Veiligheid van geneesmiddelen en communicatie Bothoflezing, 18 november 2014, Agnes Kant

Veiligheid van geneesmiddelen en communicatie Bothoflezing, 18 november 2014, Agnes Kant Waarschijnlijk ben ik de eerste spreker van de Bothof lezing, die Theo Bothof niet persoonlijk heeft gekend. Maar gelukkig is er altijd de overlevering. Uit wat ik over hem heb gelezen en gehoord, en wat vorige sprekers over hem gezegd hebben, blijkt dat hij een bijzonder mens was, in het algemeen, en in de PV wereld in het bijzonder. Ik had hem daarom wel graag gekend….. Mede daarom ben ik bijzonder vereerd met de uitnodiging. Een andere reden is, dat ik het onderwerp communicatie over de veiligheid van geneesmiddelen belangrijk en uiterst interessant vind. In mijn nog redelijk korte loopbaan bij Lareb heb ik er toch al regelmatig mee te maken gehad. Enkele voorbeelden: de Diane-pil, de NUVA ring, Viagra pillen via internet, agressie en SSRI’s. De meeste interesse gaat uit naar overlijdens, maar ook seksuele problemen staan snel in de belangstelling. En vaccins, dat onderwerp ligt altijd gevoelig. Bijwerkingen haalden het zelfs tot cartoons, dan is het echt hot. Met communicatie en media heb ik uiteraard in mijn vorige leven veel van doen gehad. En na toch ook mijn portie minder leuke ervaring, is het eigenlijk wel bijzonder, dat ik er nu weer van kan genieten. Dit heeft zonder twijfel vele oorzaken. Maar één ervan is dat ik bevrijd ben van één belangrijke bijwerking, of eigenlijk interactie: die van het politieke spel. De communicatie en media-aandacht waar ik nu mee te maken heb gaan altijd over de inhoud, de risico’s van geneesmiddelen en de kennis uit o.a. meldingen van bijwerkingen die Lareb daarover heeft. Het is overigens zeker niet altijd eenvoudig en een boeiende uitdaging. Maar het is ook een opdracht. Zeker voor Lareb. Ik vind, als je het meld- en kenniscentrum bent voor bijwerkingen van geneesmiddelen, dat je ook je maatschappelijke verantwoordelijkheid moet nemen, door transparant te zijn over de meldingen, te informeren over de aanwezige kennis over bijwerkingen, en om deze naar beste kunnen te duiden. Net zoals wanneer je als fabrikant hiervoor verantwoordelijk bent als het één van je producten betreft. Daarbij zijn er naast overeenkomsten ook verschillen tussen Lareb en de fabrikanten, in de aspecten die een rol spelen in de communicatie, daar kom ik later op terug. De kerntaak van Lareb is als volgt gedefinieerd: het signaleren van risico’s van het gebruik van geneesmiddelen, inclusief vaccins, in de dagelijkse praktijk en het verspreiden van kennis hierover. Naast het signaleren van nieuwe bijwerkingen van een geneesmiddel, richt Lareb zich ook meer op kennis over of inzicht in het optreden van een bekende bijwerking. Nieuwe inzichten in bekende bijwerkingen kunnen vele aspecten hebben: zoals de indicatie voor het gebruik, bijzonder verloop, kenmerken van de patiënten waarbij de bijwerkingen optreden, ernst en impact voor patiënt en maatschappelijke impact. Kern van de kennis waar Lareb naar op zoek is, is kennis die van belang kan zijn voor zorgverleners of gebruikers. Als ik het belang van Lareb als meld- en kenniscentrum wil uitleggen, beschrijf ik vaak de cyclus: praktijk, kennis, praktijk. De ervaring in de praktijk, het melden van vermoedens van bijwerkingen,

1/7

leidt tot nieuwe kennis en inzichten over bijwerkingen, en die kennis wordt vervolgens weer gedeeld met de praktijk. Dit is van belang bij het voorkomen en herkennen van bijwerkingen en uiteraard de afweging bij het voorschrijven. Een voorbeeld hiervan is nagelloslating bij het gebruik van hoge doseringen doxycycline bij de ziekte van Lyme, door de blootstelling aan zonlicht. Voorbeelden van het belang van het herkennen van bijwerkingen zijn de prikkelhoest bij enalapril en longklachten bij amiodaron, en polyneuropathie bij statines, om een onnodige lange weg door het medische circuit te voorkomen. En herkenning van pancreatitis bij itraconazol is gezien de ernst van belang om juist snel medisch te handelen. De Kennis wordt door Lareb daarom op allerlei manieren verspreid. Via officiële berichten aan het CBG, via publicaties, de website en een Nieuwsbrief (waarvoor u zich overigens via onze site kunt aanmelden), het aanpassen van de bijsluiter (indicatie, contra-indicatie, bijwerkingen), de handelsvergunning intrekken of de fabrikanten vragen een DHPC letter te schrijven voor zorgverleners. Onlangs nog gebeurde dit voor Thyrax. Lareb ontving na verwisseling van de verpakking van een potje naar blister zo’n 80 meldingen van patiënten, waarvan een groot deel terug te voeren was op een mogelijke hogere concentratie. Het verspreiden van kennis, en zeker de manier waarop dat gebeurt is cruciaal. Farmacovigilantie zonder communicatie is geen farmacovigilantie. Opgedane kennis uit onderzoek, of meldingen van risico’s vanuit de praktijk, zijn alleen van belang als deze gedeeld wordt. Deze kennis moet terecht komen daar waar die toegepast moet worden. In de voorbereiding van deze lezing kwam ik tot een aantal gedragsregels waarvan ik vind dat ze zouden moeten gelden in de communicatie over de veiligheid van geneesmiddelen. 1. Communicatie over bijwerkingen en risico’s van geneesmiddelen is proactief. Als er reden is om kennis te delen, doe dit dan ook actief. Ook al zie je zelf de reden om kennis te delen niet of niet direct, wat op zich ook mogelijk is. Onder het tapijt, of de doofpot is uiteraard maatschappelijk niet aanvaardbaar. En het is meestal contraproductief als het via een ander kanaal bekend wordt. 2. Wees altijd open en transparant over de feiten en kennis die je hebt. Ik denk dat ik hiermee wel een duidelijke stelling heb betrokken over openbaarheid van onderzoeksgegevens, ook die van registratieonderzoeken. Maar dat ik daar zo over denk, had u wel van mij verwacht….. 3. Transparantie is geen communicatie Geef nooit alleen getallen of feiten, maar ook interpretatie en duiding. Ook als anderen komen met informatie / of een duiding van kennis die je niet deelt: geef altijd je eigen kennis en duiding, oftewel… 4. Geen commentaar is geen optie Ook bij hypes, neem je rol, niet duiken. Goede interpretatie en duiding is cruciaal. Nooit geef ik zomaar op verzoek van media bijvoorbeeld het aantal gemelde overlijdens na het gebruik van een middel, zonder naar de context van het programma te vragen, en de interpretatie en duiding te geven waarvan wij denken dat die daarbij gegeven moet worden. Lareb denkt mee, het is niet u vraagt wij, draaien. 2/7

Hoe goed je je best ook doet, je hebt niet in de hand hoe men precies met de informatie omgaat. Maar je kan wel je bijdrage geven in de duiding en het in de juiste context zetten. Ik wil u graag even deelgenoot maken van een dilemma waar we bij Lareb mee geworsteld hebben het afgelopen jaar. Al jaren zijn alle meldingen die gedaan zijn bij Lareb op onze website te vinden. Dat is heel transparant. En je kan ook met goede toelichting en communicatie op je site goed aangeven wat je wel en niet met deze informatie kan. En natuurlijk geven we in een disclaimer ook aan dat de informatie over de meldingen alleen gebruikt mag worden met een duiding van Lareb erbij. Het is praktisch onmogelijk om alle informatie uit een melding te presenteren. Dus wat je ook laat zien van een melding het is nooit de hele context. Door bepaalde informatie dan wel te laten zien kan het juist verkeerd geïnterpreteerd worden. Zo kan een overlijden of ziekenhuisopname een andere oorzaak hebben dan de bijwerking, ook al is dat de stand van zaken op het moment van melden. Zo wil bijvoorbeeld ‘niet hersteld’ op het moment van melden niet zeggen dat de schade onherroepelijk is. Welke interpretatie er ooit al eens aan gegeven is. En zo zie je dat transparantie van niet volledige en niet geduide informatie tot misinterpretatie kan leiden. Een dilemma is ook dat het uiteraard een ‘levende’ databank is, wat soms heel lastig uitleggen is als er doden ‘verdwijnen’. ‘Hé minder doden! Waar heb je die gelaten?’ Zoals bij andere analyses bijvoorbeeld duplicates in de databank blijken te zitten die we alsnog moeten verwijderen. Dit kan bv ook komen omdat de industrie opnieuw meldt als men erover leest in publicaties van Lareb, niet doen aub! Om misinterpretatie te voorkomen hebben we de selectie van wat te zien is, veranderd op onze site. Zonder in te boeten op de transparantie. Naast dat de benadering van het aantal meldingen over een bepaalde bijwerking, of zelfs overlijdens als dagkoersen natuurlijk onzinnig is, geldt hier weer: transparantie is geen communicatie. Indien gewenst maken we overzichten en analyses van meldingen op verzoek van derden, waaronder de media, maar zoals gezegd geven we er dan de duiding en interpretatie bij. Als je moet communiceren over de risico’s van geneesmiddelen, en je moet dat zoals Lareb doen vanuit de wetenschappelijk basis, dan is het goed om je bewust te zijn van een aantal overeenkomsten en verschillen tussen de journalistiek en wetenschap. Overeenkomsten zijn: -Het dienen van het algemeen belang. -Gedreven door nieuwsgierigheid. -Een kritische houding en onafhankelijkheid. Tenminste als het goed is…… Ze zouden het dus goed moeten kunnen vinden met elkaar, en regelmatig is dat ook zo, maar soms gaat het wat moeizaam. Want ook zijn er de verschillen tussen wetenschap en media. Verschillen zijn: -Vier jaar versus vijf minuten. Zo werd na een aankondiging in Brandpunt van een onderzoek naar de genetische component bij het ontstaan van agressie en SSRI’s al na een paar weken naar de 3/7

resultaten gevraagd. -Terughoudendheid versus stelligheid -Objectieve wetenschap versus human interest -Lange termijn versus urgentie. Journalisten willen een noodzaak waarom het op dat moment gebracht moet worden. - Kennis versus mening. In de media wordt dit soms naast elkaar en met gelijke waarde neergezet. Media versterken dissidente geluiden. Dit komt door het op zich terechte principe van hoor en wederhoor. Wat overigens helaas ook wel eens verzuimd wordt… Het kan leiden tot veel aandacht voor geluiden die in de wetenschap amper gehoor vinden. Maar wat wel kan betekenen dat een deskundige, die vertelt over wat 99% van de wetenschappelijke opvatting vertegenwoordigd, in discussie moet in een actualiteitenrubriek met een dissident die slechts 1% of nog minder vertegenwoordigd. Of erger nog een leek, die een mening heeft. Zo zag ik ooit Marina Conyn van het RIVM haar uiterste best doen – overigens met veel overtuiging- in een discussie bij destijds nog NOVA over het HPV vaccin met een bloemverkoopster. En ook een opinieonderzoek van Maurice de Hond is exemplarisch. Daaruit bleek dat het griepvaccin geen effect heeft, althans volgens de krantenkop. Een opinieonderzoek is ook een onderzoek, maar ik hoef u natuurlijk niet uit te leggen dat een onderzoek naar effectiviteit van een vaccin een ander onderzoek vergt dan het vragen van een mening. Dissidente meningen komen je ook nogal eens tegen als het om vaccinaties gaat. Ik had het knap moeilijker bij een reportage over hersenbloedingen na vaccinatie bij een aantal kinderen als vermoedde bijwerking. Lareb had beoordeeld dat een relatie van deze gemelde vermoede bijwerking met het vaccin onwaarschijnlijk is, waarmee het overigens ook niet uitgesloten is. Tijdens een Tv-uitzending kwam een deskundig adviseur van de ouders aan het woord. Een ‘vaccin-kritische’ arts, die wel degelijk een mogelijke verklaring had. Lareb deelde die verklaring, na zorgvuldige analyse van de meldingen, echter niet met hem. Ik kan u zeggen dat dit geen eenvoudige opgave was, maar uit maatschappelijke verantwoordelijkheid vind ik het toch je taak om te duiden. Het is goed om de verschillen tussen de wetenschap en de media te erkennen. Het maakt dat je er beter mee om kunt gaan. Je boodschap wordt er beter en overtuigender door. Wat is er naar mijn mening van belang bij media-optredens. Ik heb het niet onderzocht, dit is geen wetenschap maar louter gebaseerd op persoonlijke ervaring. 1. Wees kort en bondig en ‘to the point’ De kijker is niet geïnteresseerd in een beschrijving van de onderzoeksmethode. Die wil weten wat het resultaat is, waarom dat van belang is en voor wie, het liefst met een voorbeeld ter overtuiging. Een voorbeeld hiervan is de opname van Brandpunt over de bijwerking agressie bij het gebruik van SSRIs en het onderzoek naar genetische variatie dat Lareb gaat doen omdat dit mogelijk een rol speelt bij het optreden van de bijwerking. Het duurde even voor ik ‘to the point’ kwam tijdens de opnames. Na een paar keer uitvoerig uitgelegd te hebben wat voor onderzoek we dan gaan doen en meermaals te horen kreeg… ‘dit is te lang’, volstond ik met de quote ‘We weten nu dat deze bijwerking kan optreden, het is natuurlijk nog beter als we weten bij wie die optreedt.’

4/7

2. Formuleer een duidelijke boodschap Overigens wil ik nadrukkelijk zeggen dat een duidelijke boodschap niet hetzelfde is als een ongenuanceerde of stellige. De boodschap kan ook zijn dat we het niet weten. Of zoals bij mijn vaccin optreden: dat we een relatie onwaarschijnlijk vinden, maar het ook niet kunnen uitsluiten. Dat is geen dubbele boodschap, maar precies zeggen zoals het in jouw ogen is. Een dubbele boodschap kan juist wantrouwen wekken, en vind ik niet verstandig, zoals ik ooit zag in een journaal over een brand in een chemische fabriek. Waarbij er werd gezegd ‘er is geen gevaar voor de volksgezondheid, maar houdt ramen en deuren gesloten.’ 3. Ken je positie als boodschapper Er is natuurlijk een verschil in de mate waarin de boodschapper vertrouwd wordt, los van hoe de boodschap wordt gebracht. Het sociaal cultureel planbureau (SCP) deed een paar jaar geleden een onderzoek naar een mogelijke ‘gezagscrisis’ (2010). Met gezagscrisis werd in het onderzoek bedoeld dat burgers hun vertrouwen in traditionele gezagsdragers zoals artsen, wetenschappers en overheidsinstellingen hebben opgezegd. Ze zouden liever geloof hechten aan wat ervaringsdeskundigen en betrokken medeburgers op internet naar voren brengen. Het SCP deed onderzoek naar die stelling, en vroeg in het onderzoek naar het vertrouwen in informatie over o.a. vaccinaties… Waarin hebben we vertrouwen (SCP 2010) in artsen en apothekers 80% in onderzoeksinstellingen 68% in de overheid 47% in andere burgers op internet 19% Een belangrijk element wat meespeelt bij het vertrouwen van de boodschapper is natuurlijk: vanuit welk belang spreekt hij of zij. Oftewel is de boodschapper wel onafhankelijk. Farmaceutische bedrijven hebben dan bijvoorbeeld per definitie een probleem. Er zijn commerciële belangen. Ook al ben je nog zo deskundig en wetenschappelijk, dit kan je niet oplossen. Probeer het daarom ook niet. Erken het. En wees je er bewust van dat de ontvanger dat zo ziet. Lareb heeft natuurlijk een andere positie, en heeft het probleem van de farmaceutische industrie niet. Dat willen we ook graag zo houden. We koesteren onze onafhankelijk positie. Maar onafhankelijkheid is geen geïsoleerde positie. Lareb heeft te maken er werkt samen met: zorgverleners, patiënten, farmaceutische bedrijven, instanties (IGZ, VWS) en overheid. Samenwerking is cruciaal voor het enige belang dat echt telt: de patiëntveiligheid. 4. Toon je empathie, verplaats je in de ontvanger Mijn openingszin in het eerder genoemde moeilijke Tv-optreden over vaccins was natuurlijk dat het verschrikkelijk is wat deze ouders hebben meegemaakt en dat ik, gezien het verloop in de tijd, heel goed begrijp dat ouders een relatie leggen met de vaccinatie.

5/7

Dit geldt ook voor de Diane-35 kwestie: het gaat om een reeds bekend risico, maar op het moment dat dit risico het gezicht van jonge vrouwen krijgt, geeft dat natuurlijk, heel begrijpelijk, onrust. Verplaatsen in de ongerustheid is belangrijk. Wat voor jou niet nieuw is, is dat voor veel mensen wel! Overigens staat er bewust: toon. Want als je het begrip en inlevingsvermogen niet hebt, doe dan niet alsof, dat zal niet werken. Bij het verplaatsen in de ontvanger is het goed om even stil te staan bij het fenomeen risicoperceptie. 1. Recht op veiligheid In het algemeen zie je een maatschappelijke trend dat men het feit dat er risico’s zijn, minder accepteert. Veiligheid moet gegarandeerd worden, wat helaas niet altijd kan. Zo heb ik iemand horen zeggen dat alleen geneesmiddelen die volkomen veilig zijn op de markt gebracht mogen worden. Ik vrees dat over het hoofd werd gezien dat dit grote gezondheidsrisico’s met zich mee zou brengen. Naast deze trend, hangt de acceptatie van risico’s af van verschillende dingen. 2. Keuzevrijheid Zoals de keuzevrijheid. Er is minder acceptatie van risico’s van zaken waar mensen zelf geen invloed op hebben. Want mensen nemen zelf dagelijks veel grotere risico’s dan het gemiddelde risico bij het innemen van een geneesmiddel. Door alcohol te drinken, door sigaretten te roken, in de auto te stappen, vet te eten of riskante sporten te beoefenen. Daar staan mensen vaak niet bij stil omdat ze dat beschouwen als een eigen keuze en daarmee onderdeel van hun normale leven. Indien het risico ontstaat op het moment dat het voorgeschreven wordt door de dokter, of als ze het gevoel hebben dat ze niet kunnen kiezen, wordt het een ander verhaal. Klassiek is natuurlijk deze: een demonstrant tegen kernenergie met een sigaret in zijn hand. Een hele bijzondere risicoperceptie… 3. Waarvoor voorgeschreven? Bij geneesmiddelengebruik ligt de eigen keuze en vrije wil complexer. In dat geval hangt het er van af waarvoor het middel wordt voorgeschreven. Bijvoorbeeld afhankelijk van hoe groot het belang voor de patiënt zelf is, is de bereidheid er wel of niet om een geneesmiddel te gebruiken. Bij ernstige klachten, zoals heftige pijn, ligt dat bijvoorbeeld uiteraard anders dan bij statines. Je zou denken dat mensen juist melden bij bijwerkingen van heftige geneesmiddelen, zoals bijvoorbeeld oncolytica. Dit is echter niet het geval. Waarschijnlijk mede doordat de acceptatie van ongewenste neveneffecten van een middel groter is als het om een ernstige aandoening gaat. Niet dat de ernst en last er minder om zijn natuurlijk, maar patiënten staan vaak met de rug tegen de muur. En bij de ontvanger van je boodschap in de media zal dit een rol spelen.

6/7

4. Zijn er alternatieven? Risico’s worden ook minder acceptabel als er veiligere alternatieven zijn. Waarom vervelende bijwerkingen accepteren, of grote risico’s nemen, als er een veiliger geneesmiddel is? Dat is één van de lessen van de Diane-affaire. Diane-35 veroorzaakte begin 2013 veel commotie. Naast dat het jonge vrouwen betreft, is het uiteraard ook zo dat overlijden door pilgebruik als onacceptabel gevolg wordt gezien. 5. Risico’s begrijpen Het is voor de meeste mensen lastig te begrijpen wat de kansen en risico’s zijn. En toch moet ieder individu zijn eigen afweging hierin maken. Geen eenvoudige klus. Het gebruik van geneesmiddelen geeft vaak veel voordelen en kansen op genezing en/of verlichting van klachten. Maar daarnaast zijn er ook nadelen, zoals het risico op bijwerkingen. Hoe ervaart iemand een kans op een bepaalde bijwerking van 1 op de 100 ten opzichte van een kans van 1 op de 1000? Wat betekent een verhoogd risico van 4? Als verhoogde kans op een bijwerking geduid moet worden, gebruik je daarom het liefst het absolute risico en niet het relatieve. Een 4x zo hoog risico klinkt heftig, maar als het een 4x zo klein risico is, blijft het een klein risico. Het is natuurlijk een open deur, maar let toch maar eens op hoe vaak een relatief risico in communicatie wordt gebruikt! De boodschappen van vandaag….

Actief informeren en duiden van risico’s van geneesmiddelen is een maatschappelijke plicht. 1. 2. 3. 4. 5.

Farmacovigilantie zonder communicatie is geen farmacovigilantie. Wees proactief. Wees transparant, maar… Transparantie is geen communicatie. Geen commentaar is geen optie.

Risicocommunicatie vergt vaardigheden en ervaring. 1. 2. 3. 4. 5.

Denk goed na over de boodschap. Wees kort en bondig. Geef duidelijkheid waar het kan, geef onzekerheden toe. Wees je bewust van je positie als boodschapper. Verplaats je in de ontvanger van de boodschap.

En de basis van alles is vertrouwen. En daarbij geldt helaas: deze komt te voet en gaat te paard.

7/7