A gyógyszerhamisítás megelőzésével kapcsolatos hatósági törekvések és lehetőségek
MAGYOSZ konferencia Budapest, 2012. április 25.
Dr. Matucz Éva
GYEMSZI-OGYI
- egyre nagyobb mértékben előforduló
gyógyszerhamisítás, az illegális gyógyszerekkel, étrend-kiegészítőkkel valamint orvostechnikai eszközökkel történő kereskedelem → egyértelmű közegészségügyi veszélyforrás és megoldandó feladat - ellenük folyó küzdelem → közös erő, a különböző hatóságok összefogása nemzeti és nemzetközi szinten → legális, illegális láncok
Nemzetközi Internetes Hét Akció (Operation Pangea IV)
- 2011. szeptember 20-27. - 81 ország, 165 nemzeti hatóság - Interpol, Gyógyszer-felügyeleti Hatóságok, Egészségügyi Világszervezet, Vám Világszövetség - sikeresség érdekében → internet- és pénzügyi szolgáltatók felkérése
- célja egyrészt → a figyelemfelhívás
másrészt → az illegálisan működő online hálózatok felderítése - először 2008-ban - indíték: a világban egyre nagyobb méreteket öltő a gyógyszerhamisítás és illegális gyógyszer-kereskedelem → kiterjedt bűnszervezetek jelentős pénz bevételi forrása ( hiányos jogi szabályozás, fogyasztók megtévesztése és egészségének károsítása)
- az akciós hét → a hatóságok felkutattak
és kiemelten figyeltek illegális weboldalakat → vényköteles gyógyszerek árusítása - próbavásárlás → az átutalt pénz útja
- laboratóriumokba beérkező termékekről fényképek → tárgyi bizonyíték majd vizsgálatok → illegális vagy hamisított
- végeredmény → illegális weboldalak
letiltása, jogi felelősségrevonás - nemzeti hatóságok napi jelentése, összegzése az Interpol felé → esetleges nemzetközi összefonódások, kapcsolatok
A PANGEA akció Interpol által összegzett nemzetközi statisztikája - egy hét alatt 13500 illegális weboldal lezárása - csaknem 45500 csomag (szállítmány) ellenőrzése - 8000 csomag lefoglalása, összesítve 2,4 millió adag illegális ill. hamisított gyógyszer - 55 személyt letartóztatása
A PANGEA akció Interpol által
összegzett nemzetközi statisztikája - az illegális és hamisított készítmények listája: potencianövelő hatású szerek, fogyasztószerek, anabolikus szteroidok, antidepresszánsok, antibiotikumok, epilepszia és rákbetegség elleni szerek, szintetikus gyógyszer hatóanyagokat tartalmazó étrend-kiegészítők
Costa Rica, Customs
Norway, Police, DRA, Customs
Ireland
Sweden, Customs
Cyprus, Customs
France, Police
Singapore
A PANGEA akció statisztikája hazai
szemszögből - Magyarország 2011-ben először
-13 illegális ill. hamisított gyógyszereket áruló és illegálisan működő weboldal - eladási kínálat: potencianövelő gyógyszerek (Viagra, Cialis, Levitra), szibutramin hatóanyagot tartalmazó fogyasztószerek, testépítő szteroid készítmények és szintetikus gyógyszer hatóanyagokat tartalmazó étrendkiegészítők - a vizsgálat alá vont weboldalak → ellenük eljárások
A hazai gyógyszerhatóság (GYEMSZIOGYI) szerepe a gyógyszerhamisítás elleni küzdelemben
- elsődlegesnek mondható tevékenység, feladat → gyógyszerkészítmények törzskönyvezése, forgalomba hozatali engedéllyel való ellátása - emelett → ellenőrző és engedélyező tevékenységek → gyógyszergyártási és gyógyszerellátási rendszer tisztasága (legális zárt ellátó lánc)
ellenőrző tevékenységek -egyik alappillér → Gyógyszerfelügyeleti Főosztály tevékenysége - helyszíni ellenőrzések, inspekciók (gyógyszergyártás - és nagykereskedelem, gyógyszerimport)
- a 2005. évi XCV. (az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról) törvény 20.§.- a alapján alkalmazható szankciók: elrendelheti a jogsértő állapot megszüntetését, megtilthatja a jogsértő magatartás további folytatását, kezdeményezheti a forgalomból történő termékkivonást, pénzbírságot szabhat ki, felfüggeszthet tevékenységet ill. engedély visszavonására vonatkozó határozatot adhat ki
- a másik alappillér → Gyógyszerminőségi Főosztály tevékenysége
- laboratóriuma tagja a Hivatalos Gyógyszerellenőrző Laboratóriumok (OMCL) hálózatának - feladatai → gyógyszerminőségi kifogások vizsgálata, mellékhatásbejelentéssel kapcsolatos vizsgálatok, piac-ellenőrző vizsgálatok, törzskönyvi minták valamint a törzskönyvi dokumentációban szereplő vizsgáló módszerek ellenőrzése, az európai gyógyszerkönyvvel és WHO-val kapcsolatos vizsgálatok, illegális láncból beérkező gyógyszer-minták vizsgálata
engedélyező tevékenységek - egyedi gyógyszerigénylések, indikáción túli gyógyszerigénylések engedélyezése - a gyógyszerek párhuzamos importjának engedélyezése
- az alaki hibás gyógyszerkészítmények behozatalának engedélyezése - valamint a gyógyszeradományok vámmentes kezelésének engedélyezése
egyéb tevékenységek - reklámfelügyeleti tevékenység (gyógyszerismertetés, lakossági gyógyszerreklám felügyelet) - információs tevékenység - mellékhatás-figyelés - utilizációs tevékenység (gyógyszerfogyasztás vizsgálata → a nagykereskedői oldalon kiáramló, valamint a fogyasztói oldalon, kórházi és patikai felhasználásban megjelent mennyiségek különbsége → utalhat az illegális csatornákra)
egyéb tevékenységek
- kiemelt hely → Intézetünk által szervezett konferenciák és tréningek, publikációk kiadása (Gyógyszereink), honlapunk
fontosabb naprakész listák honlapunkon - engedéllyel rendelkező gyógyszernagykereskedők és gyógyszergyártók listája - centrális forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező készítmények listája - párhuzamos importtal és alaki hibával behozható készítmények listája - kábítószert vagy pszichotróp anyagot tartalmazó készítmények listája - gyógyszer- helyettesíthetőségi lista
- gyógyszeradatbázis három profilú
képtárral → segítség társhatóságoknak, fogyasztóknak a forgalomban levő gyógyszerkészítmények beazonosításában
nemzeten belüli ill. kívüli személyes
kapcsolattartás - fontos szerep a gyógyszerhamisítás elleni küzdelemben - gyors információ áramlás a hatóságok, gyártók, gyógyszernagykereskedők között - Single Point of Contact rendszer (SPOCs)
nemzeten belüli ill. kívüli személyes
kapcsolattartás rendszeres kapcsolattartás → Nemzeti Adó- és Vámhivatallal (NAV), Rendőrhatósággal, Fogyasztóvédelemmel, Népegészségügyi Intézetekkel (ANTSZ-el), Országos Egészségbiztosítási Pénztárral, Állatgyógyászati Hatósággal, valamint a gyógyszergyártókkal és gyógyszernagykereskedőkkel
nemzetközi együttműködés - az európai Gyógyszerhatóságok Vezetőinek gyógyszerhamisítás ellen küzdő munkacsoportjával (HMA WGEO) - az Európai Gyógyszerminőségi Főigazgatósággal (EDQM) - a WHO IMPACT (International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce) szervezetével
- a gyógyszerhamisítás és illegális
gyógyszerkereskedelem elleni „védekezésben” még két fontos tevékenység
- a GYEMSZI-OGYI a 79/1998.(IV.29.) Korm. rendelet értelmében (az áruk és a szolgáltatások biztonságosságáról és az ezzel kapcsolatos piacfelügyeleti eljárásról) piacfelügyeleti hatóság a harmadik országokból az Európai Únió területére behozott ill. kivitt gyógyszertermékek esetében
- a harmadik országokból behozott
termékek termékbiztonsági szabályoknak való megfelelőségének hiányossága esetén a vámhatóság (Nemzeti Adó- és Vámhivatal) haladéktalanul értesíti a piacfelügyeletért felelős gyógyszerhatóságot
- az illegális láncban → a GYEMSZI-
OGYI mint igazságügyi szakértő működik közre az illegális ill. hamisított gyógyszerkészítmények beazonosításában - az OGYI szakértői tevékenységéről – az igazságügyi szakértői tevékenységről szóló 2005. évi XLVII. törvény 2.§ (1) d) pontja és a szakterületek ágazati követelményeiért felelős szervek kijelöléséről, valamint a meghatározott szakkérdésekben kizárólagosan eljáró és egyes szakterületeken szakvéleményt adó szervekről szóló 282/2007. (X.26.) Korm. rendelet 2. számú melléklete rendelkezik
- az elmúlt évben közel 100 esetben
kérték fel a GYEMSZI-OGYI-t szakértőnek gyógyszerhamisítás ill. illegális gyógyszer-nagykereskedelem gyanújával
- Magyarországon a zárt kereskedelmi
láncon belül előforduló hamis gyógyszerről nincs tudomásunk, az összes vizsgálatra beküldött termék az illegális ellátó láncból származott, főként Ázsiából (India, Kína, Thaiföld) postai úton érkezett - a lefoglalt termékek között voltak illegális és hamisított gyógyszerek valamint aktív gyógyszer hatóanyagokat tartalmazó hamisított étrend-kiegészítők
- a legtöbb szakértői kirendelést a Nemzeti Adó- és Vámhivataltól kaptuk, de érkezett megkeresés a Rendőrségtől, Fogyasztóvédelemtől és a Népegészségügyi Intézetektől (ANTSZtől) is
- a beérkezett szakértői kirendelések
leggyakrabban a következő kérdésekre vártak választ: milyen hatóanyagot tartalmaz a lefoglalt készítmény, a kérdéses hatóanyag milyen élettani hatással rendelkezik, a lefoglalt készítmény rendelkezik-e forgalomba hozatali engedéllyel hazánk területén, a készítmény behozatalához és forgalmazásához milyen engedélyekre van szükség és mennyi a kereskedelmi értéke a lefoglalt árunak
Interneten keresztül történő gyógyszer
rendelések - az illegális piacon megjelenő hamisított ill. illegális gyógyszerek nagy többségét illegálisan működő website-okról rendelik - az esetek többségében külföldi ill. ismeretlen a honlap működtetője; Ázsiában gyártott gyógyszereket árul; nagy az egészségügyi kockázat (nem ellenőrzött készítmények); sokszor nem azt kapja a megrendelő, amit kért, de előre fizetni kell az áruért, így becsapják; vényköteles gyógyszerekhez recept nélkül is hozzá lehet jutni
Interneten keresztül történő gyógyszer rendelések hazánkban - a legálisan működő internetes patikák mögött mindig egy valódi patika áll; csakis vénynélkül kapható gyógyszereket árusíthat
- a LegitScript egy nemzetközi internetes
patika akkreditáló és megfigyelő szolgálat (USA), mely az internetes patikákat akkreditálja és folyamatosan ellenőrzi - működését a National Association of Boards of Pharmacy (USA), valamint 2004-től az amerikai gyógyszerhatóság is (Food and Drug Administration, FDA) elismerte és támogatja
- a 2010-es évben több mint 10 000 illegálisan működő internetes gyógyszertárat tiltatott le a szorosan együttműködő Google- világháló segítségével
Hamisított Viagra and Cialis tabletták - Kínából postai úton (FedEx) - 200 blister Viagra tabletta - 300 blister Cialis tabletta - dobozok - beteg tájékoztatók - hologram matricák - 30-40%-al magasabb hatóanyag a deklarált mennyiségnél
-A LegitScript egy nemzetközi internetes patika akkreditáló és megfigyelő szolgálat (USA), mely az internetes patikákat akkreditálja és folyamatosan ellenőrzi - működését a National Association of Boards of Pharmacy (USA), valamint 2004-től az amerikai gyógyszerhatóság is (Food and Drug Administration, FDA) elismerte és támogatja - a 2010-es évben több mint 10 000 illegálisan működő internetes gyógyszertárat tiltatott le a szorosan együttműködő Google- világháló segítségével
Hamisított Viagra tabletták - Kínából postai úton (TNT Express) - 495 blister Viagra tabletta - dobozok - beteg tájékoztatók - 10%-al alacsonyabb hatóanyag tartalom, mint a deklarált mennyiség - másik hatóanyagot is tartalmazott (trenbolone acetate)
Sibutramin kapszulák Indiából, 10%-al magasabb hatóanyag tartalom
Sibutramin kapszulák Indiából
„Super Viagra” 10 ill. 20 mg tadalafil hatóanyaggal
Humán növekedési hormont tartalmazó illegális termékek Kínából és Mexikóból
Illegális Kamagra Indiából
Anabolikus szteroidok Kínából
Hamisított Sustanon injekciók Bulgariából egy kamionban
Hamisított étrend-kiegészítők aktív gyógyszer hatóanyagokkal (sildenafil, tadalafil) Hard Night, Satibo és Dragon Power kapszulák
Analóg vegyületek - vizsgált illegális ill. hamisított készítményekben → gyakorta
gyógyszerhatóanyag analógok
- az ismert hatóanyag szintetikus úton előállított származékai (módosulatai) - semmilyen törzskönyvezett gyógyszerkészítmény nem tartalmazza → alkalmazásuknak és felhasználásuknak az indikációját, hatékonyságát, biztonságosságát és kockázatát (mellékhatásait és más gyógyszerekkel való kölcsönhatásait) nem ismerjük → nem állnak rendelkezésre hivatalos adatok - az analógokat tartalmazó készítmények használata közegészségügyi szempontból veszélyt jelent
Sildenafil analógokat tartalmazó étrend-kiegészítők Full Contact tabletta, B.O.S.S. and Ginzeng Fizz kapszulák
Sibutramine-t tartalmazó étrend-kiegészítők Reduce Weight kapszula és Pai You Guo por
A jövőbe tekintve - Medicrime Convention: nemzetközi egyezmény, Európa Tanács indította útjára - irányadást ad az államoknak, hogyan kezeljék, miként járjanak el a hamis egészségügyi termékek (gyógyszerek, gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények, állatgyógyászati készítmények, orvostechnikai eszközök, in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök és vizsgálati készítmények) gyártásának, forgalmazásának, valamint a hozzájuk kapcsolódó bűncselekmények tényében - azok az államok, melyek aláírják ezt a nemzetközi szerződést, kötelezik magukat, hogy a gyógyszerhamisítást bűncselekménynek nyilvánítják - Magyarország: a Büntető törvénykönyv módosítás alatt áll, az egészségügyi termékek hamisítása büntethető lesz
Köszönöm a figyelmet!
