STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web:

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Sp. zn. SUKLS110425/2014

Telefon:+420 272 185 111 Fax: +420 271 732 377

E-mail:[email protected] Web: www.sukl.cz

Vyřizuje/linka Bc. Jiří Vychodil

Datum 6. 5.2015

Č. j. sukl75951/2015

Vyvěšeno dne: 6. 5. 2015

ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, 100 41 (dále jen „Ústav“), jako správní orgán příslušný na základě ustanovení § 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“), ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními § 39g, § 39h a § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění a s ustanoveními § 67, § 140 a § 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“) rozhodl t a k t o: Ústav ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady z moci úřední skupiny vzájemně terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků s obsahem kombinace léčivých látek levodopa/karbidopa ve formě gelu (N04BA02) tj. Kód SUKL Název léčivého přípravku 0200350 DUODOPA

Doplněk názvu INT GEL 7X100ML EXP:W

1. Stanovuje na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. f) a dle ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na ustanovení § 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem kombinace léčivých látek levodopa/karbidopa ve formě gelu (N04BA02) základní úhradu ve výši 2535,4700 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen „ODTD“). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, tj. k výroku č. 2, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. 2. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek F-CAU-013-12N/07.11.2014

Strana 1 (celkem 23)

Kód SUKL Název léčivého přípravku 0200350 DUODOPA


do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 384/2007 Sb.“) a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 17 748, 29 Kč a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 34 odst. 1 písm. b), § 34 odst. 2, § 39 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen „vyhláška č. 376/2011 Sb.“) nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které zůstávají stanoveny takto: S P: Léčivý přípravek DuoDopa podávaný intestinální infuzí je hrazen v léčbě pokročilé Parkinsonovy nemoci, která reaguje na léčbu levodopou a je doprovázena těžkým kolísáním motoriky a dyskinezemi, pokud dostupné kombinace antiparkinsonik neposkytují uspokojivé klinické výsledky, nebo u pacientů, kteří trpí výraznými polykacími obtížemi, znemožňujícími odpovídající léčbu perorálně podávanými léčivými přípravky nebo u kterých je jiná léčba kontraindikována. Dlouhodobé léčebné použití léčivého přípravku DuoDopa zajištěné pomocí permanentní intestinální sondy vyžaduje doložení pozitivní klinické odpovědi na léčivý přípravek DuoDopa podávaný na počátku léčby pomocí dočasné nasoduodenální sondy.

Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS110425/2014, s těmito účastníky řízení: AbbVie s.r.o. IČ: 24148725 Hadovka Office Park, Evropská 2591/33d, 160 00 Praha 6 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, Česká republika Zastoupena Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň

F-CAU-013-12N/07.11.2014


Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1 , 140 21 Praha, Česká republika Zastoupena Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108 , 710 00 Slezská Ostrava, Česká republika Zastoupena Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4 , 190 03 Praha, Česká republika Zastoupena Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, Česká republika Zastoupena Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46 , 101 00 Praha 10, Česká republika Zastoupena Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, Česká republika

Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením § 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení § 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního F-CAU-013-12N/07.11.2014


měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení § 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolání proti předmětnému rozhodnutí nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné obdobně podle § 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění.

Odůvodnění: Dne 16. 7. 2014 Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení sp. zn. SUKLS110425/2014 o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění skupiny vzájemně terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků s obsahem kombinace léčivých látek levodopa/karbidopa ve formě gelu (N04BA02). Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením § 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení § 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce č. j. sukl110683/2014 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne 30. 6. 2014 a zároveň Ústav tímto v souladu s ustanovením § 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění tohoto léčivého přípravku: Kód SUKL Název léčivého přípravku 0200350 DUODOPA


Správní řízení bylo vedeno podle ustanovení § 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do výše uvedené skupiny léčivých přípravků. Podmínky pro vedení společného řízení byly v tomto případě dány, jednotlivá řízení spolu věcně souvisejí, neboť ustanovení § 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že referenční skupiny jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Samo toto ustanovení deklaruje, že na léčivé přípravky zařazené do jedné skupiny [ať již tato skupina odpovídá referenční skupině stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb. (dále též „referenční skupina“), či jde o skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, která ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. uvedena není (dále též „skupina v zásadě zaměnitelných přípravků“)], má být nahlíženo pro potřeby stanovování výší a podmínek úhrad obdobně. Skupině přípravků je ve správním řízení stanovena základní úhrada, která je pro všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny či skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků shodná a je základem pro stanovení úhrady konkrétního léčivého přípravku. Stanovení základní úhrady je tak základním stavebním kamenem správních řízení o stanovování a změnách výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do této jedné konkrétní skupiny léčivých přípravků.

F-CAU-013-12N/07.11.2014


Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků. Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do návrhu hodnotící zprávy. Účastníci řízení byli v souladu s ustanovením § 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 15 dnů ode dne zahájení řízení. Dne 30. 6. 2014 Ústav vydal návrh hodnotící zprávy, č.j. sukl110488/2014. Dne 7. 7. 2014 Ústav obdržel plné moci udělené jednotlivými členy Svazu zdravotních pojišťoven zaměstnanci Svazu zdravotních pojišťoven, Ing. Marcele Malinové, narozené 25. 6. 1965, bytem Polní 331, Hostouň, a to ve stejném rozsahu jako původní plné moci, platné od 1. 7. 2014 na dobu neurčitou. Vzhledem k této skutečnosti jsou úkony ve správním řízení činěny vůči Ing. Marcele Malinové jako oprávněnému zástupci výše uvedených subjektů. V návaznosti na to byly uvedené plné moci dne 9. 7. 2014 vloženy do spisu. Dne 24. 7. 2014 byly do spisu vloženy cenové reference a podklady pro stanovení základní úhrady pod č. j. sukl125738/2014. Dne 24. 7. 2014 Ústav usnesením č. j. sukl126245/2014 prodloužil lhůtu pro navrhování důkazů a činění jiných návrhů do 8. 8. 2014 z důvodu pozdějšího založení cenových referencí do spisu. V této lhůtě obdržel Ústav tato podání účastníků řízení: Dne 4. 8. 2014 Ústav obdržel vyjádření účastníka řízení společnosti AbbVie s.r.o., IČ: 241 48 725, Hadovka Office Park, Evropská 2591/33d, 160 00 Praha 6, Česká republika (dále jen „účastník“), ve kterém projevuje svůj nesouhlas s návrhem stanovení základní úhrady léčivých přípravků obsahujících léčivou látku levodopa/karbidopa ve formě gelu. Účastník se domnívá, že důvodem jsou zejména chybně zjištěné ceny výrobce léčivého přípravku DUODOPA. Ústav uvedl jako základní úhradu pro předmětnou léčivou látku zjištěnou dle přípravku DUODOPA částku 2503,8816 Kč. Účastník nesouhlasí s postupem Ústavu, při němž odečetl 4 % z nalezené ceny léčivého přípravku. Účastník uvádí, že zdroj OBIG není transparentní a nelze jej ověřit, neboť není dostatečně citován a není dohledatelný ve spise ani jinde na webových stránkách správního orgánu. Účastník dále brojí proti tomu, že od nalezené ceny distributora ve Finsku byla odečtena marže ve výši 4 %. Účastník zdůrazňuje, že marže ve Finsku jsou variabilní a jsou odvozeny od smluv uzavřených mezi výrobci a distributory. Z uvedeného důvodu není možné dopočítat cenu výrobce z ceny distributora. K podpoře svého tvrzení účastník přikládá stanovisko Ministerstva sociálních věcí a zdravotnictví ve Finsku ze dne 3. června 2014. Z tohoto důkazu vyplývá, že zjištěná cena distributora není rozhodná pro výpočet ceny výrobce bez dalšího. Ústav by byl schopen cenu výrobce dopočítat pouze při znalosti konkrétní ujednané výše obchodní marže. Současně z uvedeného důkazu vyplývá, že výše jednotlivých obchodních marží nejsou veřejně dostupným údajem. Účastník dále čestně prohlašuje, že dle interní cenové databáze činí cena původce léčivého přípravku DUODOPA ve Finsku 647,23 EUR. F-CAU-013-12N/07.11.2014


Vzhledem k výše uvedenému žádá, aby Ústav při stanovení základní úhrady předmětné skupiny v zásadě zaměnitelných přípravků: -

nevycházel z výše uvedené ceny ve Finsku, vzal jako podklad pro řízení čestné prohlášení uvedené v bodě III. předmětné námitky, pokud Ústav dospěje k tomu závěru, že výše uvedené čestné prohlášení není dostatečně prokazatelné, vycházel z toho, že cena výrobce ve Finsku ve smyslu ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) resp. § 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění nebyla zjištěna.

K tomu Ústav uvádí, že důkazy navržené účastníkem řízení dne 4. 8. 2014 (č. j. sukl130861/2014) posoudil v souladu s ustanovením § 50 odst. 4 zákona č. 500/2004 Sb., správního řádu, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“). K námitce účastníka, že Ústav ničím nepodložil odečtení marže distributora ve Finsku ve výši 4 %, Ústav uvádí, že při přepočtu postupoval v souladu s Metodikou přepočtu nalezené ceny na cenu referenční, jež je součástí spisu a zcela přezkoumatelně uvádí, jaký přepočet byl v dané zemi Ústavem aplikován pro zjištění ceny výrobce. Ustanovení § 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění uvádí, že Ústavem shromážděné cenové reference léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a údaje o jejich dostupnosti a přítomnosti se považují za správné, pokud není účastníkem řízení prokázán opak. Uvedená presumpce správnosti se tak z logiky uvedeného vztahuje nejen na cenu nalezenou Ústavem v zahraniční databázi, ale i na cenu výrobce, která je z nalezené cenové reference následně přepočítána. Tento úkon pak nelze provézt bez uvedených přepočtů, jež jsou přezkoumatelně uvedeny ve spisové dokumentaci, a všichni účastníci řízení tak mají následně možnost se k uvedenému vyjádřit ve lhůtách k tomu určených. Ústav dále uvádí, že obecnou platnost přepočtů nalezených cen na cenu referenční uvedených v Metodice přepočtu nalezené ceny na cenu referenční nelze rozporovat čestným prohlášením účastníka řízení, které není v tomto případě bez dalšího dostatečným důkazem, který by prokazoval opak zjištění Ústavu dle ustanovení § 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Pro rozporování výše obchodních přirážek a přepočtů Ústavem obecně aplikovaných v jednotlivých zemích referenčního koše musí účastník předložit Ústavu průkazný důkaz, kterým je např. faktura k danému datu nebo potvrzení místní autority, které by současně prokázaly, že Ústavem odečtená marže je chybná. Dne 10. 2. 2015 Ústav vložil do spisu finální hodnotící zprávu (FHZ), ukončil shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení č. j. sukl22014/2015 ze dne 10. 2. 2015. Současně byli účastníci řízení informováni, že v souladu s ustanovením § 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. V této době obdržel Ústav následující podání: Dne 26. 2. 2015 Ústav obdržel vyjádření účastníka řízení AbbVie s.r.o., IČ: 241 48 725, Hadovka Office Park, Evropská 2591/33d,160 00 Praha, Česká republika (dále jen „účastník“), k finální hodnotící zprávě, ve kterém nesouhlasí s návrhem stanovení základní úhrady léčivých přípravků obsahující léčivou látku levodopa/karbidopa ve formě gelu. Účastník trvá na tom, že v řízení byly chybně zjištěny ceny výrobce léčivého přípravku DUODOPA. Účastník opětovně nesouhlasí s postupem Ústavu popsaným účastníkem již ve vyjádření ze dne 1. 8. 2014. Účastník opět uvádí, že od nalezené ceny distributora ve Finsku byla F-CAU-013-12N/07.11.2014


odečtena marže ve výši 4%. Účastník zdůrazňuje, že marže ve Finsku jsou variabilní a jsou odvozeny od smluv uzavřených mezi výrobci a distributory. Účastník opět poukazuje na stanovisko Ministerstva sociálních věcí a zdravotnictví ve Finsku ze dne 3. června 2014, s tím, že Ústav by byl schopen cenu výrobce dopočítat pouze při znalosti konkrétní ujednané výše obchodní marže. Účastník na svých námitkách trvá a k doložení ceny výrobce léčivého přípravku ve Finsku dokládá fakturu prokazující správnost jeho tvrzení. Účastník tímto označuje tento listinný důkaz ve smyslu ustanovení § 39m odst. 11 zákona veřejném zdravotním pojištění za předmět obchodního tajemství. Účastník žádá, aby Ústav při stanovení základní úhrady předmětné skupiny v zásadě zaměnitelných přípravků nevycházel z Ústavem propočítané ceny ve Finsku. Dne 18. 3. 2015 Ústav obdržel doplnění vyjádření účastníka řízení AbbVie s.r.o., IČ: 241 48 725, Hadovka Office Park, Evropská 2591/33d,160 00 Praha, Česká republika (dále jen účastník), k finální hodnotící zprávě. Účastník tímto doplňuje své vyjádření ze dne 26. 2. 2015, a to o další důkaz ceny přípravku DUODOPA 7x100ML obchodovaného ve Finsku. Důkazem stálé a neměnné ceny předmětného přípravku ve Finsku je předložená faktura ze dne 9. 7. 2014. Účastník tímto označuje listinný důkaz ve smyslu ustanovení § 39m odst. 11 zákona o veřejném zdravotním pojištění za předmět obchodního tajemství. Ústav uvádí, že nové důkazy navržené účastníkem řízení dne 26. 2. 2015 (č.j.sukl33603/2015) a dne 18. 3. 2015 (č.j.sukl46091/2015) posoudil v souladu s ustanovením § 50 odst. 4 správního řádu. S ohledem na dodané podklady i na prohlášení účastníka, že cena je neměnná, zohlednil Ústav cenu výrobce ve výši 647,23 EUR prokázanou účastníkem řízení. Ústav nově stanovil základní úhradu, přičemž došlo ke změně referenčního přípravku, jak je uvedeno v části „Stanovení základní úhrady“. Základní úhrada ve výši 2 535,4700 Kč za ODTD vychází z nejnižší ceny výrobce v přepočtu na ODTD referenčního přípravku DUODOPA INT GEL 7X100ML EXP:W (cena výrobce 17 748,29 Kč) zjištěné v České republice. Ústav pro úplnost uvádí, že obchodního tajemství se týká ustanovení § 39f odst. 11 a nikoli ustanovení § 39m zákona o veřejném zdravotním pojištění jak mylně uvádí účastník. Ústav přesto posoudil podání dle ustanovení § 37 odst. 1 správního řádu dle svého skutečného obsahu a s předmětnými skutečnostmi jako s obchodním tajemstvím naložil. Dne 8. 4. 2015 Ústav vložil do spisu 2. finální hodnotící zprávu, ukončil shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení č. j. sukl57211/2015 ze dne 8. 4. 2015. Současně byli účastníci řízení informováni, že v souladu s ustanovením § 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. V této době neobdržel Ústav žádná podání účastníků řízení.

Ústav při rozhodování vycházel zejména z následujících podkladů: 1. SPC léčivého přípravky DUODOPA, Databáze registrovaných léčivých přípravků, SLP a PZLÚ [online]. Česká republika: SÚKL [cit. 2014-06-26]. Dostupná z WWW: .

F-CAU-013-12N/07.11.2014


2. EU/3/01/035: Public summary of positive opinion for orphan designation of levodopa/carbidopa (gastroenteral use) [cit. 2014-06-27]. Dostupná z WWW: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/orphans/2009/11/human _orphan_000097.jsp&mid=WC0b01ac058001d12b 3. Fričová V. et al.: Léky s označením „orphan“, Praktické lékárenství, 2010; 6(2): 140-144. 4. Rektorová I., Současné možnosti diagnostiky a terapie Parkinsonovy nemoci, Neurol. prax 2009, 10 (Supl.2): 5-36. 5. Bareš M., Současné trendy v léčbě Parkinsonovy nemoci., Psychiatr. prax, 2010, 11(2-3): 70-73. 6. Doporučené postupy pro praktické lékaře- Parkinsonova nemoc, Růžička E., Roth J., 2002, Česká lékařská společnost Jana Evangelistu Purkyně. 7. Rektor I. Léčba Parkinsonovy nemoci, Neurologie pro praxi, 2009; 10(6): 340-346. 8. Růžička E., Doporučený postup při zahájení léčby Parkinsonovy nemoci, Cesk Slov Neurol N, 2009, 72/105(5): 487-490. 9. Dostál V., Pozdní komplikace Parkinsonovy choroby. Neurol. praxi, 2013; 14(1): 28-32. 10. Rektorová I., Terapie idiopatické Parkinsonovy nemoci. Neurologie pro praxi, 2001/1: 25-30 11. Bareš M., Kianička B., Baláž M. Léčba Parkinsonovy nemoci. Neurologia pre prax, 2014; 15(2): 95-97. 12. Rozhodnutí revize výše a podmínek úhrady pro skupinu léčivých přípravků s obsahem kombinace levodopy/karbidopa vedené pod sp. zn. SUKLS201077/2010, které nabylo právní moci dne 1. 7. 2011. 13. Kaňovský P., Apomorfin a jeho současná role v léčbě pokročilé Parkinosonovy nemoci. Zdravotnická medicína 2002, [cit. 2014-06-27] Dostupné z WWW: http://zdravi.e15.cz/clanek/priloha-lekarskelisty/apomorfin-a-jeho-soucasna-role-v-lecbe-pokrocile-parkinsonovy-ne-141659 14. Vyjádření Výboru Expy sekce Neurologické společnosti ČLS JEP ze dne 1. 12. 2010 pro správní řízení Ústavem vedeným pod sp. zn.: SUKLS201077/2010. 15. DDD léčivé kombinace léčivých látek levodopa/karbidopa, WHO Collaborating Centre for Drug Statics Methodology; Complete ATC index 2013. [online]. WHO Collaborating Centre for Drug Statics Methodology 2013-12-19. [cit. 2014-06-09]. Dostupné z WWW: . 16. Dokument „FU_levodopa_karbidopa_gel_SUKLS110425_2014“ ze dne 23. 3. 2015“ 17. Dokument: „Příloha2_sk146_2q2014_SCAU150402_SUKLS110425_2014.pdf“ 18. Dokument: „ZU_levodopa_karbidopa_gel_SUKLS110425_2014“ ze dne 23. 3. 2015“ 19. Dokument: „Odhad_úspor_levodopa_karbidopa_gel_sukls110425_2014“

Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení, a to: Charakteristiku léčivých látek v rámci referenční skupiny Kombinace léčivých látek levodopa a karbidopa (ATC kód N04BA02) není uvedena ve vyhlášce č. 384/2007 Sb., a není terapeuticky zaměnitelná se žádnou referenční skupinou uvedenou v této vyhlášce.

F-CAU-013-12N/07.11.2014


Předmětné léčivé přípravky obsahují 2 léčivé látky – levodopa a karbidopa. Ústav považuje předmětné léčivé přípravky s obsahem fixní kombinace léčivých látek levodopa a karbidopa, s ohledem na platnou legislativu, za složené léčivé přípravky. Podle platného SPC léčivého přípravku DUODOPA s obsahem kombinace levodopa/karbidopa je předmětný léčivý přípravek indikován k léčbě pokročilé Parkinsonovy nemoci (PN), která reaguje na léčbu levodopou a je doprovázena těžkým kolísáním motoriky a hyper-/dyskinezí, pokud dostupné kombinace antiparkinsonik neposkytují uspokojivé výsledky. Před zavedením sondy je požadován pozitivní test klinické odpovědi na přípravek DUODOPA podávaný dočasnou nasoduodenální sondou 1. DUODOPA je kombinací levodopy s karbidopou v poměru 4:1 ve formě gelu pro kontinuální podávání do střeva. Karbidopa, která neprochází hematoencefalickou bariérou, inhibuje extracerebrální dekarboxylaci levodopy, to znamená, že pro transport do mozku a transformaci na dopamin je k dispozici větší množství levodopy. Bez současného podání karbidopy by bylo k dosažení žádaného účinku potřeba větší množství levodopy1. Při dlouhodobém podávání se gel aplikuje přenosnou pumpou přímo do duodena nebo do horního jejuna pomocí permanentní sondy, ta je zavedena perkutánní endoskopickou gastrostomií s vnější transabdominální sondou a vnitřní intestinální sondou. DUODOPA má být zpočátku podávaná v monoterapii. Pokud je třeba, lze současně podávat i jiné léčivé přípravky k léčbě PN. Po podávání přípravku DUODOPA má být používána pouze pumpa schválená pro přípravek DUODOPA. Dávka DUODOPY má být upravena tak, aby se dosáhlo optimální klinické odpovědi pro konkrétního pacienta, což znamená maximalizaci funkční „on-periody“ během dne minimalizací počtu „off-period“ a celkového trvání bradykineze a minimalizací „on-periody“ s omezující dyskinezí. Léčba přípravkem DUODOPA pomocí perkutánní sondy může být kdykoli přerušena odstraněním sondy a následným zacelením rány1. Léčivý přípravek Duodopa je podle evropského registru řazen mezi „orphan drug“ a je určený k léčbě pokročilé Parkinsonovy choroby se silnými motorickými fluktuacemi a neodpovídajícími na perorální medikaci, která postihují méně než 5 osob z každých 10 000 jedinců. Tato léčiva jsou určena pro diagnostiku, prevenci nebo léčbu život ohrožujícího nebo chronicky invalidizujících onemocnění a/nebo se jedná o léčivé přípravky, které by se z ekonomických důvodů bez výhod nevyvíjely a zároveň neexistuje uspokojivý způsob diagnostiky, prevence nebo léčby daného onemocnění 2,3. Parkinsonova nemoc (PN) je neurodegenerativní onemocnění, postihující 100 až 150 pacientů na 100 000 obyvatel4. Základní klinické příznaky PN dominující časnému stadiu jsou klidový třes, rigidita, akineze a postižení posturálních reflexů. Tyto příznaky dávají celkově obraz parkinsonského syndromu, přičemž PN tvoří asi 80% případů parkinsonismu5. PN je klinicky heterogenní onemocnění a asociace některých symptomů s odlišnou rychlostí progrese onemocnění a odpovědí na medikaci svědčí pro pravděpodobnou existenci různých klinických podskupin s odlišnou prognózou4. Terapeutickým cílem v léčbě PN je podávat preparát nebo zvolit takový postup, který zpomalí či zcela eliminuje progresi PN, přičemž léčba PN by měla být přizpůsobena potřebám jednotlivého pacienta4,5. Hlavním léčebným postupem u PN je substituce dopaminu preparáty levodopy, případně agonisty dopaminu. Ostatní léky působí kompenzačně a adjuvantně. Při správně provedené diagnostice je v časných stadiích onemocnění vysoká úspěšnost léčby, v pozdních stadiích je nutno řešit hybné a duševní komplikace PN6. F-CAU-013-12N/07.11.2014


Skupinu tzv. antiparkinsonik, tj. látek určených pro léčbu Parkinsonovy nemoci, lze podle jejich účinků rozdělit takto7: 1. léky působící na dopaminergní systém - levodopa - agonisté dopaminu - léky inhibující odbourávání dopaminu (inhibitory monoaminooxidázy typu B (MAO-B) a inhibitory katechol-O-methyltransferázy (COMT)) 2. léky působící na cholinergní systém - anticholinergika 3. léky působící na excitační aminokyseliny - amantadin Léčba PN by se obecně měla zahájit v okamžiku, kdy motorické příznaky PN začínají omezovat každodenní aktivity pacienta a měla by být vedena tak, aby co nejúčinněji mírnila příznaky onemocnění a zároveň vyvolávala co nejméně pozdních komplikací8. V praxi nejčastěji vznikají čtyři klinické situace, které vyžadují zahájení symptomatické léčby8: 1. Biologicky mladý pacient, kognitivně intaktní, bez závažné komorbidity – léčba se zahajuje nonergolinovým agonistou dopaminu ve stoupající dávce až do optimálního účinku (postup nasazení, počáteční a maximální dávky se liší podle použitého preparátu). 2. Biologicky mladý pacient, kognitivně intaktní bez závažné komorbidity, předchozí nesnášenlivost agonisty dopaminu nebo naléhavá potřeba rychlého nástupu symptomatického efektu – léčba se zahajuje levodopou ve stoupající dávce od 50 mg denně až do optimálního účinku, od začátku nejméně ve třech denních dávkách. Pokud je třeba stupňovat léčbu po dosažení denní dávky 500 – 600 mg, je vhodné přidat agonistu dopaminu. 3. Pacient biologicky starý s kognitivní poruchou nebo se závažnou komorbiditou – léčba se zahajuje levodopou (standardní preparát) ve stoupající dávce od 50 mg denně až do optimálního účinku, od začátku nejméně ve třech denních dávkách, a podává se symptomatická léčba kognitivní poruchy nebo komorbidity. 4. Pacient bez závažné komorbidity, lehký stupeň postižení, kdy se ještě lze obejít bez dopaminergní terapie, případně po poučení si pacient zatím nepřeje užívat dopaminergní léky – k zahájení léčby lze využít symptomatický efekt selegilinu (max. 10 mg v jedné ranní dávce), rasagilinu (1 mg v jedné ranní dávce) a/nebo amantadin (max. 3x100mg). Pozdní hybné komplikace léčby PN levodopou můžeme rozdělit na předvídatelné, které jsou lépe ovlivnitelné úpravou terapie, a nepředvídatelné, jejichž závislost na podanou terapii není zřejmá 5. Předvídatelné pozdní hybné komplikace můžeme ovlivnit zvýšením trvání účinku levodopy nebo F-CAU-013-12N/07.11.2014


přidáním/zvýšením dávky agonisty dopaminu. Nepředvídatelné pozdní hybné komplikace jsou komplexnější a obtížně ovlivnitelné: použitím disperzní levodopy, změnou dávkování levodopy s prodlouženým účinkem, změnou agonisty dopaminu, použitím COMT inhibitoru či infuzoterapii amantadinsulfátem5. Dlouhodobé podávání levodopy (obvykle po 5 letech a více letech od zahájení terapie levodopou, avšak mohou se objevit i po několika měsících4,5), spolu s progresí onemocnění vede u většiny pacientů k vzniku pozdním komplikacím PN. Účinek levodopy se však progresivně zkracuje a stále častěji se objevují stavy „off“ tedy hypodopaminergní stavy s výraznou parkinsonskou symptomatikou, například „wearing off“ (zkracování původně dlouhodobého účinku jednotlivých dávek levodopa) 9. Častá je ranní akinéza před první dávkou léku, která může být spojena s ranní dystonií, anebo s jinými příznaky10, dále se objevují dyskineze (mimovolné pohyby, hyperkinetické pohyby a mohou se objevit „on“ stavu při nadměrném účinku levodopy) a psychotické komplikace (halucinace, delirium, bludy 8)9. Navíc se objevuje výrazná posturální instabilita (až u 75 % pacientů v pozdním stadiu onemocnění), někdy i s pády, náhle zamrznutí na místě (freezing) a porucha iniciace chůze nebo jiné činnosti, které neodpovídají na léčbu. Přehled fluktuací stavu hybnosti: 1. Nezávislé na léčbě: freezing, spánkový benefit, stresové zhoršení třesu. 2. Závislé na léčbě: noční a ranní akineze, „wearing off“ fenomen (zkracování původně dlouhodobého účinku jednotlivých dávek L-dopa), „delayed on“ (opožděný nástup dávky), dose failure (zhoršení po dávce), nepředvídatelné „on-off“ fluktuace9. V léčbě pozdních hybných komplikací PN zůstává levodopa zlatým standardem. Z terapeutického ovlivnění pozdních komplikací PN je u příznaku „noční akinéza“ doporučována levodopa ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním na noc nebo dopaminový agonista s prodlouženým uvolňováním9. Předvídatelnou pozdní hybnou komplikaci PN „wearing-off fenomén“, lze terapeuticky ovlivnit9: 1. Prodloužením trvání účinku levodopy5:  zvýšením počtu jednotlivých dávek levodopa nebo zkrácením intervalu jejich podání  použitím inhibitoru COMT, který zpomalí odbourávání levodopy na periferii a tím zvýší její dostupnost5 (entakopon, tolkapon) nebo tablety s kombinací levodopa + inhibitor DOPA dekarboxylázy (DDC) + inhibitor COMT (STALEVO)  použití inhibitoru monoaminooxidázy B (MAO-B) – selegilin, rasagilin  podání preparátů s L-dopa s prodlouženým uvolňováním 2. Přidáním/zvýšením agonisty dopaminu5:  možným řešením fluktuací hybnosti může být přidání agonistů dopaminu, které vyrovnávají pulzní dopaminergní stimulaci (pramipexol, ropinirol, rotigotin)6,3. U výskytu nepředvídatelných pozdních hybných komplikaci PN typu „on-off“ fluktuací, obtížně zvládnutelných, v úvahu jako poslední řešení připadá subkutánní aplikace apomorfinu nebo kontinuální podávání léčivého přípravku s obsahem levodopy/DDC ve formě gelu DUODOPY či mozková hloubková stimulace 9,11.

F-CAU-013-12N/07.11.2014


V současnosti jsou k dispozici léčivé přípravky s obsahem levodopy ve formě tablet, tablet s prodlouženým uvolňováním a intestinálního gelu pro kontinuální podávání do střeva. Výše uvedené dostupné léčivé přípravky jsou kombinací levodopa spolu s inhibitorem DDC (benzerazid nebo karbidopa), který neprostupuje hematoencefalickou bariérou, podílí se na inhibici dekarboxylace levodopy mimo mozek a díky tomu je k dispozici více levodopy pro transport do mozku, tím dochází i k omezení nežádoucí proměny levodopy na dopamin na periferii a tedy nižšího výskytu vedlejších účinků, jako je nevolnost a ortostatická hypotenze. Léčba levodopou může vyvolávat různé vedlejší projevy a komplikace, z nichž většinu lze velmi snadno odstranit vhodným postupem při nasazování a dalším vedení léčby. Vedlejší účinky, jako je kolísání krevního tlaku a srdeční činnosti, nevolnost, zvracení, se nejčastěji objevují na počátku léčby levodopou. Důvod vzniku vedlejších účinků je, že na počátku léčby není dostatečně benserazidem nebo karbidopou blokována tvorba dopaminu mimo mozek, a tím pádem dochází k podráždění čidla zažívacího traktu, srdce, cév, ale též centra pro zvracení. Terapie se nasazuje pozvolna (zpravidla od 50 mg levodopy), příznivé účinky nastoupí až po dosažení účinné dávky (obvykle 300–400 mg levodopy denně) za několik týdnů. Pokud u zvláště citlivých nemocných přesto dojde k projevům nežádoucích účinků, je možno tyto projevy odstranit lékem s obsahem léčivé látky domperidon, který zablokuje čidla zažívacího traktu, srdce, cév a centra zvracení proti působení dopaminu7. Referenční indikace je léčba omezujících motorických výkyvů (fenomén „on-off“) u pacientů s Parkinsonovou chorobou, které přetrvávají navzdory individuálně titrované léčbě levodopou (s inhibitorem periferní dekarboxylázy) a/nebo jinými dopaminovými agonisty. Ústav uvádí, že v předchozím správním řízení, vedeném pod sp. zn. SUKLS201077/201012 byla referenční indikace stanovena ve znění „terapie Parkinsonovy nemoci“. Vzhledem k terapeutickému postavení léčivých přípravků s obsahem kombinace léčivých látek levodopa/karbidopa ve formě gelu v klinické praxi, kdy jsou předmětné přípravky podávány v následující linii léčby při výskytu pozdních komplikací PN a neúčinnosti předchozí terapie antiparkinsoniky, Ústav přistoupil ke změně referenční indikace. Tato referenční indikace je stanovena v souladu s registrovanými indikacemi posuzovaných přípravků a zohledňuje jejich terapeutické vlastnosti. Charakteristiku léčivých látek nezařazených do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků Agonisté dopaminu (non-ergolinové deriváty) jsou symptomatické léky první volby u mladších pacientů bez kognitivního efektu v časném stádiu PN. Používají se dále v kombinaci s levodopou u pacientů s pozdními komplikacemi PN8. Levodopa v kombinaci s karbidopou (inhibitor dekarboxylázy) ve formě tablet jsou zlatým standardem v léčbě PN, nicméně po dlouhodobém podávání levodopy se začnou u pacienta projevovat „on-off“ fluktuace stavu hybnosti. To vše vzniká vlivem nevyrovnanosti plazmatické hladiny vlivem průchodu léčiva gastrointestinálním traktem. Přípravek DUODOPA ve formě gelu právě těmto fluktuacím v plazmatické hladině předchází5.

F-CAU-013-12N/07.11.2014


Ne-ergolinové deriváty pramipexol a ropinirol podávané formou tablet s prodlouženým uvolňováním a rotigotin podáván formou transdermální náplasti, představují možnost kontinuálního uvolňování léčivé látky, což umožňuje udržovat stabilní úroveň dopaminergní stimulace, a vyhnout se tak nefyziologické pulzativní stimulaci, která je v pozdějších stádiích léčby PN příčinou vzniku pozdních hybných komplikací. Léčivé látky pramipexol a ropinirol jsou zařazené do referenční skupiny č. 82/2 Antiparkinsonika – agonisté dopaminu, p. o., a mají odlišné postavení v klinické praxi než přípravek DUODOPA, neboť se používají pro zahájení léčby PN8. V případě nedostatečné účinnosti léčiv první linie lze upravit farmakoterapii: použít disperzní levodopa preparát, změnit dávkování levodopy, změnit agonistu dopaminu, nasadit COMT inhibitor nebo podat infuzoterapii amantadinsulfátem. U některých pacientů je účinné nasazení atypického neuroleptika5. Pro zlepšení stavu u nepředvídatelných pozdních hybných komplikací PN v současné době existují tři terapeutické možnosti: kontinuální podkožní infuze apomorfinu, Duodopa - gel a hluboká mozková stimulace, která je však prováděna za hospitalizace pacienta. Všechny tři možnosti jsou prokazatelně účinné a mají svoje výhody i nevýhody. Zásadní indikací léčby apomorfinem jsou těžké invalidizující dyskineze, které jsou navozeny progresí nemoci a léčbou levodopou (v České republice je jediným hrazeným léčivým přípravek s obsahem apomorfinu přípravek Dacepton). Ve většině indikací je apomorfin jakýmsi „ultimum refugium terapiae“, která je užívána tam, kde byly možnosti ostatních medikamentózních druhů léčby vyčerpány. Léčba apomorfinem je obvykle zahajována tzv. intermitentními subkutánními injekcemi. Jedná se o subkutánní podání ve formě bolusu, který by měl odpovídat tělesné hmotnosti pacienta. Injekce jsou aplikovány v okamžicích nástupu tzv. „off“ period, kdy pacient, který je „nastaven“ na určité dávkování a rozpis terapie, nečekaně prodělává „off“ periodu se ztuhnutím, hypokinezou a případně i třesem. Doba, po kterou je terapie intermitentními injekcemi efektivní, má však své limity, protože po určité době dochází k analogii „wearing-off“ efektu u levodopy, kdy je nutno jednak zvyšovat dávky jednotlivých aplikací apomorfinu, jednak je nutno podstatně zkracovat intervaly mezi injekcemi. Takové situace je nutno řešit zavedením subkutánních kontinuálních infúzí, které jsou v současné době prakticky hlavní terapeutickou indikací apomorfinu a které by mohly být možnou terapeutickou alternativou k podávání přípravku DUODOPA ve formě gelu. Jak již Ústav uvedl výše, léčivý přípravek DACEPTON s obsahem apomorfinu je v současné době hrazen ze zdravotního pojištění při léčbě omezujících motorických výkyvů (fenomén "on-off") u pacientů s Parkinsonovou chorobou, které přetrvávají navzdory individuálně titrované léčbě levodopou (s inhibitorem periferní dekarboxylázy) a/nebo jinými dopaminovými agonisty. Úspěšnost léčby musí být pravidelně přehodnocena každých 6 měsíců. Terapie omezujících motorických výkyvů (fenomén „on-off“) u pacientů s Parkinsonovou chorobou, které přetrvávají navzdory individuálně titrované léčbě levodopou je v mnoha ohledech terapií individuální. Na základě výše uvedeného Ústav konstatuje, že nebyla nalezena terapie v zásadě zaměnitelná, s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím.

F-CAU-013-12N/07.11.2014


Stanovení ODTD Obvyklá denní terapeutická dávka (ODTD) kombinace léčivých látek levodopa/karbidopa ve formě gelu byla v předchozím revizním správním řízení sp. zn. SUKL201077/2010 12 stanovena v referenční indikaci Obvyklá denní DDD dle Frekvence Doporučené dávkování dle SPC Léčivá látka ATC terapeutická WHO dávkování (mg/den) dávka (mg/den) (mg/den) levodopa/karbidopa nebyla N04BA02 2 000,00 4x denně 200-2000,00 gel stanovena terapie Parkinsonovy nemoci podle dávkování uvedeného v SPC registrovaných léčivých přípravků hrazených z prostředků veřejného zdravotního pojištění s přihlédnutím k dávkování v běžné klinické praxi (viz vyjádření Expy sekce Neurologické společnosti ČLS JEP ze dne 1. 12. 2010, součástí spisu) 14 ve výši 2000 mg, frekvence dávkování 4x denně (vztaženo na levodopu). Dle ustanovení § 15 odst. 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. se ODTD v rámci revize úhrad změní, je-li ve správním řízení prokázáno, že obvyklé dávkování v běžné klinické praxi je odlišné od ODTD stanovené v předchozí revizi úhrad. Ústav v tomto řízení přistoupil k upřesnění referenční indikace, kterou s ohledem na postavení v klinické praxi a v souladu se zněním SPC léčivého přípravku Duodopa upřesnil na „léčbu omezujících motorických výkyvů (fenomén „on-off“) u pacientů s Parkinsonovou chorobou, které přetrvávají navzdory individuálně titrované léčbě levodopou (s inhibitorem periferní dekarboxylázy) a/nebo jinými dopaminovými agonisty“. Jelikož jsou předmětné přípravky posuzovány v řízení samostatně a jsou registrovány pouze v jedné indikaci léčby pokročilé Parkinsonovy nemoci, která reaguje na léčbu levodopou a je doprovázena těžkým kolísáním motoriky a hyper-/dyskinezí, pokud dostupné kombinace antiparkinsonik neposkytují uspokojivé výsledky, Ústav uvádí, že upřesněním referenční indikace se dávkování předmětných léčivých přípravků pro účely stanovení ODTD nemění. Denní definovaná dávka (DDD) pro kombinaci levodopa/karbidopa ve formě gelu nebyla Světovou zdravotnickou organizací (WHO) stanovena. 15 Dle platného SPC je celková denní dávka přípravku DUODOPA složena ze tří jednotlivě podávaných dávek: ranní jednorázové dávky (bolus), průběžné udržovací dávky a dalších jednorázových dávek. Ranní dávka je podávána pumpou, aby bylo rychle dosaženo terapeutické hladiny (během 10-30 minut). Dávka má být založena na pacientově dávce levodopy z předchozího rána a objemu k zaplnění sondy. Celková ranní dávka je obvykle 5-10 ml, což odpovídá 100-200 mg levodopy. Celková ranní dávka nemá přesáhnout 15 ml (300 mg levodopy). Průběžná udržovací dávka se upravuje v krocích po 2 mg/hod. (0,1 ml/hod.), má být počítána podle pacientova předchozího denního příjmu levodopy. Je-li přerušena doplňková léčba, má být dávka přípravku DUODOPA upravena. Průběžná udržovací dávka je upravována individuálně. Má se udržovat v rozsahu 1-10 ml/hod. (20-200mg levodopy/hod.) a je obvykle 2-6 ml/hod. (40-120 mg levodopy/hod.). Maximální doporučená denní dávka je 200 ml. F-CAU-013-12N/07.11.2014


Další jednorázové dávky se podávají podle potřeb pacienta, pokud se stane během dne hypokinetickým. Další dávka má být upravena individuálně (obvyklá dávka se pohybuje v rozmezí 0,5-2,0 ml). Po nastavení úvodní dávky má být po dobu několika týdnů prováděno jemné přizpůsobení ranní jednorázové dávky, udržovací dávky a dalších jednorázových dávek. Kazety s kombinací levodopa/karbidopa přípravku DUODOPA jsou určeny pouze pro jednorázové použití a neměly by být používány déle než jeden den (až 16 hodin), i když v nich zůstane zbytek léčivého přípravku. Obsah jedné kazety je 2 000 mg levodopy a 50 mg karbidopy. Otevřená kazeta se nemá znovu používat1. Ve vyjádření výboru Expy sekce Neurologické společnosti ČLS JEP14 je uvedeno, že obvyklá denní dávka přípravku DUODOPA při obvyklém 16 hodinovém podávání činila k 28. 11. 2010 v pražském centru 1,6 g/den (n=27 pacientů), v brněnském centru 1,7 g/den (n=14 pacientů) a v olomouckém centru 1,8 g/den (n=7 pacientů). Denní dávka menší než 1 g/den byla v pražském centru použita jen u 3 pacientů. Naopak, u 4 pražských pacientů s těžkými nočními „off-stavy“, kteří byli léčeni kontinuální 24 hod intestinální infuzí, činila průměrná denní dávka 2,8 g/den. Výbor upozorňuje, že pro výpočet kontinuální dávky nelze vyjít z předchozí dávky perorální léčby vyjádřené levodopy ekvivalentem. Při kontinuálním podávání levodopy intestinální infuzí bývá dávka po titraci a ustálení léčby někdy vyšší než při původním perorálním podávání. Jelikož na základě výše uvedených skutečností nebylo prokázáno, že obvyklé dávkování v běžné klinické praxi je odlišné od ODTD stanovené v předchozí revizi úhrad, výše ODTD se v souladu s ustanovením § 15 odst. 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nemění 12,14. Průměrně zvolená dávka odpovídá rozmezí dávkování zjištěnému v klinické praxi. Ústav stanovuje ODTD kombinace levodopa/karbidopa ve formě gelu s přihlédnutím k doporučenému dávkování uvedeného v platném SPC a k dávkování v běžné klinické praxi ve výši 2 000 mg/den (vztaženo na obsah levodopy), podané ve čtyřech dílčích dávkách. Zařazení léčivých látek do skupin podle přílohy 2 Fixní kombinace léčivých látek levodopa/karbidopa ve formě gelu na základě klinického použití v indikaci léčba Parkinsonovy nemoci náleží do skupiny č. 146 (Dopaminergní antiparkinsoniky ze skupiny levodopy a jejich derivátů) přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Skupina přílohy 2 č. 146 Dopaminergní antiparkinsoniky ze skupiny levodopy a jejich derivátů

ATC N04BA01

Léčivá látka levodopa

N04BA02

levodopa/inhibitor dekarboxylázy

N04BA03

levodopa/karbidopa a entakapon

Ústav fixní kombinaci léčivých látek levodopa/karbidopa ve formě gelu zařadil do skupiny č. 146 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, neboť se jedná o antiparkinsonikum obsahující levodopu, které svou charakteristikou odpovídá názvu této skupiny. Maximální cenu Ústav v tomto řízení neposuzuje změnu maximální ceny. F-CAU-013-12N/07.11.2014


Stanovení podmínek úhrady Stávající podmínky úhrady Pro léčivé přípravky s obsahem kombinace levodopa/karbidopa ve formě gelu byly podmínky úhrady pravomocně stanovené v předchozím revizním správním řízení sp. zn. SUKLS201077/2010 12 v následujícím znění: S P: Léčivý přípravek DuoDopa podávaný intestinální infuzí je určen k léčbě pokročilé Parkinsonovy nemoci, která reaguje na léčbu levodopou a je doprovázena těžkým kolísáním motoriky a dyskinezemi, pokud dostupné kombinace antiparkinsonik neposkytují uspokojivé klinické výsledky, nebo u pacientů, kteří trpí výraznými polykacími obtížemi, znemožňujícími odpovídající léčbu perorálně podávanými léčivými přípravky nebo u kterých je jiná léčba kontraindikována. Dlouhodobé léčebné použití léčivého přípravku DuoDopa zajištěné pomocí permanentní intestinální sondy vyžaduje doložení pozitivní klinické odpovědi na léčivý přípravek DuoDopa podávaný na počátku léčby pomocí dočasné nasoduodenální sondy. Stanovené podmínky úhrady Ústav posoudil možnost stanovení podmínek úhrady léčivého přípravku DUODOPA v souladu s ustanovením § 39b zákona o veřejném zdravotním pojištění. Farmakologické vlastnosti uvedeného léčivého přípravku vyžadují aplikaci ustanovení § 39b odst. 10 písm. a) téhož zákona a ustanovení § 34 odst. 1 písm. b), § 34 odst. 2, § 39 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., a proto mu Ústav stanovuje tyto podmínky úhrady: S P: Léčivý přípravek DuoDopa podávaný intestinální infuzí je hrazen v léčbě pokročilé Parkinsonovy nemoci, která reaguje na léčbu levodopou a je doprovázena těžkým kolísáním motoriky a dyskinezemi, pokud dostupné kombinace antiparkinsonik neposkytují uspokojivé klinické výsledky, nebo u pacientů, kteří trpí výraznými polykacími obtížemi, znemožňujícími odpovídající léčbu perorálně podávanými léčivými přípravky nebo u kterých je jiná léčba kontraindikována. Dlouhodobé léčebné použití léčivého přípravku DuoDopa zajištěné pomocí permanentní intestinální sondy vyžaduje doložení pozitivní klinické odpovědi na léčivý přípravek DuoDopa podávaný na počátku léčby pomocí dočasné nasoduodenální sondy. Odůvodnění: Ústav posoudil možnost stanovení podmínek úhrady předmětných léčivých přípravků v souladu s ustanovením § 39b zákona o veřejném zdravotním pojištění. Výbor Expy sekce Neurologické společnosti ČLS JEP ve svém vyjádření ze dne 1. 12. 201014 uvádí, že podávání přípravku DUODOPA je vysoce specializovaným léčebným postupem, který je omezen jen pro úzký okruh pacientů v pokročilé fázi PN. Tato léčba je v ČR soustředěna do tří center, která zodpovídají za výběr pacientů, vedení titrační F-CAU-013-12N/07.11.2014


a léčebné fáze, ale i za řešení všech následných komplikací. Na tým specialistů pro léčbu s přípravkem DUODOPA (neurolog s erudicí v expy problematice, gastroenterolog, radiolog, DUODOPA specialista) jsou kladeny specifické nároky, které lze mimo centra zajistit jen velmi obtížně 12. Protože Ústav nemá k dispozici důkazy, které by toto rozporovali stávající podmínky úhrady, Ústav tyto podmínky úhrady obsahově zachoval. Za účelem jasného a srozumitelného výkladu podmínek úhrady Ústav v indikačním omezení nahradil slovní spojení “určen“ slovním spojením „hrazen“, čímž nedochází k obsahové změně podmínek úhrady.

K výroku 1. Ústav stanovil pro skupinu vzájemně terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků s obsahem kombinace léčivých látek levodopa/karbidopa ve formě gelu (N04BA02) základní úhradu ve výši 2535,4700 Kč za ODTD na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. f) a dle ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na § 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Léčivé přípravky s obsahem fixní kombinace léčivých látek levodopa a karbidopa ve formě gelu obsahují 2 léčivé látky, přičemž žádná z nich se nevyskytuje v samostatně hrazeném monokomponentním přípravku, proto základní úhrada posuzované skupiny přípravků byla stanovena podle ustanovení § 39c odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, jak je uvedeno dále. Základní úhrada léčivé látky byla stanovena v souladu s ustanovením § 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Vzhledem k tomu, že posuzované léčivé přípravky (dále jen „přípravky“) s obsahem léčivé látky levodopa/karbidopa ve formě gelu („dále jen posuzovaná skupina“) nelze zařadit do žádné z referenčních skupin dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., stanovil Ústav základní úhradu léčivé látce v těchto přípravcích obsažené. Základní úhrada byla stanovena v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Základní úhrada ve výši 2535,4700 Kč za ODTD vychází z nejnižší ceny výrobce v přepočtu na ODTD referenčního přípravku DUODOPA INT GEL 7X100ML EXP:W (cena výrobce 17748,29 Kč) zjištěné v České republice. Stanovení základní úhrady dle ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění Do cenového srovnání v rámci posuzované skupiny byly zařazeny přípravky dostupné v České republice ve smyslu ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění se silou v rámci intervalu nebo v níže specifikovaných případech i mimo interval. Dostupné přípravky jsou takové, jejichž podíl na celkovém objemu prodeje na trhu v České republice dosáhl v rozhodném období dle ustanovení § 13 vyhlášky č. 376/2011 Sb., tj. ve 2. čtvrtletí 2014, alespoň 3 % denních dávek přípravků s obsahem stejné léčivé látky. Údaje o prodeji přípravků získává Ústav z pravidelného hlášení distributorů podle ustanovení § 77 odst. 1 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech. F-CAU-013-12N/07.11.2014


Posouzení dostupnosti se provádí přepočtem podle definovaných denních dávek (dále jen „DDD“). Vzhledem k tomu, že je přepočet proveden v rámci jedné léčivé látky, je výsledek stejný jako při použití přepočtu přes obvyklé denní terapeutické dávky (dále jen „ODTD“). Nejsou-li DDD stanoveny nebo jsouli pro tutéž léčivou látku stanoveny různé ODTD, např. v závislosti na lékové formě, jsou pro posouzení dostupnosti použity ODTD. Za dostupné jsou bez ohledu na jejich tržní podíl považovány i přípravky s platnou dohodnutou nejvyšší cenou (dále jen „DNC“), s dohodou o úhradě a první až třetí podobný přípravek k léčivé látce. Rozhodné období je vztaženo k datu zahájení správního řízení, tedy ke dni 16. 7. 2014. Ceny byly zjišťovány u přípravků se silou v rámci intervalu. Od cen přípravků zjištěných v zahraničí byly odečteny případné národní daně a obchodní přirážky. Takto získané ceny výrobce v národní měně byly přepočítány na Kč čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za rozhodné období dle ustanovení § 11 vyhlášky č. 376/2011 Sb., tj. za stejné čtvrtletí jako pro vyhodnocení dostupnosti výše. Obvyklé denní terapeutické dávky byly stanoveny způsobem popsaným v části „stanovení ODTD“. V České republice byla nalezena maximální cena výrobce. Zjištěné ceny výrobce byly vyděleny počtem ODTD v balení. Následně byl vybrán přípravek s nejnižší cenou za ODTD (zaokrouhlenou na 4 desetinná místa matematicky) – referenční přípravek. Referenčním přípravkem je DUODOPA INT GEL 7X100ML EXP:W zjištěný v České republice. Léčivá látka

ODTD

Levodopa/karbidopa 2000 mg ve formě gelu

LP

Síla

Velikost balení 28 dávek

DUODOPA 500 mg INT GEL 7X100ML EXP:W * cena výrobce přípravku s nejnižší cenou za ODTD v České republice

Cena výrobce* 17748,29 Kč

Počet ODTD/balení 7,00000000

Základní úhrada za jednotku lékové formy – levodopa/karbidopa ve formě gelu (ODTD 2000 mg) Frekvence dávkování: 4 x denně Interval: od 250 mg do 1000 mg 2000 mg (ODTD) 2535,4700 Kč (17748,29 Kč/7,00000000) 500 mg (výchozí pro ODTD) 633,8675 Kč (2535,4700 Kč/4) Úhrada byla stanovena aritmeticky pro síly v intervalu podle § 18 vyhlášky č. 376/2011 Sb.

F-CAU-013-12N/07.11.2014


Navýšení základní úhrady v souladu s ustanovením § 16 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Jelikož Ústav neobdržel souhlas všech zdravotních pojišťoven se zvýšením úhrady ve veřejném zájmu, Ústav základní úhradu podle ustanovení § 16 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nenavýšil. Navýšení základní úhrady v souladu s ustanovením § 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Ústav porovnal nejnižší cenu v přepočtu za ODTD zjištěnou v kterékoli zemi EU oproti průměru druhé a třetí nejnižší ceny téhož přípravku (referenčního přípravku). Nejnižší cena výrobce zjištěná v České republice je o 0,12 % nižší než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce téhož přípravku zjištěných v ostatních zemích EU. Podmínka odchylky pro navýšení úhrady uvedená v ustanovení § 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nebyla splněna. Stanovení základní úhrady dle ustanovení § 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení § 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, protože nebyla nalezena jiná srovnatelně účinná a nákladově efektivní terapie. Stanovení základní úhrady dle ustanovení § 39c odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení § 39c odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění, protože nebyla zjištěna dohodnutá nejvyšší cena léčivého přípravku náležejícího do posuzované skupiny předložená nejpozději ve lhůtě k vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí, která by byla nižší než základní úhrada vypočtená podle ustanovení § 39c odst. 2 písm. a), nebo b) téhož zákona. Stanovení základní úhrady dle ustanovení § 39c odst. 2 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení § 39c odst. 2 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění, protože nebyla zjištěna dohoda o úhradě léčivého přípravku náležejícího do posuzované skupiny předložená nejpozději ve lhůtě k vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí, která by byla nižší než základní úhrada vypočtená podle ustanovení § 39c odst. 2 písm. a), b), nebo c) téhož zákona. Snížení základní úhrady dle ustanovení § 39c odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav neshledal důvody pro snížení základní úhrady dle ustanovení § 39c odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Stanovení základní úhrady dle ustanovení § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění Fixní kombinace léčivých látek levodopa a karbidopa ve formě gelu je zařazena do skupiny číslo 146 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (dopaminergní antiparkinsonika ze skupiny levodopy a jejich derivátů). F-CAU-013-12N/07.11.2014


V této skupině přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění je zajištěn alespoň jeden plně hrazený dostupný přípravek se silou v rámci intervalu nenáležející do posuzované skupiny. Jedná se např. o ISICOM 250 MG POR TBL NOB 100X275MG. Proto Ústav nepostupoval podle ustanovení § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav před vydáním rozhodnutí ověřil, že ve skupině č. 146 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (dopaminergní antiparkinsonika ze skupiny levodopy a jejich derivátů) je stále zajištěn plně hrazený dostupný přípravek v jiné skupině v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, např. o ISICOM 250 MG POR TBL NOB 100X275MG, kód SUKL 0045244. K datu vydání rozhodnutí jeho nejvyšší cena výrobce činí 527,97 Kč (MFC tohoto léčivého přípravku je 755,22 Kč) a jeho úhrada pro konečného spotřebitele je ve výši 782,45 Kč, jak je uvedeno v Seznamu hrazených léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely k 1. 5. 2015 (SCAU150501). Období hodnocení dostupnosti je identické jako v případě výpočtu základní úhrady dle ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění výše. Informativní přepočet na maximální úhradu pro konečného spotřebitele publikovanou v Seznamu cen a úhrad léčiv: Kód LP

Název LP

0200350 DUODOPA

Doplněk

INT GEL 7X100ML EXP:W

Výše úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad Kč) 21137,84

Informativní přepočet úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad je proveden dle vzorce „UHR LP = [JUHR LP x sazba + NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP) ] x DPH“ ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č. j. MZDR73123/2011 vydaného dne 9. 11. 2011 Odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění Na základě výše úhrady předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků odhaduje Ústav dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění následovně: úspora nákladů cca 906 tis. Kč ročně. Odhad byl zpracován na základě spotřeb přípravků za rok 2013 a porovnání s úhradou platnou k 1. 1. 2014. Vzhledem k tomu, že 2. revizi úhrad Ústav zahájil v roce 2014, je jako srovnávací úhrada před začátkem revize brána úhrada uvedená v Seznamu cen a úhrad k 1. 1. 2014. Tento postup Ústav uplatňuje konzistentně na všechna správní řízení a tím je zajištěna vzájemná porovnatelnost výstupů Ústavu. Ústav při posouzení dopadu změny úhrady na prostředky veřejného zdravotního pojištění zohledňuje situaci, kdy je cena pro konečného spotřebitele (MFC) nižší než úhrada. Pro situaci, kdy je přípravek

F-CAU-013-12N/07.11.2014


reálně obchodován za cenu nižší než je jeho úhrada, počítá Ústav s tím, že pojišťovna takový přípravek reálně uhradí pouze do výše jeho reálné ceny pro konečného spotřebitele. Úprava úhrady oproti základní úhradě včetně stanovení další zvýšené úhrady Úprava úhrady oproti základní úhradě v souladu s vyhláškou č. 376/2011 Sb. nebyla provedena. Úprava úhrady nebyla provedena ani v předchozí revizi. Na základě hodnocení posuzovaných přípravků nebyla nalezena specifická indikace ani určitá skupina pacientů, pro které by bylo možné stanovit jednu další zvýšenou úhradu.

K výroku 2. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek Kód SUKL Název léčivého přípravku 0200350 DUODOPA


do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou č. 384/2007 Sb. a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že nově činí 17 748,29 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Ústav nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 34 odst. 1 písm. b), § 34 odst. 2, § 39 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., které zůstávají stanoveny takto: S P: Léčivý přípravek DuoDopa podávaný intestinální infuzí je hrazen v léčbě pokročilé Parkinsonovy nemoci, která reaguje na léčbu levodopou a je doprovázena těžkým kolísáním motoriky a dyskinezemi, F-CAU-013-12N/07.11.2014


pokud dostupné kombinace antiparkinsonik neposkytují uspokojivé klinické výsledky, nebo u pacientů, kteří trpí výraznými polykacími obtížemi, znemožňujícími odpovídající léčbu perorálně podávanými léčivými přípravky nebo u kterých je jiná léčba kontraindikována. Dlouhodobé léčebné použití léčivého přípravku DuoDopa zajištěné pomocí permanentní intestinální sondy vyžaduje doložení pozitivní klinické odpovědi na léčivý přípravek DuoDopa podávaný na počátku léčby pomocí dočasné nasoduodenální sondy. Odůvodnění: Ústav posoudil možnost stanovení podmínek úhrady předmětných léčivých přípravků v souladu s ustanovením § 39b zákona o veřejném zdravotním pojištění. Výbor Expy sekce Neurologické společnosti ČLS JEP ve svém vyjádření ze dne 1. 12. 2010 14 uvádí, že podávání přípravku DUODOPA je vysoce specializovaným léčebným postupem, který je omezen jen pro úzký okruh pacientů v pokročilé fázi PN. Tato léčba je v ČR soustředěna do tří center, která zodpovídají za výběr pacientů, vedení titrační a léčebné fáze, ale i za řešení všech následných komplikací. Na tým specialistů pro léčbu s přípravkem DUODOPA (neurolog s erudicí v expy problematice, gastroenterolog, radiolog, DUODOPA specialista) jsou kladeny specifické nároky, které lze mimo centra zajistit jen velmi obtížně 12. Protože Ústav nemá k dispozici důkazy, které by toto rozporovali stávající podmínky úhrady, Ústav tyto podmínky úhrady obsahově zachoval. Za účelem jasného a srozumitelného výkladu podmínek úhrady Ústav v indikačním omezení nahradil slovní spojení “určen“ slovním spojením „hrazen“, čímž nedochází k obsahové změně podmínek úhrady. Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. Dle ustanovení § 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění platí, že odvolání proti rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i o jejich změně nebo zrušení, a rozklad proti rozhodnutí v přezkumném řízení nemá odkladný účinek. Je-li takové rozhodnutí napadeno odvoláním nebo rozkladem, je předběžně vykonatelné podle odstavce 3 téhož ustanovení obdobně. V případě, že rozhodnutí resp. jeho část bylo napadeno odvoláním, rozhodnutí ačkoli nenabývá právní moci, je tzv. předběžně vykonatelné. Okamžikem předběžné vykonatelnosti rozhodnutí nastávají právní účinky rozhodnutí, tj. od tohoto okamžiku je stanovena nebo změněna maximální cena nebo výše a podmínky úhrady léčivých přípravků bez ohledu na skutečnost, že rozhodnutí bylo napadeno odvoláním. Pro předběžnou vykonatelnost rozhodnutí je rozhodným okamžikem den, v němž mělo předmětné rozhodnutí nabýt právní moci. Jestliže tento den spadá na 1-15. den v měsíci (včetně), nabývá rozhodnutí předběžné vykonatelnosti vydáním prvního následujícího seznamu. Jestliže tento den připadne na 16. a následující den v měsíci, je rozhodnutí předběžně vykonatelné vydáním druhého následujícího seznamu dle ustanovení § 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V důsledku této skutečnosti jsou maximální cena nebo výše a podmínky úhrady stanoveny nebo změněny buď k prvnímu dni následujícího měsíce (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci do 15. dne v měsíci včetně) nebo k prvnímu dni dalšího následujícího měsíce (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci po 15. dni v měsíci) bez toho aniž by rozhodnutí nabylo právní moci z důvodu jeho napadení odvoláním.

F-CAU-013-12N/07.11.2014


V případě, že v odvolacím řízení Ministerstvo zdravotnictví zruší rozhodnutí Ústavu, nastupují v souladu s ustanovením § 39h odst. 5 téhož zákona účinky takového zrušujícího rozhodnutí podle odstavce 3 obdobně. Rozhodnou skutečností tedy opět je, zda zrušující rozhodnutí nabylo právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně, to je pak vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle § 39n odst. 1 téhož zákona. Pokud nabylo právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle téhož ustanovení. Rozhodnutí Ústavu je tak zrušeno k 1. dni následujícího nebo druhého následujícího měsíce. Z důvodu ochrany práv nabytých v dobré víře a ochrany veřejného zájmu, stanovil zákonodárce účinky zrušujícího rozhodnutí ve vztahu k přezkoumávanému rozhodnutí ex nunc. Smyslem tohoto ustanovení je šetřit subjektivní práva jak účastníků řízení, tak pacientů. V případě rušení rozhodnutí, jímž byly stanoveny nebo změněny maximální cena resp. výše a podmínky úhrady, je tedy preferována ochrana nabytých práv. Účinky druhoinstančního rozhodnutí nastávají až ode dne jeho vykonatelnosti. Maximální ceny resp. výše a podmínky úhrady předběžně vykonatelné podle následně zrušeného rozhodnutí jsou proto platné od okamžiku předběžné vykonatelnosti rozhodnutí až do prvního dne prvního resp. druhého měsíce následujícího po měsíci, v němž je zrušující rozhodnutí vydáno.

Poučení o odvolání Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení § 81 a násl. správního řádu, u Ústavu odvolání, a to v souladu s ustanovením § 83 odst. 1 správního řádu ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Odvolání nemá odkladný účinek.

Otisk úředního razítka

Mgr. Dana Vosáhlová Vedoucí oddělení koordinace správních řízení Státního ústavu pro kontrolu léčiv v z. Mgr. Jan Strnad v.r. pověřen na základě čl. 6.3 S-001 Aprobačního řádu Státního ústavu pro kontrolu léčiv Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem 27.5.2015 Vyhotoveno dne 9.6.2015 Za správnost vyhotovení: Tamara Robesonová

F-CAU-013-12N/07.11.2014


STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web:

Recommend Documents