III.
METODOLOGI
A. WAKTU DAN TEMPAT PENELITIAN Penelitian dilaksanakan mulai bulan Maret sampai dengan bulan Juni 2012 meliputi tahap penyusunan pedoman dan panduan audit CPMEB, pelaksanaan uji coba dan aplikasi panduan audit. Uji coba pedoman dan audit dilaksanakan di rumah sakit X dan RSPAD Gatot Soebroto Ditkesad Jakarta. Aplikasi panduan audit CPMEB dan evaluasi pemenuhannya
dilaksanakan di RSPAD Gatot
Soebroto Ditkesad Jakarta setelah pelaksanaan uji coba.
B. BAHAN PENELITIAN Bahan penelitian yang dipergunakan dalam penelitian ini antara lain : (1)
Peraturan
Menteri
Kesehatan
Republik
Indonesia
Nomor
:
1096/MenKes/PER/VI/2011 tentang higiene dan sanitasi jasa boga (CPPSSB2011) (2) Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia tahun 2011 Nomor: HK.03.1.23.12.11.10720 tentang Pedoman Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik untuk Formula Bayi dan Formula Lanjutan Bentuk Bubuk ( CPPOB Formula Bayi-2011b) (3) Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia tahun 2003 Nomor: HK. 00.05.5.1639 tentang Pedoman Cara Produksi Pangan yang Baik untuk Industri Rumah Tangga (CPPB-IRT 2003).
C. METODE PENELITIAN Penelitian dilakukan melalui pengkajian bahan pustaka tentang pangan enteral dan peraturan terkait di Indonesia sehingga tersusun pedoman CPMEB beserta panduan auditnya. Pedoman dan panduan audit diujicobakan di dua rumah sakit dan berdasarkan hasil uji coba dilakukan penyempurnaan. Aplikasi panduan audit pemenuhan persyaratan CPMEB dilakukan menggunakan panduan audit yang telah disempurnakan. Tahapan penelitian tergambar pada Gambar 1 sedangkan tahap penyusunan pedoman dan panduan audit CPMEB tercantum pada Gambar 2.
14
Pengkajian bahan pustaka
Uji coba di RS X
Uji coba di RSPAD Gatot Soebroto
Penyempurnaan
Penerapan di RSPAD Gatot Soebroto
Hasil Evaluasi
REKOMENDASI
Gambar 1. Tahapan penelitian
. Pustaka dan peraturan yang terkait Aspek dan parameter
Persyaratan PEDOMAN CPMEB
- Kriteria penilaian - Pembobotan - Penetapan kategori
PANDUAN AUDIT
Gambar 2. Tahap penyusunan pedoman dan panduan audit CPMEB
15
1.
Penyusunan pedoman CPMEB Penyusunan pedoman dilakukan melalui dua tahap yaitu pengkajian bahan
pustaka dan peraturan yang terkait; serta penetapan aspek dan parameter yang dianggap sebagai penentu keamanan makanan enteral.
a.
Pengkajian bahan pustaka untuk penentuan CPMEB Bahan pustaka dan peraturan yang terkait untuk penyusunan pedoman
CPMEB tertera pada Tabel 1. Perihal yang mendasari penetapan bahan pustaka dan peraturan tersebut adalah sebagai berikut ini: Makanan enteral FRS dan FK yang telah direkonstitusi termasuk kelompok pangan siap saji karena setelah diolah langsung dikonsumsi. Hal ini sesuai dengan yang disebutkan dalam Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 28 tahun 2004 yang menyebutkan bahwa pangan siap saji adalah makanan dan atau minuman yang sudah diolah dan siap untuk langsung disajikan (BPOM 2004). Peraturan pemerintah yang mengatur tentang cara produksi pangan siap saji yang baik (CPPSSB) tercantum dalam Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor : 1096/MenKes/PER/VI/2011 tentang higiene sanitasi jasaboga, Unit pengelola makanan enteral termasuk jasaboga golongan B, sehingga CPPSSB yang menjadi acuan terutama adalah yang ditujukan untuk jasaboga golongan B. Makanan enteral FRS dan FK yang telah direkonstitusi, termasuk pangan dengan kategori khusus karena konsumennya adalah populasi berisiko terhadap gangguan kesehatan yaitu orang sakit dengan daya tahan tubuh terbatas. Oleh karena itu bahan pustaka yang ke dua adalah peraturan cara produksi pangan yang baik untuk produk dengan kategori khusus. Dalam hal ini pustaka yang dipergunakan yaitu Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia tahun 2011 Nomor: HK.03.1.23.12.11.10720 tentang Pedoman Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik untuk Formula Bayi dan Formula Lanjutan Bentuk Bubuk (BPOM 2011b). Perusahaan yang memproduksi formula bayi umumnya adalah perusahaan besar sedangkan produksi makanan enteral sangat sederhana baik proses maupun peralatannya. Oleh karena itu mengacu juga pada Pedoman Cara Produksi Pangan
16
yang Baik untuk Industri Rumah Tangga tahun 2003. Peraturan tersebut tercantum dalam Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia tahun 2003 Nomor: HK. 00.05.5.1639 tentang Pedoman Cara Produksi Pangan yang Baik untuk Industri Rumah Tangga (CPPB-IRT) (BPOM 2003). Disamping itu juga karena unsur pada pedoman CPPB-IRT 2003 terdeskripsi dengan jelas dibandingkan pada CPPSSB-2011 dan pedoman pemeriksaan sarana produksinya tersusun secara simpel, praktis dan mudah dipahami.
Tabel 1. Peraturan pemerintah dan pustaka yang terkait dengan penyusunan pedoman dan panduan audit CPMEB.
No.
1
Bahan Pustaka
Utama Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor : 1096/MenKes/PER/VI/2011
Perihal/judul
Penyusun/penulis, tahun terbit
Higiene sanitasi jasaboga
Kementerian Kesehatan, 2011
2.
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia tahun 2011 Nomor: HK.03.1.23.12.11.10720.
Pedoman Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik untuk Formula Bayi dan Formula Lanjutan Bentuk Bubuk
Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2011
3.
Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia tahun 2003 Nomor: HK. 00.05.5.1639
Pedoman Cara Produksi Pangan yang Baik untuk Industri Rumah Tangga (CPPB-IRT).
Badan Pengawas Obat dan Makanan 2003
Microbiological quality of reconstituted enteral formulation used in hospital.
Oliveira MH, Bonelli R, Aidoo KE, Batista CRV, 2000
Application of Hazard Analysis Critical Control Pointsystem to enteral tube feeding in hospital.
Oliveira MR, Batista CRV, Aidoo KE, 2001.
1.
2.
Pendukung J Nutrition 16: 729-733
J Human Nutr Dietetic 14:397-403
17
b. Penetapan aspek dan parameter Penetapan aspek dan parameter yang menjadi persyaratan CPMEB dilakukan dengan cara menyandingkan, mengkaji dan menggabungkan bahan pustaka yang tertera pada Tabel 1. Aspek dan parameter pada CPPSSB-2011 disebut dengan uraian, item atau obyek pemeriksaan. Obyek pemeriksaan yang harus dinilai tercantum pada formulir 3 peraturan tersebut. Formulir tersebut berjudul uji kelaikan fisik untuk higiene sanitasi makanan jasaboga seperti tercantum pada Lampiran 1. Ada beberapa obyek pemeriksaan yang tercantum pada pedoman dan berpengaruh terhadap persyaratan CPMEB tetapi tidak tercantum pada formulir 3. Obyek tersebut ikut disandingkan untuk dikaji. Aspek dan parameter yang terdapat pada CPPOB Formula Bayi-2011 tidak tersusun khusus dalam satu formulir tetapi masih dalam bentuk uraian pedoman. Oleh karena itu dalam rangka menyandingkan dengan aspek dan parameter dari pedoman yang lain diambil inti sari yang tercantum dalam pedoman. Aspek dan parameter pada CPPB-IRT 2003 disebut dengan group dan unsur. Group dan unsur yang harus diperiksa tercantum dalam formulir pemeriksaan sarana produksi perusahaan pangan industri rumah tangga (IRT). Formulir yang dimaksud dapat dilihat pada Lampiran 2. Aspek dan parameter yang berasal dari pustaka pendukung yaitu faktor yang berdasarkan penelitiannya mempengaruhi keamanan makanan enteral. Kumpulan aspek dan parameter hasil kajian, selanjutnya dilengkapi dengan persyaratan-persyaratan yang dapat mengendalikan keamanan makanan enteral sehingga tersusun pedoman. Pedoman yang tersusun disebut pedoman CPMEB draf 1.
2.
Penyusunan panduan audit CPMEB. Penyusunan panduan audit CPMEB dalam hal ini yaitu menyusun panduan
audit sarana produksi unit penyedia makanan enteral di rumah sakit dan disusun berdasarkan pedoman CPPB-IRT 2003. Maksud dan tujuannya adalah agar evaluasi pemenuhan persyaratan CPMEB dapat dilakukan dengan mudah dan terukur. Susunan panduannya yaitu sebagai berikut: pendahuluan yang berisi
18
penjelasan tentang persiapan yang harus dilakukan oleh auditor
sebelum
melaksanakan audit; formulir pemeriksaan sarana produksi; kriteria penilaian masing-masing parameter; cara penilaian; dan tindak lanjut/saran perbaikan. Pada uraian cara penilaian, diperlukan skala penilaian (bobot) setiap aspek dan cara menentukan kategori atau menyimpulkan hasil pemeriksaan. Oleh karena itu perlu diuraikan metode penentuan bobot dan penetapan kategori atau pengambilan kesimpulan hasil pemeriksaan.
a.
Penentuan bobot pada aspek. Penentuan bobot pada CPMEB dimaksudkan untuk menentukan kelompok
aspek utama yaitu aspek-aspek yang dianggap mempunyai peluang risiko keamanan makanan enteral lebih besar dibandingkan aspek yang lain. Pembobotan yang diterapkan CPPSSB-2011 yaitu dengan memberikaan bobot pada setiap obyek pemeriksaan dengan bobot terendah 1 (satu) dan tertinggi 5 (lima). Obyek pemeriksaan yang berbobot 3, 4 dan 5 harus segera diperbaiki jika ternyata mengalami penyimpangan (Kementerian Kesehatan 2011). Dengan kata lain obyek pemeriksaan yang berbobot 3, 4 dan 5 adalah obyek pemeriksaan yang dianggap sangat berpengaruh terhadap pengendalian keamanan makanan jasaboga. Sedangkan dalam pedoman pemeriksaan sarana produksi perusahaan pangan IRT 2003 ditentukan bahwa ada 4 (empat) aspek yang dianggap lebih penting dibandingkan dengan 8 (delapan) aspek lainnya. Keempat aspek ini dikategorikan sebagai kelompok utama dalam pemeriksaan (BPOM 2003). Penentuan
aspek
utama
pada
CPMEB
dilakukan
dengan
cara
menyandingkan dan mengkaji kelompok yang sangat berpengaruh terhadap keamanan makanan jasaboga pada CPPSSB 2011 yaitu obyek pemeriksaan yang berbobot 3, 4 dan 5; kelompok utama pada CPPB-IRT 2003; dan pustaka pendukung terkait makanan enteral di rumah sakit. Selanjutnya kelompok hasil kajian dan gabungan, disebut kelompok aspek utama untuk persyaratan CPMEB.
b. Penetapan kategori hasil pemeriksaan. Penetapan kategori hasil audit sarana produksi unit penyedia makanan enteral di rumah sakit dikaji dari yang diterapkan pada CPPSSB-2011 dan CPPB-IRT
19
2003. Pada CPPSSB-2011 penilaian dilakukan terhadap obyek pemeriksaan. Nilai berkisar antara 0 dan 5 tergantung bobot obyek pemeriksaan. Obyek pemeriksaan yang berbobot 1 diberi penilaian 0 atau 1. Obyek pemeriksaan yang berbobot 2 diberi penilaian 0, 1 atau 2 dan seterusnya sesuai keadaan di lapangan. Dalam pedoman tersebut tidak tercantum penjelasan tentang kriteria penilaian masingmasing obyek pemeriksaan. Sedangkan dalam pedoman pemeriksaan sarana produksi perusahaan pangan IRT 2003 penilaian dilakukan pada unsur. Penilaian didasarkan pada sejauh mana kondisi yang dinilai memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Kondisi baik diberi nilai B atau 3, kondisi cukup diberi nilai C atau 2 dan kondisi kurang diberi nilai K atau 1. Petunjuk nilai B, C atau K terdeskripsi dalam kriteria penilaian unsur. Selanjutya penilaian terhadap parameter direkapitulasi dan dirata-ratakan menjadi penilaian aspek. Cara penilaian parameter dan aspek CPMEB dibuat mirip dengan yang termuat dalam CPPB-IRT 2003 karena penilaian unsur dalam CPPB-IRT 2003 lebih terdiskripsi dengan baik dan mudah diterapkan dibandingkan penilaian obyek pemeriksaan yang terdapat dalam CPPSSB 2011. Pedoman dan panduan audit sarana produksi unit penyedia makanan enteral di rumah sakit yang tersusun (draf 1) selanjutnya di ujicobakan di rumah sakit .
3.
Uji coba pedoman dan panduan audit CPMEB di rumah sakit. Uji coba pedoman CPMEB dilakukan di dua rumah sakit. Uji coba pertama
dilakukan di rumah sakit yang kondisinya mirip dengan kondisi rumah sakit yang akan dijadikan tempat penelitian yaitu rumah sakit X di Jakarta Timur. Kemiripan tersebut yaitu tersedianya ruangan khusus untuk produksi makanan enteral. Uji coba ke dua dilakukan di rumah sakit yang akan dijadikan tempat penelitian dan dilakukan sebelum pelaksanaan penelitian yang sebenarnya yakni di RSPAD Gatot Soebroto Ditkesad Jakarta. Petugas yang akan melaksanakan penilaian harus telah mempelajari dan menguasai draf pedoman cara produksi makanan enteral yang baik (CPMEB) dan panduan auditnya. Data uji coba diperoleh dari wawancara dengan petugas dan juga peninjauan langsung di unit penyedia makanan cair di rumah sakit X dan RSPAD Gatot Soebroto Ditkesad Jakarta.
20
Di rumah sakit X dan RSPAD Gatot Soebroto Ditkesad Jakarta belum ada tim audit khusus untuk memonitor proses produksi makanan enteral. Oleh karena itu uji coba pedoman CPMEB di rumah sakit X dilakukan oleh 2 (dua) orang ahli gizi yang bertanggungjawab memonitor pelaksanaan produksi makanan cair. Sesuai tanggungjawabnya satu orang melakukan uji coba pada aspek pengolahan dan yang lain pada aspek higiene dan sanitasi. Penilaian dua orang tersebut dikompilasi menjadi satu. Di RSPAD Gatot Soebroto Ditkesad Jakarta juga dilakukan oleh 2 (dua) orang ahli gizi. Satu orang pernah bertanggungjawab mengawasi pelaksanaan proses makanan enteral dan satu orang lainnya masih aktif melaksanakan tanggungjawab tersebut. Hasil penilaian tidak dikompilasi karena masing-masing ahli gizi berwenang memonitor seluruh aspek proses produksi makanan enteral.
4.
Penyempurnaan pedoman dan panduan audit CPMEB Berdasarkan hasil uji coba pedoman CPMEB, diinventarisasi aspek dan
parameter yang belum cocok untuk mengevaluasi penerapan CPMEB; yang tidak mudah dipahami oleh petugas terkait; dan yang menimbulkan persepsi berbeda antar penilai. Selanjutnya aspek dan parameter tersebut disempurnakan sehingga tersusun pedoman dan panduan audit CPMEB draf 2.
5. Aplikasi panduan audit CPMEB pada unit penyedia makanan enteral di RSPAD Gatot Soebroto Ditkesad Jakarta. Aplikasi panduan audit CPMEB dimaksudkan untuk mengevaluasi pemenuhan persyaratan CPMEB pada unit penyedia makanan enteral di RSPAD Gatot Soebroto Ditkesad Jakarta. Pelaksanaan evaluasi menggunakan panduan audit sarana produksi pada unit penyediaan makanan enteral di rumah sakit draf 2 seperti yang tercantum pada Lampiran 5. Hasil evaluasi dibandingkan dengan persyaratan standar yang telah dikembangkan yaitu pedoman CPMEB draf 2. Evaluasi dilakukan terhadap kesenjangan antara hasil pemeriksaan dan persyaratan. Data diperoleh dengan cara mengamati keadaan nyata di unit penyedia makanan enteral, wawancara dan pencatatan data yang ada di rumah sakit.
21
Seperti disebutkan sebelumnya bahwa tim audit internal CPMEB di RSPAD Gatot Soebroto Dirkesad Jakarta secara resmi belum ada, tetapi ada karyawan yang diberi tugas untuk melakukan pengecekan, pengawasan dan evaluasi. Karyawan ini bertanggungjawab untuk memberikan masukan perbaikan penerapan CPMEB. Oleh karena itu pelaksanaan audit pada penelitian ini dilakukan oleh karyawan tersebut ditambah 2 (dua) orang yang pernah bertugas sebagai penanggungjawab pelaksanaan dapur sonde dan peneliti. Selanjutnya hasil penilaian tersebut dirata-ratakan sebagai hasil akhir evaluasi.
6. Penyusunan rekomendasi untuk pemenuhan persyaratan CPMEB pada unit penyedia makanan enteral di RSPAD Gatot Soebroto Ditkesad Jakarta. Rekomendasi disusun berdasarkan hasil evaluasi pemenuhan CPMEB. Aspek utama menjadi prioritas untuk segera diperbaiki jika ternyata berdasarkan hasil audit ditemukan terjadi penyimpangan dari persyaratan yang seharusnya. Selanjutnya diikuti dengan perbaikan aspek lainnya.
