Bijsluiter
1/6
Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken. • Bewaar deze bijsluiter, misschien heeft u hem nog een keer nodig. • Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft. • Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven, geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Atenolol Sandoz 25 mg tabletten en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Atenolol Sandoz 25 mg tabletten gebruikt 3. Hoe wordt Atenolol Sandoz 25 mg tabletten ingenomen? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Atenolol Sandoz 25 mg tabletten? 6. Aanvullende informatie
Atenolol Sandoz 25 mg tabletten • •
Het werkzame bestanddeel is: atenolol. Eén tablet Atenolol Sandoz 25 mg bevat 25 mg atenolol De overige bestanddelen (hulpstoffen) zijn: povidone K25, maïszetmeel, microkristallijne cellulose, natiumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat en colloïdaal anhydrisch silica.
Registratiehouder: Sandoz NV Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Fabrikant: Salutas Pharma GmbH Administratieve site : Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Duitsland Productiesite : Dieselstrasse 5, D-70839 Gerlingen, Duitsland Registratienummer: 1472 IS 56 F 3 1. WAT IS ATENOLOL SANDOZ 25 MG TABLETTEN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Atenolol Sandoz zijn tabletten. Atenolol Sandoz 25 mg zijn witte, ronde biconvexe tabletten met een markering ’25’ aan de ene zijde en een breuklijn aan de andere zijde. Diameter: 7 mm. Verpakkingsgrootten : PVC/Aluminium blisterverpakkingen Verpakkingsgrootten: 28, 30, 56, 100, 100x1 en 250 tabletten. Het is mogelijk dat niet alle presentaties in de handel worden gebracht. Geneesmiddelengroep Atenolol is een selectieve bèta1-blokker en beschermt het hart tegen een te grote activiteit. Atenolol werkt lang, zodat bij een eenmaal daagse inname de werking tenminste 24 uur aanhoudt.
Bijsluiter
2/6
Atenolol Sandoz is aangewezen bij 1. Behandeling van hoge bloeddruk 2. Als onderhoudsbehandeling bij hartkramp, maar niet voor de onmiddellijke behandeling van een plots optredende aanval 3. Hartritmestoornissen die gepaard gaan met een snelle onregelmatige hartslag 4. De preventieve behandeling na een doorgemaakt hartinfarct. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U ATENOLOL SANDOZ 25 MG TABLETTEN GEBRUIKT? Gebruik Atenolol Sandoz niet - Bij onregelmatige hartslag (tweede- of derdegraads AV-blok, sick-sinussyndroom); - Bij te trage hartslag (minder dan 45 slagen per minuut); - Bij onvoldoende werking van het hart die niet onder controle is; - Bij cardiogene shock (falen van de pompfunctie van het hart); - Bij overgevoeligheid voor atenolol of voor één van de overige bestanddelen van de tabletten; - Bij ernstig astma of ernstige chronisch obstructieve longaandoeningen. - Bij niet behandeld feochromocytoom (een tumor van het bijniermerg); - Bij metabole acidose (te hoge zuurtegraad van het bloed bijv. door suikerziekte); - Bij te lage bloeddruk; - Bij ernstige doorbloedingsstoornissen in de ledematen; - Bij gelijktijdig gebruik van floctafenine; - Bij kinderen (wegens gebrek aan ervaring). Pas goed op met Atenolol Sandoz wanneer sprake is van één van de onderstaande omstandigheden: Ischemische hartaandoeningen(tekort aan zuurstof in het hart) Een behandeling met Atenolol mag niet plots gestopt worden bij patiënten met een ischemische hartaandoening. De dosis moet geleidelijk in 1 à 2 weken, worden verminderd zonodig met opstarten van een vervangende behandeling om hartkramp (angina pectoris) te voorkomen. Daarnaast kunnen hoge bloeddruk en hartritmestoornissen optreden. Verder is er een risico van hartinfarct en plotse dood. Chirurgische ingreep Indien u een chirurgische ingreep moet ondergaan, moet u uw arts op de hoogte brengen dat u Atenolol Sandoz gebruikt. Doorbloedingsstoornissen in de ledematen Atenolol dient met grote voorzichtigheid te worden toegediend bij patiënten met doorbloedingsstoornissen (bv syndroom van Raynaud of claudicatio intermittens) omdat de aandoening kan verergeren. Bij ernstige doorbloedingsstoornissen mag Atenolol niet gebruikt worden. Te lage hartslag Indien de hartslag daalt tot 50-55 slagen per minuut in rust of wanneer u symptomen zoals neiging tot flauwvallen ervaart raadpleeg dan uw arts. Luchtwegenobstructie Atenolol dient met grote voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met chronisch obstructieve longziekten of astma omdat de aandoening kan verergeren. Bij een bepaalde soort hartritmestoornissen (eerstegraads hartblok) dient atenolol met grote voorzichtigheid te worden toegediend.
Bijsluiter
3/6
Onvoldoende werking van de nieren Daar atenolol via de nieren wordt uitgescheiden, moet de dosis worden aangepast bij patiënten met een ernstige vermindering van de nierfunctie. (zie rubriek 3 Hoe wordt Atenolol Sandoz tabletten ingenomen). Oudere patiënten moeten met voorzichtigheid behandeld worden. (zie rubriek 3 Hoe wordt Atenolol Sandoz tabletten ingenomen). Prinzmetal angina (pijn in borst) Het aantal aanvallen kan toenemen en langer duren. Atenolol dient dus met grote voorzichtigheid te worden toegediend bij deze patiënten. Als u last hebt of eerder last hebt gehad van psoriasis (huidaandoening), moet atenolol slechts na nauwkeurige overwegingen worden toegediend. Atenolol kan zowel de gevoeligheid voor stoffen die allergische reacties veroorzaken als de ernst van allergische reacties doen toenemen. Hypoglycemie (te laag suikergehalte in het bloed) Atenolol kan de verschijnselen van een te laag bloedsuikergehalte verborgen houden. Suikerziekte Bij het opstarten van de behandeling dient het glucosegehalte in het bloed nauwkeurig gevolgd te worden. Atenolol kan ook de verschijnselen van een te sterk werkende schildklier (schildkliervergiftiging) verborgen houden. Bij patiënten met een feochromocytoom zal de arts de bloeddruk nauwkeurig opvolgen. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruik van Atenolol Sandoz in combinatie met voedsel en drank Niet van toepassing Zwangerschap Het gebruik van Atenolol Sandoz tijdens de zwangerschap is af te raden. Indien uw arts toch oordeelt dat het gebruik van Atenolol Sandoz noodzakelijk is, volg dan nauwgezet zijn voorschrift. Vraag uw arts of apotheker advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Borstvoeding Het gebruik van Atenolol Sandoz tijdens de borstvoeding is af te raden. Indien uw arts toch oordeelt dat het gebruik van Atenolol Sandoz noodzakelijk is, volg dan nauwgezet zijn voorschrift. Vraag uw arts of apotheker advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Indien duizeligheid en vermoeidheid optreden, kan het reactievermogen verminderd zijn. U dient hiermee rekening te houden bij het besturen van voertuigen en het bedienen van machines. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Atenolol Sandoz Niet van toepassing
Bijsluiter
4/6
Gebruik van Atenolol Sandoz in combinatie met andere geneesmiddelen Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs hebt gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. Een wisselwerking wil zeggen dat geneesmiddelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking(en) en/of bijwerking(en) kunnen beïnvloeden. De volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst. Een wisselwerking kan optreden bij gebruik van Atenolol Sandoz met: Floctafenine (ontstekingsremmend geneesmiddel): Atenolol mag niet samen gebruikt worden met dit geneesmiddel. Verapamil en diltiazem (geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk): Gelijktijdig gebruik heeft een invloed op de werking van het hart. De combinatie is dus niet aanbevolen. Digitalisglycosiden (geneesmiddelen bij hartfalen): Gelijktijdige inname met atenolol kan de werking van het hart beïnvloeden. De combinatie is dus niet aanbevolen. Monoamineoxidase-remmers (met uitzondering van de MAO-B remmers) (geneesmiddelen tegen depressie) : Gelijktijdig gebruik met atenolol is niet aanbevolen. Clonidine (geneesmiddel tegen hoge bloeddruk en tegen migraine): Gelijktijdig gebruik met atenolol is niet aanbevolen. Sultopiride (geneesmiddel tegen psychose): Gelijktijdige toediening met atenolol is niet aanbevolen omdat er een verhoogde kans is op hartritmestoornissen. Geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen van de klasse I en amiodarone : Gelijktijdige toediening met atenolol kan een effect hebben op de hartwerking. Insuline en orale antidiabetica (geneesmiddelen tegen diabetes): Gelijktijdige inname met atenolol kan het bloedsuikerverlagend effect versterken. Atenolol kan de verschijnselen van een te laag suikergehalte in het bloed verborgen houden. Verdovingsmiddelen tijdens ingreep: Gelijktijdige toediening met atenolol kan een effect hebben op de hartwerking. Baclofen: Gelijktijdige toediening met atenolol kan het bloeddrukverlagend effect versterken. Jodiumhoudende contraststoffen: Bij gelijktijdige toediening met atenolol kan bloeddrukdaling of shock plaatshebben. Dihydropyridine-derivanten zoals nifedipine (geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk): Bij gelijktijdige toediening met atenolol is er een verhoogde kans op een verlaagde bloeddruk. Prostaglandinesyntheseremmers (zoals NSAID) (geneesmiddelen tegen ontsteking): Gelijktijdige toediening met atenolol kan het bloeddrukverlagend effect verminderen. Tricyclische antidepressiva, barbituraten en fenothiazinen (geneesmiddelen tegen psychische aandoeningen): Gelijktijdige toediening met atenolol kan het bloeddrukverlagend effect versterken. Ampicilline (antibioticum): het effect van atenolol kan verminderd worden. Let op, bovenstaande geneesmiddelen kunnen bij u bekend zijn onder een andere naam, vaak de merknaam. In deze rubriek wordt alleen de werkzame stof of therapeutische groep van het geneesmiddel genoemd en niet de merknaam. Kijk daarom altijd goed op de verpakking en in de bijsluiter van de geneesmiddelen die u al gebruikt, wat de werkzame stof of therapeutische groep is van dat middel. 3. HOE WORDT ATENOLOL SANDOZ 25 MG TABLETTEN INGENOMEN? Volg deze instructies nauwgezet op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker. Dosering De dosering dient door de arts te worden vastgesteld. Gebruikelijke doseringen zijn:
Bijsluiter
5/6
Bij verhoogde bloeddruk (hypertensie): De aanvangsdosis is 25 mg. Daarna 50 tot 100 mg per dag, eventueel gecombineerd met andere bloeddrukverlagende middelen (zoals plasmiddelen). Na 1 tot 2 weken wordt het maximale effect bereikt. Bij pijn op de borst (angina pectoris): 50 -100 mg per dag, indien gewenst te verdelen over twee doses van 50 mg. Bij hartritmestoornissen: 50 tot 100 mg per dag. Als preventieve behandeling na een doorgemaakt hartinfarct: Op basis van de toestand van de patiënt stelt de behandelende arts de dosis vast. Kinderen Het gebruik bij kinderen is niet aangewezen wegens gebrek aan ervaring. Oudere patiënten Er moet gestart worden met een lagere dosis. De dosis wordt daarna verhoogd in functie van het effect. Nierfunctiestoornis De dosis wordt aangepast in functie van de toestand van de nieren. Leverfunctiestoornis Er is geen dosisaanpassing nodig. Toedieningswijze Tabletten om in te slikken. De inname van de tabletten gebeurt zoveel mogelijk op hetzelfde ogenblik. Uw arts zal u vertellen hoe lang u Atenolol Sandoz moet gebruiken. Stop de behandeling nooit op eigen initiatief, maar raadpleeg uw arts. Het stopzetten zal nooit plots gebeuren, maar stapsgewijze. In elk geval mag een behandeling met bètablokkers zeker niet plots worden stopgezet bij patiënten met ischemische hartaandoeningen (een zuurstoftekort in het hart). Wat u moet doen wanneer u Atenolol Sandoz vergeet in te nemen Indien u Atenolol Sandoz niet op tijd hebt ingenomen, moet u de dosis alsnog innemen tenzij u dit ontdekt op het moment dat u al aan de volgende dosis toe bent. Neem nooit een dubbele dosis in. Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Atenolol Sandoz wordt gestopt Stop niet op eigen initiatief met de behandeling. Het stopzetten zal nooit plots gebeuren, maar stapsgewijs. Raadpleeg steeds uw arts. Wat u moet doen wanneer u meer van Atenolol Sandoz heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u te veel van Atenolol Sandoz heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Symptomen van overdosering kunnen bestaan uit een te lage hartslag, te lage bloeddruk, ademhalingsproblemen en een plots onvoldoende werkend hart. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN. Zoals alle geneesmiddelen kan Atenolol Sandoz bijwerkingen hebben. Bijwerkingen hoeven niet bij iedereen op te treden. De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen:
Bijsluiter
6/6
Vaak (> 1/100 en < 1/10) Hart: ongewoon langzame hartslag (bradycardie) Doorbloeding: koude en wit-blauwgekleurde handen en voeten Maag en darmen: maagdarmklachten, misselijkheid, braken, diarree, droge mond en constipatie Algemeen: vermoeidheid, zweten Soms (> 1/1000 en < 1/100) Psychiatrische aandoeningen: slaapstoornissen Zelden (> 1/10000 en < 1/1000) Bloed en lymfevaten: bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie), bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingneiging (trombocytopenie) Psychiatrische aandoeningen: waanbeelden, geestelijke stoornissen, verwardheid, depressie, nachtmerries, angst, impotentie Zenuwstelsel: hoofdpijn, duizeligheid, tintelingen in de armen en/of benen. Ogen: verminderd zicht, visuele storingen, droge ogen Hart: trage AV-geleiding of toename van de bestaande AV-blok (bepaalde hartritmestoornissen), te lage bloeddruk, verergering van hartfalen Doorbloeding: bleekheid van vingers of tenen (syndroom van Raynaud), toename van de pijn en krampen in de benen als gevolg van een vaatafwijking. Ademhaling: spasmen van de bronchiën bij patiënten die astma hebben of vroeger al eens astmatische klachten hebben gehad Huid: huiduitslag, haaruitval, huidreacties die lijken op psoriasis, verergering van psoriasis, puntvormige bloedingen in de huid Zeer zelden (< 1/10000 inclusief geïsoleerde gevallen) Onderzoek: stijging van de ANA (Antinucleaire antilichamen) In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U ATENOLOL SANDOZ 25 MG TABLETTEN? Atenolol Sandoz buiten het bereik en het zicht van kinderen houden. Bewaarcondities: Niet bewaren boven 25°C. Bewaren in de originele verpakking. Gebruik Atenolol Sandoz niet meer na de datum vermeld op de verpakking achter "niet te gebruiken na:" of "Ex.:". 6. AANVULLENDE INFORMATIE Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker. Afleveringswijze: op medisch voorschrift. Oude en overbodige geneesmiddelen kunt u bij de apotheek ter vernietiging afgeven. A. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in februari 2008 B. De datum van de goedkeuring van deze bijsluiter is maart 2008
