Roche Nederland B.V.
Patiëntenbijsluiter
Hivid® 0,750 Inhoudsopgave
Productnaam: Datum goedkeuring: Bron:
Wat is Hivid?
2
Wanneer wordt Hivid voorgeschreven?
2
Wanneer mag Hivid niet worden gebruikt?
2
Waar moet u verder op letten?
2
Wat moet u verder weten?
3
Heeft Hivid invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken?
3
Mag Hivid worden gebruikt tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding?
3
Welke stoffen kunnen een wisselwerking vertonen met Hivid?
4
Hoe wordt Hivid gebruikt?
4
Welke bijwerkingen en eventuele problemen kunnen optreden bij gebruik van Hivid?
4
Hoe moet u Hivid bewaren?
5
Algemene wenken
6
Hivid® 0,750 December 1998 www.Roche.nl
1
Wat is Hivid?
Hivid bevat als werkzame substantie zalcitabine. Zalcitabine behoort tot de groep geneesmiddelen die bekend staat als die der antiretrovirale stoffen. Hivid 0,375 bevat 0,375 mg zalcitabine per tablet en is verkrijgbaar in dozen met een glazen flesje met 100 gefilmcoate beige tabletten. Hivid 0,750 bevat 0,750 mg zalcitabine per tablet en is verkrijgbaar in dozen met een glazen flesje met 100 gefilmcoate grijze tabletten. Voorts bevatten de tabletten de volgende hulpstoffen: lactose, microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat, hydroxypropylmethylcellulose, polyethyleenglycol, polysorbaat en de kleurstoffen ijzeroxyde (E 172) en titaandioxyde (E 171). De zwarte drukinkt op de gefilmcoate tabletten zijn Opacode zwart S-1-8100HV en A-10450. Hivid 0,375 is ingeschreven in het register voor geneesmiddelen onder RVG 15960 en Hivid 0,750 onder RVG 15961. Registratiehouder: Roche Nederland B.V. Postbus 42 3640 AA Mijdrecht tel.: 0297-232000
Wanneer wordt Hivid voorgeschreven?
Hivid wordt door dokters voorgeschreven samen met andere antiretrovirale middelen voor de behandeling van een infectie met HIV, een virusinfectie die het lichamelijke afweersysteem aantast. Hivid geneest de HIV-infectie echter niet. Het draagt eraan bij, dat de ontwikkeling van de ziekte wordt vertraagd.
Wanneer mag Hivid niet worden gebruikt?
U dient Hivid niet te gebruiken indien u allergisch of overgevoelig bent voor één van de substanties die de tabletten bevatten.
Waar moet u verder op letten?
Alvorens u met de behandeling begint dient u zich ervan te overtuigen dat uw dokter op de hoogte is wanneer u: - last heeft of last heeft gehad van een ziekte die de zenuwen aantast (perifere neuropathie) - een lever- en/of een nierstoornis heeft - een aandoening aan de alvleesklier heeft - suikerziekte heeft - regelmatig alcohol gebruikt - andere ziekten heeft - last van allergieën heeft
Productnaam: Datum goedkeuring: Bron:
Hivid® 0,750 December 1998 www.Roche.nl
2
Kinderen, die jonger dan 13 jaar zijn, mogen Hivid niet gebruiken tenzij de dokter het noodzakelijk acht, omdat de veiligheid en werkzaamheid van het middel in deze groep niet is vastgesteld. Dit geldt ook voor patiënten met nierstoornissen. Bij patiënten met een leverstoornis of een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik kan bij gebruik van Hivid verergering van de leverstoornis optreden. Daarom, als u een aandoening van de lever, nier of alvleesklier, suikerziekte of een ziekte heeft die de zenuwen aantast, zal uw dokter beslissen of het verantwoord is om Hivid in een lagere dosering dan gebruikelijk voor te schrijven, dan wel Hivid in het geheel niet voor te schrijven. Volg de instructies van de dokter nauwkeurig op.
Wat moet u verder weten?
Hivid geneest de HIV-infectie niet. Vooral wanneer u de infectie al wat langer heeft, kunt u door de HIV-infectie andere ziekten krijgen, zoals bijvoorbeeld vervolginfecties. Het is niet bekend of Hivid het ontstaan hiervan kan tegengaan of het aantal keren dat deze ziekten zich voordoen kan verminderen. Omdat het vaak moeilijk is om uit te maken of een bepaald symptoom het gevolg is van het geneesmiddel of dat het wordt veroorzaakt door de infectie, is het belangrijk dat u steeds uw dokter op de hoogte brengt van iedere verandering in uw gezondheidstoestand. Zoals u ook kunt lezen in het hoofdstuk over welke bijwerkingen en eventuele problemen kunnen optreden bij het gebruik van Hivid, is het zeer belangrijk dat u onmiddellijk uw dokter waarschuwt wanneer u beginnende klachten heeft met betrekking tot stoornissen van de zenuwen (gevoelloosheid, tintelingen en/of stekende wegschietende of brandende pijnen in uw voeten of zeldzamer - uw handen) of klachten met betrekking tot een ontsteking van de alvleesklier (pijn of hinderlijk gevoel in bovenbuik met uitstraling naar de rug, misselijkheid, braken of flauwtes). De aanwijzingen van uw dokter met betrekking tot de voorgeschreven dosering dient u nauwkeurig op te volgen. Vrouwen in de vruchtbare periode dienen op effectieve wijze zwangerschap te voorkomen. Ondanks het gebruik van Hivid, of andere antiretrovirale middelen, dient u maatregelen te treffen, die de verspreiding van HIV voorkomen.
Heeft Hivid invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken? Afhankelijk van uw persoonlijke reactie op Hivid is het mogelijk, dat uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken verminderd is. Het incidenteel optreden van duizeligheid is mogelijk. Het is daarom van belang dat u weet hoe u op het gebruik van Hivid reageert alvorens u een auto bestuurt of een machine gebruikt.
Mag Hivid worden gebruikt tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding? Voordat de behandeling begint dient u uw dokter te melden dat u zwanger bent, of denkt zwanger te zijn of het voornemen hebt zwanger te worden. Uw dokter zal dan in overleg met u beslissen of u inderdaad Hivid zult gebruiken. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen een betrouwbare vorm van anticonceptie toe te passen tijdens de behandeling met Hivid. Het is niet bekend of Hivid in de moedermelk wordt uitgescheiden. Gebruik geen Hivid wanneer u uw kind borstvoeding geeft. Sommige gezondheidsexperts bevelen aan dat vrouwen met een HIVinfectie onder geen beding borstvoeding moeten geven om overdracht van het HIV-virus te vermijden.
Productnaam: Datum goedkeuring: Bron:
Hivid® 0,750 December 1998 www.Roche.nl
3
Welke stoffen kunnen een wisselwerking vertonen met Hivid?
Voordat u met de behandeling start, dient u de dokter mee te delen of u andere geneesmiddelen gebruikt (ook geneesmiddelen die zonder recept verkrijgbaar zijn). Dit is van het grootste belang, omdat het gelijktijdig gebruik van meer dan één geneesmiddel de werking van de betreffende medicijnen kan versterken of verminderen. U dient daarom Hivid niet samen met andere geneesmiddelen te gebruiken tenzij u uw dokter en/of apotheker hierover hebt ingelicht en zijn/haar toestemming hebt gekregen. Dit geldt in het bijzonder voor amfotericine, foscarnet, aminoglycosiden, probenicide, cimetidine of trimethoprim. Hivid dient met voorzichtigheid te worden toegediend samen met antiretrovirale nucleosideanalogen, chlooramfenicol, cisplatinum, dapson, disulfiram, ethionamide, glutethimide, goud, hydralazine, iodoquinol, isoniazide, metronidazol, nitrofurantoïne, fenytoïne, ribavirine of vincristine, omdat deze middelen evenals Hivid een aandoening van de zenuwen kunnen veroorzaken (zie onder “Wat moet u verder weten” en “Welke bijwerkingen en eventuele problemen kunnen optreden bij gebruik van Hivid?”). Voorts dient u Hivid niet samen met pentamidine te gebruiken, een geneesmiddel dat wordt ingespoten om de bacterie Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) te bestrijden. De behandeling met Hivid kan wel worden voortgezet nadat de behandeling met pentamidine is stopgezet. Het is raadzaam tijdens de behandeling met Hivid overmatig gebruik van alcohol te vermijden. Het wordt niet aanbevolen Hivid in te nemen samen met maagzuurremmende middelen die magnesium of aluminium bevatten.
Hoe wordt Hivid gebruikt?
Gebruik Hivid altijd op de wijze die de dokter u voorschrijft. Deze zal een voor u geschikte dosis voorschrijven. Een aanbevolen dosis is 1 tablet van 0,750 mg, die om de 8 uur ingenomen dient te worden. Een enkelvoudige dosis dient niet hoger te zijn dan 0,750 mg en de totale dagdosis mag normaliter niet meer dan 2,250 mg (3 tabletten van 0,750 mg) bedragen. Neem Hivid tabletten heel in zonder te kauwen, met water of een andere niet-alcoholische drank. Hivid kan met of zonder voedsel ingenomen worden. Mocht u een dosis vergeten, neem deze dosis dan meteen zodra u zich dit herinnert en vervolg de dosering als voordien. Wijzig de voorgeschreven dosis niet op eigen initiatief. Indien u denkt dat het effect van het geneesmiddel te zwak of te sterk is, bespreek dit dan met uw dokter. Wanneer u, of een ander, een overdosis van Hivid heeft genomen neem dan onmiddellijk contact op met uw dokter, apotheker of het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Welke bijwerkingen en eventuele problemen kunnen optreden bij gebruik van Hivid?
Tijdens de behandeling met Hivid kunnen bijwerkingen voorkomen. Het is vaak moeilijk uit te maken of bijwerkingen het gevolg zijn van het gebruik van Hivid of dat er sprake is van verschijnselen van de onderliggende ziekte, de HIV-infectie. Het is daarom van het grootste belang
Productnaam: Datum goedkeuring: Bron:
Hivid® 0,750 December 1998 www.Roche.nl
4
uw dokter onmiddellijk in te lichten over elke verandering in uw toestand. Misschien wil deze dat u stopt met het gebruik van Hivid. De meest voorkomende bijwerkingen zijn stoornissen van de zenuwen, in de vorm van gevoelloosheid, een stekende of wegschietende of brandende pijn in uw voeten en - minder vaak in uw handen. Indien deze verschijnselen optreden dient u de dokter onmiddellijk te verwittigen. Het is mogelijk dat deze u geen Hivid meer wil laten gebruiken. Daarnaast kunnen mondzweren en ontsteking van de alvleesklier (toenemende pijn of een hinderlijk gevoel in de bovenbuik en uitstralend naar de rug, misselijkheid, braken en flauwtes) voorkomen. Indien deze verschijnselen optreden dient u de dokter onmiddellijk te verwittigen. Het is mogelijk dat deze u geen Hivid meer wil laten gebruiken. Andere bijwerkingen die vaak zijn gemeld en zouden kunnen voorkomen, zijn: gebrek aan eetlust, misselijkheid, braken, diarree, obstipatie, moeilijk slikken, ontsteking in de mond, buikpijn, huiduitslag, jeuk, overmatig zweten, hoofdpijn, duizeligheid, pijn in uw spieren, gewrichtspijnen, gewichtsverlies, vermoeidheid, koorts, spierstijfheid, pijn op de borst en keelontsteking. Zelden tot zeer zeldzaam gemeld zijn de volgende bijwerkingen: gevoel van slapte, algemeen gevoel van pijn, pijn op de borst, algemeen gevoel van onbehagen, vochtophoping, hartkloppingen, snelle en/of onregelmatige hartslag, hoge bloeddruk, stoornissen van de hartspier, droge mond, tandvleesafwijkingen, speekselkliervergrotingen, ontstekingen met bijkomende pijnen van tong, mondslijmvlies, slokdarm, maag en dikke darm, maagzuur, opgezette buik, winderigheid, bloedingen van maag-darmkanaal, aambeien, oprispingen, geelzucht, stoornissen in leverfunctie, leverbeschadigingen, leverontstekingen, gespannen spieren, (hand)trillen, spiertrekkingen, insulten, stoornissen in bewegingsapparaat en coördinatie, aangezichtsverlamming, gehoorproblemen, migraine, zenuwpijn, zenuwontsteking, verdovingstoestand, verwardheid, concentratiestoornissen, geheugenverlies, slapeloosheid, slaperigheid, depressie, agitatie, depersonalisatie, emotionele labiliteit, nervositeit, angst, euforie, wisselende emotionele reacties, dementie, hoesten, kortademigheid, roodheid en / of ontstekingen van de huid, haaruitval, puistjes, blaasjes, blozen, smaakafwijkingen of smaakverlies, visuele stoornissen, pijn aan of ontstekingen van het oog, verstopping of ontsteking van het oor, doofheid, afwijkingen van de reuk, veranderingen in frequentie of hoeveelheid van urineren, problemen met functioneren van nieren, jicht of nierstenen. Er zijn zeldzame, mogelijk levensbedreigende, gevallen van melkzuurophoping in het lichaam en ernstige leververgroting en leververvetting gemeld bij het gebruik van middelen zoals zidovudine en Hivid. Daarnaast zijn gevallen gemeld van leverstoornis bij patiënten met hepatitis B en gebruik van Hivid. Uw dokter kan besluiten de behandeling met Hivid te staken indien er bij u aanwijzingen zijn voor leverstoornissen. Wanneer u zich zorgen maakt over deze of andere onverwachte reacties, bespreek dit dan met uw dokter of apotheker. Waarschuw uw dokter of apotheker als bij u een bijwerking optreedt die niet wordt vermeld in de bijsluiter.
Hoe moet u Hivid bewaren?
Dit geneesmiddel in de gesloten, originele verpakking, tussen 15 - 30ºC en buiten het bereik van kinderen bewaren. Gebruik dit middel niet na de vervaldatum; de uiterste gebruiksdatum is vermeld achter 'Niet te gebruiken na...' op de doos en de fles.
Productnaam: Datum goedkeuring: Bron:
Hivid® 0,750 December 1998 www.Roche.nl
5
Hivid is u persoonlijk voorgeschreven en u dient het onder geen enkele voorwaarde aan iemand anders te geven. Vergeet niet elk ongebruikt geneesmiddel terug te geven aan uw apotheker, die zal zorg dragen voor een milieuvriendelijke vernietiging.
Algemene wenken
Voordat u Hivid wilt gebruiken, dient u er zeker van te zijn dat u de juiste verpakking (bijvoorbeeld uit uw medicijnkastje) neemt en dat de juiste tabletten in de fles zitten. Als uw gezichtsvermogen beperkt is, laat anderen u hierbij helpen. Neem nooit geneesmiddelen uit de verpakking in het donker of bij slechte verlichting. Het is van belang dat u steeds vóór het gebruik van een nieuwe verpakking de bijsluiter nog eens leest, omdat hierin informatie wordt verstrekt die aan nieuwe bevindingen of inzichten kan zijn aangepast. De bijsluiter kan dus nieuwe, voor u belangrijke informatie bevatten. Uw dokter die Hivid heeft voorgeschreven, en de apotheker die de verpakking heeft afgeleverd, worden regelmatig op de hoogte gehouden van de eigenschappen of veranderingen van dit middel. Indien u onzeker bent over de wijze van gebruik van Hivid, wendt u zich dan tot uw dokter of apotheker. Het is aanbevelenswaardig, dat ook anderen in uw omgeving weten welke geneesmiddelen u gebruikt. Bewaar daarom ook deze informatie op een voor hen toegankelijke plaats. Neem steeds voldoende geneesmiddelen mee indien u op reis gaat. Mocht u het land verlaten, dan is het zinvol een schriftelijke verklaring van uw dokter over uw geneesmiddelengebruik mee te nemen, welke u desgevraagd bij grensoverschrijdingen of in het buitenland kunt tonen.
Versie december 1998
Productnaam: Datum goedkeuring: Bron:
Hivid® 0,750 December 1998 www.Roche.nl
6
