Vliv jógy na kompenzaci diabetiků 2. typu (Protokol studie) ÚVOD Jóga je systém tělesných a dechovým cvičení, které vedou k harmonizaci těla, mysli a vědomí. Výsledkem je zlepšení kvality zdraví a života člověka. Základem jógových cvičení (ásan) jsou relaxační cviky, které navodí stav celkového uvolnění. Následují cviky tonizační. Po nich následuje opět relaxace, která je velmi intenzivní a hluboká. Výsledkem je snížení zvýšeného tonu sympatiku. Dechové zádrže v průběhu cvičení tonizují parasympatikus. Napětí povolí. Zlepší se cévní zásobení cílených orgánů, odplaví se usazené zplodiny a tím se orgány regenerují a podpoří se jejich činnost. Ásany zaměřené na oblast trávícího traktu a cíleně na slinivku břišní podpoří zlepšení trávení a příznivě působí na podporu kompenzace diabetu (1,2) . Četné studie (3 - 6 ) dokládají statisticky významné snížení hladiny glykemie, postprandiál-diální glykemie, glykovaného hemoglobinu, cholesterolu i triglyceridů a BMI. Pozitivní efekt cvičení jógy na oxidační stres dokládají studie autorů Hegde a kol., a (7, 8) Aljasir a kol (9) informují o snížení medikace, pozitivním ovlivnění vzniku diabetických komplikací, snížení BMI a lipidového profilu. Statisticky významné zlepšení již existujících komplikací diabetu dokládá studie Pandey a kol. (10). Sahay (11) dokládá zlepšení citlivosti na inzulin a pokles inzulinové rezistence vlivem cvičení jógy. Studie Gordon a kol. (12) prokázala, že cvičení jógy je jednoduchou a hospodárnou terapeutickou metodou, která může být považována za prospěšnou pro adjuvantní diabetes mellitus 2. typu. Příznivým účinkem dechu na kvalitu života diabetiků dokládá studie Jyotsna a kol (14). U nás tyto studie dělány nebyly. Narůstající incidence diabetu 2. typu v celém světě i u nás vede k předčasné morbiditě a mortalitě. 75% pacientů s DM2 umírá v důsledku kardiovaskulárních komplikací, na druhé straně 80% osob s ischemickou chorobou srdeční má diabetes. Léčba komplikací jednoho diabetika 2. typu v ČR stojí téměř 26 tisíc Kč. Cílem naší studie je doložit přínos jógy v prevenci a léčbě diabetu 2. typu v středoevropských podmínkách. CÍLE Objektivizovat vliv zařazení jógy k běžnému léčebnému režimu nemocného s diabetem 2. typu na kompenzaci cukrovky a další rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění v prospektivní otevřené 6 měsíců trvající studii s dalším prodlouženým 6 měsíčním sledováním (celkem 12 měsíců trvání). Možnost pokračovat další rok ve follow up studii.
SOUBOR Zařazeno bude cca 500 nemocných s diabetem 2. typu (ženy i muži), kteří mohou být léčeni PAD, inkretiny i inzulinem, bez omezení věkem či mírou kompenzace při vstupním vyšetření. 1. Zařazovací kriteria Diabetes mellitus 2. Typu (dle kritérií ADA 2012, ČDS 2012), léčený PAD nebo PAD + inzulinem 2. Vyřazovací kriteria • CHOPN, astma bronchiale - těžká perzistující forma (tj. IV. stupeň), obtížně léčitelné astma, pacienti, jejichž astma není na léčbě pod kontrolou. • Gravidita, kojení, aktivní nádorová onemocnění a stavy po léčbě nádorového onemocnění, autoimunní nemoci, duševní onemocnění, hypertenze sekundární, diabetes mellitus I typu a závažné interní choroby, kde nelze předpokládat možnost spolupráce (diabetes s komplikacemi, stavy po srdečním infarktu do 6 měsíců, ischemická choroba srdeční NYHA III, hypertenze III, závažné endokrinopatie, renální insuficience), závažné zdravotní potíže, které neumožňují provádět pravidelná, systematická tělesná a dechová cvičení. • Pacienti s funkčními potížemi páteře a kloubů primárními a sekundárními, kteří nejsou ve funkčně kompenzovaném stavu. Pacienti po operacích páteře (diskogenní a poúrazové etiologie) a pacienti po výměně kloubů do 6 měsíců po operaci.
DESIGN Prospektivní otevřená 6 měsíců trvající intervenční studie s s dalším prodlouženým 6 měsíčním sledováním (celkem 12 měsíců trvání). Možnost pokračovat Studie byla schválena Etickou komisí…….dne pod jednacím číslem (Příloha 1 ). Podmínkou je podepsání Informovaného souhlasu nemocného s účastí ve studii (Příloha 2).
INTERVENCE Účastníci budou cvičit podle jednotného systému „Systém Jóga v denním životě“ (Příloha 3), podle knihy „Jóga v denním životě a diabetes“ (1) ve spolupracujících centrech. Cvičení bude ve všech centrech v ČR i SR identické. Cvičení v kurzu probíhá jednou týdně, ale podmínkou úspěšnosti je pravidelné každodenní cvičení doma 30 – 60 minut. Účastník povede o svém cvičení záznam v Kalendáři cvičení (aby bylo zřejmé, jak často a jak dlouho cvičil.) Účastníci budou edukováni a seznámeni s doporučeními pro racionální výživu, ale na změnu stravovacích návyků nebude kladen důraz
VYŠETŘENÍ Při vstupu do studie a následně za 6 a 12 měsíců budou provedena následující vyšetření: hmotnost + BMI obvod pasu krevní tlak HbA1c + glykemický profil (9 bodový – glukometr) kreatinin + eGF (MDRD) …………………………………. kyselina močová …………………………………. Jaterní testy (AST, ALT, GMT) Sérové lipidy (celkový cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol, triglyceridy Albuminurie (kreatinin/albumin v moči)
KONTAKTY Projekt bude realizován v centrech jógy v 34 městech v ČR a ve 14 městech v SR (Příloha 4 ). Koordinátor projektu: MUDr. Vít Čajka Nový Malín 43, 788 03 Nový Malín mail:
[email protected] tel: 583 241 162 (ordinace)
CITACE:
1. Mahéšvaránanda P.S. Jóga v denním životě, Ibera Verlag / EUP, Vienna 2000 2. Mahéšvaránanda P.S- Jóga v denním životě a diabetes, Ibera Verlag / EUP, Vinna
2007 3. Alexander G, Innes KE, Bourguignon C, et al. Pattems of yoga practice and physical activity following a yoga intervention for adults with or without rist for typ 2 diabetes. J Phys Act Health. 2012 Jan;9(1):53-61. PumMed PMID:22232506; PubMed Central PMCID: PMC3270075. 4. Innes KE, Vincent HK. The influence on Yoga-Based Programs on Risk Profiles in Adults with Type 2 Diabetes Mellitus: A Systematic Review. Evid Based Complement Alternat Med. 2007 December; 4(4):469 – 486. 5. Anderson JG, Pylor AG. The metabolit syndrome and mind-body therapies: A Systematic Review. J Nutr Metab. 2011;2011:276419. Epub 2011 May 18. PubMed PMID: 21773016; PubMed Central PMCID: PMC3136147. 6. Skoro-Kondza L, Tai SS, Gadelrab R, et al. Community based yoga classes for type 2 diabetes: An Exploratory Randomised Controlled Trial. BMC Health Serv Res. 2009 Feb 19;9:33. PubMed PMID: 19228402;PubMed Central PMCID: PMC2652459. 7. Hegde SV, Adhikari P, Kotian S, et al. Response to Cemment on:Hegde et al. Effect of 3-Month Yoga on Oxidative Stress in Type 2 Diabetes With or Without Complications: A Controlled Clinical Trial. Diabetes Care 2011;34:2208-2210. Diabetes Care. 2012 Jun;35(6):e43. PubMed PMIP:22619295. 8. Sperandei S, Comment on: Hegde at al. Effect of 3-Month Yoga on Oxidtative Stress in Type 2 Diabetes With or Without Complications: A Controlled Clinical Trial. Diabetes Care 2011;34: 2208-2210. Diabetes Care. 2012 Jun;35(6):e42. PubMed PMID: 22619294; PubMed Central PMCID: PMC3357254. 9. Aljasir B, Bryson M, Al-Shehri B. Yoga Practice for the Management of Type II Diabetes Mellitus in Adults: A systematic review. Evid Based Complement Alternat Med. 2010 Dec:7(4):399-408.Epub 2008 May 7. PubMed PMID: 189553338; PubMed Central PMCID: PMC2892348. 10. Pandey A, Tripathi P, Pandey R, et al. Alternative therapies useful in the management of diabetes: A Systematic Review. J Pharm Bioallied Sci. 2011 Oct:3(4):504-12. PubMed PMID: 22219583; PubMed Central PMCID: PMC3249697. 11. Sahay BK, Role of yoga in diabetes. J ASIC. Physicians India. 2007 Feb:55:121-6 12. Gordon LA, Morrison EY, McGrowder DA, et.al. Effect of exercise therapy on lipid profile and oxidative stress indicators in patients with type 2 diabetes. BMC Complementary and Alternative Medicine 2008,8:21 doi:10.1186/1472-6882-8-21 13. Jyotsna KE, Joshi A, Ambekar S, et al. Comprehensive yogic breathing program improves quality of life in patients with diabetes. Indian J Endocrinol Metab. 2012 May; 16(3):423-8. PubMed PMID: 22629512;PubMed Central PMCID: PMC3354853.
PŘÍLOHY: Příloha č. 1 Etická komise . Příloha č. 2
VÝZKUMNÝ PROJEKT JÓGA V DENNÍM ŽIVOTĚ PRO DIABETES Informovaný souhlas pacienta Vážená paní/pane, Dovolujeme si Vás oslovit s návrhem účasti v projektu Jóga v denním životě pro diabetes. Před tím, než se rozhodnete o účasti v této studii, bychom Vám rádi poskytli více informací.
Co je projekt Jóga v denním životě pro diabetes a jaký je jeho cíl?
Cílem výzkumného projektu JÓGA V DENNÍM ŽIVOTĚ pro DIABETES je zhodnotit vliv pravidelného cvičení jógy podle systému Jóga v denním životě na průběh a léčbu onemocnění diabetes mellitus 2. typu.
Jaký užitek mi přinese účast ve studii? •
• •
Struktura projektu Vám poskytne příležitost a motivaci k pravidelnému cvičení a ke změně životosprávy. Účastí ve studii podpoříte vědecký výzkum v oblasti zdraví. Výsledky studie mohou pomoci budoucím pacientům se stejným onemocněním jaké máte Vy.
Jaká je struktura studie?
Studie bude sledovat vývoj a průběh nemoci diabetes mellitus 2. typu u cvičenců jógy.¨ Pacienti budou nadále dispenzarizování u svých odborných lékařů a chodit k nim na pravidelné dispenzární prohlídky. Studie bude trvat rok. Je možné pokračovat v tzn. follow up studii i v dalším roce. Studie má kladný souhlas etické komise fakultní nemocnice v Olomouci. Kurzy jógy povedou zkušení cvičitelé, držitelé cvičitelského oprávnění 3. třídy a mezinárodního certifikátu cvičitele jógy podle Systému Jóga v denním životě®.
Co se ode mě očekává po vstupu do projektu? Po vstupu do projektu se od všech pacientů očekává, že: •
•
•
Přihlásí se do kurzů jógy v místě bydliště, zaplatí si kurzovné, seznámí se s Informovaným souhlasem, vyplní Přihlášku do kurzu, budou pravidelně navštěvovat tyto kurzy jednou týdně a cvičení naučená v těchto kurzech budou cvičit i doma, pokud možno denně 30 - 60 minut. Budou i nadále docházet na pravidelné lékařské kontrolní prohlídky, vstupní a další 1x za 6 měsíců, kopie nálezů budou poskytovat za účelem vyhodnocení projektu cestou odborného lékaře, cvičitele jógy (v obálce) nebo posílat přímo koordinátorovy projektu. Povedou záznam svého denního cvičení do Kalendáře cvičení. Tento záznam rovněž doručí koordinátorovi projektu výše uvedenými cestami.
Jaké jsou podmínky přijetí do projektu? Do projektu mohou být přijati pacienti, kteří splňují tyto podmínky: •
• •
Mají diabetes mellitus 2. typu a jejich zdravotní stav odpovídá podmínkám pro zařazení do projektu, tzn., jsou schopni pravidelně cvičit jógu. Během posledních 12-ti měsíců necvičili jógu a pravidelně necvičili žádná cvičení doporučená lékařem. Jsou starší 18-i let.
Dostanu za účast ve studii zaplaceno?
Za účast v této studii Vám nepřipadá žádná odměna.
Musím se studie zúčastnit?
Je pouze na Vás, zda se studie zúčastníte či nikoliv.
Jak se zajistí důvěrnost výsledků vyšetření?
Při zařazení do studie budou Vaše osobní data uchována s plnou ochranou důvěrnosti dle platných zákonů ČR. Přístup k Vašim osobním údajům budou mít pouze Váš ošetřující lékař a koordinátor projektu, jeho asistent/ka a rovněž oprávněné orgány, např. zástupci nezávislých etických komisí nebo jiných kompetentních úřadů, za účelem ověření průběhu klinického hodnocení, a to tak, aniž by došlo k porušení důvěrnosti informací. Při vlastním provádění studie mohou být osobní údaje poskytnuty jiným než výše uvedeným subjektům pouze bez identifikačních údajů, to je anonymní data pod číselným kódem. Rovněž pro výzkumné a vědecké účely mohou být Vaše osobní údaje poskytnuty pouze bez identifikačních údajů nebo s Vaším výslovným souhlasem. Údaje a výsledky této studie mohou být publikovány. V žádné publikaci ani zprávě nebude figurovat Vaše jméno ani jiné osobní údaje.
Mohu svou účast na projektu ukončit?
Svou účast na projektu můžete ukončit kdykoliv a z jakéhokoliv důvodu. Pokud budete chtít ukončit svou účast na projektu, oznamte to prosím svému lékaři, nebo koordinátorovi projektu. Uveďte, prosím, důvod ukončení své účasti. Tato informace je důležitá pro vyhodnocení výsledků projektu a budeme Vám vděčni, pokud ji poskytnete.
Koho mám kontaktovat, pokud potřebuji více informací?
Více informací o projektu lze získat na: www.joga.cz/diabetes. S případnými otázkami Vám může pomoci Váš ošetřující lékař. Můžete se také kdykoliv obrátit na koordinátora projektu, MUDr. Víta Čajku. E-mail:
[email protected] Tel: 00- 420 - 583 241 162 adresa: MUDr.Vít Čajka, Nový Malín 43, 788 03 NOVÝ MALÍN, ČR Já, _____________________________ (jméno a příjmení pacienta) jsem si přečetl/a všechny uvedené informace a porozuměl/a jsem jim. Měl/a jsem možnost diskutovat o nich a ptát se na ně. Všechny mé dotazy mi byly uspokojivě zodpovězeny. Dobrovolně souhlasím se svou účastí v studii Jóga v denním životě pro zdraví. Je mi více než 18 let. Prohlašuji, že jsem během posledních 12ti měsíců pravidelně necvičil/a jógu. Je mi známo, že účast na projektu mohu kdykoliv ukončit, a to z jakéhokoliv důvodu, aniž by to jakkoliv ovlivnilo průběh mého dalšího léčení.
Souhlasím se svou účastí. Místo:………………………………….. Datum:…………………………….. Podpis:…………………………….
Příloha č. 3 Systém Jóga v denním životě Autor: Paramhans svámí Mahéšvaránanda Vznikl v 70-tých letech ve spolupráci lékařů, psychologů a fyzioterapeutů, jako odezva na potřebu vytvořit ucelený systém jógových cvičení. Je vybudovaný na principech původní klasické jógy a je přizpůsobený potřebám západní civilizace. Obsahuje: - tělesná cvičení (ásany), - dechová cvičení (pránajáma), - očistné techniky (krije), - meditace (dhjana). Cvičí se v celém světě, mimo Antarktidu. www.joga.cz www.joga.cz/diabetes
Příloha č. 4 Centra jógy v ČR: 1. Praha, 2. Brno, 3. Prachatice, 4. Frýdek Místek, 5. Kutná Hora, 6. České Budějovice, 7. Nový Jičín, 8. Český Krumlov, 9. Olomouc, 10. Uherské Hradiště, 11. Blansko, 12. Kroměříž, 13. Louny, 14. Rumburk, 15. Nové Město na Moravě, 16. Žďár nad Sázavou, 17. Chrudim, 18. Třinec, 19. Šumperk, 20. Bílovec, 21. Třeboň, 22. Český Těšín, 23. Krnov, 24. Zlín, 25. Liberec, 26. Opava, 27. Ostrava, 28. Plzeň, 29. Tábor, 30. Šternberk, 31. Čáslav, 32. Zbraslavice, 33. Ústí nad Labem, 34. Karlovy Vary, 35. Kopřivnice. www.joga.cz
Centra jógy v SR: 1. Bratislava: mail:
[email protected] 2. Martin:
[email protected]
3. Poprad:
[email protected]
4. Prievidza:
[email protected]
5. Košice:
koš
[email protected]
6. Žilina:
[email protected]
7. B.Bystrica:
[email protected]
8. Martin:
[email protected]
9. Levoča:
[email protected]
10. Spišská Nová Ves:
[email protected] 11. Nové Město nad Váhem
[email protected] 12. Trnava
[email protected]
13. Dolný Kubín
[email protected] 14. Liptovský Mikuláš
[email protected]
www.jogavdennomzivote.sk
