TRANSVENE™ 6937 TRANSVENE-SVC unipoláris, endokardiális, a vena cava superiorba helyezhető (SVC) vezeték
Műszaki leírás 0123 1999
A következők a Medtronic védjegyei vagy bejegyzett védjegyei az Amerikai Egyesült Államokban és valószínűleg más országokban is: Medtronic, Transvene
Tartalom 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11
Leírás 3 Javallatok 3 Ellenjavallatok 3 Figyelmeztetések és előírások 3 Lehetséges szövődmények 4 Beültetés 4 Műszaki adatok (névleges értékek) 8 Általános figyelmeztetés 8 A Medtronic felelősséget kizáró nyilatkozata Szervizelés 9 A csomagoláson látható szimbólumok jelentése 9
megfelelő pozícióba történő irányításakor. A vezetőszonda gombján van feltüntetve a vezetőszonda átmérője és hossza. Szondavezető – A szondavezető megkönnyíti a szonda behelyezését a vezetékbe. Vénaemelő – A vénaemelő megkönnyíti a vezeték bevezetését az érbe.
2 Javallatok 9
1 Leírás A Medtronic Transvene-SVC 6937 típusú unipoláris, endokardiális, a vena cava superiorba helyezhető (SVC) vezeték kardioverziós és defibrillációs terápiák leadására szolgál. A vezeték a vena cava superiorban való egyszeri, hosszú távú használatra, illetve a központi vénarendszerben való, egyszeri akut használatra készült. A vezeték azzal kompatibilis, beültethető, aritmiák kezelésére szolgáló Medtronic készülékekkel használható együtt, illetve kompatibilis, nem beültethető Medtronic defibrillátoranalizátorral, plusz legalább még egy Medtronic típusú defibrilláló elektróddal. Az alacsony ellenállású vezetékhuzalt szilikon szigetelés borítja, a tekercselektród pedig platinaötvözetből készült. A vezeték DF-11 csatlakozóval is rendelkezik.
1.1 A csomag tartalma A vezetékek és a tartozékok sterilek. Minden csomag az alábbi részeket tartalmazza: ● 1 vezeték 1 sugárfogó rögzítő védőgallérral2, vezetőszondával és szondavezetővel ● 1 vénaemelő ● tartalék vezetőszondák ● termékdokumentáció
1.2 A tartozékok ismertetése Rögzítő védőgallér – A rögzítő védőgallér megakadályozza a vezeték elmozdulását, valamint védi a vezeték szigetelését és az elektromos vezetékeket a szoros lekötések okozta sérüléstől. Vezetőszonda – A vezetőszonda növeli a vezeték merevségét, ugyanakkor megfelelő hajlékonyságot biztosít a vezeték
1 2
A vezeték olyan betegeknél alkalmazható, akiknél aritmiát kezelő készülék beültetése javasolt, illetve a pitvari aritmiák akut belső kardioverziójára van szükség. A vezeték beültetése előtt kifejezetten ajánlott a beteg részletes kardiológiai kivizsgálása, beleértve az alapos elektrofiziológiai vizsgálatot is. Az alapos elektrofiziológiai vizsgálat során ajánlott a javasolt ingerlési, kardioverziós vagy defibrillációs terápiák hatásosságának ellenőrzése is, és ezt az ellenőrzést a rendszer beültetése alatt és után is el kell végezni.
3 Ellenjavallatok Tanulmányozza a megfelelő készülék útmutatóját.
4 Figyelmeztetések és előírások Elektromos hálózatról működtetett és akkumulátoros készülékek – A beültetett vezeték közvetlen áramútként szolgál a myocardiumhoz. A vezeték beültetése és tesztelése alatt akkumulátoros vagy kifejezetten erre a célra tervezett hálózati készüléket használjon, hogy megakadályozza a váltóáram okozta fibrillációt. A beteg közelében használt, elektromos hálózatról működtetett készüléknek megfelelő földeléssel kell rendelkeznie. A vezeték csatlakozótüskéit megfelelően el kell szigetelni az elektromos hálózatról működtetett készülékből eredő esetleges áramszökés ellen. Diatermia – Nem alkalmazható diatermiás kezelés azoknál a betegeknél, akiknek a szervezetében fémimplantátum, például pacemaker, beültethető kardioverter-defibrillátor (ICD) és azokhoz csatlakozó vezeték van. A diatermiás kezelés ezeknél a betegeknél szövetkárosodást és fibrillációt okozhat, valamint károsíthatja a készülék alkatrészeit is, ezáltal súlyos szövődményekhez, valamint a várt terápiás hatás elmaradásához vezethet, és a készülék újraprogramozása vagy cseréje válhat szükségessé. Elektrofiziológiai vizsgálat – A vezeték beültetése előtt kifejezetten ajánlott a beteg részletes kardiológiai kivizsgálása, beleértve az elektrofiziológiai vizsgálatot is. Az elektrofiziológiai vizsgálat során ajánlott a javasolt ingerlési, kardioverziós vagy defibrillációs terápiák hatásosságának ellenőrzése is, és ezt az ellenőrzést a rendszer beültetése alatt és után is el kell végezni.
A DF-1 jelzés a nemzetközi csatlakozószabványra (ISO 11318) utal, miszerint az e jellel ellátott impulzusgenerátorok és vezetékek mechanikus illeszkedése tökéletes. A 85 cm-es vagy hosszabb vezetékhez két sugárfogó rögzítő védőgallér tartozik.
3
Egyszeri használatra – A vezeték kizárólag egyszeri használatra alkalmas. A steril csomagolás ellenőrzése – Kibontás előtt alaposan vizsgálja át a steril csomagolást. ● Ha a védőborítás vagy a csomagolás sérült, lépjen kapcsolatba a Medtronic képviselettel. ● A termék nem tárolható 40 °C feletti hőmérsékleten. ● Ne használja fel a terméket, ha annak szavatossági ideje lejárt. Sterilizálás – A csomag tartalmát szállítás előtt a Medtronic etilén-oxiddal sterilizálta. Ez a vezeték csak egyszeri használatra szolgál, és nem sterilizálható újra. A vezeték kezelése – Mindig óvatosan kezelje a vezetéket. ● Óvja a vezetéket az olyan anyagoktól, amelyekről porszemcsék vagy gézfoszlányok válhatnak le. A vezeték szigetelése vonzza ezeket a részecskéket. ● Olyan steril sebészi kesztyűvel érintse a vezetéket, amelyet előtte steril vízben vagy hasonló anyagban leöblítettek. ● Ne hajlítsa túl, ne törje meg és ne nyújtsa a vezetéket. ● Ne használjon sebészi eszközöket a vezeték és a csatlakozótüskék megfogására. ● Ne merítse a vezetéket ásványi olajba, szilikonolajba vagy más folyadékba. A vérrel való érintkezés a beültetés alatt megengedett. A vezetőszonda kezelése – Mindig óvatosan kezelje a vezetőszondát. ● Ne használjon éles tárgyat a vezetőszonda disztális végének meggörbítéséhez. ● Ne erőltesse se kézzel, se sebészi műszerekkel a vezetőszondát, amikor behelyezi a vezetékbe. ● A vezetőszondát ne hajlítsa meg túlságosan, és ne törje meg. ● Használjon új vezetőszondát, ha arra beszáradt vér vagy egyéb folyadék tapadt. A vezetőszondára tapadt vér és egyéb folyadék károsíthatja a vezetéket, illetve nehezítheti a vezetőszonda vezetékben történő áthaladását. Szükséges kórházi felszerelés – Legyen készenlétben azonnal használható külső defibrillátor a vezetékrendszer beültetésekor és tesztelésekor, illetve bármikor, ha a beültetést követő kipróbálás közben spontán vagy szándékosan előidézett aritmia léphet fel. Mágneses rezonanciavizsgálat (MRI) – Ne alkalmazzon mágneses rezonanciavizsgálatot, ha a betegben ilyen beültetett készülék van. Az MRI elektromos áramot indukálhat a beültetett vezetékekben, ami szövetkárosodáshoz vagy tachyarrhythmia-kiváltáshoz vezethet. Párhuzamosan működő készülékek – A leadott ingerek, főleg az unipoláris készülékekből származók, károsan befolyásolhatják az eszköz érzékelési képességeit. Ha a beteg külön ingerlőeszközt igényel, akár állandót, akár ideiglenest, az eszközök érzékelési képességeiben jelentkező interferencia elkerülése végett hagyjon elég távolságot a két külön rendszer vezetékei között. A korábban beültetett pacemakereket és beültethető kardioverter-defibrillátorokat általában el kell távolítani. 4
Régebben beültetett vezetékek igazítása és eltávolítása – Különös óvatossággal járjon el, ha szükséges a vezeték igazítása vagy eltávolítása. A régebben beültetett vezetékek eltávolítását vagy igazítását megnehezíthetik a kialakult hegesedések. Kupakolja le a használaton kívüli vezetékeket, hogy megakadályozza az elektromos jelátvitelt. Valamennyi eltávolított és fel nem használt vezetéket, illetve vezetékszakaszt elemzésre küldjön vissza a Medtronichoz. További előírásokat a következő részben talál: 6. szakasz, “Beültetés”, 4. oldal. Második rögzítő védőgallér – A 85 cm-es vagy hosszabb vezetékhez 2 rögzítő védőgallér tartozik. A megfelelő rögzítéshez használja mindkét rögzítő védőgallért. A csatlakozó kompatibilitása – Noha a vezeték megfelel a DF-1 nemzetközi csatlakozószabványnak, csak olyan forgalomban lévő beültethető defibrillátor-rendszerekkel használja, melyekkel azt kipróbálták, és bizonyították a biztonságos és hatékony működést. Ettől eltérő rendszerek alkalmazása esetén a lehetséges káros következmények között szerepel többek között a szívműködés csökkent érzékelése és a szükséges terápia alkalmazásának sikertelensége.
5 Lehetséges szövődmények A vénás vezetékek alkalmazásának lehetséges szövődményei, amelyek a vezeték bevezetésekor vagy igazításakor alakulhatnak ki, többek között az alábbiak lehetnek: ● légembólia ● szív- vagy vénaperforáció ● kardiális tamponád ● pericarditis constrictiva ● endocarditis ● fibrilláció és egyéb aritmiák ● szívfal- vagy vénafalrepedés ● haemothorax ● fertőzés ● pneumothorax ● szövetelhalás A vezeték használatának további lehetséges szövődményei többek között az alábbi állapotok is lehetnek: ● szigetelési hiba ● a vezeték vagy az elektród törése ● a vezeték elmozdulása ● rossz csatlakozás a készülékhez, amely túlérzékenységhez, csökkent érzékeléshez vagy a kezelés eredménytelenségéhez vezethet
6 Beültetés A megfelelő sebészi eljárások és steril technikák alkalmazása a szakorvos felelőssége. Az alábbi eljárások csak tájékoztató jellegűek. Egyes beültetési technikák az orvos döntése, illetve a beteg anatómiája vagy állapota szerint többféleképpen
végezhetők. Minden orvosnak a szakmai képzés és tapasztalat alapján kell alkalmaznia az ezen utasításokban szereplő információkat.
vezetőszonda kezelésekor kerülje a szonda túlhajlítását, megtörését és vérrel való érintkezését. A vezetőszondára tapadt vér nehezítheti a vezetőszonda behelyezését a vezetékbe.
6.1 A csomag felbontása
6.3 Bevezetési hely megválasztása
Az alábbi lépéseket követve bontsa ki a steril csomagolást, és vizsgálja meg a vezetéket: 1. Bontsa fel a steril csomagolást a steril területen belül, majd vegye ki belőle a vezetéket és tartozékait. 2. Vizsgálja át a vezetéket. A 85 cm-nél rövidebb vezetéktesteken 1 rögzítő védőgallérnak kell lennie. A 85 cm-es vagy hosszabb vezetéktesteken 2 rögzítő védőgallérnak kell lennie.
Figyelem! Behelyezés közben óvatosan kezelje a vezetéket. ● Ne hajlítsa túl, ne törje meg és ne nyújtsa a vezetéket. ● Ne használjon sebészi eszközöket a vezeték és a csatlakozótüskék megfogására.
6.2 A vezetőszonda és a szondavezetők használata A vezeték úgy kerül forgalomba, hogy a szondavezető már a csatlakozótüskére van fogva, a vezetőszonda pedig be van vezetve. A vezetőszonda növeli a vezeték merevségét, ugyanakkor megfelelő hajlékonyságot biztosít a vezeték megfelelő pozícióba történő irányításakor. A vezetőszondák különféle merevségűek, így minden orvos az általa megfelelően hajlékonynak ítélt vezetéket és vezetőszondát választhatja. Ha a szondavezető nincs csatlakoztatva, tolja finoman a lehető legtovább a csatlakozótüskére (1. ábra). Helyezze a vezetőszondát a szondavezetőn keresztül a vezeték testébe. Ha a vezetőszondát enyhén meg kellene görbíteni, tanulmányozza a következő részben ismertetett eljárást: 6.4. szakasz.
A vezetéket a következő módon helyezze be: 1. Válassza ki a vezetékbevezetés helyét. A vezeték venotomiával több vénán át is behelyezhető, ideértve a bal vagy jobb vena cephalicát vagy a vena jugularis externát, illetve internát. Amikor csak lehet, használja a vena cephalicát, hogy elkerülje a vezeték sérülését az első borda és a kulcscsont közötti résben (a mellkasbemenetnél). Figyelem! ● Bizonyos anatómiai rendellenességek, például a mellkaskimeneti szindróma, szintén vezethetnek a vezeték beszorulásához és az ezt követő töréséhez. ● A v. subclavia szúrásakor kerülje a vezetéket károsító technikákat. ● A felvezetés helyét tegye a lehető leglaterálisabbra, hogy elkerülje a vezetéktest becsípődését a kulcscsont és az első borda közé (2. ábra). 2. ábra.
1. ábra. A szondavezető csatlakoztatása 1
1 Javasolt behatolási hely
Ne erőltesse a vezetéket, ha annak előrehaladása közben jelentős ellenállásba ütközik. ● A vezeték előrehaladásának megkönnyítése céljából ne alkalmazzon olyan technikákat, mint például a beteg testhelyzetének igazítása. Ha ellenállásba ütközik, javasolt egy másik vénás behatolási hely kiválasztása. 2. Helyezze a vénaemelő elvékonyodó végét a bemetszett vénába, és finoman tolja a vezeték végét az emelő alá, majd be a vénába (3. ábra). Megjegyzés: Perkután vezetékbevezető (PLI) készlet segítségével megkönnyíthető a behelyezés. További információkat a perkután vezetékbevezetőhöz mellékelt műszaki leírásban talál. ●
Figyelem! A vezeték és a testszövetek sérüléseinek megelőzése érdekében a vezetőszonda bevezetésekor ne erőltesse azt se kézzel, se sebészi műszerrel. A vezetékvég torzulásának elkerülése érdekében a vezeték behelyezése és előretolása közben mindig tartsa a vezetőszondát teljesen a vezetékben. Különösen figyelmesen haladjon át a kanyargó vénákon, mert ilyenkor a vezetőszonda kicsúszhat a vezetékből. A 3
Ha további vezetőszondák szükségesek, a Medtronic javasolja, hogy a vezetékhez mellékelt Medtronic vezetőszondával azonos típusút válasszon.
5
3. ábra.
6.5 Elektromos mérések és a defibrillálás hatékonyságának megállapítása Figyelem! Az elektromos mérések és a defibrillálás hatékonyságának megállapítása előtt távolítson el minden vezető tulajdonsággal rendelkező anyagot az összes elektród közeléből, így a vezetőszondákat is. A fémtárgyak, például a vezetődrótok, rövidzárlatot okozhatnak a vezetékben és az aktív beültethető készülékben, így az elektromos áram áthalad a szíven, és károsíthatja a beültethető készüléket és a vezetéket. A defibrillálás eredményességének igazolásához célszerű fibrillációt kiváltani, majd sikeresen megszüntetni. Pontos utasításokat a megfelelő készülék útmutatójában talál.
6.4 A vezeték elhelyezése Figyelem! Behelyezés közben óvatosan kezelje a vezetéket. ● Ne hajlítsa túl, ne törje meg és ne nyújtsa a vezetéket. ● Ne használjon sebészi műszereket a vezeték és a csatlakozótüskék megfogására. Az elektród vena cava superiorban való elhelyezéséhez tolja előre a véget addig, amíg az elektród disztális része körülbelül 3–5 cm-re kerül proximálisan az SVC jobb pitvari junkcióhoz. Még könnyebben irányíthatja a vezetékvéget, ha a vezeték disztális végének kismértékű meggörbítéséhez enyhén hajlított végű vezetőszondát használ, amint azt a 4. ábra is mutatja. Figyelem! Ne használjon éles tárgyat a vezetőszonda disztális végének meggörbítéséhez. A vezetőszonda meggörbítéséhez csak sima felszínű, steril eszközt használjon (4. ábra).
6.6 A vezeték rögzítése A háromhornyú rögzítő védőgallér használatával megakadályozhatja a vezeték elmozdulását, valamint megóvhatja a vezeték szigetelését és a vezetékhuzalt a szoros lekötések által okozott sérülésektől (5. ábra és 6. ábra). A vezeték rögzítésére nem felszívódó varróanyagot használjon. Figyelem! A rögzítő védőgallér fülei minimálisra csökkentik annak a lehetőségét, hogy a gallér a vénába csússzon. Ne távolítsa el a füleket (5. ábra). Ha a használt perkután vezetékbevezető hüvelyének átmérője nagy, fokozott óvatossággal járjon el, nehogy a rögzítő védőgallér bekerüljön a perkután vezetékbevezető lumenjébe és/vagy a vénarendszerbe. 5. ábra. Háromhornyú rögzítő védőgallér fülekkel 1
4. ábra.
1 A rögzítő védőgallér füle
Háromhornyú rögzítő védőgallér esetében általában mind a három horony használható a következő eljárással (6. ábra). A háromhornyú rögzítő védőgallér a vezeték csatlakozó végénél helyezkedik el. Részben vezesse be a rögzítő védőgallért a vénába. A Transvene-SVC elektródja a többi defibrilláló elektródtól a lehető legtávolabb legyen. Törekedjen arra is, hogy a lehető legnagyobb tömegű szívizom legyen az elektródok között. Ha az elektródok elkülönítése nem megfelelő, csökkenhet a defibrillálás hatékonysága. Az elektród pontos elhelyezése alapvető fontosságú a hatékony defibrilláláshoz. A röntgenátvilágítón (P-A és laterális nézetben) ellenőrizze, hogy az elektród disztális vége megfelelően helyezkedik-e el a vena cava superiorban. 6
A védőgallér vénához való rögzítéséhez használja a legdisztálisabb lekötési barázdát. A középső horonnyal rögzítse a védőgallért a fasciához és a vezetékhez. Először képezzen ágyat úgy, hogy áthurkol egy öltést a fascián a középső horony alatt, majd csomóra köti. Ezután szoros öltésekkel varrja körül a középső hornyot, és kössön egy második csomót.
A harmadik, legközelebb lévő horonnyal rögzítse a védőgallért a vezeték testéhez.
8. ábra.
Figyelem! Ne használja a rögzítő védőgallér füleit az öltésekhez. 6. ábra. Háromhornyú rögzítő védőgallér három horonnyal rögzítve a vezetékhez és a fasciához
Az öltéseket biztosan, de finoman csomózza le, hogy elkerülje a háromhornyú rögzítő védőgallér sérülését. Figyelem! A lekötések ne legyenek túl szorosak, mert károsíthatják a vénát vagy a vezetéket. A rögzítő lekötés ne érintkezzen közvetlenül a vezeték testével (7. ábra). A rögzítés során legyen óvatos, nehogy elmozduljon a vezetékvég.
A készülék és a vezetékek zsebben történő elhelyezésekor kövesse az alábbi lépéseket: 1. A vezetéktest nemkívánatos csavarodásának megelőzése érdekében a készüléket forgassa, így lazán helyezheti el a felesleges vezetékrészt (9. ábra). 9. ábra.
7. ábra. Ne szorítsa meg túlságosan a varratokat, és ne csomózza rá az öltéseket a vezeték testére.
6.7 A vezeték csatlakoztatása A vezeték és a beültethető készülék csatlakoztatásakor kövesse az alábbi lépéseket: 1. Óvatosan távolítsa el a vezetőszondát és a szondavezetőt. A szonda és a szondavezető eltávolításakor fogja meg erősen a vezetéket a csatlakozótüske alatt, hogy megakadályozza a kimozdulását. 2. Helyezze a vezetékcsatlakozókat a vezeték csatlakozóblokkjába. A vezetékek helyes csatlakoztatásával kapcsolatban további utasítások a beültethető készülék ismertetőjében találhatók.
6.8 A készülék és a vezeték elhelyezése a zsebben Figyelem! A készülék és a vezetékek zsebbe történő behelyezésekor óvatosan járjon el. ● Ellenőrizze, hogy a vezetékek nem törnek-e meg a készüléknél. ● Ne fogja meg a vezetéket vagy a készüléket sebészi eszközökkel. ● Ne tekerje fel a vezetéket. A vezeték feltekerése megcsavarhatja a vezetéktestet, és a vezeték elmozdulását eredményezheti (8. ábra).
2. Helyezze el a készüléket és a vezetékeket a zsebben. 3. A zseb zárása előtt ellenőrizze az érzékelés, az ingerlés, a kardioverzió és a defibrillálás eredményességét.
6.9 A beültetést követő ellenőrzés Beültetés után egészen a beteg elbocsátásáig figyelje a beteg elektrokardiogramját. A vezetékek kimozdulása rendszerint a közvetlen posztoperatív szakban következik be. A vezeték megfelelő elhelyezésének ellenőrzésére szolgálnak a röntgenfelvételek, valamint az elbocsátáskor, a beültetés utáni 3. hónapban és az azt követő minden 6. hónapban mért ingerlési és érzékelési küszöbértékek. A beteg halála esetén távolítson el minden beültetett vezetéket és készüléket, majd juttassa őket vissza a Medtronichoz a kitöltött termékinformációs jelentéssel (Product Information Report) együtt. Ha a termék kezelésére vonatkozó eljárásokkal kapcsolatban bármilyen kérdés van, hívja a hátlapon található megfelelő telefonszámot.
7
7 Műszaki adatok (névleges értékek)
10. ábra. A 6937 típusú vezeték alkotóelemei
7.1 Az eszköz részletes leírása 1. táblázat. Műszaki adatok (névleges értékek) Paraméter
Típus: 6937
Típus
Unipoláris
Elhelyezés
Vena cava superior
Rögzítés
Nincs; a csúcs a vena cava superiorban helyezkedik el
Hosszúság Csatlakozó Anyagok
20–110 cm Unipoláris: Vezetők: Szigetelés: Elektród:
DF-1 Többeres MP35N Szilikon Platinaötvözet 568 mm2
Elektromos árnytér Szabad elektródfelület
160 mm2
Unipoláris ellenállás
1,5 Ω (58 cm)
Átmérők
Vezetéktest:
1,8 mm
Csúcs:
2,3 mm
Vezetékbevezető (ajánlott méret)
2,3 mm (7,0 French)
1 2 3 4 5 6 7
Vezetékcsúcs átmérője: 2,3 mm2 Elektród hossza: 8 cm Elektród felszíne: 160 mm2; elektromos árnytér: 568 mm2 Szigetelés: szilikon Vezeték hossza: 20–110 cm Vezetéktest átmérője: 1,8 mm Vezetéktest átmérője: 3,2 mm
8 Általános figyelmeztetés A Medtronic beültethető vezetékek az emberi test kifejezetten érzékeny szöveteibe kerülnek beültetésre. A vezetékeknek nagyon kis átmérőjűeknek, ugyanakkor nagyon rugalmasaknak kell lenniük, amelynek következtében elkerülhetetlenül csökken a teljesítményük és rövidül az élettartamuk. A vezetékek működése több oknál fogva is eltérhet a normálistól, többek között például egészségi állapotból fakadó komplikációk miatt, kilökődés, allergiás reakciók, hegesedés miatt, illetve a szigetelés sérüléséből vagy törésből adódó vezetékhiba miatt. Ráadásul a lehető legalaposabb tervezés, alkatrészválasztás, gyártás és a forgalomba bocsátást megelőző tesztelés ellenére, helytelen kezelés vagy egyéb közrejátszó események 8
következtében a vezetékek könnyen megsérülhetnek behelyezés előtt, közben és után is. Következésképpen semmiféle garancia nincs arra, hogy a vezetékek meghibásodása vagy működésképtelensége nem fordul elő, hogy a szervezet nem reagál kedvezőtlenül a vezetékek beültetésére, illetve hogy nem követik egészségügyi komplikációk (például szívperforáció) a vezetékek behelyezését, továbbá hogy a vezetékek minden esetben helyreállítják a megfelelő szívműködést.
11 A csomagoláson látható szimbólumok jelentése 2. táblázat. A csomagoláson látható szimbólumok jelentése A termékre vonatkozó szimbólumok a csomagoláson találhatóak. Conformité Européenne (European Conformity). Ez a szimbólum azt jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel a 90/385/EGK európai AIMD-irányelv követelményeinek.
9 A Medtronic felelősséget kizáró nyilatkozata Bár a(z) 6937 modellszámú Medtronic Transvene-SVC beültethető defibrilláló vezeték – a továbbiakban „termék” – tervezése, gyártása és értékesítés előtti ellenőrzése körültekintő módon történt, előfordulhat, hogy a termék különböző okokból esetleg nem kielégítően működik. A termék címkéin feltüntetett figyelmeztetések további információkkal szolgálnak, és a jelen FELELŐSSÉGKIZÁRÁS szerves részének tekintendőek. A Medtronic ezért a termékkel kapcsolatban semminemű kifejezett vagy bennfoglalt felelősséget nem vállal. A Medtronic nem vonható felelősségre a termék használatából, hibájából vagy működésképtelenségéből eredő semmilyen véletlen vagy következményes kárért, legyen a kárigény alapja akár jótállás, akár szerződés, akár jogellenes károkozás, akár valami más. A fenti felelősségkorlátozásnak és -kizárásnak nem az a célja, hogy a vonatkozó jogszabályok kötelező hatályú rendelkezéseivel ellentétbe kerüljön, így ilyen irányú értelmezésnek nincs helye. Ha a jelen FELELŐSSÉGKIZÁRÁS bármely részét vagy pontját illetékes bíróság jogellenesnek és hatálytalannak, vagy a vonatkozó törvényekkel ellentétesnek mondja ki, a FELELŐSSÉGKIZÁRÁS fennmaradó részét ez nem érinti, és minden jog és kötelezettség úgy értelmezendő és tartandó be, mintha a jelen FELELŐSSÉGKIZÁRÁS nem tartalmazná az érvénytelenített részt vagy pontot.
10 Szervizelés A Medtronic jól képzett képviselői és mérnökei az egész világon rendelkezésre állnak, és külön kérésre oktatást tartanak a szakképzett kórházi személyzet számára a Medtronic termékeinek használatáról. A Medtronic emellett olyan szakembereket is foglalkoztat, akik a termék használói számára műszaki konzultációt nyújtanak. További információkért forduljon a Medtronic helyi képviselőjéhez, illetve telefonáljon vagy írjon a Medtronic címére. A pontos telefonszámok és címek a hátsó borítón találhatók.
A gyártás ideje
Gyártó
EC REP
Hivatalos képviselet az Európai Közösségben Lejárat
Sorozatszám
Utánrendelési szám
Veszélyes feszültség
Itt nyílik
Figyelem! Lásd a mellékelt dokumentumokat.
Gyártási szám Etilén-oxiddal sterilizálva Kizárólag egyszeri használatra A vezeték hossza A-V távolság Tárolási hőmérséklet Maximális tárolási hőmérséklet
9
2. táblázat. A csomagoláson látható szimbólumok jelentése (folytatás) Beültetés dátuma
A beteg kartonjához/A regisztrációs kártyához Vezetődróttal GUIDE WIRE
Vezetődrót nélkül
LEAD INTRODUCER
Vezetékbevezető
INSERTION DIAMETER
Bevezetési átmérő
J alakú
10
Gyártó Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432-5604 USA www.medtronic.com Tel.: +1-763-514-4000 Fax: +1-763-514-4879 A Medtronic hivatalos képviselete, illetve forgalmazója az Európai Közösségben Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Hollandia Tel.: +31-45-566-8000 Fax: +31-45-566-8668
© Medtronic, Inc. 2010 M197793A057A 2010-11-17
*M197793A057*
Európai, afrikai és közel-keleti területi központ Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Svájc www.medtronic.com Tel.: +41-21-802-7000 Fax: +41-21-802-7900 Ausztrália Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Ausztrália Műszaki leírások: www.medtronic.com/manuals
