Vlaamse organisatie met terreinwerking voor het Vlaams bevolkingsonderzoek naar aangeboren aandoeningen bij pasgeborenen op een bloedstaal

Oproep voor het sluiten van een beheersovereenkomst met een of meerdere organisaties met terreinwerking in het kader van het preventieve gezondheidsbeleid: Vlaamse organisatie met terreinwerking voor het Vlaams bevolkingsonderzoek naar aangeboren aandoeningen bij pasgeborenen op een bloedstaal De Vlaamse minister voor Welzijn, Volksgezondheid en Gezin, Jo Vandeurzen, maakt bij deze bekend dat hij namens de Vlaamse Regering wil overgaan tot het sluiten van maximaal één beheersovereenkomst met een organisatie met terreinwerking voor: de ondersteuning en uitvoering van een Vlaams bevolkingsonderzoek naar aangeboren aandoeningen bij pasgeborenen via een bloedstaal In Vlaanderen wordt voor dit beleidsthema met maximaal twee organisaties met terreinwerking een beheersovereenkomst afgesloten. Als met één organisatie een beheersovereenkomst wordt afgesloten omvat het werkingsgebied alle plaatsen om de Vlaamse pasgeborenen1 te kunnen screenen. Als met twee organisaties met terreinwerking een beheersovereenkomst wordt afgesloten, wordt het werkingsgebied per organisatie bepaald conform het decreet van 23 mei 2003 betreffende de indeling in zorgregio's en betreffende de samenwerking en programmatie van gezondheidsvoorzieningen en welzijnsvoorzieningen. Onderstaande figuur 1 geeft deze gebieden weer.

Figuur 1. Gebieden van regionale steden

Een organisatie dient zelf een voorstel van werkingsgebied in. Het werkingsgebied valt in elk geval samen met een of meer gebieden van regionale steden, vermeld in de bijlage bij dat decreet, maar in één gebied van een regionale stad 1

de Vlaamse pasgeborenen = alle pasgeborenen die op het moment van de screening verblijven in een kraamafdeling of dienst neonatologie in het Vlaamse gewest of in een unicommunautair ziekenhuis in het tweetalig gebied Brussel-Hoofdstad (wat moet blijken uit de werking, de interne beheersstructuur en de taalkundige inrichting), of die op het moment van de screening niet verblijven in een kraamafdeling of dienst neonatologie, maar wel gevolgd worden door een individuele zorgaanbieder (huisarts, vroedvrouw, enz.), werkzaam in het Vlaamse gewest of werkzaam in het tweetalig gebied BrusselHoofdstad, voor zover de individuele zorgaanbieder op vrijwillige basis is toegetreden tot een verband dat zelf georganiseerd is op een zodanige wijze dat blijk gegeven wordt van een band met de Vlaamse Gemeenschap – ongeacht of een zuigeling in een materniteit (al dan niet poliklinisch) dan wel thuis geboren wordt.

2 kan slechts één organisatie met terreinwerking werkzaam zijn. De Vlaamse overheid streeft naar een aanbod in alle zorgregio’s. In functie van de ingediende voorstellen zal, als nodig, hierover overleg georganiseerd worden met de kandidaten die in aanmerking komen. Op basis van dit overleg zal de Vlaamse overheid een beslissing nemen over de werkingsgebieden om een volledige dekking te verzekeren. Het sluiten van een beheersovereenkomst leidt automatisch tot een erkenning voor de duur van de beheersovereenkomst. De omschrijving van de erkenning als organisatie met terreinwerking luidt als volgt: “Vlaamse organisatie met terreinwerking voor een Vlaams bevolkingsonderzoek naar aangeboren aandoeningen bij pasgeborenen via een bloedstaal” Organisaties die een dergelijke beheersovereenkomst ambiëren worden opgeroepen om zich kandidaat te stellen op de wijze die hieronder wordt beschreven. Belangrijk: het Vlaams Agentschap Zorg en Gezondheid organiseert een informatiesessie over deze oproep op 8 februari 2011 van 9u30 tot 10u30 in lokaal 0.11 van het Ellipsgebouw, Koning AlbertII-laan 35, bus 33, 1030 Brussel. Aanwezigen krijgen de gelegenheid om vragen te stellen. Een verslag van de vragen en de antwoorden wordt op de website van het agentschap geplaatst. Buiten deze informatiesessie wordt er geen bijkomende informatie verstrekt over de bepalingen van deze oproep.

1.

Juridische basis voor de oproep

De erkenning en subsidiëring van organisaties met terreinwerking via een beheersovereenkomst wordt geregeld door: - het decreet van 21 november 2003 betreffende het preventieve gezondheidsbeleid; - het besluit van de Vlaamse Regering van 5 juni 2009 betreffende de subsidiëring en erkenning van partnerorganisaties en organisaties met terreinwerking via een beheersovereenkomst. Het organiseren van bevolkingsonderzoek namens de Vlaamse Regering wordt geregeld door: - het besluit van de Vlaamse Regering van 12 december 2008 betreffende bevolkingsonderzoek in het kader van ziektepreventie (verder het regeringsbesluit over bevolkingsonderzoek te noemen). De regelgeving is terug te vinden op http://www.zorg-engezondheid.be/Beleid/Regelgeving/Regelgeving-preventieve-gezondheidszorg/ Het is aangewezen dat u de regelgeving doorneemt vooraleer in te gaan op deze oproep. Deze oproep houdt geen garantie in dat een beheersovereenkomst zal worden gesloten of dat die niet kan afwijken van sommige bepalingen in de oproep. Beslissingen van het Vlaamse Parlement, de Vlaamse Regering of de minister na het lanceren van deze oproep, bijvoorbeeld inzake de beschikbaarheid van budgetten, primeren boven de bepalingen van deze oproep.

2.

Beleidsmatig kader voor de oproep

De leidraad voor deze oproep is (1) het organisatorisch model voor het Vlaams bevolkingsonderzoek naar aangeboren aandoeningen bij pasgeborenen op een bloedstaal, verder organisatorisch model te noemen (zie bijlage bij deze oproep) en (2)

3 het draaiboek 2010 ‘Vlaams bevolkingsonderzoek naar aangeboren aandoeningen bij pasgeborenen op een bloedstaal’, verder ‘het draaiboek’ te noemen, zoals uitgewerkt door de Vlaamse werkgroep Aangeboren aandoeningen en gepubliceerd op de website van het Vlaams Agentschap Zorg en Gezondheid (http://www.zorg-engezondheid.be/uploadedFiles/NLsite_v2/Ziekten/Ziekten_AZ/Stofwisselingsziekten/AAP%20Draaiboek%2020101214). Het is aangewezen dat u beide documenten doorneemt vooraleer in te gaan op deze oproep. Belangrijk: De Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek (zie het regeringsbesluit over bevolkingsonderzoek) zal tegen vermoedelijk eind juni 2011 een advies formuleren over dit bevolkingsonderzoek. Het is, in dat kader, mogelijk dat het organisatorisch model nog op enkele punten wordt aangepast. Ten gevolge van die aanpassingen kan het voorwerp van de oproep voor het sluiten van de beheersovereenkomst nog wijzigen. In dat geval zal het voorstel van beleidsplan, het voorstel van jaarplan voor het eerste werkingsjaar en het ontwerp van beheersovereenkomst waar nodig aangepast worden.

3. Wie kan zich kandidaat stellen? Een organisatie die zich kandidaat wil stellen, moet een rechtspersoon zijn, een entiteit van een rechtspersoon met een eigen werking, of een groepering van rechtspersonen of entiteiten van rechtspersonen met een eigen werking. Als de organisatie gevestigd is in het tweetalig gebied Brussel-Hoofdstad, dan moet, voor wat de realisatie van de beheersovereenkomst betreft, en voor zover de dienstverlening rechtstreeks gericht is naar de inwoners van het tweetalige gebied Brussel-Hoofdstad, uit de werking, de interne beheersstructuur en de taalkundige inrichting blijken dat ze een unicommunautaire, Nederlandstalige werking heeft.

4.

Wanneer start de beheersovereenkomst en hoe lang duurt ze?

De vermoedelijke datum waarop de beheersovereenkomst ingaat, is 1 januari 2012. De einddatum van de beheersovereenkomst is 31 december 2016. Als de beheersovereenkomst niet op 1 januari 2012 ingaat, heeft de eerste werkingsperiode betrekking op de periode van de start tot en met 31 december van hetzelfde jaar.

5.

Hoe wordt de beheersovereenkomst gesubsidieerd?

De beheersovereenkomst zal worden gesubsidieerd door middel van een variabele subsidie. De berekening van de variabele subsidie is als volgt: Per onderzochte pasgeborene wordt, voor het opsporen van de 11 bepaalde aandoeningen, een bedrag van 20,5 euro voorzien waarmee alle kosten voor de activiteiten moeten worden gefinancierd, ook voor de eventuele noodzakelijke gerichte bijkomende analyses om te kunnen komen tot een duidelijk screeningsresultaat. De maximale subsidie voor het bevolkingsonderzoek voor alle Vlaamse pasgeborenen is 1.410.000 euro per jaar, of 7.050.000 euro voor de volledige duur van de beheersovereenkomst(en). De maximale groei die kan worden toegestaan wordt berekend in functie van het aantal geboorten in Vlaanderen (voor 1.410.000 euro, wordt uitgegaan van 68.774 geboorten in Vlaanderen in 2009 – bron SPE).

4 Op basis van een regeringsbeslissing kan het subsidiebedrag voor een of meerdere werkingsjaren worden verhoogd, op voorwaarde dat ook die verhoogde subsidie wordt aangewend voor het realiseren van resultaatgebieden en activiteiten uit de beheersovereenkomst(en), conform de oproep. De vermelde bedragen kunnen nog schommelen in functie van de door de Vlaamse Regering toegestane regeling voor de indexeringen van de subsidies tussen 2010-2012. De eventuele middelen toegekend in het kader van Vlaamse interprofessionele akkoorden zijn niet inbegrepen. Een organisatie die een subsidie krijgt via een beheersovereenkomst is niet uitgesloten van andere mogelijke subsidies of erkenningen.

6.

Wat is het voorwerp van de beheersovereenkomst

De beheersovereenkomst heeft betrekking op de volgende beleidsthema’s: - aangeboren aandoeningen - bevolkingsonderzoek De 1° 2° 3°

beheersovereenkomst bevat minimaal de volgende resultaatsgebieden: het aanbieden van informatie, documentatie en advies; het ondersteunen van de implementatie van het bevolkingsonderzoek; het implementeren van het bevolkingsonderzoek, met inbegrip van het uitvoeren van de pre-analytische fase, analytische fase en post-analytische fase van het bevolkingsonderzoek zoals beschreven in het draaiboek; 4° het ontwikkelen en toepassen van een operationeel informatiesysteem als vermeld in artikel 32, §1, van het decreet van 21 november 2003; 5° het inhoudelijk of organisatorisch coördineren van aspecten van het bevolkingsonderzoek naar aangeboren aandoeningen bij pasgeborenen via een bloedstaal. Minimaal de volgende activiteiten worden uitgevoerd: Binnen resultaatgebied 1°: 1° het opvolgen van wetenschappelijke evoluties inzake aangeboren aandoeningen en hierover op vraag van het Vlaams Agentschap Zorg en Gezondheid, of op eigen initiatief, adviseren; 2° het deelnemen aan de Vlaamse werkgroep Aangeboren aandoeningen en overlegvergaderingen over aangeboren aandoeningen, op vraag van het Vlaams Agentschap Zorg en Gezondheid; 3° het overleggen met andere organisaties en actoren betrokken bij het bevolkingsonderzoek; 4° het informeren en adviseren van en rapporteren aan de Vlaamse overheid, op vraag van het Vlaams Agentschap Zorg en Gezondheid of op eigen initiatief; 5° het op basis van het operationeel registratiesysteem rapporteren aan het Vlaams Agentschap Zorg en Gezondheid aan de hand van een vooraf afgesproken dataset, met het oog op evaluatie van het bevolkingsonderzoek. Binnen resultaatgebied 2°: 1° het ontwikkelen van een ondersteuningsaanbod voor het juist en volledig informeren van de doelgroep over het bevolkingsonderzoek; 2° het ontwikkelen van een ondersteuningsaanbod om deelname van de doelgroep aan het bevolkingsonderzoek te verhogen; 3° het ontwikkelen van een ondersteuningsaanbod voor het informeren van de betrokken actoren in het bevolkingsonderzoek (o.a. actoren die toekomstige ouders

5 begeleiden tijdens de zwagerschap, staalafnemers, Kind&Gezin) om de kwaliteit van het bevolkingsonderzoek te optimaliseren; 4° het nemen van initiatieven om het ondersteuningsaanbod te verspreiden in de meest aangewezen settings om de doelgroep en de andere actoren in het bevolkingsonderzoek te bereiken; 5° het ontwikkelen van een ondersteuningsaanbod voor de kwaliteitsbewaking en – bevordering van de pre-analytische fase, met inbegrip van staalafname en invullen en verzenden van screeningskaartjes.

Binnen resultaatgebied 3°: 1° het opzetten en beheren van toegankelijke communicatiekanalen en minstens een meldpunt waar de ouders, staalafnemers, Kind&Gezin en andere actoren in het bevolkingsonderzoek terecht kunnen met vragen en klachten; 2° het bewaren van schriftelijke weigeringen tot deelname aan het bevolkingsonderzoek; 3° het uitvoeren van de screeningstests bepaald in het draaiboek, en de noodzakelijke gerichte bijkomende analyses om te kunnen komen tot een zo betrouwbaar mogelijk screeningsresultaat, en voorzien in de continuïteit van deze dienstverlening; 4° het maken van afspraken met de behandelend arts over wie, bij afwijkend screeningsresultaat, de communicatie naar de ouders doet over verdere diagnostische op puntstelling en behandeling. Daarbij geldt het principe dat de behandelend arts dit doet, maar dat op zijn uitdrukkelijke vraag, de organisatie met terreinwerking deze taak overneemt; 5° het bezorgen van de resultaatsmededeling na afwijkend screeningsresultaat aan de behandelende arts(en), en in voorkomend geval aan de ouders en voorzien in de continuïteit van deze dienstverlening; 6° nagaan of er al dan niet opvolging werd ingezet na een afwijkend screeningsresultaat; 7° instaan voor een goede en gestructureerde samenwerking met gespecialiseerde diagnose- en behandelingscentra en andere specialisten, in overleg met de behandelend arts en rekening houdend met de vrije keuze van de ouders; 8° het bewaken en bevorderen van de kwaliteit van de verschillende processen (preanalytische fase, analytische fase en post-analytische fase van het bevolkingsonderzoek), met inbegrip van het implementeren van het ondersteuningsaanbod voor de kwaliteitsbewaking en –bevordering van de staalafname, het invullen en het verzenden van de screeningskaartjes, de tijd tussen staalafname, analyse en resultaatsmededeling. Binnen resultaatgebied 4°: 1° in overleg met de Vlaamse werkgroep Aangeboren aandoeningen en het Vlaams Agentschap Zorg en Gezondheid, het ontwikkelen, beheren, gebruik maken van en actualiseren een elektronisch registratiesysteem voor het bevolkingsonderzoek dat alle Vlaamse pasgeborenen omvat, dat in overeenstemming met de evoluties in het kader van e-Health (o.a. e-Birth), en dat met het oog op organisatie, kwaliteitsbewaking en evaluatie van het bevolkingsonderzoek, minstens de volgende gegevens bevat: o identificatie van de pasgeborenen; o relevante gegevens over zwangerschap, bevalling en postnatale periode; o niet-deelname (o.a. schriftelijke weigeringen tot deelname); o de toegepaste screeningstests, het screeningsresultaat en de screeningswaarden, en, indien afwijkend van het draaiboek, de methodiek, het toestel en de afkapwaarden; o het al dan niet plaatsvinden van opvolgingsonderzoeken na een afwijkend screeningsresultaat; 2° het uitwisselen van relevante gegevens met andere bronnen, waaronder eventuele externe registers die betrekking hebben op de opgespoorde aangeboren

6 aandoeningen, onder andere met het oog op de organisatie, kwaliteitsbewaking en evaluatie van het bevolkingsonderzoek; 3° het organiseren van de registratie volgens de bepalingen van instanties die bevoegd zijn voor toezicht op de regelgeving met betrekking tot het verzamelen, verwerken en uitwisselen van gegevens en de Bescherming van de Persoonlijke Levenssfeer. Binnen resultaatgebied 5°: 1° de uniformiteit van het bevolkingsonderzoek bevorderen op vlak van informatieverstrekking, staalafname, toepassing en protocollering van de screeningstests en registratie; 2° Als met twee organisaties met terreinwerking een beheersovereenkomst wordt gesloten, samen met de andere organisatie met terreinwerking voor het bevolkingsonderzoek, het aanvullen en actualiseren van het draaiboek na overleg binnen de werkgroep Aangeboren aandoeningen en na akkoord van het Vlaams Agentschap Zorg en Gezondheid. De -

activiteiten zijn gericht op de volgende doelgroepen: de Vlaamse pasgeborenen; (toekomstige) ouders van pasgeborenen; actoren die toekomstige ouders begeleiden tijdens de zwagerschap; staalafnemers; Kind&Gezin; gespecialiseerde behandelingscentra of artsen, gespecialiseerd in de behandeling van aangeboren aandoeningen; de Vlaamse overheid.

De kandidaat moet bovendien bijzondere aandacht besteden aan: - bevolkingsgroepen die kampen met kansarmoede; - bevolkingsgroepen die in een grotere mate zijn blootgesteld aan bedreigingen van hun gezondheid; - de toegankelijkheid van het aanbod in de preventieve gezondheidszorg. Ten minste de volgende kwaliteit- en samenwerkingsvereisten zijn van toepassing om resultaten te behalen op een of meerdere resultaatgebieden: - het afstemmen van activiteiten op de internationale aanbevelingen over opsporen van aangeboren aandoeningen bij pasgeborenen; - het afstemmen van activiteiten op wetenschappelijke evidentie; - het afstemmen van activiteiten op de afspraken vermeld in het draaiboek, met inbegrip van de afspraak dat op het staal geen andere testen worden uitgevoerd dan deze nodig voor de opsporing van de aandoeningen vermeld in het draaiboek, tenzij uitdrukkelijk gevraagd door de behandelend arts en met expliciete toestemming van de ouders, of in andere omstandigheden vermeld in het draaiboek; - het beschikken over een afzonderlijk laboratorium of een autonoom werkende functionele entiteit van een laboratorium die aan de gangbare kwaliteitsvereisten voldoet voor het uitvoeren van de testen uit het draaiboek, met inbegrip van de noodzakelijke gerichte bijkomende analyses om tot een betrouwbaar screeningsresultaat te komen (om zo o.a. het aantal vals-positieve resultaten te reduceren), verder het ‘screeningslaboratorium’ te noemen; - de resultaatgebieden realiseren in een werkingsgebied dat van die grootte is dat potentieel minstens 30.000 pasgeborenen per jaar kunnen gescreend worden; - het beschikken over een kwaliteitshandboek voor het screeningslaboratorium; - het deelnemen van het screeningslaboratorium aan externe (o.a. internationale) kwaliteitsevaluatie; - het beschikken over aantoonbare expertise en noodzakelijke capaciteit om alle activiteiten efficiënt en kwaliteitsvol uit te voeren;

7 -

-

het samenwerken met het agentschap, de Vlaamse werkgroep Aangeboren aandoeningen en andere organisaties en actoren betrokken in het Vlaams bevolkingsonderzoek naar aangeboren aandoeningen; als er met twee organisaties met terreinwerking een beheersovereenkomst wordt afgesloten, het samenwerken met de andere organisatie met terreinwerking.

Het resultaat dat behaald wordt binnen een bepaald resultaatgebied zal beoordeeld worden aan de hand van ten minste volgende evaluatiecriteria: Resultaatgebied 1: - de wetenschappelijke onderbouwing van informatie, documentatie en advies; - de mate waarin informatie, documentatie en advies actueel is en tijdig gebeurt; - de mate waarin de inbreng in de Vlaamse werkgroepen en vergaderingen waarvoor de organisatie met terreinwerking werd gevraagd door de Vlaamse overheid, wetenschappelijk onderbouwd, beleidsrelevant en resultaatgericht is; - de mate van samenwerking met relevante partners bij het aanbod van informatie, documentatie en advies; - de mate waarin rapportage volgens afspraak verloopt. Resultaatgebied 2: - de wetenschappelijke onderbouw van het ondersteuningsaanbod; - de mate waarin het ondersteuningsaanbod geëvalueerd wordt; - de mate waarin het ondersteuningsaanbod geactualiseerd wordt; - de mate waarin het ondersteuningsaanbod relevant en adequaat is; - de mate van samenwerking met relevante partners bij de ontwikkeling van het ondersteuningsaanbod. Resultaatgebied 3: - de mate waarin het ondersteuningsaanbod wordt gebruikt door de doelgroepen; - de mate van samenwerking met relevante partners. - de mate waarin de activiteiten gebeuren zoals beschreven in het draaiboek; - de mate waarin de activiteiten tijdig en accuraat worden uitgevoerd; - de mate waarin de organisatie met terreinwerking aan zelfevaluatie doet; - de mate van gebruiksvriendelijkheid en toegankelijkheid van het meldpunt; - de mate waarin een kwaliteitshandboek beschikbaar is voor het screeningslaboratorium; - de deelname van het screeningslaboratorium aan externe kwaliteitsevaluatie. Resultaatgebied 4: - de mate waarin de registratiegegevens up to date en gevalideerd zijn; - de mate waarin alle nodige gegevens geregistreerd worden om de kwaliteit van het bevolkingsonderzoek in haar geheel, van de organisatie met terreinwerking en van de staalnemers te monitoren. Resultaatgebied 5: - de mate waarin de uniformiteit binnen het bevolkingsonderzoek wordt bereikt; - de mate waarin het draaiboek tijdig en correct wordt geactualiseerd. De evaluatiecriteria kunnen tijdens de looptijd van de beheersovereenkomst in overleg met de organisatie met terreinwerking en de minister, bevoegd voor het gezondheidsbeleid, aangepast worden. Die aanpassingen worden opgenomen in het jaarplan waarop ze betrekking hebben. Het is de bedoeling dat u in het voorstel van beleidsplan (voor de duur van de beheersovereenkomst) met bijhorende begroting en het voorstel van jaarplan voor het eerste werkingsjaar met bijhorende begroting de hierboven vermelde elementen verder uitgewerkt in functie van de inzichten van uw organisatie. Dit betekent dat minimaal de

8 elementen uit deze oproep behandeld worden en dat uitbreiding of uitdieping, altijd binnen het vermelde budgettair kader, mogelijk en zelfs wenselijk kan zijn. Zo zijn de hier vermelde activiteiten, kwaliteit- en samenwerkingsvereisten en evaluatiecriteria minimaal omschreven. In het jaarplan voor het eerste werkingsjaar met bijhorende begroting dient u het voorstel van beleidsplan te concretiseren. Dit betekent bijvoorbeeld dat u voor de evaluatiecriteria ook op zoek gaat naar indicatoren (manieren om de evaluatiecriteria meetbaar voor te stellen). 7.

Hoe lang is deze oproep geldig?

Organisaties die zich kandidaat stellen kunnen hun dossier indienen tot en met 31 maart 2011. Dossiers die te laat binnenkomen worden automatisch niet-ontvankelijk verklaard.

8.

Uit welke elementen bestaat het dossier dat u moet indienen?

De kandidaten reageren op de oproep door het indienen van de volgende stukken (verder ‘het dossier’ te noemen): - Een volledig ingevuld en ondertekend formulier “Indienen van een dossier in het kader van de oproep voor het sluiten van een beheersovereenkomst met een of meerdere organisaties met terreinwerking voor het Vlaams bevolkingsonderzoek naar aangeboren aandoeningen bij pasgeborenen op een bloedstaal” - Een beknopte voorstelling van uw organisatie met daarin ten minste de missie, de doelstellingen, het organogram, de namen van de belangrijkste functiehouders, de activiteiten en een situering in het werkveld. - Een kopie van de meest recente versie van de statuten van uw organisatie (als van toepassing). Elke wijziging van de statuten die betrekking heeft op de uitvoering van de activiteiten die zijn opgenomen in de beheersovereenkomst, moet onmiddellijk worden meegedeeld aan het agentschap. - Een voorstel van beleidsplan met bijhorende meerjarenbegroting. - Een voorstel van jaarplan met bijhorende begroting voor het eerste werkingsjaar. - Een voorstel van werkingsgebied. Met betrekking tot de beknopte voorstelling van uw organisatie: - Geef duidelijk aan of uw organisatie een rechtspersoon is, of een autonome entiteit van een rechtspersoon, of een samenwerkingsverband van (entiteiten van) rechtspersonen. - Als het voorstel wordt uitgevoerd door een autonome entiteit van een organisatie, beschrijf dan duidelijk de relatie tussen deze entiteit en het geheel van de organisatie - Als het voorstel wordt uitgevoerd door een samenwerkingsverband van (entiteiten van) organisaties, beschrijf dan duidelijk de kenmerken van dit samenwerkingsverband. - Als uw organisatie gevestigd is in Brussel en, in het kader van deze oproep een aanbod heeft naar de Brusselse bevolking, toon dan aan dat uw organisatie een unicommunautaire, Nederlandstalige werking heeft. Met betrekking tot het voorstel van beleidsplan en de bijhorende meerjarenbegroting: - Controleer of de werkingsperiode van uw voorstel overeenkomt met de vooropgestelde tijdsduur van de beheersovereenkomst zoals die is opgenomen in de oproep. - Controleer of het totale subsidiebedrag dat u wilt krijgen lager of gelijk is aan het maximumbedrag dat is opgenomen in de oproep en controleer of aan de eventueel andere financiële bepalingen van de oproep is voldaan - Controleer of u voor alle resultaatsgebieden en activiteiten die zijn opgesomd in de oproep beschreven hebt hoe u ze wilt aanpakken.

9 -

Controleer of u de bijkomende activiteiten die u zinvol acht hebt toegevoegd en of u voldoende hebt beschreven hoe u ze wilt aanpakken. Controleer of de kwaliteit- en samenwerkingsvereisten uit de oproep zijn besproken. Controleer of de doelgroepen waarop de resultaatgebieden en de activiteiten betrekking hebben, duidelijk zijn beschreven. Controleer of u duidelijk hebt beschreven welke bijkomende evaluatiecriteria u voorstelt te gebruiken voor het evalueren van de resultaatgebieden.

Met betrekking tot het voorstel van jaarplan voor het eerste werkingsjaar en de bijhorende begroting: - Controleer of het totale subsidiebedrag dat u wenst te besteden overeenkomt met het bedrag uit uw voorstel tot meerjarenbegroting. - Controleer of u alle activiteiten die u het eerste werkingsjaar wenst te realiseren in functie van de resultaatgebieden voldoende concreet hebt uitgewerkt. - Controleer of de kwaliteit- en samenwerkingsvereisten die hiervoor belangrijk zijn voldoende concreet hebt weergegeven. - Controleer of de doelgroepen waarop de resultaatgebieden en de activiteiten betrekking hebben, duidelijk zijn beschreven. - Controleer of u duidelijk hebt beschreven welke gegeven u zal bezorgen om de activiteiten aan de hand van de evaluatiecriteria te beoordelen (indicatoren) en, als mogelijk, de manier waarop die gegevens meetbaar worden verzameld. Als in uw dossier één van bovenstaande elementen ontbreekt, dan wordt het beschouwd als niet-ontvankelijk (voor meer informatie over deze stap in de procedure, zie punt 10).

9.

Waar en hoe dient u het dossier in?

Het dossier wordt ingediend bij de administrateur-generaal van het Vlaams Agentschap Zorg en Gezondheid, op het volgende elektronische adres: [email protected] Alle stukken uit het dossier moeten tegelijk worden ingediend. Alle documenten moeten worden opgeslagen in PDF-formaat. Alle gegevens en documenten worden elektronisch uitgewisseld tussen de kandidaat en het agentschap. Het is niet mogelijk om voor dezelfde oproep verschillende dossiers in te dienen.

10.

Hoe verloopt de verdere procedure? 1. Na ontvangst van het dossier van de kandidaat, verstuurt het agentschap een ontvangstbevestiging per mail, binnen de drie werkdagen. 2. Het agentschap onderzoekt de ontvankelijkheid. De beslissing tot ontvankelijkheid of onontvankelijkheid wordt door het agentschap meegedeeld aan de kandidaat binnen dertig dagen nadat de administrateur-generaal het dossier heeft ontvangen. De onontvankelijkheid moet gemotiveerd worden. 3. Als de kandidaat op de hoogte is gebracht van de onontvankelijkheid, heeft hij tien werkdagen de tijd om aanpassingen door te voeren en het dossier opnieuw in te dienen. Als hij niet of niet tijdig alle nodige formaliteiten vervult, vervalt het voorstel dat hij heeft ingediend. 4. Het agentschap pleegt overleg met alle kandidaten die een ontvankelijk voorstel hebben ingediend. Tijdens dat overleg worden de voorstellen die zijn ingediend niet openbaar gemaakt, maar worden de sterke en zwakke punten van de verschillende voorstellen besproken.

10 5. De kandidaten kunnen vervolgens een nieuw dossier indienen en zich eventueel scharen achter de al dan niet aangepaste voorstellen. De nieuwe voorstellen moeten worden ingediend ten laatste binnen twintig werkdagen na het overleg. 6. Het agentschap rangschikt de kandidaten op basis van de beoordeling van het dossier. 7. Het agentschap maakt voor de best gerangschikte kandidaat, op basis van het ingediende dossier, een ontwerp van beheersovereenkomst op en stelt, als nodig, aanpassingen voor aan het beleidsplan en het jaarplan voor het eerste werkingsjaar. Het agentschap bezorgt het ontwerp van beheersovereenkomst aan de minister en aan de kandidaat. 8. De minister onderhandelt met de kandidaat over het ontwerp van beheersovereenkomst. Dat kan leiden tot een akkoord of tot een aanpassing van het ontwerp van beheersovereenkomst, op voorwaarde dat de bepalingen van de oproep worden nageleefd. 9. Als de minister vaststelt dat er geen akkoord mogelijk is, ook na aanpassing, beslist de minister om hetzij af te zien van het sluiten van een beheersovereenkomst en de oproep terug te trekken, hetzij onderhandelingen op te starten met de kandidaat die als tweede gerangschikt werd. 10. Na akkoord over het ontwerp van de beheersovereenkomst met de kandidaat legt de minister, als dit vereist is volgens de regels inzake begrotingscontrole en – opmaak, het ontwerp van beheersovereenkomst ter goedkeuring voor aan de Vlaamse Regering. 11. De minister en de kandidaat sluiten, na goedkeuring van het ontwerp, de beheersovereenkomst.

11.

Op welke manier wordt uw dossier beoordeeld?

De ontvankelijk verklaarde voorstellen van beleidsplan en jaarplan worden beoordeeld door het agentschap aan de hand van de volgende criteria: 11.1. Wetenschappelijke onderbouwing - Activiteiten (in uitvoering van de resultaatgebieden) zijn, waar mogelijk, afgestemd op internationale aanbevelingen en wetenschappelijke evidentie over opsporen van aangeboren aandoeningen bij pasgeborenen; - De voorgestelde activiteiten (in uitvoering van de resultaatsgebieden)zijn in overeenstemming met de afspraken van de Vlaamse werkgroep Aangeboren aandoeningen, de afspraken in het draaiboek en met de inhoud van het organisatorisch model. 11.2. Resultaatsgerichtheid en meetbaarheid - Voor elk resultaatsgebied wordt een helder, specifiek (wie, wat, waar, wanneer, hoe) en volledig overzicht gegeven van de activiteiten die men wilt ontplooien om de opdracht uit te voeren. - Voor elke activiteit worden de relevante kenmerken beschreven van de doelgroepen en settings die men voorziet te bereiken. - Voor elke activiteit wordt beschreven op welke manier ze zijn afgestemd op de kenmerken van doelgroepen die men er mee wil bereiken (bijvoorbeeld in termen van toegankelijkheid, verspreidingsstrategie, inhoud en vorm,…). - Voor elke activiteit wordt een inschatting gemaakt van de verwachte resultaten of effecten. - Voor elke activiteit wordt vermeld over welke expertise en ervaring de organisatie beschikt. 11.3. Samenwerking - Voor de uitvoering van de activiteiten is samenwerking voorzien met relevante actoren. In elk geval zijn duidelijk afspraken gemaakt met staalafnemers, gespecialiseerde diagnose- en behandelingscentra en andere specialisten en, als

11 er met twee organisaties een beheersovereenkomst wordt gesloten, met de andere organisatie met terreinwerking. - De samenwerking heeft een aantoonbare meerwaarde voor het uitvoeren van de activiteiten (in termen van output, outcome of kwaliteit). - De samenwerkingsafspraken bevatten een procedure voor het opvolgen en bijsturen van de samenwerking. 11.4. Budgettering - De begroting geeft een volledig overzicht van alle verwachte inkomsten en uitgaven. - Er een evenwicht tussen de inkomsten en de uitgaven. - De inkomsten (andere dan de subsidie op basis van de beheersovereenkomst) zijn duurzaam (voor zover de inkomsten essentieel zijn voor de uitvoering van de planning). - De raming van de uitgaven is onderbouwd. - De subsidie op basis van de beheersovereenkomst is duidelijk te linken aan een specifieke output. - Er wordt een onderscheid gemaakt tussen personeel- en werkingskosten. - Er wordt een onderscheid gemaakt tussen specifieke- en overheadkosten. - De uitgaven voor personeel houden rekening met de evolutie van de loonkosten over de volledige periode van de beheersovereenkomst. - Het voorstel bevat een visie op reservevorming. 11. 5. Specifieke criteria - Zowel pre-analytische, analytische als post-analytische fase wordt beheerd binnen de eigen organisatie. - De organisatie beschikt over een afzonderlijk laboratorium of een autonoom werkende functionele entiteit van een laboratorium die aan de gangbare kwaliteitsvereisten voldoet voor het uitvoeren van de testen uit het draaiboek, met inbegrip van de noodzakelijke gerichte bijkomende analyses om tot een betrouwbaar screeningsresultaat te komen (om zo o.a. het aantal vals-positieve resultaten te reduceren). - de resultaatgebieden worden gerealiseerd in een werkingsgebied dat van die grootte is dat potentieel minstens 30.000 pasgeborenen per jaar kunnen gescreend worden; - De integratie van toekomstige evoluties op vlak van e-Health (e-Birth) in de activiteiten is mogelijk. Op basis van de beoordeling van het ingediende dossier wordt aan elke criterium een cijfer toegekend van 0 tot 5. De betekenis van deze cijfers is als volgt: 0 = zeer zwak, onmogelijk te remediëren 1 = zwak, moeilijk te remediëren 2 = onvoldoende, maar remediëren mogelijk 3 = voldoende 4 = sterk 5 = zeer sterk Voor het opmaken van de rangorde (stap 6 in de procedure), worden deze cijfers opgeteld. De organisatie die het meeste punten haalt, wordt beschouwd als het best gerangschikt. Op basis van dit dossier wordt een voorstel van beheersovereenkomst opgemaakt en overgemaakt aan de minister. Belangrijk: de volgende criteria worden bij de beoordeling beschouwd als extra belangrijk: - De voorgestelde activiteiten (in uitvoering van de resultaatsgebieden) zijn in overeenstemming met de afspraken van de Vlaamse werkgroep Aangeboren aandoeningen, de afspraken in het draaiboek en met de inhoud van het organisatorisch model.

12 Voor elk resultaatsgebied wordt een helder, specifiek (wie, wat, waar, wanneer, hoe) en volledig overzicht gegeven van de activiteiten die men wilt ontplooien om de opdracht uit te voeren. - Voor de uitvoering van de activiteiten is samenwerking voorzien met relevante actoren. In elk geval zijn duidelijk afspraken gemaakt met staalafnemers, gespecialiseerde diagnose- en behandelingscentra en andere specialisten en, als er met twee organisaties een beheersovereenkomst wordt gesloten, met de andere organisatie met terreinwerking. - Zowel pre-analytische, analytische als post-analytische fase wordt beheerd binnen de eigen organisatie; - De organisatie beschikt over een afzonderlijk laboratorium of een autonoom werkende functionele entiteit van een laboratorium die aan de gangbare kwaliteitsvereisten voldoet voor het uitvoeren van de testen uit het draaiboek, met inbegrip van de noodzakelijke gerichte bijkomende analyses om tot een betrouwbaar screeningsresultaat te komen (om zo o.a. het aantal vals-positieve resultaten te reduceren); - De organisatie screent minstens 30.000 Vlaamse pasgeborenen per jaar; - De integratie van toekomstige evoluties op vlak van e-Health (e-Birth) in de activiteiten is mogelijk; Dossiers die op minstens één van deze criteria een 0 of een 1 scoren, worden niet meegenomen in de rangschikking. -

Als zou blijken dat geen enkel van de ingediende dossiers 2 of meer scoort op alle extra belangrijke criteria, dan wordt een rangorde opgemaakt van alle dossiers die ontvankelijk zijn. In het dossier dat wordt overgemaakt aan de minister wordt wel duidelijk genoteerd dat het dossier op essentiële punten belangrijke tekortkomingen vertoont. Wanneer er meerdere organisaties ingaan op deze oproep, dan wordt de omvang van de gevraagde subsidie bij de rangschikking mee in overweging genomen.

13

Bijlage: Organiseren van een Vlaams bevolkingsonderzoek naar aangeboren aandoeningen bij pasgeborenen op een bloedstaal I.

Situering

Momenteel erkent en subsidieert de Vlaamse overheid drie centra voor het uitvoeren van de systematische opsporing van 11 aangeboren metabole aandoeningen bij pasgeborenen. De erkenning van de centra heeft tot doel de kwaliteit van de screening te garanderen. Deze centra staan ook mee in voor o.a. richtlijnen voor het afnemen van een kwaliteitsvol bloedstaal en zijn mee verantwoordelijk voor de opvolging van zuigelingen met een afwijkend testresultaat. Door subsidiëring van de opsporingscentra is deelname aan het bevolkingsonderzoek kosteloos voor de ouders. De jaarlijkse subsidie varieert in functie van het aantal gescreende pasgeborenen. Organiseren van een Vlaams bevolkingsonderzoek naar aangeboren aandoeningen bij pasgeborenen op een bloedstaal is noodzakelijk om te voldoen aan artikel 29 van het besluit van de Vlaamse Regering van 12 december 2008 betreffende bevolkingsonderzoek in het kader van ziektepreventie: “De volgende bevolkingsonderzoeken worden tot drie jaar na de inwerkingtreding van dit besluit geacht te voldoen aan de bepalingen van dit besluit : 1° Vlaams bevolkingsonderzoek naar borstkanker; 2° Vlaams bevolkingsonderzoek naar aangeboren metabole aandoeningen.” Concreet betekent dit dat vanaf 1 maart 2012 de huidige neonatale screening ophoudt te bestaan tenzij een Vlaams bevolkingsonderzoek naar aangeboren aandoeningen op een bloedstaal bij pasgeborenen klaar is voor implementatie, dat voldoet aan de bepalingen van het besluit over bevolkingsonderzoek. Een bevolkingsonderzoek namens de Vlaamse Regering moet, conform artikel 5 van de regelgeving over bevolkingsonderzoek, worden uitgevoerd door hiertoe erkende partnerorganisaties, organisaties met terreinwerking of individuele zorgaanbieders. Conform het besluit van de Vlaamse Regering van 5 juni 2009 betreffende erkenning en subsidiëring van partnerorganisatie en organisaties met terreinwerking via een beheersovereenkomst, wordt een oproep gelanceerd voor het sluiten van een beheersovereenkomst met één en maximaal twee organisaties met terreinwerking voor het uitvoeren van het bevolkingsonderzoek. In deze nota wordt het organisatorisch model beschreven voor het Vlaams bevolkingsonderzoek naar aangeboren aandoeningen bij pasgeborenen op een bloedstaal. Deze nota is bedoeld als aanvulling bij de vereisten geformuleerd in het draaiboek 2009 betreffende de neonatale opsporing van aangeboren aandoeningen (http://www.zorg-engezondheid.be/stofwisselingsziekten.aspx#draaiboek), verder draaiboek te noemen. In de het draaiboek is de analystische fase – de screening – uitgebreid beschreven. In deze nota wordt daarom vooral de nadruk gelegd op de pre- en post-analytische fase – alle aspecten van het bevolkingsonderzoek die de screening voorafgaan of volgen2. Deze nota en het draaiboek, vormen daarom samen de leidraad voor de oproep voor een of meerdere Vlaamse organisatie(s) met terreinwerking voor het Vlaams Bevolkingsonderzoek naar aangeboren aandoeningen bij pasgeborenen op een bloedstaal. Ter ondersteuning en begeleiding van de uitvoering van het bevolkingsonderzoek, m.i.v. coördinatie bij ontwikkelen van materialen en een registratiesysteem, kwaliteitsbewaking en evaluatie, zal een Vlaamse werkgroep Aangeboren aandoeningen worden opgericht.

II.

2

Uitgangspunten die bepalend zijn voor de organisatie van het Vlaams bevolkingsonderzoek naar zeldzame ziekten

Bij implementatie van het bevolkingsonderzoek, dus na het sluiten van de beheersovereenkomst(en) zullen beide teksten worden samengebracht en verder worden uitgewerkt in een geactualiseerd draaiboek.

14 •

het bevolkingsonderzoek leidt tot maximale gezondheidswinst bij de doelgroep en verloopt volgens de afspraken vermeld in het draaiboek;

•

het bevolkingsonderzoek moet zoveel mogelijk gebaseerd zijn op wetenschappelijke evidentie, en internationale aanbevelingen;

•

In een kwaliteitsvol bevolkingsonderzoek zijn alle opdrachten en taken duidelijk omschreven en toegewezen, en moet de samenwerking tussen alle betrokken partners volledig uitgeklaard zijn.

•

De organisatie van het bevolkingsonderzoek moet maximaal bereik van de doelgroep realiseren.

•

In een Vlaams bevolkingsonderzoek wordt in principe aan iedereen van de doelgroep (d.i. alle pasgeborenen) in Vlaanderen hetzelfde aanbod gedaan. Aan deze doelstelling wordt nu niet voldaan. Er zijn in Vlaanderen meer opsporingscentra werkzaam dan de drie door Vlaanderen erkende centra. Materniteiten en personen die zwangere en pas bevallen vrouwen extramuraal begeleiden (thuis, poliklinisch), kiezen zelf op welk centrum ze beroep doen. Enkele ziekenhuizen in Vlaanderen doen geen beroep op een door Vlaanderen erkend centrum. Een deel van de Vlaamse bevolking participeert daardoor niet aan de door Vlaanderen gesubsidieerde neonatale screening. Vlaanderen heeft geen zicht op de kwaliteit (voldoende informatie, kwaliteit staalafname, enz.) van die screening. Er is geen garantie dat in die materniteiten dezelfde aandoeningen worden opgespoord als in de rest van Vlaanderen.

•

De doelgroep moet juiste en voldoende informatie krijgen, 1) vóór de screening met het oog op het maken van een geïnformeerde keuze om al dan niet te participeren aan het bevolkingsonderzoek, 2) bij het afnemen van de test, en 3) na de screening (o.a. meedelen van het screeningsresultaat);

•

De betrokken zorgverleners en andere actoren moeten achter het bevolkingsonderzoek staan, het mee ondersteunen en kwaliteit garanderen.

•

Het bevolkingsonderzoek moet faalveilig3 zijn, minstens wat betreft opvolging van de kinderen met een afwijkend screeningsresultaat.

•

Eenvormige registratie is noodzakelijk om de kwaliteit van het bevolkingsonderzoek te bewaken en de effectiviteit en efficiëntie van het bevolkingsonderzoek te evalueren. Afstemming met evoluties in het kader van e-health (en e-birth) is noodzakelijk.

•

Deelname aan het bevolkingsonderzoek moet kosteloos zijn voor de doelgroep.

III.

De te onderscheiden taken in een bevolkingsonderzoek naar aangeboren aandoeningen bij pasgeborenen op een bloedstaal

De belangrijkste taken van de organisatie(s) met terreinwerking in dit bevolkingsonderzoek zijn: Deelname aan het bevolkingsonderzoek bevorderen en maximaliseren: o de doelgroep voorafgaand voldoende en juist informeren over het bevolkingsonderzoek; o geïnformeerde keuze mogelijk maken; o deelname optimaliseren en continu opvolgen; Toepassen van het screeningsinstrument: o staalafname, en bevorderen van de kwaliteit van staalafname; o behandeling van het staal vanaf staalafname tot aankomst in het screeningslaboratorium; o uitvoeren van de screeningstest door het screeningslaboratorium; o interpreteren van de resultaten en beslissen tot al dan niet afwijkend screeningsresultaat; 3

Algemeen gesteld staat ‘faalveilig’ - of ‘failsafe’ - voor een mechanisme dat garandeert dat wanneer iets in een systeem fout gaat – dus wanneer het systeem faalt – er 1) procedures beschikbaar zijn waarmee men kan vaststellen wat er misgelopen is en 2) dat er acties voorzien zijn om, ondanks de fout, toch tot een ‘veilig’ resultaat te komen. In het kader van het bevolkingsonderzoek via een bloedstaal bij pasgeborenen, betekent dit idealiter dat er een vangnet is in het geval dat 1) bij een kindje, waarvan ouders geen deelname weigerden, geen bloedstaal werd genomen of onderzocht en 2) er geen (juiste) actie wordt genomen om een kindje met een afwijkend screeningsresultaat op te volgen.

15 Resultaatmededeling en nagaan welke opvolging gebeurt na afwijkend screeningsresultaat; Kwaliteitsbewaking en evaluatie van het bevolkingsonderzoek; Om deze taken op kwaliteitsvolle wijze te kunnen uitvoeren, zijn ook volgende activiteiten noodzakelijk: Registreren, beheren en analyseren van gegevens; Er is een grote samenhang tussen de verschillende deelaspecten van het bevolkingsonderzoek (informeren, staalafname, uitvoeren van de test, registratie, kwaliteitsbewaking en evaluatie). De organisatie(s) met terreinwerking moeten daarom het volledige proces (pre-analytische, analytische en post-analystische fase) beheren binnen de eigen organisatie, en samenwerking met alle betrokken actoren, met inbegrip van de gespecialiseerde behandelingscentra, is een vereiste. Aantoonbare expertise en noodzakelijke capaciteit om alle taken efficiënt en kwaliteitsvol te kunnen uitvoeren is eveneens noodzakelijk. In principe voeren de organisatie(s) met terreinwerking al hun taken zelf uit. Bij overmacht, en voor een beperkte tijd, kunnen, mits kwaliteitsgaranties, de taken in onderaanneming gebeuren om de continuïteit te garanderen. In andere omstandigheden kan onderaanneming enkel voor de niet-laboratoriumactiviteiten, mits de organisatie met terreinwerking de eindverantwoordelijkheid draagt en het agentschap haar toestemming hiertoe verleent.

A.

Deelname aan het bevolkingsonderzoek bevorderen en maximaliseren

1. De doelgroep Omdat de screening gebeurt bij pasgeborenen (die zelf niet beslissen over deelname) wordt een onderscheid gemaakt tussen de doelgroep voor screening (zuigelingen) en de doelgroep voor informeren (ouders). De doelgroep voor screening bestaat uit alle Vlaamse pasgeborenen: • Pasgeborenen die op het moment van de screening (meestal 3 tot 5 dagen na de geboorte) verblijven in een kraamafdeling of dienst neonatologie in het Vlaamse gewest of in een unicommunautair ziekenhuis in het tweetalig gebied Brussel-Hoofdstad (wat moet blijken uit de werking, de interne beheersstructuur en de taalkundige inrichting) • Pasgeborenen die op het moment van de screening (meestal 3 tot 5 dagen na de geboorte) niet verblijven in een kraamafdeling of dienst neonatologie, maar wel gevolgd worden door een individuele zorgaanbieder, werkzaam in het Vlaamse gewest of werkzaam in het tweetalig gebied BrusselHoofdstad, voor zover de individuele zorgaanbieder op vrijwillige basis is toegetreden tot een verband dat zelf georganiseerd is op een zodanige wijze dat blijk gegeven wordt van een band met de Vlaamse Gemeenschap Het bevolkingsonderzoek geldt dus voor zowel kinderen die geboren worden in een materniteit (al dan niet poliklinisch) als voor kinderen die thuis geboren worden. Om in aanmerking te komen voor deelname aan het Vlaams bevolkingsonderzoek is dus niet de woonplaats van belang, maar de locatie van de zorgverlenende instantie waar op dat moment een beroep op wordt gedaan. De doelgroep voor informeren bestaat uit alle (toekomstige) ouders van de doelgroep voor screening. De organisatie met terreinwerking die zal instaan voor het organiseren van het bevolkingsonderzoek heeft de opdracht om de ouders te informeren. Hiervoor doet ze onder andere een beroep op andere organisaties en zorgaanbieders. 2. Informeren van de doelgroep en geïnformeerde keuze mogelijk maken

Voldoende en juist informeren De wijze van informeren moet ouders in staat te stellen een geïnformeerde keuze te maken over al dan niet deelnemen van hun baby aan het bevolkingsonderzoek. De informatie moet minstens de volgende

16 aspecten omvatten: welke ziekten worden opgespoord en hoe staalafname gebeurt, voor- en nadelen van de screening, hoe en waarom registratie van gegevens gebeurt, mogelijke consequenties bij afwijkend screeningsresultaat (bijv. nood aan een tweede test (confirmatie), de stappen die ondernomen moeten worden na een afwijkend screeningsresultaat en na het stellen van de diagnose), financiële implicaties en tot slot de mogelijkheid tot niet deelname en de procedure hiertoe. Momenteel is hiervoor een folder beschikbaar (zie http://www.zorg-engezondheid.be/v2_ziekte.aspx?cid=21352&id=20675#info). In de folder wordt de neonatale screening op summiere wijze toegelicht. De organisatie(s) met terreinwerking hebben als opdracht de (toekomstige) ouders te informeren. Ze werken hiervoor samen met andere betrokken zorgaanbieders en organisaties (o.a. materniteiten, gynaecologen, personen die zwangere en pas bevallen vrouwen extramuraal begeleiden (zoals vroedvrouwen buiten de materniteiten, huisartsen en Kind&Gezin)), en ondersteunt die daarvoor door: o initiatieven en materialen (vb. folder, DVD, Informatiemomenten of - materiaal in prenatale zorg) te ontwikkelen; o informatie over de screening ter beschikking te stellen; o inspanningen te leveren om de initiatieven en materialen te verspreiden in de meest aangewezen settings (vb. lezingen geven); o ter beschikking te staan om vragen te beantwoorden en klachten te behandelen en te registreren: dit kan bij wijze van een telefonisch of elektronisch meldpunt, op voorwaarde dat er op dat meldpunt voldoende deskundigheid aanwezig is; o initiatieven en materialen te evalueren op doelmatigheid, bereik en kwaliteit. De organisatie(s) met terreinwerking moeten voorzien in lokale coördinatie van verschillende initiatieven. Uniformiteit van de boodschap is een belangrijk aandachtspunt. De coördinatie over de organisatie(s) met terreinwerking heen gebeurt door de Vlaamse werkgroep Aangeboren aandoeningen.

Geïnformeerd kiezen Deelname aan de screening (en meer bepaald de staalafname) wordt, zeker voor kinderen die in een ziekenhuis geboren worden, te vaak beschouwd als een onderdeel van de standaardprocedure tijdens het verblijf op de materniteit. Op zich heeft dergelijke geïntegreerde aanpak zijn voordelen, maar er is geen sprake van een ‘uitnodiging’ om deel te nemen, waarbij aan ouders expliciet de keuze gelaten wordt om al dan niet deel te nemen (zoals dat in bijvoorbeeld het bevolkingsonderzoek naar borstanker het geval is). Staalafname gebeurt (in tegenstelling tot bijvoorbeeld het toekomstige bevolkingsonderzoek naar baarmoederhalskanker) in de meeste gevallen ook niet tijdens een consult bij, of door de behandelend arts van het kindje of de ouders. Deze specifieke context van staalafname maakt het erg belangrijk om ouders enerzijds goed te informeren (zie boven), en een moment van keuze te laten, hetzij door hen vóór staalafname een toestemmingsformulier te laten ondertekenen (informed consent), hetzij door hen te informeren over de mogelijkheid om deelname formeel (d.i. op papier) te weigeren (informed dissent). Alle ouders na geboorte, en voor de screening, een toestemmingsformulier laten ondertekenen, is administratief zwaar en houdt het risico in dat het de participatie negatief beïnvloedt. Ouders moeten wel de mogelijkheid hebben om deelname aan het bevolkingsonderzoek te weigeren. Een weigering kan in principe betrekking hebben op het toepassen van het screeningsinstrument (d.i. de screening), op het registreren en verwerken van gegevens, op het doorgeven van gegevens door de organisatie die gegevens beheert aan andere organisaties, op het bewaren van de bloedkaartjes en op de mogelijkheid dat contact wordt opgenomen met de behandelend arts om na te gaan of opvolging heeft plaatsgevonden.

Weigering van de staalafname kan Ouders kunnen weigeren hun baby te laten screenen. In dat geval wordt hen gevraagd een standaard formulier4 in te vullen om de weigering te formeel te bevestigen. Indien dat niet kan via een persoonlijk contact, wordt het formulier per aangetekende brief verstuurd naar de ouders. 4

Dit standaardformulier wordt ontwikkeld door de organisaties met terreinwerking en opgenomen in het draaiboek.

17 Deze taak zal het meest efficiënt kunnen opgenomen worden door de materniteiten of vroedvrouwen in te schakelen, aangezien zij op dat moment het dichtst bij de ouders staan en over de nodige gegevens beschikken. Het is wel een opdracht van de organisatie(s) met terreinwerking om hen daarin te ondersteunen. Het belang van het documenteren van een weigering om deel te nemen is o.a. juridisch van aard: het gebeurt dat ouders die deelname weigerden, en waarvan het kind toch een aangeboren aandoening blijkt te hebben, naderhand stellen dat ze voorafgaand onvoldoende geïnformeerd werden. Uiteraard is het niet wenselijk om formulieren voor niet deelname te laten ondertekenen zonder zich er van te vergewissen dat er voldoende informatie werd verstrekt. Het is aangewezen om ook dat te documenteren en op te nemen in het formulier. Omdat het hier om screenen van minderjarigen gaat, - die zelf niet kunnen beslissen tot deelname - is het zeer belangrijk om de procedure strikt te volgen en te documenteren. In elk geval is het niet mogelijk om deze screening te verplichten; screenen is immers per definitie een aanbod en men heeft steeds een keuze.

Weigering van de communicatie van het screeningsresultaat kan niet Ouders waarvan het kind deelneemt aan het bevolkingsonderzoek, worden geacht in te stemmen met registratie en verwerking van de screeningsgegevens door de organisatie met terreinwerking. Uiteraard kan men niet weigeren dat de gegevens meegedeeld worden aan de artsen en diensten die instaan voor opvolging en behandeling. Rapportage naar de overheid of andere instanties gebeurt in principe anoniem. Indien gegevensuitwisseling met andere databanken of registers nodig zou blijken, moet de organisatie met terreinwerking er voor instaan dat aan alle bepalingen van de wetgeving inzake privacy en uitwisseling van gegevens is voldaan.

Weigering van communicatie van gegevens na een afwijkend screeningsresultaat kan Om het bevolkingsonderzoek faalveilig te kunnen organiseren wat betreft opvolging na een afwijkend screeningsresultaat, moet kunnen nagegaan worden óf er opvolging is geweest - het is evenwel niet de bedoeling dat de organisatie(s) met terreinwerking de kwaliteit van de opvolging nagaan; die verantwoordelijkheid behoort tot de opdracht van het curatieve circuit dat zal instaan voor verdere diagnose en behandeling. Om die reden worden ouders, waarvan het kind deelneemt aan het bevolkingsonderzoek, tenzij zij dit expliciet weigeren, geacht in te stemmen met de mogelijkheid dat na een afwijkend screeningsresultaat contact wordt opgenomen met de behandelend arts om gegevens over de opvolging op te vragen. Als ouders dit niet willen, kunnen zij contact opnemen via het meldpunt van de organisatie(s) met terreinwerking. De organisatie met terreinwerking bezorgt de ouders een formulier, dat ze ondertekend moeten terugsturen naar die organisatie (d.i. een geschreven weigering t.a.v. de organisatie met terreinwerking om gegevens op te vragen bij de behandelend arts). 3. Deelname optimaliseren en continu opvolgen Het is noodzakelijk om zo snel mogelijk vast te stellen of een pasgeboren baby werd gescreend. Afname van het bloedstaal gebeurt idealiter tussen dag 3 en dag 5 na de geboorte. Indien er in die tijdspanne geen staal werd afgenomen, is het belangrijk dit snel recht te zetten – tenzij de ouders deelname expliciet weigeren. Immers, bij de meeste aangeboren aandoeningen komt het er, om maximale gezondheidswinst te halen, op aan zo snel mogelijk na de geboorte met de behandeling te starten. Idealiter zouden de organisatie(s) met terreinwerking moeten kunnen beschikken over een bestand waarin alle geboortes, bijna in real-time, worden geregistreerd. Omdat de organisatie(s) met terreinwerking weten bij welke zuigelingen een staal werd afgenomen (via de bloedkaartjes die na staalafname bezorgd worden aande organisatie(s) met terreinwerking), zou die gecombineerde informatie het mogelijk maken om nietgescreende kinderen snel te identificeren en alsnog - op tijd - te screenen. In Vlaanderen bestaat er echter (nog) geen snelle registratie van geboorte. In de toekomst kan e-Health (eBirth) een oplossing voor dit probleem bieden. Indien een systeem van elektronische geboorte-aangifte

18 effectief werkzaam wordt, is het evident dat het gebruik hiervan bij het Vlaams bevolkingsonderzoek naar aangeboren aandoeningen een grote meerwaarde heeft. Kandidaten voor het sluiten van een beheersovereenkomst als organisatie met terreinwerking in dit bevolkingsonderzoek moeten bereid zijn om evoluties in het kader van e-Health (e-Birth) in de werking te op te nemen.

Materniteit, vroedvrouwen en huisartsen Op dit moment is de enige mogelijkheid om na te gaan of alle baby’s gescreend werden, gebruik te maken van geboortelijsten die materniteiten of vroedvrouwen bijhouden. Voor kinderen geboren en verblijvend in dezelfde materniteit tot aan hun bloedafname, vormt dit momenteel weinig problemen. De registratie heeft een grotere kans om mis te lopen in de volgende gevallen: •

Kinderen die na de geboorte, maar voor de staalafname, naar een andere materniteit of een neonatale eenheid worden overgebracht, lopen een risico om niet, laattijdig of dubbel gescreend te worden: vaak is het niet eenduidig of het kind al gescreend werd in de materniteit van geboorte, dan wel of het kind na transfer nog gescreend dient te worden. Idealiter wordt in deze gevallen de screeningskaart mee met het kind getransporteerd en wordt bij de geboortelijst vermeld waarheen het kind overgebracht werd. In deze omstandigheden kan het opsporingscentrum de participatie zelf opvolgen via het opsporingscentrum waarmee de dienst van transfer mee samenwerkt.

•

Bij thuisgeborenen is de participatie volledig gesteund op zelfstandige of bij dienstverlening voor jonge gezinnen geassocieerde vroedvrouwen - en huisartsen. Er is momenteel echter geen geregelde samenwerking tussen vroedvrouwen en de screeningscentra.

•

Extra voorzichtigheid is geboden bij poliklinisch geboren kinderen. Bijzondere aandacht hierbij verdienen kinderen geboren uit ouders die niet in het Vlaams Gewest verblijven (Nederland, het Waals Gewest, Frankrijk) en die opteren voor een bevalling in Vlaanderen. Daar de frequentie van poliklinische bevallingen in deze groep hoog is en de postnatale zorg georganiseerd wordt buiten het Vlaamse Gewest, dient met de actoren in de betrokken regio’s een sluitende afspraak gemaakt te worden.

Ook de registratie van de gegevens van het kind op het screeningskaartje, zeker zo belangrijk om staalafname degelijk en snel te kunnen opvolgen, moet omzichtig en volledig gebeuren. Het gebruik van de naam van het kind is risicovol aangezien vaak de naam van de moeder (soms zelfs met voornaam van de moeder) wordt genoteerd, waarna het kind in later verloop de naam van de vader kan krijgen. Bovendien kan keuze van een voornaam laattijdig gebeuren, waardoor de informatie op het screeningskaartje niet steeds accuraat is. Om identificatieproblemen te vermijden wordt momenteel door het opsporingscentrum vaak gebruik gemaakt van het geboortenummer dat door de materniteit gegeven wordt. Dit geboortenummer blijft echter materniteits-afhankelijk. Een uniform systeem voor alle materniteiten, vroedvrouwen en huisartsen zou een belangrijke verbetering in registratie (nodig voor evaluatie en kwaliteitsbewaking) betekenen. Dit is moeilijk op korte termijn te realiseren. De organisatie(s) met terreinwerking moeten meewerken aan methode om de kwaliteit van registratie van pasgeborenen te maximaliseren. •

Het is in elk geval een opdracht voor de organisatie(s) met terreinwerking om met de staalafnemers afspraken te maken om zo veel mogelijk pasgeborenen de kans te geven om deel te nemen aan de screening, de deelname goed te monitoren en een zo correct mogelijke inventaris van de volledige doelgroep te realiseren (dus aandacht voor teller en noemer). Kandidaten die ingaan op de oproep beschrijven daarom best een methode om de kwaliteit van registratie van pasgeborenen te maximaliseren, en moeten bereid zijn om mee te werken aan het uitwerken van een standaardmethode. Aandachtspunt

19 In heel dit proces primeren de goede afspraken met de materniteiten boven de fysieke nabijheid van de vestigingsplaats van de organisatie met terreinwerking ten aanzien van de materniteit.

Kind&Gezin (en andere organisaties) Het is belangrijk dat de organisatie met terreinwerking andere organisaties mobiliseert voor, en betrekt bij het bevorderen van de deelname aan en het goed verloop van het screeningsproces. Minstens wordt samengewerkt met Kind&Gezin. Kind&Gezin heeft een rol bij het prenataal informeren van de ouders en fungeert in de systematische neonatale screening als vangnet. In geval er geen bloedstaal genomen werd tijdens het verblijf in de materniteit - omwille van bijvoorbeeld vroegtijdig ontslag of poliklinische bevalling - kan de verpleegkundige van Kind&Gezin verbonden aan het ziekenhuis een snelle afname aanmoedigen en desgevallend regelen. In geval de behandelende arts of vroedvrouw er niet in slaagt de ouders te bereiken, wordt ook een beroep gedaan op Kind&Gezin. De databeheerder van de provinciale afdeling verwittigt de regioverpleegkundige die contact neemt met het gezin. In beide gevallen zal de verpleegkundige in haar contact met het gezin toelichting geven over het belang van de screening van pasgeborenen. De verpleegkundige zal de ouders vragen zich te wenden tot de kinderarts, huisarts of vroedvrouw, die het kind opvolgt. Indien de ouders bij geen van deze terecht kunnen, zal de regioverpleegkundige doorverwijzen naar het consultatiebureau van Kind&Gezin waar de bloedafname kan uitgevoerd worden door een consultatiebureau-arts. Priklancetten en bloedkaartjes zijn aanwezig in de consultatiebureau's van de regio’s. Het bloedkaartje wordt zo vlug mogelijk doorgestuurd naar het centrum voor opsporing van aangeboren metabole aandoeningen. Indien geen contact met het gezin kan genomen worden of indien de ouders de bloedafname weigeren, wordt dit doorgegeven aan de organisatie met terreinwerking. Aandachtspunt Kandidaten die ingaan op de oproep, zonder minimaal de bovenbeschreven activiteiten voor de preanalystische fase in hun voorstel van beleidsplan op te nemen, worden bij voorbaat niet weerhouden.

B.

Toepassen van het screeningsinstrument

1.

Staalafname en behandeling van het staal vanaf staalafname tot aankomst in het labo

De afname van het bloedstaal op het screeningskaartje (het zogenaamde bloedkaartje) gebeurt door de vroedvrouw, verpleegkundige, de huisarts of kinderarts. Deze zorgaanbieders hebben soms vragen m.b.t. de screening of staalafname. De organisatie(s) met terreinwerking hebben een taak in ‘opleiding’ van zorgaanbieders die tussenkomen in het screeningsproces. Goed contact tussen de staalafnemers en de organisatie(s) met terreinwerking stimuleert het stellen van vragen en signaleren van problemen. Het is belangrijk dat het staal duidelijk wordt geïdentificeerd: de informatie ingevuld op het bloedkaartje is niet alleen van belang om de deelname snel op te volgen, maar ook om het kind, in geval van een afwijkend resultaat, op een snelle manier te kunnen op te roepen voor een controlestaal en eventueel diagnostisch onderzoek. Het tijdig versturen van de stalen naar het screeningslaboratorium is essentieel en moet opgevolgd worden door de organisatie(s) met terreinwerking. Snelheid en efficiëntie worden zeker gestimuleerd door bijvoorbeeld vooraf gefrankeerde briefomslagen aan de materniteiten en vroedvrouwen te geven of door een transport via bode te organiseren. Versturing met de post heeft het nadeel dat er geen postbedeling is in de weekends, op feestdagen en bij stakingen. De post blijft echter de eerste keuze in het versturen van de stalen. Goede afspraken met het postkantoor kan voor een betere bedeling zorgen. Het is belangrijk dat de organisatie(s) met terreinwerking op zoek gaan naar de meest efficiënte methode en hiervoor gebruik maakt van evoluties in de markt.

20 De organisatie(s) met terreinwerking moet over een methode beschikken om de transfertijden (tijd tussen staalafname en analyse) te monitoren. Indien de Vlaamse werkgroep Aangeboren aandoeningen hieromtrent bepaalde afspraken maakt, moeten de organisatie(s) met terreinwerking hieraan meewerken en de afgesproken procedures volgen. Jaarlijks worden de transfertijden per materniteit gepubliceerd op de website van de organisatie(s) met terreinwerking. De organisatie(s) met terreinwerking moeten in elk geval initiatieven nemen om de kwaliteit van staalafname en van behandeling van het staal vanaf staalafname tot aankomst in het screeningslaboratorium te bewaken en te verhogen. Deze pre-analystische kwaliteitsborging moet minimaal bestaan uit periodieke terugkoppeling van gegevens naar de betrokkenen over de kwaliteit van staalafname, invullen van het bloedkaartje en tijdige versturen van het staal. Een jaarlijkse bevraging van de materniteiten kan tot nieuwe initiatieven leiden om de pre-analytische kwaliteitsborging te bewaken en te verbeteren. 2.

Opsporen van 11 aangeboren aandoeningen op 1 staal

In Vlaanderen worden in het kader van de neonatale screening 11 aangeboren aandoeningen opgespoord:
congenitale bijnierschorshyperplasie
biotinidase deficiëntie
medium-chain acyl-CoA dehydrogenase deficiëntie
multiple acyl-CoA dehydrogenase deficiëntie
isovaleriaanacidemie
propionacidemie
methylmalonacidemie
maple syrup urine disease
glutaaracidemie
fenylketonurie/hyperfenylalaninemie
aangeboren hypothyreoïdie Voor meer toelichting bij de wetenschappelijke verantwoording (prevalentie, verloop van de ziekte, symptomen, behandelingsopties) per aandoening wordt verwezen naar hoofdstuk 4 van het draaiboek. Welke aandoeningen worden opgespoord binnen het bevolkingsonderzoek, is uiteraard geen statisch gegeven. Wetenschappelijke evoluties op vlak van screeningsinstrumenten, diagnose en behandeling, kunnen aanleiding zijn tot het herzien van de lijst. Het is de taak van de Vlaamse werkgroep Aangeboren aandoeningen om het agentschap en de minister te adviseren over nieuwe evoluties op dat vlak. Uitbreiding van de lijst op te sporen aandoeningen zal ook steeds voor advies worden voorgelegd aan de Vlaamse werkgroep Bevolkingsonderzoek. Aandachtspunt De oproep voor de beheersovereenkomsten vanaf 2012 betreft het opsporen van de 11 stofwisselingsziekten vermeld in het draaiboek. Overwegen van een uitbreiding van de lijst op te sporen aandoeningen wordt losgekoppeld van het initiatief om het huidige bevolkingsonderzoek te herorganiseren. Aandachtspunt Kandidaten die ingaan op de oproep, en in hun voorstel van beleidsplan afwijken van de afspraken in het draaiboek over de analytische fase, worden bij voorbaat niet weerhouden. 3.

Uitvoeren van de screeningstests door het screeningslaboratorium

De organisatie met terreinwerking beschikt over een screeningslaboratorium – d.i. een afzonderlijk laboratorium of een autonoom functionerende entiteit die aan de gangbare kwaliteitsvereisten voldoet voor het uitvoeren van de screeningstesten uit het draaiboek, met inbegrip van de noodzakelijke gerichte analyses om tot een betrouwbaar screeningsresultaat te komen. De labaratoriumactiviteit van de

21 organisatie met terreinwerking mag dus, bij wijze van voorbeeld, niet volledig geïntegreerd zijn in de activiteiten van een klinisch laboratorium of genetisch centrum. Het screeningslaboratorium moet minstens 30.000 pasgeborenen per jaar (internationaal aanvaard minimum) screenen5 en de organisatie(s) met terreinwerk moeten een werkgebied omvatten dat groot genoeg is om hieraan te voldoen6. De organisatie(s) met terreinwerking moeten garant kunnen staan voor de continuïteit van de dienstverlening van het screeningslaboratorium. De analyse van de screeningstests gebeurt door het screeningslaboratorium. Het is noodzakelijk dat bij het uitvoeren van de testen, behoudens overmacht, steeds dezelfde procedures, methodes, tests en apparatuur gebruikt worden. Voor meer toelichting bij de technische aspecten van het toepassen van de screeningsinstrumenten (sensitiviteit, specificiteit, afkapwaarden) wordt verwezen naar hoofdstuk 4 van het draaiboek. Op een staal mogen geen andere testen worden uitgevoerd dan deze nodig voor de opsporing van de aandoeningen vermeld in het draaiboek – tenzij uitdrukkelijk gevraagd door de behandelend arts en met expliciete toestemming van de ouders, of in andere omstandigheden vermeld in het draaiboek. De organisatie(s) met terreinwerking ontwikkelen, in overleg met de Vlaamse werkgroep Aangeboren aandoeningen en het agentschap een elektronische registratiesysteem dat alle Vlaamse pasgeborenen omvat (zie verder). Aandachtspunt Afwijken van de lijst op te sporen aangeboren aandoeningen, van de screeningsprocedures, -methodes en -tests beschreven in het draaiboek, is, zonder grondige motivatie, een criterium om een kandidaat die ingaat op de oproep niet te weerhouden.

C.

Resultaatsmededeling en opvolging na afwijkend screeningsresultaat

1.

Meedelen van een afwijkend screeningsresultaat

Bij de huidige neonatale screening worden alleen afwijkende screeningsresultaten meegedeeld. Deze procedure wordt behouden omdat de organisatie(s) met terreinwerking in principe niet over adres en andere persoonsgegevens van de gescreende kinderen beschikken. Een afwijkend screeningsresultaat wordt door de organisatie(s) met terreinwerking telefonisch doorgegeven aan de behandelend arts en genoteerd in het logboek van de screeningstest. De organisatie met terreinwerking moet garant staan voor de continuïteit van deze dienstverlening. De behandelend arts contacteert de ouders en moet instaan voor duidelijke en correcte informatie over verder diagnostische oppuntstelling en behandeling. Ondersteuning van de behandelende arts door een behandelingscentrum is in het belang van zowel het kind als de ouders. Op uitdrukkelijke vraag van de behandelend arts, kan de organisatie de communicatie met de ouders overnemen. Om een afwijkend screeningsresultaat snel te kunnen meedelen, moet de identificatie van het kind eenduidig zijn en moet – voor de staalafname gebeurt - een zorgaanbieder (kinderarts, huisarts) door de ouders aangeduid zijn die fungeert als aanspreekpunt: de behandelend arts moet op het bloedkaartje vermeld worden. Met betrekking tot resultaatsmededeling kan in de toekomst gebruik gemaakt worden van de e-Healthbox, (d.i. een systeem om op een veilige manier informatie (documenten en berichten) uit te wisselen tussen en met zorgverleners en de burger) waarin de ouders en de behandelend arts(en) toegang kunnen krijgen tot de meest recente gegevens. 5

Ter vergelijking: in 2009 (cijfers SPE) bedroeg het aantal geboorten in Vlaanderen 68.774. Als met één organisatie een beheersovereenkomst wordt afgesloten omvat het werkingsgebied alle plaatsen om de Vlaamse pasgeborenen6 te kunnen screenen. Als met twee organisaties met terreinwerking een beheersovereenkomst wordt afgesloten, wordt het werkingsgebied per organisatie bepaald conform het decreet van 23 mei 2003 betreffende de indeling in zorgregio's en betreffende de samenwerking en programmatie van gezondheidsvoorzieningen en welzijnsvoorzieningen.

6

22 2.

Opvolging na afwijkend screeningsresultaat

In een faalveilig bevolkingsonderzoek is het belangrijk na te gaan of een afwijkend screeningsresultaat wordt opgevolgd. Deze opvolging moet gebeuren tot de definitieve diagnose is gesteld en de eventuele behandeling is gestart. Dit is in het belang is van de persoon met het afwijkend screeningsresultaat, maar het is daarnaast ook een indicator voor kwaliteit van het bevolkingsonderzoek. Na 3-5 dagen moet (tenzij de ouders dit expliciet weigerden - zie hoger) de behandelend arts door de organisatie met terreinwerking een tweede maal gecontacteerd worden om te informeren of er opvolging, diagnostiek en therapie werd ingesteld. Opgespoorde aangeboren aandoeningen worden best opgevolgd door een gespecialiseerd diagnose- of behandelingscentrum of door artsen gespecialiseerd in aangeboren aandoeningen. Om die reden is samenwerking tussen de opsporingscentra en de behandelende settings noodzakelijk. In essentie bestaat die samenwerking uit informatie-uitwisseling: • informatie over opvolging na een afwijkend screeningsresultaat; • informatie over vals-positieve en –negatieve gevallen. Anderzijds is het belangrijk dat de organisatie(s) met terreinwerking onafhankelijk kunnen werken van de gespecialiseerde diagnose- en behandelingscentra of andere specialisten. Deze aantoonbare scheiding tussen beide actoren is noodzakelijk, niet enkel om de vrije keuze van de ouders te garanderen, maar vooral om collusie te vermijden. Aandachtspunt Een goede samenwerking tussen behandelingscentra en de organisatie met terreinwerking is een vereiste, maar tegelijk moet de opsporing volledig onafhankelijk gebeuren van de behandeling.

Aandachtspunt Kandidaten die in hun voorstel van beleidsplan niet minimaal de activiteiten voor de post-analystische fase, zoals hierboven beschreven, opnemen, worden bij voorbaat niet weerhouden.

D. 1.

Registratie, kwaliteitsbewaking en evaluatie van het bevolkingsonderzoek Registratie

Registratie is essentieel om de kwaliteit en doeltreffendheid van het bevolkingsonderzoek te kunnen opvolgen en evalueren. Momenteel is de registratie beperkt tot de kinderen met afwijkend screeningsresultaat. De organisatie(s) met terreinwerking moeten, in overleg met de Vlaamse werkgroep Aangeboren aandoeningen en het agentschap een elektronisch registratiesysteemsysteem ontwikkelen, beheren, gebruiken en actualiseren dat alle Vlaamse pasgeborenen omvat, dat in overeenstemming is met de evoluties in het kader van e-Health (e-Birth) en dat in elk geval de volgende gegevens bevat: • identificatie van de pasgeborene; • relevante gegevens m.b.t. zwangerschap, bevalling en postnatale periode; • niet-deelname (o.a. schriftelijke weigeringen tot deelname); • de toegepaste screeningstests, het screeningsresultaat en de screeningswaarden, en, indien afwijkend van het draaiboek, de methodiek, het toestel en de afkapwaarde; • het al dan niet plaatsvinden van opvolgingsonderzoeken na afwijkend screeningsresultaat. In een latere fase kunnen deze gegevens, mogelijk via e-Birth, gekoppeld worden aan een register m.b.t. behandeling van aangeboren aandoeningen.

23 De registratie moet georganiseerd zijn volgens de bepalingen van instanties die bevoegd zijn voor het toezicht op de regelgeving met betrekking tot het verzamelen, verwerken en uitwisselen van gegevens en de Bescherming van de Persoonlijke Levenssfeer. Uniformiteit van registratie is een belangrijk aandachtspunt in het geval met twee organisaties met terreinwerking een beheersovereenkomst wordt afgesloten. 2. Kwaliteitsbewaking en evaluatie Kwaliteitsbewaking en evaluatie is een opdracht voor de organisatie(s) met terreinwerking en gebeurt in overleg met de Vlaamse werkgroep Aangeboren Aandoeningen betrokken. De organisatie(s) met terreinwerking moeten, overeenkomstig met de afspraken in het draaiboek, geschikte indicatoren en kwaliteitsnormen bepalen. Met betrekking tot deze indicatoren en aan de hand van een vooraf afgesproken dataset, rapporteren de organisatie(s) met terreinwerking op regelmatige basis aan het agentschap en de Vlaamse werkgroep Aangeboren Aandoeningen. Kwaliteitsbewaking en evaluatie van het bevolkingsonderzoek wordt best op verschillende niveaus ingebouwd.

Niveau van organisatie van het bevolkingsonderzoek Verschillende aspecten van de organisatie van het bevolkingsonderzoek moeten opgevolgd worden. Voorbeelden van proces- en effect-indicatoren die opvolging, kwaliteitsbewaking en evaluatie mogelijk maken, zijn: Proces-indicatoren: • grootte van de doelgroep • percentage deelname aan het bevolkingsonderzoek; • percentage weigeringen; • moment van staalafname; • termijn tussen het moment van staalafname en het moment waarop bloedkaartjes de labo’s bereiken; • termijn tussen het moment waarop de bloedkaartjes door de labo’s ontvangen worden en het moment waarop het resultaat gekend is; • doorlooptijd vanaf geboorte tot resultaatmededeling; • aantal recalls; • aantal vals-positieve en vals-negatieve resultaten. Effect-indicatoren: • aantal personen dat na screening wordt opgevolgd door een CEMA of referentiecentrum; • proportie afwijkende screeningsresultaten; • details mortaliteit. Het niveau waarop deze indicatoren moeten worden berekend, moet nog worden bepaald. Indien mogelijk worden best ook andere parameters zoals socio-economische gegevens aan een aantal van de indicatoren gekoppeld.

Niveau van staalafname Bewaken van de kwaliteit van de staalafname is essentieel en een opdracht van de organisatie(s) met terreinwerking. Concreet bestaat hun taak erin de kwaliteit van de stalen te evalueren, feed-back te geven aan staalafnemers, en eventueel te voorzien in de nodige opleiding of handleiding voor staalafnemers. Opvolging van kwaliteit van de staalafname kan op basis van o.a. de volgende indicatoren: • aantal stalen met te weinig bloed op de kaartjes; • aantal stalen met contaminatie van andere vloeistoffen (vb ontsmettingsalcohol); • aantal stalen met interferenties door EDTA bij 17OH-progesteron analyse; • aantal stalen met suboptimale identificatie;

24 •

tijd tussen staalafname en versturen van het staal naar het screeningslaboratorium.

Op de website van de organisatie(s) met terreinwerking moeten ook de criteria voor het afwijzen van stalen voor verdere analyse duidelijk aangegeven worden. Er moet een onderscheid kunnen gemaakt worden tussen ‘slechte’ stalen die toch zullen gebruikt worden voor een aantal dringende analyses en ‘onaanvaardbare’ stalen waarop geen analyses gebeuren.

Niveau van het uitvoeren van de tests Voor labo-specifieke kwaliteitsbewaking kan beroep gedaan worden op bestaande kwaliteitssystemen. Interne kwaliteitscontrole door het screeningslaboratorium en het beschikken over een kwaliteitshandboek is noodzakelijk. Het screeningslaboratorium moet ook deelnemen aan externe kwaliteitscontrole door internationale positionering. Accreditering door daartoe erkende organen, nog nader te omschrijven, strekt tot aanbeveling. De evoluties op vlak van kwaliteit(sbewaking) en op vlak van innovaties in de analytische mogelijkheden moet van nabij worden opgevolgd door het screeningslaboratorium. Het is noodzakelijk dat de Vlaamse overheid door de organisatie(s) met terreinwerking over die kwaliteit(sbewaking) wordt geïnformeerd. De Vlaamse overheid wil ook op basis van de volgende – nog aan te vullen – set van indicatoren, zicht krijgen op de kwaliteit van het uitvoeren van de screeningstets: • aantal vals-positieve of vals-negatieve resultaten; • acties ter verbetering van de kwaliteit. De organisatie(s) met terreinwerking moeten hierover rapporteren aan het agentschap.

Niveau van opvolging en behandeling In het bevolkingsonderzoek wordt er nagegaan of er opvolging is geweest na afwijkend screeningsresultaat. De aard en kwaliteit van de follow-up wordt niet bewaakt door de Vlaamse overheid.

Kwaliteit van de gegevens De kwaliteitsbewaking van de verzamelde gegevens hoort tot de opdracht van de organisatie(s) met terreinwerking.

IV. Rationale voor het lanceren van een oproep tot het sluiten van een beheersovereenkomst met één en maximaal twee organisaties met terreinwerking Naast de drie centra voor opsporing die tot en met 30 december 2011 erkend zijn door de Vlaamse overheid in het kader van de huidige neonatale screening zijn er nog andere screeningscentra die de ambitie hebben om een rol op te nemen in een Vlaams bevolkingsonderzoek naar aangeboren aandoeningen op een bloedstaal. Het aantal gegadigden is te groot in verhouding tot het aantal geboorten in Vlaanderen. Programmatie is noodzakelijk. Om te bepalen hoeveel organisaties met terreinwerking nodig zijn voor een efficiënt en kwalitatief bevolkingsonderzoek uit te voeren, werden de volgende criteria in overweging genomen: •

Internationaal het uitvoeren van 30.000 screeningstests per jaar als minimum gesteld.

•

De noodzaak om in geval van panne of problemen de continuïteit van het bevolkingsonderzoek te kunnen garanderen, is een argument om, ondanks het criterium van minimum 30.000 screeningstest per jaar, beroep te doen op twee organisaties met terreinwerking. Als alternatief kan de organisatie met terreinwerking ook afspraken maken met een labo in één van de buurlanden (bijv. Nederland), om, in geval van continuïteitsproblemen tijdelijk de screening over te nemen. Dit kan dan uitsluitend onder de voorwaarde dat dezelfde procedures en tests worden gehanteerd en dat eenzelfde kwaliteitsniveau kan worden gegarandeerd.

25 •

Centralisatie heeft een aantal belangrijke voordelen ten opzichte van de huidige situatie. Centralisatie zorgt voor schaalvergroting en schaalvergroting zorgt, in het geval van het bevolkingsonderzoek naar aangeboren aandoeningen voor kostenbesparing, verhoogde efficiëntie, betere kwaliteit omwille van verhoogde standaardisatie en uniform aanbod. Specifiek m.b.t. het uitvoeren van de screeningstests, en rekening houdend met de vereiste van kritische massa, betekent dit dat ruimtes, personeel en apparatuur meer efficiënt kunnen ingezet worden, dat bij aankoop van materialen, omwille van schaalgrote, beter onderhandeld kan worden, en dat door toepassen van dezelfde methodes en toestellen voor de hele doelgroep (standaardisatie en uniformiteit)een hogere kwaliteit kan gerealiseerd worden. Centralisatie zou, in elk geval wat dit aspect van het bevolkingsonderzoek betreft, een verbetering betekenen t.a.v. de huidige situatie. Ook op vlak van deelaspecten zoals ontwikkelen van informatie- en andere materiaal, komt centralisatie tegemoet aan een vraag van de sector naar meer coördinatie en uniformiteit. Daar staat tegenover dat de organisatie(s) met terreinwerking die instaat voor uitvoering van het bevolkingsonderzoek ook over de nodige capaciteit en deskundigheid moeten beschikken om alle aspecten van het bevolkingsonderzoek kwaliteitsvol in te vullen. Het is niet duidelijk of in een overgangsfase één organisatie met terreinwerking onmiddellijk aan deze voorwaarde kan voldoen.

•

Regionale spreiding met als doel fysieke nabijheid van de organisatie met terreinwerking t.a.v. de andere actoren betrokken in het bevolkingsonderzoek is geen noodzakelijk voorwaarde tot slagen van het bevolkingsonderzoek. Fysieke nabijheid van de organisaties met terreinwerking t.a.v. materniteiten en andere actoren die beroep doen op hun aanbod is praktisch onmogelijk te realiseren, tenzij meer dan drie organisaties met terreinwerking worden betrokken. Dat is echter geen haalbare of zinvolle optie. De ervaring met de neonatale screening in de voorbije jaren leert ook dat goede afspraken met materniteiten, huisartsen en vroedvrouwen primeren boven fysieke nabijheid. Ook de nabijheid tussen screeningslaboratorium en behandelingscentra is niet essentieel. In het tegendeel, de strikte scheiding en onafhankelijkheid tussen beide actoren is noodzakelijk. Ook hier zijn samenwerking en duidelijke afspraken veel belangrijker.

Om die reden wordt, in een overgangsfase, de mogelijkheid open gelaten om met maximum 2 organisaties een beheersovereenkomst af te sluiten.