Roche Nederland B.V.
Patiëntenbijsluiter
Rivotril® Inhoudsopgave
Productnaam: Datum goedkeuring: Bron:
Wat is Rivotril?
2
Wanneer wordt Rivotril voorgeschreven?
2
Wanneer dient Rivotril niet te worden gebruikt?
3
Waar moet u op letten bij het gebruik van Rivotril?
3
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met het gebruik van Rivotril?
4
Heeft Rivotril invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken?
4
Kan Rivotril samen met andere geneesmiddelen worden gebruikt?
4
Hoe moet Rivotril worden ingenomen?
5
Wat te doen als u een dosis bent vergeten?
6
Wat te doen als u meer heeft ingenomen dan is voorgeschreven?
6
Wanneer en hoe wordt de behandeling met Rivotril gestopt?
6
Wat zijn de mogelijke bijwerkingen van Rivotril?
6
Hoe moet Rivotril worden bewaard?
7
Algemene wenken
7
Rivotril® Maart 1998 www.Roche.nl
1
Rivotril druppels niet direct vanuit het flesje in de mond druppelen. Overtuigt u zich ervan - na iedere opening - dat de druppelaar goed is bevestigd in de hals van het flesje.
Wat is Rivotril?
Rivotril bevat als werkzame stof clonazepam, een stof die behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd benzodiazepinen. Clonazepam heeft anticonvulsieve eigenschappen, wat betekent dat het middel (epileptische) aanvallen voorkomt. Rivotril 0,5 is verkrijgbaar in een verpakking van 150 tabletten. De ronde, bleekoranje tabletten bevatten 0,5 milligram clonazepam en de volgende hulpstoffen (toegevoegde ingrediënten): lactose, maïs- en aardappelzetmeel, talk, magnesiumstearaat, ijzeroxide geel (E 172) en ijzeroxide rood (E 172) als kleurstoffen. Rivotril 2 is verkrijgbaar in een verpakking van 100 tabletten. De ronde, witte tabletten bevatten 2 milligram clonazepam en de volgende hulpstoffen (toegevoegde ingrediënten): lactose, maïszetmeel, talk, magnesiumstearaat. Alle tabletten hebben gekruiste breukgleuven, zodat ze gemakkelijk in tweeën of in vieren kunnen worden gebroken. Rivotril druppels zijn verkrijgbaar in flacons van 10 ml. Rivotril druppels bevatten 2,5 milligram clonazepam per milliliter (1 druppel bevat 0,1 milligram werkzame stof) en de volgende hulpstoffen (toegevoegde ingrediënten): perziksmaakstof, saccharine, azijnzuur en propyleenglycol. Rivotril injectievloeistof is verkrijgbaar in een doos met 5 ampullen met 1 milligram clonazepam per milliliter en de volgende hulpstoffen (toegevoegde ingrediënten): alcohol, ijsazijn, benzylalcohol en propyleenglycol. Tevens bevat deze doos 5 ampullen met 1 milliliter water voor injectie. Registratiehouder: Roche Nederland B.V. Postbus 42 3640 AA MIJDRECHT 0297-232000 Rivotril 0,5 en Rivotril 2 tabletten zijn ingeschreven in het register voor geneesmiddelen onder RVG 06870 en RVG 06871. Rivotril druppels onder RVG 06872 en Rivotril injectievloeistof onder RVG 06873.
Wanneer wordt Rivotril voorgeschreven?
Rivotril wordt door artsen voorgeschreven voor de behandeling van epilepsie bij zuigelingen, kinderen en volwassenen, met name voor lichte aanvallen (petit mal) en tonisch-clonische aanvallen (spierschokken).
Productnaam: Datum goedkeuring: Bron:
Rivotril® Maart 1998 www.Roche.nl
2
Wanneer dient Rivotril niet te worden gebruikt?
Rivotril mag niet worden gebruikt als u weet dat u allergisch of overgevoelig bent voor één van de bestanddelen van dit geneesmiddel of andere geneesmiddelen uit de benzodiazepinengroep. Rivotril mag ook niet gebruikt worden als een van de volgende problemen bij u voorkomt: - ernstige spierzwakte (myasthenia gravis), - ernstige ademhalingsproblemen, - tijdelijke ademstilstand tijdens de slaap, dikwijls gepaard met snurken (slaap-apnoe syndroom), - ernstige leveraandoening. Tijdens een behandeling met Rivotril mag geen alcohol gebruikt worden. Benzylalcohol, een hulpstof in de injectievorm, kan schadelijk zijn voor pasgeboren kinderen; daarom mag Rivotril injectie niet bij pasgeborenen gebruikt worden.
Waar moet u op letten bij het gebruik van Rivotril?
Alvorens met de behandeling te beginnen, dient u ervoor te zorgen dat uw dokter op de hoogte is wanneer u: - een leverstoornis heeft; - aan spierzwakte lijdt; - aan andere ziekten lijdt; - allergieën heeft; - regelmatig alcohol gebruikt. Gewenning Na herhaald gebruik gedurende enkele weken kan het effect minder worden. Afhankelijkheid Behandeling met Rivotril en andere benzodiazepinen kan er toe leiden, dat er bij de gebruiker de neiging ontstaat steeds maar te moeten doorgaan met het innemen van Rivotril en er een vorm van "verslaving" optreedt: een moeilijk te bedwingen zucht naar herhaald gebruik van het geneesmiddel. Deze neiging neemt toe bij langdurig gebruik, bij hoge doseringen en bij patiënten met alcohol- en drugsmisbruik. Als daarna plotseling en volledig wordt gestopt met de behandeling, dan kunnen onthoudingsverschijnselen ontstaan zoals extreme angst, spanning, hoofdpijn, spierpijn, rusteloosheid, verwardheid, slaapstoornissen, stemmingsveranderingen, geïrriteerdheid en epileptische aanvallen. Soms treden in die situatie verschijnselen op van een nog ernstiger aard, zoals zelfvervreemding, verlies van werkelijkheidszin, een veranderde gehoorsterkte, een doof gevoel en tintelingen in de ledematen, zinsbegoochelingen (hallucinaties) en een overgevoeligheid voor licht, geluid en aanraking. Het is daarom gewenst niet plotseling met het gebruik te stoppen, maar de dosis geleidelijk te verlagen. Geheugenverlies Een verschijnsel dat kan voorkomen tijdens de behandeling met Rivotril en soortgelijke middelen is geheugenverlies gedurende enkele uren die direct volgen op de toediening. Geestelijke stoornissen Het is bekend dat tijdens het gebruik van benzodiazepinen verschijnselen als rusteloosheid, opwinding, geïrriteerdheid, agressie, waanvoorstelingen, woede-uitbarstingen, nachtmerries,
Productnaam: Datum goedkeuring: Bron:
Rivotril® Maart 1998 www.Roche.nl
3
zinsbegoochelingen, geestesziekten, onaangepast gedrag en andere gedragsstoornissen kunnen voorkomen. Als dit bij u het geval is, dient u zo spoedig mogelijk een dokter te raadplegen. Deze verschijnselen komen vaker voor bij kinderen en ouderen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met het gebruik van Rivotril?
De volgende patiënten dienen extra voorzichtig te zijn met het innemen van Rivotril: - patiënten met bestaande ziekten van de ademhalingswegen, - patiënten met een leveraandoening, - patiënten met bewegingsstoornissen, - patiënten die veel alcohol of drugs gebruiken, - bejaarde patiënten, - patiënten met ernstige geestesziekten (psychosen, depressies en angst gepaard met depressies), vanwege de kans dat de verschijnselen van deze ziekten verergeren. Bij bovenstaande patiënten is grote zorgvuldigheid vereist en dient de dosering voorzichtig te worden aangepast. Bij zuigelingen en kleine kinderen kan in zeldzame gevallen een overmatige afscheiding uit de bronchiën en speekselvloed ontstaan, die kan leiden tot een stoornis bij de ademhaling of longontsteking. Speciaal toezicht is daarom nodig om er zeker van te zijn dat de luchtwegen vrij blijven.
Heeft Rivotril invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken?
Verminderde waakzaamheid, geheugenverlies, verminderd concentratievermogen en een verminderde spierfunctie kunnen de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken ongunstig beïnvloeden. Bij te weinig slaap wordt de kans op verminderde waakzaamheid groter. Mag Rivotril worden gebruikt tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding? Alvorens met de behandeling te beginnen, dient u uw dokter te vertellen of u zwanger bent, vermoedt zwanger te zijn of van plan bent zwanger te worden. Uw dokter zal dan beslissen of u al dan niet met Rivotril wordt behandeld. Als u borstvoeding geeft, dient u Rivotril niet te gebruiken.
Kan Rivotril samen met andere geneesmiddelen worden gebruikt?
Voordat u met de behandeling start, dient u de dokter mee te delen of u andere geneesmiddelen gebruikt (ook geneesmiddelen die zonder recept verkrijgbaar zijn). Dit is van het grootste belang, omdat het gelijktijdig gebruik van meer dan één geneesmiddel de werking van de betreffende medicijnen kan versterken of verminderen. U dient derhalve Rivotril niet samen met andere geneesmiddelen te gebruiken tenzij u uw dokter hierover heeft ingelicht en zijn toestemming heeft verkregen. De volgende geneesmiddelen kunnen het effect van Rivotril versterken of verzwakken:
Productnaam: Datum goedkeuring: Bron:
Rivotril® Maart 1998 www.Roche.nl
4
slaapmiddelen, geneesmiddelen bij epilepsie, bepaalde pijnstillers, middelen om geestesziekten, depressies, spanning en angst te behandelen, bepaalde antihistaminica (middelen bij onder andere allergie). Tijdens de behandeling met Rivotril mag u geen alcohol drinken, want dit kan een vertraagd reactievermogen en verminderde coördinatie tot gevolg hebben (zie: Wanneer dient Rivotril niet te worden gebruikt?). Als u niet zeker bent over het gebruik van andere geneesmiddelen of meer informatie wenst, bespreek deze kwestie dan met uw dokter of apotheker.
Hoe moet Rivotril worden ingenomen?
U dient Rivotril altijd precies volgens de aanwijzingen van uw dokter in te nemen. Afhankelijk van de manier waarop u op Rivotril reageert, de aard van uw ziekte en uw leeftijd en lichaamsgewicht zal uw dokter voor u de juiste dosering voorschrijven, te beginnen met een lage dosis die vervolgens geleidelijk zal worden verhoogd totdat het gewenste effect wordt bereikt. Met het oog hierop is het raadzaam de druppels te gebruiken voor zuigelingen en de 0,5 milligram tabletten met breukgleuven voor kinderen, tot dat de einddosering is vastgesteld. De gebruikelijk dagdoses zijn als volgt: Zuigelingen en kinderen tot 10 jaar of met een lichaamsgewicht van minder dan 30 kg: tussen 0,01 en 0,03 milligram per kg lichaamsgewicht als aanvangsdosis, die geleidelijk kan worden verhoogd tot een dosis van 0,05 tot 0,1 milligram per kg lichaamsgewicht. De aanvangsdosis wordt over twee tot drie giften per dag verdeeld en om de drie dagen stapsgewijs verhoogd tot de onderhoudsdosering. Kinderen van 10-16 jaar of met een lichaamsgewicht van 30 kg of meer: 1 tot 2 milligram als aanvangsdosis, die geleidelijk kan worden verhoogd tot een dosis van 1,5 tot 3 milligram. De aanvangsdosis wordt over twee tot drie giften per dag verdeeld en om de drie dagen stapsgewijs verhoogd tot de onderhoudsdosering. Volwassenen: 1 tot 2 milligram als aanvangsdosis, die geleidelijk kan worden verhoogd tot een dosis van 2 tot 4 milligram. De aanvangsdosis wordt over twee tot drie giften per dag verdeeld en om de drie dagen stapsgewijs verhoogd tot de onderhoudsdosering. Als de onderhoudsdosering is bereikt, hetgeen gewoonlijk na 1 tot 3 weken het geval is, kan het geneesmiddel eens per dag 's avonds worden genomen. De maximale totale dagdosis voor volwassenen is 20 milligram. De tabletten dienen met water of een andere niet-alcoholische drank te worden ingenomen. Om onthoudingsverschijnselen te voorkomen, mag de behandeling niet plotseling worden stopgezet. Wijzig de voorgeschreven dosis niet op eigen initiatief. Indien u denkt dat het effect van het geneesmiddel te zwak of te sterk is, bespreek dit dan met uw dokter.
Productnaam: Datum goedkeuring: Bron:
Rivotril® Maart 1998 www.Roche.nl
5
Attentie:Rivotril druppels niet direct vanuit het flesje in de mond druppelen. De druppels dienen te worden toegediend met behulp van een lepel en kunnen worden gemengd met water, thee of vruchtensap. Overtuigt u zich ervan - na iedere opening - dat de druppelaar goed is bevestigd in de hals van het flesje.
Wat te doen als u een dosis bent vergeten?
Als u een dosis vergeet, mag u de gemiste dosis nooit compenseren door de volgende keer een dubbele dosis te nemen. In een dergelijk geval dient u met innemen te wachten tot het tijdstip voor de volgende dosis, om dan gewoon volgens het normale schema verder te gaan.
Wat te doen als u meer heeft ingenomen dan is voorgeschreven?
Als u of iemand anders een overdosis Rivotril heeft genomen, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw dokter, apotheker of het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Verschijnselen, die kunnen optreden bij een overdosis, zijn: vermoeidheid, verwardheid, ongecoördineerd bewegen, sufheid, diepe slaap,soms zelfs bewusteloosheid met verminderde ademhaling en tot stilstand komen van de bloedcirculatie.
Wanneer en hoe wordt de behandeling met Rivotril gestopt?
Uw dokter weet het beste wanneer u het gebruik van Rivotril moet staken. Aangezien behandeling met Rivotril een leven lang kan duren, dient u altijd uw dokter te raadplegen als u het geneesmiddel niet langer wenst te gebruiken. Plotselinge onderbreking van de behandeling kan tot gevolg hebben dat zich weer epilepsieaanvallen voordoen of dat u last krijgt van onthoudingsverschijnselen, zoals beschreven in de rubiek "Waar moet u op letten bij het gebruik van Rivotril?" Deze verschijnselen verdwijnen doorgaans na enige tijd. Om het optreden hiervan te voorkomen, kan uw dokter een langzame, geleidelijke vermindering van de dosering adviseren. Hernieuwd gebruik van Rivotril op doktersvoorschrift in een later stadium geeft geen problemen.
Wat zijn de mogelijke bijwerkingen van Rivotril?
Naast de gunstige invloed kan het gebruik van Rivotril ook aanleiding geven tot ongewenste bijwerkingen tijdens de behandeling, zelfs wanneer het geneesmiddel volledig volgens de voorschriften wordt gebruikt. Niettemin kunnen bij sommige patiënten, vooral bij het begin van de behandeling, de volgende bijwerkingen voorkomen: slaperigheid overdag, afvlakking van het gevoel, verminderde waakzaamheid, verwardheid, vermoeidheid, hoofdpijn, duizeligheid, verminderde spierspanning, gestoorde spraak, spierzwakte, ongecoördineerd bewegen, snelle ritmische beweging van de oogbol en dubbelzien. De meeste van deze bijwerkingen zijn van tijdelijke aard en verdwijnen in de loop van de behandeling.
Productnaam: Datum goedkeuring: Bron:
Rivotril® Maart 1998 www.Roche.nl
6
Andere verschijnselen die kunnen voorkomen: Geheugenverlies kan voorkomen tijdens de behandeling met Rivotril en soortgelijke middelen gedurende enkele uren die direct volgen op de toediening. Dit geheugenverlies kan samengaan met onaangepast gedrag. Verminderde geslachtsdrift, impotentie, voorbijgaand vervroegd ontstaan van secundaire geslachtskenmerken bij kinderen, maag- en/of darmklachten, voorbijgaand haarverlies, problemen bij het ophouden van urine, verminderd aantal rode bloedplaatjes en huidreacties komen sporadisch voor. Tijdens het gebruik van dit soort middelen kan zich een depressie openbaren. Verder kunnen tijdens het gebruik van benzodiazepinen en soortgelijke middelen verschijnselen optreden, zoals rusteloosheid, opgewondenheid, geïrriteerdheid, agressie, waanvoorstellingen, woede-uitbarstingen, nachtmerries, zinsbegoochelingen, psychosen, onaangepast gedrag en andere gedragsstoornissen. Dit komt bij kinderen en ouderen vaker voor. Langdurig gebruik, zelfs bij normale doseringen, kan leiden tot afhankelijkheid en daardoor soms tot misbruik. Zie verder onder "Waar moet u op letten bij het gebruik van Rivotril". Bij zuigelingen en kleuters kan het middel tot verhoogde produktie van speeksel en vochtafscheiding in de luchtwegen leiden, waardoor ademhalingsmoeilijkheden en/of krampachtige en zware hoestbuien kunnen optreden. Als u zich zorgen maakt over deze of andere onverwachte bijwerkingen, raadpleeg dan uw dokter of apotheker.
Hoe moet Rivotril worden bewaard?
Dit geneesmiddel in de gesloten, originele verpakking, uit het zicht en buiten het bereik van kinderen bewaren. Gebruik dit middel niet na de vervaldatum; de uiterste gebruiksdatum is vermeld achter 'Niet te gebruiken na...' of achter 'exp' op de verpakking. Rivotril is u persoonlijk voorgeschreven en u dient het onder geen enkele voorwaarde aan iemand anders te geven. Vergeet niet elk ongebruikt geneesmiddel terug te geven aan uw apotheker die zal zorgdragen voor een milieuvriendelijke vernietiging.
Algemene wenken Voordat u Rivotril wilt gebruiken, dient u er zeker van te zijn dat u de juiste verpakking (bijvoorbeeld uit uw medicijnkastje) neemt en dat de juiste tabletten in de verpakking zitten. Als uw gezichtsvermogen beperkt is, laat anderen u hierbij helpen. Neem nooit geneesmiddelen uit de verpakking in het donker of bij slechte verlichting. Het is van belang dat u steeds vóór het gebruik van een nieuwe verpakking de bijsluiter nog eens leest, omdat hierin informatie wordt verstrekt die aan nieuwe bevindingen of inzichten kan zijn aangepast. De bijsluiter kan dus nieuwe, voor u belangrijke informatie bevatten. Uw dokter die Rivotril heeft voorgeschreven, en de apotheker die de verpakking heeft afgeleverd, worden regelmatig op de hoogte gehouden van de eigenschappen of veranderingen van dit middel. Indien u onzeker bent over de wijze van gebruik van Rivotril, wendt u zich dan tot uw dokter of apotheker. Het is aanbevelenswaardig, dat ook anderen in uw omgeving weten welke geneesmiddelen u gebruikt. Bewaar daarom ook deze informatie op een voor hen toegankelijke plaats. Neem steeds voldoende geneesmiddelen mee indien u op reis gaat. Mocht u het land verlaten, dan is het zinvol een schriftelijke verklaring van uw dokter over uw geneesmiddelengebruik mee te nemen, welke u desgevraagd bij grensoverschrijdingen of in het buitenland kunt tonen. Versie maart 1998
Productnaam: Datum goedkeuring: Bron:
Rivotril® Maart 1998 www.Roche.nl
7
