MÓDOSÍTOTT RÉSZLETEZÕ OKIRAT (2)

Nemzeti Akkreditáló Testület

MÓDOSÍTOTT RÉSZLETEZÕ OKIRAT (2) a NAT-1-1349/2008 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz A Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minõség- és Szervezetfejlesztési Intézet Eszközminõsítõ és Kórháztechnikai Igazgatóság2 (1125 Budapest, Diós árok 3.) akkreditált területe I. az akkreditált területhez tartozó laboratóriumi vizsgálatok: A vizsgált termék/anyag Infúzió adagoló készülék

Budapest, 2011. szeptember 7.

A vizsgált/mért jellemzõ, a vizsgálat típusa, mérési tartomány

A vizsgálati/mérési módszer azonosítója

szemrevételezés

ORKI 05/92

mechanikai jellemzõk

ORKI 05/92 II.1.1, II.1.2, II.1.3

adagolási sebesség

ORKI 05/92 II.3.2

tip. érték 999 ml/ó

ORKI 05/92 II.3.4

adagolási volumen

ORKI 05/92 II.3.2

adagolás pontossága

ORKI 05/92 II.3.6

okklúziós nyomás

ORKI 05/92 II.3.9

nyomásmérés

ORKI 05/92 II.3.9

max. érték:1,5 bar

ORKI 05/92 II.3.9

riasztási idõ

ORKI 05/92 II.3.7

2/150

A vizsgált termék/anyag Infúzió adagoló készülék


NAT-1-1349/2008


tip. érték 1 perc (150 ml/ó-nál

ORKI 05/92 II.3.7

mûködési idõ beépített akkumulátorról

ORKI 05/92 II.3.8

tip. érték 8 óra

ORKI 05/92 II.3.8

ergonómia

ORKI 05/92 II.5.4

villamos jellemzõk

S12 alatt

zajszint mérés

ORKI 07/97. 1.

Gyógyászati villamos készülékek. 2. Egyetlen hiba állapotok rész: Infúziós pumpák és szabályozók vizsgálatok során figyelembe venni biztonsági követelményei (IEC 60601-2-24:1998) Jelölések a készüléken vagy részein szemrevételezés

MSZ EN 60601-2-24:1999 3.6 szakasz 6.1 szakasz

Kezelési útmutató szemrevételezés, értékelés

6.8.2 szakasz

Mûszaki leírás szemrevételezés, értékelés

6.8.3 szakasz

Folyamatos szivárgóáramok 19. szakasz szivárgóáram-mérés 101. és 102. ábra szerint, PRO 601-el (Villamos Készülék labor)


Vibráció (rázó vizsgálat) akkreditált labor jegyzõkönyvének értékelése, vagy alvállalkozás

21.1 szakasz

Ejtési vizsgálat (adapter, stb.) 1 m-rõl 50 mm-es keményfa lapra

21.4 szakasz

Ejtési vizsgálat (csak ambuláns infúziós pumpa esetén) 1 m-rõl 50 mm-es keményfa lapra

21.6 szakasz

Elektromágneses összeférhetõség követelmények: IEC 60601-1-2 szerint, kiegészítve ezen szakasszal akkreditált labor jegyzõkönyvének értékelése, vagy alvállalkozás

36. szakasz

3/150

A vizsgált termék/anyag Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Infúziós pumpák és szabályozók biztonsági követelményei (IEC 60601-2-24:1998)



NAT-1-1349/2008


Kiloccsanás csak IP x1 esetén kell vizsgálni ! akkreditált labor jegyzõkönyvének értékelése, vagy alvállalkozás

44.3 szakasz

Szivárgás 50 %-os dextróz oldat csepegtetve, majd vizsgálat 50.102 … 50.108 egyike szerint (közepes sebesség, 2.120 szakasz)

44.4 szakasz

Folyadékok behatolása csak IP x1 esetén kell vizsgálni ! akkreditált labor jegyzõkönyvének értékelése, vagy alvállalkozás

44.6 szakasz

Hálózati táplálás megszakítása szemrevételezés, mûködési próba

49.2 szakasz

Mûködési adatok pontossága (50.102 … 50.108 szerinti vizsgálatok fogalmai; értelmezések)

50.101 szakasz

- Volumetrikus infúziós vezérlõk, volumetrikus infúziós pumpák és fecskendõs pumpák pontossági vizsgálata kalibrálható mérleg RS232 soros kimenettel, számítógép, adatgyûjtõ (és feldolgozó) szoftver

50.102 szakasz

- Cseppvezérlésû infúzió-szabályzók és cseppvezérlésû infúziós pumpák pontossági vizsgálata cseppérzékelõ, számláló soros kimenettel, számítógép, adatgyûjtõ (és feldolgozó) szoftver

50.103 szakasz

- 1-es típusú ambuláns infúziós pumpák pontossági vizsgálata eszközök, mint 50.102-nél

50.104 szakasz

- 2-es típusú ambuláns infúziós pumpák pontossági vizsgálata eszközök, mint 50.102-nél

50.105 szakasz

- 3-as típusú pumpák pontossági vizsgálata eszközök, mint 50.102-nél

50.106 szakasz

4/150

A vizsgált termék/anyag


Gyógyászati villamos készülékek. 2. - 4-es típusú pumpák pontossági rész: Infúziós pumpák és szabályozók vizsgálata biztonsági követelményei eszközök, mint 50.102-nél (IEC 60601-2-24:1998) - 5-ös típusú pumpák pontossági vizsgálata eszközök, mint 50.102-nél vagy 50.103-nál

A vizsgálati/mérési módszer azonosítója 50.107 szakasz

50.108 szakasz

Biztonsági határok szándékos túllépése szemrevételezés, mûködési próba

51.1 szakasz

Helytelen kimenet (a) és b) pont) szemrevételezés, mûködési próba

51.5 szakasz

Maximális infúziós nyomás szemrevételezés, mûködési próba

51.101 szakasz a)

Védelem bolus és occlusio ellen nyomásátalakító és nyomásmérõ 40 kPa = 300 Hgmm-ig

51.101 szakasz b)

Fordított irányú szállítás szemrevételezés

51.102 szakasz

Cseppkamra és cseppérzékelõ iránya szemrevételezés, mûködési próba

51.103 szakasz

Védelem levegõ-infúzió ellen szemrevételezés, mûködési próba

51.104 szakasz

Adagoló készletek (klf. típusok) szemrevételezés, mûködési próba

51.105 szakasz

Hang- és fényjelzések (alarm-ok) szemrevételezés, mûködési próba

51.106 szakasz

Hangjelzések (akusztikus) szintje hangszintmérés 40 – 80 dB „A”

51.107 és 51.109 szakasz

1 órát meghaladó Standby üzem szemrevételezés, mûködési próba

51.108 szakasz

Infúzió végének jelzése szemrevételezés, mûködési próba

51.110 szakasz

Figyelmeztetés infúzió vége elõtt szemrevételezés, mûködési próba


NAT-1-1349/2008

5/150



Gyógyászati villamos készülékek. 2. Beállítások véletlen megváltoztatása rész: Infúziós pumpák és szabályozók szemrevételezés, mûködési próba biztonsági követelményei (IEC 60601-2-24:1998) Fecskendõ illeszkedése szemrevételezés, mûködési próba

Gyógyászati villamos készülékek biztonsága

NAT-1-1349/2008


54.101 szakasz

Adagoló készlet illeszkedése szemrevételezés, mûködési próba

54.102 szakasz

Emberi hibák hangszintmérés 40 – 80 dB „A”

54.103 szakasz

Hálózat-kimaradás és -visszatérés szemrevételezés, mûködési próba

54.104 szakasz

Jelzések („feszültség alatt”) szemrevételezés

56.8 szakasz

Nedvességelõkezelés MSZ EN 60601-1:1997 klimakamra, 91-95% RH, +20...32C 4.10. szakasz Osztályozás szemrevételezés

MSZ EN 60601-1:1997 5. szakasz

Azonosítás, jelölés, dokumentáció szemrevételezés


Felvett teljesítmény VA- vagy W-mérés (max. 3x16 A)

MSZ EN 60601-1:1997 7.1 szakasz

Osztályba sorolás szemrevételezés

MSZ EN 60601-1:1997 14. szakasz

Feszültség és/vagy energia korlátozás MSZ EN 60601-1:1997 feszültségmérés 60 V-ig (DC) 15. szakasz b) és c)


Burkolatok és védõfedelek szemrevét., szabv. tapintóujj, tapintótû, vizsg. horog, v. tüske

MSZ EN 60601-1:1997 16. szakasz

Elválasztás szemrevét., megeng. max. sziv. áram 500 A, kúszóáramút, légköz 1-20 mm

MSZ EN 60601-1:1997 17. szakasz

Védõföldelés, üzemi föld, pot. kiegy. megtek. és imped. mérés megeng. max. 0,2 Ohm (10-25 A, max. 6 V)

MSZ EN 60601-1:1997 18. szakasz

6/150

A vizsgált termék/anyag Gyógyászati villamos készülékek biztonsága


NAT-1-1349/2008


Folyamatos sziv. áramok és pac. segédáram - megeng. max. 10 mA, spec. karakterisztikával - vagy: célkészülék

MSZ EN 60601-1:1997 19. szakasz

Villamos szilárdság vizsgáló feszültség 0-6000 V 50 Hz

MSZ EN 60601-1:1997 20. szakasz

Mechanikai szilárdság, terhelés 1,35 kN és 2,7 kN terhelés

MSZ EN 60601-1:1997 21.3 szakasz

Mechanikai szilárdság, leejtés 50 mm vastag keményfa lap

MSZ EN 60601-1:1997 21.5. szakasz

Mechanikai szilárdság, ejtés, ütközés 50 mm vastag keményfa lap 20 mm magas, lefelé menõ lépcsõ

MSZ EN 60601-1:1997 21.6. szakasz

Mozgó részek; Felületek, sarkok, élek MSZ EN 60601-1:1997 szemrevételezés 22. és 23. szakasz Stabilitás rendeltetésszerû haszn.-kor 10-ra és 5-ra beállítható lejtõ

MSZ EN 60601-1:1997 24. szakasz

Kirepülõ részek; Függesztett tömegek MSZ EN 60601-1:1997 szemrevételezés (tervezési adatoké 25. és 28. szakasz is)


Jelölések, kísérõ dokumentáció szemrevételezés

MSZ EN 60601-1:1997 38. szakasz

Túlmelegedés tapintó hõmérõ, méréshatár +20 ... +450 C ellenállásmérõ, méréshatár 0-1000 Ohm (elektronikus vagy mérõhíd)

MSZ EN 60601-1:1997 42. szakasz

Tûzmegelõzés vizsgálatok 21. szakasz szerint

MSZ EN 60601-1:1997 43. szakasz

Túlfolyás, kiloccsanás, szivárgás, nedvesség behatolása feltöltés, leöntés, csepegtetés

MSZ EN 60601-1:1997 44.2.-44.5. szakasz

Tisztítás, sterilizálás és fertõtlenítés sterilezés, 20-szor fertõtlenítés

MSZ EN 60601-1:1997 44.7. szakasz

Az áramellátás megszakítása funkcionális vizsgálat

MSZ EN 60601-1:1997 49. szakasz

7/150



NAT-1-1349/2008


Veszélyes kimenõteljesítmény megtekintés, funkcionális próba

MSZ EN 60601-1:1997 51. szakasz

Hõmérséklet egyetlen hibaállapotban tapintó hõmérõ, méréshatár +20 ... +450 C

MSZ EN 60601-1:1997 52.4.1. szakasz

Sziv. áramok egyetlen hibaállapotban MSZ EN 60601-1:1997 a 19. szakasz szerint 52.4.2. szakasz Mozgások elindulása, megszakadása vagy blokkolása megtekintés, funkcionális próba

MSZ EN 60601-1:1997 52.4.3. szakasz

Készülék hál. transzform. túlterhelése MSZ EN 60601-1:1997 az 57.9. szakasz szerint 52.5.1. szakasz A hûtés csökkenése hibaállapotok szimulálása, hõmérs. mérése: méréshatár tapintó hõm. +20 ... +450 C

MSZ EN 60601-1:1997 52.5.5. szakasz

Mozgó részek blokkolása funkcionális próba

MSZ EN 60601-1:1997 52.5.6. szakasz

Motoros készülékek kieg. vizsg., motorkond. és más alkatr. hibája hibaáll. szimulálása, szemrevételezés ellenállásmérõ méréshatár 0-1000 Ohm tapintó hõmérõ méréshatár +20 ... +450 C

MSZ EN 60601-1:1997 52.5.7.-52.5.9. szakasz

Túlterhelés az 52. szakasz fenti vizsg. módszerei

MSZ EN 60601-1:1997 52.5.10. szakasz

Alkatrészek és szerelés (56.8.-ig) megtekintés, mûködtetési próbák

MSZ EN 60601-1:1997 56.1.-56.8. szakasz

Szabályozók kezelõszervei forgatónyomaték-mérõ, 0-10 Nm húzóerõ mérõ 60 N ... 100 N

MSZ EN 60601-1:1997 56.10. szakasz

Vezetékes csatlakozású, kézben tarMSZ EN 60601-1:1997 tott és lábmûködtetésû kezelõszervek 56.11. szakasz a), b), c) és e) megtek., fesz. max AC/DC 60 Vpp/ 25V 1350 N mûterhelés, 625 mm2-en az 57.4. szakasz szerinti vizsgálatok


8/150



NAT-1-1349/2008


Hálózati rész követelményei (1) szemrevételezés

MSZ EN 60601-1:1997 57.1.-57.3. szakasz

Hálózati csatl. vez. csatlakoztatása erõmérõ 100 N-ig, nyomatékmérõ 0,35 Nm-ig; szemrevételezés

MSZ EN 60601-1:1997 57.4. szakasz

Hálózati rész követelményei (2) szemrevételezés, kézi vizsgálat

MSZ EN 60601-1:1997 57.5.-57.8 szakasz

Túlmelegedés (hálózati tr.) tapintó hõmérõ méréshatár +20 ... +450 C ellenállásmérõ méréshatár 0-1000 Ohm (elektronikus vagy mérõhíd)

MSZ EN 60601-1:1997 57.9.1. szakasz

Konstrukció (hálózati tr.) szemrevételezés

MSZ EN 60601-1:1997 57.9.4. szakasz

Kúszóáramutak és légközök (hál. tr.) tolómérõ 0-20 mm szabv. tapintóujj; erõmérõ 2 N, 30 N

MSZ EN 60601-1:1997 57.10. szakasz

Védõföldelés - Csatlakozókapcsok és MSZ EN 60601-1:1997 csatlakoztatások 58. szakasz megtekintés és kézi vizsgálat

Villamos mérõ-, szabályozó- és laboratóriumi készülékek biztonsági elõírásai I. rész: Általános elõírások


Belsõ vezetékezés (Konstr. és elrend.) szemrevételezés, kézi vizsgálat tolómérõ 0-20 mm tapintó hõmérõ méréshatár +20 ... +450 C

MSZ EN 60601-1:1997 59.1. szakasz

Szigetelés (Konstr. és elrendezés) a 44., 20., 21. szakasz vizsg. módsz., golyós nyomópróba(-készülék)

MSZ EN 60601-1:1997 59.2. szakasz kivétel: gumi-öregbítés

Túláram- és túlfeszültség-védelem szemrevét., tapintóujj, üzemi próba

MSZ EN 60601-1:1997 59.3. szakasz

Olajtartályok (Konstr. és elrendezés) mûszaki leírás tanulm., kézi vizsgálat

MSZ EN 60601-1:1997 59.4. szakasz

Megjelölés, dokumentáció szemrevételezés


Villamos áramütés elleni védelem szemrevételezés vizsgálóeszköz: tapintóujj, tû, rúd

MSZ EN 61010-1 6.1. és 6.2. szakasz

9/150

A vizsgált termék/anyag Villamos mérõ-, szabályozó- és laboratóriumi készülékek biztonsági elõírásai I. rész: Általános elõírások



NAT-1-1349/2008


A hozzáférhetõ részek megengedett határértékei V, A mérés

MSZ EN 61010-1 6.3. szakasz

Védelem rendeltetésszerû állapotban burkolat szilárdság kúszóáramút, légköz villamos szilárdság

MSZ EN 61010-1 6.4. szakasz 6.8.1. szakasz 6.7. szakasz 8.1. szakasz

Védelem rendellenes állapotban védõvezetõ (szemrevételezés átmeneti ellenállás (max 0,1 Ohm) feszültség (max 70 V ACP-P 120 V DC) Max 4000 V vizsgáló feszültség


Külsõ áramkörök szemrevételezés feszültségmérés


Kúszóút légköz Szemrevételezés távolságmérés (max 10 mm)


Villamos szilárdság (max 4000 V) Nedvesség kezelés párakamra (92,5 ± 2,5 % 40 oC ± 2 oC)


Kúszóút, légköz Szemrevételezés távolságmérés (max 10 mm)


Hálózati csatl. Szemrevételezés erõmérés (max 100 N)


Csatlakozók Szemrevételezés


Leválasztása a tápforrásról Szemrevételezés


Mozgó részek Szemrevételezés


10/150

A vizsgált termék/anyag Villamos mérõ-, szabályozó- és laboratóriumi készülékek biztonsági elõírásai I. rész: Általános elõírások


NAT-1-1349/2008


Vizsgáló lejtõ erõmérés (max 800 N)


Fogantyúk Erõmérés (készülék tömeg x 4 )


Kivetõdõ részek Szemrevételezés


Mech. ellenállóképesség Erõmérés (max 30 N)


Mech. ellenállóképesség Rugós kalapács (max 0,5 J)


Ejtegetés beton/vas felület kemény fa lap


Melegedés Hõmérsékletmérés szemrevételezés

MSZ EN 61010-1 9. szakasz

Melegedés emelt környezeti hõmérsékleten való mûködtetés (40 oC; 70 oC) távolságmérés (max 10 mm)


Védelem gázokkal robbanással szemben Szemrevételezés


Melegedés mérés (motor, transzformátor) szemrevételezés


Reteszelések Szemrevételezés védelmi rendszer értékelés


Orvostechnikai tápegységek sajátos biztonsági követelményei

Lásd: S 20

MSZ EN 793:1999

Nem invazív vérnyomásmérõk – Általános követelmények

Manzsetta szemrevételezés, kísérõ dokumentáció tanulmányozása



11/150

A vizsgált termék/anyag Nem invazív vérnyomásmérõk – Általános követelmények

Nem invazív vérnyomásmérõk – Mechanikus vérnyomásmérõk kiegészítõ követelményei



NAT-1-1349/2008


Kijelzõ szemrevételezés

5. szakasz

Mértékegységek szemrevételezés

6. szakasz

Manzsettanyomás kijelzési hibája nyomásmérés 0-40 kPa

7.1.1 szakasz

A tárolás hatása klimakamra + nyomásmérés (8.1)

7.1.2.1 szakasz

A hõmérséklet hatása klimakamra + nyomásmérés (8.2)

7.1.2.2 szakasz

Villamos biztonság MSZ EN 60601-1 szerint

7.2.1 szakasz

Mechanikai ellenállóképesség MSZ EN 60601-1 21.6 szakasz

7.2.2 szakasz

Összeállítás nyomásméréshez mérés kb. 50 Hgmm lépésekben

8.1 szakasz

Hõmérséklet-befolyás vizsgálata fenti összeállítás + klimakamra

8.2 szakasz

Kezelési Útmutató szemrevételezés, tanulmányozás

9.2 szakasz

Jelölések a készüléken szemrevételezés

9.3 szakasz

Levegõ-szivárgás nyomásmérés 0-40 kPa

MSZ EN 1060-2:1999 7.1.3.1 szakasz

Nyomáscsökkentés mértéke nyomásmérés 0-40 kPa

7.1.3.2 szakasz

Gyors kiürítés nyomásmérés 0-40 kPa

7.1.3.3 szakasz

Névleges és mérési tartomány szemrevételezés

7.1.4.1 szakasz

Analóg kijelzés szemrevételezés

7.1.4.2 szakasz és alszakaszai

Mechanikai biztonság szemrevételezés, mûködési próba

7.2.3 szakasz

12/150

A vizsgált termék/anyag Nem invazív vérnyomásmérõk – Mechanikus vérnyomásmérõk kiegészítõ követelményei


NAT-1-1349/2008


Beavatkozás elleni védelem szemrevételezés

7.2.4 szakasz

Higanycsõ belsõ átmérõje tûrésezett dugós idomszer, vagy tolómérõ (0-4 mm) Hordozható eszközök szemrevételezés, mûködési próba

7.3.1 szakasz

Higanyt tartalmazó csõ és tartály szemrevételezés, mûködési próba

7.3.3 szakasz

7.3.2 szakasz

Gátló eszköz Hg-csõben és tartályban 7.3.4 szakasz 8.6 és 8.7 szakasz szerint


Higany minõsége szállítói nyilatkozat tanulmányozása

7.3.5 szakasz

Mérõeszköz (mérõcsõ) szemrevételezés

7.3.6 szakasz

Aneroid nyomásmérõ szemrevételezés

7.4.1, 7.4.2 és 7.4.3 szakasz

Hiszterézis hiba 8.8 szakasz szerint

7.4.4 szakasz

Konstrukció és anyagok 8.9 szakasz szerint

7.4.5 szakasz

Levegõszivárgás vizsgálati módszere nyomásmérés 50 Hgmm lépésekben

8.1 szakasz

Nyomáscsökkenési arány vizsgálata ön-linearizáló szelepek esetén nyomásmérés mesterséges végtag vagy kísérleti személy segítségével

8.2 szakasz

Gyors kiürítõ szelep vizsgálata nyomás- és idõmérés (stopperóra)

8.3 szakasz

Skálabeosztás vizsgálata vizsgálat lupe segítségével

8.4 szakasz

Higanycsõ belsõ átmérõje tûrésezett dugós idomszer, vagy tolómérõ (0-4 mm)

8.5 szakasz

Higanyvesztés elleni biztonság nyomásmérés 0-300 Hgmm

8.6 szakasz

13/150


Nem invazív vérnyomásmérõk – Mechanikus vérnyomásmérõk kiegészítõ követelményei

Nem invazív vérnyomásmérõk – Elektromechanikus vérnyomásmérõ rendszerek kiegészítõ követelményei



NAT-1-1349/2008


Higany-gátló eszköz vizsgálata nyomásmérõ + stopperóra

8.7 szakasz

Hiszterézis-hiba vizsgálata nyomásmérés 0-300 Hgmm

8.8 szakasz

Konstrukció vizsgálata (fárasztás) 10.000 nyomásváltozási ciklus gyártó vagy akkreditált labor vizsgálati jkv-ének értékelése

8.9 szakasz

Kezelési Útmutató szemrevételezés, tanulmányozás

9.2 szakasz


9.3 szakasz

Manzsetta EN 1060-1 4. szakasza szerint


Kijelzõ EN 1060-1 5. szakasza szerint

5. szakasz

Mértékegységek EN 1060-1 6. szakasza szerint

6. szakasz

Manzsettanyomás kijelzési hibája EN 1060-1 7.1.1 szakasza szerint

7.2 szakasz

Belsõ villamos tápforrás hatása vizsgálat 8.2.1 és 8.3.1 szerint

7.3.1 szakasz

Külsõ villamos tápforrás hatása vizsgálat 8.2.4 vagy 8.2.5 szerint

7.3.2 szakasz

Pneumatikus rendszer levegõszivárgása vizsgálat 8.4 szakasz szerint

7.4.1 szakasz

Nyomáscsökkentõ rendszer hallgatózásos módszerhez vizsgálat 8.5 szakasz szerint

7.4.2 szakasz

Gyors kiürítés (leeresztés) vizsgálat 8.6 szakasz szerint

7.4.3 szakasz

Nulla-beállítás vizsgálat 8.7 és 8.8 szerint

7.4.4 szakasz

14/150





NAT-1-1349/2008


Környezeti jellemzõk: tárolás: 24 óra –5 C-on (mélyhûtõ rekesz), majd 24 óra +50 C-on (klimakamra) vizsgálat: EN 1060-1 8.1 szakasz

7.5.1 szakasz

Hõmérséklet, relatív páratartalom vizsgálat: EN 1060-1 8.9 szakasz Elektromágneses összeférhetõség akkreditált labor vizsgálati jegyzõkönyvének értékelése, vagy alvállalkozói vizsgálat

7.5.2 szakasz

Manzsettanyomás kijelzésének stabilitása 10.000 szimulált mérési ciklus vizsgálat 8.10-el összhangban (gyártó vagy akkreditált labor mérési jegyzõkönyvének értékelése)

7.6 szakasz

Nyomás-kijelzõ eszköz szemrevételezés

7.7 szakasz

Jel-bemeneti és jel-kimeneti részek vizsgálat 8.1 szakasz szerint

7.8 szakasz

A teljes rendszer pontossága gyártói bizonyítékok értékelése

7.9 szakasz

Figyelmeztetõ jelzések szemrevételezés

7.10 szakasz

Biztonság 7.11.1: a 8.12 szakasz szerint 7.11.2 és 7.11.3: szemrevételezés

7.11 szakasz

Tápfeszültség-változás hatása a nyomás-kijelzésre – Belsõ DC tápforrás szabályozható feszültségforrás, fesz.mérõ, hiteles manométer (0-40 kPa)

8.2.1 szakasz

- Külsõ AC tápforrás szabályozható feszültségforrás (toroid), feszültségmérõ, hiteles nyomásmérõ (0-40 kPa, azaz 0-300 Hgmm)

8.2.2 szakasz

- Külsõ DC tápforrás eljárás, mint 8.2.1 esetén

8.2.3 szakasz

7.5.3 szakasz

15/150




NAT-1-1349/2008


- Külsõ AC tápforrás feszültségváltozásainak hatása eszközök, mint 8.2.2 esetén

8.2.4 szakasz

- Külsõ DC tápforrás feszültségváltozásainak hatása eszközök, mint 8.2.1 esetén Módszerek a tápforrás feszültségváltozásai által a vérnyomásmérés eredményére kifejtett hatás vizsgálatára (a tápforrás jellegétõl függõen a 8.3.1, 8.3.2 vagy 8.3.3 szerint) a méréseket a gyártó által alkalmazott és rendelkezésre bocsátott páciens-szimulátorral kell végrehajtani – annak névleges tápfeszültségen elvégzett validálása után (8.3.1.1 c))

8.2.5 szakasz

Módszer a levegõ szivárgásának mérésére a pneumatikus rendszerbõl merev henger és stopperóra

8.4 szakasz

Módszer a nyomáscsökkentési sebesség meghatározására kalibrált manométer, mûvégtag, stopperóra, nyomásregisztráló (ez utóbbit pótolhatja két együttmûködõ személy)

8.5 szakasz

Módszer a gyors leeresztõ (kiürítõ) szelep vizsgálatára 100 és 500 ml-es merev tartály

8.6 szakasz

8.3.1 szakasz

Módszer a nulla-beállítás vizsgálatára 8.7 szakasz  6 Hgmm elõállítása (pl. fecskendõ), kalibrált manométer (300 Hgmm-ig) Módszer a manzsettanyomás-kijelzõ driftjének vizsgálatára 500 ml-es tartály, kalibrált manométer, stopperóra és a 8.3.1 szakasznál hivatkozott páciens-szimulátor

8.8 szakasz

Módszer a vérnyomás-meghatározás 8.9 szakasz stabilitásának vizsgálatára klimakamra, ill. normál hûtõszekrény (az utóbbi +10 C-hoz) és a 8.3.1-nél hivatkozott páciens-szimulátor


16/150



NAT-1-1349/2008


Módszer a manzsettanyomás-kijelzés stabilitásának vizsgálatára, hosszú (idejû) használatot követõen 10.000 szimulált mérési ciklus vizsgálat EN 1060-1 8.1 szerint (gyártó vagy akkreditált labor mérési jegyzõkönyvének értékelése) Módszer a külsõ feszültségek és a jelbemeneti/jelkimeneti rész abnormális csatlakoztatása hatásának vizsgálatára 500 ml-es tartály, kalibrált nyomásmérõ (manométer) 0-300 Hgmm

8.10 szakasz

Módszer a manzsettanyomás „leengedésének” vizsgálatára, megszakított mérést követõen mûködési próba, szemrevételezés

8.12 szakasz

A gyártó által szolgáltatott információ EN 1060-1 9.1 és 9.3 szerint Kezelési Útmutató tanulmányozása, értékelése

9. szakasz

Endoszkópiás készülékek

Lásd: S 16

MSZ EN 60601-2-18:1999

Csecsemõinkubátorok

Lásd: S 18

MSZ EN 60601-2-19:1999

Diagnosztikai és terápiás lézerkészülékek

Lásd: S 16

MSZ EN 60601-2-22:1999

Elektrokardiográf készülékek

Lásd: S 13

MSZ EN 60601-2-25:1999

Elektroenkefalográfok

Lásd: S 13

MSZ EN 60601-2-26:1999

EKG-monitor készülékek

Lásd: S 13

MSZ EN 60601-2-27:1999

Belsõ táplálású külsõ szívritmusszabályozók

Lásd: S 13

MSZ EN 60601-2-31:1999

Közvetlenül mérõ vérnyomásfigyelõ készülékek

Lásd: S 13

MSZ EN 60601-2-34:1999

Villamos mûködésû kórházi ágyak

Lásd: S 20

MSZ EN 60601-2-38:1999

Elektromiográfok

Lásd: S 13

MSZ EN 60601-2-40:1999

EKG készülékek

1. Mechanikai követelmények

ORKI 11/92 vizsgálati eljárás



8.11 szakasz

17/150


EKG készülékek



NAT-1-1349/2008


2.Villamos követelmények


3. Regisztráló


3.1 Csatornaszám


3.2 Nullhelyzet


3.3 Sebesség 3.4 Markerek

ORKI 11/92 vizsgálati eljárás ORKI 11/92 vizsgálati eljárás

3.5Túllendülés


3.6 Hiszterézis


3.7 Linearitás


4. Elektródok, kábelek


5. Bemeneti jellemzõk


6. Hitelesítés


7. Érzékenység


8. Zavaró külsõ feszültségek


8.1 CMRR


8.2 DC kiegyenlítetlenség


8.3 Túlterhelés


8.4 Szûrõ (izom)


8.5 Szûrõ (hálózati)


8.6 Defibrillátor védettség


9. Alapvonal


9.1 Állíthatóság


9.2 Zaj


9.3 Csatornák egymásra hatása


10. Jelátviteli tartomány


10.1Amplitudó-frekvencia tartomány


18/150



NAT-1-1349/2008


10.2 Idõállandó


10.3 Szûrõk


10.4 Minimális jelátvitel

ORKI 11/92vizsgálati eljárás

11. Jel ki- és bemenetek


12. Belsõ elektromos tápforrás


EKG készülékek

13. Program vezérelhetõség


EEG készülékek





3. Regisztráló


3.1 Csatornaszám


3.2 Nullhelyzet


3.3 Sebesség


3.4 Markerek


3.5 Túllendülés


3.6 Hiszterézis


3.7 Linearitás






6. Hitelesítés


7. Érzékenység




8.1 CMRR




8.3 Túlterhelés


8.4 Szûrõ (izom)



19/150


EEG készülékek

EMG készülékek



NAT-1-1349/2008






9. Alapvonal




9.2 Zaj








10.2 Idõállandó


10.3 Szûrõk



ORKI 11/92vizsgálati eljárás











3. Regisztráló


3.1 Csatornaszám


3.2 Nullhelyzet


3.3 Sebesség


3.4 Markerek


3.5Túllendülés


3.6 Hiszterézis


3.7 Linearitás




20/150


EMG készülékek

Ideg- és izomstimulátorok



NAT-1-1349/2008




6. Hitelesítés


7. Érzékenység




8.1 CMRR




8.3 Túlterhelés


8.4 Szûrõ (izom)






9. Alapvonal




9.2 Zaj








10.2 Idõállandó


10.3 Szûrõk










Üresjárási jellemzõk

MSZ EN 60601-2-10:2001

Jellemzõk 500 Ohmos terheléssel

MSZ EN 60601-2-10:2001

Generátorjelleg ellenõrzése

MSZ EN 60601-2-10:2001

21/150

A vizsgált termék/anyag Aktív implantálható orvostechnikai eszközök

Aktív implantálható orvostechnikai eszközök


NAT-1-1349/2008


A jelen szabvány szerinti vizsgálatok a gyártó által benyújtott dokumentumok értékelésén alapulnak

MSZ EN 45502-1:1999

A nem implantálható részekre vonatkozó általános követelmányek

5. szakasz

A csomagolás általános elrendezése

7. szakasz

Általános megjelölések

8. szakasz

Megjelölések a kereskedelmi csomagoláson Kereskedelmi csomagolás kialakítása

9. szakasz

Megjelölések a steril csomagoláson

11. szakasz

Az újra fel nem használható csomagolás kialakítása

12. szakasz

Jelölések az aktív implantálható orvostechnikai eszközön

13. szakasz

10. szakasz

Védelem az eszköz által okozott, nem 14. szakasz szándékolt biológiai hatások ellen


Védelem az eszköz külsõ fizikai jellemzõi által a pácienst vagy a felhasználót érõ ártalom ellen

15. szakasz

A páciens védelme villamos ártalom ellen

16. szakasz

A páciens védelme hõokozta ártalom ellen

17. szakasz

Az eszköz által kibocsátott ionizáló sugárzás elleni védelem

18. szakasz

Védelem az eszköz nem szándékolt hatásai ellen

19. szakasz

Az eszköz védelme a külsõ defibrillátorok által okozott károsodás ellen

20. szakasz

Az eszköz védelme a pácienst érõ nagy teljesítményû váltakozó villamos terek ellen

21. szakasz

22/150



NAT-1-1349/2008


Az eszköz védelme a különféle orvosi 22. szakasz beavatkozások hatása ellen

Aktív implantálható orvostechnikai eszközök

Programozható gyógyászati villamos rendszerek


Az eszköz védelme mechanikai erõk (behatások) ellen akkreditált labor vizsgálati eredményeinek értékelése, vagy: alvállalkozó igénybevétele

23. szakasz

Az eszköz védelme elektrosztatikus kisülések által okozott károsodások ellen alvállalkozó igénybevétele

24. szakasz

Az eszköz védelme a légköri nyomás változásainak káros hatása ellen

25. szakasz

Az eszköz védelme a hõmérsékletváltozások káros hatása ellen

26. szakasz

Az eszköz védelme a nem ionizáló elektromágneses sugárzás káros hatása ellen

27. szaksz

Kísérõ dokumentáció értékelése

28. szakasz

Kísérõ dokumentációk Használati Útmutató és Kockázatkezelési fájl vizsgálata

MSZ EN 60601-1-4:1999 6.8 szakasz

Dokumentáció Kockázat-kezelési fájl vizsgálata

52.201 szakasz

Kockázat-kezelési terv Kockázat-kezelési fájl vizsgálata

52.202 szakasz

Fejlesztési életciklus Kockázat-kezelési fájl vizsgálata

52.203 szakasz

Kockázat-kezelési eljárás Kockázat-kezelési fájl vizsgálata

52.204 szakasz

A személyzet képesítése Dokumentumok megvizsgálása

52.205 szakasz

Követelmények elõírása Kockázat-kezelési fájl vizsgálata

52.206 szakasz

Architektúra (felépítés) Kockázat-kezelési fájl vizsgálata

52.207 szakasz

23/150


Elektrokardiográf készülékek



NAT-1-1349/2008


Mûszaki terv és végrehajtás Kockázat-kezelési fájl vizsgálata

52.208 szakasz

Igazoló elenõrzés (verifikálás) Kockázat-kezelési fájl vizsgálata

52.209 szakasz

Érvényesítõ ellenõrzés (validálás) Kockázat-kezelési fájl vizsgálata

52.210 szakasz

Módosítás Kockázat-kezelési fájl vizsgálata

52.211 szakasz

Értékelés Kockázat-kezelési fájl vizsgálata Jelölés a külsõ részeken szemrevételezés

52.212 szakasz

Használati Útmutató az Útmutató tanulmányozása

6.8.2 szakasz

Védelem a szív-defibrillátor kisütésének hatásai ellen csúcsfeszültség mérése oszcilloszkópon (1 V), a 101. ábra szerint

17.101 szakasz

Folyamatos szivárgóáramok mérés a 102. és 103. ábra szerint, PRO 601 készülékkel

19.3 szakasz

Villamos szilárdság eltérõ vizsgálófeszültségek! (Villamos Készülék laborban)

20.2 és 20.3 szakasz

Defibrillálás hatása elleni védelem és defibrillálás utáni feléledés vizsgálat a 104. és 105. ábra szerint

51.101 szakasz

Defibrillálás utáni feléledés elektródpolarizációból vizsgálat a 106. és 107. ábra szerint

51.102 szakasz

Készülék mûködésképtelenségének jelzése mûködési próba +5 V és –5 V közt változtatott egyenfeszültségre ültetett 10 Hz 1 mV impulzussorozattal

51.103 szakasz

Csatlakoztatások szemrevételezés

56.3 szakasz

MSZ EN 60601-2-25:1999 6.1 szakasz

24/150


Elektrokardiográf monitorok

Elektrokardiográf monitorok



NAT-1-1349/2008


Kiegészítõ áramforrás mûködési próba feszültségméréssel (max. 24 V DC-ig)

56.7 szakasz

Hálózati csatlakozó eszközök szemrevételezés

57.5 szakasz

Kúszóáramutak és légközök távolságmérés (0-10 mm)

57.10 szakasz

Jelölés a külsõ részeken szemrevételezés

MSZ EN 60601-2-27:1999 6.1 szakasz

Használati Útmutató az Útmutató tanulmányozása Védelem a szív-defibrillátor kisütésének hatásai ellen csúcsfeszültség mérése oszcilloszkópon (1 V), a 101. ábra szerint

6.8.2 szakasz

Folyamatos szivárgóáramok mérés a 102. és 103. ábra szerint, PRO 601 készülékkel

19.3 szakasz

Villamos szilárdság eltérõ vizsgálófeszültségek! (Villamos Készülék laborban)


Mechanikai szilárdság leejtés keményfa lapra

21.5 szakasz

Kiloccsanás esõztetõ berendezés alvállalkozói vizsgálat

44.3 szakasz

Defibrillálás hatása elleni védelem és defibrillálás utáni feléledés vizsgálat a 104. és 105. ábra szerint

51.101 szakasz

Defibrillálás utáni feléledés elektródpolarizációból vizsgálat a 106. és 107. ábra szerint

51.102 szakasz

Készülék mûködésképtelenségének jelzése mûködési próba +5 V és –5 V közt változtatott egyenfeszültségre ültetett 10 Hz 1 mV impulzussorozattal

51.103 szakasz

17.101 szakasz

25/150




NAT-1-1349/2008


Csatlakoztatások szemrevételezés

56.3 szakasz

Kiegészítõ áramforrás mûködési próba feszültségméréssel (max. 24 V DC-ig)

56.7 szakasz

Hálózati csatlakozó eszközök szemrevételezés

57.5 szakasz

Kúszóáramutak és légközök távolságmérés (0-10 mm)

57.10 szakasz

26/150

A vizsgált termék/anyag Elektromiográfok és kiváltottválaszkészülékek biztonsági követelményei

Gyógyászati villamos készülékek. 251. rész: Egy- és többcsatornás, regisztráló és analizáló elektrokardiográfok biztonsági követelmé-nyei, beleértve az alapvetõ mûködési követelményeket


NAT-1-1349/2008


A készülék általános biztonsági követelményeknek való megfelelését a Villamos Készülék labor vizsgálja az MSZ EN 60601-1:1997 alapján

MSZ EN 60601-2-40:1999

Osztályozás

5. szakasz

Azonosítás, megjelölés, dokumentáció

6. szakasz

Felvett teljesítmény

7. szakasz

Osztályba sorolás

14. szakasz

Villamos szilárdság

20. szakasz

Elektromágneses összeférhetõség alvállalkozói vizsgálat

36. szakasz

Túlmelegedés

42. szakasz

Emberi hibák

46. szakasz

Az üzemi jellemzõk pontossága

50. szakasz

Veszélyes kimenõteljesítmény elleni védelem

51. szakasz

Tárgy a szabvány regisztráló és analizáló egy- és többcsatornás elektrokardiográfokra vonatkozik kiegészíti az IEC 60601-2-25-öt

MSZ EN 60601-2-51:2003 1. fejezet

Általános követelmények és általános 4. szakasz vizsgálati követelmények Alapszabvány 4. fejezete érvényes, a következõ kiegészítésekkel:


Egyéb feltételek méréseknél figyelembe venni

4.6 szakasz

Vizsgálati sorrend vizsgálatoknál figyelembe venni

4.11 szakasz

Osztályozás Alapszabvány 5. fejezete érvényes

5. fejezet

Azonosítás, jelölés, dokumentáció Alapszabvány 6. fejezete érvényes, a következõ kiegészítésekkel:

6. fejezet

27/150

A vizsgált termék/anyag Gyógyászati villamos készülékek. 251. rész: Egy- és többcsatornás, regisztráló és analizáló elektrokardiográfok biztonsági követelményei, beleértve az alapvetõ mûködési követelményeket


NAT-1-1349/2008


Jelölés a készülék vagy a készülékrészek külsején szemrevételezés

6.1. szakasz

Használati útmutató szemrevételezés, összehasonlítás

6.8.2 szakasz

Alapszabvány azonos számú fejezete érvényes

8, 9, 10, 11, 12. fejezet


13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20. fejezet


21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28. fejezet


29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36. fejezet


37, 38, 39, 40, 41. fejezet


42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49. fejezet

Az üzemi jellemzõk pontossága Alapszabvány 50. fejezete érvényes, a következõ kiegészítésekkel:

50. fejezet

Automatizált mérések EKG-ken Standard adatbázisok az automatizált EKG-mérések pontosságának értékeléséhez (amplitúdó, idõtartam, biológiai EKG, zaj hatása) a mérések elvégezhetõk a gyártó (megrendelõ) tulajdonát képezõ adatbázisokkal is

50.101 szakasz 50.101.1 szakasz

Amplitúdó-mérések követelményei 50.101.2 szakasz kísérõ dokumentáció tanulmányozása adatbázis jelformái betáplálva 50.101.3 szakasz Intervallum-mérések követelményei kísérõ dokumentáció tanulmányozása adatbázis jelformái betáplálva Viselkedés zajokkal szemben 50.101.4 szakasz kísérõ dokumentáció tanulmányozása adatbázis jelformái betáplálva


28/150

A vizsgált termék/anyag Gyógyászati villamos készülékek. 251. rész: Egy- és többcsatornás, regisztráló és analizáló elektrokardiográfok biztonsági követelmé-nyei, beleértve az alapvetõ mûködési követelményeket


NAT-1-1349/2008


Automatikus EKG interpretálása 50.102 szakasz kísérõ dokumentáció tanulmányozása Pontosság mértékének meghatározása 50.102.1 szakasz definíciók, számítási módszerek Alkalmazási cél megadása 50.102.2 szakasz kísérõ dokumentáció tanulmányozása Értelmezõ diagnosztikai állítások pontossága adatbázis jelformái betáplálva

50.102.3 szakasz

Ritmusra vonatkozó értelmezõ állítások pontossága legalább 1500 EKG reprezentatív populációból, klf. elváltozásokkal, kardiológus által azonosítva gyártói igénypontok kísérõ dokumentációból (tanulmányozni!) fenti adatbázis betáplálva, értékelve

50.102.4 szakasz

Nem megfelelõ kimenõ teljesítmény elleni védelem Alapszabvány 51. fejezete érvényes, a következõ kiegészítésekkel:

51. fejezet

Elvezetések Páciens elvezetések polaritása ellenõrzés méréssel


Elvezetés-választó szemrevételezés, mérés 103. ábra szerinti elrendezés, szinusz jelgenerátor, vagy adatbázis adott jeleinek betáplálása

51.101.2 szakasz (51.101.2.1 és 51.101.2.2)

Feléledési idõ (300 mV DC után) feszültség adása, idõmérés (2 s)

51.101.2.3 szakasz

51.102 szakasz Bemeneti áramkör Bemeneti impedancia és az elvezetés- 51.102.1 szakasz hálózat impedanciája 103. ábra szerinti elrendezés, szinusz jelgenerátor, vagy adatbázis adott jeleinek betáplálása Kalibrálás Kalibráló feszültség és reprodukálás külsõ 1 mV  0,01 mV jel mérés regisztrátumon (mm-ben)


51.103 szakasz 51.103.1 és 51.103.2 szakasz

29/150



A vizsgált/mért jellemzõ, a vizsgálat típusa, mérési tartomány Érzékenység külsõ 1 mV  0,01 mV jel mérés regisztrátumon (mm-ben)

NAT-1-1349/2008

A vizsgálati/mérési módszer azonosítója 51.104 szakasz (51.104.1 – 51.104.3)

Nem kívánt külsõ feszültség 51.105 szakasz hatásának csökkentése Közös módusú jelelnyomás 51.105.1 szakasz 104. ábra szerinti elrendezés, szinuszjelgenerátor (50 és 60 Hz, 20 V) Túlterhelés-tûrés szinuszjel-generátor (1 Vp-p)

51.105.2 szakasz

Szûrõk Regisztráló és analizáló EKG regisztrátum megvizsgálása

51.105.3 szakasz 51.105.3.1 szakasz

Analizáló EKG (regisztrálás nélkül) adatbázis adott jelének betáplálása

51.105.3.2 szakasz

Alapvonal Alapvonal eltolás szabályozása szemrevételezés, mérés (mm)


Hõmérsékleti drift hõmérséklet- és mm-mérés

51.106.2 szakasz

Stabilitás idõ- és mm-mérés

51.106.3 szakasz

Zajszint 104. ábra szerinti elrendezés idõ- és mm-mérés

51.106.4 szakasz

Írási sebesség és nyomszélesség szinuszjel-generátor (25 Hz)

51.106.5 szakasz

Csatornák egymásra hatása szinuszjel-generátor (3 mVp-p, 40 Hz)

51.106.6 szakasz

Érzékenység/alapvonal kölcsönhatás mérés a regisztrátumon (mm)

51.106.7 szakasz

Torzítás Frekvenciamenet Vizsgálat szinuszos és impulzus jelekkel szinusz- és négyszögjel-generátor 20 ms talpszélességû háromszögjelgenerátor (vagy formáló áramkör)

51.107 szakasz 51.107.1 szakasz 51.107.1.1 szakasz

30/150



NAT-1-1349/2008


Vizsgálat kalibráló EKG-jelekkel adatbázis adott jelének betáplálása

51.107.1.2 szakasz

Linearitás és dinamikai tartomány szinusz- és négyszögjel-generátor

51.107.2 szakasz

Válasz minimális jelre szinusz- és háromszögjel-generátor

51.107.3 szakasz

Mintavétel és amplitudó-kvantifikálás 51.107.4 szakasz adatgyûjtés közben kísérõ dokumentáció tanulmányozása


Nyomtatás, elektronikus tárolás és továbbítás Rekord azonosítás EKG jelszimulátor, idõ feljegyzése, regisztrátum szemrevételezése

51.108 szakasz

Páciens azonosítás EKG jelszimulátor, adatok feljegyzése, regisztrátum szemrevételezése

51.108.2 szakasz

Regisztrálás idõtartama EKG jelszimulátor idõ- (hossz-) mérés a regisztrátumon

51.108.3 szakasz

EKG regisztrálás papírcsíkra Merõleges koordináták, írópont-sor mérés a regisztrátumon (mm)

51.108.4 szakasz 51.108.4.1 szakasz

Idõ- és esemény-markerek vizsgálati feltételek: 51.106.6 szerint

51.108.4.2 szakasz

Effektív regisztrálási szélesség szemrevételezés, mérés (mm)

51.108.4.3 szakasz

Regisztrálási sebesség szinusz- és háromszögjel-generátor (adatbázis adott jelének betáplálása) mérés regisztrátumon (mm)

51.108.4.4 szakasz

Idõ- és amplitúdó-vonalkázás mérés (mm)

51.108.4.5 szakasz

51.108.1 szakasz

31/150

A vizsgált termék/anyag Gyógyászati villamos készülékek. 251. rész: Egy- és többcsatornás, regisztráló és analizáló elektrokardiográfok biztonsági követelmé-nyei, beleértve az alapvetõ mûködési követelményeket


NAT-1-1349/2008


Szívritmus-szabályozóval együttes használat Az EKG torzulása (nem torzulhat) 200 mV 1 ms pace pulzusokat elõállító áramkör, szinusz- és négyszögjel-generátorral vezérelve; vagy: adatbázis adott jelének betáplálása mérés (mm)

51.109 szakasz

Pacemaker impulzusok láthatósága 2 mV 0,5 ms pace pulzusokat elõállító áramkör, szinusz- és négyszögjel-generátorral vezérelve mérés (mm)

51.109.2 szakasz


52, 53, 54, 55. fejezet

Alkatrészek és szerelés Alapszabvány 56. fejezete érvényes, a következõ kiegészítéssel:

56. fejezet

51.109.1 szakasz

(Akkumulátor)telepek 56.7 szakasz szinusz-generátor, idõmérõ kísérõ dokumentáció tanulmányozása mûködési próba elõírt ideig

Gyógyászati villamos készülékek – 2-4. rész: Szívdefibrillátorok biztonsági követelményei


57, 58, 59. fejezet

Általános vizsgálati követelmények Környezeti feltételek vizsgálatoknál figyelembe venni

MSZ EN 60601-2-4:2003 4. fejezet 4.5 szakasz

Egyéb feltételek vizsgálatoknál figyelembe venni

4.6 szakasz

Vizsgálati sorrend vizsgálatoknál figyelembe venni

4.11 szakasz

Osztályozás Alapszabvány 5. fejezete érvényes, kivéve a következõket:

5. fejezet

Áramütés elleni védelem fokozata 5.2 szakasz szerint: B-típusú páciensrész törlendõ Azonosítás, megjelölés, dokumentáció Alapszabvány 6. fejezete érvényes, kivéve a következõket:


6. fejezet

32/150

A vizsgált termék/anyag Gyógyászati villamos készülékek – 2-4. rész: Szívdefibrillátorok biztonsági követelményei



NAT-1-1349/2008


Megjelölés a készülék és a készülékrészek külsején szemrevételezés, meghallgatás hangszintmérõ, luxmérõ

6.1 szakasz

Szabályozók és mûszerek jelölése szemrevételezés

6.3 szakasz

Használati utasítás szemrevételezés, tanulmányozás

6.8.2 szakasz

Mûszaki leírás szemrevételezés, tanulmányozás

6.8.3 szakasz

Elektromágneses összeférhetõségre vonatkozó kísérõ dokumentáció szemrevételezés, tanulmányozás

6.8.101 szakasz


7, 8, 9. fejezet

Környezeti feltételek Üzemeltetés, környezet vizsgálatoknál figyelembe venni

10. fejezet 10.2.1 szakasz


11, 12, 13. fejezet

Alapszabvány 14. fejezete érvényes, kivéve a következõket: vizsgálatoknál figyelembe venni

14. fejezet


15, 16. fejezet

Alapszabvány 17. fejezete érvényes, kivéve a következõket: vizsgálatoknál figyelembe venni

17. fejezet

101. ábra szerinti vizsgálat

17. h) aa) szakasz

szemrevételezés

17. h) bb) szakasz

szemrevételezés, mûködési próba

17. h) cc) szakasz

Alapszabvány 18. fejezete érvényes

18. fejezet

Alapszabvány 17. fejezete érvényes, kivéve a következõket:

19. fejezet

33/150





NAT-1-1349/2008


Általános követelmények vizsgálatoknál figyelembe venni Egyetlen hiba állapotok vizsgálatoknál figyelembe venni

19.1 szakasz

Megengedett értékek vizsgálatoknál figyelembe venni

19.3 szakasz

Villamos szilárdság Alapszabvány 20. fejezete érvényes, kivéve a következõket:

20. fejezet

Páciensrésszel ellátott készülékre vonatkozó követelmények A vizsgálófeszültség értékei 1-4. vizsgálat, a leírás szerint

20.2 szakasz

Vizsgálatok vizsgálatoknál figyelembe venni

20.4 szakasz


21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35. fejezet

Elektromágneses összeférhetõség akkreditált laboratórium eredményeinek értékelése, vagy alvállalkozás

36. fejezet


37, 38, 39, 40, 41. fejezet

Túlmelegedés Alapszabvány 42. fejezete érvényes, kivéve a következõket:

42. fejezet

Viszonylagos bekapcsolási idõ mûködési próba, idõmérés

42.3 szakasz 3) tétel

Túlfolyás, kiloccsanás, stb. Alapszabvány 44. fejezete érvényes, kivéve a következõket:

44. szakasz

Folyadékok behatolása mesterséges esõ (pl. IEC 60529 3. ábra szerint); mûködési próba villamos szilárdság vizsgálata

44.6 szaksz

Tisztítás, sterilizálás és fertõtlenítés szemrevételezés, kísérõ dokumentáció átvizsgálása

44.7 szakasz

19.2 szakasz

20.3 szakasz

34/150




NAT-1-1349/2008


Elektródot áram alá helyezõ szervek szemrevételezés, mûködési próba

46. fejezet 46.101 szakasz

Jelek kijelzése szemrevételezés

46.102 szakasz

Hallható figyelmeztetések az energia leadása elõtt szemrevételezés, megfigyelés

46.103 szakasz


47, 48, 49. fejezet

Üzemi jellemzõk pontossága Alapszabvány 50. fejezete érvényes, kivéve a következõket:

50. fejezet

Szabályozók és mûszerek jelölése szemrevételezés

50.1 szakasz

Szabályozók és mûszerek pontossága 50.2 szakasz energia mérése (defi teszter) Veszélyes kimenõteljesítmény elleni 51. fejezet védelem kiegészítés: 360, illetve 50 J max. szemrevételezés, energia mérése (defi teszter)


Kimeneti feszültség mérése defi teszter

51.101 szakasz

Nem szándékolt energia mûködési próba

51.102 szakasz

Belsõ kisütõ áramkör mûködési próba

51.103 szakasz

Szokásostól eltérõ mûködés és hibaállapotok Nem szándékos töltés vagy kisütés mûködési próba

52. fejezet


53, 54, 55. fejezet

Alkatrészek és szerelés Alapszabvány 56. fejezete érvényes, kivéve a következõket:

56. fejezet

52.4.101 szakasz

35/150



Lélegeztetõk (altatók)



NAT-1-1349/2008


Defibrillátor-elektródok és azok elvezetései szemrevételezés, villamos szilárdság vizsgálata

56.101 szakasz

Húzó vizsgálat 1. és 2.

b)

Defibrillátor-elektródok legkisebb felülete hosszméretek, számítás

c)

Hálózati részek, alkatrészek és elrendezés Alapszabvány 57. fejezete érvényes, kivéve a következõket:

57. fejezet

Kúszóáramutak és légközök villamos szilárdság, szivárgóáram és távolság (mm) mérés

57.10 szakasz


58, 59. fejezet

Feltöltési idõ Követelmények gyakori használatú kézi defibrillátorokra feltöltési idõ mérése


Követelmények nem gyakori használatú kézi defibrillátorokra feltöltési idõ mérése

101.2 szakasz

Követelmények gyakori használatú automatikus külsõ defibrillátorokra feltöltési idõ mérése

101.3 szakasz

Követelmények nem gyakori használatú automatikus külsõ defibrillátorokra feltöltési idõ mérése

101.4 szakasz

Belsõ elektromos tápforrás Általános követelmények vizsgálatoknál figyelembe venni


Mechanikai követelmények

ORKI 02/89: II.1. szakasz

a)

36/150


Lélegeztetõk (altatók)

Ergométerek

Spirográfok



NAT-1-1349/2008


Villamos követelmények


A készülék szolgáltatásainak követelmények


Kivitelezéssel kapcsolatos követelményei Munkavédelmi követelmények

ORKI 02/89: II.4. szakasz ORKI 02/89: II.5. szakasz

Használati utasítással kapcsolatos követelmények


Lélegeztetõ eszközök és lélegeztetõ eszközt tartalmazó egyéb berendezések vizsgálata VT-2 teszterrel

ORKI 01/99 1-8. szakasz

Altatószer párologtató vizsgálata


Széndioxid abszorber vizsgálata






A készülék szolgáltatásainak követelményei


Kivitelezéssel kapcsolatos követelmények


Munkavédelmi követelmények


Használati utasítással kapcsolatos követelmények






A készülék szolgáltatásainak követelményei


37/150


Pulzus oximéter (részleges vizsgálat)

Nyomáscsökkentõk gyógyászati gázokhoz. 1. rész: Nyomáscsökkentõk és átfolyásmérõs nyomáscsökkentõk


NAT-1-1349/2008


Kivitelezéssel kapcsolatos követelmények




Használati utasítással kapcsolatos követelmények Oxigéntelitettség méréstartomány, és mérési pontosság

ORKI 03/90: II.6. szakasz ORKI 02/97 3.1 szakasz

Oxigéntelítettség riasztási határértékek és riasztás késleltetés

ORKI 02/97 3.2 szakasz

Pulzusszám méréstartomány és mérési pontosság


Pulzus riasztási határérték tartomány és riasztás késleltetés


Pulzus amplitúdó érzékenység


Biztonság - kockázatelemzés értékelése

MSZ EN 738-1:2000 5.1 szakasz

Alternatív kialakítás - gyártói bizonyítékok értékelése

5.2 R szakasz

Felhasznált anyagok - gyártói bizonyítékok értékelése

5.3 szakasz és alpontjai

Tervezési követelmények nyomás- és 5.4.1 szakasz és alpontjai áramlásmérõkre - szemrevételezés, méretek, pontossági adatok egyeztetése


Követelmények nyomásszabályozókra és különféle eszközökkel kiegészített nyomásszabályozókra - szemrevételezés, méretek, csatlakozási adatok, szerszámmal való bonthatóság, szabályozó eszközök, szûrõ ellenõrzése

5.4.2 szakasz és alpontjai 5.4.2.1-tõl 5.4.2.6R-ig

Mûködési jellemzõk, funkcionális és áramlási értékek

5.4.2.7 szakasz a 6.2.2, 6.2.3, 6.2.4 és 6.2.5 szerint

38/150




NAT-1-1349/2008


Biztonsági szelep - mérési összeállítás (1. ábra) - mérési összeállítás (2. ábra)

5.4.2.8 szakasz, a 6.3 szerint

Szivárgás - mérési összeállítás (1. ábra) - mérési összeállítás (2. ábra)


Mechanikai szilárdság - akkreditált labor vizsgálati eredményeinek értékelése Gyulladással szembeni ellenállóképesség - gyártói bizonyítékok értékelése - akkreditált labor vizsgálati eredményeinek értékelése (ha kell)


Áramlásmérõs nyomásszabályozó: skála és kijelzés - szemrevételezés

5.4.3.1 szakasz

Áramlásmérõs nyomásszabályozó: az áramlás pontossága - mérési összeállítás (1. ábra)

5.4.3.2 szakasz a 6.8 szerint

Áramlásmérõs nyomásszabályozó: leolvashatóság - szemrevételezés

5.4.3.3 szakasz

Áramlásmérõ jellemzõi túlnyomást követõen - mérési összeállítás (1. ábra)

5.4.3.4 szakasz

Áramlásmérõ mechanikai szilárdsága - mérési összeállítás (2. ábra)


Áramlás-indikátor (gauge) kalibráltsága - dokumentum értékelése

5.4.4.1 szakasz

Áramlás-indikátor (gauge): az áramlás pontossága - mérési összeállítás (1. ábra)


5.4.2.11 szakasz és alpontjai, a 6.6.1, 6.6.2 és 6.6.3 szerint

Rögzített nyílású nyomásszabályozók 5.4.5.1 szakasz követelményei: kis nyomás beállítása - szemrevételezés -- Az áramlás pontossága - mérési összeállítás (1. ábra)



39/150



Nyomáscsökkentõk gyógyászati gázokhoz. 2. rész: Központi és hálózati nyomáscsökkentõk



NAT-1-1349/2008


-- Beállító nyomaték - nyomatékmérõ 0,5 - 5,0 Nm


-- Eltávolítható rögzített nyílás - szemrevételezés

5.4.5.4 szakasz

Tisztítás, tisztaság - gyártói bizonyítékok értékelése

5.5.1 R szakasz

Kenõanyagok - gyártói bizonyítékok értékelése Oldáshoz szükséges nyomatékértékek - nyomatékmérõ 0 - 50 Nm

5.5.2 R szakasz

Jelölések - szemrevételezés

7.1 szakasz és alpontjai 7.1.1-tõl 7.1.6-ig, a 6.11 szerint

- vizsgálat desztillált vízzel, metilalkohollal és izopropil-alkohollal

(6.11 szakasz)

Színkódolás - szemrevételezés - vizsgálat a 6.11 szerint

7.2.1 és 7.2.2 szakasz a 6.11 szerint

Csomagolás - szemrevételezés

7.3.1 és 7.3.2 szakasz

Gyártó által szolgáltatott információ - szemrevételezés, tanulmányozás, értékelés

8. szakasz és alpontjai 8.1-tõl 8.5-ig




5.2 R szakasz



Tervezési követelmények nyomásmérõkre - szemrevételezés - méretek, pontossági adatok egyeztetése

5.4.1 szakasz és alpontjai

Nyomás-beállító eszköz - szemrevételezés

5.4.2 szakasz

5.5.3 szakasz és alpontjai a 6.10 szerint

40/150





NAT-1-1349/2008


Szûrés, szûrõ - gyártói bizonyítékok értékelése

5.4.3 R szakasz

Mechanikai szilárdság - akkreditált labor vizsgálati eredményeinek értékelése

5.4.4 szakasz a 6.2.7 és a 6.3.3 szerint

Általános nyomásszabályozók követelményei: Bemeneti pont - gyártói elõírás szerint

5.4.5.1 R szakasz

-- Kimeneti pont - gyártói elõírás szerint -- Szivárgás - mérési összeállítás (1. ábra) - mérési összeállítás (2. ábra)

5.4.5.2 szakasz

-- Mûködési jellemzõk, funkcionális és áramlási értékek - mérési összeállítás (1. ábra)

5.4.5.4 szakasz a 6.2.2, 6.2.3 és a 6.2.4 szerint

-- Biztonsági szelep - mérési öszeállítás (2. ábra)

5.4.5.5 szakasz a 6.2.5 szerint

-- Gyulladással szembeni ellenállóképesség - gyártói bizonyítékok értékelése - akkreditált labor vizsgálati eredményeinek értékelése (ha kell)

5.4.5.6 R szakasz a 6.2.8 szerint

Vonali nyomásszabályozók Bemeneti port - gyártói elõírás szerint

5.4.6.1 R szakasz

-- Kimeneti port - gyártói elõírás szerint

5.4.6.2 szakasz

-- Szivárgás - mérési összeállítás (1. ábra)


-- Mûködési jellemzõk, funkcionális és áramlási értékek - mérési összeállítás (1. ábra)


-- Gyulladással szembeni ellenállóképesség - gyártói bizonyítékok értékelése - akkreditált labor vizsgálati eredményeinek értékelése (ha kell)

5.4.6.5 R szakasz a 6.4 szerint


41/150



Nyomáscsökkentõk gyógyászati gázokhoz. 3. rész: Palackszeleppel egybeépített nyomáscsökkentõk


NAT-1-1349/2008


-- Bemeneti nyomás - szemrevételezés

5.4.6.6 szakasz

Konstrukciós követelmények Tisztítás, tisztaság - gyártói bizonyítékok értékelése

5.5.1 R szakasz

-- Kenõanyagok - gyártói bizonyítékok értékelése

5.5.2 R szakasz

Jelölések - szemrevételezés - vizsgálat desztillált vízzel, metilalkohollal és izopropil-alkohollal Színkódolás - szemrevételezés - vizsgálat desztillált vízzel, metilalkohollal és izopropil-alkohollal

7.1 szakasz és alpontjai, részben a 6.5 szerint


7.3.1 és 7.3.2 szakasz






5.2 R szakasz




Tervezési követelmények nyomás- és 5.4.1 szakasz és alpontjai áramlásmérõkre - szemrevételezés - méretek, pontossági adatok egyeztetése


Töltõnyílás - szemrevételezés, kézi próba - nyitás/zárás 1000-szer (6.14)

5.4.2 R szakasz, részben a 6.14 szerint

Csatlakozók - szemrevételezés, típus- illetve méretellenõrzés

5.4.3 szakasz és alpontjai

42/150




NAT-1-1349/2008


Megadott kimeneti nyomás - gyártói bizonyítékok értékelése

5.4.4 R szakasz

Nagy nyomás kijelzõje - szemrevételezés

5.4.5 szakasz

Áramlásszabályozó szelep - szemrevételezés, kézi próba

5.4.6 szakasz

Nyomásbeállító eszköz - szemrevételezés, kézi próba

5.4.7 szakasz

Szûrés, szûrõ - gyártói bizonyítékok értékelése

5.4.8 R szakasz

Elzáró szelep - szemrevételezés, kézi próba - nyitás/zárás 200-szer (6.13), nyomaték-méréssel

5.4.9 szakasz a 6.13 szerint

Mûködési jellemzõk, funkcionális és áramlási értékek - mérési összeállítás (1. ábra) - mérési összeállítás (2. ábra)

5.4.10 szakasz és alpontjai a 6.2.2, 6.2.3, 6.2.4 és 6.2.5 szerint

Túlnyomás elleni védelem - mérési összeállítás (1. ábra) - mérési összeállítás (2. ábra)


Szivárgás - mérési összeállítás (1. ábra) - mérési összeállítás (2. ábra)

5.4.12 szakasz és alpontjai a 6.4 szerint


5.4.13 szakasz és alpontjai a 6.5, 6.11 és 6.12 szerint

Ellenállóképesség gyulladással szemben - gyártói bizonyítékok értékelése - akkreditált labor vizsgálati eredményeinek értékelése (ha kell)

5.4.14 R szakasz a 6.6.1 és 6.6.2 szerint

5.4.15.1 szakasz Áramlásmérõvel ellátott nyomásszabályozók követelményei - Skála és áramlásmérõ jelzések - szemrevételezés -- Áramlás pontossága - mérési összeállítás (1. ábra)



43/150



Nyomáscsökkentõk gyógyászati gázokhoz. 4. rész: Orvostechnikai eszközökbe beépíthetõ kisnyomású nyomáscsökkentõk



NAT-1-1349/2008


-- Olvashatóság - szemrevételezés

5.4.15.3 szakasz

-- Áramlásmérõ jellemzõi - túlterhelés, majd mérés 5.4.15.2 szerint

5.4.15.4 szakasz

Rögzített nyílással ellátott nyomásszabályozók követelményei - mérési összeállítás (1. ábra) - nyomatékmérõ eszköz 0 - 50 Nm

5.4.17 szakasz és alpontjai a 6.9 és a 6.10 szerint


5.5.1 R szakasz

Kenõanyagok - gyártói bizonyítékok értékelése

5.5.2 R szakasz

Oldáshoz szükséges nyomatékértékek - nyomatékmérõ 0 - 50 Nm

5.5.3 szakasz alpontjai (5.5.3.1-tõl 5.5.3.6-ig), a 6.10 szerint

Jelölések - vizsgálat a 6.15 szerint (desztillált víz, metilalkohol, izopropil-alkohol) - szemrevételezés


Színkódolás - szemrevételezés - vizsgálat a 6.15 szerint



7.3 szakasz és alpontjai: 7.3.1 és 7.3.2






5.2 R szakasz



44/150


Nyomáscsökkentõk gyógyászati gázokhoz. 4. rész: Orvostechnikai eszközökbe beépíthetõ kisnyomású nyomáscsökkentõk

Lélegeztetõk. 1. rész: Az intenzív ellátásban alkalmazott lélegeztetõk sajátos követelményei



NAT-1-1349/2008


Tervezési követelmények - szemrevételezés - méretek, pontossági adatok egyeztetése

5.4 szakasz és alpontjai 5.4.1-tõl 5.4.4-ig

Mûködési jellemzõk, funkcionális és áramlási értékek - mérési összeállítás (1. ábra)


Túlnyomás elleni védelem - mérési összeállítás (4. ábra)


Szivárgás - mérési összeállítás (1. ábra)


"Bleed flow" szivárgás - mérési összeállítás (5. ábra)




Ellenállóképesség gyulladással szemben - gyártói bizonyítékok értékelése - akkreditált labor vizsgálati eredményeinek értékelése (ha kell)

5.4.10 R szakasz a 6.7 szerint


5.5.1 R szakasz

Kenõanyagok - gyártói bizonyítékok értékelése

5.5.2 R szakasz

Jelölések - vizsgálat a 6.7 szakasz szerint (desztillált víz, metilalkohol, - szemrevételezés

7.1 szaasz, részben s 6.7 szerint



További egyetlen hiba állapotok vizsgálatoknál figyelembe venni


Azonosítás, jelölés, dokumentáció szemrevételezés, tanulmányozás, összehasonlítás, értékelés

6. szakasz

45/150




NAT-1-1349/2008


Külsõ/belsõ tápfeszültség tartomány vizsgálatoknál figyelembe venni

10.2.2 aa) szakasz

Pneumatikus táplálás (nyomás) vizsgálatoknál figyelembe venni

10.101 szakasz

Folyamatos szivárgóáramok mérésnél figyelembe venni

19.4 101) R) szakasz

Elektromágneses összeférhetõség akkreditált labor jegyzõkönyvének értékelése; vagy alvállalkozásban

36.101 és 36.102 szakasz

Tûz-megelõzés akkreditált labor jegyzõkönyvének értékelése; vagy alvállalkozásban

43 R) szakasz

Tisztítás, sterilizálás, fertõtlenítés szemrevételezés, kézi próba

44.7 szakasz

Spontán légzés táplálás-kimaradáskor 49.101 és 49.102 szakasz szemrevételezés, mûködési próba Mûködési adatok pontossága (vizsgálatok a továbbiakban leírva) jelölések, kezelõszervek és kijelzõk: BB melléklet szerint

50.101 szakasz

Veszélyes kimenet elleni védelem – Riasztás a táphálózat hibájakor elektromos és mechanikus tápcsökkenés szimulálása; jelzések megfigyelése, szemrevételezés

51.101 szakasz

- Pneumatikus nyomást korlátozó eszközök (páciens-csatlakozásnál) szemrevételezés, nyomásmérés (12,5 kPa)

51.102 szakasz

- Légzési rendszer (légzõkör) 51.103 szakasz nyomását mérõ eszköz szemrevételezés, pontosság igazolása


- Beállítható nyomáskorlátozás szemrevételezés, mûködési próba

51.104 szakasz

- Riasztás nagy nyomás esetén szemrevételezés, mûködési próba

51.105 szakasz

46/150



NAT-1-1349/2008


- Kilégzési térfogat mérõeszköze szemrevételezés, mérés VT-2 teszterrel a 101. táblázat és a 101. ábra szerint (mérési összeállítás)

51.106 szakasz

- Riasztás kis nyomás esetén szemrevételezés, mûködési próba

51.107 szakasz

- Légzési rendszer integritás-riasztása 51.108 R) szakasz (szétkapcsolódás jelzése) mûködési próba mûtüdõvel



- Riasztás tartós nyomásnövekedésre szemrevételezés, mûködési próba

51.109 szakasz

- Oxigén monitor és riasztásai szemrevételezés; feltételek szerinti oxigénkoncentrációk elõállítása

51.110 R) szakasz

- Apnoe riasztás szemrevételezés, mûködési próba - Riasztójelzések prioritás-ellenõrzés EN 475 szerint hangszintmérés 40-80 dB „A” szemrevételezés, mûködési próba

51.111 szakasz

- Védelem gondatlan beállítás ellen szemrevételezés, mûködési próba a Kezelési Útmutató alapján

51.113 szakasz

Konstrukciós követelmények – SFC és monitor/riasztó eszköz SFC szimulálás, szemrevételezés

54.1 R) szakasz

- Anyagok kibocsátása (kioldása) gyártói bizonyítás, tanúsítás

54.101 R) szakasz

Alkatrészek és szerelés – Ellentétes irányú gázáramlás gyártói bizonyítékok értékelése, szemrevételezés

56.3 aa) szakasz

- Nagynyomású gáz-bemenetek szemrevételezés (lásd FF-et is)

56.3 bb) szakasz

- Csatlakozás orvosi gázellátó rendszerhez szemrevételezés a hivatkozott elõírások szerint

56.3 cc) – mm) szakasz

51.112 szakasz EE melléklet (hangszint)

47/150




NAT-1-1349/2008


- Forgatható szabályozószervek szemrevételezés, mûködési próba

56.10 aa) szakasz

- Légzõzsákok és légzõcsövek szemrevételezés; áramlás- és nyomásmérés 0,5 és 1 kg terheléssel; komponensek csomagolásának, címkézésének értékelése

56.101 szakasz

- Párásítók, hõ- és nedvességcserélõk szemrevételezés

56.102 szakasz

- Mikróbás szûrõk szemrevételezés

56.103 szakasz

- Belégzési és kilégzési ellenállás áramlás- és nyomásmérés (VT-2)

56.104 szakasz

- Szivárgás a lélegeztetõ készülék teljes légzési rendszerébõl feltöltés túlnyomásra (2-4-5 kPa), majd a szivárgással egyensúlyt tartó, a nyomást fenntartó áramoltatás Hálózati részek, alkatrészek és szerelés – Sürgõsségi kocsi, csatlakozó aljzatok szemrevételezés

56.105 szakasz

- Hálózati csatlakozó vezetékek szemrevételezés és axiális húzóerõ alkalmazása (30-60-100 N)

57.3 a) szakasz

- Csatlakozó aljzatok biztosítása szemrevételezés, túlterhelési próba

57.6 R) szakasz

57.2 aa) szakasz

Lélegeztetõk. 1. rész: Az intenzív Alkatrészek és szerelés ellátásban alkalmazott lélegeztetõk Módosított szöveg sajátos követelményei – 1. kiegészítés szemrevételezés, mûködési próba: riasztás kiváltása vagy más, a gyártó által elõírt módszer

MSZ EN 794-1:1999/A1:2000 56. fejezet 56.3 szakasz aa)

Lélegeztetõk. 3. rész: Sürgõsségi és szállítás közben alkalmazott lélegeztetõk egyedi követelményei

További egyetlen hiba állapotok vizsgálatoknál figyelembe venni


Azonosítás, jelölés, dokumentáció szemrevételezés, tanulmányozás, összehasonlítás, értékelés

1.7 szakasz


48/150


A vizsgált/mért jellemzõ, a vizsgálat típusa, mérési tartomány Hõmérséklet, páratartalom, nyomás vizsgálatoknál figyelembe venni

NAT-1-1349/2008

A vizsgálati/mérési módszer azonosítója 2.3 szakasz (601-1 hivatkozás: 10.2.1 a), 10.2.1 b) és 10.2.1 c) szakasz)

Pneumatikus táplálás és kombinációk (601-1 hivatkozás: 10.2.3 és 10.3 vizsgálatoknál figyelembe venni




3.7 szakasz (601-1: 19.4 h) szakasz)

Mechanikai szilárdság akkreditált labor jegyzõkönyvének értékelése; vagy alvállalkozásban

4.1 szakasz


5.8 szakasz

Gyúlékony altatógáz-keverék meggyulladásának veszélyeivel szembeni védelem (ha alkalmazható) akkreditált labor jegyzõkönyvének értékelése; vagy alvállalkozásban

6.1 szakasz 6.2 szakasz 6.3 szakasz 6.4 szakasz

Tûz-megelõzés akkreditált labor jegyzõkönyvének értékelése; vagy alvállalkozásban Folyadékok behatolása akkreditált labor jegyzõkönyvének értékelése; vagy alvállalkozásban

7.2 szakasz

Szivárgás nedvesítés szemcseppentõvel, majd mérések 8.1 szerint (601-1: 50.3)

7.3 szakasz (601-1: 4.4.4 szakasz)

Tisztítás, sterilizálás, fertõtlenítés szemrevételezés, kézi próba

7.3 szakasz (601-1: 44.7 szakasz)

Táplálás megszakítása mûködési próba, páciensköri ellenállás mérése: 0,6 kPa, 30-15-2,5 l/min


Mûködési adatok pontossága (vizsgálatok késõbb részletezve)


Veszélyes kimenet elleni védelem - Riasztás táphálózat hibájakor elektromos és pneumatikus tápcsökkenés szimulálása; jelzések megfigyelése, szemrevételezés



49/150


A vizsgált/mért jellemzõ, a vizsgálat típusa, mérési tartomány - Nyomás korlátozása nyomásmérés normál és SFCállapotban (10 kPa vagy 120 %)

NAT-1-1349/2008

A vizsgálati/mérési módszer azonosítója (601-1: 51.6 szakasz)

- Légzési nyomást mérõ eszköz (601-1: 51.7 szakasz) szemrevételezés, pontosság igazolása - Riasztás nagy nyomás esetén szemrevételezés, mûködési próba

(601-1: 51.8 szakasz)

- Kilégzési térfogat mérõeszköze (601-1: 51.9 szakasz) szemrevételezés, mérés mûtüdõvel ill. VT-2 teszterrel az 1. ábra szerint, az 1. táblázat alapján - Légzési rendszer integritás-riasztása (601-1: 51.10 szakasz) (szétkapcsolódás) mûködési próba mûtüdõvel



- Oxigénkoncentráció riasztások szemrevételezés; feltételek szerinti oxigénkoncentrációk elõállítása

(601-1: 51.11 szakasz)

- Riasztójelzések szemrevételezés, mûködési próba

(601-1: 51.12 szakasz)

- Védelem gondatlan beállítás ellen szemrevételezés, mûködési próba a Használati Útmutató alapján

(601-1: 51.13 szakasz)

Konstrukciós követelmények - SFC és monitor/riasztó eszköz SFC szimulálás, szemrevételezés


- Szolgáltatott oxigén-koncentráció koncentráció mérése

(601-1: 54.3 szakasz)

Alkatrészek és szerelés – Ellentétes irányú gázáramlás szemrevételezés, valamint gyártói bizonyítékok értékelése


- Alkalmazott csatlakozók szemrevételezés; az alkalmazott elõírások szerint

(601-1: 56.3 c) -tõl 56.3 l) –ig)

- Légzõzsákok és légzõcsövek szemrevételezés

(601-1: 56.12 szakasz)

50/150



NAT-1-1349/2008


- Áramlási irányra érzékeny alkatrészek szemrevételezés

(601-1: 56.13 szakasz)

- Belégzési és kilégzési ellenállás áramlás- és nyomásmérés (VT-2)

(601-1: 56.14 szakasz)

- Szivárgás a légzõrendszerbõl feltöltés túlnyomásra (5-4-2 kPa), majd a szivárgással egyensúlyt tartó, a nyomást fenntartó áramoltatás

(601-1: 56.16.2 szakasz)

Hálózati részek, alkatrészek és szerelés vizsgálat a 601-1 alapszabvány 57.4 szakasza szerint (húzás 30 … 100 N erõvel)

10.4 szakasz (601-1: 57.3 a) szakasz)

Lélegeztetõk. 3. rész: Sürgõsségi és szállítás közben alkalmazott lélegeztetõk egyedi követelményei – 1. kiegészítés

Magában foglalja a gázzal MSZ EN 794-3:1998/A1 mûködtetett újraélesztõket, amelyeket 1.101 szakasz általában az elsõsegélynyújtók használnak

Gyógyászati villamos készülékek. Kapnométerek emberi alkalmazásra. Sajátos követelmények

Csomagolás, steril csomagolás szemrevételezés

MSZ EN 864:1999 3.1 szakasz

További egyetlen hiba állapotok vizsgálatoknál figyelembe venni Azonosítás, jelölés, dokumentáció szemrevételezés, tanulmányozás, összehasonlítás, értékelés

3.6 szakasz


19. szakasz

(Vibráció és) zaj zajszintmérés 30-80 dB „A”

26. szakasz (26.101-tõl 26.103-ig)


36. szakasz

Védelem altatógáz-keverék meggyulladásának veszélyeivel szemben (ha alkalmazható) akkreditált labor jegyzõkönyvének értékelése; vagy alvállalkozásban

37. szakasz 38. szakasz 39. szakasz 40. szakasz 41. Szakasz



6. szakasz

51/150





NAT-1-1349/2008


Tûz-megelõzés akkreditált labor jegyzõkönyvének értékelése; vagy alvállalkozásban

43. R szakasz

Kondenzáció hatásai gyártói közlés Kezelési Útmutatóban az 50.102.4 szakasz szerinti teszt hatásáról (következményérõl)

44.101 szakasz

Érzékelõ rész eldugulása szemrevételezés (jelzés kiváltása)

44.102 szakasz

Légzõkör szennyezõdése (fordított irányú áramlás lehetetlensége) szemrevételezés

44.103 szakasz

Emberi hibák szemrevételezés

46. szakasz

Mérési pontosság figyelembe venni 50.102-nél

50.101 R szakasz

Mérési módszer; száraz gáz hiteles gázkeverékek mérése, vagy nem hiteles keverékek mérése párhuzamosan, kalibrált mûszerrel is

50.102.1 – 50.102.3 szakasz

Vízgõzzel telített gáz mérése gázkeverékek + mûtüdõ, ill. VT-2

50.102.4 szakasz

Mérési pontosság stabilitása 50.103 és 50.104 szakasz ismételt vizsgálat 24 óra üzem után Felfutási és lefutási idõ 50.105 és 50.106 szakasz mérés levegõvel és 5 % CO2-tartalmú keverékkel (mérési összeállítás: 102. ábra szerint) Kijelzõk szemrevételezés

50.107 szakasz

Kezelõszervek mûködése és helyzete szemrevételezés, mûködési próba

51.1 szakasz

Kezelõszervek mozgása és felismerhetõsége (láthatósága) szemrevételezés

51.2 szakasz

Riasztójelzések prioritás-ellenõrzés EN 475 szerint szemrevételezés, mûködési próba

51.3 szakasz

52/150



NAT-1-1349/2008


Riasztójelzések jellemzõi és beállításuk, mûködésük pontossága szemrevételezés, mûködési próba, pontosság mérése gázkeverékkel

51.4 szakasz

Riasztási állapot jellemzõi szemrevételezés, mûködési próba

51.5 szakasz

Interferáló gázok és a vízgõztõl különbözõ gõzök hatása a mérési pontosságra vizsgálat a 103. táblázat szerinti gázokkal és gõzökkel

101. szakasz

Fenntartott pozitív és negatív nyomás 102. szakasz hatása a pontosságra mérés gázkeverékekkel, fenntartva a megadott nyomásokat Gázszivárgás feltöltés 3 kPa túlnyomásra, majd a szivárgással egyensúlyt tartó, a nyomást fenntartó áramoltatás

103. szakasz

Elhasznált gáz kimenet szemrevételezés

104. szakasz

Légzõrendszer csatlakozói szemrevételezés

105. szakasz

Altatószer-párologtatók Palack narkotikumspecifikus töltõrendszerei. szemrevételezés, kétség esetén mérés 1. rész: Négyszög-csatlakozású (tolómérõ, mikrométer) töltõrendszerek Palack gallér (nyak) szemrevételezés, kézi próba



5. szakasz

Palack adapter szemrevételezés, kétség esetén mérés (tolómérõ, mikrométer)

6. szakasz (6.1, 6.2, 6.3 és 6.5)

Elfordíthatóság és nyomaték szemrevételezés, nyomatékmérés (2,5 Nm)

6.4 szakasz

Ejtési vizsgálat 1 m magasból 50 mm keményfára; vizsgálat a 8. és 9. szakasz szerint

6.6 szakasz

53/150


Altató- és lélegeztetõkészülékek. Kúpos csatlakozók. 2. rész: Menetes teherbíró csatlakozók

Altató- és lélegeztetõkészülékek. Kúpos csatlakozók. 2. rész: Menetes teherbíró csatlakozók

Légcsõtubusok és -csatlakozók



NAT-1-1349/2008


Töltõszerkezet tartály szemrevételezés, kétség esetén mérés (tolómérõ, mikrométer)

7. szakasz

Töltési sebesség vizsgálat gyártói útmutató szerint

8. szakasz

Szivárgás vizsgálat „B” melléklet szerint tömegmérés 0,1 g pontossággal

9. szakasz

Védelem túltöltés ellen (utalás EN 740-re)

10. szakasz

Színjelölés (színkód) szemrevételezés (2. táblázat)

11. szakasz

Konstrukciós követelmények gyártói bizonyítékok értékelése

12. szakasz

Gyártó által adott információ szemrevételezés, tanulmányozás, összehasonlítás, értékelés

13. szakasz

Felhasznált anyag - gyártói nyilatkozat értékelése


Tervezés, méretek - tolómérõ 0 - 100  0,05 mm - mikrométer 0 - 25 és 25 - 50 mm (furatmérésre is) - menetmérõ tûk vagy menetes idomszer Jelölések Gyártó által szolgáltatott információ - szemrevételezés, tanulmányozás, értékelés

5. szakasz

Méret - Megjelölések - szemrevételezés (1. és 2. táblázat szerint)


Méretek - Trachealis csövek - tolómérõ 0 - 150  0,05 mm

4.2.1 szakasz és alpontjai (4.2.1.1-tõl 4.2.1.3-ig)

Trachealis csõ csatlakozók - szemrevételezés - tolómérõ 0 - 150  0,05 mm - szögmérõ


6. szakasz (EN-hozzáadás) (hivatkozás prEN 1281-1 szabvány 9. és 10. szakaszára)

54/150


Légcsõtubusok és -csatlakozók



NAT-1-1349/2008


Felhasznált anyagok - biokompatibilitási és gyártói dokumentumok értékelése

4.3 szakasz

Letörési szög ("bevel") - szögmérõ

4.4 szakasz

Mandzsetta - hosszmérés 0 - 500  1 mm - vérnyomásmérõ labdacs vagy fecskendõ felfújáshoz (2 kPa) - nyomásmérõ 5,0 kPa-ig - tolómérõ 0 - 150  0,05 mm - átlátszó csõ B.2.1 szerint (plexi) - vízfürdõs termosztát (40 C) - nyomásforrás 20 - 250 mmHg - nyomásmérõ 20 - 250 mmHg  5% - acélgolyó, névl. átmérõ 75 - 80%-a - 100 g-os tömeg - (A, B, C melléklet szerinti, illetve B.1 és C.1 ábra szerinti vizsgálatokhoz)

4.5 szakasz és alpontjai (4.5.1-tõl 4.5.5-ig)

Mandzsetta felfúvó csövek - szemrevételezés, mûködtetés - tolómérõ 0 - 150  0,05 mm - szögmérõ


A csõ görbülete - görbület-mérõ papírsablon (pl. R = 140  20 mm)


Járulékos követelmények Murphy5. szakasz és alpontjai (5.1-tõl 5.3-ig) szemmel ellátott trachealis csövekhez - szemrevételezés - tolómérõ 0 - 150  0,05 mm Steril állapotban szállított trachealis csövek és csatlakozók követelményei - Sterilitás biztosítása - gyártói dokumentációk értékelése (megfelelés az EN 556 szabvány 4.1 szakaszának)

6.1 szakasz

Steril állapotban szállított trachealis csövek és csatlakozók csomagolása - szemrevételezés

6.2 szakasz

Jelölések és címkézés - szemrevételezés

7. szakasz és alpontjai (7.1-tõl 7.3-ig)

55/150



Inhalációs aneszteziológiai Osztályozás rendszerek – 5. rész: Aneszteziológiai Az IEC 60601-1:1988 szabvány lélegeztetõk (ISO 8835-5:2004) 5. szakasza érvényes.

NAT-1-1349/2008

A vizsgálati/mérési módszer azonosítója MSZ EN ISO 8835-5:2004 5. szakasz

Azonosítás, jelölés, dokumentáció Az IEC 60601-1:1988 szabvány 6. szakasza érvényes, kivéve:

6. szakasz

A felsorolt és a kezelõ által hozzáférhetõ részek legyenek olvashatóan és tartósan megjelölve szemrevételezés

6.1 aa) szakasz

A kezelõ által hozzáférhetõ és a 6.3 aa) szakasz nyomáshatárolásra szolgáló eszközök pascal és/vagy vízoszlop-centiméter egységben vagy ezek többszörösében legyenek skálázva szemrevételezés A kezelési útmutatónak tartalmaznia kell szabvány-egyezésre vonatkozó nyilatkozatokat szemrevételezés

6.8.2 aa) szakasz

A gyártónak szolgáltatnia kell az 1)-5) alatt felsorolt információt szemrevételezés

6.8.2 bb) szakasz

A kezelési útmutatónak tartalmaznia kell egy nyilatkozatot: gyúlékony altató közegek nem használhatók szemrevételezés Inhalációs aneszteziológiai A kezelési útmutatónak tartalmaznia rendszerek – 5. rész: Aneszteziológiai kell a mûködés leírását a hálózat lélegeztetõk (ISO 8835-5:2004) kimaradása és az ezt követõ tartalék tápegységes mûködés esetén szemrevételezés, mûködési próba


6.8.2 cc) szakasz

6.8.2 dd) szakasz

A technikai leírásnak tartalmaznia kell a felsoroltakat

6.8.3 aa) szakasz

A feliratok olvashatóak az elõírt feltételek mellett szemrevételezés, olvasási próba

6.101 szakasz

Felvett teljesítmény Az IEC 60601-1:1988 szabvány 7. szakasza érvényes.

7. szakasz

56/150



NAT-1-1349/2008


Alapvetõ biztonsági kategóriák Az IEC 60601-1:1988 szabvány 8. szakasza érvényes.

8. szakasz

Eltávolítható védõeszközök Az IEC 60601-1:1988 szabvány 9. szakasza érvényes.

9. szakasz

Környezeti feltételek Az IEC 60601-1:1988 szabvány 10. szakasza érvényes.

10. szakasz

Nincs alkalmazva (törölve) Az IEC 60601-1:1988 szabvány 11. szakasza érvényes.

11. szakasz

Nincs alkalmazva (törölve) Az IEC 60601-1:1988 szabvány 12. szakasza érvényes.

12. szakasz

Általános elõírás Az IEC 60601-1:1988 szabvány 13. szakasza érvényes.

13. szakasz

Az osztályba sorolással kapcsolatos követelmények Az IEC 60601-1:1988 szabvány 14. szakasza érvényes.

14. szakasz

A feszültség és/vagy az energia korlátozása Az IEC 60601-1:1988 szabvány 15. szakasza érvényes.

15. szakasz

Inhalációs aneszteziológiai Burkolatok és védõfedelek rendszerek – 5. rész: Aneszteziológiai Az IEC 60601-1:1988 szabvány lélegeztetõk (ISO 8835-5:2004) 16. szakasza érvényes.

16. szakasz

Elválasztás Az IEC 60601-1:1988 szabvány 17. szakasza érvényes.

17. szakasz

Védõföldelés, üzemi földelés és potenciálkiegyenlítés Az IEC 60601-1:1988 szabvány 18. szakasza érvényes.

18. szakasz


57/150



NAT-1-1349/2008


Folyamatos szivárgóáramok és páciens segédáramok Az IEC 60601-1:1988 szabvány 19. szakasza érvényes.

19. szakasz

Villamos szilárdság Az IEC 60601-1:1988 szabvány 20. szakasza érvényes.

20. szakasz

Mechanikai szilárdság Az IEC 60601-1:1988 szabvány 21. szakasza érvényes.

21. szakasz

Mozgó részek Az IEC 60601-1:1988 szabvány 22. szakasza érvényes.

22. szakasz

Felületek, sarkok, élek Az IEC 60601-1:1988 szabvány 23. szakasza érvényes.

23. szakasz

Stabilitás a rendeltetésszerû használat 24. szakasz mellett Az IEC 60601-1:1988 szabvány 24. szakasza érvényes. Kirepülõ részek Az IEC 60601-1:1988 szabvány 25. szakasza érvényes.

25. szakasz

Rezgés és zaj Az IEC 60601-1:1988 szabvány 26. szakasza érvényes.

26. szakasz

Pneumatikus és hidraulikus hatások Az IEC 60601-1:1988 szabvány 27. szakasza érvényes.

27. szakasz

Inhalációs aneszteziológiai Függesztett tömegek rendszerek – 5. rész: Aneszteziológiai Az IEC 60601-1:1988 szabvány lélegeztetõk (ISO 8835-5:2004) 28. szakasza érvényes.

28. szakasz

Röntgensugárzás Az IEC 60601-1:1988 szabvány 29. szakasza érvényes.

29. szakasz

Alfa-, béta-, gamma-, neutronsugárzás és más részecskesugárzás Az IEC 60601-1:1988 szabvány 30. szakasza érvényes.

30. szakasz


58/150



NAT-1-1349/2008


Mikrohullámú sugárzás Az IEC 60601-1:1988 szabvány 31. szakasza érvényes.

31. szakasz

Fénysugárzás (a lézerek is) Az IEC 60601-1:1988 szabvány 32. szakasza érvényes.

32. szakasz

Infravörös sugárzás Az IEC 60601-1:1988 szabvány 33. szakasza érvényes.

33. szakasz

Ultraibolya sugárzás Az IEC 60601-1:1988 szabvány 34. szakasza érvényes.

34. szakasz

Hangenergia (az ultrahang is) Az IEC 60601-1:1988 szabvány 35. szakasza érvényes.

35. szakasz

Elektromágneses összeférhetõség Az IEC 60601-1:1988 szabvány 36. szakasza érvényes.

36. szakasz

Elhelyezés és alapkövetelmények Az IEC 60601-1:1988 szabvány 37. szakasza NEM érvényes.

37. szakasz

Jelölések. Kísérõ dokumentáció Az IEC 60601-1:1988 szabvány 38. szakasza NEM érvényes.

38. szakasz

Az AP- és APG-kategóriájú készülékek közös követelményei Az IEC 60601-1:1988 szabvány 39. szakasza NEM érvényes.

39. szakasz

Inhalációs aneszteziológiai Az AP-kategóriájú készülékre vagy rendszerek – 5. rész: Aneszteziológiai azok részeire és alkatrészeire vonatlélegeztetõk (ISO 8835-5:2004) kozó követelmények és vizsgálatok Az IEC 60601-1:1988 szabvány 40. szakasza NEM érvényes.

40. szakasz

Az APG-kategóriájú készülékre vagy 41. szakasz azok részeire és alkatrészeire vonatkozó követelmények és vizsgálatok Az IEC 60601-1:1988 szabvány 41. szakasza NEM érvényes.


59/150



NAT-1-1349/2008


Túlmelegedés Az IEC 60601-1:1988 szabvány 42. szakasza érvényes.

42. szakasz

Tûzmegelõzés Az IEC 60601-1:1988 szabvány 43. szakasza érvényes.

43. szakasz

Túlfolyás, kiloccsanás, szivárgás, nedvesség, folyadék behatolása, tisztítás, sterilizálás, fertõtlenítés és kompatibilitás Az IEC 60601-1:1988 szabvány 44. szakasza érvényes, kivéve:

44. szakasz

Kiloccsanás (kiegészítés az 1. és a 2. mondathoz) nedvesedni képes alkatrészek ne okozzanak biztonsági veszélyt - leöntés 200 ml csapvízzel, majd rendeltetésszerû használatra vonatkozó követelmények vizsgálata

44.3. szakasz

Tisztítás, sterilizálás és fertõtlenítés (a 2. bekezdés helyett) azok a nem egy páciens használatára szánt részek, amelyek visszalélegezhetõ kilégzett gázzal lépnek kapcsolatba, legyenek sterilizálhatók vagy fertõtleníthetõk, vagy legyenek ellátva baktérium/vírus szûrõvel - kísérõ dokumentáció vizsgálata

44.7. szakasz

A készülékkel használt közegekkel 44.8. szakasz szembeni kompatibilitás (kiegészítés) a készülékbõl vagy alkatrészeibõl kioldódó anyagok ne okozzanak biztonsági veszélyt - gyártói bizonyítékok értékelése Inhalációs aneszteziológiai Nyomástartó edények és nyomásra 45. szakasz rendszerek – 5. rész: Aneszteziológiai igénybe vett részek lélegeztetõk (ISO 8835-5:2004) Az IEC 60601-1:1988 szabvány 45. szakasza érvényes. Emberi hibák Az IEC 60601-1:1988 szabvány 46. szakasza érvényes, kivéve: Figyelmet kell fordítani az IEC 60601-1-6 követelményeire is!


46. szakasz

60/150



NAT-1-1349/2008


Elektrosztatikus feltöltõdés Az IEC 60601-1:1988 szabvány 47. szakasza érvényes.

47. szakasz

Biokompatibilitás Az IEC 60601-1:1988 szabvány 48. szakasza érvényes.

48. szakasz

Az áramellátás megszakítása 49. szakasz Az IEC 60601-1:1988 szabvány 49. szakasza érvényes azzal, hogy az: IEC 60601-2-13 szabvány 49.101.2 szakasza helyett ez érvényes: a villamos hálózat hibája nem lehet hatással a gázellátásra; tudni kell a pácienst manuálisan lélegeztetni; legalább közepes prioritású alarm jelzés jöjjön létre - mûködési próba, megfigyelés

49.101.2. szakasz

Kiegészítés: ha a lélegeztetõt sûrített gáz táplálja, legalább közepes prioritású alarm jelzés jöjjön létre a sûrített gáz tápforrás hibája esetén - mûködési próba, megfigyelés

49.102.2. szakasz

Kiegészítés: legyen eszköz arra, hogy 49.102.3. szakasz a pneumatikus táplálás hibája esetén lecsökkenjen a légzési rendszer nyomása, hogy a pácienst manuálisan lehessen lélegeztetni - mûködési próba, megfigyelés Az üzemi jellemzõk pontossága Az IEC 60601-1:1988 szabvány 50. szakasza érvényes. Inhalációs aneszteziológiai Nem megfelelõ kimenõ teljesítmény rendszerek – 5. rész: Aneszteziológiai elleni védelem lélegeztetõk (ISO 8835-5:2004) Az IEC 60601-1:1988 szabvány 51. szakasza érvényes, a következõ kiegészítésekkel (51.101.-51.103.2.): Az aneszteziológiai lélegeztetõ legyen ellátva a kezelõ által szabályozható eszközzel a lélegeztetõ rendszer nyomásának korlátozására - mûködési próba, nyomásmérés


50. szakasz

51. szakasz

51.101. szakasz

61/150



NAT-1-1349/2008


Ha a lélegeztetõ rendelkezik „failure- 51.102. szakasz to-cycle” riasztó rendszerrel, a jelzés legalább közepes prioritású legyen - mûködési próba A lélegeztetõ legyen ellátva a kezelõ 51.103.1. szakasz által beállítható riasztó rendszerrel, amely jelzi, ha a nyomás túllépett egy beállított nyomást; a jelzés legalább közepes prioritású legyen - mûködési próba Ha a készülék rendelkezik eszközzel 51.103.2. szakasz a nyomáshiba utáni minimális nyomás-küszöb elérésének jelzésére, az legyen legalább közepes prioritású - mûködési próba Szokásostól eltérõ mûködés és hibaállapotok Az IEC 60601-2-13:2003 szabvány 52. szakasza érvényes.

52. szakasz

Környezetállósági vizsgálatok Az IEC 60601-1:1988 szabvány 53. szakasza érvényes.

53. szakasz

Általános (konstrukciós) elõírások Az IEC 60601-1:1988 szabvány 54. szakasza érvényes.

54. szakasz

Burkolatok és fedelek Az IEC 60601-1:1988 szabvány 55. szakasza érvényes.

55. szakasz

Alkatrészek és szerelés Az IEC 60601-1:1988 szabvány 56. szakasza érvényes.

56. szakasz

Inhalációs aneszteziológiai Hálózati rész, alkatrészek és rendszerek – 5. rész: Aneszteziológiai elrendezés lélegeztetõk (ISO 8835-5:2004) Az IEC 60601-1:1988 szabvány 57. szakasza érvényes.

57. szakasz

Védõföldelés – Csatlakozókapcsok és 58. szakasz csatlakoztatások Az IEC 60601-1:1988 szabvány 58. szakasza érvényes.


62/150



NAT-1-1349/2008


Konstrukció és elrendezés Az IEC 60601-1:1988 szabvány 59. szakasza érvényes.

59. szakasz

Kiegészítõ követelmények Orvosi gázellátás (101.1.) Az orvosi gáz palackokhoz szolgáló csatlakozók feleljenek meg az ISO 407 és az ISO 5145 szabványnak - szemrevételezés, tolómérõs mérés

101.1.1. szakasz

Minden gáz-bemenet legyen ellátva eszközzel, amely meggátolja a 100 m feletti részecskék bejutását - dokumentáció tanulmányozása, ellenõrzés szétszereléssel

101.1.2. szakasz

Orvosi gáz csõvezeték csatlakozás A csatlakozók legyenek ellátva gázspecifikus testtel az ISO 5359 szerint - szemrevételezés, tolómérõs mérés

101.2.1. szakasz

A lélegeztetõ legyen ellátva a gáz visszaáramlást gátló eszközzel, NC esetben 100 ml/min alatti értékre - gyártói bizonyítékok értékelése

101.2.2. szakasz

Ha vannak a lélegeztetõn különbözõ gáz bemenetek, a közöttük lévõ áramlás NC esetben legyen korlátozva 10 ml/h alatti értékre - gyártói bizonyítékok értékelése

101.2.3. szakasz

Hajtógáz bemeneti csatlakozó Ha van ilyen, az nem lehet kompatibilis az ISO 5356-1-ben és az ISO 5356-2-ben elõírtak egyikével sem - szemrevételezés, tolómérõs mérés

101.3.1. szakasz

Inhalációs aneszteziológiai Ha a hajtógáz az ISO 7396-1 szerinti 101.3.2. szakasz rendszerek – 5. rész: Aneszteziológiai orvosi gázellátó csõrendszerbõl vagy lélegeztetõk (ISO 8835-5:2004) az ISO 10524 szerinti nyomáscsökkentõvel ellátott gázpalackokból származik, akkor a hajtógáz bemeneti csatlakozó legyen ellátva az ISO 5359 szerinti gáz-specifikus testtel - szemrevételezés, tolómérõs mérés


63/150


A vizsgált/mért jellemzõ, a vizsgálat típusa, mérési tartomány Ha a lélegeztetõ el van látva mind hajtógáz-bemenettel, mind tápgázbemenettel, a kettõ nem lehet egymással kompatibilis - szemrevételezés, tolómérõs mérés

NAT-1-1349/2008

A vizsgálati/mérési módszer azonosítója 101. 4. szakasz

Szabályozószervek az automatikusról 101.5. szakasz a spontán / manuálisan asszisztált lélegeztetésre és a vissza váltásra Ha az anesztéziás lélegeztetõ az anesztéziás rendszer része, nem lehet szükséges egynél több eszköz az üzemmódok közti váltáshoz - szemrevételezés, mûködési próba Lélegeztetõ rendszer csatlakozó port 101.6. szakasz Ha van a kezelõ által hozzáférhetõ kúpos lélegeztetõ rendszer csatlakozó port, annak az ISO 5356-1 vagy az ISO 5356-2 szerintinek kell lennie. - szemrevételezés, tolómérõs mérés Az anesztéziai és respirációs ellátásban használt figyelmeztetõ jelzések. 3. rész: Irányelvek a figyelmeztetõ jelzések alkalmazásához (ISO 9703-3:1998)

Interfész távriasztó áramkörhöz készülék riasztásainak ellenõrzése távriasztó-hiba szimulálásakor

MSZ EN ISO 9703-3:2001 11. szakasz

Gyártó által nyújtott információ 13. szakasz Annak értékelése, hogyan biztosítja a gyártó a szabvány egészének érvényesülését (prioritások, határértékek és beállítások, riasztás elhallgattatása, felfüggesztése és letiltása, reteszelése vagy nem reteszelése, a monitor funkció megengedése vagy tiltása, hasonló készülékek közti konfúzió lehetõségének megelõzése, a riasztások áttekinthetõ rendszere, stb.), valamint a 13 a) – e) szempontok tételes értékelése Légzõcsövek altató- és lélegeztetõkészülékekhez


Felhasznált anyagok - biokompatibilitási és gyártói dokumentumok értékelése

MSZ EN 12342:2001 4. szakasz

Tervezési követelmények - szemrevételezés

5. szakasz

Hosszúság - hosszmérés 0 - 2000  1 mm


64/150


Légzõcsövek altató- és lélegeztetõkészülékekhez



NAT-1-1349/2008


Áramlási ellenállás - 30 l/min áramlásgenerátor ( 2,5 % pontosságú) - nyomásmérõ 0 - 0,5  0,01 kPa - buffer tartály A.1 ábra szerint ("A" melléklet szerinti összeállítás)

7. szakasz és alpontjai (7.1 és 7.2)

Csatlakozás eszközei - szemrevételezés - tolómérõ 0 - 150  0,05 mm - eszközök "B" melléklet szerint: - 40 N húzóerõt adó szerkezet 50 mm/min mellett (szakítógép) - 22, 15 vagy 8 mm-es dugós csatlakozó EN 1281-1 szerint - klimakamra 42 C, 80 % RH - eszközök "C" melléklet szerint: - 45 N húzóerõt adó szerkezet 50 mm/min mellett (szakítógép)

8. szakasz és alpontjai (8.1-tõl 8.4-ig, a 8.1-en belül 8.1.1-tõl 8.1.3-ig)

Szivárgás - eszközök "D" melléklet szerint: - klimakamra 42 C - 22, 15 vagy 8 mm-es dugós csatlakozó EN 1281-1 szerint - áramlásgenerátor igen kis értékre (szivárgás pótlása) - nyomásmérõ 0 - 10  0,05 kPa-ig


Áramlási ellenállás növekedése hajlításkor - eszközök "E" melléklet szerint: - 2,5 cm átmérõjû fémhenger - súlyok a légzõcsõ helyzetben tartásához (2 db) - az "A" melléklet eszközei

10. szakasz

Légzõcsövek compliance-e - eszközök "F" melléklet szerint: - vízzel telt, > 1 m hosszú kád - nyomásmérõ 0 - 10  0,05 kPa - áramlásgenerátor a szolgáltatott térfogat mérésével - hosszmérõ 0 - 2000  1 mm

11. szakasz

Gyártó által szolgáltatott információ - gyártói információ értékelése

12. szakasz és alpontjai (12.1 és 12.2)

65/150


Gyógyászati gázcsõrendszerek végegységeihez csatlakoztatható áramlásmérõ eszközök




NAT-1-1349/2008


Elektromos ellenállás - Antisztatikus anyagok ellenálláshatárértékei: ISO 2882 - multiméter (nagy ellenállásméréshatárokkal, 20 Mohm-ig)

13. szakasz

Steril állapotban szállított légzõcsövek követelményei Sterilitás biztosítása - gyártói dokumentációk értékelése (megfelelés az EN 556 szabvány 4.1 szakaszának)

14.1 szakasz

Steril állapotban szállított légzõcsövek csomagolása - szemrevételezés


Jelölések és címkézés - szemrevételezés





5.2 R szakasz


5.3 szakasz és alpontjai (5.3.1-tõl 5.3.5 R-ig)

Tervezési követelmények - Bemeneti csatlakozó - szemrevételezés

5.4.1 szakasz és alpontjai (5.4.1.1 és 5.4.1.2)

-- Kimeneti csatlakozó - szemrevételezés

5.4.2 szakasz

-- Szûrés, szûrõ - szemrevételezés - gyártói bizonyítékok értékelése

5.4.3 R szakasz

-- Skálák és kijelzõk - szemrevételezés


-- Mechanikai szilárdság - nyomásforrás 1000 kPa - pontossági és szivárgási vizsgálat 6.3 és 6.4 szakasz szerint

5.4.5 szakasz, a 6.2 szerint

66/150





NAT-1-1349/2008


-- Az áramlás pontossága - mérési összeállítás 1. ábra szerint: - nyomásszabályozó (reduktor) - gázellátás (pl. palack) - kalibrált nyomásmérõ - hõmérõ - kalibrált áramlásmérõ


-- Áramlásszabályozó szelep - szemrevételezés

5.4.7 szakasz és alpontjai (5.4.7.1 és 5.4.7.2)

-- Szivárgás - nyomatékmérés 0,5 Nm-ig - mérési összeállítás 1. ábra szerint (lásd az 5.4.6 szakaszt)


-- Gyulladással szembeni ellenálló képesség - gyártói bizonyítékok értékelése - akkreditált labor vizsgálati eredményeinek értékelése (ha kell)

5.4.9 R szakasz (a 6.5 szerint)

-- Csatlakoztatás sínrendszerhez - szemrevételezés

5.4.10 szakasz

Szerkezeti követelmények - Tisztítás (tisztaság) - gyártói bizonyítékok értékelése

5.5.1 R szakasz

-- Kenõanyagok - gyártói bizonyítékok értékelése

5.5.2 R szakasz

-- Bontási nyomaték - nyomatékmérõ 25 Nm-ig

5.5.3 szakasz a 6.6 pont szerint

-- Áramlás-beállító nyomaték - nyomatékmérõ 0 - 50 Nm

5.5.4 szakasz a 6.6 pont szerint

-- Nem szándékos szétszerelés - gyártói bizonyítékok értékelése

5.5.5 R szakasz

Jelölések - szemrevételezés Színkódolás - szemrevételezés - vizsgálat a 6.7 szerint (törlés desztillált vízzel, metilalkohollal és izopropil-alkohollal) FIGYELEM, nemzeti eltérések!

7.1 szakasz és alpontjai (7.1.1-tõl 7.1.3-ig) 7.2 szakasz és alpontjai (7.2.1 és 7.2.2), részben a 6.7 szerint

67/150





7.3 szakasz és alpontjai (7.3.1 és 7.3.2)

Gyártó által szolgáltatott információ - szemrevételezés - kísérõ dokumentáció értékelése


Orvostechnikai eszközök. Villamosan A jelre vonatkozó követelmények keltett riasztási jelek

MSZ EN 475:1999 4. fejezet

A nagyfontosságú jelek összetétele oszcilloszkóp, mérõszalag, hangszintmérõ

4.1 szakasz

A közepes fontosságú jelek összetétele oszcilloszkóp, mérõszalag, hangszintmérõ

4.2 szakasz

A kisfontosságú jelek összetétele oszcilloszkóp, mérõszalag, hangszintmérõ

4.3 szakasz

A tájékoztató jelek összetétele oszcilloszkóp, mérõszalag, hangszintmérõ

4.4 szakasz

A látható jelek olvashatósága és láthatósága mérõszalag, 30-os vonalzó, luxmérõ

4.5 szakasz

Inhalációs aneszteziológiai Osztályozás rendszerek – 4. rész: Altatószer-párát Alapszabvány 5. fejezet érvényes szállító eszközök Azonosítás, jelölés, dokumentáció szemrevételezés

MSZ EN ISO 8835-4:2004 5. fejezet 6.1 szakasz aa)

Szabályozószervek és eszközök jelölése szemrevételezés

6.3 szakasz


6.8.2 szakasz

Inhalációs aneszteziológiai Olvashatóság vizsgálati módszere rendszerek – 4. rész: Altatószer-párát szemrevételezés, olvasási próba szállító eszközök mérõszalag, luxmérõ


NAT-1-1349/2008

6.101 szakasz

68/150




NAT-1-1349/2008



7, 8, 9, 10,13,14, 15,16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26,27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35. fejezet (11, 12. fejezet: nincs alkalmazva)

Elektromágneses összeférhetõség Az IEC 60601-1-2:2001 érvényes akkreditált labor jegyzõkönyvének értékelése, vagy alvállalkozás

36. fejezet

Alapszabvány vonatkozó fejezetei nem érvényesek

37, 38, 39, 40, 41. fejezet: nem érvényes

Túlmelegedés Alapszabvány 42. fejezet érvényes

42. fejezet

Tûzmegelõzés hõmérsékletmérés, megfigyelés

43. fejezet

Túlfolyás, kiloccsanás, stb. Alapszabvány 44. fejezete érvényes, a következõ kiegészítésekkel:

44. fejezet

Kiloccsanás vizsgálat az Alapszabvány 44.3 szakasza szerint

44.3 szakasz

Kompatibilitás a használt anyagok és az eszköz között a megfelelést a gyártónak kell igazolnia felszólítás esetén

44.8 szakasz

Nyomástartó edények Alapszabvány 45. fejezet érvényes

45. fejezet

Emberi hibák Az IEC 60601-1-6 érvényes szemrevételezés, mûködési próba

46. fejezet


47, 48, 49, 50. fejezet

Alapszabvány 51. fejezet érvényes, a következõ kiegészítésekkel:

51. fejezet

A szállított pára koncentrációja koncentráció-mérés 51.102 szerint altatógáz-mérõ készülék

51.101, 51.102 szakasz

69/150



Inhalációs aneszteziológiai Pára-kibocsátás oxigén-öblítés alatt rendszerek – 4. rész: Altatószer-párát és után szállító eszközök az 51.104 szerinti vizsgálat folyamán a pára-kibocsátás nem nõhet meg 20%-nál nagyobb mértékben

NAT-1-1349/2008

A vizsgálati/mérési módszer azonosítója 51.103, 51.104 szakasz


52, 53, 54, 55, 56, 57, 58, 59. fejezet

Altatószerpárát szállító eszközök (AVDD-k) kiegészítõ követelményei Csatlakozók szemrevételezés, mûködési próba

101. fejezet

Szabályozók szemrevételezés, mûködési próba

101.2 szakasz

Forgatható szabályozó szemrevételezés, mûködési próba

101.3 szakasz

Szennyezõdés (kontamináció) szemrevételezés, mûködési próba

101.4 szakasz

Ágens-specifikusan kapcsolt töltõ rendszerek szemrevételezés

101.5 szakasz

Túltöltés szemrevételezés, mûködési próba

101.6 szakasz

Inhalációs aneszteziológiai Tárgy rendszerek – 5. rész: Aneszteziológiai Alapszabvány (IEC 60601-1_1988) lélegeztetõk 1 fejezete érvényes, kivéve: csak olyan aneszteziológiai lélegeztetõkre érvényes, amelyek nem kapcsolódnak gyúlékony anyagokkal

101.1 szakasz

MSZ EN ISO 8835-5:2004 1 fejezet

Általános követelmények és általános 4. fejezet vizsgálati követelmények Alapszabvány 3. és 4. fejezet érvényes, a következõ kiegészítésekkel:


Más vizsgálati módszerek más, azonos vagy nagyobb pontosságú vizsgálati módszerek alkalmazhatók a megfelelés igazolására

4.101 szakasz

Osztályozás Alapszabály 5. fejezet

5. fejezet

70/150



Inhalációs aneszteziológiai Azonosítás, jelölés, dokumentáció rendszerek – 5. rész: Aneszteziológiai Alapszabály 6. fejezet érvényes, a lélegeztetõk következõ kiegészítésekkel:

NAT-1-1349/2008

A vizsgálati/mérési módszer azonosítója 6. fejezet


6.1 szakasz

Szabályozók és eszközök jelölése szemrevételezés

6.3 szakasz


6.8.2 szakasz

Technikai leírás szemrevételezés, tanulmányozás

6.8.3 szakasz

Olvashatóság vizsgálati módszere szemrevételezés, olvasási próba mérõszalag, luxmérõ



7, 8, 9, 10. fejezet

Alapszabvány vonatkozó fejezetei nincsenek alkalmazva

11, 12. fejezet


13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 28, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36. fejezet


37, 38, 39, 40, 41. fejezet


42. és 43. fejezet

Túlfolyás, kiloccsanás, stb. Alapszabvány 44. fejezete érvényes, a következõ kiegészítésekkel:

44. fejezet

Kiloccsanás szemrevételezés, mûködési próba, vizsgálat Alapszabvány 44.3 szerint

44.3 szakasz

Tisztítás, sterilizálás, fertõtlenítés kísérõ dokumentáció átvizsgálása a tisztítás és fertõtlenítés módját illetõen; validációs jelentések megvizsgálása

44.7 szakasz

71/150



Inhalációs aneszteziológiai Kompatibilitás a használt anyagok és rendszerek – 5. rész: Aneszteziológiai az eszköz között lélegeztetõk a releváns validációs jelentések átvizsgálása


NAT-1-1349/2008


Nyomástartó edények Alapszabvány 45. fejezete érvényes

45. fejezet

Emberi hibák Alapszabvány 46. fejezete érvényes, a következõ kiegészítéssel: figyelmet kell fordítani az IEC 60601-1-6 szabvány követelményeinek teljesülésére szemrevételezés, mûködési próba

46. fejezet


47, 48. fejezet

Áramellátás megszakítása Alapszabvány 49. fejezete érvényes, a következõ kiegészítésekkel:

49. fejezet

Áramellátás hibája mûködési próba

49.101.2 szakasz

Tápgáz-ellátás hibája mûködési próba

49.102.2 szakasz

Nyomás redukálása a pneumatikus tápellátás hibájakor mûködési próba

49.101.3 szakasz

Az üzemi jellemzõk pontossága Alapszabvány 50. fejezet érvényes

50. fejezet

Nem megfelelõ kimenõteljesítmény elleni védelem Alapszabvány 51. fejezete érvényes, a következõ kiegészítésekkel:

51. fejezet

Kezelõ által beállítható nyomáskorlátozás nyomásmérõ (pontosság:  1 kPa) mûködési próba

51.101 szakasz

„Failure-to-cycle” riasztó rendszer mûködési próba, szemrevételezés

51.102 szakasz

72/150



Inhalációs aneszteziológiai Kezelõ által beállítható nyomásrendszerek – 5. rész: Aneszteziológiai riasztás lélegeztetõk szemrevételezés, mûködési próba, egyeztetés kísérõ dokumentációval

Gyógyászati lélegeztetõk. Az alapvetõ biztonság és teljesítõképesség sajátos követelményei – 2. rész: Házi ápolásban használt lélegeztetõk lélegeztetõtõl függõ betegek számára

NAT-1-1349/2008

A vizsgálati/mérési módszer azonosítója 51.103 szakasz (51.103.1 és 51.103.2)


52, 53, 54, 55, 56, 57, 58, 59. fejezet

Külön követelmények inhalációs aneszteziológiai rendszerekre Orvosi gázellátás szemrevételezés, gyártói dokumentumok átvizsgálása

101. fejezet

Orvosi gáz csõvezetékek bemeneti csatlakozói szemrevételezés, gyártói dokumentumok átvizsgálása

101.2 szakasz

Hajtógáz bemeneti port szemrevételezés

101.3 szakasz

„Inflating” gáz bemeneti port szemrevételezés

101.4 szakasz

Szabályozó az automatikus lélegeztetésrõl a spontán/manuálisan asszisztált légzésre és viszont szemrevételezés, mûködési próba, egyeztetés kísérõ dokumentációval

101.5 szakasz

Lélegeztetõ rendszer csatlakozó port szemrevételezés, egyeztetés kísérõ dokumentációval

101.6 szakasz

Tárgy A szabvány olyan, otthoni alkalmazásra szánt lélegeztetõkre ír elõ követelményeket, amelyeknél a páciens függ a lélegeztetõ támogatásától. Az ilyen lélegeztetõt az életet támogató készüléknek tekintjük. – Nem alkalmazható „vastüdõ”-re és olyan készülékre, amely csak megnöveli a spontán légzést.

MSZ EN ISO 10651-2:2005 1. fejezet

101.1 szakasz

Általános követelmények és általános 4. fejezet vizsgálati követelmények Alapszabvány 3. és 4. fejezete érvényes, a következõ kiegészítésekkel:


73/150




NAT-1-1349/2008


Vizsgálatok során figyelembe venni ISO 14971 szerinti kockázatelemzés tanulmányozása, értékelése

3.1 szakasz 3.4 szakasz

Osztályozás Alapszabvány 5. fejezete érvényes, a következõ kiegészítéssel: egy lélegeztetõ különbözõ típusú páciensrészeket tartalmazhat



6. fejezet


6.1 szakasz

Szabályozók és eszközök jelölése mértékegységek alkalmazása szemrevételezés

6.3 szakasz

Orvosi gáz palackok és csatlakozások 6.6 szakasz gáz-specifikus színkód szemrevételezés



6.8.2 szakasz


6.8.3 szakasz


6.101. szakasz

Felvett teljesítmény Alapszabvány 7. fejezet érvényes, a következõ kiegészítéssel:

7. fejezet

Pneumatikus tápforrás szemrevételezés, mûködési próba

7.101 szakasz


8, 9. fejezet

Környezeti feltételek Alapszabvány 10. fejezete érvényes, a következõ módosításokkal:

10. fejezet

74/150




NAT-1-1349/2008


Környezet vizsgálatoknál figyelembe venni kísérõ dokumentáció átvizsgálása Tápellátás vizsgálatoknál figyelembe venni kísérõ dokumentáció átvizsgálása

10.2.1 szakasz

Pneumatikus mûködtetõ tápforrás mûködési próba határértékeknél kockázatkezelés értékelése

10.101 szakasz

Nincs alkalmazva

11. és 12. fejezet

Általános elõírás Alapszabvány 13. fejezete érvényes

13. fejezet

10.2.2 szakasz

Az osztályba sorolással kapcsolatos 14. fejezet követelmények Csak II. érintésvédelmi osztályú lehet 14.2 szakasz



15, 16, 17, 18. fejezet

Folyamatos szivárgóáramok Alapszabvány 19. fejezete érvényes, a következõ módosítással:

19. fejezet

Vizsgálatok vizsgálati elõírást érvényesíteni [h) 101) szakasz]

19.4 szakasz


20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35. fejezet

Elektromágneses összeférhetõség Alapszabvány 36. fejezete érvényes, a következõ módosítással: a lélegeztetõ B osztályú, életet támogató készülék (emelt követelmény) akkreditált labor jegyzõkönyvének értékelése, vagy alvállalkozás

36. fejezet


37, 38, 39, 40, 41, 42. fejezet

Tûzmegelõzés Alapszabvány 43. fejezet érvényes, a következõ kiegészítésekkel:

43. fejezet

75/150





NAT-1-1349/2008


Oxigénben dús légtér hõmérsékletmérés, megfigyelés

43.2 szakasz

Összeférhetõség sûrített oxigénnel szemrevételezés (kísérõ dokumentáció is)

43.101 szakasz

Túlfolyás, kiloccsanás, stb. Alapszabvány 44. fejezet érvényes, a következõ kiegészítésekkel:

44. fejezet

Kiloccsanás szemrevételezés, mûködési próba

44.3 szakasz

Tisztítás, sterilizálás, fertõtlenítés kísérõ dokumentáció átvizsgálása a tisztítás és fertõtlenítés módját illetõen; validációs jelentések átvizsgálása

44.7 szakasz

Kompatibilitás a használt anyagok és az eszköz között validációs jelentések átvizsgálása

44.8 szakasz

Nyomástartó edények Alapszabvány 45. fejezet érvényes, a következõ kiegészítéssel: e követelmények nem érvényesek

45. fejezet

Emberi hibák Alapszabvány 46. fejezet érvényes, a következõ kiegészítéssel: az IEC 60601-1-6 érvényes szemrevételezés, mûködési próba

46. fejezet

Elektrosztatikus feltöltõdés nincs alkalmazva

47. fejezet

Biokompatibilitás Alapszabvány 48. fejezet érvényes.

48. fejezet.

Az áramellátás megszakítása Alapszabvány 49. fejezet érvényes, a következõ kiegészítésekkel:

49. fejezet

Belsõ elektromos tápforrás elektromos tápforrás csökkentése a gyártó által megadott határ alá

49.101 szakasz

76/150





NAT-1-1349/2008


Kiegészítõ külsõ tápforrás szemrevételezés; a használati útmutató átvizsgálása Spontán légzés a tápellátás hibája alatt áramlási sebesség, nyomás és ellenállás mérése a páciens-csatlakozónál, és összehasonlításuk a kísérõ dokumentációban foglaltakkal

49.102 szakasz

On/Off kapcsoló nem szándékolt mûködtetése szemrevételezés

49.104 szakasz

Alapszabvány 50. fejezet érvényes.

50. fejezet


51. fejezet

Levegõ- és oxigén-szállító egység meghibásodása szemrevételezés, mûködési próba

51.101 szakasz

Szabályozható korlátozás a lélegeztetõ légzési rendszerének nyomására szemrevételezés, mûködési próba

51.102 szakasz

Maximális korlátozás a lélegeztetõ légzési rendszerének nyomására mûködési próba, nyomásmérés

51.103 szakasz

Légúti nyomás mérése szemrevételezés és a pontosság ellenõrzése nyomásméréssel

51.104 szakasz

Magas belégzési nyomás riasztási feltétele 101. ábra szerinti mérési elrendezés

51.105 szakasz

Kilégzés monitorozása 101. ábra szerinti mérési elrendezés, a 101. táblázattal együtt alkalmazva

51.106 szakasz

Hyperventillációs riasztási feltétel szemrevételezés

51.107 szakasz

Folyamatos nyomás riasztási feltétel ellenõrzés a kísérõ dokumentációban megadott módszer szerint

51.108 szakasz

49.103 szakasz

77/150




NAT-1-1349/2008


Légzésszám riasztási feltétel szemrevételezés Szokásostól eltérõ mûködés és hibaállapotok Alapszabvány 52. fejezet érvényes, kivéve a következõt (vizsgálatoknál figyelembe venni)

51.109 szakasz

Alapszabvány 53. fejezet érvényes

53. fejezet

Konstrukció – általános elõírások Alapszabvány 54. fejezet érvényes, a következõ kiegészítéssel:

54. fejezet

Beállítások véletlen megváltozása elleni védelem szemrevételezés, figyelemmel a használati útmutatóra

54.3 szakasz


55. fejezet

Alkatrészek és szerelés Alapszabvány 56. fejezet érvényes, a következõ kiegészítésekkel:

56. fejezet

Csatlakoztatások – általános elõírás Gázszivárgás csatlakozásokból gyártói információ átvizsgálása

56.3 szakasz aa)

Nagy nyomású bemeneti portok szemrevételezés

56.3 szakasz bb)

Csatlakozás az orvosi gázellátó rendszerhez szemrevételezés

56.3 szakasz cc)

Meghatározott portokra vonatkozó kijelentések szemrevételezés

56.3 szakasz dd)

Tartályzsákok és légzõcsövek szemrevételezés

56.101 szakasz

52. fejezet

Párásítók, valamint hõ- és nedvesség- 56.102 szakasz cserélõk szemrevételezés Pulzoximéterek és kapnométerek szemrevételezés


56.103 szakasz

78/150



Gyógyászati lélegeztetõk. Az alapvetõ biztonság és teljesítõképesség sajátos követelményei – 4. rész: A kezelõ által mûködtetett újraélesztõk külön követelményei


NAT-1-1349/2008


Oxigén monitor és alarm feltétel szemrevételezés

56.104 szakasz

Integrált monitor készülék szemrevételezés

56.105 szakasz

Hálózati rész, alkatrészek és elrendezés Alapszabvány 57. fejezet érvényes, kivéve a következõt:

57. fejezet

Hálózati csatlakozóvezeték erõmérõ (100 N) és idõmérõ (1 min)

57.3 szakasz


58. és 59. fejezet

Riasztó rendszerek Az IEC 60601-1-8:2003 szabvány 201. fejezete érvényes, kivéve a következõket:

101. fejezet

Jelzés és hozzáférés megfigyelés, idõmérés (120 s)

201.8.3 szakasz

Alarm feltétel logging szemrevételezés, mûködési próba

201.12 szakasz

Tárgy Elektromosan és gázzal mûködtetett újraélesztõk nem tartoznak e szabvány hatálya alá.

MSZ EN ISO 10651-4:2003 1. fejezet

Csatlakozók Páciens csatlakozási port csatlakozója szemrevételezés, azonosítás


Kilégzési port csatlakozás lélegeztetõ 4.2 szakasz gázokhoz szemrevételezés, azonosítás


Arcmaszk csatlakozók szemrevételezés, azonosítás

4.3 szakasz

Zsák újratöltõ szelep csatlakozók szemrevételezés, azonosítás

4.4 szakasz

Zsák bemeneti szelep csatlakozók szemrevételezés, azonosítás

4.5 szakasz

79/150





NAT-1-1349/2008


Menetes gáz szûrõ csatlakozók szemrevételezés, azonosítás

4.6 szakasz

Mûködési követelmények Általános követelmények vizsgálat során figyelembe venni


Szétszerelés és összeszerelés szemrevételezés, a mûveletek végrehajtása, mûködési próba a gyártó elõírása szerint

5.2 szakasz

Páciens-szelep mûködése hányadék általi szennyezést követõen hibamentes mûködés A.4.3 szerinti vizsgálatot követõen is

5.3 szakasz

Mechanikai igénybevétel Leejtési vizsgálat hibamentes mûködés A.4.4 szerinti vizsgálatot követõen is


Vízbe merítés hibamentes mûködés A.4.5 szerinti vizsgálatot követõen is

5.5 szakasz

Szerkezeti anyagok gyártói indokolások értékelése

5.7 szakasz

A lélegeztetés követelményei Járulékos oxigén és a szállított oxigén koncentrációja vizsgálat A.4.6 szerint oxigénkoncentráció mérése


Kilégzési ellenállás vizsgálat A.4.7 szerint

6.2 szakasz

Belégzési ellenállás vizsgálat A.4.8 szerint

6.3 szakasz

Páciensszelep hibás mûködése vizsgálat A.4.9 szerint

6.4 szakasz

Páciensszelep szivárgás – „Elõre” szivárgás kísérõ dokumentáció vizsgálata

6.5 szakasz

Lélegeztetõ holttere és újra légzés vizsgálat A.4.10 szerint

6.6 szakasz

80/150




NAT-1-1349/2008


Lélegeztetési jellemzõk Minimális szállított térfogat vizsgálat A.4.11 szerint, eredmények értékelése 1. táblázat alapján Nyomás-korlátozás vizsgálat A.4.12 szerint kísérõ dokumentáció értékelése


Tárolás és mûködési feltételek Tárolás gyártói bizonyítékok értékelése


Mûködési feltételek vizsgálat A.4.13 szerint klímakamra

7.2 szakasz

6.7.2 szakasz

Sterilen szállított újraélesztõ 8. fejezet készülékkel, vagy steril alkatrészekkel szembeni követelmények 8.1 szakasz Sterilitás biztosítása STERILE jelölésûek elégítsék ki az EN 556:1994+A1:1998 szabvány 4.1 szakaszának követelményeit Sterilen szállított újraélesztõ készülék 8.2 szakasz vagy sterilen szállított alkatrész csomagolása elégítse ki EN 868-1 követelményeit legyen egyértelmû, ha felbontották


Jelölés Általános követelmény elégítse ki EN 1041 követelményeit


Mûködési feltételek megadása szemrevételezés

9.2 szakasz

Nyomás-korlátozó rendszer beállításának jelzése szemrevételezés

9.3 szakasz

Gyártó által szolgáltatott információ (kísérõ dokumentáció) Általános követelmények szemrevételezés


81/150


Gyógyászati lélegeztetõk. Az alapvetõ biztonság és teljesítõképesség sajátos követelményei – 6. rész: A házi ápolásban használt légzéstámogató eszközök


NAT-1-1349/2008


Tartalom 10.2 szakasz szemrevételezés, összehasonlítás az EN 1041-ben és az e szakaszban elõírtakkal Tárgy MSZ EN ISO 10651-6:2005 A szabvány olyan, otthoni vagy más 1. fejezet alkalmazásra szánt légzés-támogató eszközökre ír elõ követelményeket, ahol a páciens az ISO 10651-2 szerintinél kisebb támogatást igényel. Általános követelmények és általános 4. fejezet vizsgálati követelmények Alapszabvány 3. és 4. fejezete érvényes, a következõ kiegészítésekkel: Vizsgálatok során figyelembe venni

3.1 szakasz

ISO 14971 szerinti kockázatelemzés tanulmányozása, értékelése

3.4 szakasz

Osztályozás Alapszabvány 5. fejezete érvényes, a következõ kiegészítéssel: egy lélegeztetõ különbözõ típusú páciensrészeket tartalmazhat



6. fejezet


6.1 szakasz


6.3 szakasz

Orvosi gáz palackok és csatlakozások 6.6 szakasz gáz-specifikus színkód szemrevételezés



6.8.2 szakasz


6.8.3 szakasz

82/150




NAT-1-1349/2008



6.101. szakasz

Felvett teljesítmény Alapszabvány 7. fejezet érvényes, a következõ kiegészítéssel:

7. fejezet

Pneumatikus tápforrás szemrevételezés, mûködési próba

7.101 szakasz


8, 9. fejezet

Környezeti feltételek Alapszabvány 10. fejezete érvényes, a következõ módosításokkal:

10. fejezet

Környezet vizsgálatoknál figyelembe venni kísérõ dokumentáció átvizsgálása

10.2.1 szakasz

Tápellátás vizsgálatoknál figyelembe venni kísérõ dokumentáció átvizsgálása

10.2.2 szakasz

Pneumatikus mûködtetõ tápforrás mûködési próba határértékeknél

10.101 szakasz

Nincs alkalmazva

11. és 12. fejezet

Általános elõírás Alapszabvány 13. fejezete érvényes

13. fejezet

Az osztályba sorolással kapcsolatos 14. fejezet követelmények Csak II. érintésvédelmi osztályú lehet 14.2 szakasz



15, 16, 17, 18. fejezet

Folyamatos szivárgóáramok Alapszabvány 19. fejezete érvényes, a következõ módosítással:

19. fejezet

Vizsgálatok vizsgálati elõírást érvényesíteni [h) 101) szakasz]

19.4 szakasz

83/150




NAT-1-1349/2008




20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35. fejezet

Elektromágneses összeférhetõség Alapszabvány 36. fejezete érvényes, a következõ módosítással: a lélegeztetõ B osztályú, de nem életet támogató készülék akkreditált labor jegyzõkönyvének értékelése, vagy alvállalkozás

36. fejezet


37, 38, 39, 40, 41, 42. fejezet

Tûzmegelõzés Alapszabvány 43. fejezet érvényes, a következõ kiegészítésekkel:

43. fejezet

Oxigénben dús légtér hõmérsékletmérés, megfigyelés

43.2 szakasz

Összeférhetõség sûrített oxigénnel szemrevételezés (kísérõ dokumentáció is)

43.101 szakasz


44. fejezet


44.3 szakasz

Tisztítás, sterilizálás, fertõtlenítés kísérõ dokumentáció átvizsgálása a tisztítás és fertõtlenítés módját illetõen; validációs jelentések átvizsgálása

44.7 szakasz

Kompatibilitás a használt anyagok és az eszköz között validációs jelentések átvizsgálása

44.8 szakasz

Nyomástartó edények Alapszabvány 45. fejezet érvényes, a következõ kiegészítéssel: e követelmények nem érvényesek

45. fejezet

84/150





NAT-1-1349/2008



46. fejezet

Elektrosztatikus feltöltõdés nincs alkalmazva Biokompatibilitás Alapszabvány 48. fejezet érvényes.

47. fejezet

Az áramellátás megszakítása Alapszabvány 49. fejezet érvényes, a következõ kiegészítésekkel:

49. fejezet

Belsõ elektromos tápforrás szemrevételezés

49.101 szakasz

Spontán légzés a tápellátás hibája alatt áramlási sebesség, nyomás és ellenállás mérése a páciens-csatlakozónál, és összehasonlításuk a kísérõ dokumentációban foglaltakkal

49.102 szakasz

On/Off kapcsoló nem szándékolt mûködtetése szemrevételezés

49.103 szakasz

Alapszabvány 50. fejezet érvényes.

50. fejezet


51. fejezet

Maximális korlátozás a lélegeztetõ légzési rendszerének nyomására mûködési próba, nyomásmérés

51.101 szakasz

Légúti nyomás mérése szemrevételezés és a pontosság ellenõrzése nyomásméréssel

51.102 szakasz

Magas belégzési nyomás riasztási feltétele 101. ábra szerinti mérési elrendezés

51.103 szakasz

Kilégzés monitorozása 101. ábra szerinti mérési elrendezés, a 101. táblázattal együtt alkalmazva

51.104 szakasz

48. fejezet.

85/150





NAT-1-1349/2008


Légzésszám riasztási feltétel szemrevételezés

51.105 szakasz

Szokásostól eltérõ mûködés és hibaállapotok Alapszabvány 52. fejezet érvényes, kivéve a következõt (vizsgálatoknál figyelembe venni)

52. fejezet


53. fejezet

Konstrukció – általános elõírások Alapszabvány 54. fejezet érvényes, a következõ kiegészítéssel:

54. fejezet

Beállítások véletlen megváltozása elleni védelem szemrevételezés, figyelemmel a használati útmutatóra

54.3 szakasz


55. fejezet

Alkatrészek és szerelés Alapszabvány 56. fejezet érvényes, a következõ kiegészítésekkel:

56. fejezet

Csatlakoztatások – általános elõírás Gázszivárgás csatlakozásokból gyártói információ átvizsgálása

56.3 szakasz aa)

Nagy nyomású bemeneti portok szemrevételezés

56.3 szakasz bb)

Csatlakozás az orvosi gázellátó rendszerhez szemrevételezés

56.3 szakasz cc)

Meghatározott portokra vonatkozó kijelentések szemrevételezés

56.3 szakasz dd)

Tartályzsákok és légzõcsövek szemrevételezés

56.101 szakasz

Hálózati rész, alkatrészek és elrendezés Alapszabvány 57. fejezet érvényes, kivéve a következõt:

57. fejezet

86/150


Kilégzési csúcsáramlásmérõk



NAT-1-1349/2008


Hálózati csatlakozóvezeték erõmérõ (100 N) és idõmérõ (1 min)

57.3 szakasz


58. és 59. fejezet

Riasztó rendszerek Az IEC 60601-1-8:2003 szabvány 201. fejezete érvényes

101. fejezet

Általános követelmények Villamos biztonság teljesíteni kell az MSZ EN 606011:1997 szabvány követelményeit (célszerûen külön jegyzõkönyv)

MSZ EN 13826:2004 4. fejezet 4.1 szakasz

Mechanikai biztonság szemrevételezés

4.2 szakasz

Skála vagy kijelzõ jelölései szemrevételezés, mérõszalag, luxmérõ

5.1 szakasz


5.2.1 szakasz

Jelölések a csomagoláson szemrevételezés

5.2.2 szakasz

Kísérõ dokumentáció szemrevételezés, tanulmányozás

5.3 szakasz

Mûszaki leírás tanulmányozás

5.4 szakasz

Kilégzési csúcsáramlásmérõ mérési tartomány szemrevételezés, mûködési próba

6. fejezet

Teljesítõképességi követelmények Mérési hiba (pontosság) „A” melléklet A.2 pont szerinti vizsgáló készülék


Linearitás „A” melléklet A.2 pont szerinti vizsgáló készülék

7.2 szakasz

87/150


Kilégzési csúcsáramlásmérõk

Gyógyászati villamos készülékek – Lélegeztetõgáz-monitorok alapvetõ biztonsági és teljesítõképességi külön követelményei


NAT-1-1349/2008


Áramlási ellenállás „A” melléklet A.2 pont szerinti vizsgáló készülék

7.3 szakasz

Frekvencia-függõség „B” melléklet B.2 pont szerinti vizsgáló készülék

7.4 szakasz

Szétszerelés és újbóli összeszerelés eljárás C.3.1 szakasz szerint „C” melléklet C.2 pont szerinti vizsgáló készülék Mechanikai öregedés hatása eljárás C.3.2 szakasz szerint „C” melléklet C.2 pont szerinti vizsgáló készülék

8. fejezet

Leejtés hatása (csak kézben tartott készülék esetén) eljárás C.3.3 szakasz szerint „C” melléklet C.2 pont szerinti vizsgáló készülék

10. fejezet

Tárgy aa) altatógáz-monitorok bb) széndioxid-monitorok cc) oxigén-monitorok Környezetvédelem: CC) melléklet

MSZ EN ISO 21647:2005 1. fejezet

9. fejezet

Általános követelmények és általános 4. fejezet vizsgálati követelmények Alapszabvány 3. és 4. fejezete érvényes, a következõ kiegészítésekkel: Más vizsgálati módszerek 4.101 szakasz a gyártó alkalmazhat más módszert is, de vita esetén a szabvány szerinti a referencia 4.102 szakasz Elfogadási kritériumok ha a gyártónak a kísérõ dokumentációban foglalt elfogadási kritériumai szigorúbbak, mint a szabványban foglaltak, akkor a gyártó kritériumait kell teljesíteni Osztályozás Alapszabvány 5. fejezet érvényes


5. fejezet

88/150



NAT-1-1349/2008


Azonosítás, jelölés, dokumentáció Alapszabvány 6. fejezet érvényes, a következõ kiegészítésekkel:

6. fejezet


6.1 szakasz


6.3 szakasz

Használati útmutató szemrevételezés, összehasonlítás Gyógyászati villamos készülékek – Olvashatóság vizsgálati módszere Lélegeztetõgáz-monitorok alapvetõ szemrevételezés, olvasási próba biztonsági és teljesítõképességi külön mérõszalag, luxmérõ követelményei Alapszabvány azonos számú fejezete érvényes.

6.8.2 szakasz 6.101 szakasz

7, 8, 9. fejezet

Alapszabvány 10. fejezete érvényes, a következõ kiegészítésekkel:

10. fejezet

Szállítás és tárolás csomagolási hulladéktól való megszabadulásra ki kell térni

10.1 szakasz

Tápegység, tápellátás adott tápforrásokról való mûködés kísérõ dokumentáció ellenõrzése mûködési próba

10.2.2 szakasz

Nincsenek alkalmazva

11. és 12. fejezet


13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20. fejezet

Mechanikai szilárdság Alapszabvány 21. fejezete érvényes, a következõ kiegészítésekkel:

21. fejezet

21.101 szakasz Rázás és vibráció az intézmény területén belüli szállításra szánt készülékek (stacioner készülékekre a követelmény nem érvényes) akkreditált labor jegyzõkönyvének értékelése, vagy alvállalkozás


89/150


A vizsgált/mért jellemzõ, a vizsgálat típusa, mérési tartomány Rázás és vibráció szállításkor az intézmény területén kívüli szállításra szánt készülékek akkreditált labor jegyzõkönyvének értékelése, vagy alvállalkozás

NAT-1-1349/2008


Alapszabvány azonos számú fejezete 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, érvényes 32, 33, 34, 35. fejezet Gyógyászati villamos készülékek – Elektromágneses összeférhetõség 36. fejezet Lélegeztetõgáz-monitorok alapvetõ Alapszabvány 36. fejezet érvényes, a biztonsági és teljesítõképességi külön következõ kiegészítéssel: követelményei a lélegeztetõgáz-monitor (RGM) nem tekinthetõ élet-támogató készüléknek vagy rendszernek az IEC 60601-12:2001 szerint; az intézményen kívüli szállításra szánt eszközre emelt követelmények érvényesek akkreditált labor jegyzõkönyvének értékelése, vagy alvállalkozás Alapszabvány azonos számú fejezete érvényes

37, 38. fejezet


39, 40, 41. fejezet

Túlmelegedés Alapszabvány 42. fejezete érvényes

42. fejezet

Tûzmegelõzés Alapszabvány 43. fejezete érvényes, a következõ kiegészítésekkel:

43. fejezet

Lélegeztetõgáz-monitor oxidánsokkal 43.101 szakasz együttes használata hõmérsékletmérés, megfigyelés



44. fejezet


44.3 szakasz

Tisztítás, sterilizálás, fertõtlenítés kísérõ dokumentáció átvizsgálása a tisztítás és fertõtlenítés módját illetõen; validációs jelentések megvizsgálása

44.7 szakasz

90/150


Gyógyászati villamos készülékek – Lélegeztetõgáz-monitorok alapvetõ biztonsági és teljesítõképességi külön követelményei



NAT-1-1349/2008


Kompatibilitás a használt anyagok és eszközök között releváns validációs jelentések átvizsgálása

44.8 szakasz

Nyomástartó edények Alapszabvány 45. fejezet érvényes

45. fejezet


46. fejezet


47. és 48. fejezet

Áramellátás megszakítása Alapszabvány 49. fejezete érvényes, a következõ kiegészítésekkel:

49. fejezet

Tápellátási hiba riasztási feltételei mûködési próba

49.101 szakasz

Beállítások és adattárolás rövid megszakítások vagy automatikus átkapcsolások után mûködési próba

49.102 szakasz

Tartalék villamos tápforrás mûködési próba

49.103 szakasz

Tartalék villamos tápforrás az intézményen kívüli használatra Mûködési próba, idõmérés (1 óra)

49.104 szakasz

Az üzemi jellemzõk pontossága Alapszabvány 50. fejezet érvényes

50. fejezet

Nem megfelelõ kimenõteljesítmény elleni védelem Alapszabvány 51. fejezet érvényes, a következõ kiegészítésekkel:

51. fejezet

Mérési pontosság használati útmutató felülvizsgálata teszt gázok 102. táblázat szerint

51.101 szakasz

91/150



NAT-1-1349/2008


Teljes rendszer válaszideje mérési összeállítás 102. ábra szerint regisztráló készülék (villamos)

51.102 szakasz

A mért értékek és a mértékegység kijelzése jelölések és használati útmutató vizsgálata, szemrevételezése

51.103 szakasz

Üzemmód kijelzése szemrevételezés, mûködési próba

51.104 szakasz

Gyógyászati villamos készülékek – Alapszabály azonos számú fejezete Lélegeztetõgáz-monitorok alapvetõ érvényes biztonsági és teljesítõképességi külön követelményei Alkatrészek és szerelés Alapszabvány 56. fejezete érvényes, a következõ kiegészítésekkel:

52, 53, 54. fejezet

56. fejezet

Telepek telep-állapot kijelzése szemrevételezés, mûködési próba

56.7 szakasz

Hálózati rész, alkatrészek és elrendezés Alapszabvány 57. fejezet érvényes, a következõ kiegészítéssel:

57. fejezet

Hálózati csatlakozóvezetékek erõmérõ 0-100 N

57.3 szakasz


58. és 59. fejezet

Külön követelmények lélegeztetõgáz- 101. fejezet monitorokra Interferáló gáz és pára hatások 101.1 szakasz használati útmutató felülvizsgálata


Gázszivárgás  0,3 kPa ( 3 cm H2O) pontosságú nyomásmérõ, 6 kPa méréshatárral  2 ml/min pontosságú áramlásmérõ

101.2 szakasz

Kiürítõ port csatlakozója szemrevételezés

101.3 szakasz

Minimális mintavételi áramlás mûködési próba

101.4 szakasz

92/150





Légzési rendszerek kontaminációja szemrevételezés, mûködési vizsgálat

101.5 szakasz

Riasztó rendszerek Az IEC 60601-1-8:2003 érvényes, a következõ kiegészítésekkel:

102. fejezet

Riasztási feltételek prioritása átvizsgálás, mûszaki próba

201.1.2 szakasz

Intelligens riasztási rendszerek mûködési próba Gyógyászati villamos készülékek – Riasztások elõre beállítása Lélegeztetõgáz-monitorok alapvetõ Általános követelmények biztonsági és teljesítõképességi külön szemrevételezés, mûködési próba követelményei Beállítható riasztási határértékek szemrevételezés

Audiométerek

NAT-1-1349/2008

201.2 szakasz 201.5 szakasz 201.5.1 szakasz

201.6.2 szakasz

Riasztó jelzések inaktivált állapotai Jelzés és hozzáférés szemrevételezés, mûködési próba, használati útmutató tanulmányozása


Általános adatok

ORKI 04/89 I. 1.

Villamos jellemzõk

S12 szerint

Frekvencia pontosság

ORKI 04/89 II. 1.

Torzítás

ORKI 04/89 II.2.

Szinthitelesítés

ORKI 04/89 II.3.

Szintosztás

ORKI 04/89 II.4.

Jel/zaj

ORKI 04/89 II.5.

Moduláció

ORKI 04/89 II.6.

Maszkoló zaj

ORKI 04/89 II.7.

93/150


Hallókészülékek


NAT-1-1349/2008


Keskenysávú zaj

ORKI 04/89 II.8.

Csontvezetéses szint

ORKI 04/89 II.9.

Keskenysávú zaj

ORKI 04/89 II.10.

Impulzus fel- és visszafutási idõ

ORKI 04/89 II.11.

Mikrofon bemenet

ORKI 04/89 II.12. ORKI 04/97 I.

Általános adatok

Villamos jellemzõk

S12 szerint

OSPL 90 teljesítmény

ORKI 04/97 II.1.

Akusztikus ellenõrzés

ORKI 04/97 II.2.

Frekvencia átviteli sáv

ORKI 04/97 II.3.

Torzítási adatok

ORKI 04/97 II.4.

Telefon üzem

ORKI 04/97 II.5.

AGC karakterisztika

ORKI 04/97 II.7.

Csontvezetéses készülék mérés

ORKI 04/97 II.8.

Készülékzaj mérése

Zajszintmérés szabad hangtérben 20 … 80 dB „A”

ORKI 07/97

Audiométerek. 2. rész: A beszédhang-audiometria készülékei (IEC 645-2:1993)

Szabadtéri egyenértékû fülhallgatókimeneti szint kísérõ dokumentáció vizsgálata és hangnyomásszint-mérés

MSZ EN 60645-2:2000 6.1 szakasz


94/150



NAT-1-1349/2008


Nem korrigált fülhallgató-kimeneti szint kísérõ dokumentáció vizsgálata és hangnyomásszint-mérés

6.2 szakasz

Hangszóró kimeneti szint kísérõ dokumentáció vizsgálata és hangnyomásszint-mérés

6.3 szakasz

Szabadtéri egyenértékû csontvibrátor- 6.4 szakasz kimeneti szint kísérõ dokumentáció vizsgálata és hangnyomásszint-mérés


Nem korrigált csont-vibrátor kimeneti 6.5 szakasz szint kísérõ dokumentáció vizsgálata és hangnyomásszint-mérés Kalibráló jel 6.6 szakasz gyártói dokumentáció ellenõrzése Jelszint-indikátor szemrevételezés és gyártói dokumentáció ellenõrzése

7.1 szakasz

Szint szabályozhatósága 7.2 szakasz áramköri rajz tanulmányozása; szabályozás ellenõrzése szintméréssel


Szintszabályozó beszéd-jelekhez szemrevételezés

8.1 szakasz

Kimeneti szint tartomány –10 dB … 80 dB (hangszóró) –10 dB … 100 dB (fülhallgató) szemrevételezés, kísérõ dok. vizsg.

8.2 szakasz

Kimeneti szint tartomány, csontvibrátor (gyártói elõírás szerint) szemrevételezés, kísérõ dok. vizsg.

8.3 szakasz

Kimeneti hangnyomásszint és vibrációs erõ-szint szintmérés

9. szakasz

Teljes frekvencia-átvitel szemrevételezés, kísérõ dokumentáció tanulmányozása, légés csontvezetéses szintmérés

10.1 szakasz

95/150



Audiométerek. 3 rész: Rövid idejû hallásvizsgáló jelek audiometriai és neurootológiai célokra (IEC 6453:1994)



NAT-1-1349/2008


Mikrofon-bemenet frekvenciaátvitele szintmérés

10.2 szakasz

Harmonikus torzítás fülhallgatókimeneten frekvencia-analízis 250, 500 és 1000 Hz frekvencián

11.1 szakasz

Harmonikus torzítás hangszórókimeneten frekvencia-analízis

11.2 szakasz

Harmonikus torzítás csontvibrátorkimeneten frekvencia-analízis

11.3 szakasz

Jel-zaj viszony szintmérés

12. szakasz

Maszkoló hang szintmérés

13. szakasz

Monitor fülhallgató vagy hangszóró mûszaki dokumentáció tanulmányozása és szintmérés

14. szakasz

Válaszoló rendszer szemrevételezés, mûködési próba

15. szakasz

Megszakító kapcsoló szemrevételezés, mûködési próba

16. szakasz

Jelölések szemrevételezés

17.1 szakasz

Kezelési útmutató szemrevételezés, tanulmányozás

17.2 szakasz

Referencia csattanás (click) gyártói dokumentáció tanulmányozása, vizsgálat oszcilloszkópon Referencia rövid hang gyártói dokumentáció tanulmányozása, vizsgálat oszcilloszkópon

MSZ EN 60645-3:2000 4.1 szakasz

4.2 szakasz

96/150


Audiométerek. 4. rész: Készülékek kiterjesztett nagyfrekvenciás audiometriához (IEC 645-4:1994)



NAT-1-1349/2008


Rövid idõtartamú jeleket elõállító eszköz gyártói dokumentáció tanulmányozása

5.1 szakasz 5.2 szakasz

Akusztikus jellemzõk mérése mûfülön szintmérés + oszcilloszkóp

5.3 szakasz

Mérés szabad hangtérben szintmérés + oszcilloszkóp

5.4 szakasz

Mérés csontvezetés üzemmódban szintmérés + oszcilloszkóp

5.5 szakasz

A jelszint meghatározása hallási szintben kifejezve (opcionális vizsgálat; esetleges gyártói adatok tanulmányozása)

6. szakasz

Kezelési útmutató szemrevételezés, tanulmányozás

7. szakasz

A készülék szolgáltatásai gyártói dokumentáció tanulmányozása


Vizsgáló frekvenciák gyártói dokumentáció tanulmányozása, szemrevételezés

6.1 szakasz

Frekvencia pontosság gyártói adatok tanulmányozása, frekvenciamérés ( 1 %)

6.2 szakasz

Fülhallgatók vizsgáló jel szinttartománya gyártói adatok tanulmányozása, szintmérés 90 dB-ig

6.3 szakasz

Maszkoló hangok villamos szintmérés, frekvenciaanalízis

6.4 szakasz

Jelszint-szabályozás, jelölés szemrevételezés, gyártói dokumentáció tanulmányozása

7.1 szakasz

Jelszint pontossága szintmérés

7.2 szakasz

97/150


Tympanométerek Fül akusztikus impedanciáját mérõ készülékek IEC 1027



NAT-1-1349/2008


Hang kapcsolása szemrevételezés, szintmérés

7.3 szakasz

Maszkolási szint szemrevételezés, gyártói dokumentáció tanulmányozása, szintmérés

7.4 szakasz

Nem kívánt hang vizsgálat kísérleti személlyel

8. szakasz

Fülhallgatók gyártói dokumentáció tanulmányozása

9.1 szakasz

Hangszóró gyártói dokumentáció tanulmányozása

9.2 szakasz

Csont-vibrátor gyártói dokumentáció tanulmányozása

9.3 szakasz

Audiogram-formátum szemrevételezés A gyártó által specifikált adatok. Szemrevételezés

10. szakasz

A készülék adatai általános követelmények a készülék osztályba sorolása

ORKI 01/04 (5. fejezet)

Mérõjel

ORKI 01/04 (5.2.2 szakasz, 5.2.3 szakasz)

Mérési tartomány Mérési pontosság


Elektromos kimenet

ORKI 01/04 (5.2.6 szakasz)

Idõ késleltetési adatok


Nyomásrendszer

ORKI 01/04 (5.3 szakasz)

Nyomástartomány


Szélsõ határok


Nyomásjelzõ pontossága


ORKI 01/04 eljárás (IEC 1027) ORKI 01/04 (4. fejezet)

98/150



NAT-1-1349/2008


nyomásváltozás sebessége


Elektromos kimenet


Akusztikus reflexrendszer (cím) Általános követelmény IEC 645-1 Ingerjelek

Tympanométerek Fül akusztikus impedanciáját mérõ készülékek IEC 1027

Hallásjavító munkahelyek vizsgálati eljárása MSZ EN ISO 8253 alapján

Endoszkóp


Jelfrekvenciák

ORKI 01/04 (5.4.2.1 szakasz)

Torzítás

ORKI 01/04 (5.4.2.2 szakasz)

Szélessávú zaj

ORKI 01/04 (5.4.2.3 szakasz)

Egyéb jelek a gyártó szerint

kísérõ dokumentáció

Táplálási és környezeti feltételek


Hálózati mûködés


Telepes mûködés


Hõmérséklet és páratartalom


Nemkívánatos akusztikus jelek és sugárzás Külön hang a szondából


Sugárzott akusztikus jel


Szimbólumok

ORKI 01/04 (9. fejezet)

Tympanogram formátum


Skála osztás


Akusztikus reflex formátum


Rekorder


Légvezetéses hangszintmérés 125 – 8000 Hz

ORKI 02/04 eljárás II. Kabinban mért zajok

Csontvezetéses hangszintmérés 250 – 8000 Hz

ORKI 02/04 eljárás II. Kabinban mért zajok

Látómezõ tisztasága szemrevételezés

ORKI 06/92 1.1. szakasz


99/150


Endoszkóp

Mûtõ és vizsgálólámpa



NAT-1-1349/2008


Felbontóképesség 1-114 lp/mm


Látószög 140 o-ig


Nagyítás 1-20x


A látómezõ megvilágítása 100 Klux-ig


Megvilágítás színhõmérséklete 7000 Ko-ig


Hossz-csatlakozó befoglaló méretek 2 m-ig


Disztális vég hajlíthatósága 230 o- ig


Széndioxid ellátás 30-480 l/h


Szívás 500 Hg mm-ig


A fényforrás minõsége üzemi próba


Munkavédelmi követelmények szemrevételezés, kipróbálás


Használati utasítás szemrevételezés


Általános szerkezeti követelmények üzemi próba

ORKI 07/92 1. szakasz

Megvilágítás erõssége 150 Klux-ig


A munkaterület átmérõje 500 mm-ig


Mélységi megvilágítás 0-1 (viszonyszám)


A megvilágítás színhõmérséklete 7000 Ko- ig


100/150


Operációs mikroszkópok

Operációs mikroszkópok

Orvosi lézerberendezés



NAT-1-1349/2008


Munkavédelmi követelmények szemrevételezés, üzemi próba


Használati utasítás telepítési leírás szemrevételezés


A látómezõ tisztasága szemrevételezés


Felbontóképesség 1-114 lp/mm


Mélységélesség 10 mm-ig


A munkaterület megvilágítása 100 Klux-ig


A megvilágítás egyenletessége 1-10-ig (viszonyszám)


A megvilágítás színhõmérséklete 7000 Ko- ig


A mikroszkóp optikai tengelyre való központosítottsága üzemi próba Fényforrás minõsége üzemi próba


Munkavédelmi követelmények szemrevételezés, üzemi próba




A kimenõ teljesítmény mérése 0,5 mW...100 W pulzus 250mJ-ig


A célzó és a fõ lézernyaláb koncentrikusságának ellenõrzése 5 mm-ig


Az MSZ 16261-ben elõírt felvilágosító és tájékoztató cimkék meglétének ellenõrzése szemrevételezéssel

MSZ 16261 6. 7. szakasz


101/150


Szemüveglencse

Szemüveglencse


NAT-1-1349/2008


A védõburkolat biztonságosságának ellenõrzése szemrevétlezéssel


3B és 4 osztályú lézergyártmányokra vonatkozó addicionális biztonsági elõírások betartásának ellenõrzése szemrevételezés

MSZ 16261 8.5. és 8.6. szakasz

Munkavédelmi követelmények szemrevételezés




A felhsznált anyag minõsége dokumentáció tanulmányozása


Slizek és alakhibák szemrevételezés

MSZ 20053/1

Karcok és zárványok szemrevételezés

MSZ 20053/1 4.4. és 4.5. szakasz MSZ 20053/5 2.4 és 2.5. szakasz

Szélhibák (csorbák) szemrevételezés

MSZ 20053/1 4.6. szakasz MSZ 20053/4 2.24. szakasz

Dioptria értékek tûrése (szférikus egygyújtópontú lencsék) ± 25 dioptria Prizmatikusság tûrése 0-6,5 prizma dioptria

MSZ 20053/1 1.1. szakasz MSZ 20053/6 1. szakasz

Az asztigmatikus különbség tûrése (tórikus lencsék esetén) ± 25 dioptria

MSZ 20053/3-82

Bifokális és multifokális lencse dioptria értékeinek tûrése ± 25 dioptria

MSZ 20053/4

A lencsék csomagolása, a csomagoláson feltüntetett adatok szemrevételezés


MSZ 20053/1 1.2. szakasz

A lencse felületi bevonatának ORKI 10/92 vagy anyagi szinezésének 10. szakasz UV-elnyelése 0-100 % transzmisszió a 190-400 mm tartományon


102/150

A vizsgált termék/anyag Szoláriumok

Szemüvegkeret

Szemüvegkeret



NAT-1-1349/2008


Általános szerkezeti követelmények üzemi próba


Osztályba sorolás (1-4. osztály) és a MED meghatározása 1-60 perc

IEC 335-2-27 DIN 5050



Használati utasítás szemrevételezéssel


Lencsefészek mélység(f) mérõsablonnal 0,5 - 1 mm


Belsõ méret 24 mm-ig (b)


Vizszintes szemforma (S1) 60 mm-ig


Pupilla távolság (D) 80 mm -ig mérés és számítással ellenõrzés


Számított alapvetõ méretek:


- Vízszintes üvegméret (ÜM1)

ORKI 01/96 2.1. szakasz ORKI 01/96 2.2. szakasz

- Hídméret (h)

Ellenõrizendõ méretek


- Szárhosszúság 150 mm-ig


- Szárnynyitás szöge () 100o-ig


Ellenõrzés a szabvány alapján

MSZ 20065-78

- Felfekvés eltérés

ORKI 01/96 3.1.13 szakasz

- Nyitott szárny ellenõrzés

ORKI 01/96 3.1.16 szakasz

103/150


Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Endoszkópiás készülékek biztonsági követelményei (IEC 6012-18:1996)

Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Endoszkópiás készülékek biztonsági követelményei (IEC 6012-18:1996)



NAT-1-1349/2008


- Mozgatási próba


- Feszítési próba


- Terhelési próba


- Megjelölés


Osztályozás kísérõ dokumentáció vizsgálata

MSZ EN 60601-2-18:1999 5. szakasz

Jelölések a készüléken vagy részein szemrevételezés

6.1 szakasz

Mellékelt dokumentáció Kezelési Útmutató tanulmányozása

6.8.2 szakasz

Osztályozási követelmények kísérõ dokumentáció tanulmányozása és szemrevételezés

14.3, 14.4, 14.5 és 14.6 szakasz

Feszültség korlátozása feszültségmérés 24 V AC, 50 V DC

15. szakasz aa) b)

Feszültség és áram korlátozása feszültségmérés 24 V AC, 50 V DC szivárgóáram mérése 500 A villamos szilárdság vizsg. 4 kV-ig (a Villamos Készülék laborban)

15. szakasz aa) b)

Feszültség és energia korlátozása 10.000 V, illetve 5 J mérése elõtétes fesz. mérõ + defi-teszter

15. szakasz aa) c)

Feszültség és energia korlátozása 100 J, illetve 380 V mérése

15. szakasz aa) d)

Burkolatok és védõfedelek kézi próba és feszültségmérõ

16. szakasz e) 1)

Szigetelés és védõimpedancia villamos szilárdság vizsgálata 1.500 V-tal, illetve 500 V-tal (a Villamos Készülék laborban)

17. szakasz aa) a) és b)

104/150


Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Diagnosztikai és terápiás lézerkészülékek egyedi biztonsági követelményei (IEC 601-2-22:1995)




NAT-1-1349/2008


Szigetelés és védõimpedancia nagyfrekvenciás szivárgóáram-mérés 101. ábra szerint, 50 mA-ig (a Villamos Készülék laborban)

17. szakasz aa) c)

Szigetelés és védõimpedancia vill. szilárdság vizsg., max. 1 kV (a Villamos Készülék laborban)

17. szakasz aa) d)

Folyamatos szivárgóáramok páciens szivárgóáram mérése a 102. Ábra szerinti elrendezésben (a Villamos Készülék laborban)

19.3 a) szakasz d)

Villamos szilárdság vizsgálatok max. 3 kV (Vill. Készülék labor)

20.4 a) szakasz a), c) és d)

Maximális hõmérséklet tapintó hõmérõ, max. 41 C

42.3 szakasz a)

Lámpához való hozzáférés szemrevételezés

42.5 szakasz

Jelölés a készüléken vagy részein szemrevételezés

MSZ EN 60601-2-22:1999 6.1 és 6.3 szakasz

Használati Útmutató az Útmutató tanulmányozása Folyamatos szivárgóáramok, megengedhetõ értékek szemrevételezés

6.8.2 szakasz

Fénysugárzás (lézerek is) (értelmezés az IEC 825-1 szabvány hivatkozott szakaszainak figyelembe vételével) szemrevételezés, spektrofotometriás mérés a látható tartományban, mûködési próba, hangszintmérés a 40-70 dB „A” tartományban

32. szakasz a), b), c), d), e) és f)

Elektromágneses összeférhetõség akkreditált labor mérési jegyzõkönyve, vagy alvállalkozói mérés

36. szakasz

Áramellátás megszakítása szemrevételezés, mûködési próba

49.2 szakasz

19.3 szakasz e)

105/150



NAT-1-1349/2008


Szabályozók és mûszerek pontossága 50.2 szakasz lézerteljesítmény mérése


A biztonságot befolyásoló jellemzõk kijelzése lézerteljesítmény mérése, vagy figyelmeztetés meglétének észlelése

51.2 szakasz

Helytelen kimenet vizsgálat, lézerteljesítmény mérése

51.5 szakasz

Lézer-vészleállító szemrevételezés és lézerteljesítmény mérése

51.101 szakasz

Szokásostól eltérõ mûködés és hibaállapotok a felsoroltakat figyelembe kell venni a vizsgálatok folyamán

52.4.101 és 52.5.9 szakasz

Bemeneti fedelek a felsoroltakat figyelembe kell venni a vizsgálatok folyamán

55.3 szakasz

Lábkapcsoló, mechanikai szilárdság mûködtetõ erõ mérése: 10-50 N (a Mechanikai Laborban)

56.11 szakasz b)

Stand-by (készenlét) szemrevételezés, vizsgálat

56.101szakasz

Idõzítõ a besugárzás leállításához szemrevételezés, vizsgálat, idõmérés stopperrel

56.102 szakasz

Szoftverhibából adódó veszélyek 56.103 szakasz elemzés, szoftver-vizsgálat az MSZ EN 60601-1-4 szabvány szerint (alapján)


Kúszóáramutak és légközök távolságmérés 0-10 mm

57.10 szakasz

Vízhûtés alkalmazása dokumentáció tanulmányozása; a vezetõképesség mérése üzembehelyezéskor, annak helyszínén indokolt

57.101 szakasz

106/150


SAJÁT ORKI ELJÁRÁSOK: Steril injekciós fecskendõk egyszeri használatra

Steril injekciós fecskendõk egyszeri használatra



NAT-1-1349/2008


Céltárgy-jelzõeszköz távolságmérés 0-10 mm

59.101 szakasz

Idegen anyagoktól mentesség, Az injekciós fecskendõ kenése Szemrevételezés

MSZ ISO 7886:1992 8. és 10. fejezet

Az injekciós fecskendõk ûrtartalm és térfogattûrése 0,25-50 ml/4-5 %

MSZ ISO 7886:1992 12. fejezet, 14.1.2. szakasz

Skálaosztás, skála számozása, skála helyzete és referenciavonal Szemrevételezés

MSZ ISO 7886:1992 13.1., 13.2., 13.4., 15.3. szakasz

A skála teljes hossza 57-75 mm

MSZ ISO 7886:1992 13. 3. szakasz

Újjtámasz 10-os lejtõ


A dugattyúszár hosszának mérettûrése 8-125 mm


Kúpos csatlakozás kaliber

MSZ ISO 594-1:1993 5.1. szakasz

Holttér 0,07-0,20 ml


Kúpos csatlakoztatás tömítettsége 200-300 kPa

MSZ ISO 7886:1992 17. 2. szakasz (B. és C 2. melléklet)

Az injekciós fecskendõ dugattyúfejének tömítettsége 200-300 kPa

MSZ ISO 7886:1992 17. 3. szakasz (B. melléklet)

Csomagolás Szemrevételezés

MSZ ISO 7886:1992 18. fejezet

Sterilitás Dokumentáció ellenõrzése

EN 550 vagy EN 552 és EN 556

Megjelölés Szemrevételezés

MSZ ISO 7886:1992 20. fejezet 93/42/EEC Direktíva ANNEX I. 13.3. pont

107/150

A vizsgált termék/anyag Steril injekciós fecskendõk injekciós tûvel vagy tû nélkül, egyszeri használatra, inzulin adagolására

Steril injekciós fecskendõk injekciós tûvel vagy tû nélkül, egyszeri használatra, inzulin adagolására

Steril injekciós tûk egyszeri használatra



NAT-1-1349/2008


Idegen anyagoktól mentesség, Az injekciós fecskendõk és az injekciós tûk kenése, skálaosztás, a skála számozása és referenciavonal Szemrevételezés

MSZ ISO 8537:1992 5., 7., 9. fejezet és 11.2 szakasz

Méretek 0,3-2,0 ml szemrevételezés


Ûrtartalom tûrése 4-5 %

MSZ ISO 8537:1992 9.1. szakasz

A skála teljes hossza 41-60 mm


Méretek 10 % vagy 5 mm


Újjtámasz 10-os lejtõ


A dugattyúfej illeszkedése a hengerben 10 N


Holttér 0,01-0,10 ml




Szivárgásmentesség a tûnél 300 kPa


A dugattyúfej melletti folyadék- és levegõszivárgás

MSZ ISO 8537:1992 14.3. szakasz, F melléklet






MSZ ISO 8537:1992 16. fejezet és 93/42/EEC Direktíva ANNEX I. 13.3. pont

Anyag Dokumentáció ellenõrzése

ISO 9626:1991 3. fejezet

108/150


Pen-injektorok

Steril érkatéterek egyszeri használatra, ûrbevezetésû katéterek



NAT-1-1349/2008


Pirogenitás-vizsgálat, Toxikusság-vizsgálat, Kioldható anyagok határértékei Dokumentáció ellenõrzése

MSZ ISO 7864:1992 6., 7. és 9. fejezet

Idegen anyagoktól mentesség, Az injekciós fecskendõ kenése, Felületminõség Szemrevételezés

MSZ ISO 7864:1992 8. és 10. fejezetés 13.3. szakasz

Tûméretek 0,3-3,4 mm, 12-50 mm

ISO 7864:1993 7. fejezet és 11.2. szakasz; ISO 9626:1991 8. fejezet

Színjelölés Szemrevételezés

MSZ ISO 7864:1992 12. fejezet; MSZ ISO 6009:1992

Kúpos csatlakozás kaliber 7,73-7,83 mm

MSZ ISO 594-1:1993 5.1. szakasz MSZ ISO 594-2:1993 3.2.2. fejezet

Korrózióállóság

MSZ ISO 7864:1992 15.5. szakasz és ISO 9626:1991 11. fejezet






MSZ ISO 7864:1992 16. fejezet és 93/42/EEC Direktíva ANNEX I. 13.3. pont

Adagolási pontosság és defekt, Elektomágneses kompatibilitás, Dokumentáció ellenõrzése

ISO/CD 11608-1:1996 5. fejezet


ISO/CD 11608-1:1996 6.2. szakasz

Használati Útmutató

ISO/CD 11608-1:1996 6.3. szakasz

Felület Szemrevételezés

ISO 10555-1:1996 4.3. szakasz ISO 10555-5:1996 93/42/EEC Direktíva ANNEX I. 13.3. pont

109/150



NAT-1-1349/2008



ISO 10555-1:1996 4.4. szakasz

Kúpos csatlakoztatás tömítettsége 300-320 kPa

ISO 10555-1:1996 4.6.1. szakasz



Méretek

ISO 10555-1:1996 5. fejezet


ISO 10555-1:1996 6. fejezet ISO 10555-5:1996 4.5. szakasz 93/42/EEC Direktíva ANNEX I. 13.3. pont

Színjelölés Szemrevételezés

Sebészeti eszközök. Cserélhetõ pengéjû sebészeti kések.

Sebészeti eszközök. Cserélhetõ pengéjû sebészeti kések.

Csontsebészeti és fogászati implantátumok


Fizikai követelmények <1 mm Dokumentáció ellenõrzése Szemrevételezés

ISO 10555-5:1996 4.3. szakasz

Anyagminõség Dokumentáció ellenõrzése

ISO 7153-1:1991 3. fejezet DIN 17442:1977

Csatlakozó méretek

MSZ EN 27740:1993

Vágóképesség

DIN 58298 T7:1983 4.4. fejezet


ISO 13402:1995 3. és 4. fejezet




93/42/EEC Direktíva ANNEX I. 13.3. pont

Alapanyagok Dokumentáció ellenõrzése

ISO 5832 szabvány sorozat ISO 5834 szabvány sorozat

Fém csontcsavarok Méretek

ISO 5835:1991 ISO 9268:1988 Gyártói dokumentáció

Fém csontcsavarok Mechanikai követelmények

ISO 6475:1989 Gyártói dokumentáció

110/150


Csontsebészeti, izületi és fogászati implantátumok beültetõ eszközei



NAT-1-1349/2008


Fém csontlemezek Méretek

ISO 5836:1988 ISO 9269:1988 Gyártói dokumentáció

Intrameduális csontszegek Alapanyagok Méretek

ISO 5837 szabvány sorozat Gyártói dokumentáció

Csontszegek és huzalok Alapanyagok Méretek

ISO 5838 szabvány sorozat Gyártói dokumentáció

Combcsontrögzítõ eszközök Alapanyagok Méretek

ISO 8615:1991 Gyártói dokumentáció

Fogászati implantátumok Méretek

Gyártói dokumentáció

Jelölés, csomagolás és címkézés Minták és dokumentáció ellenõrzése

ISO 6018:1987 93/42/EEC Direktíva ANNEX I. 13.3. pont

Alapanyagok

ISO 7153-1:1991

Méretek ellenõrzése

ISO 8319-1 és -2:1986 ISO 9714-1:1991 Gyártói dokumentáció


ISO 13402:1995 3. és 4. fejezet

111/150

A vizsgált termék/anyag Sebészeti kézimûszerek


NAT-1-1349/2008


Alapanyagok

ISO 7153-1:1991 Gyártói dokumentáció

Méretek

Gyártói dokumentáció

Mûködõképesség

ISO 7151:1988 5.3 és 5.4 szakasz

Keménység 40-48 HRC

ISO 7151:1988 4.1.2 szakasz


ISO 13402:1995 3. és 4. fejezet


93/42/EEC Direktíva ANNEX I. 13.3. pont

Csomó-szakítóerõ 0,1-300 N

USP 881 fejezet

Varrófonal-tû szakítás 0,1-20 N

USP 871 fejezet

Varrófonal átmérõ 0,001-1,3 mm

USP 861 fejezet

Méhen belüli fogamzásgátló

lehúzó szál szakítószilárdság 20 N

ISO/TR 7857-1:1983

Beépíthetõ mûanyag szemlencse

Méretek

Gyártói specifikáció

Szívókatéter

Katétercsõ szakító szilárdsága ± 60 N

DIN 13273 T2:1991 5. fejezet

Fogászati forgó eszközök

Szerszámszár átmérõ 1,6; 3,35 és 3,0 mm

ISO 1797-1: 1992 5.2. és 7.1. szakasz ISO 1797-2: 1992 4.2. és 5.1. szakasz

Fúrószerszám Méretek

ISO 3823-1:1986 ISO 3823-2:1986 ISO 8325:1985 Gyártói specifikáció

Gyökérkezelõ szerszámok Méretek

DIN ISO 3630 T1:1991 DIN ISO 3630 T2:1991


ISO 13402:1995 3. és 4. fejezet

Lyukmentesség

MSZ EN 455-1:1997

Sebészeti varrófonalak

Egyszer használatos orvosi kesztyûk


112/150


Férfi gumióvszerek

NEM ORVOSTECHNIKAI TÁRGYÚ EN SZABVÁNYO-KON ALAPULÓ ELJÁRÁSOK: Textíliák. Kelmék repesztési tulajdonságai – 1. rész: Hidraulikus módszer a repesztõszilárdság és a repesztési kidomborodás meghatározására

Textilkelmék. A vízállóság meghatározása. A hidrosztatikus nyomás vizsgálata



NAT-1-1349/2008


Méretek. Szilárdság Méretek

MSZ EN 455-2:1997

Szakítószilárdság és nyúlás 39-100 N, 700 %

EN 600:1996 7. fejezet

Repesztõkészülék kielégíti a 6.1.1 … 6.1.7 szakaszokban foglalt követelményeket

MSZ EN ISO 13938-1:2000 6.1 szakasz

Kondicionálá vizsgálatkor figyelembe venni


Eljárás 50 cm2-es vizsgálati terület vizsgálatnál figyelembe venni


Száraz vizsgálat öt vizsgálat a leírtak szerint

8.3 … 8.5 szakasz

Nedves vizsgálat nedvesítés után elvégzendõ eljárás: 8.3 … 8.5 szakaszok szerint

8.6 szakasz

Eredmények számítása és kifejezése jegyzõkönyv összeállításakor figyelembe venni

9. fejezet 9.1 … 9.4 szakasz

Készülék kielégíti a 4.1.1 … 4.1.4 szakaszban foglalt követelményeket

MSZ EN 20811:1994 4. fejezet 4.1.1 … 4.1.4 szakasz

Kondicionálás vizsgálatoknál figyelembe venni

5. fejezet

Vizsgálati próbadarabok vizsgálatoknál figyelembe venni

6. fejezet

Vizsgálati eljárás vizsgálatoknál figyelembe venni

7. fejezet

Eredmények számítása és megadása értékelés során figyelembe venni

8. fejezet

EN 600:1996 5. fejezet

113/150



Vizsgálati jegyzõkönyv jegyzõkönyv összeállításakor figyelembe venni Textíliák. Nemszõtt kelmék vizsgálati Készülék (eszköz) a próbadarabok módszerei. A területi sûrûség kivágásához meghatározása mm-beosztású acélvonalzó és borotvapenge

NAT-1-1349/2008

A vizsgálati/mérési módszer azonosítója 9. fejezet

MSZ EN 29073-1:1993 4.1 szakasz

Mérleg a mérendõ tömeg legalább 0,1%-os pontosságával

4.2 szakasz

Mintavétel ISO 186 szerint; figyelembe venni

5. fejezet

Elõkészítés, kondicionálás 6. fejezet kivágás, majd kondicionálás ISO 139 szerint Eljárás tömegmérés mérleggel

7. fejezet

Az eredmények értékelése értékeléskor figyelembe venni

8. fejezet

Vizsgálati jegyzõkönyv jegyzõkönyv összeállításakor figyelembe venni

9. fejezet

Textíliák. Nemszõtt kelmék vizsgálati Készülék módszerei – 3. rész: A szakítóerõ és a szakítógép alkalmas befogófejekkel szakadási nyúlás meghatározása Mintavétel vizsgálatoknál figyelembe venni


MSZ EN 29073-3:1993 4. fejezet 5. fejezet

Elõkészítés és kondicionálás a 6.1 … 6.4 szakasz szerint


Vizsgálati eljárás a 7.1 … 7.3 szakasz szerint


Az eredmények kifejezése értékeléskor figyelembe venni


Vizsgálati jegyzõkönyv jegyzõkönyv összeállításakor figyelembe venni

9. fejezet

114/150



NAT-1-1349/2008


HARMONIZÁLT SZABVÁNYOKON ALAPULÓ ELJÁRÁSOK: Egyszer használatos orvosi kesztyûk Referenciavizsgálat MSZ EN 455-1:2002 – 1. rész: Lyukmentességi Feltöltés 1000 ml vízzel 5.1 szakasz követelmények és vizsgálatok Rutinvizsgálat: 5.2 szakasz Azonos a referencia vizsgálattal, vagy más érvényesített vizsgálat Egyszer használatos orvosi kesztyûk – 2. rész: A fizikai tulajdonságok követelményei és vizsgálatai (tartalmazza az 1996. évi 1. mûszaki helyesbítést)

Hosszúság mérése mm-beosztással ellátott mérõléc, 0-400 mm


Szélesség mérése mm-beosztással ellátott mérõléc, 0-400 mm

4.3 szakasz

Szakítóerõ gyorsított öregítés elõtt 5.2 szakasz kivágott próbatestek szakítási próbája (0-20 N, 500 mm/min nyújtás) és vastagság mérése Szakítóerõ gyorsított öregítés után klimakamrában kezelés 7 napig 70 ± 2 C-on, szakítóerõ mérése (5.2 szerint)

5.3 szakasz

Varratos kesztyûk varratszilárdsága szakítóerõ mérése (5.2 szerint)

5.4 szakasz

Egyszer használatos orvosi kesztyûk - Általános követelmények – MSZ EN 455-3:2001 3. rész: Követelmények és vizsgálat a - EN 10993 sorozat szerinti vizsgálati 4.1 szakasz biológiai értékeléshez eredmények és gyártói kockázatelemzés értékelése


Kioldható proteinek Az 5.1 szakasz szerinti módszerrel végzett gyártói vizsgálatok eredményeinek értékelése

4.2 szakasz

Endotoxinok Az 5.2 szakasz szerinti módszerrel végzett gyártói vizsgálatok eredményeinek értékelése

4.3 szakasz

Vegyszerek Gyártási folyamattal összhangban lévõ gyártói lista értékelése

4.4 szakasz

Felíratozás Szemrevételezés, értékelés

4.5 szakasz

115/150


Természetes latex alapú gumi óvszer férfiak részére (jelenleg nem harmonizált)

Csomagolóanyagok és -rendszerek sterilizálandó orvostechnikai eszközökhöz. 1. rész: Általános követelmények és vizsgálati módszerek



NAT-1-1349/2008


Lásd: 4.2 és 4.3 Méretek: hosszúság és szélesség mm beosztású mérõléc 0-200 mm mm beoszt. Acélvonalzó 0-100 mm

5.1 és 5.2 szakasz MSZ EN 600:2000 5. szakasz

Kidurranási térfogat és nyomás E.1 szerinti berendezés

6. szakasz

Nyúlás/szakadás hõkezelés elõtt szakítógép, 0-150 N

7.1 szakasz

Nyúlás/szakadás hõkezelés után klimakamra, 70 C utána szakítás, mint fent

7.2 szakasz

Lyukmentesség vízzel végzett vizsgálat (H.2)

8. szakasz

Színezés tartóssága nedvesített állapotban 16-24 órán át szûrõpapírba göngyölve

9. szakasz

Csomagolás és feliratozás szemrevételezés

10. szakasz

Általános követelmények - gyártói dokumentáció értékelése

MSZ EN 868-1:1999 4.1.1 szakasz

Gyártáshoz felhasznált nyersanyagok - gyártói dokumentáció értékelése

4.1.2 szakasz

Sterilizálási folyamat összeférhetõsége a csomagoló anyaggal és rendszerrel - gyártói dokumentáció értékelése


Általános tervezési követelmények - gyártói dokumentáció értékelése

4.3 szakasz és alpontjai (4.3.1 - 4.3.2 - 4.3.3)

Toxicitás - gyártó által összeállított dokumentáció értékelése

4.4 szakasz

Biokompatibilitás - gyártó által összeállított dokumentáció értékelése

4.5 szakasz

116/150



Nem érrendszeri katéterek. Az általános tulajdonságok vizsgálati módszerei

6%-os (Luer-) kúpos csatlakozók fecskendõkhöz, tûkhöz és egyéb orvostechnikai eszközökhöz. Zárócsatlakozók



NAT-1-1349/2008


Sterilitás fenntartása - akkreditált laboratóriumi jegyzõkönyv(ek) tanulmányozása, értékelése

4.6 szakasz, a "B" Melléklet útmutatásával együtt

Raktározás és szállítás - szemrevételezés

4.7 szakasz

Vizsgálati módszerek - gyártó vagy akkreditált labor által alkalmazott módszer megfelelõségének értékelése

5. szakasz és alpontjai (5.1 - 5.2)

Dokumentáció - gyártó által benyújtott vagy gyártónál õrzött dokumentáció értékelése

6. szakasz

Gyártó által a termékhez adott információ - gyártói információ (dokumentáció) értékelése

7. szakasz

Korrózióállóság vizsgálata fõzés deszt. vízben és sóoldatban

MSZ EN 1618:1999 „A” melléklet

Kiszakító erõ vizsgálata szakítási kísérlet

„B” melléklet

Folyadékszivárgás kaliber, nyomásmérõ

„C” melléklet

Levegõszivárgás kaliber, nyomásmérõ

„D” melléklet

Átfolyási tényezõ térfogat- vagy tömegmérés

„E” melléklet

Csatlakoztatási szilárdság erõmérés

„F” melléklet

Kúpméretek ellenõrzése kaliber


Zárószerelvény méretei kaliber

5.1 szakasz


5.2 szakasz

117/150



Közúti betegszállító jármûvekben alkalmazott hordágyak és egyéb betegszállító eszközök mûszaki elõírásai


NAT-1-1349/2008



5.3 szakasz

Szétválasztási erõ kaliber, erõmérõ

5.4 szakasz

Kicsavarási nyomaték kaliber, nyomatékmérõ

5.5 szakasz

Szerelhetõség szemrevételezés, kézi próba

5.6 szakasz

Túlhúzással szembeni ellenállás kaliber, nyomatékmérõ

5.7 szakasz

Feszültségbõl eredõ repedés kaliber

5.8 szakasz

Általános követelmények - szemrevételezés, mûködési próba, kísérõ és gyártási dokumentáció értékelése

MSZ EN 1865:2001 4. - 4.1.1 - 4.1.5 - 4.1.5.1 - 4.1.5.2 4.1.6 - 4.1.7 - 4.2.4 - 4.2.5 - 4.2.6 4.3.4 - 4.3.5 - 4.4.4 - 4.4.5 - 4.5.4 4.5.5 - 4.5.6 - 4.6.1 - 4.6.5 - 4.6.6 4.7.4 - 4.7.5 - 4.7.6 - 4.8.4 - 4.8.5 4.8.6 - 4.8.9 - 4.9.4 - 4.9.5 - 4.9.6 szakasz

Mechanikai méretek - 0-2000 mm ( 1 mm)

4.1.2 - 4.1.5.1 - 4.1.5.2 - 4.1.6 - 4.2.1 - 4.3.1 - 4.3.5 - 4.4.1 - 4.5.1 - 4.6.2 4.7.1 - 4.8.1 - 4.9.1 szakasz

Tömeg ("önsúly") adatok - 0-50 kg ( 0,5 kg)

4.1.3 - 4.2.2 - 4.3.2 - 4.4.2 - 4.5.2 4.6.3 - 4.7.2 - 4.8.2 - 4.9.2 szakasz

Terhelhetõség - 150 kg tömeg (3 db 50 kg-os zsák)

4.1.4 - 4.2.3 - 4.3.3 - 4.4.3 - 4.5.3 4.6.4 - 4.7.3 - 4.8.3 - 4.9.3 szakasz

Gyúlékonyság; égési gázok toxicitása 4.1.8 - 4.2.7 - 4.3.7 - 4.4.7 - 4.5.7 - akkreditált labor jegyzõkönyvének 4.6.7 - 4.7.7 - 4.8.7 - 4.9.7 szakasz értékelése


118/150

A vizsgált termék/anyag Csomagolóanyagok és -rendszerek sterilizálandó orvostechnikai eszközökhöz. 1. rész: Általános követelmények és vizsgálati módszerek



NAT-1-1349/2008


Deformációk - 250 kg tömeg (5-6 db zsák) 150 kg (3 db 50 kg-os zsák) farönk dia 300 mm és dia 350 mm, h > 100 mm - nyomásmérõ 0-1000 hPa - hosszmérõ 0-2000 ( 1) mm

4.1.9 szakasz az 5.1.1 szerint 4.1.11 szakasz az 5.1.3 szerint 4.2.8 szakasz az 5.2.1 szerint 4.2.10 szakasz az 5.2.2 szerint 4.2.12 szakasz az 5.2.4 szerint 4.3.8 szakasz az 5.3.1 szerint 4.3.10 szakasz az 5.3.2 szerint 4.4.8 szakasz az 5.4.1 szerint 4.4.10 szakasz az 5.4.2 szerint 4.5.8 szakasz az 5.5.1 szerint 4.5.10 szakasz az 5.1.3 szerint 4.6.8 szakasz az 5.6.1 szerint 4.6.9 szakasz az 5.6.2 szerint 4.6.10 szakasz az 5.6.3 szerint 4.7.10 szakasz az 5.7.1 szerint 4.8.8 szakasz az 5.8.1 szerint 4.8.10 szakasz az 5.8.1 szerint 4.9.8 szakasz az 5.9.1 szerint 4.9.10 szakasz az 5.9.1 szerint 4.9.12 szakasz az 5.9.3 szerint

Rögzítések - eszközök: lásd Deformációk-nál

4.1.10 szakasz az 5.1.2 szerint 4.5.9 szakasz az 5.1.2 szerint

Torzióval szembeni ellenállás - 2x518 mm-es rúd - 100 N erõ(mérõ) vagy 10 kg tömeg

4.1.12 szakasz az 5.1.4 szerint 4.2.11 szakasz az 5.2.3 szerint 4.5.11 szakasz az 5.5.2 szerint 4.7.11 szakasz az 5.7.2 szerint

Kerekek kihajlása - 250 kg (5-6 db zsák)

4.1.13 szakasz az 5.1.5 szerint

Fékezõ (csúszásgátló) rendszer - szemrevételezés, mûködési próba pácienssel

4.6.6 szakasz

Jelölések - szemrevételezés

6. szakasz

Kezelési és karbantartási útmutató - szemrevételezés, tanulmányozás, értékelés

7. szakasz

119/150

A vizsgált termék/anyag Steril, egyszer használatos érrendszeri katéterek. 1. rész: Általános követelmények (ISO 10555-1:1995) (hidratálható katéterek esetén több mérést, vizsgálatot mind nem hidratált, mind hidratált állapotban is el kell végezni)

Nem aktív sebészeti implantátumok. Izületet helyettesítõ implantátumok. Külön követelmények



NAT-1-1349/2008


Sterilitás dokumentáció ellenõrzése

MSZ EN ISO 10555-1:1999 EN 550:1994 EN 552:1994 EN 554:1994

Biokompatibilitás dokumentáció ellenõrzése

EN ISO 10993-1:1997

Felület szemrevételezés

4.3 szakasz

Korrózióállóság fõzés vízben és sóoldatban

4.4 szakasz

Kiszakító erõ szakítási kísérlet

4.5 szakasz


4.6.1 szakasz


4.6.2 szakasz


4.7 szakasz

Külsõ átmérõ átmérõmérés 0-20 mm

5.1 szakasz

Tényleges hossz hosszmérés 0-2000 mm

5.2 szakasz

Felhasználói információk dokumentáció ellenõrzése

6. szakasz

Szándékolt alkalmazás gyártói dokumentáció értékelése


Tervezési jellemzõk gyártói dokumentáció, klinikai vizsgálati eredmények és kockázatelemzés tanulmányozása felületi símaság (Ra) értékelése

5. szakasz

Alkalmazott anyagok összehasonlítás a mellékletekben megadott listákkal

6. szakasz

120/150


Nem aktív sebészeti implantátumok. Izületet helyettesítõ implantátumok. Külön követelmények

A nem aktív sebészeti implantátumokhoz használt mûszerek. Általános követelmények


NAT-1-1349/2008


Tervezés értékelése klinikai eredmények és a megelõzõ mûszaki vizsgálatok eredményeinek,, dokumentumainak értékelése Gyártás és vizsgálatok felületek vizsgálata nagyító alatt (fém, mûanyag, keramikus anyagok)

7. szakasz

Sterilizálás sterilizálási eljárás értékelése, alkalmasságának megítélése

9. szakasz

Csomagolás feltételek teljesülésének értékelése

10. szakasz

Gyártó által szolgáltatott információ címkézés, alkalmazási útmutató, jelölések, szemrevételezés

11. szakasz

Szándékolt alkalmazás gyártói dokumentáció értékelése


Tervezési jellemzõk értékelés az a) - h) szempontok szerint, a gyártói (tervezési) dokumentáció és a kockázatelemzés alapján

5. szakasz

Alkalmazott anyagok összehasonlítás a mellékletekben megadott listákkal; eltérõ anyag esetén részletes vizsgálati adatok

6. szakasz

Tervezés értékelése klinikai eredmények és a megelõzõ mûszaki vizsgálatok eredményeinek,, dokumentumainak értékelése

7. szakasz

Gyártás minõségügyi rendszer értékelése

8. szakasz

Sterilizálás sterilizálási eljárás értékelése, alkalmasságának elbírálása

9. szakasz

8. szakasz

10. szakasz Csomagolás alkalmasság értékelése a csomago-lás állag- és sterilitás-megõrzését illetõen


121/150


Nem aktív sebészeti implantátumok. Izületet helyettesítõ implantátumok. A csípõizületet helyettesítõ implantátumok külön követelményei


NAT-1-1349/2008


Gyártó által szolgáltatott információ Használati Útmutató értékelése; szemrevételezés

11. szakasz

Szándékolt alkalmazás EN 12010 4. szakasza, továbbá: gyártói dokumentáció értékelése anguláris mozgásszög mérése („A”)


Tervezési jellemzõk 5. szakasz EN 12010 5. szakasza, továbbá: méretek és tûrések ellenõrzése (hossz, átmérõ 0-300 mm-ig)

Nem aktív sebészeti implantátumok. Izületet helyettesítõ implantátumok. A térdizületet helyettesítõ implantátumok külön követelményei


Anyagok EN 12010 6. szakasza

6. szakasz

Tervezés értékelése EN 12010 7. szakasza, továbbá: pre-klinikai értékelés (vizsgálat) eredményeinek tanulmányozása

7. szakasz

Gyártás EN 12010 8. szakasza, továbbá: hõkezelés dokumentálása

8. szakasz

Sterilizálás EN 12010 9. szakasza

9. szakasz

Csomagolás EN 12010 10. szakasza

10. szakasz

Gyártó által szolgáltatott információ EN 12010 11. szakasza, továbbá: itt elõírt többletkövetelmények teljesülésének ellenõrzése (méretmegadás, szerkezeti és mûködési kompatibilitás, jelölés, páciensinformáció)

11. szakasz

Szándékolt alkalmazás EN 12010 4. szakasza, továbbá: gyártói dokumentáció értékelése anguláris mozgásszög mérése („A”)


Tervezési jellemzõk EN 12010 5. szakasza, továbbá: vastagság-ellenõrzés 5.1 szerint, felületi símaság 5.2 szerint

5. szakasz

122/150


Nem aktív sebészeti implantátumok. Izületet helyettesítõ implantátumok. A térdizületet helyettesítõ implantátumok külön követelményei

Nem aktív sebészeti implantátumok. Csontösszekötõ implantátumok. Sajátos követelmények (ISO 14602:1998)



NAT-1-1349/2008


Anyagok EN 12010 6. szakasza

6. szakasz

Tervezés értékelése EN 12010 7. szakasza, továbbá: pre-klinikai értékelés (vizsgálat) eredményeinek tanulmányozása

7. szakasz

Gyártás EN 12010 8. szakasza, továbbá: hõkezelés dokumentálása

8. szakasz

Sterilizálás EN 12010 9. szakasza

9. szakasz

Csomagolás EN 12010 10. szakasza

10. szakasz

Gyártó által szolgáltatott információ EN 12010 11. szakasza, továbbá: itt elõírt többletkövetelmények teljesülésének ellenõrzése (méretmegadás, szerkezeti és mûködési kompatibilitás, jelölés, páciensinformáció)

11. szakasz

Szándékolt alkalmazás EN ISO 14630 4. szakasz, továbbá: 4.1, 4.2 és 4.3 szakaszban felsoroltak ellenõrzése (gyártói dokumentációk értékelése)

MSZ EN ISO 14602:1999 4. szakasz

Tervezési jellemzõk EN ISO 14630 5. szakasz, továbbá: 5.1 és 5.2 szerinti jellemzõk ellenõrzése (gyártói dokumentáció)

5. szakasz

Alkalmazott anyagok EN ISO 14630 6. szakasz

6. szakasz

Tervezés értékelése EN ISO 14630 7. szakasz, továbbá: 7.2.1 és 7.2.2 szerinti vizsgálatok dokumentumainak értékelése

7. szakasz

Gyártás EN ISO 14630 8. szakasz:

8. szakasz

Sterilizálás EN ISO 14630 9. szakasz

9. szakasz

123/150



NAT-1-1349/2008


Csomagolás EN ISO 14630 10. szakasz

10. szakasz

Nem aktív sebészeti implantátumok. Csontösszekötõ implantátumok. Sajátos követelmények (ISO 14602:1998)

Gyártó által szolgáltatott információ EN ISO 14630 11. szakasz, továbbá: 11.1 és 11.2 szerinti többlet-információ, illetve jelölések meglétének ellenõrzése: szemrevételezés, gyár-tó által adott információ értékelése

11. szakasz

6%-os (Luer-) kúpos csatlakozás fecskendõkhöz, tûkhöz és egyéb orvosi eszközökhöz. 1. rész: Általános követelmények (ISO 5941:1986) (incl. A1:1997)

Méretek kaliber

MSZ EN 20594-1:2002 5.1 szakasz


5.2 szakasz


5.3 szakasz

Szétválasztási erõ kaliber, erõmérõ

5.4 szakasz

Feszültségbõl eredõ repedés kaliber

5.5 szakasz

Sebészeti eszközök. Cserélhetõ pengéjû sebészeti kések csatlakozó méretei (ISO 7240:1985)

Csatlakozó méretek mérõprojektor mikrométer


Orvostechnikai eszközként használt mûtéti borítások, köpenyek és tisztatéri öltözékek a páciensek, a klinikai személyzet és a készülékek számára – 1. rész: A gyártókra, a feldolgozókra és a termékekre vonatkozó általános követelmények

A gyártó vagy a feldolgozó által megadandó tájékoztatás szemrevételezés, kísérõ dokumentáció tanulmányozása

MSZ EN 13795-1:2003 3. fejezet

Gyártási és feldolgozási követelmények gyártó minõségirányítási rendszerének értékelése


Vizsgálati követelmények vizsgálatok során figyelembe venni


Szemrevételezés program értékelése gépkönyv bírálata

ORKI 05/97 2.11., 2.12. szakasz

Ellenõrzés: méretek 0 -100 cm


Urodinamikai készülék


3.1 szakasz

124/150


Urodinamikai készülék

Oxigénkoncentrátor



NAT-1-1349/2008


Térfogatmérés súlymérés 0 - 2000 g térfogatmérés 0 - 2000 ml

ORKI 05/97 2.3., 2.4. szakasz

Folyási sebesség idõ 0 - 60 s térfogat 0 - 2000 ml


Infúzió adagoló pumpa


Infúzió adagolás súlymérés 0 - 2000 g


EMG egység


Katéterhúzó sebesség idõ 0 - 60 s távolság 0 - 100 mm


Alarmok ellenõrzése zajmérés 0 - 80 dB


Biztonságtechnikai ellenõrzés


Szemrevételezés Használati utasítás Készülék feliratozás Készülék konstrukció

ORKI 06/97 1., 7. szakasz

Ellenõrzés hálózat kiesési alarm


Felületi hõmérséklet 0 - 100 Celsius


02 gáz hõmérséklete 0 - 100 Celsius


02 áramlásmérõ 02 áramlás 0 - 7 L/min


02 vol. % - flow karakt. 0 - 7 L/min. 0 - 100 vol %


125/150



NAT-1-1349/2008


02 gáz nyomása 0 - 0,5 bar


Hangnyomásszint mérése 0 - 60 dB(A)


Oxigénkoncentrátor



Csecsemõ melegítõasztal

Szemrevételezés készülék használati utasítás

ORKI 01/98 1., 2., 3., 4., 7. szakasz

Ellenõrzés alarmrendszer



ORKI 01/98 5., 6., 8., 9., 10. szakasz

Hangnyomásszint 0 - 100 dB




Szemrevételezés készülék feliratozás, használati utasítás szervíz utasítás konstrukció

ORKI 02/98 1., 2., 3., 4. szakasz

Túlfûtés védelem hõmérséklet mérés 0 - 100 C


Folyadék pumpák nyomásmérés -10 - + 20 kPa




Szemrevételezés készülék feliratok beállítható értékek alkalmazott jelzõ színek használati utasítás párásító fertõtleníthetõsége

ORKI 04/98 1., 2., 3., 4., 9. szakasz

Peritoneális dializáló készülék

Stacioner csecsemõ inkubátor


126/150


Stacioner csecsemõ inkubátor

Szállító csecsemõ inkubátor



NAT-1-1349/2008


Ellenõrzés fekvõhely terhelhetõsége folyadék beszivárgás alarm rendszer

ORKI 04/98 5., 8., 15. szakasz

Felületi hõmérséklet 0 - 100 Celsius Léghõmérséklet kijelzés, szabályozás Bõrhõmérséklet kijelzés, szabályozás 0 - 50 Celsius

ORKI 04/98 6. szakasz ORKI 04/98 10., 11. szakasz

Búratéri páratrartalom 0 - 100 rH%


Búratér CO2 % 0 - 1 vol %


02 % búratéren kivûl 0 - 100 vol %


Hangnyomásszint 0 - 100 dB




Szemrevételezés használati utasítás készülék feliratok csecsemõ rögzítése konstrukció párásító tisztíthatósága

ORKI 03/98 1., 2., 4., 9., 10. szakasz

Ellenõrzés folyadék elleni védettség tartó szerkezetek szilárdsága alarm rendszer

ORKI 03/98 3., 8., 17. szakasz



Búratéri léghõmérséklet kijelzés, szabályozás bõrhõmérséklet szabályozás 0 - 100 Celsius

ORKI 03/98 11., 12., 13., 14., 15., 16. szakasz

Búratéri párásítás 0 - 100 rH%


127/150


Szállító csecsemõ inkubátor

Oxigénkoncentrátorok gyógyászati használatra. Biztonsági követelmények (ISO 8359:1996)

Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Csecsemõinkubátorok biztonsági követelményei



NAT-1-1349/2008


Búratéri CO2 % 0 - 1 vol %

ORKI 03/98 20.

02 % búratéren kivûl búratérben 0 - 100 vol %


Búratéri hangnyomásszint 0 - 100 dB




Használati Útmutató és készülék feliratozás szemrevételezés, tartalom értékelése

MSZ EN ISO 8359:1999 6.1, 6.8.2 és 6.8.3 szakasz

Hálózat-kiesési alarm mûködtetési próba hangszintmérés 40-80 dB „A”

11.2 szakasz

Készülék zajszint mérése 0 – 60 dB „A”

26. szakasz

Felületi hõmérséklet hõmérséklet mérés 0 - 50 C

42.1 szakasz

O2-gáz hõmérséklete hõmérséklet mérés 0 - 50 C

42.3 szakasz

O áramlásmérõ ell., O2 áramlás, gázáramlás mérése 0 – 7 L/min

50.3, 50.6 és 50.7 szakasz

O2 vol. % - flow karakterisztika gázáramlás mérése 0 – 7 L/min Gázkoncentráció mérése 0-100 %


O2 kimeneti nyomás gáznyomás mérés 0 – 0,5 bar

50.8 szakasz

Készülék konstrukció szemrevételezés

51.1, 51.2, 56.8 és 56.9 szakasz

Villamos biztonság vizsgálata (Villamos Készülék laborban)

MSZ EN 60601-1 szerint

Készülék feliratok ellenõrzése szemrevételezés

MSZ EN 60601-2-19:1999 6.1.101 szakasz

128/150

A vizsgált termék/anyag (IEC 601-2-19:1990) +A1:1999

Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Csecsemõinkubátorok biztonsági követelményei (IEC 601-2-19:1990) +A1:1999



NAT-1-1349/2008


Beállítható értékek, felbontás szemrevételezés

6.3. b) szakasz

Alkalmazott jelzések és színek szemrevételezés

6.7 a) szakasz

Kezelési útmutató tanulmányozás, szemrevételezés Fekvõhely terhelhetõsége

6.8.2 aa) szakasz

Felületi hõmérséklet 0 – 50 C

42.3 szakasz

O2 vol. % búratéren kívül 0 – 100 vol. %

43.102 szakasz

Folyadék beszivárgás elleni védelem – ellenõrzés

44.2, 44.3 és 44.4 szakasz

Párásító fertõtleníthetõsége szemrevételezés

44.7 szakasz

Léghõmérséklet ingadozás hõmérsékletmérés 0 – 50 C

50.101 szakasz

Léghõmérséklet eloszlás hõmérsékletmérés 0 – 50 C

50.102 szakasz

Bõrhõmérséklet mérés, kijelzési tartomány hõmérs. mérés tapintó, 0 – 50 C

50.103 szakasz

Bõrhõmérséklet mérés, kijelzés pontossága hõmérs. mérés tapintó, 0 – 50 C

50.104 szakasz

Bõrhõmérséklet mérés, pontosság hõmérs. mérés tapintó, 0 – 50 C

50.105 szakasz

Léghõmérséklet kijelzõ pontossága hõmérsékletmérés 0 – 50 C

50.106 szakasz

Beállított érték eltérése hõmérsékletmérés 0 – 50 C

50.107 szakasz

Felfûtési idõ hõmérsékletmérés 0 – 50 C

50.108 szakasz

24.103 szakasz

129/150


Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Csecsemõinkubátorok biztonsági követelményei (IEC 601-2-19:1990) +A1:1999

Fotométer (részleges vizsgálat)

Diluterek, diszpenzerek, mintaelõkészítõ robotok (részleges vizsgálat)



NAT-1-1349/2008


Léghõmérséklet mérés, szabályo-zási túllövés hõmérsékletmérés 0 – 50 C

50.109 szakasz

Búratéri páratartalom 0 – 100 % RH

50.110 szakasz

Léghõmérséklet szabályozási tartomány szemrevételezés Léghõmérséklet, szabályozási tartomány hõmérsékletmérés 0 – 50 C

54.101 szakasz

Alarm rendszer ellenõrzése ellenõrzés, hõmérsékletmérés 0 – 50 C, mûködési próba

56.6 aa), 56.10, 101.1, 101.2, 101.3, 49.2, 101.4 és 101.5 szakasz

Bõrhõmérséklet, túllövés hõmérs. mérés tapintó, 0 – 50 C

56.6 bb) szakasz

Hangnyomásszint mérése 40 – 100 dB „A”

102. szakasz

Széndioxid tartalom búratérben 0 – 1 vol. %

105.1 szakasz

Villamos biztonság vizsgálata (Villamos Készülék laborban)

MSZ EN 60601-1 szerint

Fotometriai stabilitás


Fotometriai pontosság


Fotometriai reprodukálhatóság


Mérési hullámhossz pontosság


Spektrális sávszélesség


Termosztát hõmérséklet stabilitás


Diluter térfogat pontosság és reprodukálhatóság


54.102 szakasz

130/150



NAT-1-1349/2008


Diszpenzer térfogat pontosság és reprodukálhatóság


Minta-elõkészítõ robot térfogat pontosság és reprodukálhatóság


Hordozható in-vitro készülékek (részleges vizsgálat)

Fotometriai pontosság


Hordozható in-vitro készülékek (részleges vizsgálat)

Fotometriai reprodukálhatóság


A mérés reprodukálhatósága


Termosztát hõmérséklet pontosság


Termosztát hõmérséklet eloszlás

ORKI 09/97 3.2szakasz



Fûtõfelület maximum hõmérséklet határ


Fûtési hõmérséklet


Termosztát hõmérséklet


Autotranszfúziós készülékek és vérsejt szeparátorok (részleges vizsgálat)

A perisztaltikus pumpák szállítási sebessége


Bakteriológiai automaták (részleges vizsgálat)

Termosztát hõmérséklet pontosság


Termosztát hõmérséklet eloszlás




A detektálás érzékenységének vizsgálata


Termosztátok vizsgálati módszerei

Vér és infúzió melegítõ eszközök


131/150

A vizsgált termék/anyag Villamos mérõ-, szabályozó- és laboratóriumi készülékek biztonsági elõírásai I. rész: Általános elõírások ORKI saját eljárások: 1. orvosi gáz ellátó rendszerek elemei 1.1. hálózatok, gázközpontok

1.2. sûrített levegõ ellátó berendezések 40 m3/ó teljesítményig, 15 bar nyomásig


NAT-1-1349/2008


Lásd: S 12

MSZ EN 61010-1:1994

S101 A termék szemrevételezéssel történõ vizsgálata

ISO 7396:1987 ; 10.3.2, 10.4.2, 10.4.3, 10.5, 10.6, 10.7.4 MSZ 09-96.0811:1985, 3.1., MSZ 11970:1972; 1.1.

S102 termékkísérõ dokumentáció vizsgálata

ISO 7396:1987 10.1, 10.8.1, 10.8.2, A2 melléklet

F3010 a termék mûködési próbáival elvégzendõ vizsgálatok

ISO 7396:1987 10.5.2, 10.6.1, 10.7.2, 10.7.5,

M2071 nyomásmérés +/- 1 kPa tartományban

ISO 7396:1987 10.3.1, 10.4.1, ORKI VE 20/00/98;

E4031 mechanikai szennyezettség vizsgálata orvosi gázban

ISO 7396:1987 10.7.3.


MSZ 19752/1:1974; 4.2 MSZ 19752/2:1974;


MSZ 19752/1:1974;

M2083 olajtartalom mérése levegõben 0.510 mg/m3 tartományban

ORKI VE 20/00/98;

M2082 ORKI VE 20/00/98; CO gázkoncentráció mérése levegõben 1-100 ppm tartományban


M2081 CO2 gázkoncentráció mérése levegõben 0.1-5 tf% tartományban

ORKI VE 20/00/98;

M2073 nyomásmérés - 99 kPa - 2000 kPa tartományban

MSZ 11000:1986; 3.2,

132/150


1.2. sûrített levegõ ellátó berendezések 40 m3/ó teljesítményig, 15 bar nyomásig

1.3. orvosi gáz vételi helyek, szerelvények



NAT-1-1349/2008


M2062 Levegõ és semleges gáz térfogatáramának mérése 1-40 m3/ó tartományban M2042 nyomás alatti harmatpont mérése sûrített levegõben 1,5 MPa nyomásig

ORKI VE 20/00/98;

M2031 hõmérséklet mérése - 30 és + 250 Celsius tartományban

MSZ 11000:1986, 3.1 ORKI VE 20/00/98;

M2012 méretek ellenõrzésével elvégzendõ vizsgálatok 0.01 mm pontosággal 50 mm átmérõig vagy távolságig

DIN 57750-211:1984; 43.3.2, 43.3.3, 43.4. ORKI VE 20/00:98


MSZ 19752/1:1974; 6.22, 6.23., 6.24, 6.35, 6.36 ORKI VE 20/00:98;

B5030 villamosbiztonságtechnikai megfelelõség ellenõrzése

MSZ 172/1:1986 MSZ 20-40:1995 ORKI VE 20/00:98;


MSZ 11970:1972 MSZ 09-96.0811:1985 ISO 9170:1990 ; 5.1, 5.6, DIN 13260:1984; MSZ EN 19:1994; 2.


ORKI VE 20/00/98;


ISO 9170:1990 ; 7.2, DIN 13260:1984; 5.1, 6.1,


DIN 13260:1984; 6.3, 7.2.1,

M2023 mozgatáshoz szükséges erõ mérésével elvégzendõ vizsgálatok 5 - 1000 N tartományban

DIN 13260:1984; 5.1.1, 6.1, ISO 9170:1990 ;7.2.3 - 5. ORKI VE 20/00/98;

MSZ 11000:1986; 3.8.2. ORKI VE 20/00/98;

133/150


1.3. orvosi gáz vételi helyek, szerelvények

1.4. orvosi gáz nyomáscsökkentõk



NAT-1-1349/2008


M2061 levegõ, oxigén ill. semleges gáz térfogatáramának mérése 0 - 200 l/perc tartományban

DIN 13260:1984; 5.1.2, ISO 9170:1990 ; 7.2.1


ISO 9170:1990 ; 7.2.1.

E4041 krómozott bevonat tapadásának ellenõrzése

MSZ EN 248:1992; 7.2.


MSZ 4316/1:1970; 4.1, 4.2, 4.3, 5, 6 MSZ 05-83.3300:1990; 1.1-4, 1.8, 2.3.1, 2.3.2,


MSZ 4316/1:1970; 4.5, MSZ 05-83.3300:1990; 1.5, 1.6,


MSZ 4316/1:1970; 3.3, 3.4, MSZ 05-83.3300:1990; 2.3.5,


MSZ 05-83.3300:1990; 1.7


MSZ 05-83.3300:1990; 3.7, 3.8, 3.9

E4022 tömörségi próba elvégzése nyomáscsökkentõre 200 bar nyomáson

MSZ 4316/1:1970; 3.1, 3.2.

E4051 szerelvény zsír és olajmentességének ellenõrzése alkoholos próbával

MSZ 05-83.3300:1990; 3.5,

B5011 anyagminõségre vonatkozó követelmények teljesülésének ellenõrzése bizonylat alapján

MSZ 05-83.3300:1990; 3.1.

134/150

A vizsgált termék/anyag 1.5. orvosi gázvételi helyeket tartalmazó mennyezeti oszlopok és ágysávok

1.5. orvosi gázvételi helyeket tartalmazó mennyezeti oszlopok és ágysávok

2 Központi orvosi gázellátó rendszerre kapcsolódó készülékek: 2.1. orvosi szívók (nem elektromos mûködtetésûek)


NAT-1-1349/2008




DIN 57750-211:1984; 43.3.2, 43.3.3, 43.4. MSZ 11970:1972; 1.1.

S102 termékkísérõ dokumentáció vizsgálata M2014 méretek ellenõrzésével elvégzendõ vizsgálatok 1.0 mm pontossággal 2000 mm -ig

ORKI VE 20/00/98;


ORKI VE 20/00/98;


EN 60598-1:1993/A1:1996 MSZ 20-40:1995 ORKI VE 20/00:98;


ISO 1079-3:1992


ISO 1079-3:1992 MSZ 03-77:1982

E4011 Ellenállóképesség vizsgálata az összeroppanással és deformációval szemben

ISO 1079-3:1992 A1

tömlõk vizsgálata

ISO 1079-3:1992 A2

gyûjtõkapacitás és a túltöltés megakadályozásának vizsgálata

ISO 1079-3:1992 A3

folyadék kifolyásának vizsgálata

ISO 1079-3:1992 A4

gyûjtõtartályból való kifolyás vizsgálata

ISO 1079-3:1992 A5

ejtõvizsgálat

ISO 1079-3:1992 A10

vákuumszabályzó ellenõrzése

ISO 1079-3:1992 A15

DIN 57750-211:1984; 43.3.2, 43.3.3, 43.4. ORKI VE 20/00:98

135/150

A vizsgált termék/anyag 2.2. Központi orvosi gázellátó rendszerre kapcsolódó oxigén párásító palackok orvosi célra (nem elektromos mûködtetésûek)

2.2. Központi orvosi gázellátó rendszerre kapcsolódó oxigén párásító palackok orvosi célra (nem elektromos mûködtetésûek)

3.. kórházi légtechnikai berendezések -klímaberendezések -elszívóberendezések -légtisztítók -izolációs boxok



NAT-1-1349/2008



ISO 8185:1985


ISO 8185:1985; MSZ 03-77:1982

F3010 a termék mûködési próbáival elvégzendõ vizsgálatok E4012 orvosi célú oxigén párásítók vizsgálata folyadékkivitel és páratartalom mérése

ORKI VE 20/00/98;

E4012 orvosi célú oxigén párásítók vizsgálata maximális nyomásesés mérése

ISO 8185:1988; 61.1.

S1012 Konstrukcióra vonatkozó elõírások kielégítésének vizsgálata szemrevételezéssel

MSZ 03-190:1987 MSZ 04-135-1:1982 MSZ 21875-1:1979 MSZ 21875-2:1991 MSZ 03-162:1985 1993.évi XCIII. tv. A munkavédelemrõl

S1012 Konstrukcióra vonatkozó elõírások kielégítésének vizsgálata szemrevételezéssel. Izolációs boxokra vonatkozó kiegészítõ vizsgálatok.

FS 209. D:1988; 40.

S1013 A mûszaki dokumentációnak való megfelelés vizsgálata szemrevételezéssel

MSZ 03-190:1987; 5.4, 5.5, 5.8, 8.1, 8.4 - 6, MSZ 03-190:1987; 2.2-4, 2.6-9, 3.1, 3.5-6, 3.8-10, 3.12, 4.3, 5.1-3, 5.6-7, 6.1-5, 7., 8.2, 8.3, MSZ 04-135-1:1982

S1030 termékre vonatkozó követelményeknek való megfelelés vizsgálata a mûszaki dokumentáció alapján

MSZ 03-190:1987; 2.2-4, 2.6-9, 3.1, 3.5-6, 3.8-10, 3.12, 4.3, 5.1-3, 5.6-7, 6.1-5, 7., 8.2, 8.3, MSZ 21875-2:1991;

ISO 8185:1988; 60.

136/150


3.. kórházi légtechnikai berendezések -klímaberendezések -elszívóberendezések -légtisztítók -izolációs boxok

3.2. kórházi -klímaberendezések DIN elõírások szerinti vizsgálata



NAT-1-1349/2008


M2032 hõmérséklet térbeli eloszlásának és idõben történõ változásának mérése 30 és + 250 Celsius tartományban

MSZ 03-190:1987; 3.3p MI 21452/3, 5.p. MSZ 21875-1:1979; 3.1-5. MSZ 21875-2:1991

M2041 levegõ relatív páratartalmának mérése

MSZ 21452/1:1975; 6.p. ORKI VE 20/00/98;

M2111 készülék által kibocsájtott zaj mérése

MSZ 1143:1970, MSZ 18151/11982, MSZ 18150/1: 1984; 4.5.

M2091 levegõben lévõ részecskeszám koncentráció mérésével elvégzendõ vizsgálatok

FS 209D:1988; 5.1., 5.2.2., 30.1.

M2092 légszûrõ beépítési tömörségének ellenõrzése részecskeszámméréssel

ORKI VE 20/00/98;

M2093 levegõben lévõ életképes csíraszám koncentráció mérésével elvégzendõ vizsgálatok

OGY 2.02-1984/10


MSZ 03-190:1987, 2.5, 5.3, 8.1, 8.3

S1011 A termék azonosítása

DIN 1946/T4.:1989


DIN 1946/T4.:1989

S1021 osztályba sorolás

DIN 1946/T4.:1989


DIN 1946/T4.:1989

E4085 Mûködési paraméterek mérése szabványelõírás szerint

DIN 1946/T4.:1989; "A" függelék 3, 4, 5, 8, 13, 86 pontok szerint ORKI VE 20/00/98;

137/150


10. 2. Biztonsági munkakamrák




NAT-1-1349/2008


E4086 Mûködés ellenõrzése

DIN 1946/T4.:1989; "A" függelék 10, 12, 40, 48, 59, 65, 78, 89, 91, 92, 93 pontja szerint ORKI VE 20/00/98;


DIN 12 950 T10:1991 4.1.1., 4.1.4., 4.1.5., 4.1.8., 4.1.9., 4.1.13., 4.1.15., 4.1.18., 8.1., 8.2., 8.3. pontja

S102 termékkísérõ dokumentáció vizsgálata S102 termékkísérõ dokumentáció vizsgálata

DIN 12 950 T10:1991 4.1.5., 7.1., 7.2.


DIN 12 950 T10:1991 3. pontja


DIN 12 950 T10:1991 4.1.2. pontja


DIN 12 950 T10:1991 4.1.1.10. pontja

M2101 megvilágítás intenzitásának mérése munkafelületen 200-1000 lux tartományban

DIN 12 950 T10:1991 4.1.17. pontja ORKI VE 20/00/98;


DIN 12 950 T10:1991 4.1.11. pontja ORKI VE 20/00/98;


DIN 12 950 T10:1991 4.4.3.2. pontja ORKI VE 20/00

M2031 hõmérséklet mérése - 30 és + 250 C tartományban

DIN 12 950 T10:1991 4.1.14. pontja

M2014 méretek ellenõrzésével elvégzendõ vizsgálatok 1.0 mm pontossággal 2000 mm -ig

DIN 12 950 T10:1991 4.4.2.2. pontja

ORKI VE 20/00/98;

138/150



NAT-1-1349/2008


M2012 ORKI VE 20/00/98; méretek ellenõrzésével elvégzendõ vizsgálatok 0.01 mm pontossággal 50 mm átmérõig vagy távolságig


4. Sterilezõk és kiegészítõik 4.1. Autoklávok


F3023 levegõáramlási irányának megállapítása füstpróbával

DIN 12 950 T10:1991 4.4.1.2*., 4.4.2.1*. pontja *ORKI VE 20/00/98; szerinti eltéréssel


DIN 12 950 T10:1991 4.1.7., 4.2.1.*, *ORKI VE 20/00/98; szerinti eltéréssel MSZ 03-20:1983 4.2, 4.3, 4.6 - 4.11, 4.15, 5.1, 8.2.4, 8.2.5, 8.2.7, 8.3.5, 9.1.3,

F3010 a termék mûködési próbáival elvégzendõ vizsgálatok E4023 tömörségi próba légtechnikai berendezésre

DIN 12 950 T10:1991 4.4.2.3.*, 4.4.3.3.* pontja *ORKI VE 20/00/98; szerinti eltéréssel

B5013 beépített alkatrész megfelelõségének megállapítása feltüntetett jelölés vagy dokumentum alapján

DIN 12 950 T10:1991 4.4.16 pontja

4.1.12.,

B5021 festékbevonatok ellenõrzése bizonylatok alapján

DIN 12 950 T10:1991 4.1.6. pontja

4.1.3.,


ORKI VE 20/00/98;


MSZ 03-20:1983 4.12, 4.13, 4.14, 4.16, 4.17, 8.2.1-3, 8.3.1, 9.3.2, 9.4.1., 9.4.3,


MSZ 03-20:1983;

14.


MSZ 03-20:1983

3.1-8, 5., 6.,

139/150


4.1. Autoklávok

4.2. hõlégsterilezõk



NAT-1-1349/2008



ORKI VE 20/00/98;


MSZ 03-20:1983; ORKI VE 20/00:98

8.2.6, 8.3.4,

M2032 hõmérséklet térbeli eloszlásának és idõben történõ változásának mérése - 30 és + 250 Celsius tartományban

MSZ 03-20:1983; 10.2, 10.3 ORKI VE 20/00:98

9.4.2, 9.5,


MSZ 03-20:1983; 10.3.3 ORKI VE 20/00:98

10.2.2.,


MSZ 03-20:1983 4.2, 4.3, 4.6 - 4.11, 8.2.4, 8.2.5, 8.2.7, 8.3.5, 9.1.3,

F3031 Gõzsterilizálás paramétereinek megállapítása Bowie és Dick teszttel

OKI Tájékoztató a sterilizálásról, Bp.1993; 194-195. o.

B5014 beépített nyomástartó edény azonosítása annak hatósági engedélye alapján

MSZ 03-20:1983 ; 4.1, ORKI VE 20/00:98


ORKI VE 20/00/98;


MSZ 03-19:1983; 13.5.1, 13.5.2, 13.5.3.,


MSZ 03-19:1983; 13.5.3, 13.6.1 ORKI VE 20/00/98;


ORKI VE 20/00/98;

140/150


4.2. hõlégsterilezõk

4.3.gázsterilezõk



NAT-1-1349/2008



MSZ 03-19:1983; 8.2, 9.5.1, 10.1., 10.2. ORKI VE 20/00/98; M2151


MSZ 03-19:1983; 8.10 ORKI VE 20/00/98;


MSZ 03-19:1983, 13.5.5 ORKI VE 20/00/98;


MSZ 03-19:1983; 8.9.1


MSZ 03-19:1983, 13.5.2 - 13.5.5


MSZ EN 61010-1:1994 ORKI VE 20/00/98;


MSZ 03-42:1983


MSZ 03-42:1983, 8. 22/1993. (VII.17) KTM rendelet 1993.évi XCIII. törvény a munkavédelemrõl ORKI VE 20/00/98;


ORKI VE 20/00/98;


MSZ 03-42:1983, 7.1.5 ORKI VE 20/00:98


MSZ 03-42:1983; 7.1.6 ORKI VE 20/00:98

141/150



NAT-1-1349/2008


M2084 etilén-oxid koncentráció mérése levegõben 1-200 ppm tartományban

MSZ 03-42:1983; 8.2-8.5 ORKI VE 20/00/98;

E4021 etilénoxidot tartalmazó palack tömörségi vizsgálata, 1 literes palacktérfogatig

MSZ 10136/1:1987; 5.2.1., 5.2.2. ORKI VE 20/00/98;


MSZ 03-42:1983; 7.1.1-11,

B5014 beépített nyomástartó edény azonosítása annak hatósági engedélye alapján

MSZ 03-42:1983, 7.2 ORKI VE 20/00:98

4.3.gázsterilezõk


MSZ EN 61010-1:1994 ORKI VE 20/00/98;

4.4. kombinált sterilizátorok

E4081 Összetett vizsgálatok kombinált sterilizátorokra:

ORKI VE 20/00/98;

4.5. aerátorok


MSZ 03-42:1983 OKI Tájékoztató: "A betegellátásban alkalmazható sterilizálási eljárások" Bp. 1993.; 137-139.o.


MSZ 03 42:1983 ; 8 ORKI VE 20/00/98;


OKI Tájékoztató: "A betegellátásban alkalmazható sterilizálási eljárások" Bp. 1993.; 137-139.

M2084 etilén-oxid koncentráció mérése levegõben 1-200 ppm tartományban

MSZ 03 42:1983 ; 3.4, 8 ORKI VE 20/00/98;


OKI Tájékoztató: "A betegellátásban alkalmazható sterilizálási eljárások" Bp. 1993.; 137-139. ORKI VE 20/00/98;


142/150

A vizsgált termék/anyag 5. Kórházi veszélyes hulladék ártalmatlanítás eszközei: 5..1. termikus eljárással mûködõ hulladék fertõtlenítõk


NAT-1-1349/2008



ORKI VE 20/00/98;


102/1996.(VII.12) Kormányrendelet OKI Útmutató az eü. intézményekben keletkezõ hulladékok kezelésére , Bp. 1996

M2111 készülék által kibocsátott zaj mérése

ORKI VE 20/00/98;


ORKI VE 20/00/98;

F3010 a termék mûködési próbáival elvégzendõ vizsgálatok E4082 Összetett vizsgálatok hulladékfertõtlenítõkre:

ORKI VE 20/00/98;

6. kórházi veszélyes hulladékgyûjtés eszközei: 6.1. mûanyagzsákok 6.2. papírdobozok 6.3. mûanyag edények

E4083 Összetett vizsgálatok egészségügyileg veszélyes hulladék gyûjtõeszközökre

ORKI VE 20/00/98;

7. mûtõ-vizsgáló asztalok, székek 7.1. elektromos mozgatású 7.2. nem elektromos mozgatású


MSZ 05-83.5310:1985


MSZ 05-83.5310:1985


MSZ 05-83.5310:1985; 1.1, 1..2, ORKI VE 20/00/98;

M2012 méretek ellenõrzésével elvégzendõ vizsgálatok 0.01 mm pontossággal 50 mm átmérõig vagy távolságig

MSZ 05-83.5310:1985; 2.1. 11-12, 4.2 ORKI VE 20/00/98;


MSZ 05-83.5310:1985; 2.1.1-10, 3.5-3.6, 4.2, ORKI VE 20/00/98;

5..1. termikus eljárással mûködõ hulladék fertõtlenítõk


.

ORKI VE 20/00/98;

143/150


7. mûtõ-vizsgáló asztalok, székek 7.1. elektromos mozgatású 7.2. nem elektromos mozgatású

8. klinikai és kórházi ágyak : 8.1. elektromos mozgatású ágyak 8.2. nem elektromos mozgatású felnõtt ágyak



NAT-1-1349/2008



MSZ 05-83.5310:1985, 3.7-3.8., 4.11, 4.12. ORKI VE 20/00/98;

M2111 készülék által kibocsátott zaj mérése

MSZ 05-83.5310:1985, 3.12. ORKI VE 20/00/98;

F3021 termékjelölés tartósságának ellenõrzése

ORKI VE 20/00/98;

E4061 szilárdság vizsgálata mechanikai terheléssel

IEC 62D/601-2-46/Ed.1.; 21. MSZ 05-83.5310:1985, 3.1. ORKI VE 20/00/98;

B5011 anyagminõségre vonatkozó követelmények teljesülésének ellenõrzése bizonylat alapján : párnázat antisztatikussága B5013 beépített alkatrész megfelelõségének megállapítása feltüntetett jelölés vagy dokumentum alapján röntgensugár elnyelési érték

MSZ 05-83.5310:1985,

B5021 festékbevonatok ellenõrzése bizonylatok alapján : nem rozsdamentes anyagból készült fémrészekre

MSZ 05-83.5310:1985, ORKI VE 20/00/98;


MSZ EN 60601-1:1995 ORKI VE 20/00/98;


IEC 62D/601-2-38.Ed.1. ORKI VE 20/08/98;;


ORKI VE 20/08/98;;


ORKI VE 20/08/98;; ORKI VE 20/00/98;

3.13.

MSZ 05-83.5310:1985, 3.11.

3.14.

144/150


8. klinikai és kórházi ágyak : 8.1. elektromos mozgatású ágyak 8.2. nem elektromos mozgatású felnõtt ágyak

8.3. kórházi gyermekágyak



NAT-1-1349/2008


M2023 mozgatáshoz szükséges erõ mérésével elvégzendõ vizsgálatok 5- 1000 N tartományban

ORKI VE 20/08/98; ORKI VE 20/00/98;


ORKI VE 20/08/98;


ORKI VE 20/00/98;

E4041 krómozott bevonat tapadásának ellenõrzése

MSZ EN 248:1992; 7.2


IEC 62D/601-2-38/Ed.1.; 24.3. ORKI VE 20/00/98;

E4083 Összetett vizsgálatok kórházi ágyakra

ORKI VE 20/00/98;


ORKI VE 20/00/98;


ORKI VE 20/00/98;


MSZ EN 60601-1:1995 ORKI VE 20/00/98;


MSZ DIN 66078:1982;

S1020 termékkísérõ dokumentáció megfelelõségének vizsgálata

DIN 66078:1982; 5


MSZ 8960/1:1984

3.2, 3.6, 6,

2.1.

145/150



NAT-1-1349/2008


M2013 DIN 66078:1982; 3.3, 3.4, 3.5, méretek ellenõrzésével elvégzendõ MSZ 8357:1987 3.6. vizsgálatok 0.1 mm pontossággal 150 mm átmérõig vagy távolságig

8.3. kórházi gyermekágyak

9. Betegmozgatás eszközei: 9.1. betegszállító kocsik



DIN 66078:1982; 3.4, MSZ 8960/2:1983 2.3


DIN 66078:1982; 4.5.1, 4.6, 4.7,


DIN 66078:1982; 4.4.

E4042 felületvédelem ellenõrzése nedves klímaállóságra gyermekágyaknál B5021 festékbevonatok ellenõrzése bizonylatok alapján

DIN 66078:1982;


DIN 66078:1982; 3.6, 4.6,


DIN 13034:1985; 1, 2, 3.1, 3.2, 5,


DIN 13034:1985;

2,


DIN 13034:1985;

3.1, 4


DIN 13034:1985; 4.

4.1.

DIN 66078:1982; 4.1.

3.1.

146/150


10. laboratóriumi centrifugák

10. laboratóriumi centrifugák



NAT-1-1349/2008


B5013 beépített alkatrész megfelelõségének megállapítása feltüntetett jelölés vagy dokumentum alapján

DIN 13034:1985; 4.


DIN 13034:1985; 4.


MSZ 05.95.081:1980 1.1, 1.14, 1.16, 1.17,

S1011 A termék azonosítása

MSZ 05.95.081:1980 1.15, 1.17 EN 61010-2-2-020 :1995, 5.1, 5.4,

S1014 Termékjelölés ellenõrzése szemrevételezéssel

MSZ 09.96.0302:1983; 4.5

S1020 termékkísérõ dokumentáció megfelelõségének vizsgálata M2021 tömeg mérésével elvégzendõ vizsgálatok 0,01 - 1000 g tartományban, 0.01 g pontossággal

MSZ 05.95.081:1980 1.19 EN 61010-2-2-020 :1995, 5.1, 5.4,


MSZ 09.96.0302:1983; 3.2.4

M2121 áramfelvétel és mûködési feszültség mérésével elvégzendõ vizsgálatok 400 V, 100 A méréshatárig

MSZ 05.95.081:1980 1.5. MSZ 09.96.0304:1983; 3.2.4, 3.2.2.

M2131 fordulatszám mérésével elvégzendõ vizsgálatok 6 - 99 999 ford/perc tartományban

MSZ 09.96.0304:1983; 1.5


MSZ 05.95.081:1980


MSZ 05.95.081:1980 1.2, 1.5, 2.1.2 MSZ 09.96.0304:1983; 3.2.2

MSZ 05.95.081:1980

2.1.1

3.2.2,

1.5.

147/150


Harmonizált szabványokon alapuló eljárások: Sterilizálás. Gõzsterilizátorok. Nagyméretû sterilizátorok



NAT-1-1349/2008



MSZ EN 61010-1.1994; 5.3


MSZ 05.95.081:1980 1.11, 1,12, 1.13, 2.2.1,

B5012 fõbb szerkezeti elemre vonatkozó biztonságtechnikai követelmények teljesülésének ellenõrzése bizonylat alapján

MSZ 05.95.081:1980 2.11, EN 61010-2-2-020 :1995, AA. 3.2.


MSZ EN 61010-1.1994 ORKI VE 20/00/98; 3,

Mikrobiológiai vizsgálatok (rész-, teljes és gumi rakománnyal) (akkreditált) labor vizsgálati jegyzõkönyvének értékelése

MSZ EN 285:1999 8.2.1, 8.2.2 és 8.2.3 szakasz

Termoelektromos vizsgálatok (részés teljes rakománnyal) 0 … 150 C, saját mûszerünkkel

8.3.1.2 és 8.3.1.3 szakasz (vizsgálat a gyártó telephelyén)

Szellõztetés és gõzbehatolás, Bowie-Dick teszt

8.3.2.1 szakasz

Levegõszivárgás 0 - 160 mbar, JUMO nyomástávadó

8.3.2.2 szakasz

Levegõérzékelõ készülék részrakománynál (ha van) gyártói dokumentáció és vizsgálati jegyzõkönyv értékelése

8.3.2.3 szakasz

Levegõérzékelõ készülék teljes rakománynál az elõzõ pont szerint

8.3.2.4 szakasz

Levegõérzékelõ készülék mûködése az elõzõ pont szerint

8.3.2.5 szakasz

B5030

148/150



NAT-1-1349/2008


Szárítási vizsgálatok (rész- és teljes rakomány) (mérleg Infúziós Laborból)

8.4 1 és 8.4.2 szakasz

Szárítási vizsgálatok, fémrakomány (mérleg Mûszerkölcsönzõtõl)

8.4.3 szakasz

Hangteljesítmény (hangnyomásszint) (Audiológiai Labor mûszerével) 30 … 90 dB „A”

9. szakasz

Nyomásváltozási sebesség 10. szakasz 0 - 400 kPa; JUMO nyomástávadó és TESTO 454 adatgyûjtõ

Sterilizálás. Gõzsterilizátorok. Nagyméretû sterilizátorok

Egészségügyi célú sterilizátorok. Etilén-oxid-sterilizátorok. Követelmények és vizsgálati eljárások


Nyomástartó edény vizsgálata TMB engedély megléte

4.3.1 szakasz

Kísérõ dokumentáció vizsgálata tanulmányozás, szemrevételezés


Készülék, ill. tervdokumentáció vizsgálata szemrevételezés, értékelés

4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1, 5.2, 5.3, 5.4, valamint 6. és 7. szakasz

Villamos biztonsági vizsgálatok (Villamos Készülék laborban)

MSZ EN 61010-1:1994 szerint

Sterilizátorkamra hõmérséklet eloszlásának vizsgálata; belsõ felületek jellemzõ hõmérsékletei 0 – 150 C, TESTO mérésadatgyûjtõ


Hõmérsékleteloszlás, üres kamra 0 – 150 C, TESTO mérésadatgyûjtõ

16.2 szakasz

Túlmelegedés elleni biztosítás ellenõrzése 0 – 150 C, TESTO mérésadatgyûjtõ

16.3 szakasz

Hangteljesítmény (hangnyomásszint) (Audiológiai Labor mûszerével) 30 … 90 dB „A”

11. szakasz

Sterilizátorkamra tömítettsége Vizsgálat vákuum esetén 0 – 20 kPa, JUMO nyomástávadó

16.5 szakasz

149/150


Egészségügyi célú sterilizátorok. Etilén-oxid-sterilizátorok. Követelmények és vizsgálati eljárások



Sterilizátorkamra tömítettsége Vizsgálat túlnyomás esetén 0 – 300 kPa, JUMO nyomástávadó

16.5 szakasz

Légtelenítés vizsgálata: nyomásváltozás ellenõrzése 0 – 20 kPa, JUMO nyomástávadó

16.4 szakasz

Termékkísérõ dokumentáció vizsgálata Kezelési Útmutató értékelése

17. szakasz

Konstrukciós követelmények a termék és a tervdokumentáció értékelése szemrevételezés és tanulmányozás alapján

5 … 15. Szakasz

Gõzminõség vizsgálata nem vizsgáljuk (telepítéskor kell)

10.2 szakasz

„B” típusú etilén-oxid sterilizátorok biológiai teljesítményének vizsgálata erre akkreditált szaklaboratórium vizsgálati eredményeinek értékelése Villamos biztonsági vizsgálatok (Villamos Készülék laborban)

16.6 szakasz

Gyógyászati villamos készülékek. 2. Termékkísérõ dokumentáció rész: Villamos mûködtetésû kórházi tanulmányozás, értékelés, ágyak biztonsági követelményei (IEC szemrevételezés 601-2-38:1996) (kivéve a gépi mosásra alkalmas változatot) Általános követelmények tervezési dokumentáció áttekintése, termék szemrevételezése


NAT-1-1349/2008

MSZ EN 61010-1:1994 szerint, jelen szabvány eltéréseit figyelembe véve

MSZ EN 60601-2-38:1999 6.8.2 és 6.8.3 szakasz

4, 5, 6.1 és 6.2 szakasz

Konstrukciós követelmények tervezési dokumentáció áttekintése, termék szemrevételezése

59.101.1, 59.102.2 b) és e), 59.103 szakasz

Mechanikai szilárdság 170 kg, 400 kg

21. és 28. szakasz

Biztonsági távolságok 0 – 200 mm

22.2.101 szakasz

Stabilitás megoszló terheléssel, 225 kg

24. szakasz

150/150



Gyógyászati villamos készülékek. 2. Hangteljesítmény (hangnyomásszint) rész: Villamos mûködtetésû kórházi (Audiológiai Labor mûszerével) ágyak biztonsági követelményei (IEC 30 … 90 dB „A” 601-2-38:1996) (kivéve a gépi mosásra alkalmas változatot) Vízbehatolás elleni védettség vizsgálati jegyzõkönyv értékelése Villamos biztonsági vizsgálatok (Villamos Készülék laborban)

- VÉGE -


NAT-1-1349/2008


44.6.103 szakasz

MSZ EN 60601-1:1997 szerint, jelen szabvány eltéréseit figyelembe véve

MÓDOSÍTOTT RÉSZLETEZÕ OKIRAT (2)

Recommend Documents