2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

BIJSLUITER Fluticasonpropionaat 50 A Versie: januari 2016

RVG 32896 Pagina 1/7

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Fluticasonpropionaat 50 A, neusspray 50 microgram/dosis, suspensie fluticasonpropionaat

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.  Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.  Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, of apotheker of verpleegkundige.  Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.  Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, of apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Fluticasonpropionaat 50 A en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

1. Wat is fluticasonpropionaat 50 A en waarvoor wordt het gebruikt? Uw geneesmiddel heet Fluticasonpropionaat 50 A, neusspray 50 microgram/dosis (verder in de bijsluiter wordt het Fluticasonpropionaat 50 A genoemd) en bevat 50 microgram van de werkzame stof fluticasonpropionaat per spray. Fluticasonpropionaat behoort tot de groep van geneesmiddelen tegen allergische aandoeningen. Fluticasonpropionaat heeft ontstekingsremmende eigenschappen. Wanneer het in de neus wordt verneveld remt het de zwelling en irritatie. Het wordt gebruikt om seizoensgebonden rhinitis (hooikoorts) te voorkomen en behandelen en om chronische rhinitis (een verstopte neus of loopneus, niezen en kriebelende neus veroorzaakt door huisstofmijt of huidschilfers van dieren zoals honden en katten) te voorkomen en behandelen. Het kan gebruikt worden door volwassenen en kinderen vanaf 4 jaar.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in



rubriek 6. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:  indien u ooit bent geopereerd aan uw neus;  indien u een lokale infectie van de neusluchtwegen heeft of recent heeft gehad;  indien u een onbehandelde infectie (wat voor vorm dan ook) of tuberculose of een herpesinfectie van het oog heeft of recent heeft gehad;  indien u recent bent behandeld met injecteerbare corticosteroiden (sterk werkzame geneesmiddelen bij de behandeling van allergische reacties) of als u gedurende lange tijd corticosteroïden in tabletvorm heeft gebruik. Normaal gesproken zullen de hooikoortsklachten met Fluticasonpropionaat 50 A onder controle gehouden kunnen worden, echter indien u wordt blootgesteld aan een abnormaal zware belasting met zomerallergenen, kan een gelijktijdige behandeling met oogdruppels noodzakelijk zijn, dit ter beoordeling van uw arts. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Fluticasonpropionaat 50 A nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Sommige geneesmiddelen kunnen het effect van Fluticasonpropionaat 50 A beïnvloeden, informeer in het bijzonder uw arts of apotheker als u:  geneesmiddelen tegen schimmelinfecties gebruikt (ketaconazol);  antivirale geneesmiddelen zoals die worden gebruikt bij de behandeling van HIV gebruikt (bijvoorbeeld ritonavir). Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contat op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dit product heeft geen of verwaarloosbare invloed op het vermogen om te rijden en machines te gebruiken. Fluticasonpropionaat 50 A bevat benzalkoniumchloride-oplossing Fluticasonpropionaat 50 A bevat het ingrediënt benzalkoniumchloride-oplossing (40 mcg per dosis). Dit is irriterend en kan huidreacties veroorzaken. Wanneer het gedurende langere periode wordt gebruikt, kan het conserveermiddel benzalkoniumchloride zorgen voor een opgezet neusslijmvlies. Indien zo’n reactie optreedt (aanhoudend verstopte neus), dient zo mogelijk een geneesmiddel voor gebruik in de neus zonder conserveermiddel te worden gebruikt. Mochten dergelijke producten niet beschikbaar zijn, dan moet een andere toedieningsvorm worden gebruikt. Het kan ook leiden tot benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasmen).

3. Hoe gebruikt u dit middel?



Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De aanbevolen dosering is: Volwassenen (waaronder ouderen) en kinderen van 12 jaar en ouder: Wanneer u begint met Fluticasonpropionaat 50 A, is de dosering normaal gesproken eenmaal daags 2 verstuivingen in ieder neusgat, bij voorkeur s’morgens. Indien noodzakelijk kan de dosis door uw arts worden verhoogd tot maximaal tweemaal daags 2 verstuivingen in ieder neusgat. Zodra de symptomen onder controle zijn kan uw arts de dosering verlagen tot eenmaal daags 1 spray in ieder neusgat. Indien bij gebruik van deze verlaagde dosering weer meer klachten ontstaan, dan kan uw dosering weer worden verhoogd tot de startdosering. Gebruik bij kinderen van 4-11 jaar: Voor kinderen van 4 tot 11 jaar is de gebruikelijke dosering eenmaal daags 1 verstuiving in ieder neusgat, bij voorkeur s’morgens. Indien noodzakelijk kan de dosis door uw arts worden verhoogd tot maximaal tweemaal daags 1 verstuiving in ieder neusgat. Fluticasonpropionaat 50 A is niet geschikt voor gebruik bij kinderen jonger dan 4 jaar. Afhankelijk van het bereikte effect kan uw arts de dosering aanpassen. Het kan echter een paar dagen duren voordat dit geneesmiddel werkt. Stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel, tenzij uw arts u dat heeft verteld. U dient geen hogere dosering te gebruiken of vaker te doseren dan is voorgeschreven door uw arts. Het is belangrijk niet meer te gebruiken van uw geneesmiddel dan uw arts u voorschrijft. Indien uw ogen blijven kriebelen of tranen als gevolg van hooikoorts ondanks het gebruik van dit geneesmiddel dient u uw arts te informeren. Hij/zij kan dan een ander geneesmiddel voorschrijven om uw oogklachten te behandelen. Voordat u uw neusspray gebruikt: Uw Fluticasonpropionaat 50 A heeft een stofkapje dat het doseerpompje beschermt en schoonhoudt- dit dient u te verwijderen voordat u de spray gebruikt en weer terug te plaatsen na gebruik van de neusspray. Voor het eerste gebruik moet de spray op de volgende manier worden voorbereid: 1. schud de flacon zachtjes en verwijder het stofkapje; 2. houd de flacon rechtop met uw duim onder de flacon en uw wijsvinger en middelvinger aan beide kanten van het doseerpompje. Zorg ervoor dat het doseerpompje van u afwijst als u dit doet; 3. druk uw vingers naar beneden om te pompen met de spray; 4. herhaal stap 2 en 3 nog 5 keer- de flacon is nu voorbereid.



Indien u Fluticasonpropionaat 50 A gedurende 7 dagen niet heeft gebruikt, moet u eerst het doseerpompje zo vaak op en neer drukken totdat er een fijne nevel verschijnt. Mocht de spray niet werken nadat u heeft geprobeerd hem voor te bereiden en u heeft het idee dat deze verstopt is, dan kunt u het doseerpompje op de volgende manier schoonmaken: Schoonmaken van uw neusspray: 1. verwijder het stofkapje; 2. druk voorzichtig de witte rand naar boven, zodat het doseerpompje los komt van de flacon; 3. leg het doseerpompje en stofkapje een paar minuten in warm water en spoel ze dan af onder de kraan; 4. schud het overtollige water er af en laat het doseerpompje en het stofkapje drogen op een warme (niet hete) plaats; 5. doe het doseerpompje weer op de flacon; 6. bereid de spray voor door een aantal keer te pompen tot er een fijne nevel verschijnt.  U dient de neusspray tenminste 1 maal per week schoon te maken om te voorkomen dat hij verstopt raakt. Als de spray verstopt raakt moet aanvullend worden schoongemaakt.  U mag NOOIT proberen de spray te ontstoppen of het spraygat te vergroten met een speld of een ander scherp voorwerp omdat daarmee het spraymechanisme wordt beschadigd. Gebruiken van uw neusspray: 1. schud de flacon en verwijder het stofkapje; 2. snuit zachtjes uw neus; 3. sluit 1 neusgat door er een vinger tegenaan te drukken en plaats het doseerpompje in uw andere neusgat; 4. adem langzaam in door uw open neusgat en druk, op hetzelfde moment, de witte rand van de flacon stevig omlaag met uw vingers om een fijne nevel in uw neusgat te sprayen; 5. adem uit door uw mond. Herhaal stap 4 om een tweede spray in hetzelfde neusgat toe te dienen; 6. verwijder de doseerpomp uit dit neusgat en adem uit door uw mond; 7. herhaal stap 3 tot en met 6 met uw andere neusgat. Nadat u uw neusspray heeft gebruikt:  veeg de doseerpomp voorzichtig schoon met een schone tissue en doe het stofkapje er weer op. Heeft u teveel van dit middel gebruikt? Het is belangrijk dat u de dosis gebruikt zoals aangegeven op de sticker van de apotheek of zoals uw arts heeft geadviseerd. U mag niet meer gebruiken dan uw arts heeft verteld; meer of minder gebruiken kan uw klachten verergeren. Wanneer u per ongeluk meer Fluticasonpropionaat 50 A heeft toegediend dan uw arts heeft voorgeschreven raadpleeg dan uw arts. Neem deze bijsluiter en de Fluticasonpropionaat 50 A mee en laat dit aan uw arts zien. Bent u vergeten dit middel te gebruiken



Dien nooit een dubbele dosis van Fluticasonpropionaat 50 A toe om zo de vergeten dosis in te halen. Indien u vergeten bent om een dosis toe te dienen, doe dit dan alsnog zodra u er aan denkt. Als het bijna tijd is voor de volgende dosis moet u de vergeten dosis niet meer toedienen, doch overgaan op het door uw arts voorgeschreven doseringsschema. Als u stop met het gebruik van dit middel Uw neusklachten zullen pas na een paar dagen gebruik van Fluticasonpropionaat 50 A verbeteren, het is daarom van belang dat u uw geneesmiddel regelmatig, zoals voorgeschreven, gebruikt. Stop niet met het gebruik van Fluticasonpropionaat 50 A tenzij uw arts dat zegt, ook niet als u zicht beter voelt. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Indien u hoge doseringen Fluticasonpropionaat 50 A gebruikt kan het nodig zijn dat u extra corticosteroïden nodig heeft in perioden van extreme stress of gedurende ziekenhuisopname na een ernstig ongeluk of verwonding of voor een operatie. Behandeling met nasale corticosteroïden kan de productie van steroïden in het lichaam beïnvloeden. De kans daarop is verhoogt als er hoge doseringen gedurende langere tijd worden gebruikt. Uw arts zal u helpen te voorkomen dat dit gebeurt door de laagste dosis steroïden voor te schrijven die in staat zijn uw klachten adequaat onder controle te houden. Sommige bijwerkingen zijn ernstiger dan andere en indien u één van de volgende bijwerkingen ervaart dient u te stoppen met Fluticasonpropionaat 50 A en zo snel mogelijk contact op te nemen met uw arts: Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (waarschijnlijk bij meer dan 1 op de 10 patiënten die Fluticasonpropionaat 50 A gebruiken)  bloedneus (epistaxis). Bijwerkingen die vaak optreden (waarschijnlijk bij 1 op de 10 patiënten die Fluticasonpropionaat 50 A gebruiken)  hoofdpijn;  onaangename reuk en smaak;  droogheid en irritatie van de keel en neus, en niezen. Bijwerkingen die zelden optreden (waarschijnlijk bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten die Fluticasonpropionaat 50 A gebruiken)  ernstige allergische reactie met een plotseling optredende huiduitslag, zwelling ( meestal van tong, gezicht of lippen) of moeilijkheden met ademhalen;  bronchospasmen (het vernauwen van de luchtwegen).



Bijwerkingen die zeer zelden optreden (waarschijnlijk bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten die Fluticasonpropionaat 50 A gebruiken)  glaucoom (verhoogde druk in het oog) en cataract (ooglenstroebeling) zijn gemeld na langdurige behandeling;  perforatie van het neusseptum (gaten in het neustussenschot) en nasale ulceraties (een zwerende neus) - hoewel dit meestal patiënten betreft die eerder een neusoperatie hebben ondergaan. Additionele bijwerkingen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar Kinderen kunnen langzamer groeien dan andere kinderen en daarom dienen kinderen die gedurende langere tijd nasale corticosteroïden gebruiken regelmatig hun lengte te laten controleren door hun arts. Uw arts zal helpen om deze groeivertraging te voorkomen door de laagst mogelijke dosis corticosteroïd voor te schrijven dat nog effectief is in het bestrijden van de symptomen. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (website: www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het doosje en de flacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaren beneden 25°C. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Wat bevat Fluticasonpropionaat 50 A:  Het werkzame bestanddeel is fluticasonpropionaat. Elke vernevelde spray bevat 50 microgram fluticasonpropionaat.  Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: glucose, watervrij, dispersibele cellulose, phenylethyl alcohol, benzalkoniumchloride oplossing (40 mcg per dosis), polysorbaat 80 en gezuiverd water. Hoe ziet Fluticasonpropionaat eruit en wat is de inhoud van de verpakking:



Fluticasonpropionaat 50 A bestaat uit een witte opaque suspensie in een amberkleurige glazen multi-dosis flacon voorzien van een doseerpompje. Verpakkingsgrootten: 60, 120, 150, 240 (2 flacons met elk 120 doseringen) en 360 (3 flacons met elk 120 doseringen) doseringen. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden op de markt gebracht. Registratiehouder: Apothecon BV Dieselweg 25 3752 LB Bunschoten Fabrikant: Teva Czech Industries s.r.o. Opava, Tsjechië. of Teva Operations Poland Sp.z.o.o ul.Mogilska 80 31-546 Kraków Polen Fluticasonpropionaat 50 A, neusspray 50 microgram/dosis is in het register ingeschreven onder RVG 32896. Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Tsjechië Nasofan Duitsland Flutica-TEVA 50 Mikrogramm Nasenspray, Suspension Denemarken Fluticasonpropionat Teva Spanje Fluticasona Teva 50 microgramos suspensión para pulverización nasal Finland Nasofan 50 mikrog/annos nenäsumute Hongarije Flutirin orrspray Ierland Nasofan Aqueous 50 microgram Nasal Spray, Suspension Italië Nasofan 50 microgrammi Spray Nasale Nederland Fluticasonpropionaat 50 A & Fluticasonpropionaat 50 microgram PCH Polen Fanipos Portugal Fluticasona Nasofan 50mcg Suspensão para Pulverização Nasal Slowakije Nasofan 50 mikrogramová nosová aerodisperzia Verenigd Koninkrijk Nasofan Aqueous 50 microgram Nasal Spray

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in januari 2016.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Recommend Documents