Stichting E-hulp.nl Van Diemenstraat CN Amsterdam

Stichting E-hulp.nl 020-6884981 Van Diemenstraat 92 1013 CN Amsterdam www.e-hulp.nl [email protected]

Deze scriptie is aangemeld voor de Scriptieprijs Online Hulp 2012. Een overzicht van alle scripties over hulpverlening via internet is te vinden op http://www.e-hulp.nl/scriptieprijs. Wij wensen u veel leesplezier.

De Scriptieprijs is een initiatief van stichting E-hulp.nl, kennis- en adviescentrum voor online hulpverlening. E-hulp.nl adviseert instellingen uit Zorg en Welzijn bij het ontwikkelen en implementeren van online hulpverlening. Wij houden al het nieuws bij over online hulpverlening, hebben een handboek online hulpverlening geschreven, faciliteren een linkedin groep en een Netwerk Online Hulp en organiseren jaarlijks het Congres Online Hulp.

Civielrechtelijke aansprakelijkheden bij M2M zorg ´Een machine thuis houd je uit het ziekenhuis´ ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! !

! Masterscriptie Recht van de Gezondheidszorg Erasmus Universiteit Rotterdam Mei 2012 Naam: Chantal Flinterman Studentnummer: 362230! Begeleider: Mr. Kottenhagen

Aansprakelijkheden.bij.M2M.zorg...........................................................................Chantal.Flinterman..2012!! ! ! !

Inhoudsopgave:

Voorwoord

5

1. Inleiding

6

1.1

Aanleiding

6

1.2

Probleemstelling

6

1.3

Opbouw

6

2. Het fenomeen M2M zorg

8

2.1

Inleiding

8

2.2

Terminologie M2M zorg

8

2.3

De noodzakelijkheid van M2M zorg

9

2.4

Enkele voorbeelden van M2M zorg

10

2.5

Tussenconclusie

12

3. Probleemanalyse van M2M zorg

13

3.1

Inleiding

13

3.2

Analyse van de medische problemen

13

3.2.1 Informed consent

13

3.2.2 Privacy van M2M patiënten

13

3.2.3 Nalatigheid professionele hulpverlener

14

!

2!

Aansprakelijkheden.bij.M2M.zorg...........................................................................Chantal.Flinterman..2012!! ! !

3.3

3.4

3.2.4 Nalatigheid niet-professionele hulpverlener

15

Technische problemen van M2M zorg

16

3.3.1 Gebrekkig product

16

3.3.2 Problemen met telecommunicatie

16

Tussenconclusie

17

4. Medische aansprakelijkheid bij M2M zorg

18

4.1

Inleiding

18

4.2

Terminologie Medische aansprakelijkheid

18

4.3

Centrale aansprakelijkheid van het ziekenhuis

20

4.4

Aansprakelijkheid van betrokken hulpverleners

22

4.5

Aansprakelijkheid bij hulpzaken

23

4.6

Tussenconclusie

26

5. Andere aansprakelijkheden bij M2M zorg

28

5.1

Inleiding

28

5.2

Productaansprakelijkheid

28

5.3

Aansprakelijkheid telecommaatschappij

29

5.4

Aansprakelijkheid internetprovider

31

5.5

Aansprakelijkheid niet-professionele hulpverleners

31

5.5.1 Aansprakelijkheid mantelverzorgers

31

!

3!


5.6

5.5.2 Aansprakelijkheid callcenter medewerkers

32

Tussenconclusie

32

6. Europese regelgeving

34

6.1

Inleiding

34

6.2

E-health actieplan 2012/2020

34

6.3

Europese regelgeving

35

6.4

Tussenconclusie

35

7. De aansprakelijkheid vanuit de M2M patiënt

36

7.1

Inleiding

36

7.2

De aansprakelijkheid vanuit de M2M patiënt

36

7.3

Tussenconclusie

38

8. Conclusie

39

Bijlage 1 Bronnenlijst ! ! ! !

!

4!


Voorwoord Deze masterscriptie vormt de afsluiting van mijn studie rechtsgeleerdheid. Nadat ik in juli 2011 de bachelor rechtsgeleerdheid aan de universiteit in Leiden heb afgerond, begon ik in september 2011 aan de Master Recht van de Gezondheidszorg aan de Erasmus Universiteit in Rotterdam. Ik heb de studie als zeer interessant en uitdagend ervaren. Een woord van dank gaat uit naar mijn familie en vriend, die altijd achter mijn keuzes hebben gestaan en mij voortdurend hebben gesteund. In het bijzonder wil ik mijn vader bedanken voor het doorlezen en meedenken met mijn scriptie. Ook wil ik Sylvia van de Goor bedanken voor het nalezen van mijn scriptie. Daarnaast wil ik mr. R. Kottenhagen bedanken voor zijn begeleiding en prof. mr. M. A. J. M. Buijsen voor zijn bereidheid om te fungeren als tweede lezer. Ik wens u als lezer veel plezier met het doorlezen van mijn scriptie. Chantal Flinterman

!

5!


Hoofdstuk 1 Inleiding § 1.1 Aanleiding Stel, u bent vijfenvijftig jaar, geniet volop van het leven en u bent altijd kerngezond geweest. Plotseling moet u een zware operatie ondergaan, waarna een lange periode van herstel volgt. Een herstel periode waarin u bij moet komen van de operatie en het personeel regelmatig uw vitale waarden kan controleren. U wilt echter niet zo lang in het ziekenhuis blijven en waar kunt u beter herstellen van uw operatie dan thuis, in uw vertrouwde omgeving? De arts blijft echter van mening dat het van belang is om uw vitale waarden in het ziekenhuis te controleren. ´Kan dat niet thuis?´, roept u nog naar de arts. Ja, dat kan tegenwoordig. De oplossing voor dit probleem is machine to machine (hierna: M2M) zorg, ook wel ‘zorg op afstand’ genoemd. Via een soort kastje aan het lichaam kunnen de waarden van het lichaam worden gemeten, die dan direct naar het ziekenhuis worden verzonden.1 Zo kan het ziekenhuis op afstand de vitale waarden blijven controleren. Deze toepassing is Dyna-vision, één van de vele mogelijkheden om zorg op afstand te realiseren. § 1.2 Probleemstelling De aanleiding tot de probleemstelling van deze scriptie is, dat de nieuwe technologieën ook problemen met zich meedragen, waaruit juridische aansprakelijkheden voortvloeien. De probleemstelling luidt: ‘Welke civielrechtelijke aansprakelijkheden vloeien voort uit schade veroorzaakt door M2M zorg?’ De hoofdvraag zal aan de hand van deelvragen worden beantwoord. De eerste deelvraag is: ‘Wat houdt M2M zorg in?’ Van belang bij deze deelvraag is om in kaart te brengen wat M2M zorg inhoudt. Daarnaast zal ik uitleggen wat de noodzakelijkheid is van M2M zorg. De tweede deelvraag is: ‘Welke problemen kleven er aan M2M zorg?’ Deze deelvraag zorgt ervoor dat er een probleemanalyse kan worden gemaakt. De derde deelvraag is: ‘Wie zijn er medisch aansprakelijk bij M2M zorg?’ Aan de hand van de probleemanalyse zal ik bekijken welke aansprakelijkheden hieruit ontstaan. De vierde deelvraag is: ‘Is er Europese regelgeving beschikbaar?’ De vijfde deelvraag is: ‘Wie zijn er anders dan medisch aansprakelijk bij M2M zorg?’ De laatste deelvraag is: ‘Wie kan de patiënt aansprakelijk stellen?’ De deelvragen worden in de verschillende hoofdstukken van mijn scriptie beantwoord. § 1.3 Opbouw !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! 1

!Te!vinden!via:! http://www.cardiosolutions.nl/index.php?option=com_content&view=article&id=16&Itemid=26! data:!16C02C2012. !

!

6!


In hoofdstuk twee komt aan bod wat het fenomeen M2M zorg is. Daarbij wordt behandeld wat M2M zorg inhoudt en waarom het noodzakelijk kan zijn. Ook zullen er een aantal voorbeelden worden gegeven van M2M zorg. In hoofdstuk drie maak ik een probleemanalyse van M2M zorg. Dit zal worden uitgesplitst in een analyse van medische problemen, een analyse van problemen met het product en een analyse van overige problemen. In hoofdstuk vier worden de medische aansprakelijkheden die voortvloeien uit de probleemanalyse behandeld. Ik zal eerst beschrijven wat medische aansprakelijkheid inhoudt. Daarna zal ik de aansprakelijkheden behandelen. Te denken valt aan de centrale aansprakelijkheid van het ziekenhuis, de aansprakelijkheid bij hulpzaken en de aansprakelijkheid van betrokken hulpverleners. In hoofdstuk vijf worden de andere aansprakelijkheden bij M2M zorg behandeld. Andere aansprakelijkheden kunnen productaansprakelijkheid, aansprakelijkheid van de telecommaatschappij, internetprovider en aansprakelijkheid van de niet-professionele hulpverleners zijn. In hoofdstuk zes wordt de eventuele Europese regelgeving behandeld. In hoofdstuk zeven wordt er naar de aansprakelijkheden gekeken vanuit de positie van de patiënt. Hoofdstuk acht is de conclusie. Bij elk hoofdstuk trek ik een tussenconclusie, aan de hand van deze tussenconclusies schrijf ik de conclusie. In de conclusie zal aan de hand van de deelvragen de probleemstelling worden beantwoordt.

!

7!


Hoofdstuk 2 Het fenomeen M2M zorg. § 2.1 Inleiding ‘I was awakened by severe pains in the stomach.2 Lifeline notified an ambulance. This ambulance arrived in a record time and transferred me to the hospital where it found that my ulcer was active again.’3 Aldus een vrouw van middelbare leeftijd die een gebruiker is van Lifeline. Lifeline is één van de vele mogelijkheden van M2M zorg. Technologie en techniek zijn niet meer weg te denken in de zorg, mede ingegeven door het feit dat de zorg steeds efficiënter moet worden ingericht. In dit hoofdstuk wordt de terminologie van M2M zorg behandeld, waarbij ik zal aangeven waarom M2M zorg noodzakelijk is in onze samenleving. Daarnaast zullen er een aantal voorbeelden worden gegeven van M2M zorg. § 2.2 Terminologie M2M zorg M2M zorg is, zoals het begrip al inhoudt, het onderling communiceren van machines met elkaar, via het uitwisselen van informatie. De machine van de zorginstelling communiceert met het machinekastje bij de patiënt thuis. Afhankelijk van de verschillende toepassingsmogelijkheden van de machine kan de informatie via het internet of via de telefoonlijn worden verzonden.4 M2M maakt gebruik van M-health, oftewel het realiseren van zorg door middel van mobiele apparaten. Er wordt dan gebruik gemaakt van toepassingen waarbij mobiele telefonie en internettechnologie centraal staan.5 Dit is de nieuwste toepassing. M2M zorg is een vorm van Telemedicine. M2M houdt dat gedeelte van Telemedicine in, waarin gegevens worden verzonden van machine naar machine. Bij Telemedicine wordt de behandeling waarbij normaal gesproken fysiek contact met de patiënt noodzakelijk zou zijn, op afstand verricht.6 Hierbij valt te denken aan het meten van de bloeddruk of het bepalen van het suikergehalte van het bloed. Er wordt gebruik gemaakt van communicatietechnologie om zorgaanbieders en patiënten, die zich op verschillende locaties bevinden met elkaar te verbinden.7 Door Telemedicine te gebruiken worden de vervoerskosten verminderd; de toegang naar de zorgaanbieder is voor patiënten beter; er ontstaat een betere kwaliteit van de zorg en er is een betere communicatie tussen zorgaanbieders.8 Telemedicine valt uiteen in drie !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! 2

!Gott!1994,!p.!11.! !Gott!1994,!p.!11.! 4 !Bedrijven!zoals!TCMobile!en!Vodafone!bieden!deze!diensten!al!aan.! 5 !Van!Rijen!&!De!Lint!&!Ottes!2002,!p.!11.! 6 !Van!Rijen!&!De!Lint!&!Ottes!2000,!p.!58.! 7 !Van!Rijen!&!De!Lint!&!Ottes!2002,!p.!10.! 8 !Van!Rijen!&!De!Lint!&!Ottes!2002,!p.!10.! 3

!

8!


principes.9 Het eerste principe is ‘Store and Forward’, de patiënt verzamelt de gegevens en verzendt deze zelf naar het ziekenhuis.10 Een eenvoudige vorm hiervan is email. Een tweede principe is ‘Remote monitoring’.11 Dit principe stelt de arts in staat om op afstand de patiënt te bewaken door middel van een monitor. Het laatste principe is interactieve diensten.12 Voor deze toepassing is de aanwezigheid van zowel de arts als de patiënt vereist, die dan in realtime informatie uitwisselen. Een eenvoudige vorm hiervan is de telefoon. Telemedicine is onder een nog ruimer begrip te plaatsen, namelijk E-health. E-health is eigenlijk een container begrip en is gericht op het verbeteren van de gezondheidszorg door het gebruik van informatie- en communicatietechnologie.13 Met name internettechnologie speelt hierin een belangrijke rol. Naast M2M zorg zijn er nog tal van andere toepassingen bij E-health, te denken valt aan het elektronisch patiëntendossier. E-health en Telemedicine zijn geen afgescheiden gebieden. Beide gebieden overlappen elkaar zelfs grotendeels.14

EChealth! Telemedicine! M2M!gebruikt! mChealth!

§ 2.3 De noodzakelijkheid van M2M zorg M2M zorg is wenselijk in onze maatschappij, omdat de vraag naar zorg steeds meer toeneemt. De toenemende vraag naar zorg creëert een toenemende druk op het aanbod van de zorg. De toenemende vraag naar zorg is te verklaren door de steeds toenemende vergrijzing. Mensen worden tegenwoordig steeds ouder en er zijn relatief minder jongeren in onze samenleving, daarom is er sprake van een vergrijzende samenleving.15 Door de vergrijzing is er meer vraag dan het aanbod van zorg op kan vangen. Er is een discrepantie tussen vraag en aanbod. !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! 9

!Weert!2010,!p.!41.! !Weert!2010,!p.!41.! 11 !Weert!2010,!p.!41.! 12 !Weert!2010,!p.!41.! 13 !Van!Rijen!&!De!Lint!&!Ottes!2002,!p.!36.! 14 !Raad!voor!de!Volksgezondheid!&!zorg!2002,!p.!17.! 15 !Thie!2008,!p.!7.! 10

!

9!


De toenemende vraag doet een groot appel om door middel van innovaties de efficiëntie van de zorg te waarborgen. De technologie speelt hier een uiterst belangrijke rol. Door M2M zorg toe te passen kunnen mensen thuis zorg krijgen. Zij worden op afstand in de gaten gehouden, waardoor er geen onnodig beroep wordt gedaan op de aanwezige schaarse beddencapaciteit.16 Uit onderzoek blijkt dat patiënten met een chronische aandoening door middel van zelfmanagement, een vorm van M2M, betere zorg krijgen. De patiënt is beter in staat om de chronische ziekte in het dagelijks leven in te passen.17 Patiënten vinden, ondanks dat M2M efficiënter is, dat ze betere en meer passender zorg krijgen. Daarnaast hoeven patiënten minder vaak voor controle naar het ziekenhuis, want bepaalde M2M toepassingen maken het mogelijk om vanuit thuis hun vitale lichaamswaarden te versturen. Ook voor mensen op leeftijd, die het liefst zo lang mogelijk thuis blijven wonen, biedt M2M zorg oplossingen. Patiënten willen graag autonoom en zelfstandig blijven. M2M zorg kent de patiënt een centrale rol toe. M2M zorg is efficiënt en zorgt voor besparingen in de zorg.18 M2M zorg biedt mogelijkheden tot verbetering van de kwaliteit, de efficiëntie en de toegankelijkheid van de zorg.19 § 2.4 Enkele voorbeelden van M2M zorg M2M is het communiceren van machine onderling. M2M zorg kent vele toepassingsmogelijkheden. Omdat het nog een heel nieuw technologisch gebied is, worden er nog dagelijks M2M toepassingen uitgevonden. In deze paragraaf komen de belangrijkste voorbeelden van M2M voor de zorg aan bod. Telekit is een computer met een webcam.20 Patiënten kunnen zo dagelijks of wekelijks digitaal contact hebben met de arts. Dit middel wordt veel ingezet voor mensen met een chronische aandoening waarbij op deze manier vooral hun vitale waarden in de gaten worden gehouden. Tijdens het contactuurtje kan de patiënt vragen stellen. Daarnaast verschaft de Telekit ook achtergrondinformatie over de betreffende ziekte en geeft het de patiënt instructiefilmpjes over de dagelijks te verrichten oefeningen.21 Dyna-vision is een machinekastje dat een aantal waarden meet en deze naar het ziekenhuis stuurt, zodat de arts op afstand een diagnose kan stellen.22 Het is eigenlijk een soort mobile monitor die op afstand controles uitvoert op vitale lichaamsfuncties. Dyna-vision is er in verschillende software uitgaven, bijvoorbeeld: Dyna-vision Cardio, Dyna-vision Monitoring, Dyna-vision Health and Fitness en Dyna-vision Research.23 De gegevens worden via de !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! 16

!Ploem!2008,!p.!312C313.! !Thie!2008,!p.!11.! 18 !Te!vinden!via:!http://www.bmg.eur.nl/organisatie/ibmg_in_het_nieuws/! data:!09C03C2012.! 19 !Raad!voor!de!Volksgezondheid!en!Zorg!2002,!p.!5.! 20 !Thie!2008,!p.!9.! 21 !Thie!2008,!p.10.! 22 !Te!vinden!via:!http://www.medcat.nl/dynavision.htm! Data:!09C03C2012.! 23 !Te!vinden!via:!http://www.medcat.nl/dynavision.htm! Data:!16C02C2012.! 17

!

10!


diensten van onder andere T-Mobile, verzonden naar het ziekenhuis. Health Buddy heeft de functie van een soort gezondheidsmaatje in de vorm van een machinekastje. Het Health Buddy Systeem is een patiëntmanagementsysteem dat zorgprofessionals gebruiken om chronisch zieke patiënten thuis te monitoren.24 Ook dit is een vorm van zelfmanagement.25 De Health Buddy kan een waarschuwing geven wanneer men bijvoorbeeld zijn medicijnen in moet nemen. Ook het versturen van vitale waarden, zoals een bloedsuikerspiegel, behoort tot de mogelijkheden van de Health Buddy. Daarnaast communiceren zorgprofessionals met de patiënt via de Health Buddy. Het versturen van de gegevens gaat via de telefoonlijn of via internet.26 De Philips Motiva is een interactief platform waarmee patiënten thuis contact kunnen maken met de artsen in het ziekenhuis.27 Het is een gezondheidsprogramma van Philips. De patiënt kan voorlichtingsfilmpjes en motiverende filmpjes bekijken via het zorgplatform. Daarnaast moeten de patiënten online vragenlijsten invullen waarmee patiënten informatie over hun huidige gezondheidssituatie door kunnen geven aan de externe zorgverlener. Een zorgverlener kan de gezondheidsituatie van meerdere patiënten bijhouden. De zorgverlener wordt gewaarschuwd als, op basis van vitale parameters of antwoorden op de vragenlijsten, kan worden geconcludeerd dat de patiënt een behandeling nodig heeft.28 Unattended Autonomous Surveillance systeem (hierna: UAS-systeem) biedt mensen een groot scala aan functionaliteiten.29 Zo kent het systeem een automatische valdetectie hetgeen inhoudt dat infrarood signalen rare bewegingen noteren en zo nodig alarm slaan. Het systeem heeft een brand- en rookmelder. Maar ook video-observatie en videotelefonie behoren tot de mogelijkheden van het UAS-systeem.30 Het UAS-systeem biedt ter preventie bed druksensoren en magnetische deursloten aan. Het doel van dit systeem is de veiligheid en zekerheid van gebruikers garanderen. Er worden bij gebruikers thuis draadloze sensoren geplaatst en samen met de hardware doos vormen deze het UAS-syteem.31 Het UAS-systeem is ook uitermate geschikt om wilsonbekwame personen in de gaten te houden.32 Lifeline telecare is een soort alarmsysteem. Wanneer zich een noodsituatie voordoet zendt het draadloze kastje signalen uit naar de Lifeline box, welke vervolgens alarm slaat.33 Het alarmsignaal komt binnen in een centrale, bijvoorbeeld een post in het ziekenhuis. Aan het alarmsignaal kan direct worden afgelezen waarom het is afgegaan en bij welke patiënt. Afhankelijk van het soort alarm kan de betreffende hulpverlener actie ondernemen. !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! 24

!Te!vinden!via:!http://www.sananet.nl/index.php?url=/het_health_buddy_systeem/health_buddy/! Data:!16C02C2012.! 25 !Ploem!2008,!p.!315.! 26 !Ploem!2008,!p.!315.! 27 !Te!vinden!via:!http://www.healthcare.philips.com/nl_nl/products/telehealth/products/motiva.wpd! Data:!24C02C2012.! 28 !Te!vinden!via:!http://www.healthcare.philips.com/nl_nl/products/telehealth/products/motiva.wpd! Data:!24C02C2012.! 29 !Hoof!&!Kort!2008,!p.!1C2.! 30 !Hoof!&!Kort!2008,!p.!6.! 31 !Hoof!&!Kort!2008,!p.!2.! 32 !Ploem!2008,!p.!316.! 33 !Te!vinden!via:!http://www.smartthinking.ukideas.com/telecarewhatisit.html! Data:!24C02C2012.!

!

11!


KOALA is een afkorting van Kijken Op Afstand Logisch Alternatief.34 Via een beeldscherm wordt door de patiënt direct contact gemaakt met een verpleegkundige bij een medisch callcenter. Naast het feit dat KOALA een communicatiesysteem is, kan de patiënt vitale lichaamswaarden versturen.35 Koala is een project van KPN en wordt voornamelijk ingezet bij patiënten die thuis intensieve verpleging nodig hebben. Bovenstaande toepassingen zijn uiteraard niet de enige mogelijkheden met M2M zorg. Er zullen, zeker met het oog op de toekomst, nog vele toepassingen volgen. § 2.5 Tussenconclusie M2M zorg is kortom het communiceren van machines onderling. Bij deze communicatie wordt met behulp van vaste of mobiele telefoonverbinding gebruik gemaakt van internet. Zorg met behulp van deze communicatietechnologieën wordt ook wel M-health genoemd. M2M zorg valt onder het deelgebied Telemedicine. Bij Telemedicine wordt de behandeling waarbij normaal gesproken fysiek contact met de patiënt noodzakelijk zou zijn, op afstand verricht. Telemedicine is weer ondergeschikt aan het overkoepelende begrip E-health. M2M zorg is noodzakelijk, omdat de toenemende vraag naar zorg de noodzaak met zich meebrengt om door middel van innovaties de efficiëntie van de zorg te waarborgen. De vraag naar zorg wordt steeds groter door de toenemende vergrijzing in onze samenleving. M2M zorg kent de patiënt een centrale rol toe. M2M zorg biedt mogelijkheden tot verbetering van de kwaliteit, de efficiëntie en de toegankelijkheid van de zorg. Verschillende toepassingen van M2M zorg zijn Telekit, Dyna-vision, Health Buddy, Motiva, UAS-syteem, Lifeline en KOALA. Dit zijn niet de enige voorbeelden van M2M toepassingen in de zorg en in de toekomst zullen daar waarschijnlijk nog een aantal toepassingen aan worden toegevoegd.

!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! 34

Te!vinden!via:! http://www.menzis.nl/web/Corporate/opinie/ZorgOpAfstandOplossingVoorToekomstigCapaciteitsprobleemIn DeZorg.htm! Data:!16C03C2012.! 35 !Ploem!2008,!p.!315.!

!

12!


Hoofdstuk 3 Probleemanalyse van M2M zorg § 3.1 Inleiding Ondanks dat M2M een welkome en positieve vernieuwing is in de gezondheidszorg, zijn er ook een aantal aspecten aan verbonden die nader onderzoek behoeven. In dit hoofdstuk worden deze aspecten in kaart gebracht. Het gaat daarbij om het vraagstuk rondom de toestemming van de patiënt; de privacy van de patiënt; de kwestie van de niet-professionele hulpverlener waarbij te denken valt aan de mantelverzorgers en de callcenter medewerkers. Tevens zal ingegaan worden op de taak van de professionele hulpverleners in het bijzonder wanneer zij tekort schieten in hun taak. Tot slot zullen andere productgerelateerde aspecten de revue passeren zoals gebreken in de software of hardware van het product. Maar ook eventuele problemen die zich voordoen met de internet- en telefoonverbinding die voor de toepassing vereist is.

§ 3.2 Analyse van de medische problemen § 3.2.1 Informed consent. Elke patiënt moet toestemming geven voordat een behandeling door een arts kan plaatsvinden.36 Voordat deze toestemming door de patiënt wordt verleend, moet de arts de patiënt eerst de benodigde informatie verschaffen, zodat de patiënt een afgewogen keuze kan maken. Dit uitgangspunt wordt ‘informed consent’ genoemd.37 De norm ‘informed consent’ geldt uiteraard ook voor M2M zorg. De patiënt moet immers ook toestemming geven voordat de behandeling met behulp van M2M zorg kan aanvangen. De arts zal echter eerst informatie moeten verschaffen over de risico’s van deze wijze van behandeling; het doel; eventuele alternatieven; de werking; de gezondheidstoestand van de patiënt en over de eventuele gevolgen van de M2M behandeling.38 Aan de hand van deze informatie kan de patiënt dan een weloverwogen keuze maken. De vraag is echter of de patiënt toestemming heeft gegeven in een geval dat het apparaat uit zichzelf een melding maakt, zoals bijvoorbeeld de toepassing UAS-System doet. Het is dus van belang om goed te onderzoeken en vast te stellen of de patiënt zich realiseert waarvoor hij of zij toestemming geeft ingeval er M2M zorg wordt aangeboden. § 3.2.2 Privacy van M2M patiënten Patiënten hebben volgens artikel 459 van de Wet geneeskundige behandelingsovereenkomst, recht op medische zorg buiten waarneming van anderen. Deze privacy geldt niet ten aanzien !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! 36

!Volgt!uit!artikel!7:450!BW.! !Ploem!2008,!p.!316.! 38 !Volgt!uit!artikel!7:448!BW.! 37

!

13!


van hulpverleners en mantelverzorgers.39 Bij M2M zorg moet ook zorgvuldig worden omgegaan met gegevens.40 De hulpverleners hebben een geheimhoudingsplicht op grond van 7:457 BW. De uitvoering van M2M zorg maakt dit wat lastig omdat de gegevens van de patiënt ook bij externe callcenter medewerkers terecht komen. Bij M2M zorg worden grote hoeveelheden medische gegevens opgeslagen in een centrale database en van daaruit verzonden, gekopieerd, bewerkt en opslagen voor alle betrokken partijen.41 Daarnaast worden de medische gegevens verzonden met behulp van een vaste of mobiele telefoonlijn via het internet. Het gevaar bestaat dat de gegevens in “verkeerde handen” komen. Ook het vereiste gebruik van webcams en dergelijke, beperkt de privacy van de patiënten. Voor E-health in het algemeen is er door de KNMG al een handreiking voor artsen en social media ontworpen42. Wat daarin naar voren komt is de plicht voor artsen om zorgvuldig om te gaan met de gegevens van patiënten bij het gebruik van E-health in het algemeen. Ook geeft de KNMG daarnaast een richtlijn voor het online patiënt-arts contact.43 Echte wettelijke regels over de privacy en geheimhoudingsplicht bestaan vooralsnog niet.44 Daarnaast zijn ook de acces- en serviceproviders45 verantwoordelijk voor de minimale beschermingsomvang van intermediaire dienstverleners in de informatie maatschappij. § 3.2.3 Nalatigheid professionele hulpverlener. De bij M2M zorg betrokken artsen en verpleegkundigen zijn, mits zij zijn geregistreerd, op grond van artikel 3 Wet BIG professionele hulpverleners. De professionele hulpverleners die M2M zorg aanbieden, worden geacht op grond van de Kwaliteitswet zorginstellingen verantwoorde zorg te verlenen. De zorg moet niet alleen medisch technisch zijn, maar ook goed georganiseerd. Het bieden van M2M zorg vereist extra waarborgen zoals extra privacymaatregelen en protocollen omtrent de toestemming van de patiënt. Omdat het bieden van M2M zorg extra eisen met zich meebrengt, zullen ook de hulpverleners hier rekening mee moeten houden. In de praktijk kan zich bijvoorbeeld een probleem voordoen wanneer de hulpverlener niet de vereiste toestemmingeis in acht neemt of geen rekening houdt met de privacy van de gegevens van de betrokken patiënt. Daarnaast is M2M zorg nog te onderscheiden van de reguliere zorg, omdat er bij M2M zorg meerdere zorginstellingen en verschillende categorieën hulpverleners samenwerken.46 Zo stuurt het kastje, geleverd door de producent, bij de patiënt thuis via het internet gegevens naar een centrale waar de medewerkers de gegevens verwerken en zo nodig doorgeven aan !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! 39

!Ploem!2008,!p.!319.! !Rijen!&!De!Lint!&!Ottes!2002,!p.!76C77.! 41 !Ploem!2008,!p.!320.! 42 !Te!vinden!via:!http://knmg.artsennet.nl/Publicaties/KNMGpublicatie/RichtlijnConlineCartspatientCcontactC 2007CmetCaanvullingCHandreikingCArtsenCenCSocialCMediaC2011.htm! Data:!06C04C2012.! 43 !Te!vinden!via:!http://knmg.artsennet.nl/Publicaties/KNMGpublicatie/RichtlijnConlineCartspatientCcontactC 2007CmetCaanvullingCHandreikingCArtsenCenCSocialCMediaC2011.htm! Data:!06C04C2012.! 44 Croonen!2011,!p.!77C80.! 45 !Internetproviders.! 46 !Ploem!2008,!p.!324.! 40

!

14!


hulpverleners in het ziekenhuis. Verschillende categorieën zijn dus: de producent; telecommaatschappij; de mantelverzorgers; de callcenter medewerkers; de professionele hulpverleners en het ziekenhuis. Zoals al eerder besproken wordt er bij M2M zorg veel gebruik gemaakt van mantelverzorgers. Het is dus ook van belang dat de professionele hulpverleners de mantelverzorgers goed ondersteunen en inlichten. In de praktijk kan dit problemen veroorzaken, want wanneer er een miscommunicatie is tussen de hulpverlener en de mantelverzorger kan dit zorgen voor een onjuist gebruik van het machine kastje. Niet alleen de mantelverzorger moet goed worden ingelicht door de professionele hulpverlener over de betreffende toepassing van M2M zorg maar zeker de patiënt zelf heeft begrijpelijke en de vereiste informatie nodig over de werking en het thuisgebruik van het apparaat. Ook hierin kunnen zich problemen voordoen, wanneer de hulpverlener niet zorgvuldig genoeg inlichtingen verschaft, kan de patiënt thuis niet met M2M werken. Daarnaast gebruikt de professionele hulpverlener bij de M2M behandeling medische hulpmiddelen. Ook een gebrekkig medisch product kan leiden tot problemen, dit wordt uitgewerkt in paragraaf 3.3. § 3.2.4 Niet-professionele hulpverleners Patiënten die thuis hulpverlening nodig hebben, kiezen vaak voor de verzorging door een mantelverzorger. Een mantelverzorger kan worden gezien als een niet-professionele hulpverlener omdat hij niet is geregistreerd als beroepsbeoefenaar zoals artikel 3 van de Wet BIG vereist. Een mantelverzorger47 is iemand uit de sociale omgeving van de patiënt, die zonder tegenprestatie en dus onverplicht de patiënt voorziet van verzorging en hulpverlening.48 Voorbeelden van mantelverzorgers zijn: de partner, een familielid of vriend. De mantelverzorger kan bij de uitvoering van zijn taak tekort schieten. Wanneer een mantelverzorger een contract heeft met de patiënt en zijn verplichting niet nakomt is er sprake van wanprestatie. Dit is het geval wanneer de mantelverzorger bijvoorbeeld niet komt opdagen op de afgesproken dagen. Daarnaast kan nog worden gedacht aan een toerekenbare fout, er volgt dan aansprakelijkheid op grond van onrechtmatige daad.49 De mantelverzorger kan tijdens het vervullen van zijn taak, bijvoorbeeld bij het instellen van de M2M toepassing een fout maken. Wanneer het instellen van de M2M toepassing niet zorgvuldig gebeurt, zorgt dit voor problemen. Het machinekastje kan daardoor foutieve lichaamswaarden naar de zorginstelling sturen. De zorginstelling stelt op basis van de verzonden foutieve waarden een diagnose. Een verkeerd gestelde diagnose is gevaarlijk voor de gezondheidsituatie van de patiënt. Behalve de mantelverzorger, is er bij M2M zorg nog een categorie van niet-professionele hulpverleners aan te wijzen, namelijk de callcenter medewerkers. Ook de callcenter !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! 47

!Artikel!1!lid!1!sub!b!Wmo.! !Ploem!2008,!p.!323.! 49 !De!aansprakelijkheid!van!de!mantelverzorgers!wordt!verder!behandeld!in!paragraaf!5.5.1.! 48

!

15!


medewerkers zijn niet geregistreerd zoals artikel 3 van de Wet BIG vereist. Met callcenter medewerkers worden bedoeld de mensen die op de centrale de gegevens van de machinekastjes van de patiënten thuis ontvangen. Die centrale kan op een afdeling in een zorginstelling zijn gevestigd, maar de centrale kan ook op een externe locatie gevestigd zijn, bijvoorbeeld verbonden aan een soort servicecentrum.50 Tijdens het lezen van gegevens en het eventueel doorsturen van gegevens naar de betreffende professionele hulpverlener kunnen ook fouten ontstaan waardoor de gezondheidssituatie van de patiënt in gevaar komt. Het kan zomaar gebeuren dat een medewerker van het callcenter de verkeerde getallen intoetst waardoor de professionele hulpverlener een verkeerde diagnose vaststelt. § 3.3 Technische problemen van M2M zorg § 3.3.1 Gebrekkig product Bij M2M zorg wordt zorg op afstand gerealiseerd door het inzetten van machinekastjes. Deze machinekastjes bestaan uit verschillende applicaties ondersteund door hardware. Patiënten zijn afhankelijk van het functioneren van deze machinekastjes. Een voorbeeld van een toepassing van M2M zorg is de zogeheten Health Buddy. De Health Buddy maakt het mogelijk voor de patiënt om met de arts te communiceren via het machinekastje. Ook kunnen vitale lichaamswaarden via het product worden verzonden naar het ziekenhuis. Het functioneren van dit product is van essentieel belang voor de patiënt, want wanneer het product niet zou functioneren is dit wellicht schadelijk voor de gezondheidstoestand van de patiënt. Wanneer het machinekastje door de gebrekkigheid van het product verkeerde gegevens naar het ziekenhuis stuurt, wordt op basis van deze foutieve gegevens een verkeerde diagnose gesteld.51 De gebrekkigheid van een product kan zitten in het product zelf, de hardware, maar ook niet ondenkbaar is dat het probleem zich voordoet in de software van het product.52 Wanneer de software van het product niet functioneert zoals het zou moeten, ontstaan er ook problemen. Te denken valt aan foutmeldingen, het uitvallen van het product etcetera. § 3.3.2 Problemen met telecommunicatie M2M zorg is kortweg het communiceren van machines onderling. Om het mogelijk te maken dat de machine in het ziekenhuis contact maakt met het machinekastje bij de patiënt thuis wordt er gebruik gemaakt van een internet- of telefoonverbinding. De verbinding tussen beide machines wordt gerealiseerd door telecommaatschappijen. Voorbeelden van telecommaatschappijen die zich bezig houden met M2M zorg zijn: TMobile, Vodafone en KPN. Het is algemeen bekend dat een storing in het netwerk van een van deze telecommaatschappijen er helaas toe kan leiden dat de internet- of telefoonverbinding tijdelijk niet beschikbaar is. Omdat de M2M toepassingen gebruik maken !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! 50

!Dit!is!van!belang!voor!o.a.!de!aansprakelijkheid,!zie!hierna!paragraaf!4.3.! !Rijen!&!De!Lint!&!Ottes!2002,!p.!150.! 52 !Rinzema!2012.! 51

!

16!


van deze verbindingen, zorgt dit voor problemen. Stel dat het UAS- System een alarmsignaal wil afgeven via de telefoonverbinding aan het ziekenhuis, omdat een patiënt onwel is geworden, maar het afgeven van het alarmsignaal lukt niet omdat het machinekastje bij de patiënt thuis geen verbinding kan maken met de machine in het ziekenhuis. Het ziekenhuis wordt dus niet op de hoogte gesteld van de bedreigende situatie. Deze problematiek zorgt voor ernstige gezondheidsschade voor de patiënt of zelfs het overlijden van de patiënt. Niet alleen het UAS-System maakt gebruikt van internet- en telefoonverbindingen maar alle toepassingen van M2M zorg maken hier gebruik van. § 3.4 Tussenconclusie Zorg op afstand wordt mogelijk gemaakt door M2M toepassingen. Deze toepassingen zorgen ook voor een aantal problemen. Zo is het toestemmingsvereiste van de patiënten in het geding, omdat bij M2M zorg niet altijd zuiver kan worden vastgesteld of er sprake is (geweest) van toestemming. Daarnaast zijn professionele hulpverleners verantwoordelijk voor verantwoorde zorg, zij moeten zorgen dat de medisch technische zorg goed wordt uitgevoerd, maar ook dat de zorg goed wordt georganiseerd. Het is van belang dat de hulpverleners de mantelverzorgers en de patiënten goed ondersteunen en voldoende duidelijk inlichten over de betreffende toepassing van M2M zorg. Ook moeten de hulpverleners het toestemmingsvereiste en privacyvoorwaarden in acht nemen. Wanneer een hulpverlener deze of een aantal voorwaarden niet in acht neemt, zullen er problemen ontstaan met het gebruiken van M2M zorg. Het inzetten van mantelverzorgers kan ook leiden tot problemen. Mantelverzorgers zijn geen professionele hulpverleners en verlenen binnen hun grenzen en mogelijkheden zorg. Hetzelfde geldt voor callcenter medewerkers want ook zij vallen niet onder de professionele hulpverleners en wanneer zij in hun taak tekortschieten, kan de gezondheidssituatie van de patiënt in gevaar komen. Het product zelf kan ook gebrekkig zijn, waardoor problemen in de uitvoering van M2M zorg ontstaan. De problemen kunnen zowel in de hardware als in de software van het product voorkomen en kunnen zich voordoen in het machinekastje van het ziekenhuis, maar ook in het machinekastje bij de patiënt thuis. M2M zorg maakt gebruik van internet- of telefoonverbindingen. Wanneer zich een storing in de verbinding voordoet, zullen de gegevens van de patiënt niet naar het ziekenhuis kunnen worden verzonden. Kortom een aantal verschillende soorten factoren kan leiden tot problemen in de uitvoering van M2M zorg.

!

17!


Hoofdstuk 4 Medische aansprakelijkheid bij M2M zorg § 4.1 Inleiding Hierboven werd een aantal aspecten benoemd die de toepassing en werking van M2M zorg kunnen belemmeren of compliceren. Hieronder wordt onderzocht of en wanneer er sprake kan zijn van aansprakelijkheid en welke vormen van aansprakelijkheid in het geding zijn. Ik zal in dit hoofdstuk beginnen met uit te leggen wat wordt verstaan onder de term medische aansprakelijkheid. Daarna zal ik de centrale aansprakelijkheid van het ziekenhuis behandelen. Ook de aansprakelijkheid van betrokken professionele en niet-professionele hulpverleners wordt beschreven. Als laatste komt de aansprakelijkheid van hulpzaken voor hulpverleners en het ziekenhuis aan bod. § 4.2 Terminologie medische aansprakelijkheid Medische aansprakelijkheid is de aansprakelijkheid van artsen voor hun medische fouten. Patiënten kunnen een beroep doen op de medische aansprakelijkheid van artsen. Er moet echter niet worden vergeten dat een arts veelal een inspanningsverplichting heeft en geen resultaatsverplichting.53 Wanneer het resultaat van een behandeling dus slecht uitvalt, kan dit veroorzaakt zijn door een verwijtbare of niet verwijtbare medische complicatie of een verwijtbare of niet verwijtbare medische fout.54 In de Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst zijn vrijwel geen normen opgenomen omtrent de aansprakelijkheid van artsen. Naast het exoneratieverbod55 en centrale aansprakelijkheid voor ziekenhuizen56 is alleen de bepaling over het goed hulpverlenerschap57 relevant.58 De rechter maakt vooral gebruik van de gelaagde structuur van het Burgerlijk Wetboek wanneer hij een zaak omtrent medische aansprakelijkheid behandelt. Daarom verschilt de medische aansprakelijkheid niet veel van de civielrechtelijke aansprakelijkheid.59 Dit verklaart ook waarom medische aansprakelijkheid vaak op grond van wanprestatie of onrechtmatige daad wordt gevorderd. Medische aansprakelijkheid is gebaseerd op een aantal voorwaarden.60 Ten eerste moet er sprake zijn van een behandelingsovereenkomst, zoals bedoeld in de Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst artikel 7:466 BW tussen de arts (de gedaagde) en de patiënt (de eiser). Een behandelingsovereenkomst is alleen vereist wanneer het gaat om wanprestatie, voor een toerekening op grond van onrechtmatige daad is dit niet vereist. Daarnaast moet de arts een toerekenbare medische fout hebben gemaakt. Een toerekenbare !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! 53

!De!Ridder!2010,!p.!67.! !De!Ridder!2010,!p.!67.! 55 !Art.!7:463!BW.! 56 !Art.!7:462!BW.! 57 !Art.!7:453!BW.! 58 !Hendriks!2006,!p.3.! 59 !Hendriks!2006,!p.3.! 60 !Giard!2010,!p.2.! 54

!

18!


medische fout houdt in dat de arts verwijtbaar tekort schoot bij de nakoming van de behandelingsovereenkomst.61 Een arts moet te allen tijde handelen zoals van een goed hulpverlener wordt verwacht en moet handelen in overeenstemming met de op hem rustende verantwoordelijkheden.62 Wanneer een arts hiermee in strijd handelt, spreken we van wanprestatie en dus van een medische fout. Omdat het gaat om een inspanningsverplichting van de arts moet de patiënt aantonen dat het de arts aan te rekenen valt dat deze niet voldoende inspanning heeft geleverd om het gewenste en beoogde resultaat te realiseren.63 Om te bepalen wanneer een arts verwijtbaar tekort schoot bij de nakoming van de behandelingsovereenkomst, maakt de civiele rechter tegenwoordig steeds meer gebruik van richtlijnen, protocollen, gedragsregels en standaarden.64 Het gebruik daarvan zorgt ervoor dat open normen in de Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst nader worden toegelicht. Naast dat er sprake moet zijn van een gemaakte medische fout, moet er ook schade zijn geleden door de patiënt. Er moet sprake zijn van een causaal verband tussen de medische fout en de geleden schade. Dit houdt in dat vastgesteld moet worden dat de medische fout de oorzaak is van de geleden schade, anders gezegd dat er een aanwijsbaar verband bestaat tussen de schade en de oorzaak, de medische fout, het zogeheten ´Conditio sine qua non´ verband. Als er sprake is van geleden schade veroorzaakt door een medische fout, moet er een juridische norm zijn die strekt tot bescherming tegen deze schade.65 Deze voorwaarde wordt ook wel het relativiteitsvereiste genoemd. Tot slot moet de arts voor de civiele rechter kunnen worden gedaagd.66 Als aan alle voorwaarden is voldaan, wordt er gesproken van een verwijtbare medische fout en zal de rechter de arts medisch aansprakelijk achten. Het medische aansprakelijkheidsrecht is eigenlijk een slachtoffer-onvriendelijk systeem.67 Het is immers voor een patiënt verre van eenvoudig om een medische fout te bewijzen, met name bij het causaliteitsvereiste gaat het vaak mis. Toch wordt in het huidige rechtssysteem niet snel een omkering van bewijslast aangenomen.68 Immers de gedaagde arts heeft een net zo groot probleem met het bewijzen dat er geen causaal verband bestaat tussen de medische fout en de geleden schade.69!Hij heeft echter wel de plicht tot zorgvuldig handelen, immers van de arts wordt verwacht dat hij professioneel heeft gehandeld op basis van de hem toebedachte kennis en ervaring. Oftewel hij heeft wel een voorsprong in kennis en verantwoordelijkheden. Om de patiënt toch enigszins tegemoet te komen maakt de rechter vaak gebruik van de !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! 61

!Giard!2010,!p.2.! !Art.!7:453!BW.! 63 !Brunner!&!De!Jong!2004,!p.!184.! 64 !Buijsen!2000,!p.!20C32.! 65 !Art.!6:162!BW!Jo.!6:163!BW.! 66 !Giard!2010,!p.2.! 67 !Hartlief!2010,!p.!32.! 68 !De!Ridder!2010,!p.!70.! 69 !Voor!de!omkering!van!de!bewijslast!is!een!specifieke!norm!nodig!die!strekt!tot!het!beschermen!van!de! schade,!daarnaast!moet!het!aannemelijk!zijn!dat!er!causaliteit!is!tussen!de!gemaakte!fout!en!de!geleden! schade.! 62

!

19!


verzwaarde stelplicht, zo wordt de bewijslast van de patiënt verlicht.70 De verzwaarde stelplicht houdt in dat de arts voldoende feitelijke gegevens moet overleggen wanneer hij de aansprakelijkheid betwist. Een voorbeeld waarin de rechter de verzwaarde stelplicht toekent is het arrest Timmer/Deutman.71 Ondanks dat de rechter de patiënt vaak tegemoet komt, blijkt uit latere arresten dat de Hoge Raad al snel vindt dat er aan de verzwaarde stelplicht is voldaan door de arts.72 De verzwaarde stelplicht blijkt dus voor patiënten een lege huls. Omdat het voor de patiënt moeilijk is om aan te tonen dat er een causaal verband bestaat, wordt er soms gekozen voor een proportionele benadering van de medische aansprakelijkheid. Wanneer het slachtoffer dan niet in staat is om de causaliteit volledig te bewijzen maar er wel sprake is van een medische fout en schade, kan door de theorie van het verlies van kans een deel van de schade worden toegewezen. Er wordt dan namelijk schadevergoeding toegekend naar evenredigheid van de kans dat de medische fout de oorzaak is van de schade.73! § 4.3 Centrale aansprakelijkheid van het ziekenhuis Een ziekenhuis dat M2M zorg aanbiedt, kent een centrale aansprakelijkheid op grond van artikel 7:462 BW. Dit houdt in dat bij een behandelingsovereenkomst, op basis waarvan in het ziekenhuis medische verrichtingen plaatsvinden, het ziekenhuis weliswaar niet als directe partij wordt gezien maar toch mede aansprakelijk is. Het ziekenhuis wordt dus indirect wel als partij gezien bij de behandelingsovereenkomst tussen de hulpverlener en de patiënt. De centrale aansprakelijkheid kan niet worden beperkt of uitgesloten.74 De omschrijving van artikel 7:462 BW is voor de M2M zorg niet ideaal, omdat het gaat om verrichtingen die plaatsvinden in het ziekenhuis. De essentie van M2M zorg is juist dat het plaatsvindt buiten het ziekenhuis, vaak bij de patiënt thuis.75 Wanneer het artikel puur grammaticaal uitgelegd wordt, zal M2M dus niet onder centrale aansprakelijkheid vallen, echter wanneer het zo gedraaid wordt dat het gaat om de toerekening van de tekortkoming zal het gebruik van M2M wel onder de centrale aansprakelijkheid vallen.76 Wanneer een ziekenhuis M2M zorg aanbiedt worden er samenwerkingsverbanden aangegaan met andere zorginstellingen en verschillende categorieën hulpverleners. De vraag is of de aanbieder van M2M zorg aansprakelijk kan worden gehouden op grond van centrale aansprakelijkheid77 voor buiten de instelling werkende hulpverleners. Er is al een handreiking voor de aansprakelijkheidsverdeling bij samenwerking in de zorg gegeven door de KNMG.78 Deze zal echter in de toekomst nog moeten worden uitgesplitst voor specifieke zorggebieden, !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! 70

!De!Ridder!2010,!p.!72.! !HR!20!november!1987,!NJ.1988,!500.! 72 !De!Ridder!2010,!p.!73.! 73 !De!Ridder!2010,!p.!84.! 74 !Artikel!7!:463!BW.! 75 !Rijen!&!De!Lint!&!Ottes!2002,!p.!96.! 76 !Dans!&!Van!der!Vorst!2008,!p.!197C198.! 77 !Artikel!7:462!BW.! 78 Te!vinden!via:!http://knmg.artsennet.nl/Publicaties/KNMGpublicatie/HandreikingC verantwoordelijkheidsverdelingCbijCsamenwerkingCinCdeCzorgC2010.htm! Data:!31C03C2012.! 71

!

20!


zoals M2M zorg. Als hulpverleners buiten de zorginstelling kunnen worden gezien de callcenter medewerkers, de mantelverzorgers, de beheerder van een communicatienetwerk etcetera. Om te kunnen bepalen of het ziekenhuis aansprakelijk is voor hulpverleners buiten de zorginstelling moet worden gekeken of het gaat om een hulppersoon, zoals aangegeven in artikel 6:76 BW79. Het ziekenhuis is op grond van artikel 6:76 BW aansprakelijk als het gaat om een contractuele aansprakelijkheid van hulppersonen.80 Voor de toepassing van dit artikel doet het niet ter zake of de hulppersoon wel of niet een ondergeschikte is van het ziekenhuis.81 In artikel 6:76 BW staat dat wanneer de schuldenaar, in dit geval het ziekenhuis, gebruik maakt van hulppersonen bij de uitvoering van een verbintenis, dan is hij voor hun gedragingen op gelijke wijze als voor eigen gedragingen aansprakelijk.82 Gezien het feit dat het ziekenhuis aansprakelijk is voor hulpverleners op grond van artikel 7:462 BW wordt er nauwelijks meer een beroep gedaan op 6:76 BW.83 Door de situatie bij M2M zorg waarbij de behandeling zich vaak buiten het ziekenhuis voordoet is artikel 6:76 BW wel relevant. Het ziekenhuis is volgens de Hoge Raad aansprakelijk voor de hulppersoon wanneer het ziekenhuis van de hulp van de persoon gebruik heeft gemaakt ter uitvoering van zijn verbintenis uit de overeenkomst die tussen het ziekenhuis en de patiënt tot stand was gekomen.84 Deze formulering van de Hoge Raad is erg strikt en daar is in de literatuur dan ook kritiek op.85 Of deze overeenkomst tot stand is gekomen hangt af van wat partijen over en weer uit elkaars gedragingen konden afleiden.86 Bij de formulering die de Hoge Raad gebruikt, is het niet langer relevant of de gedraging in of buiten het ziekenhuis heeft plaatsgevonden. Bij M2M zorg heeft artikel 6:76 BW een betere toepassing dan artikel 7:462 BW, er moet dan wel sprake zijn van een contractuele verhouding tussen het ziekenhuis en de hulpverlener. Wanneer er geen contractuele verhouding is tussen het ziekenhuis en de hulpverlener of deze verhouding niet bekend is, kan de patiënt terugvallen op de centrale aansprakelijkheid van het ziekenhuis. Bij M2M zorg wordt bijvoorbeeld een mantelverzorger ingezet om de patiënt thuis te verzorgen. De vraag is in dit geval of de patiënt een overeenkomst aangaat met de mantelverzorger of dat de mantelverzorger onder de overeenkomst tussen de patiënt en het ziekenhuis zal vallen. Gezien het feit dat een mantelverzorger niet door het ziekenhuis is aangesteld om de patiënt te verplegen,87 maar de patiënt of de mantelverzorger zelf heeft gezorgd voor de verzorging, zal de zorg van de mantelverzorger waarschijnlijk niet te scharen zijn onder aansprakelijkheid van het ziekenhuis. Het zou immers vreemd zijn wanneer een familielid geheel vrijwillig aanbiedt om de patiënt te verzorgen, dat het ziekenhuis dan !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! 79

!Ook!op!grond!van!onrechtmatige!daad!zou!aansprakelijkheid!kunnen!optreden!artikel!6:170BW.! !Leenen!&!Dute!&!Kastelein!2008,!p.!410.! 81 !Brunner!&!De!Jong!2004,!p.!149.! 82 !Thiems!2011.! 83 !Leenen!&!Dute!&!Kastelein!2008,!p.!410.! 84 !HR!10!januari!1997,!NJ!1998,!544.! 85 !Hartlief!2005,!p.150!e.v.! 86 !Thiems!2011.! 87 !Van!Dijk!2012,!p.!24.! 80

!

21!


aansprakelijk zou zijn. De mantelverzorger is dus zelf aansprakelijk voor eventuele fouten,88 echter heeft de zorgaanbieder wel een zorgplicht ten aanzien van de mantelverzorger.89 Deze zorgplicht houdt in dat de zorgaanbieder ervoor moet zorgen dat er geen schade toekomt aan de patiënt. Het is waarschijnlijk een ander geval wanneer het gaat om de degene die op de centrale de gegevens verwerkt van de M2M toepassing. De centrale kan zowel een afdeling in het ziekenhuis of een afdeling buiten het ziekenhuis zijn. De persoon die de gegevens op de centrale ontvangt van de M2M toepassing bij de patiënt thuis, verwerkt deze in opdracht van het ziekenhuis. Aangenomen kan worden dat de patiënt niet een aparte verbintenis uit overeenkomst met de centrale heeft gesloten. De patiënt verwacht immers dat hij de verbintenis uit de overeenkomst omtrent de M2M zorg heeft gesloten met het ziekenhuis. Gezien deze feiten zou het wellicht mogelijk zijn om het ziekenhuis verantwoordelijk te stellen op grond van artikel 6:76 BW of op grond van centrale aansprakelijkheid voor de gedragingen van de hulpverleners op de centrale. Bij M2M zorg zal dit steeds van geval tot geval verschillen en het zal dan ook uit de toekomstige rechtspraak moeten blijken of er sprake is van aansprakelijkheid voor een hulppersoon in de zin van artikel 6:76 BW. Naast de aansprakelijkheid voor hulppersonen heeft het ziekenhuis ook op grond van artikel 7:462 BW een centrale verantwoordelijkheid voor hulpzaken. Bij het aanbieden van M2M zorg wordt immers uitsluitend gebruik gemaakt van hulpzaken. De vraag is of het ziekenhuis die M2M zorg aanbiedt aansprakelijk kan worden gehouden voor gebrekkige hulpzaken op grond van risicoaansprakelijkheid volgens artikel 6:77 BW. Ook kan het ziekenhuis op grond van schuldaansprakelijkheid 6:74 BW juncto 6:75 BW aansprakelijk zijn voor hulpzaken. Dit zal worden behandeld in paragraaf 4.5. § 4.4 Aansprakelijkheid van betrokken hulpverleners De bij M2M zorg betrokken artsen en professionele hulpverleners zijn, mits zij zijn geregistreerd, op grond van artikel 3 Wet BIG tuchtrechtelijk aansprakelijk wanneer zij hebben gehandeld in strijd met de zorg die van een goed hulpverlener kan worden verwacht.90 Op grond van het goed hulpverlenerschap zoals neergelegd in artikel 7:453 BW plegen zij wanprestatie wanneer zij in strijd handelen met de zorg die van een goed hulpverlener kan worden verwacht.91 Van de hulpverleners wordt verwacht dat zij volgens de professionele standaard handelen.92 Bij M2M zorg is een goede uitleg aan de patiënt en de mantelverzorger uiterst belangrijk. Wanneer een arts hierin tekort schiet is hij aansprakelijk op grond van artikel 7:453 BW. De hulpverleners zijn aansprakelijk op grond van artikel 7:450 juncto 7:448 BW, wanneer er geen toestemming is van de patiënt. Bij zorg op afstand is het lastig om steeds van !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! 88

!Zie!hierover!paragraaf!5.5.1.! !Van!Dijk!2012,!p.!27.! 90 !Goed!hulpverlenerschap!volgt!uit!artikel!7:453!BW.! 91 !Dans!&!Van!der!Vorst!2008,!p.!194C195.! 92 !Rijen!&!De!Lint!&!Ottes!2002,!p.!95.! 89

!

22!


toestemming te spreken, daarom zou de patiënt van te voren een schriftelijke verklaring moeten tekenen waarin hij toestemming geeft voor de gehele M2M behandeling. In de verklaring zou dan ook alle informatie moeten zijn opgenomen, zodat de patiënt en diens verzorgers dit op elk gewenst moment kunnen nalezen.93 Ook zijn de professionele hulpverleners aansprakelijk voor de gebrekkige medische hulpzaken die zijn gebruikt bij de M2M behandeling van de patiënt. De professionele hulpverlener heeft een schuldaansprakelijkheid ten opzichte van gebrekkige M2M zaken wanneer dit aan de schuld van de arts te wijten is.94 Ook wanneer de arts redelijkerwijs wist of behoorde te weten dat er een gebrek bestond in het medische hulpmiddel is de arts aansprakelijk op grond van schuldaansprakelijkheid. De schuldaansprakelijkheid van een professionele hulpverlener is geregeld in artikel 6:74 BW juncto 6:75 BW.95 Naast de schuldaansprakelijkheid voor hulpzaken bestaat er ook nog een risicoaansprakelijkheid voor medische hulpzaken. De risicoaansprakelijkheid is geregeld in artikel 6:77 BW. De aansprakelijkheid omtrent hulpzaken wordt uitgebreid behandeld in de volgende paragraaf. § 4.5 Aansprakelijkheid bij hulpzaken Naast de centrale aansprakelijkheid voor hulppersonen op grond van artikel 7:462 BW heeft het ziekenhuis ook een aansprakelijkheid ten opzichte van hulpzaken. Bij M2M zorg wordt veelvuldig gebruik gemaakt van hulpzaken. In dit geval zal het gaan om gebrekkige toepassingen van M2M zorg. Zoals al eerder besproken hebben patiënten thuis een machinekastje dat communiceert met de machinekastjes bij de zorginstelling of bij de centrale. Wanneer dit kastje niet functioneert zoals het zou moeten, ontstaan bedreigende situaties voor de patiënt. Het machinekastje bij de patiënt thuis kan gebreken vertonen, maar ook het machinekastje bij de zorginstelling kan ondeugdelijk zijn. De vraag is of het ziekenhuis aansprakelijk kan worden gehouden voor de gebrekkige hulpzaken. Om de aansprakelijkheid van hulpzaken voor zowel het ziekenhuis als voor de professionele hulpverlener goed te kunnen begrijpen, is het eerst van belang om te weten wat onder het begrip medische hulpmiddelen valt. De richtlijn 2007/47/EG geeft een zeer ruime definitie van het begrip medische hulpmiddelen. Een medisch hulpmiddel kan worden omschreven als elk instrument, toestel of apparaat, elke stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van de software die voor de goede werking ervan benodigd is, en dat die door de fabrikant bestemd is om bij de mens voor de volgende doeleinden te worden aangewend: diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap, onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces en beheersing van de bevruchting.96 De Wet op de Medische Hulpmiddelen heeft deze definitie van de medische !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! 93

!Ploem!2008,!p.!316.! !Wijne!2011,!!p.!8.! 95 !In!deze!artikelen!wordt!ervan!uitgegaan!dat!er!een!geneeskundige!behandelingsovereenkomst!bestaat! tussen!de!arts!en!de!patiënt.! 96 !Aldus!Richtlijn!2007/47/EG,!PbEG!L!247,!geïmplementeerd!als!Besluit!medische!hulpmiddelen.! 94

!

23!


hulpmiddelen overgenomen.97 Deze formulering is van belang bij M2M zorg, omdat machinekastjes onder deze omschrijving vallen en dus aan te duiden zijn als medisch hulpmiddel. Wat ook opmerkelijk is, is de toevoeging aan de definitie dat ook de software die voor de goede werking van het product nodig is, onder het begrip medische hulpmiddelen valt. Alle M2M toepassingen maken gebruik van software en dus kan worden gesteld dat het gehele product, zowel de software als de hardware als medisch hulpmiddel is aan te duiden.98 Dan is het nog van belang om te weten wanneer er gesproken kan worden over een gebrekkig medisch hulpmiddel. Een product is gebrekkig volgens artikel 6:186 lid 1 BW, indien het niet de veiligheid biedt die men daarvan mag verwachten waarbij alle omstandigheden in aanmerking worden genomen in het bijzonder de presentatie van het product; het redelijkerwijs te verwachten gebruik van het product en het tijdstip waarop het product in het verkeer werd gebracht. Het medische hulpmiddel dient niet alleen de in het algemeen vereiste eigenschappen te bezitten, maar ook de eigenschappen die voor de specifieke uitvoering van de verbintenis vereist zijn.99 Bij medische hulpmiddelen is dit gebrek ingewikkeld want de buitencontractuele aansprakelijkheid voor hulpzaken is geregeld in artikel 6:173 Jo. 6:181 BW, maar omdat de Wet Geneeskundige Behandelingsovereenkomst (hierna: WGBO) van kracht is, wordt de contractuele aansprakelijkheid van hulpzaken eerder van toepassing geacht. Tussen arts en patiënt bestaat immers een behandelingsovereenkomst. Het ziekenhuis wordt ook op grond van de centrale aansprakelijkheid geacht aansprakelijk te zijn voor gebruikte gebrekkige hulpzaken.100 Er wordt verondersteld dat er niet alleen tussen de arts en de patiënt, maar ook tussen het ziekenhuis en de patiënt een behandelingsovereenkomst van kracht is en dus spreken we van contractuele aansprakelijkheid. Wanneer het gaat om een contractuele schuldaansprakelijkheid, dat wil zeggen dat de arts dan wel het ziekenhuis, wist of had behoren te weten van het gebrek van het medische hulpmiddel, kan aansprakelijkheid op grond van artikel 6:74 juncto 6:75 BW worden gevorderd.101 De arts, dan wel het ziekenhuis, is aansprakelijk indien het aan zijn schuld te wijten is dat de zaak niet voldoet aan de eisen en daardoor de schade wordt veroorzaakt.102 De schuldaansprakelijkheid ziet toe op de aansprakelijkheid wanneer de arts dan wel het ziekenhuis wist of behoorde te weten dat er een gebrek bestond van het medische hulpmiddel. De contractuele risicoaansprakelijkheid van hulpzaken is geregeld in artikel 6:77 BW. De aansprakelijkheid voor gebrekkige hulpzaken zoals omschreven in het artikel is, zowel op de behandeld arts als op het ziekenhuis van toepassing. De risicoaansprakelijkheid wordt gerechtvaardigd door de keuzevrijheid voor de hulpzaak van de arts of het ziekenhuis.103 Op het moment dat een professionele hulpverlener bij de uitvoering van de behandelingsovereenkomst een medisch hulpmiddel heeft gebruikt, dat voor de betreffende !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! 97

!Artikel!1!Wet!op!de!Medische!Hulpmiddelen.! !De!vraag!in!hoeverre!software!een!product!is,!wordt!in!de!paragraaf!over!productaansprakelijkheid! behandeld.! 99 !BroekenmaCEngelen!2009,!p.!22.! 100 !Leenen!&!Dute!&!Kastelein!2008,!p.!409.! 101 !Wijne!2011,!p.!8C9.! 102 !Thiems!2011.! 103 !HR!13!december!1968,!NJ!1969,!174!en!Rb.!’sCHertogenbosch!15!juni!2005,!LJN!AT7353.! 98

!

24!


behandeling ongeschikt blijkt, is er op grond van artikel 6:77 BW sprake van een gebrekkig product. Artikel 6:77 BW stelt dat de schuldenaar, in dit geval het ziekenhuis of de arts, aansprakelijk is voor de in de overeenkomst gebruikte gebrekkige hulpzaken, tenzij dit gelet op de aard en inhoud van de rechtshandeling, de in het verkeer geldende opvattingen of de overige omstandigheden van het geval, onredelijk wordt geacht.104 Van belang is bij dit artikel dat het niet slechts gaat om de uitvoering van de verbintenis aan de patiënt van een afgeleverde zaak, maar om een hulpmiddel dat is ingezet ten behoeve van de overeenkomst.105 Er valt te betwisten of een machinekastje, zoals gebruikt wordt bij M2M zorg, enkel wordt gezien als een afgeleverde zaak. Mijn inziens is dit niet het geval omdat het machinekastje daadwerkelijk wordt ingezet om de behandeling van M2M zorg te kunnen voortzetten. Daarnaast wordt van de arts dan wel het ziekenhuis een grote mate van zorgvuldigheid geëist ten aanzien van de geschiktheid van medische hulpmiddelen, die worden gebruikt tijdens een behandelingsovereenkomst.106 Dit vereiste is gewenst, omdat met de geneeskundige behandeling zwaarwegende belangen betreffende leven en gezondheid van de patiënt zijn gemoeid.107 Mocht duidelijk kunnen worden aangetoond dat aan deze vereiste zorgvuldigheid is voldaan, dan ligt de aansprakelijkheid van de producent wellicht meer voor de hand.108 Stel dat de software van een M2M toepassing het laat afweten, terwijl de arts er redelijkerwijs op mocht vertrouwen dat het product goed functioneerde, dan zou het onredelijk zijn om de arts aansprakelijk te houden.109 Ook bevat artikel 6:77 BW een zogenaamde ontsnappingsclausule, namelijk de tenzijregeling.110 De schuldenaar is niet aansprakelijk voor het gebrekkige medische hulpmiddel, wanneer dit gelet op de aard en inhoud van de rechtshandeling, de in het verkeer geldende opvattingen of de overige omstandigheden van het geval, onredelijk wordt geacht.111 In de praktijk ligt het gebruik van deze ontsnappingsclausule in een aantal zaken voor de hand.112 Volgt uit deze ontsnappingsclausule dat het onredelijk is om het ziekenhuis aansprakelijk te stellen wanneer ook de producent van het product aansprakelijk kan worden gesteld?113 Onder omstandigheden wordt de aansprakelijkheid van de producent wel als vrijwaring gezien van de aansprakelijkheid van het ziekenhuis dan wel professionele hulpverlener, zoals in het ‘Pacemaker-arrest’.114 Gezien het feit dat de arts een inspanningsverbintenis heeft, is terughoudendheid met risicoaansprakelijkheid wellicht gewenst.115 In een andere zaak kent de rechter de aansprakelijkheid van gebrekkige medische hulpzaken !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! 104

!Als!er!geen!sprake!is!van!een!overeenkomst!is!artikel!6:173!BW!van!toepassing.! !Wijne!2011,!p.!9.! 106 !Wijne!2011,!p.!11.! 107 !Parl.!Gesch.!Boek!6,!p.!271.! 108 !Parl.!Gesch.!Boek!6,!p.!271.! 109 !Van!Vliet!2012,!p.!4C5.! 110 !Thiems!2011.! 111 !Brunner!&!De!Jong!2004,!p.!150C!151.! 112 !Rijen!&!De!Lint!&!Ottes!2002,!p.!97.! 113 !Parl.!Gesch.!Boek!6,!p.!271.! 114 !Zie!Hof!Amsterdam!7!januari!1988,!TvGR!189/99,!zie!ook!Hof!Arnhem!27!juni!2000,!VR!2002,!112.! 115 !Wijne!2011,!p.!10.! 105

!

25!


echter aan het ziekenhuis toe.116 De rechtspraak is nog zeer verdeeld over de ontsnappingsclausule zoals geformuleerd in artikel 6:77 BW. Het ziekenhuis dan wel de arts zal aan moeten tonen dat de tekortkoming het gevolg is van een gebrek dat niet aan zijn schuld te wijten is. Maar zelfs in de gevallen dat de schuldenaar niet wist of behoorde te weten van het gebrek in het product, kan deze gebruiker daarvoor aansprakelijk worden gehouden.117 Daarom zullen de arts en het ziekenhuis moeten aantonen dat het, volgens de verkeersopvattingen en de omstandigheden van het geval, onredelijk zou zijn als de tekortkoming hen zou worden toegerekend. De producent zal op zijn beurt moeten bewijzen dat het product niet gebrekkig was op het moment dat hij het product in het verkeer bracht en voorts dat het onmogelijk was om het gebrek te ontdekken ten tijde van het in het verkeer brengen. Zie hiervoor paragraaf 5.2. Er moet niet worden vergeten dat zowel het ziekenhuis als de arts ook een mogelijkheid tot regres hebben op producent op grond van artikel 6:185 juncto 6:102 BW.118 Wanneer de rechter het ziekenhuis aansprakelijk houdt voor het gebrekkige medische hulpmiddel dan kan het ziekenhuis, op haar beurt de producent aanspreken voor de geleden schade. Wellicht is het verstandig om afspraken omtrent de aansprakelijkheidsverdeling te regelen in een service level agreement.119 Een service level agreement is een overeenkomst waarin de kwaliteit van het product beschreven staat en welke aansprakelijkheden daaruit voortvloeien.120 § 4.6 Tussenconclusie Medische aansprakelijkheid is de aansprakelijkheid die artsen hebben voor de behandelingen die ze uitvoeren. Artsen hebben een inspanningsverplichting. Er kan pas worden gesproken van medische aansprakelijkheid als aan een aantal voorwaarden is voldaan. Zo moet er sprake zijn van een behandelingsovereenkomst op grond van artikel 7:466 BW. Er moet sprake zijn van een toerekenbare medische fout. Ook moet er schade zijn opgetreden. Deze schade moet het causale gevolg zijn van de medische fout. Daarnaast moet er aan het relativiteitsvereiste zijn voldaan en moet de arts voor de civiele rechter kunnen worden gedaagd. Een ziekenhuis dat M2M zorg aanbiedt, kan ook aansprakelijk worden gehouden, want het ziekenhuis kent een centrale aansprakelijkheid op grond van artikel 7:462 BW. Dit houdt in dat bij een behandelingsovereenkomst, waarbij in het ziekenhuis medische verrichtingen plaatsvinden, het ziekenhuis niet als partij wordt gezien toch wel mede aansprakelijk is. Het ziekenhuis word dus indirect wel als partij gezien bij de behandelingsovereenkomst tussen de hulpverlener en de patiënt. Het ziekenhuis is volgens de Hoge Raad aansprakelijk voor de hulppersoon op grond van artikel 6:76 BW wanneer het ziekenhuis van de hulp van de persoon gebruik heeft gemaakt ter !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! 116

!Rb.!Breda!3!januari!2011,!!LJN!BO9631.! !HR!27!april!2001,!NJ!2002,!213.! 118 !Thiems!2011.! 119 !Te!vinden!via:!http://vzi.venvn.nl/LinkClick.aspx?fileticket=aAW8KzdA5ZI%3D&tabid=3801! Data:!31C03C2012.! 120 !Meer!hierover!in!paragraaf!5.2.! 117

!

26!


uitvoering van zijn verbintenis uit de overeenkomst die tussen het ziekenhuis en de patiënt tot stand was gekomen. Dit zal voor de mantelverzorger niet het geval zijn maar voor de callcenter medewerker wel. Behalve de medische aansprakelijkheid die voor professionele hulpverleners geldt, zijn ze ook aansprakelijk op grond van artikel 7:450 juncto 7:448 BW, wanneer er geen toestemming is van de patiënt. En net als het ziekenhuis, zijn professionele hulpverleners aansprakelijk voor hulpzaken. Artikel 6:77 BW stelt dat de schuldenaar, in dit geval het ziekenhuis of de arts, aansprakelijk is voor de in het kader van de overeenkomst gebruikte gebrekkige hulpzaken, tenzij dit gelet op de aard en inhoud van de rechtshandeling, de in het verkeer geldende opvattingen of de overige omstandigheden van het geval onredelijk wordt geacht. Daarom zullen de arts en het ziekenhuis moeten aantonen dat het, volgens de verkeersopvattingen en de omstandigheden van het geval, onredelijk zou zijn als de tekortkoming hen zou worden toegerekend. Dit zal aanvankelijk niet snel worden toegekend, omdat van het ziekenhuis en de arts een zekere mate van zorgvuldigheid wordt vereist. Daarnaast is aangetoond dat ook wanneer het ziekenhuis en de arts niet van het gebrek afwisten, zij alsnog aansprakelijk kunnen worden gehouden. Bovendien kunnen zowel de arts als het ziekenhuis regres vorderen op grond van artikel 6:185 juncto 6:102 BW van de producent.

!

27!


Hoofdstuk 5 Andere aansprakelijkheden bij M2M zorg § 5.1 Inleiding In het vorige hoofdstuk is de aansprakelijkheid van het ziekenhuis voor hulpzaken reeds aan bod gekomen. Daarbij bleek al dat er sprake is van een overlapping van de aansprakelijkheid van het ziekenhuis voor hulpzaken op grond van artikel 6:77 BW met de aansprakelijkheid van de producenten. In dit hoofdstuk wordt deze productaansprakelijkheid van de producenten besproken. Ook komen de aansprakelijkheid van de telecommaatschappijen, internetproviders en de aansprakelijkheid van niet-professionele hulpverleners, aan de orde. § 5.2 Productaansprakelijkheid De producent brengt het product, in dit geval het medische hulpmiddel, op de markt. Daarmee stopt echter zijn verantwoordelijkheid nog niet. De producenten zijn immers gehouden de medische hulpmiddelen te volgen, opgedane ervaringen te onderzoeken en waar nodig verbeteringen aan te brengen in het product. Mochten zich incidenten voordoen, dan moeten de producenten deze incidenten melden bij de Inspectie voor Gezondheidszorg.121 De producent heeft op grond van artikel 6:185 lid 1 BW een risicoaansprakelijkheid voor het op de markt gebrachte product.122 Mocht er na gebruik van het medische hulpmiddel, een gebrek ontstaan in de zin van artikel 6:186 BW, dan is de producent aansprakelijk voor de geleden schade. Het gaat hier om een foutloze of objectieve aansprakelijkheid.123 Het gaat in dit artikel om roerende zaken zoals beschreven in artikel 6:187 lid 1 BW. Om aansprakelijkheid op grond van artikel 6:185 lid 1 BW te kunnen bepalen moet vaststaan dat de producent het product wel in het verkeer heeft gebracht en dat het gebrek ten tijde van het in het verkeer brengen, bekend was bij de producent Het is aan de producent om te bewijzen dat hij voldoet aan de tenzij-regeling, zoals is neergelegd in lid 1 van het artikel.125 Zo moet de producent bijvoorbeeld aantonen dat hij het gebrek niet kende noch behoorde te kennen ten tijde van het in het verkeer brengen van het product. Bij M2M zorg kan een onderscheid worden gemaakt tussen de software producent en de hardware producent. Het machine kastje bestaat immers uit software, die het systeem ondersteunt, maar ook uit hardware, het machinekastje zelf. Zowel de hardware als de sofware producent kennen een aansprakelijkheid op grond van artikel 6:185 BW. Zoals al eerder besproken kan software worden gezien als medische hulpmiddel, maar kan de software ook worden gezien als product? Volgens de Minister van Justitie is sprake van een ‘product’ indien het gaat om standaardsoftware die op een fysieke drager wordt geleverd, dit is bij !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! 121

!Leenen!&!Duty!&!Kastelein!2008,!p.!165.! !Spier!2009,!p.!137.! 123 !De!schrijver!&!Maes!2010.! 124 !DommeringCvan!rongen!2000,!p.!45! 125 !Spier!2009,!p.!142.! 122

!

28!


M2M het geval.126 In de literatuur wordt verdedigd dat software geen zaak is, maar wel kan worden aangemerkt als product waarop de regeling van productaansprakelijkheid van toepassing is.127 Met dit gegeven is dus ook de software producent op grond van 6:185 BW aansprakelijk.128 De software producent kan zijn aansprakelijkheid het eenvoudigst beperken door uiterste zorgvuldigheid te betrachten bij het vervaardigen en onderhouden van de software.129 Welke schade, die voortvloeit uit het gebrek, vergoed wordt, staat in artikel 6:190 BW. Artikel 6:190 lid 1 sub a BW beschrijft dat de letselschade die voortvloeit uit het gebrek van het product onder artikel 6:185 lid 1 BW valt. Artikel 6:185 lid 2 BW kent echter een beperking van de aansprakelijkheid van de producent. Wanneer de schade niet alleen is ontstaan door de gebrekkigheid van het product maar ook door het toedoen van de benadeelde, dan wordt de aansprakelijkheid van de producent beperkt.130 Uit de literatuur blijkt dat de producent geen rekening hoeft te houden met abnormaal gebruik van zijn product, toch kan er niet altijd volledige zorgvuldigheid worden verwacht van de gebruiker.131 Bij M2M zorg kan abnormaal gebruik van het product zich voordoen wanneer een patiënt met hartklachten en gebruiker van bijvoorbeeld de Health Buddy, gaat hardlopen met het machinekastje aan zijn lichaam, terwijl het kastje hier niet voor bestemd is. In zo’n geval kan de aansprakelijkheid van de producent worden beperkt, omdat door toedoen van de patiënt het gebrek is verergerd dan wel ontstaan.132 Er is dan sprake van eigen schuld van de patiënt op grond van artikel 6:101 BW.

§ 5.3 Aansprakelijkheid telecommaatschappij Zoals al eerder besproken regelt de telecommaatschappij de verbinding tussen het machinekastje bij de patiënt thuis met het machinekastje in het ziekenhuis. Wanneer deze verbinding wegvalt, is het gebruik van M2M zorg niet meer mogelijk. Een goed voorbeeld van een storing bij een telecommaatschappij waardoor de M2M zorg niet meer kon functioneren is een recente storing bij Vodafone.133!Een storing kan worden omschreven als een telecomdienst die op enig moment niet beschikbaar is en er geen sprake is van gepland preventief onderhoud.134 Als de verbinding bij telecommaatschappij A uitvalt, zijn er tot op heden nog geen mogelijkheden om de telefoonverbinding over te laten nemen door telecommaatschappij B. De enige situatie waar afspraken bestaan over het overnemen van de verbinding, is het !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! 126

!Kamerstukken.II!1999/2000,!26!861,!nr.!5,!p.!5–6.!!! !Westerdijk!1995,!hoofdstuk!5!en!hoofdstuk!8.! 128 !De!schrijver!&!Maes!2010.! 129 !Dekker!&!Hendriks!2009.! 130 !Leenen!&!Dute!&!Kastelein!2008,!p.!167.! 131 !Spier!2009,!p.!141.! 132 !DommeringCvan!Rongen!2000,!p.!44.! 133 !Te!vinden!via:!http://www.telecompaper.com/nieuws/updateCnetwerkproblemenCvodafoneChoudenC aan?utm_source=telecom_vandaag&utm_medium=email&utm_campaign=05C04C2012&utm_content=textlink! Data:!6C04C2012.! 134 !Artikel!29!van!een!anoniem!contract!tussen!een!telecommaatschappij!en!een!ziekenhuis.! 127

!

29!


wegvallen van de verbinding van de 112-alarmcentrale. Het overnemen van telecomdiensten bij storing door verschillende telecommaatschappijen, wordt national roaming genoemd. Bij het wegvallen van de verbinding is de telecommaatschappij aansprakelijk voor de geleden schade. De telecommaatschappij T-Mobile werkt met de M2M zorg toepassing Dyna-vision. De telecommaatschappij KPN werkt met de M2M zorg toepassing KOALA. Deze telecommaatschappijen sluiten contracten met ziekenhuizen omtrent de aansprakelijkheid. Zo’n contract is in de vorm van een service level agreement. Dit contract wordt door de telecommaatschappij opgesteld nadat het ziekenhuis een aantal voorwaarden opgeeft waaraan het onderwerp van het contract moet voldoen. In de meeste gevallen zijn de gestelde eisen van het ziekenhuis vrij zwaar en kan de telecommaatschappij niet aan alle voorwaarden voldoen. In artikel 18 van een anoniem contract tussen een telecommaatschappij en een ziekenhuis is de aansprakelijkheid van een leverancier geregeld.135 Namelijk: Lid 1

Lid 2

Lid 3

Lid 4 Lid 5 Lid 6

Lid 7 Lid 8

Leverancier is aansprakelijk voor de door …. geleden en of te lijden schade die het gevolg is van een toerekenbare tekortkoming van Leverancier in de nakoming van haar verplichting jegens …., dan wel van enig onrechtmatig handelen van Leverancier of haar Personeel, met dien verstande dat deze aansprakelijkheid is beperkt en gelimiteerd als in lid 3 van dit Artikel bepaald. Tenzij nakoming reeds onmogelijk is, dient …. Leverancier schriftelijk in gebreke te stellen indien Leverancier tekortschiet in de nakoming van haar verplichtingen voortvloeiende uit deze Overeenkomst of een Opdracht, waarbij een redelijke termijn wordt gesteld waarbinnen aan Leverancier de gelegenheid wordt geboden alsnog haar verplichtingen na te komen. De aantoonbare werkelijk geleden en/of te lijden directe schade zal door Leverancier worden vergoed tot een maximum van EUR 200.000,00 (tweehonderd duizend euro) per gebeurtenis met een maximum van EUR 400.000,00 (vierhonderd duizend euro) per jaar tijdens de gehele contractsduur van deze Overeenkomst. Een reeks van samenhangende opeenvolgende gebeurtenissen zal gelden als één gebeurtenis. Onder directe schade wordt uitsluitend geval verstaan: …… Leverancier is in geen geval aansprakelijk voor andere dan directe schade. De in lid 3 en 4 opgenomen beperkingen van aansprakelijkheid komen te vervallen: a. In geval van aanspraken van derden op schadevergoeding tengevolge van dood of letsel, en/of; b. Indien sprake is van opzet aan de zijde van Leverancier en/of diens personeel en/of diens onderaannemers en/of het personeel van diens onderaannemers. …. Stelt Leverancier zo spoedig mogelijk schriftelijk op de hoogte van de opgetreden schade. Indien Leverancier tengevolge van een tekortkoming een boete verbeurt, laat dit de mogelijkheid voor …. om daarnaast de werkelijk geleden schade te vorderen onverlet, met dien verstande dat de in lid 3 genoemde maxima gelden voor boete en schadevergoeding tezamen.

Uit dit artikel blijkt duidelijk de aansprakelijkheid voor de telecommaatschappij, zeker met het oog op artikel 19 uit het contract waarin staat dat het ziekenhuis alleen aansprakelijk is voor de schade die de leverancier geleden heeft ten gevolge van een onrechtmatige daad of !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! 135

!Dit!contract!is!mij!aangeboden!door!een!telecommaatschappij!onder!de!voorwaarde!dat!ik!het!alleen! anoniem!mocht!gebruiken.!

!

30!


een toerekenbare tekortkoming in de nakoming van haar verplichtingen jegens de leverancier. Hoe verhoudt deze aansprakelijkheid van de telecommaatschappij zich tot de patiënt? Wanneer door de storing het apparaat niet werkt is kan de patiënt de arts aansprakelijk stellen, omdat het apparaat een gebrek vertoont.136 Wanneer de arts in dienst is bij het ziekenhuis, is het ziekenhuis ook aansprakelijk op grond van werkgeversaansprakelijkheid.137 Mocht de arts wel in het ziekenhuis werken maar geen arbeidscontract hebben met het ziekenhuis dan is het ziekenhuis aansprakelijk op grond van de centrale aansprakelijkheid. Het ziekenhuis vergoedt de geleden schade van de patiënt en heeft regres op de telecommaatschappij op basis van het opgestelde contract.138 Behalve een aansprakelijkheid van de telecommaatschappijen op grond van contractuele bepalingen, zijn ze voor de patiënt direct aansprakelijk op grond van onrechtmatige daad.139 Dit zal in de praktijk lastig te bewijzen zijn, omdat de storing niet met opzet wordt veroorzaakt. § 5.4 Aansprakelijkheid internetprovider Bij M2M worden dagelijks veel gegevens via het internet verspreid. Zoals besproken in hoofdstuk drie is de geheimhouding van deze gegevens van groot belang. Internetproviders zijn aansprakelijk wanneer de gegevens van patiënten ongewenst worden verspreid op grond van de wet computercriminaliteitII (hierna:Wet CII). De internetprovider is naar mate hij meer controle heeft op de door derde geplaatste informatie meer aansprakelijk. De internetprovider is volgens de wet aansprakelijk als hij niet de gegevens van de dader bekent maakt of aanwijzingen geeft om de identiteit van de dader te achterhalen en indien hij achteraf niet alle handelingen onderneemt om verdere verspreiding te voorkomen. Deze eisen worden de zogenoemde zorgvuldigheidseisen genoemd. Maar ook Europees niveau is de internetprovider op grond van de richtlijn e-commerce140 aansprakelijk wanneer hij niet de bepaalde zorgvuldigheidseisen in acht neemt. De richtlijn heeft tot doel het naar behoren functioneren van de interne markt te verzekeren door bepaalde juridische aspecten van het vrije verkeer van informatiediensten te harmoniseren.141 § 5.5 Aansprakelijkheid niet-professionele hulpverleners § 5.5.1 Aansprakelijkheid mantelverzorgers De mantelverzorger is geen geregistreerde professionele hulpverlener zoals artikel 3 van de Wet op de Beroepen van de Individuele gezondheidszorg (Hierna: Wet BIG) vereist en valt daarom niet onder de Wet BIG.142 De mantelverzorger kan op grond van onrechtmatige daad !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! 136

!Thiems!2011.! !Artikel!6:76!BW!en!6:170!BW.! 138 !Thiems!2011.! 139 !Artikel!6:162!BW.! 140 !Te!vinden!via:!http://www.ivir.nl/wetten/eu/2000_31_EG.pdf! Data:!4C06C2012.! 141 !Rijes!&!De!Lint!&!Ottes!2000,!p.!93.! 142 !Ploem!2008,!p.!324.! 137

!

31!


aansprakelijk worden gesteld voor de gemaakte fout (artikel 6:162 BW). De fout moet dan echter wel bewust door de mantelverzorger gemaakt zijn. Daarnaast moet er sprake zijn van ernstige gezondheidsschade als gevolg van de fout. Mocht er al sprake zijn van een verwijtbare fout die tot ernstige gezondheidsschade heeft geleid, dan moeten er geen disculperende redenen zijn aan te wijzen. Bij een mantelverzorger die een fout maakt bij een M2M handeling valt te denken aan een gebrekkige opleiding, waardoor er te weinig kennis is van het product. Behalve de strafrechtelijke aansprakelijkheidsstelling kan de mantelverzorger ook, mits er sprake is van een contract, civielrechtelijk aansprakelijk worden gesteld op grond van wanprestatie.143 Dit komt in de praktijk niet veel voor maar is theoretisch juridisch gezien mogelijk. § 5.5.2 Aansprakelijkheid callcenter medewerkers. De medewerkers van een callcenter kunnen ook een fout maken waardoor schade ontstaat. Voor deze schade zijn callcenter medewerkers aansprakelijk op grond van onrechtmatige daad.144 Om de schade te kunnen toekennen op grond van onrechtmatige daad moet de schade het causale gevolg zijn van een gedraging van een ander. Deze gedraging moet onrechtmatig zijn en aan de dader toe te rekenen. Daarnaast moet aan het relativiteitsvereiste zijn voldaan. Wanneer aan deze vereisten is voldaan, kan de patiënt een beroep doen op artikel 6:162 BW. Voor de patiënt ligt het echter meer voor de hand om het ziekenhuis aansprakelijk te stellen voor de schade. Het ziekenhuis is ook aansprakelijk voor een tekort schietende callcenter medewerker op grond van 6:76 BW, omdat een callcenter medewerker in dienst van het ziekenhuis in veel gevallen is aan te merken als een hulpverlener in de zin van het artikel.145 Als de callcenter medewerker niet in dienst is van het ziekenhuis, valt de callcenter medewerker onder de centrale aansprakelijkheid. Meer over de mogelijkheden van de patiënt tot aansprakelijkheidstelling volgt in hoofdstuk zes. § 5.6 Tussenconclusie Bij M2M zorg kan een onderscheid worden gemaakt tussen de software producent en de hardware producent. Beide producenten hebben op grond van artikel 6:185 lid 1 BW een risicoaansprakelijkheid voor het op de markt gebrachte product.146 Mocht er na gebruik van het medische hulpmiddel, een gebrek ontstaan in de zin van artikel 6:186 BW, dan is de producent aansprakelijk voor de geleden schade. In artikel 6:185 lid 2 BW staat een beperking van de aansprakelijkheid van de producent namelijk wanneer de patiënt het machinekastje abnormaal gebruikt. Dan is er sprake van eigen schuld. Telecommaatschappijen zijn aansprakelijk op grond van de contractuele bepalingen uit een !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! 143

!Artikel!6:74!BW.! !Artikel!6:162!BW.! 145 !Zie!hierover!ook!paragraaf!4.3.! 146 !Spier!2009,!p.!137.! 144

!

32!


service level agreement. Zo’n service level agreement wordt gesloten tussen de telecommaatschappij en het ziekenhuis. De patiënt kan de arts aansprakelijk stellen voor een storing omdat het product niet functioneert. Wanneer de arts in dienst is van het ziekenhuis, is het ziekenhuis ook aansprakelijk op grond van werkgeversaansprakelijkheid. Als de arts zonder arbeidscontract in het ziekenhuis werkzaam is, is het ziekenhuis op grond van centrale aansprakelijkheid aansprakelijk. Mijn inziens is het heel belangrijk voor M2M zorg dat telecommaatschappijen gebruik gaan maken van national roaming. Dit is het overnemen van elkaars netwerk bij een storing. Na de recente storing bij Vodafone gaan deze ideeën meer spelen.147 De internetprovider is aansprakelijk voor de ongewenste verspreiding van vertrouwelijke gegevens op grond van de Wet CII en de e-commerce richtlijn, als hij niet aan de zorgvuldigheidseisen heeft voldaan. De mantelverzorger is op grond van wanprestatie aansprakelijk als er sprake is van een contract tussen de patiënt en mantelverzorger. Als er geen sprake is van een contract kan de patiënt de mantelverzorger op grond van onrechtmatige daad aanspreken. De callcenter medewerker valt onder de aansprakelijkheid van het ziekenhuis op grond van artikel 6:76 BW of op grond van centrale aansprakelijkheid, daarnaast zou de patiënt de callcenter medewerker kunnen aanspreken op grond van onrechtmatige daad.

!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! 147

!Te!vinden!via:!http://www.telecompaper.com/nieuws/kpnCstaatCopenCvoorCdelenCnetwerkCbijCstoring! Data:!06C04C2012.!

!

33!


Hoofdstuk 6 Europese regelgeving §6.1 Inleiding In de vorige twee hoofdstukken zijn de aansprakelijkheden besproken naar Nederlands recht, echter zijn er in Europa ook ontwikkelingen gaande rond de regelgeving van E-health. De ontwikkelingen omtrent de regelgeving van E-health zullen in dit hoofdstuk worden behandeld. Dit is voor M2M van belang omdat M2M een deelgebied is van E-health. §6.2 E-health-actieplan 2012-2020 Een scala aan betrokken partijen, zoals: NGO’s, bedrijven, medische en sociale hulpverleners, academische instellingen en overheden van verschillende Europese lidstaten zijn tot de conclusie gekomen dat E-health de oplossing is voor het verbeteren van de kwaliteit, de efficiëntie en de duurzaamheid van de beschikbare gezondheidszorg. Daarom hebben zij vier hoofddoelstellingen, in de vorm van een E-health-actieplan, gesteld die de aankomende jaren moeten worden verwezenlijkt.148 Dit actieplan is indirect ook van belang voor de M2M toepassingen omdat dit valt onder het overkoepelde begrip E-health. Het E-health-actieplan 2012-2020 bestaat uit de volgende hoofddoelstellingen: 1. Een grotere bewustwording van de voordelen en kansen van E-health, en de positie van burgers, patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. 2. Het bieden van oplossingen voor problemen die op dit moment E-health belemmeren. 3. Het zorgen voor rechtszekerheid voor E-health. 4. Het doen van onderzoek (en innovatie) naar E-health en ontwikkeling van een concurrerende Europese markt. De Europese commissie kan aan de uitvoering van het actieplan bijdragen door het ondersteunen van de voordelen, kosten en het nut van E-health oplossingen.149 Daarnaast kan de commissie begeleiding aanbieden voor het gebruik van gemeenschappelijke normen en terminologieën. Ook kan de commissie de inzet van E-health diensten ondersteunen en de samenwerking tussen de lidstaten bevorderen om gemeenschappelijke problemen aan te pakken.

!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! 148

!Te!vinden!via:!http://www.europadecentraal.nl/menu/368/e_Health.html! Data:!6C6C2012.! 149 !Te!vinden!via:!http://www.europadecentraal.nl/menu/368/e_Health.html! Data:!4C06C2012.!

!

34!


§6.3 Europese regelgeving Gebleken is dat de Europese commissie het inzetten van E-health diensten belangrijk vindt om de kosten van de zorg te drukken. Mede daarom worden richtlijnen opgesteld om het gebruik van E-health te regelen. Een eerste stap is gezet in artikel 14 van de richtlijn grensoverschrijdende gezondheidszorg.150 In artikel 14 worden eisen gesteld aan het E-health programma. Één van die eisen is dat door het E-health programma duurzame en sociale voordelen moeten ontstaan. Daarnaast moeten er richtsnoeren komen die een lijst van vereiste gegevens opstellen voor in het patiëntendossier.151 Gegevens bescherming heeft hierin een belangrijke rol. De richtlijn grensoverschrijdende gezondheidszorg moet uiterlijk in februari 2013 omgezet zijn in Nederlandse wetgeving. Met deze richtlijn krijgt E-health een juridische grondslag.152 §6.4 Tussenconclusie In europa is Europese regelgeving in de maak voor het inzetten van E-health diensten. In artikel 14 van de richtlijn grensoverschrijdende gezondheidszorg worden eisen gesteld aan het E-health programma. Daarnaast wordt door middel van een actieplan geprobeerd om bepaalde doelstellingen ten aanzien van E-health te verwezenlijken.

!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! 150

!Te!vinden!via:!http://eurClex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2011:088:0045:0065:NL:PDF! Data!:!4C06C2012.! 151 !Te!vinden!via:!http://eurClex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2011:088:0045:0065:NL:PDF! Data!:!4C06C2012.! 152 !Hooghiemstra!&!Nouwt!2011.!

!

35!


Hoofdstuk 7 De aansprakelijkheidsstelling door de M2M patiënt §7.1 Inleiding In de vorige hoofdstukken zijn verschillende aansprakelijkheden naar voren gekomen. In dit hoofdstuk wordt de positie van de patiënt nader belicht. Stel, u bent als patiënt aangewezen op M2M zorg en op een dag werkt het machinekastje niet zoals het zou moeten. Door het niet goed functioneren van het machinekastje loopt uw gezondheidssituatie gevaar en loopt u letselschade op. Voor deze schade wilt u iemand aansprakelijk stellen, maar hoe weet u nou bij wie u moet zijn? Het duizelt u nog al want u heeft keuze uit: de arts, de mantelverzorger, de callcenter medewerker, het ziekenhuis, de producent en de telecommaatschappij. Bovendien heeft u geen flauw idee waar de fout zich heeft voorgedaan. Vanuit dit oogpunt wordt in dit hoofdstuk de aansprakelijkheidsstelling door de patiënt behandeld. §7.2 Aansprakelijkheidsstelling door de M2M patiënt Wanneer er schade optreedt bij M2M zorg is het voor de patiënt eerst van belang om te weten waardoor de schade is ontstaan. Er kan schade zijn ontstaan door een fout van arts, tijdens het uitleggen en installeren van het machinekastje. Ook kunnen de niet-professionele hulpverleners fouten maken. Daarnaast kan er sprake zijn van een gebrekkig medische hulpmiddel waardoor er schade ontstaat. Of een storing in de telefoonverbinding waardoor het machinekastje bij de patiënt thuis geen contact kan maken met het machinekastje in het ziekenhuis. Wanneer het om een fout gaat gemaakt door een arts, kan de patiënt het ziekenhuis aansprakelijk stellen op grond van centrale aansprakelijkheid153 of op grond van werkgeversaansprakelijk154 mocht duidelijk zijn dat de arts in dienst is bij het ziekenhuis. Dat daarnaast de professionele hulpverleners zelf aansprakelijk zijn voor medische fouten, doet niet ter zake want het is voor de patiënt makkelijker om het ziekenhuis aansprakelijk te stellen.155 Zoals al eerder besproken heeft het ziekenhuis een aansprakelijkheid voor hulpzaken en hulppersonen, mits deze aan de vereisten van de wetsartikelen voldoen.156 De mantelverzorger valt hier niet onder, dus wanneer een fout van de mantelverzorger (ernstige) schade veroorzaakt, zal de patiënt op grond van onrechtmatige daad de mantelverzorger aansprakelijk moeten stellen.157 De callcenter medewerker valt wel onder de centrale aansprakelijkheid van het ziekenhuis, dus ook in die situatie kan de patiënt een beroep doen op artikel 7:462 BW. Of !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! 153

!Artikel!7:462!BW.! !Artikel!6:76!BW.! 155 !Op!grond!van!artikel!3!Wet!BIG.! 156 !Respectievelijk!artikel!6:77!en!6:76!BW.! 157 !Tenzij!de!patiënt!een!overeenkomst!heeft!met!de!mantelverzorger,!dan!kan!de!patiënt!op!grond!van! wanprestatie!schadevergoeding!vorderen.! 154

!

36!


op artikel 6:76 BW als er sprake is van een dienstverband. Een ingewikkelde situatie doet zich voor wanneer er schade ontstaat door de gebrekkigheid van het medische hulpmiddel, in dit geval het machinekastje. Het ziekenhuis en de arts zijn aansprakelijk op grond van artikel 6:77 BW en de producent is aansprakelijk op grond van artikel 6:185 BW.158 De rechtspraak is verdeeld over de vrijwaring van het ziekenhuis als de producent ook aansprakelijk is.159 Wellicht is het voor de patiënt gemakkelijker om het ziekenhuis als centraal aansprakelijke te stellen en wel om de volgende redenen. Als de patiënt al weet dat het om een fout in het product gaat, weet de patiënt niet om welke producent het gaat. Het Hof heeft in een vergelijkbare situatie waarin de arts had nagelaten de patiënt mede te delen dat de fout lag in de gebrekkigheid van het product en om welke producent het ging, 160 uitgesproken dat deze nalatigheid geheel voor rekening van de arts kwam. Daarnaast speelt ook de keuzevrijheid voor het medische hulpmiddel van de arts en het ziekenhuis een cruciale rol.161 Zowel de risicoaansprakelijkheid van de arts als van het ziekenhuis wordt enigszins gerechtvaardigd door de keuzevrijheid voor de M2M toepassing, die beide partijen hebben.162 Gezien de zwakke positie van de patiënt is het makkelijkst om het ziekenhuis aansprakelijk te stellen.163 Het ziekenhuis kan worden gezien als de sterke partij, omdat zij over alle informatie beschikt. Bovendien heeft het ziekenhuis zeer waarschijnlijk de mogelijkheid van regres op de producent.164 Ook heeft het ziekenhuis soms een contract omtrent de aansprakelijkheid met de producent, waardoor het ziekenhuis zich hierop kan beroepen.165 De patiënt heeft zo’n contract niet. Ook wanneer het gaat om de software producent verdient het de voorkeur dat de patiënt het ziekenhuis aansprakelijk kan stellen. In geval van een regresactie zal de hulpverlener echter worden geconfronteerd met in de ICT-branche gebruikelijke exoneratiebedingen.166 Wellicht zullen de ziekenhuizen in het vervolg tijdens de contractshandelingen met de software producent hierop moeten anticiperen. Wanneer er sprake is van een storing bij de telecommaatschappij, kan de patiënt de arts, maar ook het ziekenhuis aansprakelijk stellen op grond van centrale aansprakelijkheid. Het ziekenhuis moet de geleden schade vergoeden en heeft de mogelijkheid van regres op de telecommaatschappij op grond van het gesloten contract.167

!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! 158

!Thiems!2011.! !Zie!paragraaf!4.5.! 160 !Gerechtshof!Arnhem!27!juni!2000,!VR!2002,!112.! 161 !Wijne!2011,!p.!12.! 162 !Thiems!2011.! 163 !Van!Vliet!2012,!p.!4C5.! 164 !Op!grond!van!6:185!juncto!6:102!BW.! 165 !Wijne!2011,!p.!13.! 166 !Dekker!&!Hendriks!2009.! 167 !Thiems!2011.! 159

!

37!


§7.3 Tussenconclusie Het zou mijn inziens wenselijk zijn dat de patiënt voor de schade voortvloeiende uit alle gemaakte fouten het ziekenhuis aansprakelijk kan stellen, behalve wanneer het een fout van een mantelverzorger betreft.

!

38!


Hoofdstuk 8 Conclusies en aanbevelingen M2M zorg is het uitwisselen van medische gegevens van machines onderling. Bij deze communicatie wordt met behulp van vaste of mobiele telefoonverbinding gebruik gemaakt van internet. M2M zorg is noodzakelijk, omdat de toenemende vraag naar zorg de noodzaak met zich meebrengt om door middel van innovaties de efficiëntie van de zorg te waarborgen. De vraag naar zorg wordt steeds groter onder andere door de toenemende vergrijzing in onze samenleving. M2M zorg biedt mogelijkheden tot verbetering van de kwaliteit, de efficiëntie en de toegankelijkheid van de zorg. Zorg op afstand wordt mogelijk gemaakt door M2M toepassingen. Deze toepassingen zorgen ook voor een aantal problemen. Zoals besproken geeft het toestemmingsvereiste van de patiënten en de privacy van patiënten problemen. Deze problemen zouden al (gedeeltelijk) kunnen worden opgelost door duidelijke protocollen en richtlijnen op te stellen met regels omtrent M2M. Bij zorg op afstand is het lastig om steeds van toestemming te spreken, daarom verdient het de aanbeveling dat de patiënt van te voren een schriftelijke verklaring zou moeten tekenen waarin hij toestemming geeft voor de gehele M2M behandeling. In de verklaring zou dan ook alle informatie moeten zijn opgenomen, zodat de patiënt en diens verzorgers dit op elk gewenst moment kunnen nalezen. Ook zou het wellicht helpen door de callcenter medewerkers niet extern te plaatsen maar op een afdeling in het ziekenhuis, zodat verpleegkundigen de gegevens kunnen verwerken. Want verpleegkundigen vallen wel onder artikel 7:457 BW. Daarnaast kunnen zowel de professionele als niet-professionele hulpverleners fouten maken of te kort schieten waardoor problemen ontstaan met M2M zorg. Het product zelf kan ook gebrekkig zijn, waardoor problemen in de uitvoering van M2M zorg ontstaan. De gebreken kunnen zowel in de hardware als in de software van het product voorkomen en kunnen zich voordoen in het machinekastje van het ziekenhuis, maar ook in het machinekastje bij de patiënt thuis. M2M zorg maakt gebruik van internet- of telefoonverbindingen. Wanneer zich een storing in de verbinding voordoet, zullen de gegevens van de patiënt niet naar het ziekenhuis kunnen worden verzonden. Kortom een aantal verschillende soorten factoren kan leiden tot problemen in de uitvoering van M2M zorg. De probleemstelling luidde: ‘Welke civielrechtelijke aansprakelijkheden vloeien voort uit schade veroorzaakt door M2M zorg?’ Deze vraag zou ik als volgt willen beantwoorden. Een ziekenhuis dat M2M zorg aanbiedt, kan aansprakelijk worden gehouden, want het ziekenhuis kent een centrale aansprakelijkheid op grond van artikel 7:462 BW. Het ziekenhuis wordt dus indirect wel als partij gezien bij de behandelingsovereenkomst tussen de hulpverlener (arts) en de patiënt. Wanneer de arts aansprakelijk is voor een toerekenbare fout is het ziekenhuis dus ook aansprakelijk. Het ziekenhuis is volgens de Hoge Raad aansprakelijk voor de hulppersoon op grond van artikel 6:76 BW wanneer het ziekenhuis van de hulp van de persoon gebruik heeft gemaakt ter !

39!


uitvoering van zijn verbintenis uit de overeenkomst die tussen het ziekenhuis en de patiënt tot stand was gekomen. Dit zal voor de mantelverzorger niet het geval zijn maar voor de callcenter medewerker wel. Wanneer de persoon in dienst is wordt het ziekenhuis aansprakelijk gesteld op grond van artikel 6:76 BW. Als er geen sprake is van een dienstverband dan wordt het ziekenhuis aansprakelijk gesteld op grond van centrale aansprakelijkheid artikel 7:462 BW. Ook is het ziekenhuis, net als diens professionele hulpverleners, aansprakelijk voor hulpzaken. Artikel 6:77 BW stelt dat de schuldenaar, in dit geval het ziekenhuis of de arts, aansprakelijk is voor de in het kader van de overeenkomst gebruikte gebrekkige hulpzaken. Maar ook de producenten hebben op grond van artikel 6:185 lid 1 BW een risicoaansprakelijkheid voor het op de markt gebrachte product.168 Mocht er na gebruik van het medische hulpmiddel, een gebrek ontstaan in de zin van artikel 6:186 BW, dan is de producent aansprakelijk voor de geleden schade. Gezien de zwakke positie van de patiënt, de keuzevrijheid voor het product van het ziekenhuis is en de mogelijkheid tot regres op de producent, is het wellicht wenselijk om het ziekenhuis aansprakelijk te houden voor het gebrekkige product. Telecommaatschappijen zijn aansprakelijk op grond van de contractuele bepalingen uit het service level agreement. Zo’n service level agreement wordt gesloten met het ziekenhuis. De patiënt kan de arts aansprakelijk stellen voor de storing omdat het product niet functioneert. Wanneer de arts in dienst is van het ziekenhuis, is het ziekenhuis ook aansprakelijk op grond van werkgeversaansprakelijkheid. Als de arts zonder arbeidscontract in het ziekenhuis werkzaam is, is het ziekenhuis op grond van contractuele aansprakelijkheid aansprakelijk. Bij de hierboven gestelde aansprakelijkheden was er ook vaak de mogelijkheid om de arts aansprakelijk te stellen, echter gezien de afhankelijke positie van de patiënt en diens onwetendheid, geniet het de voorkeur om steeds eerst het ziekenhuis aansprakelijk te stellen en niet de arts. Enkel in het geval van een toerekenbare tekortkoming van de mantelverzorger is de aansprakelijkstelling van het ziekenhuis niet mogelijk. De mantelverzorger is op grond van wanprestatie aansprakelijk als er sprake is van een contract tussen de patiënt en mantelverzorger. Als er geen sprake is van een contract kan de patiënt de mantelverzorger op grond van onrechtmatige daad aanspreken. In europa is Europese regelgeving in de maak voor het inzetten van E-health diensten. In artikel 14 van de richtlijn grensoverschrijdende gezondheidszorg worden eisen gesteld aan het E-health programma. Daarnaast wordt door middel van een actieplan geprobeerd om bepaalde doelstellingen ten aanzien van E-health te verwezenlijken. Ook al is er Europese regelgeving in de maak, zou het de rechtszekerheid ten goede komen als de aansprakelijkheden van voornamelijk het ziekenhuis worden vastgelegd in een wet over M2M zorg. Zoals is gebleken is het begrip centrale aansprakelijk van groot belang voor de patiënt voor de aansprakelijkheidsstelling. Dit artikel zou echter een beter op het type zorg toegesneden formulering moeten krijgen, want nu staat er in het artikel dat het gaat om handelingen verricht in het ziekenhuis, terwijl het bij M2M ook gaat om verrichtingen buiten !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! 168

!Spier!2009,!p.!137.!

!

40!


het ziekenhuis. Daarnaast verdient het de aanbeveling dat telecommaatschappijen gebruik gaan maken van national roaming bij M2M zorg. Ondanks dat uit de schade bij M2M zorg aansprakelijkheden vloeien, zou ik ook aanbevelen dat ziekenhuizen extra controles uitvoeren wanneer het machinekastje afwijkende lichaamswaarden verstuurd. Dit kan ervoor zorgen dat er geen foute diagnose wordt gesteld. Daarnaast zal de patiënt die gebruik maakt van M2M zelf ook oplettend moeten zijn. Wellicht kan er nieuwe invulling worden gegeven aan het begrip ‘normaal en zorgvuldige’ consument.169

!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! 169

!De!Schrijver!&!Maes!2010.!

!

41!


Bijlage I Bronnenlijst:

Literatuurlijst:

Broekenma-Engelen 2009 B.J. Broekenma-Engelen, Verbintenissenrecht, Deventer: Kluwer 2009.

Brunner & De Jong 2004 C.J.H. Brunner & G. T. de Jong, Verbintenissenrecht algemeen, Deventer: Kluwer 2004.

Buijsen 2000 M.A.J.M. Buijsen, ‘Richtsnoeren voor artsen: hun toepassing in de rechtspraak’, Tijdschrift voor Gezondheidsrecht 2000 vol. 24, p. 20-32.

Croonen 2011 H. F. Croonen, ‘Succesvol werken met e-health’, Medisch Contact 2011, nr. 02, p. 77-80.

Dans & Van der Vorst 2008 E. Dans & P. R. van der Vorst, ‘Teleradiologie. Enkele juridische implicaties van een nieuw fenomeen’, TvGr 2008, nr. 3.

Dekker & Hendriks 2009 B. P. Dekker & A. C. Hendriks, ‘De juridische gevolgen van het EPD voor u en uw dokter’, NJB 2009. Van Dijk 2012 K. R. van Dijk, ‘Juridische aspecten van informele zorg’, Actiz 2012.

!

42!


Dommering- van Rongen 2000 L. Dommering-van Rongen, Productaansprakelijkheid; Een rechtsvergelijkend overzicht, Amsterdam: Kluwer 2000.

Giard 2010 R. W. M Giard, ‘De juridische afhandeling van medische aansprakelijkheid: kwesties inzake volgorde en vraagstelling’, recht en expertise 2010, nr. 2.

Gott 1994 M. Gott, Telehealth and telemedicine : executive summary of a European Foundation research project, Luxembourg: Office for Official Publications of the European Communities 1994.

Hartlief 2005 T. Hartlief, in: Bierbooms E.A. (red.), aspecten van aansprakelijkheid, Den Haag: Boom 2005, p. 150 e.v.

Hartlief 2010 T. Hartlief, ‘Medische aansprakelijkheid. Een inleiding’, in T. Hartlief e.a., Medische aansprakelijkheid, Den Haag: Sdu uitgevers 2010, p. 1-38.

Hoof & Kort 2008 J. van Hoof & S. M. Kort, ‘Unattended autonomous surveillance in community-dwelling older adults: a field study’, Members 2008, ISG.

Hooghiemstra & Nouwt 2011 T. F. M. Hooghiemstra & J. Nouwt, ‘Ehealth en recht. Inleiding op het thema’, computerrecht 2011, nr. 152.

!

43!


Leenen & Dute & Kastelein 2008 H. J. J. Leenen & J. C. J. Dute & W. R. Kastelein, Deel II Gezondheidszorg & recht, Houten: Bohn Stafleu van Loghum 2008. Murero & Rice 2006 M. Murero & R. E. Rice, The internet and health care: theory, research and practice, New Jersey: Lawrence Erlbaum associates 2006.

Nieuwenhuijzen Kruseman & Nouwt & Wigersma 2011 A.C. Nieuwenhuijzen Kruseman & J. Nouwt & L. Wigersma, ‘De KNMG over eHealth’, Bijblijven 2011, nr. 8.

Parlementaire geschiedenis Parlementaire geschiedenis boek 6, p. 271- 276.

Ploem 2008 M. C. Ploem, ‘(Thuis) zorg op afstand in juridisch perspectief’, Tijdschrift voor Gezondheidsrecht 2008 vol. 5, p. 312- 327.

Poel & Klingeman & Braat 2008 A. Poel & C. klingeman & C. Braat, ‘Zorg op afstand’, Vakblad voor opleiders in het gezondheidszorgonderwijs 2008, vol. 2, P. 1-4.

Raad voor de Volksgezondheid en Zorg 2002 Raad voor de Volksgezondheid en Zorg, E-Health in zicht, Zoetermeer: Raad voor de Volksgezondheid en Zorg 2002.

De Ridder 2010 M. J. J. de Ridder, ‘Bewijslastverdeling in het medische aansprakelijkheidsrecht’, in T. Hartlief e.a., Medische aansprakelijkheid, Den Haag: Sdu uitgevers 2010, p. 67-93.

!

44!


Rijen & De Lint & Ottes 2002 A. J. G. van Rijen & M. W. de Lint & L. Ottes, Inzicht in e-health, Zoetermeer: Raad voor de Volksgezondheid en Zorg 2002. Rijen & De Lint & Ottes 2000 A. J. G. van Rijen & M. W. de Lint & L. Ottes, Over e-health en cybermedicine: achtergrondstudie, Zoetermeer: Raad voor de Volksgezondheid en Zorg 2000.

Rinzema 2012 W. F. R. Rinzema, ‘kwaliteit en software: een goede zaak’, computerrecht 2012, nr. 40.

De Schrijver & Maes 2010 S. de Schrijver & M. Maes, ‘Aansprakelijkheid in een ambient intelligent-omgeving: Wie heeft het gedaan?’ , Computerrecht 2010, nr. 174.

Spier e.a. 2009 J. Spier e.a., Verbintenissen uit de wet en schadevergoeding, Deventer: Kluwer 2009. Thie 2008 J. Thie, Schermzorg: beeld op afstand via camera en beeldscherm, Den Haag: Lemma, Utrecht: Vilans 2008. Thiems 2011 S. F. Thiems, ´Het elektronisch patiëntendossier: aansprakelijkheid als het misgaat’, Computerrecht 2011, nr. 155.

Van 2011 A. J. Van, ´De aansprakelijkheid voor gebrekkige medische hulpmiddelen- Implanon revisited’, TVP 2011, nr. 2.

Van Vliet 2012 J. van Vliet, ‘Aansprakelijkheid voor gebrekkige medische hulpmiddelen’, steril 2012, nr. 9.

!

45!


Weert 2010 H. C. P. M. van Weert, ‘Telemedicine als belangrijk focus voor innovatie in de huisartspraktijk’, Bijblijven 2010, nr. 8, p. 40-46.

Westerdijk 1995 R.J.J. Westerdijk, Productenaansprakelijkheid voor software, Deventer: Kluwer 1995. Wijne 2011 R. P. Wijne, ‘Hoe het nu (echt) zit met de aansprakelijkheid als de arts of het ziekenhuis als contractspartij van de patiënt gebruik maakt van een ongeschikte zaak’, Letsel & Schade 2011, nr. 3.

Elektronische bronnen: (gebruikt tussen 1-3-2012 en 15-6-2012) !

http://www.ivir.nl/wetten/eu/2000_31_EG.pdf ! http://www.europadecentraal.nl/menu/368/e_Health.html! !

http://www.medcat.nl/dynavision.htm ! !

http://www.sananet.nl/index.php?url=/het_health_buddy_systeem/health_buddy/! ! ! http://www.smartthinking.ukideas.com/telecarewhatisit.html! ! http://www.bmg.eur.nl/organisatie/ibmg_in_het_nieuws/! ! ! !

46!

Aansprakelijkheden.bij.M2M.zorg...........................................................................Chantal.Flinterman..2012!! ! ! http://www.menzis.nl/web/Corporate/opinie/ZorgOpAfstandOplossingVoorToekomstigCapaciteitspr obleemInDeZorg.htm!

A. C. Hendriks, ‘Medische aansprakelijkheid bij (niet) naleven van kwaliteitsnormen’, Elsa Leiden Magazine ELM 2006/03. media.leidenuniv.nl/legacy/Medische%20aansprakelijkheid%20bij%20(niet)%20naleven%20 kwaliteitsnormen.pdf!

Nictiz,!‘Zorg!op!afstand:!juridische!aspecten!vertaald!naar!de!praktijk’,!Den!haag:!2010! http://vzi.venvn.nl/LinkClick.aspx?fileticket=aAW8KzdA5ZI%3D&tabid=3801! ! ! Handreiking!aansprakelijkheidsverdeling!bij!samenwerking!in!de!zorg.! http://knmg.artsennet.nl/Publicaties/KNMGpublicatie/HandreikingCverantwoordelijkheidsverdelingC bijCsamenwerkingCinCdeCzorgC2010.htm! !

Storing bij vodafone http://www.telecompaper.com/nieuws/update-netwerkproblemen-vodafone-houdenaan?utm_source=telecom_vandaag&utm_medium=email&utm_campaign=05-042012&utm_content=textlink! http://www.telecompaper.com/nieuws/kpn-staat-open-voor-delen-netwerk-bij-storing

Knmg, Handreiking artsen en social media. http://knmg.artsennet.nl/Publicaties/KNMGpublicatie/Richtlijn-online-artspatient-contact2007-met-aanvulling-Handreiking-Artsen-en-Social-Media-2011.htm

Jurisprudentie: HR 13 december 1968, NJ 1969, 174. HR 20 november 1987, NJ 1988, 500. HR 10 januari 1997, NJ 1998, 544 !

47!


HR 27 april 2001, NJ 2002, 213. HR 4 mei 2007, LJN BA2547.!

Hof Amsterdam 7 januari 1988, TvGR 189/99. Hof Arnhem 27 juni 2000, VR 2002, 112.

Rb. ’s-Hertogenbosch 15 juni 2005, LJN AT7353. Rb. Breda 3 januari 2011, LJN BO9631.! ! !

Kamerstukken Kamerstukken II 1999/2000, 26 861, nr. 5, p. 5–6. ! !

!

48!

Stichting E-hulp.nl Van Diemenstraat CN Amsterdam

Recommend Documents