BIJSLUITER
1
September 2013
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Minocycline Mylan 50 mg, filmomhulde tabletten minocycline Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Minocycline Mylan 50 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Minocycline Mylan 50 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Minocycline is een antibioticum, werkzaam tegen een aantal bacteriesoorten en behoort tot de groep van de zogenaamde tetracyclines. Minocycline Mylan 50 mg kan worden gebruikt voor de behandeling van: • ernstige (jeugd)puistjes met ontstekingen (acné).
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? • U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. • U bent zwanger of geeft borstvoeding. • U lijdt aan ernstige leverfunctiestoornissen. • U lijdt aan ernstig verminderde werking van de nieren. Minocycline mag niet worden gebruikt door kinderen onder de 8 jaar. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem onmiddellijk contact op met uw arts: • wanneer u bij blootstelling aan zonlicht of UV-licht last krijgt van hevige zonnebrandreacties. Stop dan onmiddellijk met het gebruik van minocycline; • wanneer u tijdens het gebruik van minocycline last krijgt van andere infecties van bacteriën of andere micro-organismen die niet gevoelig zijn voor minocycline; • wanneer u last krijgt van hoofdpijn en dubbelzien. Dit zou kunnen komen door verhoging van de bloeddruk in uw hoofd; • wanneer u tijdens de behandeling last krijgt van verschijnselen als duizeligheid, onwillekeurige beweging van de ogen, doofheid aan één oor, oorsuizen, gezichtsstoornissen, hallucinaties (zien van dingen die er niet zijn) of donkere vlekken in het gezichtsveld; 2
September 2013
• de behandeling langer dan 6 maanden duurt en zich verschijnselen van een bepaalde autoimmuunziekte (systemische lupus erythematodes, SLE) voordoen. Verschijnselen van SLE kunnen bijvoorbeeld zijn : extreme vermoeidheid, overgevoeligheid voor licht en zonlicht en ontstekingen in bloedvaten van bijvoorbeeld de huid; • wanneer zich verschijnselen van leverontsteking voordoen. Verschijnselen van hepatitis kunnen bijvoorbeeld zijn: buikpijn, misselijkheid, vermoeidheid, jeuk, geelzucht. Vertel uw arts vóórdat u dit geneesmiddel inneemt wanneer u: • lijdt aan lever- of nierfunctiestoornissen; • lijdt aan het syndroom van Ménière (aandoening gepaard gaande met duizelingen, gezichtsstoornissen en oorsuizen); • in het verleden overgevoelig bent gebleken voor tetracyclines. Meld dit vóór gebruik aan uw arts. Zie ook “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken”. Wanneer u een vrouw bent in de vruchtbare leeftijd, moet worden vastgesteld dat u niet zwanger bent voordat een behandeling met Minocycline Mylan 50 mg gestart kan worden. Vermijd zonnebaden en UV-straling gedurende de behandeling met Minocycline Mylan 50 mg. In zeldzame gevallen kan zich huiduitslag (roodheid van de huid) voordoen. Het is mogelijk dat een vitamine B-tekort ontstaat bij langdurige behandeling. Minocycline Mylan 50 mg mag aan kinderen tussen 8 en 12 jaar oud alleen worden voorgeschreven, wanneer alle andere mogelijkheden zijn uitgesloten. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Minocycline Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Een wisselwerking wil zeggen dat (genees)middelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking(en) en/of bijwerking(en) kunnen beïnvloeden. Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van minocycline met: • ijzerpreparaten en middelen tegen maagzuur (antacida). Deze middelen verminderen de opname van minocycline en daardoor vermindert de werking van minocycline; • geactiveerde kool en ionenuitwisselaars (bijv. colysteramine). De opname en werking van minocycline wordt verminderd; • bloedverdunnende middelen. Minocycline versterkt de werking van deze middelen; • zogenaamde bèta-lactam antibiotica. Tetracyclines kunnen de werking van deze antibiotica verminderen; • methoxyfluraan (gebruikt bij narcose). Minocycline kan in combinatie hiermee nierschade veroorzaken; • orale anticonceptiemiddelen (de pil). Dit kan leiden tot doorbraakbloedingen of, in zeldzame gevallen, zwangerschap; • carbamazepine (geneesmiddel dat gebruikt wordt bij epilepsie). De combinatie met minocycline kan leiden tot verlaagde bloedspiegels en daardoor verminderde werkzaamheid van minocycline; • H2-antihistaminica (middel tegen overgevoeligheidsreacties). De combinatie met minocycline kan leiden tot verlaagde bloedspiegels en daardoor verminderde werkzaamheid van minocycline; • isotretinoïne (een middel tegen acné). Vóór, tijdens en na de behandeling met minocycline mag u dit niet gebruiken. Let op: bovenstaande geneesmiddelen kunnen bij u bekend zijn onder een andere naam, vaak de merknaam. In deze rubriek wordt alleen de werkzame stof of de groep van de werkzame stoffen van 3
September 2013
het geneesmiddel genoemd en niet de merknaam! Kijk daarom altijd goed op de verpakking of in de bijsluiter wat de werkzame stof is van de geneesmiddelen die u gebruikt. Waarop moet u letten met eten en drinken? De tabletten mogen tijdens de maaltijden, eventueel met melk, worden ingenomen. Wanneer u last heeft van maagklachten na inname, kan inname tijdens de maaltijd de klachten mogelijk verminderen. Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Minocycline mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap. Het kan schadelijk zijn voor de bot- en tandontwikkeling van het ongeboren kind. Ook kan minocycline leverschade veroorzaken bij de moeder. Borstvoeding Minocycline wordt met de moedermelk uitgescheiden. Minocycline mag niet worden gebruikt in de periode dat u borstvoeding geeft, omdat dit een nadelig effect kan hebben op de bot- en tandontwikkeling van het kind. Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Minocycline kan duizeligheid en wazig zien veroorzaken. Als dit optreedt, moet u geen voertuig besturen of werkzaamheden verrichten die gevaarlijk zijn of oplettendheid vereisen. Minocycline Mylan bevat lactoseMinocycline Mylan 50 mg bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. Hoe gebruikt u dit middel? Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De gebruikelijke start- en onderhoudsdosering is 50 mg om de 12 uur. Na afname van de klachten kan de arts besluiten de dosis te verlagen naar 50 mg per dag of naar 100 mg iedere twee dagen. De behandeling dient in ieder geval 4-6 weken te duren en bij voorkeur niet langer dan 6 maanden. De kuur dient altijd te worden afgemaakt, ook als de klachten al zijn verdwenen. Bij ernstige acné met ontstekingen: De behandeling dient in ieder geval 4-6 weken te duren en bij voorkeur niet langer dan 6 maanden. De behandeling wordt echter stopgezet als er tijdens de eerste weken geen verbetering optreedt. Wijze van gebruik De tabletten moeten zittend of staand met veel water worden ingenomen om irritatie van de slokdarm te voorkomen. Na inname mag u niet onmiddellijk gaan liggen. Indien de inname maagklachten veroorzaakt, mogen de tabletten tijdens de maaltijden, eventueel met melk, worden ingenomen. Wanneer u merkt dat Minocycline Mylan 50 mg te sterk of juist te weinig werkt, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Gebruik bij kinderen Minocycline Mylan 50 mg mag aan kinderen tussen 8 en 12 jaar oud alleen worden voorgeschreven, wanneer alle andere mogelijkheden zijn uitgesloten. 4
September 2013
Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Wanneer u te veel minocycline heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Bij overdosering kunnen de volgende verschijnselen optreden: braken; koortsaanvallen; geelzucht; bloeduitstortingen; bloedbevattende zwarte ontlasting; toename van het stikstofgehalte in het bloed; verhoogd gehalte weefselenzymen die aminozuren omzetten (verhoogde transaminasenwaarden); verlenging van de stollingstijd van het bloed (verlenging van de protrombinetijd). Bent u vergeten dit middel in te nemen? Als u een dosering bent vergeten in te nemen, doe dit dan zo spoedig mogelijk, behalve als het weer tijd is voor de volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van dit middel Als u plotseling stopt, vaak een dosis vergeet of de kuur niet afmaakt, kunnen de bacteriën die de infectie (en de ziekteverschijnselen) veroorzaken zich weer vermenigvuldigen, waardoor de ziekteverschijnselen kunnen terugkeren of verergeren. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Stop onmiddellijk met het innemen van de tabletten en zoek direct medische hulp als u last krijgt van het volgende: • Allergische reacties (anafylaxie, overgevoeligheid): puntbloedingen, kneuzingen en ontkleuring van de huid (purpura), shock, gevlekte huid (exfoliatieve dermatitis), verhoging van het aantal witte bloedcellen en één of meer van de volgende verschijnselen: ontsteking van de lever (hepatitis), longontsteking die wordt veroorzaakt door een infectie (pneumonitis), ontsteking van de nieren, ontsteking van de hartspier (myocarditis) of het hartzakje (pericarditis), koorts, gezwollen lymfeknopen, benauwdheid. • Lupusachtig syndroom: de aanwezigheid van antinucleaire antilichamen in het bloed, gewrichtspijn (artralgie), stijfheid of zwelling van de gewrichten en één of meer van de volgende verschijnselen: koorts, spierpijn (myalgie), leverontsteking (hepatitis), huiduitslag, ontsteking van de bloedvaten. • Serumziekte-achtig syndroom: koorts, jeukende huiduitslag, huiduitslag, gewrichtspijn (artralgie), gewrichtsontsteking (artritis), stijfheid of zwelling van de gewrichten, verhoogd aantal witte bloedcellen in het bloed. • Verhoogde schedeldruk: hoofdpijn, problemen met het gezichtsvermogen zoals wazig zien, “blinde” vlekken, dubbel zien, permanent verlies van zicht. Bij kinderen kan de schedel opbollen. • Groei van bacteriën die ongevoelig zijn voor tetracycline: ontsteking van de ingewanden, ontsteking van de tong en de mond, ontsteking van de vrouwelijke geslachtsorganen (veroorzaakt jeuk), pijn bij het plassen, irritatie aan het zitvlak, opspelende maag. • Ontwikkeling of verergering van systemische lupus erythematodes (SLE), verschijnselen omvatten grote gebieden met rode plekken op de huid, haaruitval, gewichtsverlies, pijnlijke gewrichten en koorts. • Verschijnselen van leverschade: vermoeidheid, zwakte, verlies van eetlust, gewichtsverlies, buikpijn, koorts. • Veranderde kleur van de huid, nagels, tanden, slijmvliezen van de mond, botten, schildklier, ogen, moedermelk, tranen of zweet (hyperpigmentatie). 5
September 2013
Raadpleeg uw arts als de volgende bijwerkingen optreden: Bijwerkingen die soms optreden (bij 1 tot 10 op de 1000 patiënten) • Veranderingen in het aantal en typen bloedcellen; • Huiduitslag die kan jeuken, met of zonder bleke of rode knobbels in de huid, zwelling van het gezicht, lippen, tong of keel; • Koorts. Bijwerkingen die zelden optreden (bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten) • Meer blauwe plekken, neusbloedingen, keelontsteking, infecties, extreme vermoeidheid, kortademigheid bij inspanning of ongewone bleekheid van de huid. Uw arts kan u vragen om een bloedtest te doen; • Bloedvatontsteking; • Duizeligheid, hoofdpijn; • Misselijkheid, diarree, braken, verlies van eetlust, onderontwikkeling van het tandglazuur, ontsteking van de slokdarm; • Schimmelinfectie op uw zitvlak, geslachtsorganen of de mond, ontsteking van de mannelijke geslachtsorganen; • Verhoogde ureumwaarden in het bloed; • Haaruitval, huidreacties inclusief rode plekken (erythema multiforme), ernstige huidreacties met roodheid, koorts, blaren of zweren (Stevens-Johnson syndroom), ernstige huiduitslag met roodheid, schilfering en zwelling van de huid die lijkt op verbranding (toxische epidermale necrolyse), rode bultjes op de benen (erythema nodosum), gevoeligheid voor zonlicht of kunstmatig licht (bijvoorbeeld zonnebank); • Gewrichtspijn (artralgie), gewrichtsontsteking (artritis), stijve of gezwollen gewrichten, spierpijn (myalgie), systemische lupus erythematodes (SLE), als u al last heeft van SLE, dan kan Minocycline Mylan dat verergeren; • Ontsteking van de lever (hepatitis) of de nieren. Bijwerkingen die zeer zelden optreden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten) • Ontsteking van de tong, mond of ingewanden, moeite met slikken, verstoorde spijsvertering, of waterige diarree, koorts en krampen (pseudomembraneuze colitis); • Acuut nierfalen; • Veranderde schildklierfunctie. Vertel uw arts wanneer u merkt dat u last krijgt van een zwelling aan de schildklier of als u pijn in de nek of de keel voelt; • Leverfalen, geelzucht (geel worden van de huid of het oogwit), ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), afwijkende leverfunctietesten. Overige bijwerkingen Overige bijwerkingen traden op bij een zeer klein aantal patiënten, de precieze frequentie is niet bekend: • Bepaalde afwijkingen in het bloed in bijvoorbeeld de witte bloedcellen; • Er kan sprake zijn van een vertaagde bloedstolling; • Verlaagde spiegels van vitamine B, ascorbinezuur en foliumzuur; • Waanideeën (hallucinatie), tintelingen of pijnsteekjes in de handen en voeten, gevoel van duizeligheid en draaierigheid (vertigo), verminderde tastzin, toevallen, slaperigheid; • Problemen bij het zien, vlekken voor de ogen, dubbel zien, verkleuring van de iris; • Verminderd gehoor, rinkeling in het oor; • Botpijn, broosheid of zwakte van de botten; • Ontsteking aan de bloedvaten. Vaak begint dit met algemene ziekteverschijnselen zoals koorts, gewichtsverlies, vermoeidheid (polyartritis nodosa); • Hoest, benauwdheid, benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme), verergering van astma; 6
September 2013
• •
Problemen met de gal; Nierontsteking.
Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (Website: www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na “Niet te gebruiken na:” of “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? • De werkzame stof in dit middel is minocycline (als hydrochloride). • De andere stoffen in dit middel zijn povidon K25 (E1201), α-lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose (E460), croscarmellosenatrium (E468), colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E551), magnesiumstearaat (E470B), hypromellose (E464), macrogol 6000, titaniumdioxide (E171), ijzeroxide (E172). Hoe ziet Mincocycline Mylan 50 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Minocycline Mylan 50 mg, zijn vaalgele ronde filmomhulde tabletten. Minocycline Mylan 50 mg is verpakt in een kartonnen doosje met blisterverpakking met 10, 20, 30, 40 of 42 filmomhulde tabletten. Niet alle verpakkingen worden in de handel gebracht. In het register ingeschreven onder: RVG 22153. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB Bunschoten Fabrikant Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB Bunschoten Mylan bvba/sprl Terhulpsesteenweg 6A 7
September 2013
B-1560 Hoeilaart België Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Nederland Minocycline Mylan 50 mg, filmomhulde tabletten België Minocycline Mylan 50 mg filmomhulde tabletten Luxemburg Minocycline Mylan 50 mg, comprimés pelliculés Deze bijsluiter is goedgekeurd in september 2013.
8
