Roche Nederland B.V.
Patiëntenbijsluiter
Ostac ® 520 Inhoudsopgave
Productnaam: Datum goedkeuring: Bron:
Wat is Ostac 520?
2
Wanneer wordt Ostac 520 voorgeschreven?
2
Wanneer mag Ostac 520 niet worden gebruikt?
2
Mag Ostac 520 tijdens de zwangerschap of het geven van borstvoeding worden gebruikt?
3
Invloed op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken.
3
Welke middelen kunnen met Ostac 520 reageren?
3
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met het gebruik van Ostac 520?
3
Hoe wordt Ostac 520 gebruikt?
3
Wanneer en hoe dient de behandeling met Ostac 520 te worden beëindigd?
4
Wat te doen als u meer hebt ingenomen dan is voorgeschreven?
4
Wat te doen als u een dosis bent vergeten?
4
Wat zijn de mogelijke bijwerkingen van Ostac 520?
4
Hoe moet Ostac 520 worden bewaard?
4
Algemene wenken
4
Ostac ® 520 Augustus 1999 www.Roche.nl
1
Wat is Ostac 520?
De werkzame stof in Ostac 520 is dinatriumclodronaat. Ostac 520 tabletten bevatten 520 mg dinatriumclodronaat. De tabletten bevatten tevens de volgende hulpstoffen: talk, maïszetmeel, magnesiumstearaat, microkristallijn cellulose, natriumzetmeelglycolaat. Het omhulsel van de tabletten bevat de hulpstoffen: methylhydroxypropyl-cellulose, poly(ethylacrylat, methylmethacrylaat), macragol, lactose, talk, titaandioxide (E171), polysorbaat, natriumcitraat.2H20 Een verpakking Ostac 520 bevat 30 tabletten in doordrukstrips. De tabletten zijn wit, langwerpig en voorzien van een breukgleuf. Aan de ene kant zijn de tabletten bedrukt met BM en aan de andere kant met E9. Ostac 520 behoort tot de groep bifosfonaten die een specifieke werking hebben op het botweefsel. Bifosfonaten remmen de toegenomen botafbraak (osteolyse) die ontstaat door uitzaaiingen van een kwaadaardige aandoening in het bot en verlagen daardoor gelijktijdig het calcium-gehalte in het bloed als dat te hoog is. Bifosfonaten kunnen de botpijn verminderen, die kan ontstaan door de uitzaaiingen in het bot. Registratiehouder: Roche Nederland B.V. Postbus 42 3640 AA MIJDRECHT Tel. 0297 232000 Ostac 520 is ingeschreven in het register van geneesmiddelen onder RVG 18051.
Wanneer wordt Ostac 520 voorgeschreven?
Ostac 520 wordt voorgeschreven • als vervolgtherapie na Ostac ampullen om een verlaagd calcium-gehalte in het bloed te behouden • bij verhoogde botafbraak bij de ziekte van Kahler
Wanneer mag Ostac 520 niet worden gebruikt?
U mag Ostac 520 niet gebruiken bij ernstige problemen van de nieren of ernstige ontstekingen van het maag-darmkanaal of bij bekende overgevoeligheid voor clodronaat. Ook mag Ostac niet gebruikt worden tijdens zwangerschap en tijdens de periode van de borstvoeding. Ostac dient niet te worden gebruikt door kinderen.
Productnaam: Datum goedkeuring: Bron:
Ostac ® 520 Augustus 1999 www.Roche.nl
2
Mag Ostac 520 tijdens de zwangerschap of het geven van borstvoeding worden gebruikt?
Ostac 520 mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap en tijdens het geven van borstvoeding.
Invloed op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken.
Er zijn geen gegevens bekend. Op grond van de eigenschappen van Ostac is geen invloed te verwachten.
Welke middelen kunnen met Ostac 520 reageren? Licht uw dokter altijd in wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt (ook geneesmiddelen zonder recept!). Geneesmiddelen die veel calcium, ijzer of magnesium bevatten en sommige maagzuurremmende middelen kunnen de werking van Ostac 520 beïnvloeden. Ook voedingsmiddelen met een hoog calciumgehalte, zoals melkproducten, verminderen de werking van Ostac 520.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met het gebruik van Ostac 520?
Is de dokter die u Ostac 520 heeft voorgeschreven op de hoogte van eventuele andere klachten zoals aandoeningen van de nieren of overgevoeligheid voor clodronaat? Ostac 520 dient niet te worden voorgeschreven aan kinderen.
Hoe wordt Ostac 520 gebruikt?
Uw dokter heeft u verteld hoeveel tabletten Ostac 520 u per dag moet innemen. Houdt u altijd aan dit voorschrift. De gebruikelijke dosering is twee tabletten per dag. Indien noodzakelijk kan uw dokter de dosering verhogen tot vier tabletten per dag. De dagelijkse dosis kan in zijn geheel voor het slapen gaan worden ingenomen. Dit dient meer dan twee uur na het avondeten te zijn. Indien u de tabletten liever 's ochtends op een lege maag inneemt, mag u tot een uur daarna niet eten. Indien u de tabletten slecht verdraagt, mag u de tabletten verdeeld over de dag innemen ('s ochtends en 's avonds). Tot twee uur voor en een uur na inname van de tabletten mag u niets eten. U dient de tabletten in te nemen met minimaal twee glazen water of vruchtensap (hetgeen overeenkomt met minimaal 250 ml vloeistof). Neem de tabletten nooit in met melk. Tijdens de behandeling met Ostac 520 zal uw dokter regelmatig bloed laten prikken om de leveren nierfunctie, het calciumgehalte in het bloed en de aantallen bloedcellen na te kijken.
Productnaam: Datum goedkeuring: Bron:
Ostac ® 520 Augustus 1999 www.Roche.nl
3
Wanneer en hoe dient de behandeling met Ostac 520 te worden beëindigd?
Alleen uw dokter kan bepalen of u kunt stoppen met Ostac 520. Stop daarom nooit zonder overleg met uw dokter.
Wat te doen als u meer hebt ingenomen dan is voorgeschreven?
Indien u meer tabletten dan voorgeschreven heeft ingenomen, neemt u dan meteen contact op met uw dokter.
Wat te doen als u een dosis bent vergeten?
Indien u een of meerdere tabletten vergeten bent in te nemen, neem dan nooit meer tabletten in bij de volgende dosis, maar raadpleeg altijd eerst uw dokter of apotheker.
Wat zijn de mogelijke bijwerkingen van Ostac 520?
Maag- darmklachten, zoals misselijkheid en diarree, kunnen zich soms voordoen. Dit is vooral in het begin van de behandeling en bij hoge doseringen. Tijdens behandeling met Ostac 520 kunnen de nieren minder gaan werken. Uw dokter zal dan de behandeling stoppen. Allergische aandoeningen van de huid zijn in een enkel geval beschreven. Waarschuw uw dokter of apotheker indien bij u een bijwerking optreedt die niet wordt vermeld in de bijsluiter.
Hoe moet Ostac 520 worden bewaard?
Ostac 520 dient droog en bij kamertemperatuur (15 - 25 C) te worden bewaard. Op deze wijze bewaard is Ostac 520 houdbaar tot de datum die op de verpakking staat. De uiterste gebruiksdatum is op de verpakking aangegeven voorafgegaan door de woorden "Niet te gebruiken na". Op de doordrukstrip staat de uiterste gebruiksdatum aangegeven met maand en jaar achter de afkorting "Exp.:". Bewaar Ostac 520, samen met alle andere geneesmiddelen in uw huis, uit het zicht en buiten het bereik van kinderen.
Algemene wenken
Voordat u een Ostac 520 tablet wilt innemen, dient u er zeker van te zijn dat u de juiste verpakking (bijvoorbeeld uit uw medicijnkastje) neemt en dat de juiste tabletten in het doosje zitten. Als uw gezichtsvermogen beperkt is, laat anderen u hierbij helpen. Neem nooit geneesmiddelen uit de verpakking in het donker of bij slechte verlichting.
Productnaam: Datum goedkeuring: Bron:
Ostac ® 520 Augustus 1999 www.Roche.nl
4
Het is van belang dat u steeds vóór het gebruik van een nieuwe verpakking de bijsluiter nog eens leest, omdat hierin informatie wordt verstrekt die aan nieuwe bevindingen of inzichten kan zijn aangepast. De bijsluiter kan dus nieuwe, voor u belangrijke, informatie bevatten. Uw dokter, die Ostac 520 heeft voorgeschreven en de apotheker, die de verpakking heeft afgeleverd, worden regelmatig op de hoogte gehouden van de eigenschappen of veranderingen van dit middel. Indien u onzeker bent over de wijze van gebruik van Ostac 520 tabletten, wendt u zich dan tot uw dokter of apotheker. Laat nooit een aan u voorgeschreven geneesmiddel door anderen gebruiken en gebruik zelf nooit een geneesmiddel van een ander. Het is aanbevelenswaardig, dat ook anderen in uw omgeving weten welke geneesmiddelen u gebruikt. Bewaar daarom ook deze informatie op een voor hen toegankelijke plaats. Neem steeds voldoende geneesmiddelen mee indien u op reis gaat. Mocht u het land verlaten dan is het zinvol vooraf een schriftelijke verklaring van uw dokter over uw geneesmiddelengebruik mee te nemen welke u desgevraagd bij grensoverschrijding of in het buitenland kunt tonen. Breng geneesmiddelen die niet meer worden gebruikt, ter vernietiging terug naar de apotheek. versie augustus 1999
Productnaam: Datum goedkeuring: Bron:
Ostac ® 520 Augustus 1999 www.Roche.nl
5
