K
ActiGait® implanteerbaar stimulatie-apparaat voor dropvoet Handleiding voor de chirurg
© Otto Bock HealthCare GmbH · 647G357=NL – 50 – 02.07/2 · Printed in Germany
647G357=NL.indd 1
Achtung:
22.02.2007 11:45:56 Uhr
1 Inleiding.........................................3
11 Garantie......................................21
2 Bedoeld gebruik............................3 2.1 Medische doelstellingen.............3 2.2 Toepassing................................3
12 Gebruik, reiniging, opslag en afvoer.........................21 12.1 Instructies voor het openen van de verpakking van het implantaat.............................21 12.2 Instructies voor het openen van de verpakking van de chirurgieset............................22 12.3 Hergebruik.............................22 12.4 Sterilisatie..............................23 12.5 Opslag..................................23
3 Patiëntenselectie..........................4 3.1 Voorwaarden.............................4 3.2 Contra-indicaties........................4 4 Waarschuwingen en Voorzorgsmaatregelen..................5 4.1 Veiligheidsmaatregelen...............5 4.2 Waarschuwingen.......................5 4.3 Chirurgische aandachtspunten...7 4.4 Algemene aandachtspunten.......7 4.5 Explantatie.................................8 4.6 Potentiële risico’s/ bijverschijnselen.........................8 5 Aflevering......................................9 6 Onderhoudsinformatie................10 6.1 Service.....................................10 7 Beschrijving implantaat..............10 8 Chirurgieset.................................12
13 Technische gegevens..................23 13.1 Technische gegevens implantaat.............................23 13.2 Röntgenidentificatie...............24 13.3 Technische gegevens chirurgieset............................25 14 Productetiket...............................26 14.1 Lijst van symbolen.................26 15 Conformiteitsverklaring..............27 16 Fabrikant.....................................27
9 Overzicht van de ingreep............12 9.1 Opleidingsvereisten..................13 10 Instructies voor de operatie........14 10.1 Voorbereiding op de operatie 14 10.2 Anesthesie.............................14 10.3 Implantatieprocedure ActiGait®...............................14
647G357=NL.indd 2
22.02.2007 11:45:56 Uhr
1
In s e v p
D c h g d
D la
2
2
H d
2
H b im s g d C n s lo p v is a v k m e v
1
1 Inleiding
1
In dit document wordt beschreven hoe het ActiGait® implanteerbare stimulatie-instrument chirurgisch geïmplanteerd wordt. Het document dient als informatiebron en instructiehandleiding voor de chirurg. Het document kan geen vervanging zijn voor chirurgische ervaring en benadrukt uitsluitend die aspecten in verband met het product die geoefend moeten worden voordat de implantatie plaats vindt.
1
2 2 3 3
3
3 4
5
6 6
7
7
Deze richtlijnen zijn NIET bedoeld als een complete bron van informatie voor de clinicus die de ActiGait® bij een patiënt wil gebruiken. Raadpleeg de ActiGait® handleiding voor de clinicus voor informatie over de screening-procedure, post-chirurgische configuratie enz. De informatie voor de gebruikers van ActiGait® is te vinden in de ActiGait®-gebruikershandleiding. Deze handleiding geldt voor ActiGait® implanteerbare instrumenten voor zenuwstimulatie, d.w.z. model 452, 542, 642, 762 en 882.
2 Bedoeld gebruik 2.1 Medische doelstellingen Het ActiGait®-systeem dient uitsluitend te worden gebruikt als behandeling voor dropvoet bij patiënten met een beschadiging van het centrale zenuwstelsel. 2.2 Toepassing Het ActiGait® implanteerbare stimulatie-instrument is onderdeel van het implanteerbare ActiGait®- stimulatiesysteem voor dropvoet. Het systeem is een gedeeltelijk implanteerbaar medisch hulpmiddel voor de behandeling van dropvoet door de spieren van het onderbeen tijdens het lopen te activeren. Het systeem is bedoeld voor gebruik door mensen met parese van de dorsaalflexoren van de enkel, veroorzaakt door schade aan het centrale zenuwstelsel. De grootste groep patiënten bestaat uit CVA-patiënten met hemiplegie. Het ActiGait®-systeem stimuleert de nervus peroneus net proximaal van het kniegewricht. Deze stimulatie leidt tot samentrekking van de spieren voor dorsale flexie in de enkel (m. tibialis anterieur, m. extensor hallucis longus, m. extensor digitorum longus, m. peroneus tertius, m. peroneus longus en m. peroneus brevis) gevolgd door een variabele dorsale flexie van de voet. Deze spieren veroorzaken dorsale flexie, inversie en buitenwaartse draaiing van de voet en het is daarom noodzakelijk dat de stimulatieniveaus van deze spieren kunnen worden afgesteld zodat er een goed uitgebalanceerde dorsale flexie ontstaat die geschikt is voor lopen. Het stimulatie-instrument is daarom ontwikkeld met vier onafhankelijke kanalen voor de besturing van vier aparte sets van elektroden die zich binnen de manchetelektrode bevinden. De constructie van de manchetelektrode is zodanig dat er stimulatie wordt uitgeoefend op verschillende locaties rond de zenuw, afhankelijk van welk kanaal actief is. Hierbij kunnen verschillende fasciculi in de nervus peroneus 647G357=NL.indd 3
22.02.2007 11:45:56 Uhr
binnen de zenuw worden geactiveerd, hetgeen resulteert in activering van verschillende spieren in het onderbeen.
•
3 Patiëntenselectie
•
Potentiële kandidaten voor het ActiGait®-systeem zijn CVA-patiënten met dropvoet, gekenmerkt door het ontbreken van de mogelijkheid om tijdens de loopbeweging hun voet normaal te heffen, hetgeen door elektrische stimulatie van de n. peroneus communis gecorrigeerd kan worden.
•
3.1 Voorwaarden De patiënt moet • een éénzijdige, langer dan zes maanden durende hemiparese hebben als gevolg van een cerebro-vasculair accident (CVA) • geheel volgroeid zijn • binnen 2 minuten 20 m kunnen lopen met of zonder loophulpmiddelen, maar zonder de hulp van iemand anders • een verminderde loopsnelheid hebben. • overeind kunnen staan waarbij beide hielen de grond raken terwijl de heup en de knie in een neutrale stand staan • in het aangetaste enkelgewricht een passief bewegingsbereik hebben van tenminste 30 graden • een positieve respons hebben op elektrische oppervlaktestimulatie van de nervus peroneus – d.w.z. dat de spiersamentrekking enkeldorsiflexie en een verbeterde loopbeweging veroorzaakt. 3.2 Contra-indicaties Patiënten • met schade aan het perifere zenuwstelsel in het aangetaste been • met ernstige of niet geregelde diabetes mellitus met aantasting van de perifere zenuwen • met een slechte huidconditie op het aangetaste been • met een subcutane vetlaag van meer dan 4 cm op het dijbeen • die vóór hun CVA geen 100 meter konden lopen zonder stoppen (met of zonder loophulp, maar zonder hulp van iemand anders) • met slecht gecontroleerde epilepsie • die mechanische ondersteuning van de enkel en voet nodig heeft om te kunnen blijven staan (AFO) 647G357=NL.indd 4
22.02.2007 11:45:56 Uhr
4
4
N w g e e g
H ë
H h g d
4
-
• met bijkomende medische en psychologische aandoeningen die het succes van het ActiGait®-systeem zouden beperken, zoals: actieve degeneratieve ziekte van de rug en benen, verwaarlozing of drugsgebruik • met bijkomende medische en psychologische aandoeningen die de veiligheid van de patiënt in verband met de implantatie en het gebruik van het ActiGait®-systeem in gevaar zouden brengen, zoals ernstige hartziekte, niet-gecontroleerde hypertensie of een geschiedenis van maligne aandoeningen in de voorgaande vijf jaar • met andere actieve geïmplanteerde hulpmiddelen zoals een on-demand pacemaker of geïmplanteerde defibrillator, aangezien wederzijdse elektromagnetische storing de werking van beide systemen kan vervormen waardoor de patiënt in een gevaarlijke situatie zou kunnen terechtkomen
4 Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen 4.1 Veiligheidsmaatregelen Neurodan A/S is uitsluitend verantwoordelijk voor de veiligheid, betrouwbaarheid en werking van het apparaat onder voorwaarde dat reparaties, afstellingen en wijzigingen worden uitgevoerd door iemand die hiervoor door Neurodan A/S is aangesteld en het apparaat in overeenstemming met de handleiding wordt gebruikt. Reparaties en technische veiligheidstesten mogen uitsluitend worden uitgevoerd door hiervoor getraind personeel.
Het is de verantwoordelijkheid van de arts om de patiënt in te lichten over alle potentiële risico’s, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen.
Het is de verantwoordelijkheid van de clinicus om de patiënt instructies te geven over het juiste gebruik van het systeem en om de patiënt te vertellen dat deze tijdens het gebruik van het systeem contact met de clinicus dient op te nemen over alle ondervonden ongemakken. 4.2 Waarschuwingen Het implanteren van de ActiGait® vereist ervaring in perifere-zenuwingrepen en het hanteren van actieve implanteerbare medische instrumenten. Het verdient aanbeveling om, als het de eerste keer is dat de chirurg een ActiGait®-instrument implanteert, de ingreep uit te voeren onder toezicht van een chirurg met ervaring in de procedure. De veiligheid en werkzaamheid van het ActiGait®-systeem is niet uitgetest bij gebruikers die niet beschreven zijn in het hoofdstuk Indicaties in deze handleiding.
647G357=NL.indd 5
22.02.2007 11:45:57 Uhr
ActiGait® is een instrument voor de behandeling van dropvoet en moet dienovereenkomstig worden overwogen en gebruikt. De veiligheid en de werkzaamheid van het ActiGait®-systeem zijn niet vastgesteld voor stimulatie van andere zenuwen dan de nervus peroneus. Het instrument is niet bedoeld als een middel dat de aandoening doet verdwijnen of genezen.
4
De clinicus die de patiënten selecteert en de stimulatie door de ActiGait® configureert, moet daarvoor worden opgeleid door iemand met ervaring in patiëntenselectie en het programmeren van het ActiGait®-systeem. Onjuiste selectie van patiënten en verkeerd programmeren van het systeem kunnen leiden tot het ontbreken van effect van de stimulatie of ontbreken van verbetering van de loopbeweging. In het ergste geval kunnen onjuiste selectie en verkeerd programmeren de patiënt blootstellen aan gevaarlijke situaties, ongemak of pijn en het risico van vallen tijdens het lopen. Het ActiGait®-systeem mag niet worden blootgesteld aan therapeutische niveaus van ultrasone geluidsenergie, aangezien het hulpmiddel onopzettelijk het ultrasone veld kan concentreren en daardoor schade kan veroorzaken. Kortegolf- of magnetron-diathermie MAG NIET WORDEN GEBRUIKT. Zowel de verwarmende als de niet-verwarmende bedrijfsmodi betekenen een risico van weefselvernietiging. Als de gebruiker een medische behandeling ondergaat waarbij er vanaf een externe stroomvoorziening een elektrische stroom door het lichaam wordt gevoerd, dient er voorzichtigheid betracht te worden en moet de werking van het implantaat tijdens de eerste stadia van de behandeling bewaakt worden. De elektronische onderdelen van het ActiGait®-implantaat kunnen beschadigd raken door therapeutische ioniserende bestraling. Dit soort schade is niet altijd onmiddellijk detecteerbaar. Het implantaat is niet getest in verband met MRI-diagnostiek. Het implantaat is niet magnetisch maar het kan wel geactiveerd worden door het magnetische veld van het MRI-toestel en dan schade veroorzaken. De veiligheid van het uitvoeren van MRIscans of spectroscopietechnieken bij een patiënt met het ActiGait®-implantaat is niet uitgetest. Gebruikers dienen medische begeleiding te vragen voordat zij een omgeving binnengaan met sterk magnetische of elektromagnetische velden, zoals MRI-scanners of sterke radiozenders of radar, inclusief plaatsen die van een waarschuwing zijn voorzien om te voorkomen dat mensen met een pacemaker binnengaan, omdat sterk elektromagnetische velden het instrument te warm kunnen maken of ongecontroleerde pulsen doen afgeven. De veiligheid van elektrische stimulatie tijdens de zwangerschap is niet uitgetest. Het verdient aanbeveling om tijdens de zwangerschap het gebruik van het ActiGait®systeem te staken.
647G357=NL.indd 6
22.02.2007 11:45:57 Uhr
4
ActiGait®-gebruikers dienen activiteiten te vermijden die hen in een gevaarlijke situatie brengen als het ActiGait®-systeem weigert. 4.3 Chirurgische aandachtspunten De nervus peroneus communis bevindt zich aan de oppervlakte op de plaats waar hij zich om de pees van de biceps draait binnen de fascia-laag op de achterkant van de fibula-kop. De fascia mag niet tegelijk met de incisie van de huid worden doorgesneden om laesie van de zenuw te voorkomen. Hard aan de zenuw trekken of monopolaire coagulatie vlakbij de zenuw kan permanente laesies in de zenuw veroorzaken en moet worden voorkomen. Er mag uitsluitend bipolaire coagulatie worden gebruikt. Het epineurium van de zenuw mag niet beschadigd raken en daarom zijn wij voorstanders van microchirurgische techniek. Als de manchetmaat te groot wordt gekozen kan de werking van het systeem binnen enkele dagen/weken afnemen omdat er geen goed contact tussen het zenuwoppervlak en de elektroden kan worden verkregen. Als een te smalle elektrode wordt gebruikt, kan compressie van de zenuw ontstaan omdat de zenuw na de dissectie altijd enigszins opzwelt. Wij raden aan om de lateraal gelegen kleinere sensorische aftakkingen te prepareren zodat deze niet in de manchetelektrode worden opgenomen. Als zij er wel in worden opgenomen kan onaangename paresthesie de patiënt storen als het systeem actief is. Ruptuur van de huid kan optreden als de hechtingen eerder dan 14 dagen na de operatie worden verwijderd. Als het been na de operatie niet wordt ingezwachteld met elastisch verband of voorzien van een antitrombosekous, kan oedeem of vochtophoping rond het systeem optreden. 4.4 Algemene aandachtspunten Het ActiGait®-systeem mag niet worden blootgesteld aan extreme druk aangezien het instrument hierdoor schade zal oplopen. De uitwendige onderdelen van het ActiGait®-systeem (de uitwendige regeleenheid en de hielschakelaar) mogen niet in water worden ondergedompeld aangezien het instrument hierdoor schade zal oplopen. De juiste onderhoudsinstructies moeten worden opgevolgd en de uitwendige onderdelen moeten worden afgeschermd als men bijvoorbeeld in de regen loopt. 647G357=NL.indd 7
22.02.2007 11:45:57 Uhr
Het ActiGait®-systeem mag wegens radiostoring niet worden gebruikt op plaatsen waar explosieven worden gebruikt of opgeslagen. Het ActiGait®-systeem wordt radiografisch bestuurd en kan door instrumenten met interferentie gestoord worden; dientengevolge kan de doeltreffendheid van het ActiGait®-systeem dan verstoord worden. De uitwendige onderdelen van het ActiGait®-systeem moeten in het vliegtuig gedeactiveerd en verwijderd worden omdat de radiotransmissie een nadelig effect kan hebben op andere instrumenten. Magnetische kaarten, zoals pinpassen of creditcards mogen zich niet in de nabijheid van de antenne bevinden terwijl het ActiGait®-systeem wordt gebruikt, aangezien de kaart dan kan worden gedemagnetiseerd. Het ActiGait®-systeem mag niet worden gebruikt tijdens het besturen van gevaarlijke machines, waarvoor voet- of beenbediening door het aangetaste been vereist is, zoals auto’s, vliegtuigen, industriële machines enz. aangezien de patiënt door storing van het systeem in een gevaarlijk situatie zou kunnen belanden. Langdurig met de benen in dezelfde positie blijven zitten zoals tijdens reizen moet worden voorkomen omdat hierdoor de vloeistofspanning in het been kan toenemen waardoor het risico ontstaat dat de manchetelektrode de zenuw samendrukt. 4.5 Explantatie Geëxplanteerde implantaten mogen niet opnieuw worden gebruikt en moeten aan de fabrikant worden geretourneerd. Indien mogelijk dient het implantaat vóór verzending te worden gereinigd en gedesinfecteerd. 4.6 Potentiële risico’s/bijverschijnselen Net als bij alle chirurgische procedures brengt implantatie van een stimulatiesysteem enkele risico’s met zich mee. Behalve de risico’s die normaliter geassocieerd worden met chirurgie, inclusief anesthesie, kunnen implantatie en gebruik van het ActiGait®systeem de volgende risico’s met zich meebrengen: • Infectie.
• Onbedoelde schade aan de zenuw tijdens de operatie.
• Patiënten die antistollingsmedicijnen gebruiken kunnen meer kans hebben op post-operatieve complicaties zoals haematomen. • Herhaalde chirurgie wegens slechte werking van het implantaat.
• Zenuwbeschadiging indien de manchetelektrode de zenuw afknelt.
647G357=NL.indd 8
22.02.2007 11:45:57 Uhr
D p g d d
5
A 1 1 1 1
• Huidreacties op het materiaal van de uitwendige onderdelen van het systeem (de hielschakelaar en antennebevestiging) die permanent contact maken met het lichaam.
• Naar buiten komen of migratie van het instrument.
• In de aanwezigheid van sterke elektromagnetische velden kan het instrument veel te warm worden of ongeregelde pulsen naar de zenuw sturen. • Als het ActiGait®-systeem niet goed werkt en het instrument geen stimulatie afgeeft, kan de gebruiker struikelen. • Ondraaglijke sensorische stimulatie tijdens gebruik (pijn of paresthesie).
• Spierpijn kan onstaan door te hoge intensiteit van stimulatie of ononderbroken stimulatie.
• Pijn in het enkelgewricht of andere gewrichten van het aangetaste of niet-aangetaste been kan het gevolg zijn van een verandering in het bewegingspatroon of verkeerde programmering van het systeem. • De afstand tussen het implantaat en het uitwendige instrument kan te groot worden wegens zwelling rond het implantaat na de operatie of door toename van de onderhuidse vetlaag waardoor signaaloverdracht wordt verhinderd.
• Schade aan de instrumenten van het patiëntsysteem door onjuiste reinigingsmethoden. • De patiënt kan geen aanvaardbare dorsiflexiebeweging produceren wegens 1) excessieve spastische verlamming, 2) verkeerde programmering van het systeem of 3) verplaatsing of onjuiste installatie van de manchetelektrode.
De veiligheid van het ActiGait®-systeem is bewezen aan de hand van evaluatierapporten over complicaties, die samenhangen met het instrument en metingen van de geleidingssnelheid van de nervus peroneus communis (aftakkingen voor m. extensor digitorum brevis, m. tibialis anterior en m. peroneus longus) voor en drie maanden na de implantatie.
5 Aflevering Artikel: 1 Chirurgieset 1 ActiGait® handleiding voor de chirurg 1 ActiGait®-regeleenheid 1 ActiGait® stimulatie-instrument, model 452, 542, 642, 762 of 882
647G357=NL.indd 9
22.02.2007 11:45:57 Uhr
6 Onderhoudsinformatie 6.1 Service Er is geen onderhoudsservice vereist voor het ActiGait®-implantaat of de chirurgieset. Geen van beide kunnen worden gerepareerd als zij beschadigd raken. Beschadigde implantaten of chirurgiesets moeten aan de fabrikant worden geretourneerd.
7 Beschrijving implantaat Het hulpmiddel bestaat uit een stimulator, een lead, een manchetelektrode en een set van vier paar hechtdraden. Het implantaat heeft geen inwendige stroomvoorziening en wordt geactiveerd door magnetische inductie vanaf een externe stroomvoorziening. Het implantaat als zodanig is passief, en er is een ActiGait®-regeleenheid voor nodig om het te activeren.
De stimulator bevat de ontvangerspiraal en de elektronica. De ontvangerspiraal bevindt zich onder de blauwe keramische laag die zichtbaar is op de achterkant van het instrument (afb. 1, links). Deze spiraal zet het signaal uit de uitwendige transmitter om in een elektrische stroom, die het implantaat voedt en regelt.
A
D / c v r d v p
D z d
D im Afb. 1: ActiGait® implanteerbaar stimulatie-apparaat. Links: de kant die naar de onderliggende spieren moet wijzen. Rechts: de kant die naar de huid moet wijzen. De lead bestaat uit acht meerdradige metalen kabeltjes, in twee bundels van vier. De draden zijn individueel gecoat met FEP (Teflon). De twee bundels zijn in een siliconenslang met dubbel lumen geplaatst. Dankzij deze constructie kan de lead enigszins uitrekken en is hij sterk bestand tegen herhaalde bewegingen. De lead is 25 cm lang. 10 647G357=NL.indd 10
22.02.2007 11:45:59 Uhr
r
4
1 2
3
Afb. 2: De manchetelektrode, met de hechtdraden opengehouden om de inwendige platina-/iridiumelektroden te tonen. De manchetelektrode bestaat uit 4 stimulatiekanalen. Elk stimulatiekanaal bestaat uit drie met elkaar verbonden elektroden. De cijfers geven de locatie van het stimulatiekanaal aan. De manchetelektrode (afb. 2) is een siliconenbuisje van 22 mm lengte met 12 platina/iridiumcontactschijven aan de binnenzijde. Deze schijven vormen het elektrische contact van de elektronica met de zenuw. De elektroden zijn gerangschikt in vier sets van drie elektroden, en elk drietal vormt één kanaal. De vier kanalen zijn gelijkmatig rond de zenuw verdeeld, zodat selectieve stimulatie van verschillende fasciculi binnen de zenuw mogelijk is. De acht hechtdraden op de manchetelektrode worden gebruikt voor het sluiten van de manchet als deze rond de zenuw is geplaatst. Deze moeten paarsgewijs over de opening van de manchet worden geknoopt en dan afgeknipt.
De manchet is leverbaar in vijf verschillende maten om zeker te zijn dat hij goed op de zenuw van elke patiënt past. De manchetdiameter moet 25% tot 50% groter zijn dan de diameter van de zenuw zodat er ruimte is voor eventuele post-operatieve zwelling. De binnendiameter van elke maat is weergegeven in het modelnummer van het implantaat: Modelnummer
Binnendiameter manchet
452
4.5 mm
642
6.4 mm
542 762 882
5.4 mm 7.6 mm 8.8 mm
11 647G357=NL.indd 11
22.02.2007 11:45:59 Uhr
8 Chirurgieset Voor het vergemakkelijken van de operatie is een chirurgieset (afb. 3) verkrijgbaar. Deze bevat een inbrengbuisje met een inbrengpunt en vijf verschillende meetinstrumenten om de diameter van de zenuw te meten.
De meetinstrumenten bestaan uit een plexiglas handvat met een siliconenbuisje dat loodrecht op de tip is bevestigd. Elk instrumentje heeft een andere maat, gelijk aan de grootste zenuw die bij elke manchetmaat past. De inbrengpunt past in beide uiteinden van het inbrengbuisje en vormt daarmee een implantatie-instrument voor het maken van een subcutaan kanaal voor de te implanteren lead en vervolgens om de manchet en de lead onder de huid door van de ene incise naar de andere aan te brengen.
O 1
2 3
4
5 6
7 8 9
1
Afb. 3: Chirurgieset De chirurgieset is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik en alle onderdelen in de set moeten na gebruik worden weggeworpen. Niets mag hergebruikt of opnieuw gesteriliseerd worden.
9 Overzicht van de ingreep Hieronder volgt een overzicht van de aanbevolen volgorde voor het implanteren van het ActiGait®-systeem. Dit procedure-overzicht kan niet in de plaats komen van de complete implantatieprocedure. Details over het implanteren van de ActiGait® volgen later.
12 647G357=NL.indd 12
22.02.2007 11:46:00 Uhr
A
9
H h
e
Overzicht van de ingreep 1 Leg de nervus peroneus communis bloot door een overlangse incisie langs de pees van de m. biceps femoris. De zenuw bevindt zich net onder de pees van de biceps femoris. Hij loopt rond de pees en komt bijna aan de oppervlakte als hij de achterkant van de fibula-kop bereikt. Dit deel van de zenuw moet niet losgesneden worden. Volg nu de nervus peroneus proximaal naar de apex van de fossa poplitea. U zult bij dit onderdeel van de procedure baat hebben bij vergroting. 2 Kies de juiste maat manchetelektrode met behulp van de zenuwmeetinstrumenten. 3 Maak een laterale incisie van de femur posterieur tot de gewenste locatie voor de stimulator. 4 Voer de manchet met de lead door de tunnel vanaf de proximale naar de distale incisie. 5 Zet de stimulator in een subcutane pocket proximaal van de incisie. 6 Zet de manchetelektrode rond het motorische deel van de nervus peroneus communis. 7 Test het systeem. 8 Sluit de hechtdraden op de manchetelektrode met behulp van 4 platte knopen. 9 Zet de stimulator met één of twee hechtdraden door de uitsteeksels van de stimulator vast aan de laterale fascia femoralis. 10 Sluit de huidincisies in twee lagen.
Afb. 4: De locaties (bij benadering) van de incisies en het implantaat (rechter been). 9.1 Opleidingsvereisten Het implanteren van de ActiGait® vereist ervaring in perifere-zenuwingrepen en het hanteren van actieve implanteerbare medische instrumenten. Het verdient aanbeve-
13 647G357=NL.indd 13
22.02.2007 11:46:00 Uhr
ling om, als het de eerste keer is dat de chirurg een ActiGait®-instrument implanteert, de ingreep uit te voeren onder toezicht van een chirurg met ervaring in de procedure.
10 Instructies voor de operatie 10.1 Voorbereiding op de operatie De Goede Klinische Praktijk betreffende chirurgie inclusief pre- en post-chirurgische medicatie en het hanteren van actieve implanteerbare medische instrumenten is absoluut noodzakelijk tijdens de implantatie van het ActiGait®-systeem.
Bespreek met de patiënt welke positie van de stimulator van het implantaat de voorkeur heeft (deze kan naar een meer laterale of meer frontale positie worden verplaatst) en markeer deze positie op de huid. De afstand tussen de manchetelektrode en de stimulator mag niet meer dan 25 cm zijn (omdat dit de lengte van de kabel is). Verder heeft de uitwendige transmitter een bedieningsbereik van 4 cm, dus de afstand tussen het huidoppervlak en het implantaat mag niet meer zijn dan 4 cm! Voor patiënten met een dikkere subcutane vetlaag kan het implantaat meer distaal worden verplaatst. De patiënt wordt op zijn/haar zij gelegd en de huid moet worden geprepareerd met jodiumhoudende alcohol of een soortgelijk op de afdeling gebruikt huidreinigingsmiddel. Steriele doeken dekken de voet af vanaf het midden van de kuit en proximaal tot de heup boven de geplande incisie, zodat de knie en het dijbeen bloot liggen. 10.2 Anesthesie De chirurgische procedure kan onder algemene anesthesie of met een ruggenprik worden uitgevoerd. 10.3 Implantatieprocedure voor de ActiGait® De specifieke chirurgische benadering en techniek voor het implanteren van het ActiGait®- instrument zal per implanterend arts verschillen en de gedetailleerde instructies hieronder zijn dan ook als richtlijn bedoeld: 1 Na het toedienen van de van toepassing zijnde anesthesie aan de patiënt, legt u de nervus peroneus communis aan de achterkant van de femur onder de pees van de m. biceps femoris bloot op ongeveer 5 cm boven het kniegewricht/de fibula-kop. Ga vlak langs de zenuw tot de verdeling in de hoofd-motorische aftakking en de kleinere sensorische aftakkingen gevisualiseerd kan worden. De incisie moet recht zijn om te voorkomen dat eventueel littekenweefsel de beweging van de knie kan belemmeren. 2 Bepaal de plaats van de nervus peroneus en leg minstens 4 cm daarvan bloot op de in afb. 5 aangegeven locatie. De aanbevolen stimulatieplaats is een 2 cm lang 14 647G357=NL.indd 14
22.02.2007 11:46:00 Uhr
A 1
3
gedeelte van de nervus peroneus, zo ver mogelijk proximaal zodat de elektrode diep in de fossa poplitea onder de pees van de m. biceps femoris met vet kan worden bedekt. De afstand varieert omdat de scheiding van het motorische deel van de zenuw vanaf de kleinere sensorische aftakkingen kan verschillen. Hierbij dient de microchirurgische techniek te worden toegepast. Voorkom dat de nervus peroneus tijdens de operatie uitdroogt aangezien dehydratie kan leiden tot zenuwbeschadiging en zwelling.
!
e
Afb. 51: De anatomie van de nervus peroneus. De plaats van de manchet-elektrode is met een cirkel aangegeven. Met toestemming van Elsevier overgenomen uit Gray’s Anatomy, Lawrence H. Bannister, Martin M. Berry, Patricia Collins, Julian E. Dussek, Mary Dyson, Harold Ellis, Giorgia Gabella, Stanley Salmons, Roger W. Soames, Susan M. Standring, pagina 1285, Copyright 1995.
1
3 Aangezien het niet mogelijk is om bij patiënten te voorspellen welke maat manchetelektrode nodig zal zijn, is het aan te bevelen om alle elektrodematen 15 647G357=NL.indd 15
22.02.2007 11:46:00 Uhr
in de operatiekamer bij de hand te hebben. Open de kartonnen doos/verkoopverpakking echter niet tot de vereiste maat/het vereiste model is vastgesteld. Voor het bepalen van de goede maat selecteert u een zenuwmeetinstrument (uit de chirurgieset, zie 12.2 voor Instructies voor het openen; afb. 10 en 11) waarvan u verwacht dat deze bij de zenuw zal passen (meestal de middelste). Leg het meetinstrument om de zenuw en sluit het voorzichtig door met een tang aan het lipje met het modelnummer te trekken. Als het instrument helemaal dicht kan zonder dat er druk op de zenuw wordt uitgeoefend, dan selecteert u het meetinstrument dat kleiner is en probeert u het nogmaals. De meetinstrumenten worden aangeduid met de getallen 452, 542, 642, 762 en 882. Elk getal geeft de binnendiameter van de manchet aan die over de zenuw past en komt overeen met het modelnummer van een implantaat. Als het instrument niet dicht kan, neemt u een groter meetinstrument. Het kleinste meetinstrument dat rond de zenuw dicht kan, bepaalt de maat en het modelnummer van de manchet. Merk op dat het zenuwmeetinstrument en de bijbehorende manchetelektrode niet even groot zijn. Het instrument heeft de diameter van de grootste zenuw die in die specifieke manchetmaat past, waarbij er extra ruimte in de manchet is voor de normale postchirurgische zwelling.
A
B
6
C
A
7
Afb. 6: Toepassing van zenuwmeetinstrumenten op een “zenuw” van 3,5 mm. A: te klein. B: past goed. C: te groot. 4 Maak een subcutane tunnel en pocket voor de stimulator met behulp van een microchirurgische incisie ter hoogte van de plaats waar het implantaat zal worden geplaatst en verbind dan met behulp van het tunnelinstrument de twee incisies via een subcutaan kanaal. 5 Open de steriele verpakking van het hulpmiddel met de gekozen manchetmaat pas na het blootleggen van de nervus peroneus en nadat de pocket en de tunnel zijn gemaakt (zie 12.2 voor Instructies voor het openen; afb. 10 en 11). Stel het ActiGait®-systeem niet bloot aan stof of andere soortgelijke deeltjes, omdat de siliconen isolatie materiedeeltjes kan aantrekken. In de verkoopverpakking (d.w.z. buiten het steriele pak) bevinden zich vier stickers met informatie over de 16 647G357=NL.indd 16
22.02.2007 11:46:06 Uhr
8
implantaatidentificatie. Bevestig één hiervan in het medische patiëntendossier ter referentie. 6 Plaats de manchetelektrode in het inbrenginstrument voor het implantaat en breng de manchetelektrode met leads vanaf de pocket via de tunnel naar de distale fossa poplitea. Voor maximale systeemprestaties en om de kans op mechanische schade aan de zenuw of lead tot een minimum te beperken, besteedt u veel aandacht aan het traject en de stabilisatie van de lead en aan de plaatsing van de elektroden. Vermijd het plaatsen van hechtingen direct op het lead-lichaam omdat dit kan leiden tot schade aan de isolatie of storing in de lead.
t
-
n a
Afb. 7: Het inbrenginstrument voor het implantaat vanaf de proximale naar de distale incisie opvoeren. 7 Maak door stompe dissectie een pocket voor de stimulator onder de huid proximaal van de proximale incisie. Plaats het stimulatie-instrument zodanig in de pocket dat de gebogen kant met het keramische deksel naar de huid wijst. 8 Plaats de zenuwmanchetelektrode op de nervus peroneus. Het is zeer belangrijk dat de chirurg die het ActiGait®-systeem implanteert, bekend is met de anatomie van de nervus peroneus, in het bijzonder de motorische en sensorische aftakkingen. De manchetelektroden van de ActiGait® mogen niet op de sensorische aftakkingen worden geplaatst. Zet ze onder de plaats waar de sensorische aftakkingen zich van de nervus peroneus afscheiden. Stimulatie van een van deze beide aftakkingen kan miniem ongemak in de voet veroorzaken. Zorgvuldige microchirurgische dissectie van de nervus peroneus dient de arts te helpen bij het bepalen van de juiste plaats voor de elektrode. Bij bijna alle patiënten is de nervus peroneus de grootste zenuw. Afbeelding 5 toont de juiste anatomische plaatsing van de elektrode. De ActiGait®-lead en -manchetelektroden zijn zeer fragiel; wees voorzichtig zodat u ze niet uitrekt, inknijpt of verbrijzelt als u een tang gebruikt. Gebruik zachte rubber aderlussen om de zenuw indien nodig omhoog te brengen. Hierbij dienen altijd microchirurgische technieken te worden toegepast. Gebruik 17 647G357=NL.indd 17
22.02.2007 11:46:09 Uhr
geen tang op enig onderdeel van het implantaat, omdat u daarmee de siliconen coating en/of de inwendige bestanddelen van het instrument kunt beschadigen. De manchetelektrode is voorzien van vier hechtdraden aan weerskanten van de opening. Als u de manchet op de zenuw gaat plaatsen, trekt u eerst de hechtdraden vanaf één kant onder de zenuw door en dan opent u de manchet met behulp van de hechtdraden aan een van beide kanten, terwijl de zenuw voorzichtig in de manchet wordt geplaatst. 9 Sluit nu de manchet met de hechtingen. Dit doet u door de knopen aan het uiteinde van de hechtdraden af te knippen en ze paarsgewijs over de opening in de manchet te knopen. Ga voorzichtig te werk en oefen in dit stadium niet teveel kracht uit op de hechtingen. Het verdient aanbeveling om op elk stel hechtingen vier knopen te leggen om er zeker van te zijn dat ze na verloop van tijd niet losraken. De hechtingen moeten op ongeveer 5 mm van de knoop worden afgeknipt.
A
1
Afb. 8: Sluiting van de manchetelektrode 10 Draai de manchet zodanig rond de zenuw dat de kabel aan de kant die naar de huid wijst, naar buiten komt. Controleer of de kabel inderdaad met een geleidelijke bocht van de zenuw afwijkt en zo ver mogelijk het pad van de zenuw volgt. Het is belangrijk dat de kabel geen spanning of trekkracht op de zenuw uitoefent (er moet speling zijn) als het instrument op zijn plaats zit, omdat dit tot zenuwbeschadiging kan leiden. 11 Spoel de manchetelektrode door met fysiologische zoutoplossing, bij voorkeur met behulp van een spuit (zonder naald) om de zoutoplossing in de manchet injecteren, zodat u er zeker van bent dat er geen lucht in de manchetelektrode is achtergebleven. 18 647G357=NL.indd 18
22.02.2007 11:46:10 Uhr
Afb. 9: De manchet met zoutoplossing doorspoelen. 12 Het implantaat moet worden getest voordat de implantatie wordt voltooid. De test wordt uitgevoerd door het operatiegebied met een steriele doek af te dekken en te onthouden waar het implantaat zich ongeveer onder de doek bevindt. Er wordt een ActiGait®-regeleenheid geactiveerd. Dit kan gebeuren door één van de regelknoppen ingedrukt te houden terwijl u de unit aanzet. Hiermee wordt de trainingsmodus gestart. De antenne wordt naar de plaats van de geïmplanteerde stimulator gebracht. Zie voor het programmeren en gebruik van de regeleenheid de ActiGait® handleiding voor de clinicus. Als er in verband met de stimulatie een beweging met de voet ontstaat, kan worden aangenomen dat het implantaat werkt. Het is op dit punt niet noodzakelijk om precies te weten hoe de voet beweegt, maar u kunt een sterke reactie met een goede dorsale flexie verwachten. Als de test met succes verloopt, kan de procedure worden voortgezet. Indien dit niet het geval is, moet de oorzaak van de slechte werking worden onderzocht en gecorrigeerd. Gebruik de tabel hieronder als aanvullende richtlijn.
19 647G357=NL.indd 19
22.02.2007 11:46:11 Uhr
Mogelijke oorzaak Mogelijke actie van slechte werking tijdens de test De antenne van de transmitter is te ver uit de buurt van het implantaat Lucht in de manchet De regeleenheid zendt niet De manchet zit op een zuiver sensorische zenuw
Het implantaat werkt niet goed
1
De antenne van de transmitter moet zich op minder dan 4 cm van het implantaat bevinden en wel op de huid, direct boven het implantaat (+/- 2 cm). Als vermoed wordt dat het implantaat te diep onder de huid zit, neemt u het uit, plaatst u het op de huid en test u het nogmaals.
Lucht isoleert de elektroden van de zenuw. Spoel (de binnenkant van) de manchet door met zoutoplossing en probeer het nogmaals. Controleer of de transmitter aan staat en of het verzendsymbool op het LCD-scherm actief is. Controleer ook of de stimulatieparameters hoog genoeg zijn ingesteld om de zenuw te activeren. Alle kanalen moeten bij voorkeur worden ingesteld op de maximale pulsduur.
Gebruik een ander stimulatie-instrument om de zenuw te activeren en kijk of de voet beweegt. Indien er geen voetbeweging gezien wordt en de patiënt in plaats daarvan met andere bewegingen reageert, dan is er grote kans dat de zenuw een zuiver sensorische zenuw is. In dit geval moet de goede zenuw worden opgezocht en moet de manchet worden verplaatst. Als de zenuw op een andere manier kan worden gestimuleerd en er wordt positief geconcludeerd dat de transmitter actief is en binnen bereik van het implantaat, dan werkt het implantaat niet goed. In dat geval verwijdert u het implantaat en plaatst u een ander. Retourneer het niet goed werkende implantaat aan de fabrikant.
13 Als het instrument wel werkt, kan de procedure nu worden voltooid. Zet de stimulator vast door een hechtdraad door één of meer van de hechtoogjes te trekken en deze aan de fascia vast te zetten (niet aan de spier). Het vastzetten van de stimulator is belangrijk om hem te stabiliseren en migratie te voorkomen omdat hierdoor schade aan de lead en/of de zenuw kan worden veroorzaakt. Beschadig noch de lead noch het implantaat door snijden of hechten omdat dit kan leiden tot storing in de isolatie en een slechte werking van het systeem. 14 Sluit de chirurgische incisie(s) in overeenstemming met normale chirurgische normen. 15 De post-operatieve behandeling moet de principes van de Goede Klinische Praktijk volgen. 16 De hechtingen moeten na 14 dagen worden verwijderd. 17 Afdoende maatregelen, zoals verband en een antitrombosekous moeten worden genomen om het risico van postoperatief oedeem en trombose tot een minimum te 20 647G357=NL.indd 20
22.02.2007 11:46:11 Uhr
V h o
D g
D
1
1
H in v D b o z A v d
D o
D d g
D v n
D v d
g t
beperken. De patiënt wordt aangemoedigd om zo spoedig mogelijk na de operatie te gaan lopen en om het geopereerde been tijdens rust omhoog te leggen.
11 Garantie Veilig en risicoloos gebruik vereist dat het product gebruikt wordt waarvoor en zoals het bedoeld is, zonder wijzigingen, en waarbij alle adviezen van de fabrikant worden opgevolgd. De verwachte levensduur van het ActiGait® implantaat is 10 jaar, met twee jaar garantie overeenkomstig de Europese wetgeving. De chirurgieset is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
12 Gebruik, reiniging, opslag en afvoer 12.1 Instructies voor het openen van de verpakking van het implantaat Het ActiGait®-implantaat wordt geleverd in een dubbele steriele verpakking (blister), in een verzegelde kartonnen doos (opbergdoos). Deze opbergdoos zorgt er mede voor dat de steriele verpakking tijdens het hanteren en vervoer niet wordt beschadigd. De opbergdoos mag niet worden geopend tot een implantaat tijdens de operatie benodigd is, zie stap 5 in de chirurgische procedure. Producten in een beschadigde opbergdoos of waarvan de verzegeling is verbroken, mogen niet worden gebruikt tenzij volledig geverifieerd kan worden dat de steriele barrière niet in gevaar is gebracht. Apparaten met slechts een enkele steriele verpakking of met een beschadigde steriele verpakking, mogen niet worden gebruikt. Als de steriliteit van een hulpmiddel tijdens de operatie wordt aangetast, dan mag dat hulpmiddel ook niet worden gebruikt. De verzegeling wordt met een mes of schaar verbroken. Probeer niet de verpakking open te trekken.
De steriele verpakking bestaat uit een kunststof tray met een papieren deksel. Voordat u een van de steriele verpakkingen opent, moet deze op barstjes en gaten worden geïnspecteerd. De steriele buitenverpakking wordt geopend door aan de flap in één hoek van de verpakking te trekken. Dit wordt gedaan door een niet-steriele OK-assistent. De binnendoos is steriel en kan worden gehanteerd door de chirurg of een steriele assistent. De steriele binnenverpakking wordt geopend door aan de flap vanuit een hoek van de verpakking te trekken. Het implantaat dient in de steriele binnentray te blijven totdat de chirurg het nodig heeft.
e 21 647G357=NL.indd 21
22.02.2007 11:46:12 Uhr
12.2 Instructies voor het openen van de verpakking van de chirurgieset De chirurgieset wordt geleverd in een dubbele steriele verpakking in een verzegelde kartonnen doos (opbergdoos). Deze opbergdoos zorgt er mede voor dat de steriele verpakking tijdens het hanteren en vervoer niet wordt beschadigd. Chirurgiesets in een opbergdoos die is beschadigd of waarvan de verzegeling is verbroken, mogen niet worden gebruikt tenzij volledig geverifieerd kan worden dat de steriele barrière niet in gevaar is gebracht.
De verzegeling wordt met een mes of schaar verbroken. Probeer niet de verpakking open te trekken.
De steriele verpakking bestaat uit twee kunststof/papieren zakken die langs alle randen zijn dichtgelast. Voordat u een van de steriele verpakkingen opent, moet deze op barstjes en gaten worden geïnspecteerd. Chirurgiesets met slechts een enkele steriele verpakking of met een beschadigde steriele verpakking, mogen niet worden gebruikt. Als de steriliteit van een onderdeel tijdens de operatie wordt aangetast, dan mag dat onderdeel ook niet worden gebruikt.
De steriele buitenverpakking wordt geopend door het kunststof blad en het papieren blad vanuit een hoek van elkaar af te trekken. Dit wordt gedaan door een niet-steriele OK-assistent. De binnenzak is steriel en kan worden gehanteerd door de chirurg of een steriele assistent. De binnenzak wordt geopend door het kunststof blad en het papieren blad vanuit een hoek van elkaar af te trekken. De diverse bestanddelen van de set bevinden zich in een tray met deksel. Laat de onderdelen in de tray liggen tot de chirurg ze nodig heeft.
p g
A n s in g
1
Z d v n d s ( z d
N s D
1
H o d d
1
1
Afb. 10: Openen van de buitenzak.
Afb 11: Verwijderen van de binnenzak.
12.3 Hergebruik Het implantaat is een hulpmiddel voor eenmalig gebruik en mag niet hergebruikt worden als het voorheen in een patiënt geïmplanteerd is geweest. Als de steriele ver22 647G357=NL.indd 22
22.02.2007 11:46:12 Uhr
pakking is geopend bij een andere gelegenheid dan de operatie waarin het instrument geïmplanteerd zou worden, dan mag het instrument ook niet meer worden gebruikt. Alle onderdelen van de chirurgieset zijn bedoeld voor eenmalig gebruik en mogen niet hergebruikt worden als zij voorheen tijdens een operatie zijn gebruikt. Als de steriele verpakking is geopend bij een andere gelegenheid dan de operatie waarin het instrument geïmplanteerd zou worden, dan mag het instrument ook niet meer worden gebruikt. 12.4 Sterilisatie Zowel het ActiGait®-implantaat als de chirurgieset zijn gesteriliseerd met ethyleenoxyde (EO) en worden geleverd in een steriele verpakking in een verzegelde kartonnen verkoopverpakking. Vóór opening dient u te verifiëren dat de uiterste gebruiksdatum niet verlopen is. Als dat wel het geval is, mag de inhoud van de verpakking niet worden gebruikt. Bovendien moet de verkoopverpakking worden onderzocht op eventuele schade. Ook moet de verzegeling intact zijn. Bij opening van de verkoopverpakking (tijdens de operatie) moet de steriele verpakking worden onderzocht op eventuele zichtbare schade, zoals gaten in de Tyvek/folieverpakking of barstjes in de tray. Als dergelijke schade wordt aangetroffen, mag het instrument niet worden gebruikt. Noch het implantaat noch de chirurgieset zijn gevalideerd voor enige vorm van sterilisatie anders dan de door de fabrikant gebruikte EO-sterilisatieprocedure. Daarom: NIET OPNIEUW STERILISEREN! 12.5 Opslag Het implantaat en de chirurgieset moeten worden opgeslagen in de verzegelde opbergdoos op een droge plaats bij een temperatuur tussen +10 ºC en +40 °C. Houd de verpakking uit direct zonlicht. Voor kortstondige blootstelling tijdens transport mag de temperatuur tussen -30 ºC en +70 °C liggen.
13 Technische gegevens 13.1 Technische gegevens implantaat Maat stimulator
lengte: 60 mm, breedte: 30 mm, dikte: 6 mm
Lengte kabel
25 cm
Gewicht
Lengte manchet Manchetmaten
15 g
22 mm
25-50 % groter dan de zenuw (zie de tabel hierboven)
23 647G357=NL.indd 23
22.02.2007 11:46:12 Uhr
Pulsvorm
bipolair, uitgebalanceerde lading
Actieve fase: vaste 1.2 mA stroom, pulsduur gemoduleerd 0-300 µs in stappen van 0.3 µs Passieve fase: exponentiele ontlading
Aantal kanalen Stroom
4 bipolair, modulatiekanaal
1
amplitude van actieve fase = 1.2 mA
Herhalingsfrequentie 5 Hz – 50 Hz voor elk kanaal. Interpulsinterval 20-200 ms Opslag
Vochtigheid Transport
Tussen +10 ºC en +40 °C. Blootstelling aan temperaturen buiten dit bereik kan leiden tot een slechte werking van het implantaat. Niet blootstellen aan zonlicht of andere verwarmingsbronnen. Opslaan op een droge plaats, in de originele verpakking, met de verzegeling intact. 30 – 70% relatieve vochtigheid, niet-condenserend Tussen -30 ºC en +70 °C
13.2 Röntgenidentificatie Het implantaat is voorzien van een label die via röntgenstraling detecteerbaar is (afb. 12). De informatie op deze label ziet er als volgt uit: NAS 000 X waarbij • “NAS” de aanduiding van de fabrikant is, een afkorting van Neurodan A/S • 000 het modelnummer is, wat voor de in deze handleiding behandelde implantaten bijvoorbeeld 452, 542, 642, 762 of 882 kan zijn. Hierbij vertegenwoordigen de eerste twee cijfers de binnendiameter van de manchet (bijv. 45 = 4,5 mm), en het derde cijfer is het versienummer. • X een letter is die het productiejaar aangeeft. A betekent het jaar 2001, B het jaar 2002, C het jaar 2003 enz.
24 647G357=NL.indd 24
22.02.2007 11:46:13 Uhr
D • • •
Afb 12: Röntgenfoto van de geïmplanteerde stimulator. Bovenin deze röntgenfoto ziet u de label die aangeeft dat dit een model 761 is, versie 1, vervaardigd in het jaar 2003.
13.3 Technische gegevens chirurgieset De chirurgieset bestaat uit: • inbrengbuisje: transparant plexiglas buisje, lengte 34 cm en diameter 2 cm • inbrengpunt: wit Teflon punt, lengte 10 cm en diameter 2 cm • vijf zenuwmeetinstrumenten: handvat van plexiglas, lengte 9,5 cm en diameter 6 mm, kop van siliconen met verschillende binnendiameters afhankelijk van het modelnummer erop: 452 = 3,6 mm; 542 = 4,3 mm; 642 = 5,1 mm; 762 = 6,1 mm; 882 = 7,0 mm
s
n e et
r
25 647G357=NL.indd 25
22.02.2007 11:46:13 Uhr
14 Productetiket
1
14.1 Lijst van symbolen
H
Waarschuwing, raadpleeg meegeleverde documenten Partijnummer
PN
Onderdeelnummer
SN
Serienummer
9
A m
1
N S D te fa w
Droog houden
A
Uit de zon houden Voor eenmalig gebruik Niet gebruiken na / uiterste gebruiksdatum Productiedatum Fabrikant Sterilisatie met behulp van ethyleenoxide Overeenkomstig de geldende Europese richtlijnen Temperatuurlimiet
26 647G357=NL.indd 26
9
22.02.2007 11:46:13 Uhr
15 Conformiteitsverklaring Het product voldoet aan de richtlijnen
90/385/EEC voor actieve implanteerbare medische instrumenten 99/5/EC voor R&TTE
ActiGait® is in 2006 voor het eerst op de Europese markt gebracht in overeenstemming met de voorwaarden bepaald in 90/384/ECC.
16 Fabrikant Neurodan A/S Sofiendalsvej 85 DK-9200 Aalborg tel. +45 7027 2297 fax +45 7027 2217 www.neurodan.com ·
[email protected] ActiGait® handleiding voor de chirurg versie 2.0.
27 647G357=NL.indd 27
22.02.2007 11:46:14 Uhr
Fabrikant: Neurodan A/S Sofiendalsvej 85 · DK-9200 Aalborg / Denemarken Tel: +45 7027 2297 · Fax +45 7027 2217
[email protected] · www.neurodan.com
Distributeur:
Otto Bock Healthcare Products GmbH Kaiserstraße 39 · 1070 Wenen Oostenrijk Tel. +43-1 526 95 48 · Fax +43-1 526 79 85
[email protected] · www.ottobock.at
Neurodan A/S has been certified by TÜV Rheinland Product Safety GmbH according to EN ISO 9001, EN ISO 13485 and directive 90/385/EEC.
Otto Bock has been certified by the German Society for the Certification of Quality Assurance Systems (DQS) in accordance with EN ISO 9001, EN ISO 13485 and directive 93/42/EEC.
647G357=NL.indd 28
22.02.2007 11:46:14 Uhr
