Update Normen. Endoscopenwasmachines en Droogkasten

Update Normen Endoscopenwasmachines en Droogkasten

Update Normen | 18 september 2013

Inhoud 1. Belangrijkste wijzigingen in de ISO15883-serie normen 2. Europese norm voor droogkasten


De norm voor endoscopenwaschines Drie ISO normen: ● 15883-1 ● 15883-4 ● 15883-5

3


NPR-CEN-ISO/TS 15883-5 ● Huidige versie: 2005 ● Nog niet aangepast ● Er wordt gewerkt aan een beoordelingsmethode voor de verschillende testbevuiligen ● Sinds 2007 bezig om een ringstudie op te zetten ● Project blijft hangen op het aanbrengen van de testbevuiling op testplaatjes… ● Nog een lange weg totdat er een methode komt om de testbevuiligen voor endoscopen te evalueren.

4


Aanpassingen in ISO15883-1 ● ‘Machinery directive’ geïmplementeerd. Annex ZA, tabel ZA.2 geeft aan welke eisen uit de directieve door de norm worden ingevuld ● Normatieve verwijzingen geactualiseerd: – 5.2 Safety › Nader uitgewerkt › Eisen voor EMC toegevoegd › Voor risicomanagement verwijzing naar ISO14937 – 5.20 Besturingssysteem › Software validatie door ‘development life cycle’

5


NEN-EN-ISO15883-4 ● Huidige versie: 2009 ● Wordt aan gewerkt sinds: april 2012 › Afronding (FDIS): april 2014

6


NEN-EN-ISO15883-4 Belangrijke basis in ISO 15833-4 zijn de eisen 8a en 8b: 8 Information to be supplied by the manufacturer ● a) The devices and/or device families for which the WD manufacturer has evidence that they can be processed satisfactorily and any precautions necessary for particular devices or operational conditions; ● b) for each device and/or device family, description of the number and type of connections required for channel irrigation;

7


… the devices and/or device families… ● Alle endoscopen die momenteel in gebruik zijn? – Merken, typen, generaties – Naar schatting 1500 – 2000 verschillende endoscopen – Onmogelijk om die allemaal te testen ● Regelmatig introductie van nieuwe typen endoscopen. – Zijn dit echt nieuwe typen, of variaties op bestaande typen? ● Endoscopenfamilies – Hoe te definiëren? Twee voorstellen: › Grofmazig systeem voor selecteren van endoscopen voor bemonstering (Annex I) › Gedetailleerd systeem voor het selecteren van endoscopen voor het uitvoeren van de typetesten (Annex H) 8


Annex I ● Endoscope product family 1: – Endoscopes › with air/water channels › with instrument/suction channel › with/without additional instrument channel › with/without water jet channel ● Endoscopes belonging to this group are typically intended for use in the gastro intestinal (GI) tract. Main representatives for this endoscope product family are gastroscopes and colonoscopes.

9


Annex I ● Endoscope product family 2: ● Endoscopes – with air/water channels – with instrument / suction channel – with / without additional instrument channel – with / without elevator wire channel – with up to two control channels for balloon functions ● Examples for this product family are duodenoscopes, endoscopes for endoscopic ultrasound and enteroscopes

10


Annex I ● Endoscope product family 3: – Endoscopes › with up to two instrument channels, but without channel system in the umbilical cord › without any channels within the entire endoscope ● Endoscopes in this family are used in bronchoscopy, ear-nosethroat applications, gynaecology and urology.

11


Endoscope type test groups (Annex H) ● Procedure beschrijft hoe endoscopen door de fabrikant gegroepeerd kunnen worden voor het uitvoeren van de typetesten (Annex H). ● Belangrijk voor het rationaliseren van de keuze van de endoscopen waarvan de fabrikant de reiniging en desinfectie zal onderzoeken. ● Borduurt voort op het werk van een werkgroep van fabrikanten van endoscopen.

12


Endoscope type test groups (Annex H) ● Stap 1 – Bepaal de specificaties van de kanalen in de endoscoop › Diameter, lengte › Fabrikant van de endoscoop geeft deze informatie; er is een toezegging van de grootste fabrikanten › Vertaal de specificaties naar “Blokken” ● NB Deze blokken worden onderschreven door de endoscopenfabrikanten

13


14


15


16


Annex H ● Stap 2 Ieder set blokken evalueren om zeker te stellen dat alle specifieke karakteristieken van de endoscoop die de flow door de kanalen beïnvloeden door de blokken weergegeven worden › Poorten in de endoscoop ● Connectoren van de wasmachine ● Kanaalscheiders en afsluiters › Verbindingen tussen kanalen › Terugslagklepjes in kanalen › Restricties in kanalen ● Een endoscoop typetestgroep bestaat uit: › Identieke blokken › En heeft overeenkomstige specifieke karakteristieken 17


Annex H ● Stap 3 Op basis van risicoanalyse de relevante typetestgroepen selecteren – Hierbij rekening houdend met de specifieke eigenschappen van de endoscopenwasmachine – Waar nodig ondersteund met meetgegevens van de parameters die de effectiviteit van het proces beïnvloeden

18


Risicoanalyse 19


Annex H ● Stap 4 Voor iedere relevante typetestgroep, een surrogaat bouwen › Met flow/drukmetingen vaststellen dat de surrogaat equivalent is aan de echte endoscoop › De type testen voor reiniging, desinfectie en kanaalbewaking uitvoeren ● Na succesvolle afronding van de typetesten mag de fabrikant voor alle endoscopen die in de onderliggende typetestgroepen compatibiliteit claimen

20


Verdere aanpassingen in ISO15883-4 ● Normatieve verwijzingen geactualiseerd ● Definities toegevoegd voor: – Block, channel separator, port, connector, endoscope product family, irrigation plan – Endoscope type test group – Surrogate device, nadruk specifieke eigenschappen die de flow door de kanalen beïnvloeden. ● 4 Performance requirements – Nadrukkelijke eis dat de endoscoop aan het eind van het proces ‘veilig voor gebruik’ moet zijn ipv ‘vrij van bacteriën’ – De fabrikant moet de effectiviteit voor alle endoscopen op de lijst aantonen, en daarvoor de Annex H procedure gebruiken.

21


Verdere aanpassingen in ISO15883-4 – Nadrukkelijke eis dat de fabrikant de gebruiker er op moet wijzen om de instructies van de fabrikant van de endoscoop tav voorreiniging in acht moet nemen – Om te voorkomen dat de zeep en desinfectans worden verwisseld is een kleurcodering alleen niet meer voldoende – De effectiviteit van het desinfectans moet getest worden: › In vitro tegen bacteriën, mycobacteriën, schimmels en virussen, conform Europese normen › In vitro tegen bacteriesporen, 6 log reductie in 5 uur › In vivo tegen mycobacteriën, 6 log reductie – Water voor de laatste spoeling › Fabrikant specificeert de chemische kwaliteit › Microbiologische kwaliteit is onveranderd 22


Verdere aanpassingen in ISO15883-4 ●

23

5 Mechanical and process requirements – De fabrikant moet de nodige connectoren leveren › Voor alle endoscopen die op de lijst staan › Moeten identiek zijn aan de connectoren die bij de typetesten zijn gebruikt – Kanaalbewaking niet verplicht, maar heeft sterk de voorkeur › Als er geen automatische kanaalbewaking is, moet de fabrikant de gebruiker wijzen op het extra werk en de kans op fouten › Fabrikant moet de beperkingen van het kanaalbewakingssysteem duidelijk aangeven, bv. De typen endoscopen waarvoor de kanaalbewaking niet goed functioneert


Verdere aanpassingen in ISO15883-4 ●

24

6 Testing for conformity – Nadruk dat bij het typetesten rekening gehouden moet worden met de toleranties in de procesparameters, door de typetesten uit te voeren onder de minst gunstige omstandigheden. › Ondergrens temperatuur, flow door de kanalen, dosering › Chemicaliën aan het eind van de houdbaarheid – Voor de testen waarbij een monster van een endoscoop moet worden genomen is de aanbeveling opgenomen om deze testen met een surrogaat-endoscoop uit te voeren


Verdere aanpassingen in ISO15883-4 6 Testing for conformity – De werking van het kanaalbewakingssysteem, de effectiviteit van de reiniging en de droging moeten met een surrogaat-endoscoop voor iedere relevante typetestgroep bepaald worden. – Voor de routinetest voor de reiniging geeft de fabrikant aan welke surrogaat-endoscoop hiervoor het meest geschikt is. – Voor het beoordelen van de effectiviteit van de zelfdesinfectie, het monster nemen uit het eerste proces na de zelfdesinfectie.

25


26


Europese norm voor droogkasten ● ● ● ● ●

27

Begonnen in 2009 olv Lionel Pineau Basis Franse norm NF S 98-030 In 2012 gepubliceerd als prEN 16442 Veel wijzigingen, naar aanleiding van ontvangen commentaren Najaar 2013 gepubliceerd als 2e prEN


Europese norm voor droogkasten ● Titel: Controlled environment storage cabinet for disinfected thermolabile endoscopes: – Een droogfunctie is een optie, dus niet verplicht – Doorblazen van kanalen moet, ook zonder een droogclaim ● Vast geprogrammeerde procesparameters ● Begrenzing in procesparameters om schade aan endoscopen te voorkomen (temperatuur en druk)

● Lijst met endoscopen en accessoires die in de kast bewaard/gedroogd kunnen worden ● Eventuele beperkingen in het gebruik ● Procedure voor de reiniging en desinfectie van de kast 28


Europese norm voor droogkasten ● Fabrikant moet bepalen hoelang de endoscopen bewaard kunnen worden, op basis van risicoanalyse, rekening houdend met: › De mogelijkheid van uitgroei in een niet goed gedesinfecteerde endoscoop › Kruiscontaminatie tussen endoscopen › Contaminatie tijdens de opslag › Falen van de luchtbehandeling of luchttoevoer › Gebrekkige droging voorafgaand aan de opslag – De max. tijd kan door nationale voorschriften ingeperkt worden; volg SFERD

29


Europese norm voor droogkasten ● Voor bewaarkasten met een droogfunctie, moet de endoscoop binnen 3 uur droog zijn ● Testmethode voor de droogheid nog onder discussie Eisen voor: ● Luchtkwaliteit › Gefilterd (99,99% 0,5 um; HEPA) › Droog (0,05 mg/l; EuPh) › Olie-vrij (0,1 mg/l; EuPh) ● Overdruk in de kast (>10 Pa) ● Verversing (>10/uur) ● Temperatuur (<60 C) ● Druk in de kanalen (begrensd om schade te voorkomen) 30


Europese norm voor droogkasten ● De binnenzijde van de kast moet goed te reinigen en te desinfecteren zijn en geen scherpe randen en hoeken hebben ● Tijdens de opslag lucht door de kanalen ● De luchtstroming door de kanalen moet geverifieerd worden: › Automatisch door de besturing › Handmatig door gebruiker: ● Nagaan dat de kanalen van de endoscoop doorgankelijk zijn ● Nagaan dat alle connectoren nog verbonden waren ● Op een door de fabrikant gespecificeerde manier controleren of er lucht stroomt door de kanalen of door de connectoren ● De fabrikant moet aanwijzingen geven hoe de gebruiker kan controleren dat er lucht door de kanalen stroomt 31


Europese norm voor droogkasten ● Bij automatische controle moet de fabrikant de beperkingen aangeven, bv voor welke endoscopen of specifieke kanalen de controle niet goed werkt. ● De kast moet voorzien zijn van een alarmsysteem dat de kritische parameters (temperatuur, druk en flow) bewaakt ● Alarm voor externe services elektra, medische perslucht. – Handleiding moet aangegeven welke acties vervolgens genomen moeten worden (her-desinfectie?)

32


Europese norm voor droogkasten ● Traceerbaarheid – De kritische parameters moeten door de kast geregistreerd worden (te hoog/ te laag) – Opgetreden fouten – Identiteit van de endoscoop, de tijd van plaatsen/ uitnemen in de droogkast en door wie die is gedaan.

33


Europese norm voor droogkasten ● Conformiteitstesten (typetesten): – Droogheid (onder discussie) › Crêpepapier-test › Instrumentele methode – Microbiologische testen › Wordt groei in een gecontamineerde endoscoop tegen gegaan? › Wordt de binnenzijde van de kast besmet door een gecontamineerde endoscoop? › Worden andere endoscopen besmet door een gecontamineerde endoscoop? – Luchtkwaliteit – Verificatie van de flow door alle kanalen – Temperatuur in de endoscoop en de ruimte in de kast 34


Europese norm voor droogkasten ● Procedure voor procesverificatie (fysische validatie) – Uitgangspunten: • endoscopenlijst van de fabrikant • uitgevoerde typetesten • conformiteitsverklaring van de fabrikant › De processpecificaties die daaruit voortvloeien – Verifiëren of de waarden voor de procesparameters overeenkomen met de door de fabrikant gespecificeerde – Verifiëren of externe voorzieningen zoals perslucht aan de gestelde eisen voldoen

35


Europese norm voor droogkasten ● Informatie die de fabrikant moet verstrekken: – Lijst van endoscopen die in de kast bewaard/gedroogd kunnen worden – De maximale bewaartijd – De droogtijd – Overige procesparameters, temperatuur, druk, flow en de limieten daarin

36


Europese norm voor droogkasten ● Publicatie van tweede concept (prEN) verwacht in oktober

37


38


Update Normen. Endoscopenwasmachines en Droogkasten

Recommend Documents