TINJAUAN MANAJEMEN QMS ISO 9001:2008 BPOM TAHUN 2016
Rapat Evaluasi Nasional BPOM Pelembang, 9 Desember 2016
STRUKTUR ORGANISASI PENGELOLA QMS BPOM Manajemen Puncak (Kepala BPOM) Deputi Manajemen Puncak (Sekretaris Utama & Deputi) Tim Koordinator Management Representative
Tim Koordinator Auditor Internal (Inspektorat)
Biro Perencanaan dan Keuangan (Sekretariat)
Tim Quality Assurance Unit Kerja
Tim Quality Assurance UPT
Inspektur/Direktur/ Kepala Biro/Kepala Pusat
Kepala Balai Besar/Balai POM
Management Representative
Auditor Mutu Internal
Management Representative
Auditor Mutu Internal
Berdasarkan Kepka BPOM Tahun 2015 Nomor HK.04.1.21.08.15.4092 tentang Penerapan QMS BPOM 2
OUTLINE A. Latar Belakang Penerapan QMS BPOM B. Kebijakan Mutu BPOM C. Agenda Tinjauan Manajemen: 1. Hasil Audit 2. Status Tindakan Pencegahan dan Perbaikan 3. Umpan Balik Pelanggan 4. Kinerja Proses dan Kesesuaian Produk 5. Perubahan yang dapat mempengaruhi Sistem Manajemen Mutu 6. Tindak Lanjut dari Tinjauan Manajemen Sebelumnya 7. Rekomendasi Untuk Peningkatan D. Keluaran Tinjauan Manajemen: 1. Peningkatan keefektivan sistem manajemen mutu dan prosesnya 2. Peningkatan dari produk yang berhubungan dengan persyaratan pelanggan 3. Kebutuhan sumber daya E. Rencana Aksi QMS BPOM Tahun 2017 F. Penutup 3
A. LATAR BELAKANG PENERAPAN QMS BPOM
•
BPOM sebagai NRA perlu memiliki standar prosedur operasional.
•
PICs dan WHO Assessmentsistem manajemen mutu
PENERAPAN REFORMASI BIROKRASI (PROGRAM PENATAAN DAN PENGUATAN TATA LAKSANA)
PEMENUHAN PERSYARATAN ISO 9001:2008 (MENDUKUNG PELAYANAN PUBLIK BAGI KEPUASAN PELANGGAN)
SPIP ZONA INTEGRITAS 4
DASAR HUKUM IMPLEMENTASI QMS Undang-Undang Nomor 30 Tahun 2014 tentang Administrasi Pemerintah
PP Nomor 7 Tahun 2015 tentang Organisasi Kementerian Negara
Peraturan MenPAN dan RB Nomor 12 Tahun 2011 tentang Pedoman Penataan Tata Laksana (Business Process) Peraturan MenPAN dan RB Nomor 35 Tahun 2012 tentang Penyusunan Standar Operasional Prosedur Administrasi Pemerintah Peraturan MenPAN dan RB Nomor 14 Tahun 2014 tentang Pedoman Evaluasi Reformasi Birokrasi Instansi Pemerintah Peraturan MenPAN dan RB Nomor 54 Tahun 2014 tentang Pedoman Pembangunan Zona Integritas Menuju WBK dan WBBM di Lingkungan Instansi Pemerintah 5
B. KEBIJAKAN MUTU BPOM Kepka BPOM Nomor HK.04.1.21.08.15.4092 Tahun 2015 tentang Penerapan Sistem Manajemen Mutu (Quality Management System) BPOM
BPOM berkomitmen untuk melindungi masyarakat dari Obat dan Makanan yang berisiko terhadap kesehatan sesuai ketentuan dan secara terusmenerus meningkatkan pengawasan serta memberikan pelayanan kepada seluruh pemangku kepentingan, dengan menerapkan prinsip-prinsip pemerintahan yang baik dalam pemerintah yang bersih
Mendukung capaian sasaran reformasi birokrasi:
1.Birokrasi yang bersih dan akuntabel 2.Birokrasi yang efektif dan efisien 3.Birokrasi yang memiliki pelayanan publik berkualitas
6
KEBIJAKAN MUTU BPOM Keputusan Kepala BPOM Nomor HK.04.1.23.11.11.09219 Tahun 2011 tentang Penerapan Sistem Manajemen Mutu (Quality Management System) BPOM
Keputusan Kepala BPOM Nomor HK.04.1.21.08.15.4092 Tahun 2015 tentang Penerapan Sistem Manajemen Mutu (Quality Management System) BPOM
BPOM berkomitmen untuk melindungi masyarakat dari Obat dan Makanan yang berisiko terhadap kesehatan dan secara terus-menerus meningkatkan pengawasan serta memberikan pelayanan kepada seluruh pemangku kepentingan
BPOM berkomitmen untuk melindungi masyarakat dari Obat dan Makanan yang berisiko terhadap kesehatan sesuai ketentuan dan secara terus-menerus meningkatkan pengawasan serta memberikan pelayanan kepada seluruh pemangku kepentingan, dengan menerapkan prinsip-prinsip pemerintahan yang baik dalam pemerintah yang bersih
C. AGENDA TINJAUAN MANAJEMEN
Mendukung capaian sasaran reformasi birokrasi:
1.Birokrasi yang bersih dan akuntabel 2.Birokrasi yang efektif dan efisien 3.Birokrasi yang memiliki pelayanan publik berkualitas 7
1. HASIL AUDIT MUTU
2. CAPA
1. Hasil Audit Mutu Internal BPOM ISO 9001 : 2008 TA 2016 dan CAPA
8
Hasil Audit Mutu Internal Badan POM ISO 9001:2008 Tahun 2016
41.87% 58.13%
NC
C
Profil Temuan NC – Audit Mutu Internal ISO 9001:2008 Tahun 2016 200 180 160 140 120 100 80 60 40 20 0
185
178
149 Manajemen Mutu (4) 64
60
Tanggung jawab Manajemen (5) Manajemen Sumber Daya (6) Realisasi Produk (7)
Pengukuran, Analisis&Peningkatan (8)
BEBERAPA TEMUAN NON CONFORMITY HASIL AUDIT MUTU INTERNAL BADAN POM TAHUN 2016 • Belum ditetapkan timeline dilakukannya pemeriksaan, pembuatan laporan sampai dengan rekomendasi tindak lanjut. • Suhu ruang penyimpanan media mikro tidak sesuai dengan standar yang ditetapkan dikarenakan AC tidak berfungsi dengan baik. • Alat Laboratorium belum dilakukan kalibrasi. • Belum ditemukan evaluasi pasca pelatihan dan/atau diseminasi pelatihan. • Terdapat buffer yang digunakan untuk kalibrasi pH Meter sudah kadaluarsa. • Belum dilaksanakan monitoring secara konsisten terhadap sampel Uji Rujuk. • Timeline pelayanan kepada pelanggan tidak dipenuhi. • Ditemukan barang bukti yang keluar/masuk ke gudang barang bukti tidak tercatat dalam Buku Registrasi Barang Bukti
BEBERAPA SARAN PENINGKATAN PADA TEMUAN CONFORMITY HASIL AUDIT MUTU INTERNAL BADAN POM TAHUN 2016 Perlu dilakukan review dokumen secara periodik, termasuk updating IK sesuai SOP, peraturan atau data yang terbaru. Perlu dilakukan pendataan secara rinci volume total reagen/media usang/kadaluarsa sehingga menjadi data untuk perencanaan tahun selanjutnya. Perlu ada kesepakatan mengenai pelaporan sampel TMS pada SIPT apakah dilaporkan kedua penguji atau salah satu saja. Perlu adanya laporan sampel TMS produk pangan ke Bagian/Seksi Pemdik, sehingga produk TMS tersebut bisa cepat ditindaklanjuti.
Perlu standar kompetensi untuk seluruh jabatan fungsional tertentu di Badan POM, khususnya hard competency. Perlu dilakukan sinkronisasi target indikator kinerja dengan target pada seluruh kegiatan pendukungnya dalam penetapan target masing-masing pegawai.
KENDALA AUDIT MUTU INTERNAL BPOM TAHUN 2016 Kurangnya komitmen beberapa auditor dan auditan dalam pelaksanaan audit sehingga menghambat penyusunan laporan audit mutu internal Badan POM yang tepat waktu.
Kurangnya komitmen Pimpinan Unit Kerja dalam mengikutsertakan auditor dalam pelatihan auditor internal ISO 9001:2015
Kurang cermatnya auditor dalam memenuhi ruang lingkup audit mutu internal Badan POM
1. HASIL AUDIT MUTU
2. CAPA
2. Hasil Audit Surveilan ISO 9001:2008 (27 Oktober s.d. 30 November 2016)
14
PERIODE PELAKSANAAN AUDIT SURVEILAN BPOM 2016 24 October 2016
Entry Meeting
27 October 2016
1st day of Audit
30 November 2016
Last Day of Audit
05 December 2016
Exit Meeting
TÜV SÜD
Slide 15
JUMLAH TEMUAN AUDIT 1st Surveillance Audit 2016
Certification Audit 2015
No. of Cat 1. Finding (Major) No. of Cat 2. Finding (Minor) No. of AFI (Area For Improvement)
0 33 107
TÜV SÜD
Slide 16
POIN PENTING DARI ORGANISASI Komitmen dari seluruh Pimpinan & Pekerja untuk menerapkan ISO 9001 dengan konsisten Program berkesinambungan untuk meningkatkan kompetensi Pekerja Etos kerja, disiplin, integritas & semangat untuk memberikan pelayanan public yang prima kepada seluruh “Stakeholder” & Pelanggan TÜV SÜD
Slide 17
REKOMENDASI HASIL SURVEILAN UNTUK PENINGKATAN SISTEM MANAJEMEN MUTU BPOM 1.
INTEGRASI SISTEM
Adanya beberapa sistem yang diterapkan dalam Organisasi menyebabkan terjadinya tumpang tindih baik dalam sisi dokumentasi maupun penerapan sehingga berpotensi menghambat efektivitas Organisasi. Sistem yang diterapkan di berbagai unit BPOM antara lain : ISO 9001, ISO 17025, OHSAS 18001 SPIP (Sistem Pengendalian Internal Pemerintah) REKOMENDASI :
Menugaskan satu fungsi atau personil yang bertanggung jawab untuk pengembangan & pemeliharaan sistem di setiap unit Menciptakan satu sistem manajemen, yaitu Sistem Manajemen Integrasi untuk operasional setiap unit, yang mencakup semua persyaratan sistem yang diterapkan dengan ISO 9001 sebagai dasarnya
TÜV SÜD
Slide 18
REKOMENDASI HASIL SURVEILAN UNTUK PENINGKATAN SISTEM MANAJEMEN MUTU BPOM 2.
AUDIT INTERNAL Kegiatan audit internal berpotensi untuk menjadi kurang optimal dalam memeriksa kesesuaian, kecukupan & konsistensi system jika kompetensi Auditor Internal belum merata ataupun memadai REKOMENDASI: Melakukan pelatihan rutin untuk mengkalibrasi para Auditor Internal Menyusun Check List Internal Audit yang berisi daftar mimimum proses & dokumen yang wajib diperiksa di setiap fungsi
TÜV SÜD
Slide 19
REKOMENDASI HASIL SURVEILAN UNTUK PENINGKATAN SISTEM MANAJEMEN MUTU BPOM 3.
PENGEMBANGAN SISTEM: Perlu ada sistem yang lebih jelas untuk : Pemantauan “time line” pengujian Penanganan “reagent” & media yang sudah mencapai masa kadaluwarsanya Update data sarana produksi & distribusi sebagai dasar analisa untuk penentuan prioritas pemeriksaan Penanganan barang sitaan & barang bukti yang mencakup penyediaan lokasi penyimpanan yang memadai & pengendalian “stock”-nya Pemeliharaan infrastruktur seperti genset, mobil lab keliling dll REKOMENDASI: Organisasi perlu segera menetapkan metode yang terperinci, sesuai kebutuhan, untuk menghindari kerancuan dalam penerapan & memastikan tercapainya tujuan yang diinginkan TÜV SÜD
Slide 20
3. UMPAN BALIK PELANGGAN
NILAI SURVEI INDEKS KEPUASAN MASYARAKAT 2015 & 2016
Hasil IKM Tahun 2014, 2015, 2016 76 75
75
74.15 74 73 72 71.18
71 70 69 Tahun 2014
Tahun 2015
Tahun 2016
21
PERBANDINGAN SURVEI KEPUASAN MASYARAKAT TAHUN 2015 DAN 2016 PERIHAL Pengukuran
2015 Kinerja Pelayanan
-
2016 1. Kinerja Pelayanan dengan mempertimbangkan harapan konsumen 2. Persepsi Antikorupsi Minimal 30
Jumlah Responden Unit Kerja Pusat yang dilakukan Survei
Minimal 80 8 unit pelayanan publik pusat
10 unit pelayanan publik pusat (Dit. Standar Produk Pangan & Dit. Standar PT – PKRT)
Jumlah unsur Jumlah pertanyaan Pelaksanaan
12 unsur 12 pertanyaan
12 unsur 37 pertanyaan
Manual Survei
Manual Survei Online Survei – Dit. Insert OT, Kos, PK 22
NILAI SURVEI INDEKS KEPUASAN MASYARAKAT 2015 & 2016
3. UMPAN BALIK PELANGGAN
UNSUR IKM
2014
2015
2016
U1
Persyaratan pelayanan
72.85
74.84
75.27
U2
Prosedur pelayanan
65.98
71.22
75.15
U3
Waktu Pelayanan
55.82
61.42
68.17
U4
Biaya/Tarif
87.81
87.50
81.40
U5
Produk/Jasa Spesifikasi Jenis Pelayanan*)
69.65
77.19
74.86
U6
Penanganan Masukan
Pengaduan,
Saran,
U7
Kejelasan Petugas/Pelaksana
U8
dan
69.38
72.78
70.93
-
-
69.70
Kompetensi Pelaksana
75.00
77.57
75.92
U9
Perilaku Pelaksana*)
75.31
76.05
78.26
U10
Maklumat Pelayanan
69.45
73.06
72.89
U11
Keamanan Prasarana
-
75.21
75.89
U12
Komitmen Penyelenggara Layanan dalam Pelayanan Publik
-
-
75.91
dan
Kenyamanan
Sumber : Survei Kepuasan Masyarakat BPOM 2016
Sarana
: Mutu Pelayanan A : Mutu Pelayanan B : Mutu Pelayanan C : Mutu Pelayanan D
Keterangan*): U5: 2015 gabungan unsur Produk/Jasa Spesifikasi Jenis Pelayanan dan Teknologi Informasi U9: 2015 gabungan unsur perilaku pelaksana dan kedisiplinan
23
INDEKS PERSEPSI ANTI KORUPSI (IPAK) Survei terhadap komitmen Anti Korupsi merupakan penilaian terhadap perilaku koruptif pada pelayanan publik Badan POM melalui pengalaman responden selama menerima pelayanan publik di BPOM. Dari hasil survei diketahui bahwa Indeks Persepsi Anti Korupsi pada unit pelayanan publik di lingkungan Badan POM tahun 2016 sebesar 79,85. Nilai tersebut menggambarkan bahwa komitmen anti korupsi di lingkungan Badan POM dalam pelaksanaan pelayanan dinilai Baik. Keterangan: Persepsi Anti Korupsi Sangat Baik; 81,26 – 100 Persepsi Anti Korupsi Baik; 62,51 - 81,25 Persepsi Anti Korupsi Kurang Baik; 43,76 - 62,50 Persepsi Anti Korupsi Tidak Baik; 25 - 43,75 24
3. UMPAN BALIK PELANGGAN
NILAI SURVEI INDEKS KEPUASAN MASYARAKAT 2015 & 2016
Nilai survei IKM BPOM mengalami penurunan 0,85 poin dari 75,00 pada tahun 2015 menjadi 74,15 pada tahun 2016
REKOMENDASI 1.Perlu dibuat rencana tindakan perbaikan berdasarkan skala prioritas dalam rangka peningkatan kualitas pelayanan. 2.Reviu standar pelayanan publik BPOM supaya disesuaikan dengan kondisi dan peraturan terkini (waktu pelayanan dan maklumat pelayanan) 3.Perlu ditingkatkan sarana dan prasarana untuk menunjang keamanan dan kenyamanan pelayanan publik. 4.Perlu dikaji penetapan kebijakan dan perbaikan sistem atas umpan balik responden baik berupa saran maupun keluhan responden pada unsur-unsur Survei Kepuasan Masyarakat. 25
Status
4. KINERJA PROSES DAN KESESUAIAN PRODUK
A. CAPAIAN KINERJA 2016 Sasaran Strategis BPOM
Menguatnya Sistem Pengawasan Obat dan Makanan
Capaian
Penjelasan
95% < x < 105%
Baik
70% < x < 95% 105% < x < 130%
Cukup
x < 70%
Buruk
x > 130
Tidak dapat disimpulkan
Target
Realisasi*
Capaian (%)
Persentase obat yang memenuhi syarat
92,5
97,32
105,22
Persentase obat tradisional yang memenuhi syarat
81,0
84,28
104,05
Persentase Kosmetik yang memenuhi syarat
90,0
98,58
109,53
Persentase Suplemen kesehatan yang memenuhi syarat
80,0
96,96
121,20
Persentase makanan yang memenuhi syarat
88,60
86,32
97,43
Indikator
Status
Sumber: Report to the nation triwulan 3 tahun 2016
26
Status
4. KINERJA PROSES DAN KESESUAIAN PRODUK
Sasaran Strategis BPOM
Meningkatnya kemandirian pelaku usaha, kemitraan 2 dengan pemangku kepentingan, dan partisipasi masyarakat
Capaian
Penjelasan
95% < x < 105%
Baik
70% < x < 95% 105% < x < 130%
Cukup
x < 70%
Buruk
x > 130
Tidak dapat disimpulkan
Indikator
Target
Realisasi * Capaian (%)
Jumlah industri farmasi yang meningkat kemandiriannya
6
0
-
Jumlah industri obat tradisional (IOT) yang memiliki sertfikat CPOTB
66
60
90,91
Jumlah industri kosmetika yang mandiri dalam pemenuhan ketentuan
190
182
95,79
5
2,70
54,05
Peningkatan indeks kesadaran masyarakat
baseline
71,78**
71,78
Jumlah kerjasama yang diimplementasikan
81
0
-
Capaian pelaksanaan Reformasi Birokrasi di BPOM
BB
- ***
-
WTP
WTP
100
A
***
-
Persentase industri pangan olahan yang mandiri dalam rangka menjamin keamanan pangan
Meningkatnya Kualitas 3 Kapasitas Opini Laporan Keuangan BPOM dari BPK Kelembagaan BPOM Nilai SAKIP BPOM dari MENPAN ** = Data sementara *** = menunggu hasil penilaian dari KemenPANRB
Status Pengukuran pada akhir tahun
Data Belum Terhimpun
27
4. KINERJA PROSES DAN KESESUAIAN PRODUK
B. REALISASI ANGGARAN BPOM s.d 5 Desember 2016 REALISASI (%)
No
SATKER
BELANJA BELANJA BELANJA TOTAL PEGAWAI BARANG MODAL
1 TOTAL SATUAN KERJA PUSAT
85,98
62,18
49,15
69,76
2 TOTAL SATUAN KERJA DAERAH
91,10
71,68
70,18
75,53
88,07
67,13
65,15
72,90
TOTAL SATUAN KERJA PUSAT DAN DAERAH
REKOMENDASI UPAYA PENINGKATAN REALISASI ANGGARAN 2016 1. Upaya percepatan penyelesaian pertanggungjawaban anggaran 2016 REKOMENDASI UPAYA PENINGKATAN REALISASI ANGGARAN 2017 1. Upaya Percepatan Pengadaan Barang/Jasa: Penyusunan RUP 2017 pada Desember 2016 2. Pengadaan Barang/Jasa di awal tahun 3. Penyusunan spesifikasi di awal tahun 28
5. PERUBAHAN YANG DAPAT MEMPENGARUHI SISTEM MANAJEMEN MUTU
PERUBAHAN REGULASI : A. Eksternal: 1. Inpres tentang Peningkatan Efektivitas Pengawasan Obat dan Makanan 2. Perpres tentang BPOM 3. ISO 9001:2015 4. Permenkes No 33 Tahun 2016 tentang Uji Mutu pada Instalasi Farmasi Pemerintah (Revisi Permenkes No 2 Tahun 2016) 5. Permenkes No 34 tahun 2016 tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di Rumah Sakit (Revisi Permenkes No 58 Tahun 2014) 6. Permenkes No 35 tahun 2016 tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di Apotek (Revisi Permenkes No 36 tahun 2014) 7. Permenkes No 36 tahun 2016 tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di Puskesmas (Revisi Permenkes No 30 Tahun 2014)
B. Internal: 1. Kebijakan Kepala BPOM 2. Perubahan dokumen SOP 3. Perubahan survei pelayanan publik dari manual menjadi online mengikuti sistem yang telah dikembangkan oleh Pelayanan publik BPOM 4. Kebijakan satu data (MDI) 29
5. PERUBAHAN YANG DAPAT MEMPENGARUHI SISTEM MANAJEMEN MUTU
PERUBAHAN SOP TAHUN 2016 NO 1.
DOKUMEN SOP YANG DIREVISI POM-02.SOP.02 Registrasi Obat dan Produk Biologi;
Revisi 03 Revisi 04
2.
POM-08.SOP.02 Pengadaan Pegawai;
Revisi 01 Revisi 02
3.
POM-08.SOP.03 Pengelolaan Kinerja;
Revisi 01 Revisi 02
4.
POM-08.SOP.06 Layanan Kepegawaian;
Revisi 01 Revisi 02
5.
POM-10.SOP.02 Perencanaan dan Evaluasi Program dan Anggaran;
Revisi 02 Revisi 03
6.
POM-10.SOP.04 Penetapan Pejabat Perbendaharaan Negara;
Revisi 00 Revisi 01
7.
POM-11.SOP.02 Keprotokolan;
Revisi 01 Revisi 02
8. 9.
POM-11.SOP.04 Ketersediaan Bahan Informasi dan Kajian bagi Pimpinan; POM-15.SOP.03 Audit Mutu Internal;
10
POM-15.SOP.05 Pengukuran Kepuasan Pelanggan;
11. POM-15.SOP.09 Audit Operasional;
NOMOR REVISI
Revisi 01 Revisi 02 Revisi 03 Revisi 04 Revisi 02 Revisi 03 Revisi 05 Revisi 06
30
6. TINDAK LANJUT TINJAUAN MANAJEMEN SEBELUMNYA No
REKOMENDASI
JADWAL
PENANGGUNG JAWAB
TINDAK LANJUT
1
a. Penyesuaian Dokumen QMS BPOM (SOP, IK) berdasarkan Cross Functional Map (Peta Lintas Fungsi) yang telah disusun b. Penyeragaman format Tinjauan Manajemen yang mencakup 7 agenda pembahasan dan 3 output (revisi SOP Tinjauan Manajemen)
Triwulan I 2016
1. Seluruh unit kerja pusat dan Balai Besar/Balai POM 2. Tim Koordinator Management Representative
1. Telah dilakukan review dan penyesuaian SOP berdasarkan CFM yang telah disusun 2. Direncanakan pada Desember 2016
2
Awareness/pelatihan ISO 9001:2015 a. Peningkatan Kompetensi Tim Quality Assurance QMS di lingkungan BPOM (seluruh QA, KMR, 1 MR dan 1 Auditor Internal) dilanjutkan pelatihan MR dan pelatihan Auditor b. Awareness ISO 9001:2015 di seluruh unit kerja Pusat dan UPT untuk pegawai dan pelatihan untuk MR dan pelatihan Auditor Internal
1. Inspektorat 2. Biro Perencanaan dan Keuangan 3. Seluruh unit kerja pusat dan Balai Besar/Balai POM
1. Telah dilakukan peningkatan kompetensi auditor internal seluruh unit kerja Pusat dan Balai Besar/Balai POM tentang ISO 9001:2015 pada 16-18 Maret 2016 2. Telah dilakukan peningkatan kompetensi Tim Quality Assurance seluruh unit kerja Pusat dan Balai Besar/Balai POM tentang ISO 9001:2015 tanggal 16-20 Mei 2016
Maret dan Mei 2016
2016
31
6. TINDAK LANJUT TINJAUAN MANAJEMEN SEBELUMNYA No
REKOMENDASI
3
Upgrading ISO 9001:2015 a. Persiapan dokumen b. Penyusunan kajian risiko per proses dan sub proses POM 1POM15 c. Audit Surveilan, paling lambat menggunakan ISO 9001 2015
JADWAL
Triwulan II 2016 2017
PENANGGUNG JAWAB
TINDAK LANJUT
Seluruh unit kerja pusat dan Balai Besar/Balai POM
1. Telah dilakukan review dan penyusunan dokumen SOP sesuai ISO 9001:2015 termasuk mitigasi risiko SOP, tanggal 23 Agustus s.d. 30 November 2016 2. Audit surveilan konversi ISO 9001:2015 akan dilaksanakan tahun 2017
4
Restrukturisasi organisasi BPOM (penambahan fungsi penjaminan mutu), melalui: Peraturan Presiden tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan Peraturan Kepala BPOM tentang Organisasi dan Tata Kerja BPOM
Semester I-II 2016
Biro Perencanaan dan Keuangan
1. Manajemen mutu akan dicantumkan sebagai fungsi unit struktural dalam struktur BPOM yang baru. 2. Saat ini sedang disusun Rancangan Peraturan Presiden tentang BPOM yang selanjutnya akan disusun Perka BPOM tentang Organisasi dan Tata Kerja BPOM
5
Integrasi dokumen ISO 17025 dengan ISO 9001:2015
Semester I-II 2016
PPOMN Tim KMR unit kerja Balai Besar/Balai POM
1. Pelatihan integrasi ISO 17025:2008 dengan ISO 9001:2015 2. Pemetaan Integrasi Dokumen ISO 17025:2008 dengan ISO 9001:2015 3. Sosialisasi Integrasi Dokumen ISO 17025:2008 dengan ISO 9001:2015 tanggal 19 Mei 2016 32
7. REKOMENDASI UNTUK PENINGKATAN
No
REKOMENDASI
JADWAL
PENANGGUNG JAWAB
1
Menciptakan satu sistem manajemen, yaitu Sistem Manajemen Integrasi untuk operasional setiap unit, yang mencakup semua persyaratan sistem yang diterapkan dengan ISO 9001 sebagai dasarnya - ISO 9001 - SPIP - ISO 17025 (sebagian sudah terintegrasi) - OHSAS 18001
2017
Tim Koordinator Management Representative BPOM
2
Setiap Unit Kerja melakukan awareness QMS ISO 9001:2015 dan pelatihan auditor internal secara terstruktur dan berkesinambungan
2017
Ketua Quality Assurance Unit Kerja Pusat dan Balai Besar/Balai POM
3
Surveilan konversi ISO 9001:2015
2017
Biro Perencanaan dan Keuangan
33
D. KELUARAN TINJAUAN MANAJEMEN 1) PENINGKATAN EFEKTIVITAS SISTEM MANAJEMEN MUTU DAN PROSESNYA 1) Bisnis proses BPOM disusun berdasarkan pengelompokkan kegiatan, bukan berdasarkan unit kerja/struktur organisasi. Terdapat 15 (lima belas) proses bisnis BPOM (POM-01 s.d. POM-15) terdiri atas: a) Proses bisnis Core Process (Fungsi Utama) POM-01 s.d. POM-04 b) Proses bisnis Support Process (Fungsi Pendukung)POM-05 s.d. POM-13 c) Proses bisnis Management Process (Fungsi Manajemen)POM-10 dan POM-14 s.d. POM-15 2) Seluruh proses bisnis dirinci ke dalam subproses bisnis dan dijabarkan dalam 95 SOP
Peta Proses Bisnis
Peta Subproses Bisnis
Peta Lintas Fungsi
Terdapat dalam Manual Mutu (Dokumen QMS Level I BPOM)
Standar Operasional Prosedur (SOP)
Penjabaran subproses bisnis ke dalam Peta Lintas Fungsi dan SOP Makro mengacu pada ISO 9001:2015 dan Permenpan No 35/2012 tentang Pedoman Penyusunan Standar Operasional Prosedur Administrasi Pemerintahan. Sebagai upaya evaluasi atau kaji ulang terhadap efisiensi dan efektivitas peta proses bisnis telah dilakukan reviu SOP serta identifikasi dan mitigasi risiko (Agustus s.d Desember 2016) Unit kerja akan menyesuaikan atau menyusun SOP Mikro (Instruksi Kerja) berdasarkan SOP Makro yang telah disusun. 34
Keluaran Tinjauan Manajemen 2) PENINGKATAN DARI PRODUKYANG BERHUBUNGAN DENGAN PERSYARATAN PELANGGAN
TEROBOSAN BPOM
1. Integrasi sistem pembayaran PNBP (e-payment dengan Simponi) 1. Fasilitasi eksportir melalui Export Consultation Desk 2. E-SKE Pangan 3. Percepatan Registrasi OT dan Suplemen Makanan untuk tujuan Eksport (secara Online) 4. E-registrasi obat baru 5. Percepatan Notifikasi Parfum 6. PPUK (persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik Satu Pintu) 7. Halo BPOM Mobile 35
Keluaran Tinjauan Manajemen 3) KEBUTUHAN SUMBER DAYA di BPOM
a. Alokasi Anggaran
No
PROGRAM BPOM
1
Program Pengawasan Obat dan Makanan
2
Program Peningkatan Sarana dan Prasarana Aparatur BPOM
3
Program Dukungan Manajemen dan Pelaksanaan Tugas Teknis Lainnya BPOM TOTAL
ALOKASI ANGGARAN TAHUN 2017 (Rp) 1.322.033.348.000 35.347.940.000 439.402.607.000 1.796.783.895.000
Sumber: RKAKL Tahun Anggaran 2017
36
b. Proyeksi Kebutuhan Pegawai BPOM
6,000
1,485
1600
4,958
5,000
∑ PFM = 1.727
Prioritas Formasi yang Diajukan dan yang Disetujui KemenPANRB
Proyeksi Kekurangan Pegawai
∑ Pegawai BPOM (TMT 23112016)
3.835
1,493
1,330
1400 1200
4,000
1000 3,000 2,000
1,493
1,728 1,833
1,502 1,622
1,000
340
850
600
0
2016
2017
2018
PNS Pusat dan Propinsi.
2019
627
546
400 200
2015
716
800
00
400 371 98 97
124 119
00
110 0
0
2011
2012
Usulan BPOM
2013
2014
2015
Disetujui KemenPANRB
2016 Terisi
Upaya pemenuhan kekurangan pegawai yaitu: 1. Menyampaikan usulan tambahan pegawai kepada KemenPANRB, baik untuk PNS dan PPPK. 2. Redistribusi pegawai, baik internal maupun eksternal. 3. Perluasan JFT PFM ke Pemda. 4. Perekrutan tenaga PPNPNS.
E. RENCANA AKSI QMS BPOM TAHUN 2017 NO 1
2
KEGIATAN Reviu SOP, identifikasi dan mitigasi risiko mengacu ISO 9001:2015 Sosialisasi SOP hasil penyesuaian dengan ISO 9001:2015
PESERTA
2017
Tim KMR, Tim KAI, PIC unit kerja Manajemen Puncak, Deputi Manajemen Puncak, Ketua QA dan MR unit kerja, KMR dan KAI serta Sekretariat KMR
3
Integrasi ISO 9001:2015 dengan ISO 17025 dan SPIP
4
Reviu SOP Mikro (IK) sesuai Tim KMR, MR unit kerja dengan SOP Penerapan ISO 9001 2015 pada Seluruh unit kerja seluruh unit kerja (3 bulan)
5
2016
6
Audit Internal ISO 9001 2015
Seluruh unit kerja
7
Audit Surveilan Konversi ISO 9001:2015
Seluruh unit kerja 38
F. PENUTUP 1. BPOM akan menerapkan ISO 9001:2015 pada tahun 2017
2. Leadership merupakan key success factor dalam penerapan QMS secara konsisten 3. Perlu komitmen seluruh lapisan mulai dari Manajemen puncak, KMR dan KAI serta para QA, MR dan Auditor di unit kerja untuk memelihara dan meningkatkan implementasi sistem manajemen mutu BPOM ISO 9001 4. Peningkatan kompetensi MR dan Auditor Internal selain dilakukan oleh KMR dan KAI juga merupakan kewajiban unit kerja 39
40
