De afbakening tussen geneesmiddelen en levensmiddelen: een onderscheid van elastiek? Gerard van der Wal en Freya van Schaik*

De afbakening tussen geneesmiddelen en levensmiddelen: een onderscheid van elastiek? Gerard van der Wal en Freya van Schaik* 1.

Inleiding

In de praktijk rijst regelmatig de vraag of een product een geneesmiddel is of een ander product, zoals een levensmiddel of een cosmetisch product. De afbakening tussen geneesmiddelen en andere producten is in het bijzonder relevant, omdat het wettelijke regime voor geneesmiddelen strikter is dan dat voor andere producten, hetgeen kan worden teruggevoerd op het feit dat aan de aanwending en de consumptie van geneesmiddelen bijzondere risico’s verbonden kunnen 1 zijn. Zo mag een geneesmiddel uitsluitend in de handel worden gebracht als het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) of het European Medicines Agency (EMEA) daarvoor 2 een vergunning heeft verleend. Veelal zijn het concurrenten die erover klagen dat hun geregistreerde producten moeten concurreren met ten onrechte niet-geregistreerde producten3, maar de overheid grijpt het registratievereiste voor geneesmiddelen ook wel aan om kwakzalverij tegen te gaan.4 In het hiernavolgende zal worden ingegaan op de begrippen “geneesmiddel” (§ 2) en “levensmiddel” (§ 3) en op de afbakeningsproblemen die de kop op kunnen steken (§ 4). Omdat het onderscheid tussen geneesmiddelen en levensmiddelen ook van belang is voor de claims die er ten aanzien van dat product mogen worden gedaan, wordt daarna aandacht besteed aan medische en gezondheidsclaims (§ 5) en aan het schemergebied tussen producten met dergelijke

* Gerard van der Wal en Freya van Schaik zijn beiden als advocaat werkzaam bij Houthoff Buruma N.V. te Brussel. Dit artikel vormt een bewerking van een lezing die Gerard van der Wal op 1 november 2007 heeft gegeven in het kader van een gezamenlijke studiemiddag van de Nederlandse Vereniging voor Levensmiddelenrecht (NVLR) en de Vereniging voor Farmacie en Recht (VFeR) over aspecten op het snijvlak van levensmiddelen en geneesmiddelen. 1 Zie o.m. HvJ EG 28 oktober 1992, zaak C-219/91, Ter Voort, Jur. I-5485, r.o. 19. 2

Dat geldt zelfs als het middel in een andere lidstaat rechtmatig als levensmiddel wordt verhandeld (zie HvJ EG 9 juni 2005, HLH Warenvertriebs GmbH en Orthica BV/Duitsland, gev. zaken C-211/03, C-299/03, C-316/03, C-317/03, C318/03, Jur. 2005, p. I-5141, JGR 2005/40, r.o. 60 (dictum 5)). 3 Vgl. HR 8 maart 2002, NJ 2003, 706, JGR 2002, 17 en HR 24 maart 2006, RvdW 2006, 310 (Pharmacia/Cosmetique Active), waarin de afbakening tussen geneesmiddelen en cosmetica centraal stond. In die zaak klaagden Pharmacia en Pfizer erover dat hun concurrenten L’Oréal en Cosmétique Active haargroeimiddelen verhandelden die Aminexil bevatten, die – anders dan hun eigen haargroeimiddel Regaine – niet als geneesmiddel waren geregistreerd. Pharmacia en Pfizer eisten zowel een verbod op de handel in de haargroeimiddelen als schadevergoeding ter compensatie van de beweerdelijke schade die zij door de oneerlijke concurrentie hadden geleden, omdat de verhandeling van hun product aan meer beperkingen was onderworpen dan die van L’Oréal en Cosmétique Active. Zie ook Rb. Utrecht 22 juli 2004, JGR 2004, 40 (Sara Lee/GSK) met betrekking tot de afbakening tussen cosmetica en medische hulpmiddelen. In die zaak klaagde Sara Lee erover dat de tandwitmiddelen van GSK onder de Nederlandse wetgeving geen medische hulpmiddelen zijn, maar cosmetica met een te hoog gehalte aan waterstofperoxide. 4 Zie o.m. Hof ’s-Hertogenbosch 17 maart 2005, JGR 2005/21 (Viagra); Rb. Dordrecht 18 januari 2007, JGR 2007, 23 (Kamagra); Rb. Middelburg 25 april 2007, LJN: BA4929 (Libidifit) en Rb. Utrecht 3 oktober 2007, LJN: BB6931 (Sigra-

300/1401214.7

plus).

claims enerzijds en geneesmiddelen anderzijds (§ 6). Er wordt afgesloten met een conclusie (§ 7). 2.

Het begrip “geneesmiddel”

Producten kunnen als geneesmiddel worden aangemerkt op basis van hun therapeutische werking (geneeskundige functie) dan wel op basis van hun presentatie. Voor het begrip “geneesmiddel” bevat de bestaande communautaire regelgeving een complexe definitie die uitgaat van twee afbakeningscriteria, namelijk het aandieningscriterium en het toedieningscriterium. Een geneesmiddel wordt gedefinieerd als: (a)

(b)

elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij de mens (‘het aandieningscriterium’); elke enkelvoudige of samengestelde substantie, die bij de mens kan worden gebruikt of aan de mens kan worden toegediend om hetzij fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, hetzij om een medische diagnose te stellen (‘het toedieningscriterium’).5

Deze voorwaarden zijn niet cumulatief: een product kwalificeert als geneesmiddel als het aan één van deze beide criteria voldoet. Richtlijn 2004/27, waarmee de geneesmiddelenrichtlijn 2001/83 werd gewijzigd, erkende het toenemende aantal producten dat zich bevindt in het grensgebied tussen de geneesmiddelensector en andere sectoren.6 De Nederlandse wetgever heeft gekozen voor iets andere bewoordingen in artikel 1 lid 1 onder b van de nieuwe Geneesmiddelenwet. Daarmee is echter geen andere definitie en afbakening 7

beoogd dan die in de Geneesmiddelenrichtlijn. Hierna wordt de terminologie van de communautaire regelgeving gevolgd.

2.1.

Het aandieningscriterium

Voor de toepassing van het aandieningscriterium is relevant of een product op basis van zijn presentatie en claims als geneesmiddelen wordt beschouwd. De gepretendeerde werking van

5

Zie art. 1 sub 2 Richtlijn 2001/83 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor

menselijk gebruik (Pb. L 311 (2001), p. 67–128), voor het laatst gewijzigd door Verordening 1901/2006 d.d. 12 december 2006 (Pb L 378 (2006) p. 1). 6

Pb C136 (2004) p. 34, considerans § 7.

7

Het begrip “geneesmiddel” is in de nationale wetgeving steeds opgevat in gelijke zin als de Europese regelgeving (zie

300/1401214.7

o.m. HR 25 juni 1985, NJ 1985, 142; HR 31 maart 1989, NJ 1992, 673 en ABRS 15 september 1992, AB 1993, 366). Er bestaat ook geen ruimte voor nationale uitzonderingen (HvJ EG 20 september 2007, Antroposana, zaak C-84/06, n.n.g.).

2/17

het product is daarbij relevant, waarbij een belangrijke rol is weggelegd voor de perceptie van de 8 met een gemiddeld onderscheidingsvermogen begiftigde consument. Het Hof van Justitie heeft de perceptie van die maatman-consument nader omschreven als “de vermoedelijke verwachting van een gemiddeld, omzichtige en oplettende gewone consument”.9 Als bij die consument door de wijze van aandiening de indruk wordt gewekt dat het product een therapeutische of profylactische werking heeft met betrekking tot ziekten, is aan het aandieningscriterium voldaan.10 Afgezien van discussie over de presentatie van een product en de “claims” leidt dit eveneens tot discussie over de vraag of de aandoening wel betrekking heeft op (een) ziekte(n). Niet steeds een eenvoudige discussie. In een zaak, waarin de Afdeling Bestuursrechtspraak van de Raad van State zich moest buigen over de vraag of een hoofdgel om roos tegen te gaan (“Capicure”) als 11 een registratieplichtig geneesmiddel kwalificeerde , oordeelde de Afdeling dat niet aan het aandieningscriterium was voldaan omdat hoofdroos – een verschijnsel dat bij ongeveer 50% van de volwassen bevolking voorkomt – niet als een ziekte kan worden beschouwd. 12 Bij de toepassing van het aandieningscriterium zijn niet alleen expliciete aanprijzingen relevant, maar tevens de aard van de producten, het verkoopkanaal, de markt waartoe de consument het product zal rekenen en de uiterlijke vorm13 van het product.14 In het arrest Delattre overwoog het Hof van Justitie meer concreet dat een product naar aandiening als een geneesmiddel kan worden beschouwd, wanneer het door zijn vorm en verpakking voldoende op een geneesmiddel lijkt, en wel in het bijzonder wanneer op de verpakking of de bijsluiter gewag wordt gemaakt van onderzoek in farmaceutische laboratoria.15 Anderzijds mag weer niet uitsluitend worden afgegaan op de presentatie, de wijze van verkoop en de perceptie bij consumenten.16 8

Zie het arrest Van Bennekom, r.o. 18; zie ook HvJ EG 21 maart 1991, Monteil, zaak C-60/90, Jur. 1991, p. I-1566, NJ

1993, 651, r.o. 23 en HR 8 maart 2002, JGR 2002, 17. 9 HvJ EG 16 juli 1998, Gut Springenheide, zaak C-210/96, Jur. 1998, p. I-4657, r.o. 31 en 37; HvJ EG 13 januari 2000, Estée Lauder/Lancaster, zaak C-220/98, Jur. 2000, p. I-117 en NJ 2000, 374, r.o. 27 en recent: HvJ EG 4 oktober 2007, Diageo, zaak C-457/05, n.n.g., r.o. 27. 10

Vgl. HR 8 maart 2002, JGR 2002, 17 (Pharmacia/Cosmetique Active), r.o. 3.8.1 en 3.8.2.

11

Zie ABRS 22 maart 1996, JGR 2000, 1.

12

Andere voorbeeden zijn: mannelijke kaalheid (haaruitval) HR 8 maart 2002, JGR 2002, 17 en HR 24 maart 2006, RvdW 2006, 310 (Pharmacia/Cosmetique Active), bevordering van de spijsvertering en bloedsomloop en vermoeide benen (HvJ EG 21 maart 1991, Delattre, zaak C-369/88, Jur. 1991, p. I-1536). 13

Bij tabletten, capsules en poeders zal bijvoorbeeld sneller worden aangenomen dat aan het aandieningscriterium is voldaan (zie o.m. het arrest Delattre, r.o. 38). 14

Zie o.m. het arrest Delattre, r.o. 40-41.

15

Vgl. HvJ EG 15 mei 1997, zaak C-405/95, Bioforce, Jur. 1997, I-2581, r.o. 15 en HvJ EG 10 december 1998, zaak C-

328/97, Blob-Sped, Jur. 1998, I-8385, waarin eveneens werd geoordeeld dat de verpakking van een product een belangrijke aanwijzing kan zijn. 16 HvJ EG 30 maart 2006, Smits Koolhoven, zaak C-495/04, Jur. 2006, p. I-3129. In deze zaak over “kruidensigaretten” moet het Hof schipperen tussen de ruime interpretatie van het aandieningscriterium en de restrictieve uitzondering voor

300/1401214.7

medicinale producten in Richtlijn 95/59 (belasting op tabaksproducten).

3/17

Het aandieningscriterium wordt in de rechtspraak zeer ruim geïnterpreteerd. Dit is al – uitdrukkelijk – het geval sinds het eerste arrest van het Hof van Justitie hierover, de zaak Van Bennekom, waarin het Hof overwoog dat de definitie van geneesmiddel niet alleen geneesmiddelen met daadwerkelijke therapeutische werking omvat, maar ook producten die niet voldoende werkzaam zijn of die niet de werking hebben welke de consument, gezien de wijze van aandiening ervan, mag verwachten. De reden van die ruime toepassing is – aldus het Hof van Justitie – dat de richtlijn de consument niet slechts wil beschermen tegen geneesmiddelen die als zodanig schadelijk of giftig zijn, maar ook tegen verschillende producten die in de plaats van adequate geneesmiddelen worden gebruikt. Kortom: bescherming tegen kwalzalverij.17

2.2.

Het toedieningscriterium

Bij het toedieningscriterium gaat het om de mogelijkheid van inwerking op het eigenlijke functioneren van het menselijk organisme.18 Anders dan bij de toepassing van het aandieningscriterium, is bij de toepassing van het toedieningscriterium niet de presentatie van het product relevant, maar de mogelijke functie van het product. Bovendien gaat het er bij het toedieningscriterium niet om of de werking van het middel betrekking heeft op een ziekte of gebrek, maar is voldoende dat het kan worden toegediend om organische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen.19 Als geneesmiddel kunnen niet worden aangemerkt substanties die wel inwerken op het menselijk lichaam, maar niet echt de stofwisseling beïnvloeden en dus eigenlijk niet de omstandigheden wijzigen waarin het functioneert.20 De uitzondering van substanties, die 'niet echt' de stofwisseling beïnvloeden en 'eigenlijk niet' de omstandigheden wijzigen waarin het menselijk lichaam functioneert, munt niet uit door duidelijkheid. De toepassing van deze regel is overgelaten aan de nationale rechter, die daarbij per geval moet letten op alle kenmerken van het product (onder meer): -

de samenstelling; de farmacologische eigenschappen van het product volgens de huidige wetenschappelijke inzichten; de wijze waarop het wordt (of kan worden) gebruikt21;

17

HvJ EG 30 november 1983, Van Bennekom, zaak C-227/83, Jur. 1983, p. 3883, r. o. 17.

18

Zie het arrest Van Bennekom en HvJ EG 16 april 1991, Upjohn/Farzoo, zaak C-112/89, Jur. 1991, p. I-1703.

19

HR 8 maart 2002, NJ 2003, 706, JGR 2002, 17 (Pharmacia/Cosmetique Active). Een voorbeeld van een product dat

uitsluitend op grond van het toedieningscriterium als een geneesmiddel kan worden aangemerkt is het orale anticonceptivum (‘de pil’). Het voorkomen van zwangerschap valt immers niet onder het andere criterium van de definitie (het aandieningscriterium). Op grond van dat criterium moet er sprake zijn van therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot een ziekte; daartoe kan zwangerschap toch niet worden gerekend. Zie ook de noot van Heijmenberg onder Rb. ’s-Gravenhage 3 december 1996, JGR 2000, 7. 20 HvJ EG 16 april 1991, zaak C-112/89, Upjohn/Farzoo, Jur. 1991, p. 1703, r.o. 22.

300/1401214.7

21

Zie het arrest HLH Warenvertriebs GmbH en Orthica BV/Duitsland.

4/17

-

de omvang van zijn verspreiding; de kennis die de consument bezit en de mogelijke gevaren ervan.22

Zeker nu niet alleen objectieve wetenschappelijke criteria van belang zijn, resteert voor de nationale rechter een zekere beoordelingsruimte op het grensgebied tussen geneesmiddelen en andere producten. Ook dit leidt tot veel toepassingsproblemen.23

2.3.

De ruime definitie van het begrip “geneesmiddel”: voor- en nadelen

Hiervoor is reeds opgemerkt dat uit de rechtspraak van het Hof van Justitie volgt dat nationale rechters de definitie van geneesmiddel – met het oog op de bescherming van de volksgezondheid en de consument – ruim moeten toepassen.24 Bij de toepassing van het toedieningscriterium gaat het primair om de vraag of de stoffen die verwerkt zijn in het product, een reële inwerking25 kunnen hebben op de organische functies en met het oog daarop worden toegediend. Ook stoffen met een dergelijke aangekondigde reële werking vallen echter onder het toedieningscriterium, zelfs als zij die aangekondigde werking in de praktijk niet hebben.26 Anderzijds moeten er voldoende waarborgen voor bestaan, dat producten die een gepretendeerde werking als geneesmiddel hebben, inderdaad die werking bezitten.27 Zowel voor de bijzondere risico’s als voor geneeskrachtige werking geldt dat het bestaan ervan moet worden aangetoond aan de hand van op gedegen wetenschappelijk onderzoek berustende gegevens.

22

Zie het arrest Upjohn/Farzoo, r.o. 23; het arrest Delattre en HvJ EG 29 april 2004, zaak C-387/99, Commissie/Duitsland

inzake vitaminepreparaten, Jur. 2004, p. I-3751, r.o. 57. Ook het risico voor de gezondheid is een element waarmee de bevoegde nationale autoriteiten rekening moeten houden om dit product „naar werking” als geneesmiddel te kwalificeren. Zie HvJ EG 29 april 2004, zaak C-150/00, Commissie/Oostenrijk, Jur. 2004, p. I-3891, r.o. 65 en het arrest HLH Warenvertriebs GmbH en Orthica BV/Duitsland, r.o. 53-54 en dictum 4. 23

In de zaak Pharmacia/Cosmétique Active over haaruitval leidde dat (tot dusverre) tot de vernietiging van twee arresten

van respectievelijk het Hof Amsterdam en het Hof Den Haag door de Hoge Raad (zie hiervoor voetnoot 3). 24 Zie het arrest Upjohn/Farzoo. 25 26

Het gebruik van de tabletten moet de stofwisseling wezenlijk kunnen beïnvloeden. Dit volgt uit het – hiervoor aangehaalde – arrest Upjohn/Farzoo (r.o. 20). Vgl. HR 8 maart 2002, NJ 2003, 706, JGR

2002, 17 (Pharmacia/Cosmétique Active), waarin de Hoge Raad oordeelde dat het hof bij de vraag of de producten tegen haaruitval van L’Oréal en Cosmétique Active als geneesmiddel moesten worden aangemerkt, ten onrechte alleen de daadwerkelijke invloed van deze middelen op de stofwisseling onderzocht en de bij de aankondiging van de middelen gepretendeerde invloed ten onrechte buiten beschouwing had gelaten. In een tweede cassatieprocedure (HR 24 maart 2006, RvdW 2006, 310) oordeelde de Hoge Raad dat het hof voor de beoordeling of de producten tegen haaruitval als geneesmiddel beschouwd moeten worden, een verkeerde benadering had gekozen, omdat het hof zich ten onrechte had beperkt tot het onderzoek of een reële inwerking is aangekondigd en had nagelaten de vraag te beantwoorden of de producten een reële inwerking op de organische functies hebben en met het oog daarop kunnen worden toegediend (het

300/1401214.7

toedieningscriterium). 27 Zie het arrest Upjohn/Farzoo, r.o. 23.

5/17

Advocaat-Generaal Geelhoed heeft er terecht op gewezen dat het te extensief uitleggen en toepassen van de definitie van geneesmiddel als bezwaar heeft dat het begrip “geneesmiddel” zijn onderscheidende werking verliest als daaronder producten worden gebracht die naar hoedanig28 heid en werking niet als zodanig zijn te kwalificeren. Aan die verwatering van het begrip “geneesmiddel” is een aantal nadelen verbonden: i.

ii.

iii. iv.

In de eerste plaats kunnen mensen de risico’s aan het gebruik van geneesmiddelen eenvoudig gaan onderschatten, als zich daartussen vele middelen bevinden zonder enige reële werking. Bovendien zijn die ongevaarlijke middelen door hun kwalificatie als geneesmiddel niet vrijelijk verkrijgbaar, maar (meestal) uitsluitend in de apotheek en veelal alleen op re29 cept , hetgeen een drempel opwerpt voor de aankoop van die producten. Een gevolg van een te ruime categorie geneesmiddelen is ook dat andere communautaire regelingen voor bepaalde categorieën voedingsmiddelen aan belang inboeten.30 Daarnaast gaat een uitbreiding van de toepassing van de geneesmiddelenwetgeving ten koste van het vrije goederenverkeer. Geneesmiddelen moeten in het merendeel van de gevallen immers nog op nationaal niveau worden geregistreerd, zelfs als ze in een ander land rechtmatig op de markt zijn.31

Anderzijds geldt dat een ruim begrip “geneesmiddel” een betrekkelijk eenvoudig handvat biedt om “kwakzalverij” tegen te gaan, zij het dat daarvoor soms langdurige en kostbare procedures nodig blijken te zijn. Het komt regelmatig voor dat de verkoop van producten zonder reële werking kan worden tegengegaan op de grond dat die producten als geneesmiddel kunnen worden gekwalificeerd, maar ten onrechte niet als zodanig zijn geregistreerd. Zo is er een hele reeks nationale uitspraken, waarin verdachten zijn veroordeeld voor het – in strijd met de geneesmid-

28

Zie Conclusie A-G Geelhoed d.d. 3 februari 2005 in de gev. zaken C-211/03, C-299/03, C-316/03, C-317/03, C-318/03, HLH Warenvertriebs GmbH en Orthica BV/Duitsland, § 77. 29

Er bestaan verschillende categorieën geneesmiddelen. UR-geneesmiddelen zijn uitsluitend op recept verkrijgbaar bij

de apotheek. Daarnaast bestaan geneesmiddelen die uitsluitend bij drogist en apotheek verkrijgbaar zijn (de zgn. UDAgeneesmiddelen). Algemene Verkoop (AV)-geneesmiddelen kunnen niet alleen bij apotheek of drogist worden verkocht, maar ook bij benzinestations en in de supermarkt (o.m. paracetamol / pijnstillers, nicotinepleisters en – kauwgum, maagzuurremmers, koortslipcrèmes, hoestdranken, anti-allergiemedicijnen, huidcrèmes, middelen tegen hooikoorts; reisziekte; verkoudheid; diarree; keelpijn (zuigtabletten); spierpijn (wrijfmiddelen); zuurbranden). 30

Zoals o.m. Verordening (EG) nr. 258/97 betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten en

richtlijn 2002/46 inzake voedingssupplementen. Zie ook hierna § 4 met betrekking tot de afbakening tussen geneesmiddelen en levensmiddelen. 31

Hoewel het geneesmiddelenrecht grotendeel is geharmoniseerd, mogen de lidstaten bovendien nog, met een beroep

op art. 30 EG, autonoom voorschriften voor geneesmiddelen vaststellen, voorzover het gaat om aspecten die nog niet

300/1401214.7

zijn geharmoniseerd door Richtlijn 2001/83, zoals de wijze waarop geneesmiddelen mogen worden verhandeld.

6/17

delenwetgeving – verhandelen van niet-geregistreerde (beweerdelijk) potentiebevorderende pro32 ducten. De afbakening tussen geneesmiddelen en andere producten op basis van een extensieve interpretatie van het begrip geneesmiddel – in het bijzonder door een ruime toepassing van het aandieningscriterium – is naar onze mening aan heroverweging toe, nu er gedetailleerde Europese regelgeving bestaat op andere terreinen (op het gebied van misleidende en vergelijkende recla33 me, etikettering en claims ) en voor andere producten (zoals nieuwe voedingsmiddelen en voedingssupplementen34). Het bestaan van die wetgeving brengt met zich dat de aandiening kan worden onderworpen aan een minder ruime toetsing zonder dat het nodig is met het “kanon” van de geneesmiddeldefinitie op een onjuiste aandiening te schieten. 3.

Het begrip ‘levensmiddel’

De harmonisatie van de regelgeving voor het omvangrijke terrein van de levensmiddelen is in een minder ver gevorderd stadium dan de – vrijwel volledige – harmonisatie op het gebied van geneesmiddelen. Wel zijn de belangrijkste begrippen in alle lidstaten geharmoniseerd door toepassing van de (EG) Verordening 178/2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving.35 Onder “levensmiddelen” (of voedingsmiddelen) worden verstaan: “alle stoffen en producten, verwerkt, gedeeltelijk verwerkt of onverwerkt, die bestemd zijn om door de mens te worden geconsumeerd of waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat zij door de mens worden geconsumeerd.”36 Hoewel deze ruime definitie ook geneesmiddelen kan omvatten, is in Verordening 178/2002 uitdrukkelijk vermeld dat geneesmidde-

32

Zie o.m. Rb. Dordrecht 18 januari 2007, JGR 2007, 23 (Kamagra). In die strafzaak werd de verdachte veroordeeld voor

het feit dat hij op de website www.kamagra.nl (niet-geregistreerde) tabletten Kamagra te koop had aangeboden zonder dat hij bevoegd was tot de uitoefening van de artsenijbereidkunst. De rechtbank achtte bewezen dat verdachte onbevoegd de artsenijbereidkunst uitoefende, omdat het middel Kamagra op basis van het aandieningscriterium als een geneesmiddel moest worden beschouwd. Door op de website Kamagra aan te prijzen als ‘‘het alternatief voor bekende erectiepillen’’ en als alternatief voor Viagra, had de verdachte opzettelijk de tabletten Kamagra aangeduid of aanbevolen als een middel geschikt voor het verbeteren of wijzigen van het functioneren van organen bij de mens. Zie ook Rb. Middelburg 25 april 2007, LJN: BA4929 (Libidifit) en Rb. Utrecht 3 oktober 2007, LJN: BB6931 (Sigraplus). 33

Bijv. Richtlijn 2006/114 inzake misleidende reclame en vergelijkende reclame (Pb L 376 (2006) p. 21 (die de oude

Richtlijn 84/450 vervangt); Richtlijn 2000/13/EG van het Europees Parlement en de Raad van 20 maart 2000 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgeving der lidstaten inzake de etikettering en presentatie van levensmiddelen alsmede inzake de daarvoor gemaakte reclame en Richtlijn 1924/2006 inzake voeding- en gezondheidsclaims voor levensmiddelen (Pb L 404 (2006) p. 9). 34

Verordening (EG) nr. 258/97 betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten en richtlijn 2002/46

inzake voedingssupplementen. 35

Zie Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de

algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden.

300/1401214.7

36

Zie art. 2, eerste alinea, Verordening 178/2002.

7/17

len niet onder het begrip “levensmiddel” vallen.37 In de volgende paragraaf wordt nader ingegaan op de precieze afbakening tussen die beide begrippen en de vragen die kunnen rijzen als een product in de ene lidstaat als “levensmiddel” wordt gekwalificeerd en in de andere lidstaat als “geneesmiddel”. 4.

De afbakening tussen geneesmiddelen en levensmiddelen

Hiervoor is er reeds op gewezen dat de afbakening tussen geneesmiddelen en levensmiddelen 38 van belang is voor de vraag welk wettelijke regime daarop van toepassing is. Als een product binnen de ruime definitie van “geneesmiddel” valt, dient een fabrikantenvergunning te worden aangevraagd, moet voorafgaande registratie plaatsvinden (hetgeen met zich brengt dat het product aan uitgebreide tests mag worden onderworpen waarbij de werkzaamheid en toxiciteit worden onderzocht) en mag het product meestal niet overal worden verkocht, maar in de regel slechts (op doktersrecept) bij de apotheek of ook via de drogist. Al die (kostbare) verplichtingen maken de verleiding vaak groot om te proberen te betogen dat bepaalde producten levensmiddelen of cosmetica zijn in plaats van geneesmiddelen39, al heeft dat zeker niet altijd succes. Het bestaan van communautaire definities voor geneesmiddelen en levensmiddelen sluit niet uit dat afbakeningsvragen kunnen voorkomen tussen die beide begrippen. De ruimte waarbinnen zich tussen de bevoegde nationale autoriteiten interpretatieverschillen kunnen voordoen, wordt door de huidige systematiek van het relevante gemeenschapsrecht op twee manieren begrensd. In de eerste plaats voorkomen de definities van geneesmiddelen, levensmiddelen en bijzondere voedingsmiddelen tot op zekere hoogte afbakeningsproblemen. Het is immers niet toegestaan om producten onder de definitie van geneesmiddel te brengen, die er naar objectieve maatstaven niet onder vallen. Bovendien gelden voorrangsregels in gevallen waarin producten objectief zowel onder de definitie van geneesmiddelen, als onder de algemene definitie, of een van de bijzondere definities, voor levensmiddelen vallen. Dan dienen zij naar het geldende gemeenschaps40 recht als geneesmiddel te worden behandeld. De definitie van geneesmiddel heeft steeds voorrang in geval van samenloop met andere definities. Dat was al zo op grond van de recht41 spraak en is nu uitdrukkelijk bepaald in de “hiërarchiebepaling” in artikel 2 lid 2 van Richtlijn 2001/83 en artikel 1 lid 6 van de nieuwe Geneesmiddelenwet.42 De reden daarvoor is dat de 37

Zie art. 2, derde alinea, sub d, Verordening 178/2002.

38

Zie § 1.

39

Zie de noot van Christophe Desmet bij Hof van Beroep Antwerpen 4 december 2001, Rechtskundig Weekblad 2003, p.

1303-1308 (p. 1305). 40

Vgl. Conclusie A-G Geelhoed d.d. 3 februari 2005 in de gev. zaken C-211/03, C-299/03, C-316/03, C-317/03, C318/03, HLH Warenvertriebs GmbH en Orthica BV/Duitsland, § 97. 41

Zie het arrest Delattre, r.o. 18-22; het arrest Monteil, r.o. 13-17 en het arrest HLH Warenvertriebs GmbH en Orthica

BV/Duitsland. 42

Zie voor kritiek op de Richtlijnformulering: J. Lisman, ‘De toelating van geneesmiddelen. Hoe effectief is ons sys-

300/1401214.7

teem?’, Preadvies voor de Vereniging voor Gezondheidsrecht, 2006, p. 97. §7 van de considerans van Richtlijn 2004/27

8/17

belangen die worden beschermd door de geneesmiddelenwetgeving worden geacht van hogere 43 orde te zijn.

Ondanks de communautaire begripsbepalingen en voorrangsregels, is er nog de belangrijke vraag wat rechtens is indien een product in de lidstaat van productie als levensmiddel of als een voedingsmiddel of –supplement wordt aangemerkt, maar in de lidstaat van bestemming als een geneesmiddel. Doordat de bevoegde nationale autoriteiten in eerste instantie met de uitvoering van de communautaire geneesmiddelen- en voedingsmiddelenwetgeving zijn belast en de communautaire wetgeving aan hen eigen beoordelingsmarges toekent44, is het onvermijdelijk dat zich 45 divergenties in de uitlegging en toepassing van dat recht blijven voordoen. Dat geldt zeker nu er op communautair niveau geen orgaan is dat zorgdraagt voor een uniforme uitleg van de begrippen geneesmiddel en levensmiddel. Er bestaat ook geen communautaire wetgeving die expliciet voorziet in de mogelijkheid voor de nationale rechters om daarover vragen te stellen aan een instantie als de EFSA. De taak van deze Europese Autoriteit voor de Voedselveiligheid is beperkt tot het geven van wetenschappelijke adviezen en wetenschappelijke en technische ondersteuning voor de wetgeving en het beleid van de Gemeenschap in alle aangelegenheden die direct of indirect op voedsel en voedselveiligheid van invloed zijn.46 Het beantwoorden van vragen die gerezen zijn in een procedure voor de nationale rechter betreffende de toepassing van het gemeenschapsrecht voor geneesmiddelen en voedingsmiddelen behoort daartoe niet.47 Ook het Hof van Justitie is in concrete gevallen niet in de positie om te oordelen of het bij dat product om

en het middels deze richtlijn toegevoegde artikel 2 lid 2 Richrlijn 2001/83 “verduidelijken” dat ”in geval van twijfel, wanneer een product gezien zijn kenmerken aan de definitie van een geneesmiddel en aan de definitie van een product dat onder de toepassing van andere communautaire wetgeving beantwoordt”, Richtlijn 2001/83 toepassing vindt. Echter, in dat geval is er helemaal geen twijfel, maar gewoon samenloop van toepasselijke wetgeving, waarbij Richtlijn 2001/83 voorgaat. 43 Zie het arrest Delattre, r.o. 30 en het arrest Monteil, r.o. 15-17. 44

In het arrest Upjohn II oordeelde het Hof van Justitie dat de nationale autoriteiten over een ruime beoordelingsmarge

dienen te beschikken bij de vervulling van taken die technisch wetenschappelijke analyses vergen en dat die beoordelingsvrijheid slechts aan een beperkte rechterlijke toetsing is onderworpen (zie HvJ EG 21 januari 1999, zaak C-120/97, Upjohn II, Jur. p. I-223, r.o. 34). Zie ook arrest Delattre, r.o. 27-30. 45

Dergelijke instanties vervullen slechts een ondersteunende of aanvullende rol, die op het terrein van de geneesmidde-

len iets verder is ontwikkeld dan op dat van de voedingsmiddelen. Het EMEA beoordeelt ook zelf de geneesmiddelen waarvoor een communautaire vergunning is aangevraagd. De reikwijdte van deze procedure is echter beperkt tot enkele in de bijlage bij Verordening 2309/93 opgesomde categorieën geneesmiddelen. Voor de meerderheid van de geneesmiddelen moet derhalve een vergunning worden aangevraagd bij de bevoegde autoriteit van de desbetreffende lidstaat (zie ook Conclusie A-G Geelhoed d.d. 3 februari 2005 in de gev. zaken C-211/03, C-299/03, C-316/03, C-317/03, C-318/03, HLH Warenvertriebs GmbH en Orthica BV/Duitsland, § 72). 46

Zie art. 22 Verordening 178/2002.

47

Hoewel een nationale rechter zich niet tot de Europese Autoriteit voor Voedselveiligheid kan wenden met vragen over

de kwalificatie van producten, kan een advies van deze Autoriteit wel een bewijselement vormen dat de nationale rechter in het kader van het geding in aanmerking zou moeten nemen. Zie het arrest HLH Warenvertriebs GmbH en Orthica B.V.

300/1401214.7

t. Duitsland, r.o. 94 (dictum 10).

9/17

een levensmiddel of een geneesmiddel gaat, omdat de waardering van de feiten uitsluitend tot de 48 bevoegdheid van de nationale rechter behoort. Het huidige systeem heeft tot gevolg dat het regelmatig voorkomt dat bepaalde producten in 49 verschillende landen een verschillende status hebben. Er is ook uitgebreide rechtspraak over de precieze afbakening tussen geneesmiddelen en andere producten, zoals vitaminepreparaten, medische hulpmiddelen, cosmetica en gezondheidsproducten.50 Richtinggevend is het arrest Van 51

Bennekom , waarin het Hof van Justitie ten aanzien van vitaminepreparaten oordeelde dat de invoer van een in de lidstaat van productie als levensmiddel verhandelbaar product door afgifte van een vergunning voor het in de handel brengen mogelijk moet zijn, als het in de invoerende lidstaat als geneesmiddel wordt beschouwd, tenzij verlening van een vergunning voor het in de handel brengen verenigbaar is met de eisen van bescherming van de gezondheid.52 Dezelfde lijn is in de latere rechtspraak vastgehouden: -

In door de Commissie aanhangig gemaakte inbreukprocedures tegen Denemarken en Nederland53 heeft het Hof van Justitie zich uitgelaten over de vraag of een lidstaat van bestemming de invoer van een product met andere vitaminen en mineralen mag verbieden op de grond dat er in die lidstaat geen voedselbehoefte zou bestaan voor dat product. Hoewel het eisen van bewijs van het bestaan van een voedingsbehoefte bij de bevolking van de lidstaat van bestemming de handel tussen de lidstaten beperkt54, staat het – bij het ontbreken van een harmonisatie van de standaarden voor de desbetreffende producten en in de mate waarin bij de huidige stand van het wetenschappelijk onderzoek er reële onzekerheden bestaan – de lidstaten nog vrij om met een beroep op het in artikel 30 EG begrepen belang van de volksgezondheid de maatregelen te nemen die zij met het oog op de volksgezondheid nodig achten.55

48

Zie het arrest HLH Warenvertriebs GmbH en Orthica B.V. t. Duitsland, r.o. 94 (dictum 10) en HvJ EG 22 juni 2000,

Fornasar e.a., C-318/98, Jur. p. I-4785, r.o. 31 en 32. 49

B.v. in het ene land een levensmiddel, terwijl zij in een andere lidstaat tot de categorie geneesmiddelen worden gerekend (zie o.m. het arrest Commissie/Duitsland inzake vitaminepreparaten, r.o. 52-53). Zie ook de procedure bij de Nederlandse rechter (HR 10 februari 2006, JGR 2006, 13) en HvJ EG 20 september 2007, zaak C-84/06, Antroposana, n.n.g. over de antroposofische geneesmiddelen die in Nederland wel en in Duitsland niet als geneesmiddel worden gezien. In de laatste zaak heeft het Hof van Justitie overigens de kwalificatievraag beslist, hetgeen de verschillen tussen lidstaten wegneemt. 50

Er zijn o.m. afbakeningsvragen gerezen bij kruidenthee, vermageringsproducten, producten tegen moeheid en rookver-

slaving, babymelk en haargroeiproducten. Zie ook S. Callens, ‘De definitie van het geneesmiddel in het Europees en Belgisch recht’, Recht en Gezondheidszorg 1995, p. 2. 51 Zie het arrest Van Bennekom. Zie ook HR 25 juni 2005, NJ 1986, 142 waarin het cassatieberoep van Van Bennekom uiteindelijk slaagde. 52 53

Zie r.o. 39. HvJ EG 23 september 2003, zaak C-192/01, Commissie/Denemarken, Jur. I-9693 en HvJ EG 2 december 2004, zaak

C-41/02, Commissie/Nederland, Jur. 2004, p. I-11375. 54 55

Het maakt het in de handel brengen van deze producten immers moeilijker of zelfs onmogelijk. Zie het arrest HLH Warenvertriebs GmbH en Orthica B.V. t. Duitsland, r.o. 73, 79 (dictum 7 en 8). Dat geldt zeker,

300/1401214.7

wanneer wordt aangetoond dat er onzekerheden blijven bestaan bij de huidige stand van het wetenschappelijk onderzoek

10/17

Het gemeenschapsrecht verzet zich er derhalve niet tegen dat een lidstaat het, behoudens voorafgaande vergunning, in de handel brengen van voedingsmiddelen verbiedt voor voedingsmiddelen die zijn verrijkt met andere vitaminen en mineralen dan die waarvan het gebruik is toegestaan bij communautaire regeling, zij het dat het proportionaliteitsbeginsel daarbij moet worden gerespecteerd. Bovendien zijn de nationale autoriteiten, indien zij een beroep op artikel 30 EG doen, in ieder geval afzonderlijk verplicht om aan te tonen dat in het licht van de nationale voedingsgewoonten en rekening houdend met de resultaten van het internationale wetenschappelijk onderzoek, de beperkende maatregelen noodzakelijk zijn en dat het in de handel brengen van het desbetreffende product een werkelijk risico voor de volksgezondheid meebrengt. Daaruit volgt dat het ontbreken van een voedselbehoefte op zichzelf geen rechtvaardigingsgrond kan vormen voor een categorisch verbod op het in de handel brengen van in een andere lidstaat rechtmatig vervaardigde of verhandelde levensmiddelen of voedingssupplementen.56 -

In een door de Commissie tegen Duitsland aangespannen inbreukprocedure werden vergelijkbare vragen opgeworpen. Duitsland behandelde vitaminepreparaten die in andere lidstaten – als levensmiddel – rechtmatig in de handel waren, namelijk als geneesmiddel op de enkele grond dat hun vitaminegehalte meer dan het driemaal de door de Duitse vereniging voor voedingsmiddelen aanbevolen dagelijkse dosis vitamine bevatten.57 Het Hof van Justitie was van oordeel dat de indeling van een vitaminepreparaat op basis van uitsluitend de aanbevolen dagdosis niet voldoet aan de eis dat van geval tot geval moet worden beoordeeld of een product op basis van het toedieningscriterium, onder meer op basis van farmacologische eigenschappen, als geneesmiddel moet worden beschouwd. Omdat vitaminepreparaten elders vrij verhandelbaar waren als levensmiddel en in Duitsland pas na registratie op de markt mochten worden gebracht, achtte het Hof van Justitie de praktijk van Duitsland in strijd met artikel 28 EG. Duitsland kon ook niet met succes een beroep doen op artikel 30 EG. Lidstaten hebben bij gebreke van volledige harmonisatie weliswaar de vrijheid te beslissen welk niveau van bescherming van de volksgezondheid zij willen waarborgen, maar zij mogen daarbij niet verder gaan dan hetgeen noodzakelijk is om de bescherming van de volksgezondheid te waarborgen en de daartoe gebezigde middelen moeten in verhouding staan tot het nagestreefde doel. Door het stelselmatige karakter van de Duitse praktijk was geen identificatie en evaluatie van een reëel gevaar voor de volksgezondheid mogelijk in individuele gevallen (niet alle vitaminepreparaten met driemaal die dagdosis vallen op basis van hun farmacologische

met betrekking tot bepaalde stoffen, zoals vitaminen die in het algemeen als zodanig niet schadelijk zijn, maar die schadelijke effecten kunnen hebben in het geval van overmatige consumptie ervan tezamen met de gewone voeding, waarvan de samenstelling niet te voorspellen, noch te controleren is (de toepassing van het voorzorgsbeginsel). 56 O.b.v. art. 30 EG of art. 12 van richtlijn 2002/46. Zie ook het arrest HLH Warenvertriebs GmbH en Orthica B.V. t. Duitsland, dictum 7.

300/1401214.7

57

Zie het arrest Commissie/Duitsland, Jur. 2004, p. I-3751, JGR 2004, 31.

11/17

eigenschappen “naar werking” per definitie onder de definitie “geneesmiddel”58), terwijl dat wel mogelijk was geweest en zou hebben geleid tot een minder beperkende regeling.59 -

In een recente inbreukprocedure tegen Duitsland oordeelde het Hof van Justitie dat de Duitse autoriteiten een knoflookpreparaat in capsulevorm ten onrechte hebben gekwalifi60 ceerd als geneesmiddel. Het Hof overwoog dat, hoewel de aandiening in capsulevorm een aanwijzing is voor de indeling als geneesmiddel naar aandiening, die aanwijzing niet uitsluitend en beslissend kan zijn, zeker nu de capsulevorm niet eigen is aan geneesmiddelen.61 In het kader van de bespreking van het toedieningscriterium overwoog het Hof dat het criterium van fysiologisch effect niet specifiek geldt voor geneesmiddelen, maar ook deel uitmaakt van de criteria die worden gebruikt voor de definitie van een 62 voedingssupplement. Het stond vast dat de knoflookcapsules, afgezien van een excipiens, geen enkele stof bevatten die niet voorkomt in knoflook in natuurlijke staat, en dat de capsules geen bijkomende positieve of negatieve effecten hebben in vergelijking met knoflook in natuurlijke staat. Er was om die reden niet voldaan aan de eis dat het product een preventieve of genezende werking heeft (heilzame effecten op de gezondheid in het algemeen zijn daartoe onvoldoende). Nu noch aan het aandieningscriterium, noch aan het toedieningscriterium was voldaan, konden de knoflookcapsules niet worden gekwalificeerd als geneesmiddel. Het door Duitsland voor de knoflookcapsules gehanteerde vergunningvereiste kon ook niet worden gerechtvaardigd door de risico’s van het gebruik van knoflook in het algemeen, omdat die risico’s niet specifiek de betrokken capsules betroffen en er minder beperkende maatregelen mogelijk waren die even doeltreffend zijn (bijvoorbeeld het voorschrijven van een passende etikettering die de consumenten waarschuwt voor potentiële risico’s die de consumptie van het product met zich meebrengt).63 Dat leidde het Hof van Justitie tot het oordeel dat Duitsland door het hanteren van een vergunningvereiste in strijd handelt met de bepalingen inzake het vrije goederenverkeer.

58

Zie het arrest Commissie/Duitsland, r.o. 62.

59

Vgl. het arrest Commissie/Oostenrijk. Overigens worden voedingssupplementen als levensmiddelen beschouwd in

Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie van 10 juni 2002 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake voedingssupplementen (Pb EG L 183), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2006/37/EC van de Europese Commissie van 30 maart 2006, Pb EG L 94. 60 HvJ EG 15 november 2007, zaak C-319/05, Commissie/Duitsland, n.n.g. 61

Vgl. de Conclusie van A-G Trstenjak d.d. 21 juni 2007 in zaak C-319/05, § 51. Art. 2, sub a, van Richtlijn 2002/46

noemt bij de criteria die worden gehanteerd voor de definitie van het begrip “voedingssupplement” uitdrukkelijk de aandiening in capsulevorm. 62

Zie r.o. 63 van het arrest. In art. 2 Richtlijn 2002/46 wordt fysiologisch effect genoemd als een van de criteria die wor-

300/1401214.7

den gehanteerd voor de definitie van het begrip “voedingssupplement”. 63 Vgl. HvJ EG 14 juli 1994, zaak C-17/93, Van der Veldt, Jur. 1994, p. I-3537, r.o. 19

12/17

-

Soms komt het Hof van Justitie uit eigen beweging met een kritische kanttekening over de kwalificatie van een product. In het arrest Angelopharm64 gaat het om de toepassing van de cosmeticarichtlijn en een product tegen haaruitval. Hoewel partijen en de nationale rechter daarover niets hadden gesteld of gevraagd, verwees het Hof van Justitie naar 65 zijn arrest in de zaak Upjohn en stelde het de – verder niet beantwoorde – vraag aan de orde of er eigenlijk geen sprake was van een geneesmiddel.

5.

Medische claims en gezondheidsclaims

Een belangrijk aspect op het snijvlak van geneesmiddelen en levensmiddelen is het onderscheid 66 tussen medische claims en gezondheidsclaims. Het onderscheid tussen die twee soorten claims kan gering zijn. Medische claims zijn echter verboden voor levensmiddelen en mogen uitsluitend worden gebruikt voor geneesmiddelen. Gezondheidsclaims zijn wél toegestaan voor levensmiddelen. Afgezien van het belang van de afbakening tussen geneesmiddelen en levensmiddelen, is het derhalve van belang om te kunnen vaststellen of een claim een medische claim of een gezondheidsclaim is. Aan dat onderscheid wordt hierna aandacht besteed.

5.1.

Medische claims

Medische claims zijn beweringen over het voorkómen, behandelen of genezen van een ziekte van de mens of beweringen die daarop toespelingen maken. Het was tot de introductie van de nieuwe Verordening inzake voedings- en gezondheidsclaims voor levensmiddelen (hierna: de “Claimsverordening”)67 op grond van de Etiketteringsrichtlijn verboden om ter verhandeling van eet- of drinkwaren gebruik te maken van dat soort claims.68 Op grond van de Claimsverordening zijn claims ten aanzien van ziekterisicoreductie nu wel onder voorwaarden toegestaan. Bij die claims staat de significante beperking van een risicofactor voor het ontstaan van een ziekte bij de mens door consumptie van een levensmiddelencategorie, een levensmiddel of een bestanddeel daarvan, centraal. Een voorbeeld van een ziektereductieclaim is bijvoorbeeld: “Polyfenolen zor64

HvJ EG 25 januari 1994, zaak C-212/91, Angelopharm, Jur. 1994, p. I-171.

65

Zie het arrest Upjohn/Farzoo.

66

Een claim is volgens de Claimsverordening “elke boodschap of aanduiding die niet verplicht is op grond van de com-

munautaire of nationale wetgeving, met inbegrip van illustraties, grafische voorstellingen of symbolen, ongeacht de vorm, waarmee gesteld, de indruk gewekt of geïmpliceerd wordt dat een levensmiddel bepaalde eigenschappen heeft”. Zie art. 2 van de Claimsverordening. De in Verordening 1924/2006 bedoelde voedingsclaims laten we hier verder onbesproken. 67

Verordening (EG) nr. 1924/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 20 december 2006 inzake voedings- en

gezondheidsclaims voor levensmiddelen (Publicatieblad nr. L 404 van 30/12/2006 blz. 9–25). 68

Zie art. 2, lid 1, sub b van richtlijn 2000/13/EG van het Europees Parlement en de Raad van 20 maart 2000 betreffende

de onderlinge aanpassing van de wetgeving der lidstaten inzake de etikettering en presentatie van levensmiddelen alsmede inzake de daarvoor gemaakte reclame. Aan een levensmiddel mogen geen eigenschappen worden toegeschreven inzake het voorkómen, behandelen of genezen van een ziekte van de mens of toespelingen worden gemaakt op dergelij-

300/1401214.7

ke eigenschappen. Vgl. art. 19 en 20 Warenwet.

13/17

gen voor een lager sterftecijfer ten gevolge van hart- en vaatziekten”. Dergelijke claims worden op grond van de Claimsverordening nu niet geschaard onder de medische claims, maar onder de gezondheidsclaims.69

5.2.

Gezondheidsclaims

Niet iedere gezondheidsgerelateerde claim is van geneeskundige of medische aard. Waar medische claims zijn gericht op het genezen, behandelen of voorkomen van een aangetaste gezondheid, zijn gezondheidsclaims beweringen over levensmiddelen die betrekking hebben op het bevorderen of het in stand houden van de gezondheid van de gebruiker. Een gezondheidsclaim wordt in de Claimsverordening gedefinieerd als “een claim die stelt, de indruk wekt of impliceert dat er een verband bestaat tussen een levensmiddelencategorie, een levensmiddel of een bestanddeel daarvan en de gezondheid”. Generieke gezondheidsclaims verschaffen informatie over de rol van een nutriënt of een andere stof bij de groei of ontwikkeling en de functies van het lichaam, psychologische functies of gedragsfuncties of het afslankende of het gewichtsbeheersende effect, een vermindering van het hongergevoel, een versterking van het gevoel van verzadiging of beperking van de in de voeding beschikbare energie. Een voorbeeld is “voedt en beschermt de huid”. De generieke gezondheidsclaims moeten gestoeld zijn op aanvaarde wetenschappelijke gegevens en begrijpelijk zijn voor de gemiddelde consument (“een redelijk goed geïnformeerde, redelijk oplettende en voorzichtige consument”).70 Behalve voor het aanprijzen van producten zoals kruidenpreparaten en voedingssupplementen worden gezondheidsclaims steeds vaker gebruikt voor het aanprijzen van ‘gewone’ voedingsmiddelen, zoals yoghurtdrank71 (“Houd je darmflora fit met Vifit”) of margarine (“Becel past in een cholesterolverlagend dieet”). In de Code voor de Aanprijzing van Gezondheidsproducten (CAG) staat de aanprijzing van gezondheidsproducten centraal. Behalve levensmiddelen vallen hieronder ook uitwendig toe te 72 passen producten en voedingssupplementen. Bij het opstellen van die code is uitgegaan van 69

Strikt medische claims zijn slechts toegestaan voor geneesmiddelen in de zin van de geneesmiddelenwet. Art. 19, lid 3

en art. 20, lid 4 Warenwet bepalen dat gebruikmaking van vermeldingen of voorstellingen, die aan de waar eigenschappen toeschrijven inzake het voorkomen, behandelen of genezen van een ziekte van de mens, of die toespelingen maken op zodanige eigenschappen, niet van toepassing is op geneesmiddelen die overeenkomstig de Geneesmiddelenwet rechtmatig worden verhandeld. 70

Door het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen ontwikkelde notie van de gemiddelde consument op

basis van rechtspraak over de richtlijn 84/450/EEG van de Raad van 10 september 1984 inzake misleidende reclame. Zie § 15 preambule van de Claimsverordening. 71

Zie www.vwa.nl

72

Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 10 juni 2002 betreffende de onderlinge aanpassing

van de wetgevingen der lidstaten inzake voedingssupplementen. In art. 2, sub a van richtlijn worden producten die een geconcentreerde bron vormen van één of meer microvoedingsstoffen of van andere stoffen met een voedingskundig of fysiologisch effect en die verhandeld worden in voor inname bestemde kleine eenheidshoeveelheden, als voedingssup-

300/1401214.7

plementen gedefinieerd.

14/17

het onderscheid tussen geneesmiddelen en levensmiddelen volgens de – hiervoor in § 2 besproken – definitie van “geneesmiddel”. Aan reclame voor gezondheidsproducten worden dezelfde eisen gesteld als aan geneesmiddelen, zij het dat bij gezondheidsproducten geen gebruik mag 73 worden gemaakt van een geneeskundige aanprijzing. De verwantschap tussen een gezondheidsproduct met een medische of een gezondheidsclaim en een geneesmiddel kan voor de consument echter zo sterk zijn dat hij de beide producten daar nauwelijks van kan onderscheiden (zie hierna § 6). 6.

Het schemergebied tussen gezondheidsproducten met medische of gezondheidsclaims en geneesmiddelen

In de vorige paragraaf werd al opgemerkt dat het lastig is een onderscheid te maken tussen gezondheidsproducten met medische of gezondheidsclaims enerzijds en geneesmiddelen ander74 zijds. Dat onderscheid is ook niet haarscherp, aangezien het niet is uitgesloten dat het gebruik van een bepaalde claim ertoe kan leiden dat op basis van het aandieningscriterium moet worden geoordeeld dat sprake is van een geneesmiddel, omdat de claim een bepaalde werking pretendeert. De fabrikant zal het product in voorkomend geval dan hetzij als geneesmiddel moeten laten registreren bij het CBG, hetzij de claims zodanig moeten wijzigen dat zij geen werking pretenderen. -

In dat verband zij onder meer verwezen naar de zaak Chefaro/Tramedico.75 In die zaak klaagde Chefaro, de registratiehouder van de ontstekingsremmende pijnstillende crème Tantum, over het concurrerende zelfzorgproduct Zinax tegen gewrichtspijn van Tramedico, omdat dat dat product volgens Chefaro ten onrechte niet was ingeschreven in het register van farmaceutische spécialités. Op de showcard voor dat product werden allerlei medische en farmaceutische termen gebruikt, zoals “langdurige gewrichtsklachten”, “gewrichtsontsteking”, “overbelasting van het gewricht (osteoartritis, artrose) en reumatoïde artritis”, “celbeschadiging in het gewricht”, “ontstekingsreacties (productie van leukotriënen en prostaglandinen)”, “Zinax remt de productie van leukotriënen en prostaglandinen” en “hierdoor afname pijn, stijfheid en zwelling”. Hoewel niet duidelijk was of het in het product aanwezige gemberextract therapeutische of profylactische eigenschappen bezat en derhalve niet kon worden aangenomen dat het product krachtens het toedieningscriterium als geneesmiddel moet worden aangemerkt, kon het product door de wijze van aandiening bij artsen, apothekers, drogisten en direct bij het publiek als een geneesmiddel worden aangemerkt. De Voorzieningenrechter Arnhem oordeelde dan ook dat het aan Tramedico was om te beslissen hetzij het product door het CBG te laten registreren

73

Zie www.koagkag.nl. Hierop wordt tevens de CAG-lijst gepubliceerd.

74

Vgl. recent een motie van het lid Schermers c.s. (Tweede Kamer 2007-2008, 31 200 XVI, nr. 46), waarin wordt over-

wogen dat onvoldoende duidelijkheid is over de afbakening tussen geneesmiddelen en kruidenmiddelen met gezond-

300/1401214.7

heidsclaims. 75 Vzr. Arnhem 12 december 1996, JGR 2000, 4 (Chefaro/Tramedico).

15/17

indien zij de medische en farmaceutische aanduidingen wilde handhaven, hetzij die aanduidingen te verwijderen en het product duidelijk als gezondheidsproduct in de handel te brengen. -

Een ander product op het grensvlak tussen geneesmiddelen en gezondheidsproducten, betrof het product “Aft-Weg”. Het Hof ’s-Hertogenbosch oordeelde in die zaak dat de naam Aft-Weg ten onrechte de indruk wekte dat het aften deed verdwijnen en een geneesmiddel was, terwijl Aft-Weg geen geneesmiddel is.76 Omdat de medische claim die is gelegen in de naam Aft-Weg uitermate geschikt was om bij een gemiddeld geïnformeerde, omzichtige en oplettende consument die op zoek is naar een geneesmiddel tegen aften, valse verwachtingen te wekken, achtte het hof die medische claim ontoelaatbaar. Men kan zich afvragen waarom het hof niet op basis van het aandieningscriterium heeft geoordeeld dat Aft-Weg een – ten onrechte niet-geregistreerd – geneesmiddel is, zeker nu de medische claims in bijsluiter en brochure volgens het hof de indruk wekte dat het om een geneesmiddel ging.77 Dit lijkt op de nieuwe aanpak die wij voorstaan door op basis van een claim het product niet zonder meer als geneesmiddel te kwalificeren, maar door de aandiening te toetsen aan het waarheidsgehalte en het bewijs voor de claim binnen de juridische kaders die daarvoor beschikbaar zijn.

7.

Tot slot

Er zijn veel producten waarvoor geldt dat het bepaald niet eenvoudig is om op voorhand in te schatten of de nationale autoriteiten het zullen categoriseren als een levensmiddel of als een geneesmiddel. Dat hangt samen met de gecompliceerde en sterk casuïstische toetsing die moet worden uitgevoerd om te bepalen of een product een geneesmiddel is. Zo moet bij de toetsing aan het aandieningscriterium rekening worden gehouden met alle omstandigheden van het geval. Nog afgezien van het feit dat die omstandigheden kunnen verschillen per lidstaat, wordt aan de nationale autoriteiten een grote beoordelingsmarge gelaten. Lisman heeft in een preadvies voor de Vereniging voor Gezondheidsrecht voorgesteld een centrale instantie te belasten met de uitleg van de begrippen geneesmiddel en levensmiddel en het nemen van classificatiebeslissingen. 78 Hoewel hij met dat voorstel doelde op een verbetering van het Nederlandse systeem, lijkt het – gelet op de divergentie tussen de oordelen van nationale instanties in de diverse lidstaten – ook zeker het overwegen waard op communautair niveau een

76 77

Hof ’s-Hertogenbosch 16 maart 2004, JGR 2004, 20. Voor de toepassing van het aandieningscriterium is immers relevant of een product op basis van zijn presentatie en

claims als geneesmiddelen wordt beschouwd (zie hiervoor § 2.1). 78

Zie J. Lisman, ‘De toelating van geneesmiddelen. Hoe effectief is ons systeem?’, Preadvies voor de Vereniging voor

300/1401214.7

Gezondheidsrecht, 2006.

16/17

orgaan met classificatiebeslissingen te belasten, zodat handelsbelemmeringen zoveel mogelijk worden voorkomen.

300/1401214.7

Tegelijkertijd dient de extensieve toepassing van met name het aandieningscriterium te worden herzien, hetgeen zonder wijziging van de tekst van de wetgeving mogelijk is.

17/17