Biotechnologie & Life Sciences

Deze themabijlage wordt gepubliceerd door Mediaplanet en valt niet onder de verantwoordelijkheid van de redactie van De Standaard

MEI 2015 WWW.ALLESOVERBIOTECH.BE PHILIPPE MUYTERS Vlaamse

regering blijft verder investeren.

HR-BELEID Aantrekken en

behouden van talenten.

SUCCESVERHALEN Belgische

bedrijven vervullen pioniersrol.

Biotechnologie & Life Sciences

© FOTO: SHUTTERSTOCK

Successen en uitdagingen van een sector in volle expansie met een voortrekkersrol op wereldvlak.

2

WWW.ALLESOVERBIOTECH.BE

MEDIAPLANET LEES MEER OP: WWW.ALLESOVERBIOTECH.BE

IN DEZE BĲ LAGE

‘Vriendelijke’ bacteriën

Farmaceutische logistiek

Subsidies als kwaliteitslabel

Waarom bacteriën een steeds grotere rol zullen vervullen in de landbouw.

Het belang van tijd en temperatuur bij het transport van medische goederen.

P08

P10

Ontdek waarom bedrijven die overheidssubsidies binnenrijven, er sneller in slagen om private investeerders over de streep te trekken.

“Langetermijnvisie en kruisbestuiving maken van Vlaanderen topregio” De sector van de biotech en levenswetenschappen is goed voor maar liefst 15.000 directe en 60.000 indirecte jobs en er wordt jaarlijks meer dan 500 miljoen euro geïnvesteerd in onderzoek en ontwikkeling. Dit maakt van Vlaanderen een wereldwijde topregio. Henk Joos van FlandersBio geeft zijn visie over welke factoren aan de basis liggen van dit succes.

W

Nieuwe opportuniteiten

e plukken vandaag de vruchten van 30 jaar ondersteunend beleid door de Vlaamse regering. In de jaren 80 heeft die heel snel erkend dat bepaalde Vlaamse wetenschappers wereldleiders waren binnen hun domein. Deze wetenschappers hebben die kennis indertijd kunnen omzetten in nieuwe ondernemingen, zoals bijvoorbeeld Dr. Paul Janssen reeds had gedaan. Dit heeft in de jaren 90 een tweede golf veroorzaakt. Intussen bevinden we ons in de derde golf en tellen we in Vlaanderen reeds 150 bedrijven die zich focussen op onderzoek en ontwikkeling. Bijkomend heeft de Vlaamse regering op het juiste moment de visie gehad om die wetenschappelijke excellentie te verankeren en samen te brengen in één instituut: het VIB (Vlaams Instituut voor Biotechnologie). Dit instituut kreeg de duidelijke opdracht om alle kennis via licentiecontracten of spin-offs te vertalen naar de industrie. We hopen dat ook de huidige en de toekomstige regeringen evenveel visie zullen hebben om voort te bouwen op dit jarenlange werk.

VOLG ONS

/MediaplanetBelgium

Henk Joos Managing Director FlandersBio

Onze sector is een schoolvoorbeeld van een succesvol clusterbeleid dat leidt tot een bloeiende industrie @MediaplanetBE

Er is een cluster ontstaan rond biotech en levenswetenschappen waar meer dan 250 bedrijven deel van uitmaken. Het is een netwerkeconomie geworden waarbij bedrijven die aan onderzoek en ontwikkeling doen ondersteund worden door bedrijven met relevante competenties op het vlak van bv. IT, finance, wettelijke ondersteuning,… Onze sector is daardoor een schoolvoorbeeld van een succesvol clusterbeleid dat leidt tot een bloeiende industrie. De volgende golf van innovatie zal veroorzaakt worden door de kruisbestuiving tussen levenswetenschappen enerzijds en IT, microwetenschappen en 3D-printing anderzijds. Bedrijven zullen dus steeds vaker combinatieplatformen creeren. Vlaanderen bevindt zich hiervoor in een unieke positie door de goede clustering en netwerking, en door de aanwezigheid van instituten zoals het VIB, Imec en iMinds. Financieel en menselijk kapitaal

De sector van de biotech en levenswetenschappen is dus een erg innovatieve sector, maar dat maakt deze ook kapitaalintensief. Het is een grote uitdaging om steeds voldoende financiële middelen te vinden om

Mediaplanet Belgium

nieuwe ontwikkelingen te financieren. Die ontwikkelingen nemen immers jaren in beslag en leiden niet automatisch tot successen. Europa kampt op dit vlak met een deficit ten opzichte van de Verenigde Staten, waar de marktkapitalisatie van biotech en levenswetenschappen 450 miljard euro bedraagt. In Europa is dat slechts 60 miljard euro. Verder moeten we studenten nóg proactiever opleiden, zodat ze klaar zijn om in een steeds sneller evoluerende sector onmiddellijk een professionele rol van betekenis te spelen. Ook zullen we meer mensen moeten opleiden die kennis bezitten van verschillende disciplines, zoals bijvoorbeeld een combinatie van levenswetenschappen en microelektronica, ICT of datamanagement. Uitdagingen

Tot slot zullen we zowel hogere als lagere profielen die reeds jaren actief zijn blijvend moeten bijscholen. Een doordachte opleidingsstrategie is cruciaal om ook in de toekomst een wereldleider te blijven op het vlak van biotech en levenswetenschappen.

Mediaplanetbe

Joris Hendrickx [email protected]

Mediaplanet Belgium

BIOTECHNOLOGIE & LIFE SCIENCES MEI 2015 § Managing Director: Leoni Smedts § Head of Production: Daan De Becker § Web Editor: Annelien Alaerts § Business Developer: Cédric Deschutter § Project Manager: Simon Matalucci - Tel: +32 2 421 18 25 - E-mail: [email protected] § Redactie: Joris Hendrickx, Shannah Jongstra, Cynthia Bashizi, Gerlinde De Bruycker § Lay-out: I GRAPHIC E-mail: [email protected] § Print: Mediahuis § Distributie: De Standaard § Mediaplanet contactinformatie: Tel: +32 2 421 18 20 - Fax: +32 2 421 18 31 - E-mail: [email protected] § D/2015/12.996/21

MEDIAPLANET


3

NIEUWS

Evolutie: de mogelĳkheid om de moleculaire status van een patiënt te bepalen, maakt het voor de arts mogelĳk om een betere diagnose te stellen en een gepersonaliseerde therapie aan te vatten. © FOTO’S: MY CARTIS

Gepersonaliseerde geneeskunde: een (r)evolutie in de gezondheidszorg We moeten elke persoon als een gelijke beschouwen, maar identiek zijn we zeker niet. Op moleculair vlak blijkt elk individu uniek te zijn en dat heeft zo zijn gevolgen in de medische wereld.

De mogelijkheid om de moleculaire status van een patiënt te bepalen, maakt het voor de arts mogelijk om een betere diagnose te stellen en een gepersonaliseerde therapie aan te vatten. Dit leidt onherroepelijk tot een positieve uitkomst voor de patiënt en zijn omgeving en bovendien heeft dit een gunstig effect op de immense kost van de gezondheidszorg. In het ultieme geval kan de zorg, die momenteel eigenlijk voorname-

lijk ‘zieken’zorg is, eindelijk echt ‘gezondheids’zorg worden.

Hoewel er een enorme technologische vooruitgang werd geboekt, blijft het bepalen van een uitgebreid moleculair profiel van een individu een grote uitdaging

therapie, waar een gerichte aanval op de tumor heel doeltreffend blijkt. Dergelijke gerichte drugs blijken echter enkel werkzaam bij een specifieke doelgroep met een specifieke moleculaire achtergrond. Eerder dan een dure en weinig efficiente trial-anderror strategie maakt de bepaling van die achtergrond van de patiënt een doeltreffende strategie mogelijk in elke patiënt. Ook bij de behandeling en opvolging van HIV-patiënten wordt een moleculair profiel, dit keer van de pathogeen, gebruikt om de meest efficiënte drug te kiezen.

Doeltreffende strategie

Preventieve geneeskunde

Grote stappen in gepersonaliseerde geneeskunde werden recent gezet in antikanker-

Alhoewel er de laatste jaren een enorme technologische vooruitgang werd geboekt,

blijft het bepalen van een uitgebreid moleculair profiel van een individu een grote uitdaging. De zogenaamde biomerkers die dit complexe profiel bepalen, geven informatie over een grote variatie aan biomoleculen. Vooruitstrevende technologieën, zoals die recent geïntroduceerd door MyCartis, stellen de wetenschap in staat een veelvoud van dergelijke biomerkers simultaan te meten, een essentiële voorwaarde om gepersonaliseerde geneeskunde mogelijk te maken. Hoe completer het profiel dat we kunnen bekomen, hoe dichter we bij een preventieve eerder dan een reactieve geneeskunde komen. [email protected]

KENNISPARTNER

Antikankermedicatie wordt toegankelijker Geert Lissens Sales Manager Europe Life Sciences JSR Micro

Kevin Buyens Product Manager Life Sciences JSR Micro

Het Japanse bedrijf JSR Life Sciences (JLS) maakt onder de noemer ‘Amsphere’ proteïne A hars dat wordt ingezet bij de opzuivering van antilichamen.

Deze antilichamen, die worden opgekweekt in complexe bioprocessen, worden meer en meer gebruikt bij het bestrijden van kankers en auto-immuunziekten. “De researchers van het bedrijf focussen zich continu op het betrouwbaarder en betaalbaarder maken van het opzuiveringsproces van deze antilichamen”, aldus Geert Lissens en Kevin Buyens.

Kosten- en kwaliteitsoptimalisatie

Lissens: “Momenteel bieden we reeds een harstype aan dat equivalente prestaties (kwaliteit, capaciteit en zuiverheid) heeft ten opzichte van het beste in de markt, maar dan wel tegen een lagere kost voor de klanten. We willen uiteraard ook de prestaties verbeteren zodat de geneesmiddelenproducent en de patiënt tweemaal winnen. Onze site in Haasrode zal hierin een zeer belangrijke rol spelen. Lokale experts leggen er momenteel de laatste hand aan het productieproces van het nieuwe JLS proteïne A.” Buyens: “We produceren al meer dan 30 jaar materialen voor de medische industrie.

Uit die ervaring weten we dat geen twee patiënten op dezelfde manier reageren op hetzelfde medicijn. Daarom ontwikkelen we materialen die een gepersonaliseerde diagnose mogelijk maken, zowel voor, tijdens als na de behandeling. Hierbij passen we een waaier van technieken toe: van microfluidics tot exosoomdetectie en 3D-celcultuur platen. Deze 3D-celcultuur platen laten toe om kankercellen op een natuurlijke manier in vitro te laten groeien en te bestuderen.” Joris Hendrickx [email protected]

YOUR PARTNER in submitting and running biotech related grant projects www.biotechsubsidy.com

Nieuwe dreef 2A - 9880 Aalter Tel: +32 493 49 66 62 Email: [email protected]

4


MEDIAPLANET

NIEUWS KENNISPARTNER

Philippe Muyters

Incubator ondersteunt jobcreatie

Vlaams minister van Economie, Innovatie en Sport

Tot op heden is er 100 tot 150 miljoen euro aan subsidies verleend aan de sector. Hetzelfde bedrag werd ook nog eens ter beschikking gesteld via investeringsbedrijven. Als de economische toestand het toelaat, kan de steun zelfs verder uitgebreid worden

S

tudies tonen aan dat start-ups die goed worden begeleid na vijf jaar 80% meer kans maken op overleving. De kloof tussen een innovatief idee en de markt is immers erg groot. De Brussels Life Science Incubator (BLSI) stelt zich daarom als doel om start-ups in de biotech en levenswetenschappen te ondersteunen. CEO Gianluigi Arialdi legt uit. “Na drie jaar maken nu reeds 39 bedrijven deel uit van de incubator, goed voor 102 nieuwe jobs in de Brusselse regio”, opent Arialdi. “BLSI stelt zowel administratieve als laboruimtes ter beschikking. Alle ruimtes zijn beperkt in ruimte omdat de meeste start-ups zuinig zijn met hun middelen en bestaan uit slechts twee of drie personen. Verder is er de gedeelde infrastructuur: een receptie, vergaderruimtes, cafetaria,… Dit is kostenefficiënter en zorgt bovendien voor een kruisbestuiving.” Spin in het web

Arialdi: “Start-ups beschikken vaak niet over de nodige expertise of contacten. Daarom kunnen ze voor vragen en advies in de eerste plaats terecht bij ons. Bovendien fungeren we als een spin in een web die alles centraliseert, maar ook verschillende knooppunten met elkaar kan verbinden. Als wij hen niet zelf kunnen helpen, brengen we hen in contact met ons ruime netwerk van experts in bijvoorbeeld business plan consulting, fiscaliteit, HR, patenten en investeringen. Dankzij onze ligging op de medische campus van UCL in Woluwe stimuleren we samenwerkingen tussen de start-ups, de universiteit, wetenschappers en andere aanwezige bedrijven. Via evenementen positioneren we ons tot slot als een centraal kennispunt.” Joris Hendrickx [email protected]

“Vlaamse regering zal blijven inzetten op de biotechsector” “De Vlaamse cluster biotechnologie en levenswetenschappen behoort tot de vijf beste van Europa”, zegt Philippe Muyters, Vlaams minister van Economie, Innovatie en Sport.

gen met een toegevoegde waarde voor de maatschappij gecreëerd worden, alsook nieuwe start-ups.”

Waarop ligt de focus binnen de biotechsector in Vlaanderen?

“Voor onze kleine open economie zijn kennisgedreven sectoren met wereldwijde reikwijdte essentieel. Dit naar tewerkstelling en inkomsten toe. De Vlaamse biofarmasector heeft vandaag al 10 miljard euro aan inkomsten contractueel vastgelegd, waarvan al meer dan 2 miljard euro gerealiseerd werd. Daarnaast investeren de farma- en biofarmabedrijven een belangrijk deel van hun middelen in klinische studies. Voor kanker alleen al werd er in België de afgelopen zes jaar jaarlijks 1 miljard euro geïnvesteerd in het uitvoeren van klinische studies. Daarmee staat Vlaanderen wereldwijd aan de top. Het spreekt voor zich dat dit een belangrijke troef is die er mede voor zorgt dat internationale spelers aangetrokken worden.”

“Op onderzoek naar en ontwikkeling van nieuwe medicijnen, maar ook op het ontrafelen van ziektemechanismen en het vertalen van deze bevindingen naar mogelijke ‘leads’ voor medicijnen. Daarnaast zijn research naar en ontwikkeling van diagnostische tests van belang. Ook in domeinen zoals voeding en industrie staan we sterk. Tot slot zijn er de onderzoeken en ontwikkelingen op het vlak van landbouwtoepassingen.” “Wat Vlaanderen uniek maakt, is de samenwerking tussen de industrie en kennisinstellingen. Door intellectuele eigendom en kennis vanuit de academische wereld aan bestaande bedrijven te licentiëren, kunnen er reële toepassin-

Hoe belangrijk is de sector voor de economische groei van Vlaanderen?

Investeert de overheid voldoende in de sector?

“De Vlaamse regering heeft er in het verleden al sterk in geïnvesteerd. Terecht, want overheidssteun is onontbeerlijk voor bedrijven en onderzoeksinstellingen, omdat het traject naar nieuwe geneesmiddelen en diagnostische tests lang en risicovol is. Aan de hand van subsidies kunnen projecten dan ook minder risicovol worden, wat essentieel is om ze naar een volgende fase van groei te brengen. Tot op heden is er 100 tot 150 miljoen euro aan subsidies verleend aan de sector. Hetzelfde bedrag werd ook nog eens ter beschikking gesteld via investeringsbedrijven. In de toekomst willen we met de Vlaamse regering blijven inzetten op de biotechsector. Als de economische toestand het toelaat, kan de steun zelfs verder uitgebreid worden.”

Shannah Jongstra [email protected]

Bio Pharma Logistics. When your shipment matters. Our company is specialised in (bio) pharmaceutical shipments & clinical trials, warehousing and added-value services and has been a reference for many years in this niche market. For more than a decade we have been preferred supplier of many high-end (bio) pharma companies. As an independent, ethical and multimodal company, with a worldwide network of agents, our customers can rely on our expertise, reach and experience. For more than 18 years, we have served our customers thanks to our well trained staff, high quality services and the ability to provide tailored, creative and competitive logistics solutions. All of our staff members, from drivers, to handlers, to administrative personnel and agents are trained to the specific needs of the pharmaceutical sector. Bio Pharma Logsitics is ISO 14001 & ISO 9001 certified and all of our procedures are in compliance with cGxP requirements. Flexibility and responsiveness: that is what the fast-moving (bio) pharmaceutical industry needs from its suppliers and that is exactly what Bio Pharma Logistics delivers!

www.biopharmalogistics.com

Addresses Bio Pharma Logistics - Headquarters Scientific Parc Louvain-la-Neuve 11 Rue Granbonpré 1348 Mont-Saint-Guibert Belgium Bio Pharma Logistics - Brussels Airport Bedrijvenzone Machelen Cargo 721 1830 Machelen Belgium Please visit http://www.biopharmalogistics.com/contact/

to find out more about our global presence

24/7 Hotline: +32 10 47 19 00 Our hotline is available 24 hours a day, 7 days a week in case you need immediate assistance regarding our services.

MEDIAPLANET


5

EXPERTISE INSPIRATIE

KENNISPARTNER

“Klassieke chemie en biotech groeien naar elkaar toe”

E

nzymen zijn een klasse van eiwitten die worden beschouwd als de ‘chemici van de natuur’. Zij sturen er alle chemische reacties. Bovendien doen ze dat erg efficiënt. Daarom groeien de interesse en het aantal toepassingen de laatste jaren spectaculair. Prof. Dr. Tom Desmet van de UGent geeft uitleg. “De klassieke chemie en de biotech groeien naar elkaar toe. Beide sectoren kunnen elkaar via een kruisbestuiving immers versterken en zo ontstaan er meer opportuniteiten om enzymen in te schakelen in chemische processen”, opent Desmet. “Enzymen kunnen een product aanmaken zonder nevenproducten en zonder de extreme reactiecondities die nodig zijn in de klassieke chemie. Dit maakt hen, samen met het feit dat ze biologisch afbreekbaar zijn, veel milieuvriendelijker. Eigenlijk kan je hen beschouwen als de ultieme vorm van ‘groene’ chemie.”

Snelle vooruitgang

“Enzymen worden al lang dagelijks gebruikt voor hun ‘natuurlijke’ activiteit, zoals onder andere het maken van kaas en brood, en in waspoeders voor het ontvlekken van onze kleren. De chemische sector heeft zich de voorbije jaren echter hard ingezet op het vinden van nieuwe toepassingsgebieden, zoals de productie van heel zuivere geneesmiddelen. Dankzij de vooruitgang in de biotechnologie kunnen we nu voor haast iedere reactie een geschikt enzym ontwikkelen. Ook Europa gelooft in de toekomst van enzymen. Zo kende de Europese Commissie ons project ‘SuSy’ recent 3 miljoen euro toe voor de ontwikkeling van nieuwe enzymen voor de productie van ‘gezonde’ suikers”, besluit Desmet. Joris Hendrickx [email protected]

Toekomst: groene chemie en witte biotechnologie bieden mooie perspectieven, meer bepaald voor de ontwikkeling van ambitieuze innovatieprojecten. © FOTO’S: GREENWIN

Tal van initiatieven voor Waalse biotechnologie Véronique Graff, directrice van de Waalse concurrentiecluster voor chemische processen en materialen GreenWin, vertelt over de initiatieven om biotechnologie verder onder de aandacht te brengen. Wordt Wallonië het beloofde land voor witte biotechnologie?

“Onze productieprocessen verbruiken te veel grondstoffen. In die optiek bieden groene chemie en witte biotechnologie mooie toekomstperspectieven, meer bepaald voor de ontwikkeling van ambitieuze innovatieprojecten. Witte biotechnologie staat voor processen die levende materie aanwenden om met een lagere milieu-impact producten voor industrieel gebruik te produceren. Micro-organismen gebruiken om nieuwe materialen te genereren, metalen recyclen uit afvalwater, nieuwe monomeren produceren op basis van biomassa-afval: stuk voor stuk voorbeelden van de competenties die het onderzoekscentrum Materia Nova ontwikkeld heeft.” “Ook het Belgische Derbigum past biotechnologie toe. Dit bedrijf, dat in 1932 van start ging als een familiebedrijf voor waterdichting van hellende

en platte daken, is gespecialiseerd in duurzame en energiezuinige dakbekleding. Nu investeert Derbigum fors in innoverende producten voor duurzaam bouwen en energiebeheer.” “Biotechnologie is ook een manier om het transformatieproces van biomassa te verbeteren. Het is mogelijk om er stoffen met een hoge toegevoegde waarde aan te onttrekken voor gebruik in de farmaceutica, voeding, cosmetica, materialen, enz. Bijgevolg richt het Institut Biosciences van de UMONS zich op concepten van evolutie en aanpassing op moleculair en cellulair niveau en van individuen of bevolkingsgroepen. Dat houdt onder andere in dat ze inzicht willen krijgen in de aanpassings- en weerstandsmechanismen van micro-organismen. Gembloux Agro-Bio Tech werkt dan weer aan topexpertise op het vlak van industriële microbiologie en metabolic engineering. Het MiPI-team ontwikkelt nieuwe biotechnologische processen die op termijn bepaalde chemische processen zullen aanvullen. Vanaf 2016 zal er een nieuwe infrastructuur van meer dan 2.000 m2 beschikbaar zijn op de site en zal de aandacht bovendien vooral uitgaan naar de optimalisering van gistingsprocessen.”

Dat zijn niet de enige toepassingen van biotechnologie.

“De afvalsector voert al ruim 30 jaar onderzoek uit. Denken we maar aan Shanks: dat bedrijf beperkt zich niet tot afvalophaling of -verwerking. Die missie vertaalt zich nu in de slogan ‘Making more from waste’, die het toepast binnen het MINERVE-project. Door alles in het werk te stellen voor een zo uitgebreid mogelijke recycling en elke dag zijn CO2-uitstoot te verminderen, wil Shanks ‘het best aangeschreven bedrijf voor afvalrecycling ter wereld’ worden. Wat is uw volgende stap om de biotechnologiesector onder de aandacht te brengen?

“De tweede editie van de congressen over groene chemie en witte biotechnologie op 25 en 26 november 2015, in samenwerking met Gembloux AgroBio Tech en onze industriëlen. GreenWin ziet dit technologische domein als een veelbelovende as voor samenwerking tussen Waalse pools.”

[email protected]

Reaching for Clinical Research Excellence Keyrus Biopharma is a Contract Research Organization with a unique blend of talent and experience providing flexible, innovative and integrated clinical research services to pharmaceutical, biotechnology, medical device and nutrition industries. Our goal is to be a partner attentive to your needs for today and providing solutions for tomorrow.

Regulatory Affairs

Data Management

Clinical Operations

Biostatistics

Drug and Device Safety

Medical and Scientific Communication

Quality Assurance

WWW.KEYRUSBIOPHARMA.COM Email: [email protected] 88, Chée de Louvain - 1380 Lasne

6


INSPIRATIE

3 succesverhalen onderstrepen Belgische pioniersrol Prof. Dr. Jurgen Del Favero CTO Multiplicom

Innovatieve, betaalbare en niet-invasieve prenatale test

© FOTO: MULTIPLICOM

Multiplicom is een Belgisch biotechbedrijf dat moleculaire diagnostische testen ontwikkelt, produceert en commercialiseert. De toonaangevende genetische test-kits, gebaseerd op de unieke Multiplex PCR technologie, laten klinische laboratoria toe betaalbare testen uit te voeren die gepersonaliseerde geneeskunde mogelijk maken.

In de herfst van dit jaar komt Multiplicom met Clarigo™ op de markt: een innovatieve en niet-invasieve prenatale test (NIPT) om afwijkingen in het chromosomenaantal in de ongeboren foetus op te sporen via analyse van het bloed van de moeder. De Clarigo-test is speciaal ontworpen om alle diagnostische laboratoria de mogelijkheid te geven zelf een betrouwbare NIPT aan te bieden zonder additionele investeringen. De test is eenvoudig uit te voeren, betaalbaar en genereert uiterst betrouwbare resultaten over het aantal chromosomen van de ongeboren foetus.

aan de huidige screeningtest die dikwijls een onnodige invasieve ingreep, vlokkentest of vruchtwaterpunctie tot gevolg heeft en slechts 85% van alle downsyndroom zwangerschappen opspoort. De Clarigo-test is ontwikkeld in lijn met onze bedrijfsfilosofie als een eenvoudig uit te voeren, accurate en kostenefficiënte test met als doel de integrale zorg van zwangere vrouwen en hun ongeboren kind te maximaliseren tegen een betaalbare prijs. De test kan afwijkingen van chromosomen 21, 18 en 13 opsporen met meer dan 99% zekerheid en zal tevens het aantal invasieve ingrepen drastisch verminderen. De test kan uitgevoerd worden vanaf week 10 van de zwangerschap en kan lokaal worden uitgevoerd, waardoor de resultaten snel beschikbaar zijn voor de ouders.” Early Access Program

“Momenteel nemen verschillende toonaangevende Europese laboratoria deel aan ons ‘Early Access Program’, waar we aanvullende data genereren bovenop de reeds lopende klinische validatiestudie vereist voor CE-IVD markering.”

99% zekerheid

Prof. Dr. Jurgen Del Favero, CTO van Multiplicom, licht toe: “De Clarigo test is superieur

[email protected]

For more information please consult our website: www.worldescrow.biz

WorldEscrow is a leading, innovative and International oriented Escrow company. Technology providers: WorldEscrow protects your technology and Intellectual Property. Technology users: we secure the availability of your technology, say the DNA of your business, at all times. Escrow services are a vital part of your Business Continuity and Risk Management.

WorldEscrow is a ‘Trusted Third Party’. We position ourselves as a neutral facilitator between contracting parties. Derived from this, we present a variety of Escrow Solutions & Trusted Third Party services. Think of Industrial Escrow , Software and SaaS Escrow, Archive Escrow and even Investor Escrow; and more generally, Business Continuity Planning

Graaf Van Egmontstraat 15 bus 1, B-2800 Mechelen, Belgium Phone: +32 (0) 15 20 44 50 - E-mail: [email protected] - www.worldescrow.biz

MEDIAPLANET 7

Hans Constandt

Peter Simkens

CEO ONTOFORCE

Managing Director DSP Valley

Belgische start-up stroomlijnt wereldwijd biomedische data

Micro-elektronica doet intrede in biotech en levenswetenschappen

In 2011 richtte Hans Constandt ONTOFORCE op met het idee om alle publiek beschikbare data rond gezondheidszorg en levenswetenschappen samen te brengen en eenvoudig toegankelijk te maken. Intussen bestaat zijn team uit negen personen en verovert de tool ‘DISQOVER’ de markt.

wegwijs te raken in deze data. Wij maken medische informatie toegankelijk via het opkuisen van de metadata.” Successen

“Momenteel focussen we ons vooral op het samenbrengen van big data in het kader van onderzoek en ontwikkeling”, vertelt Constandt.

“We belandden al in de top vijf van meest innovatieve bedrijven en startten een samenwerking met de Harvard Medical School Catalyst Group waarbij we toegang krijgen tot hun data en die van 26 aangesloten instituten. Sinds kort werken we op dezelfde manier samen de Universiteit van California, San Diego. Intussen lopen er eveneens vier betalende pilootprojecten bij grote farmaceutische bedrijven.”

Ontstaan

Evolutie en toekomst

“Het toenemende volume van data kan worden gebruikt in de wereld van de gezondheidszorg en die van de levenswetenschappen. Ik raakte geïnspireerd om die twee werelden samen te brengen voor iedereen die het moeilijk heeft om als gewone gebruiker aan de juiste informatie te geraken. We krijgen alsmaar meer data in ons systeem die moeilijk of niet te vinden is via google. Er is immers meer semantiek en intelligentie nodig om

“Door de recente samenwerking met UGent en het snel groeiend gebruik in farma en biotech is het linken en gebruiken van gedeelde data in de context van onder andere biobanken nu ook in Vlaanderen realiteit aan het worden”, besluit Constandt.


When your shipment matters Bio Pharma Logistics is specialised in (bio) pharmaceutical shipments & clinical trials, warehousing and added-value services and has been a reference for many years in this niche market. For more than a decade we have been preferred supplier of many high-end (bio) pharma companies. As an independent, ethical and multimodal company, with a worldwide network of agents, our customers can rely on our expertise, reach and experience.

www.biopharmalogistics.com 24/7 Hotline: +32 10 47 19 00 Our hotline is available 24 hours a day, 7 days a week in case you need immediate assistance regarding our services. Addresses Bio Pharma Logistics - Headquarters Scientific Parc Louvain-la-Neuve 11 Rue Granbonpré 1348 Mont-Saint-Guibert Belgium

Bio Pharma Logistics - Brussels Airport Bedrijvenzone Machelen Cargo 721 1830 Machelen Belgium

Vlaanderen is een absolute koploper in micro-elektronica, en dat kan ook de biotech en levenswetenschappen ten goede komen. Uitleg door Peter Simkens, Managing Director van DSP Valley.

“Door het vermogensgebruik van de micro/nano-elektronica steeds verder te verlagen en tegelijk zo veel mogelijk te miniaturiseren, ontstaan er alsmaar meer mogelijkheden om medische toestelletjes in het lichaam in te planten”, opent Simkens. Miniaturisatie maakt gezondheidszorg toegankelijker

“Door de miniaturisatie worden ook point-of-care systemen mogelijk die gemakkelijk kunnen worden getransporteerd naar het kabinet van de dokter, daar waar er vroeger een heel labo nodig was. Dit versnelt en vereenvoudigt het werk en zorgt ervoor dat meer patiënten goedkoper kunnen worden onderzocht en geholpen. In de toekomst zal dit slechts het volume

van een SD-kaart innemen en zal het gelinkt worden met een app op je smartphone”, aldus Simkens. Persoonlijkere opvolging en behandeling

“Patiënten kunnen trouwens alsmaar meer gepersonaliseerd worden opgevolgd en behandeld. Zo zal een ‘slimme pil’ niet enkel medicatie maar ook een miniatuur-sensor bevatten die allerlei metingen uitvoert en die dan ook meteen doorstuurt naar de geneesheer, of zelfs automatisch de juiste dosering en de juiste timing van de medicatie verzorgt. Ook een ingebouwde, flexibele en wasbare hartslagmeter in een T-shirt wordt mogelijk en zorgt ervoor dat patiënten de hele dag kunnen worden gemonitord.”


8


MEDIAPLANET

NIEUWS

Agricultuur : meststoffen met toegevoegde bacteriën zullen de grond vruchtbaarder maken voor planten. ©FOTO: PRIVÉ

Bacteriën maken opmars in landbouw

B

acteriën hebben niet de beste reputatie bij mensen. Toch hebben deze ‘vuile beestjes’ veel meer in hun mars dan wij wel denken. “Bacteriën zullen een steeds grotere rol vervullen in de landbouw”, voorspelt Dominique Beaudry, CEO van het Waalse biotechnologiebedrijf Agrostar. Agrostar produceert jaarlijks honderden miljarden bacteriën. Waar is dat goed voor?

“Onze bacteriën helpen om water te zuiveren en aarde vruchtbaar te maken. Concreet zetten deze bacteriën organische stoffen in de aarde - plantenresten, kadavers van insecten - om in minerale stoffen. Je moet weten dat planten enkel minerale stoffen opnemen, geen organische. Dankzij de bacteriën kunnen zij zich voeden aan de mineralen in de bodem. Meststoffen met toegevoegde bacteriën zullen de grond vruchtbaarder maken voor planten.”

Strand Associates Consulting

Eén van de meest uitdagende vraagstukken voor de Life Sciences sector is die van het persooneelsmanagement: hoe trekken we de juiste talenten aan en hoe houden we hen in de organisatie?

Als gespecialiseerde rekruteringspartner weet Strand Associates Consulting als geen ander hoe de huidige arbeidsmarkt in te schatten. “We werken dagelijks samen met toonaangevende bedrijven uit de Life Sciences sector,” zegt Matthieu Saintmard van Strand Associates Consulting. “We zien 5 grote trends. Verschuivingen in innovatie, globalisatie en de

Heeft het milieu baat bij bacteriën?

“Bij water volgen we hetzelfde concept. Wij leveren bijvoorbeeld bacteriën aan een bedrijf dat wol produceert. Als zij hun wol wassen, komt het water vol met dierlijke vetten en andere organische stoffen te zitten. Onze bacteriën helpen dan om de concentratie van dat organische vet te verminderen. Op die manier zal het water makkelijker te zuiveren zijn.”

“Absoluut. Dankzij onze bacteriën kunnen planten groeien zonder chemische meststoffen! Ze zijn ook helemaal niet duur. Meststoffenfabrikanten kunnen met één kilo bacterien één ton meststof produceren.”

Hoe produceren jullie de bacteriën?

Dominique Beaudry CEO Agrostar

Hoe de juiste talenten aantrekken? Matthieu Saintmard

En hoe zit het met water?

fragmentatie van de markt zorgen voor een strictere regelgeving binnen de sector. En ook in deze sector is er het probleem van de vergrijzing. Het zoeken, aantrekken en behouden van de juiste professionals met de juiste capaciteiten wordt daarom meer dan ooit cruciaal voor de Life Sciences bedrijven in België. Het feit dat er geen academische opleidingen zijn in quality management en regulatory affairs, maakt de zoektocht naar de juiste professionals nog moeilijker.” Een geoptimaliseerd programma voor talent acquisition, talent management en retention wordt meer dan ooit één van de succesfactoren voor de werkgevers. Strand Associates Consulting schreef samen met Life Sciences specialisten uit hun professionele netwerk een trendrapport over de belangrijkste trends die het toekomstige personeelsbeleid in de sector zal beïnvloeden. Download het rapport gratis op www.strandassociates.be

“Dat is een lang proces. Eenvoudig gesteld kweken we in het labo een moederstam van bacteriën. Eén bacterie is niet zichtbaar met het blote oog, maar miljarden bacteriën samen vormen een zichtbare kolonie. Op het einde van het productieproces maken wij daar een fijn, bruin poeder van. Deze ‘pure’ substantie bevat ongeveer 500 miljard bacteriën per gram. We verkopen het poeder in verdunde vorm aan onze klanten, meestal zijn dit meststoffenfabrikanten.”

Hoe ziet u het onderzoek evolueren?

“Ik ben ervan overtuigd dat bacteriën een nog veel grotere rol zullen vervullen in de landbouw. We staan nu nog maar aan het begin: pas in de jaren 80 gingen wetenschappers voor de eerste keer bacteriën gebruiken. Een pionier zoals mijn vader, die in 1988 met Agrostar begon, werd destijds bijna voor gek verklaard. Mensen linken bacteriën nu eenmaal aan vieze, onhygiënische dingen. Natuurlijk zijn er gevaarlijke bacteriën, maar er zijn ook vriendelijke soorten. Wist je dat er meer bacteriën in onze maag zitten, dan cellen in ons lichaam? We kunnen niet leven zonder.” Gerlinde De Bruycker [email protected]

“Er is te weinig Belgisch talent” Onvoldoende Belgische wetenschappers vinden hun weg naar de alsmaar groeiende arbeidsmarkt voor levenswetenschappen. Aan het woord: Jean François Art, business director Life Sciences bij rekruteringsbedrijf Hays.

“Bij rekrutering in de levenswetenschappen zijn twee zaken belangrijk: sterke technische vaardigheden en kennis van de nieuwe wetgeving. In deze sector worden vaak technieken gebruikt die nog niet zo lang bestaan; je moet hier dus verstand van hebben. Daarnaast moet je de wetgeving kennen om nieuwe medicijnen op de markt te brengen” “Steeds meer nieuwe bedrijven en start-ups worden uit de grond gestampt, maar zijn genoodzaakt om op zoek te gaan naar buitenlands talent, omdat de juiste profielen niet altijd te vinden zijn in eigen land. Er is een dalende interesse

Er is een dalende interesse voor wetenschappelĳke studierichtingen. Dat uit zich dan ook op de arbeidsmarkt Jean François Art Business Director Life Sciences bĳ Hays

voor wetenschappelijke studierichtingen en dat uit zich op de arbeidsmarkt. Er moet geïnvesteerd worden om jongeren opnieuw wetenschappen te laten studeren. Daarnaast is er ook sprake van braindrain in ons land: onze master- en doctoraatstudenten gaan dikwijls in het buitenland aan de slag.” Shannah Jongstra [email protected]

MEDIAPLANET


9

EXPERTISE KENNISPARTNER

“Laboratoria besteden non-core activiteiten uit” Alex Braeckman Sales Director Belgium VWR

O

pdat wetenschappers zich maximaal zouden kunnen bezighouden met hun wetenschappelijke werk, besteden laboratoria hun non-core activiteiten steeds vaker uit aan gespecialiseerde dienstverleners. Patrick Merckx en Alex Braeckman van VWR leggen uit. “VWR levert over heel Europa chemicaliën, cleanroom consumables, uitrusting, veiligheidsmateriaal, meubilair en een breed gamma van toestellen voor de Life Sciences. Daarnaast hebben we een uitgebreid netwerk van technische en wetenschappelijke specialisten ter beschikking om onze klanten te ondersteunen”, opent Braeckman. Focus op kerntaken

Patrick Merckx Director VWR Catalyst & On-Site Services Benelux

Merckx: “We krijgen vanuit de labo’s alsmaar vaker de opmerking dat hun laboranten te veel tijd moeten besteden aan noncore activiteiten zoals het bestellen van producten en afvalverwijdering. Ze willen dat wetenschappers hun tijd efficiënter zouden kunnen besteden. Deze mensen zijn immers hoog opgeleid en dus duur.

Daarom bieden we ons nu ook aan als een externe service provider.”

speciale procedures die moeten worden gevolgd. Ook bij afvalverwijdering is dit zo.”

Beter stockage- en databeheer

Nieuwe mogelijkheden

“Een gespecialiseerde partner kan meer betekenen dan het overnemen van tweederangsjobs. Hij kan namelijk ook helpen om digitale systemen voor bijvoorbeeld het beheer van het labomagazijn te introduceren en beheren. Hoe beter alle data worden geregistreerd en opgevolgd, hoe efficiënter een labo kan werken en bij een audit kan aantonen dat alle procedures correct worden gevolgd. De wetgeving wordt trouwens steeds strenger, wat het belang van deze data nog doet toenemen”, aldus Merckx.

Merckx: “Het is dus belangrijk dat de externe partner samen met het bedrijf of labo bespreekt hoe die procedures kunnen worden geoptimaliseerd en of er eventueel zelfs synergiën kunnen ontstaan. Zo’n externe partner kan immers vanuit een neutralere en ruimere bril kijken naar de activiteiten van dat bedrijf of labo en zo systemen voorstellen die beter op elkaar zijn afgestemd.”

Veilige laboratoriumafwas en afvalverwijdering

Braeckman: “Een ander voorbeeld is de laboratoriumafwas. Als laboranten dit tussen hun wetenschappelijk werk door moeten doen, dan kan die afwas zich door tijdsgebrek opstapelen. Het is dus veiliger en hygienischer om dit uit te besteden. Bovendien komt er zo ruimte vrij voor een eventuele uitbreiding van het labo. Maar laboratoriumafwas verschilt in vele opzichten van afwassen zoals gezinnen dit doen. Er gelden

Gedeelde infrastructuur

Braeckman: “Een verdere stap zijn gemeenschappelijke open-access laboratoria waar meerdere partijen op één site gebruikmaken van een gespecialiseerde infrastructuur. Op die manier moeten al die bedrijven en laboratoria niet elk op zich zwaar investeren in apparaten die ze soms slechts sporadisch nodig hebben. Dit delen van infrastructuur en materialen maakt onderzoek goedkoper en efficiënter.” Joris Hendrickx [email protected]

Bacteriële resistentie tegen antibiotica vormt groot probleem Enterobacteriën zoals Escherichia coli zijn commensale bacteriën van de darmflora van de mens, maar kunnen bij zwakke patiënten onder andere diarree, bloedvergiftiging, infecties van de ademhalingswegen, de urinewegen en de buik veroorzaken. Andere soorten, zoals Acinetobacter en Pseudomonas zijn opportunistische ziekteverwekkers die - in sommige gevallen dodelijke - infecties kunnen veroorzaken, meer bepaald bij immunodeficiënte patiënten. Die bacteriën liggen vaak aan de basis van nosocomiale infecties. Dergelijke bacteriële infecties worden behandeld met antibiotica, onder andere carbapenems, een antibioticaklasse die tot de ß-lactamfamilie behoort. Ze vormen momenteel het laatste redmiddel voor behandeling van multiresistente gramnegatieve bacteriën. Resistentie

Enterobacteriën en ook andere soorten bacteriën zijn sinds enkele jaren resistent geworden tegen de voornaamste antibiotica. De situatie is zo ernstig dat het Amerikaanse CDC (Center for Disease Control and Prevention) carbapenemase-produce-

rende enterobacteriën (of CPE-bacteriën) tot de drie micro-organismen rekent die het hoogste gezondheidsrisico inhouden. Carbapenemases maken verschillende antibiotica, zoals penicillines, cefalosporines, carbapenems en monobactams, onwerkzaam. Bovendien gaat hun aanmaak meestal gepaard met de expressie van andere resistentiemechanismen tegen andere antibioticaklassen, met multiresistente bacteriën tot gevolg. De vaakst voorkomende carbapenemases bij de enterobacteriën worden als volgt aangeduid: KPC, VIM, IMP, NDM-1 en de OXA-48-familie.

© FOTO : THROMBOGENICS / FIT

Bacteriële resistentie tegen antibiotica is een groot gezondheidsprobleem, maar wordt ook een economisch probleem.

Snelle opsporing noodzakelijk

CPE's vormen een bedreiging voor de gezondheid omdat ze niet veel therapeutische mogelijkheden openlaten. Het is bijgevolg noodzakelijk ze snel te kunnen opsporen, zodat artsen hun patiënten efficiënt kunnen behandelen. Bij de CPE's is het resistentiemechanisme van OXA-48 het moeilijkst opspoorbaar. Er is dus een snelle test nodig die in alle routinelaboratoria uitgevoerd kan worden. Er zijn moleculaire tests in de handel die ofwel rechtstreeks op een staal, ofwel op geïsoleerde kolonies op basis van een bacteriecultuur kunnen worden uitgevoerd. Niettemin voldoen die moleculaire technieken, net als massaspectrometrie, niet volledig aan de

behoeften voor identificatie van de carbapenemases en door hun gebruiksbeperkingen zijn ze enkel uitvoerbaar in een aantal gespecialiseerde laboratoria. Geografische verspreiding

Met fenotypische tests is het dan weer niet mogelijk om het precieze type carbapenemase te bepalen. Daarvoor zijn er nog extra tests nodig. De invasie treft heel Europa, maar de geografische verspreiding

verschilt tussen de landen onderling. Zo worden Italië en Griekenland geconfronteerd met een endemische situatie, meer bepaald voor de KPC's, terwijl België af te rekenen krijgt met regionale epidemieën. Er is dus dringend behoefte aan snelle tests waarmee het mogelijk is om het precieze type carbapenemase te bepalen. Dat beamen ook gezondheidsexperts. Daarom brengt Coris BioConcept nu tests om resistentie op te sporen op de markt.

10


MEDIAPLANET

EXPERTISE

“Ontwikkeling geneesmiddelen steeds complexer”

“Farmaceutische logistiek vraagt om speciale aanpak” Tijd- en temperatuurkritisch

werkzaamheid duidelijk kunnen worden aangetoond. Verder moet men kunnen bewijzen dat het nieuwe middel anders en beter is dan de bestaande oplossingen. Daarnaast is de overheid de laatste jaren zeer streng geworden op het vlak van de veiligheid.”

“Tijd en temperatuur zijn bij het transport van farmaceutische goederen vaak cruciaal. Bloedstalen moeten bijvoorbeeld binnen de 24 uur en binnen een specifieke temperatuurzone in een labo of een steriele omgeving aankomen. Het is dus belangrijk dat het transport meteen kan gebeuren. Kan dat niet, dan is het cruciaal dat de logistieke partner beschikt over magazijnen die voldoen aan alle verplichtingen rond het kwalitatief bewaren van zulke goederen.”

Is het landschap veranderd?

Ann Meulemans CEO 2 Bridge

Door de toenemende complexiteit focussen medische bedrĳven vandaag eerder op hun kerncompetenties. Voor het overige doen ze een beroep op onafhankelĳke experten

V

roeger hadden farmaceutische bedrijven alle competenties en activiteiten in huis. Vandaag focussen ze zich eerder op hun kerncompetenties. Voor het overige doen ze een beroep op onafhankelijke experten. We vragen Ann Meulemans, CEO van 2 Bridge, om uitleg. In welke zin wordt de ontwikkeling van geneesmiddelen complexer?

“Het gaat ten eerste niet enkel meer over het ontwikkelen van een medicijn of een behandeling. Gezondheidszorg wordt vandaag ruimer gezien, denk maar aan onder andere diagnostica, biomarkers en de volledige opvolging van de patiënt. De complexiteit van de variabelen die deel uitmaken van het goedkeuringsdossier is daardoor sterk toegenomen.” “De autoriteiten leggen de lat trouwens steeds hoger. Allereerst moet de

“Door de verhoogde druk en de lange ontwikkelingstijden is het farmaceutische landschap steeds meer versnipperd geraakt in een poging om de risico’s te spreiden. Enerzijds zie je vele fusies en acquisities, anderzijds worden meer activiteiten geoutsourced en worden de vroege, meest risicovolle activiteiten ondergebracht in spin-offs. Een product zal nu vaak door vele handen passeren alvorens het op de markt komt. Dat houdt risico’s in, gezien elke firma een andere strategie, prioriteiten en manier van werken heeft.” “Bovendien moeten technologieën, en dus ook de verschillende specialisten, steeds vaker met elkaar kunnen communiceren en samenwerken om te komen tot betere diagnostica en behandelingen. Tot slot zijn we geëvolueerd naar precisiegeneesmiddelen. Deze personalisatie voor ieder type patiënt vergroot de complexiteit nog meer.” Wat kunnen onafhankelijke experts in dit kader betekenen?

“Er is een grote vraag naar experts met kennis in de vakgebieden gelinkt aan de ontwikkeling van geneesmiddelen. Ook personen die ervaring hebben met het op de markt brengen van medicijnen of het uitbouwen van een start-up tot een volwaardig bedrijf zijn gegeerd. Een andere veelgevraagde competentie is de kennis van datamanagement. Enkel met uitgebreide, kwalitatieve en betrouwbare data kan men investeerders of latere overnemers overtuigen.” “Het is belangrijk dat zo’n expert in staat is om zelf initiatieven te nemen, dat hij integraal deel kan uitmaken van het team én over de netwerken beschikt in de verschillende relevante expertisegebieden.”


Speciale verpakkingen Dimitri Bettoni CEO Bio Pharma Logistics

Tĳd en temperatuur zĳn bĳ het transport van farmaceutische goederen vaak van cruciaal belang

F

armaceutische logistiek is gebonden aan een enorme hoeveelheid specifieke regels. Daarom doet men best een beroep op een hoogwaardige en gespecialiseerde logistieke partner die kennis heeft van alle legale verplichtingen én over de nodige vaardigheden beschikt om dit vervoer op een veilige en rendabele manier te verzorgen. Dimitri Bettoni, CEO van Bio Pharma Logistics geeft meer uitleg. “Als logistieke partner actief in de farmaceutische industrie dien je te beschikken over een resem kwaliteitscertificaten zoals het ISO 9001, ISO 14001 en diverse cGxP-certificaten. Bijkomend moet je tijdens de vele audits van de klanten steeds kunnen aantonen dat alle processen en procedures verlopen volgens de cGdP (distributie), cGsP (opslag) en andere cGxP standaarden. Voor luchtvracht dien je dan weer over andere certifiëringen te beschikken, waaronder bijvoorbeeld het IATA CEIV pharma certificaat”, opent Bettoni.

“Verder zijn ook speciale verpakkingen en temperatuurgecontroleerde containers (luchtvracht) erg belangrijk om het product veilig en exact binnen de juiste temperatuurzone te transporteren. Afhankelijk van wat we moeten transporteren, kan die temperatuur variëren van min 200 tot plus 25 graden Celsius. De regels hierrond zijn heel rigide omdat de minste temperatuurafwijking al kan leiden tot onbruikbare goederen en/of testresultaten.” One-stop-shop

“De veiligste manier om farmaceutische goederen te transporteren, is via een gekwalificeerde en gespecialiseerde partner die het volledige traject van begin tot einde kan verzorgen en opvolgen. Hoe minder handen er in het proces nodig zijn, hoe minder risico’s. Zo’n partner kan bovendien een beter overzicht behouden, sneller handelen en verantwoordelijkheid nemen voor de hele logistieke keten. Ook de douanedocumenten kunnen zo door eenzelfde partner in orde worden gebracht. Dit creëert gemoedsrust voor de opdrachtgever.” Specifieke transporten

“Reguliere logistieke bedrijven proberen vaak transporten te consolideren, en net dat is niet aangewezen bij tijd- en temperatuurkritische farmaceutische zendingen. Het gaat haast altijd over erg specifieke en dus gepersonaliseerde transporten”, besluit Bettoni.


MEDIAPLANET


11

EXPERTISE INSPIRATIE

Herman Meuldermans Managing Director World Escrow

Bescherming van intellectueel eigendom

Wetgeving Europese Unie: om klinische onderzoeken tot stand te brengen, moeten de reglementaire overwegingen van elk land gerespecteerd worden. © FOTO: THROMBOGENICS / FIT

I

ntellectueel eigendom is fundamenteel, omdat een innovator hieraan zijn kapitaal koppelt. Maar voor de gebruikers is het essentieel dat ze over de kennis kunnen blijven beschikken. De opslag, bescherming en overdraagbaarheid van de innovatie dienen daarom professioneel te worden aangepakt. We vragen meer uitleg aan specialist Herman Meuldermans.

Ehlem Sbaa Specialist regulatory affairs

De procedure voor de manier waarop een aanvraag tot klinische studie wordt gepresenteerd, is specifiek voor het land en wordt bepaald door strenge plaatselĳke regels

Hoe belangrijk is de bescherming van intellectueel eigendom?

“Het verdwijnen van de eigenaar, overnames, veranderende dynamieken en vele andere factoren maken dat intellectueel eigendom continu blootstaat aan erosie. De beveiligde opslag van essentiële gegevens is dus cruciaal.” “Verder moet de kennis via regelmatige updates en onderhoud actueel worden gehouden, zodat ze ook in de toekomst bruikbaar en overdraagbaar blijft. Vooral broncodes van programma’s worden op deze manier beveiligd, maar ook bijvoorbeeld chemische innovaties.” Wat heeft dit te maken met de biotech en levenswetenschappen?

“Zowel IT als chemie spelen een belangrijke rol in deze sector. Onderzoekers die hun idee nog verder op punt moeten stellen en aftoetsen, kunnen dat toch al best beveiligen. Bij élke deponering gebeurt immers ook een verificatie waarover een rapport wordt opgesteld met onder andere de datum en een beknopte beschrijving van de innovatie. Vanaf dat moment kan men er veilig mee naar buiten komen.” Hoe ziet u het gedrag van bedrijven de komende tijd op dit vlak evolueren?

“Bedrijven in de biotech en levenswetenschappen beseffen meer dan wie ook hoe belangrijk dit is. Omdat alles steeds meer digitaal, op gedeelde platformen en bovendien internationaal plaatsvindt, zal onze rol van ‘trusted third party’ ook in de toekomst verder groeien.”


Het verband tussen reglement en klinische studie “De initiatiefnemer van een studie weet niet hoeveel moeite je je vooraf moet getroosten op reglementair vlak, onder meer in verband met de classificatie van het onderzoek. Zo is een klinische studie ofwel interventioneel ofwel observationeel”, legt regulatory affairs-specialist Ehlem Sbaa uit.

“Niet-interventionele studies zijn representatiever voor de algemene bevolking dan gerandomiseerde klinische trials (interventionele studies). Bovendien kunnen bepaalde parameters die de resultaten beïnvloeden onbekend blijven vanwege de beperkende opzet van een gecontroleerde

studie en vanwege het Hawthorne-effect. Dit wil zeggen dat resultaten – positieve of negatieve – niet bepaald worden door de experimentele factoren, maar door het psychologische effect waarbij mensen beseffen dat ze tot de studiegroep van een onderzoek behoren.” EU-wetgeving

“Er zijn incongruenties in de manier waarop de verschillende lidstaten de wetgeving van de EU interpreteren. Daardoor worden interventionele studies op verschillende manieren geclassificeerd. In bepaalde gevallen kunnen die classificatierisico’s en die incongruenties studies vertragen of doen schrappen. Een

studie dient niet om een geneesmiddel aan te bevelen, voor te schrijven, te verschaffen, af te leveren, te verkopen of toe te dienen. Om die studies tot stand te brengen, moeten bovendien de reglementaire overwegingen van elk land gerespecteerd worden. Een gunstig advies van een of meer gezondheidsoverheden is noodzakelijk. De procedure voor de manier waarop een aanvraag wordt gepresenteerd, is specifiek voor het land en wordt bepaald door strenge plaatselijke regels.”

Cynthia Bashizi [email protected]

WWW.BRIGHTOWL.PRO

The Complete GxPerience!

Biotechnologie & Life Sciences

Recommend Documents