt indien het een activiteitencentrum wordt van een ander laboratorium. De juistheid van deze informatie werd bevestigd door het RIZIV. De commissie stelt voor om dit document te overhandigen aan het RIZIV ter nalezing en goedkeuring. - Dr. Salgado deelt mee dat naar aanleiding van de publicatie “Update of the Belgian guidelines for HER2 testing in breast cancer” in het tijdschrift van de “Belgian Sociaty of Medical Oncology (BSMO), de terugbetalingscriteria voor de anti-HER2 medicatie zoals Herceptine, Perjeta en Tyverb na overleg met de CTG werden aangepast om in overeenstemming te zijn met de nieuw gepubliceerde Belgische Richtlijnen. - Dr. Cokaelere informeert dat een plenaire vergadering met de leden van de Beroepscommissie werd georganiseerd op 16 september 2014. De beroepscommissie wenst op de hoogte te worden gebracht van mogelijks opkomende problemen met erkenningen van laboratoria. Dr. Cokaelere stelt dat de beroepscommissie op de hoogte moet worden gebracht van het negatief advies dat zal worden verstrekt aan de Minister van Volksgezondheid betreffende de erkenningen van de connexisten die werden gevisiteerd door het WIV. - Mevr. Verbeke licht toe dat naar aanleiding van de publicatie van de wet van 21 december 2013 “Wet tot versterking van de transparantie, de onafhankelijkheid en de geloofwaardigheid van de beslissingen en adviezen op het vlak van de gezondheid, de ziekteverzekering, de veiligheid van de voedselketen en het leefmilieu”, de FOD (meer bepaald de HGR) bezig is met het uitwerken van een web-applicatie waar een formulier betreffende belangenverklaring zal moeten worden ingevuld door alle experten die deel uitmaken van adviesorganen. Dit geldt dus ook voor alle leden van de commissie voor pathologische anatomie. Een werkgroep DOI (Declaration of Wetenschap ten dienste van Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu.

8

interests) is opgericht met leden uit verschillende instanties (RIZIV, KCE, FAVV, EMA, … en ook het WIV). Mevr. Verbeke meldt dat zij is aangesteld als plaatsvervanger binnen deze werkgroep. Tijdens de laatste vergadering heeft de FOD het WIV gevraagd om experten aan te spreken opdat de web-applicatie kan worden uitgetest. Aangezien zo snel mogelijk geïnteresseerden dienden te worden opgegeven (eerste vergadering 7 oktober) heeft Mevr. Verbeke aan Dr. Lelie en Dr. Croes gevraagd of ze geïnteresseerd waren om de web-applicatie van de FOD mee te helpen uittesten. Beide hebben hun medewerking toegezegd.

De voorzitter beëindigt de vergadering om 21u10. Secretaris Hannelien VERBEKE

Wetenschap ten dienste van Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu.

9