CRUX® VENA CAVA FILTER (VCF) Draadvorm Weefselhaakje
NEDERLANDS
Verlengd weefselhaakje ePTFE--lterweb
Craniale markeringsband Craniaal verwijderhaakje
Caudale markeringsband
Afbeelding 1 501-0100.136/002
Caudaal verwijderhaakje
Terugslagklep
Volgtip
Buitenschacht Handgreep buitenschacht
Spoelpoort buitenschacht
Voerdraadpoort binnenschacht
Binnenschacht
Radiopake markeringsband
Hemostaseklep
Afbeelding 2 501-0100.126 /002
LET OP: 1. Volgens de federale wetgeving in de VS mag dit product alleen door of op voorschrift van een arts worden verkocht. 2. Lees vóór gebruik de volledige gebruiksaanwijzing. BEOOGD GEBRUIK: De Crux® VCF is in de volgende situaties geïndiceerd voor de preventie van een recidiverende longembolie via percutane plaatsing in de onderste holle ader (vena cava inferior (VCI)): • bij een pulmonale trombo-embolie waarbij het gebruik van anticoagulantia gecontra-indiceerd is • na mislukken van behandeling met anticoagulantia bij trombo-embolische ziekten • bij spoedbehandeling volgend op een ernstig longembolie waarbij de verwachte voordelen van een conventionele behandeling beperkt zijn • bij chronische, recidiverende longembolie waarbij behandeling met anticoagulantia heeft gefaald of gecontra-indiceerd is Bij patiënten die niet langer een vena cava-fi lter nodig hebben, mag de Crux® VCF worden verwijderd op de wijze die wordt beschreven in de instructies in het deel ‘Optioneel verwijderen van de Crux VCF’. Het verwijderen van de fi lter kan via het dijbeen of de hals plaatsvinden. Dit product is bedoeld voor gebruik door artsen die zijn opgeleid in en ervaring hebben met diagnostische en interventionele technieken. Bij het plaatsen van vasculaire toegangshulzen, angiografi sche katheters en voerdraden moet gebruik worden gemaakt van standaard endovasculaire technieken. BESCHRIJVING: Het Crux vena cava-fi lter (Crux VCF) van Volcano Corporation is een endovasculair medisch hulpmiddel dat wordt gebruikt ter preventie van recidiverende longembolie. De Crux VCF-fi lter bestaat uit een zelfexpanderend nitinolfi lter en wordt ingebracht via een wegwerpbare plaatsingskatheter voor eenmalig gebruik. De fi lter bestaat uit twee tegenovergestelde spiraalvormige zelfexpanderende nitinol-draadvormen die aan de uiteinden met elkaar zijn verbonden. Eén uiteinde van elke draadvorm heeft een sinusvormig verwijderhaakje zodat de fi lter met een lus kan worden gepakt om het eruit te halen. Elke verwijderhaakje heeft een atraumatische tip en een radiopake tantalium markeringsband om visualisatie tijdens het verwijderen te vergemakkelijken. Aan elke draadvorm zijn vijf weefselhaakjes bevestigd. Het deel van de fi lter dat het stolsel onderschept, bestaat uit een draadvormig web van ePTFE dat met PTFE/FEP-slangetjes aan de draadvorm is bevestigd (zie afbeelding 1). Er is één fi ltermaat beschikbaar die kan worden toegepast op VCI’s met een binnendiameter (ID) van 17 mm tot 28 mm. De Crux VCF wordt geleverd in twee voorgeladen confi guraties: een voor plaatsing van de fi lter via de dijbeenader (vena femoralis) en een voor plaatsing van de fi lter via de halsader (vena jugularis). De plaatsingskatheter voor de Crux VCF is wegwerpbaar, compatibel met een invoerhuls van 9 Fr en bestemd voor eenmalig gebruik. De katheter is ontworpen voor een gecontroleerde ontplooiing van de fi lter (zie afbeelding 2). De plaatsingskatheter is een ‘over-de-draad’-katheter, compatibel met een voerdraad van 0,035”, die bestaat uit een binnenschacht van polycarbonaat en een buitenschacht van nylon. De binnenschacht bestaat uit het voerdraadlumen en een fl exibele, radiopake volgtip. De buitenschacht heeft een distale, radiopake markeringsband, een Tuohy-Borst-hemostaseklep en een eenwegventiel voor spoeling. De fi lter kan via de dijbeen- of halsmethode worden opgehaald met in de handel verkrijgbare lussen en hulzen. CONTRA-INDICATIES: De Crux VCF mag niet worden gebruik bij patiënten die niet voldoen aan het beoogd gebruik en de indicaties, waaronder: onvoldoende behandelde sepsis, risico van een septisch embolie, VCI-diameter kleiner dan 17 mm of groter dan 28 mm, contra-indicatie voor endovasculaire procedures die onder röntgendoorlichting worden uitgevoerd, gevoeligheid voor materiaal dat in de Crux VCF wordt gebruikt, verwijderen van de fi lter met een aanzienlijke trombus in of nabij de fi lter, zwangere patiënten bij wie het gebruik van röntgen de foetus in gevaar kan brengen. BIJWERKINGEN: Voorafgaand aan de implantatie moeten de risico’s en voordelen aan elke potentiële patiënt worden uitgelegd en worden besproken. De bijwerkingen variëren van licht tot ernstig. Het gebruik van IVC-filters is in verband gebracht met ernstige bijwerkingen, die in sommige gevallen een chirurgische ingreep nodig maken of zelfs fataal kunnen zijn. Daarnaast zijn complicaties mogelijk als gevolg van de individuele reactie van een patiënt op een implantaat of als gevolg van fysieke of chemische wijzigingen in de onderdelen. Deze complicaties kunnen het noodzakelijk maken om een nieuwe ingreep uit te voeren en de filter te vervangen. Mogelijke bijwerkingen die met VCI-filters in verband zijn gebracht, zijn onder meer: aritmie, arterioveneuze fistel, rug- of buikpijn, weglekken van contrastmiddel ten tijde van angiogram van de vena cava, overlijden, diepe veneuze trombose, losraken van het plaatsingssysteem of embolisatie, embolie (lucht-, trombo- of weefselembolie), falen van filterontplooiing, beknelling van filter of hulpmiddel, koorts, filterbreuk, filtertrombose of -occlusie, onjuiste plaatsing of oriëntatie van de filter, ingedrukte filter, filtermigratie, filterembolisatie, verstrengeling van de voerdraad, hematoom of zenuwbeschadiging op de prikplaats of plaats van verwijdering, bloeding met of zonder transfusie, hemothorax, niet in staat filter op te halen, infectie, scheuring van het bloedvat, occlusie van kleine bloedvaten, orgaanbeschadiging, pijn of ongemak, perforatie of andere acute of chronische
32
beschadiging van de VCI-wand, phlegmasia caerulea dolens, pneumothorax, postflebitisch syndroom, longembolie (recidiverend of nieuw), nierletsel of nierfalen, beperking van de bloedstroom, stenose bij de plaats van implantatie, hersenbloeding, trombose, veneuze ulcera, vaatdissectie, perforatie bloedvat of vaatruptuur, vaatspasme. WAARSCHUWINGEN: • De Crux VCF is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. • Dit hulpmiddel mag dan ook niet opnieuw worden gebruikt, niet worden gesteriliseerd en niet worden verwerkt. Het opnieuw gebruiken, steriliseren of verwerken van dit hulpmiddel kan de structurele integriteit of de werking aantasten en mogelijk leiden tot bijwerkingen bij de patiënt. • Gebruik dit product niet als de verpakking is beschadigd. Na verwijdering uit de doos moeten de verpakking en het product worden geïnspecteerd om te controleren of er geen beschadiging is opgetreden. • Alle bewegingen van het hulpmiddel moeten onder röntgendoorlichting worden uitgevoerd. De hulpmiddelen of bijbehorende accessoires mogen tijdens het plaatsen of verwijderen nooit zonder röntgendoorlichting worden opgevoerd of bewogen. Daar waar dit nuttig is, mag als aanvulling op de beeldvorming een echografie worden gemaakt. Ontplooi de filter niet voordat de VCI correct is gemeten. • Gebruik geen overmatige kracht tijdens het ontplooien of verwijderen van de filter. • Probeer de filter niet te verplaatsen nadat hij is ontplooid. • Breek de ontplooiing niet af en trek de filter niet terug in de huls nadat het verwijderhaakje van de filter de buitenhuls heeft verlaten. • Ontplooi de filter niet voordat hij correct in de VCI is geplaatst, omdat de filter daarna niet meer op een veilige manier opnieuw geladen of ontplooid kan worden. • Een filterbreuk is een bekende complicatie van vena cava-filters. Er zijn gevallen van ernstige long- en hartcomplicaties gemeld die waren gerelateerd aan het gebruik van vena cava-filters, waarbij de gebroken fragmenten met behulp van endovasculaire en/of chirurgische ingrepen moesten worden verwijderd. • Beweging, migratie en/of kanteling zijn bekende complicaties van vena cava-filters. Er zijn meldingen bekend van filters die naar het hart of de longen zijn gemigreerd. Ook zijn er gevallen bekend waarbij de filter caudaal migreerde. Deze migratie is mogelijk veroorzaakt door het plaatsen van filters in VCI’s met een diameter die buiten het bereik van de gespecificeerde afmetingen in de gebruiksaanwijzing ligt. De migratie kan ook veroorzaakt zijn door een onjuiste ontplooiing, door ontplooiing in een stolsel en/of door het losraken als gevolg van druk veroorzaakt door grotere stolsels. • Gebruik het plaatsingssysteem voor de halsader nooit voor plaatsing via het dijbeen, omdat dan de oriëntatie van de filter in de VCI onjuist is. • Gebruik de plaatsingskatheter voor het dijbeen nooit voor plaatsing via de halsader, omdat dan de oriëntatie van de filter in de VCI onjuist is. • De Crux VCF bestaat uit een nikkel-titaniumlegering die algemeen als veilig wordt beschouwd. Patiënten die allergisch zijn voor nikkel kunnen een allergische reactie op dit hulpmiddel doormaken, met name als in hun voorgeschiedenis een metaalallergie voorkomt. • Probeer niet om de filter te plaatsen als zich op de beoogde plaatsingslocatie een grote trombus bevindt. • Verwijder de Crux VCF niet als er een trombus in de filter vastzit. • Na implantatie van een filter kan elke katheterisatieprocedure waarbij de doorgang van een hulpmiddel is vereist, worden belemmerd. • Na gebruik dienen de Crux VCF en alle accessoires als biologisch gevaarlijk afval te worden verwerkt. Verwerking en afvoer moet plaatsvinden in overeenstemming met de algemeen aanvaarde medische praktijk en met alle van toepassing zijnde wetgeving en voorschriften van gemeentelijke, provinciale of nationale overheid. Het uiteindelijke besluit om een VCI-filter te gebruiken moet door de arts worden genomen op basis van een individuele patiënt. De arts moet hierbij een zorgvuldige evaluatie uitvoeren van beoogd gebruik en indicaties en de risico’s en voordelen voor de patiënt op korte en lange termijn, die ook moeten worden afgewogen tegen het gebruik van een andere behandelmethode. VOORZORGMAATREGELEN: De Crux VCF is een kwetsbaar wetenschappelijk instrument en moet als zodanig worden behandeld. Neem altijd de volgende voorzorgsmaatregelen in acht: Voor de plaatsing van het vena cava-filter • Bij plaatsing via het dijbeen verdient de rechterdijbeenader mogelijk de voorkeur vanwege het bochtige traject van de linkerdijbeenader. • Bij plaatsing via de halsader verdient de rechter inwendige halsader mogelijk de voorkeur. • Gebruik een bolusinjectie met contrastmiddel voor het meten van de VCI. De diameter van de VCI moet tussen 17 mm en 28 mm liggen. • De Crux VCF is bij levering voorgeladen op een plaatsingskatheter die specifiek is voor plaatsing via de hals of voor plaatsing via het dijbeen. Demonteer het product niet. • Als er onderdelen gedemonteerd zijn, mag u deze niet opnieuw monteren om te kunnen ontplooien. • De filter mag worden geplaatst voordat de buitenschacht wordt teruggetrokken of terwijl slechts het eerste verwijderhaakje uit de buitenschacht is vrijgekomen. U mag de filter niet meer verplaatsen als u eenmaal voorbij dit punt bent. • Als de filter in een incorrecte positie of oriëntatie is ontplooid, moet u overwegen om de filter onmiddellijk te verwijderen volgens de procedure die u kunt vinden onder het kopje ‘Optioneel verwijderen van de filter’. Verplaats een ontplooide filter niet meer. • De filter kan korter worden als deze is ontplooid (caudaal bij een dijbeenplaatsing en craniaal bij een halsplaatsing). Houd hier tijdens de ontplooiingsprocedure rekening mee bij het positioneren van de filter (zie tabel 2). • Na implantatie van de filter kan de aanwezigheid van de filter een volgende katheterisatieprodecure in de vena cava belemmeren. • Anatomische afwijkingen kunnen het inbrengen en ontplooien van de filter compliceren. Optioneel verwijderen van de filter • Voorafgaand aan een poging tot verwijderen moet een VCI-angiogram worden gemaakt om na te gaan of er sprake is van een trombus. • Probeer niet om de filter te verwijderen als er een trombus in de filter en/of caudaal van de filter aanwezig is. • Een verwijderde filter mag niet opnieuw worden ontplooid. Deze moet worden verwerkt en afgevoerd in overeenstemming met de algemeen aanvaarde medische praktijk en met alle van toepassing zijnde wetgeving en voorschriften van gemeentelijke, provinciale of nationale overheid. • Anatomische afwijkingen kunnen de verwijderprocedure compliceren. NB: TDe veiligheid en effectiviteit van dit hulpmiddel is voor het cohortonderzoek in het kader van het klinisch onderzoek vastgesteld, maar is niet vastgesteld voor pediatrische patiënten, zwangere vrouwen of voor suprarenale plaatsing. NB: De normen en richtlijnen die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Society of Interventional Radiology adviseren dat follow-up moet plaatsvinden bij patiënten met permanente of verwijderbare filters, waarbij na plaatsing van de filter follow-upbezoeken moeten worden gepland. De FDA adviseert dat implanterende artsen die verantwoordelijk zijn voor de verdere behandeling van patiënten met verwijderbare VCI-filters moeten overwegen de filter te verwijderen zodra deze niet langer nodig is. De FDA spoort alle artsen die betrokken zijn bij de behandeling en verzorging van patiënten die een VCI-filter hebben ontvangen aan om de risico’s en voordelen van filterverwijdering per patiënt te overwegen. BRON: Reporting Standard for Inferior Vena Cava Filter Placement and Patient Follow-up Supplement for Temporary and Retrievable/Optional Filters. Millward,S., et al.: J. Vasc Interv Radiol 2005; 16:441-443; Recommended Reporting Standard for Vena Cava Filter Placement and Patient Follow-up. The Participants in the Vena Cava Filter Consensus Conference: J Vasc Inter Radiol 2003; 14:S427-S432; Guidelines for the Use of Retrievable and Convertible Vena Cava Filters: Report from the Society of Interventional Radiology multidisciplinary Consensus Conference. Kaufman, J., et al.: J Vasc Inter Radiol 2006; 17:449-459 LEVERING: • De Crux VCF is in een gemakkelijk op te trekken verpakking gesteriliseerd met ethyleenoxide en is niet-pyrogeen. • De Crux VCF is steriel zolang de verpakking niet geopend of beschadigd is. • De Crux VCF wordt geleverd in twee versies: plaatsing via dijbeenader (REF 7024) en plaatsing via halsader (REF 7025).
33
0
19
0
1-
18
0
18
15
1-
15
20
1-
12
0
0
-9
-1
91
61
30
-6
31
< _
Aantal lterverwijderingen
MRI-COMPATIBILITEIT: Niet-klinische tests hebben aangetoond dat de Crux VCF onder bepaalde voorwaarden MR-veilig is. Een patiënt met een Crux vena cava-fi lter kan onmiddellijk na plaatsing veilig worden gescand, mits aan de volgende voorwaarden wordt voldaan: • Statisch magnetisch veld van 1,5 Tesla (1,5 T) of 3,0 Tesla (3,0 T). • Maximale spatiële gradiënt van 25 T/m (2,500 G/cm) of minder. • Maximale specifi eke absorptiesnelheid (SAR) van 2 W/kg onder normale bedrijfsmodus voor scannen gedurende 15 minuten bij 1,5 T en 3,0 T. 3,0 T RF-VERHITTING: Bij niet-klinische tests met een excitatiespoel voor het gehele lichaam produceerde de Crux vena cava-fi lter een maximale diff erentiële temperatuurstijging van 4,5 °C bij een maximale specifi eke absorptiesnelheid (SAR) van 3,4 W/kg gedurende 15 minuten scannen in een 3,0-Tesla MR-systeem (Siemens Trio, SYNGO MR A30 4VA30A software, München, Duitsland). Het aanpassen van de SAR en de waargenomen verhitting geven aan dat een SAR van 2 W/kg naar verwachting een lokale temperatuurstijging van 2,6 °C zal opleveren. 1,5 T RF-VERHITTING: Bij niet-klinische tests met een excitatiespoel voor het gehele lichaam produceerde de Crux vena cava-fi lter een maximale temperatuurstijging van 3,5°C bij een maximale specifi eke absorptiesnelheid (SAR) van 1,6 W/kg gedurende 15 minuten scannen in een 1,5-Tesla MR-systeem (Siemens Espree, SYNGO MR B15 4VA30A software, München, Duitsland). Het aanpassen van de SAR en de waargenomen verhitting geven aan dat een SAR van 2 W/kg naar verwachting een lokale temperatuurstijging van 4,4°C zal opleveren. LET OP: De statische veldsterkte heeft geen invloed op de RF-verhitting. Hulpmiddelen die bij een bepaalde veldsterkte geen waarneembare verhitting laten zien, kunnen bij een andere veldsterkte een hoge lokale verhittingswaarde vertonen. MR-ARTEFACTEN: Bij gradiënt- en spin-echosequenties strekt het beeldartefact zich ongeveer 8 mm uit vanaf de Crux vena cava-fi lter. Het kan nodig zijn om de beeldparameters van de MR te optimaliseren voor de aanwezigheid van dit metalen implantaat. VERDER: Bij tests van de translatie- en rotatiekrachten geïnduceerd door magnetische velden bleek dat het implantaat geen risico’s oplevert bij blootstelling aan magneetvelden van MRI-apparaten zoals hierboven gespecifi ceerd. Artsen dienen patiënten te stimuleren om de bovenstaande condities voor veilig scannen te registreren bij de MedicAlert Foundation (www.medicalert.org) of een gelijksoortige organisatie. KLINISCHE ONDERZOEKEN: Er is een multinationaal onderzoek uitgevoerd om de veiligheid, prestatie en eff ectiviteit van de Crux VCF te beoordelen, als verwijderbaar en als permanent hulpmiddel. Het betrof een prospectief onderzoek met één groep waarbij de resultaten werden vergeleken met een vooraf vastgesteld prestatieniveau. Het primaire eindpunt was klinisch succes, gedefi nieerd als een combinatie van technisch succes en de afwezigheid van een longembolie, migratie of een aan het hulpmiddel gerelateerde bijwerking waarvoor interventie noodzakelijk was. Aan de onderzoekshypothese van klinisch succes zou worden voldaan als de ondergrens van de eenzijdige 95% betrouwbaarheidsinterval niet lager zou zijn dan 80%. Onder de secundaire eindpunten bevonden zich succes van verwijdering, migratie, VCIF-trombus en integriteit van het hulpmiddel. Er namen honderdvijfentwintig (125) personen met een hoog risico op longembolie (PE) aan het onderzoek deel. Deze groep bestond uit 73 mannen (58%) en 52 vrouwen (42%) met een gemiddelde leeftijd van 59,6 ± 17,2. De drie voornaamste redenen voor een fi lterimplantatie waren: chirurgisch risico (36%), aanwezigheid van diep veneuze trombose (DVT) (15%) en contra-indicatie voor anticoagulantia (14%). 15 De vier voornaamste trombo-embolische risicofactoren waren in het algemeen: Tijd van implantatie tot verwijdering aanwezigheid van trombo-embolische risicofactoren voor DVT bij beginpunt 10 (58,4%), voorgeschiedenis van DVT (49,6%), contra-indicatie voor coagulantia (37,6%) en een voorgeschiedenis van longembolie (36,8%). Alle personen 5 hadden een of meer trombo-embolische risicofactoren. Bij 123/125 proefpersonen (98%) vond een technisch succesvolle ontplooiing 0 van de fi lter plaats. In twee gevallen besloot de arts om de fi lter vanwege een onjuiste ontplooiing onmiddellijk te verwijderen en hem te vervangen met een in de handel verkrijgbare fi lter. Bij deze twee personen werden geen klinische Aantal dagen tot succesvolle verwijdering complicaties geconstateerd. Bij 53 van de 54 patiënten werd de fi lter met succes verwijderd. De gemiddelde Afbeelding 3. Filterperiode van implanatatie tot verwijdering periode van plaatsing tot verwijdering was 85 ± 58 dagen (zie afbeelding 3). Verantwoording proefpersonen in het Crux vena cava--lteronderzoek Eén (1) fi lter kon na 167 dagen niet worden verwijderd als gevolg van overmatige kracht. Bij 37 procedures (70%) vond verwijdering Gebeurtenissen vóór het volgende bezoek via het dijbeen plaats. In 98% van de gevallen was verwijdering succesvol, waarbij slechts 1 radiografi sche afwijking zonder klinische Geen Geen Geschikt follow-up Filter verwijderd Patiënt trekt volgende voor Overlijden complicaties werd waargenomen. mogelijk bezoek zich terug bezoek nodig Na 180 dagen voltooiden 49 proefpersonen het onderzoek met een Beginpunt 125 6 0 14 0 20 permanente fi lter in situ. Tweeëntwintig personen (16%) voltooiden het onderzoek niet: 14 patiënten (11%) overleden als gevolg van 1 30 dagen 105 6 1 23 3 35 een reeds bestaande of andere reden die niet gerelateerd was aan 2 het onderzoek, 6 personen (5%) trokken zich terug en 2 personen 90 dagen 70 2 1 16 2 21 (<2%) gingen verloren voor de follow-up. Volgens de onafhankelijke 180 dagen 49 N.v.t. N.v.t. N.v.t. N.v.t. N.v.t. Medische Monitor-arbitrage kon geen enkel sterfgeval worden toegeschreven aan de fi lter of aan de procedures voor plaatsing of 1 Twee personen verlieten volgens protocol na 30 dagen het onderzoek omdat er geen implantatie ontplooiing. had plaatsgevonden (technische storingen). 2 Er was nog een persoon die zich na lterverwijdering terugtrok die niet in deze tabel wordt Tijdens het verloop van het onderzoek werden geen embolisaties, getoond. migraties of breuken waargenomen. Bij drie personen deed zich een N.v.t. = Niet van toepassing longembolie voor (2,4%), wat werd bevestigd door een CT-scan Tabel 1: Verantwoording proefpersonen in het Crux vena cava--lteronderzoek of door een perfusielongscan, en bij 17 personen ontwikkelde zich nieuwe DVT (14%). Bij 8 personen werd een trombus in of nabij de fi lter waargenomen (6%), voornamelijk bij de evaluatie na verwijdering; geen van hen had symptomen. Het primaire eindpunt voor klinisch succes was 96,0% (91,8% onderste betrouwbaarheidsgrens bij eenzijdige toetsing met een betrouwbaarheid van 95%, wat meer is dan de ondergrens van 80%). In 53/54 gevallen (98%) was verwijdering succesvol, waarbij de gemiddelde periode tot verwijdering 85 ± 58 dagen was, waarbij 1 radiografi sche afwijking zonder klinische consequenties werd waargenomen. Door het klinische onderzoek is de veilige ontplooiing, implantatie en verwijdering van de fi lter aangetoond. Het succes voor wat betreft het technische deel, maar ook voor de verwijdering, was hoog, waarbij het percentage complicaties gerelateerd aan het hulpmiddel laag was. De waargenomen percentages van migratie en longembolisatie waren consistent met die in de gepubliceerde literatuur. Zie tabel 1 voor meer informatie over de samenstelling van de onderzoekspopulatie. GEBRUIKSAANWIJZING: Verwijderen Ontplooiing • Standaard microset om prikplaats voor percutane toegang te creëren • Standaard microset om prikplaats voor percutane toegang te creëren • Voerdraad van 0,035” (buitendiameter) met een minimum lengte van 180 cm • Korte invoerhuls van 9 F indien gewenst • Voerdraad van 0,035” (buitendiameter) met een minimum lengte van 180 cm • Angiografi sche katheter • Hulstip van 6 F x 90 cm • Angiografi sche katheter met de juiste maat • Hulstip van 10 F x 80 cm
34
Prepareren van de Crux VCF (dijbeenader REF 7024 of halsader REF 7025) voor de implantatieprocedure van de fi lter.Het implanteren van de Crux VCF kan via de dijbeenader (REF 7024) of via de halsader (REF 7025) plaatsvinden. Zorg ervoor dat u voor de gewenste plaatsingsmethode het juiste product selecteert. Controle vóór gebruik Inspecteer de verpakking vóór gebruik zorgvuldig op eventuele aantasting van de steriele barrière of beschadiging van de inhoud. Als de integriteit van de steriele barrière is aangetast of als de inhoud is beschadigd, neem dan contact op met uw vertegenwoordiger van Volcano Corporation. Voorbereiding voor het gebruik 1. Open de buitenverpakking aan de kant van de voerdraadpoort en breng de binnenverpakking en het hulpmiddel met behulp van een aseptische techniek binnen het steriele veld. 2. Open de binnenverpakking aan de kant van de voerdraadpoort en haal het hulpmiddel uit de zak. 3. Verwijder het stilet van het distale eind van de plaatsingskatheter en werp het weg. 4. Verwijder de Crux VCF voorzichtig uit de insteekkaart en controleer of het hulpmiddel beschadigd is. WAARSCHUWING: Gebruik het hulpmiddel niet als het product beschadigd is. 5. Draai de hemostaseklep op de buitenschacht van de handgreep aan. 6. Bevestig de terugslagklep op de spoelpoort van de buitenschacht. 7. Spoel met steriele gehepariniseerde fysiologisch zoutoplossing het lumen van de buitenschacht door de spoelpoort van de handgreep door, terwijl u de voerdraadpoort van de binnenschacht gesloten houdt. Controleer of de spoeling uit het distale uiteinde van de buitenschacht van de plaatsingskatheter komt. 8. Spoel met normale steriele gehepariniseerde fysiologisch zoutoplossing het voerdraadlumen door de voerdraadpoort door. Controleer of de spoeling uit het distale uiteinde van de volgtip van de plaatsingskatheter komt. NB: Elke manipulatie van de katheter of de Crux VCF moet onder röntgendoorlichting worden uitgevoerd. 9. Creëer toegang tot de dijbeen- of halsader met gebruik van een standaard percutane techniek. 10. Plaats een voerdraad van 0,035” in het vat en voer het op naar de gewenste locatie. 11. Voer een ‘pig tail’-katheter voor meten op over de voerdraad naar de gewenste locatie. Verwijder de voerdraad uit de ‘pig tail’-katheter. Totale
Lengte anker
IVC-diameter lterlengte naar caudale (mm) (mm) pigtail (mm) 17 83 56 82 55 18 19 80 54 20 78 53 Totale 77 52 21 filterlengte 22 75 51 23 73 50 24 72 49 25 70 48 26 69 47 27 67 46 28 65 44 Tabel 2: Geschatte lengte van het ontplooide filter wordt afgeleid van een laboratoriummodel IVC.
12. Voer met behulp van een bolusinjectie met contrastmiddel een VCI-angiogram van de gewenste locatie uit. Bepaal de diameter van de vena cava. 13. Verwijder de ‘pig tail’-katheter en laat daarbij de voerdraad zitten. 14. Ga verder met ontplooiing als de diameter op de gewenste VCILengte anker locatie op zijn breedst tussen 17 mm en 28 mm meet. Tabel 2 biedt een richtsnoer voor het schatten van de lengte van een naar caudale pigtail ontplooid fi lter. 15. Controleer of de hemostaseklep op de buitenschacht van de handgreep stevig is aangedraaid. Laad de Crux VCF plaatsingskatheter voor de beoogde toegang (dijbeen REF 7024 of hals REF 7025) en voer deze onder röntgendoorlichting over de voerdraad op naar de gewenste locatie.
16. Als u kiest voor plaatsing via het dijbeen positioneer de radiopake markeringsband dan onder röntgendoorlichting net boven de nieraderen. Als u kiest voor plaatsing via de hals positioneer het geladen craniale verwijderhaakje dan ter hoogte van de onderste nierader. 17. Controleer de positie van de Crux VCF in de inferior vena cava en corrigeer deze zo nodig. 18. Open de hemostaseklep. 19. Houd de positie van de binnenschacht stabiel en trek langzaam de handgreep van de buitenschacht terug om te beginnen met de ontplooiing. 20. Bij blootlegging van het verwijderhaakje tijdens de ontplooiing: • u mag stoppen en de positie van de fi lter corrigeren, • probeer niet om de fi lter opnieuw in de huls terug te trekken. 21. Controleer de positie van de Crux VCF in de inferior vena cava en corrigeer waar nodig. LET OP: De fi lter kan na ontplooiing kleiner worden: • Plaatsing via dijbeen: het craniale verwijderhaakje kan tot 1,5 cm caudaal van de oorspronkelijke ontplooiingslocatie terechtkomen (zie afbeelding 4). • Plaatsing via hals: het craniale verwijderhaakje kan tot 0,5 cm caudaal van de oorspronkelijke ontplooiingslocatie terechtkomen (zie afbeelding 5). Afbeelding 5 Afbeelding 4 Houd hiermee rekening bij het positioneren van de filter tijdens de ontplooiingsprocedure. Oorspronkelijke Oorspronkelijke 22. Ga door met het terugtrekken van de handgreep van de buitenschacht totdat de hemostaseklep ontplooiingslocatie femorale de distale rand van de voerdraadpoort raakt. Zorg ervoor dat de hemostaseklep volledig is in hals ontplooiingslocatie teruggetrokken zodat de fi lter zich volledig kan ontplooien. 23. Draai de hemostaseklep vast. LET OP: Probeer niet om de positie van de fi lter opnieuw te bepalen. Duw de buitenhuls niet over de fi lter terug. LET OP: Voorkom dat tijdens het terugtrekken de handgreep van de buitenschacht wordt gedraaid, omdat dit tot een onnauwkeurige ontplooiing kan leiden. NB: Zodra de hemostaseklep het distale eind van de voerdraadpoort raakt, ontplooit de Crux VCF zich volledig en komt vrij van de plaatsingskatheter. Verwijderen van het plaatsingssysteem na ontplooiing 1. Zorg dat de hemostaseklep vastgedraaid zit. 2. Zorg met behulp van fl uorescopie dat de volgtip niet tegen de buitenschacht zit om te voorkomen dat de fi lter van zijn plaats komt. 3. Verwijder de plaatsingskatheter zo uit de patiënt dat de tip voorzichtig door de ontplooide fi lter wordt getrokken. LET OP: Zorg dat de plaatsingskatheter de ontplooide fi lter tijdens het terugtrekken niet raakt, omdat de fi lter hierdoor anders zou kunnen verschuiven. 4. Na ontplooiing van de fi lter moet de normale zorgstandaard voor de verwijdering van hulpmiddelen en het tot stand brengen van hemostase worden gevolgd om bloeding op de plaats van vaattoegang te voorkomen. Optioneel verwijderen van de Crux VCF NB: Het verwijderen van de Crux VCF kan ofwel via de dijbeenader als via de halsader worden uitgevoerd. 1. Creëer toegang tot de dijbeen- of halsader met gebruik van een standaard percutane techniek. 2. Plaats een voerdraad van 0,035” in het vat en voer het op naar de gewenste locatie. 3. Voer een angiografische katheter over de voerdraad op naar de doellocatie. Verwijder de voerdraad uit de ‘pig tail’-katheter. 4. Voer een angiogram van VCI en fi lter uit om te controleren op de aanwezigheid van een trombus. 5. Steek de voerdraad terug in de angiografi sche katheter. Verwijder de angiografi sche katheter en laat daarbij de voerdraad zitten. 6. Voer met behulp van een coax-systeem met twee hulzen (bijv. 6F x 90 cm tip binnenhuls en 10F x 80 cm zachte tip buitenhuls) het coax-systeem op tot ongeveer 3 mm achter het beoogde verwijderhaakje van de fi lter (zie afbeelding 6).
35
7. De lus opvoeren en manipuleren totdat het verwijderhaakje is gevangen. Ga voorzichtig te werk zodat de haakjes niet met de lus worden gevangen. 8. Zet spanning op de lus terwijl u de 6F-huls opvoert totdat het verwijderhaakje in de binnenste 6F-verwijderhuls is gevangen (zie afbeelding 7). 9. Houd spanning op de lusdraad en zet het torsiehulpmiddel tegen het koppelstuk van de binnenste 6F-verwijderhuls. Dit vergrendelt het filterhaakje in de binnenste 6F-verwijderhuls. 10. Voer, terwijl u de 6F-huls en lus stabiel houdt, de buitenste 10F-verwijderhuls over de filter op (zie afbeelding 8) om de filter volledig onder röntgendoorlichting terug in de huls te brengen. WAARSCHUWING: Het gebruiken van overmatige kracht bij het verwijderen van de filter kan leiden tot beschadiging van de verwijderinstrumenten en/of van de vena cava. LET OP: Zorg dat de filter niet in de buitenhuls wordt getrokken. 11. Verwijder de verwijderhulzen en het verwijderinstrument uit de patiënt. 12. VERZORGING NA VERWIJDERING - Nadat de filter is verwijderd, moet de normale zorgstandaard voor de verwijdering van de hulzen en het tot stand brengen van hemostase worden gevolgd om bloeding op de plaats van vaattoegang te voorkomen. OPSLAG EN HANTERING: Producten moeten op een droge, donkere, koele plaats in hun oorspronkelijke Afbeelding 6 verpakking worden bewaard. Voer de lus op tot Afbeelding 7 Afbeelding 8 3 mm achter het PRODUCTSPECIFICATIES: Voer de 6F-huls op Voer de buitenste Buitendiameter schacht verwijderhaakje 9 Fr totdat het verwijderhaakje ophaalhuls op over Bruikbare lengte (hier wordt femorale 67 cm is vastgepakt. de filter verwijdering getoond) Maximum voerdraad 0,035” BEPERKTE GARANTIE: Met inachtneming van de hierin opgenomen voorwaarden en beperkingen van aansprakelijkheid garandeert Volcano Corporation (“VOLCANO”) dat de Crux VCF (het “hulpmiddel”), zoals dit wordt geleverd, gedurende de standaardgarantieperiode van de fabrikant geen aanzienlijke fabricagegebreken ten aanzien van materialen en afwerking zullen vertonen. INDIEN VOLCANO IN GEBREKE IS TEN AANZIEN VAN HIERBOVEN VERMELDE GARANTIE, STAAT DE LICENTIEHOUDER ALS ENIGE RECHTSMIDDEL REPARATIE OF VERVANGING VAN EEN ERKEND DEFECT HULPMIDDEL TER BESCHIKKING, WAARBIJ VOLCANO DE VRIJE KEUZE TUSSEN EEN VAN DEZE TWEE MOGELIJKHEDEN HEEFT. MET UITZONDERING VAN EEN ERKEND DEFECT HULPMIDDEL WAAROP HIERBOVEN VERMELDE GARANTIE VAN TOEPASSING IS, VERLEENT VOLCANO DE LICENTIEHOUDER GEEN RECHT OP RETOURNERING EN ACCEPTEERT VOLCANO GEEN GERETOURNEERDE HULPMIDDELEN. VOLCANO GEEFT BUITEN DE HIERBOVEN VERMELDE GARANTIE GEEN ENKELE ANDERE GARANTIE, HETZIJ UITDRUKKELIJK, HETZIJ STILZWIJGEND OF WETTELIJK, WAARONDER GARANTIES TEN AANZIEN VAN VERKOOPBAARHEID, GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL OF NIETSCHENDING. VERDER DOET VOLCANO GEEN UITSPRAKEN OVER DE JUISTHEID, VOLLEDIGHEID, NAUWKEURIGHEID OF BETROUWBAARHEID VAN HET HULPMIDDEL OF DE BIJBEHORENDE DOCUMENTATIE. DE HIERBOVEN VERMELDE GARANTIE GELDT UITSLUITEND VOOR DE LICENTIEHOUDER DIE TEVENS EINDGEBRUIKER EN OORSPRONKELIJKE LICENTIENEMER MET BETREKKING TOT HET HULPMIDDEL IS; DE GARANTIE IS DERHALVE NIET OVERDRAAGBAAR. DEFECTE HULPMIDDELEN DIENEN TE WORDEN GERETOURNEERD VOLGENS DE ALSDAN GELDIGE AUTORISATIEPROCEDURES VAN VOLCANO TEN AANZIEN VAN HET RETOURNEREN VAN GOEDEREN. VOLCANO ACCEPTEERT GEEN GERETOURNEERDE STERIELE HULPMIDDELEN INDIEN DE OORSPRONKELIJKE VERPAKKING IS GESCHONDEN OF IS GEOPEND ZONDER VOORAFGAANDE TOESTEMMING VAN VOLCANO. De licentiehouder erkent dat VOLCANO geen verantwoordelijkheid draagt en geen aansprakelijkheid aanvaardt voor enig onderdeel of enige service die door anderen dan VOLCANO wordt geleverd. VOLCANO is niet aansprakelijk voor vertragingen of defecten die redelijkerwijs buiten de invloedsfeer van VOLCANO liggen. Bovendien (en zonder beperking) is deze garantie niet van toepassing indien: 1. het hulpmiddel wordt gebruikt door onbevoegd of niet goed opgeleid personeel, of op een manier wordt gebruikt die afwijkt van het door VOLCANO in de gebruiksaanwijzing van het hulpmiddel beschreven gebruik; 2. het hulpmiddel op een wijze wordt gebruikt die niet overeenstemt met de aankoopspecificaties of specificaties in de gebruiksaanwijzing; 3. het hulpmiddel opnieuw wordt gebruikt, opnieuw wordt verwerkt, opnieuw wordt verpakt, opnieuw wordt gesteriliseerd of wordt gebruikt nadat de uiterste gebruiksdatum is verstreken; 4. het apparaat wordt gerepareerd, gewijzigd of aangepast door personeel dat niet door VOLCANO daartoe is geautoriseerd of zonder de uitdrukkelijke schriftelijke toestemming van VOLCANO; 5. het hulpmiddel is blootgesteld aan ongebruikelijke schadelijke fysieke, elektrische of omgevingsfactoren of is beschadigd tijdens verzending aan de licentiehouder. BEPERKING VAN AANSPRAKELIJKHEID: DE TOTALE GEZAMENLIJKE AANSPRAKELIJKHEID VOOR VOLCANO TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP OF HET GEBRUIK VAN HET HULPMIDDEL ZAL NOOIT DE AANKOOPPRIJS VAN DESBETREFFEND AANGEKOCHT HULPMIDDEL OVERSTIJGEN. VOLCANO IS ONDER GEEN BEDING AANPSRAKELIJK VOOR INCIDENTELE SCHADE, GEVOLGSCHADE, INDIRECTE SCHADE, EXEMPLAIRE SCHADE, PUNITIEVE OF BUITENGEWONE SCHADE, WAARONDER SCHADE WEGENS GEDERFDE INKOMSTEN, WINST OF ZAKELIJKE MOGELIJKHEDEN, DE KOSTEN VOOR DE AANSCHAF VAN VERVANGENDE GOEDEREN OF DIENSTEN OF OVERIGE FINANCIËLE SCHADE. DEZE BEPERKINGEN ZIJN GELIJKELIJK VAN TOEPASSING INDIEN VOLCANO IN KENNIS IS GESTELD VAN DE MOGELIJKHEID VAN DERGELIJKE SCHADE, NIETTEGENSTAANDE DE MOGELIJKHEID DAT HET WEZENLIJKE DOEL VAN ENIG BEPERKT RECHTSMIDDEL NIET WORDT GEREALISEERD EN ONGEACHT WELKE AANSPRAKELIJKHEIDSTHEORIE WORDT TOEGEPAST. Indien deze garantie noopt tot aanspraken, dient u contact op te nemen met VOLCANO voor instructies en de afgifte van een retourneringsautorisatienummer indien het hulpmiddel moet worden geretourneerd. Apparatuur wordt niet voor garantieprocedures geaccepteerd, tenzij de retourzending vooraf door VOLCANO is geautoriseerd. OCTROOI www.volcanocorp.com/patents.php Uiterste gebruiksdatum De klantlicentie beperkt zich tot eenmalig gebruik van het product. Crux is een gedeponeerd handelsmerk van Volcano Corporation. Niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is Volcano en het Volcano-logo zijn handelsmerken van de Volcano Corporation en zijn gedeponeerd in de Verenigde Staten en andere landen. Inhoud: Eén (1) 1 VRAGEN OVER DIT PRODUCT DIENEN TE WORDEN GERICHT AAN: Uitsluitend voor eenmalig gebruik Geproduceerd door: Of Vervaardigd voor: Gemachtigde Europese Volcano Corporation Volcano Corporation vertegenwoordiger: EC REP 2 Niet opnieuw steriliseren 2870 Kilgore Road 2870 Kilgore Road Volcano Europe BVBA/SPRL Uitsluitend op recept Rancho Cordova, CA 95670, VS Rancho Cordova, CA 95670 USA Excelsiorlaan 41 Telefoon: (800) 228-4728 Door Volcarica S.R.L. B-1930 Zaventem, België Op een droge, donkere en (916) 638-8008 Coyol Free Zone and Business Park Telefoon: +32.2.679.1076 koele plaats bewaren Fax: (916) 638-8112 Building B37 Fax: +32.2.679.1079 Met ethyleenoxide gesteriliseerd Coyol, Alajuela, Costa Rica Niet vervaardigd van latex van Telefoon: (800) 228-4728 natuurlijk rubber (916) 638-8008 Bevat ftalaat: benzylbutylftalaat Fax: (916) 638-8112 (BBP) BBP MR -Conditional Niet-pyrogeen 0086 STERILIZE
501-0000.37/008 Revisiedatum: 10/2014
36
www.volcanocorp.com
