Dit Was Distribusi PT dan PKRT
Tim Pengkaji ESO
POM-04.01.CFM.01 Tindak Lanjut Hasil Surveilan Keamanan Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
Sub Proses POM-03.08 Surveilan Keamanan Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
Memonitor Dijalur Distribusi Apakah tindak lanjut Regulatori telah diterapkan
Memerintahkan Industri farmasi untuk Melakukan Tindaklanjut Regulatori
Memonitor Kepatuhan Industri Farmasi dalam Menindak lanjuti Tindak Lanjut Regulatori
Menerima Laporan Hasil Monitoring/ Pemantauan dari BB/BPOM
Tindak Lanjut Sudah Dilaksanakan?
Mengeluarkan Surat Pemantauan Lapangan
Menerbitkan Safety Comunication/Alert
Obat Keras/ Prescription drug?
Menerima laporan Pelaksanaan Tindak Lanjut Regulatori Tidak
Membuat Draf Pers Rilis
Ya Membuat ASEAN PMAS
DITLAI Obat &PB/Dit Standar
Melakukan Tindak Lanjut Hasil Pengkajian Keamanan Obat Beredar
Biro Hukmas
Mendesminasikan Kepada Pasien
Industri Farmasi
Melakukan Tindak Lanjut sesuai dengan Tindak Lanjut Regulatori dan Melaporkan Progres
ASEAN
Menyebarkan Pers Rilis Terkait Tindak Lanjut Regulatori
Tenaga Kesehatan/ Rumah sakit/ Asosiasi Profesi
BB/BPOM
Melakukan Evaluasi Registrasi Variasi/ Perubahan Template
Menerima PMAS dari Indonesia
Belum
Sudah
Sub Proses POM-03.08 Surveilan Keamanan Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
POM-04.02.CFM.01 Tindak Lanjut Pengawasan Keamanan Pangan
Dit. SPKP
Menyampaikan pengaduan masyarakat ke Dit Insert Pangan
Pemda/ Pemkot
Menyampaikan notifikasi dari INFOSAN/ INRASFF ke Dit Insert Pangan
ULPK
Pusdik
Proses POM04.08 Investigasi Awal dan Penyelidikan
Melakukan tindak lanjut atas hasil pengawasan
Sarana Produksi/ Sarana Distribusi
Ya
Menerima surat pencabutan sanksi
Memberikan CAPA ke Dit Insert Pangan/ BB BPOM
Memberikan & Menanggapi respon terhadap CAPA
Tidak
Dit Insert Pangan
Perlu tindakan pro justitia?
Case closed? Tidak Ya
Melakukan evaluasi dan penentuan tindak lanjut
PIRT; Pangan Segar; Pangan Siap Saji
Ya
Menerbitkan surat tindak lanjut ke sarana produksi tembusan BB BPOM
Melakukan evaluasi CAPA (Sarana Produksi Dit Insert Pangan; Sarana Distribusi BB BPOM)
PIRT atau MD/ ML?
BB/ BPOM
POM-03.01 Proses Pemeriksaan Sarana Produksi dan Distribusi Obat dan Makanan
Proses POM03.02 Sampling Obat dan Makanan
Proses POM03.05 Pengawasan promosi dan penandaan/ label obat dan makanan
Melakukan pengawasan pemeriksaan sarana IRPT, sampling, pengujian produk PIRT, Pangan segar, Pangan siap saji serta pengawasan label PIRT
MD/ ML
Melakukan monitoring tindak lanjut
Mengirimkan surat pembukaan segel atas tindak lanjut berupa PSK
Menerbitkan surat tindak lanjut ke sarana distribusi tembusan ke Insert Pangan
Menyampaikan hasil pengawasan kepada Pemda/ Pemkot dg tembusan Dit Insert Pangan Melaporkan hasil pemeriksaan, pengawasan maupun pengujian
Melakukan pengawasan terhadap pelaksanaan tindak lanjut
Tindak lanjut berupa PSK?
Ya
Melakukan pengamanan sementara
Melakukan pembukaan segel
Mengirimkan surat pencabutan sanksi ke sarana produksi/ Sarana Distribusii
PPOMN/ Lab Lain yang terakreditasi
Deputi 3
POM-04.03.CFM.01 Tindak Lanjut Pengujian Kemasan Pangan
Dit Was Produk dan Bahan Berbahaya
Sampling Rutin Sub Proses 3.2 CFM.01 Sampling Obat dan Makanan
Ya Menerima Laporan TMS Kemasan Pangan dan Melakukan Evaluasi
Melakukan Dokumentasi Temuan dan Tindak Lanjut yang Dilakukan
Perlu Pengujian PPOMN/BB?
Mengirimkan Laporan TMS Kemasan Pangan
Melakukan Koordinasi untuk Menindaklanjuti Kemasan Pangan yang Bermasalah
Kepala BPOM
Dit ISP/ Dit PKP/ Dit SPKP
Pemda
K/L Lain
Sampling Khusus Sub Proses 3.2 CFM.01 Sampling Obat dan Makanan
BB/BPOM
Melakukan Uji dan/ atau Uji Verifikasi Kemasan Pangan TMS
Menerima Laporan Hasil Koordinasi dengan K/L lain atau Pemda
Proses POM07.01.CFM.01 KIE
Dir Insert Pangan, Dit Insert OT, Kos dan PK/ Dit Was Produk dan BB/ Dit Was Prod PP & PKRT/ Dit Was Distribusi, Biro Hukmas, Dit Penilaian Obat dan Produk Biologi, Dit Penilaian OT, SM dan Kos, Dit Penilaian Keamanan Pangan
ULPK
Masyarakat/stake Holder
POM-04.04.CFM.01 Penanganan Produk Terapetik Ilegal
Memberikan Laporan Terkait Produk Obat dan Makanan Ilegal
Menerima Laporan Terkait Produk Obat dan Makanan Ilegal Melakukan Verifikasi Laporan Terkait Produk Obat dan Makanan Ilegal
POM-03.01.CFM.01 Sertifikasi dan Pemeriksaan Sarana Produksi dan Distribusi Obat dan Makanan
Proses POM-04.08 Investigasi Awal dan Penyidikan
Proses POM-04.01 Tindak Lanjut Hasil Surveilan Keamanan Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
Proses POM-07.01 Pelayanan Komunikasi, Informasi dan Edukasi
Unit Teknis lain
POM-04.05.CFM.01 Kewaspadaan dan Penanggulangan Keamanan Pangan
BB BPOM/ LCCP
Melakukan identifikasi temuan kasus
Memberithaukan terkait temuan/ kasus khusus keamanan pangan
Upstream
Membentuk tim kewaspadaan dan penanggulangan keamanan pangan
Dit SPKP/ NCP
Melakukan analisis risiko
Menerima notifikasi terkait permasalahan keamanan pangan
Downstream/ Upstream?
Downstream
Dit ISP/ CCP / Ditwas produk dan bahan berbahaya Lintas Sektor Pusat
Mendiseminasikan notifikasi (kpd CCP di instansi lain yang terkait/ CCP luar negeri
Terdapat informasi tambahan?
Mendiseminasikan notifikasi kpd CCP/ LCCP yg terkait & melaporkan kpd Deputi & Ka Bdan
Menerima notifikasi dari sumber luar negeri
Lintas Sektor Daerah
Melakukan verifikasi dan mengolah data temuan tersebut
Menyampaikan hasil tindak lanjut ke pemberi informasi
Menindaklanjuti notifikasi dg melakukan analisis risiko & traceability
Menganalisis & memverifikasi notifikasi yang diterima
Selesai
Mendiseminasikan tindak lanjut kpd CCP terkait lainnya
Mengarsipkan notifikasi
Ya
Melaporkan hasil tindak lanjut ke NCP
Melakukan verifikasi temuan/ kasus khusus keamanan pangan
Tidak
Membuat notifikasi tindak lanjut
Menyampaikan tindak lanjut kepada NCP
Dit SPKP
Unit teknis lain
POM-04.06.CFM.01 Penanganan Kejadian Luar Biasa
Menerima laporan KLB keracunan pangan melalui aplikasi spimker
Melakukan pengkajian & verifikasi laporan keracunan pangan KLB
Membuat rekomendasi hasil penanggulangan KLB Keracunan pangan
Menyampaikan rekomendasi hasil penanggulangan KLB Keracunan pangan ke BB BPOM; Unit Teknis lain; Lintas Sektor
Merespon hasil verifikasi
Melakukan konfirmasi terhadap status keracunan pangan
Membuat laporan KLB keracunan pangan melalui aplikasi spimker
Melakukan perencanaan penanggulangan keracunan pangan (Scope kejadian nasional Kemkes & BPOM/ Dit SPKP; Scope kejadian Propinsi Dinas Kesehatan &BB BPOM; Kabupaten/ Kota Dinas Kesehatan Kabupaten/ Kota)
BB BPOM
Menerima informasi/data terkait keamanan pangan dari Dit SPKP/ Media Massa/ Dinas Kesehatan
Lintas Sektor
Ya
Melakukan pemeriksaan sarana produksi pangan
Menetapkan pangan penyebab dan agent penyebab KLB Keracunan pangan
Melakukan pengambilan sample KLB Keracunan Pangan
Menyampaikan laporan hasil pengujian ke Dinas Kesehatan
Menerima laporan akhir KLB keracunan pangan dr Dinas Kesehatan
Melakukan pengujian sampel pangan terkait KLB Keracunan Pangan
Keracunan pangan ditetapkan sebagai KLB? Tidak Selesai
Menerima laporan hasil pengujian sampel pangan
Membuat laporan akhir KLB keracunan pangan
Menyampaikan laporan akhir KLB keracunan pangan ke Kemkes & BB BPOM
Melakukan tindak lanjut atas penanggulangan KLB keracunan pangan
BB BPOM
Dit Insert Pangan
POM-04.07.CFM.01 Penanganan Kasus Produk Pangan
Mengevaluasi laporan dan memantau perkembangan kasus yang telah ditindaklanjuti
Menerima laporan pengaduan
Menerbitkan surat hasil evaluasi pelaksanaan tindak lanjut evaluasi CAPA
Melaporkan hasil tindak lanjut kepada kepala BPOM
Melakukan tindak lanjut
Membentuk Tim penanganan kasus
Tim Penanganan Kasus
Kepala BPOM
Ya
Menetapkan kecukupan tindak lanjut penanganan kasus
Mengumpulkan data dan informasi terkait kasus produk pangan
Melakukan analisis risiko
Proses POM 04 pengujian kasus
Proses POM03.01 Pemeriksaan sarana dan distribusi Ya
Perlu pemeriksaan sarana distribusi/ sarana produksi/ sampling dan pengujian?
Tidak
Melakukan evaluasi
Melakukan pelaporan penanganan kasus kepada pimpinan yang membentuk tim Tidak
Cukup?
Membubarkan tim dan menerbitkan surat pemberhentian penanganan kasus
Dir Insert Pangan, Dit Insert OT, Kos dan PK/ Dit Was Produk dan BB/ Dit Was Prod PP & PKRT/ Dit Was Distribusi, Biro Hukmas, Dit Penilaian Obat dan Produk Biologi, Dit Penilaian OT, SM dan Kos, Dit Penilaian Keamanan Pangan
ULPK
Pelapor
POM-04.08.CFM.01 Investigasi Awal dan Penyidikan
Memberikan Laporan Terkait Produk Obat dan Makanan Ilegal
Menerima Laporan Terkait Produk Obat dan Makanan Ilegal Melakukan Verifikasi Laporan Terkait Produk Obat dan Makanan Ilegal
Ada Unsur Pelanggaran?
Tidak
Sub Proses POM03 Pengawasan Produk beredar
BB/BPOM
Ya
POLRI dan K/L lain
Membuat rencana Operasi
Melakukan Penyidikan
Melakukan Operasi Atau Penindakan
Pusat Penyidikan Obat dan Makanan
Tidak Menyampaikan hasil investigasi dan pengujian kepada ULPK Menerima Laporan dan Melakukan Verifikasi
Tidak
Melakukan Gelar Kasus
Melakukan Investigasi Awal Perlu Pengujian PPOMN?
Tidak
Perlu tindak lanjut?
Memenuhi unsur Pidana?
ya
Membuat Rencana Penyidikan
Menyerahkan Berkas Perkara Penyidakan Tindak Pidana dibidang Obat dan makanan
Menerima P21 dan Menyerahkan Tersangka dan Barang Bukti ke Kejaksaan
Ya
Kejaksaan Agung
PPOMN
Ya
Melakukan Pengujian Terhadap Sampel
Menerbitkan P18/ P19
Tidak Menerima dan Memeriksa Berkas Perkara Tindak Pidana Di bidang Obat dan Makanan
Lengkap?
Ya
Menerbitkan P21
