CLINDAMYCINE RATIOPHARM 300 MG capsules, hard MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 1.3.1 : Bijsluiter
Datum Bladzijde
: 16 december 2014 :1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Clindamycine ratiopharm 300 mg, capsules, hard Clindamycinehydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Clindamycine is een antibioticum. Clindamycine ratiopharm capsules worden gebruikt om ernstige bacteriële infecties te behandelen.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor clindamycine of lincomycine, dat een vergelijkbaar antibioticum is - U bent allergisch voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt: - wanneer u ooit een ontsteking van de dikke darm (colitis) gehad heeft met ernstige diarree die bloed bevatte. - wanneer u diarree heeft of gewoonlijk diarree krijgt wanneer u antibiotica inneemt. - wanneer u ooit een infectie heeft gehad van de maag of de darmen. Rvg 32374 PIL 1214.4v.ES
CLINDAMYCINE RATIOPHARM 300 MG capsules, hard MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 1.3.1 : Bijsluiter
Datum Bladzijde
: 16 december 2014 :2
- wanneer u een lijdt aan lever- of nierproblemen. - wanneer u ooit last heeft gehad van een bijwerking terwijl u een ander antibioticum gebruikte. Clindamycine komt niet in de hersenen en is daarom niet geschikt voor de behandeling van ernstige infecties in en rond de hersenen. Uw arts kan u een ander antibioticum voorschrijven indien u een dergelijke infectie heeft. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van dit geneesmiddel beïnvloeden, of dit geneesmiddel kan de effectiviteit van andere geneesmiddelen die tegelijkertijd ingenomen worden verminderen. Dit betreft: - erytromycine (een antibioticum) - spierverslappers gebruikt bij operaties (neuromusculaire blokkers) - orale anticonceptiemiddelen (“de pil”). Als u de pil gebruikt moet u extra anticonceptie middelen gebruiken gedurende het gebruik van Clindamycine ratiopharm capsules en tenminste zeven dagen daarna - warfarine of vergelijkbare geneesmiddelen – gebruikt om het bloed te verdunnen. Het is waarschijnlijker dat u zult bloeden. Uw arts moet mogelijk regelmatig bloedonderzoek doen om te onderzoeken hoe goed uw bloed kan stollen. Waarop moet u letten met eten en drinken? Clindamycine ratiopharm capsules moeten heel doorgeslikt worden met water en kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. U mag Clindamycine ratiopharm niet gebruiken als u borstvoeding geeft. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is niet waarschijnlijk dat het gebruik van clindamycine invloed heeft op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen. Clindamycine ratiopharm bevat lactose en azorubine (E122) Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. Dit geneesmiddel bevat de azokleurstof azorubine. Deze stof kan allergische reacties veroorzaken.
Rvg 32374 PIL 1214.4v.ES
CLINDAMYCINE RATIOPHARM 300 MG capsules, hard MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 1.3.1 : Bijsluiter
Datum Bladzijde
: 16 december 2014 :3
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Volwassenen en oudere patiënten De gebruikelijke dosering is 150 – 450 mg elke 6 uur (afhankelijk van de ernst van uw infectie). Uw arts zal u vertellen hoeveel capsules u in moet nemen Kinderen Uw arts zal een lagere dosering voorschrijven. De capsules moeten heel doorgeslikt worden met water en kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen. Verdeel de doses evenredig over de dag. Heeft u teveel van dit middel gebruikt? Wanneer u teveel van Clindamycine ratiopharm heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Als u niet met uw arts kunt spreken ga dan naar de dichtstbijzijnde eerste hulp. Neem de Clindamycine ratiopharm capsules verpakking mee. Symptomen van overdosering zijn misselijkheid, braken en diarree. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Wanneer u een dosis vergeten bent, neem deze dan in als u er aan denkt. Als het bijna tijd is om de volgende dosering te nemen, sla dan de vergeten dosering over. Neem uw volgende dosis op de juiste tijd. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop niet met de inname van uw capsules omdat u zich beter voelt: uw infectie kan terugkomen of zelfs erger worden. U mag alleen stoppen als uw arts u dat vertelt. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit middel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit middel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Ondergenoemde bijwerkingen zijn getoond in volgorde van ernst en frequentie. Ernstige bijwerkingen De volgende bijwerkingen zijn zeer ernstige en vereisen directe behandeling. Als één van de volgende bijwerkingen voorkomt, stop dan met het gebruik van dit middel en ga direct opzoek naar medisch advies. Rvg 32374 PIL 1214.4v.ES
CLINDAMYCINE RATIOPHARM 300 MG capsules, hard MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 1.3.1 : Bijsluiter
Datum Bladzijde
: 16 december 2014 :4
Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) - Ontsteking waardoor buikpijn en diarree ontstaan (colitis) Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) - Ernstige diarree (welke kan samengaan met buikpijn of koorts). Als u ernstige diarree heeft of als er bloed of slijm inzit, stop dan met het gebruik van de capsules en ga direct naar uw arts. Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers) - Ernstige allergische reacties. Het volgende kan voorkomen bij mensen die allergisch zijn voor antibiotica: piepende ademhaling of kortademig, zere keel, koorts, zwelling van het gezicht of de keel, huiduitslag, jeuk, blaren op de huid, geel kleuren van de huid of het oogwit. Als u een allergische reactie krijgt stop dan met het gebruik van uw geneesmiddel en vertel het direct aan uw arts. - Geel kleuren van de huid en het oogwit (geelzucht) - Algeheel onwel zijn, vatbaar voor ontsteking (infecties), met name een zere keel en koorts wegens veranderingen in het bloed (laag aantal witte bloedcellen). - Hevig vervellen en afstoting van de huid - Bloeden uit de huid en slijmvliezen en blauwe plekken wegens veranderingen in het bloed (laag aantal bloedplaatjes) Bijwerkingen met de frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - Blaarvormige huiduitslag en ontsteking van de huid, met name op de handen en voeten en in en rond de mond gepaard met koorts. Andere bijwerkingen Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als onderstaande bijwerkingen voorkomen. Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) - Diarree - Misselijkheid - Braken - Maagpijn - Pijnlijke keel en lichte diarree. Als u lichte diarree krijgt, verhoog dan de hoeveelheid drinken. Gebruik geen medicijnen om uw diarree te stoppen tenzij uw arts u dat vertelt. - Veranderingen in de leverfunctietesten (een onderzoek van uw arts is nodig) - Irritatie van de slokdarm Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) - Huiduitslag, ernstige jeuk of netelroos - Spierzwakte - Smaakveranderingen Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers) - Ontsteking of blaren van de oesofagus (slokdarm). Rvg 32374 PIL 1214.4v.ES
CLINDAMYCINE RATIOPHARM 300 MG capsules, hard MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 1.3.1 : Bijsluiter -
Datum Bladzijde
: 16 december 2014 :5
Veranderingen in uw bloedsamenstelling (een vaststelling door uw arts is nodig). Ernstige jeuk en ontsteking op of rond de geslachtsdelen. Ontsteking van meerdere gewrichten (polyartritis). Koorts en uitslag op het gezicht, de armen en benen Eczeem of huidirritatie Blaren op de huid of jeuk
Bijwerkingen met de frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - Huiduitslag - Huiduitslag en koorts (ook wel DRESS genoemd). Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is clindamycinehydrochloride. Elke Clindamycine ratiopharm 300 mg capsule bevat 300 mg clindamycine. De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn lactosemonohydraat, maïszetmeel, magnesiumstearaat (E470b) en talk (E553b). De capsulewand is gemaakt van gelatine. De kleurstoffen die gebruikt zijn in Clindamycine ratiopharm 300 mg, capsules zijn patentblauw V (E131) en titaandioxide (E171).
Rvg 32374 PIL 1214.4v.ES
CLINDAMYCINE RATIOPHARM 300 MG capsules, hard MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 1.3.1 : Bijsluiter
Datum Bladzijde
: 16 december 2014 :6
Hoe ziet Clindamycine ratiopharm er uit en hoeveel zit er in een verpakking? Clindamycine ratiopharm 300 mg capsules, hard zijn poederblauw. Ze zijn beschikbaar in verpakkingen van 4, 8, 16, 20, 24, 30, 32, 40 en 100 capsules Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen ratiopharm Nederland bv Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland Fabrikant Chanelle Medical Loughrea Co. Galway Ierland Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Denemarken: Clindamycin ‘’Alternova’’ 150 & 300 mg Kapsler, harde Oostenrijk: Clindamycin Alternova 300 mg Kapseln Nederland: Clindamycine ratiopharm 300 mg, capsules In het register ingeschreven onder RVG 32374 Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2015 1014.3v.ES
Rvg 32374 PIL 1214.4v.ES
