Roche Nederland B.V.
Patiëntenbijsluiter
Pulmozyme® Inhoudsopgave
Productnaam: Datum goedkeuring: Bron:
Wat is Pulmozyme?
2
Waar wordt Pulmozyme voor gebruikt?
2
Wanneer mag Pulmozyme niet worden gebruikt?
2
Wanneer dient u extra voorzichtig te zijn tijdens het gebruik van Pulmozyme?
2
Kan Pulmozyme worden gebruikt tijdens zwangerschap of tijdens borstvoeding?
3
Welke middelen kunnen met Pulmozyme reageren?
3
Hoe dient Pulmozyme te worden gebruikt?
3
Wanneer en hoe eindigt de behandeling met Pulmozyme?
4
Wat zijn de mogelijke bijwerkingen van Pulmozyme?
4
Hoe dient Pulmozyme te worden bewaard?
4
Algemene opmerkingen.
5
Pulmozyme® Maart 1999 www.Roche.nl
1
Wat is Pulmozyme?
Het actieve bestanddeel in Pulmozyme is recombinant menselijk DNase (dornase alfa), een enzym dat is gemaakt door middel van recombinant DNA technologie en in wezen identiek is aan het van nature voorkomend menselijk enzym. De plastic wegwerpampul met 2,5 ml heldere kleurloze niet-gebufferde inhalatievloeistof bevat 2,5 mg (2500 E) van het actieve bestanddeel dornase alfa (gelijk aan 1 mg/ml of 1000 E/ml) en calciumchloride, natriumchloride en water als hulpstoffen. Pulmozyme bevat geen conserveringsmiddelen. Pulmozyme is verkrijgbaar in verpakkingen van 30 ampullen. Pulmozyme is ingeschreven in het register van geneesmiddelen onder RVG 16734. Registratiehouder: Roche Nederland B.V. Postbus 42 3640 AA MIJDRECHT 0297-232000
Waar wordt Pulmozyme voor gebruikt?
Pulmozyme is een medicijn dat op recept verkrijgbaar is en wordt gebruikt bij ademhalingsproblemen voortkomende uit de ophoping van taai slijm in de luchtwegen van patiënten met cystic fibrosis (mucoviscidosis). Pulmozyme kan worden gebruikt om de longfunctie te verbeteren van cystic fibrosis-patiënten, die ouder zijn dan 5 jaar en bij wie de longfunctie (geforceerde vitale capaciteit) groter is dan 40 % van de voorspelde waarde.
Wanneer mag Pulmozyme niet worden gebruikt?
U dient Pulmozyme niet te gebruiken als u weet dat u overgevoelig (allergisch) bent voor één van de bestanddelen in Pulmozyme.
Wanneer dient u extra voorzichtig te zijn tijdens het gebruik van Pulmozyme?
Informeer uw dokter indien u: - andere ziekten heeft - allergieën heeft Er is geen melding gemaakt van invloed op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken.
Productnaam: Datum goedkeuring: Bron:
Pulmozyme® Maart 1999 www.Roche.nl
2
Kan Pulmozyme worden gebruikt tijdens zwangerschap of tijdens borstvoeding?
De veiligheid van Pulmozyme bij zwangere vrouwen is niet vastgesteld. Het is belangrijk uw dokter op de hoogte te stellen indien u zwanger bent, als u denkt zwanger te zijn of van plan bent zwanger te worden. Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van Pulmozyme tijdens de zwangerschap. Uw dokter zal beslissen of u Pulmozyme kunt gebruiken. Aangezien het nog niet bekend is of Pulmozyme overgaat in moedermelk, is voorzichtigheid geboden bij vrouwen die borstvoeding geven. Uitsluitend tijdens borstvoeding gebruiken na overleg met uw dokter.
Welke middelen kunnen met Pulmozyme reageren?
Het is zeer belangrijk dat uw dokter op de hoogte is als u andere medicijnen gebruikt, omdat het gelijktijdig gebruik van meer dan één medicijn, het effect van de betreffende medicijnen kan versterken of afzwakken. Daarom moet u Pulmozyme niet gelijktijdig met andere geneesmiddelen gebruiken, tenzij u na overleg hiervoor toestemming hebt gekregen van uw dokter. Pulmozyme kan, met toestemming van de dokter, doeltreffend en veilig worden gebruikt in combinatie met de geneesmiddelen die standaard worden gebruikt bij de behandeling van cystic fibrosis, zoals antibiotica, bronchus-verwijders, alvleesklier-enzymen, vitaminen, corticosteroïden (bijnierschors-hormonen) en pijnstillers. Pulmozyme dient echter niet te worden gemengd in de drukvernevelaar met andere geneesmiddelen of andere oplossingen. Het mengen van Pulmozyme met andere geneesmiddelen of andere oplossingen zou kunnen leiden tot nadelige veranderingen van Pulmozyme of van de stof waarmee het is gemengd. De verenigbaarheid van Pulmozyme met alcohol of tabak is niet getest.
Hoe dient Pulmozyme te worden gebruikt?
Pulmozyme ampullen zijn bedoeld voor eenmalig gebruik en dienen na het openen niet te worden bewaard. Pulmozyme kan worden gebruikt bij aanwezigheid van luchtweginfecties. Gebruik Pulmozyme altijd exact volgens voorschriften van uw dokter. Pulmozyme is een uitsluitend op recept verkrijgbaar geneesmiddel, dat moet worden gebruikt onder toezicht van uw dokter. Houdt u zich aan de met uw dokter gemaakte afspraken en informeer hem/haar over alle veranderingen die in uw conditie optreden. Uw dokter zal adviseren de standaardbehandeling met fysiotherapie voort te zetten. In het algemeen is de dosis voor langdurige behandeling van volwassenen en kinderen van 5 jaar en ouder eenmaal per dag één ampul van 2,5 mg. Een enkelvoudige eenmaal daagse dosis dient de bovenvermelde dosis niet te overschrijden. Bij sommige patiënten vanaf 21 jaar, kan een dosis van 2 ampullen per dag nodig zijn. Patiënten dienen uitsluitend meer dan 1 ampul (= 1 dosis) per dag te gebruiken op nadrukkelijk advies van hun dokter.
Productnaam: Datum goedkeuring: Bron:
Pulmozyme® Maart 1999 www.Roche.nl
3
Om de effecten van Pulmozyme in stand te houden, dient Pulmozyme elke dag geïnhaleerd te worden volgens voorschrift van uw dokter. Als u een enkele dosis vergeet, neem de dosis dan op het tijdstip dat u de volgende dosis moet gebruiken. Verander de voorgeschreven dosis niet zelf. Als u denkt dat het effect van uw medicijn te sterk of te zwak is, neem dan contact op met uw dokter. Pulmozyme dient te worden gebruikt met behulp van de drukvernevelaar die door uw dokter wordt aangeraden. Bij iedere inhalatie moet 1 ampul worden geplaatst in de doseerkamer van de drukvernevelaar direct voor dat u gaat inhaleren. Indien u niet de gehele inhoud van de ampul gebruikt, bewaar de geopende ampul dan niet, en vergewis u ervan dat de inhoud juist wordt opgeruimd. Meng Pulmozyme niet met andere stoffen in de drukvernevelaar. Het is nog niet vastgesteld of overdosering met Pulmozyme tot nadelige gevolgen leidt. Als u of iemand anders met opzet of per ongeluk teveel Pulmozyme inneemt, neem dan onmiddellijk contact op met het dichtstbijzijnde ziekenhuis, een dokter of apotheker.
Wanneer en hoe eindigt de behandeling met Pulmozyme?
Pulmozyme is een medicijn bedoeld voor langdurige dagelijkse behandeling. Uw dokter zal u aanwijzingen geven wanneer u met het gebruik van Pulmozyme dient te stoppen. U dient uw dokter altijd te informeren wanneer u het gebruik van dit geneesmiddel wilt staken.
Wat zijn de mogelijke bijwerkingen van Pulmozyme?
Bijwerkingen van Pulmozyme die frequent voor kunnen komen zijn stemverandering (heesheid), pijn in de borst en keelontsteking (keelpijn). Minder frequent komt voor ontsteking van het strottehoofd (pijn aan de stembanden), ontsteking van het bindvlies van het oog en huiduitslag al dan niet gepaard gaande met jeuk. Als u ongerust bent over deze of andere onverwachte ongewenste effecten, neem dan contact op met uw dokter of apotheker.
Hoe dient Pulmozyme te worden bewaard?
Bewaar dit medicijn in de originele verpakking en bewaar het in uw koelkast bij 2 tot 8ºC. Houdt dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen. Bescherm tegen fel licht. Een enkele korte blootstelling aan hogere temperaturen (korter dan of gelijk aan 24 uur bij maximaal 30°C) heeft geen invloed op de stabiliteit van het product. Dit medicijn dient niet te worden gebruikt na overschrijding van de houdbaarheidsdatum (vermeld op de buitenverpakking na "niet te gebruiken na" en op het ampuletiket na "exp.") of indien de oplossing van kleur is veranderd. Pulmozyme is u persoonlijk voorgeschreven; u mag het nooit aan iemand anders geven. Vergeet niet om ongebruikte medicijnen terug te geven aan uw apotheker die ze op een milieuvriendelijke wijze weg kan doen.
Productnaam: Datum goedkeuring: Bron:
Pulmozyme® Maart 1999 www.Roche.nl
4
Algemene opmerkingen.
Het is van belang dat u steeds vóór het gebruik van een nieuwe verpakking de bijsluiter nog eens leest, omdat hierin informatie wordt verstrekt, die aan nieuwe bevindingen of inzichten kan zijn aangepast. Uw dokter, die Pulmozyme heeft voorgeschreven, en de apotheker, die de verpakking heeft afgeleverd, worden door ons regelmatig op de hoogte gehouden van de eigenschappen of veranderingen van dit middel. Indien u onzeker bent over de wijze van gebruik van Pulmozyme, wendt u zich dan tot uw dokter of apotheker. Het is aanbevelenswaardig, dat ook anderen in uw omgeving weten welke geneesmiddelen u gebruikt. Bewaar in dit verband ook deze informatie op een voor hen toegankelijke plaats. Neem steeds voldoende geneesmiddelen mee indien u op reis gaat, zowel in uw koffer als in uw handbagage. Mocht u het land verlaten, dan is het zinvol vooraf een schriftelijke verklaring van uw dokter over uw geneesmiddelen mee te nemen, die u desgevraagd in het buitenland kunt tonen. versie maart 1999
Productnaam: Datum goedkeuring: Bron:
Pulmozyme® Maart 1999 www.Roche.nl
5
