Strategické uvažování I Individuální přístup I Špičkový právní tým I Dlouhodobé partnerství

PRAHA | BRNO | OSTRAVA | BRATISLAVA

Pharma Legal News

I/2017

Strategické uvažování I Individuální přístup I Špičkový právní tým I Dlouhodobé partnerství

Nejúspěšnější kancelář v ČR a na Slovensku dle počtu nominací a titulů dosavadních ročníků soutěže

Klienty nejlépe hodnocená právnická firma v České republice (2010, 2013, 2015)

Právnická firma roku v České republice (2011–2012, 2014–2016)

Nejlepší právnická firma pro fúze a akvizice v ČR a na Slovensku (2016)

1. místo v celkovém počtu realizovaných fúzí a akvizic v České republice

(2009–2015) (2009–2013)

Pharma Legal News I/2017

Obsah Praktická aplikace zákona o registru smluv ve zdravotnictví půl roku po jeho vstupu v účinnost

4

Nový pokyn Státního ústavu pro kontrolu léčiv: Zásady zásilkového výdeje léčivých přípravků v lékárnách

8

Zásilkový výdej léčivých přípravků ve světle nedávného rozsudku Soudního dvora EU

10

Rozsudek Nejvyššího soudu k regresnímu nároku zdravotní pojišťovny vůči rodiči dítěte

12

Rozhodnutí Nejvyššího soudu ke stanovení typu odpovědnosti zdravotnického zařízení za újmu na zdraví

13

Úvodem Vážení klienti a obchodní přátelé, dovolujeme si Vás oslovit s dalším číslem našich novinek z oblasti práva zdravotnictví a farmacie v tomto roce. Rádi bychom Vás jejich prostřednictvím informovali o některých důležitých probíhajících i plánovaných změnách v oblasti legislativy a dále Vás seznámili s některými praktickými zkušenostmi naší advokátní kanceláře v oblasti zdravotnictví a farmacie. Mezi témata těchto právních novinek řadíme předně analýzu zkušeností s registrem smluv ve zdravotnickém sektoru téměř půl roku po jeho spuštění. Dále se věnujeme zásilkovému výdeji léčivých přípravků, a to jednak novému pokynu Státního ústavu pro kontrolu léčiv, jednak nedávnému rozsudku Soudního dvora EU, který shledal, že německá regulace cen léčivých přípravků je v rozporu s pravidly pro volný pohyb zboží v rámci EU. Závěrem se zabýváme dvěma rozhodnutími Nejvyššího soudu ČR v oblasti náhrady újmy na zdraví; první z nich se týká regresního nároku zdravotní pojišťovny, druhé odpovědnosti poskytovatele zdravotních služeb. Kromě toho také sledujeme osudy zásadní novely zákona o léčivech. Během jejího projednávání v Parlamentu, které se již chýlí ke konci, byla vznesena celá řada pozměňovacích návrhů. Novela v každém případě jednak významně změní pravidla pro klinická hodnocení (adaptuje totiž nové nařízení EU o klinických hodnoceních), jednak zavede veřejnoprávní omezení paralelního vývozu nedostatkových léčivých přípravků z ČR. Pokud jde o posledně zmíněné omezení paralelního vývozu, mohla by se zde klást otázka, zda toto opatření nepředstavuje překážku pro volný pohyb zboží v rámci EU (tak jako např. německá cenová regulace ve výše zmíněném rozhodnutí Soudního dvora EU). Novele se budeme blíže věnovat v příštím čísle našich novinek. Věřím, že se naše novinky setkají s Vaším ohlasem a zájmem, a přeji Vám příjemné čtení. S úctou Václav Audes

Představení partnera a týmu

Václav Audes | Partner [email protected]

Václav Audes je vedoucím partnerem týmu zabývajícího se farmaceutickým a medicínským právem. Ve své praxi se Václav zaměřuje zejména na farmaceutickou regulaci (zahrnující jak léčivé přípravky, tak i zdravotnické prostředky a potravinové doplňky), medicínské právo v oblasti poskytování zdravotních služeb a provozování zdravotnických zařízení, a dále na cenovou regulaci, regulaci reklamy a zastupování klientů při vyjednávání úhradových ujednání se zdravotními pojišťovnami. Václav se rovněž zaměřuje na právní poradenství v souvislosti s investicemi a transakcemi v oblasti Life Sciences, kde vedl například akvizice několika výrobců léčivých přípravků, sítě lékáren, koupi předního distributora dentálních prostředků nebo prodeje sítě jednoho z nejvýznamnějších privátních poskytovatelů zdravotní péče v CEE. Před příchodem do kanceláře Havel, Holásek & Partners pracoval delší dobu v tehdy největší francouzské advokátní kanceláři Gide Loyrette Nouel.

áš tým farmaceutických a zdravotnických specialistů je jedním z nejzkušenějších a největších v České N republice a na Slovensku. Farmaceutickému a medicínskému právu se dlouhodobě věnuje více než 11 právníků. Víme, jak uvažují Ministerstvo zdravotnictví, SÚKL i VZP. aši právníci mají též dokonalý přehled o právních předpisech EU týkajících se vnitřního trhu a o dalších N oblastech práva EU, a mohou tak klienty bezpečně provést množstvím právních předpisů vztahujících se na jednotlivé segmenty farmacie a zdravotnictví. yužíváme také znalostí a praktických zkušeností spolupracujících právních firem z Bruselu, Paříže V a Mnichova.


Praktická aplikace zákona o registru smluv ve zdravotnictví půl roku po jeho vstupu v účinnost neuveřejňují a tento úkol přenechávají veřejnoprávnímu subjektům, s nimiž smlouvy uzavírají3.

Zákon o registru smluv1 je účinný již téměř půl roku a od té doby byla v registru smluv uveřejněna řada smluv, a to samozřejmě i v oblasti zdravotnictví, které se věnujeme v tomto článku. V následujících řádcích nejprve stručně zhodnotíme, jak jednotliví aktéři ve zdravotnickém sektoru k plnění uveřejňovací povinnosti přistoupili, a dále připomeneme některá základní pravidla, která je při uveřejňování smluv třeba mít na paměti.

V registru tak aktuálně lze najít mimo jiné smlouvy o dodávkách léčivých přípravků, zdravotnických prostředků a jiného zdravotnického materiálu, smlouvy o výpůjčce zdravotnických prostředků, smlouvy o klinickém hodnocení, smlouvy o neintervenčních studiích nebo darovací a grantové smlouvy. Uveřejněno bylo také několik smluv o poskytnutí obratového bonusu. Zdravotní pojišťovny uveřejňují smlouvy uzavřené dle zákona o veřejném zdravotním pojištění; uveřejněno bylo mimo jiné také několik smluv o zajištění závazků v souvislosti s dočasnou úhradou vysoce inovativního léčivého přípravku.

Sankce neplatnosti se uplatní až od 1. července 2017 Na úvod připomeňme, že zákon o registru smluv zatím funguje v jakémsi „zkušebním režimu“. Ustanovení, podle něhož je od počátku zrušena smlouva, která nebyla v registru uveřejněna, ač v něm uveřejněna být měla (§ 7 odst. 1 ZRS), se totiž uplatní až od 1. července 2017 (§ 9 a § 10 ZRS). Obdobně je odložena také účinnost ustanovení, podle něhož smlouva uveřejňovaná v registru nabývá účinnosti nejdříve dnem jejího uveřejnění (§ 6 odst. 1 ZRS). Za neuveřejnění smlouvy v registru tedy po dobu tohoto zkušebního režimu v zásadě nehrozí žádná sankce.

Převzetí iniciativy ze strany veřejnoprávních subjektů není zásadním překvapením. Veřejnoprávní subjekty totiž mají s uveřejňováním smluv praktickou zkušenost. Některé zejména fakultní nemocnice již před přijetím zákona o registru smluv dobrovolně uveřejňovaly smlouvy na svých internetových stránkách. Veřejnoprávní subjekty byly také již před přijetím zákona o registru smluv povinny poskytovat smlouvy veřejnosti na základě individuálních žádostí podaných dle zákona o svobodném přístupu k informacím.4 Na základě tzv. Protikorupční strategie Ministerstva zdravotnictví5 jsou tzv. přímo řízené organizace (zejména fakultní nemocnice) povinny uveřejňovat informace mimo jiné o sponzorských darech, jež jsou v příkazu ministra zdravotnictví blíže specifikovány. Pro veřejnoprávní subjekty tedy uveřejňování smluv není ničím dramaticky novým. Farmaceutický průmysl ale, zdá se, zatím zůstává spíše pasivní.

Aktuální stav registru smluv z hlediska zdravotnického sektoru

Metodické dokumenty Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva vnitra

Letmým nahlédnutím do registru smluv2 lze zjistit, že iniciativu v uveřejňování smluv jednoznačně převzaly veřejnoprávní subjekty, tedy zejména nemocnice (jak fakultní, tak krajské), jiní veřejní poskytovatelé zdravotních služeb či zdravotní pojišťovny. Výrobci a distributoři léčivých přípravků či zdravotnických prostředků zatím zůstávají ve vleku událostí a až na výjimky smlouvy v registru aktivně

Ministerstvo zdravotnictví zveřejnilo na svých internetových stránkách6 návod, jak přistoupit k uveřejňování ve zdravotnictví nejužívanějších smluvních typů v registru smluv. S některými poněkud kategorickými závěry obsaženými v tomto dokumentu by však bylo možné polemizovat. Navíc,

Zákon č. 340/2015 Sb., o zvláštních podmínkách účinnosti některých smluv, uveřejňování těchto smluv a o registru smluv (zákon o registru smluv), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o registru smluv“ či „ZRS“). Srov. https://smlouvy.gov.cz/vyhledavani. 3 K tomuto závěru dospějeme, pokud ve vyhledávacím formuláři registru smluv do pole „Název publikujícího subjektu“ postupně zadáme názvy klíčových aktérů působících ve zdravotnickém sektoru. 4 Zákon č. 106/1999 Sb., o svobodném přístupu k informacím, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o svobodném přístupu k informacím“ či „ZInf“). 5 Příkaz ministra č. 3 / 2013 – Protikorupční strategie Ministerstva zdravotnictví České republiky pro přímo řízené organizace, dostupné zde: http://www. mzcr.cz/dokumenty/protikorupcni-strategie-ministerstva-zdravotnictvi-ceske-republiky_4627_846_1.html. 6 Srov. http://www.mzcr.cz/odbornik/dokumenty/od-cervence-2016-plati-novy-zakon-o-registru-smluv-_12491_3.html. 1

2

4

Pharma Legal News I/2017 autorem tohoto dokumentu podle všeho není samotné Ministerstvo zdravotnictví, ale Asociace inovativního farmaceutického průmyslu7, což osvětluje perspektivu, z níž byl dokument koncipován. Ostatně, samo ministerstvo výslovně uvádí, že dokument je vlastně jen výstupem z jednání aktérů působících ve zdravotnickém sektoru a že se nejedná o „závazný výklad práva, natož příkaz Ministerstva zdravotnictví ČR, ale pouze toliko o konsenzus zúčastněných“.

řádně uveřejněnou (§ 5 odst. 5 ZRS). V praxi nejčastěji znečitelňovanými údaji jsou obchodní tajemství a osobní údaje, a to na základě § 3 odst. 1 ZRS ve spojení s příslušnými ustanoveními zákona o svobodném přístupu k informacím. Kromě toho zákon umožňuje znečitelnit (neuveřejnit) „technickou předlohu, návod, výkres, projektovou dokumentaci, model, způsob výpočtu jednotkových cen, vzor a výpočet“ (§ 3 odst. 2 písm. b) ZRS).

Nadto, správcem registru smluv je Ministerstvo vnitra (§ 4 odst. 2 ZRS), které zveřejnilo obsáhlé metodické návody k zákonu o registru smluv8. Výklad Ministerstva vnitra se přitom v některých případech odlišuje od výkladu podaného v dokumentu zveřejněném Ministerstvem zdravotnictví (např. pokud jde o uveřejňování rámcových smluv).

Iniciativu v uveřejňování smluv v registru jednoznačně převzaly nemocnice (jak fakultní, tak krajské), jiní veřejní poskytovatelé zdravotních služeb a zdravotní pojišťovny. Výrobci a distributoři léčivých přípravků či zdravotnických prostředků zatím zůstávají pasivní, až na výjimky smlouvy v registru aktivně neuveřejňují a tento úkol přenechávají veřejnoprávnímu subjektům, s nimiž smlouvy uzavírají.

Jak určit, které smlouvy podléhají uveřejňovací povinnosti? Postupovat mechanicky dle smluvního typu, jak to navrhuje dokument zveřejněný Ministerstvem zdravotnictví, může být v některých případech ošidné. Každá smlouva je totiž do určité míry jedinečná. Je proto vhodné si vždy systematicky položit následující otázky:

V praxi působí obtíže posouzení otázky, které údaje lze znečitelnit z titulu ochrany obchodního tajemství, a otázky, kdy dochází k tzv. průlomu do jeho ochrany (dle § 9 odst. 2 ZInf). V této věci se však lze opřít o bohatou judikaturu Nejvyššího správního soudu, který se obchodním tajemstvím opakovaně zabýval při výkladu zákona o svobodném přístupu k informacím, na který zákon o registru smluv odkazuje.

1. Je alespoň jednou stranou smlouvy subjekt uvedený v § 2 odst. 1 ZRS? Pokud ne, smlouva uveřejnění v registru smluv nepodléhá. Pokud ano, je třeba položit si následující otázku.

Která smluvní strana je povinna smlouvu uveřejnit?

2. Je dána výjimka z povinnosti uveřejnit smlouvu jako celek (zejména dle § 3 odst. 2 ZRS)? Výjimek zná zákon o registru smluv celou řadu, a je tak vhodné je vždy všechny projít. Patrně nejčastěji používanou výjimkou bude ta, dle níž se uveřejňovací povinnost nevztahuje na smlouvu, jestliže „výše hodnoty jejího předmětu“ je 50 000 Kč bez DPH či nižší; výklad této výjimky však může v některých případech činit obtíže (zvláště u dlouhodobých plnění). Nevztahuje-li se na smlouvu žádná z výjimek, je třeba ji uveřejnit.

V této věci často dochází k nedorozuměním. Ve skutečnosti zákon o registru smluv neukládá žádné smluvní straně, aby smlouvu v registru uveřejnila. Obě (všechny) smluvní strany jsou oprávněny smlouvu v registru uveřejnit (§ 5 odst. 2 ZRS), žádná smluvní strana k tomu ale není ze zákona povinna. Je tak vhodné smluvně ujednat, která ze smluvních stran uveřejnění v registru smluv zajistí. Jinak hrozí, že smlouvu z opatrnosti uveřejní obě (všechny) smluvní strany, a smlouva tak bude v registru uveřejněna duplicitně9. To však není žádoucí, jelikož by se mohlo stát, že každá ze smluvních stran smlouvu uveřejní v jiném znění (např. nemocnice opomene znečitelnit obchodní tajemství výrobce léčivého přípravku).

Které údaje lze v uveřejňované smlouvě znečitelnit („začernit“)? Pokud dospějeme k závěru, že smlouva uveřejnění podléhá, je třeba posoudit, zda smlouva neobsahuje údaje, které uveřejnění nepodléhají, a které je tedy možné, resp. nutné znečitelnit. Je třeba si uvědomit, že znečitelnit lze jen takové údaje, jejichž znečitelnění zákon o registru smluv připouští, jinak hrozí, že smlouva nebude považována za

V praxi může mezi smluvními stranami dojít ke sporu ohledně toho, která z nich bude dle smluvního ujednání povinna uveřejnění v registru zajistit; každá ze smluvních stran má totiž eminentní zájem na tom, aby to byla právě ona, která uveřejnění zajistí a která bude mít také kontrolu

To lze vyčíst z vlastností PDF souboru přiloženého k oznámení Ministerstva zdravotnictví. Srov. http://www.mvcr.cz/clanek/registr-smluv.aspx?q=Y2hudW09OQ%3d%3d. 9 Uveřejňování smluv v registru totiž funguje na automatické bázi. Úředníci Ministerstva vnitra tedy nijak nezkoumají, zda již určitá smlouva byla v registru uveřejněna druhou (jinou) smluvní stranou. 7 8

5

Pharma Legal News I/2017 vypořádat dle pravidel o bezdůvodném obohacení. Kromě toho, zvláště ve zdravotnickém sektoru si smluvní strany ve smlouvách často sjednávají poměrně specifická ujednání a povinnosti, které nijak neplynou z právních předpisů. Bude-li tedy (od 1. července 2017) smlouva stižena sankcí neplatnosti z důvodu jejího neuveřejnění, pak tato specifická ujednání a povinnosti jednoduše nebudou platit a nebudou právně vymahatelná.

nad uveřejňovaným zněním. To lze řešit kompromisním ujednáním, dle něhož bude jedna smluvní strana povinna smlouvu uveřejnit v krátké lhůtě po jejím uzavření; pokud tuto povinnost nesplní, bude k uveřejnění oprávněna druhá smluvní strana.

Zákon o registru smluv žádné smluvní straně neukládá povinnost smlouvu uveřejnit. Kterákoli smluvní strana je oprávněna smlouvu uveřejnit, žádná z nich k tomu ale ze zákona není povinna.

Závěr Tímto článkem není téma registru smluv ani zdaleka vyčerpáno. Bylo by možné se zmínit ještě o řadě dalších problematických otázek (např. o formátu uveřejňovaných smluv, v němž se často chybuje10). V Parlamentu se navíc nyní projednává novela zákona o registru smluv, přičemž byla vznesena řada pozměňovacích návrhů. Je tak třeba dění okolo registru smluv bedlivě sledovat a zároveň se připravovat na „ostrý provoz“, který začne od 1. července 2017.

Koho postihne sankce za neuveřejnění smlouvy? Je třeba zdůraznit, že sankce za neuveřejnění smlouvy v registru, která se uplatní od 1. července 2017, tedy neplatnost smlouvy, postihne obě smluvní strany, a to zásadním způsobem. Smluvní strany se totiž budou muset 10

Smlouvu je totiž třeba uveřejnit v otevřeném a strojově čitelném formátu (§ 5 odst. 1 ZRS), tj. ve formátu umožňujícím fulltextové vyhledávání); v žádném případě tak nelze uveřejnit naskenovaný obraz smlouvy. Nenaplnění tohoto formálního požadavku má za následek fikci neuveřejnění (§ 5 odst. 5 ZRS). Na naskenovanou smlouvu se tedy hledí, jako by vůbec nebyla uveřejněna.

Autoři: Václav Audes | Partner František Neuwirth | Advokátní koncipient

Právnická firma roku 2016: Havel, Holásek & Partners zůstává nejúspěšnější a klientsky nejlépe hodnocenou advokátní kanceláří V rámci devátého ročníku českého žebříčku Právnická firma roku jsme podruhé v řadě získali cenu za nejlepší klientské služby. „Ocenění za nejlepší klientské služby je pro nás jednoznačně nejcennější, protože o úspěchu v advokacii rozhodují právě klienti a jejich spokojenost. Vítězství na základě klientských preferencí nás těší o to víc, že jsme jej získali druhý rok po sobě. Naše kancelář již 15 let nabízí služby, které jsou v maximální možné míře přizpůsobovány poptávce na trhu. Klienti u nás nacházejí perfektní zázemí a servis, včetně inovativních řešení. To je zřejmě hlavní důvod, proč nám zůstávají věrni a doporučují nás ostatním. Velice jim za tuto přízeň děkujeme,“ říká k úspěchu kanceláře její řídící partner Jaroslav Havel. Prvenství jsme obhájili také v kategorii Právo hospodářské soutěže a nejlepší kanceláří jsme již potřetí i v kategorii Veřejné zakázky. Co se týče zbývajících odborných kategorií, kterých v roce 2016 pořadatel soutěže vyhlásil celkem 16, byla kancelář v 10 z nich vybrána mezi velmi doporučované a ve 3 kategoriích mezi doporučované kanceláře. „Tyto vynikající výsledky dokládají všestrannost a mimořádnou kvalitu všech našich specializovaných týmů. Naše kancelář v současné době poskytuje klientům poradenství prakticky ve všech oblastech jejich podnikatelského i privátního života,“ shrnuje komplexní záběr kanceláře Jaroslav Havel. V počtu nominací a titulů všech dosavadních ročníků soutěže Právnická firma roku je kancelář Havel, Holásek & Partners nejúspěšnější a nejkomplexnější kanceláří v ČR i na Slovensku, kde se tato oborová soutěž hodnotící právní servis firem koná od roku 2013.

6


Rozšíření poradenských služeb o oblast trestního práva V nabídce našich služeb najdete nově také komplexní právní poradenství v oblasti trestního práva, které zajišťujeme v rámci exkluzivní spolupráce s advokátní kanceláří SEIFERT A PARTNEŘI vedenou předním českým obhájcem a specialistou na trestní právo Filipem Seifertem. Poradenství v oblasti trestního práva zahrnuje zejm.: omplexní criminal compliance, tedy na míru šitý k ucelený systém interních firemních opatření a postupů pro prevenci, detekci a reakci na případná trestněprávní jednání, vše v souladu s požadavky zákona o trestní odpovědnosti právnických osob (příprava criminal compliance programů, implementace, školení, vyhodnocování atd.) s akcentem na individuální prostředí a vaše požadavky;

řípravu trestního oznámení a zastupování poškop zeného v trestním řízení; rávní pomoc při úkonech trestního řízení (napříp klad při podání vysvětlení, výslechu svědka, žádosti policejního orgánu o poskytnutí součinnosti, domovní prohlídce či prohlídce jiných prostor a pozemků, zajištění věcí atd.); o bhajobu fyzických i právnických osob v trestním řízení ve všech stádiích (v přípravném řízení zahrnujícím prověřování a vyšetřování a v řízení před soudem zahrnujícím předběžné projednání obžaloby, v hlavním líčení, v řízení o opravných prostředcích a vykonávacím řízení).

r evizi stávajících criminal compliance, protikorupčních řádů, risk management manuálů, etických kodexů či jiných interních předpisů podle aktuálního vývoje legislativy, judikatury a požadavků criminal compliance; rávní konzultace při obchodní či soukromé činp nosti s ohledem na trestně právní problematiku;

Propojujeme soutěžní právo s ekonomií Od října roku 2016 spolupracujeme s Milanem Broučkem, bývalým hlavním ekonomem českého i slovenského soutěžního úřadu, který do naší advokátní kanceláře přišel z generálního ředitelství Evropské komise pro hospodářskou soutěž. Milan se stal vedoucím týmu soutěžních ekonomických poradců a úzce spolupracuje s právníky zaměřenými na právo hospodářské soutěže. „S Milanem jsem poprvé spolupracoval během společného působení na Úřadu pro ochranu hospodářské soutěže. Tehdy jsem si uvědomil potenciál propojení soutěžního práva a ekonomie. Nyní jsme připraveni tyto synergie obnovit a nabídnout našim klientům další přidanou hodnotu, která má v oblasti soutěžního práva mimořádný význam,“ říká Robert Neruda, partner kanceláře a vedoucí týmu právníků zaměřeného na právo hospodářské soutěže, který dříve působil jako místopředseda ÚOHS. „Spojení špičkového právního a ekonomického soutěžního poradenství v rámci jednoho balíčku služeb nemá v tuto chvíli na českém a slovenském trhu obdobu a nabízí klientům nejúčinnější způsob řešení složitých problémů v oblasti ochrany soutěže a regulace,“ dodává Neruda.

7


Nový pokyn Státního ústavu pro kontrolu léčiv: Zásady zásilkového výdeje léčivých přípravků v lékárnách Povinnosti lékárny zajišťující zásilkový výdej

Nový pokyn Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) LEK-16 verze 3 Zásady zásilkového výdeje léčivých přípravků v lékárnách, účinný od 20. června 20161 (dále jen „Nový pokyn“), zohledňuje legislativní změny na vnitrostátní i unijní úrovni. Zakotvuje zásady pro zásilkový výdej, povinnosti lékárny, která zásilkový výdej zajišťuje, a upřesňuje podmínky a způsob použití loga pro zásilkový výdej, které je společné všem členským státům EU.

Každá lékárna poskytující zásilkový výdej léčivých prostředků musí mít zřízenou informační službu a za účelem zajištění její dostupnosti musí být vybavena vhodnými komunikačními prostředky. Součástí nabídky zásilkového výdeje jsou i kontaktní údaje informační služby i odpovědných pracovníků. Kromě obecné informační povinnosti, zakotvené ve zvláštních právních předpisech, musí být na internetových stránkách lékárny zajišťující zásilkový výdej umístěny kontaktní údaje SÚKLu včetně hypertextového odkazu na jeho internetové stránky4. Dále je lékárna povinna zveřejnit informace o zásilkovém výdeji, nabídce léčivých přípravků, o ceně a nákladech spojených se zásilkovým výdejem. Lékárna je povinna zajistit balení a dopravu zásilek a plně odpovídá za jakost léčivých přípravků. Zásilka léčivých přípravků musí být odeslána objednateli nejdéle ve lhůtě 48 hodin od přijetí objednávky, a to tak, aby mu bylo zajištěno její dodání do 3 dnů. Lékárna je povinna o činnostech spojených se zásilkovým výdejem, včetně objednávek a průvodních dokladů, vést dokumentaci a uchovávat ji nejméně po dobu 5 let.

Zásady pro zásilkový výdej Nový pokyn, stejně jako jeho předchozí verze, rozlišuje dvě kategorie zásad pro zásilkový výdej léčivých přípravků, a to podle jejich zdroje. Část těchto zásad je zakotvena v zákoně o léčivech2, druhý zdroj pak představuje zákon o regulaci reklamy3.

Lékárna je rovněž povinna notifikovat SÚKLu zahájení, přerušení a ukončení zásilkového výdeje, a to do 15 dnů ode dne, kdy tato skutečnost nastala.

Zásilkovým způsobem mohou být vydávány pouze registrované léčivé přípravky, jejichž výdej není omezen. Předmětem zásilkového výdeje proto nemohou být léčivé přípravky, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis, léčivé přípravky obsahující návykové látky a léčiva, která mohou být vydávána bez receptu s omezením.

Oproti předchozím verzím upřesňuje Nový pokyn podmínky a způsob užití loga pro zásilkový výdej léčivých přípravků (dále jen „Logo“). Toto Logo je společné všem osobám nabízejícím léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na dálku a má ve všech členských státech EU shodný design a technické podrobnosti, které stanovuje prováděcí nařízení Komise (EU) č. 699/2014. Logo je chráněné ochrannou známkou a jeho použití v České republice je umožněno na základě licenční smlouvy mezi Komisí a Českou republikou, zastoupenou SÚKLem. SÚKL je oprávněn k udělení podlicence jednotlivým provozovatelům lékáren a je rovněž

Klíčové změny v Novém pokynu

Z nabídky zásilkového výdeje musí být zcela zřejmé, že se jedná o registrovaný léčivý přípravek, a zároveň musí být zjevně odlišen od ostatního nabízeného zboží, např. doplňků stravy.

Dostupný zde: http://www.sukl.cz/lekarny/lek-16-verze-3. Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“). Zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o regulaci reklamy“). 4 www.sukl.cz. 1 2 3

8

Pharma Legal News I/2017 zobrazeno Logo a musí být zřejmé, ve kterém členském státě je osoba nabízející léčivé přípravky usazena.

nadán dozorčí pravomocí na úseku dodržování závazků plynoucích z těchto podlicenčních smluv. Práva a povinnosti z těchto podlicenčních smluv jsou nepřevoditelná a nepřechází na právního nástupce provozovatele lékárny.

Každá lékárna, která chce provozovat zásilkový výdej léčivých přípravků, musí uzavřít se SÚKLem podlicenční smlouvu, aby mohla užívat logo pro zásilkový výdej léčivých přípravků. SÚKL je rovněž orgánem dozoru nad dodržováním povinností plynoucích z podlicenční smlouvy. V případě neplnění závazků ze strany provozovatele lékárny a v dalších případech stanovených zákonem je od ní oprávněn odstoupit.

V případě, že provozovatel lékárny poruší zákaz převést práva a závazky z této smlouvy na třetí osobu, neplní závazky vyplývající z této smlouvy, či v případě prohlášení úpadku provozovatele lékárny je SÚKL oprávněn od podlicenční smlouvy odstoupit. Podlicenční smlouva dále zaniká následujícími způsoby: uplynutím doby, na kterou byla uzavřena, výpovědí, ukončením zásilkového výdeje v rámci zdravotních služeb lékárenské péče v dané lékárně, ukončením poskytování zdravotních služeb lékárenské péče v dané lékárně, zánikem provozovatele dané lékárny, dohodou SÚKLu a dané lékárny, zánikem smlouvy o licenci mezi Komisí a Českou republikou.

Závěr Požadavek, aby webové stránky lékáren provozující výdej léčivých přípravků byly označeny Logem, k jehož použití udílí podlicenci SÚKL, který rovněž dozoruje plnění závazků z podlicenční smlouvy, představuje regulaci v oblasti farmaceutického průmyslu, která si klade za cíl zjednodušit vydávání léčivých přípravků, jejichž výdej není omezen, za současného zabránění neoprávněného výdeje a šíření léčiv, jejichž výdej je regulován (typicky se jedná o léčiva na lékařský předpis či léčiva obsahující návykové látky). Zároveň tato regulace v zájmu spotřebitelů sjednocuje označení osob oprávněných zásilkový výdej léčivých přípravků napříč EU.

V případě, že více lékáren jednoho provozovatele zajišťuje zásilkový výdej, musí každá z nich zřídit internetové stránky se svou vlastní nabídkou zásilkového výdeje a pro každou lékárnu je uzavírána samostatná podlicenční smlouva. Je zakázáno sdílet společnou nabídku více lékárnami, a to bez ohledu na to, zda mají stejného provozovatele, či nikoliv. Na každé jednotlivé stránce webu lékárny související s nabídkou výdeje léčivých přípravků, pak musí být zřetelně

Autoři: Václav Audes | Partner Roman Barinka | Advokát Eliška Toušková | Advokátní koncipientka

Pod vedením of counselů Havel, Holásek & Partners Filipa Melzera a Petra Tégla vyšel nejrozsáhlejší komentář k rodinnému právu v ČR V nakladatelství Leges vyšel čtvrtý svazek velkého komentáře k občanskému zákoníku, který je věnovaný rodinnému právu. V českých podmínkách jde o dosud nejrozsáhlejší zpracování soukromoprávní části rodinného práva. Dvoudílná publikace je věnována právní úpravě manželství, manželskému majetkovému právu, příbuzenství, určování rodičovství, osvojení, úpravě vztahů mezi rodiči a dětmi, vyživovací povinnosti, poručenství a jiným formám péče o dítě. Nechybí ani výklad souvisejících společných a přechodných ustanovení.

9


Zásilkový výdej léčivých přípravků ve světle nedávného rozsudku Soudního dvora EU Zásilkový výdej léčivých přípravků (neboli výdej na dálku) podléhá regulaci ze strany unijních i tuzemských právních předpisů. Vzhledem k tomu, že zásilkový výdej je mnohdy realizován na základě objednávky léčivého přípravku z jiného členského státu, je potřeba jej posuzovat též z pohledu pravidel regulujících přeshraniční obchod. Zásilkový výdej léčiv byl předmětem nedávného rozsudku Soudního dvora EU1 (dále jen „SDEU“ a „Rozsudek“), jenž dospěl k závěru, že německá regulace prodeje léčivých přípravků porušuje jeden ze základních principů jednotného trhu – princip volného pohybu zboží.

SDEU vydal dne 19. října 2016 Rozsudek, ve kterém prohlásil, že zákonem stanovené pevné ceny léků vydávaných na předpis v Německu představují opatření s účinkem rovnocenným množstevnímu omezení dovozu ve smyslu čl. 34 SFEU. SDEU uvedl, že regulace cen je mnohem méně výhodná pro lékárny umístěné mimo Německo než pro ty, které jsou umístěny na německém území. Důvodem je to, že zásilkový výdej pro zahraniční lékárny mnohdy představuje jediný způsob, jak vstoupit na německý trh, přičemž regulací cen je možnost vstupu na trh omezena.

Německé právní předpisy (německý zákon o léčivech a nařízení o cenách léčivých přípravků) stanovují jednotné (pevné) ceny pro léčivé přípravky vydávané na předpis v lékárnách. V srpnu 2012 bylo navíc Společným senátem nejvyšších spolkových německých soudů rozhodnuto, že tato regulace se vztahuje i na lékárny se sídlem v jiných členských státech, pokud prostřednictvím zásilkového výdeje prodávají léky na předpis uživatelům nacházejícím se v Německu. Zároveň bylo tímto senátem deklarováno, že tato vnitrostátní právní úprava je v souladu s právem EU.

Dle německého práva je možné prodávat léky na předpis zásilkovým způsobem, nicméně cena všech léků na předpis je regulována tak, aby byla jednotná. SDEU v nedávném rozsudku rozhodl, že stanovování pevných jednotných cen je v rozporu s právem EU, neboť taková právní úprava omezuje dovoz z jiných států EU, a je tudíž v rozporu s principy volného trhu.

Navazující předběžnou otázkou, kterou se SDEU zabýval, bylo to, zda zájem na ochraně zdraví a života lidí může s ohledem na čl. 36 SFEU odůvodnit překážku obchodu mezi členskými státy. Účelem cenové regulace dle tvrzení německé vlády bylo předejít cenové válce ze strany zásilkových lékáren, která by vedla k zániku tradičních lékáren (zejména v řídce osídlených oblastech). SDEU tento argument odmítl s tím, že nebylo prokázáno, že stanovení jednotných cen zajišťuje lepší zeměpisné rozložení tradičních lékáren v Německu. Naopak se přiklonil k názoru, že intenzivnější cenová politika bude pro zákazníky (resp. pacienty) prospěšná, neboť díky ní budou léčivé přípravky nabízeny za cenu nižší než cenu jednotně stanovenou německou vládou. Nadto může provozovatele motivovat ke zřizování lékáren i v odlehlých oblastech, kde je možné účtovat vyšší ceny.

S tímto závěrem se však neztotožnil SDEU při posuzování předběžné otázky, která mu byla předložena německým odvolacím soudem (vrchní zemský soud v Düsseldorfu) rozhodujícím spor mezi spolkem Deutsche Parkinson Vereinigung eV (organizace, jejímž účelem je zlepšování životních podmínek osob trpících Parkinsonovou nemocí a jejich rodin; dále jen „Spolek“) a sdružením Zentrale zur Bekämpfung unlauteren Wettbewerbs eV (sdružení pro potírání nekalé soutěže; dále jen „Sdružení“). Spolek představil svým členům bonusový systém pro léčivé přípravky na Parkinsonovu chorobu (vydávané na lékařský předpis), na kterém se dohodl s nizozemskou zásilkovou lékárnou DocMorris. Sdružení se domnívalo, že bonusový systém porušuje německou právní úpravu o regulaci cen. Podstatou předběžné otázky bylo, zda vnitrostátní právní úprava stanovující pevné ceny léčivých přípravků představuje zakázané omezení volného pohybu zboží. Navazující otázkou bylo, zda může být regulace cen odůvodněna výjimkou ze zákazu omezení dovozu stanovenou čl. 36 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „SFEU“) – konkrétně ochranou zdraví a života lidí.

SDEU již ve svém rozsudku z roku 20032 připustil, že u léků vydávaných pouze na předpis je ospravedlnitelné, aby si členské státy stanovily omezující podmínky (v zájmu ochrany zdraví a života lidí – např. zabránění zneužití léků k výrobě drog). Současně však konstatoval, že lékárny

Rozsudek Soudního dvora Evropské unie ve věci C-148/15 Deutsche Parkinson Vereinigung eV proti Zentrale zur Bekämpfung unlauteren Wettbewerbs eV. ze dne 19. října 2016. 2 Rozsudek Soudního dvora Evropské unie ve věci C-322/01 Deutscher Apothekerverband eV proti 0800 DocMorris NV a Jacquesi Watervalovi ze dne 11. prosince 2003. 1

10

Pharma Legal News I/2017 provozující on-line prodeje nelze omezovat v nabízení volně prodejných léčiv. V České republice je zásilkový prodej léčiv na předpis zcela zakázán a léky volně prodejné lze na internetu prodávat jen, pokud jsou splněny podmínky stanovené zákonem (zejména zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech či např. novým pokynem Státního ústavu pro kontrolu léčiv3; k tomuto tématu srov. související příspěvek v tomto vydání Pharma Legal News s názvem Nový pokyn Státního ústavu pro kontrolu léčiv: Zásady zásilkového výdeje léčivých přípravků v lékárnách).

prezidenta deklarovala,4 že německá vláda by měla zásilkový výdej léčiv na předpis zakázat. Na Rozsudek reagovalo i Německé sdružení zásilkových lékáren tiskovou zprávou,5 v níž se dovolává stejné aplikace závěrů vyplývajících z Rozsudku na všechny lékárny. Pokud by uvedené principy měly být aplikovány pouze na zahraniční zásilkové lékárny, německé zásilkové lékárny by byly významně znevýhodněny v cenové soutěži. Bude tak jistě zajímavé sledovat, jak na Rozsudek bude reagovat německý zákonodárce a jak velký dopad bude na farmaceutické právo v Německu mít.

Rozsudek SDEU nebyl přijat jednoznačně. Například německá Unie sdružující německé lékárny ústy svého

Pokyn Státního ústavu pro kontrolu léčiv LEK-16 verze 3, Zásady zásilkového výdeje léčivých přípravků v lékárnách, účinný od 20. června 2016. http://www.dw.com/en/eu-court-rules-against-fixed-prices-for-german-prescription-drugs/a-36090536. 5 http://www.bvdva.de/aktuelles/presse/344-eugh-urteil-rx-boni-fuer-internationale-versandapothekenerlaubt. 3 4

Autoři: Václav Audes | Partner Roman Barinka | Advokát Monika Sedláčková | Advokátní koncipientka

Právní poradenství společnosti Stock při nákupu značek Pražská Vodka, Nordic Ice a Dynybyl Gin Advokátní kancelář Havel, Holásek & Partners poskytla komplexní právní poradenství přednímu výrobci lihovin ve střední a východní Evropě, společnosti Stock Spirits Group, při akvizici tří významných značek alkoholických nápojů – Pražská vodka, Nordic Ice a Dynybyl Gin. Dosavadním majitelem a producentem těchto značek byla společnost Bohemia Sekt s.r.o. Nákup proběhl formou tzv. asset dealu a šlo o jednu z nejvýznamnějších transakcí na trhu lihovin v poslední době. Nové portfolio alkoholických nápojů bude společnost Stock Spirits Group vyrábět ve své továrně v Plzni. K jeho plnému začlenění do výroby by mělo dojít do února 2017. Rozšířením sortimentu společnost dále posílí své vedoucí postavení na českém trhu s lihovinami.

Právní poradenství při prodeji strojírenského a metalurgického podniku Žďas čínské společnosti CEFC Advokátní kancelář Havel, Holásek & Partners poskytla komplexní právní poradenství slovenské společnosti Železiarne Podbrezová při prodeji 100% akcií strojírenské a metalurgické společnosti Žďas a jejích dceřiných společností TS Plzeň a ZDAS SGS GmbH. Novým majitelem firem je čínská společnost CEFC. Transakci, jejíž hodnotu se rozhodly obě strany nezveřejňovat, schválil Úřad pro ochranu hospodářské soutěže. Akciová společnost Žďas dosud patřila k předním českým výrobcům v těžkém strojírenství. „Oblast těžkého strojírenství je jednou z našich klíčových transakčních specializací. Za poslední rok je to navíc již druhá velká akvizice ze strany čínských investorů, při které jsme zastupovali českou nebo slovenskou prodávající stranu. Před nedávnem jsme radili společnosti Czech Industry Group při spojení s čínským investorem Shijiazhuang Zhongxing Machinery ohledně výstavby nové továrny na výrobu disků do aut,“ uvedl Václav Audes, jeden z partnerů kanceláře, který má poradenství při fúzích a akvizicích na starosti.

11


Rozsudek Nejvyššího soudu k regresnímu nároku zdravotní pojišťovny vůči rodiči dítěte Možné negativní dopady v souvislosti s uložením povinnosti k náhradě těchto nákladů do rodinného rozpočtu a tím zprostředkovaně i do majetkových poměrů dítěte mohou pak být relevantní pro případné snížení požadované výše náhrady nákladů pojišťovny soudem.

Nejvyšší soud v níže analyzovaném rozsudku1 podal výklad k regresnímu nároku zdravotní pojišťovny vůči třetí osobě (zde rodiči dítěte), v důsledku jejíhož zaviněného protiprávního jednání zdravotní pojišťovna vynaložila náklady na léčbu. Otec nechal svého devítiletého chlapce jezdit před domem bez dozoru na dětském motocyklu, který byl opatřen motorem. Chlapec pak na motorce vjel na silnici, kde jej srazil osobní automobil, kterému chlapec nedal přednost v jízdě zprava, následkem čehož utrpěl mnohačetná těžká zranění. Náklady spojené s následnou léčbou pojišťovna vymáhala na základě § 55 zákona č. 48/1997., o veřejném zdravotním pojištění („ZVZP“), po otci chlapce.

Rodič dítěte poškozeného na zdraví je povinen nahradit zdravotní pojišťovně náklady vynaložené na léčení, jestliže újmu na zdraví zavinil svým protiprávním jednáním, a to i porušením povinnosti náležitého dohledu nad dítětem.

Podle § 55 odst. 1 ZVZP platí, že příslušná zdravotní pojišťovna má vůči třetí osobě právo na náhradu těch nákladů na hrazené služby, které vynaložila v důsledku zaviněného protiprávního jednání této třetí osoby vůči pojištěnci.

Případ bude znovu projednáván odvolacím soudem, kterému byl rozsudek Nejvyšším soudem vrácen. Nicméně vzhledem k tomu, že výše uvedený právní názor je závazný, lze očekávat, že tento závěr bude odvolacím soudem potvrzen.

Nejvyšší soud k dovolání zdravotní pojišťovny shledal, že soud je v občanskoprávním řízení o náhradě škody vázán výrokem trestního soudu, který již dříve uznal otce vinným trestným činem ublížení na zdraví, a že nemůže dospět k jinému závěru, než že otec chlapce svým počínáním zanedbal náležitý dohled nad dítětem.

Závěr Příslušná zdravotní pojišťovna má vůči třetí osobě právo na náhradu těch nákladů na hrazené služby, které vynaložila v důsledku zaviněného protiprávního jednání této třetí osoby vůči pojištěnci zdravotní pojišťovny, avšak tato třetí osoba odpovídá zdravotní pojišťovně pouze v tom rozsahu, v jakém je její zaviněné protiprávní jednání v příčinné souvislosti s náklady vynaloženými na ošetření a léčení pojištěnce. Z toho plyne, že v rozsahu, v němž se na vzniku těchto nákladů podílely jiné okolnosti nebo v jakém byl způsoben spoluzaviněním pojištěnce, třetí osoba za škodu neodpovídá. Třetí osoby tak mohou odmítnout hradit náklady pojišťovny, které nezpůsobily svým jednáním.

Na druhou stranu Nejvyšší soud uvedl, že soud je sice vázán výrokem trestního soudu, avšak pouze pokud jde o protiprávní jednání určitého pachatele. Jestliže okolnosti případu nasvědčují, že na vzniku škody se kromě pachatele mohlo podílet i jednání poškozeného, není soud při posouzení jeho spoluzavinění výrokem o vině pachatele vázán. Nejvyšší soud pak uvedl, že při posuzování nároku zdravotní pojišťovny tedy platí, že třetí osoba odpovídá pojišťovně pouze v tom rozsahu, v jakém je její zaviněné protiprávní jednání v příčinné souvislosti s náklady vynaloženými na ošetření a léčení pojištěnce.

1

Rozsudek Nejvyššího soudu ČR sp. zn. 25 Cdo 3552/2014 ze dne 27. 4. 2016.

Autoři: Václav Audes | Partner Eva Bušková | Advokátka Monika Hospůdková | Právní asistentka

12


Rozhodnutí Nejvyššího soudu ke stanovení typu odpovědnosti zdravotnického zařízení za újmu na zdraví jako objektivní, tj. za výsledek, kdy provedení lékařského zákroku postupem lege artis a absence zavinění nehrálo žádnou roli. Této odpovědnosti se zdravotnické zařízení nemohlo zprostit na základě žádného liberačního důvodu.

Druhý z vybraných judikátů Nejvyššího soudu1 se věnuje stanovení konkrétního typu odpovědnosti poskytovatele zdravotních služeb za způsobenou újmu na zdraví, a to podle dříve platného občanského zákoníku z roku 19642. Určení konkrétního typu odpovědnosti je přitom pro zdravotnické zařízení klíčové pro posouzení případného nároku pacienta na náhradu újmy na zdraví a může vést ke zcela odlišnému výsledku ve věci.

Vzhledem k tomu, že ani pooperační péče nebyla správná, kdy zdravotnické zařízení nerozpoznalo včas přerušení nervu a správná diagnóza byla stanovena až po 4 měsících, soudy nižší instance rovněž dovodily obecnou odpovědnost zdravotnického zařízení podle § 420 starého občanského zákoníku. Dle citovaného ustanovení odpovídal každý za škodu, kterou způsobil porušením právní povinnosti. Na rozdíl od výše uvedeného zvláštního typu odpovědnosti se však této obecné odpovědnosti zdravotnické zařízení mohlo v určitých případech zprostit. Ke změně v právním posouzení došlo až k dovolání zdravotnického zařízení k Nejvyššímu soudu. Dle názoru zdravotnického zařízení škodlivý následek zapříčinil způsob použití operačního nástroje a nikoli jeho povaha samotná, a to vzhledem k tomu, že použitý operační nástroj (Smetanův nůž), obdobně jako skalpel, je plně ovládán operatérem.

V posuzovaném případě se poškozená pacientka domáhala náhrady újmy na zdraví po zdravotnickém zařízení, ve kterém podstoupila operační zákrok spočívající ve vynětí žíly. Při tomto zákroku došlo ke komplikacím v podobě přerušení tibiálního nervu, přičemž konkrétní způsob, kterým došlo k přerušení nervu, se nepodařilo zpětně zjistit.3 Při operaci byl použit tzv. Smetanův nůž, který je obdobný skalpelu a je plně ovládán vůlí operátora. Následkem je mimo jiné trvalá invalidita pacientky. Pacientka uváděla, že právě povaha použitého nástroje způsobila přerušení nervu a vedla k újmě na jejím zdraví.

Způsob ovládání nástroje při operativním výkonu či způsob vedení operace nevede ke vzniku zvláštního typu odpovědnosti za újmu na zdraví způsobenou okolnostmi, které mají původ v povaze použitého nástroje. Dovolací soud poukázal, že předpokladem zvláštního typu odpovědnosti podle § 421a starého občanského zákoníku je způsobení škody v přímém důsledku okolností, které plynou z povahy použitého nástroje, tedy působením charakteristických vlastností tohoto přístroje, které se projevily negativním způsobem. Jinak řečeno, že tato věc způsobila svou charakteristickou vlastností onu újmu, ačkoli byla užita správným způsobem. Nejvyšší soud dospěl k závěru, že povaha ani vlastnosti Smetanova nože (jeho konstrukce a ostrost) samy o sobě nevyvolaly přetržení nervu, vzhledem k tomu, že nástroj byl plně ovládán operatérem a záleželo na tom, jak s ním operatér zacházel. Poranění nervu tak nebylo způsobeno samotnou povahou tohoto nástroje ani projevem jeho vlastností (např. působením materiálu, konstrukce či specifických vlastností).

Soud prvního i druhého stupně dovodil, že vzhledem k tomu, že každý z v úvahu přicházejících způsobů porušení nervu byl vyvolán použitým operačním nástrojem, představoval každý z těchto možných způsobů poškození zdraví okolnostmi, které mají původ v povaze použitého nástroje. Zdravotnické zařízení tak dle soudů odpovídalo za újmu na zdraví podle zvláštního typu odpovědnosti danou v § 421a starého občanského zákoníku, který stanovil, že každý odpovídá i za újmu způsobenou okolnostmi, které mají původ v povaze přístroje nebo jiné věci, jichž bylo při plnění závazku použito. Tento typ odpovědnosti byl koncipován

Rozsudek Nejvyššího soudu ČR sp. zn. 25 Cdo 636/2015, ze dne 26. 4. 2016. Zákon č. 40/1964, občanský zákoník, ve znění účinném do 31. 12. 2013 (dále jen „starý občanský zákoník“). 3 Dle znalce k poškození nervu mohlo dojít záměnou nervu za žilní větev nebo při odstranění žil namotáním nervu při zavedení ozubeného dlouhého nástroje, popřípadě přerušením nervu při odstranění safény. 1 2

13

Pharma Legal News I/2017 Dle Nejvyššího soudu okolností mající původ v povaze nástroje není totiž způsob jeho ovládání při operativním výkonu či způsob vedení operace. Nejvyšší soud tak uzavřel, že názor nižších soudních instancí, že zavedení chirurgického nástroje do těla pacientky je okolností mající původ v povaze použitého nástroje a že škodlivý následek je projevem vlastností tohoto nástroje, je nesprávný.

prokázání zdravotnického zařízení postupu lege artis může vést ke zproštění jeho odpovědnosti za vzniklou újmu. Závěr I když tedy zvláštní typ odpovědnosti za újmu způsobenou okolnostmi, které mají původ v povaze přístroje, nebyl převzat do nové úpravy občanského zákoníku4, mohou být tyto případy, kdy újmu způsobilo působení vnitřních charakteristických vlastností přístroje (ačkoliv postup při jejich použití byl v souladu s pravidly lege artis a postup osoby, která přístroj použila, neměl vliv na vznik újmy) posuzovány v rámci ustanovení upravující škody způsobené věcí. A to škody, kterou věc (například chirurgický nástroj), způsobila sama od sebe. Podstatným rozdílem oproti dřívější úpravě však je, že zdravotnickému zařízení je dána možnost zprostit se odpovědnosti, bude-li prokázáno, že nebyl zanedbán náležitý dohled nad použitou věcí. Dosavadní závěry rozhodovací praxe pro posouzení, zda újma byla způsobena okolnostmi majícími původ v povaze přístroje, tak budou relevantní i nadále.

Ohledně uplatnění obecné odpovědnosti podle § 420 starého občanského zákoníku na tuto situaci Nejvyšší soud odkázal na skutková zjištění, ze kterých vyplynulo, že operatér si nebyl vědom, že pracuje v rizikové oblasti, a že i při správně zvoleném postupu nebylo provedení operačního výkonu bez pochybení. Z toho dovodil, že došlo k pochybení (a postupu non lege artis) jak při samotném průběhu operace, tak i v rámci pooperační léčby. Dle Nejvyššího soudu není rozhodující z hlediska obecné odpovědnosti podle § 420 starého občanského zákoníku pouze stanovení správného postupu při operaci, ale i samotné provedení zákroku musí být bez pochybení. S ohledem na to, že ani jeden z přechozích soudů se této konkrétní otázce nevěnoval, dovolací soud uzavřel, že v dalším řízení je nutné nárok ještě posoudit právě z hlediska odpovědnosti podle § 420 starého občanského zákoníku. Přičemž v této souvislosti je nutno podotknout, že právě případné

4

Zákon č. 89/2012 Sb., občanský zákoník.

Autoři: Václav Audes | Partner Eva Bušková | Advokátka Monika Hospůdková | Právní asistentka

První rozhodnutí evropského soudu týkající se tzv. pay-for-delay dohod Dánská farmaceutická společnost Lundbeck zaplatila čtyřem výrobcům generických léčiv za to, že nevstoupí na trh s jeho úspěšným antidepresivem citalopram. Díky tomu mohl Lundbeck držet ceny uměle vysoko. Po ukončení platnosti základního patentu na molekulu citalopramu vlastnil Lundbeck pouze několik patentů, které mu poskytovaly omezenější ochranu. Výrobci levnějších generických verzí citalopramu mohli tedy zvažovat vstup na trh. V roce 2002 proto Lundbeck uzavřel šest dohod se čtyřmi podniky působícími ve výrobě nebo prodeji generických léčiv, kdy jako protihodnotu za závazek generických podniků nevstoupit na trh s citalopramem jim Lundbeck poskytl významné platby a jiné pobídky. Tyto dohody poskytovaly Lundbeck jistotu, že generické podniky zůstanou po dobu trvání dohod mimo trh. Evropská komise dospěla k závěru, že jednání společností představovalo cílovou zakázanou dohodu (o rozdělení trhu a omezení výroby). Tribunál závěry Komise potvrdil. Daný rozsudek je vůbec prvním rozsudkem evropských soudů týkajícím se této praktiky.

14

Podporujeme manažerské vzdělávání V roce 2016 jsme v souvislosti s 15. výročím naší kanceláře pokračovali v podpoře vydávání nejlepších prakticky orientovaných světových publikací v oblasti managementu. „Vybíráme to nejlepší z manažerské literatury napříč různými vydavatelstvími, ze které při vedení naší kanceláře také sami dlouhodobě čerpáme a inspirujeme se. Věříme, že touto aktivitou pomáháme kultivovat podnikatelského prostředí v České republice i na Slovensku,“ říká Jaroslav Havel. Z podporovaných knih již vyšlo Vedení procesu změny od Johna Kottera, Kodex lídrů autorské trojice Dave Ulrich, Norm Smallwood a Kate Sweetman nebo Jak z dobré firmy udělat skvělou od Jima Collinse. V roce 2016 vyšlo vůbec první české vydání bestselleru Built to Last (Jak vybudovat trvale úspěšnou firmu) od autorské dvojice Jim Collins a Jerry I. Porras, Lekce z Private Equity pro každou firmu autorů Orit Gadieshové a Hugha MacArthura a sborník The Essentials (Základy moderního managementu – myšlenky, které nezestárnou) z produkce věhlasného nakladatelství Harvard Business Review. Pro rok 2017 dále chystáme mimo jiné první české vydání známé knihy o rodinných firmách The Dilemas of Family Wealth od Judy Martel. Uvedené knihy si u nás můžete objednat na emailové adrese [email protected].

Vzdělávání v oblasti práva na nejvyšší úrovni Semináře | Školení na míru | Expertní posudky | Konzultace

Semináře probíhají v moderních prostorách pražského Florentina, vždy v pátek od 9.00 do 12.30 hodin. Lektory jsou špičkoví odborníci, akademici a zároveň spoluautoři nového občanského zákoníku i velkých komentářů k němu – Milan Hulmák, František Korbel, Filip Melzer a Petr Tégl.

Více informací naleznete na: www.havelholasek.cz/akademie

Náš tým 180 právníků | 500 spolupracovníků

Naši klienti 1000 klientů | 70 největších světových společností z Fortune 500 50 společností z Czech Top 100 | 7 společností z Czech Top 10

Mezinárodní spolupráce Právní poradenství ve více než 60 zemích světa ve 12 světových jazycích až 70 % případů zahrnuje mezinárodní prvek

www.havelholasek.cz

PRAHA

BRNO

OSTRAVA

BRATISLAVA

Florentinum, recepce A Na Florenci 2116/15 110 00 Praha 1 Česká republika Tel.: +420 255 000 111 Fax: +420 255 000 110

Titanium Business Complex Nové sady 996/25 602 00 Brno Česká republika Tel.: +420 545 423 420 Fax: +420 545 423 421

ve spolupráci s AK FORLEX Poděbradova 2738/16 702 00 Ostrava Česká republika Tel.: +420 596 110 300 Fax: +420 596 110 420

Green Point Offices, blok H Mlynské Nivy 49 821 09 Bratislava Slovenská republika Tel.: +421 232 113 900 Fax: +421 232 113 901

Strategické uvažování I Individuální přístup I Špičkový právní tým I Dlouhodobé partnerství

Recommend Documents