CAPSURE SP NOVUS 5594

CAPSURE® SP NOVUS 5594 Szteroidkibocsátó, bipoláris, beültethető, szárnyas, pitvari vénás vezeték

Műszaki leírás 0123 2001

A következők a Medtronic védjegyei vagy bejegyzett védjegyei az Amerikai Egyesült Államokban és valószínűleg más országokban is: CapSure, Medtronic

Tartalom 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

Leírás 3 Javallatok 3 Ellenjavallatok 3 Figyelmeztetések és előírások 3 Lehetséges szövődmények 5 Beültetés 5 Műszaki adatok (névleges értékek) 9 A Medtronic felelősséget kizáró nyilatkozata Szervizelés 10 A csomagoláson látható szimbólumok jelentése 10

1.2 A tartozékok ismertetése Az egyszer használatos tartozékokat a helyi környezetvédelmi szabályoknak megfelelően kell ártalmatlanítani. Rögzítő védőgallér – A rögzítő védőgallér megakadályozza a vezeték elmozdulását, valamint védi a vezeték szigetelését és az elektromos vezetékeket a szoros lekötések okozta sérüléstől.

10

Vezetőszonda – A vezetőszonda növeli a vezeték merevségét, ugyanakkor megfelelő hajlékonyságot biztosít a vezeték megfelelő pozícióba történő irányításakor. A vezetőszonda gombján van feltüntetve a vezetőszonda átmérője és hossza. Szondavezető – A szondavezető megkönnyíti a szonda behelyezését a vezetékbe. Vénaemelő – A vénaemelő megkönnyíti a vezeték bevezetését az érbe.

1 Leírás

2 Javallatok

A Medtronic CapSure SP Novus 5594-es modellszámú készülékének jellemzői: szteroidkibocsátó, bipoláris, beültethető, szárnyas, pitvari vénás vezeték, ennek végén elektród található, melynek félgömb alakú mikroporózus felületén szteroid-dexametazon-nátrium-foszfát és platina bevonatú platina van.

A 5594 vezeték csak impulzusgenerátorral használható végleges szívritmus-szabályozó rendszer részeként. A vezeték használata akkor javasolt, ha pitvari együregű vagy kétüregű pacemakerrendszer beültetése indokolt. Az impulzusgenerátor műszaki leírásában találhatók az impulzusgenerátor alkalmazásával kapcsolatos előírások.

A csúcselektród kevesebb, mint 1,0 mg dexametazon-nátriumfoszfátot tartalmaz, melynek egy része egy szilikongumi kötőanyagban található. A testfolyadékokkal történő érintkezéskor az elektródból felszabadul a szteroid. A vezeték tartósan alacsony ingerküszöböt biztosít a vezetékvég körüli szívizomszövetre ható szteroidnak köszönhetően. A szteroid gátolja a gyulladásos reakciót, és ez okozza az ingerlőelektród beültetése után jellemzően bekövetkező ingerküszöb-emelkedést.

3 Ellenjavallatok

A vezeték disztális része J alakú. Ez megkönnyíti az elektród elhelyezését a jobb pitvarfülcse csúcsában vagy annak közelében.

Elektromos hálózatról működtetett és akkumulátoros készülékek – A beültetett vezeték közvetlen áramútként szolgál a myocardiumhoz. A vezeték beültetése és tesztelése alatt akkumulátoros vagy kifejezetten erre a célra tervezett hálózati készüléket használjon, hogy megakadályozza a váltóáram okozta fibrillációt. A beteg közelében használt, elektromos hálózatról működtetett készüléknek megfelelő földeléssel kell rendelkeznie. A vezeték csatlakozótüskéit megfelelően el kell szigetelni az elektromos hálózatról működtetett készülékből eredő esetleges áramszökés ellen.

A vezeték jellemzői: négy poliuretán szárny az elektródcsúcs közelében, MP35N nikkelötvözetű vezetők, szilikongumi szigetelés és egy IS-1 bipoláris (BI)1 vezetékcsatlakozó.

1.1 A csomag tartalma A vezetékek és a tartozékok sterilek. Minden csomag az alábbi részeket tartalmazza: ● 1 vezeték rögzítő védőgallérral, vezetőszondával és szondavezetővel ● 1 vénaemelő ● tartalék vezetőszondák ● termékirodalom

1

●

●

A pitvari szárnyas vénás vezetékek használata ellenjavallott lehet a jobb pitvarfülcse hiányában. A szteroidkibocsátó vénás vezetékek használata ellenjavallt olyan betegek esetében, akiknél ellenjavallt lehet az egyszeri 1,0 mg-os dexametazon-nátrium-foszfát dózis.

4 Figyelmeztetések és előírások

Diathermia – Nem alkalmazható diathermiás kezelés azoknál a betegeknél, akikben fémimplantátum, például pacemaker, beültethető kardioverter-defibrillátor (ICD) és azokhoz csatlakozó vezeték van. A diathermiás kezelés ezeknél a betegeknél szövetkárosodást, fibrillációt okozhat, de károsíthatja magát a készüléket is, amelynek meghibásodása a várt terápiás hatás

Az IS-1 BI jelzés a nemzetközi csatlakozószabványra (ISO 5841-3) utal, miszerint az e jellel ellátott ritmusszabályozók és vezetékek mechanikus illeszkedése tökéletes.

3

elmaradásával súlyos szövődményekhez vezethet, és a készülék újraprogramozása vagy cseréje válhat szükségessé. Ér- és szövetkárosodás – Körültekintően járjon el a vezeték behelyezése közben. A dissectio vagy perforáció veszélyének minimálisra csökkentése érdekében kerülje a kamrafal ismert infarktusos vagy vékony területeit. Egyszeri használatra – A vezeték kizárólag egyszeri használatra alkalmas. A steril csomagolás ellenőrzése – Kibontás előtt alaposan vizsgálja át a steril csomagolást. ● Ha a védőborítás vagy a csomagolás sérült, lépjen kapcsolatba a Medtronic képviselettel. ● A termék nem tárolható 40 °C feletti hőmérsékleten. ● Ne használja fel a terméket, ha annak szavatossági ideje lejárt. Sterilizálás – A csomag tartalmát szállítás előtt a Medtronic etilén-oxiddal sterilizálta. Ez a vezeték csak egyszeri használatra szolgál, és nem sterilizálható újra. Szteroid alkalmazása – Nem ismert, hogy a dexametazon-nátriumfoszfát intravénás beadásával kapcsolatos figyelmeztetések, előírások vagy komplikációk vonatkoznak-e az alapvetően lokális hatású és lassan felszabaduló szteroidot tartalmazó vezeték használatára. Terhesség – A dexametazon-acetát és a dexametazon-nátrium-foszfát az emberi dózissal egyenértékű dózis esetén számos fajnál teratogénnek mutatkozott. Terhes nőkön végzett kielégítő és kellően kontrollált vizsgálatok nem ismeretesek. Dexametazon-acetátot és dexametazon-nátrium-foszfátot terhesség alatt csak akkor használjon, ha a várható előnye indokolja a magzatra irányuló kockázatot. Egereken, patkányokon és nyulakon végzett vizsgálatok szerint az adrenokortikoidok növelik a farkastorok, a méhlepény-elégtelenség és a spontán vetélés előfordulását, valamint csökkenthetik a méhen belüli növekedés ütemét. Szoptató anyák – A rendszeresen adagolt kortikoszteroidok megjelennek az anyatejben, és gátolhatják az újszülött növekedését, befolyásolhatják az endogén kortikoszteroid termelődését, és egyéb, nem kívánt hatással lehetnek az újszülöttre. Az anyatejjel táplált újszülöttekben fellépő, kortikoszteroidokra adott súlyos nem kívánt reakciók lehetősége miatt döntsék el, hogy abbahagyják a szoptatást, vagy szteroidmentes vezetéket használnak, figyelembe véve a vezeték és a szer jelentőségét az anya számára. A szteroidkibocsátó csúcs kezelése – A vezeték beültetése előtt kerülje a rendelkezésre álló szteroid mennyiségének csökkentését. A rendelkezésre álló szteroid mennyiségének csökkentése károsan befolyásolhatja az ingerküszöb-csökkentő hatást. ● Vigyázzon, nehogy az elektród felszíne beszennyeződjön. ● Ne törölgesse az elektródot, és ne merítse folyadékba; a vérrel való érintkezés a beültetés alatt megengedett.

4

A szárnyas vezeték kezelése – Mindig óvatosan kezelje a vezetéket. ● Ne ültessen be sérült vezetéket. Az ilyen vezetéket vissza kell juttatni a Medtronic helyi képviselőjéhez. ● Óvja az elektródot az olyan anyagoktól, amelyekről porszemcsék vagy gézfoszlányok hullhatnak le. A vezeték szigetelése vonzza ezeket a részecskéket. ● Olyan steril sebészi kesztyűvel érintse a vezetéket, amelyet előtte steril vízben vagy hasonló anyagban leöblítettek. ● Ne hajlítsa túl, ne törje meg és ne nyújtsa a vezetéket. ● Ne merítse a vezetéket ásványolajba, szilikonolajba vagy más folyadékba. A vérrel való érintkezés a beültetés alatt megengedett. ● Ne fogja meg a vezetéket sebészi eszközökkel. ● Ne erőltesse a vezetéket, ha annak előretolása közben ellenállásba ütközik. A vezetőszonda kezelése – Mindig óvatosan kezelje a vezetőszondát. ● A vezetékbe való behelyezés előtt görbítse meg a vezetőszondát, így meggörbítheti a vezeték disztális végét. A vezetőszonda disztális végének meggörbítéséhez ne használjon éles tárgyat. ● Ne erőltesse se kézzel, se sebészi műszerekkel a vezetőszondát, amikor behelyezi a vezetékbe. ● Kerülje a túlhajlítást és a megtörést. ● Használjon új vezetőszondát, ha arra beszáradt vér vagy egyéb folyadék tapadt. A vezetőszondára tapadt vér vagy más folyadék károsíthatja a vezetéket, és nehezítheti a vezetőszonda bevezetését. Szükséges kórházi felszerelés – Legyen készenlétben azonnal használható külső defibrillátor a vezetékrendszer beültetésekor és tesztelésekor, illetve bármikor, ha a beültetést követő kipróbálás közben spontán vagy szándékosan előidézett aritmia léphet fel. Mágneses rezonanciavizsgálat (MRI) – Ne alkalmazzon mágneses rezonanciavizsgálatot, ha a betegben ilyen beültetett készülék van. Az MRI elektromos áramot indukálhat a beültetett vezetékekben, ami szövetkárosodáshoz vagy tachyarrhythmia-kiváltáshoz vezethet. Párhuzamosan működő készülékek – A leadott ingerek, főleg az unipoláris készülékekből származók, károsan befolyásolhatják az eszköz érzékelési képességeit. Ha a beteg külön ingerlőeszközt igényel, akár állandót, akár ideiglenest, az eszközök érzékelési képességeiben jelentkező interferencia elkerülése végett hagyjon elég távolságot a két külön rendszer vezetékei között. A korábban beültetett pacemakereket és beültethető kardioverter-defibrillátorokat általában el kell távolítani. A régebben beültetett szárnyas vezetékek eltávolítása vagy igazítása – Különös óvatossággal járjon el, ha a vezeték igazítása vagy eltávolítása szükséges. A régebben beültetett szárnyas vénás vezeték eltávolítását vagy igazítását megnehezíthetik a kialakult hegesedések. A legtöbb esetben célszerű a használaton kívüli vezetéket inkább a helyén hagyni. Vizsgálat céljából minden eltávolított vagy használaton kívüli

vezetéket, illetve vezetékdarabot küldjön vissza a Medtronic részére. ● A vezeték eltávolítása endocardium-, billentyű- vagy vénasérülést okozhat. ● A vezetékcsatlakozások szétválhatnak, szabadon hagyva a vezetékvéget, illetve a csupasz drótot a szívben vagy a vénában. ● A régebben beültetett vezeték igazítása károsan befolyásolhatja az ingerküszöb-csökkentő hatást. ● Kupakolja le a használaton kívüli vezetékeket, hogy megakadályozza az elektromos jelátvitelt. ● Sérült vezeték esetén szigetelje le a vezeték csupasz végét, és varrja hozzá a vezetéktestet a környező szövetekhez.

Beültetési módszer

Lehetséges komplikáció

A vezeték erőltetett behelyezése a bevezetőbe

Az elektród, a szárny vagy a szigetelés sérülése

Túl mediális megközelítés a vénás bevezetővel, miáltal a vezeték beszorul a kulcscsont és az első borda közé

A vezetékhuzal törése, a szigetelés sérülése

A csonthártya és/vagy az inak átlyukasztása a v. subclavia szúrásával való felvezetéskor

A vezetékhuzal törése, a szigetelés sérülése

A vezeték előretolása a vénás bevezetés helyén és/vagy a vénákon keresztül a vezetőszonda teljes bevezetése nélkül

A csúcs torzulása, a szigetelés perforációja

5 Lehetséges szövődmények A vénás vezetékek alkalmazásának lehetséges, de nem kizárólagos szövődményei lehetnek az alábbiak, melyek a vezeték bevezetésekor vagy igazításakor léphetnek fel: ● szívperforáció ● szívtamponád ● fibrilláció és egyéb aritmiák ● szívfalrepedés ● fertőzés ● izom- és idegingerlés ● pericardiális dörzsölés ● pneumothorax ● thrombo- és légembólia ● trombózis ● billentyűkárosodás (különösen sérülékeny szívben) A szárnyas vezetékkel és a beprogramozott paraméterekkel kapcsolatos egyéb lehetséges, de nem kizárólagos szövődményeket a következő táblázat mutatja. Az alábbi lehetséges komplikációk tünetei között szerepel a hatásos ingerlés vagy az érzékelés átmeneti vagy tartós kimaradása2: Szövődmény

Megoldási javaslat

Vezeték kimozdulása

Igazítson a vezeték helyzetén.

Vezetéktörés vagy szigetelési hiba

Cserélje ki a vezetéket. Bipoláris vezeték esetében előfordulhat, hogy a beültetett készülék unipoláris konfigurációra van programozva, vagy a vezeték unipoláris lett.

Ingerküszöb-emelkedés vagy hatástalan ingerlés

Módosítsa a beültetett készülék kimenő energiáját. Cserélje ki vagy helyezze át a vezetéket.

6 Beültetés A megfelelő sebészi eljárás alkalmazása és a sterilitás betartása a szakorvos felelőssége. A különböző beültetési technikák alkalmazását az orvos gyakorlata, a beteg anatómiája és fizikai állapota szabja meg.

6.1 A szondák és a szondavezető használata Figyelem! A vezetékvég torzulásának elkerülése érdekében a vezeték behelyezése és előretolása közben mindig tartsa a vezetőszondát teljesen a vezetékben. Különösen figyelmesen haladjon át a kanyargós vénákon, mert ilyenkor a vezetőszonda kicsúszhat a vezetékből. Figyelem! A vezetőszonda károsodásának megelőzése érdekében a szonda disztális végének meggörbítéséhez ne használjon éles tárgyat (1. ábra). A vezeték úgy kerül forgalomba, hogy a szondavezető már a csatlakozótüskére van fogva, a vezetőszonda pedig be van vezetve. Ha a szondavezető nincs csatlakoztatva, tolja finoman a lehető legtovább a csatlakozótüskére (2. ábra). 1. ábra.

A szárnyas vezeték behelyezésével kapcsolatos azon akut vagy krónikus szövődmények, melyek a vezeték cseréjét tehetik szükségessé, többek között az alábbiak lehetnek: 2

Beültetés után, amíg a vezeték nem rögzül biztosan, rövid időkre bizonytalan lehet az ingerlés és/vagy az érzékelés. Ha az ingerlés és/vagy érzékelés bizonytalan marad, feltételezhető, hogy a vezeték kimozdult.

5

A szondát a szondavezető segítségével helyezze be a vezetékbe. Ha a szondát kissé meg kell hajlítani, a szonda disztális végének meggörbítéséhez csak tompa, sima felületű tárgyat használjon (1. ábra). 2. ábra.

6.3 A vénaemelő használata Figyelem! Behelyezés közben óvatosan kezelje a vezetéket. A vezetéktörés megelőzése érdekében kerülje a vezeték túlzott feszítését vagy hajlítását. Ne fogja meg a vezetéket sebészi eszközökkel. A vénaemelő használata: 1. Helyezze a vénaemelő elvékonyodó végét a bemetszett vénába (4. ábra). 4. ábra.

6.2 A bevezetés helyének kiválasztása Figyelem! A v. subclavia szúrásával felvezetett vezeték fusson minél laterálisabban, hogy ne szorítsa össze a costoclavicularis rés. Az első borda és a kulcscsont közé beszorult vezeték teste eltörhet. Figyelem! Bizonyos anatómiai rendellenességek, például a "thoracic outlet" szindróma, szintén elősegíthetik a vezeték beszorulását és az ezt követő törését. A vezeték venotomiával több vénán át is behelyezhető, ideértve a bal vagy jobb vena cephalicát, a vena subclavia más ágait vagy a vena jugularis externát, illetve internát. Percután vezetékbevezetőn keresztül a vezeték felhelyezhető a vena subclaviaba is. Válassza ki a bemenet kívánt helyét (3. ábra). Megjegyzés: Ha bevezetés előtt elkerülhetetlen a vezeték letörlése, vigyázzon, nehogy elmozduljon a rögzítő védőgallér. 3. ábra.

1

1 A bemenet javasolt helye

6

2. Finoman tolja a vezeték végét az emelő alá, majd be a vénába.

6.4 Szárnyas pitvari J alakú vezeték elhelyezése Megjegyzés: A vénában való jobb irányíthatóság érdekében vezessen be egy egyenes szondát a vezetékbe, hogy a J alakú rész kiegyenesedjen. Szárnyas pitvari J alakú vezeték elhelyezése: 1. Tolja a vezetéket a jobb pitvarba. 2. Röntgenátvilágítással segítheti a vezeték pontos elhelyezést. 3. Helyezze el a vezeték végződését a jobb pitvarban közvetlenül a tricuspidalis billentyű felett. 4. Részben húzza vissza a szondát, hogy a vezeték felvegye a saját J alakját. 5. Átvilágítás mellett irányítsa a vezetéket úgy, hogy a végződés előre és kissé a beteg bal oldala felé nézzen, amíg a végződés be nem ér és el nem helyezkedik a pitvarfülcsében. Megjegyzés: Ekkor a vezeték további visszahúzására a J rész kinyílik. 6. Ellenőrizze a vezeték disztális csúcsának helyzetét oly módon, hogy a véna behatolási helyén egyszer az óramutató járásával megegyezően, majd egyszer az óramutató járásával ellenkezően elcsavarja a vezetéktestet. 7. Átvilágítással ellenőrizze, hogy a vezeték J része előre-hátra mozog-e, miközben az elektróda stabil marad. Megjegyzés: Ha a vezetékvég elmozdul, vagy előre-hátra elhajlik, akkor valószínű, hogy az elektróda nem megfelelően rögzült a pitvarfülcsében. 8. Úgy állítsa be a vezeték feszességét, hogy a J rész a kilégzési maximumnál szorosan illeszkedjen, mély belégzésnél pedig majdnem L alakig kinyíljon.

Az elektróda megfelelő elhelyezése és rögzítése alapvető fontosságú a megbízható ingerléshez és érzékeléshez. A megfelelő pozíció általában az, amikor a vezeték vége a fülcse csúcsában vagy ahhoz közel a pitvari endokardiumhoz ér. A röntgenátvilágítón (A-P nézetben) az látható, hogy a vezeték vége mediálisan mutat előre a bal pitvar felé (5. ábra). Az oldalsó nézetben a J rész nyílása a beteg szegycsontja felé néz. 5. ábra.

A jelek minimumkövetelményeit a készülék érzékenysége határozza meg. A vezeték akut jelamplitúdói akkor elfogadhatóak, ha nagyobbak a készülék által érzékelhető legkisebb jelnél, és azt a vezetékbeépülési folyamatot is számításba vevő megfelelő biztonsági határral meg is haladják. 1. táblázat. Javasolt mért értékek beültetéskor Szükséges mérés

Kamra

Pitvar

Maximális akut ingerküszöböka

1,0 V 3,0 mA

1,5 V 4,5 mA

Minimális akut érzékelési amplitúdók

5,0 mV

2,0 mV

a Ha

A megfelelő pozícióban a vezetékvég minden pitvari összehúzódáskor oldalra kileng (ahogy átvilágítva A-P nézetben látható). Spontán pitvari aktivitás hiányában a mozgás előidézhető a pitvar elektródával való ingerlésével.

6.5 Elektromos mérések Az elektromos mérések elvégzése: 1. Csatlakoztassa a sebészi kábel csipeszét a szondavezetőn lévő horonyhoz (6. ábra). 6. ábra.

az ingerszélesség 0,5 ms.

3. Ha az elektromos mérések eredményei nem állandósulnak az elfogadható szinteken belül, a vezeték igazítására és a mérés megismétlésére lehet szükség. Megjegyzés: A kezdeti elektromos mérések az akut sejtkárosodás miatt eltérhetnek a javasolt értékektől. Ilyen esetben 5–15 perces várakozás után ismételje meg a mérést. Az értékek a vezeték típusától, a készülék beállításaitól, a szívizom állapotától és a gyógyszerkölcsönhatásoktól függően változhatnak. 6.5.1 A rekeszizom-ingerlés ellenőrzése szárnyas vezetékek esetében A rekeszizom-ingerlést ellenőrizze mind 10 V feszültségű ingerléssel, mind 0,5 ms értéket meghaladó ingerszélesség beállításával, és röntgenátvilágítással vagy közvetlen tapintással figyelje, hogy összerándul-e a rekeszizom. Az ellenőrzést kamrai és pitvari vezetékek esetében is el kell végezni. A tesztelés kibővíthető a beteg testhelyzetének megváltoztatásával, így ellenőrizhető a nem háton fekvő helyzetben történő ingerlés is. Ha rekeszizom-ingerlés történik, addig csökkentse a feszültséget, amíg a rekeszizom-ingerlés küszöbértékét meg nem határozza. Ha a küszöbérték 5-6 V vagy annál kevesebb, általában igazítani kell a vezetéken. 6.5.2 Az ingerlési impedancia (vagy ellenállás) mérése

Megjegyzés: Az unipoláris vezetékekhez indifferens elektródot kell használni. 2. Az elektromos mérésekhez használjon külső analizátort. A Medtronic pacemakerrendszer-analizátor használatát javasolja. Az analizátor használatával kapcsolatban további információt az adott termék ismertetőjében talál. A vezeték megfelelő helyzetét az alacsony ingerküszöb és a megfelelő amplitúdójú intrakardiális jel jelzi. ● Az alacsony ingerküszöb megfelelő biztonságot ad a beültetést követő két hónapon belül általában bekövetkező küszöbérték-emelkedés ellenére is. ● A megfelelő érzékelési amplitúdók biztosítják, hogy a vezeték helyesen érzékelje az intrinsic kardiális jeleket.

Az ingerlési impedancia (vagy ellenállás) segítségével a beteg rutinellenőrzési vizsgálatain megítélhető a készülék működése és a vezeték épsége, valamint elháríthatók a feltételezett vezetékhibák. A hibaelhárítási folyamat része továbbá az EKG-vizsgálat, a vizuális megfigyelés, a küszöbértékmérések és az elektrogram elemzése. Az ingerlési impedancia értékeit több tényező is befolyásolja, többek között a vezeték helyzete, az elektród mérete, a vezető kialakítása és integritása, a szigetelés épsége és a beteg elektrolitegyensúlya. A látszólagos ingerlési impedanciát jelentős mértékben befolyásolja a mérési módszer is. Ezért mindenképpen össze kell hasonlítani több, azonos módszerrel és azonos eszközzel mért értéket is.

7

Az átlagértékektől alacsonyabb vagy magasabb impedancia nem feltétlenül jelenti azt, hogy a vezeték hibás. Egyéb okokat is figyelembe kell venni. A végső diagnózis felállítása előtt a teljes klinikai képet meg kell vizsgálni. A pacemaker-műtermékek méret- és morfológiaváltozásai 12 elvezetéses analóg EKG-n, izomingerlés bipoláris vezetékekkel, az érzékelés és/vagy a hatásos ingerlés hibái, a beteg tünetei és a készülék jellemzői. A vezetékek impedancia szempontjából való klinikai figyeléséhez és értékeléséhez javasolt szempontok a következők. Telemetrikus impedancialeolvasással működő készülékek esetében tartsa szem előtt az alábbiakat: ● Azonos kimeneti beállítások mellett rutinszerűen figyelje és rögzítse az impedanciaértékeket beültetéskor és az utánkövetési vizsgálatokon. Megjegyzés: Az impedanciaértékek a készülék vagy a pacemakerrendszer-analizátor programozott kimeneti beállításai (például az ingerszélesség vagy -amplitúdó) szerint változhatnak. ● Határozza meg a krónikus impedancia alapértékét, amint az impedancia állandósul. Ez általában a beültetést követő 6-12 hónapon belül várható. ● Figyelje a jelentős impedanciaváltozásokat és a rendellenes értékeket. ● Ha impedancia-rendellenességet észlel, figyelje szorosan, hogy nem jelentkeznek-e a betegnél ingerlési és érzékelési problémákra utaló jelek. Az impedanciaméréshez használt kimeneti beállításoknak meg kell egyezniük az eredeti mérésekkor használt beállításokkal. ● A nagy kockázatnak kitett, például pacemakerfüggő betegek esetében az orvosnak további lépéseket is fontolóra kell vennie, például gyakoribb figyelést, provokáló manővereket és ambuláns EKG-monitorozást. Telemetria nélküli készülékek esetében tartsa szem előtt az alábbiakat: ● Beültetéskor rögzítse az impedancia értékét. Jegyezze fel a méréshez használt eszközt, annak kimeneti beállításait és a használt módszert is. ● A készülék cseréjekor, ha a pacemakerrendszer-analizátor által mért impedancia rendellenes, alaposan vizsgálja meg a vezeték épségét (többek között a küszöbértékeket és a fizikai állapotot) és a beteg állapotát, mielőtt a vezeték újbóli használata mellett dönt. ● A 250 Ω alatti impedancia túlzott áramfogyasztáshoz vezethet, ami a vezeték épségétől függetlenül igen káros hatással lehet a készülék élettartamára. Az elektromos mérések végrehajtásával kapcsolatban további információt az analizátor termékirodalmában talál.

6.6 A vezeték rögzítése Figyelem! ● A vezeték rögzítésekor óvatosan járjon el. ● Mindig használja a rögzítő védőgallért.

8

●

●

● ●

● ●

●

●

A vezeték rögzítésére ne használjon felszívódó varróanyagot. A lekötések ne legyenek túl szorosak, mert károsíthatják a vénát, a vezetéket vagy a rögzítő védőgallért. Ne használja lekötésre a rögzítő védőgallér füleit (7. ábra). A lekötés ne érintkezzen közvetlenül a vezeték testével (8. ábra). Ne mozdítsa ki a vezeték végét. Ne próbálja meg eltávolítani vagy elvágni a rögzítő védőgallért. Ne távolítsa el a rögzítő védőgallérokon lévő füleket. A fülek minimálisra csökkentik annak a lehetőségét, hogy a gallér a vénába csússzon. Ha a használt percután vezetékbevezető (PLI) hüvelyének átmérője nagy, fokozott óvatossággal járjon el, nehogy a rögzítő védőgallér bekerüljön a PLI lumenébe vagy a vénarendszerbe.

7. ábra. 1

1 A rögzítő védőgallér füle

8. ábra.

Háromhornyú rögzítő védőgallér esetében általában 2 vagy 3 horony használható a következő eljárással. A vezeték rögzítése: 1. A rögzítő védőgallért a vezeték csatlakozótüskéjéhez közel kell elhelyezni, így elkerülhető a gallér véletlen becsúszása a vénába. 2. Részben vezesse be a rögzítő védőgallért a vénába. 3. A védőgallér vénához való rögzítéséhez használja a legtávolabbi lekötési barázdát. 4. A középső horonnyal rögzítse a védőgallért a fasciához és a vezetékhez (9. ábra): a. Képezzen ágyat úgy, hogy áthurkol egy öltést a fascián a középső horony alatt, majd csomóra köti. b. Szoros öltésekkel varrja körül a középső hornyot, és kössön egy második csomót.

9. ábra.

5. Ha a vezeték rögzítéséhez mindhárom hornyot használja, a harmadik, a vénához legközelebbi horonnyal rögzítse a védőgallért a vezeték testéhez (10. ábra). 10. ábra.

11. ábra.

Figyelem! A vezetéktest nemkívánatos csavarodásának megelőzése érdekében lazán helyezze el a felesleges vezetékrészt a készülék alatt, majd helyezze el a készüléket és a vezetéket a szubkután zsebben. A készülék és a vezeték elhelyezése a zsebben: 1. A készülék forgatásával helyezze el lazán a felesleges vezetékrészt a készülék alatt (12. ábra).

6.7 A vezeték csatlakoztatása

12. ábra.

Figyelem! A készülék és a vezeték csatlakoztatása előtt mindig távolítsa el a vezetőszondát és a szondavezetőt. Ellenkező esetben meghibásodhat a vezeték. A készülék és a vezeték csatlakoztatásakor kövesse a készülékhez mellékelt termékirodalom utasításait. A vezeték csatlakoztatása a készülékhez: 1. Óvatosan és teljesen távolítsa el a vezetőszondát és a szondavezetőt. Megjegyzés: A szonda és a szondavezető eltávolításakor fogja meg erősen a vezetéket a csatlakozótüske alatt. Ezzel megakadályozza a vezeték kimozdulását. 2. Hajtsa végre a végső elektromos méréseket. 3. Helyezze a vezetékcsatlakozót a készülék konnektorblokkjába. A vezeték pontos csatlakoztatásáról a készülékhez mellékelt termékirodalomban talál leírást.

2. Helyezze el a készüléket és a vezetéket a zsebben. 3. Zárja a zsebet öltésekkel. 4. A beteg elbocsátásáig figyelje a beteg elektrokardiogramját. A vezeték kimozdulása rendszerint a közvetlen posztoperatív szakban következik be.

7 Műszaki adatok (névleges értékek) Paraméter

5594 típus

A sorozatszám előtagja

LFD

6.8 A készülék és a vezeték elhelyezése a zsebben

Típus

Bipoláris

Figyelem! ● A készülék és a vezeték zsebben való elhelyezésekor körültekintően járjon el. ● Ellenőrizze, hogy a vezeték nem törik-e meg a készüléknél. ● Ne fogja meg a vezetéket és a készüléket sebészi eszközökkel. ● Ne tekerje fel a vezetéket (11. ábra). A vezeték feltekerése megcsavarhatja a vezetéktestet, és a vezeték elmozdulását eredményezheti.

Üreg

Pitvar

Rögzítés

4 szárny, mindegyik 2,5 mm hosszú

Hosszúság

20–110 cm

Csatlakozó Anyag

IS-1 BI Vezeték:

MP35N

Csatlakozótüske:

Rozsdamentes acél

Csatlakozógyűrű:

Rozsdamentes acél

Belső szigetelés:

Szilikongumi

Külső szigetelés:

Kezelt szilikongumi

9

Gyűrűelektród:

Platinázott platinaötvözet

10 A csomagoláson látható szimbólumok jelentése

Csúcselektród:

Platinázott platina

2. táblázat. A csomagoláson látható szimbólumok jelentése

Paraméter

5594 típus

Szárnyak:

Poliuretán

A csúcselektród konfigurációja

Félgömb alakú, platinázott, porózus, szteroidkibocsátó

Átmérők

Vezetéktest:

2,0 mm

Gyűrűelektród:

2,0 mm

Csúcselektród:

1,7 mm

A termékre vonatkozó szimbólumok a csomagoláson találhatóak. Conformité Européenne (European Conformity). Ez a szimbólum azt jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel a 90/385/EGK európai AIMD-irányelv követelményeinek. A gyártás ideje

Gyártó

Vezetékbevezető (ajánlott méret)

Az elektródok felszíne Ellenállás

Vezetődrót nélkül:

2,3 mm (7 French)

Vezetődróttal:

3,0 mm (9 French)

Gyűrű:

36 mm2

Csúcs:

5,8 mm2

Unipoláris:

37 Ω (53 cm)

Bipoláris:

51 Ω (53 cm)

A csúcs és a gyűrű közötti távolság

9 mm

Szteroid

Dexametazon-nátrium-foszfát

Szteroidmennyiség

<1,0 mg

Szteroidbevonat

Szilikongumi

8 A Medtronic felelősséget kizáró nyilatkozata

EC REP

Hivatalos képviselet az Európai Közösségben Lejárat

Sorozatszám

Utánrendelési szám

Veszélyes feszültség

Itt nyílik

A felelősséget kizáró nyilatkozattal kapcsolatos további tudnivalókat a mellékelt, felelősséget kizáró nyilatkozatban olvashatja.

Figyelem! Lásd a mellékelt dokumentumokat.

9 Szervizelés

Gyártási szám

A Medtronic jól képzett képviselői és mérnökei az egész világon rendelkezésre állnak, és külön kérésre oktatást tartanak a szakképzett kórházi személyzet számára a Medtronic termékeinek használatáról. A Medtronic emellett olyan szakembereket is foglalkoztat, akik a termék használói számára műszaki konzultációt nyújtanak. További információkért forduljon a Medtronic helyi képviselőjéhez, illetve telefonáljon vagy írjon a Medtronic címére. A pontos telefonszámok és címek a hátsó borítón találhatók.

Etilén-oxiddal sterilizálva Kizárólag egyszeri használatra A vezeték hossza A-V távolság Tárolási hőmérséklet Maximális tárolási hőmérséklet

10

2. táblázat. A csomagoláson látható szimbólumok jelentése (folytatás) Beültetés dátuma

A beteg kartonjához/A regisztrációs kártyához Vezetődróttal GUIDE WIRE

Vezetődrót nélkül

LEAD INTRODUCER

Vezetékbevezető

INSERTION DIAMETER

Bevezetési átmérő

J alakú

11

Gyártó Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432-5604 USA www.medtronic.com Tel.: +1-763-514-4000 Fax: +1-763-514-4879 A Medtronic hivatalos képviselete, illetve forgalmazója az Európai Közösségben Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Hollandia Tel.: +31-45-566-8000 Fax: +31-45-566-8668

© Medtronic, Inc. 2010 MA03387A007B 2010-11-04

*MA03387A007*

Európai, afrikai és közel-keleti területi központ Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Svájc www.medtronic.com Tel.: +41-21-802-7000 Fax: +41-21-802-7900 Ausztrália Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Ausztrália Műszaki leírások: www.medtronic.com/manuals