Nemzeti Akkreditáló Testület
SZÛKÍTETT RÉSZLETEZÕ OKIRAT (2) a NAT-1-1553/2012 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz
A Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ Laboratóriumi Medicina Intézet (1=7624 Pécs, Ifjúság útja 13., 2=7632 Pécs, Akác utca 1., 3=7613 Pécs, Rákóczi út 2.) akkreditált területe I. akkreditált területhez tartozó laboratóriumi vizsgálatok:1 Orvosi Vizsgálat típusa/alkalmazott diagnosztikai technika terület (vizsgált/mért jellemzõ) Laboratóriumi medicina Klinikai kémia Spektrofotometria Kolometriás módszer (o-krezolftalein komplex) Kalcium
ISE-indirekt potenciometria Nátrium
Budapest, 2013. június 19.
A vizsgált termék/anyag
A vizsgálati/mérési módszer azonosítója
Az akkreditált vizsgálat telephelyenként 1 2 3 X
szérum, plazma
ML KLK MOD 01 2-2 vált., 2012.04.16. (Roche R11 730 240)
vizelet
ML KLK MOD 01 2-2 vált., 2012.04.16 (Roche R11 730 240)
X
szérum plazma
ML KLK MOD 02 2-2 vált., 2012.04.16 (Roche Nátrium elektróda 10825468 referencia elektróda 03149501 Referencia Elektrolit R10820652)
X
vizelet
ML KLK MOD 02 2-2 vált., 2012.04.16 (Roche Nátrium elektróda 10825468 referencia elektróda 03149501 Referencia Elektrolit R10820652)
X
X
2/24 Orvosi Vizsgálat típusa/alkalmazott diagnosztikai technika terület (vizsgált/mért jellemzõ) Laboratóriumi medicina Klinikai kémia ISE-indirekt potenciometria Kálium
A vizsgált termék/anyag
NAT-1-1553/2012 A vizsgálati/mérési módszer azonosítója
Az akkreditált vizsgálat telephelyenként 1 2 3 X X
szérum plazma
ML KLK MOD 02 2-2 vált., 2012.04.16 (Roche Kálium elektróda R10825441 referencia elektróda 03149501 Referencia Elektrolit R10820652)
vizelet
ML KLK MOD 02 2-2 vált., 2012.04.16 (Roche Kálium elektróda R10825441 referencia elektróda 03149501 Referencia Elektrolit R10820652)
X
szérum plazma
ML KLK MOD 02 2-2 vált., 2012.04.16 (Roche Klorid elektróda R03246353 referencia elektróda 03149501 Referencia Elektrolit R10820652)
X
vizelet
ML KLK MOD 02 2-2 vált., 2012.04.16 (Roche Klorid elektróda R03246353 referencia elektróda 03149501 Referencia Elektrolit R10820652)
X
Spektrofotometria Ammónium-foszfomolibdát reakció UV Anorganikus foszfát
szérum plazma
ML KLK MOD 03 2-2 vált., 2012.04.16 (Roche R11 730 347)
X
Spektrofotometria Kolorimetriás módszer Bróm-krezol zöld komplex Albumin
szérum plazma
ML KLK MOD 05 2-1 vált., 2011.09.01. (Roche R11 970909)
X
Spektrofotometria Ureáz-GLDH módszer enzimatikus UV teszt Karbamid
szérum plazma
ML KLK MOD 06 2-2 vált., 2012.04.16 (Roche R11 729691)
X
ISE-indirekt potenciometria Klorid
Budapest, 2013. június 19.
X
3/24 Orvosi Vizsgálat típusa/alkalmazott diagnosztikai technika terület (vizsgált/mért jellemzõ) Laboratóriumi medicina Klinikai kémia Spektrofotometria Kinetikus Jaffé módszer (kompenzált) Kreatinin
A vizsgált termék/anyag
NAT-1-1553/2012 A vizsgálati/mérési módszer azonosítója
Az akkreditált vizsgálat telephelyenként 1 2 3 X
szérum plazma vizelet
ML KLK MOD 08 2-2 vált., 2012.04.16 (Roche R11 875 418)
Spektrofotometria (2,5-diklorofenil-diazoniumsó) Összbilirubin
szérum plazma
ML KLK MOD 09 2-2 vált., 2012.04.16 (Roche R11 822713)
X
Spektrofotometria (Aszpartát aminotranszferáz EC 2.6.1.1. IFCC standardizált módszer, UV) GOT/AST/ASAT
szérum plazma
ML KLK MOD 10 2-1 vált., 2011.09.01. (Roche R11 876848)
X
Spektrofotometria (Alanin aminotranszferáz EC 2.6.1.2.) IFCC standardizált módszer, UV) GPT/ALT/ALAT
szérum plazma
ML KLK MOD 11 2-1 vált., 2011.09.01 (Roche R11 876806)
X
Spektrofotometria NAC aktivált UV teszt, IFCC, DGKC Kreatin kináz/CK (EC 2.7.3.2.)
szérum plazma
ML KLK MOD 12 2-1 vált., 2011.09.01. (Roche R12 132672)
X
Spektrofotometria IFCC Gamma-glutamiltranszferáz (EC 2.3.2.2.)
szérum plazma
ML KLK MOD 13 2-1 vált., 2011.09.01. (Roche R12 016958)
X
Spektrofotometria DGKC , kolorimetriás módszer(p-nitrofenol) Alkalikus foszfatáz (EC 3.1.3.1.)
szérum plazma
ML KLK MOD 15 2-1 vált., 2011.09.01 (Roche R11 877348)
X
Spektrofotometria DGKC, optimalizált UV módszer, Laktát-dehidrogenáz/LDH (EC 1.1.2.7.)
szérum plazma
ML KLK MOD 16 2-1 vált., 2011.09.01. (Roche R11 876961)
X
Spektrofotometria Enzimatikus kolorimetriás módszer GOD-PAP Glukóz
szérum plazma
ML KLK MOD 22 2-2 vált., 2012.04.16. (Reanal 4341)
X
Budapest, 2013. június 19.
4/24 Orvosi Vizsgálat típusa/alkalmazott diagnosztikai technika terület (vizsgált/mért jellemzõ) Laboratóriumi medicina Klinikai kémia Spektrofotometria Kolorimetriás módszer (FerroZin) Vas
A vizsgált termék/anyag
NAT-1-1553/2012 A vizsgálati/mérési módszer azonosítója
Az akkreditált vizsgálat telephelyenként 1 2 3 X
szérum plazma
ML KLK MOD 23 2-1 vált., 2011.09.01. (Roche R11 876996)
Spektrofotometria Kolorimetriás módszer Biuret reakció Összfehérje
szérum plazma
ML KLK MOD 25 2-1 vált., 2011.06.15. (Diagnosticum 41951)
X
Spektrofotometria Enzimatikus kolorimetriás módszer (urikáz) Húgysav
szérum plazma
ML KLK MOD 26 2-1 vált., 2011.06.15 (Diagnosticum 46762)
X
Spektrofotometria Enzimatikus kolorimetriás módszer, CHOD-PAP Koleszterin
szérum plazma
ML KLK MOD 28 2-1 vált., 2011.06.15 (Diagon DCC 100320)
X
Spektrofotometria Direkt, homogén enzimatikus kolorimetriás módszer LDL-koleszterin
szérum plazma
ML KLK MOD 29 2-1 vált., 2011.06.15 (Diagon DCC 120300)
X
Spektrofotometria Direkt homogén enzimatikus kolorimetriás módszer HDL-koleszterin
szérum plazma
ML KLK MOD 30 2-2 vált., 2012.04.16. (Diagon DCC 110300)
X
Spektrofotometria Enzimatikus kolorimetriás módszer GPO-PAP Trigliceridek
szérum plazma
ML KLK MOD 31 2-1 vált., 2011.06.15 (Diagon DCC 280320)
X
Spektrofotometria Kolorimetriás módszer (o-krezolftalein komplex) Kalcium
vizelet
ML KLK INT 01 2-2 vált., 2012.04.16 (Roche COBAS INTEGRA)
ISE-indirekt potenciometria Nátrium
szérum plazma
ML KLK INT 02 X 2-2 vált., 2012.04.16 (Nátrium elektróda kat. sz : R21029371 Referencia elektróda kat. sz. R21029398)
Budapest, 2013. június 19.
X
X
X
5/24 Orvosi Vizsgálat típusa/alkalmazott diagnosztikai technika terület (vizsgált/mért jellemzõ) Laboratóriumi medicina Klinikai kémia ISE-indirekt potenciometria Nátrium
A vizsgált termék/anyag
NAT-1-1553/2012 A vizsgálati/mérési módszer azonosítója
Az akkreditált vizsgálat telephelyenként 1 2 3 X X
vizelet
ML KLK INT 02 2-2 vált., 2012.04.16 (Nátrium elektróda kat. sz : R21029371 Referencia elektróda kat. sz. R21029398)
szérum plazma
ML KLK INT 02 2-2 vált., 2012.04.16 (Kálium elektróda kat. száma: 20129355 Referencia elektróda kat. sz. R21029398)
X
vizelet
ML KLK INT 02 2-2 vált., 2012.04.16 (Kálium elektróda kat. száma: 20129355 Referencia elektróda kat. sz. R21029398)
X
ISE-indirekt potenciometria Klorid
szérum plazma
ML KLK INT 02 2-2 vált., 2012.04.16 (klorid elektróda kat. sz. R3003523 Referencia elektróda kat. sz. R21029398)
Spektrofotometria Ammónium-foszfomolibdát reakció UV Anorganikus foszfát
szérum plazma
Spektrofotometria Kolorimetriás módszer Biuret reakció Összfehérje
ISE-indirekt potenciometria Kálium
X
X
X
X
X
ML KLK INT 03 2-2 vált., 2012.04.16 (Roche Cobas Integra 03183793)
X
X
szérum plazma
ML KLK INT 04 2-2 vált., 2012.04.16 (Roche Cobas Integra 03183734)
X
X
X
Spektrofotometria Kolorimetriás módszer Bróm-krezol zöld komplex Albumin
szérum plazma
ML KLK INT 05 2-2 vált., 2012.04.16 (Roche Cobas Integra 03183688)
X
X
X
Spektrofotometria Ureáz-GLDH módszer enzimatikus UV teszt Karbamid
szérum plazma
ML KLK INT 06 2-2 vált., 2012.04.16 (Roche Cobas Integra 04460715)
X
X
X
Budapest, 2013. június 19.
6/24 Orvosi Vizsgálat típusa/alkalmazott diagnosztikai technika terület (vizsgált/mért jellemzõ) Laboratóriumi medicina Klinikai kémia Spektrofotometria Kinetikus Jaffé módszer (kompenzált) Kreatinin
A vizsgált termék/anyag
NAT-1-1553/2012 A vizsgálati/mérési módszer azonosítója
Az akkreditált vizsgálat telephelyenként 1 2 3 X X X
szérum plazma
ML KLK INT 07 2-2 vált., 2012.04.16 (Roche Cobas Integra 04810716)
vizelet
ML KLK INT 07 2-2 vált., 2012.04.16 (Roche Cobas Integra 04810716)
X
Spektrofotometria Összbilirubin (diazotált szulfanilsav)
szérum plazma
ML KLK INT 08 2-2 vált., 2012.04.16 (Roche Cobas Integra 03261638)
X
X
X
Spektrofotometria Azobilirubin-módszer Direkt bilirubin
szérum plazma
ML KLK INT 09 2-2 vált., 2012.04.16 (Roche Cobas Integra 20737496)
X
X
X
Spektrofotometria IFCC standardizált módszer, UV GOT/AST/ASAT (Aszpartát aminotranszferáz EC 2.6.1.1.)
szérum plazma
ML KLK INT 10 2-2 vált., 2012.04.16 (Roche Cobas Integra 20764949)
X
X
X
Spektrofotometria IFCC standardizált módszer, UV GPT/ALT/ALAT (Alanin aminotranszferáz EC 2.6.1.2.)
szérum plazma
ML KLK INT 11 2-2 vált., 2012.04.16 (Roche Cobas Integra 20764957)
X
X
X
Spektrofotometria NAC aktivált UV teszt, IFCC , DGKC Kreatin kináz/CK (EC 2.7.3.2.)
szérum plazma
ML KLK INT 12 2-2 vált., 2012.04.16 (Roche Cobas Integra 04524977)
X
X
X
Spektrofotometria EPS Enzimatikus kolorimetriás módszer Alfa-amiláz (EC 3.2.1.1.)
szérum plazma
ML KLK INT 13 2-2 vált., 2012.04.16 (Roche Cobas Integra 03183742)
X
X
X
Budapest, 2013. június 19.
7/24 Orvosi Vizsgálat típusa/alkalmazott diagnosztikai technika terület (vizsgált/mért jellemzõ) Laboratóriumi medicina Klinikai kémia Spektrofotometria EPS Enzimatikus kolorimetriás módszer Alfa-amiláz (EC 3.2.1.1.)
A vizsgált termék/anyag
NAT-1-1553/2012 A vizsgálati/mérési módszer azonosítója
Az akkreditált vizsgálat telephelyenként 1 2 3 X X
vizelet
ML KLK INT 13 2-2 vált., 2012.04.16 (Roche Cobas Integra 03183742)
Spektrofotometria DGKC, optimalizált UV módszer Laktát-dehidrogenáz/LDH (EC 1.1.2.7.)
szérum plazma
ML KLK INT 14 2-2 vált., 2012.04.16 (Roche Cobas Integra 20767123)
X
X
X
Spektrofotometria Enzimatikus referencia módszer (hexokináz) Glukóz
szérum plazma
ML KLK INT 15 2-2 vált., 2012.04.16 (Roche Cobas Integra 04404483)
X
X
X
Spektrofotometria Enzimatikus kolorimetriás módszer Laktát
plazma
ML KLK INT 16 2-2 vált., 2012.04.16 (Roche Cobas Integra 03183700)
X
Spektrofotometria Enzimatikus kolorimetriás módszer Lipáz (EC 3.1.1.3.)
szérum plazma
ML KLK INT 17 2-2 vált., 2012.04.16 (Roche Cobas Integra 03029590)
X
X
X
Spektrofotometria Immungátlásos módszer CK-MB (Kreatin kináz-MB EC 2.7.3.2.9)
szérum plazma
ML KLK INT 18 2-1 vált., 2011.09.01. (Roche Cobas Integra 04525299)
X
X
X
Spektrofotometria butiril-tiokolin szubsztrát Kolinészteráz (EC 3.1.1.7)
szérum plazma
ML KLK INT 19 2-1 vált., 2011.09.01. (Roche Cobas Integra 04498577)
X
Spektrofotometria IFCC módszer (p-nitrofenol) Alkalikus foszfatáz (EC 3.1.3.1.)
szérum plazma
ML KLK INT 20 2-1 vált., 2011.09.01. (Roche 03333701)
X
X
Spektrofotometria IFCC standardizált módszer Gamma-glutamil transzferáz (EC 2.3.2.2.)
szérum plazma
ML KLK INT 21 2-2 vált., 2012.04.16 (Roche Cobas Integra 03002721)
X
X
Budapest, 2013. június 19.
X
X
8/24 Orvosi Vizsgálat típusa/alkalmazott diagnosztikai technika terület (vizsgált/mért jellemzõ) Laboratóriumi medicina Klinikai kémia Spektrofotometria Direkt, homogén enzimatikus kolorimetriás módszer HDL-koleszterin
A vizsgált termék/anyag
NAT-1-1553/2012 A vizsgálati/mérési módszer azonosítója
Az akkreditált vizsgálat telephelyenként 1 2 3 X
szérum plazma
ML KLK INT 22 2-2 vált., 2012.04.16 (Roche Cobas Integra 04399803)
Spektrofotometria Enzimatikus kolorimetriás módszer (urikáz) Húgysav
szérum plazma
ML KLK INT 23 2-2 vált., 2012.04.16 (Roche Cobas Integra 03183807)
X
Spektrofotometria Enzimatikus kolorimetriás módszer CHOD-PAP Koleszterin
szérum plazma
ML KLK INT 24 2-2 vált., 2012.04.16 (Roche Cobas Integra 03039773)
X
Spektrofotometria Kolorimetriás módszer (Klorfoszfonazo III komplex) Magnézium
szérum
ML KLK INT 25 2-2 vált., 2012.04.16 (Roche Cobas Integra 20737593)
Spektrofotometria Enzimatikus kolorimetriás módszer GPO-PAP Triglicerid
szérum plazma
ML KLK INT 26 2-2 vált., 2012.04.16 (Roche Cobas Integra 20767107)
ISE-direkt potenciometria Lítium
szérum plazma
ML KLK INT 28 2-2 vált., 2012.04.16 (Roche Lítium elektróda: 21044303 referencia elektróda: 21029398 referencia elektrolit: 20738085)
X
Immunturbidimetria C reaktív fehérje (CRP) ultraszenzitív
szérum plazma
ML F INT 01 2-2 vált., 2012.04.16 (Roche Cobas Integra 20764930)
X
Immunturbidimetriás módszer Anti-stretolizin O titer kvantitatív (ASO)
szérum plazma
ML F MOD 01 2-2 vált., 2012.04.16 (Roche 1193160)
X
Immunturbidimetria Rheuma faktor mennyiségi
szérum plazma
ML F MOD 03 2-1 vált., 2011.09.01. (Roche 03004953, 03004902, 03004988)
X
Budapest, 2013. június 19.
X
X
X
X
X
9/24 Orvosi Vizsgálat típusa/alkalmazott diagnosztikai technika terület (vizsgált/mért jellemzõ) Laboratóriumi medicina Klinikai kémia Immunturbidimetria C reaktív fehérje (CRP) ultraszenzitív
A vizsgált termék/anyag
NAT-1-1553/2012 A vizsgálati/mérési módszer azonosítója
Az akkreditált vizsgálat telephelyenként 1 2 3 X
szérum plazma
ML F MOD 08 2-2 vált., 2012.04.16 (Diagon Diasys 1 7002 99 10 917)
Nefelometria IgG
szérum plazma
ML F BN 01 2-2 vált., 2012.04.16 (Siemens OSAS 15)
X
Nefelometria IgA
szérum plazma
ML F BN 02 2-2 vált., 2012.04.16 (Siemens OSAR 15)
X
Nefelometria IgM
szérum plazma
ML F BN 03 2-2 vált., 2012.04.16 (Siemens OSAT 15)
X
Agaróz-gél elektroforézis Fehérjék elválasztása elektroforézissel
szérum
ML F SE 01 2-2 vált., 2012.04.16 (SEBIA Hydragel 30 Proteine 4140)
X
Ozmolalitás gõznyomáson alapuló mérés
szérum vizelet
ML KLK VA 01. 2-2 vált., 2012.06.18. (Vapor Pressure Osmometer (VAPRO) Wescor 5600 gyári mûszerkönyv)
X
Indirekt potenciometria Ionizált kalcium
kapilláris vér plazma
ML KLK ABL 01 2-2 vált., 2012.04.16 (Radiometer ABL 835 gyári mûszerkönyv iCa elektród: 945-616 referencia elektród: 945603)
X
HPLC Haemoglobin A1c
teljes vér
ML KROM 02 2-1 vált., 2011.06.15. (BioRad HbA1C Reorder Pack 220-0101)
teljes vér
ML KROM 03 2-2 vált., 2012.04.16 (Arkray 7110 Adams)
Budapest, 2013. június 19.
X
X
10/24 Orvosi Vizsgálat típusa/alkalmazott diagnosztikai technika terület (vizsgált/mért jellemzõ) Laboratóriumi medicina Haematológia Vérkép, automatával IV: -Lézer optika és impedancia Fehérvérsejt:--Neutrofil --Limfocita --Monocita --Eozinofil --Bazofil - Impedancia Vörösvértest - Fotometria, szulfhemoglobin detektáló módszer Haemoglobin - Számított érték Hematokrit - Impedancia mérési görbe alapján MCV(átlagos vvt volumen) - Számított érték MCH (vörösvértest átlagos haemoglobin tartalom) - Számított érték MCHC(átlagos haemoglobin koncentráció ) - Impedancia mérési görbe alapján RDW (vörösvértest méreteloszlási varanciája) - Impedancia Trombocita - Impedancia mérési görbe alapján MPV (trombocita méreteloszlási varianciája )
Budapest, 2013. június 19.
A vizsgált termék/anyag teljes vér
NAT-1-1553/2012 A vizsgálati/mérési módszer azonosítója ML HAEM 01 2-2 vált., 2012.04.16 (Abbott Cell- Dyn 3700 System Operator’s Manual, Abbott Diagnostics, U.S.A. 2000 Reagens: a készülék rendszer oldatai)
Az akkreditált vizsgálat telephelyenként 1 2 3 X
11/24 Orvosi Vizsgálat típusa/alkalmazott diagnosztikai technika terület (vizsgált/mért jellemzõ) Laboratóriumi medicina Haematológia Vérkép, automatával IV: - Lézer optika és impedancia Fehérvérsejt:--Neutrofil --Limfocita --Monocita --Eozinofil --Bazofil - Impedancia Vörösvértest - Fotometria,dimetillaurilamin-oxid módszerrel Haemoglobin - Számított érték Hematokrit - Impedancia mérési görbe alapján MCV (átlagos vörösvérsejt volumen) - Számított érték MCH (vörösvértest átlagos haemoglobin tartalom) - Számított érték MCHC(átlagos haemoglobin koncentráció ) - Impedancia mérési görbe alapján RDW (vörösvértest méreteloszlási varanciája) - Impedancia Trombocita - Impedancia mérési görbe alapján MPV (trombocita méreteloszlási varianciája )
Budapest, 2013. június 19.
A vizsgált termék/anyag teljes vér
NAT-1-1553/2012 A vizsgálati/mérési módszer azonosítója ML HAEM 02 2-2 vált., 2012.04.16 (ADVIA 120/2120 automata magyar nyelvû leírás Reagens: a készülék rendszer oldatai)
Az akkreditált vizsgálat telephelyenként 1 2 3 X X
12/24 Orvosi Vizsgálat típusa/alkalmazott diagnosztikai technika terület (vizsgált/mért jellemzõ) Laboratóriumi medicina Haematológia Vérkép, automatával IV: - Lézer optika és impedancia Fehérvérsejt:--Neutrofil --Limfocita --Monocita --Eozinofil --Bazofil - Impedancia Vörösvértest - Fotometria,szulfhemoglobin detektáló módszerrel Haemoglobin - Számított érték Hematokrit - impedancia mérési görbe alapján MCV (átlagos vörösvérsejt volumen) - Számított érték MCH (vörösvértest átlagos haemoglobin tartalom) -MCHC (átlagos haemoglobin koncentráció ): Számított érték - Impedancia mérési görbe alapján RDW (vörösvértest méreteloszlási varanciája) - Impedancia Trombocita - Impedancia mérési görbe alapján MPV (trombocita méreteloszlási varianciája )
Budapest, 2013. június 19.
A vizsgált termék/anyag teljes vér
NAT-1-1553/2012 A vizsgálati/mérési módszer azonosítója ML HAEM 03 2-2 vált., 2012.04.16 (SYSMEX XT-2000i automata magyar nyelvû leírás Reagens: a készülék rendszer oldatai)
Az akkreditált vizsgálat telephelyenként 1 2 3 X
13/24 Orvosi Vizsgálat típusa/alkalmazott diagnosztikai technika terület (vizsgált/mért jellemzõ) Laboratóriumi medicina Haematológia Vérkép, automatával IV: -Fehérvérsejt:--Neutrofil --Limfocita --Monocita --Eozinofil --Bazofil Lézer optika és impedancia -Vörösvértest: Impedancia -Haemoglobin: Fotometria,szulfhemoglobin detektáló módszerrel -Hematokrit: Számított érték -MCV (átlagos vörösvérsejt volumen): impedancia mérési görbe alapján -MCH (vörösvértest átlagos haemoglobin tartalom): Számított érték -MCHC (átlagos haemoglobin koncentráció ): Számított érték -RDW (vörösvértest méreteloszlási varanciája): Impedancia mérési görbe alapján -Trombocita: Impedancia -MPV (trombocita méreteloszlási varianciája ): Impedancia mérési görbe alapján Véralvadás
A vizsgált termék/anyag
NAT-1-1553/2012 A vizsgálati/mérési módszer azonosítója
Az akkreditált vizsgálat telephelyenként 1 2 3 X
teljes vér
ML HAEM 04 2-2 vált., 2012.04.16 (D-Cell 5D automata magyar nyelvû leírás Reagens: a készülék rendszer oldatai)
Átmenõ fény detektálása Protrombin
plazma
ML ALV TOP 01 2-1 vált., 2011.06.15. (IL RecombiPlasTin 2G 00020003050)
X
X
Átmenõ fény detektálása Aktivált parciális tromboplasztin idõ (APTI)
plazma
ML ALV TOP 02 2-1 vált., 2011.06.15. (IL 00020006320)
X
X
Átmenõ fény detektálása Trombin idõ
plazma
ML ALV TOP 03 2-1 vált., 2011.06.15. (IL 0009758515)
X
X
Clauss szerint átmenõ fény detektálása Fibrinogén
plazma
ML ALV TOP 04 2-1 vált., 2011.06.15. (IL 00008469120)
X
X
Budapest, 2013. június 19.
14/24 Orvosi Vizsgálat típusa/alkalmazott diagnosztikai technika terület (vizsgált/mért jellemzõ) Laboratóriumi medicina Véralvadás Immmunturbidimetria D-dimer
Klinikai immunológia
A vizsgált termék/anyag
NAT-1-1553/2012 A vizsgálati/mérési módszer azonosítója
Az akkreditált vizsgálat telephelyenként 1 2 3 X X
plazma
ML ALV TOP 05 2-1 vált., 2011.06.15. (IL 00020007720)
Szórt fény detektálása Protrombin
plazma
ML ALV ACL 01 2-1 vált., 2011.06.15. (IL RecombiPlasTin 2G 00020003700)
X
Szórt fény detektálása Aktivált parciális tromboplasztin idõ (APTI)
plazma
ML ALV ACL 02 2-2 vált., 2012.04.16. (IL APTI 0020006300)
X
Szórt fény detektálása Trombin idõ
plazma
ML ALV ACL 03 2-1 vált., 2011.06.15. (IL TT 0009758515)
X
szórt fény detektálása Fibrinogén (protrombin idõn alapuló származtatott)
plazma
ML ALV ACL 04 2-1 vált., 2011.06.15. (IL RecombiPlasTin 2G 00020003700)
X
Immunturbidimetria D-dimer
plazma
ML ALV ACL 05 2-1 vált., 2011.06.15. (IL HemosIL 0020008500)
X
Elektrokemilumineszcens immunoassay (ECLIA) Parathormon
szérum plazma
ML IA MOD 01 2-2 vált., 2012.04.16. (Roche Elecsys R11972103)
X
Elektrokemilumineszcens immunoassay (ECLIA) Follikus Stimuláló Hormon (FSH)
szérum plazma
ML IA MOD 05 2-2 vált., 2012.04.16. (Roche Elecsys R11775863)
X
Elektrokemilumineszcens immunoassay (ECLIA) Luteinizáló Hormon (LH)
szérum plazma
ML IA MOD 06 2-1 vált., 2011.09.01. (Roche Elecsys R11732234)
X
Elektrokemilumineszcens immunoassay (ECLIA) Ösztradiol
szérum plazma
ML IA MOD 07 2-1 vált., 2011.09.01 (Roche Elecsys R03000079)
X
Elektrokemilumineszcens immunoassay (ECLIA) Progeszteron
szérum plazma
ML IA MOD 08 2-1 vált., 2011.09.01 (Roche Elecsys R12145383)
X
Budapest, 2013. június 19.
15/24 Orvosi Vizsgálat típusa/alkalmazott diagnosztikai technika terület (vizsgált/mért jellemzõ) Laboratóriumi medicina Klinikai Elektrokemilumineszcens immunológia immunoassay (ECLIA) Tesztoszteron
A vizsgált termék/anyag
NAT-1-1553/2012 A vizsgálati/mérési módszer azonosítója
Az akkreditált vizsgálat telephelyenként 1 2 3 X
szérum plazma
ML IA MOD 09 2-1 vált., 2011.09.01 (Roche Elecsys R05200067)
Elektrokemilumineszcens immunoassay (ECLIA) DHEA-szulfát(DHEA-S)
szérum plazma
ML IA MOD 10 2-2 vált., 2012.04.16. (Roche Elecsys R03000087)
X
Elektrokemilumineszcens immunoassay (ECLIA) Inzulin
szérum plazma
ML IA MOD 11 2-1 vált., 2011.09.01 (Roche Elecsys R12017547)
X
Elektrokemilumineszcens immunoassay (ECLIA) C-peptid
szérum plazma
ML IA MOD 12 2-1 vált., 2011.09.01 (Roche Elecsys R03184897)
X
Elektrokemilumineszcens immunoassay (ECLIA) Tireogobulin
szérum plazma
ML IA MOD 13 2-1 vált., 2011.09.01 (Roche Elecsys R05118921)
X
Elektrokemilumineszcens immunoassay (ECLIA) Thyreoidea-peroxidáz elleni antitest
szérum plazma
ML IA MOD 14 2-1 vált., 2011.09.01 (Roche Elecsys R06368590)
X
Elektrokemilumineszcens immunoassay (ECLIA) Thyreoglobulin AAT
szérum plazma
ML IA MOD 15 2-2 vált., 2012.04.16 (Roche Elecsys R06368697)
X
Elektrokemilumineszcens immunoassay (ECLIA) Kortizol
szérum plazma
ML IA MOD 17 2-2 vált., 2012.04.16 (Roche Elecsys R11875116)
X
Elektrokemilumineszcens immunoassay (ECLIA) Carcino-embrionális antigén(CEA)
szérum plazma-
ML IA MOD 18 2-2 vált., 2012.04.16 (Roche Elecsys R11731629)
X
Elektrokemilumineszcens immunoassay (ECLIA) Prosztata specifikus antigén (PSA)
szérum plazma
ML IA MOD 19 2-2 vált., 2012.04.16 (Roche Elecsys R04641655)
X
Budapest, 2013. június 19.
16/24 Orvosi Vizsgálat típusa/alkalmazott diagnosztikai technika terület (vizsgált/mért jellemzõ) Laboratóriumi medicina Klinikai Elektrokemilumineszcens immunológia immunoassay (ECLIA) CA 19-9
A vizsgált termék/anyag
NAT-1-1553/2012 A vizsgálati/mérési módszer azonosítója
Az akkreditált vizsgálat telephelyenként 1 2 3 X
szérum plazma
ML IA MOD 20 2-2 vált., 2012.04.16 (Roche Elecsys R11776193)
Elektrokemilumineszcens immunoassay (ECLIA) AFP
szérum plazma
ML IA MOD 21 2-2 vált., 2012.04.16 (Roche Elecsys R04481798)
X
Elektrokemilumineszcens immunoassay (ECLIA) CA 15-3
szérum plazma
ML IA MOD 22 2-2 vált., 2012.04.16 (Roche Elecsys R03045838)
X
Elektrokemilumineszcens immunoassay (ECLIA) CA 125
szérum plazma
ML IA MOD 23 2-2 vált., 2012.04.16 (Roche Elecsys R11776223)
X
Elektrokemilumineszcens immunoassay (ECLIA) Prosztata specifikus antigén szabad frakció (fPSA)
szérum plazma
ML IA MOD 24 2-2 vált., 2012.04.16 (Roche Elecsys R03289788)
X
Elektrokemilumineszcens immunoassay (ECLIA) Prolaktin
szérum plazma
ML IA MOD 25 2-2 vált., 2012.04.16 (Roche Elecsys R03203093)
X
Elektrokemilumineszcens immunoassay (ECLIA) TSH
szérum plazma
ML IA MOD 26 2-2 vált., 2012.04.16 (Roche Elecsys R11731459)
X
X
Elektrokemilumineszcens immunoassay (ECLIA) T4 szabad frakció
szérum plazma
ML IA MOD 27 2-2 vált., 2012.04.16 (Roche Elecsys R11731297)
X
X
Elektrokemilumineszcens immunoassay (ECLIA) T3 szabad frakció
szérum plazma
ML IA MOD 28 2-2 vált., 2012.04.16 (Roche Elecsys R03051986)
X
X
Elektrokemilumineszcens immunoassay (ECLIA) Ferritin
szérum plazma
ML IA MOD 31 2-2 vált., 2012.04.16 (Roche Elecsys R03737551)
X
Budapest, 2013. június 19.
17/24 Orvosi Vizsgálat típusa/alkalmazott diagnosztikai technika terület (vizsgált/mért jellemzõ) Laboratóriumi medicina Klinikai Elektrokemilumineszcens immunológia immunoassay (ECLIA) IgE
Toxikológia és terápiás gyógyszerszint monitorozás
A vizsgált termék/anyag
NAT-1-1553/2012 A vizsgálati/mérési módszer azonosítója
Az akkreditált vizsgálat telephelyenként 1 2 3 X
szérum plazma
ML IA MOD 32 2-2 vált., 2012.04.16 (Roche Elecsys RO4827031)
Mikrorészecskeenzimimmunoassay (MEIA) Béta 2- mikroglobulin
szérum plazma vizelet
ML IA AX 04 2-2 vált., 2012.04.16 (AXSYM 3B46-20)
X
Immunkemilumineszcencia Növekedési hormon
szérum
ML IA IML03 2-2 vált., 2012.04.16 (Siemens Immulite LKGH1 és LKGH5)
X
Immunkemilumineszcencia ACTH
plazma
ML IA IML05 2-2 vált., 2012.04.16 (Siemens Immulite LKAC1 és LKAC5)
X
Immunkemilumineszcencia Kalcitonin
szérum
ML IA IML06 2-2 vált., 2012.04.16 (Siemens Immulite LKLC1)
X
Mikrorészecskés enzim immunoassay (MEIA) Digoxin
szérum plazma
ML GY AX 02 2-1 vált., 2011.09.01. (ABBOTT AxSYM 5B7220)
X
Fluoreszcens polarizációs immunoassay (FPIA) Valproinsav
szérum plazma
ML GY AX 03 X 2-1 vált., 2011.09.01 (ABBOTT AxSYM 7A7120)
Fluoreszcens polarizációs immunoassay (FPIA) Karbamazepin
szérum plazma
ML GY AX 04 2-1 vált., 2011.09.01 (ABBOTT AxSYM 7A69-20)
Kemilumineszcens mikrorészecske immunoassay (CMIA) Ciklosporin
teljes vér
ML GY ARC 01 2-1 vált., 2011.06.15. (ABBOTT 1L75-25)
X
Kemilumineszcens mikrorészecske immunoassay (CMIA) Tacrolimus
teljes vér
ML GY ARC 02 2-1 vált., 2011.06.15. (ABBOTT 1L77-25)
X
Budapest, 2013. június 19.
X
18/24 Orvosi Vizsgálat típusa/alkalmazott diagnosztikai technika terület (vizsgált/mért jellemzõ) Laboratóriumi medicina Toxikológia és Kemilumineszcens terápiás mikrorészecske immunoassay gyógyszerszint (CMIA) monitorozás Sirolimus Vérgázanalízis
- mikrokapilláris pH elektród pH
A vizsgált termék/anyag
NAT-1-1553/2012 A vizsgálati/mérési módszer azonosítója
teljes vér
ML GY ARC 03 2-1 vált., 2011.06.15. (ABBOTT 1L76-25)
kapilláris vér
ML VG 01 2-2 vált., 2012.04.16. (Radiométer ABL 835 gyári mûszerkönyv pH elektród: 945-614 pCO2 elektród:945-612 pO2 elektród: 945-613 referencia elektród: 945603)
kapilláris vér
ML VG 02 2-2 vált., 2012.04.16. (Radiométer ABL 80 gyári mûszerkönyv Radiometer ABL 80 szenzor kazetta: BG/HCT 945-677)
- pCO2 szelektív elekród pCO2 ( parciális szén-dioxid nyomás) - számított érték BE( bázis felesleg) - O2 szelektív elektród pO2 (parciális oxigén nyomás)
Az akkreditált vizsgálat telephelyenként 1 2 3 X
X
- fotometria O2 szaturáció - számított érték SBC( standard bikarbonát) - számított érték HCO3 (aktuális bikarbonát) - számított érték tCO2 (teljes szén-dioxid tartalom) - mikrokapilláris pH elektród pH - pCO2 szelektív elekród pCO2( parciális szén-dioxid nyomás) - számított érték BE( bázis felesleg) - O2 szelektív elektród pO2 (parciális oxigén nyomás) - számított érték O2 szaturáció - számított érték SBC( standard bikarbonát) - számított érték HCO3 (aktuális bikarbonát) - számított érték tCO2 (teljes szén-dioxid tartalom)
Budapest, 2013. június 19.
X
19/24 Orvosi Vizsgálat típusa/alkalmazott diagnosztikai technika terület (vizsgált/mért jellemzõ) Laboratóriumi medicina Vérgázanalízis - mikrokapilláris pH elektród pH
A vizsgált termék/anyag
NAT-1-1553/2012 A vizsgálati/mérési módszer azonosítója
kapilláris vér
ML VG 03 2-2 vált., 2012.04.16. (Radiométer ABL 5 gyári mûszerkönyv Radiometer pH elektród: G707-945383 pCO2 elektród: E808945375 pO2 elektród: E909945376 referencia elektród: E11-945453)
vizelet
ML VIZ 01 2-2 vált., 2012.06.21. (VISION 2000 magyar nyelvû leírás Tesztcsík: ELU-9901-2)
- pCO2 szelektív elekród pCO2( parciális szén-dioxid nyomás) - számított érték BE( bázis felesleg) - O2 szelektív elektród pO2 (parciális oxigén nyomás) - számított érték O2 szaturáció
Az akkreditált vizsgálat telephelyenként 1 2 3 X
- számított érték SBC( standard bikarbonát) - számított érték HCO3 (aktuális bikarbonát) - számított érték tCO2 (teljes szén-dioxid tartalom)
Vizeletvizsgálat
Vizelet általános vizsgálat: reflexiós fotometria - brómtimolkék indikátor Fajsúly - metilvörös, fenolftalein, brómtimolkék indikátor pH - diazóniumsó fehérvérsejt - diazóniumsó urobilinogén - diazóniumsó bilirubin - Griess-próba nitrit - pH-indikátor fehérje - GOD-POD glukóz - Legal-próba keton - hidrogén-peroxid vér
Budapest, 2013. június 19.
X
20/24 Orvosi Vizsgálat típusa/alkalmazott diagnosztikai technika terület (vizsgált/mért jellemzõ) Laboratóriumi medicina Vizeletvizsgálat Vizelet általános vizsgálat: reflexiós fotometria - refraktometria relatív sûrûség - brómkrezol-zöld, bromoxylenol-kék indikátor pH
A vizsgált termék/anyag
NAT-1-1553/2012 A vizsgálati/mérési módszer azonosítója
Az akkreditált vizsgálat telephelyenként 1 2 3 X
vizelet
ML VIZ 02 2-1 vált., 2011.06.15. (Aution MAX- AX-4280 gyári mûszerkönyv Tesztcsík: Aution Sticks 73591)
Automata mikroszkóp vizelet üledék
vizelet
ML VIZ 03 2-1 vált., 2011.06.15. (iQ200 (IRIS) automata vizeletvizsgáló gyári mûszerkönyv)
X
Automata mikroszkóp vizelet üledék
vizelet
ML VIZ 04 2-1 vált., 2011.06.15 (Urised URS-9901-2gyári mûszerkönyv)
X
- diazóniumsó fehérvérsejt - diazóniumsó urobilinogén - diazóniumsó bilirubin - Griess-próba nitrit - pH-indikátor fehérje - GOD-POD glukóz - Legal-próba keton - hidrogén-peroxid vér
Budapest, 2013. június 19.
21/24 Orvosi Vizsgálat típusa/alkalmazott diagnosztikai technika terület (vizsgált/mért jellemzõ) Laboratóriumi medicina Vizeletvizsgálat Vizelet általános vizsgálat: reflexiós fotometria - brómtimolkék indikátor relatív sûrûség - metilvörös, fenolftalein, brómtimolkék indikátor pH
NAT-1-1553/2012
A vizsgált termék/anyag vizelet
Az akkreditált vizsgálat telephelyenként 1 2 3 X
A vizsgálati/mérési módszer azonosítója ML VIZ 05 2-1 vált., 2011.06.15 (URYXXON 300 gyári mûszerkönyv Tesztcsík: Medi-Test 93068)
- diazóniumsó fehérvérsejt - diazóniumsó urobilinogén - diazóniumsó bilirubin - Griess-próba nitrit - pH-indikátor fehérje - GOD-POD glukóz - Legal-próba keton - hidrogén-peroxid vér
III. akkreditált területhez tartozó mintavételi, mintaelõkészítési eljárások: A vett, gyûjtött vagy elõkészített minta megnevezése
Az eljárás jellege
Az akkreditált vizsgálat telephelyenként
Az eljárás azonosítója
1 szérum plazma
Minta elõkészítés klinikai kémiai vizsgálathoz
MU MK 03 2-2 vált., 2012.04.16.
X
vizelet
Minta elõkészítés klinikai kémiai vizsgálathoz
MU MK 03 2-2 vált., 2012.04.16.
X
szérum plazma vizelet
Minta elõkészítés klinikai kémiai vizsgálathoz
MU MK 03 2-2 vált., 2012.04.16.
X
Minta elõkészítés klinikai kémiai vizsgálathoz
MU MK 03 2-2 vált., 2012.04.16.
X
Budapest, 2013. június 19.
2
3 X
X
22/24
A vett, gyûjtött vagy elõkészített minta megnevezése
Az eljárás jellege
NAT-1-1553/2012 Az akkreditált vizsgálat telephelyenként
Az eljárás azonosítója
1
2
3
plazma
Minta elõkészítés klinikai kémiai vizsgálathoz
MU MK 03 2-2 vált., 2012.04.16.
X
szérum plazma
Minta elõkészítés klinikai kémiai vizsgálathoz
MU MK 03 2-2 vált., 2012.04.16.
X
Minta elõkészítés klinikai kémiai vizsgálathoz
MU MK 03 2-2 vált., 2012.04.16.
vizelet
Minta elõkészítés klinikai kémiai vizsgálathoz
MU MK 03 2-2 vált., 2012.04.16.
X
szérum plazma
Minta elõkészítés klinikai kémiai vizsgálathoz
MU MK 03 2-2 vált., 2012.04.16.
X
Minta elõkészítés klinikai kémiai vizsgálathoz
MU MK 03 2-2 vált., 2012.04.16.
X
Minta elõkészítés klinikai kémiai vizsgálathoz
MU MK 03 2-2 vált., 2012.04.16.
X
teljes vér
Minta elõkészítés klinikai kémiai vizsgálathoz
ML KROM 02 2-1 vált., 2011.06.15.
plazma, kapilláris vér
Minta elõkészítés klinikai kémiai vizsgálathoz
ML KLK ABL 01 2-2 vált., 2012.04.16.
X
teljes vér
Minta elõkészítés klinikai kémiai vizsgálathoz
ML KROM 03 2-2 vált., 2012.04.16.
X
Minta elõkészítés haematológiai vizsgálathoz
ML HAEM 01 2-2 vált., 2012.04.16.
X
Minta elõkészítés haematológiai vizsgálathoz
ML HAEM 02 2-2 vált., 2012.04.16.
X
Minta elõkészítés haematológiai vizsgálathoz
ML HAEM 03 2-2 vált., 2012.04.16.
X
Minta elõkészítés haematológiai vizsgálathoz
ML HAEM 04 2-2 vált., 2012.04.16.
X
Minta elõkészítés véralvadás vizsgálathoz
MU MK 03 2-2 vált., 2012.04.16.
Minta elõkészítés véralvadás vizsgálathoz
MU MK 03 2-2 vált., 2012.04.16.
plazma
Budapest, 2013. június 19.
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
23/24
A vett, gyûjtött vagy elõkészített minta megnevezése
Az eljárás jellege
NAT-1-1553/2012 Az akkreditált vizsgálat telephelyenként
Az eljárás azonosítója
1
2
3
szérum plazma vizelet
Minta elõkészítés klinikai immunológiai vizsgálathoz
MU MK 03 2-2 vált., 2012.04.16.
X
szérum plazma
Minta elõkészítés klinikai immunológiai vizsgálathoz
MU MK 03 2-2 vált., 2012.04.16.
X
Minta elõkészítés klinikai immunológiai vizsgálathoz
MU MK 03 2-2 vált., 2012.04.16.
X
Minta elõkészítés toxikológia, gyógyszerszint monitorozó vizsgálathoz
MU MK 03 2-2 vált., 2012.04.16.
X
Minta elõkészítés toxikológia, gyógyszerszint monitorozó vizsgálathoz
ML GY ARC 01 2-1 vált., 2011.06.15.
X
Minta elõkészítés toxikológia, gyógyszerszint monitorozó vizsgálathoz
ML GY ARC 02 2-1 vált., 2011.06.15.
X
Minta elõkészítés toxikológia, gyógyszerszint monitorozó vizsgálathoz
ML GY ARC 03 2-1 vált., 2011.06.15.
X
Minta elõkészítés vérgáz vizsgálathoz
ML VG 01 2-2 vált., 2012.04.16.
Minta elõkészítés vérgáz vizsgálathoz
ML VG 02 2-2 vált., 2012.04.16
X
Minta elõkészítés vérgáz vizsgálathoz
ML VG 03 2-2 vált., 2012.04.16
X
Minta elõkészítés vizelet vizsgálathoz
ML VÍZ 01 2-2 vált., 2012.06.21.
Minta elõkészítés vizelet vizsgálathoz
ML VÍZ 02 2-1 vált., 2011.06.15.
X
Minta elõkészítés vizelet vizsgálathoz
ML VÍZ 03 2-1 vált., 2011.06.15.
X
Minta elõkészítés vizelet vizsgálathoz
ML VÍZ 04 2-1 vált., 2011.06.15.
X
teljes vér
kapilláris vér
vizelet
Budapest, 2013. június 19.
X
X
X
24/24
A vett, gyûjtött vagy elõkészített minta megnevezése
Az eljárás jellege
NAT-1-1553/2012
Az eljárás azonosítója
Az akkreditált vizsgálat telephelyenként 1
vizelet
1
2
3
Minta elõkészítés vizelet vizsgálathoz
ML VÍZ 05 2-1 vált., 2011.06.15.
X
Minta elõkészítés vizelet vizsgálathoz
ML VÍZ 06 2-1 vált., 2011.06.15.
X
Az Akkreditáló Bizottság 2013. június 19-i határozatával az akkreditált státusz területének szûkítése
— VÉGE —
Budapest, 2013. június 19.
