triv wa Koszorús László országgy űlési képviselő úr részére Képvisel ői Irodahá z Budapest Tisztelt Képviselő Úr!

triv wa o EGÉSZSÉGÜGYI MINISZTÉRIUM Lrkoz

.i .zlg

ct

t3 14 i

P°~w

2008 FCÖR Q 5,

j

MINISZTER

Írásbeli válasz a K/4823-4828 . számú kérdésekr e

Iktatószám : 236-7/2008-2003/O'UI

Koszorús László országgy űlési képviselő úr részére Képvisel ői Irodahá z Budapest

Tisztelt Képviselő Úr! „Mit tesz a Minisztérium annak érdekében, hogy átláthatóbbá váljon a dohányzásról val ó leszoktatásban segít ő termékek helyzete Magyarországon?” című kérdésre a következő választ adom : Az Egészség Évtizedének Népegészségügyi Programjának alapvet ő küldetése, hogy választ adjon az egészséget érint ő kihívásokra, segítse és felgyorsítsa, hogy a magyar lakossá g életesélyei minél hamarabb megközelítsék az Európai Unió átlagát . A dohányzás megel őzése és az arról való leszoktatás fontos kiemelt terület a Programban, így 2oo8-ban is fonto s priorítás lesz . Általában igaz, hogy ha valaki egy termékr ől állít valamit (pl . segíti a dohányzásról való leszokást), akkor bizonyítani kell annak hatékonyságát, rámutatva a hatás mechanizmusár a is . Miután a nikotin-szubsztitúció farmakológiai hatáson alapul, kimeríti a „gyógyszer ” törvényi definícióját, ezért csak gyógyszer lehetne .

I . Milyen el őírásoknak kell megfelelni egy nikotin tartalmú készítménynek, amely a dohányzásról való leszokást segíti el ő és nem min ő sül gyógyszernek a forgalomba kerüléskor? Az Országos Gyógyszerészeti Intézet gyógyszerek engedélyezésével foglalkozik, nikotin tartalmú készítményeket hazánkban gyógyszerként engedélyezett . A dohányzásról val ó leszokás el ő segítése olyan javallat, amely gyógyszerek indikációs területét fedi le . A

1 q +2(/ 4 •

nikotin-tartalmú és gyógyszerek indikációs területét lefed ő javallattal ellátott készítmény gyógyszerként való értékelést kíván . Nem–gyógyszernek, nem min ősíthető.

2. Milyen el ő írásoknak kell megfelelni egy nikotin tartalmú készítménynek, amely a dohányzásról való leszokást segíti el ő, ahhoz hogy gyógyszernek min ősüljön, és a gyógyszertárakban kerüljön forgalomba ? A gyógyszerekre vonatkozó jogszabályi előírásoknak kell megfelelnie a terméknek ez esetben. A gyógyszerek forgalomba hozatalának engedélyezésekor leglényegesebb jogszabályok a z emberi alkalmazásra kerülő és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005 . évi XCV. törvény, illetve az emberi alkalmazásra kerül ő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005 (XI . i8.) EüM rendelet .

3. A nikotin tartalmú, e-cigarettának milyen hatása van az egészségre és meg kell- e

felelnie a terméknek valamilyen kritériumnak a forgalomba kerülés előtt? Az Országos Gyógyszerészeti Intézet „e-cigaretta” nev ű készítményt gyógyszerként ne m engedélyezett. A termék legfontosabb jellemzőit sem az OGYI, sem a tárca nem ismeri . A nikotintartalomra vonatkozóan az alábbi fontos adatok nem állnak rendelkezésünkre : - A számunkra nem ismert adat az „e-cigaretta” nikotin-tartalma, sem az alkalmazá s módja, a termék adagolása. - Az „e-cigaretta” használata során felszabaduló nikotin farmakokinetikai paramétere i számunkra szintén nem ismertek . - Az „e-cigaretta” alkalmazása során mért nikotin-vérszint adatok nem állna k rendelkezésünkre . A fenti adatok ismerete nélkül nem ítélhet ő meg milyen hatással van az „e-cigaretta” az egészségre, nem ítélhető meg, hogy az „e-cigaretta” alkalmazása során felléphet-e a nikotinhoz kapcsolt mellékhatás, nikotin-túladagolás .

2

4 . Melyek azok a termékek, amelyek bizonyítottan el ősegítik a dohányzásról való leszokást? A dohányzásról való leszokás/ a dohányzás abbahagyásána k elősegítésére/megkönnyítésére/támogatására illetve a nikotin elvonási tünete k enyhítésére az Országos Gyógyszerészeti Intézet az alábbi készítményeket engedélyezt e (Gyógyszerek közül azok vannak felsorolva, amelyek jelenleg is rendelkezne k törzskönyvvel) :

Nyilván Készítmény neve tartási szám OGYI- NICORETTE patch 5 mg/16 ár a transzdermális tapasz T10224 OGYI- NICORETTE FRESHMINT gu m T4 mg gyógyszeres rágógum i 10241 OGYI- NICOTINELL MINT 2 mg gyógyszeres rágógumi T07187

Készítmény státusza

Gyógyszerforma

ATC kód

allopátiás gyógyszer

transzdermális tapas z

NO7BAO1 nicotin e

allopátiá s gyógyszer

rágógumi

.NO7BAO1 nicotin e

allopátiás -gyógyszer

rágógumi

NO7BAOI nicotine


szopogató tabletta NO7BAOI _nicotine

OGYI- NIQUITIN 2 mg mentolos Tszopogató tabletta 09825

allopátiás 'gyógyszer

szopogató tabletta NO7BAO 1 nicotine

OGYI- NIQUITIN CQ CLEAR 21 mg Ttranszdermális tapas z 10093


transzdermáli s tapasz

NO7BAO1 nicotin e

OGYI- ' NICOTINELL TTS 20 Ttranszdermális tapas z 01994 OGYI- NIQUITIN CQ CLEAR 7 mg Ttranszdermális tapas z 10091 OGYI- NICORETTE patch 15 mg/16 ór a Ttranszdermális tapasz 1022 6 OGYI- NNICORETTE patch 10 mg/16 ór a 1Ttranszdermális tapasz 1022 5 OGYI- NIQUITIN CQ 14 m g Ttranszdermális tapasz 08175 OGYI- NICORETTE CLASSIC gum 2 Tmg gyógyszeres rágógumi 0133 7 OGYI- INiCORETTE MINT gum 2 ing



NO7BAO1 nicotine



NO7BAO1 nicotin e



NO7BAOI nicotin e


=transzdermális tapasz

NO7BAO1 nicotin e

:allopátiás gyógyszer


NO7BAO1 nicotin e


rágógumi

NO7BAOI nicotin e

allopátiás

rágógumi

N07BA01 nicotine

OGYI- NIQUITIN 4 mg mentolos Tszopogató tabletta 09826

L

3

Hatóanyag

Megjegyzés

régi neve : NICOTINELL MINT 2 mg rágógum i régi neve : NIQUITIN CQ 4 mg mentolo s szopogató tablett a régi neve : NIQUITIN CQ 2 mg mentolo s szopogató tablett a

Nyilván tartási szám T05123 OGYIT08176 fOGYI1T-

Készítmény neve


gyógyszeres rágógumi

'gyógyszer

NIQUITIN CQ 21 mg transzdermális tapasz NIQUITIN CQ 7 mg transzdermálís tapasz

0817 4 NyilvánvKészitmény neve itartási szám OGYI- NIQUITIN CQ CLEAR 14 mg Ttranszdermális tapasz 10092 OGYI- NICOTINELL MINT 1 m g Tszopogató tabletta 08908 OGYI - NICOTINELL TTS 1 0 Ttranszdermális tapas z 0199 3 OGYI- NICOTINELL FRUIT 2 mg Tgyógyszeres rágógumi 07185

Gyógyszerforma

ATC kód

Hatóanyag



N07BA01 -nicotine



N07BA01 nicotin e


Gyógyszerforma

ATC kód



N07BA01 nicotin e


szopogató tabletta N07BA01 nicotine



N07BA0 1 nicotin e


rágógumi

N07BA01 nicotine

Hatóanyag

ÜGYI T20031 OGYI T20193 OGYI T01995 OGYI T20193

NICOPASS 1,5 mg mentolos szopogató tabletta édesgyökérrel



NICOPATCH 7 mg/24 óra transzdermális tapasz



N07BA01 nicotine

NICOTINELL TTS 3 0 transzdermális tapasz



NO7BAO1 nicotine

NICOPATCH 21 mg/24 ór a transzdermális tapasz

allopátiá s transzdermális gyógyszer tapas z

NO7BAOI nicotme

OGYI T20031 OGYI T10240 OGYI T20193

NICOPASS 1,5 mg szopogat ó tabletta mentollal


rágógumi

NO7BA01 nicotine

NICOPATCH 14 mg/24 óra transzdermális tapasz


N07BA01 nicotine

filmtabletta

N07BA03 varenicline tartrate

CHAMPIX 0,5 - 1 mg filmtabletta allopátiá s ,gyógyszer OGYI- Nicobrevinkapszula 354/19 92

Megjegyzés

régi neve : NICOTINEL L FRUIT 2 mg rágógumi


NICORETTE FRESHMINT gum allopátiás 2 mg gyógyszeres rágógumi gyógyszer allopátiás gyógyszer

Megjegyzé s

Gyógyszernek kapszula nem minő sül ő gyógyhatású készítmény

4

Mentholum valerianicum, Chininum, Camphora racemica, Eucalypti aetheroleum

Centrálisan törzskönyvezett termek Pótcselekvésként " hat é s illatanyagokat visz be

Továbbá szeretném jelezni, hogy az Európai Bizottság 2007 . január 3o-án jelentette meg a „Dohányfüstmentes Európáért : politikai lehet őségek” című , COM(2007) 27 final számú közleményét (a továbbiakban : Zöld Könyv). A Zöld Könyvvel kapcsolatban az Európai Bizottság nyilvános konzultációt tartott az uniós intézmények, a tagállamok és a civil szfér a bevonásával, a közleményben foglalt kérdések tekintetében . A Zöld Könyvvel kapcsolatban a magyar Kormány az Európai Bizottságnak eljuttatott álláspontjában kifejtette, hogy a z egészséghez való jog biztosítása, és a dohányzás visszaszorítása a Kormány legfontosab b prioritásai közé tartozik. A dohányzás zárt nyilvános helyeken való teljes tilalmának végső célként való feltüntetése tudatos és célzott kötelezettségvállalás mind az Európai Unió, mind a Kormány részér ől, amellyel a Magyarországon – különösen a fiatalok körében – min d jobban terjedő dohányzás, valamint a világon igen magas dohányzásí ráta elleni határozot t fellépést deklarálta . A dohányzás zárt területen való tilalmának célja deklaráltan nem a dohányzás teljes betiltása, hanem az, hogy világméretű beavatkozással a dohányzást és annak a nemdohányzók egészségére gyakorolt hatásait minimális szintre szorítsa vissza, gáta t vessen a dohányzási epidémiának, mérsékelje az egészségre káros hatásokat, és

a

társadalomra rótt – a dohányzással összefüggő – költségek elfogadható mértékre csökkenjenek . Mindezek figyelembevételével jelenleg folyamatban van a nemdohányzók védelméről és a dohánytermékek fogyasztásának, forgalmazásának egyes szabályairól szóló 1 999• évi XLII . törvény (Nvt.) módosítása. Továbbá kezdeményezett a tárca egy széleskör ű társadalmi kommunikációt, anna k érdekében, hogy az érintett terület szerepl ői kifejthessék álláspontjukat és a különböző termékek, melyek mind a megelőzés, mind a leszoktatás területén megjelennek mindenk i számára ismertek és ellenőrizhetőek legyenek. Munkájához sok sikert kívánva, kérem válaszom szíves lefogadását !

Budapest, 2008 . február „ ...” .

Tisztelettel : , .. Dr. Horváth Ágne s

5

triv wa Koszorús László országgy űlési képviselő úr részére Képvisel ői Irodahá z Budapest Tisztelt Képviselő Úr!

Recommend Documents