Rechtbank Amsterdam Rolnummer: C/13/579399 Zitting d.d. 17 juni 2015
CONCLUSIE VAN ANTWOORD
inzake:
gedaagden sub 1, 2, 3, 4, 7, 8, 10, 11, 12, 14, 16 t/m 22, 24, 26 t/m 32, 34, 35, 36, 38, 40, 41, 42, 44, 45, 46, 47, 49 t/m 54, 56 t/m 71, 73, 75 t/m 80, verweerders, advocaat: mr. M.J.J. de Ridder te Utrecht
tegen:
eisers sub 1 t/m 28 eisers, advocaten: mr. drs. T.R.M. van Helmond en mr. R.S. Damsma en mr. M. van der MeerMoor te Amsterdam ___________________________________
Gedaagden sub 1, 2, 3, 4, 7, 8, 10, 11, 12, 14, 16 t/m 22, 24 t/m 32, 34, 35, 36, 38, 40, 41, 42, 44, 45, 46, 47, 49 t/m 54, 56 t/m 71, 73, 75 t/m 80, hierna ook te noemen: “de zorgaanbieders”, zoals eisers hierna ook gezamenlijk zullen worden aangeduid als: “de zorgverzekeraars”, doen eerbiedig concluderen voor conclusie van antwoord: Algehele ontkenning De zorgaanbieders ontkennen en betwisten al hetgeen door de zorgverzekeraars in hun inleidende dagvaarding d.d. 19 december 2014 is gesteld, behoudens voor zover enig feit hierna onvoorwaardelijk wordt erkend. De zorgaanbieders willen niet worden geacht niet of niet uitdrukkelijk weersproken stellingen van de zorgverzekeraars te hebben erkend; zij beschouwen deze vooralsnog niet relevant voor de beoordeling van het geschil.
2
INHOUDSOPGAVE Pag.nr 1.
2.
3.
4.
Inleiding
5
1.1
Aanleiding van de procedure
5
1.2
De vordering
5
1.3
De verweren
6
PIP-feiten en achtergronden
9
2.1
De PIP-fraude
9
2.2
De gevolgen
10
De stelplicht van de zorgverzekeraars
12
3.1
Behoefte aan precedent/kernvragen
12
3.2
Welke zorgaanbieders hebben de PIP geplaatst?
13
3.3
Welke verzekerden/verzekeraars?
14
3.4
Welke omstandigheden van het geval?
15
3.5
Benadeling bewijspositie zorgaanbieders
18
3.6
Conclusie
19
Primaire grondslag: artikel 6:77 BW 4.1
19
PIP-implantaten zijn geen hulpzaken in de zin van artikel 6:77 BW
19
4.2
Geen toerekening krachtens artikel 6:77 BW
21
4.3
Gebreken waren voor professionele gebruikers niet te onderkennen
22
4.4
CE-keurmerk
26
4.5
Zorgverzekeraar is professionele risicodrager
30
4.6
Patiënten hebben zich primair voor deze schade verzekerd
31
4.7
Gezien de aansprakelijkheidsbepalingen die voor de producent gelden, past toerekening niet in het wettelijk stelsel
4.8
Zorgaanbieders zijn voor de schade van de zorgverzekeraars niet verzekerd
4.9
4.11
35
Zorgaanbieders kunnen de schade niet (beter) verhalen op de producent
4.10
32
40
Gebruikmaking van hulpzaak is niet (altijd) bepaald door de zorgaanbieder
40
Serie gebrekkige producten is geen relevant gezichtspunt
42
3
4.12
Parlementaire geschiedenis
43
4.13
Jurisprudentie
44
4.14
De aard van de rechtsverhouding: geneeskundige behandeling
47
4.15
Gezien de kanalisatie van de aansprakelijkheid naar de producent past toerekening niet in het wettelijk kader
4.16
49
De rechtsgeleerde doctrine houdt niet in dat het standpunt van de wetgever in de parlementaire geschiedenis achterhaald
5.
6.
is
50
4.17
Jurisprudentie in het buitenland
51
4.18
Beantwoording kernvragen
53
4.19
Conclusie primaire grondslag
53
Subsidiaire grondslag
54
5.2
Geen gebrekkige voorlichting
54
5.3
Geen plaatsing van inferieure implantaten
55
5.4
Geen schending zorgverleningsovereenkomst
56
5.5
Conclusie subsidiaire grondslag
57
Meer subsidiair: artikel 6:162 BW
57
6.1
Geen centrale ziekenhuisaansprakelijkheid
57
6.2
Geen schending informatieplicht
58
6.3
Conclusie meer subsidiaire grondslag
58
7.
Buitengerechtelijke kosten
58
8.
De gevorderde verklaring voor recht
59
9.
Schade nader op te maken bij staat
60
10. Causaliteit & toerekening
61
11. Bewijsaanbod
62
4
1. Inleiding 1.1
Aanleiding van de procedure
1.1.1 Medio 2010 zijn borstimplantaten van Poly Implant Protheses (PIP) in opspraak geraakt. Dit nadat uit onderzoek door de Franse toezichthouder op het gebied van medische hulpmiddelen was gebleken dat de producent in de periode vanaf 2002 met de typenummers IMGHL-TX, INHC-MX en IMGHS-LS had gefraudeerd door industriële siliconen te gebruiken in plaats van goedgekeurde medicinale siliconen. 1.1.2 Op 11 januari 2012 heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ), in samenspraak met de Nederlandse Vereniging voor Plastisch Chirurgie (NvPC), geadviseerd de PIP-borstimplantaten te verwijderen. De Zorgverzekeraars besloten collectief in januari 2012 het verwijderen van de PIP-implantaten en het plaatsen van nieuwe implantaten volledig vanuit het basispakket van de zorgverzekering te vergoeden. De kosten van deze herstelingrepen varieerden tussen de € 1.466,53 tot € 5.988,43. De gemiddelde kosten bedragen afgerond € 3.000,-- (zie nr. 28 dagvaarding). De zorgverzekeraars zijn van mening dat zij krachtens subrogatie ex artikel 7:962 BW in de rechten van hun verzekerden zijn getreden en houden de gedaagde zorgaanbieders voor deze kosten aansprakelijk. 1.2
De vordering
1.2.1 Op 19 december 2014 hebben de zorgverzekeraars de zorgaanbieders gedagvaard en – samengevat – gevorderd: I.
te verklaren voor recht dat de zorgaanbieders aansprakelijk zijn voor de schade die de verzekerden van de zorgverzekeraars hebben geleden als gevolg van het implanteren van PIP-implantaten in de periode 1998 – 2010;
II. de zorgaanbieders te veroordelen tot vergoeding van de schade die de zorgverzekeraars als gevolg van de onder I genoemde gedraging hebben geleden, en welke schade nader zal worden opgemaakt bij staat en zal worden vereffend op grond van de wet.
5
1.2.2 Voor de aansprakelijkheid van de zorgaanbieders voeren de zorgverzekeraars een drietal grondslagen aan: I)
primair:
aansprakelijkheid
van
de
zorgaanbieders
wegens
gebruikmaking van een gebrekkige hulpzaak ex art. 6:77 BW; II) subsidiair:
een toerekenbare tekortkoming ex art. 6:74 juncto 7:446 BW van de zorgaanbieders wegens: a) een gebrekkige voorlichting van hun verzekerden in de zin van art 7:448 BW; b) het plaatsen van inferieure implantaten; c) een schending van de zorgverleningsovereenkomst met de zorgverzekeraar;
III) meer subsidiair:
een onrechtmatige daad ex art. 6:162 BW van de zorgaanbieders
wegens
een
schending
van
de
informatieplicht. 1.3
Verweren
1.3.1 De zorgaanbieders zijn van mening dat de vordering van de zorgverzekeraars niet-ontvankelijk dient te worden verklaard, althans moet worden afgewezen en zullen dat in deze conclusie verder toelichten. Stelplicht 1.3.2 De zorgaanbieders zullen allereerst toelichten dat de zorgverzekeraars niet aan hun stelplicht voldoen (hoofdstuk 3). De zorgverzekeraars dienen concreet aan te geven welke zorgaanbieders de protheses hebben geplaatst (zie 3.2); en in wiens rechten zij zijn gesubrogeerd (zie 3.3). Alleen dan kunnen de zorgaanbieders nagaan of zij daadwerkelijk PIP-implantaten hebben geplaatst bij deze patiënten (hierna: verzekerden) ten aanzien van wie de zorgverzekeraars stellen in hun rechten te zijn gesubrogeerd. Op de wijze waarop de zorgverzekeraars de procedure nu hebben ingestoken, is een dergelijke controle onmogelijk. Hierdoor zijn ook de concrete omstandigheden van
het
geval
plaatsgevonden
waaronder niet
de
bekend.
plaatsing Dit
terwijl
en een
de
verwijdering
beoordeling
hebben
van
deze
omstandigheden, mede gelet op de primaire grondslag van artikel 6:77 BW, noodzakelijk is (zie 3.4). Hierdoor worden de zorgaanbieders ook in hun bewijspositie geschaad om aan te tonen dat een toerekening van de gebreken
6
krachtens dat artikel aan de zorgaanbieders in de gegeven omstandigheden niet redelijk is (zie 3.5). Primaire grondslag (6:77 BW) 1.3.3 Vervolgens zal worden toegelicht dat de primaire grondslag ex artikel 6:77 BW faalt (hoofdstuk 4). Dat borstimplantaten bij een borstvergrotingsingreep zijn te beschouwen als (gebrekkige) hulpzaken in de zin van artikel 6:77 BW wordt betwist (4.1). Bovendien is het, gelet op de inhoud en strekking waaruit de rechtshandeling voortspruit, de in het verkeer geldende opvattingen en overige omstandigheden van het geval, onredelijk om de kosten van de zorgverzekeraars op grond van artikel 6:77 BW aan de zorgaanbieders toe te rekenen (4.2 t/m 4.18). Daarbij is van belang dat: a
het hier gaat om voor professionele gebruikers niet te onderkennen gebreken (4.3);
b
de protheses van een CE-keurmerk waren voorzien (4.4);
c
de zorgverzekeraars professionele risicodragers zijn (4.5);
d
patiënten zich voor deze schade hebben verzekerd (4.6);
e
gezien de aansprakelijkheidsbepalingen die voor de producent gelden, past toerekening niet in het wettelijk kader (4.7);
f
de
zorgaanbieders
niet
verzekerd
zijn
voor
de
schade
van
de
zorgverzekeraars (4.8); g
de zorgaanbieders de schade niet kunnen verhalen op de producent of leverancier(4.9);
h
gebruikmaking van het type prothese niet (altijd) is bepaald door de zorgaanbieder (4.10);
i
niet relevant is dat het hier gaat om een serie van gebrekkige producten (4.11);
j
toerekening
niet
in
overeenstemming
is
met
de
parlementaire
geschiedenis (4.12); k
toerekening niet in overeenstemming is met de jurisprudentie (4.13);
l
het gaat om geneeskundige behandelingen (4.14);
m
gezien de kanalisatie van de aansprakelijkheid naar de producent, past toerekening niet in het wettelijk kader (4.15);
n
dat de rechtsgeleerde doctrine niet inhoudt dat het standpunt van de wetgever achterhaald is (4.16);
o
toerekening niet in overeenstemming is met de ontwikkelingen in het buitenland (4.17).
7
Subsidiaire grondslag (6:74 jo 7:446 BW) 1.3.4 Daarna zal worden uiteengezet dat ook de subsidiaire grondslag ex artikel 6:74 juncto 7:446 BW faalt (hoofdstuk 5). Daarbij zal worden toegelicht dat: a
er geen sprake is geweest van een gebrekkige voorlichting van de verzekerden (5.1);
b
de zorgaanbieders niet valt te verwijten inferieure implantaten te hebben geplaatst (5.2);
c
er geen sprake is van een schending van de zorgverleningsovereenkomst (5.3).
Meer subsidiaire grondslag (6:162 BW) 1.3.5 Voorts zal worden toegelicht dat ook de meer subsidiaire grondslag van artikel 6:162 BW moet worden afgewezen (hoofdstuk 6). Daarbij zal worden toegelicht
dat
bij
deze
grondslag
de
centrale
ziekenhuisaansprakelijkheidsregeling ex artikel 7:462 BW toepassing mist (6.1) en dat de zorgaanbieders geen onrechtmatig handelen kan worden verweten. Met name kan ook niet worden aangenomen dat de verzekerden van de zorgverzekeraars door de zorgaanbieders niet adequaat zouden zijn geïnformeerd (6.2). De vordering 1.3.6 Vervolgens zal worden ingegaan op de vordering als zodanig. Er zal worden toegelicht dat er geen grond is voor toewijzing van de buitengerechtelijke kosten (hoofdstuk 7); dat de reikwijdte van de gevorderde verklaring voor recht te ruim is geformuleerd (hoofdstuk 8) en er bovendien geen grond bestaat om een veroordeling tot schadevergoeding nader op te maken bij staat uit te spreken (hoofdstuk 9). Causaal verband en toerekening bewijsaanbod 1.3.7 Ten slotte zal worden toegelicht dat er geen grond is om een (volledig) causaal verband aan te nemen, althans de kosten van de zorgverzekeraars volledig aan de zorgaanbieders toe te rekenen (hoofdstuk 10). Er zal worden afgesloten met een bewijsaanbod (hoofdstuk 11).
8
2. Feiten en achtergronden 2.1
De PIP-fraude
2.1.1 PIP-implantaten met de typenummers: IMGHL-TX, INHL-MX en IMGHS-LS zijn wereldwijd op zeer grote schaal toegepast. In Nederland zou het gaan om naar schatting 1400 vrouwen, wereldwijd om circa 400.000. 2.1.2 Bij inspectie van het bedrijfsterrein van de producent van PIP in de Seynesur-Mer begin 2010 werd door de Franse inspectiedienst op de veiligheid van medische hulpmiddelen (AFSSAPS) vastgesteld dat voor vervaardiging van PIP-protheses andere siliconengel werd gebruikt dan door de producent was opgegeven. In plaats van medicinale siliconen had de producent industriële siliconen gebruikt. Dat de Franse toezichthouder het bedrijfsterrein van PIP heeft bezocht “naar aanleiding van toenemende klachten van vrouwen met PIP-implantaten (scheuren, migratie van siliconeninhoud in het omliggende weefsel)”, zoals de zorgverzekeraars bij herhaling in de dagvaarding stellen (zie onder andere nrs. 2, 10), is de zorgaanbieders niet bekend en wordt betwist. 2.1.3 Nadat de AFSSAPS de toezichthouders van andere landen over deze fraude had geïnformeerd, heeft de IGZ in april 2010 een verbod doen uitgaan op de handel en toepassing van implantaten van het merk PIP. De zorgaanbieders leggen hierbij als productie 1 over de brief die de Minister van VWS op 14 februari 2012 aan de Tweede Kamer ter voorlichting heeft verzonden en waarin ter zake het volgende wordt vermeld: “In 2010 werd duidelijk dat de kapsels van deze protheses makkelijk scheuren en dat er, vermoedelijk sinds 2002, gebruik is gemaakt van industriële siliconen als vulling in plaats van de voor medisch gebruik goedgekeurde siliconen. Deze siliconen zijn veel goedkoper, maar zijn nooit getest op veiligheid van deze medische hulpmiddelen. Het bedrijf heeft deze feiten bewust en frauduleus voor de betrokken aangemelde instantie en autoriteiten verborgen gehouden. Er is hier dan ook nadrukkelijk sprake geweest van kwade opzet van de fabrikant vanwege financieel gewin”. 2.1.4 In deze brief benadrukt de Minister dat de PIP-implantaten voldeden aan het strengste toelatingsregime dat de (Europese) regelgeving voor medische hulpmiddelen kent en dat de protheses waren beoordeeld door het Duitse TÜV
9
Rheinland. Voordat ontdekt werd dat de producent met de siliconen had gefraudeerd, mochten de chirurgen uitgaan van “bewezen veiligheid”, aldus de Minister. 2.1.5 De directeur en oprichter van het PIP bedrijf (Jean-Claude Mas) is op 10 december 2013 door de Franse strafrechter veroordeeld tot vier jaar gevangenisstraf. De Rechter achtte bewezen dat de directeur zijn klanten doelbewust had bedrogen. 2.2
De gevolgen
2.2.1 Er werd door de AFSSAPS aanvullend onderzoek verricht naar de gevolgen. Dit onderzoek wees uit dat PIP-protheses waarschijnlijk een verhoogde kans hebben op scheuren. In de periode vanaf maart 2010 t/m 2012 werd een stijging van het aantal gescheurde protheses waargenomen. Zie verder ook p.2. van het als productie 8 bij dagvaarding overgelegde rapport van NHS van juni 2012: “Evidence on spontaneousy reported rupture rules was inconsistent - most countries had reported rupture rates well below the rupture rates estimated from carefull follow-up in the “core schedules” for the leading brands of silicone breast implants, but the French regulator AFSSAPS had reported a large increase in rupture rates from March 2010 onwards and a further acceleration in 2012”. 2.2.2 In verband hiermee kwam AFSSAPS eind 2011 met het advies de protheses preventief te laten verwijderen. In navolging hiervan heeft de IGZ in samenspraak met de NvPC op 11 januari 2012 een advies uitgevaardigd waarin geadviseerd wordt vrouwen die een PIP-implantaat hebben te controleren op scheuren en lekkages. Indien er sprake is van een scheur of lekkage, wordt aanbevolen de prothese te verwijderen. Indien dat niet het geval is, is het raadzaam de protheses alsnog te verwijderen. Indien de protheses niet worden verwijderd wordt geadviseerd regelmatig een controle uit te voeren. Omdat de fabrikant failliet was, hebben de Nederlandse ziektekostenverzekeraars de kosten van de vervangingsingrepen vergoed (zie ook brief Minister 14 februari 2012: “Normaal gesproken zou van de fabrikant geëist worden maatregelen te treffen, maar zowel PIP als Rofil was op dat moment ook failliet (…) Inmiddels hebben de zorgverzekeraars aangegeven dat het verwijderen van PIP-borst implantaten volledig wordt vergoed,
10
ongeacht of er in het verleden bij de implementatie sprake was van een medische of cosmetische reden”). 2.2.3 Er is internationaal op grote schaal een onderzoek gestart naar de mogelijke schadelijke effecten van PIP. Een belangrijk onderzoek is dat van het zogeheten National Health Services in het Verenigde Koninkrijk dat in juni 2012 is afgerond en waarvan de samenvatting als productie 8 door de zorgverzekeraars is overgelegd. Uit dit onderzoek is gebleken dat de PIPprotheses niet giftig of kankerverwekkend zijn maar vermoedelijk wel een hogere kans hebben op scheuren (zie o.a. p.1: “Rigorous world-wide chemical and toxicological analyses of a wide variety of PIP implants have not shown any evidence of significant risk to human health; there is no reason to believe that further testing will change this conclusion, given the results of the chemical analysis and the number of batches that have now been tested world-wide, which have all reached a similar conclusion”). 2.2.4 Aangezien niet gebleken is dat de PIP-siliconen mogelijk schadelijk zijn, wordt het preventieve verwijderingsbeleid dat wel sinds januari 2012 in Nederland wordt geadviseerd in veel andere landen, waaronder het Verenigd Koninkrijk, overigens niet gehanteerd. 2.2.5 Alle borstprotheses hebben het risico van het optreden van scheuren. Het is nog onzeker of de PIP-implantaten wel een daadwerkelijk verhoogde kans hierop hebben. Omdat bij andere protheses hier geen onderzoek naar is verricht, en bij PIP-implantaten wel, is er bij andere implantaten mogelijk sprake van een onderrapportage. 2.2.6 In 2012 hebben veel patiënten voor rekening van de ziektekostenverzekeraars de PIP-implantaten laten vervangen. Voor veel patiënten bracht dit ook voordelen met zich mee. Niet zelden omdat de bij hen geplaatste protheses toch reeds aan een vervanging toe waren en welke behandeling zij in dat geval in de regel zelf hadden moeten betalen. 2.2.7 In het buitenland, waaronder Duitsland, Frankrijk en Spanje, zijn vorderingen van patiënten tegen de zorgaanbieders die PIP-protheses hebben geplaatst, afgewezen. 2.2.8 Op 14 november 2013 heeft de Rechtbank Marseille geoordeeld dat TÜV Rheinland, die de implantaten van PIP bij het op de markt brengen heeft
11
beoordeeld en de goedkeuring heeft verstrekt voor de CE-markering, aansprakelijk is. De vrouwen die deze vordering hebben ingesteld – in totaal circa 1600 patiënten van diverse nationaliteiten – werd een voorschot op schadevergoeding toegewezen van € 3.400,--. Tegen deze uitspraak is hoger beroep ingesteld. 2.2.9 In Frankrijk lopen meerdere civiele procedures tegen (de curator van) het bedrijf PIP en diens aansprakelijkheidsverzekeraar. Ook enkele Nederlandse zorgverzekeraars zijn bij deze procedure betrokken (zie dagvaarding nr. 23). In hoeverre de zorgverzekeraars al dan niet door middel van een reconventionele vordering trachten de schade op het bedrijf c.q. diens verzekeraar te verhalen, is gedaagden niet bekend.
3. De stelplicht van de zorgverzekeraars 3.1
Behoefte aan precedent/kernvragen
3.1.1 De zorgverzekeraars geven aan dat zij onderhavige vordering mede hebben ingesteld omdat zij vanwege de toename van het gebruik van protheses behoefte hebben aan een duidelijk precedent (zie nr. 5 dagvaarding). Zij geven daarbij aan dat de kernvragen die zij daarbij beantwoord wensen te zien zijn: i)
of het risico voor een gebrekkig borstimplantaat bij de patiënt c.q. diens zorgverzekeraar
of
bij
de
zorgaanbieder
c.q.
diens
aansprakelijkheidsverzekeraar dient te worden gelegd; en ii)
of een zorgverzekeraar die is gesubrogeerd in de vordering van haar verzekerde dezelfde rechten heeft als deze verzekerde.
3.1.2 Voor een duidelijk precedent is de PIP-implantatenzaak echter niet geschikt. Het gaat hier immers om implantaten waarbij de producent welbewust frauduleus heeft gehandeld door industriële siliconen te gebruiken, hetgeen de zorgaanbieders niet konden weten (noch valt toe te rekenen). Hierdoor blijft onzeker of een eventuele uitspraak wel representatief is voor andere protheses en/of hulpmiddelen. Ook het feit dat de producent failliet is (en dus geen verhaal biedt), maakt dat deze zaak niet representatief is voor andere zaken.
12
3.1.3 Voor de beantwoording van de kernvragen hadden de zorgverzekeraars bovendien kunnen volstaan met één of meer proefzaken. Daarvoor was het bepaald niet nodig geweest een vordering namens alle zorgverzekeraars gezamenlijk tegen 80 zorgaanbieders in te stellen. Door daar niettemin wel voor te kiezen werden nodeloos kosten gemaakt. Bovendien is hun vordering hierdoor onvoldoende onderbouwd c.q. voldoen de zorgverzekeraars niet aan hun stelplicht. De zorgaanbieders lichten dat als volgt toe: 3.2
Welke zorgaanbieders hebben PIP geplaatst?
3.2.1 De zorgverzekeraars (in totaal 28) hebben zich er geen rekenschap van gegeven welke van de gedagvaarde zorgaanbieders de betreffende protheses hebben geplaatst. Dat blijkt ook uit de dagvaarding zelf. Met betrekking tot de zorgaanbieders die de implantaten zouden hebben geplaatst, merken zij hierover in nummer 24 van de dagvaarding het volgende op: “In totaal heeft de
Inspectie
102
ziekenhuizen/locaties
en
56
particuliere
klinieken
aangeschreven. Daarvan hebben 101 ziekenhuizen en 51 particuliere klinieken gereageerd. Van deze instellingen hebben 10 ziekenhuizen in totaal 1.261 implantaten geplaatst en 12 particuliere klinieken hebben in totaal 646 stuks geplaatst. Dit blijkt uit het overzicht van IGZ dat is geplaatst op haar website”. 3.2.2 Dit terwijl in het overzicht dat als productie 5 door de zorgverzekeraars is overgelegd ook wordt vermeld om welke 22 zorgaanbieders het gaat. Dat de zorgverzekeraars er niettemin voor hebben gekozen (onaangekondigd) klakkeloos meer dan 60 andere zorgaanbieders te dagvaarden, strookt niet met hun maatschappelijke functie en is dan ook misplaatst. 3.2.3 Het is in strijd met een goede procesorde en maakt dat de zorgverzekeraars ook niet aan hun zogeheten substantiërings- en stelplicht hebben voldaan. Van de zorgverzekeraars had mogen worden verwacht dat zij hadden uitgezocht welke zorgaanbieders de PIP-protheses bij hun verzekerden hebben geplaatst. Zij kunnen er niet mee volstaan, zoals zij blijkbaar hebben gemeend, dit onderzoek achterwege te laten en een zeer groot aantal zorgaanbieders te dagvaarden. 3.2.4 Nu in elk geval vaststaat dat verreweg de meeste van de gedagvaarde zorgaanbieders geen PIP-protheses hebben geplaatst, kan de vordering van de gezamenlijke zorgverzekeraars reeds daarom niet worden toegewezen en
13
ligt deze voor afwijzing gereed. Dat geldt in elk geval voor de ruim 60 zorgaanbieders die niet worden vermeld op het overzicht dat als productie 5 door de zorgverzekeraars is overgelegd, althans in elk geval voor gedaagden. Deze zorgaanbieders hebben door intern onderzoek vastgesteld dat in hun centrum nimmer PIP-implantaten zijn geplaatst. Voor zover nodig wordt ook tegenbewijs aangeboden van de stelling van de zorgverzekeraars dat deze zorgaanbieders PIP-implantaten hebben geplaatst. 3.3
Welke verzekerden/verzekeraars?
3.3.1 Dat de zorgverzekeraars stellen dat zij in de rechten van hun verzekerden zijn gesubrogeerd zonder dat zij daarbij aangeven welke verzekerden het betreft, is
evenmin
terecht.
Dit
brengt
eveneens
met
zich
mee
dat
de
zorgverzekeraars niet aan hun stelplicht voldoen. Van een gesubrogeerd verzekeraar mag uiteraard worden verwacht dat hij concreet aangeeft wie zijn verzekerde is. Zonder dat, kan in elk geval niet vastgesteld worden dat er subrogatie heeft plaatsgevonden (vgl. Hof Amsterdam 26 juli 2012, ECLI:NL:2012:BX 0458, r.o. 4.25; inzake hetgeen de verzekeraar moet aantonen voor een vordering uit subrogatie). Voorts wordt betwist dat alle verzekeraars een vordering uit subrogatie toekomt. 3.3.2 In elk geval kan de vordering waarin de verzekeraar pretendeert te zijn gesubrogeerd niet (goed) worden beoordeeld. Hierdoor kan de aangesproken zorgaanbieder zich bovendien niet adequaat verdedigen. Hij kan immers niet vaststellen voor welke concrete behandeling hij nu precies aansprakelijk wordt gehouden, noch kan hij zich een oordeel vormen over de andere relevante omstandigheden, laat staan dat hij kan bewijzen dat een toerekening van de gevolgen van de gebreken aan de zorgaanbieder in het concrete geval niet redelijk is (zie hierna 3.4). Toepassing van artikel 6:77 BW vergt immers (reeds) blijkens de wettekst een toetsing van de omstandigheden van het geval. 3.4
Welke ‘omstandigheden van het geval’?
3.4.1 Ook de aard van de (primaire) grondslag van de vordering brengt met zich mee dat de zorgverzekeraars niet aan hun stelplicht voldoen. Door het collectief dagvaarden van 80 zorgaanbieders wordt volledig voorbij gegaan aan het feit dat de omstandigheden waaronder de plaatsing en verwijdering
14
van de PIP-protheses plaatsvond, zowel per zorgaanbieder als per verzekerde onderling zeer uiteenlopen. 3.4.2 Door de wijze waarop de zorgverzekeraars hun vordering hebben ingestoken, zijn de concrete omstandigheden van het geval niet bekend en zijn deze derhalve ook niet toetsbaar. Gelet op de grondslagen die de zorgverzekeraars aan hun vordering ten grondslag hebben gelegd, brengt dat met zich mee dat de zorgverzekeraars niet voldoen aan hun stelplicht. Uit artikel 6:77 BW, waarop de vordering primair is gebaseerd, volgt immers dat toerekening van een gebrek slechts kan plaatsvinden, indien de omstandigheden van het geval zich daar niet tegen verzetten. Dat de zorgverzekeraars er voor hebben gekozen hun vordering zo in te stellen dat een beoordeling van de omstandigheden feitelijk onmogelijk wordt gemaakt, en waardoor (onder andere) de redelijkheid van die toerekening niet kan worden beoordeeld, maakt dat zij niet aan hun stelplicht voldoen. 3.4.3 Dit zou slechts anders zijn indien op voorhand kan worden aangenomen dat de
vordering
van
omstandigheden
de
(dus
zorgverzekeraars ongeacht
wat
de
toewijsbaar reden
is
is,
ongeacht
geweest
voor
de de
vervangingsingrepen; wie de keuze voor het implantaat heeft bepaald; welke informatie is verstrekt; of de zorgaanbieder voor de aansprakelijkheid is verzekerd; of het al dan niet een medisch geïndiceerde ingreep betreft, etc.). Aangezien dat niet kan worden aangenomen, voldoen de zorgverzekeraars niet aan de op hen rustende stelplicht en ligt hun vordering (reeds daarom) voor afwijzing gereed. 3.4.4 Door de wijze waarop de zorgverzekeraars hun vordering hebben ingestoken, kan bijvoorbeeld ook niet worden vastgesteld wat de reden is geweest waarom de verzekerden de PIP-implantaten hebben laten verwijderen en vervangen. Voor de vervangingsingrepen die voor het advies van de Inspectie d.d. 11 januari 2012 zijn verricht, kan in elk geval niet zonder meer worden aangenomen dat die een gevolg zijn van de gebreken. Dit terwijl ook voor de ingrepen van na deze datum niet zonder meer gegeven is dat die ingrepen niet zouden zijn verricht zonder dat advies. Een substantieel aantal ingrepen werd bijvoorbeeld uitgevoerd omdat de verzekerden grotere protheses wensten of andere wensen hadden die niet te maken hadden met de bezwaren die aan PIP-implantaten bleken te kleven. Ook zonder de gebreken zouden deze verzekerden die ingrepen hebben laten uitvoeren.
15
3.4.5 Voor de vervangingsingrepen die meer dan vijf jaar geleden zijn verricht kan bovendien niet zonder meer worden aangenomen dat de vorderingen naar aanleiding hiervan niet zijn verjaard (vgl. HR 1 april 2005, NJ 2006, 377; de verjaringstermijn van vijf jaar ex artikel 3:310 lid 1 BW is van toepassing op de verhaalsvordering van de ziektekostenverzekeraar). Door de wijze waarop de zorgaanbieders hun vordering hebben ingestoken, kan dat niet worden getoetst. Het spreekt voor zich dat de zorgaanbieders hun rechten dienaangaande voorbehouden. 3.4.6 Voorts kan niet worden vastgesteld of de verzekerden in een individueel geval voorafgaand aan het plaatsen adequaat waren geïnformeerd en al dan niet bewust voor PIP-prothesen hebben gekozen (en in welk geval een toerekening krachtens artikel 6:77 BW hoe dan ook niet aan de orde is; zie ook hierna 4.10). Met het enkele gegeven dat PIP-implantaten zijn geplaatst, is immers niet noodzakelijkerwijs gegeven dat de keuze voor de prothese door de zorgaanbieder werd gemaakt. Ter illustratie wordt bijvoorbeeld verwezen naar de casus die aan de orde is geweest in het arrest van het Hof Den Bosch d.d. 25 november 2014 (ECLI:NL:GSHE:2014:4936), en waarbij het Hof zonder enige motivering en ten onrechte aannam dat de keuze van het implantaat door de kliniek was gemaakt. Als productie 2 wordt overgelegd de akte na tussenarrest d.d. 23 december 2014 waarin uitvoerig door de zorgaanbieder wordt toegelicht dat de keuze voor de geplaatste PIP-prothese juist niet door (en ook niet in) de kliniek is gemaakt waar de protheses werden geplaatst. 3.4.7 In ieder geval kan niet worden aangenomen dat alle verzekerden van de zorgverzekeraars niet adequaat waren geïnformeerd en/of de keuze voor het merk
en
type
borstimplantaat
niet
zelf
hebben
gemaakt,
zoals
de
zorgverzekeraars zonder enige onderbouwing stellen. Dat zorgaanbieders (ook) aansprakelijk zijn voor de situaties waarin de keuze voor de protheses niet door hen zouden zijn gemaakt, kan niet worden aanvaard. Algemeen wordt aangenomen dat dit ook een omstandigheid is die aan een toerekening krachtens artikel 6:77 BW in de weg staat (zie ook hierna 4.10). 3.4.8 Ook uit de selectie van enquêteformulieren die de zorgverzekeraars als productie 24 hebben overgelegd, blijkt dat er verzekerden zijn die de keuze voor het implantaat zelf hebben gemaakt (“bv: 4. Heeft u zelf de mogelijkheid gehad voor het kiezen van een bepaald soort, merk implantaat? En zo ja, waar
16
kon u uit kiezen?: Mentor, Rofill (PIP), Mc Ghan”); “4. Heeft u zelf de mogelijkheid gehad voor het kiezen van een bepaald soort, merk implantaat? En zo ja, waar kon u uit kiezen?: Ik kon kiezen uit welk soort, water of met zoutoplossing of siliconen en welke vorm (druppel of rond). 5. Op welke wijze heeft uw behandelaar u geïnformeerd voorafgaand aan de operatie)?: Mondelinge info (persoonlijk) en heb verschillende implantaten kunnen zien en voelen”). 3.4.9 Overigens blijkt uit de akte dat de kliniek in de Hof Den Bosch-casus, (zie productie 2) welke zorgaanbieder ook in deze procedure is betrokken (gedaagde nr. 19), niet voor deze aansprakelijkheid is verzekerd. Dit omdat de beroepsaansprakelijkheidsverzekeraar (Nationale Nederlanden) vanwege structureel slechte resultaten stopte met het aanbieden van c.q. verlengen van aansprakelijkheidsverzekeringen voor instellingen op het terrein van de gezondheidszorg (zie akte 3.5.1.). Hierdoor was de zorgaanbieder gedwongen naar een andere verzekeringsmaatschappij over te stappen waardoor er geen doorlopende dekking meer was voor het verleden (zie akte 3.5.2.). Er kon hiervoor ook geen inloopdekking worden afgesloten. Vanwege de wijze waarop de zorgverzekeraars hun vordering hebben ingestoken en waardoor geen zicht bestaat op de onderliggende vordering waarin de zorgverzekeraars menen te zijn gesubrogeerd, kunnen de zorgaanbieders ook niet beoordelen of zij al dan niet verzekerd zijn. Daarvoor is (tenminste) het moment van plaatsing van de PIP-implantaten immers bepalend. (Overigens is dat alleen relevant voor zover het schade betreft die niet onder de zogeheten vervangingskostenclausule zou vallen, hetgeen voor de vervangingsingrepen niet het geval is, dan wel deze anderszins niet verzekerd is; zie hierna: 4.8.1. ev.). 3.4.10 Een concretisering is ook nog van belang waar het gaat om het jaar waarin de operatie waarbij de PIP-implantaten werden geplaatst zijn uitgevoerd. De zorgverzekeraars stellen immers zelf dat de implantaten vermoedelijk pas vanaf 2002 ondeugdelijk zijn. Dit terwijl er kosten van hersteloperaties worden gevorderd van implantaten die vanaf 1998 zijn aangebracht. Overigens brengt dat mee dat de vordering die ziet op de implantaten die in 1998 t/m 2001 zijn geplaatst reeds om die reden moeten worden afgewezen (zie ook nr. 8.4). 3.5
Benadeling bewijspositie zorgaanbieders
17
3.5.1 Door de wijze waarop de zorgverzekeraars hun vordering hebben ingestoken, is geen weging mogelijk van de relevante omstandigheden die een toewijzing zouden kunnen rechtvaardigen. Overigens is daarmee niet gezegd dat het omgekeerde evenmin geldt. Aangezien het hier gaat om een voor de professionele gebruikers niet te onderkennen gebrek, zoals de zorgaanbieders menen (4.3), èn het hier niet gaat om verhaal van schade van de gesubrogeerd ziektekostenverzekeraar (zie ook 4.5, 4.6, 4.7) en niet van de patiënten zelf, èn de zorgaanbieders de schade niet op de producent kunnen verhalen (4.6), is dat in de visie van de zorgaanbieders wel reeds voldoende om te (kunnen) oordelen dat het niet redelijk is de zorgaanbieders ex artikel 6:77 BW jegens de zorgverzekeraars aansprakelijk te achten voor de vervangingsingrepen. 3.5.2 Voor zover de hiervoor genoemde omstandigheden niet al reeds maken dat een toerekening niet gerechtvaardigd is, wordt door de wijze waarop de zorgverzekeraars hun vordering hebben ingestoken de zorgaanbieders de mogelijkheid
ontnomen
omstandigheden
zich
aan
tegen
te een
tonen
dat
toerekening
ook
overige
verzetten.
relevante
Doordat
de
zorgverzekeraars niet aan hun stelplicht voldoen, worden de zorgaanbieders met andere woorden ook in hun bewijspositie benadeeld. De rechtbank is gehouden de door de zorgaanbieders aangevoerde argumenten tegen toerekening op grond van artikel 6:77 BW te bespreken, alvorens tot een aansprakelijkheid ingevolge artikel 6:77 BW zou kunnen worden geoordeeld. Die argumenten van de zorgaanbieders hebben zoals gezegd mede betrekking op situaties die een beoordeling vergen van het concrete geval. Indien aan deze argumenten voorbij zou worden gegaan, en dat zou het geval zijn indien de rechtbank de wijze waarop de zorgverzekeraars hun eis hebben ingestoken, honoreert, dan worden de zorgaanbieders op ontoelaatbare wijze in hun verweer beperkt. Aan belangrijke argumenten van zorgaanbieders zou dan worden voorbijgegaan, omdat deze een beoordeling vergen van de concrete omstandigheden van het geval. 3.6
Conclusie
3.6
Resumerend kan gesteld worden dat de zorgverzekeraars niet aan hun stelplicht voldoen. Door de wijze waarop zij hun vordering hebben ingestoken, verschaffen zij geen inzage in welke zorgaanbieders PIP-implantaten hebben
18
geplaatst, wie hun verzekerden zijn, wat de omstandigheden zijn waaronder de plaatsing en verwijdering hebben plaatsgevonden. Hierdoor voldoen zij niet aan hun stelplicht, worden de zorgaanbieders in hun bewijspositie benadeeld, en ligt de vordering reeds daarom voor afwijzing gereed.
4. Primaire grondslag: artikel 6:77 BW 4.1
PIP-implantaten zijn geen hulpzaken in de zin van artikel 6:77 BW
4.1.1 Dat het leveren c.q. plaatsen van een borstprothese bij het verrichten van een borstvergrotingsingreep (altijd) als een hulpzaak in de zin van artikel 6:77 BW kan worden beschouwd, zoals de zorgverzekeraars menen, wordt uitdrukkelijk betwist. Mr dr. R. Wijne merkt daarover in haar artikel ‘De Poly Implant Prothèse – borstprotheses van vier zijden bekeken’ (gepubliceerd op www.patient-en-arts.blogspot.nl/2012/05/de-poly-implant-protheseborstprotheses.html) het volgende op: “Het vereiste brengt ten tweede met zich dat van het begrip ‘hulpzaak’ is uitgesloten de slechts afgeleverde zaak. Dit kan een probleem opleveren. Bij het gebruik van borstprothesen ligt het onderscheid tussen levering en gebruik gecompliceerd, omdat strikt genomen sprake is van het overdragen en achterlaten van een zaak in het lichaam van de patiënt. Uit de jurisprudentie moet worden afgeleid dat, indien het in- of aanbrengen van een prothese onderdeel is van een meer omvattende geneeskundige
behandeling,
de
borstprothese
als
‘hulpzaak’
wordt
gekwalificeerd en artikel 6:77 BW van toepassing is. In die gevallen waarin de patiënte een verandering van borstomvang wenste en de borstprothese dus geen deel uitmaakte van de genezing van de patiënte, wordt de borstprothese mogelijk niet als hulpzaak aangemerkt.” 4.1.2 In dat kader wordt voorts verwezen naar het vonnis van de Rechtbank Maastricht, kenbaar uit het arrest van de Hoge Raad d.d. 28 mei 1999 (NJ 1999, 614) waarin het plaatsen van borstprotheses niet werd beschouwd als onderdeel van een meer omvattende geneeskundige behandeling en derhalve niet als een hulpzaak werden gekwalificeerd (“Naar het oordeel van de Rechtbank zijn de protheses niet te beschouwen als hulpzaak maar als afgeleverde zaak, nu de zaak niet als hulpmiddel gebruikt is bij de uitvoering van de verbintenis maar verschaft is als één van de prestaties waartoe de Stichting zich had verbonden (…) met de woorden van het Huidig Burgerlijk
19
Wetboek betekent dit dat ter zake de protheses niet artikel 6:77 Burgerlijk Wetboek van toepassing is…”). 4.1.3 Dat in het arrest van Hof Arnhem dat door de zorgverzekeraars wordt aangehaald (zie nr. 56 dagvaarding), werd geoordeeld dat borstprotheses een hulpzaak zijn, doet daar niet aan af. Daar ging het om een medische geïndiceerde plaatsing van borstprotheses. De plaatsing was “onderdeel van een meer omvattende geneeskundige behandeling waarvan de protheses het bijzondere doel hadden om de fysieke en psychische gevolgen van een amputatie te helen c.q. te verzachten”, aldus het Hof. Dit terwijl het bij de borstvergrotingen waar het hier om gaat meestal juist sprake is van ingrepen van cosmetische aard. Overigens wreekt ook hier dat de zorgverzekeraars niet aan hun stelplicht voldoen. 4.1.4 Dat de bij verzekerden geplaatste PIP-implantaten (altijd) als gebrekkige hulpzaken als bedoeld in artikel 6:77 BW zijn te beschouwen, wordt dan ook uitdrukkelijk betwist. Dat geldt in de visie van de zorgaanbieders in elk geval indien de plaatsing enkel plaatsvond in het kader van een cosmetische ingreep. Immers, bij een cosmetische ingreep is het doel niet om de fysieke en psychologische gevolgen van een amputatie te helen c.q. te beperken. Reeds daarom dient de vordering op de grondslag van artikel 6:77 BW te worden afgewezen. 4.1.5 Indien plaatsing van de borstprotheses iste beschouwen als een afgeleverde zaak, zoals de zorgaanbieders menen, dient hun aansprakelijkheid te worden beoordeeld op grond van consumentenkoop ex artikel 7:24 BW en zijn de zorgaanbieders niet (mede) aansprakelijk. Dat volgt uit artikel 7:24 lid 2 BW. Hierin is bepaald dat de verkoper niet aansprakelijk is indien sprake is van productaansprakelijkheid van de producent, zoals ook in dit geval (zie in dit kader voorts 4.15 en 5.3.3). 4.2
Geen toerekening krachtens artikel 6:77 BW
4.2.1 Artikel 6:77 BW luidt als volgt: “Wordt bij de uitvoering van een verbintenis gebruik gemaakt van een zaak die daartoe ongeschikt is, dan wordt de tekortkoming die daardoor ontstaat de schuldenaar toegerekend, tenzij dit, gelet op de inhoud en strekking van de rechtshandeling waaruit de verbintenis voortspruit,
de
in
het
verkeer
geldende
opvattingen
en
overige
20
omstandigheden van het geval, onredelijk zou zijn”. De zorgaanbieders zijn van mening dat toerekening van de tekortkoming omdat zij PIP-protheses hebben geplaatst onredelijk is. Daarbij is van belang dat: a
het hier gaat om voor professionele gebruikers niet te onderkennen gebreken (4.3);
b
de protheses van een CE-keurmerk waren voorzien (4.4);
c
de zorgverzekeraars professionele risicodragers zijn (4.5);
d
patiënten zich primair voor deze schade hebben verzekerd (4.6);
e
gezien de aansprakelijkheidsbepalingen die voor de producent gelden toerekening niet past in het wettelijk stelsel (4.7.);
f
de
zorgaanbieders
niet
verzekerd
zijn
voor
de
schade
van
de
zorgverzekeraars (4.8); g
de zorgaanbieders de schade niet kunnen verhalen op de producent of leverancier(4.9);
h
de gebruikmaking van de prothese niet (altijd) is bepaald door de zorgaanbieder (4.10);
i
niet relevant is dat het hier gaat om een serie van gebrekkige producten (4.11);
j
toerekening
niet
in
overeenstemming
is
met
de
parlementaire
geschiedenis (4.12); k
toerekening niet in overeenstemming is met de jurisprudentie (4.13);
l
het gaat om geneeskundige behandelingen (4.14);
m
gezien de kanalisatie van de aansprakelijkheid naar de producent toerekening niet past in het wettelijk stelsel (4.15);
n
de rechtsgeleerde doctrine niet inhoudt dat het standpunt van de wetgever achterhaald is (4.16);
o.
toerekening niet in overeenstemming is met de ontwikkelingen in het buitenland (4.17).
4.3
Gebreken waren voor professionele gebruikers niet te onderkennen
4.3.1 De zorgaanbieders kunnen als juist erkennen dat de implantaten met de typenummers IMGHC-TX, INHC-MX en IMGHC-LS èn die in de periode 2002 t/m 2010 door PIP op de markt zijn gebracht, gebrekkig zijn doordat de producent met de toegepaste siliconen heeft gefraudeerd.
21
4.3.2 Dat de PIP-implantaten gebrekkig zijn omdat de producent met siliconen had gefraudeerd,
kwam
eerst
medio
2010
aan
het
licht
(zie
2.1).
De
zorgaanbieders hadden tot begin 2010, toen de fraude van de producent werd ontdekt, geen enkele aanleiding om hierop bedacht te zijn. Het ging om gebreken die zij niet konden onderkennen. 4.3.3 Sterker nog, zij mochten er juist vanuit gaan dat het om een goed product ging. PIP-implantaten werden wereldwijd op zeer grote schaal verkocht. In totaal zijn er wereldwijd meer dan 400.000 implantaten geplaatst. De implantaten stonden als goed en betrouwbaar te boek. 4.3.4 Dat de gebreken niet te onderkennen waren, blijkt ook wel uit het feit dat (wereldwijd) zeer veel professionele zorgaanbieders tot het ontdekken van de fraude in 2010 zoveel PIP implanteerden. Indien de gebreken wel te onderkennen zouden zijn geweest, was dit uiteraard niet gebeurd. Pas in maart 2010 werd een stijging van het aantal rupturen gesignaleerd. (zie nr. 2.2.1.) 4.3.5 Dat de zorgaanbieders voor 2010 niet met de gebreken van de PIPimplantaten bekend konden zijn, blijkt overigens ook uit het tussenarrest van Hof Den Bosch d.d. 25 november 2014 (ECLI:NL:GSHE:2014:4936): “Wat betreft de gevolgen van een eventuele lekkage stelt het Hof voorop dat de arts [appellante] uiteraard niet kon en niet hoefde te wijzen op de gevolgen van het lekken van industriële gel uit ondeugdelijke implantaten. De arts was er toen immers niet mee bekend dat de, aanvankelijk goedgekeurde, implantaten die bij [appellante] zouden worden ingebracht, frauduleus met deze verkeerde gel waren gefabriceerd, waarbij het Hof er in dit verband veronderstellenderwijs van uit gaat dat de implantaten van [appellante] tot deze categorie behoorden”). 4.3.6 Dat de zorgaanbieders vóór 2001 al gewaarschuwd waren voor de gebrekkige PIP-implantaten omdat de NvPC een implantatiestop had geadviseerd, zoals de verzekeraars betogen (zie nr. 89), is niet juist. Het betreffende advies is van 13 december 2000 en wordt als productie 3 overgelegd. Zoals ook uit het advies blijkt, had dat advies betrekking op een ander type implantaten, te weten de PIP Hydrogel en NovaGold. Implantaten die gevuld waren met een andere substantie, te weten een hydrogel (polysaccharide). Het ging bovendien om implantaten van een ander type en waarvan overigens nimmer
22
is aangetoond dat deze implantaten gebrekkig waren. Dat blijkt ook uit het advies. Dat de zorgaanbieders uit dit advies redelijkerwijs hadden kunnen opmaken dat de producent met toekomstige protheses van een ander type zou gaan frauderen, zoals eerst in 2010 bekend werd, valt niet in te zien. 4.3.7 Overigens blijkt uit het advies van 13 december 2000 ook hoe nauwgezet de Inspectie met dit soort meldingen placht om te gaan. In het advies wordt aangegeven dat men tot een advies tot implantatiestop was gekomen op basis van “slechts” één lekkend hydrogel implantaat in het buitenland. In Nederland waren er geen meldingen bekend. In het IGZ-advies wordt dat als volgt verwoord: “Met het advies aan de NvPC volgt de Inspectie het voorbeeld van haar Engelse aanspreekpunt, de Medical Device Agency (MDA). Deze heeft in het Verenigd Koninkrijk als voorzorgsmaatregel geadviseerd om niet meer te implanteren. De MDA zal een onderzoek uitvoeren naar de veiligheid van vulmaterialen. Het Verenigd Koninkrijk heeft slechts één melding over een lekkend PIP Hydrogel borstimplantaat in behandeling en één melding over een gescheurd NovaGold borstimplantaat. In Nederland zijn er geen meldingen bekend”. 4.3.8 Dat de zorgaanbieders tot aan het advies om PIP niet meer te implanteren in april 2010 niet konden onderkennen dat PIP-implantaten gebrekkig waren, blijkt ook uit de brief van minister Schippers van 17 januari 2012 aan de Tweede Kamer (productie 4). De Minister gaat ook in op het door de zorgverzekeraars genoemde advies van 2001 en merkt hierover het volgende op: “1. Wat is uw reactie op het bericht dat ziekenhuizen met de omstreden PIP-borstimplantaten werken? Tot het negatief IGZ-advies over implantaten waren deze onder CE-keurmerk als betrouwbaar te achten medische hulpmiddelen op de Europese markt ook op de Nederlandse markt. 2. Klopt het dat de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) al in 2001 een negatief advies over deze implantaten heeft uitgebracht? Wat is uw reactie dat ook na 2001 deze implantaten nog gebruikt werden? Nee, dat klopt niet. De implantaten waarvoor in 2001 een negatief implantatieadvies is afgegeven, betreffen
de
hydrogel
implantaten.
Deze
implantaten
hebben
een
hydroxypropycellulose hydrogel (polysacharide) vulling. Het betrof dus andere implantaten dan de na 2001 gebruikte implantaten met siliconenvulling waar de huidige berichtgeving over gaat”.
23
4.3.9 Dat de IGZ tussen 2002 en 2008 in totaal 47 meldingen had ontvangen over de PIP-implantaten, zoals de zorgverzekeraars stellen en de zorgaanbieders betwisten, was vóór 2010 niet bekend. In ieder geval heeft de IGZ dat vóór 2010 niet aan de zorgaanbieders kenbaar gemaakt. Kennelijk was daar, mede gezien de meldingen van protheses en de aantallen PIP-implantaten die waren geplaatst, in de visie van de IGZ ook geen reden toe. Indien daar wel aanleiding voor was geweest, hetgeen niet is gebleken, hadden de zorgaanbieders er in elk geval op mogen vertrouwen dat de IGZ de zorgaanbieders daar net als op 13 december 2000 (zie productie 3) over had geïnformeerd. Dat is ook een wettelijke plicht van de IGZ (zie artikel 36 Gezondheidswet). In het verleden was ook gebleken dat de IGZ zeer nauwgezet met dit soort meldingen omging (zie 4.3.6). 4.3.10 Ter onderbouwing dat de zorgaanbieders voor 2010 niet de gebreken konden onderkennen die in 2010 werden vastgesteld, wordt ook verwezen naar de als productie 1 overgelegde brief van de minister van VWS van 14 februari 2012 aan de Tweede Kamer. In deze brief informeerde de Minister de Tweede Kamer over de PIP-problematiek. Ter zake wordt door de Minister het volgende vermeld: “In 2010 werd duidelijk dat de kapsels van deze protheses makkelijk scheuren en dat er, vermoedelijk sinds 2002, gebruik is gemaakt van industriële siliconen als vulling in plaats van de voor medisch gebruik goedgekeurde siliconen. Deze siliconen zijn veel goedkoper, maar zijn nooit getest op veiligheid voor deze toepassing. De PIP-protheses zijn dus niet conform de wetgeving betreffende medische hulpmiddelen. Het bedrijf heeft deze feiten bewust en frauduleus voor de betrokken aangemelde instantie en autoriteiten verborgen gehouden. Er is hier dan ook nadrukkelijk sprake geweest van kwade opzet van de fabrikant vanwege financieel gewin”. 4.3.11 In deze brief benadrukt de Minister dat de PIP-implantaten voldeden aan het strengste toelatingsregime dat de (Europese) regelgeving voor medische hulpmiddelen kent en dat de protheses waren beoordeeld door het Duitse TÜV Rheinland (zie ook 4.4). Voordat in 2010 bleek dat de producent met de siliconen had gefraudeerd, mochten de chirurgen uitgaan van “bewezen veiligheid”, aldus de Minister (“…….de chirurgen mochten uitgaan van bewezen veiligheid”). 4.3.12 Het betoog van de zorgverzekeraars dat de zorgaanbieders voor 2010 bekend hadden kunnen zijn met de gebreken die in 2010 aan het licht kwamen, is ook
24
in strijd met hun eigen stelling in de dagvaarding in nummer 8, waar gesteld wordt: “In of omstreeks 2010 is gebleken dat de PIP-implantaten ondanks het CE-keurmerk, niet voldeden aan het verwachte veiligheidsniveau en bovenal voorzien waren van een industriële siliconenvulling in plaats van een medisch verantwoorde vulling waarvoor het CE-keurmerk is afgegeven”. 4.3.13 Dat de FDA reeds in 2000 voor de PIP protheses zou hebben gewaarschuwd, zoals de zorgverzekeraars stellen, is eveneens onjuist. Het feit dat de zorgverzekeraars niet in staat zijn deze waarschuwing te produceren, spreekt boekdelen. Sterker nog, aangezien de PIP implantaten waar het hier om gaat, niet in de Verenigde Staten zijn verkocht en de zorgverzekeraars bovendien zelf aangeven dat de protheses met vervuilde siliconen vanaf 2001 werden geproduceerd (zie dagvaarding nr. 7 “Het Franse bedrijf heeft tussen 2001……”) valt ook niet in te zien dat de FDA (in 2000) een dergelijke waarschuwing zou kunnen hebben doen uitgaan. Dit is bovendien in strijd met de antwoorden die de Minister ter zake aan de Tweede Kamer heeft verstrekt en waarbij de Minister de vraag of er in 2001 al een negatief advies was over de implantaten ontkennend heeft beantwoord (zie productie 4, vraag 2, alsmede nr. 4.3.7). 4.3.14 Ook de andere berichtgeving in de media, waarvan de zorgaanbieders overigens het bestaan niet hebben kunnen vaststellen en waarop de zorgverzekeraars baseren dat er voor 2010 bekendheid had kunnen zijn met de gebreken, rechtvaardigt niet de aanname dat de zorgaanbieders de gebreken hadden moeten onderkennen voor het ontdekken van de fraude in 2010. De zorgverzekeraars miskennen dat het hier uitsluitend berichtgeving betreft van na 2010. Het spreekt boekdelen dat de protheses wereldwijd op zeer grote schaal werden gebruikt en de gebreken niet eerder dan in 2010 werden ontdekt. 4.3.15 Ten overvloede wijzen de zorgaanbieders er daarbij nog op dat PIP-protheses, anders dan de zorgverzekeraars stellen (zie nr. 82 dagvaarding), ook niet (wezenlijk)
goedkoper
waren
dan
andere
vergelijkbare
protheses.
Integendeel, zij waren normaal geprijsd en bijvoorbeeld duurder dan het door de zorgverzekeraars genoemde merk Eurosilicone (nr. 81 dagvaarding), welke prothese nog steeds op de markt is en op grote schaal wordt toegepast. Ook de prijsstelling was met andere woorden niet dusdanig dat dit vragen had
25
moeten oproepen c.q. reden was te veronderstellen dat er mogelijk iets met de protheses niet in de haak zou kunnen zijn. 4.3.16 Resumerend kan gesteld worden dat voordat in 2010 de fraude van de producent met de siliconen werd ontdekt en waardoor de gebreken die aan de PIP-implantaten bleken te kleven aan het licht kwamen, de zorgaanbieders niet op deze gebreken bedacht hadden hoeven te zijn, laat staan deze hadden moeten onderkennen. 4.4
CE-Keurmerk
4.4.1 PIP-implantaten waren voorzien van een CE-markering en voldeden aan het strengste toelatingsregime (“klasse III”) dat de (Europese) regelgeving voor medische hulpmiddelen kent. Deze regeling is vastgelegd in de Europese Richtlijn voor medische hulpmiddelen, 93/42/EEG. 4.4.2 De richtlijn 93/42/EEG heeft tot doel te bewerkstelligen dat medische hulpmiddelen een hoog beschermingsniveau bieden. Daarnaast moeten medische hulpmiddelen de prestaties kunnen leveren die hun door de fabrikant zijn toegeschreven. In de considerans van richtlijn 93/42/EEG staat dan ook vermeld: “overwegende dat de medische hulpmiddelen aan patiënten, gebruikers en derden een hoog niveau van bescherming moeten bieden en de prestaties moeten kunnen leveren die hun door de fabrikant zijn toegeschreven; dat handhaving of verbetering van het in de Lidstaten bereikte beschermingsniveau dan ook een van de belangrijkste doelstellingen van deze richtlijn is;” alsmede: “overwegende dat medische hulpmiddelen over het algemeen moeten worden voorzien van de EG-markering als bewijs van hun overeenstemming met de voorschriften van deze richtlijn, waardoor zij vrij kunnen circuleren binnen de Gemeenschap en overeenkomstig hun bestemming in gebruik mogen worden genomen”. 4.4.3 Die richtlijn is in Nederland geïmplementeerd in het Besluit medische hulpmiddelen dat een AMvB onder de Wet op de medische hulpmiddelen betreft. Artikel 6 lid 1 van de Wet op de medische hulpmiddelen bepaalt (net
26
als artikel 3 van richtlijn 93/42/EEG) dat een medisch hulpmiddel, waaronder ook een borstimplantaat is te verstaan, moet voldoen aan de in bijlage 1 van richtlijn 93/42/EEG opgenomen eisen, met inachtneming van de bestemming. 4.4.4 Daarnaast worden eisen gesteld ter zake van het ontwerp en de constructie. Daarbij wordt ook ingegaan op de eisen betreffende de gebruikte materialen. In bijlage 1 van richtlijn 93/42/EEG wordt daartoe opgemerkt: “II. EISEN BETREFFENDE HET ONTWERP EN DE CONSTRUCTIE 7. Chemische, fysische en biologische eigenschappen. 7.1. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de kenmerken en prestaties, genoemd in deel I “Algemene eisen”, gewaarborgd zijn. Bijzondere aandacht dient uit te gaan naar: -
de keuze van de gebruikte materialen, met name wat de toxiciteit en, in voorkomend geval, de ontvlambaarheid betreft.”
4.4.5 De richtlijn stelt dus als eis dat het medisch hulpmiddel veilig en geschikt dient te zijn. Daartoe dient tevens acht te worden geslagen op de gebruikte materialen. Alleen dan kan de CE-markering worden verstrekt (zie ook artikel 7 lid 2 Besluit medische hulpmiddelen). 4.4.6 Teneinde te beoordelen of het medisch hulpmiddel aan de gestelde eisen voldoet, dient een conformiteitsbeoordelingsprocedure te worden doorlopen. Medische hulpmiddelen worden in vier klassen van producten ingedeeld, te weten de klassen I, IIa, IIb en III (zie de considerans alsmede artikel 9 en bijlage IX van de richtlijn alsmede artikel 9 Besluit medische hulpmiddelen). Klasse
III
is
voorbehouden
aan
de
meest
risicovolle
hulpmiddelen.
Implantaten, zoals de onderhavige PIP-implantaten, vallen onder deze klasse III. 4.4.7 Voor die producten heeft te gelden dat een zogenaamde aangemelde instantie (een “notified body”) de conformiteitsbeoordelingsprocedure uitvoert. Dat houdt in dat wordt getoetst of het medisch hulpmiddel voldoet aan de gestelde eisen. Zie in dat verband artikel 11 van richtlijn 93/42/EEG alsmede artikel 9 lid 2 Besluit medische hulpmiddelen. Indien het resultaat voldoende is geeft de aangemelde instantie een verklaring van overeenstemming af. Daarna mag
27
de producent de CE-markering op het product aanbrengen en het hulpmiddel in de handel brengen. 4.4.8 De onderhavige PIP-implantaten zijn beoordeeld door TÜV Rheinland. Nadat de conformiteitsbeoordelingsprocedure is doorlopen, is het product voorzien van een CE-certificering. Daarmee waren de PIP-implantaten als betrouwbaar te achten op de Europese en daarmee ook de Nederlandse markt. 4.4.9. Dat de PIP-implantaten waren beoordeeld door een aangemelde instantie, het Duitse TÜV Rheinland, en waren voorzien van een CE-markering, maakt dat de zorgaanbieders mochten uitgaan van een bewezen veiligheid. Ook de Minister wijst daarop in haar brief d.d. 14 februari 2012 aan de Tweede Kamer (zie productie 1, p. 2: “De protheses waren beoordeeld door een aangemelde instantie, het Duitse TÜV Rheinland, en voorzien van een CE-markering, waardoor de chirurgen mochten uitgaan van bewezen veiligheid”). 4.4.10 Ook in de brief van de Minister aan de Tweede Kamer d.d. 17 januari 2012 wordt dat bevestigd (zie productie 4 vraag 1 en 4: “Tot het negatief IGZ-advies over de PIP-implantaten waren deze onder het CE-keurmerk als betrouwbaar te achten medische hulpmiddelen op de Europese markt en ook Nederlandse markt (…) Slechts indien het resultaat hiervan voldoende is, geeft de aangemelde instantie een verklaring van overeenstemming af, waarna de CE-markering op het product mag en het hulpmiddel in de handel gebracht mag worden. Het PIP-incident betreft echter een evident geval van frauduleus handelen. Vanzelfsprekend wordt (met name door de EU-cie) gekeken welke lessen uit de gang van zaken rond PIP kunnen worden getrokken. Maar ook andere wettelijke regimes zullen geen garantie bieden tegen kwaadwilligen”. 4.4.11 Dat de zorgverzekeraars stellen dat aan een CE-keurmerk in deze geen betekenis toekomt, is niet terecht. Een CE-keurmerk “is een merkteken dat moet garanderen dat een product veilig is en de gezondheid en het milieu niet schaadt” (www.rijksoverheid.nl/onderwerpen/certificaten). De implantaten hadden een conformiteitsbeoordelingsprocedure voor het CE-keurmerk met succes doorlopen en de zorgaanbieders mochten er vanuit gaan dat de protheses de siliconengel bevatte die in het kader van deze beoordeling was getoetst. De zorgaanbieders mochten er daardoor in elk geval op vertrouwen dat
voor
wat
betreft
de
toepassing
van
de
siliconengel
er
geen
28
onvolkomenheden aan de protheses kleefden. Zij behoefden niet te verwachten dat daarmee zou zijn gefraudeerd, zoals eerst in 2010 werd ontdekt. 4.4.12 Dat de PIP-protheses een CE-markering hadden, maakte ook dat de keuze voor de prothese juist wel gerechtvaardigd was. Dat blijkt ook uit de jurisprudentie; zie in dat kader bijvoorbeeld Hof Den Haag 18 september 2012, ECLI:NL:HR:2013:978; “Voor zover [appellante] er over klaagt dat [geïntimeerde sub 2] in redelijkheid niet tot de keuze voor de Advantage hartklep had kunnen komen omdat het een redelijk nieuw product was, waarvoor nog een wereldwijde multicentre clinical trial liep, wordt de klacht verworpen. Weliswaar was de Advantage hartklep relatief nieuw, dit doet er niet aan af dat ten tijde van de operatie van [appellante] al meerdere jaren uitgebreid
pre-klinisch
en
klinisch
onderzoek
aan
de
hartklep
had
plaatsgevonden, dat de hartklep gecertificeerd was met een CE-keurmerk, dat er eind 2003 al ruim 1000 hartkleppen waren geïmplanteerd en dat de onderzoeksresultaten die uit de beschikbare vakliteratuur bleken positief waren. [geïntimeerde sub 2] had, kort gezegd, geen enkele reden om te twijfelen aan de veiligheid van de Advantage hartklep. Dat voor deze hartklep nog geen wereldwijde goedkeuring was verkregen om hem op de markt te brengen, maakt dit niet anders. Ditzelfde geldt voor het feit dat in het LUMC normaal gesproken St. Jude hartklepprotheses werden geïmplanteerd. [appellante] heeft niet (gemotiveerd) weersproken dat ook bij deze klepprotheses regelmatig lekkages voor kwamen. Gelet op de positieve onderzoeksresultaten met betrekking tot de Advantage hartklep, kon [geïntimeerde sub 2] in redelijkheid tot de keuze van de Advantage hartklep komen”. Herhaald wordt in dit kader dat PIP-protheses wereldwijd op zeer grote schaal werden toegepast en als een goed product te boek stonden. Zie ook het arrest van het Hof Den Bosch d.d. 25 november 2014 (ECLI:NL:GSHE: 2014:4936), waarin het Hof concludeert dat een zorgaanbieder de patiënten wegens onbekendheid daarmee niet kan informeren over de risico’s van PIP. 4.4.13 Van belang is dat indien de implantaten wel voldeden aan de CE-markering deze niet gebrekkig waren geweest. In dat geval waren deze immers wel van de juiste siliconen vervaardigd. Dat de siliconen niet voldeden aan de conformiteitsbeoordeling die in het kader van de CE-markering was uitgevoerd, konden de zorgaanbieders niet voorzien en behoefden zij ook niet te verwachten. Zij hebben ook niet de expertise om dat vast te stellen. Zij
29
mochten ervan uitgaan dat de protheses voldeden aan de CE-markering en mitsdien de “bewezen veiligheid” boden die uit de CE-markering volgde. 4.5 4.5.1
Zorgverzekeraar is professionele risicodrager Zorgverzekeraars zijn professionele risicodragers voor de schade (kosten van geneeskundige behandelingen) die zij thans op de zorgaanbieders trachten
te
verhalen.
Dat
verhaal
van
hun
schade
krachtens
verkeersopvattingen een lage prioriteit kent, is alom aanvaard. Dat is ook de rechtvaardiging voor de hierna te behandelen Tijdelijke Regeling Verhaalsrechten ex artikel 6:197 BW, op grond waarvan verhaal van schade wegens productaansprakelijkheid door zorgverzekeraars is uitgesloten (zie 4.7). 4.5.2
De zorgverzekeraars hebben destijds naar hun verzekerden en de media toe “mooie sier” gemaakt door aan te geven dat zij alle kosten van de hersteloperaties zouden vergoeden. Het is onredelijk dat zij die kosten thans op de zorgaanbieders trachten af te wentelen.
4.5.3
Ook de Minister wees in haar brief aan de Tweede Kamer d.d. 17 januari 2012
er
op
het
niet
redelijk
te
vinden
als
de
kosten
van
de
vervangingsingreep op de zorgaanbieder zouden worden afgewenteld (zie productie 4: “Deelt u de mening dat deze ziekenhuizen de kosten voor verwijdering van de borstimplantaten en verdere behandeling voor hun rekening moeten nemen? Zo nee, waarom niet? Zo ja, hoe gaat u hierop toezien? Neen. Hoewel achteraf is gebleken dat sprake is geweest van gebruik van ondeugdelijke implantaten, hebben ziekenhuizen er in beginsel vanuit kunnen gaan dat het CE-keurmerk terecht was aangebracht”). 4.5.4
Ook de verzekerden zelf vinden het overigens niet redelijk dat de kosten van de zorgverzekeraars op de zorgaanbieders worden afgewenteld (zie bijvoorbeeld
het
als
productie
24
bij
dagvaarding
overgelegde
enquêteformulier van mw. Brokking: “Ik ben overigens van mening dat als er mensen zijn die recht hebben op een vergoeding dat dat de mensen zijn die de implantaten gehad hebben en de oorspronkelijke operatie zelf betaald hebben. En niet jullie die gewoon ontvangen en het bij de chirurg willen halen”).
30
4.5.5
De zorgaanbieders wijzen er daarbij nog op dat de zorgverzekeraars, anders dan een aantal zorgaanbieders, deze kosten ook moeiteloos kunnen dragen.
4.6
Patiënten hebben zich primair voor deze schade verzekerd
4.6.1 Voorts is relevant dat de zorgverzekeraars voor het dragen van risico’s waarvoor zij verhaal zoeken premie-inkomsten hebben genoten. De patiënten hebben zich verzekerd bij de zorgverzekeraars voor het optreden van de schade waarvoor de zorgverzekeraars de zorgaanbieders aanspreken. Dat de patiënten zich voor deze schade verzekerd hebben, is een belangrijk gezichtspunt bij de beoordeling van de toerekening ex artikel 6:77 BW. Dat de vraag welke partij zich voor deze schade heeft verzekerd een belangrijke rol speelt, wordt overigens ook door de zorgverzekeraars zelf opgemerkt. Zij wijzen daarop in nr. 85 van de dagvaarding (waarbij zij er overigens ten onrechte vanuit gaan dat de zorgaanbieders zijn verzekerd, hetgeen onjuist is; zie hierna 4.9). Dat dit een belangrijk gezichtspunt is, komt reeds in het Vliegtuigvleugelarrest (HR 5 januari 1968, NJ 1968, 102) naar voren. In dat arrest overwoog de Hoge Raad onder meer dat bij de vraag of een schuldenaar door
gebruikmaking
van
een
gebrekkige
hulpzaak
ontstane
schade
aansprakelijk is, relevant is of de schuldeiser zich voor deze schade heeft verzekerd. 4.6.2 In het arrest dat door het Hof Den Haag 29 mei 1969 (NJ 1970, 158) na verwijzing werd gewezen, werd dat nogmaals bevestigd. Uit het feit dat de schuldeiser zich voor de schade verzekerd had en de schuldenaar beperkt verzekerd was, volgt een “sterk vermoeden”, aldus het Hof, dat het betreffende risico naar verkeersopvattingen voor zijn rekening kwam. Dat geldt in feite ook hier. De schuldeisers zijn hier de patiënten die zich voor deze schade verzekerd hebben en hetgeen voor hen ook reden was om voor deze schade een beroep te doen op hun zorgverzekeraars. 4.6.3 Herhaald wordt (zie nr. 4.5.4) dat ook de verzekerden zelf het niet redelijk achten dat de zorgverzekeraars de schade waarvoor zij zich verzekerd hebben op de zorgaanbieders verhalen. Ook de Minister acht het niet redelijk dat de zorgaanbieders voor deze kosten opdraaien (zie 4.5.3). Conclusie
31
4.6.4 De zorgverzekeraars stellen in de rechten van hun verzekerden te zijn gesubrogeerd. Bij de toerekeningsvraag ex artikel 6:77 BW dient echter tot uitgangspunt te worden genomen dat het hier gaat om schade waarvoor de benadeelden, in dit geval de patiënten dus, een (eigen) verzekering hebben afgesloten. Mede gelet op het feit dat de zorgaanbieders voor deze schade niet (zie hierna 4.8) verzekerd zijn, is het krachtens verkeersopvattingen niet redelijk de (verzekerde) schade aan de zorgaanbieders toe te rekenen. 4.7
Gezien de aansprakelijkheidsbepalingen die voor de producent gelden past toerekening niet in het wettelijk stelsel De Tijdelijke Regeling Verhaalsrechten (TRV)
4.7.1 De wetgever heeft ervoor gekozen de (zorg)verzekeraars een verhaalsrecht te onthouden voor schade die zij aan hun verzekerde hebben uitgekeerd als de patiënt schade lijdt waarvoor een producent aansprakelijk is op grond van de
productaansprakelijkheidsregeling
ex
artikel
6:185
BW.
Dit
geldt
bijvoorbeeld ook voor de aansprakelijkheid die gebaseerd is op gebrekkige roerende zaken in de zin van artikel 6:173 BW. Eén en ander volgt uit de Tijdelijke Regeling Verhaalsrechten (TRV) ex artikel 6:197 lid 2 BW, waarin wordt bepaald dat subrogatie voor deze vorderingen is uitgesloten. Gelet op het feit dat schadeverzekeraars professionele risicodragers zijn (4.5) en hiervoor ook premie-inkomsten hebben genoten (4.6), is het ook alleszins begrijpelijk dat de wetgever daarvoor heeft gekozen. 4.7.2 Als het hier met andere woorden zou gaan om een gebrekkig borstimplantaat waarvoor de producent enkel aanspreekbaar zou zijn op grond van de productaansprakelijkheidsregeling van artikel 6:185 BW e.v., zouden de zorgverzekeraars hun schade niet kunnen verhalen. Het is in dat geval niet logisch dat de zorgverzekeraars deze schade wel krachtens artikel 6:77 BW op de zorgaanbieders zouden kunnen verhalen omdat de zorgaanbieders het(zelfde) gebrekkige product hebben gebruikt. Dit past niet in het wettelijk stelsel en is meer in het bijzonder niet in overeenstemming met de TRV. In dat
geval
zou
immers
de
merkwaardige
situatie
ontstaan
dat
de
zorgverzekeraars hun schade niet zouden kunnen verhalen op de producent van een gebrekkig medisch hulpmiddel als primaire aansprakelijke partij, maar wel op de zorgaanbieder die van gebruikmaking daarvan geen verwijt valt te maken, zoals in dit geval.
32
4.7.3 Dat het niet redelijk is een ziekenhuis krachtens artikel 6:77 BW ruimer aansprakelijk te doen zijn voor gebruikmaking van een gebrekkige hulpzaak dan de producent zelf, wordt overigens ook bevestigd in het vonnis van de Rechtbank
Arnhem
d.d.
28
november
2012
in
de
Miragel-casus
(ECLI:NL:RBARN:2012:BY6606). “Daarbij ging het om een plombe van het merk Miragel die op grote schaal werd toegepast en naar later bleek gebrekkig was omdat hieraan in 10% van de gevallen het risico van heftige ontstekingsreacties kleefde. In de casus die aan de Rechtbank was voorgelegd ging het om een plaatsing die in 1992 had plaatsgevonden. Toentertijd was deze complicatie echter niet bekend. Dit was uiteindelijk ook reden om de vordering van de patiënt ex artikel 6:77 BW, ondanks het feit dat hij zijn schade wegens verjaring niet (op de producent) kon verhalen en hij bovendien geen enkele invloed had gehad op de keuze van het soort plombe, af te wijzen. De Rechtbank overwoog ter zake het volgende: “De rechtbank oordeelt dat de tekortkoming niet aan het ziekenhuis kan worden toegerekend. Voor dat oordeel is het volgende bepalend. In de processtukken, waaronder het deskundigenbericht, zijn geen aanknopingspunten te vinden op grond waarvan de producent van de Miragelplombe voor de schade door het gebrek in dat product aansprakelijk gehouden zou kunnen worden. Immers, uit het deskundigenbericht volgt dat er in 1992 naar de toenmalige stand van de wetenschap nog geen grond was om aan te nemen dat de Miragelplombe gebrekkig was en dat pas na 1992 voor het eerst de eigenschappen van de Miragelplombe zoals die zich ook bij [eiser] hebben geopenbaard, bekend werden. Aansprakelijkheid van de producent zou dan ook afstuiten op artikel 6:185 lid 1 aanhef en onder e BW. Tegen de achtergrond van de hiervoor geciteerde wetsgeschiedenis valt dan niet in te zien dat het ziekenhuis, dat zoals hiervoor is geoordeeld, in 1992 met het gebrek niet bekend was of kon zijn en overigens zorgvuldig heeft gehandeld, in zo’n geval wel, te weten op de voet van artikel 6:77 BW voor het gebruik van dat gebrekkige product aansprakelijk
kan
worden
gehouden.
Daarnaast
brengen
de
verkeersopvattingen mee dat nu het ziekenhuis in 1992 niet wist of kon weten van het gebrek terwijl het in die tijd state of the art was om deze plombe te verkiezen boven de twee andere voorhanden plombes, de tekortkoming niet aan het ziekenhuis kan worden toegerekend. Een ander oordeel zou ertoe kunnen leiden dat ziekenhuizen - hoewel een genees- of medisch hulpmiddel door de betreffende instanties, in dit geval de Federal Drug Administration, is goedgekeurd en op de markt is toegelaten - vanwege mogelijke onbekende negatieve
eigenschappen
en
daaruit
voortvloeiende
aansprakelijkheid,
33
terughoudend
zullen
zijn
in
de
toepassing
van
nieuwe
genees-
en
hulpmiddelen. Dit staat de ontwikkeling van medische behandelmethoden in de weg. De argumenten die [eiser] heeft aangevoerd – waarvan een aantal het ziekenhuis niet valt aan te rekenen of niet in causaal verband staan met de schade zoals eerder is geoordeeld – wegen onvoldoende zwaar om tot een ander oordeel over de toerekening te leiden. Hierop stuit de vordering van [eiser] op grond van artikel 6:74 juncto 6:77 BW af”. 4.7.4 De enkele omstandigheid dat de zorgverzekeraars de producent in dit geval ook zouden kunnen aanspreken op grond van artikel 6:162 BW (maar dat niet doen omdat deze geen verhaal biedt) en de TRV op deze grondslag niet van toepassing is, maakt niet dat de vordering van de zorgverzekeraars opeens wel binnen het wettelijk kader past. 4.7.5 De stelling van de zorgverzekeraars dat de wetgever er bewust voor heeft gekozen artikel 6:77 BW niet in de TRV te noemen, en dat wetsartikel daarom hier niet van belang is, is beslist te kort door de bocht. Gelet op de toerekeningsvraag van artikel 6:77 BW was een dergelijke bepaling ook niet nodig. Bij de parlementaire geschiedenis met betrekking tot artikel 6:77 BW is immers uitgebreid aan bod gekomen dat het feit dat de schuldeiser verzekerd was (in dit geval zijn dat de patiënten) een belangrijk aspect was dat moest worden gewogen en zich tegen een toerekening verzette (zie: 4.6. Patiënten hebben zich voor deze schade verzekerd).
34
Verschuiving bewijslast? 4.7.6 Indien het standpunt van de zorgverzekeraars wordt gevolgd, ontstaat ook de ongerijmde situatie dat dit zorgverzekeraars ontslaat van hun verplichting toerekenbaarheid (schuld) van de producent aan te tonen indien zij wel een verhaalsvordering op grond van artikel 6:162 BW tegen de producent zouden kunnen instellen. In dat geval kunnen zij er immers eenvoudigweg voor kiezen (direct) de zorgaanbieders aan te spreken op grond van artikel 6:77 BW, waarbij op de zorgaanbieders de bewijslast rust aan te tonen dat toerekening niet redelijk is. 4.7.7 Ook de hierna in 4.15 te behandelen kanalisatie van de aansprakelijkheid naar de producent ingeval van een gebrekkig product, verzet zich tegen een toerekening aan de zorgaanbieders. 4.8
Zorgaanbieders zijn voor de schade van de zorgverzekeraars niet verzekerd
4.8.1 Zoals hiervoor reeds is uiteengezet (zie 4.6), is sinds het Vliegtuigvleugelarrest het feit dat de schuldeisers zich voor schade zelf hebben verzekerd (in dit geval zijn dat de patiënten) en het feit de schuldenaar niet verzekerd is (in dit geval zijn dat de zorgaanbieders) een “sterke aanwijzing” dat het krachtens verkeersopvattingen niet redelijk is schade wegens een tekortkoming als gevolg van gebruikmaking van een gebrekkig hulpzaak aan de schuldenaar toe te rekenen (zie 4.6.2). Ook de zorgverzekeraars wijzen daarop (zie nr. 85 dagvaarding). Dat geldt ook hier. Dat de zorgaanbieders voor de kosten waarvoor de zorgverzekeraar verhaal zoeken niet, althans beperkt, verzekerd zijn, vloeit voort uit: a)
de zogeheten vervangingskostenclausule;
b)
de serieschade-clausule;
c)
het eigen risico;
d)
een eventuele wisseling van verzekeraar.
Ad a) De vervangingskostenclausule 4.8.2 In
bedrijfsaansprakelijkheidsverzekeringen,
en
dus
ook
die
voor
zorgaanbieders, is standaard een zogeheten vervangingskostenclausule opgenomen. De tekst daarvan luidt bijvoorbeeld als volgt: “Ongeacht wie de schade heeft geleden of de kosten heeft gemaakt, is niet gedekt de aansprakelijkheid voor: -
schade aan zaken die door of onder verantwoordelijkheid van verzekerde zijn geleverd;
35
-
schade en kosten in verband met het, terugroepen vervangen, verbeteren of, herstellen van zaken die door of onder verantwoordelijkheid van verzekerde zijn geleverd;
-
schade en kosten die verband houden met het geheel of gedeeltelijk opnieuw of alsnog verrichten van de werkzaamheden die door of onder verantwoordelijkheid van verzekerde zijn of hadden moeten worden verricht”.
4.8.3 In de medische aansprakelijkheidspraktijk is de vervangingskostenclausule ook van belang. Bij onjuist uitgevoerde behandelingen is deze vaak aan de orde.
De
kosten
van
de
herstelingrepen
worden
nimmer
door
de
beroepsaansprakelijkheidsverzekeraars vergoed (dit is zogenoemde “eigen schade”). Vooral bij tandheelkundige ingrepen, waarbij de schade vaak bestaat uit de kosten van de herstelbehandeling, is hier nog wel eens discussie over. 4.8.4 De strekking van de vervangingskostenclausule is dat het onjuist zou zijn als het zogenaamde ondernemersrisico dat voortvloeit uit schending van een contractsbelang op de aansprakelijkheidsverzekeraar van de schuldenaar zou (kunnen) worden afgewenteld. Zie hiervoor ook meer uitgebreid prof. Wansink (2006) in “De Algemene aansprakelijkheidsverzekering”, p. 175 e.v. Er zijn veel voorbeelden van schades die onder de reikwijdte van de vervangingskostenclausule vallen. Prof. Wansink geeft in zijn handboek hiervan (op pag. 179) het volgende voorbeeld: “Een door een –verzekerdeloodgieter in de muur gemetselde waterleiding blijkt ondeugdelijk. Voor zijn rekening blijven de kosten, verbonden aan het uithakken van de muur om de oude pijp te verwijderen en het opnieuw inmetselen van een nieuwe pijp”. 4.8.5 Een voorbeeld uit de jurisprudentie is de uitspraak van de Rechtbank Rotterdam d.d. 31 augustus 2011 (LJN: BR7081), die ter zake de vervangingskostenclausule het volgende overwoog: “4.6. Met partijen neemt de rechtbank tot uitgangspunt dat de vervangingskostenclausule die standaard in bedrijfsaansprakelijkheidsverzekeringen is opgenomen (doch niet steeds in dezelfde formulering), strekt tot uitsluiting van het zogenaamde ondernemersrisico. Hiermee is bedoeld het aansprakelijkheidsrisico dat voortvloeit uit de schending van het zuivere contractsbelang van de wederpartij, of wel diens belang bij en diens recht op nakoming van de primaire prestatieplicht van de verzekeringnemer.
36
Wie zich contractueel verplicht een zaak te leveren of een dienst te verrichten, moet zelf instaan voor een deugdelijke nakoming van die primaire contractuele verplichting. Presteert de verzekerde ondeugdelijk, dan dient de schade die de afnemer lijdt doordat hij niet krijgt waarop hij in het kader van de transactie recht heeft, voor rekening van de verzekerde te blijven. De ratio van de vervangingskostenclausule is dus dat verzekeraars niet instaan voor de kwaliteit van het geleverde product en dat uit dien hoofde dekking ontbreekt voor schade die haar oorzaak vindt in de ondeugdelijke overeengekomen prestatie. De verzekering biedt daarentegen wel dekking voor schade, die de geleverde ondeugdelijke zaken hebben veroorzaakt aan zaken, die niet door de verzekerde zijn geleverd. Schade dus, waarvoor de verzekerde ook uit onrechtmatige daad aansprakelijk kan zijn”. 4.8.6 Een ander voorbeeld uit de jurisprudentie is het arrest van het Hof Den Haag d.d. 5 oktober 2010 (LJN: BN9692). Daar ging het om de aansprakelijkheid van
een
automatiseringsbedrijf
wegens
niet
goed
uitgevoerde
automatiseringswerkzaamheden. Door het Hof werd ter zake als volgt overwogen: “Art. 3.4 polisvoorwaarden behelst een zogenaamde vervangingskostenclausule. Een vervangingskostenclausule is een standaarduitsluiting in iedere AVB-polis, waarmee de verzekeraar beoogt in het kader van diensten- en productenaansprakelijkheid het zogenaamde ondernemersrisico, verbonden aan de kwaliteit van de door de verzekerde ondernemer te leveren prestatie, buiten de dekking te houden. De ratio van deze clausule is dat het aansprakelijkheidsrisico dat voortvloeit uit de schending van het zuivere contractsbelang van de wederpartij of diens recht op nakoming van de primaire prestatieplicht van de verzekeringsnemer wordt uitgesloten, omdat degene die zich contractueel verplicht een zaak te leveren of een dienst te verrichten zelf moet instaan voor een deugdelijke nakoming van zijn verplichting. De laatste alinea van art. 3.4 polisvoorwaarden bepaalt expliciet dat schade wegens het niet of niet naar behoren kunnen gebruiken van (op)geleverde zaken is uitgesloten van dekking. Schade als gevolg van levering van een ondeugdelijke zaak is derhalve uitgesloten van dekking”. 4.8.7 De
vervangingskostenclausule
brengt
mee
dat
de
kosten
van
de
vervangingsingrepen die de zorgverzekeraars trachten te verhalen wegens een toerekenbare tekortkoming in de nakoming ex artikel 6:74 BW juncto
37
6:77 BW niet onder de dekking vallen en de zorgaanbieders voor deze schade dus niet zijn verzekerd. Het betreft dan immers de prestatie waartoe de zorgaanbieders zich in de visie van de zorgverzekeraars primair hebben verplicht, namelijk het implanteren van niet-gebrekkige borstimplantaten c.q. de schade bestaande uit het opnieuw of alsnog verrichten van de werkzaamheden die door of onder verantwoordelijkheid van de zorgaanbieder zijn of hadden moeten worden verricht. Ad b) De serieschade-clausule 4.8.8 De
beroepsaansprakelijkheidspolissen
van
de
zorgaanbieders
kennen
bovendien een zogeheten serieschade-clausule. Ook dit is een standaard beding. Prof. Wansink schrijft hierover zelfs dat hij tot op heden geen enkele AVB-polis op ‘claims made basis’ heeft gezien waarin deze clausule ontbrak (zie pag. 144). Op grond van deze clausule wordt een reeks met elkaar verband houdende gebeurtenissen in de zin van de polis als één gebeurtenis beschouwd en waarvoor derhalve in zijn totaliteit één keer de verzekerde som is gedekt. Met een complexe gebeurtenis wordt dan gedoeld op één gebeurtenis die tegelijkertijd bij een groot aantal personen- en/of zaakschade veroorzaakt of een aan reeks van onderling samenhangende schadegevallen waarbij eveneens meerdere personen schade oplopen. 4.8.9 In het handboek van prof. Wansink wordt op p. 135 het volgende voorbeeld van een serieschade gegeven: “Bij de sterilisatie van vrouwen kiest een arts bij wijze van experiment voor een bepaalde periode een nieuw soort garen, dat na gebruik in het weefsel oplost. Naderhand blijkt dat dit garen in een aantal
gevallen
al
oplost,
voordat
de
hechting
is
voltooid
en
dat
dientengevolge de sterilisatie in een groot aantal gevallen niet werkzaam is”. 4.8.10 Indien de zorgaanbieders, met andere woorden aansprakelijk zouden zijn voor het plaatsen van PIP-protheses gaat het waarschijnlijk eveneens om gebeurtenissen waarop de zogeheten serieschade-clausule ziet en waarvoor per zorgaanbieder in dat geval dus maar één keer de verzekerde som is gedekt. Gelet hierop is het ook goed mogelijk dat de verzekerde sommen, indien daar de schades van de verzekerden zelf eerst uit moeten worden vergoed, ontoereikend zijn om de vorderingen van de zorgverzekeraars daar (ook) uit te voldoen. In dat geval zou het ook in strijd zijn met artikel 7:962 lid 2 BW als de vorderingen van de zorgverzekeraars door de verzekeraars van de zorgaanbieders zouden worden vergoed.
38
Ad c) Eigen risico 4.8.11 Overigens, ook indien zou moeten worden aangenomen dat hier geen sprake zou zijn van de toepassing van de vervangingskostenclausule respectievelijk van een zogenaamde serieschade als bedoeld, dan geldt bovendien dat de zorgaanbieders in feite niet verzekerd zijn voor de schade van de zorgverzekeraars. In dat geval geldt voor elke schade immers afzonderlijk het eigen risico. Gelet op het feit dat de kosten van de vervangingsingrepen gemiddeld € 3.000,00 bedragen, aldus de zorgverzekeraars (zie nr. 28 dagvaarding), en de eigen risico’s dat bedrag doorgaans overstijgen, zal dat met zich meebrengen dat de zorgaanbieders de schades (ook indien de aansprakelijkheid wel verzekerd is) toch zelf dienen te dragen. Ad d) Wisseling van verzekeraar 4.8.12 De tijdsperiode tussen het plaatsen van de PIP protheses en het verwijderen daarvan is vaak lang. Deze kan maar zo meer dan 5 tot 10 jaar bedragen. Tijdens deze (lange) periode zal een aanzienlijk aantal zorgaanbieders van beroepsaansprakelijkheidsverzekeraar zijn gewisseld. In dat geval zullen deze zorgaanbieders ook om die reden vaak niet verzekerd zijn. Dit is bijvoorbeeld ook het geval in de zaak die bij het Gerechtshof Den Bosch in het tussenarrest d.d. 25 november 2014 speelt. Het gaat daar om een wijziging van verzekering waaraan de zorgaanbieder niet had kunnen ontkomen (zie hiervoor de als productie 2 overgelegde akte, nr. 3.4.9). Conclusie 4.8.13 Resumerend kan gesteld worden dat de zorgaanbieders niet (vanwege de kosten vervangingsclausule; vanwege een wisseling van verzekeraar) of althans beperkt (vanwege de serieschade-clausule; eigen risico) verzekerd zijn voor de schade die de zorgverzekeraars op hen trachten te verhalen. Dat heeft overigens als consequentie dat als de vordering van de zorgverzekeraars wordt toegewezen dit direct ten koste gaat van de gelden die de zorgaanbieders voor patiëntenzorg beschikbaar hebben. De verzekerden van de zorgverzekeraars worden hier indirect ook door benadeeld. Mede gelet op de bijzondere taak en positie van de zorgverzekeraars is dat onaanvaardbaar. Dit is strijdig met de strekking van artikel 7:692 lid 2 BW waarin is bepaald dat een verzekeraar zijn recht op subrogatie niet kan uitoefenen, indien dit zijn verzekerde benadeelt.
39
4.9
Zorgaanbieders kunnen de schade niet (beter) verhalen op de producent
4.9.1 In de rechtsleer wordt soms het standpunt gehuldigd dat toerekening ex artikel 6:77 BW aan zorgaanbieders redelijk is omdat die beter in staat zouden zijn de schade te verhalen dan de patiënt. Ook de zorgverzekeraars wijzen daar op. Zij stellen dat de zorgaanbieders de schade gemakkelijker op de producent kunnen verhalen (zie nr. 105 dagvaarding). Die redenering, die overigens niet in de jurisprudentie wordt gevolgd (zie hierna 4.13), gaat hier echter niet op. De producent is immers failliet en biedt derhalve geen verhaal. Zeker nu de verzekeraars professionele risicodragers zijn (zie 4.5), is dat in dit geval juist een argument dat zich tegen een toerekening krachtens artikel 6:77 BW aan de zorgaanbieders verzet. 4.9.2 Bovendien kan niet worden gesteld dat zorgaanbieders ten opzichte van zorgverzekeraars in algemene zin de schade makkelijker op de producent kunnen
verhalen,
zoals
de
zorgverzekeraars
(veronder)stellen.
Zorgverzekeraars hebben geen kennisachterstand. Zij zijn (ook) in dat opzicht niet met patiënten vergelijkbaar. Dit nog afgezien van het feit dat een kennisachterstand met betrekking tot de gebreken hier geen rol speelt. Er is “slechts” sprake van een niet-solvabele producent. 4.10
Gebruikmaking van hulpzaak is niet (altijd) bepaald door de zorgaanbieder
4.10.1 De zorgverzekeraars stellen dat de omstandigheid dat de keuze voor het implantaat door de zorgaanbieders is gemaakt, er voor pleit dat de schade aan de zorgaanbieders is toe te rekenen (nrs. 77 t/m 86). Ook dit argument gaat hier niet op. Zoals gezegd, is de keuze voor het geplaatste implantaat lang niet altijd door de zorgaanbieder gemaakt (zie 3.4.8). Er zijn ook verzekerden geweest die de keuze voor het implantaat zelf hebben gemaakt en daarbij hun keuze op PIP hebben laten vallen. Er zijn ook verzekerden die gebruik hebben gemaakt van een intermediair die de keuze voor hen heeft gemaakt. Voor zover de keuze voor het implantaat niet door de zorgaanbieder is gemaakt, kan hoe dan ook niet van een gebrekkige hulpzaak in de zin van artikel 6:77 BW worden gesproken, althans staat dit aan een toerekening krachtens dit artikel in de weg. Ook de zorgverzekeraars wijzen daar overigens op (zie nr. 77 dagvaarding en hiervoor nr. 3.4.7).
40
4.10.2 Dat het niet redelijk is de gebreken van een gebrekkig hulpmiddel aan de schuldenaar toe te rekenen indien de keuze voor het hulpmiddel niet door hem is gemaakt, is sinds het Moffenkit-arrest (HR 25 maart 1966, NJ 1966, 279) vaste jurisprudentie. Zie in dit kader ook “Groene Serie Verbintenissenrecht”, nr. 16 “Gebrek aan Keuzevrijheid bij schuldenaar bij “Burgerlijk Wetboek, Boek 6, Artikel 77” waarin wordt bevestigd dat de hoofdregel van artikel 6:77 BW (in elk geval) wordt doorkruist indien de schuldenaar die keuzevrijheid niet heeft”. Overigens wordt dat ook nadrukkelijk door de zorgverzekeraars bevestigd (zie nr. 77 dagvaarding: “Heeft de patiënt echter een bepaald merk of type gekozen, dan wordt een beroep op de uitzondering rechtvaardig geacht en brengen de redelijkheid en billijkheid met zich mee dat de arts voor het gebrek in de prothese niet aansprakelijk is”). 4.10.3 In dit kader wordt ook verwezen naar het vonnis inzake Implanon van de Rechtbank ’s-Hertogenbosch d.d. 22 september 2005, LJN:AT7382 (“Ook de subsidiaire grondslag van de vorderingen tegen de artsen moet worden verworpen. De in art. 6:77 BW bedoelde aansprakelijkheid voor ongeschikte hulpzaken geldt alleen indien de schuldenaar de keuzevrijheid heeft om naar eigen inzicht hulpmiddelen in te schakelen. Dat was hier niet het geval. De vrouwen hebben immers zelf voor het produkt Implanon gekozen en een Implanonverpakking gekocht met daarin een applicator. Die verpakking is overhandigd aan de artsen, die geen andere keuze hadden dan die applicator te gebruiken omdat het staafje daar al in zat. Gesteld noch gebleken is dat de artsen als deskundigen een eventueel gebrek aan de applicator hadden kunnen ontdekken ”). 4.10.4 Ook voor gevallen waarin de keuze voor het implantaat wel door de zorgaanbieders is gemaakt, hetgeen zoals gezegd niet altijd het geval is, is dat in de visie van de zorgaanbieders overigens geen, althans geen zwaarwegend argument die voor een toerekening van het gebrek aan de zorgaanbieders pleit. De zorgaanbieders wijzen in dat kader ook op de hierna te behandelen jurisprudentie (4.13) waarbij in alle gevallen de keuze voor toepassing van het hulpmiddel wel door de zorgaanbieders werd gemaakt, maar desondanks geen toerekening krachtens artikel 6:77 BW plaatsvond.
41
4.11
Serie gebrekkige producten is geen relevant gezichtspunt
4.11.1 Anders dan dat de zorgaanbieders betogen (zie nr. 106 dagvaarding), pleit het feit dat het hier gaat om een serie ondeugdelijke hulpmiddelen niet voor een toerekening krachtens artikel 6:77 BW. Zoals gezegd, konden de chirurgen niet weten dat de producent met de siliconen had gefraudeerd. Het gaat hier om een voor professionele gebruikers niet te onderkennen gebreken (zie 4.3). Dat toerekening van gebreken bij producten die op grote schaal falen meer in de rede ligt, dan in de situatie dat het gaat om een product dat in een enkel geval faalt, valt niet goed in te zien. Er is geen logisch argument dat pleit voor dat onderscheid en ook in de parlementaire geschiedenis is dat onderscheid
niet
gemaakt.
Vgl.
Rb
Utrecht
25
juli
2012
(ECLI:NL:RBUTR:2012:BX3544; v.o. 4.2.8: “De Rechtbank volgt DB Schenker niet in haar stelling dat indien een hulpzaak in zijn algemeenheid niet geschikt is, aan toepassing van artikel 6:77 BW niet wordt toegekomen. Uit de parlementaire geschiedenis met betrekking tot artikel 6:77 BW (zie algemeen gedeelte pag. 271 en 272) blijkt dat de wetgever geen onderscheid heeft willen maken tussen algemeen falende en incidenteel falende hulpzaken”). 4.11.2 Bij
gebruikmaking
van
gebrekkige
medische
hulpzaken
waarvan
de
gebrekkigheid niet te onderkennen is en deze pas later aan het licht komt, zal het in de regel altijd gaan om een serie van schadegevallen. In dat kader wordt bijvoorbeeld ook verwezen naar het reeds in 4.7.3. besproken vonnis van de Rechtbank Arnhem d.d. 28 november 2012 in de Miragel-casus (ECLI:NL:RBARN:2012:BY6606). Daarbij ging het om een plombe van het merk Miragel die op grote schaal werd toegepast en naar later bleek gebrekkig was omdat hieraan in 10% van de gevallen het risico van heftige ontstekingsreacties kleefde. In de casus die aan de Rechtbank was voorgelegd ging het om een plaatsing die in 1992 had plaatsgevonden. Toentertijd was deze complicatie echter niet bekend. Dit was uiteindelijk ook reden om de vordering van de patiënt ex artikel 6:77 BW af te wijzen. Dat het in die zaak ging om een hele serie producten, (en de patiënt bovendien geen enkele invloed had gehad op de keuze van het soort plombe) stond daar in de visie van de Rechtbank blijkbaar niet aan in de weg. 4.11.3 Sterker nog, indien dat wel relevant zou zijn, leidt dat er toe dat dit artsen meer terughoudend zal maken in de toepassing van nieuwe genees- en
42
hulpmiddelen,
hetgeen
ook
aan
de
ontwikkeling
van
medische
behandelmethoden in de weg staat. Dit is onwenselijk. Ook de Rechtbank Arnhem wees daarop in voornoemde Miragel-casus. Zie r.o. 2.30 (“Daarnaast brengen de verkeersopvattingen mee dat nu het ziekenhuis in 1992 niet wist of kon weten van het gebrek terwijl het in die tijd state of the art was om deze plombe te verkiezen boven de twee andere voorhanden plombes, de tekortkoming niet aan het ziekenhuis kan worden toegerekend. Een ander oordeel zou ertoe kunnen leiden dat ziekenhuizen - hoewel een genees- of medisch hulpmiddel door de betreffende instanties, in dit geval de Federal Drug Administration, is goedgekeurd en op de markt is toegelaten - vanwege mogelijke onbekende negatieve eigenschappen en daaruit voortvloeiende aansprakelijkheid, terughoudend zullen zijn in de toepassing van nieuwe genees-
en
hulpmiddelen.
Dit
staat
de
ontwikkeling
van
medische
behandelmethoden in de weg. De argumenten die [eiser] heeft aangevoerd – waarvan een aantal het ziekenhuis niet valt aan te rekenen of niet in causaal verband staan met de schade zoals eerder is geoordeeld – wegen onvoldoende zwaar om tot een ander oordeel over de toerekening te leiden. Hierop stuit de vordering van [eiser] op grond van artikel 6:74 juncto 6:77 BW af”.) 4.12
Parlementaire geschiedenis
4.12.1 Dat bij gebruikmaking van een gebrekkige hulpzaak in het kader van een geneeskundige behandeling het niet redelijk is hiervoor aansprakelijkheid van de arts en/of het ziekenhuis aan te nemen indien het gaat om een voor de professionele gebruiker niet te onderkennen gebrek, zoals hier, is ook bij de parlementaire geschiedenis van de totstandkoming van artikel 6:77 BW aan de orde gekomen (MvA II, bladzijde 271-272). In dat kader heeft de Wetgever er op gewezen dat bij medische hulpmiddelen een uitzondering op de hoofdregel van aansprakelijkheid voor gebrekkige hulpzaken gerechtvaardigd is. De Wetgever merkte in dat kader o.a. het volgende op: “Is een zodanige zorg in acht genomen, maar blijkt de zaak te falen, omdat zij door de producent daarvan in het verkeer is gebracht met een ook voor deskundige gebruikers niet te onderkennen gebrek, dan ligt naar de mening van de ondergetekende in de eerste plaats een aansprakelijkheid van de producent voor de hand. Hij meent daarom dat het nieuwe wetboek in deze soortgelijke gevallen de mogelijkheid moet openlaten een vordering te dier zake tegen de arts of het ziekenhuis af te wijzen”.
43
4.12.2 Bij de invoering van de Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst is het voorgaande in de parlementaire geschiedenis nogmaals bevestigd (MvT, TK 1989-1990, nr. 21561, nr. 3, p. 44: “In het stelsel van het Nieuwe Burgerlijk Wetboek is de buitencontractuele aansprakelijkheid voor zaken anders opgezet dan de contractuele. Eerstgenoemde aansprakelijkheid is geregeld in artikel 6.3.2.5 juncto artikel 6.3.2.10, bepalende (kort gezegd) dat de bezitter of bedrijfsmatige gebruiker (als hoedanig ook een ziekenhuis kan worden aangemerkt) van een zaak aansprakelijk is voor schade, die door een «gebrek» van de zaak wordt veroorzaakt, zulks behoudens een uitzondering ten aanzien van de productenaansprakelijkheid. Artikel 6.1.8.3a, inzake de contractuele aansprakelijkheid, stelt ook de aansprakelijkheid van de schuldenaar voor bij de uitvoering van de verbintenis gebruikte zaken voorop, doch voegt daaraan als uitzondering toe «tenzij dit, gelet op inhoud en strekking van de rechtshandeling waaruit de verbintenis voortspruit, de in het verkeer geldende opvattingen en de overige omstandigheden van het geval, onredelijk zou zijn». In de memorie van antwoord bij deze bepaling, die met het geldende recht overeenstemt (zie Parl. Gesch. Boek 6, 270, 271), wordt in verband met deze uitzondering op de medische behandelingsovereenkomst gewezen: het nieuwe wetboek, zo wordt opgemerkt, dient de mogelijkheid open te laten een tegen een arts of ziekenhuis ter zake van het falen van gebruikte apparatuur of geneesmiddelen ingestelde vordering af te wijzen, zulks mede in verband met het feit dat een aansprakelijkheid van de producent meer voor de hand kan liggen (Parl. Gesch. Boek 6, blz. 271-272). Deze opvatting komt ons juist voor”). 4.13
Jurisprudentie
4.13.1 De visie van de wetgever dat het onredelijk is de aansprakelijkheid van een ziekenhuis aan te nemen, indien het gaat om een voor een professionele gebruiker niet te onderkennen gebrek is (behoudens wellicht de uitspraak in het deelgeschil van de Rechtbank Breda en het voorlopig oordeel in het arrest van het Hof Den Bosch d.d. 25 november 2014) -waarbij het ging om een vordering en schade van een patiënt zelf- tot op heden ook vaste jurisprudentie. Ook indien het, anders dan hier, gaat om schade van de patiënt zelf, is dat in de regel voor de rechter reden de vordering af te wijzen. 4.13.2 Zo bepaalde het Hof Amsterdam reeds in de zogeheten pacemaker-zaak (7 januari 1988, TvGR 1989, nr. 99) dat het niet redelijk is het ziekenhuis te
44
verplichten tot vergoeding van de schade die wordt geleden door een fabricagefout aan een pacemaker. Omdat het om een voor het ziekenhuis niet te onderkennen gebrek ging, was het onredelijk het ziekenhuis te veroordelen tot schadevergoeding, aldus het Hof. Dat het ziekenhuis in die kwestie hiervoor wel verzekerd was en dat het ging om een buitenlandse producent deed daar in de visie van het Hof, niet aan af. 4.13.3 Zie voor een meer recent voorbeeld ook de Rechtbank Den Bosch d.d. 21 juli 2010
(Letsel
en
Schade
2011,
nr.
3;
productie
5)
waarin
de
aansprakelijkheid van een ziekenhuis voor het gebruik van een gebrekkige hulpzaak (breken ballonkatheder bij dotterbehandeling) om gelijkluidende redenen als bovengenoemd, werd afgewezen (zie r.o. 3.30 t/m 3.35). De Rechtbank concludeerde in dat kader onder meer: “Uitgaande van de onder r.o. 2.33 omschreven omstandigheden acht de Rechtbank het niet redelijk de tekortkoming als gevolg van het gebruik van de hulpzaak aan het ziekenhuis toe te rekenen. Het beroep van [benadeelde] op het verzekerd zijn van het ziekenhuis en op het feit dat de keuze voor de te gebruiken hulpzaak bij het ziekenhuis ligt, doet daaraan in het geheel niet af”. Een ander recent voorbeeld is het hiervoor reeds aangehaalde vonnis (zie onder andere 4.7.3 en 4.11.3) van de Rechtbank Arnhem d.d. 28 november 2012 in de Miragel-casus (productie 6). 4.13.4 Een nog meer recent voorbeeld, is de hiervoor genoemde uitspraak van de Rechtbank Middelburg d.d. 15 januari 2014 (productie 7), waarbij de medeaansprakelijkheid van een plastisch chirurg c.q. privékliniek voor een mogelijk gebrekkige borstprothese werd afgewezen met de volgende overweging: “Als moet worden aangenomen dat wel sprake was van een gebrekkig implantaat, dan is Eurosilicone als producent daarvoor aansprakelijk en is er geen grond voor (mede-) aansprakelijkheid van [gedaagde 1] en MCS. Gelet op de CE-markering, het strenge toelatingsregime en het feit dat de implantaten
van
Eurosilicone
wereldwijd
worden
toegepast,
was
die
gebrekkigheid voor deskundige gebruikers niet te onderkennen. MCS mocht vertrouwen op de deugdelijkheid van de implantaten van Eurosilicone; er was geen aanleiding om in dit geval een gebrek te veronderstellen. Voorts heeft [gedaagde 1] de operatie op de voorgeschreven wijze en conform state of art uitgevoerd. Het is dan niet redelijk het gebrek aan MCS (en aan [gedaagde 1] als haar hulppersoon) als haar tekortkoming (in de door MCS met [eiseres] gesloten geneeskundige behandelingsovereenkomst) toe te rekenen; dat zou
45
ook niet stroken met (de parlementaire geschiedenis van) art. 6:77 BW en de wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst”. De Bredase Uitspraak 4.13.5 Het is ook niet zo dat de deelgeschil beschikking van de Rechtbank Breda d.d. 3 januari 2011 (ECLI:NL:RBBRE:2011:BO9631) tot een ander oordeel aanleiding geeft, zoals de zorgaanbieders betogen (zie nr. 6 dagvaarding). Die zaak is niet vergelijkbaar met het plaatsen van PIP-implantaten. In die zaak ging het om een 65-jarige patiënt die op de afdeling neurologie van het ziekenhuis was opgenomen in verband met een CVA. Vanwege bij de patiënt aanwezige onrust, verwardheid en epileptische aanvallen, werd hij in bed gefixeerd door een zogenaamde “Zweedse band”, welke aan elkaar werd bevestigd met slotjes. In de nacht werd de patiënt op de grond aangetroffen met een bekkenfractuur. In de verpleegkundige rapportage was vermeld: “De heer is uit bed gevallen, slotje bleek defect”. Het slotje werd vervolgens door de verpleegkundige in de bak met slotjes terug gedaan. In de procedure was de vraag aan de orde of het ziekenhuis hiervoor aansprakelijk kon worden gehouden. Zij betwistte dat en stelde dat de verpleegkundige bij het fixeren aan het slotje heeft getrokken om zich ervan te vergewissen dat het slotje werkte en dat was toen het geval. Achteraf was pas duidelijk geworden dat het slotje ondanks enige trek daaraan ter verifiëring van de sluiting, toch kennelijk niet steeds afgesloten bleef. De Rechtbank concludeerde dat sprake was van een gebrekkige hulpzaak en verwierp het betoog van het ziekenhuis dat uit de parlementaire geschiedenis volgde dat het ziekenhuis als regel niet aansprakelijk is voor gebrekkige hulpzaken. De Rechtbank achtte daarbij van belang dat de patiënt geen invloed had gehad op de keuze van het ziekenhuis door het gebruikte soort slotje en bovendien geacht moet worden bekend te zijn met de naam van de producent van de ongeschikte zaak en bovendien – beter dan de patiënt – in staat moet worden geacht om ook de zaak te onderzoeken en in de richting van de producent te onderbouwen dat het een gebrekkig product betreft. 4.13.6 Bovenstaande
casus
is
met
het
plaatsen
van
borstprotheses
niet
vergelijkbaar. De aard van het gebrek is van volstrekt andere orde. In die zaak ging het om een eenvoudig (door trekken) en reeds door de verpleegkundige vast te stellen gebrek. Het ging daar in feite dus juist wèl om een voor het ziekenhuis bekend althans te onderkennen gebrek. In dat geval ligt toepassing van de tenzij-formule juist niet voor de hand. Zo volgt ook uit
46
de parlementaire geschiedenis. In dit geval ligt dat wezenlijk anders. Tot vóór medio 2010 en zeker ten tijde van de plaatsing konden de zorgaanbieders niet bekend zijn met de gebreken c.q. fraude die eerst jaren later aan het licht kwamen (zie hiervoor 4.3). Sterker nog, de zorgaanbieders mochten er juist op vertrouwen dat het hier ging om een prothese die voldeed aan de hoogste veiligheidsstandaard. Het ging om een volstrekt gangbaar product, dat uitvoerig was getest, aan de meest strenge veiligheidsnormen voldeed en (wereldwijd) op zeer grote schaal werd toegepast. 4.13.7 Bovendien is de Bredase zaak ook qua bewijsproblematiek niet vergelijkbaar. Het gebrekkige slotje was door het ziekenhuis in de bak met slotjes teruggedaan. Het slotje was daardoor niet meer traceerbaar. Dat gelet hierop de Rechtbank overwoog dat het op de weg van het ziekenhuis lag om de ongeschiktheid van het slotje (jegens de producent) te onderbouwen, is weinig verwonderlijk. Een vergelijkbaar bewijsprobleem doet zich hier echter niet voor. Het probleem is hier niet het aantonen van de gebrekkigheid, maar het feit dat de producent geen verhaal biedt (zie hiervoor nr. 4.10.2). Arrest Hof Den Bosch d.d. 24 november 2014 (ECLI:NL:GHSHE:2014:4936) 4.13.8 In dit tussenarrest heeft het Hof Den Bosch overwogen dat zij een toerekening krachtens artikel 6:77 BW in beginsel in de rede vindt liggen. Daarbij overwoog het Hof wel nadrukkelijk dat dit slechts een voorlopig oordeel betreft. Het Hof vroeg partijen zich hierover uit te laten. Daargelaten dat dat de omstandigheden die het Hof daarbij in aanmerking neemt niet geheel juist zijn (zie productie 2), zoals onder meer de onterechte aanname dat de kliniek de keuze voor het type prothese heeft gemaakt, en er overigens veel tegen dit voorlopig oordeel in te brengen is, is er een relevant verschil met de onderhavige vordering van de zorgverzekeraars. Immers, in die zaak ging het om een vordering van de patiënt zelf en in dit geval om een vordering van de gesubrogeerde
zorgverzekeraars.
Dat
het
voor
de
toerekeningsvraag
uitmaakt dat zorgverzekeraars professionele risicodragers zijn, is hiervoor reeds uitvoerig toegelicht (zie o.a. nr. 4.5 t/m 4.7). 4.14
De aard van de rechtsverhouding: geneeskundige behandeling
4.14.1 De zorgverzekeraars menen dat de zorgaanbieders valt toe te rekenen dat zij tekort zijn geschoten in de geneeskundige behandelingsovereenkomst die de zorgaanbieders met de verzekerden hadden gesloten. Hiermee miskennen de
47
zorgverzekeraars dat de rechtsverhouding die hier aan de orde is niet vergelijkbaar is met die van bijvoorbeeld een aannemer. De geneeskundige behandelingsovereenkomst is een (bijzondere) overeenkomst van opdracht waarbij op de opdrachtnemer “slechts” een inspanningsverbintenis rust (in dit geval de zorg te leveren van een goed hulpverlener; art. 7:453 BW). Kenmerkend is dat de arts zijn medische kennis en kunde ten dienste stelt van de patiënt. Als de patiënt met dezelfde kennis en kunde als de arts niet van gebruik van de protheses had afgezien, ligt het niet in de rede dit gebrek wel aan de arts toe te rekenen. De arts kan nimmer een resultaat van de behandeling garanderen. Als (op goede gronden) de keuze door de arts wordt gemaakt, maakt dat niet dat hij ineens wel voor een resultaatsverbintenis komt te staan. Dit is ook de reden waarom de wetgever het niet redelijk acht de arts op grond van artikel 6:77 BW risico-aansprakelijk te doen zijn indien het gaat om een niet voor de arts te onderkennen gebrek (zie nr. 4.12). Dat er ten aanzien van het instaan voor de deugdelijkheid van hulpmiddelen wel een resultaatsverplichting op de arts zou rusten, zoals de verzekeraars betogen, is dan ook onjuist. 4.14.2 De in de rechtsleer wel gemaakte vergelijking met een aannemer die een gebrekkig product toepast, gaat niet op. Bij de rechtsverhouding van de aannemer gaat het om een overeenkomst van ‘aanneming van werk’ als bedoeld in artikel 7:750 BW e.v. waarbij wel een resultaatsverplichting op de opdrachtnemer (“aannemer”) rust en waaraan ook inherent is dat hij jegens de opdrachtgever aansprakelijk is voor een gebrekkige hulpzaak. Dit is ook expliciet in artikel art. 7:760 BW bepaald (overigens ligt het dan nog genuanceerd; vgl. Vliegtuigvleugelarrest in 4.6.1 in welk arrest het volgens de Hoge Raad om een resultaatsverbintenis ging). 4.14.3 De zorgaanbieders wijzen er daarbij nog op dat toepassing van PIP-protheses tot 2010 gebruikelijk was en dat de protheses ook (wereldwijd) in veel andere klinieken werden toegepast. Als de verzekerden zich elders hadden laten behandelen, hadden zij eveneens een PIP-prothese kunnen hebben gekregen. Het ging hier, zoals reeds uiteengezet, om gebreken die destijds voor professionele gebruikers niet waren te onderkennen (zie hiervoor nr. 4.3). Er kan met andere woorden ook niet vanuit worden gegaan dat als de verzekerden dezelfde kennis en kunde hadden gehad als de zorgaanbieders om te bepalen welke prothese moest worden toegepast, zij niet voor de PIP-protheses zouden hebben gekozen. In dat geval zou het risico van de
48
gebreken die eerst jaren later aan het licht kwamen, niet voor rekening en risico van de zorgaanbieder zijn gekomen (zie ook hiervoor nr. 4.11.2.) Als een patiënt met dezelfde kennis en kunde als de zorgaanbieders voor gebruik van protheses zou hebben gekozen, ligt het niet in de rede de zorgaanbieder wel toe te rekenen dat zij die keuze hebben gemaakt. Gelet op de aard van de rechtsverhouding (geneeskundige behandelingsovereenkomst) past het niet de gevolgen van deze gerechtvaardigde keuze (en waarbij het gebrek niet door
een
professionele
gebruiker
kon
worden
onderkend)
wel
op
zorgaanbieders af te wentelen. 4.15
Gezien de kanalisatie van de aansprakelijkheid naar de producent past toerekening niet in het wettelijk kader
4.15.1 Toerekening krachtens artikel 6:77 BW past bovendien niet in het wettelijk stelsel. Andere wettelijke bepalingen gaan uit van een kanalisatie van de producent als eindverantwoordelijke en tot wie de gelaedeerde zich bij uitstek dient te wenden. Indien het bijvoorbeeld om een koopovereenkomst zou gaan en veronderstellende wijs zou worden aangenomen dat de karakteristieke prestatie ‘slechts’ de levering van de prothese zou betreffen, dan zouden de zorgaanbieders hiervoor juist niet (mede)aansprakelijk zijn. Dit volgt uit artikel 7:24 lid 2 BW. Hierin is immers bepaald dat de verkoper niet aansprakelijk is indien sprake is van productaansprakelijkheid van de producent. Het is niet logisch, en dat zou ook onredelijk zijn, als het feit dat die levering niet of althans minder essentieel is voor de rechtsverhouding (en niet ‘slechts’ één facet is van de behandeling), de zorgaanbieders hiervoor wel aansprakelijk zijn te achten. De risicoaansprakelijkheid voor gebrekkige roerende zaken, kent overigens eenzelfde uitsluitingsgrond (zie artikel 6:173 lid 2 BW). 4.15.2 Ook de zorgverzekeraars wijzen er overigens op dat de rechtsverhouding die hier aan de orde is vergelijkbaar is met een koopovereenkomst (zie dagvaarding nr. 69: “De rechtsverhouding tussen arts en patiënt en vergelijkbaar met die tussen verkoper en consument …”). 4.15.3 Omdat op de producent de risicoaansprakelijkheid rust ex artikel 6:185 e.v. BW en de koperconsument dit alternatief wordt geboden, wordt het ook redelijk geacht als de koper de verkoper als aanspreekpunt verliest (zie ook
49
5.3.3). Dat dit in de situatie dat de patiënt/consument de vordering baseert op artikel 6:77 BW anders zou liggen, kan niet worden gezegd. 4.16
De rechtsgeleerde doctrine houdt niet in dat het standpunt van wetgever in de parlementaire geschiedenis achterhaald is
4.16.1 In nr. 67 van de dagvaarding betogen de zorgverzekeraars dat het standpunt van de wetgever als vervat in de parlementaire geschiedenis, dat het ziekenhuis als regel niet aansprakelijk is voor gebrekkige hulpzaken (zie 4.12), in zijn algemeenheid als achterhaald moet worden beschouwd. De zorgaanbieders onderschrijven dit standpunt niet. 4.16.2 Reeds voor de invoering van het NBW, was in de rechtsleer de nodige kritiek op
de
hiervoor
bedoelde
regel.
Zie
bijvoorbeeld
Kortmann
in
“Aansprakelijkheid voor medische fouten”, Lelystad 1991, p. 25. Hij trok de parallel met de aannemer en zag geen wezenlijk verschil tussen een overeenkomst van aanneming voor werk en een overeenkomst van geneeskundige behandeling. Hiervoor is reeds uitvoerig uiteengezet dat indien het gaat om een voor de arts niet te onderkennen gebrek, dit onderscheid cruciaal is (zie hiervoor nr. 4.14.2). 4.16.3 Het is ook de kritiek van Kortmann geweest die maakt dat sommige rechtsgeleerden hebben gemeend dat deze regel achterhaald is, hetgeen feitelijk onjuist is. Na de invoering van het NBW, heeft de wetgever (zelfs) de regel expliciet herhaald bij de invoering van de WGBO (zie hiervoor 4.12.2), terwijl ook in de jurisprudentie die op artikel 6:77 BW is gebaseerd deze regel steevast is gevolgd (zie hiervoor nr. 4.13). 4.16.4 Ook de verwijzing naar Asser 7-IV, nr. 456 is niet terecht. Weliswaar merkt de auteur (prof. E. Tjong Tjin Tai) op dat het standpunt van de wetgever achterhaald is, waarbij hij verwijst naar het Sanquin-arrest (HR 28 januari 2005, ECLI:NL:2005:AR6458). Wat daarbij echter uit het oog wordt verloren is dat het in die zaak ging om aansprakelijkheid van Sanquin als producent (en niet als zorgaanbieder). Daar werd met andere woorden de producent rechtstreeks door de (nabestaanden van de) patiënt aangesproken en was de toerekeningsvraag ex artikel 6:77 BW (juist) niet aan de orde.
50
4.16.5 Anders dan de zorgverzekeraars in nr. 67 van de dagvaarding betogen, heeft de Minister in haar brief van 27 september 2012 ook niet bevestigd terug te komen op voornoemde regel. Integendeel. In deze brief gaat de Minister in op een motie van de SP om te bepalen dat klinieken aansprakelijk zijn voor een falend medisch hulpmiddel. De Minister wijst de motie af (productie 8). Zij ziet juist geen aanleiding in algemene zin te bepalen dat zorgaanbieders aansprakelijk zijn voor gebruikmaking van gebrekkige hulpmiddelen en houdt vast aan de ‘omstandighedentoets’ die ook in de wettelijke regeling van artikel 6:77 BW is vervat. Dat de Minister het daarbij niet redelijk vindt de zorgaanbieders aansprakelijk te achten indien het gaat om een voor artsen niet te onderkennen gebrek, zoals in dit geval (zie 4.3), blijkt ook uit haar brief d.d. 17 januari 2012, waarin zij naar aanleiding van kamervragen expliciet aangeeft het niet redelijk te vinden als de ziekenhuizen die PIPimplantaten
hebben
geplaatst
aansprakelijk
zouden
zijn
voor
de
behandelkosten die hieruit zouden voortvloeien (zie productie 4 bij antwoord op vraag 3). 4.17
Jurisprudentie in het buitenland
4.17.1 Anders dan de zorgverzekeraars doen voorkomen, is het ook niet zo dat ontwikkelingen in het buitenland voor een toerekening krachtens artikel 6:77 BW pleiten. Integendeel, in enkele andere landen, waaronder Frankrijk (zie o.a. (Cour d’appel de Nimes 9 oktober 2012, nr. 12/00465), Spanje en Duitsland zijn de vorderingen van de patiënten tegen de zorgaanbieders die de protheses hebben geplaatst inmiddels afgewezen. In dit kader wordt bijvoorbeeld verwezen naar het als productie 9 overgelegde artikel uit een Duits dagblad, waarin wordt gesteld dat patiënten hun eventuele schade wegens het plaatsen van PIP-protheses niet op hun arts kunnen verhalen. 4.17.2 Tevens wordt als productie 10 overgelegd een artikel GenRe over PIP. Het artikel ziet op de uitspraak van het Hof van Karlsruhe. De vordering tegen de Duitse staat en de importeur werd afgewezen. Dat was ook het geval voor de vordering die tegen de arts/zorgaanbieder was ingesteld. Deze kon nog geen kennis
hebben
van
de
ondeugdelijkheid
en
was
derhalve
evenmin
aansprakelijk. 4.17.3 Ten overvloede wordt er nog op gewezen dat de door de zorgverzekeraars gepresenteerde analyse van het buitenlandse recht niet juist is. In België valt
51
de aansprakelijkheid voor gebrekkige hulpzaken bijvoorbeeld niet onder het bereik van de “Wet Medische Ongevallen”. Dit terwijl in de aangehaalde zaak in nr. 110 op grond waarvan de zorgverzekeraars bepleiten dat de Belgische rechter aansprakelijkheid zal aannemen, wel degelijk een verwijt aan de hulpverlener wordt gemaakt. De dokter in kwestie had immers “gebruik gemaakt
van
aangehaalde
versleten uitspraak
of onvoldoende gecontroleerd heeft
derhalve
niet
de
materiaal”.
strekking
die
De de
zorgverzekeraars daaraan toekennen. 4.17.4 Zoals gezegd, heeft de Franse Rechter de vordering tegen een zorgaanbieder voor
het
plaatsen
van
PIP-implantaten
afgewezen.
Dit
betrof
een
zorginstelling in de private zorg. Als het zo zou zijn dat de Franse rechter anders had geoordeeld indien het zou gaan om “openbare” ziekenhuizen, waarbij het overigens ook gaat om een administratieve rechtsgang, zoals de zorgverzekeraars betogen (nr. 116) en de zorgaanbieders betwisten, is dat hier niet relevant. In Nederland, en zo ook in deze zaak, gaat het uitsluitend om civiele en niet om publiekrechtelijke aansprakelijkheid. De door de zorgverzekeraars gemaakte vergelijking gaat in dat geval reeds daarom mank. 4.17.5.Ook de door de zorgaanbieders aangehaalde Spaanse uitspraak (nr. 129) pleit niet voor een toerekening krachtens artikel 6:77 BW. Integendeel, die pleit juist eerder voor het tegendeel. In die zaak werd de vordering van de patiënt tegen de zorgaanbieder op de grondslag dat het product gebrekkig was, afgewezen. Ook in andere uitspraken wees de Spaanse Rechter de aansprakelijkheid van zorgaanbieders voor gebruikmaking van PIP als aansprakelijkheidsgrond
af.
De
grondslag
die
met
andere
woorden
overeenstemt met artikel 6:77 BW wordt in Spanje niet gehonoreerd. Dat in de overgelegde uitspraak de vordering op een andere grondslag, te weten schending
van
de
informatieplicht
van
de
zorgaanbieder
wel
werd
toegewezen, doet daar niet aan af. Dat de zorgaanbieders niet valt te verwijten in hun informatieplicht te zijn te kort geschoten, is reeds uitvoerig toegelicht, en heeft ook reeds het Gerechtshof Den Bosch op 25 november 2014 (ECLI:NL:GSHE:2014:49362) vastgesteld (zie o.a. 4.3.5.). 4.17.6 Bovendien
volgt
uit
het
buitenlandse
recht
dat
de
gesubrogeerde
zorgverzekeraars geen verhaalsrecht toekomt. Indien de zorgverzekeraars dat recht wel zou toekomen, zou het ook niet logisch zijn dat de curator van
52
de failliete producent c.q. diens aansprakelijkheidsverzekeraar kennelijk enkele
zorgverzekeraars
in
vrijwaring
heeft
geroepen
(zie
nr.
23
dagvaarding). 4.18
Beantwoording kernvragen
4.18.1 Met het bovenstaande zijn de antwoorden op de twee kernvragen die de zorgverzekeraars graag beantwoord wensen te zien (zie 3.1) in feite reeds gegeven. Namelijk indien sprake is van gebruikmaking van een - naar later blijkt - gebrekkig product in het ziekenhuis heeft de zorgverzekeraar in beginsel geen verhaalsvordering op de producent en/of de zorgaanbieders en komt deze in elk geval ook niet dezelfde (verhaals)vordering toe als de patiënt zelf. Daarbij is uiteraard ook relevant dat de patiënt zich voor deze schade heeft verzekerd en de zorgverzekeraars voor het dragen van deze risico’s premie inkomsten hebben genoten (4.6). 4.18.2 Gelet op het feit dat de zorgverzekeraars professionele risicodragers zijn en het juist hun kerntaak is de schade te dragen waarvoor zij in deze procedure een vergoeding vorderen (4.5) en de zorgaanbieder bovendien niet voor deze schade is verzekerd (4.8) is het naar verkeersopvattingen ook onredelijk deze schade aan de zorgaanbieders toe te rekenen. 4.19
Conclusie primaire grondslag
4.19
Resumerend kan gesteld worden dat de geplaatste PIP-protheses niet zijn te beschouwen als een gebrekkige hulpzaak in de zin van artikel 6:77 BW. Bovendien is een toerekening van de gebreken van PIP-protheses krachtens artikel 6:77 BW aan de zorgaanbieders niet redelijk, en zeker niet voor de schade die de zorgverzekeraars hebben vergoed. De verweren van de zorgaanbieders hebben bovendien betrekking op de beoordeling van de specifieke omstandigheden van het geval en welke verweren door de wijze waarop de zorgaanbieders hun vordering hebben ingestoken, niet kunnen worden beoordeeld.
53
5. Subsidiaire grondslag 5.1
Subsidiair leggen de zorgverzekeraars aan hun vordering ten grondslag dat de zorgaanbieders aansprakelijk zijn op grond van artikel 6:74 juncto 7:446 BW wegens: a)
een gebrekkige voorlichting van hun verzekerden in de zin van artikel 7:448 BW;
b)
het plaatsen van inferieure implantaten;
c)
een schending van de zorgverleningsovereenkomst.
Ook de subsidiaire grondslag faalt. In dat kader merken de zorgaanbieders het volgende op. 5.2
Geen gebrekkige voorlichting
5.2.1 De zorgaanbieders valt niet aan te rekenen dat zij de verzekerden niet hebben geïnformeerd over de frauduleuze praktijken van de producent. “Uiteraard” niet, aldus het Gerechtshof Den Bosch op 24 november 2014 (zie nr. 4.3.5). Dat de borstprotheses met industriële siliconen waren vervuild was voor de zorgaanbieders niet te onderkennen (zie 4.3). De zorgaanbieders waren daar niet van op de hoogte. Zoals gezegd, werd dat pas eerst medio 2010 bekend (zie 2.1 e.v.). 5.2.2 Dat de zorgaanbieders de verzekerden van de zorgverzekeraars niet adequaat zouden hebben voorgelicht, is volstrekt onvoldoende onderbouwd en wordt uitdrukkelijk betwist. Het tegendeel is waar. In zijn algemeenheid zijn de verzekerden zeer uitgebreid en uitvoerig geïnformeerd over de ingreep en de daaraan verbonden voor- en nadelen, waaronder het feit dat alle protheses een beperkte levensduur hebben en soms ook kunnen gaan lekken. Bij een eerste raadpleging op internet is hierover ook veel terug te vinden, hetgeen ook al het geval was in de periode dat de PIP-protheses werden geplaatst en geleverd. Dat de verzekerden van de zorgverzekeraars in zijn algemeenheid met dit risico niet bekend waren, is volstrekt onaannemelijk. Zoals reeds in het kader van de stelplicht is opgemerkt (zie 3.4), kan vanwege de wijze waarop de zorgverzekeraars hun vordering hebben ingestoken hier in individuele gevallen niets zinnigs over worden gezegd.
54
5.3
Geen plaatsing van inferieure implantaten
5.3.1 Dat de zorgaanbieders valt toe te rekenen inferieure implantaten te hebben geplaatst, kan evenmin worden gezegd. Zoals reeds uitvoerig toegelicht, mochten de zorgaanbieders vertrouwen op de “bewezen veiligheid” van PIPimplantaten die zowel in Nederland als in andere landen op grote schaal werden gebruikt (zie hiervoor 4.3). De implantaten waren van een CE-markering voorzien (zie 4.4), er was geen enkele aanleiding om op de fraude van de producent bedacht te zijn. De daarmee samenhangende gebreken waren voor professionele gebruikers niet te onderkennen. Hetgeen hiervoor met betrekking tot de toerekening ex artikel 6:77 BW is opgemerkt (zie nrs. 4.3 t/m 4.11), staat er eveneens aan in de weg het feit dat de implantaten achteraf bezien gebrekkig waren, als toerekenbare tekortkoming aan de zorgaanbieders toe te rekenen. 5.3.2 Overigens gaan de zorgverzekeraars er vanuit dat de keuze voor het merk en type van de toegepaste prothese door de zorgaanbieders is gemaakt. Dat is echter zeker geen gegeven dat in zijn algemeenheid geldt (zie hiervoor 4.10). Er zijn ook verzekerden die de keuze om PIP-implantaten te laten plaatsen (op goede gronden) zelf hebben gemaakt. Ook hier wreekt zich dat de zorgverzekeraars niet aan hun stelplicht hebben voldaan (zie hiervoor 3.4.4 e.v.). Het spreekt voor zich dat in dat geval de gevolgen van de keuze van de verzekerden niet op de zorgaanbieders kan worden afgewenteld (zie ook hiervoor 4.10.1). 5.3.3 Overigens moet in dat geval de plaatsing van de borstprotheses als een consumentenkoop worden beschouwd en staat artikel 7:24 lid 2 BW er aan in de weg de kosten die de zorgverzekeraars hebben vergoed op de zorgaanbieders te verhalen (zie hiervoor 4.16). Dat de producent failliet is, maakt dit niet anders. Ook de Minister wijst daarop in haar brief d.d. 27 september 2012 (productie 8: “In geval dat er sprake is van een cosmetische behandeling gelden voor cliënten dezelfde rechten als bij aanschaf van andere producten. Zij kunnen gebruik maken van het aansprakelijkheidsrecht als er sprake is van schade en zij deze schade willen verhalen. Vanuit het faillissementsrecht houdt de cliënt een financieel risico bij de aanschaf van producten indien de producent failliet gaat. Het is de keus van de cliënt om al dan niet een ingreep uit cosmetische overwegingen te ondergaan. Dit kan
55
gepaard gaan met een financieel risico voor de cliënt. De cliënt krijgt de medisch noodzakelijke zorg vergoed.”). 5.4
Geen schending zorgverleningsovereenkomst
5.4.1 Ten slotte leggen de zorgverzekeraars aan hun subsidiaire grondslag ten grondslag een schending van de zorgverleningsovereenkomst met de zorgverzekeraar. Ook deze grondslag faalt. 5.4.2 In de meeste gevallen ontbreekt overigens de overeenkomst waarop de zorgverzekeraars deze grondslag baseren. Veel van de aangesproken zorgaanbieders,
hadden
(in
de
relevante
periode)
geen
zorgverleningsovereenkomst met zorgverzekeraars gesloten en zeker niet met
alle 28
zorgverzekeraars
die in
deze als
eisers
optreden. De
zorgverzekeraars zullen het bestaan van deze zorgverleningsovereenkomsten in de relevante periode derhalve dienen te bewijzen. 5.4.3 Overigens
zijn
zorgverleningsovereenkomsten
(veelal)
gebaseerd
op
verzekerde zorg in het basispakket en niet op cosmetische ingrepen die daar buiten vallen en waarvoor de kosten niet door de zorgverzekeraar, maar door de patiënt zelf zijn gedragen. Dat de plaatsingsingrepen veelal een cosmetisch karakter hebben gehad en dat de zorgverzekeraars daarbij niet (als contractspartij)
waren
betrokken,
behoeft
weinig
betoog.
Dat
de
zorgverleningsovereenkomsten –zo die er waren- op deze behandelingen niettemin wel van toepassing waren, valt niet in te zien. Dit terwijl de inhoud van de overeenkomsten zowel per zorgaanbieder als per zorgverzekeraar sterk verschilt. 5.4.4 Ook
voor
zover
de
zorgverzekeraars
de
toepasselijkheid
van
een
zorgverleningsovereenkomst aantonen, dan nog kan hen dat echter niet baten. Zoals gezegd, waren de gebreken die eerst in 2010 aan het licht kwamen daarvoor niet bekend (zie hiervoor 4.3). Derhalve kan ook niet worden gezegd dat de zorgaanbieders hun verplichting tot het leveren van goede en verantwoorde zorg hebben geschonden door in de periode vóór 2010 PIP-implantaten te plaatsen. Door PIP-implantaten toe te passen, heeft de behandeling wel degelijk voldaan aan de destijds geldende normen en inzichten (zie ook productie 2).
56
5.4.5 Overigens kunnen de zorgverzekeraars ook geen eigen vorderingsrecht ontlenen
aan
een
eventuele
tekortkoming
in
de
nakoming
van
de
zorgverleningsovereenkomst. De zorgverleningsovereenkomst verheft de zorgverzekeraars
niet
tot
contractspartij
bij
de
(geneeskundige
behandelings)overeenkomst die de patiënt met de zorgaanbieder heeft gesloten en zeker niet bij de ingrepen die de patiënt zelf heeft voldaan. De schade die de zorgverzekeraars voor ogen hebben, is schade van hun verzekerde zelf die zij eventueel wel als gesubrogeerd schadeverzekeraar, maar niet als eigen schade kunnen vorderen. Ook ouders kunnen bijvoorbeeld geen eigen recht op schadevergoeding ontlenen aan de situatie dat de arts in de
uitvoering
van
de
behandeling
van
hun
kind
toerekenbaar
is
tekortgeschoten. Dat zij wel een eigen belang hebben bij een correcte uitvoering van de behandeling doet daar in de visie van de Hoge Raad niet aan af (vgl. HR 8 september 2000, NJ 2000, 734 “Baby Joost”). 5.5
Conclusie subsidiaire grondslag
5.5.1 Resumerend kan gesteld worden dat ook de subsidiaire grondslag die zorgverzekeraars aan hun vordering ten grondslag leggen faalt.
6. Meer subsidiair: artikel 6:162 BW 6.1
Ook de grondslag op grond van artikel 6:162 BW treft geen doel.
6.2
Geen centrale ziekenhuisaansprakelijkheid
6.2.1 Allereerst merken de zorgaanbieders op dat voor deze (buitencontractuele) grondslag ook de centrale aansprakelijkheid voor ziekenhuizen als opgenomen in artikel 7:462 BW toepassing mist (“….is het ziekenhuis voor een tekortkoming
daarbij
mede
aansprakelijk,
als
ware
het
zelf
bij
de
overeenkomst partij”). De wetgever heeft er nadrukkelijk voor gekozen het ziekenhuis niet mede aansprakelijk te doen zijn voor begane onrechtmatige daden (MvT, Kamerstukken II, 21561, nr. 3, p. 43). Dat betekent dat per geval concreet moet worden nagegaan met wie de verzekerde afspraken heeft gemaakt over de plaatsing van de protheses en op welke persoon de informatieplicht rustte.
57
6.2.2 Veelal, maar niet altijd, zal dit de zelfstandige medisch specialist zijn en niet de gedagvaarde zorgaanbieders, waarin deze specialist zijn praktijk uitoefent. In elk geval is het niet zo dat de zorgaanbieders onrechtmatig handelen kan worden
verweten
vanwege
het
feit
dat
bij
verzekerden
van
de
zorgverzekeraars PIP-implantaten zijn geplaatst. Er is geen grond voor de frauduleuze praktijken van de producent (als onrechtmatige daad) aan de zorgaanbieders toe te rekenen (zie ook hoofdstuk 4). 6.3
Geen schending informatieplicht
6.3.1 Van een schending van een informatieplicht is geen sprake geweest. In dit kader wordt nogmaals herhaald dat het hier gaat om gebreken die voor professionele gebruikers niet te onderkennen waren (4.3). Hiervoor is reeds uiteengezet dat gelet hierop toerekening van het gebrek ook niet past in het wettelijk stelsel. Indien sprake zou zijn van een gebrekkige roerende zaak ex artikel 6:173 BW (dan wel verkoop van een gebrekkige roerende zaak aan een patiënt) zou het gebrek niet aan de zorgaanbieders kunnen worden toegerekend. Dit volgt uit artikel 6:173 lid 2 BW 6.4
Conclusie meer subsidiaire grondslag
6.4.1 Resumerend kan gesteld worden dat ook de vordering op de meer subsidiaire grondslag dient te worden afgewezen.
7. Buitengerechtelijke kosten 7.1
Behoudens Nederland,
een
enkele
hebben
aansprakelijkstelling
de
zorgaanbieders
door geen
Zorgverzekeraars aanmaning
of
aansprakelijkstelling van de zorgverzekeraars ontvangen. In feite zijn de zorgaanbieders rauwelijks door de zorgverzekeraars gedagvaard, die, zoals gezegd, zelfs niet de moeite hebben genomen uit te zoeken welke zorgaanbieders de protheses daadwerkelijk hebben geplaatst (zie 3.2). 7.2
In
elk geval, kan
niet
worden
aangenomen
dat
de zorgaanbieders
buitengerechtelijke kosten in de zin van artikel 6:96 lid 2 sub c BW hebben gemaakt c.q. kosten hebben gemaakt waarvan vergoeding niet in een eventuele proceskostenvergoeding ligt besloten. Dat de zorgaanbieders
58
buitengerechtelijke kosten hebben gemaakt, is niet door hen onderbouwd, laat staan aangetoond.
8. De gevorderde verklaring voor recht 8.1
De gevorderde verklaring voor recht luidt als volgt: “te verklaren voor recht dat gedaagden aansprakelijk zijn voor de schade die patiënten hebben geleden als gevolg van het implanteren van een of meer PIP-implantaten uit de periode 1998-2010 bij één of meer patiënten die destijds bij gedaagden in behandeling waren en die destijds bij één van de eiseressen verzekerd waren tegen ziektekosten”.
8.2
Gelet op hetgeen hiervoor reeds is opgemerkt, dient de gevorderde verklaring voor
recht
te
worden
afgewezen.
Herhaald
wordt
voorts
dat
de
aansprakelijkheid ex artikel 6:77 BW een weging van de omstandigheden van het geval vergt, zodat een petitum als deze, waarbij een dergelijke weging geen ruimte wordt gelaten, niet kan worden toegewezen. De zorgaanbieders zijn bovendien van mening dat de gevorderde verklaring veel te ruim is geformuleerd. 8.3
Dat de zorgverzekeraars een verklaring voor recht kunnen vorderen over de aansprakelijkheid van de zorgaanbieders jegens hun patiënten c.q. die ziet op de schade van hun patiënten wordt uitdrukkelijk betwist. De zorgverzekeraars kunnen niet als gevolmachtigden c.q. vertegenwoordigers van de patiënten van de zorgaanbieders worden beschouwd. Zij kunnen enkel een verklaring vorderen die betrekking heeft op hun eigen schade èn (rechts)positie. Een dergelijke verklaring is bijvoorbeeld ook in strijd met het als productie 11 overgelegde vonnis van de Rechtbank Noord-Holland, sector kanton, locatie Alkmaar d.d. 13 augustus 2014, waarbij een patiënte in verband met een asymmetrie en een zogeheten “double bubble” een PIP-vervangingsingreep met capsulectomie liet uitvoeren en daarbij uitdrukkelijk afzag van de grondslag van gebrekkige PIP-implantaten (zie r.o.31 “De vraag of de door x gestelde schade is veroorzaakt door de ondeugdelijkheid van de destijds door y geplaatste PIP-implantaten als zodanig behoeft niet te worden beantwoord, nu x in de conclusie van repliek in reconventie onder 31 uitdrukkelijk stelt dat de aansprakelijkstelling niet ziet op de PIP-implantaten”).
59
8.4
Bovendien dient de verklaring te worden beperkt tot de protheses die in de periode vanaf 2002 met de type nummers IMGHL-TX, INHL-MX en IMGHS-LS zijn geproduceerd (zie dagvaarding nr. 8). Alleen daarvan zijn immers de gestelde gebreken aangetoond.
8.5
Dit terwijl de vordering bovendien dient te worden beperkt tot de PIPimplantaten die naar aanleiding van het advies van de IGZ d.d. 11 januari 2012 zijn vervangen. Voor de vervangingsingrepen die voordien zijn verricht, kan niet (zonder meer) worden gezegd dat die verband houden met de gebreken die in 2010 aan het licht kwamen en zal bovendien dienen te worden nagegaan in hoeverre die vorderingen al dan niet zijn verjaard. Voorts wordt uitdrukkelijk betwist dat de zorgverzekeraars de herstelingrepen die voor januari 2012 zijn verricht, (volledig) hebben vergoed.
Conclusie 8.6
Résumerend kan gesteld worden dat de zorgverzekeraars hoogstens een verklaring voor recht kunnen vorderen dat de zorgaanbieders die PIPprotheses met de type nummers IMGH-TX, INHL-NX en IMGHS-LS in de periode na 2002 hebben geplaatst jegens de zorgverzekeraars aansprakelijk zijn
voor
de
door
de
zorgverzekeraars
betaalde
kosten
van
de
herstelbehandelingen die na 11 januari 2012 zijn verricht.
9. Schade nader op te maken bij staat 9.1
De zorgverzekeraars hebben geen eigen recht op schadevergoeding. Zij kunnen enkel de kosten verhalen die zij aan hun verzekerden hebben vergoed en waarvoor zij derhalve krachtens subrogatie in de rechten van hun verzekerden
zijn
getreden.
Aangezien
dat
geen
vordering
is
tot
schadevergoeding, is er ook geen grond voor de zorgaanbieders te veroordelen tot schadevergoeding nader op te maken bij staat. 9.2
Bovendien kunnen de zorgverzekeraars heel wel in staat worden geacht hun schade nu te concretiseren en te begroten zodat ook om die reden voor een veroordeling tot schadevergoeding nader op te maken bij staat geen plaats is.
60
10. Causaliteit & toerekening 10.1
Ook het vereiste causaal verband tussen de gebreken en de vordering wordt betwist.
10.2
Zoals hiervoor reeds opgemerkt, zijn er veel vervangingsingrepen uitgevoerd die niet voortvloeiden uit de gebreken die aan de PIP-implantaten bleken te kleven (zie hiervoor 2.5). Dat de zorgaanbieders in dat geval toch (volledig) voor de hiermee gemoeide behandelkosten zouden moeten opkomen, kan niet worden gezegd. Zoals gezegd, voldoen de zorgverzekeraars ter zake niet aan hun stelplicht (zie hiervoor hoofdstuk 3). Van de zorgverzekeraars mag minst genomen worden verlangd dat zij concretiseren in wiens rechten zij zouden zijn
gesubrogeerd
(3.3)
alsook waarom
de vervangingsingreep
werd
uitgevoerd (3.4). 10.3
Voorts is relevant dat de levensduur van alle borstprotheses beperkt is tot 10-15 jaar. De website van de IGZ: (www.igz.nl/actueel/veelgesteldevragen/ borstimplantatenpolyimplantprothesepip) vermeldt hierover het volgende: “De kans op lekkage en/of scheuren van een borstimplantaat neemt in de loop van de jaren toe. Dat geldt voor alle merken. Vrouwen met borstimplantaten moeten daarom de implantaten met enige regelmaat laten controleren. Het is bekend dat na 10-15 jaar de kans op scheuren en lekken van de implantaten toeneemt. Geen enkel implantaat gaat levenslang mee en ze moeten op den duur vervangen worden”.
10.4
De beperkte levensduur van implantaten en het feit dat alle implantaten op den duur vervangen moeten worden, dient in het kader van de toerekening te worden verdisconteerd. Toerekening kan slechts plaatsvinden indien de protheses zijn vervangen vanwege de gebreken aan PIP-implantaten èn dan nog slechts voor zover die vervanging voortijdig, dat wil zeggen eerder dan voor andere niet-gebrekkige implantaten gebruikelijk is, plaatsvond. Voorts dient verdisconteerd te worden dat de verzekerden thans volledig nieuwe prothesen hebben (“nieuw voor oud”).
61
PRODUCTIEOVERZICHT
1.
brief d.d. 14 februari 2012 van Minister Schippers van VWS aan de Tweede Kamer;
2.
akte na arrest d.d. 23 december 2014 inzake procedure bij Hof Den Bosch (zonder producties);
3.
IGZ-advies 13 december 2000: implantatiestop van PIP Hydrogel en NovaGold borstimplantaten;
4.
brief d.d. 17 januari 2012 van Minister Schippers van VWS aan de Tweede Kamer;
5.
vonnis Rechtbank Den Bosch d.d. 21 juli 2010;
6.
vonnis Rechtbank Arnhem d.d. 28 november 2012;
7.
vonnis Rechtbank Middelburg d.d. 15 januari 2014;
8.
brief d.d. 27 september 2012 van Minister Schippers van VWS aan de Tweede Kamer;
9.
artikel uit Duits-dagblad;
10.
artikel Gen Re over uitspraak van Hof van Karlsruhe;
11.
vonnis Rechtbank Noord-Holland, sector kanton d.d. 13 augustus 2014.
