Patiëntinformatiebrief CAVA-studie

ABR NL28394

[Informatiebrief – versiedatum: 1 april 2010]

Patiëntinformatiebrief CAVA-studie Katheter-gestuurde stolseloplossende behandeling of standaard antistolling alléén?

Informatiebrief – Studie: Katheter-gestuurde stolseloplossende behandeling bij trombosebeen

1

ABR NL28394


Inleiding Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek waarin twee soorten behandeling voor trombosebeen met elkaar worden vergeleken. U beslist zelf of u wilt meedoen. Voordat u de beslissing neemt, is het belangrijk om meer te weten over het onderzoek. Lees deze informatiebrief en de algemene brochure over medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (bijlage A) rustig door. Bespreek het met uw partner, vrienden of familie. Ook is er een onafhankelijke persoon, die veel weet van het onderzoek, maar hierbij niet direct betrokken is, beschikbaar voor vragen. Hebt u na het lezen van de informatie nog vragen? Dan kunt u terecht bij de onderzoeker. Op pagina 5 vindt u de contactgegevens. Wat is het doel van het onderzoek? Diep veneuze trombose (ongewenste stolselvorming in de aderen van een been), ook wel trombosebeen genoemd, is een aandoening die bij ongeveer 1 per 1000 Nederlanders per jaar optreedt. De standaard behandeling van trombosebeen is momenteel behandeling met bloedverdunnende spuitjes voor tenminste 5-7 dagen in combinatie met antistollende medicijnen (in tabletvorm). Als na 5-7 dagen de instelling op de bloedverdunnende medicijnen stabiel is, kunnen de spuitjes worden gestopt en kan worden volstaan met de antistollende medicijnen in tabletvorm alleen (met controles door de trombosedienst), gedurende 3 tot 6 maanden. Afhankelijk van het ziekenhuis wordt u voor de instelling op deze bloedverdunnende medicijnen kortdurend opgenomen. Met de antistollende middelen wordt de uitbreiding van het stolsel in de beenader en het optreden van een longembolie (ongewenste stolselvorming in de aderen van de longen) voorkomen. Tussen de 20-50% van de patiënten met een trombosebeen krijgt binnen 2 jaar last van klachten van het been bestaand uit een zwaar en vermoeid gevoel, vochtophoping, pijn en/of kramp. Daarbij kunnen ook verkleuringen van de huid van het been of spataderen ontstaan. Deze verschijnselen worden tezamen ook wel Post Trombotisch Syndroom genoemd (PTS). In 3-5% kunnen deze verschijnselen zo ernstig zijn dat er open, niet genezende wonden aan het been ontstaan. Om het ontstaan van Post Trombotisch Syndroom zoveel mogelijk te voorkomen, wordt momenteel al gedurende een periode van 2 jaar een elastische kous gedragen. Door het dragen van deze elastische kous wordt de kans op het krijgen van het Post Trombotisch Syndroom met gemiddeld 50% verkleind. Onderzoekers denken dat het Post Trombotisch Syndroom mede ontstaat door de langdurige aanwezigheid van een stolsel in het bloedvat. Ter plaatse van het stolsel kan er door een ontstekingsreactie beschadiging van het bloedvat ontstaan. Bij de gebruikelijke antistollingsbehandeling is het oplossen van het stolsel afhankelijk van de stolsel oplossende werking van de eigen enzymen die aanwezig zijn in het bloed. Voor sommige mensen betekent dit dat het stolsel snel oplost, voor anderen zal het langer duren. De gemiddelde duur voor het oplossen van een stolsel ligt rond de 6-12 maanden. Recent is er een nieuwe behandeling ontwikkeld voor trombosebeen, de zogenaamde kathetergestuurde stolseloplossende behandeling, ook wel Ekos endowave® genaamd. Bij deze behandeling wordt u 1-2 dagen opgenomen in het academisch ziekenhuis Maastricht op de afdeling chirurgie/korte opname afdeling. Tijdens deze opname wordt door een radioloog onder lokale verdoving via de knieholte een buisje (katheter) in de beenader met het stolsel geplaatst. Het stolseloplossende middel wordt vervolgens via een infuus dat gekoppeld wordt aan het buisje in de beenader direct in het stolsel gegeven. Het oplossen van het stolsel duurt maximaal 36 uur. Zolang de katheter in de beenader zit bent u niet mobiel en dient u in bed te blijven liggen. Na 1-2 dagen zal de katheter (op dezelfde wijze als hij geplaatst werd) worden verwijderd en mag u naar huis. Tijdens het plaatsen van het buisje (de katheter) wordt het stolselmateriaal dat (spontaan) vrijkomt verzameld en anoniem opgeslagen voor toekomstige onderzoeksbepalingen om de ouderdom van het stolsel te achterhalen. Zodra u thuis bent kunt u uw dagelijkse bezigheden hervatten. Om te onderzoeken of deze nieuwe katheter-gestuurde stolseloplossende techniek (Ekos endowave®) inderdaad aan onze verwachtingen kan voldoen, zijn er 180 patiënten nodig die deel willen nemen aan dit onderzoek. Door middel van loting zal uitgemaakt worden welke patiënt welke behandeling krijgt. Beide groepen krijgen de standaard antistollingsbehandeling met medicijnen. Groep 1 krijgt daar bovenop (extra) de katheter-gestuurde stolseloplossende behandeling.


2

ABR NL28394


Welke behandeling wordt onderzocht? In dit onderzoek wordt de toegevoegde katheter-gestuurde stolseloplossende behandeling bovenop de huidige standaard antistollingsbehandeling onderzocht. Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd? Het onderzoek zal worden uitgevoerd in meerdere ziekenhuizen tegelijk. Gedurende een periode van ongeveer 2 jaar zullen alle patiënten uit de regio Noord-Brabant en Limburg die zich met een trombosebeen presenteren op de spoedeisende hulp of polikliniek gevraagd worden deel te nemen aan dit onderzoek. In totaal zullen 180 patiënten tussen de 18 en 85 jaar aan dit onderzoek deelnemen, waarvan naar verwachting 30 patiënten uit het academisch ziekenhuis Maastricht. Voor deelname aan het onderzoek is het belangrijk dat u niet eerder trombose heeft gehad in het been waarin nu de klachten zijn, en dat deze klachten niet langer dan 14 dagen bestaan. De ‘leeftijd’ en uitbreiding van het stolsel in de ader van het been zal vastgesteld worden d.m.v. twee beeldvormende onderzoeken, namelijk (1) een magnetische scan van de beenvaten (zogenaamde MRI-vasovist scan) en (2) een “airplethysmogram” (ook wel kortweg APG genoemd), waarbij de volumeverandering van het onderbeen gemeten wordt m.b.v. een opblaasbare bloeddruk manchet. Aanvullende informatie over beide onderzoeken treft u aan in de losse folders (bijlage B). Na ondertekenen van een toestemmingsformulier wordt een loting verricht. Op grond van de loting wordt u ingedeeld, ofwel in de groep met de katheter-gestuurde stolseloplossende behandeling die gecombineerd wordt met de standaard antistolling (GROEP 1) ofwel in de groep met standaard antistolling alleen (GROEP 2). Alle deelnemende patiënten zullen verder gedurende 2 jaar steunkousen dragen en zullen tenminste 1 jaar gevolgd worden. De volgende onderzoeken zullen plaatsvinden (zie schema bijlage C): Onderzoeken in het academisch ziekenhuis Maastricht:  Binnen 48 uur na presentatie op de spoedeisende hulp wordt een afspraak gemaakt voor de magnetische scan (MRI-vasovist) en het airplethysmogram (APG), beide beeldvormende onderzoeken zullen plaatsvinden in het academisch ziekenhuis Maastricht; op de dag dat u de onderzoeken krijgt zult u ook vier vragenlijsten invullen over uw kwaliteit van leven.  Indien u voor de katheter-gestuurde stolseloplossende behandeling loot zult u 1-2 dagen worden opgenomen in het academisch ziekenhuis in Maastricht waar de behandeling zal plaatsvinden; verdere poliklinische controles (voor 3, 6 maanden na de behandeling) zullen gewoon in uw eigen ziekenhuis plaatsvinden.  Indien u voor de standaard antistollingsbehandeling (GROEP 2) loot zult u na de twee beeldvormende onderzoeken en de drie vragenlijsten gewoon volgens de huidige standaarden in uw eigen ziekenhuis verder worden behandeld met spuitjes en tabletten.  12 maanden na de diagnose wordt nogmaals de magnetische scan en het airplethysmogram onderzoek in Maastricht herhaald.  Alle patiënten worden gedurende de gehele looptijd van het onderzoek gevolgd. Dit kan betekenen dat u aanvullend nog eenmaal per jaar in Maastricht wordt uitgenodigd voor een opvolg studiebezoek en het invullen van de drie vragenlijsten. Polikliniek bezoeken in eigen ziekenhuis: U wordt teruggezien door uw eigen arts 3 en 6 maanden na de diagnose. Voorafgaand aan de poliklinische controles krijgt u weer (ongeacht voor welke behandeling u geloot hebt) dezelfde vier vragenlijsten over kwaliteit van leven via de post toegestuurd en extra vragen over werkverzuim, arbeidsongeschiktheid en doktersbezoeken; het geheel dient u wederom 1 dag voor de controle in te vullen en via de gefrankeerde envelop aan de hoofdonderzoeker in Maastricht te retourneren. * Toelichting bloedonderzoek In de loop van de behandeling wordt de stollingsactiviteit in uw bloed gecontroleerd. Er zal standaard 2 keer (bij presentatie en 12 maanden na de diagnose, in Maastricht,) bloed worden afgenomen. Voor onderzoeksdoeleinden zal tijdens deze reguliere bloedafnames extra bloed (respectievelijk 25 ml en 36 ml) bij u worden afgenomen. Het bloed dat voor het onderzoek wordt afgenomen wordt anoniem opgeslagen zodat het in een later stadium onderzocht kan worden. De uitslag van het onderzoek zal daarom niet aan u kenbaar gemaakt kunnen worden. Het bloed zal gedurende de looptijd van het onderzoek bewaard worden. Als het onderzoek is afgesloten en de bepalingen verricht zijn, wordt het overgebleven materiaal vernietigd.


3

ABR NL28394


Wat wordt er van u verwacht? En wat is het verschil met de gewone zorg? Wij vragen u om toestemming te verlenen om gegevens over u en uw gezondheidstoestand gedurende de studieperiode te mogen verzamelen en te analyseren. Indien u beslist om aan deze studie deel te nemen, dan zal uw arts u vragen om het toestemmingsformulier te ondertekenen. Hiermee bevestigt u dat u aan het onderzoek mee wilt doen en zult u tenminste 1 jaar gevolgd worden. Tijdens het onderzoek zult u op tenminste 4 tijdstippen (voor behandeling en 3, 6 en 12 maanden na behandeling) vier vragenlijsten invullen met betrekking tot de behandeling en uw kwaliteit van leven. Het invullen van de vragenlijsten zal u ongeveer 25 min kosten. Indien u door loting in de GROEP 1 (katheter-gestuurde stolseloplossende behandeling gecombineerd met standaard antistolling) wordt ingedeeld, zult u voor de behandeling 1-2 dagen in Maastricht worden opgenomen. Deze opname wordt door uw eigen ziektenkostenverzekering vergoed. Na ontslag kunt u direct alle dagelijkse bezigheden hervatten. Indien de insteekplaats van de katheter nog pijn doet, kunt u deze met paracetamol (maximale dosis volwassenen: 4 x per dag 1000 mg) bestrijden en zult u het hervatten van uw bezigheden hierop af moeten stemmen. Bij deelname aan het onderzoek zal verder tweemaal (0 en 12 mnd) een magnetische scan (MRI-vasovist) van uw beenvaten en tweemaal (0 en 12 mnd) een APG (beeldvormend onderzoek met bloeddruk manchet waarbij volumemeting van het onderbeen plaatsvindt) worden gemaakt, waarmee respectievelijk de exacte lokalisatie en de uitgebreidheid van het stolsel en eventuele rest-stolsels of nieuwe stolsels in beeld worden gebracht. Welke bijwerkingen kunt u verwachten? De belangrijkste bijwerking van behandeling met stolseloplossende middelen zijn bloedingen. Bij de standaard behandeling van trombosebeen met antistollingsmiddelen is de kans dat een bloeding optreedt ongeveer 3% per jaar. Bij de katheter-gestuurde stolseloplossende behandeling is het risico op bloedingen potentieel verhoogd (ongeveer 3,8% kans op een bloeding). Eerdere onderzoeken met proefpersonen hebben echter uitgewezen dat de bloedingen meestal beperkt blijven tot bloeduitstortingen en kleine (onschuldige) bloedingen rondom de insteekopening van de katheter. Wat zijn mogelijke voor- en nadelen van deelname aan dit onderzoek? Het mogelijke voordeel indien u voor de interventie-groep loot is dat de katheter-gestuurde stolseloplossende behandeling de kans op een reststolsel verkleint en daarmee de kans op Post Trombotisch Syndroom op langere termijn zou kunnen verkleinen. Mogelijke nadelen zijn het iets toegenomen bloedingsrisico bij trombolyse (stolseloplossende behandeling) en de tijdsbelasting (1-2 dagen opname in het academisch ziekenhuis Maastricht indien u voor de interventie loot, het invullen van de vier vragenlijsten en het vervoer naar het academisch ziekenhuis Maastricht voor de twee beeldvormende onderzoeken). Reiskosten en parkeerkosten zullen worden vergoed. Wat gebeurt er als u niet wenst deel te nemen aan dit onderzoek? U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u besluit niet mee te doen, hoeft u verder niets te doen. U hoeft niets te tekenen. U hoeft ook niet te zeggen waarom u niet wilt meedoen. U krijgt dan gewoon de behandeling die u anders ook zou krijgen. Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen zonder opgaaf van reden. Ook tijdens het onderzoek. Bent u verzekerd wanneer u aan het onderzoek meedoet? Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade als gevolg van het onderzoek. Dit geldt voor schade tijdens het onderzoek, of binnen vier jaar na het einde van het onderzoek. In bijlage D vindt u de verzekerde bedragen, de uitzonderingen en de adresgegevens van de verzekeraar. Wordt u geïnformeerd als er tussentijds voor u relevante info over de studie bekend wordt? U wordt op de hoogte gesteld als er nieuwe informatie beschikbaar komt, die van belang is voor uw behandeling. U beslist dan zelf of u met het onderzoek wilt stoppen of doorgaan. Als uw veiligheid of welbevinden in gevaar is, wordt het onderzoek stopgezet. Wat gebeurt er met uw gegevens? Wij willen uw gegevens bewaren. Want misschien kunnen we daar later een ander onderzoek mee uitvoeren. Als u dat niet wilt, dan respecteren wij dat natuurlijk. U kunt uw keuze op het toestemmingsformulier aangeven. Als het nieuwe onderzoek gaat beginnen, vragen wij u opnieuw om uw toestemming. U kunt dan nog beslissen of wij uw gegevens daadwerkelijk mogen gebruiken. De onderzoeksgegevens zullen enkel inzichtelijk zijn voor de artsen en het laboratoriumpersoneel betrokken bij dit onderzoek.


4

ABR NL28394


Wordt uw huisarts en/of behandelend specialist geïnformeerd bij deelname? Wij laten uw huisarts schriftelijk weten dat u meedoet aan het onderzoek. Dit is voor uw eigen veiligheid. U moet hiervoor toestemming geven op het toestemmingsformulier. Als u geen toestemming geeft, kunt u niet meedoen aan het onderzoek. Welke medisch-ethische toetsingscommissie heeft dit onderzoek goedgekeurd? Dit onderzoek is beoordeeld en goedgekeurd door de Medisch Ethische Commissie van het academisch ziekenhuis Maastricht (AZM). Meer informatie over de goedkeuring vindt u in de Algemene brochure. Wilt u verder nog iets weten? Wilt u graag een onafhankelijk advies over meedoen aan dit onderzoek? Dan kunt u terecht bij een onafhankelijke arts. Zijn gegevens vindt u onderaan deze pagina.

Contactgegevens onderzoeksteamleden

Uitvoerend onderzoeker Maastricht Naam Tel Email

: : :

drs. S.F.F.W. Bukkems, arts-onderzoeker vaatchirurgie +316 53129126 [email protected]

Overige onderzoekers Maastricht Naam Tel Email

: : :

dr. A.J. ten Cate-Hoek, arts-epidemioloog +3143 3871243 [email protected]

Naam Tel Email

: : :

dr. C.H.A. Wittens, vaatchirurg +3143 3877478 [email protected]

Naam Tel Email

: : :

prof. dr. H. ten Cate, hoogleraar interne geneeskunde +3143 3884262 [email protected]

Onafhankelijk arts Maastricht Voor vragen over dit onderzoek kunt u ook terecht bij de heer A.A. Kroon (internist-vasculair geneeskundige, Maastricht UMC+): Tel : +3143 3877022 Email : [email protected] Hij is als onafhankelijke arts niet direct bij het onderzoek betrokken, maar wel voldoende op de hoogte om uw vragen te kunnen beantwoorden.


5

ABR NL28394


BIJLAGEN A.

Algemene brochure medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen van Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

B.

Drie losse patiëntfolders: 1. “MRI-onderzoek” 2. “Vasovist®” 3. “Air plethysmografie onderzoek”

C.

Stroomschema onderzoek

D.

Verzekeringstekst


6

ABR NL28394


Bijlage C:

Stroomschema opzet onderzoek

Diagnose trombosebeen wordt gesteld d.m.v. echodoppler onderzoek

Schriftelijke informatie over onderzoek door onderzoeker

Nadenken over deelname (max 24u)

Ondertekenen toestemmingsverklaring

Randomisatie (=loting): GROEP 1: Katheter-gestuurde stolseloplossende behandeling in ziekenhuis Maastricht, gecombineerd met standaard antistolling GROEP 2: Standaard antistolling in eigen ziekenhuis

Na loting: 1. Invullen 4 vragenlijsten over kwaliteit van leven 2. GROEP 1 en 2: Extra beeldvorming te ziekenhuis Maastricht (MRI-Vasovist® scan van beenvaten & APG) 3. GROEP 1: katheter-gestuurde stolseloplossende behandeling te ziekenhuis Maastricht

Nazorg 3, 6 mnd 12 mnd

: polikliniek bezoek eigen ziekenhuis + 4 vragenlijsten via post : bezoek ziekenhuis Maastricht  MRI-Vasovist & APG + 4 vragenlijsten via post


7

ABR NL28394

Bijlage D


:

Proefpersonenverzekeringstekst

INFORMATIE PROEFPERSONENVERZEKERING VERZEKERINGSVERKLARING voor het hierna te noemen wetenschappelijk onderzoek Titel: Katheter-gestuurde antistollingsbehandeling of standaard antistolling ? Als opdrachtgever en/of uitvoerder van bovenvermeld wetenschappelijk onderzoek heeft het academisch ziekenhuis Maastricht, hierna te noemen azM: alle proefpersonen verzekerd in verband met eventuele schade die zij mochten lijden als gevolg van deelname aan bovengenoemd onderzoek. Deze verzekering dekt schade door dood of letsel die het gevolg is van deelname aan het onderzoek, en die zich gedurende de deelname aan het onderzoek openbaart, of binnen vier jaar na beëindiging van de deelname aan het onderzoek. De schade wordt geacht zich te hebben geopenbaard wanneer deze bij de verzekeraar is gemeld. In geval van schade kunt u zich direct wenden tot de verzekeraar of haar wettelijk vertegenwoordiger, of kunt u zich wenden tot een contactpersoon van het azM: Verzekeraar Lloyd’s London

Wettelijk vertegenwoordiger Dhr. A.D. Fontein

Marketform Holdings Ltd London EC 3M5EA

Debussystraat 2 3161 WD Rhoon

Tel. 0044 1712201718

Tel. 010-5066600

Contactpersonen azM Mevr. mr. A. Frijlink of dhr. mr. J. Smeets azM Postbus 5800 6202 AZ Maastricht Tel. 043-3875981 of 043-3875994

Het bedrag waarvoor de verzekering maximaal is gesloten is: € 450.000,-- voor de schade per deelnemer/proefpersoon en € 3.500.000,-- voor de schade van alle deelnemers/proefpersonen tezamen die aan dit onderzoek deelnemen en € 5.000.000,-- voor de totale schade die zich per verzekeringsjaar bij proefpersonen heeft geopenbaard bij alle onderzoeken die het azM per verzekeringsjaar laat uitvoeren. De dekking van specifieke schades en kosten is verder tot bepaalde bedragen beperkt. Informatie over verdere beperkingen en deze verklaring is opgenomen in het Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Informatie hierover kunt u vinden op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek: www.ccmo.nl.


8

ABR NL28394


Voor deze verzekering gelden een aantal uitsluitingen. De verzekering dekt niet: − schade waarvan op grond van de aard van het onderzoek zeker of nagenoeg zeker was dat deze zich zou voordoen; − schade aan de gezondheid die ook zou zijn ontstaan indien u niet aan het onderzoek had deelgenomen; − schade die het gevolg is van het niet of niet volledig nakomen van aanwijzingen of instructies; − schade aan nakomelingen, als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op u of uw nakomeling; − bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden: schade die het gevolg is van één van deze behandelmethoden; − bij onderzoek naar de behandeling van specifieke gezondheidsproblemen: schade die het gevolg is van het niet verbeteren of van het verslechteren van deze gezondheidsproblemen.


9

ABR NL28394


Indien u deel wil nemen aan de CAVA-studie: Vul het toestemmingsformulier op de volgende pagina in en neem dit mee naar het intake gesprek met de studiecoördinator in Maastricht. Bij voorbaat hartelijk dank!


10

ABR NL28394


TOESTEMMINGSFORMULIER Katheter-gestuurde antistollingsbehandeling of standaard antistolling alléén? ToetsingOnline nr : NL28394 Versie datum : 01-04-2010 Ik heb de informatiebrief voor de proefpersoon gelezen. Ik kon aanvullende vragen stellen. Mijn vragen zijn genoeg beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe. Ik weet dat meedoen helemaal vrijwillig is. Ik weet dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen. Daarvoor hoef ik geen reden te geven. Ik geef toestemming om mijn huisarts te vertellen dat ik meedoe aan dit onderzoek. Ik geef toestemming om de specialist(en) die mij behandelt te vertellen dat ik meedoe aan dit onderzoek. Ik weet dat sommige mensen mijn gegevens kunnen zien. Die mensen staan vermeld in de Algemene brochure. Ik geef toestemming om mijn gegevens te gebruiken, voor de doelen die in de informatiebrief staan. Ik geef wel/geen* toestemming om mijn lichaamsmateriaal nog maximaal 15 jaar na afloop van dit onderzoek te bewaren. Zodat dit in de toekomst misschien gebruikt kan worden voor een nieuwe analyse in de lijn van dit onderzoek. Ik vind het goed om aan dit onderzoek mee te doen. Naam:

_________________________

Geboortedatum: Geslacht:

O MAN

O VROUW

Datum: Handtekening:

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Ik verklaar hierbij dat ik deze proefpersoon volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte. Naam arts:

_____________________________

Ziekenhuis:

____________________________

Datum: Handtekening: ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Aanvullende informatie is gegeven door (indien van toepassing): Naam: ______________________________________ Functie: _____________________________________ Handtekening: ________________________________ Datum ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------* Doorhalen wat niet van toepassing is. Informatiebrief – Studie: Katheter-gestuurde stolseloplossende behandeling bij trombosebeen

11

Patiëntinformatiebrief CAVA-studie

Recommend Documents