2013 ̶ 2014
2
3
Úvodní slovo prezidenta CzechMed
Czechmedu je letos 15. To je věk dospělosti. V některých tradicích tomu dochází i dřív. Biřmování, konfirmace i bar-micva se udílejí ve 13 nebo 14 letech. To již mladý muž či slečna mají dost rozumu na to, aby brali za svoje činy odpovědnost. V 15 k tomu dostáváme i občanský průkaz a jsme za svoje činy i právně odpovědni. Jak vypadá Czechmed a jeho prostředí na prahu „dospělosti“? Jsou dva pohledy: jak vidí asociace svět kolem a jak se dívá svět na asociaci.
Obsah
Redakce
3 4 6 7 8 9 10 12 14 16 15 17 18
Vydává: CzechMed Náklad Redakce
Úvodní slovo prezidenta CzechMed Aktuální témata na poli zdravotnických prostředků Cíle a strategie CzechMed Proč se stát členem CzechMed Kdo je kdo v CzechMed Tváře CzechMed Jaké budou priority českého zdravotnictví Pokrok nespí CzechMed slaví 15. narozeniny CzechMed aktivity 2012/2013 Řekli o CzechMed EUCOMED - silný hlas evropského průmyslu zdravotnických prostředků Regulace garantující bezpečnost pacientům
Letenská 8, Praha 1, www.czechmed.cz 350 kusů RENOIR spol. s r. o., www.renoir.cz
První spočívá v tom, že na prahu dospělosti již nikdo neočekává žádné pohádky. Vidí svět takový, jaký je, bez zbytečných iluzí. Současně s tímto poznáním, že takový asi zůstane na hodně dlouhou dobu. Co to znamená z pohledu asociace? Nic jiného, než že prostředí, ve kterém se průmysl zdravotnických prostředků pohybuje, je již nějakým způsobem nakresleno. Že se pohybujeme v komplexním systému zdravotnictví, ve kterém nemá smyslu se na určité věci dotazovat „proč?“. Například proč je zdravotnictví schopno absorbovat jakékoliv peníze, které se jeho směrem pošlou, proč existují nerovnosti mezi medicínskými obory, mezi regiony, proč jsou zdravotnické prostředky leckdy otloukánkem a objektem regulace potůčků, zatímco se za okny valí povodeň. Vše je dáno povahou systému, který je komplexní, a proto se takto chová. Připustit si, že takto to je a bude, že nelze očekávat žádné zázračné prozření, od kterého by mělo jít vše lépe než doposud. To poznání je osvobozující a také je známkou dospělosti.
agendu. Tento respekt jsme si nezasloužili přes noc, ale dlouhodobě srozumitelným a konzistentním postojem, vůči partnerům i k prostředí kolem. Nežijeme v pohádkách a neděláme si iluze. Současně nás naši partneři berou na vědomí a berou nás vážně. Na prahu dospělosti to není málo. Přeji Vám krásný rok. První rok naší dospělosti.
Pohled zvenčí na asociaci, ten pouze odhaduji. Přísně vzato, museli bychom se zeptat těch venku, jak nás vidí. Takže pouze odhadem. Zjednodušeně – berou nás na vědomí. Můžeme spolu hovořit, můžeme spolu nesouhlasit, ba vášnivě diskutovat. Ale berou nás vážně v tom, že zdravotnické prostředky zde mají svůj hlas, se kterým se počítá i do budoucna. Nejenom pro ojedinělé či zvláštní situace, ale pro běžný život, běžnou
MUDr. Miroslav Palát, MBA, prezident CzechMed
4
5
Aktuální témata na poli zdravotnických prostředků Dnes se ve zdravotnictví v Česku spotřebuje 270 mld. korun ročně. Neustálá snaha o úspory vede k nekoncepčnímu přístupu při zvyšování efektivity. Slepé soustředění na jednotkovou cenu přináší riziko snížené kvality, zdravotní rizika, ekonomická rizika v podobě navýšení dodatečných výdajů na služby i materiál, reklamace a přispívá k destabilizaci komplexního systému zdravotnictví. Kde hledat prostor pro efektivnější hospodaření s prostředky omezeného rozpočtu zdravotnictví? Odpověď by mohl nabídnout připravovaný projekt zavedení metodiky HTA do české zdravotnické praxe. Co se v této napjaté ekonomické situaci děje na poli zdravotnických prostředků?
Jsme nad, nebo pod hranicí „bezpečné ceny“? Nejen ve zdravotnictví se neustále stlačují ceny a dostávají se až na hranici tzv. „bezpečné ceny“. Existují sice levné potraviny, ale řada z nich je nekvalitních, a proto i nebezpečných. Nedostatek peněz ohrožuje kvalitu, bezpečnost i dostupnost zdravotní péče. Místo etablovaným a zkušenostmi prověřeným výrobkům se otevírá cesta levným náhražkám s pochybnou kvalitou. Nemusíme vyčíslovat to, kolik nás stojí komplikace vzniklé z důvodu použití nekvalitních zdravotnických prostředků. Platí, že dokud se nic nestane, nic se neděje. Ne každý nekvalitní prostředek způsobí tragédii, ne každé pochybení zdravotníka způsobí poškození pacienta. Co však dělá rozdíl, jsou čísla a statistiky o komplikacích, reoperacích a následcích, které nemusí být tragické, ale jsou vyčíslitelné. Leccos se dá pořídit levněji a nemusí z toho být hned metanolová aféra. Existují však věci, které riziko zvyšují, a to měřitelně. Pak o tom mluvme otevřeně. Může se stát, že stejně jako mají úspěch levné potraviny i se svými riziky, mohou je mít i zdravotnické prostředky. Někteří dodavatelé přijdou o část zisku, trhy některých výrobků přijdou o své dodavatele a všichni přijdeme o kus svých iluzí, přestože všichni říkáme, že zdraví je přece to nejcennější. Neslučujme neslučitelné! Současná snaha o vytvoření jednoduchého a transparentního
Zdravotnické prostředky jsou založeny na fyzikálních vlastnostech materiálů. Průmysl je tvořen jen několika málo velkými společnostmi a velkým počtem malých firem, proto je průmysl tak rozmanitý. Výrobky jsou konstruovány podle přesně určené funkce a bezpečnostních požadavků. Účinnosti je dosaženo mechanickým nebo elektrickým působením, farmakologicky neaktivním. CE známka zaručuje soulad se základními požadavky. Posouzení, kontrola a požadavky se zvyšují v závislosti na možném riziku. Autorizované osoby jsou akreditovány příslušnými státními institucemi, aby certifikovaly postupy posouzení shody. Odvětví je charakterizováno neustálými inovacemi, které jsou založeny na nových vědeckých poznatcích, technologiích a dostupných materiálech. Naproti tomu u léčivých přípravků je tradice založena na farmakologii a chemii. Průmysl se vyznačuje téměř výhradně několika nadnárodními společnostmi. Výrobek je vyvíjen na základě zkoušek aktivních látek, vybraných s ohledem na bezpečnost a účinnost. Ty jsou farmakologicky aktivní. Jsou účinné po absorbování do organismu. Léky mají v EU dlouhou legislativní tradici, právní úpravy jsou založeny na základě schvalování před vstupem na trh. Na všechny farmaceutické výrobky se vztahují stejné postupy schvalování výrobků.
katalogu zdravotnických prostředků, který by přesně říkal, které zdravotnické prostředky jsou terapeuticky zaměnitelné, je jen krásnou ukázkou nepochopení samotné podstaty odvětví zdravotnických prostředků. Názory, že z takového katalogu by mohli profitovat jak lékaři, tak pacienti, jsou mylné. Rozdíly odvětví zdravotnických prostředků a léčivých přípravků existují. Podporujme inovace zdravotnických prostředků V současném stavu nerostoucích výdajů za zdravotnictví, kdy na všech stranách rostou očekávání, je udržení současného stavu úhrad a dostupnosti zdravotnických prostředků úspěchem. Pryč je doba, kdy lékař léčil holýma rukama. K tomu, aby se „děla medicína“, potřebujeme trojí – zdravotníka, lék i prostředek. Současný trend nákupu, který upřednostňuje nejnižší možnou jednotkovou cenu, brání inovacím. Právě přístup, který nehledí na cenu a celkové náklady léčby, varuje investory a nutí je k přehodnocení dlouhodobých investičních záměrů, což má za následek zpomalování inovačního procesu. Nové výrobky však přinášejí efektivnější způsoby péče. Dostáváme se do začarovaného kruhu, který povede ke zpomalení pokroku ve zdravotní péči. Produkce průmyslu medicínských technologií dnes nabízí nejméně 500 000 různých produktů. Přitom ale medicínské technologie představují méně než 7 % celkových výdajů za zdravotnictví – což je velmi skromný podíl ve srovnání s bene-
fitem, který tyto technologie lidstvu poskytují. Když mluvíme o inovacích, tak dostáváme od plátců jasný úkol – prokažte, že je tento či tamten produkt lepší než ten současný a zároveň jak moc. Pokud můžeme vhodně argumentovat, tak jsme spokojeni, protože diskuze nad tím, zda novinka přináší novou hodnotu, je to, o co po léta usilujeme. Dokáže-li průmysl medicínských technologií nabídnout řešení problémů souvisejících se stárnutím populace, s přibýváním osob s chronickými onemocněními, s výskytem nových chorobných stavů a syndromů apod., bude jeho podíl ve zdravotnických systémech celého světa trvale narůstat. Podrobné informace k jednotlivým tématům naleznete na stránkách asociace www.czechmed.cz.
6
7
Cíle a strategie CzechMed
Proč se stát členem CzechMed
CzechMed, Česká asociace dodavatelů zdravotnických prostředků, je zájmovým sdružením právnických osob, které na české scéně působí již od roku 1998. Vizí CzechMed je být respektovaným partnerem státním institucím, zdravotnickým organizacím i laické veřejnosti. V současnosti sdružuje asociace 29 členských organizací a institucí zaměstnávajících více než 5,5 tisíce pracovníků, s obratem téměř 6,5 miliardy korun, což je číslo, které reprezentuje přibližně třetinu trhu zdravotnických prostředků v České republice. CzechMed úspěšně působí i v rámci celé Evropské unie díky svému řádnému členství v evropské asociaci EUCOMED.
Asociace CzechMed je dynamicky se rozvíjející organizací, která svým zaměřením a pestrostí aktivit odráží širokou škálu zdravotnických technologií, jejich výrobců a poskytovatelů. Členství v asociaci přináší možnost vzájemné výměny zkušeností a know how. Ve srovnání s jednotlivými subjekty je asociace silnějším partnerem nejrůznějších institucí a organizací v rámci národní i mezinárodní kooperace. Prostřednictvím evropské asociace EUCOMED má možnost sdílet know-how a spoluutvářet prostředí i v rámci celé Evropské unie. Asociace CzechMed je otevřena všem novým zájemcům, kteří chtějí mít blíže k dialogu s významnými partnery v oblasti zdravotnictví.
CzechMed nabízí svým členům možnost vzájemné komunikace a výměny zkušeností při plném respektování pravidel svobodné hospodářské soutěže. Asociace pořádá nebo zprostředkovává pro své členy vzdělávací akce zaměřené na konkrétní oblasti zdravotnických prostředků, jakými jsou např. legislativa, financování a úhrady zdravotnické péče, uvádění výrobků na trh, celní problematika a další.
PROČ SE STÁT ČLENEM CZECHMED
•
aktivní nastolování palčivých témat a hledání cest k jejich řešení v diskusích mezi vlastními členy navzájem i mezi CzechMed jako celkem a dalšími „stakeholdery“ a hybateli zdravotnictví, osvěta a argumentace týkající se dosažení optimálního využívání zdravotnických technologií v systému českého zdravotnictví ve prospěch zvyšování kvality i kvantity péče o nemocné.
•
•
• •
Aktivity CzechMed jsou zaměřeny na zvyšování podílu výdajů na zdravotnické prostředky a technologie v celkových nákladech na zdravotnictví, protože vychází z přesvědčení, že jsou nositeli pokroku v medicíně a zárukou zlepšování zdraví, zdokonalování diagnostiky a léčby chorobných stavů, prodlužování a zlepšování kvality života pacientů. CzechMed pracuje v duchu konstruktivního dialogu se všemi partnery, využívá mediální prezentaci pro sdílení svých názorů a postojů a rozšiřuje svůj vliv prostřednictvím zvyšování počtu svých členů. Mezi hlavní metody práce CzechMed patří:
• •
•
•
•
shromažďování, analýza a interpretce dat z veřejně přístupných i jiných zdrojů v časových posloupnostech, jejich využití v diskuzích se všemi partnery – organizátory, plátci i poskytovateli zdravotní péče a samozřejmě i s jejími uživateli, tedy pacienty – ve pro¬spěch optimálního využívání zdravotnických technologií v rámci zdravotnického systému,
• Hlavním posláním asociace CzechMed je:
•
•
hájit společné zájmy svých členů, zvyšovat obecné povědomí pacientů, laické veřejnosti, zdravotnických profesionálů a orgánů státní správy o prostředí zdravotnických prostředků a technologií, zlepšovat zdravotní péči přinášením inovativních zdravotnických prostředků a technologií, důsledným dodržováním etických principů přispívat k transparentnosti a kredibilitě prostředí, optimalizovat prostředí, podmínky a velikost trhu pro podnikání svých členských společností.
•
•
•
Asociace má jako celek silnější vyjednávací pozici vůči významným stakeholderům než jednotlivé společnosti. Hájí názory 26 členů, kteří představují přibližně třetinu trhu zdravotnických prostředků a technologií v ČR. Členství v asociaci nabízí nový rozměr úspěšnějšího prosazování zájmů, které jsou společné všem. Široká členská základna nabízí prostor pro sdílení zkušeností a know-how, přístup k informacím. Do činnosti asociace se mohou členské společnosti aktivně zapojovat a tím ovlivňovat i její směřování. Iniciativa je vítána v jednotlivých pracovních skupinách, které řeší aktuální témata českého zdravotnictví. Prostřednictvím asociace se mohou jednotlivé členské společnosti seznámit s významnými stakeholdery českého zdravotnictví. Asociace CzechMed je odbornou autoritou v oblasti zdravotnictví. Mezi její pravidelné aktivity patří publikační činnost, osvěta zdravotnických témat prostřednictvím médií, monitoring klíčových zdravotnických témat, pořádání odborných setkání a konferencí, analýza a zprostředkování exkluzivních informací členům. Členství v asociaci žádnou z členských společností a organizací nijak neomezuje ani nesvazuje v aktivitách plynoucích z jejího výzkumného, vývojového a výrobní¬ho potenciálu.
Uvítáme i váš zájem o členství v asociaci CzechMed – její řady jsou vám otevřeny. Členem asociace CzechMed se může stát výrobce či dovozce zdravotnických prostředků, který působí na trhu v České republice.
8
Kdo je kdo v CzechMed
SEZNAM ČLENŮ 3 M Česko, spol. s r.o. AbbottLaboratories, s.r.o. AlconPahrmaceuticals (Czech Republic) s.r.o. Ars Audio spol. s r.o. Aspironix s.r.o. STRUKTURA ASOCIACE Předseda asociace Tomáš Kolář (L I N E T spol. s r.o.) Místopředsedové asociace Ľubomír Páleník (HARMANN – RICO a.s.) Petr Kutscherauer (Medtronic Czechia s.r.o.) Členové předsednictva asociace Marnie L. Gowers (SCA Hygiene Products s.r.o.) Libuše Kyzlinková (Johnson & Johnson, s.r.o) Radoslav Štilla (COLOPLAST A/S odštěpný závod) Miroslav Vázler (Kimberly-Clark, s.r.o.) Prezident asociace Miroslav Palát Tajemnice asociace Anna Svatá VEDOUCÍ PRACOVNÍCH SKUPIN Pracovní skupina 1: Jana Kozlíková (Johnson & Johnson, s.r.o.)
Miroslav Palát prezident
Tomáš Kolář předseda
Ľubomír Páleník místopředseda
Od roku 1999 působil ve více pracovních skupinách asociace a po dva roky vedl Pracovní skupinu 1. Od července 2008 je prezidentem asociace.
Působí ve společnosti Linet jako generální ředitel a prokurista. V asociaci působí od roku 2006, předsedou poprvé zvolen v březnu 2010.
Je generálním ředitelem společnosti Hartmann – Rico. V asociaci působí od jejího založení, je členem předsednictva, opakovaně zvolen místopředsedou i předsedou.
Petr Kutscherauer místopředseda
Marnie L. Gowers členka předsednictva
Gavin Wood člen předsednictva
Je Government Affairs Manager společnosti Medtronic Czechia s.r.o. Členem předsednictva je od roku 2012.
Je obchodní ředitelkou společnosti SCA Hygiene Products pro Českou republiku a Slovensko. Členkou předsednictva byla poprvé zvolena v březnu 2011.
Je General Manager Czech Republic &Slovakia, Johnson&Johnson, s r.o. Členem předsedictva je od roku 2013.
Radoslav Štilla člen předsednictva
Miroslav Vázler člen předsednictva
Anna Svatá tajemnice
Becton Dickinson Czechia, s.r.o. BIOSTER, a.s. COLOPLAST A/S odštěpný závod ConvaTec Česká republika s.r.o. Covidien ECE s.r.o., organizační složka EdwardsLifesciences AG, organizační složka GAMA GROUP a.s. GLYNN BROTHERS CHEMICALS Prague, spol. s r.o. HARTMANN – RICO a.s ChauvinankerpharmGmbH – organizační složka Johnson&Johnson, s.r.o. Kimberly-Clark, s.r.o. L I N E T spol. s r.o. Lohmann&Rauscher, s.r.o., odštěpný závod
Pracovní skupina 2: Eva Bútorová (HARMANN – RICO a.s.)
MEDISERVIS s.r.o. Medtronic Czechia s.r.o. Mölnlycke Health Care, s.r.o.
Pracovní skupina Komunikace: Lenka Holá (Johnson & Johnson, s.r.o.)
SCA HygieneProducts, s.r.o. Synthes, s.r.o.
Pracovní skupina Etika:
Untraco v.o.s
Je ředitelem společnosti COLOPLAST A/S odštěpný závod. Členem předsednictva byl poprvé zvolen v březnu 2011.
Marketing Manager Adult Care CZ/SK/HU&SCE. Členem předsednictva byl poprvé zvolen v březnu 2013
Působí v asociaci od července 2008.
10
Jaké budou priority českého zdravotnictví? Dne 22. března 2013 se v prostorách Národní technické knihovny uskutečnila výroční konference CzechMed, kde se sešlo více než 150 odborníků z oblasti zdravotnictví. Diskutovalo se nad tématy připravovaných legislativních změn a regulace zdravotnických prostředků. Co lze očekávat od zákona o zdravotnických prostředcích, který nově vstoupí v platnost? Jaké úhradové mechanismy fungují v zahraničí, kde můžeme hledat inspiraci? Příspěvky přednesli Miroslav Palát (CzechMed), Petr Nosek a Karolína Peštová (Ministerstvo zdravotnictví ČR), Filip Vrubel (SUKL), Petr Honěk (VZP) a Ľubomír Páleník (Hartmann – Rico). S pohledem ze zahraničí přispěl do diskuze Mattias Kyhlstedt (Synergus).
Nový zákon o zdravotnických prostředcích zcela jasně definuje, co je to zdravotnický prostředek, upravuje podmínky distribuce a prodeje i odstraňování zdravotnických prostředků, zaměřuje se i na nový proces registrace. „Když dva dělají totéž, není to totéž. Zvyšující se výdaje za zdravotnictví na osobu a rok nutně neznamenají přímo úměrně zvyšující se kvalitu zdraví a prodlužující se střední délku dožití. Příkladem je srovnání zdravotnictví Kuby a USA. Spojené státy v porovnání s Kubou vynakládají až 10krát více výdajů za osobu a rok, ale střední délka dožití je totožná. Podobné principy je možné dosledovat i mezi jednotlivými členskými státy EU. Každá země vychází ze svých zvyklostí a tomu přizpůsobuje i své priority v oblasti zdravotnictví. Klíčem k úspěchu je pak optimální mix výdajů a správné dlouhodobé priority, které zdravotnictví sleduje,“ upřesnil MUDr. Miroslav Palát, prezident asociace CzechMed. A jak je to s prioritami a HTA u nás? V současné době je Česká republika jednou z posledních zemí v EU, kde proces HTA není formalizován. Zahraniční spolupráce prostřednictvím sítě ustavené dle směrnice 24/2011/ EU pomůže nejen vyprecizovat vlastní metodologii, ale spolupráce se zahraničními agenturami pomůže i podstatně snížit náklady, neboť lze čerpat ze zkušeností HTA procesu v jiných zemích. „Musíme si uvědomit, že neexistuje ideální systém financování zdravotnictví. Vždy bude existovat napětí mezi limitními
zdroji a nadlimitními očekáváními. Úkolem stakeholderů je přiblížení se k ideálu, boj o menší nespokojenost. Zisk dodavatelů, a vlastně všech stakeholderů, je podmínkou udržitelnosti chodu systému, a ne její překážkou,“ hodnotí ideální situaci českého zdravotnictví Ing. Ľubomír Páleník, ředitel pro střední a východní Evropu HARTMANN GROUP a místopředseda asociace CzechMed, který před 15 lety spoluzakládal zájmové sdružení CzechMed. „Proces zapojování nových technologií do zdravotnictví musí být transparentní a každému z něj musí být jasné, proč byla určitá technologie akceptována a jiná ne. HTA má ustálenou metodiku, která je založena na moderních statistických metodách a mezinárodně přijímaných klasifikacích (např. QALY). Vzhledem k tomu, o jak eticky citlivé téma se jedná, není možné, aby na výsledcích procesu byl i jen stín podezření z prosazování rozličných lobbistických zájmů. Tohoto stavu pak nelze docílit jinak než HTA procesem,“ uvedl na výroční konferenci CzechMed Petr Nosek z Ministerstva zdravotnictví ČR, který za nepřítomného ministra Leoše Hegera přednesl jeho příspěvek na téma HTA.
Přínosy zákona o zdravotnických prostředcích, který by měl vstoupit v platnost 1. 1. 2014: • Bude zásadním způsobem zvýšena právní jistota ohledně nároku pacienta o zařazení do úhrad nebude rozhodovat zdravotní pojišťovna, ale nezávislý SÚKL, proces bude nově přezkoumatelný soudem. • SÚKL bude nově vydávat seznam hrazených zdravotnických prostředků, čímž budou eliminovány problémy se zařazováním do číselníků zdrav. pojišťoven – proces bude transparentní a přezkoumatelný. • Nový systém správních deliktů ochrání poctivé firmy od parazitů, kteří hazardují se zdravím pacientů. • Zákon přináší novou komplexní kategorizaci zdravotnických prostředků hrazených v ambulantní péči. • Bude vytvořen registr zdravotnických prostředků, který bude obsahovat informace o všech zdravotnických prostředcích na českém trhu.
Technologie HTA může omezit vliv iracionálních vlivů v alokaci prostředků a zdravotní výdaje budou směřovány do péče o ty pacienty, kteří mohou mít z léčby největší prospěch.
• Zákon ulehčí vypisování veřejných zakázek (okruh do-
Stručnou reportáž hlavních témat výroční konference CzechMed je možné zhlédnout na adrese: www.czechmed.cz.
• Je stanoven přehlednější systém povinností (používání
davatelů i konkrétních zdravotnických prostředků bude veřejný – tedy znám předem). a servis), jejichž porušení je sankcionováno – posílení vymahatelnosti.
HTA – Health Technology Assessment – je multidisciplinárním procesem, jenž shromažďuje a hodnotí informace o medicínských, sociálních, ekonomických a etických dopadech používání medicínských intervencí. Hodnocení má být prováděno systematickým, transparentním a nezkresleným způsobem s cílem připravit informace pro zdravotní politiku, která je účinná, bezpečná a poskytuje nejvyšší možnou hodnotu za vynaložený náklad. Přednostně budou prováděna hodnocení těch technologií, u nichž lze očekávat zásadní dopad z hlediska nákladů veřejného zdravotního pojištění v porovnání s dosavadním způsobem terapie. Nemůžeme zakonzervovat medicínu v její současné podobě a ignorovat vědecko-technický pokrok.
12
13
Pokrok nespí Proč je důležité budovat prostředí přátelské inovacím? Zdravotnictví je komplexní systém. Zjednodušeně řečeno – bez zdravotnických prostředků a technologií jsou zdravotníci v nemocnicích zbyteční. Pryč je doba, kdy lékař léčil holýma rukama. K tomu, aby se „dělala medicína“, potřebujeme trojí – zdravotníka, lék i prostředek. Aktuální fenomén e-aukcí zohledňuje při výběru dodavatele pouze jediné kritérium, tj. jednotková cena. Přístup, který nehledí na cenu a celkové náklady léčby, varuje investory a nutí je k přehodnocení dlouhodobých investičních záměrů, což má za následek zpomalování inovačního procesu. Nové výrobky však přinášejí efektivnější způsoby péče. Dostáváme se do začarovaného kruhu, který povede ke zpomalení pokroku ve zdravotní péči. Proč je důležité vytvářet prostředí přátelské inovacím?
Průmysl vyrábějící medicínské technologie je jedním z nejinovativnějších průmyslových odvětví, je inovacemi doslova poháněn. Průměrný životní cyklus produktu je zde kolem osmnácti měsíců – pak je nahrazen novým, lepším, výkonnějším, kvalitnějším. Když je představena průlomová inovace, okamžitě začíná proces drobných vylepšení, který může vést ke vzniku další průlomové inovace.
Široké portfolio zdravotnických prostředků a technologií Aby byl výrobce schopen přežít v takto konkurenčním prostředí, musí významně investovat do inovačního procesu, což přispívá ke zkvalitňování zdravotní péče v Evropě. Nelze se tedy divit, jestliže evropský průmysl medicínských technologií reinvestuje do výzkumu a vývoje až 6,3 % prostředků z prodejů, tedy přibližně 3,8 miliardy eur ročně, a zaměstnává na 435 000 vysoce kvalifikovaných pracovníků.
Průmysl zdravotnických prostředků a technologií nabízí na 500 000 různých produktů, které nás doprovázejí na cestě životem
Průmysl zdravotnických prostředků využívá nejmodernější materiály ke zvyšování kvality života pacientů. S trochou nadsázky můžeme říci, že s protézou z roku 1800 nás sice spíše pustí v tramvaji sednout, ale kvalita života je výrazně omezena.
Vývoj zdravotnických prostředků Rychlost, s jakou nové zdravotnické prostředky a technologie přicházejí na trh, je často srovnávána s unikátní expanzí informačních technologií. Tento trend přináší výhody jak pacientům, kterým je zvyšována kvalita života, tak ošetřujícímu personálu a zdravotním systémům, kterým pomáhá v efektivitě péče. Za posledních 25 let zdravotnické prostředky významně přispěly ke změnám ve zdravotnictví: • • • • •
Očekávaná průměrná délka života v okamžiku narození se zvýšila o 4,3 roku. Očekávaná průměrná délka života populace 65+ se zvýšila o 12 procent. Mortalita v důsledku infarktu se snížila o 50 procent. Mortalita v důsledku mrtvice se snížila o 44 procent. Mortalita v důsledku rakoviny prsu se snížila o 18 procent.
Od dřevěné konstrukce k sofistikovaným řešením Pokud se má financování zdravotnictví udržet do budoucna, je potřeba inovace podporovat. Finančním motivem musí být ne výkon či kapacita, ale člověk a jeho fungování ve společnosti v té fázi života, kde se aktuálně nachází, a následně i ekonomické souvislosti. Jen tak může být financování zdravotnictví jak racionální, tak současně humánní. K tomuto vývoji zdravotnické technologie díky nepřetržitým inovacím významně dopomáhají.
14
15
CzechMed slaví 15. narozeniny
Řekli o CzechMed
Pojďme se krátce ohlédnout za minulostí českého zdravotnictví. Jaké významné události jej formovaly?
CzechMed je respektovaným a plně kompetentním partnerem pro všechny významné subjekty systému zdravotní péče v České republice.
V červenci roku 1997 se rázem škrtem pera z českého zdravotnictví a rostoucího trhu stal trh „zralý”. Došlo ke změně úhradového systému nemocnic z výkonového na systém globálních rozpočtů. Ze dne na den se především nemocnice musely začít chovat jinak. V tomto přelomovém období se sešlo několik generálních ředitelů z průmyslu zdravotnických prostředků a technologií. Domluvili se, že standardní součástí standardního trhu je i zájmové sdružení dodavatelů zdravotnických prostředků – a myšlenka založit CzechMed byla na světě. Pokud se ohlédneme za uplynulými 15 lety českého zdravotnictví, musíme zmínit ještě dvě podstatné události, které jej formovaly. Nesmíme opomenout ani ne tak událost, jako spíš období, kdy se česká ekonomika těšila růstu, který jí mohla většina zemí Evropské unie závidět, a sice kolem 6 procent ročně. Třetím, opět spíše obdobím než událostí je doba od finanční a později hospodářské krize, tj. od roku 2009. Ekonomika prakticky neroste a růst zdrojů do zdravotnictví je téměř neznatelný. Od těchto ukazatelů se odvíjí objem poskytované péče a z toho až sekundárně spotřeba – mimo jiné – zdravotnických prostředků. Co dosud českému zdravotnictví chybí? Když se má zařadit zdravotnický prostředek, určený k použití v nemocnici, do úhrady z veřejného zdravotního pojištění, tak
zcela absentuje provázanost, jakou roli a úhradu má tento prostředek ve vztahu ke skutečnému financování nemocnic – tedy DRG a sazebníku výkonů. CzechMed usiluje o vybudování srozumitelných a transparentních pravidel v této oblasti. „Legislativnímu procesu jako takovému nelze moc vytknout. Jsou to spíše ta volná místa mezi řádky, která umožňují jistá – řekněme – „cvičení“, která by vás při běžném pohledu nenapadla. Tvorba legislativy je popsána dobře, jen ta praxe někdy pokulhává a způsobuje značný chaos,“ upřesňuje MUDr. Miroslav Palát, prezident asociace CzechMed. A co popřát asociaci CzechMed do dalších let? „Cesta, kterou jsme se vydali, směřuje k diskuzi a spolupráci a k tomu, že jsme coby průmysl bráni jako partneři. Jestli se nám tuto cestu podaří prodloužit i do budoucnosti, tak to je snad to nejlepší, co bychom si pro asociaci mohli přát,“ dodává MUDr. Miroslav Palát, prezident asociace CzechMed.
Jako nejdůležitější přínosy členství v asociaci CzechMed vidím: - možnost aktivní účasti v procesu tvorby legislativy v oblasti zdravotnických prostředků v ČR, přes členství v EUCOMED i na evropské úrovni, - členství v renomovaném sdružení, jehož hlas má u profesní, ale i laické veřejnosti svoji váhu, - možnost kultivace prostředí ve zdravotnictví díky dodržování Etického kodexu. Ľubomír Páleník (společnost Hartmann – Rico) CzechMed si vybudoval pozic silného partnera pro Ministerstvo zdravotnictví ČR v oblasti připomínkování a aktivní účasti na tvorbě legislativy. Zastupuje zájmy dodavatelů se snahou o dlouhodobě udržitelný vývoj výdajů do zdravotního pojištění. Zároveň podporuje pozitivní přístup regulátorů k inovativnosti ve spojení s HTA. Na půdě CzechMed dochází k výměně informací, zkušeností a definování společných témat, na kterých CzechMed následně pracuje. Stanislav Jančík (společnost Hartmann – Rico) Jak vidím výhody členství v CzechMed: CZECHMED přináší svým členům aktuální informace z oblasti zdravotnických prostředků. CZECHMED se účastní připomínkových řízení při přípravě národní legislativy týkající se zdravotnických prostředků. CZECHMED prostřednictvím svého členství v EUCOMED připomínkuje evropskou legislativu mající dopad na zdravotnické prostředky.
CZECHMED zajišťuje pravidelná setkání svých členů v rámci konferencí CZECHMED a v rámci pracovních skupin. CZECHMED zajišťuje svým členům zvýhodněnou účast na konferencích. CZECHMED pořádá odborné semináře na aktuální témata. CZECHMED je díky aktivní mediální politice uznávaným a respektovaným profesním sdružením v oblasti zdravotnických prostředků. CZECHMED zajišťuje publikační činnost, členové dostávají pravidelné informace. CZECHMED připravuje svým členům vzorové dokumenty. CZECHMED poskytuje svým členům právní konzultace, právním konzultantem CZECHMED je renomovaná odbornice v oboru zdravotnictví MUDr. Jana Marečková. CZECHMED prosazuje zájmy svých členů při všech jednáních se státními institucemi. Petr Kutscherauer (společnost Medtronic) Současná situace na trhu zdravotnických prostředků v ČR je charakterizována neustálými změnami. Ministerstvo zdravotnictví, zdravotní pojišťovny i jiné organizace často mění metodické postupy, systém úhrad z veřejných prostředků, požadavky na oznamovací povinnosti a podobně. Každá firma zabývající se prodejem či distribucí zdravotnických prostředků potřebuje co nejvíce relevantních a hodnověrných informací, aby byla schopna reagovat nebo, ještě lépe, se připravit na chystané změny. CzechMed plní tuto roli pro malé a střední firmy, které nemají pro tyto činnosti dostatek lidských zdrojů. CzechMed je pro nás také něco jako „cechovní organizace“, která hájí zájmy členských firem a umocňuje jejich hlas při jednáních. Ivo Květ (společnost Synthes)
16
17
CzechMed aktivity 2012/2013
EUCOMED
Pracovní skupiny CzechMed
CzechMed v médiích
Pracovní skupiny byly vytvořeny za účelem hlubšího a dlouhodobějšího řešení základních problémových okruhů zdravotnických prostředků a technologií. V současné době v rámci asociace funguje pět pracovních skupin:
Prezentovaná témata Elektronické aukce nepodporují kvalitu výrobků Inovace a vývoj nových produktů v ohrožení Zdravotnictví jako sektor ekonomiky Dostupnost lékařské péče Legislativní úpravy českého zdravotnictví
EUCOMED vychází ve své činnosti z významné role, jakou inovativní medicínské technologie v moderní medicíně 21. století hrají, a z rostoucí schopnosti, připravenosti a vůle zdravotnických systémů a vlád jednotlivých zemí nové technologie absorbovat a hradit. Je nesporné, že z pohledu lékařů i z pohledu veřejnosti jsou právě nové technologie spolu s novými vědeckými poznatky považovány za hlavní zdroj pokroku medicíny. Přinášejí do diagnostiky i léčby naprosté většiny chorob, tedy do celé zdravotní péče, zásadně nové možnosti – příkladem za všechny mohou být např. perkutánní koronární intervence včetně implantací stentů, které revolucionizovaly léčbu pacientů s akutními koronárními syndromy a zachraňují desetitisíce životů. Platí také, že přínosy tohoto vývoje se projevují jak v každodenní klinické praxi, tak i v socioekonomické sféře. Účinnější prevence a léčba představují cestu nejen ke zdravějším jedincům, nýbrž i ke zdravější, a tedy bohatší společ¬nosti. Právě to si stále více uvědomují jak organizátoři a plátci zdravotní péče, tak politici a celá veřejnost.
Pracovní skupina 1 – Zabývá se financováním a úhradami zdravotnických prostředků. Její členové se zúčastňují připomínkových řízení návrhů legislativních předpisů souvisejících s touto problematikou. Pracovní skupina 2 – Sleduje právní normy v oblasti zdravotnických prostředků a usiluje o harmonizaci české legislativy v této oblasti s legislativou Evropské unie. Členové skupiny se aktivně podílejí na připomínkování zákonů a dalších legislativních norem a spolupracují s Ministerstvem zdravotnictví ČR, VZP a dalšími příslušnými institucemi při řešení aktuálních problémů. Pracovní skupina Komunikace – Zabývá se otázkami komunikace. Mimo jiné také hledá tematické okruhy, které by přispěly k přiblížení CzechMedu odborné i laické veřejnosti. Pracovní skupina Etika – Asociace již několik let pravidelně aktualizuje vlastní etický kodex. Tato pracovní skupina se zabývá jeho širšími a procesními souvislostmi. Pracovní skupina Oftalmologie – Zabývá se otázkou „volnosti“ či „vázanosti“ prodeje kontaktních čoček, konkrétněji pak problematikou, jakým způsobem lze zabezpečit periodickou kontrolu zraku u nositelů kontaktních čoček. V současnosti se otevírá agenda úhrad nitroočních čoček u operací katarakty.
CzechMed na internetu Důležitá data přístupná okamžitě on-line Pravidelný informační servis členům asociace
CzechMed Newsletter Pravidelné informování stakeholderů o aktivitách a názorech CzechMed
silný hlas evropského průmyslu zdravotnických prostředků
Průmysl medicínských technologií v Evropě dnes nabízí mimořádně široké spektrum výrobků a služeb, od nejjednodušších injekčních jehel a obvazových materiálů přes pomůcky pro sluchově postižené či nepohyblivé pacienty až po sofistikované implantáty nahrazující některé funkce srdce či mozku nebo dialyzační přístroje a jiné umělé náhrady orgánů, a proto také spektrum členských organizací EUCOMEDU je široké a různorodé: od nejmenších národních výrobců až k panevropským produktovým asociacím či akademickým pracovištím. Je tomu tak především proto, že na konci veškerého snažení jsou zdraví a životy pacientů. To je definitivní a hlavní kritérium úspěšnosti veškeré práce. Právě tato lidská dimenze odlišuje průmysl medicínských technologií od všech ostatních průmyslových odvětví a právě to ho nutí – přestože životnost většiny řešení je relativně krátká, a musejí být tedy trvale inovována –
sledovat a dodržovat veškerá kritéria kvality. Ostatně tato lidská dimenze láká do řad jeho pracovníků i ty, kteří chtějí nejen uplatnit své schopnosti a kreativitu, ale také pocítit uspokojení z toho, že jejich práce slouží druhým lidem, že má hlubší smysl. To je současně i hlavním důvodem skutečnosti, že průmysl medicínských technologií tak důsledně respektuje platné normy a předpisy, zákony i etická pravidla. Základním požadavkem je zachovat si absolutní důvěryhodnost.
Mezi hlavní témata EUCOMED patří: • • • • • • •
legislativa a zdravotnické prostředky, inovace, výzkum a SMEś , ekonomika a zdravotnictví, etika a její dodržování, pacienti a bezpečnost, životní prostředí, mezinárodní spolupráce.
Dalšími prioritami EUCOMED zůstává: • vybudování silné a vlivné sítě kontaktů nejen v Bruselu, ale v celé Evropské unii, • přesvědčivé demonstrování a dokládání skutečné hodnoty (tedy nikoli jen ceny, ale také přínosu) zdravotnických technologií, • ochrana a další posilování kredibility průmyslu zdravotnických prostředků, • podpora silného a vyváženého prostředí pro posuzování a schva¬lování zdravotnických prostředků, • další rozvoj organizační kapacity aparátu asociace EUCOMED.
18
19
Regulace garantující bezpečnost pacientům i dostupnost technologií? Podpora inovačního procesu v Evropě Evropský průmysl zdravotnických prostředků je nepostradatelným inovátorem, který zajišťuje efektivní a bezpečná zdravotnická řešení, dostupná širšímu množství pacientů. Prostřednictvím inovací je zajištěna udržitelná a dostupná lékařská péče v Evropě. Nesmíme zapomínat, že v globálním rozměru má Evropa díky decentralizovanému systému schvalování rychlý přístup k bezpečným a kvalitním zdravotnickým technologiím. Evropský systém je vzorem pro řadu zemí (Japonsko, Austrálie, Kanada) díky své efektivitě poskytovat život zachraňující a život zlepšující technologie pacientům a lékařům za současné garance vysoké bezpečnosti. V souvislosti s regulací jsou připomínány případy nekvalitních prsních implantátů. Pokud mluvíme o prevenci podobných případů, nesmíme zapomínat, že zmiňované pochybení patří do kategorie podvodů. Žádný systém opatření nemůže nikdy podchytit úmyslný kriminální čin. Tato skutečnost platí v jakékoliv kategorii, ať už se bavíme o potravinách, lécích nebo kosmetice. Pokud se tedy něco přihodí, neznamená to hned, že je celý systém špatně. V souvislosti s připravovanou změnou regulačního systému zdravotnických prostředků musíme pamatovat na několik důležitých prvků. Hlavní prioritou je bez jakýchkoliv kompromisů bezpečnost pacientů. Na rozdíl od léků, kterých jsou řádově desítky a tisíce, zdravotnických prostředků máme dnes k dispozici přibližně 500 000. Jedná se o široké portfolio, které začíná u drobných prostředků každodenní spotřeby a končí vysoce specializovanými diagnostickými a monitorovacími přístroji. Technologická náročnost výroby zdravotnických prostředků významně překračuje kategorii léčiv. Vzpomeňme na kontrolu kvality vstupních materiálů, bioinženýrství, inženýrství, elektroniku, software, informační a telekomunikační technologie, jaderné a kosmické technologie, zpracování plastů, technologie úpravy povrchu a mnohé další, které jsou aplikovány napříč výrobky pro klinickou praxi a domácí péči. Věříme, že Evropa by si měla zachovat funkční systém regulace, který je předvídatelný a efektivní, a sice tím, že: • zajišťuje garanci vysoké kvality pro pacienty, • umožňuje rychlý přístup k moderním technologiím,
• • •
využívá důvěry jednotlivých stakeholderů, přispívá k udržitelnosti národních zdravotních systémů, podporuje prostředí přátelské inovacím a výzkumu v Evropě.
Tyto technologie pomáhají starším lidem, předchází nemocem, léčí nemocné a každý den zachraňují životy. Rychlý přístup k moderním technologiím je nezbytný pro péči o pacienty i kvalitu a produktivitu zdravotnického systému. Evropa navzdory komplexnosti a objemu dostupných technologií, které musí být kontrolovány, těží především ze skutečnosti, že pacienti, lékaři a pečovatelé mají rychlý přístup k nejmodernějším technologiím při současném zachování bezpečnosti a kvality srovnatelné s jinými regiony. Různé výzkumy z respektovaných akademických zdrojů potvrzují skutečnost, že nejmodernější technologie se k pacientům v Evropě dostávají v průměru o 3 až 5 let dříve než ve Spojených státech amerických, a to bez kompromisu v oblasti bezpečnosti. Současný systém dobře slouží občanům Evropské unie a celému zdravotnickému systému, ale potřebuje zlepšit systém regulace. Asociace reprezentuje celkem více než 30 národních asociací a přímo i nepřímo zastupuje 450 spolupracujících firem a společností, které navrhují, vyvíjejí, vyrábějí a dodávají zdravotnické technologie používané při diagnostice, prevenci, léčbě a zkvalitňování života nemocných a postižených. Daří se jí formulovat společná stanoviska a jejímu hlasu je proto nasloucháno. EUCOMED dnes reprezentuje nejméně 4 500 designérských, výrobních a dodavatelských organizací, jejichž produkty
slouží v diagnostice, léčbě, rehabilitaci i prevenci nejrůznějších chorobných stavů. Klíčovými hodnotami, které EUCOMED zdůrazňuje, jsou inovace, hodnoty a spolupráce. Průmysl vyrábějící medicínské technologie je jedním z nejinovativnějších průmyslových odvětví, je inovacemi doslova poháněn. Uvádí se, že průměrný životní cyklus produktu je zde kolem osmnácti měsíců – pak je nahrazen novým, lepším, výkonnějším, kvalitnějším. Nelze se tedy divit, jestliže evropský průmysl medicínských technologií reinvestuje do výzkumu a vývoje až 6,3 % prostředků z prodejů, čili přibližně 3,8 miliardy eur ročně, a zaměstnává na 435 000 vysoce kvalifikovaných pracovníků. Nezastupitelnost medicínských technologií spočívá v tom, že pomáhají prodlužovat a zkvalitňovat lidské životy, zmírňovat či odstraňovat bolest a utrpení, léčit úrazy a handicapy nebo kompenzovat jejich následky, zvyšovat kvalitu lékařské péče a zlepšovat její výsledky. Na nejrůznějších medicínských technologiích jsou závislé miliony pacientů – doma, v lékařských ordinacích, v nemocnicích, na katetrizačních a operačních sálech, v léčebnách dlouhodobě nemocných atd. Produkce průmyslu medicínských technologií dnes nabízí nejméně 500 000 různých produktů. Přitom ale medicínské technologie představují méně než 7 % celkových výdajů za zdravotnictví – což je velmi skromný podíl ve srovnání s benefitem, který tyto technologie lidstvu poskytují. Je zde tedy obrovský prostor pro další rozšiřování nabídky i pro její neustálé inovace. Přitom však nemusí jít jen o nové a nové produkty, ale také o přidanou hodnotu tváří v tvář novým problémům. Dokáže li průmysl medicínských technologií nabídnout řešení problémů souvisejících se stárnutím populace, s přibýváním osob s chronickými onemocněními, s výskytem nových chorobných stavů a syndromů apod., bude jeho podíl ve zdravotnických systémech celého světa trvale narůstat.
CzechMed je řádným členem EUCOMED EUCOMED – Evropská regionální asociace podniků vyrábějících zdravotnické technologie – byla založena v roce 1979 a v první etapě své existence plnila hlavně funkci regulační, normotvorné a kontrolní agentury. V další fázi pak převážila její role reprezentanta průmyslu medicínských technologií, v níž napomáhala Evropské komisi definovat priority v oblasti zdravotnické techniky. A konečně v současné době je stále více chápána jako „centrum kompetence“ pro ce¬lou oblast medicínských technologií a významný partner Evropské komise v diskuzích o budoucnosti medicíny a lékařské péče jako takové.
Co by měl nový systém regulace obsahovat? Centrálně koordinovaný dohled s aktivním zapojením zdravotnických autorit členských zemí, prioritou jsou správné informace a jejich ověřitelnost. Několik základních témat, která by měl obsahovat nový regulační systém: • • • • • • • •
přesná kontrola notifikované osoby, schvalovací proces před uvedením na trh, centrálně koordinovaný dohled trhu pověřeným úřadem, systém hlášení do centrální monitorovací databáze, která bude veřejně přístupná, dohledatelnost prostřednictvím unikátního kódu prostředku, centrální vývoj požadavků na klinickou prokazatelnost, transparentnost, včetně zapojení veřejnosti, veřejně dostupná centrální registrační databáze, nezávislé vědecké doporučení Evropské komise – jednotné výzkumné centrum, které bude poskytovat potřebné zdroje a organizovat síť vědeckých pracovníků k zajištění sledování budoucího vývoje s cílem poskytovat nezbytná a nezávislá doporučení k nařízením Evropské komise a členských zemí.
Letenská 8 118 00 Praha 1 tel./fax.: 257 212 462 e-mail:
[email protected] www.czechmed.cz
