BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS CONCERTA 18 mg, tabletten met verlengde afgifte CONCERTA 36 mg, tabletten met verlengde afgifte CONCERTA 54 mg, tabletten met verlengde afgifte methylfenidaathydrochloride De naam van dit geneesmiddel is CONCERTA, het bevat het werkzaam bestanddeel ‘methylfenidaathydrochloride’. De naam ‘methylfenidaat’ wordt ook gebruikt in deze bijsluiter. Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind dit geneesmiddel gaat gebruiken. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw kind voorgeschreven. Het kan schadelijk voor anderen zijn, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter: 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u of uw kind methylfenidaat niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Waarvoor wordt het gebruikt CONCERTA wordt gebruikt voor de behandeling van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD). • Het wordt gebruikt bij kinderen en jongeren tussen 6 en 18 jaar. • Het wordt alleen gebruikt nadat andere behandelingen zonder geneesmiddelen zijn geprobeerd, zoals begeleiding en gedragstherapie. CONCERTA is niet voor de behandeling van ADHD bij kinderen jonger dan 6 jaar of bij volwassenen. Het is niet bekend of het veilig is en of het nut heeft voor deze mensen. Hoe werkt het CONCERTA verbetert de activiteit van bepaalde delen van de hersenen die niet actief genoeg zijn. Het geneesmiddel kan helpen om de aandacht (aandachtsspanne) en concentratie te verbeteren en impulsief gedrag te verminderen. Het geneesmiddel wordt gegeven als onderdeel van een behandelprogramma, dat gewoonlijk het volgende omvat: • psychologische • opvoedkundige en • sociale therapie. 1
Het wordt alleen voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met gedragsproblemen bij kinderen of jongeren. Hoewel ADHD niet genezen kan worden, kan het wel onder controle gehouden worden met behandelprogramma's. Over ADHD Kinderen en jongeren met ADHD vinden het: • moeilijk om stil te zitten en • moeilijk om zich te concentreren. Het is niet hun schuld dat ze dit niet kunnen. Het kost veel kinderen en jongeren inspanning om dit te kunnen. Echter met ADHD kan dit problemen veroorzaken in het dagelijks leven. Kinderen en jongeren met ADHD kunnen moeilijkheden hebben met leren en huiswerk maken. Ze hebben er moeite mee zich thuis, op school of op andere plaatsen goed te gedragen. ADHD heeft geen invloed op de intelligentie van een kind of jongere.
2. WANNEER MAG U OF UW KIND METHYLFENIDAAT NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u of uw kind methylfenidaat niet gebruiken? • u bent allergisch (overgevoelig) voor methylfenidaat of voor één van de andere bestanddelen van CONCERTA (vermeld in rubriek 6); • u heeft een schildklierprobleem; • u heeft een verhoogde druk in het oog (glaucoom); • u heeft een tumor van de bijnier (feochromocytoom); • u heeft eetproblemen zoals geen honger hebben of niet willen eten, zoals ‘anorexia nervosa’; • u heeft een zeer hoge bloeddruk of vernauwing van de bloedvaten, wat pijn in de armen en benen kan veroorzaken; • u heeft ooit hartproblemen gehad, zoals een hartaanval, onregelmatige hartslag, pijn en een onaangenaam gevoel op de borst, hartfalen, hartaandoening of een aangeboren hartprobleem; • u heeft een aandoening van de bloedvaten in de hersenen gehad, zoals een beroerte, zwelling en verzwakking van een deel van een bloedvat (aneurysma), vernauwde of verstopte bloedvaten, of een ontsteking van de bloedvaten (vasculitis); • u heeft de afgelopen 14 dagen een antidepressivum ingenomen of neemt dit nog steeds in (bekend als een monoamine-oxidase-remmer). Zie ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?; • u heeft psychiatrische problemen, zoals: - een ‘psychopathische’ stoornis of ‘borderline persoonlijkheid’ stoornis - abnormale gedachten of visioenen of een aandoening die ‘schizofrenie’ heet - tekenen van een ernstige stemmingsstoornis zoals: ○ gevoelens van zelfdoding ○ ernstige depressie, waarbij u zich zeer droevig, waardeloos en hopeloos voelt ○ manie, waarbij u zich ongewoon uitgelaten, overactief en ongeremd voelt. Gebruik methylfenidaat niet als één van de bovengenoemde omstandigheden op u of uw kind van toepassing is. Als u niet zeker bent, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u of uw kind methylfenidaat gebruikt. Dit omdat methylfenidaat deze problemen kan verergeren. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? • als u lever- of nierproblemen heeft; • als u een probleem heeft met slikken of doorslikken van hele tabletten; 2
• •
als u een vernauwing of blokkering van de darm of slokdarm heeft; als u zenuwaanvallen (toevallen, stuipen, epilepsie) heeft gehad of afwijkingen op een hersenscan (EEG); • als u ooit verslaafd bent geweest aan alcohol, geneesmiddelen op medisch voorschrift of drugs of dit heeft misbruikt; • als u een meisje bent en al begonnen bent met menstrueren (zie rubriek ‘Zwangerschap en borstvoeding’ hieronder); • als u moeilijk onder controle te houden herhaaldelijke stuiptrekkingen van een deel van het lichaam heeft of geluiden en woorden herhaalt; • als u een hoge bloeddruk heeft; • als u een hartprobleem heeft dat niet genoemd staat in de hiervoor vermelde rubriek ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’; • als u een psychiatrisch probleem heeft dat niet genoemd wordt in de hiervoor vermelde rubriek ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’. Andere psychiatrische problemen kunnen zijn: • stemmingsschommelingen (van ziekelijk opgewekt naar depressief - ‘bipolaire stoornis’ genoemd); • agressief of vijandig beginnen te worden, of erger wordende agressie; • dingen zien, horen of voelen die er niet zijn (hallucinaties); • dingen denken die niet waar zijn (wanen); • ongewoon achterdochtig zijn (paranoia); • zich onrustig, angstig of gespannen voelen; • zich depressief of schuldig voelen. Vertel uw arts of apotheker indien één van de bovengenoemde omstandigheden op u of uw kind van toepassing is alvorens met de behandeling te starten. Dit omdat methylfenidaat deze problemen kan verergeren. Uw arts zal willen nagaan welke invloed het geneesmiddel heeft op u of uw kind. Controles die uw arts zal uitvoeren voor u start met het innemen van methylfenidaat: Deze controles zijn bedoeld om na te gaan of methylfenidaat het geschikte geneesmiddel is voor u of uw kind. Uw arts zal met u spreken over: • eventuele andere geneesmiddelen die u of uw kind inneemt; • of er in de familie sprake is van een voorgeschiedenis van plotseling, onverklaard overlijden; • alle andere medische problemen (zoals hartproblemen) die u of uw familieleden kunnen hebben • hoe u of uw kind zich voelt, bijv. uitgelaten of depressief, vreemde gedachten heeft of als u of uw kind één van deze gevoelens in het verleden heeft gehad • of er in de familie een voorgeschiedenis is van ‘tics’ (moeilijk onder controle te houden herhaaldelijke stuiptrekkingen van lichaamsdelen of herhaling van geluiden en woorden); • alle psychische gezondheids- of gedragsproblemen die u of uw kind of andere familieleden ooit hebben gehad. Uw arts zal bespreken of u of uw kind risico loopt op stemmingswisselingen (van ziekelijk opgewekt tot depressief - ‘bipolaire stoornis’ genoemd). De psychiatrische voorgeschiedenis van u of uw kind zal worden nagegaan, en of uw familie een voorgeschiedenis heeft van zelfmoord, bipolaire stoornis of depressie. Het is belangrijk dat u zo veel informatie verstrekt als u kunt. Dit helpt uw arts om te bepalen of methylfenidaat het juiste geneesmiddel is voor u of uw kind. Uw arts kan bepalen dat er nog andere medische onderzoeken nodig zijn voordat u of uw kind kan beginnen met het innemen van dit geneesmiddel. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Neem methylfenidaat niet in als u of uw kind: 3
•
een geneesmiddel inneemt dat een ‘monoamine-oxidase-remmer’ (MAO-remmer) heet en dat gebruikt wordt tegen depressie, of een MAO-remmer heeft gebruikt in de afgelopen 14 dagen. Inname van een MAO-remmer samen met methylfenidaat kan een plotse stijging van de bloeddruk veroorzaken.
Als u of uw kind andere geneesmiddelen inneemt, kan methylfenidaat invloed hebben op hun werking of bijwerkingen veroorzaken. Als u of uw kind één van de volgende geneesmiddelen inneemt, raadpleeg dan uw arts of apotheker alvorens methylfenidaat in te nemen: • andere geneesmiddelen tegen depressie; • geneesmiddelen voor ernstige psychiatrische problemen; • geneesmiddelen tegen epilepsie; • geneesmiddelen gebruikt om de bloeddruk te verlagen of te verhogen; • sommige hoest- en verkoudheidsmiddeltjes die geneesmiddelen bevatten die de bloeddruk beïnvloeden. Het is belangrijk met uw apotheker te overleggen wanneer u deze koopt; • geneesmiddelen die het bloed verdunnen om de vorming van bloedpropjes te voorkomen. Als u niet zeker bent of een geneesmiddel dat u of uw kind neemt in de bovenstaande lijst thuishoort, raadpleeg dan uw arts of apotheker alvorens methylfenidaat in te nemen. Gebruikt u naast CONCERTA nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel het dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Bij een operatie Vertel het uw arts als u of uw kind een operatie moet ondergaan. Methylfenidaat mag niet ingenomen worden op de dag van de operatie als een bepaald type verdovingsmiddel gebruikt wordt. Dit omdat er een kans is op een plotse stijging van de bloeddruk tijdens de operatie. Drugstests Dit geneesmiddel kan een positieve uitslag geven wanneer op middelengebruik wordt getest. Dit geldt ook voor sporttests. Waarop moet u letten met eten en drinken? Drink geen alcohol zolang dit geneesmiddel wordt ingenomen. Alcohol kan de bijwerkingen hiervan verergeren. Bedenk dat sommige voedingsmiddelen en geneesmiddelen alcohol bevatten. Zwangerschap en borstvoeding Het is niet bekend of methylfenidaat invloed heeft op een ongeboren baby. Vertel het uw arts of apotheker voordat methylfenidaat wordt ingenomen als u of uw dochter: - seksueel actief is; uw arts zal het gebruik van anticonceptie bespreken; - zwanger bent/is of zwanger kan zijn; uw arts zal beslissen of methylfenidaat gebruikt moet worden; - borstvoeding geeft of van plan bent/is borstvoeding te geven; het is mogelijk dat methylfenidaat wordt uitgescheiden in moedermelk; daarom beslist uw arts of u of uw dochter borstvoeding mag geven tijdens het gebruik van methylfenidaat. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Bij inname van methylfenidaat kan u of uw kind zich duizelig voelen, problemen hebben om te focussen of wazig zien. Als deze bijwerkingen optreden, kan het gevaarlijk zijn om een voertuig te besturen, machines te gebruiken, te fietsen of paard te rijden of in bomen te klimmen.
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Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Dit geneesmiddel bevat lactose (een soort suiker). Als u of uw kind sommige suikers niet verdraagt, raadpleeg dan uw arts, voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Hoeveel moet u innemen Volg bij het innemen van CONCERTA nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker. • uw arts zal gewoonlijk de behandeling beginnen met een lage dosis en deze geleidelijk verhogen naar behoefte. • de maximale dagelijkse dosis is 54 mg. • u of uw kind moet CONCERTA 's morgens eenmaal per dag innemen met een glas water. De tablet moet heel ingeslikt worden en mag niet gekauwd, gebroken of geplet worden. De tablet mag met of zonder voedsel worden genomen. De tablet lost niet helemaal op nadat het geneesmiddel is afgegeven en soms kan het omhulsel van de tablet te zien zijn in de stoelgang. Dit is normaal. Als u of uw kind zich niet beter voelt na 1 maand behandeling Als u of uw kind zich niet beter voelt, vertel het dan aan uw arts. Deze kan beslissen of een andere behandeling nodig is. Onjuist gebruik van CONCERTA Als CONCERTA niet correct wordt gebruikt, kan het afwijkend gedrag veroorzaken. Het kan ook betekenen dat u of uw kind afhankelijk begint te worden van het geneesmiddel. Vertel het uw arts als u of uw kind ooit verslaafd is geweest aan alcohol, geneesmiddelen op medisch voorschrift of drugs of dit heeft misbruikt. Dit geneesmiddel is alleen bestemd voor u of uw kind. Geef dit geneesmiddel aan niemand anders, zelfs niet als hun symptomen dezelfde lijken. Heeft u of uw kind te veel van dit middel gebruikt? Als u of uw kind te veel tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, het Antigifcentrum (070/245.245), of de dichtstbijzijnde spoedgevallendienst van een ziekenhuis en vertel hoeveel tabletten werden ingenomen. Tekenen van een overdosis kunnen zijn: zich niet lekker voelen, zich onrustig (geagiteerd) voelen, beven, verergering van ongecontroleerde bewegingen, spiertrekkingen, epileptische aanvallen (mogelijk gevolgd door coma), een extreem uitgelaten gevoel, verward zijn, zien, voelen of horen van dingen die niet echt zijn (hallucinaties), zweten, rood worden, hoofdpijn, hoge koorts, veranderingen in de hartslag (langzaam, snel of onregelmatig), hoge bloeddruk, verwijde pupillen en droge neus en mond. Bent u of uw kind vergeten dit middel te gebruiken? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u of uw kind een dosis vergeet, wacht dan tot het tijd is voor de volgende dosis. Als u of uw kind stopt met het gebruik van dit middel Als u of uw kind plotseling stopt met dit geneesmiddel, kunnen de symptomen van ADHD terugkomen of er kunnen ongewenste effecten zoals depressie optreden. Het kan zijn dat uw arts de hoeveelheid 5
geneesmiddel die elke dag wordt ingenomen geleidelijk wil verminderen alvorens er volledig mee te stoppen. Spreek erover met uw arts voordat u stopt met CONCERTA. Wat uw arts zal doen tijdens de behandeling van u of uw kind Uw arts zal een aantal tests uitvoeren • Voordat u of uw kind begint - om zeker te stellen dat CONCERTA veilig is en nut zal hebben. • Nadat u of uw kind ermee begonnen bent/is - dit wordt ten minste om de 6 maanden gedaan, maar mogelijk vaker. Dit wordt ook gedaan als de dosis is veranderd. • Deze tests omvatten: - controle van de eetlust; - meten van lengte en gewicht; - meten van de bloeddruk en hartslag; - controle van problemen met de stemming/gemoedstoestand of andere ongewone gevoelens en of deze verergerd zijn tijdens het gebruik van CONCERTA. Langdurige behandeling CONCERTA hoeft niet voor altijd ingenomen te worden. Als u of uw kind CONCERTA langer dan een jaar inneemt, zal uw arts de behandeling voor een korte periode stopzetten. Dit kan gebeuren tijdens een schoolvakantie. Hieruit zal blijken of het geneesmiddel nog nodig is. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit middel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan methylfenidaat bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Hoewel sommige mensen bijwerkingen krijgen, vinden de meeste mensen dat methylfenidaat helpt. Uw arts zal deze bijwerkingen met u bespreken. Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Als u één van de bijwerkingen hieronder krijgt, raadpleeg dan onmiddellijk een arts: Vaak (bij minder dan 1 op de 10 personen) • onregelmatige hartslag (hartkloppingen) • stemmingsveranderingen of stemmingswisselingen of veranderingen van persoonlijkheid Soms (bij minder dan 1 op de 100 personen) • denken aan zelfdoding of gevoelens hebben om jezelf te doden • dingen zien, horen of voelen die niet echt zijn, dit zijn tekenen van psychose • ongecontroleerde spraak en lichaamsbewegingen (syndroom van Gilles-de-la-Tourette) • tekenen van allergie zoals uitslag, jeuk of netelroos/galbulten op de huid, zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of andere lichaamsdelen, kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met ademhalen Zelden (bij minder dan 1 op de 1.000 personen) • ongewoon opgewonden, overactief en ongeremd gevoel (manie) Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 personen) • hartaanval • plotse dood 6
• • • • • • •
poging tot zelfdoding zenuwaanvallen (toevallen, stuipen (convulsies), epilepsie) vervelling van de huid of purperrode vlekken ontsteking of verstopte slagaderen in de hersenen spierspasmen die u niet kunt controleren in uw ogen, hoofd, nek, lichaam en zenuwstelsel - door een tijdelijk gebrek aan bloedtoevoer naar de hersenen daling in het aantal bloedcellen (rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes) waardoor u meer kans loopt op infecties, en waardoor u eerder bloedingen en blauwe plekken krijgt een plotse stijging in lichaamstemperatuur, zeer hoge bloeddruk en ernstige stuipaanvallen (‘maligne neurolepticasyndroom’). Het is niet zeker of deze bijwerking veroorzaakt wordt door methylfenidaat of andere geneesmiddelen die in combinatie met methylfenidaat worden ingenomen
Andere bijwerkingen (hoe vaak ze voorkomen is niet bekend) • ongewenste gedachten die steeds terugkomen • onverklaarbaar flauwvallen, pijn in de borstkas, kortademigheid (dit kunnen tekenen zijn van hartproblemen) • verlamming of problemen met beweging en zicht, spraakmoeilijkheden (dit kunnen tekenen zijn van problemen met de bloedvaten in uw hersenen) Als u of uw kind één van de bijwerkingen hierboven heeft, raadpleeg dan onmiddellijk een arts. Andere bijwerkingen kunnen de volgende zijn. Als ze ernstiger worden, vertel het dan aan uw arts of apotheker: Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 personen) • hoofdpijn • zenuwachtig gevoel • niet kunnen slapen Vaak (bij minder dan 1 op de 10 personen) • gewrichtspijn • droge mond • hoge temperatuur (koorts) • ongewone haaruitval of uitdunning • ongewoon slaperig of suf gevoel, zich moe voelen • verlies van eetlust of minder eetlust • jeuk, uitslag of rode jeukende uitslag met bultjes (netelroos/galbulten) • hoesten, keelpijn of neus- en keelirritatie • hoge bloeddruk, snelle hartslag (tachycardie) • duizeligheid, bewegingen die u niet kunt controleren, ongewoon actief zijn • agressief, opgewonden, angstig, depressief, irriteerbaar gevoel en abnormaal gedrag • maagpijn, diarree, misselijkheid, maagongemak en braken. Soms (bij minder dan 1 op de 100 personen) • darmverstopping (constipatie) • vervelend gevoel in de borstkas • bloed in de urine • beven of trillen • troebel zien 7
• • • •
spierpijn, spiertrekkingen kortademigheid of pijn in de borstkas stijging in uitslagen uit een levertest (te zien in een bloedonderzoek) woede, rusteloosheid of huilerigheid, overmatig bewustzijn van de omgeving, slaapproblemen.
Zelden (bij minder dan 1 op de 1.000 personen) • veranderingen in libido (zin in seks) • gedesoriënteerd gevoel of verwardheid • problemen met zien of dubbel zien • zwelling van de borsten bij mannen • overmatig transpireren, rode huid, rode verdikte huiduitslag Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 personen) • spierkrampen • kleine rode plekken op de huid • niet goed werkende lever, waaronder leverfalen en coma • veranderingen in testresultaten, ook in lever- en bloedonderzoeken • abnormaal denken, gebrek aan gevoel of emotie, dezelfde handeling steeds weer herhalen, obsessie voor één ding • gevoelloosheid in vingers en tenen, tintelingen en kleurverandering (van wit tot blauw, dan rood) als het koud is (Raynaud fenomeen) Andere bijwerkingen (hoe vaak ze voorkomen is niet bekend) • migraine • verwijde pupillen • zeer hoge koorts • trage, snelle of extra hartslagen • een ernstige epilepsieaanval (‘grand mal convulsies’) • dingen geloven die niet waar zijn • ernstige maagpijn, vaak met misselijkheid en braken Effecten op de groei Als methylfenidaat langer dan een jaar wordt gebruikt, kan het de groei vertragen bij sommige kinderen. Dit komt voor bij minder dan 1 op de 10 kinderen. • Het kan zijn dat het gewicht of de lichaamslengte onvoldoende toeneemt. • Uw arts zal lengte en gewicht van u of uw kind zorgvuldig bijhouden, evenals hoe goed u of uw kind eet. • Als u of uw kind niet groeit zoals verwacht, dan kan de behandeling met methylfenidaat voor korte tijd onderbroken worden. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
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Gebruik dit middel niet meer na de uiterste gebruiksdatum. Die is te vinden op de doos en het etiket. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaren beneden 30°C. De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht. Het droogmiddel in de verpakking (één of twee zakjes), bedoeld om de tabletten droog te houden, mag niet worden ingenomen. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is methylfenidaathydrochloride: • CONCERTA 18 mg bevat 18 mg methylfenidaathydrochloride. • CONCERTA 36 mg bevat 36 mg methylfenidaathydrochloride. • CONCERTA 54 mg bevat 54 mg methylfenidaathydrochloride. De andere stoffen in dit middel zijn: • butylhydroxytolueen (E321), celluloseacetaat 398-10, hypromellose 3 cp, geconcentreerd fosforzuur, poloxameer 188, polyethyleenoxide 200K en 7000K, povidone K29-32, natriumchloride, stearinezuur, barnsteenzuur, zwart ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172) en rood ijzeroxide (E172, alleen in 54 mg tablet). •
Omhulsel: hypromellose 15cp, lactosemonohydraat, titaniumdioxide (E171), triacetine, geel ijzeroxide (E172, alleen in 18 mg en 54 mg tabletten), rood ijzeroxide (E172, alleen in 54 mg tablet) en stearinezuur (alleen in 18 mg tablet).
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Helder omhulsel: carnaubawas, hypromellose 6 cp, macrogol 400.
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Drukinkt: zwart ijzeroxide (E172), hypromellose 6 cp, isopropylalcohol, propyleenglycol en gezuiverd water.
Hoe ziet CONCERTA er uit en hoeveel zit er in een verpakking? CONCERTA is beschikbaar in drie doseringen: 18 mg, 36 mg en 54 mg. Elke capsulevormige tablet is individueel gemerkt voor een gemakkelijke identificatie: • 18 mg: geel, met vermelding “alza 18”, gedrukt in zwarte inkt aan één zijde; • 36 mg: wit, met vermelding “alza 36”, gedrukt in zwarte inkt aan één zijde; • 54 mg: bruinrood, met vermelding “alza 54”, gedrukt in zwarte inkt aan één zijde. Dit geneesmiddel is beschikbaar in flesjes met 28 of 30 tabletten. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingen in de handel worden gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant 9
Janssen-Cilag N.V. Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse België Fabrikant Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse België Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen 18 mg: BE242681 36 mg: BE242697 54 mg: BE242706 Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift. Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: CONCERTA:
CONCERTA XL: CONCERTA LP:
België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Griekenland, IJsland, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, Zweden Ierland, Verenigd Koninkrijk Frankrijk
Deze bijsluiter is goedgekeurd: 06/01/2011
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NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR CONCERTA 18 mg comprimés à libération prolongée CONCERTA 36 mg comprimés à libération prolongée CONCERTA 54 mg comprimés à libération prolongée chlorhydrate de méthylphénidate Le nom de ce médicament est CONCERTA, sa substance active est le «chlorhydrate de méthylphénidate». Le nom « méthylphénidate » sera aussi employé dans cette notice. Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament ou de le faire prendre par votre enfant. • Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien. • Ce médicament a été prescrit personnellement pour vous ou votre enfant. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. • Si l’un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice: 1. Qu'est-ce que CONCERTA et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre enfant ne preniez méthylphénidate 3. Comment prendre CONCERTA 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver CONCERTA 6. Informations supplémentaires
1.
QU’EST-CE QUE CONCERTA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE
Dans quel cas est-il utilisé? CONCERTA est utilisé pour le traitement du trouble de déficit de l’attention avec ou sans hyperactivité (TDAH). • Il est utilisé chez les enfants et les jeunes entre 6 et 18 ans. • Il n’est instauré qu’après avoir essayé des traitements n’impliquant pas de médicaments, tels qu’un suivi et une thérapie comportementale. CONCERTA n’est pas utilisé pour le traitement du TDAH chez les enfants de moins de 6 ans et chez les adultes car la sécurité d’emploi et les bénéfices de ce médicament dans ces populations ne sont pas connus. Comment agit-il? CONCERTA augmente l’activité de certaines parties du cerveau sous actives. Ce médicament peut aider à améliorer l’attention (durée de l’attention), la concentration et peut réduire les comportements impulsifs. Ce médicament fait partie d’un programme de traitement incluant habituellement une thérapie : • psychologique • éducative et • sociale.
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Il est prescrit uniquement par des médecins ayant l’expérience des troubles du comportement de l’enfance ou de l’adolescence. Bien qu’il n’existe pas de traitement curatif pour le TDAH, ce dernier peut être contrôlé par la mise en place de programmes de traitement. A propos du TDAH Les enfants et les jeunes atteints de TDAH présentent des difficultés : • à rester assis et • à se concentrer. Ils ne sont pas responsables de ces difficultés. Beaucoup d’enfants et de jeunes luttent pour réaliser ces actions. Le TDAH peut engendrer des problèmes dans la vie quotidienne. Les enfants et les adolescents atteints du TDAH peuvent avoir des difficultés à apprendre et à faire leur devoir. Ils ont du mal à bien se comporter chez eux, à l’école ou dans d’autres lieux. Le TDAH n’affecte pas l’intelligence d’un enfant ou d’un jeune.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT QUE VOUS OU VOTRE ENFANT NE PRENIEZ MÉTHYLPHÉNIDATE
Ne prenez jamais méthylphénidate si vous ou votre enfant : - êtes allergiques (hypersensibles) au méthylphénidate ou à l’un des autres composants de CONCERTA;(listés en rubrique 6) - avez un problème de thyroïde : - souffrez d’une pression élevée à l’intérieur de l’œil(glaucome); - présentez une tumeur de la glande surrénale (phaeochromocytome) ; - présentez un trouble alimentaire tel que ne pas faim ou vouloir manger, comme par exemple l’anorexie mentale ; - avez une tension artérielle très élevée ou un rétrécissement des vaisseaux, pouvant entraîner des douleurs dans les bras et les jambes ; - avez déjà eu des problèmes cardiaques tels qu’une crise cardiaque, des battements de cœur irréguliers, une douleur et une gêne dans la poitrine, une insuffisance cardiaque, une maladie cardiaque ou si vous êtes né avec un problème cardiaque ; - avez eu des problèmes affectant les vaisseaux sanguins du cerveau, telle qu’une attaque, un gonflement et un affaiblissement d’une partie des vaisseaux sanguins (anévrisme), des vaisseaux sanguins rétrécis ou obstrués, ou une inflammation des vaisseaux sanguins (vasculite); - prenez actuellement ou avez pris au cours des 14 derniers jours un antidépresseur (connu comme étant un inhibiteur de la monoamine oxydase) – (voir Prise d’autres médicaments) ; - présentez des problèmes de santé mentale tels que : o un trouble psychopathique ou un trouble de la personnalité borderline o des pensées anormales ou des visions ou une maladie appelée « schizophrénie » o des signes d’un trouble grave de l’humeur comme : - ressentir l’envie de se donner la mort - une dépression sévère au cours de laquelle vous vous sentez très triste, dévalorisé et désespéré ; - une manie au cours de laquelle vous vous sentez inhabituellement nerveux, hyperactif et désinhibé. Ne prenez pas de méthylphénidate si l’une des affections ci-dessus s’applique à vous ou votre enfant. Si vous n’êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant que vous ou votre enfant ne preniez du méthylphénidate car le méthylphénidate peut aggraver ces problèmes.
Faites attention avec Concerta et parlez-en à votre médecin si vous ou votre enfant : - avez des problèmes de foie ou de reins ; - avez des difficultés pour avaler ou pour avaler des comprimés entiers ; 2 / 10
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avez un rétrécissement ou une obstruction de l’intestin ou de l’œsophage ; avez eu des crises (crises convulsives, convulsion, épilepsie) ou un examen anormal du cerveau (EEGs) ; - avez déjà consommé de l’alcool de façon excessive ou si vous avez été dépendant à l’alcool, aux médicaments délivrés sur ordonnance ou aux drogues ; - vous êtes une femme et avez commencé à avoir vos règles (voir rubrique grossesse et allaitement) ; - avez des contractions répétées, difficile à contrôler, de certaines parties du corps ou des répétitions de sons et de mots ; - avez une tension artérielle élevée ; - avez un problème cardiaque non mentionné dans la rubrique « Ne prenez jamais » ci-dessus; - souffrez d’un problème de santé mentale non mentionné dans la rubrique « Ne prenez jamais » ci-dessus. Les autres problèmes de santé mentale incluent : o les sautes d’humeur (passer d’un état maniaque à un état dépressif – appelé « trouble bipolaire ») o le fait de devenir agressif ou hostile, ou une agressivité qui s’aggrave o voir, entendre, ressentir quelque chose qui n’existe pas (hallucinations) o croire des choses fausses (illusions) o se sentir inhabituellement soupçonneux (paranoïa) o se sentir agité, anxieux ou tendu ; o se sentir déprimé ou coupable Avant de débuter le traitement, indiquez à votre médecin ou votre pharmacien si l’une des affections ci-dessus s’applique à vous ou votre enfant car le méthylphénidate peut aggraver ces affections. Votre docteur voudra surveiller les effets du médicament sur vous ou votre enfant.
Les vérifications que votre médecin effectuera avant que vous ne commenciez à prendre le méthylphénidate sont les suivantes: Ces vérifications servent à déterminer si le méthylphenidate est le bon médicament pour vous ou votre enfant. Votre médecin vous parlera de : • • • • • •
tout autre médicament que vous ou votre enfant prenez; de l’existence éventuelle d’antécédents de décès subit inexpliqué dans la famille; d’autres problèmes médicaux (tels que des problèmes cardiaques) que vous ou votre famille pouvez présenter ce que vous ou votre enfant ressentez, par example, se sentir bien ou mal, si vous avez des pensées bizarres ou si vous ou votre enfant en avez eu dans le passé; de l’existence d’antécédents familiaux de tics (contractions répétées, difficile à contrôler, de certaines parties du corps ou répétitions de sons et de mots) tout problème de santé mentale ou comportemental que vous, votre enfant, ou d’autres membres de la famille ont déjà eu. Votre médecin vous demandera si vous ou votre enfant avez un risque de présenter des sautes d’humeurs (passer d’un état maniaque à un état dépressif – appelé « trouble bipolaire »). Il vérifiera les antécédents de votre santé mentale ou ceux de votre enfant et il vérifiera s’il existe des antécédents de suicide, de trouble bipolaire ou de dépression au sein de votre famille.
Il est important que vous fournissiez autant d’informations que possible. Cela aidera votre médecin à déterminer si le méthylphénidate est le bon médicament pour vous ou votre enfant. Votre médecin peut décider de vous faire d’autres tests médicaux avant que vous ou votre enfant ne commenciez à prendre ce médicament. Prise d'autres médicaments Ne prenez pas de méthylphénidate si vous ou votre enfant : 3 / 10
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prenez un médicament appelé « inhibiteur de la monoamine oxydase » (IMAO) utilisé contre la dépression, ou avez pris un IMAO au cours des 14 derniers jours. Prendre un IMAO avec le methylphenidate peut entrainer une augmentation brusque de la tension artérielle.
Si vous ou votre enfant prenez d’autres médicaments, le méthylphénidate peut modifier leur efficacité ou entraîner des effets indésirables. Avant de prendre du méthylphénidate, vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien si vous ou votre enfant prenez l’un des médicaments suivants : • d’autres médicaments contre la dépression ; • des médicaments contre de graves problèmes de santé mentale ; • des médicaments contre l’épilepsie ; • des médicaments utilisés pour réduire ou augmenter la tension artérielle ; • certains remèdes contre la toux et le rhume contenant des composants pouvant modifier la tension artérielle. Il est important de vérifier avec votre pharmacien quand vous achetez un de ses produits. ; • des médicaments qui fluidifient le sang pour prévenir la formation de caillots sanguins. Si vous avez un doute sur le fait qu’un médicament que vous ou votre enfant prenez appartient à la liste ci-dessus, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre du méthylphénidate. Si vous ou votre enfant prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Opération Prévenez votre médecin si vous ou votre enfant allez subir une opération. Le méthylphénidate ne doit pas être pris le jour de l’opération en cas d’utilisation de certains anesthésiques. Il existe, en effet, un risque d’augmentation subite de la tension artérielle pendant l’opération. Dépistage de la toxicomanie Ce médicament peut induire un résultat positif lorsque des tests sont pratiqués pour constater la prise de drogues. Ces test incluent les tests anti-dopages. Prise de méthylphénidate avec de l’alcool Ne pas absorber d’alcool pendant que vous prenez ce médicament, car l’alcool peut aggraver les effets indésirables de ce médicament. N’oubliez pas que certains aliments et médicaments contiennent de l’alcool. Grossesse et allaitement Les effets du méthylphénidate sur les enfants à naître ne sont pas connus. Avant d’utiliser le méthylphénidate, indiquez à votre médecin ou votre pharmacien si vous ou votre fille : - avez des relations sexuelles. Votre médecin parlera de contraception; - êtes ou pensez que vous pourriez être enceinte. Votre médecin décidera si le méthylphénidate doit être utilisé; - allaitez ou prévoyez d’allaiter. Il est possible que méthylphénidate passe dans le lait maternel humain. Par conséquent, votre médecin décidera si vous ou votre fille pouvez allaiter pendant que vous êtes sous méthylphénidate. Conduite de véhicules et utilisation de machines Vous ou votre enfant pouvez ressentir des sensations de vertige, , avoir des problèmes d’accommodation, ou avoir une vision floue, lorsque vous prenez du méthylphénidate. Si ces effets se produisent, il peut être dangereux d’effectuer des activités telles que conduire, utiliser des machines, faire du vélo ou monter à cheval, ou de grimper dans les arbres. Informations importantes concernant certains composants de CONCERTA 4 / 10
Ce médicament contient du lactose (un type de sucre). Si vous ou votre enfant présentez une intolérance à certains sucres, parlez-en à votre médecin avant d’utiliser ce médicament.
3.
COMMENT PRENDRE CONCERTA ?
Combien devez-vous prendre? Vous ou votre enfant devez toujours prendre CONCERTA exactement comme votre médecin vous l’a indiqué. En cas de doute, consulter votre médecin ou votre pharmacien. • votre médecin commencera habituellement le traitement par une faible dose et l’augmentera progressivement si besoin. • la dose journalière maximale est de 54 mg. • vous ou votre enfant devez prendre CONCERTA une fois par jour le matin avec un verre d’eau. Le comprimé doit être avalé en entier et ne doit ni être mâché, ni écrasé, ni divisé. Le comprimé peut être pris avec ou sans nourriture. Le comprimé ne se dissout pas complètement après que tout le médicament ait été libéré et il peut arriver que l’enveloppe du comprimé apparaisse dans vos selles. Cela est normal.
Si vous ou votre enfant ne vous sentez pas mieux après 1 mois de traitement. Si vous ou votre enfant ne vous sentez pas mieux, parlez-en à votre médecin. Ils pourront décider si un autre traitement est nécessaire. Si CONCERTA n’est pas utilisé correctement Si CONCERTA n’est pas utilisé correctement, cela peut être la cause d’un comportement anormal. Vous ou votre enfant pouvez aussi devenir dépendant à ce médicament. Informez votre médecin si vous ou votre enfant avez déjà consommé de l’alcool de façon excessive ou si vous avez été dépendant à l’alcool, aux médicaments délivrés sur ordonnance et aux drogues. Ce médicament vous a été prescrit uniquement pour vous ou votre enfant. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques. Si vous ou votre enfant avez pris plus de CONCERTA que vous n’auriez dû Si vous ou votre enfant avez pris trop de médicament, contactez votre médecin, le Centre Antipoison (070/245.245), ou appelez une ambulance immédiatement. Indiquez-leur combien vous en avez pris. Les signes d’une surdose peuvent être: être malade, se sentir agité, tremblements, augmentation des mouvements incontrôlés, contractions des muscles, crises (pouvant être suivies d’un coma), sensation d’être très heureux, être confus, voir, sentir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles (hallucinations), transpiration, rougissement, maux de tête, fièvre élevée, modifications des battements cardiaques (ralentis, accélérés ou irréguliers), tension artérielle élevée, pupilles dilatées et sécheresse du nez et de la bouche. Si vous ou votre enfant oubliez de prendre CONCERTA Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Si vous ou votre enfant oubliez une dose, attendez de prendre la dose suivante à l’heure convenue. Si vous ou votre enfant arrêtez de prendre CONCERTA Si vous ou votre enfant arrêtez de prendre soudainement ce médicament, les symptômes du TDAH peuvent revenir ou des effets non voulus tels qu’une dépression peuvent apparaitre. Votre médecin peut vouloir diminuer progressivement la dose de médicament prise chaque jour, avant de l’arrêter complètement. Parlez-en à votre médecin avant d’arrêter CONCERTA. Examens que votre médecin fera quand vous ou votre enfant serez sous traitement 5 / 10
Votre médecin vous fera passer des tests • avant que vous ou votre enfant ne commenciez le traitement - afin de s’assurer que CONCERTA est sans danger et apportera un bénéfice. • après que vous ou votre enfant ayez commencé le traitement - ils seront réalisés au moins tous les 6 mois, voire plus souvent. Ils pourront aussi être pratiqués lors des modifications de doses. • ces tests incluent : o un contrôle de l’appétit o la mesure de la taille et du poids o la mesure de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque o une vérification des troubles de l’humeur, de l’état d’esprit ou de tout autre sensation inhabituelle ainsi que de l’aggravation de ces derniers liée à la prise de CONCERTA. Traitement à long terme Il n’est pas nécessaire de prendre CONCERTA à vie. Si vous ou votre enfant avez pris CONCERTA pendant plus d’un an, votre médecin doit arrêter le traitement pendant une courte durée, ceci peut se faire au moment des vacances scolaires. Cette interruption indiquera si le médicament est toujours nécessaire. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, le méthylphénidate peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Bien que certaines personnes ont des effets indésirables, la plupart des personnes pense que le méthylphenidate les aide. Votre médecin vous parlera de ces effets indésirables. Certains effets indésirables pourraient être graves. Si vous présentez l’un des effets indésirables mentionnés ci-dessous, consulter votre médecin immédiatement : Fréquents (affectant moins d’une personne sur 10) • battements de cœur irréguliers (palpitations) ; • changements de l’humeur ou troubles de l’humeur ou changements de la personnalité. Peu fréquents (affectant moins d’une personne sur 100) • penser ou ressentir l’envie de se donner la mort ; • voir, ressentir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles, ce sont des signes de psychose ; • discours et mouvements incontrôlables du corps (syndrome de Gille de La Tourette) ; • signes d’allergies tels que rash, démangeaisons cutanées ou urticaire, gonflement de la face, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps, souffle court, sifflement ou gêne respiratoire. Rares (affectant moins d’une personne sur 1000) • se sentir inhabituellement excité, hyperactif ou désinhibé (manie) Très rares (affectant moins d’une personne sur 10000) • attaque cardiaque ; • mort subite ; • tentative de suicide ; • crises (crises convulsives, convulsions, épilepsie) ; • desquamation cutanée ou plaques rouge-violacées ; 6 / 10
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inflammation ou obstruction des artères du cerveau ; spasmes musculaires affectant les yeux, la tête, le cou, le corps et le système nerveux que vous ne pouvez pas contrôler – en raison d’un manque temporaire d’apport de sang au cerveau ; diminution du nombre de cellules sanguines (globules rouge, globules blancs et plaquettes) qui peuvent vous rendre plus sujet aux infections, vous faire saigner et avoir des bleus plus facilement ; une augmentation soudaine de la température corporelle, une tension artérielle très élevée et de graves convulsions (« Syndrome malin des neuroleptiques »). Il n’est pas certain que cet effet indésirable soit entraîné par le méthylphénidate ou par d’autres médicaments pris en association avec le méthylphénidate.
Autres effets indésirables (Fréquence d’apparition inconnue) • pensées non voulues qui reviennent ; • évanouissement inexpliqué, douleur dans la poitrine, respiration courte (ces effets peuvent être les signes de problèmes cardiaques). • paralysie ou trouble des mouvements et de la vision, difficulté d’élocution (ces effets peuvent être les signes d’affections des vaisseaux sanguins du cerveau). Si vous ou votre enfant présentez l’un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, consultez immédiatement votre médecin. Si d’autres effets indésirables incluant les suivants deviennent sérieux, prévenez votre médecin ou votre pharmacien Très fréquents (affectant plus d’une personne sur 10) • maux de tête ; • nervosité ; • incapacité à dormir. Fréquents (affectant moins d’une personne sur 10) • douleur articulaire ; • sécheresse buccale ; • température élevée (fièvre) ; • perte inhabituelle des cheveux ou cheveux clairsemés ; • avoir inhabituellement envie de dormir ou somnolent, se sentir fatigué ; • perte d’appétit ou diminution d’appétit ; • démangeaisons, rash ou éruption rouge provoquant des démangeaisons (urticaire) ; • toux, mal de gorge ou irritation de la gorge et du nez ; • tension artérielle élevée, battements rapides du cœur (tachycardie) • sensations de vertige, mouvements incontrôlables, activité inhabituelle ; • sensation d’agressivité, d’agitation, d’anxiété, de dépression, d’irritabilité et de comportement anormal. • douleur à l’estomac, diarrhée, nausée, gêne à l’estomac et vomissement. Peu fréquents (affectant moins d’une personne sur 100) • constipation ; • gêne au niveau de la poitrine ; • sang dans les urines ; • secousses ou tremblements ; • vision floue ; • douleur musculaire, contractions musculaires ; • souffle court ou douleur au niveau de la poitrine ; • augmentation des résultats des tests hépatiques (observés dans un test sanguin) ; 7 / 10
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colère, sensation d’agitation ou de pleurs, conscience excessive des sons, problèmes de sommeil.
Rares (affectant moins de 1 patient sur 1000) • modification de la libido ; • sentiment de désorientation ou confusion; • trouble de la vision ou vision double ; • gonflement des seins chez les hommes ; • sudation excessive, rougeur de la peau, éruption cutanée rouge. Très rares (affectant moins de 1 patient sur 10000) • crampes musculaires ; • petites marques rouges sur la peau ; • fonction hépatique anormale incluant une insuffisance hépatique et un coma ; • changement des résultats des tests – incluant les tests hépatiques et sanguins ; • pensées anormales, absence de sensation ou d’émotion, refaire toujours et toujours les mêmes actions, être obsédé par une chose ; • sensation d’engourdissement des doigts et des orteils, de picotement et de changement de couleur (du blanc au bleu, puis rouge) quand il fait froid (phénomène de Reynaud). Autres effets indésirables (fréquence d’apparition inconnue) • migraine ; • pupilles dilatées ; • fièvre très élevée ; • battements du cœur lents, rapides ou supplémentaires ; • crise majeure (état de grand mal épileptique) ; • croire des choses qui ne sont pas vraies ; • douleur sévère au niveau de l’estomac, souvent avec nausées et vomissements. • Effets sur la croissance Lorsqu’il est utilisé pendant plus d’un an, le méthylphénidate peut provoquer un retard de croissance chez certains enfants. Cet effet survient chez moins d’un enfant sur 10. • il peut y avoir une absence ou un ralentissement de la prise de poids et de la croissance. • votre médecin surveillera attentivement votre poids et votre taille ou ceux de votre enfant, ainsi que la manière dont vous et votre enfant vous alimentez. • si vous ou votre enfant ne grandit pas comme attendu, le traitement avec le méthylphénidate peut être arrêté sur une courte période. Si l’un de ces effets indésirables vous inquiète ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5.
COMMENT CONSERVER CONCERTA
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser CONCERTA après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois. À conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Conserver le flacon soigneusement fermé à l’abri de l’humidité. 8 / 10
Les dessiccatifs (un ou deux sachets) se trouvant dans le conditionnement et destinés à maintenir les comprimés secs, ne peuvent pas être avalés. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Que contient CONCERTA ? • La substance active est le chlorhydrate de méthylphénidate • CONCERTA 18 mg contient 18 mg de chlorhydrate de méthylphénidate • CONCERTA 36 mg contient 36 mg de chlorhydrate de méthylphénidate • CONCERTA 54 mg contient 54 mg de chlorhydrate de méthylphénidate •
Les autres composants sont : butylhydroxytoluène (E321), acétate de cellulose 398-10, hypromellose 3 cp, acide phosphorique concentré, poloxamère 188, oxydes de polyéthylène 200K et 7000K, povidone K29-32, chlorure de sodium, acide stéarique, acide succinique, oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer jaune (E172) et oxyde de fer rouge (E172, pour les comprimés à 54 mg uniquement). Pelliculage : hypromellose 15cp, lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171), triacétine, oxyde de fer jaune (E172, pour les comprimés à 18 mg et 54 mg uniquement), oxyde de fer rouge (E172, pour les comprimés à 54 mg uniquement) et acide stéarique (pour les comprimés à 18 mg uniquement) Enrobage transparent : cire de carnauba, hypromellose 6cp, macrogol 400. Encre d’impression : oxyde de fer noir (E172), hypromellose 6cp, alcool isopropylique, propylène glycol et eau purifiée.
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Qu’est ce que CONCERTA et contenu de l’emballage extérieur CONCERTA est disponible en trois dosages : 18 mg, 36 mg et 54 mg. Chaque comprimé en forme de gélule est marqué individuellement pour faciliter l’identification : • 18 mg : jaune avec la mention “alza 18” imprimée à l’encre noire sur une face. • 36 mg : blanc avec la mention “alza 36” imprimée à l’encre noire sur une face. • 54 mg : brun-rouge avec la mention “alza 54” imprimée à l’encre noire sur une face. Le médicament est disponible en flacons contenant 28 ou 30 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Janssen-Cilag N.V. Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgique Fabricant Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgique Numéros de l’Autorisation de Mise sur le Marché 18 mg: BE242681 36 mg: BE242697 54 mg: BE242706 Mode de délivrance Médicament soumis à prescription médicale. Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Économique Européen sous les noms suivants : CONCERTA : Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, Grèce, Islande, Irlande, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Norvège, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République tchèque, Roumanie, Slovaquie, Slovénie, Suède. CONCERTA XL: Irelande, Royaume uni CONCERTA LP: France La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 06/01/2011.
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