CAPSURE SP NOVUS 5092

CAPSURE® SP NOVUS 5092 Szteroidkibocsátó, bipoláris, beültethető, szárnyas, kamrai vénás vezeték

Műszaki leírás 0123 1997

A következők a Medtronic védjegyei vagy bejegyzett védjegyei az Amerikai Egyesült Államokban és valószínűleg más országokban is: CapSure, Medtronic

Tartalom 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

Leírás 3 Javallatok 3 Ellenjavallatok 3 Figyelmeztetések és előírások 3 Lehetséges szövődmények 5 Beültetés 5 Műszaki adatok (névleges értékek) 9 A Medtronic felelősséget kizáró nyilatkozata Szervizelés 10 A csomagoláson látható szimbólumok jelentése 10

● ●

tartalék vezetőszondák termékirodalom

1.2 A tartozékok ismertetése Az egyszer használatos tartozékokat a helyi környezetvédelmi szabályoknak megfelelően kell ártalmatlanítani.

10

Rögzítő védőgallér – A rögzítő védőgallér megakadályozza a vezeték elmozdulását, valamint védi a vezeték szigetelését és az elektromos vezetékeket a szoros lekötések okozta sérüléstől. Vezetőszonda – A vezetőszonda növeli a vezeték merevségét, ugyanakkor megfelelő hajlékonyságot biztosít a vezeték megfelelő pozícióba történő irányításakor. A vezetőszonda gombján van feltüntetve a vezetőszonda átmérője és hossza. Szondavezető – A szondavezető megkönnyíti a szonda behelyezését a vezetékbe.

1 Leírás A Medtronic CapSure SP Novus 5092 típusú készülék jellemzői: szteroidkibocsátó, bipoláris, beültethető, szárnyas, kamrai vénás vezeték, melynek csúcselektródja félgömb alakú, mikroporózus felületű. A felület anyaga dexametazon-nátrium-foszfát szteroiddal bevont platina. A gyűrűelektród platinaötvözetből készült. A csúcselektród maximum 1,0 mg dexametazon-nátrium-foszfátot tartalmaz, melynek egy része a szilikongumi-bevonatban található. Testfolyadékokkal való érintkezéskor az elektródból felszabadul a szteroid. A vezetékvég körüli szívizomszövetre ható szteroidnak köszönhetően a vezeték tartósan alacsony ingerküszöböt biztosít. A szteroid gátolja a gyulladásos reakciót, és ismereteink szerint ezzel csökkenti az elektródbeültetés után jellemzően bekövetkező ingerküszöb-emelkedést. A vezeték méretét csökkentették a jelenlegi Medtronic bipoláris vezetékek méretéhez képest, mivel a szilikon szigetelőanyagot megváltoztatták. Ez ily módon kisebb vezetékvastagságnak felel meg. Ezekhez a vezetékekhez 2,3 mm-es (7 French) bevezetőt vagy 3,0 mm-es (9 French) vezetődrótos bevezetőt kell használni. A vezeték jellemzői: négy poliuretán szárny az elektródcsúcs közelében, MP35N nikkelötvözetű vezetők, szilikongumi szigetelés és egy IS-1 bipoláris (BI)1 vezetékcsatlakozó.

1.1 A csomag tartalma A vezetékek és a tartozékok sterilek. Minden csomag az alábbi részeket tartalmazza: ● 1 vezeték rögzítő védőgallérral, vezetőszondával és szondavezetővel ● 1 vénaemelő 1

Vénaemelő – A vénaemelő megkönnyíti a vezeték bevezetését az érbe.

2 Javallatok A 5092-as modellszámú vezeték a beültetett pacemakerrel együtt alkotott szívritmusszabályozó-rendszer részeként használható. A vezeték használata akkor javasolt, ha kamrai, illetve együregű vagy kétüregű pacemakerrendszer beültetése indokolt.

3 Ellenjavallatok ●

●

●

A kamrai vénás vezetékek használata kontraindikált a tricuspidális billentyű betegségeiben. Szintén kontraindikált kamrai vénás vezeték használata mechanikus tricuspidális műbillentyű beültetése után. A szteroidkibocsátó vénás vezetékek használata ellenjavallt olyan betegek esetében, akiknél ellenjavallt lehet az egyszeri 1,0 mg-os dexametazon-nátrium-foszfát dózis.

4 Figyelmeztetések és előírások Elektromos hálózatról működtetett és akkumulátoros készülékek – A beültetett vezeték közvetlen áramútként szolgál a myocardiumhoz. A vezeték beültetése és tesztelése alatt akkumulátoros vagy kifejezetten erre a célra tervezett hálózati készüléket használjon, hogy megakadályozza a váltóáram okozta fibrillációt. A beteg közelében használt, elektromos hálózatról működtetett készüléknek megfelelő földeléssel kell rendelkeznie. A vezeték csatlakozótüskéit megfelelően el kell szigetelni az elektromos hálózatról működtetett készülékből eredő esetleges áramszökés ellen. Diathermia – Nem alkalmazható diathermiás kezelés azoknál a betegeknél, akikben fémimplantátum, például pacemaker, beültethető kardioverter-defibrillátor (ICD) és azokhoz csatlakozó vezeték van. A diathermiás kezelés ezeknél a betegeknél szövetkárosodást, fibrillációt okozhat, de károsíthatja magát a

Az IS-1 BI jelzés a nemzetközi csatlakozószabványra (ISO 5841-3) utal, miszerint az e jellel ellátott ritmusszabályozók és vezetékek mechanikus illeszkedése tökéletes.

3

készüléket is, amelynek meghibásodása a várt terápiás hatás elmaradásával súlyos szövődményekhez vezethet, és a készülék újraprogramozása vagy cseréje válhat szükségessé. Ér- és szövetkárosodás – Körültekintően járjon el a vezeték behelyezése közben. A dissectio vagy perforáció veszélyének minimálisra csökkentése érdekében kerülje a kamrafal ismert infarktusos vagy vékony területeit. Egyszeri használatra – A vezeték kizárólag egyszeri használatra alkalmas. A steril csomagolás ellenőrzése – Kibontás előtt alaposan vizsgálja át a steril csomagolást. ● Ha a védőborítás vagy a csomagolás sérült, lépjen kapcsolatba a Medtronic képviselettel. ● A termék nem tárolható 40 °C feletti hőmérsékleten. ● Ne használja fel a terméket, ha annak szavatossági ideje lejárt. Sterilizálás – A csomag tartalmát szállítás előtt a Medtronic etilén-oxiddal sterilizálta. Ez a vezeték csak egyszeri használatra szolgál, és nem sterilizálható újra. Szteroid alkalmazása – Nem ismert, hogy a dexametazon-nátriumfoszfát intravénás beadásával kapcsolatos figyelmeztetések, előírások vagy komplikációk vonatkoznak-e az alapvetően lokális hatású és lassan felszabaduló szteroidot tartalmazó vezeték használatára. Terhesség – A dexametazon-acetát és a dexametazon-nátrium-foszfát az emberi dózissal egyenértékű dózis esetén számos fajnál teratogénnek mutatkozott. Terhes nőkön végzett kielégítő és kellően kontrollált vizsgálatok nem ismeretesek. Dexametazon-acetátot és dexametazon-nátrium-foszfátot terhesség alatt csak akkor használjon, ha a várható előnye indokolja a magzatra irányuló kockázatot. Egereken, patkányokon és nyulakon végzett vizsgálatok szerint az adrenokortikoidok növelik a farkastorok, a méhlepény-elégtelenség és a spontán vetélés előfordulását, valamint csökkenthetik a méhen belüli növekedés ütemét. Szoptató anyák – A rendszeresen adagolt kortikoszteroidok megjelennek az anyatejben, és gátolhatják az újszülött növekedését, befolyásolhatják az endogén kortikoszteroid termelődését, és egyéb, nem kívánt hatással lehetnek az újszülöttre. Az anyatejjel táplált újszülöttekben fellépő, kortikoszteroidokra adott súlyos nem kívánt reakciók lehetősége miatt döntsék el, hogy abbahagyják a szoptatást, vagy szteroidmentes vezetéket használnak, figyelembe véve a vezeték és a szer jelentőségét az anya számára. A szteroidkibocsátó csúcs kezelése – A vezeték beültetése előtt kerülje a rendelkezésre álló szteroid mennyiségének csökkentését. A rendelkezésre álló szteroid mennyiségének csökkentése károsan befolyásolhatja az ingerküszöb-csökkentő hatást. ● Vigyázzon, nehogy az elektród felszíne beszennyeződjön. ● Ne törölgesse az elektródot, és ne merítse folyadékba; a vérrel való érintkezés a beültetés alatt megengedett.

4

A szárnyas vezeték kezelése – Mindig óvatosan kezelje a vezetéket. ● Ne ültessen be sérült vezetéket. Az ilyen vezetéket vissza kell juttatni a Medtronic helyi képviselőjéhez. ● Óvja az elektródot az olyan anyagoktól, amelyekről porszemcsék vagy gézfoszlányok hullhatnak le. A vezeték szigetelése vonzza ezeket a részecskéket. ● Olyan steril sebészi kesztyűvel érintse a vezetéket, amelyet előtte steril vízben vagy hasonló anyagban leöblítettek. ● Ne hajlítsa túl, ne törje meg és ne nyújtsa a vezetéket. ● Ne merítse a vezetéket ásványolajba, szilikonolajba vagy más folyadékba. A vérrel való érintkezés a beültetés alatt megengedett. ● Ne fogja meg a vezetéket sebészi eszközökkel. ● Ne erőltesse a vezetéket, ha annak előretolása közben ellenállásba ütközik. A vezetőszonda kezelése – Mindig óvatosan kezelje a vezetőszondát. ● A vezetékbe való behelyezés előtt görbítse meg a vezetőszondát, így meggörbítheti a vezeték disztális végét. A vezetőszonda disztális végének meggörbítéséhez ne használjon éles tárgyat. ● Ne erőltesse se kézzel, se sebészi műszerekkel a vezetőszondát, amikor behelyezi a vezetékbe. ● Kerülje a túlhajlítást és a megtörést. ● Használjon új vezetőszondát, ha arra beszáradt vér vagy egyéb folyadék tapadt. A vezetőszondára tapadt vér vagy más folyadék károsíthatja a vezetéket, és nehezítheti a vezetőszonda bevezetését. Szükséges kórházi felszerelés – Legyen készenlétben azonnal használható külső defibrillátor a vezetékrendszer beültetésekor és tesztelésekor, illetve bármikor, ha a beültetést követő kipróbálás közben spontán vagy szándékosan előidézett aritmia léphet fel. Mágneses rezonanciavizsgálat (MRI) – Ne alkalmazzon mágneses rezonanciavizsgálatot, ha a betegben ilyen beültetett készülék van. Az MRI elektromos áramot indukálhat a beültetett vezetékekben, ami szövetkárosodáshoz vagy tachyarrhythmia-kiváltáshoz vezethet. Párhuzamosan működő készülékek – A leadott ingerek, főleg az unipoláris készülékekből származók, károsan befolyásolhatják az eszköz érzékelési képességeit. Ha a beteg külön ingerlőeszközt igényel, akár állandót, akár ideiglenest, az eszközök érzékelési képességeiben jelentkező interferencia elkerülése végett hagyjon elég távolságot a két külön rendszer vezetékei között. A korábban beültetett pacemakereket és beültethető kardioverter-defibrillátorokat általában el kell távolítani. A régebben beültetett szárnyas vezetékek eltávolítása vagy igazítása – Különös óvatossággal járjon el, ha a vezeték igazítása vagy eltávolítása szükséges. A régebben beültetett szárnyas vénás vezeték eltávolítását vagy igazítását megnehezíthetik a kialakult hegesedések. A legtöbb esetben célszerű a használaton kívüli vezetéket inkább a helyén hagyni. Vizsgálat céljából minden eltávolított vagy használaton kívüli

vezetéket, illetve vezetékdarabot küldjön vissza a Medtronic részére. ● A vezeték eltávolítása endocardium-, billentyű- vagy vénasérülést okozhat. ● A vezetékcsatlakozások szétválhatnak, szabadon hagyva a vezetékvéget, illetve a csupasz drótot a szívben vagy a vénában. ● A régebben beültetett vezeték igazítása károsan befolyásolhatja az ingerküszöb-csökkentő hatást. ● Kupakolja le a használaton kívüli vezetékeket, hogy megakadályozza az elektromos jelátvitelt. ● Sérült vezeték esetén szigetelje le a vezeték csupasz végét, és varrja hozzá a vezetéktestet a környező szövetekhez.

Beültetési módszer

Lehetséges komplikáció

A vezeték erőltetett behelyezése a bevezetőbe

Az elektród, a szárny vagy a szigetelés sérülése

Túl mediális megközelítés a vénás bevezetővel, miáltal a vezeték beszorul a kulcscsont és az első borda közé

A vezetékhuzal törése, a szigetelés sérülése

A csonthártya és/vagy az inak átlyukasztása a v. subclavia szúrásával való felvezetéskor

A vezetékhuzal törése, a szigetelés sérülése

A vezeték előretolása a vénás bevezetés helyén és/vagy a vénákon keresztül a vezetőszonda teljes bevezetése nélkül

A csúcs torzulása, a szigetelés perforációja

5 Lehetséges szövődmények A vénás vezetékek alkalmazásának lehetséges, de nem kizárólagos szövődményei lehetnek az alábbiak, melyek a vezeték bevezetésekor vagy igazításakor léphetnek fel: ● szívperforáció ● szívtamponád ● fibrilláció és egyéb aritmiák ● szívfalrepedés ● fertőzés ● izom- és idegingerlés ● pericardiális dörzsölés ● pneumothorax ● thrombo- és légembólia ● trombózis ● billentyűkárosodás (különösen sérülékeny szívben) A szárnyas vezetékkel és a beprogramozott paraméterekkel kapcsolatos egyéb lehetséges, de nem kizárólagos szövődményeket a következő táblázat mutatja. Az alábbi lehetséges komplikációk tünetei között szerepel a hatásos ingerlés vagy az érzékelés átmeneti vagy tartós kimaradása2: Szövődmény

Megoldási javaslat

Vezeték kimozdulása

Igazítson a vezeték helyzetén.

Vezetéktörés vagy szigetelési hiba

Cserélje ki a vezetéket. Bipoláris vezeték esetében előfordulhat, hogy a beültetett készülék unipoláris konfigurációra van programozva, vagy a vezeték unipoláris lett.

Ingerküszöb-emelkedés vagy hatástalan ingerlés

Módosítsa a beültetett készülék kimenő energiáját. Cserélje ki vagy helyezze át a vezetéket.

6 Beültetés A megfelelő sebészi eljárás alkalmazása és a sterilitás betartása a szakorvos felelőssége. A különböző beültetési technikák alkalmazását az orvos gyakorlata, a beteg anatómiája és fizikai állapota szabja meg.

6.1 A szondák és a szondavezető használata Figyelem! A vezetékvég torzulásának elkerülése érdekében a vezeték behelyezése és előretolása közben mindig tartsa a vezetőszondát teljesen a vezetékben. Különösen figyelmesen haladjon át a kanyargós vénákon, mert ilyenkor a vezetőszonda kicsúszhat a vezetékből. Figyelem! A vezetőszonda károsodásának megelőzése érdekében a szonda disztális végének meggörbítéséhez ne használjon éles tárgyat (1. ábra). A vezeték úgy kerül forgalomba, hogy a szondavezető már a csatlakozótüskére van fogva, a vezetőszonda pedig be van vezetve. Ha a szondavezető nincs csatlakoztatva, tolja finoman a lehető legtovább a csatlakozótüskére (2. ábra). 1. ábra.

A szárnyas vezeték behelyezésével kapcsolatos azon akut vagy krónikus szövődmények, melyek a vezeték cseréjét tehetik szükségessé, többek között az alábbiak lehetnek: 2

Beültetés után, amíg a vezeték nem rögzül biztosan, rövid időkre bizonytalan lehet az ingerlés és/vagy az érzékelés. Ha az ingerlés és/vagy érzékelés bizonytalan marad, feltételezhető, hogy a vezeték kimozdult.

5

A szondát a szondavezető segítségével helyezze be a vezetékbe. Ha a szondát kissé meg kell hajlítani, a szonda disztális végének meggörbítéséhez csak tompa, sima felületű tárgyat használjon (1. ábra). 2. ábra.

6.3 A vénaemelő használata Figyelem! Behelyezés közben óvatosan kezelje a vezetéket. A vezetéktörés megelőzése érdekében kerülje a vezeték túlzott feszítését vagy hajlítását. Ne fogja meg a vezetéket sebészi eszközökkel. A vénaemelő használata: 1. Helyezze a vénaemelő elvékonyodó végét a bemetszett vénába (4. ábra). 4. ábra.

6.2 A bevezetés helyének kiválasztása Figyelem! A v. subclavia szúrásával felvezetett vezeték fusson minél laterálisabban, hogy ne szorítsa össze a costoclavicularis rés. Az első borda és a kulcscsont közé beszorult vezeték teste eltörhet. Figyelem! Bizonyos anatómiai rendellenességek, például a "thoracic outlet" szindróma, szintén elősegíthetik a vezeték beszorulását és az ezt követő törését. A vezeték venotomiával több vénán át is behelyezhető, ideértve a bal vagy jobb vena cephalicát, a vena subclavia más ágait vagy a vena jugularis externát, illetve internát. Percután vezetékbevezetőn keresztül a vezeték felhelyezhető a vena subclaviaba is. Válassza ki a bemenet kívánt helyét (3. ábra). Megjegyzés: Ha bevezetés előtt elkerülhetetlen a vezeték letörlése, vigyázzon, nehogy elmozduljon a rögzítő védőgallér. 3. ábra.

1

1 A bemenet javasolt helye

6

2. Finoman tolja a vezeték végét az emelő alá, majd be a vénába.

6.4 Szárnyas kamrai vezeték behelyezése Vigyázat! A disszekció vagy perforáció veszélyének minimálisra csökkentése érdekében kerülje a kamrafal ismert infarktusos vagy vékony területeit. A becsavarható kamrai vezeték igazítása: 1. Tolja a vezetéket a jobb pitvarba. 2. Röntgenátvilágítással segítse a vezeték pontos elhelyezését. 3. Csavarja és tolja előre a vezetéket a tricuspidalis billentyűig. Ha forgatja a vezetéket vagy a vezetőszondát, a vezeték könnyebben áthalad a tricuspidalis billentyűn vagy az ínhúrokon. Megjegyzés: Még könnyebben viheti át a vezetékvéget a tricuspidalis billentyűn, ha az egyenes vezetőszondát enyhén hajlított végűre cseréli Lásd: 6.1. szakasz, “A szondák és a szondavezető használata”, 5. oldal a vezetőszonda meggörbítéséről szóló utasítások tekintetében. Ekkor tolja át a vezeték végét a billentyűn, vagy tolja neki a laterális pitvarfalnak, és engedje átúszni a megtámasztott vezeték hajlatát. 4. Ha a vezeték vége beért a jobb kamrába, a hajlított vezetőszondát cserélje egyenesre. 5. Kissé húzza vissza a vezetőszondát, vagy távolítsa el a vezeték disztális végét a tüdő kiáramlási pályájától, hogy a végső elektródhelyzet beállítása során elkerülje a vég erőltetését. 6. Röntgenátvilágítással (laterális pozícióban) ellenőrizze, hogy a vég nincs-e retrográd helyzetben, vagy nem akadt-e be a sinus coronariusba.

Az elektród megfelelő elhelyezése és rögzítése alapvető fontosságú a megbízható ingerléshez és érzékeléshez. Megfelelő helyzet akkor érhető el, ha a vezeték vége egyenesen a szívcsúcs felé mutat, vagy ha a disztális vég kissé meghajlik (5. ábra). 5. ábra.

1. táblázat. Javasolt mért értékek beültetéskor Szükséges mérés

Kamra

Pitvar

Maximális akut ingerküszöböka

1,0 V 3,0 mA

1,5 V 4,5 mA

Minimális akut érzékelési amplitúdók

5,0 mV

2,0 mV

a Ha

az ingerszélesség 0,5 ms.

3. Ha az elektromos mérések eredményei nem állandósulnak az elfogadható szinteken belül, a vezeték igazítására és a mérés megismétlésére lehet szükség. Megjegyzés: A kezdeti elektromos mérések az akut sejtkárosodás miatt eltérhetnek a javasolt értékektől. Ilyen esetben 5–15 perces várakozás után ismételje meg a mérést. Az értékek a vezeték típusától, a készülék beállításaitól, a szívizom állapotától és a gyógyszerkölcsönhatásoktól függően változhatnak. 6.5.1 A rekeszizom-ingerlés ellenőrzése szárnyas vezetékek esetében

6.5 Elektromos mérések Az elektromos mérések elvégzése: 1. Csatlakoztassa a sebészi kábel csipeszét a szondavezetőn lévő horonyhoz (6. ábra). 6. ábra.

A rekeszizom-ingerlést ellenőrizze mind 10 V feszültségű ingerléssel, mind 0,5 ms értéket meghaladó ingerszélesség beállításával, és röntgenátvilágítással vagy közvetlen tapintással figyelje, hogy összerándul-e a rekeszizom. Az ellenőrzést kamrai és pitvari vezetékek esetében is el kell végezni. A tesztelés kibővíthető a beteg testhelyzetének megváltoztatásával, így ellenőrizhető a nem háton fekvő helyzetben történő ingerlés is. Ha rekeszizom-ingerlés történik, addig csökkentse a feszültséget, amíg a rekeszizom-ingerlés küszöbértékét meg nem határozza. Ha a küszöbérték 5-6 V vagy annál kevesebb, általában igazítani kell a vezetéken. 6.5.2 Az ingerlési impedancia (vagy ellenállás) mérése

Megjegyzés: Az unipoláris vezetékekhez indifferens elektródot kell használni. 2. Az elektromos mérésekhez használjon külső analizátort. A Medtronic pacemakerrendszer-analizátor használatát javasolja. Az analizátor használatával kapcsolatban további információt az adott termék ismertetőjében talál. A vezeték megfelelő helyzetét az alacsony ingerküszöb és a megfelelő amplitúdójú intrakardiális jel jelzi. ● Az alacsony ingerküszöb megfelelő biztonságot ad a beültetést követő két hónapon belül általában bekövetkező küszöbérték-emelkedés ellenére is. ● A megfelelő érzékelési amplitúdók biztosítják, hogy a vezeték helyesen érzékelje az intrinsic kardiális jeleket. A jelek minimumkövetelményeit a készülék érzékenysége határozza meg. A vezeték akut jelamplitúdói akkor elfogadhatóak, ha nagyobbak a készülék által érzékelhető legkisebb jelnél, és azt a vezetékbeépülési folyamatot is számításba vevő megfelelő biztonsági határral meg is haladják.

Az ingerlési impedancia (vagy ellenállás) segítségével a beteg rutinellenőrzési vizsgálatain megítélhető a készülék működése és a vezeték épsége, valamint elháríthatók a feltételezett vezetékhibák. A hibaelhárítási folyamat része továbbá az EKG-vizsgálat, a vizuális megfigyelés, a küszöbértékmérések és az elektrogram elemzése. Az ingerlési impedancia értékeit több tényező is befolyásolja, többek között a vezeték helyzete, az elektród mérete, a vezető kialakítása és integritása, a szigetelés épsége és a beteg elektrolitegyensúlya. A látszólagos ingerlési impedanciát jelentős mértékben befolyásolja a mérési módszer is. Ezért mindenképpen össze kell hasonlítani több, azonos módszerrel és azonos eszközzel mért értéket is. Az átlagértékektől alacsonyabb vagy magasabb impedancia nem feltétlenül jelenti azt, hogy a vezeték hibás. Egyéb okokat is figyelembe kell venni. A végső diagnózis felállítása előtt a teljes klinikai képet meg kell vizsgálni. A pacemaker-műtermékek méret- és morfológiaváltozásai 12 elvezetéses analóg EKG-n, izomingerlés bipoláris vezetékekkel, az érzékelés és/vagy a hatásos ingerlés hibái, a beteg tünetei és a készülék jellemzői.

7

A vezetékek impedancia szempontjából való klinikai figyeléséhez és értékeléséhez javasolt szempontok a következők. Telemetrikus impedancialeolvasással működő készülékek esetében tartsa szem előtt az alábbiakat: ● Azonos kimeneti beállítások mellett rutinszerűen figyelje és rögzítse az impedanciaértékeket beültetéskor és az utánkövetési vizsgálatokon. Megjegyzés: Az impedanciaértékek a készülék vagy a pacemakerrendszer-analizátor programozott kimeneti beállításai (például az ingerszélesség vagy -amplitúdó) szerint változhatnak. ● Határozza meg a krónikus impedancia alapértékét, amint az impedancia állandósul. Ez általában a beültetést követő 6-12 hónapon belül várható. ● Figyelje a jelentős impedanciaváltozásokat és a rendellenes értékeket. ● Ha impedancia-rendellenességet észlel, figyelje szorosan, hogy nem jelentkeznek-e a betegnél ingerlési és érzékelési problémákra utaló jelek. Az impedanciaméréshez használt kimeneti beállításoknak meg kell egyezniük az eredeti mérésekkor használt beállításokkal. ● A nagy kockázatnak kitett, például pacemakerfüggő betegek esetében az orvosnak további lépéseket is fontolóra kell vennie, például gyakoribb figyelést, provokáló manővereket és ambuláns EKG-monitorozást. Telemetria nélküli készülékek esetében tartsa szem előtt az alábbiakat: ● Beültetéskor rögzítse az impedancia értékét. Jegyezze fel a méréshez használt eszközt, annak kimeneti beállításait és a használt módszert is. ● A készülék cseréjekor, ha a pacemakerrendszer-analizátor által mért impedancia rendellenes, alaposan vizsgálja meg a vezeték épségét (többek között a küszöbértékeket és a fizikai állapotot) és a beteg állapotát, mielőtt a vezeték újbóli használata mellett dönt. ● A 250 Ω alatti impedancia túlzott áramfogyasztáshoz vezethet, ami a vezeték épségétől függetlenül igen káros hatással lehet a készülék élettartamára. Az elektromos mérések végrehajtásával kapcsolatban további információt az analizátor termékirodalmában talál.

6.6 A vezeték rögzítése Figyelem! ● A vezeték rögzítésekor óvatosan járjon el. ● Mindig használja a rögzítő védőgallért. ● A vezeték rögzítésére ne használjon felszívódó varróanyagot. ● A lekötések ne legyenek túl szorosak, mert károsíthatják a vénát, a vezetéket vagy a rögzítő védőgallért. ● Ne használja lekötésre a rögzítő védőgallér füleit (7. ábra). ● A lekötés ne érintkezzen közvetlenül a vezeték testével (8. ábra). ● Ne mozdítsa ki a vezeték végét.

8

●

●

●

Ne próbálja meg eltávolítani vagy elvágni a rögzítő védőgallért. Ne távolítsa el a rögzítő védőgallérokon lévő füleket. A fülek minimálisra csökkentik annak a lehetőségét, hogy a gallér a vénába csússzon. Ha a használt percután vezetékbevezető (PLI) hüvelyének átmérője nagy, fokozott óvatossággal járjon el, nehogy a rögzítő védőgallér bekerüljön a PLI lumenébe vagy a vénarendszerbe.

7. ábra. 1

1 A rögzítő védőgallér füle

8. ábra.

Háromhornyú rögzítő védőgallér esetében általában 2 vagy 3 horony használható a következő eljárással. A vezeték rögzítése: 1. A rögzítő védőgallért a vezeték csatlakozótüskéjéhez közel kell elhelyezni, így elkerülhető a gallér véletlen becsúszása a vénába. 2. Részben vezesse be a rögzítő védőgallért a vénába. 3. A védőgallér vénához való rögzítéséhez használja a legtávolabbi lekötési barázdát. 4. A középső horonnyal rögzítse a védőgallért a fasciához és a vezetékhez (9. ábra): a. Képezzen ágyat úgy, hogy áthurkol egy öltést a fascián a középső horony alatt, majd csomóra köti. b. Szoros öltésekkel varrja körül a középső hornyot, és kössön egy második csomót. 9. ábra.

5. Ha a vezeték rögzítéséhez mindhárom hornyot használja, a harmadik, a vénához legközelebbi horonnyal rögzítse a védőgallért a vezeték testéhez (10. ábra). 10. ábra.

vezetékrészt a készülék alatt, majd helyezze el a készüléket és a vezetéket a szubkután zsebben. A készülék és a vezeték elhelyezése a zsebben: 1. A készülék forgatásával helyezze el lazán a felesleges vezetékrészt a készülék alatt (12. ábra). 12. ábra.

6.7 A vezeték csatlakoztatása Figyelem! A készülék és a vezeték csatlakoztatása előtt mindig távolítsa el a vezetőszondát és a szondavezetőt. Ellenkező esetben meghibásodhat a vezeték. A készülék és a vezeték csatlakoztatásakor kövesse a készülékhez mellékelt termékirodalom utasításait. A vezeték csatlakoztatása a készülékhez: 1. Óvatosan és teljesen távolítsa el a vezetőszondát és a szondavezetőt. Megjegyzés: A szonda és a szondavezető eltávolításakor fogja meg erősen a vezetéket a csatlakozótüske alatt. Ezzel megakadályozza a vezeték kimozdulását. 2. Hajtsa végre a végső elektromos méréseket. 3. Helyezze a vezetékcsatlakozót a készülék konnektorblokkjába. A vezeték pontos csatlakoztatásáról a készülékhez mellékelt termékirodalomban talál leírást.

6.8 A készülék és a vezeték elhelyezése a zsebben

2. Helyezze el a készüléket és a vezetéket a zsebben. 3. Zárja a zsebet öltésekkel. 4. A beteg elbocsátásáig figyelje a beteg elektrokardiogramját. A vezeték kimozdulása rendszerint a közvetlen posztoperatív szakban következik be.

7 Műszaki adatok (névleges értékek) Paraméter

5092 típus

Típus

Bipoláris

Üreg

Kamra

Rögzítés

4 szárny, mindegyik 2,5 mm hosszú

Hosszúság

20–110 cm

Csatlakozó Anyag

Figyelem! ● A készülék és a vezeték zsebben való elhelyezésekor körültekintően járjon el. ● Ellenőrizze, hogy a vezeték nem törik-e meg a készüléknél. ● Ne fogja meg a vezetéket és a készüléket sebészi eszközökkel. ● Ne tekerje fel a vezetéket (11. ábra). A vezeték feltekerése megcsavarhatja a vezetéktestet, és a vezeték elmozdulását eredményezheti. 11. ábra.

IS-1 BI Vezeték:

MP35N nikkelötvözet

Csatlakozótüske:

Rozsdamentes acél

Csatlakozógyűrű:

Rozsdamentes acél

Szigetelés:

Szilikongumi

Gyűrűelektród:

Platinaötvözet

Csúcselektród:

Platinázott platina

Szárnyak:

Poliuretán

A csúcselektród konfigurációja

Félgömb alakú, platinázott, porózus, szteroidkibocsátó

Átmérők

Vezetéktest:

2,0 mm

Gyűrűelektród:

2,1 mm

Csúcselektród:

1,7 mm

Vezetékbevezető (ajánlott méret)

Figyelem! A vezetéktest nemkívánatos csavarodásának megelőzése érdekében lazán helyezze el a felesleges

Vezetődrót nélkül:

2,3 mm (7 French)

Vezetődróttal:

3,0 mm (9 French)

9

Paraméter

5092 típus

Az elektródok felszíne

Gyűrű: Csúcs:

Ellenállás

36 mm2

2. táblázat. A csomagoláson látható szimbólumok jelentése (folytatás) Sorozatszám

5,8 mm2

Unipoláris:

41 Ω (58 cm)

Bipoláris:

82 Ω (58 cm)

A csúcs és a gyűrű közötti távolság

17 mm

Szteroid

Dexametazon-nátrium-foszfát

Szteroidmennyiség

Maximum 1,0 mg

Szteroidbevonat

Szilikongumi

Utánrendelési szám

Veszélyes feszültség

Itt nyílik

8 A Medtronic felelősséget kizáró nyilatkozata

Figyelem! Lásd a mellékelt dokumentumokat.

A felelősséget kizáró nyilatkozattal kapcsolatos további tudnivalókat a mellékelt, felelősséget kizáró nyilatkozatban olvashatja.

Gyártási szám

9 Szervizelés

Etilén-oxiddal sterilizálva

A Medtronic jól képzett képviselői és mérnökei az egész világon rendelkezésre állnak, és külön kérésre oktatást tartanak a szakképzett kórházi személyzet számára a Medtronic termékeinek használatáról. A Medtronic emellett olyan szakembereket is foglalkoztat, akik a termék használói számára műszaki konzultációt nyújtanak. További információkért forduljon a Medtronic helyi képviselőjéhez, illetve telefonáljon vagy írjon a Medtronic címére. A pontos telefonszámok és címek a hátsó borítón találhatók.

Kizárólag egyszeri használatra A vezeték hossza A-V távolság Tárolási hőmérséklet Maximális tárolási hőmérséklet

10 A csomagoláson látható szimbólumok jelentése

Beültetés dátuma

2. táblázat. A csomagoláson látható szimbólumok jelentése

A beteg kartonjához/A regisztrációs kártyához

A termékre vonatkozó szimbólumok a csomagoláson találhatóak. Conformité Européenne (European Conformity). Ez a szimbólum azt jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel a 90/385/EGK európai AIMD-irányelv követelményeinek.

GUIDE WIRE

Vezetődrót nélkül

A gyártás ideje

LEAD INTRODUCER

Vezetékbevezető

INSERTION DIAMETER

Bevezetési átmérő

Gyártó

EC REP

Hivatalos képviselet az Európai Közösségben Lejárat

10

Vezetődróttal

J alakú

Gyártó Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432-5604 USA www.medtronic.com Tel.: +1-763-514-4000 Fax: +1-763-514-4879 A Medtronic hivatalos képviselete, illetve forgalmazója az Európai Közösségben Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Hollandia Tel.: +31-45-566-8000 Fax: +31-45-566-8668

© Medtronic, Inc. 2010 MA03380A007B 2010-11-03

*MA03380A007*

Európai, afrikai és közel-keleti területi központ Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Svájc www.medtronic.com Tel.: +41-21-802-7000 Fax: +41-21-802-7900 Ausztrália Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Ausztrália Műszaki leírások: www.medtronic.com/manuals