Uitgangspunten die de apotheker titularis bij de uitbouw van een website steeds goed voor ogen moet houden, zijn:

INFO-FICHE - KB 2009 6. Verkoop van geneesmiddelen via internet Deze bepalingen zijn in werking sinds 9 februari 2009

1. INLEIDING

* In het arrest DocMorris van 11 december 2003 oordeelde het Europese Hof van Justitie dat een verbod op de verkoop via Internet van voorschriftvrije geneesmiddelen indruist tegen het Europese recht inzake het vrije verkeer van goederen. Sindsdien is het debat over de internetverkoop van geneesmiddelen niet meer uit de media weg te branden. De Belgische wetgever zag zich genoodzaakt de wetgeving - waarin het persoonlijke advies van de apotheker aan de patiënt bij de aflevering van een geneesmiddel centraal staat - aan te passen aan de Europese vereisten. In 2006, bij de hervorming van de Geneesmiddelenwet maakte de wetgever een opening voor de verkoop op afstand van voorschriftvrije geneesmiddelen. De concrete uitwerking ervan diende in een Koninklijk besluit te gebeuren. Het KB Onderrichtingen werkt deze concrete regeling uit. De verkoop van geneesmiddelen via internet wordt hierbij aan de naleving van een aantal strikte voorwaarden onderworpen. Deze voorwaarden gelden enkel voor de verkoop via internet, niet voor de loutere reservatie. * Het KB Onderrichtingen herhaalt eveneens uitdrukkelijk dat de reglementering inzake de publiciteit voor geneesmiddelen ook op de website moet worden gerespecteerd. Dit geldt voor alle websites: dus zowel voor de websites waarop geneesmiddelen worden verkocht, als voor de websites waarop enkel informatie wordt gegeven of waarop geneesmiddelen kunnen worden gereserveerd. Uitgangspunten die de apotheker – titularis bij de uitbouw van een website steeds goed voor ogen moet houden, zijn: •

De website van een apotheek is de virtuele uitbreiding van de officina

•

De apotheker – titularis draagt de volle verantwoordelijkheid voor de website van de apotheek

1 Bron: Omzendbrief nr. 536, 30 januari 2009, FAGG. Bron: basis APB – Juridische Dienst

* Tenslotte benadrukken we dat de algemene reglementering inzake internetverkoop steeds moet worden gerespecteerd. Een duidelijke tool vindt u op de website van de FOD Economie (http://www.infoshopping.be/pages/traderindex_nl.asp)

2. WELKE GENEESMIDDELEN MOGEN WORDEN VERKOCHT VIA INTERNET Het nieuwe KB maakt eveneens, zij het onder strikte voorwaarden, de verkoop via internet van voorschriftvrije geneesmiddelen voor menselijk gebruik en medische hulpmiddelen mogelijk. Het via internet te koop aanbieden van voorschriftplichtige geneesmiddelen, geneesmiddelen voor veterinair gebruik, officinale bereidingen of grondstoffen, is verboden. Het is wel mogelijk om via internet geneesmiddelen op voorschrift te reserveren. De eigenlijke aflevering en betaling van het geneesmiddel moet dan absoluut in de apotheek plaatsvinden. Op websites waar geneesmiddelen, inclusief voorschriftplichtige, kunnen worden gereserveerd mogen de namen van geneesmiddelen uitsluitend worden vermeld in de vorm van een alfabetische lijst met alle in België verkochte geneesmiddelen. De verkoop via internet van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, al zijn deze voorschriftvrij, is niet toegelaten. De verkoop van voorschriftplichtige geneesmiddelen, zowel voor menselijk gebruik als voor diergeneeskundig gebruik blijft eveneens strikt verboden, evenals de verkoop van geneesmiddelen onder schriftelijke aanvraag! Tenslotte blijft ook de verkoop van officinale bereidingen en van grondstoffen via de website verboden. Dit zijn namelijk geen geregistreerde geneesmiddelen waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen werd verleend (zie punt 3.1). De verkoop van geneesmiddelen via internet moet zich beperken tot de detailverkoop aan een patiënt. De handel in het groot van geneesmiddelen via een internetsite is verboden.


3. VOORWAARDEN De internetverkoop wordt onderworpen aan de naleving van een reeks strikte voorwaarden. Deze voorwaarden kunnen worden opgesplitst in: -

Voorwaarden betreffende het geneesmiddel of het medische hulpmiddel (zie 3.1)

-

Voorwaarden betreffende het aanbod en de levering (zie 3.2)

-

Voorwaarden betreffende het verstrekken van informatie aan de patiënten (zie 3.3)

-

Voorwaarden betreffende in acht te nemen formaliteiten (zie 3.4)

3.1. Voorwaarden met betrekking tot het geneesmiddel of het medisch hulpmiddel -

De geneesmiddelen en medische hulpmiddelen beantwoorden aan de voorwaarden om in België in de handel te worden gebracht overeenkomstig de op hen van toepassing zijnde wetgeving.

3.2. Voorwaarden met betrekking tot het aanbod en de levering -

Het te koop aanbieden en de levering van geneesmiddelen via internet kan enkel via een apotheker die werkzaam is in een voor het publiek opengestelde apotheek, die handelt vanuit die apotheek en onder de verantwoordelijkheid van de apotheker(s)-titularis(sen) van die apotheek.

-

De verkoop van geneesmiddelen via internet kan uitsluitend ten behoeve van individuele patiënten. Het is met andere woorden niet mogelijk geneesmiddelen te verkopen via internet voor groepen van patiënten of aan andere personen dan patiënten.

-

Het te koop aanbieden, de bestelling, de verpakking en de levering moeten gebeuren op een wijze die het recht van de patiënt op bescherming van zijn privé - leven eerbiedigt. De minister van Volksgezondheid heeft de bevoegdheid dit nader te regelen.

-

De apotheker moet erover waken dat de levering gebeurt met inachtneming van zijn verplichtingen en verantwoordelijkheden inzake farmaceutische zorg.


-

Het via internet bestelde geneesmiddel voor menselijk gebruik of medisch hulpmiddel moet geleverd worden vanuit de apotheek. De aflevering gebeurt hetzij in de apotheek, hetzij door een door de apotheker - titularis aanbevolen koerierdienst. In dit geval moet het geneesmiddel voor menselijk gebruik verzonden worden in een verzegelde verpakking met naam en adres van de patiënt.

-

De geneesmiddelen voor menselijk gebruik en medische hulpmiddelen moeten afgeleverd, verzonden en geleverd worden volgens de vereiste voorwaarden, met name inzake bewaring, zodat de kwaliteit en de werkzaamheid ervan bewaard blijven.

-

De apotheker moet de levering verzekeren binnen de 2 werkdagen na de ontvangst van de bestelling, tenzij anders overeengekomen met de patiënt. Kan de apotheker die termijn niet respecteren, dan moet hij de patiënt informeren. Indien de aard van de geleverde geneesmiddelen voor menselijk gebruik en medische hulpmiddelen dit vereist, moet de apotheker een snelle levering verzekeren aangepast aan de aard van het geleverde geneesmiddel voor menselijk gebruik of medische hulpmiddel.

-

De apotheker moet zich ervan verzekeren dat het geneesmiddel voor menselijk gebruik of het medische hulpmiddel zoals geleverd overeenkomt met de bestelling van de patiënt. Bij bestellingen van geneesmiddelen via internet, waarbij de bestelling naar het buitenland wordt gestuurd, mag de geldende wetgeving in andere landen niet omzeild worden. In geval van verzending naar het buitenland, moet men dus niet enkel de Belgische wetgeving volgen, maar eveneens de wetgeving van het betrokken land. Een geneesmiddel dat in België op voorschrift is mag vanuit een Belgische officina niet via internet verkocht worden aan een patiënt in het buitenland waar het geneesmiddel niet op voorschrift is. Het omgekeerde geval, waarin het geneesmiddel in België niet op voorschrift is, maar in het buitenland wel, is eveneens verboden.


3.3. Voorwaarden met betrekking tot informatie naar de patiënten toe -

De producten die op de site worden aangeboden moeten op een objectieve en niet-misleidende manier worden voorgesteld en hun eigenschappen mogen niet worden overdreven. Dit kadert in de ruimere verplichting dat de site zo moet zijn opgesteld dat zij het rationele gebruik van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en medische hulpmiddelen bevordert. Geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en “niet-geneesmiddelen” dienen in verschillende rubrieken te worden ondergebracht. Het is aan te raden de producten op een gestandaardiseerde manier voor te stellen, zonder bepaalde geneesmiddelen naar voor te schuiven ten nadele van andere. Het is verboden om therapeutische indicaties toe te kennen aan een nietgeneesmiddel (bv: product dat vergund werd als voedingssupplement).

-

De site waarop de geneesmiddelen en de medische hulpmiddelen te koop worden aangeboden, moet minstens de volgende gegevens bevatten. 1. De vermelding van de taal/talen waarin de website is opgesteld en waarin alle overeenkomstig dit punt verplichte gegevens beschikbaar zijn; 2. Een expliciete uitnodiging om bij de bestelling de taal die de patiënt of mandataris wenst te gebruiken (zie punt 1), aan te duiden; 3. Een expliciete uitnodiging om bij de bestelling de leeftijd en het geslacht van de patiënt aan te duiden, elke andere relevante gezondheidsinformatie (bijvoorbeeld een ziekte waaraan de patiënt lijdt, zwangerschap, …) en de coördinaten waarop de patiënt kan worden gecontacteerd; 4. De identiteit van de apotheker(s) – titularis(sen), zijn/hun telefoonnummer en het adres van de apotheek, waar de patiënt desgevallend met zijn klachten terecht kan; Een website mag slechts verwijzen naar één enkele apotheek. Indien verschillende sites gehost worden op éénzelfde domeinnaam (vb.: domeinnaam van een apothekengroep), moeten de webpagina’s betreffende informatie, reservering en verkoop van geneesmiddelen duidelijk geassocieerd zijn met elke individuele apotheek. Het is aan te raden om zich te beperken tot één enkele verkoopssite per apotheek om verwarring bij de patiënt te vermijden. 5

Bron: Omzendbrief nr. 536, 30 januari 2009, FAGG. Bron: basis APB – Juridische Dienst

5. De openingsuren van de apotheek; 6. De lijst van alle in België gecommercialiseerde geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de te koop aangeboden medische hulpmiddelen zodat die zonder risico op vergissing door de patiënt aangeduid kunnen worden; De lijst moet alle in België verkochte geneesmiddelen voor menselijk gebruik die niet voorschriftplichtig zijn bevatten, dus ook van de geneesmiddelen die de apotheker niet in voorraad heeft. De website moet tenminste de lijst van alle medische hulpmiddelen bevatten die de apotheek te koop aanbiedt. Afbeeldingen van de verpakkingen van geneesmiddelen mogen getoond worden om de identificatie van het geneesmiddel door de patiënt te vergemakkelijken, op voorwaarde dat van alle verpakkings- of doseringsvormen een afbeelding beschikbaar is. Het is niet toegelaten slechts voor enkele geneesmiddelen of enkele verpakkingen een afbeelding te tonen. Afbeeldingen mogen geen publicitair oogmerk hebben. 7. De gegevens opgenomen in de bijsluiter van de te koop aangeboden geneesmiddelen voor menselijk gebruik of medische hulpmiddelen die de gebruikswijze beschrijft (Dit punt treedt pas in werking op 9 februari 2010. Deze bijsluiters zullen op de website van FAGG beschikbaar zijn.); 8. De vermelding van de mogelijkheid om via de site een medisch hulpmiddel in België in de handel dat niet voorkomt op bovenvermelde lijst te bestellen; 9. De prijs van het geneesmiddel voor menselijk gebruik of het medische hulpmiddel, alle taksen inbegrepen, én in voorkomend geval, de kosten van levering; 10.De geldigheidsduur van het aanbod of van de prijs voor het geneesmiddel voor menselijk gebruik of het medische hulpmiddel; 11.De betalings- of uitvoeringsmodaliteiten; 12.Het recht van de patiënt om vóór de verzending van de geneesmiddelen de bestelling alsnog te annuleren en de manier waarop de patiënt dit dient te doen;


13.De prijs van het internetgebruik indien die berekend wordt op basis van een ander tarief dan de gebruikelijke; 14.De aangeboden farmaceutische zorg na verstrekking en de bestaande waarborgen; 15.Een expliciete uitnodiging om de bijsluiter die de gebruikswijze beschrijft aandachtig te lezen; 16.Een expliciete uitnodiging om de behandelende arts te contacteren indien bijwerkingen optreden; 17.Een waarschuwing dat verzonden geneesmiddelen voor menselijk gebruik niet kunnen worden teruggenomen, behalve in geval van gebrek. Indien noodzakelijk kan voor de medische hulpmiddelen dezelfde waarschuwing voorzien worden. Vermeldt de website eveneens de naam van de apotheek, dan kan dit enkel de naam van de apotheek zijn zoals die is geregistreerd bij het kadaster der apotheken van het FAGG. (U vindt de naam en het nummer gemakkelijk terug op de briefomslag van de omzendbrieven die u van het FAGG ontvangt). -

Het geneesmiddel voor menselijk gebruik mag slechts worden geleverd mét bijsluiter, die de gebruikswijze beschrijft. Indien dit werd overeengekomen met de patiënt, moet een integraal vertaalde bijsluiter worden opgesteld in de overeengekomen voor de patiënt begrijpelijk taal. De levering van een medisch hulpmiddel moet eveneens vergezeld zijn van een gebruiksaanwijzing die is opgesteld in een met de patiënt overeengekomen en begrijpelijke taal. Deze gebruiksaanwijzing wordt eveneens “bijsluiter genaamd”.

-

Op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de medische hulpmiddelen die verzonden worden, of in een begeleidend schrijven, moeten minstens de volgende gegevens vermeld zijn en dit in een met de patiënt overeengekomen taal: 1. de identiteit van de apotheker(s)-titularis(sen), zijn/hun telefoonnummer en het adres van de apotheek, waar de patiënt desgevallend met zijn klachten terecht kan; 2. de openingsuren van de apotheek; 7


3. alle gegevens opgenomen in de bijsluiter die de gebruikswijze beschrijft; 4. de prijs van het geneesmiddel voor menselijk gebruik of medische hulpmiddel, alle taksen inbegrepen, alsook in voorkomend geval, de kosten van levering; 5. de betalings- of uitvoeringsmodaliteiten; 6. een waarschuwing dat verzonden geneesmiddelen voor menselijk gebruik niet teruggenomen worden, behalve in geval van gebrek. Indien dit noodzakelijk is, kan voor medische hulpmiddelen dezelfde waarschuwing voorzien worden; 7. de aangeboden farmaceutische zorg na verstrekking en de bestaande waarborgen; 8. een expliciete uitnodiging om de bijsluiter die de gebruikswijze beschrijft aandachtig te lezen; 9. in geval van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, de vermeldingen die krachtens de toepasselijke wetgeving op de buitenverpakking of bij gebrek van een buitenverpakking, op de primaire verpakking van ieder geneesmiddel voor menselijk gebruik moeten voorkomen en dit ten minste in de drie landstalen; 10.in geval van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, de vermelding: “dit is een geneesmiddel, geen langdurig gebruik zonder medisch advies” -

Bij de levering moet de apotheker erover waken om iedere nuttige inlichting te verstrekken over het gebruik van het geleverde geneesmiddel voor menselijk gebruik of medische hulpmiddel.

3.4. Voorwaarden met betrekking tot in acht te nemen formaliteiten -

De apotheker(s) – titularissen van de apotheek waar een systeem van te koop aanbieden via internet wordt opgezet, notificeert/notificeren binnen de maand het bestaan ervan aan het FAGG alsook aan de Orde der apothekers met vermelding van het adres van de internetsite. Het FAGG zal een notificatieformulier ter beschikking stellen aan de apotheken. Deze notificatie houdt niet in dat het FAGG erkent dat de website voldoet aan alle reglementaire vereisten. 8


FAGG voorziet online een standaardformulier voor deze notificatie. http://www.faggafmps.be/nl/MENSELIJK_gebruik/geneesmiddelen/geneesmiddelen/distributie_aflevering/officina/website_apoth eek/index.jsp

Op de website van FAGG wordt een lijst ter beschikking gesteld van apotheken die genotificeerd zijn en verkoop via Internet mogen verrichten. http://www.fagg-afmps.be/nl/binaries/Websites_tcm290-43501.pdf

4. PUBLICITEIT

De internetsite van de apotheker is zijn virtuele uitstalraam. Wat in de officina niet toegelaten is, is dit evenmin op internet. Dit geldt des te meer voor publiciteit voor geneesmiddelen. Het KB Onderrichtingen herhaalt in dit verband uitdrukkelijk dat de geldende reglementering inzake de voorlichting en de reclame voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik ook op de internetsite van de apotheek van toepassing is. Dit geldt zowel voor websites waarop geneesmiddelen te koop worden aangeboden, als voor websites van apotheken waarop enkel informatie terug te vinden is, of waarop enkel een reservatie mogelijk is. Het is verboden reclame te maken voor niet-vergunde geneesmiddelen (vb: officinale bereidingen) en voor voorschriftplichtige medicatie. Bij verkoop via internet kunnen net zoals in de officina kortingen verleend worden. Bij het verlenen en het aankondigen van kortingen, zowel in de “fysieke” officina als via de website moet men steeds de deontologische richtlijnen van de Orde respecteren. De apotheker dient er ook over te waken dat hij bij het plaatsen van publiciteit voor geneesmiddelen op zijn internetsite enkel voor het publiek bestemde publiciteit plaatst. De publiciteit voor geneesmiddelen die zich richt op de beoefenaren uit de gezondheidssector mag niet op de site van de apotheek terug te vinden zijn. Het FAGG duidt dit onderwerp in de omzendbrief nr. 536 (omzendbrief van FAGG). http://www.fagg-afmps.be/nl/binaries/ozb-536-2009-01-30_tcm290-37382.pdf

Voor bijkomende informatie kunt u steeds terecht op het volgende emailadres: [email protected].


Uitgangspunten die de apotheker titularis bij de uitbouw van een website steeds goed voor ogen moet houden, zijn:

Recommend Documents