Roche Nederland B.V.
Patiëntenbijsluiter
Bezalip® Inhoudsopgave
Productnaam: Datum goedkeuring: Bron:
Wat is Bezalip?
2
Wanneer wordt Bezalip voorgeschreven?
2
Wanneer mag Bezalip niet worden gebruikt?
2
Mag Bezalip tijdens de zwangerschap of het geven van borstvoeding worden gebruikt?
2
Invloed op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken.
2
Welke middelen kunnen met Bezalip reageren?
3
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met het gebruik van Bezalip?
3
Hoe wordt Bezalip gebruikt?
3
Wanneer en hoe dient de behandeling met Bezalip te worden beëindigd?
4
Wat te doen als u meer hebt ingenomen dan is voorgeschreven?
4
Wat te doen als u een dosis bent vergeten?
4
Wat zijn de mogelijke bijwerkingen van Bezalip?
4
Hoe moet Bezalip worden bewaard?
4
Algemene wenken
5
Bezalip® April 2000 www.Roche.nl
1
Wat is Bezalip?
De werkzame stof in Bezalip is bezafibraat. Bezalip tabletten bevatten 200 mg bezafibraat en de volgende hulpstoffen: maïszetmeel, gehydrolyseerd maïszetmeel, microkristallijn cellulose, natriumzetmeelglycolaat, colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat. Het omhulsel van de tabletten bevat de volgende hulpstoffen: Eugradit NE30D, lactose monohydraat, macrogol 10000, kaoline, talk, titaandioxide, polysorbaat 80, natriumcitraatdihydraat. De tabletten Bezalip zijn rond en wit met de opdruk BM-G6. Een verpakking bevat 30 of 100 tabletten in doordrukstrips. Bezalip behoort tot de groep van de fibraten. Fibraten zijn lipidenregulerende stoffen om in te nemen. Bezalip verlaagt het aantal vetdeeltjes, zoals cholesterol en triglyceriden, in het bloed. Tevens verhoogt Bezalip het goede cholesterol HDL. Registratiehouder: Roche Nederland B.V. Postbus 42 3640 AA MIJDRECHT Tel. 0297 232000 Bezalip is ingeschreven in het register van geneesmiddelen onder RVG 15982.
Wanneer wordt Bezalip voorgeschreven?
Bezalip wordt door de dokter voorgeschreven aan patiënten met een verhoogd cholesterol- en/of triglyceridengehalte in het bloed wanneer een dieet onvoldoende geholpen heeft.
Wanneer mag Bezalip niet worden gebruikt? U mag Bezalip niet gebruiken bij: aandoeningen van de lever, bij aandoeningen van de galwegen of indien u last heeft van galstenen of indien u overgevoelig bent voor bezafibraat en/of voor een van de hulpstoffen in de tablet.
Mag Bezalip tijdens de zwangerschap of het geven van borstvoeding worden gebruikt? Bezalip mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap en tijdens de periode van de borstvoeding omdat hier nog geen ervaring is opgedaan. Bezafibraat wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Invloed op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken.
De bijwerking duizeligheid kan zich voordoen. Bij het besturen van voertuigen en het bedienen van machines dient daarmee rekening te worden gehouden.
Productnaam: Datum goedkeuring: Bron:
Bezalip® April 2000 www.Roche.nl
2
Welke middelen kunnen met Bezalip reageren?
Bezalip kan de werking van bloedverdunnende middelen versterken. Uw dokter kan daarom besluiten de dosis van deze middelen te verminderen. Bezalip kan de werking van bloedsuikerverlagende middelen en insuline versterken. Een te laag bloedsuikergehalte is echter nog niet waargenomen. Indien u naast Bezalip ook cholesterolremmers, zoals simvastatine of pravastatine gebruikt, kunt u eerder last krijgen van klachten van de spieren. Bij patiënten die een orgaantransplantatie hadden ondergaan en in verband hiermee een immuunsuppressietherapie kregen, veroorzaakte Bezalip in enkele gevallen een voorbijgaande vermindering van de nierfunctie. Daarom kan uw dokter soms besluiten uw nierfunctie te controleren. Vertel uw dokter daarom altijd precies welke geneesmiddelen (ook geneesmiddelen zonder recept!) u gebruikt. Indien u andere geneesmiddelen krijgt voorgeschreven, informeer uw dokter dan altijd direct.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met het gebruik van Bezalip?
Is de dokter die u Bezalip heeft voorgeschreven op de hoogte van eventuele andere klachten zoals problemen met de nieren, lever en/of galwegen? Indien u behalve Bezalip ook cholestyramine of colestipol krijgt voorgeschreven door uw dokter, dan kunt u beide geneesmiddelen niet tegelijk innemen. U dient Bezalip één uur voor of vier uur na het innemen van cholestyramine of colestipol in te nemen. De werking van bezafibraat bij kinderen is niet onderzocht. Indien u een verminderde nierfunctie heeft, zal uw dokter de dosis van Bezalip verminderen. Tevens zal regelmatig de werking van uw nieren worden gecontroleerd. Waarschuwingen verband houdend met de in het product aanwezige hulpstoffen. Bezalip bevat 2,64 mg lactose per tablet. Bij gebruik van de aanbevolen dosering levert elke dosis 2,64 mg lactose. Niet geschikt bij lactase-insufficiëntie, galactosaemie of glucose/galactose malabsorptiesyndroom.
Hoe wordt Bezalip gebruikt?
Uw dokter heeft u verteld hoeveel Bezalip u per dag moet gebruiken en wanneer u de tabletten moet innemen. Houdt u altijd aan dit voorschrift. Bezalip is verkrijgbaar als tabletten om in te nemen. U dient de tabletten met voldoende vloeistof, zonder te kauwen, in te nemen. De aanbevolen dosering is driemaal daags één tablet Bezalip. Indien u goed reageert op de tabletten, kan uw dokter proberen de dosis te verlagen naar tweemaal per dag één tablet. Bij een verminderde nierfunctie zal uw dokter ook het aantal tabletten Bezalip per dag verminderen tot tweemaal daags één tablet of eenmaal daags één tablet Bezalip. Uw dokter zal tijdens de behandeling regelmatig bloed prikken om het cholesterolgehalte, het triglyceridengehalte en leverenzymen te bepalen.
Productnaam: Datum goedkeuring: Bron:
Bezalip® April 2000 www.Roche.nl
3
Wanneer en hoe dient de behandeling met Bezalip te worden beëindigd?
Bezalip is doorgaans bestemd voor langdurige toediening. Omdat alleen uw dokter kan bepalen of en hoe lang de behandeling moet worden voortgezet, dient u met uw dokter te overleggen als u wilt stoppen met de behandeling. Indien de behandeling na 4 tot 6 maanden het vetgehalte in het bloed niet voldoende heeft verlaagd, zal uw dokter de behandeling met Bezalip stoppen.
Wat te doen als u meer hebt ingenomen dan is voorgeschreven?
Indien u meer tabletten dan voorgeschreven heeft ingenomen, neem dan altijd meteen contact op met uw dokter.
Wat te doen als u een dosis bent vergeten?
Indien u een of meerdere tabletten vergeten bent in te nemen, neem dan nooit meer tabletten in bij de volgende dosis, maar raadpleeg altijd eerst uw dokter of apotheker.
Wat zijn de mogelijke bijwerkingen van Bezalip?
Als gevolg van de behandeling met Bezalip kunnen klachten ontstaan van het maagdarmstelsel: Vol gevoel in de maag, misselijkheid en een verlies aan eetlust. Deze klachten kunnen van voorbijgaande aard zijn en leiden zelden tot stoppen van de therapie. Een enkele keer zijn waargenomen: hoofdpijn, duizeligheid, haaruitval en allergische huidreacties, zoals jeuk, rode vlekjes, bultjes en blaasjes. Zelden is melding gemaakt van potentiestoornissen. Indien u last krijgt van een zwak gevoel, pijn of kramp in de spieren dient u dit direct aan uw dokter te melden. Aan het begin van de behandeling kan het aantal rode en witte bloedcellen afnemen. Bij voortzetten van de behandeling neemt het aantal weer toe. In een enkel geval is het ontstaan van galstenen gemeld. Ook is in enkele gevallen een storing van de leverfunctie waargenomen. In alleenstaande gevallen kan een algehele overgevoeligheidsreactie of overgevoeligheid voor zonlicht optreden. Waarschuw uw dokter of apotheker indien bij u een bijwerking optreedt die niet wordt vermeld in de bijsluiter.
Hoe moet Bezalip worden bewaard? o
Bezalip dient droog en bij kamertemperatuur (15-25 C) te worden bewaard. Indien de tabletten op deze wijze worden bewaard, kunnen ze gebruikt worden tot de op de verpakking vermelde datum. Op de verpakking wordt deze datum voorafgegaan door "Niet te gebruiken na:" en op de doordrukstrip door "EXP.:". Bewaar Bezalip, samen met alle andere geneesmiddelen in uw huis, uit het zicht en buiten het bereik van kinderen.
Productnaam: Datum goedkeuring: Bron:
Bezalip® April 2000 www.Roche.nl
4
Algemene wenken
Voordat u een Bezalip tablet wilt innemen, dient u er zeker van te zijn dat u de juiste verpakking (bijvoorbeeld uit uw medicijnkastje) neemt en dat de juiste tabletten in het doosje zitten. Als uw gezichtsvermogen beperkt is, laat anderen u hierbij helpen. Neem nooit geneesmiddelen uit de verpakking in het donker of bij slechte verlichting. Het is van belang dat u steeds vóór het gebruik van een nieuwe verpakking de bijsluiter nog eens leest omdat hierin informatie wordt verstrekt die aan nieuwe bevindingen of inzichten kan zijn aangepast. De bijsluiter kan dus nieuwe, voor u belangrijke, informatie bevatten. Uw dokter, die Bezalip heeft voorgeschreven en de apotheker, die de verpakking heeft afgeleverd, worden regelmatig op de hoogte gehouden van de eigenschappen of veranderingen van dit middel. Indien u onzeker bent over de wijze van gebruik van Bezalip tabletten, wendt u zich dan tot uw dokter of apotheker. Laat nooit een aan u voorgeschreven geneesmiddel door anderen gebruiken en gebruik zelf nooit een geneesmiddel van een ander. Het is aanbevelenswaardig, dat ook anderen in uw omgeving weten welke geneesmiddelen u gebruikt. Bewaar daarom ook deze informatie op een voor hen toegankelijke plaats. Neem steeds voldoende geneesmiddelen mee indien u op reis gaat. Mocht u het land verlaten dan is het zinvol vooraf een schriftelijke verklaring van uw dokter over uw geneesmiddelengebruik mee te nemen welke u desgevraagd bij grensoverschrijding of in het buitenland kunt tonen. Breng geneesmiddelen die niet meer worden gebruikt, ter vernietiging terug naar de apotheek. versie april 2000
Productnaam: Datum goedkeuring: Bron:
Bezalip® April 2000 www.Roche.nl
5
