STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web:

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Sp. zn. SUKLS3661/2016 Č. j. sukl77972/2016

Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Telefon:+420 272 185 111 Fax: +420 271 732 377

Vyřizuje/linka MVDr. Eva Halouzková

E-mail:[email protected] Web: www.sukl.cz

Datum: 11. 3. 2016

Vyvěšeno dne: 11. 3. 2016

ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, jako správní orgán příslušný k rozhodnutí podle § 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“) a příslušný vést správní řízení o zkrácené revizi systému úhrad, postupem podle ustanovení § 39p odst. 5 ve spojení s ustanovením § 39c odst. 9 a 10 a v souladu s § 39g a § 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění a s ustanoveními § 68, § 140 a § 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“) rozhodl t a k t o: Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) ve správním řízení o zkrácené revizi systému úhrad léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 8/2 – dlouhodobě působící inzuliny, tj. kód SÚKL 0210171 0210312 0027949 0027953 0027506 0028262 0028151 0028148 0210402 0210403

název léčivého přípravku ABASAGLAR 100 JEDNOTEK/ML ABASAGLAR 100 JEDNOTEK/ML LANTUS SOLOSTAR 100 JEDNOTEK/ML LANTUS SOLOSTAR 100 JEDNOTEK/ML LANTUS 100 JEDNOTEK/ML LANTUS 100 JEDNOTEK/ML LEVEMIR 100 JEDNOTEK/ML LEVEMIR 100 JEDNOTEK/ML TOUJEO 300 JEDNOTEK/ML TOUJEO 300 JEDNOTEK/ML

doplněk názvu SDR INJ SOL 10X(2X5)X3ML I SDR INJ SOL 10X3ML SDR INJ SOL 10X3ML SDR INJ SOL 5X3ML SDR INJ SOL 5X3ML SDR INJ SOL 5X3ML OPTICLIK INJ SOL PEP 5X3ML FLEXPEN SDR INJ SOL ZVL 5X3ML SDR INJ SOL 3X1.5ML SDR INJ SOL 5X1.5ML

vedeném postupem podle §39p zákona o veřejném zdravotním pojištění s těmito účastníky řízení: Eli Lilly Regional Operations GmbH. IČ: FN177968V Kölblgasse 8-10, 1030 Wien, Rakouská republika Zastoupena: ELI LILLY ČR, s.r.o. , IČ: 64941132 Pobřežní 394/12, 186 00 Praha 8 F-CAU-018-03N/15.05.2014

Strana 1 (celkem 41)

SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH, HRB40661 Brueningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main, Spolková republika Německo Zastoupena: sanofi-aventis, s.r.o. , IČ: 44848200 Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6 – Vokovice NOVO NORDISK A/S IČ: 24256790 Novo Alle 1, DK-2880 Bagsvaerd, Dánské království Zastoupena: Mgr. Pavel Holík Tolstého 1251/51, 400 03 Ústí nad Labem Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 70300 Ostrava - Vítkovice Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 00 Praha 9 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: 41197518 Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav Zastoupena: Ing. Marcela Malinová F-CAU-018-03N/15.05.2014


Polní 331, 273 53 Hostouň Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň

1. Stanovuje na základě § 15 odst. 9 písm. f) a v souladu s ustanovením § 39p odst. 5 ve spojení s ustanovením § 39c odst. 9 písm. c) a § 39c odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro referenční skupinu č. 8/2 – dlouhodobě působící inzuliny základní úhradu ve výši 26,1793 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, tj. k výrokům č. 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 a 11, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími.

2. Ústav zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL 0210171

název léčivého přípravku ABASAGLAR 100 JEDNOTEK/ML

doplněk názvu SDR INJ SOL 10X(2X5)X3ML I

na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny č. 8/2 – dlouhodobě působící inzuliny, dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „vyhláška č. 384/2007 Sb.“) a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1963,45 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě § 15 odst. 9 písm. b) a dle § 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením § 33 odst. 3, § 34 odst. 1 písm. a) a § 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen „vyhláška č. 376/2011 Sb.“) zůstávají stanoveny takto: E/DIA, END, INT P: Analoga inzulínu s dlouhodobým účinkem jsou indikována u pacientů s diabetes mellitus 1. i 2. typu tehdy, jestliže stávající léčbou není dosaženo cílových hodnot kompenzace (glykovaný hemoglobin HbA1c pod 6,0% /IFCC/), nebo jestliže pacient léčený humánními inzulíny má opakovaně těžké hypoglykémie. Pokud nedojde do 3 měsíců k prokazatelnému zlepšení kompenzace diabetu (pokles HbA1c alespoň o 10%, nebo významnému snížení incidence hypoglykémií), léčba analogy inzulínu s dlouhodobým účinkem není nadále indikována. Toto platí i pro léčivý přípravek: kód SÚKL 0209088


doplněk názvu SDR INJ SOL 10X(2X5)X3ML II

3. Ústav zařazuje léčivý přípravek F-CAU-018-03N/15.05.2014


kód SÚKL 0210312


doplněk názvu SDR INJ SOL 10X3ML

na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny č. 8/2 – dlouhodobě působící inzuliny, dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1963,45 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě § 15 odst. 9 písm. b) a dle § 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením § 33 odst. 3, § 34 odst. 1 písm. a) a § 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., zůstávají stanoveny takto: E/DIA, END, INT P: Analoga inzulínu s dlouhodobým účinkem jsou indikována u pacientů s diabetes mellitus 1. i 2. typu tehdy, jestliže stávající léčbou není dosaženo cílových hodnot kompenzace (glykovaný hemoglobin HbA1c pod 6,0% /IFCC/), nebo jestliže pacient léčený humánními inzulíny má opakovaně těžké hypoglykémie. Pokud nedojde do 3 měsíců k prokazatelnému zlepšení kompenzace diabetu (pokles HbA1c alespoň o 10%, nebo významnému snížení incidence hypoglykémií), léčba analogy inzulínu s dlouhodobým účinkem není nadále indikována.


název léčivého přípravku LANTUS SOLOSTAR 100 JEDNOTEK/ML


na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny č. 8/2 – dlouhodobě působící inzuliny, dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1963,45 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě § 15 odst. 9 písm. b) a dle § 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením § 33 odst. 3, § 34 odst. 1 písm. a) a § 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., zůstávají stanoveny takto: E/DIA, END, INT P: Analoga inzulinu s dlouhodobým účinkem jsou hrazena u pacientů s diabetes mellitus 1. i 2. typu tehdy, jestliže stávající léčbou humánními inzuliny není dosaženo cílových hodnot kompenzace (glykovaný hemoglobin HbA1c pod 60 mmol/mol), nebo jestliže pacient léčený humánními inzuliny má opakovaně těžké hypoglykemie. Pokud nedojde do 3 měsíců k prokazatelnému zlepšení kompenzace diabetu (pokles HbA1c alespoň o 10 %, nebo významnému snížení incidence hypoglykemií), léčba analogy inzulinu s dlouhodobým účinkem není nadále hrazena.




na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny č. 8/2 – dlouhodobě působící inzuliny, F-CAU-018-03N/15.05.2014


a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 981,72 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě § 15 odst. 9 písm. b) a dle § 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením § 33 odst. 3, § 34 odst. 1 písm. a) a § 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., zůstávají stanoveny takto: E/DIA, END, INT P: Analoga inzulinu s dlouhodobým účinkem jsou hrazena u pacientů s diabetes mellitus 1. i 2. typu tehdy, jestliže stávající léčbou humánními inzuliny není dosaženo cílových hodnot kompenzace (glykovaný hemoglobin HbA1c pod 60 mmol/mol), nebo jestliže pacient léčený humánními inzuliny má opakovaně těžké hypoglykemie. Pokud nedojde do 3 měsíců k prokazatelnému zlepšení kompenzace diabetu (pokles HbA1c alespoň o 10 %, nebo významnému snížení incidence hypoglykemií), léčba analogy inzulinu s dlouhodobým účinkem není nadále hrazena.


název léčivého přípravku LANTUS 100 JEDNOTEK/ML





doplněk názvu SDR INJ SOL 5X3ML OPTICLIK

na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny č. 8/2 – dlouhodobě působící inzuliny, dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 981,72 Kč

F-CAU-018-03N/15.05.2014


a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě § 15 odst. 9 písm. b) a dle § 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením § 33 odst. 3, § 34 odst. 1 písm. a) a § 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., zůstávají stanoveny takto: E/DIA, END, INT P: Analoga inzulinu s dlouhodobým účinkem jsou hrazena u pacientů s diabetes mellitus 1. i 2. typu tehdy, jestliže stávající léčbou humánními inzuliny není dosaženo cílových hodnot kompenzace (glykovaný hemoglobin HbA1c pod 60 mmol/mol), nebo jestliže pacient léčený humánními inzuliny má opakovaně těžké hypoglykemie. Pokud nedojde do 3 měsíců k prokazatelnému zlepšení kompenzace diabetu (pokles HbA1c alespoň o 10 %, nebo významnému snížení incidence hypoglykemií), léčba analogy inzulinu s dlouhodobým účinkem není nadále hrazena.


název léčivého přípravku LEVEMIR 100 JEDNOTEK/ML

doplněk názvu INJ SOL PEP 5X3ML FLEXPEN




doplněk názvu SDR INJ SOL ZVL 5X3ML

na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny č. 8/2 – dlouhodobě působící inzuliny, dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 981,72 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě § 15 odst. 9 písm. b) a dle § 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením § 33 odst. 3, § 34 odst. 1 písm. a) a § 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., zůstávají stanoveny takto: E/DIA, END, INT

F-CAU-018-03N/15.05.2014


P: Analoga inzulinu s dlouhodobým účinkem jsou hrazena u pacientů s diabetes mellitus 1. i 2. typu tehdy, jestliže stávající léčbou humánními inzuliny není dosaženo cílových hodnot kompenzace (glykovaný hemoglobin HbA1c pod 60 mmol/mol), nebo jestliže pacient léčený humánními inzuliny má opakovaně těžké hypoglykemie. Pokud nedojde do 3 měsíců k prokazatelnému zlepšení kompenzace diabetu (pokles HbA1c alespoň o 10 %, nebo významnému snížení incidence hypoglykemií), léčba analogy inzulinu s dlouhodobým účinkem není nadále hrazena.


název léčivého přípravku TOUJEO 300 JEDNOTEK/ML

doplněk názvu SDR INJ SOL 3X1.5ML






F-CAU-018-03N/15.05.2014


Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením § 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení § 39n odst. 1 téhož zákona za předpokladu, že rozhodnutí nabude v této části právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení § 39n odst. 1 předmětného zákona. Odvolání proti předmětnému rozhodnutí nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné obdobně podle předchozího odstavce.

Odůvodnění: Dne 22. 1. 2016 zahájil Ústav z moci úřední podle ustanovení § 39p odst. 5 ve spojení s ustanovením § 39c odst. 9 a 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění zkrácenou revizi úhrad léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny č. 8/2 – dlouhodobě působící inzuliny. Správní řízení bylo zahájeno v souladu s § 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle § 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce sp. zn. SUKLS3661/2016 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne 6. 1. 2016 a sejmuté dne 11. 1. 2016. Předmětné správní řízení bylo zahájeno ve věci zkrácené revize systému úhrad těchto léčivých přípravků: kód SÚKL název léčivého přípravku doplněk názvu 0210171 ABASAGLAR 100 JEDNOTEK/ML SDR INJ SOL 10X(2X5)X3ML KWIKP 0210312 ABASAGLAR 100 JEDNOTEK/ML SDR INJ SOL 10X3ML 0027949 LANTUS SOLOSTAR 100 JEDNOTEK/ML SDR INJ SOL 10X3ML 0027953 LANTUS SOLOSTAR 100 JEDNOTEK/ML SDR INJ SOL 5X3ML 0027506 LANTUS 100 JEDNOTEK/ML SDR INJ SOL 5X3ML 0028262 LANTUS 100 JEDNOTEK/ML SDR INJ SOL 5X3ML OPTICLIK 0028151 LEVEMIR 100 JEDNOTEK/ML INJ SOL PEP 5X3ML FLEXPEN 0028148 LEVEMIR 100 JEDNOTEK/ML SDR INJ SOL ZVL 5X3ML 0210402 TOUJEO 300 JEDNOTEK/ML SDR INJ SOL 3X1.5ML 0210403 TOUJEO 300 JEDNOTEK/ML SDR INJ SOL 5X1.5ML Zároveň Ústav v souladu s § 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Správní řízení bylo vedeno podle § 39p odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro celou referenční skupinu č. 8/2 – dlouhodobě působící inzuliny. Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do hodnotící zprávy. Účastníci řízení v souladu s § 39p odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění byli oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 10 dní ode dne zahájení řízení. Dne 22. 12. 2015 obdržel Ústav stanovisko České diabetologické společnosti ČLS JEP (dále jen „ČDS“) ke změně podmínek úhrady léčivých přípravků náležejících do referenční skupiny č. 8/2 - dlouhodobě působící inzuliny, provedené ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny č. 8/2 – dlouhodobě působící inzuliny, vedeném Ústavem pod sp. zn. SUKLS99304/2014. ČDS předpokládá, že k uvedené změně došlo administrativním nedopatřením, neboť dle názoru ČDS, změna nebyla podložena odbornými analýzami a žádá o úpravu současného platného znění podmínek úhrady na následující znění: E/DIA, END, INT P: Analoga inzulínu s dlouhodobým účinkem jsou indikována u pacientů s diabetes mellitus 1. i 2. typu tehdy, jestliže stávající léčbou není dosaženo cílových hodnot kompenzace (glykovaný hemoglobin HbA1c pod 6,0% /IFCC/), nebo jestliže pacient léčený humánními inzulíny má opakovaně těžké hypoglykémie. Pokud nedojde do 3 F-CAU-018-03N/15.05.2014


měsíců k prokazatelnému zlepšení kompenzace diabetu (pokles HbA1c alespoň o 10%, nebo významnému snížení incidence hypoglykémií), léčba analogy inzulínu s dlouhodobým účinkem není nadále indikována. ČDS toto stanovisko zdůvodňuje tím, že současné platné znění podmínek úhrady léčivých přípravků náležejících do referenční skupiny č. 8/2 podmiňuje úhradu dlouhodobě působících inzulínových analog předchozí léčbou humánními inzulíny. K tomu Ústav uvádí, že podmínky úhrady léčivých přípravků náležejících do referenční skupiny č. 8/2 - dlouhodobě působící inzuliny, byly stanoveny v předchozím revizním správním řízení vedeném Ústavem pod sp. zn. SUKLS99304/2014 (3). Ve věci bylo vydáno rozhodnutí dne 10. 7. 2015, které nabylo právní moci dne 31. 7. 2015. V předmětné hloubkové revizi byly léčivým přípravkům LANTUS SOLOSTAR 100 JEDNOTEK/ML, LANTUS 100 JEDNOTEK/ML a LEVEMIR 100 JEDNOTEK/ML stanoveny tyto podmínky úhrady: E/DIA, END, INT P: Analoga inzulinu s dlouhodobým účinkem jsou hrazena u pacientů s diabetes mellitus 1. i 2. typu tehdy, jestliže stávající léčbou humánními inzuliny není dosaženo cílových hodnot kompenzace (glykovaný hemoglobin HbA1c pod 60 mmol/mol), nebo jestliže pacient léčený humánními inzuliny má opakovaně těžké hypoglykemie. Pokud nedojde do 3 měsíců k prokazatelnému zlepšení kompenzace diabetu (pokles HbA1c alespoň o 10 %, nebo významnému snížení incidence hypoglykemií), léčba analogy inzulinu s dlouhodobým účinkem není nadále hrazena. Dále Ústav uvádí, že podmínky úhrady léčivých přípravků ABASAGLAR 100 JEDNOTEK/ML byly stanoveny ve zkráceném řízení dle § 39g odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění, vedeném Ústavem pod sp. zn. SUKLS83079/2015 (4), které nabylo právní moci dne 18. 6. 2015 a léčivých přípravků TOUJEO 300 JEDNOTEK/ML byly stanoveny ve zkráceném řízení dle § 39g odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění, vedeném Ústavem pod sp. zn. SUKLS80739/2015 (5), které nabylo právní moci dne 13. 6. 2015, podle podmínek úhrady pravomocně vykonatelných v době vydání rozhodnutí předmětných přípravků, v tomto znění: E/DIA, END, INT P: Analoga inzulínu s dlouhodobým účinkem jsou indikována u pacientů s diabetes mellitus 1. i 2. typu tehdy, jestliže stávající léčbou není dosaženo cílových hodnot kompenzace (glykovaný hemoglobin HbA1c pod 6,0% /IFCC/), nebo jestliže pacient léčený humánními inzulíny má opakovaně těžké hypoglykémie. Pokud nedojde do 3 měsíců k prokazatelnému zlepšení kompenzace diabetu (pokles HbA1c alespoň o 10%, nebo významnému snížení incidence hypoglykémií), léčba analogy inzulínu s dlouhodobým účinkem není nadále indikována. Ústav uvádí, že předmětná zkrácená revize systému úhrad vedená pod sp. zn. SUKLS3661/2016 byla zahájena z důvodu vstupu prvního podobného léčivého přípravku ABASAGLAR 100 JEDNOTEK na trh v souladu s ustanovením § 39c odst. 9 a 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav proto základní úhradu předmětné referenční skupiny snížil podle ustanovení § 39c odst. 9 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění o 15 %. Ústav v předmětném správním řízení postupuje v souladu s ustanovením § 39p odst. 5 věty poslední zákona o veřejném zdravotním pojištění, podle kterého se ve zkrácené revizi vedené podle ustanovení § 39c odst. 9 pouze přepočte základní úhrada stanovená dle § 39c odst. 7 a podmínky úhrady zůstávají zachovány. Ústav tedy v předmětném správním řízení postupoval v souladu s platnou legislativou a pravomocně stanovené podmínky úhrady léčivým přípravkům zařazeným do referenční skupiny č. 8/2 - dlouhodobě působící inzuliny, nezměnil. Ústav pro úplnost uvádí, že do průběhu řízení mohou vstupovat aktivně účastníci řízení, tj. jednotlivé pojišťovny, držitel rozhodnutí o registraci, ale i právě odborné společnosti lékařů specialistů, kteří svými podáními a návrhy mohou výrazně ovlivnit a přispět k rozhodování ve věci stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění. I přestože Ústav v předmětném správním řízení na návrh odborné společnosti nemůže přistoupit, Ústav toto stanovisko může zohlednit při stanovení podmínek základní úhrady v hloubkové revizi systému úhrad léčivých přípravků náležejících do referenční skupiny č. 8/2 vedené pod sp. zn. SUKLS47013/2016 nebo v individuálním správním řízení. F-CAU-018-03N/15.05.2014


Dne 6. 1. 2016 bylo veřejnou vyhláškou vyvěšeno oznámení o zahájení zkrácené revize systému úhrad referenční skupiny č. 8/2 – dlouhodobě působící inzuliny. Zároveň byl vydán návrh hodnotící zprávy (NHZ). Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením § 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty 15 dnů od vyvěšení této veřejné vyhlášky na úřední desce Ústavu tj. dne 22. 1. 2016. Účastníci řízení mohli v souladu s ustanovením § 39p odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění navrhovat důkazy a činit jiné návrhy ve lhůtě 10 dní od zahájení správního řízení. Dne 28. 1. 2016 Ústav obdržel žádost účastníka řízení SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH, HRB40661, Brueningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main, Spolková republika Německo, zastoupeného společností sanofiaventis, s.r.o., IČ: 44848200, Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6 - Vokovice (dále jen „SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH“), o prodloužení lhůty k navrhování důkazů a činění návrhů. Účastník žádá o prodloužení lhůty o 4 dny z důvodu, že den zahájení správního řízení připadl na pátek, tak došlo k situaci, že do 10 denní lhůty jsou započítány i dva víkendy a tím dochází k efektivnímu zkrácení lhůty o tyto 4 dny, což představuje 40 % lhůty na dny pracovního klidu, přičemž Ústav jako správní orgán má právo zahájit správní řízení kdykoli a tudíž může zvolit optimální termín vyvěšení tak, aby lhůta na vyjádření byla co nejméně ovlivněna (krácena) dny pracovního klidu. K tomu Ústav uvádí, že v případě, že účastník žádá o prodloužení lhůty k předkládání důkazů a činění návrhů, zákon dává možnost Ústavu tuto lhůtu usnesením prodloužit, avšak potřebu tak učinit nechává zcela na uvážení Ústavu (ustanovení § 39p odst. 5 věta druhá: „Účastníci řízení jsou oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy 10 kalendářních dnů ode dne zahájení řízení, přičemž tuto lhůtu může Ústav usnesením prodloužit.“). Účastník má tak právo o prodloužení lhůty žádat, nevzniká mu však na toto zákonný právní nárok. Ústav pak zkoumá, zda prodloužením lhůty nedojde k nadměrnému zatížení správního řízení s ohledem na zásadu procesní ekonomie, dále zkoumá, zda prodloužením zákonné lhůty nedojde k porušení práva rovnosti účastníků, a také zda nebude tímto prodloužením ohrožen průběh řízení, tj. zejména jeho rychlost a účelnost. Ústav podanou žádost posoudil vzhledem ke všem objektivním intencím předmětného správního řízení a dospěl k závěru, že žádost účastníka řízení není důvodná, neboť účastník řízení nepředložil Ústavu žádné relevantní skutečnosti, které by odůvodňovaly nutnost prodloužení lhůty k navrhování důkazů a k činění jiných návrhů. Ústav uvádí, že správní řízení vedené pod sp. zn. SUKLS3661/2016, o zkrácené revizi systému úhrad léčivých přípravků zařazených do referenční skupiny č. 8/2 - dlouhodobě působící inzuliny, bylo zahájeno dne 22. 1. 2016 uplynutím lhůty 15 dnů od vyvěšení oznámení o zahájení tohoto správního řízení na úřední desce Ústavu. Oznámení o zahájení správního řízení, č. j. sukl4068/2016 bylo na úřední desce zveřejněno dne 6. 1. 2016. Účastníci řízení v souladu s ustanovením § 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění byli oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 10 dnů ode dne zahájení řízení, tj. ode dne 22. 1. 2016, přičemž návrh hodnotící zprávy, č. j. sukl4100/2016 byl do spisu vložen současně s vydáním oznámení o zahájení správního řízení dne 6. 1. 2016. Další prodloužení lhůty již není podle názoru Ústavu důvodné. Účastníci řízení se mohli s návrhem hodnotící zprávy seznámit. Poté, co Ústav shromáždí všechny podklady pro rozhodnutí, bude vydána finální hodnotící zpráva a sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí, které dává možnost účastníkům řízení vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí. Ústav je toho názoru, že by prodloužením výše uvedené lhůty došlo ke zbytečným průtahům v řízení a tím i k ztížení možnosti vydat rozhodnutí v zákonné lhůtě, která činí u tohoto typu řízení 50 kalendářních dnů ode dne zahájení řízení. Proto s ohledem na dodržení zásad uvedených v ustanoveních zákona o veřejném zdravotním pojištění a s ohledem na hlavní principy právního řádu Ústav žádosti účastníka nevyhověl. Dne 1. 2. 2016 obdržel Ústav vyjádření, č. j. sukl31891/2016, účastníka řízení NOVO NORDISK A/S, IČ: 24256790, Novo Alle 1, DK-2880 Bagsvaerd, Dánské království, zastoupeného Mgr. Pavlem Holíkem, Tolstého 1251/51, 400 03 Ústí nad Labem (dále jen „NOVO NORDISK A/S“), ve kterém konstatuje, že je mu známa rozhodovací praxe Ústavu, kdy při zahájení zkrácené revize z důvodu vstupu prvního podobného v dané skupině léčivých přípravků do systému úhrad zkoumá, zda tento léčivý přípravek vstoupil na český trh a mohl se tedy stát reálnou konkurencí již hrazených originálních léčivých přípravků. Teprve tehdy je Ústav, dle účastníka řízení, oprávněn F-CAU-018-03N/15.05.2014


zahájit zkrácenou revizi podle § 39c odst. 9 a 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Dle účastníka řízení NOVO NORDISK A/S, oznámení o zahájení zkrácené revize, resp. jeho odůvodnění se odkazuje pouze na skutečnost, že nabylo právní moci rozhodnutí o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivých přípravků ABASAGLAR, které jsou prvním podobným přípravkem v referenční skupině č. 8/2 – dlouhodobě působící inzuliny a není zde hodnoceno splnění podmínky reálné přítomnosti daného léčivého přípravku na českém trhu. Tuto informaci nelze dle NOVO NORDISK A/S zjistit ani z NHZ, příp. dalších dokumentů založených ve spisu. Dle účastníka řízení NOVO NORDISK A/S ze správního spisu nevyplývá, že jsou splněny podmínky pro vedení předmětného správního řízení a navrhuje v souladu s § 66 odst. 2 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen „správní řád“), zastavení předmětného správního řízení. K tomu Ústav uvádí, že předmětné správní řízení zahájil z moci úřední dne 22. 1. 2016 pod sp. zn. SUKLS3661/2016 podle ustanovení § 39p odst. 5 a ve spojení s ustanovením § 39c odst. 9 a 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění jako správní řízení o zkrácené revizi systému úhrad léčivých přípravků náležejících do referenční skupiny č. 8/2 – dlouhodobě působící inzuliny. Důvodem pro zahájení předmětného správního řízení je skutečnost, že dne 18. 6. 2015 nabylo právní moci rozhodnutí ve správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS83079/2015, ve kterém bylo rozhodnuto o stanovení maximální ceny a výši a podmínkách úhrady léčivého přípravku ABASAGLAR, který byl ve výše uvedeném správním řízení posouzen jako první podobný přípravek v referenční skupině č. 8/2. Ústav uvádí, že dostupnost léčivého přípravku na trhu v ČR není podmínkou pro zahájení zkrácené revize. Ustanovení § 39c odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění předpokládá pro řízení o snížení základní úhrady postupem podle ustanovení § 39p tohoto zákona stanovení úhrady prvního podobného přípravku. Podmínka uvedení léčivého přípravku na trh zákonem dána není. Ústav tedy zahájil toto správní řízení zcela v souladu s právními předpisy. Výše uvedené je podpořeno i rozhodnutím Ministerstva zdravotnictví České republiky ze dne 28. 1. 2014, č. j. MZDR4156/2013, sp. zn. FAR: L17/2013 ke sp. zn.. SUKLS221711/2012, ve kterém odvolací orgán uvádí, že pro zkrácené revizní správní řízení zahájené na základě ustanovení § 39c odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění je rozhodný pouze fakt, že byla pravomocně stanovena úhrada prvního podobného přípravku v předmětné referenční skupině č. 8/2 – dlouhodobě působící inzuliny. Dodržení závazku držitele předloženého dle ustanovení § 15 odst. 6 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění, již nemusí být dle zákona ve zkráceném revizním správním řízení posuzováno. K současné rozhodovací praxi Ústavu při zahajování zkrácené revize po vstupu prvního podobného přípravku v dané skupině léčivých přípravků do systému úhrad se Ústav rovněž odkazuje na výše zmiňované rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví a rovněž na stanovisko Ministerstva zdravotnictví k podobnému přípravku a zkrácenému řízení ze dne 3. května 2012 č. j. MZDR15701/2012 a konstatuje, že pro rozhodnutí o snížení základní úhrady není nutný skutečný vstup prvního podobného přípravku na trh. Hlavní účel zkrácené revize, je efektivní přínos úspor do systému veřejného zdravotního pojištění v případě, kdy se rozšiřuje konkurenční prostředí v rámci léčivé látky (či referenční skupiny) tak zásadním způsobem, jakým je prolomení monopolního postavení jediného léčivého přípravku v této látce/skupině. K účastníkem zmiňované rozhodovací praxi Ústavu, kdy Ústav zahajuje zkrácenou revizi až v okamžiku reálného vstupu prvního podobného přípravku na trh, Ústav uvádí, že nezahajuje zkrácenou revizi systému úhrad pouze v případě, kdy držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku nesplnil závazek obchodovanosti dle ustanovení § 15 odst. 6 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a Ústav v souladu s ustanovením § 39q odst. 1 písm. a) zahájil správní řízení o správním deliktu, přičemž Ústav následně může zrušit předmětnému léčivému přípravku úhradu dle ustanovení § 39j odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Po zrušení úhrady prvního podobného přípravku by nebyla naplněna podmínka rozšíření konkurence na českém trhu a Ústav by tak neměl důvod zahajovat zkrácenou revizi dle § 39p zákona o veřejném zdravotním pojištění. K výše uvedenému však před zahájením správního řízení nedošlo, přičemž prokázání dodržení závazku držitele předloženého dle ustanovení § 15 odst. 6 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění však již nemusí být dle zákona ve zkráceném revizním správním řízení posuzováno. Na základě výše uvedeného Ústav tedy neshledal důvody pro zastavení předmětného správního řízení. Ústav pro úplnost konstatuje, že v dokumentu Odhad_úspor_8_2_sukls3661_2016_(speciál 07-01-2016 spotř.2015) vloženém do spisu předmětné zkrácené revize dne 19. 2. 2016, který vychází z nahlášených dodávek léčivých přípravků na trh v ČR za rok 2015, jsou mimo jiné uvedeny dodávky léčivých přípravků ABASAGLAR 100 JEDNOTEK/ML na český trh za rok 2015. F-CAU-018-03N/15.05.2014


Dále účastník řízení NOVO NORDISK A/S ve svém vyjádření nesouhlasí s označením léčivého přípravku ABASAGLAR 100 JEDNOTEK/ML jako prvního podobného přípravku, cituje ustanovení § 39b odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění a je toho názoru, že prvním podobným přípravkem je léčivý přípravek TOUJEO 300 JEDNOTEK/ML. Svůj nesouhlas zdůvodňuje tím, že žádost o stanovení úhrady předmětnému léčivému přípravku TOUJEO 300 JEDNOTEK/ML byla podána dne 13. 5. 2015, tedy 5 dnů před podáním žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady přípravku ABASAGLAR 100 JEDNOTEK/ML dne 18. 5. 2016. S ohledem na to, že léčivý přípravek TOUJEO 300 JEDNOTEK/ML obsahuje tutéž léčivou látku jako originální přípravek LANTUS, je ve stejné lékové formě a současně žádost byla pro tento přípravek podána jako první v pořadí, měl být, dle názoru účastníka NOVO NORDISK A/S, jako první podobný přípravek posouzen přípravek TOUJEO 300 JEDNOTEK/ML. Účastník řízení NOVO NORDISK A/S uvádí, že přípravek TOUJEO je přípravkem se samostatnou registrací pod reg. č. EU/1/00/133/… resp. EU/1/00/133/… (přípravek LANTUS byl registrován pod č. EU/1/00/134/… vč. varianty LANTUS SOLOSTAR) a rozhodně není (odlišnou) variantou přípravku LANTUS. Účastník řízení NOVO NORDISK A/S dále odkazuje na údaje uvedené v SPC léčivého přípravku TOUJEO 300 JEDNOTEK/ML a v důvodové zprávě k zákonu č. 298/2011 Sb. Z výše uvedených důvodů účastník řízení namítá, že Ústav nesprávně postupoval již ve správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS80739/2015, kde neposoudil léčivý přípravek TOUJEO 300 JEDNOTEK/ML jako první podobný k léčivému přípravku LANTUS. Dle účastníka řízení výše uvedená vada správního řízení vedeného pod sp. zn. SUKLS80739/2015 způsobuje nezákonnost zahájení předmětné zkrácené revize. K tomu Ústav uvádí, že žádost o stanovení maximální ceny a o stanovení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků TOUJEO 300 JEDNOTEK/ML, který je registrován jako originální biologický přípravek, byla podána dne 13. 5. 2015. Žádost o stanovení maximální ceny a o stanovení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků ABASAGLAR 100 JEDNOTEK/ML, který je registrován jako podobný biologický přípravek, tj. jako biosimilar byla podána dne 18. 5. 2015 jako prvnímu podobnému přípravku v pořadí v předmětné referenční skupině č. 8/2 – dlouhodobě působící inzuliny. Ve zkráceném řízení dle ustanovení § 39g odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění vedeném pod sp. zn. SUKLS83079/2015 byl léčivý přípravek ABASAGLAR 100 JEDNOTEK/ML vyhodnocen jako první podobný přípravek v referenční skupině č. 8/2 a současně v léčivé látce inzulin glargin (ATC A10AE04). Vzhledem k tomu, že se jedná o první podobný přípravek v referenční skupině, Ústav dále postupoval podle ustanovení § 39a odst. 5 a § 39b odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění a snížil mu cenu a úhradu o 15 % oproti originálnímu biologickému léčivému přípravku. Na základě výše uvedených skutečností zahájil Ústav v souladu s ustanovením § 39p odst. 5 ve spojení s ustanovením § 39c odst. 9 a 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění předmětnou zkrácenou revizi. Při hodnocení pořadí podobných přípravků v léčivé látce nebo v referenční skupině Ústav postupuje zcela v souladu se stanoviskem Ministerstva zdravotnictví k podobnému přípravku a zkrácenému řízení ze dne 3. května 2012 č. j. MZDR15701/2012. Ministerstvo zdravotnictví se vyjadřuje k problematice vstupu prvního podobného přípravku v referenční skupině a k následnému snižování úhrady skrze výklad ustanovení § 39b odst. 4 a odst. 5 a v návaznosti na ustanovení § 39c odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění následovně: „I při aplikaci ustanovení § 39b odst. 6 a § 39c odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění musí být zachován původní záměr spočívající v zaměření na vstup léčivého přípravku od jiného držitele rozhodnutí o registraci. Účelem zkráceného řízení je bez kladení administrativních bariér umožnit do systému rychlý vstup léčivým přípravkům, jejichž léčivá látka a léková forma je již zavedena v systému veřejného zdravotního pojištění. Účelem snižování maximální ceny a výše úhrady, jakožto i snižování základní úhrady příslušné referenční skupiny, je efektivně přinášet úsporu systému veřejného zdravotního pojištění v případě, kdy se rozšiřuje konkurenční prostředí v rámci léčivé látky (či referenční skupiny) tak zásadním způsobem, jakým je prolomení monopolního postavení jediného léčivého přípravku v této látce/skupině. Je zřejmé, že prolomení dominantního chování inovativního výrobce léčiv na trhu nemůže být spojeno se vstupem dalšího jeho léčivého přípravku v dané léčivé látce a lékové formě, nýbrž vstup jiného obdobného přípravku od jiného výrobce (resp. držitele rozhodnutí o registraci). Teprve poté lze hovořit o skutečně soutěžním prostředí.“ Vzhledem ke skutečnosti, že léčivý přípravek TOUJEO 300 JEDNOTEK/ML a léčivý přípravek LANTUS mají stejného držitele rozhodnutí o registraci, nemohl být léčivý přípravek TOUJEO 300 JEDNOTEK/ML vyhodnocen ve správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS80739/2015 jako první podobný v referenční skupině č. 8/2. S ohledem na výše uvedené Ústav trvá na tom, že předmětná zkrácená revize byla zahájena v souladu s platnou legislativou a konstantní rozhodovací praxí Ústavu. F-CAU-018-03N/15.05.2014


Dále se účastník řízení NOVO NORDISK A/S odkazuje na výše uvedené vyjádření ČDS ze dne 22. 12. 2015 ke změně podmínek úhrady léčivých přípravků náležejících do referenční skupiny č. 8/2 - dlouhodobě působící inzuliny, provedené ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny č. 8/2 – dlouhodobě působící inzuliny, vedeném Ústavem pod sp. zn. SUKLS99304/2014. ČDS nesouhlasí s upřesněním podmínek úhrady, kdy Ústav nahradil slovní spojení „stávající léčbou“ v původních podmínkách úhrady stanovených v předchozí hloubkové revizi systému úhrad vedené Ústavem pod sp. zn. SUKLS82940/2009, slovním spojením „stávající léčbou humánními inzuliny“, které byly stanoveny v poslední hloubkové revizi vedené pod sp. zn. SUKLS99304/2014. Dle účastníka řízení NOVO NORDISK A/S tato změna podmínek úhrady nebyla podložena odbornými analýzami a je zřejmé, že z pohledu Ústavu se mělo jednat pouze o formulační úpravu znění podmínek úhrady, která neměla mít vliv na postavení daných přípravků v klinické praxi. Pokud se Ústav, dle účastníka řízení, domnívá, že se nejedná pouze o stylistickou úpravu, je naopak povinen podat podnět k zahájení přezkumného řízení. Nesouhlasí tedy s odůvodněním Ústavu v NHZ vydané v tomto správním řízení dne 6. 1. 2016, že v případě odstranění spojení „humánními inzuliny“ se již o změnu podmínek úhrady jedná a v rámci zkrácené revize podmínky úhrady nelze změnit a ty musí zůstat zachovány i přesto, že Ústav přistupuje ke stylistickým úpravám podmínek úhrady i v rámci zkrácených revizí systému úhrad, právě za předpokladu, že tyto změny nebudou mít vliv na reálnou klinickou praxi. Účastník řízení NOVO NORDISK A/S dále konstatuje, že v souladu se změnou podmínek úhrady, která dle vyjádření ČDS má vliv na změnu skupiny pacientů, kterým budou léčivé přípravky náležející do referenční skupiny č. 8/2 podávány, nelze provést odhad dopadu do rozpočtu, jelikož již nelze ani předpokládat, že by spotřeba těchto léčivých přípravků mohla být shodná. Závěrem účastník řízení NOVO NORDISK A/S shrnuje, že Ústav je v souladu s výše uvedeným povinen upravit podmínky úhrady následovně: E/DIA, END, INT P: Analoga inzulínu s dlouhodobým účinkem jsou indikována u pacientů s diabetes mellitus 1. i 2. typu tehdy, jestliže stávající léčbou není dosaženo cílových hodnot kompenzace (glykovaný hemoglobin HbA1c pod 6,0% /IFCC/), nebo jestliže pacient léčený humánními inzulíny má opakovaně těžké hypoglykémie. Pokud nedojde do 3 měsíců k prokazatelnému zlepšení kompenzace diabetu (pokles HbA1c alespoň o 10%, nebo významnému snížení incidence hypoglykémií), léčba analogy inzulínu s dlouhodobým účinkem není nadále indikována. K tomu Ústav uvádí, že k úpravě podmínek úhrady v revizním správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS99304/2014 přistoupil za účelem stanovení jednoznačného a jednoduše srozumitelného indikačního omezení. Při identifikaci významu slovního spojení „stávající léčbou“ uvedeného v podmínkách úhrady stanovených v hloubkové revizi sp. zn. SUKLS82940/2009 Ústav vycházel z rozboru samotného indikačního omezení a z kontextu rozhodnutí v hloubkové revizi sp. zn. SUKLS82940/2009 (8). Ústav dospěl k následujícím závěrům: 1. Dle doporučeného postupu péče o diabetes mellitus 1. typu ČDS (dále též „DP1“) (9) je u diabetika 1. typu zapotřebí ihned při zjištění diagnózy zahájit farmakologickou léčbu spočívající v aplikaci inzulinu. U diabetika 1. typu tak může stávající léčbu představovat pouze humánní inzulin. DP1 dále uvádí, že úspěšnost léčby nezávisí na druhu použitého inzulinu, ale spíše na volbě inzulinového režimu, edukaci nemocného a jeho spolupráci. Při neuspokojivé kompenzaci je třeba vyzkoušet konvenční léčbu různými druhy inzulínu včetně inzulinových analog a zvolit takovou kombinaci, která vede ke zlepšení kompenzace diabetu. Dle indikačního omezení stanoveného v první hloubkové revizi, sp. zn. SUKLS82940/2009 byla analoga inzulinu s dlouhodobým účinkem u diabetiků 1. typu hrazena pouze za předpokladu, že léčba humánním inzulinem opakovaně způsobovala těžké hypoglykemie, nebo stávající léčba nevedla k dosažení cílových hodnot kompenzace HBA1c pod 6,0 %. 2. Dle doporučeného postupu péče o diabetes mellitus 2. typu ČDS, aktualizace k 7. 2. 2012, (dále též „DP2“) (10) platného v době vydání rozhodnutí sp. zn. SUKLS99304/2014 a také dle aktuálního doporučeného postupu péče o diabetes mellitus 2. typu revidovaného ke dni 1. 1. 2016 (dále též „aktuální DP2) (14) je třeba u diabetika 2. typu zahájit léčbu inzulínem v případě, že léčba perorálním antidiabetikem (dále též „PAD“) nebo kombinací nevede k uspokojivým výsledkům nebo je kontraindikována. U diabetika 2. typu F-CAU-018-03N/15.05.2014


tak může stávající léčbu představovat humánní inzulin a teoreticky i PAD. Ústav však podotýká, že dle indikačního omezení stanoveného v první hloubkové revizi byla analoga inzulinu s dlouhodobým účinkem hrazena pouze u pacientů s HbA1c 6,0 % dle IFCC a vyšším nebo u pacientů s opakovanými těžkými hypoglykemiemi při léčbě humánními inzuliny. Ústav upozorňuje, že dle DP2 (a také dle aktuálního DP2) je obvyklou hranicí, kdy se reviduje léčba hodnota HbA1c kolem 5,3 % (resp. 53 mmol/mol). Pacienti s hodnotou HbA1c do 5,9 % vhodní k zahájení léčby inzulinem tak mohli být léčeni pouze bazálním humánním inzulinem, nikoli dlouhodobě působícím analogem inzulinu, a teprve při nedostatečné kompenzaci definované hladinou HbA1c alespoň 6,0 % dle IFCC, popřípadě při opakovaném výskytu těžkých hypoglykemií, mohli být převedeni na analoga inzulinu s dlouhodobým účinkem. Rovněž v DP2 bylo uvedeno, že není-li dosaženo požadované kompenzace lidským inzulinem, je vhodné využít vlastností inzulinových analog. V souladu s DP2 a indikačním omezením analog inzulinu s dlouhodobým účinkem stanoveným v první hloubkové revizi by tak inzulinoterapie u diabetiků 2. typu měla být zahájena humánním inzulinem. 3. Ústav poukazuje také na vyjádření Všeobecné zdravotní pojišťovny (dále jen „VZP“)(11) k reviznímu správnímu řízení sp. zn. SUKLS82940/2009 (první hloubkové revizi) doručené Ústavu dne 1. 12. 2009. VZP k indikačnímu omezení ve znění „Analoga inzulinů s dlouhodobým účinkem jsou indikována u pacientů s diabetes mellitus 1. i 2. typu tehdy, jestliže a) stávající léčbou není dosaženo cílových hodnot kompenzace (glykovaný hemoglobin HbA1c pod 6,0% /IFCC/), nebo b) jestliže pacient léčený humánními inzulíny má opakované těžké hypoglykémie. Pokud nedojde do 3 měsíců k prokazatelnému zlepšení kompenzace diabetu (pokles průměrné hodnoty HbA1c alespoň o 10% nebo významné snížení incidence hypoglykémií), léčba analogy inzulínu s dlouhodobým účinkem není nadále indikována.“ uvedla: „K otázce hodnoty HbA1c uvádíme vysvětlení doprovázející drobnou reformulaci znění indikačního omezení: Výhoda analog oproti humánnímu inzulínu je především kinetická (v tomto případě promítající se do tolerance a bezpečnosti terapie), nikoliv dynamická (jednoznačné zlepšení kompenzace vyjádřené produkty glykace). Uvedená výhoda je součástí indikačního omezení zcela jasně (bod označený b)). Naopak v případě, kdy je humánní inzulín snášen dobře (hypoglykémie nejsou pozorovány) a kompenzace není optimální, nicméně je stále „uspokojivá“ (HbA1c do 6,0% /IFCC/ dle bodu a)) není důvod očekávat, že přechod na inzulínová analoga tuto situaci vyřeší, a trváme zde tedy (z racionálního důvodu ekonomického) na omezení úhrady.“ Z výše uvedeného dle názoru Ústavu zřetelně vyplývá, že slovní spojení „stávající léčbou“ bylo VZP chápáno rovněž jako stávající léčba humánním inzulinem, neboť léčba inzulinovými analogy by dle VZP měla následovat právě po léčbě humánním inzulinem, a to za předpokladu, že nelze dosáhnout uspokojivé kompenzace definované hladinou HbA1c pod 6,0 % dle IFCC nebo jestliže pacient léčený humánními inzulíny má opakované těžké hypoglykémie. K účastníkem zmíněné povinnosti Ústavu podat podnět k přezkumnému řízení Ústav uvádí, že taková povinnost Ústavu z žádného právního předpisu nevyplývá, nýbrž se jedná pouze o právo správního orgánu dle ustanovení § 136 odst. 4 správního řádu, kdy je na uvážení správního orgánu, zdali tohoto práva z pozice dotčeného správního orgánu využije. Účelem přezkumného řízení je přezkum zákonnosti pravomocných, případně předběžně vykonatelných rozhodnutí, přičemž v účastníkem uvedeném rozhodnutí ve správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS99304/2014, Ústav porušení zákonnosti nespatřuje. Rozhodnutí v předmětné hloubkové revizi systému úhrad referenční skupiny č. 8/2 – dlouhodobě působící inzuliny ze dne 10. 7. 2015 bylo vydáno zcela v souladu se zásadou zákonnosti dle ustanovení § 2 odst. 1 správního řádu a rovněž v souladu se zásadou materiální pravdy dle ustanovení § 3 téhož zákona. Po materiální stránce rovněž Ústav nevyhodnotil předmětné podání účastníka řízení jako podnět k provedení přezkumného řízení dle ustanovení § 94 odst. 1 správního řádu, neboť z obsahu podání je zřejmé, že se jedná o konstatování povinností správního orgánu v rámci namítaného tvrzení. Dále Ústav uvádí, že v době vydání rozhodnutí v druhé hloubkové revizi vedené pod sp. zn. SUKLS99304/2014 byl na základě výše uvedených důkazů přesvědčen, že se jedná pouze o stylistickou úpravu a postupoval podle všech dostupných podkladů a důkazů založených ve spise, které měl k dispozici, ze kterých nevyplývalo, že by výše uvedenou úpravou podmínek úhrady došlo ke změně klinické praxe a rozhodoval tedy v souladu s platnou legislativou. Na základě těchto skutečností Ústav nepovažuje za odůvodněné, aby bylo zahájeno přezkumné řízení dle § 94 správního řádu. K tomuto závěru Ústav dospěl mimo jiné i proto, že v průběhu celého správního řízení se k navrhované úpravě podmínek úhrady žádný účastník řízení nevyjádřil.

F-CAU-018-03N/15.05.2014


Jelikož Ústav na základě shromážděných podkladů vyhodnotil, že k navrhovaným upřesněním podmínek úhrady nedojde a tyto zůstávají i nadále zachovány, nedojde tedy ani ke změně klinické praxe a tím ke změně skupiny a počtu léčených pacientů a Ústav tedy logicky může provést i odhad dopadu do rozpočtu. Ústav pro úplnost uvádí, že konkrétní výše dosažených úspor není podmínkou pro vedení předmětného správního řízení. Závěrem Ústav uvádí, že v předmětné zkrácené revizi nelze změnit podmínky úhrady dle návrhu ČDS a účastníka NOVO NORDISK A/S s odkazem, že se jedná o pouhou stylistickou změnu, jak je uvedeno i v rozhodnutí předchozí hloubkové revize. Vzhledem ke stanovisku ČDS, které bylo Ústavu doručeno až dne 22. 12. 2015, tedy poté, co se rozhodnutí vydané ve druhé hloubkové revizi referenční skupiny č. 8/2 sp. zn. SUKLS99304/2014 stalo pravomocně vykonatelné, je nutné na základě těchto nových skutečností podrobně vyhodnotit, zda změnou podmínek úhrady ve smyslu ponechání/odstranění slovního spojení stávající léčbou humánními inzuliny skutečně dojde ke změně současné klinické praxe. Případná změna a podrobné hodnocení podmínek úhrady bude předmětem dalšího posouzení v následující hloubkové revizi systému úhrad skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny č. 8/2 – dlouhodobě působící inzuliny vedené pod sp. zn. SUKLS47013/2016. Účastník řízení NOVO NORDISK A/S dále namítá, že se Ústav nezabýval terapeutickou zaměnitelností přípravku, nezkoumal, zda jsou naplněna kritéria ustanovení § 39c odst. 1 a § 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění a pouze odkázal na výsledky předchozí revize systému úhrad skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny č. 8/2 – dlouhodobě působící inzuliny, vedené pod sp. zn. SUKLS99304/2014. Dle názoru účastníka řízení nese Ústav v souladu s ustanoveními § 3 a § 50 správního řádu důkazní břemeno a není oprávněn odkazovat na výsledky řízení sp. zn. SUKLS99304/2014, neboť v předmětném řízení nebyla pro zkrácenou revizi úhrad řešena žádná předběžná otázka. Proto je Ústav povinen, dle názoru účastníka řízení NOVO NORDISK A/S prokázat a odůvodnit, že přípravky, s nimiž je řízení vedeno, jsou terapeuticky zaměnitelné, což zatím neučinil. Účastník řízení NOVO NORDISK A/S dále poukazuje na otázku (ne)zaměnitelnosti biologických přípravků (resp. biosimilars), na které nelze dle jeho názoru nahlížet optikou přesně definovaných molekul chemických léčiv a míra odlišnosti mezi moderním biotechnologickým léčivým přípravkem a jeho biosimilars se přitom odvíjí od použitých technologických postupů v jednotlivých fázích výroby a vývoje přípravku, protože i relativně drobné změny ve výrobním procesu mohou vést k odlišnostem. V opačném případě hrozí riziko nežádoucích účinků, nedostatečné odpovědi na terapii, apod. Podle názoru účastníka řízení NOVO NORDISK A/S by tak bylo s ohledem na veřejný zájem odůvodněné, aby Ústav omezil terapeutickou zaměnitelnost přípravků s obsahem inzulinu glargin pouze na ty pacienty, kteří budou k této terapii nově indikováni a léčba tímto typem přípravku u nich bude nově zahajována. K tomu Ústav uvádí, že ve zkrácené revizi vychází při hodnocení terapeutické zaměnitelnosti a zařazení přípravků do referenční skupiny (resp. do skupiny vzájemně terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků) z již proběhlých pravomocně vykonatelných správních řízení, především z hloubkové revize. Ústavu není známo, že by od předešlé pravomocně vykonatelné hloubkové revize referenční skupiny č. 8/2 vedené pod sp. zn. SUKLS99304/2014 došlo ke změně skutečností, které by ovlivnily zaměnitelnost posuzovaných přípravků. S ohledem na lhůtu pro vydání rozhodnutí, která je v tomto typu správního řízení kratší než v hloubkové revizi, a dále s ohledem na ekonomii správních řízení, není podle názoru Ústavu účelné, aby ve zkrácené revizi byly znovu přezkoumávány důkazy, podle kterých bylo již dříve rozhodnuto. Nadto, uvedené vychází ze samotného charakteru řízení, které je vedeno jakožto zkrácené. V řízení typu zkrácená revize postupuje Ústav konzistentně tak, že terapeutickou zaměnitelnost, tedy zda mají léčivé přípravky obdobnou nebo blízkou účinnost, bezpečnost a klinické využití, považuje za splněnou tím, že Ústav zařadí léčivé přípravky v předchozím řízení do stejné referenční skupiny. Přejímá tedy odůvodnění z předchozího správního řízení a považuje ustanovení § 39c odst. 1 a ustanovení § 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění za splněné. Ústav pro úplnost uvádí, že maximální cena a výše a podmínky úhrady léčivých přípravků ABASAGLAR 100 JEDNOTEK/ML a TOUJEO 300 JEDNOTEK/ML byly stanoveny ve zkráceném řízení dle § 39g odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění dle maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivých přípravků, kterým jsou posuzované přípravky podobné (tj. vzorových přípravků), které byly pravomocně vykonatelné v době vydání rozhodnutí, v souladu s ustanoveními §

F-CAU-018-03N/15.05.2014


39a odst. 4 a 5 a §39b odst. 5 a 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění, ve kterém byly vyhodnoceny jako terapeuticky zaměnitelné s léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny č. 8/2. Ústav ve vztahu k terapeutické zaměnitelnosti může zkoumat pouze nové důkazy, které nebyly předloženy v předchozích správních řízeních. Žádné nové relevantní důkazy ale nikdo z účastníků řízení nepředložil, a proto má Ústav za to, že důvody pro zařazení posuzovaných přípravků do referenční skupiny č. 8/2 stále trvají beze změny. K otázce hodnocení terapeutické zaměnitelnosti ve zkrácené revizi se vyjadřuje také Ministerstvo zdravotnictví ČR jako odvolací orgán v rozhodnutí ze dne 13. 1. 2016, č. j. MZDR36860/2014-2/FAR ke sp. zn. SUKLS59498/2014, ve kterém říká, že ve zkrácené revizi je dostačující odkázat na posouzení terapeutické zaměnitelnosti v předchozím správním řízení, ze kterého zkrácená revize vychází. K otázce zaměnitelnosti biologických přípravků Ústav uvádí, že bezpečnost a účinnost biologických přípravků je hodnocena již v rámci centralizovaného registračního procesu dle směrnice Evropské lékové agentury (dále jen „EMA“) 2001/83/EC v platném znění, ze které mimo jiné vyplývá, že biosimilars není vhodné označovat termínem biogenerikum vzhledem k obecné proměnlivosti těchto přípravků a ke skutečnosti, že je nemožné přesně definovat jejich strukturu. Tato variabilita ve vlastnostech určitého biologického přípravku existuje nejen mezi různými výrobci daného přípravku, ale objevuje se také se změnou technologie a dokonce i mezi jednotlivými výrobními šaržemi. Rozhodnutí o registraci biologického podobného přípravku je tedy založeno na vyhodnocení všech dostupných srovnávacích preklinických a klinických studií a na rozsáhlém porovnávání bezpečnosti, účinnosti a fyzikálně-chemických a biologických vlastností posuzovaného biosimilar (biologicky podobného léčivého přípravku) s originálním referenčním přípravkem, se zvláštním zřetelem na charakterizaci imunogenního potenciálu produktu, resp. rizika imunitních reakcí. (12) Léčivá látka v biologicky podobném a referenčním léčivém přípravku je v podstatě tatáž biologická látka, ačkoli se vzhledem ke složitému charakteru látky a metodám výroby mohou vyskytnout menší rozdíly. Podobně jako referenční léčivý přípravek má i biologicky podobný léčivý přípravek určitý stupeň přirozené variability. Při schválení přípravku bylo prokázáno, že variabilita přípravku i jakékoli rozdíly mezi přípravkem a referenčním léčivým přípravkem neovlivňují bezpečnost ani účinnost. Registrovaný biologicky podobný léčivý přípravek se obecně používá k léčbě týchž onemocnění. Pokud existují konkrétní upozornění, která je nutno vzít v úvahu při užívání referenčního léčivého přípravku, platí tato upozornění obecně i u biologicky podobného přípravku. Dále k otázce zaměnitelnosti Ústav odkazuje na definici uvedenou v ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Podle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění se referenčními skupinami rozumí skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Seznam referenčních skupin je stanoven vyhláškou č. 384/2007 Sb. Ústav v každém správním řízení posuzuje jednotlivé přípravky a na základě jejich vlastností je zařazuje do referenčních skupin. Pokud přípravky obsahují léčivé látky uvedené v některé z referenčních skupin dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., pak jsou tyto přípravky podle konstantní rozhodovací praxe Ústavu a Ministerstva zdravotnictví jako odvolacího orgánu a priori do referenční skupiny zařazeny, pokud se v průběhu správního řízení neprokáže, že do referenční skupiny nenáleží. Přitom pro zařazení do referenční skupiny stačí podle rozhodovací praxe nalezení aspoň jedné společné indikace. Z definice referenční skupiny uvedené výše plyne, že přípravek lze z referenční skupiny vyřadit pouze při prokázaných odlišnostech v bezpečnosti, účinnosti nebo odlišném postavení v klinické praxi. Zařazení do referenční skupiny nebo vyřazení probíhá pouze ve správním řízení a je založeno na důkazech předložených účastníky řízení nebo shromážděných Ústavem. Přístup je shodný i u biologických přípravků, jelikož zákon ani vyhláška pro tyto přípravky nezakládá, co se týče hodnocení zaměnitelnosti, žádné výjimky. K otázce zaměnitelnosti lze rovněž podotknout, že pochybnosti ohledně zaměnitelnosti biosimilars a originálních biologických přípravků, zakládající se na hrozícím zvýšeném výskytu nežádoucích účinků po převedení pacienta z léčby jedním biologickým přípravkem na jiný, Ústav uvádí, že hodnocení zaměnitelnosti z pohledu stanovení cen a úhrad léčiv se provádí zpravidla k době zahájení terapie, tedy u pacienta doposud neléčeného žádným z potenciálně vhodných přípravků. Přístup Ústavu je v tomto ohledu odlišný od přístupu předepisujícího lékaře, který musí zvážit všechny relevantní údaje o konkrétním pacientovi, např. jeho komorbidity, konkomitantní léčbu apod. a výběr vhodného přípravku nebo dávkování podle toho upravit. Naproti tomu Ústav rozhoduje o úhradě přípravku s ohledem na celou skupinu potenciálních pacientů, kdy nelze brát v úvahu individuální charakteristiky a preference.

F-CAU-018-03N/15.05.2014


Ústav dále uvádí, že při rozhodování o úhradě biosimilars vychází z aktuálně dostupných odborných informací. Vzhledem k tomu, že od registrace léčivého přípravku k podání žádosti o úhradu uběhne zpravidla jen krátká doba, při stanovení úhrady jsou ve většině případů k dispozici tytéž údaje, jako byly předloženy v rámci registračního řízení. Rozhodnutí o registraci biosimilars je založeno na vyhodnocení všech dostupných preklinických a klinických studií a dále na rozsáhlém porovnání vlastností (konkrétně fyzikálně-chemická a biologická zaměnitelnost) posuzovaného přípravku proti referenčnímu přípravku. Pokud tedy Evropské léková agentura vyhodnotila biosmilar jako ekvivalentní k originálnímu přípravku a na základě dostupných údajů rozhodla o registraci biosimilar, Ústav vychází z tohoto stavu a rovněž považuje biosimilar za zaměnitelné s originálním přípravkem. Komise pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury (EMA) shledala, že přípravek ABASAGLAR je srovnatelný s referenčním přípravkem LANTUS ve všech hlavních fyzikálně-chemických vlastnostech i v biologické aktivitě. Výsledky klinických studií u pacientů s diabetes mellitus prokázaly, že přípravek ABASAGLAR je z hlediska farmakokinetiky a terapeutické účinnosti ekvivalentní referenčnímu přípravku LANTUS. Hlavní parametr účinnosti byla změna hladiny glykovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi, která je ukazatelem toho, jak dobře je hladina glukózy v krvi kontrolována.(13) Vzhledem k tomu, že Ústavu nejsou v současné době známy žádné nové relevantní důkazy, odlišné od důkazů, které posuzovala EMA již v rámci registrace, je závěr Ústavu co do bezpečnosti a účinnosti biosimilars a originálního přípravku stejný se závěry EMA. Dne 19. 2. 2016 Ústav vydal finální hodnotící zprávu a ukončil shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp. zn. SUKLS3661/2016, č. j. sukl53603/2016 ze dne 19. 2. 2016. Zároveň jim usnesením sp. zn. SUKLS3661/2016, č. j. sukl53603/2016 určil v souladu s § 36 odst. 3 a podle § 39 odst. 1 správního řádu lhůtu v délce 5 dní od doručení usnesení, aby se mohli seznámit s podklady pro rozhodnutí a vyjádřit se k nim. Ústav obdržel tato podání účastníků řízení: Dne 29. 2. 2016 obdržel Ústav vyjádření účastníka řízení SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH, ve kterém uvádí, že Ústav v řízení neposoudil veřejný zájem na zajištění kvality a dostupnosti hrazených služeb, fungování systému zdravotnictví a jeho stability v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění, jak je vymezen v ustanovení § 17 odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, ačkoliv dle účastníka řízení povinnost tohoto posouzení stanoví zákon o veřejném zdravotním pojištění v § 39b odst. 2 písm. d). Účastník řízení SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH odkazuje na finální hodnotící zprávu (dále jen „FHZ“), kterou Ústav vydal dne 4. 2. 2016 a poukazuje na skutečnost, že předmětné správní řízení Ústav zahájil bez ohledu na to, zda byl přípravek ABASAGLAR 100 JEDNOTEK/ML uveden na trh v České republice a zda je tento přípravek pro potřeby pacientů dostupný a v praxi reálně dosažitelný. K tomu Ústav uvádí, že k podmínkám zahájení předmětné zkrácené revize, resp. k dostupnosti prvního podobného přípravku ABASAGLAR 100 JEDNOTEK/ML na českém trhu se již dostatečné vyjádřil k předchozí námitce účastníka řízení NOVO NORDISK A/S ze dne 1. 2. 2016. K této námitce Ústav dále uvádí, že veřejný zájem je pro účely správních řízení dle zákona o veřejném zdravotním pojištění definován v ustanovení § 17 odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění jako zájem na zajištění kvality a dostupnosti hrazených služeb, fungování systému zdravotnictví a jeho stability v rámci finančních možností systému zdravotního pojištění. V předmětném správním řízení byla základní úhrada stanovena (zafixována) v revizním správním řízení vedeném Ústavem pod sp. zn. SUKLS99304/2014 (3) a následně snížena podle ustanovení § 39c odst. 9 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění o 15 %. Dále Ústav uvádí, že pojem veřejného zájmu je v ustanovení § 17 odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění definován obecně a jeho obsah a rozsah se může měnit, např. v závislosti na čase a místě aplikace právního předpisu. Ústav je toho názoru, že předpokládaná úspora ve výši cca 137,6 mil. Kč ročně z prostředků veřejného zdravotního pojištění naplňuje veřejný zájem ve smyslu stability zdravotního systému v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění. Veřejný zájem na zajištění dostupnosti a kvality péče je naopak daný tím, že držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje podle ustanovení § 15 odst. 6 písm. e) zákona o veřejném F-CAU-018-03N/15.05.2014


zdravotním pojištění, že bude dodávat posuzované přípravky na český trh po dobu 12 měsíců ode dne účinnosti stanovené výše a podmínek úhrady. V případě, že by držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku nesplnil závazek obchodovanosti dle ustanovení § 15 odst. 6 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění, Ústav v souladu s ustanovením § 39q odst. 1 písm. a) zahájí správní řízení o správním deliktu a následně může zrušit předmětnému léčivému přípravku úhradu dle ustanovení § 39j odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav pro úplnost opakovaně uvádí, že dostupnost léčivého přípravku na trhu v ČR není podmínkou pro zahájení zkrácené revize. Ustanovení § 39c odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění předpokládá pro řízení o snížení základní úhrady postupem podle ustanovení § 39p tohoto zákona stanovení úhrady prvního podobného přípravku. Podmínka uvedení léčivého přípravku na trh zákonem dána není. Ústav tedy zahájil toto správní řízení zcela v souladu s právními předpisy. Výše uvedené je podpořeno i rozhodnutím Ministerstva zdravotnictví České republiky ze dne 28. 1. 2014, č. j. MZDR4156/2013, sp. zn. FAR: L17/2013 ke sp. zn.. SUKLS221711/2012, ve kterém odvolací orgán uvádí, že pro zkrácené revizní správní řízení zahájené na základě ustanovení § 39c odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění je rozhodný pouze fakt, že byla pravomocně stanovena úhrada prvního podobného přípravku v předmětné referenční skupině č. 8/2 – dlouhodobě působící inzuliny. Dodržení závazku držitele předloženého dle ustanovení § 15 odst. 6 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění, již nemusí být dle zákona ve zkráceném revizním správním řízení posuzováno. Dále účastník řízení zdůrazňuje, že předmětný dokument je nepřezkoumatelný také z toho důvodu, že neobsahuje žádné úvahy o volbě přípravku, prostřednictvím něhož má být zajištěn pacientům přístup k plně hrazenému léčivému přípravku ve skupině č. 9 - inzuliny dlouhodobě působící přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Účastník řízení upozorňuje, že požadavek ustanovení § 15 odst. 5 a ustanovení § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění na zajištění plné úhrady ve skupinách skupin léčivých látek podle přílohy č. 2 má svůj ústavní základ v ustanovení článku 31, věty druhé Listiny základních práv a svobod. Ustanovení článku 31, věty druhé Listiny základních práv a svobod stanoví, že občané mají na základě veřejného pojištění právo na bezplatnou zdravotní péči a na zdravotní pomůcky za podmínek, které stanoví zákon. Je tedy nutno zajistit plnou úhradu takového léčivého přípravku ve skupině číslo 9 přílohy č. 2, který je pro potřeby pacientů v České republice reálně dostupný a dosažitelný. K tomu Ústav uvádí, že v předmětném správním řízení byla základní úhrada stanovena (zafixována) v revizním správním řízení vedeném Ústavem pod sp. zn. SUKLS99304/2014 (3) a následně snížena podle ustanovení § 39c odst. 9 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění o 15 %. Léčivé látky referenční skupiny č. 8/2 (inzulin glargin a inzulin detemir) jsou zařazeny do skupiny č. 9 - inzuliny dlouhodobě působící přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Vzhledem k tomu, že je i po snížení úhrady zajištěn plně hrazený léčivý přípravek ABASAGLAR 100 JEDNOTEK/ML SDR INJ SOL 10X3ML, kód SÚKL 0210312 (maximální cena ve výši 1927,21 Kč, nově stanovená úhrada za balení ve výši 1963,45 Kč, resp. MFC 2571,62 Kč a UHR 2 709,56 Kč), který je vzhledem k vyhodnocení jako první podobný přípravek považován za automaticky dostupný, ve skupině č. 9 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, nenavýšil Ústav základní úhradu předmětné referenční skupiny č. 8/2. Ve skupině č. 9 přílohy č. 2 - inzuliny dlouhodobě působící, je tak zajištěna plná úhrada. Ústav uvádí, že postupoval v souladu s ustanovením § 15 odst. 5 a § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění a zásadně nesouhlasí s tím, že při volbě přípravku, prostřednictvím něhož má být zajištěn pacientům přístup k plně hrazenému léčivému přípravku, postupoval ve zřejmém rozporu se smyslem a účelem zákona o veřejném zdravotním pojištění, jakož i ve zřejmém rozporu se smyslem a podstatou základních ústavně garantovaných práv, konkrétně práva uvedeného v ustanovení článku 31, věty druhé Listiny základních práv a svobod. Účastník řízení SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH dále upozorňuje, že nesprávný je také závěr Ústavu, že výsledky tohoto správního řízení se budou vztahovat i na léčivý přípravek LANTUS SOLOSTAR 100 JEDNOTEK/ML SDR INJ SOL 5X3ML, kód SÚKL 0185332, uváděný na trh souběžným dovozcem, společností Empower Pharma s.r.o., se sídlem U staré tvrze 285/21, 196 00 Praha 9. Účastník řízení k tomu uvádí, že tento závěr Ústavu nemá jakoukoliv oporu v právních předpisech, zákon o veřejném zdravotním pojištění dle účastníka řízení nepředpokládá, že by řízení bylo vedeno rovněž ohledně přípravků, které jsou uváděny na trh souběžným dovozcem, poněvadž vůbec neuvádí osobu, jež je souběžným dovozcem, jako účastníka řízení. Přitom tato osoba

F-CAU-018-03N/15.05.2014


by nutně musela být rozhodnutím o výši a podmínkách úhrady přípravku, který souběžně dováží, přímo dotčena na svých právech. K tomu Ústav uvádí, že k léčivým přípravkům dováženým v rámci souběžného dovozu přistupuje zcela v souladu s rozhodovací praxí Ministerstva zdravotnictví ČR, jakožto odvolacího orgánu Ústavu, jehož právním názorem je Ústav jako prvoinstanční orgán vázán. V této souvislosti Ústav odkazuje na příkaz Ministerstva zdravotnictví ČR, č. j. MZDR 21569/2009 ze dne 11. 8. 2009, ze kterého jasně vyplývá, že pro rozhodování dle části šesté zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou považovány referenční přípravek a přípravek dovážený souběžným dovozem za totožné, neboť jde o přípravky se stejnou silou, velikostí balení, cestou podání a lékovou formou. Odlišnost kódu souběžně dováženého léčivého přípravku pak nemůže způsobovat překážku takového přístupu, neboť přidělení kódů je pouze administrativním úkonem. Skutečnost, že předmětné správní řízení není a ani dle účinné právní úpravy nemůže být vedeno s dovozcem léčivého přípravku s povoleným souběžným dovozem jako s účastníkem správního řízení, odpovídá právní úpravě ustanovení § 39g odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění s taxativním výčtem účastníků správního řízení, která je speciální vůči obecné úpravě správního řádu. Ke shodnému závěru ostatně dospěl i Nejvyšší správní soud např. v rozsudku č. j. 10 Ads 263/2014 – 110 ze dne 8. 7. 2015. Tím však není dotčena povinnost Ústavu rozhodnout o výši maximální ceny, potažmo výši a podmínkách úhrady souběžně dováženého léčivého přípravku, neboť rozhodnutí Ústavu je správním aktem ad rem. Správní akty ad rem se na rozdíl od správních aktů ad personam dotýkají adresáta pouze zprostředkovaně, přes jeho vztah k určité věci, v tomto případě tedy ve vztahu k léčivému přípravku. Takový správní akt je pak závazný i pro právní nástupce adresáta, respektive pro každý subjekt, který se dostane do pozice původního adresáta [SLÁDEČEK, V. Obecné správní právo. Praha: ASPI, 2005. ISBN 80-7357-060-2]. Účastník řízení SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH také uvádí, že se ztotožňuje s námitkou společnosti NOVO NORDISK A/S, že se Ústav nezabýval terapeutickou zaměnitelností přípravku, nezkoumal, zda jsou naplněna kritéria ustanovení § 39c odst. 1 a ustanovení § 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Účastník řízení v tomto ohledu odkazuje na skutečnosti uvedené společností NOVO NORDISK A/S a zdůrazňuje, že se Ústav v předmětném dokumentu s těmito skutečnostmi vypořádal nedostatečně. K tomu Ústav uvádí, že k námitce týkající se nedostatečného posouzení terapeutické zaměnitelnosti se již dostatečně vyjádřil ve vypořádání námitky účastníka řízení NOVO NORDISK A/S ze dne 1. 2. 2016 a trvá na své argumentaci uvedené již ve finální hodnotící zprávě. Účelem zkrácené revize není posoudit komplexně všechny relevantní informace tak, jako v hloubkové revizi. Zkrácené revize se provádí za účelem rychlého zajištění úspor prostředků veřejného zdravotního pojištění nebo zajištění plně hrazeného léčivého přípravku. S ohledem na požadavek rychlosti byly zákonem upraveny lhůty pro vydání rozhodnutí, které jsou kratší než v hloubkových revizích. Pokud by měl Ústav ve zkrácené revizi hodnotit shodné informace a důkazy jako v hloubkové revizi, ztrácela by právní úprava týkající se těchto revizí význam. Ústav pro úplnost dodává, že shora uvedený postup je zcela v souladu s ustanovením § 39p zákona č. 48/1997 Sb., které vymezuje řízení o zkrácené revizi systému maximálních cen nebo úhrad, jako samostatný typ řízení, jehož průběh se v mnohém odlišuje od hloubkové revize, jelikož sleduje jiný účel. Zatímco v rámci hloubkové revize podle ustanovení § 39l zákona č. 48/1997 Sb. Ústav pravidelně hodnotí široké spektrum otázek, včetně posouzení terapeutické zaměnitelnosti léčivých přípravků, zkrácená revize slouží toliko jako flexibilní nástroj k rychlému řešení dílčích systémových záležitostí, především za účelem dosažení úspor prostředků zdravotního pojištění. Oba typy řízení se sice prolínají v některých procesních aspektech, v žádném ohledu však nebylo záměrem zákonodárce, aby jeden nahrazoval druhý. Posouzení terapeutické zaměnitelnosti, které je zásadní pro zařazení, setrvání či vyřazení konkrétní léčivé látky z referenční skupiny Ústav ve zkrácené revizi hodnotí teprve tehdy, pokud účastník řízení předloží takové důkazy, které prokazují, že od poslední hloubkové revize došlo k zásadní změně v terapeutické zaměnitelnosti. Vzhledem k tomu, že ze strany účastníka řízení nebyly předloženy důkazy takové váhy, aby prokázaly, že od poslední hloubkové revize došlo k zásadní změně v terapeutické zaměnitelnosti, má Ústav za to, že v předmětném správním řízení postupoval ve věci terapeutické zaměnitelnosti správně, přičemž řádně a věcně správně posoudil všechny relevantní okolnosti. Dne 29. 2. 2016 obdržel Ústav vyjádření účastníka řízení NOVO NORDISK A/S, ve kterém nesouhlasí s postupem Ústavu, kdy Ústav zahajuje předmětné správní řízení bez ohledu na to, zda první podobný přípravek splnil F-CAU-018-03N/15.05.2014


závazek obchodovatelnosti dle ustanovení § 15 odst. 6 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění a opětovně odkazuje na stanovisko Ministerstva zdravotnictví ze dne 3. května 2012 č. j. MZDR15701/2012, dle něhož se základní úhrada referenční skupiny dle § 39c odst. 9 má snižovat právě tehdy, když vstupuje první podobný přípravek na trh a v důsledku této skutečnosti se rozšiřuje konkurenční prostředí. Stanovení úhrady není dle účastníka řízení bez dalšího rozšířením konkurenčního prostředí. K rozšíření může dojít pouze konkrétním vstupem přípravku na trh. K tomu Ústav uvádí, že k zákonnosti zahájení předmětného správního řízení se již vyjádřil výše k námitce účastníka řízení NOVO NORDISK A/S ze dne 1. 2. 2016 a opětovně zdůrazňuje, že postup Ústavu je v tomto případě v souladu s veškerou platnou legislativou, se stanoviskem Ministerstva zdravotnictví k podobnému přípravku a zkrácenému řízení ze dne 3. května 2012 č. j. MZDR15701/2012 a dále s rozhodnutím Ministerstva zdravotnictví České republiky jako odvolacího orgánu ze dne 28. 1. 2014, č. j. MZDR4156/2013, sp. zn. FAR: L17/2013 ke sp. zn.. SUKLS221711/2012, ve kterém odvolací orgán mimo jiné uvádí, že pro zkrácené revizní správní řízení zahájené na základě ustanovení § 39c odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění je rozhodný pouze fakt, že byla pravomocně stanovena úhrada prvního podobného přípravku v předmětné referenční skupině č. 8/2 – dlouhodobě působící inzuliny. Dodržení závazku držitele předloženého dle ustanovení § 15 odst. 6 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění, již nemusí být dle zákona ve zkráceném revizním správním řízení posuzováno. Ústav tedy zahájil toto správní řízení zcela v souladu s právními předpisy. Dále účastník řízení NOVO NORDISK A/S žádá, aby Ústav v průběhu řízení doložil, že první podobný přípravek na trh vstoupil a konkurenční prostředí bylo skutečně rozšířeno a byly tak naplněny důvody pro zahájení zkrácené revize dle ustanovení § 39c odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Účastník řízení NOVO NORDISK A/S cituje vypořádání námitky týkající se dodávek přípravků na trhu, které uvádí Ústav ve FHZ na str. 6. Dle názoru účastníka řízení lze úhradu přípravku podle § 39j odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění zrušit pouze v případě, že přípravek není na trhu po dobu delší než 12 měsíců. V daném případě byla zkrácená revize úhrad zahájena necelých 5 měsíců po vykonatelnosti rozhodnutí o stanovení úhrady přípravku ABASAGLAR 100 JEDNOTEK/ML. Ústav tedy dle účastníka řízení NOVO NORDISK A/S nemá reálnou možnost postupovat jím uváděným způsobem, neboť řízení o zkrácené revizi úhrad zahajuje vždy v době významně kratší než je doba 12 měsíců, po kterou přípravek nesmí být obchodován. Z uvedeného důvodu považuje účastník citované konstatování Ústavu za zcela zavádějící. K tomu Ústav opětovně uvádí, že dodržení závazku držitele předloženého dle ustanovení § 15 odst. 6 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění, již nemusí být dle zákona o veřejném zdravotním pojištění ve zkráceném revizním správním řízení posuzováno. Ustanovení § 39c odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění předpokládá pro řízení o snížení základní úhrady postupem podle ustanovení § 39p tohoto zákona stanovení úhrady prvního podobného přípravku. Podmínka uvedení léčivého přípravku na trh zákonem dána není. Nadto Ústav dodává, že v dokumentu Odhad_úspor_8_2_sukls3661_2016_(speciál 07-01-2016 spotř.2015) vloženém do spisu předmětné zkrácené revize dne 19. 2. 2016, který vychází z nahlášených dodávek léčivých přípravků na trh v ČR za rok 2015, jsou mimo jiné uvedeny dodávky léčivých přípravků ABASAGLAR 100 JEDNOTEK/ML na český trh za rok 2015. Z výše uvedeného dokumentu jednoznačně vyplývá, že léčivé přípravky ABASAGLAR 100 JEDNOTEK/ML vstoupily na trh v ČR a došlo tedy k rozšíření konkurenčního prostředí. Dále Ústav uvádí, že podle ustanovení § 39j odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění může Ústav mimo jiné rozhodnout o zrušení výše a podmínek úhrady z moci úřední, není-li to v rozporu s veřejným zájmem, pokud osoba, na jejíž žádost bylo vydáno rozhodnutí, se dopustí správního deliktu podle § 39q odst. 1. zákona o veřejném zdravotním pojištění, podle něhož se právnická nebo fyzická podnikající osoba dopustí správního deliktu, pokud mimo jiné poruší závazek předložený podle § 15 odst. 6 písm. e) téhož zákona. V rozhodnutí o zrušení úhrady může této osobě Ústav až na dobu 3 let zakázat podání žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, v souvislosti se kterým se tato osoba dopustila správního deliktu. Dle výše zmiňovaného ustanovení je tedy v pravomoci Ústavu vydat rozhodnutí o zrušení výše a podmínek úhrady, aniž by Ústav posuzoval, zda léčivé přípravky nebyly dodávány na český trh déle než 12 měsíců, jak se mylně domnívá účastník NOVO NORDISK A/S. V případě, že držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku nesplnil závazek dle ustanovení § 15 odst. 6 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění, Ústav v souladu s

F-CAU-018-03N/15.05.2014


ustanovením § 39q odst. 1 písm. a) zahájí správní řízení o správním deliktu, přičemž Ústav následně může zrušit předmětnému léčivému přípravku úhradu dle ustanovení § 39j odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Účastník řízení NOVO NORDISK A/S dále uvádí, že mu není zřejmé, z jakých záznamů Ústav při zjišťování dodávek léčivých přípravků na trh za rok 2015 vycházel. Z veřejně dostupných informací včetně informací zveřejněných na webové adrese http://www.sukl.cz/sukl/stanovisko-sukl-ze-dne-16-12-2015-k-predbeznemuopatreni?highlightWords=p%C5%99edb%C4%9B%C5%BEn%C3%A9+opat%C5%99 vyplývá, že Ústav měl na základě předběžného opatření Městského soudu v Praze ze dne 14. 12. 2015 nařízeno zdržet se jakéhokoli užití, mimo jiné SW aplikace DIS13,tj. aplikace hlášení dodávek léčivých přípravků. Hlášení dodávek v lednu 2016 za období konce roku 2015 bylo realizováno náhradním způsobem. Podle názoru účastníka řízení NOVO NORDISK A/S byl dle DIS-13 Doplňku 2 ze dne 13. 1. 2016 upraven termín pro zasílání hlášení a z formulace dokumentu vyplývají nejasnosti týkající se zapracování úprav a doplnění hlášení. Současně je zřejmé, že jiný režim změn úprav a doplnění hlášení je realizován v období mezi 15. a 20. dnem a jiný po 20. dni. Dále je dle účastníka řízení patrné, že daný způsob hlášení již není plně automatizovaný, jak tomu bylo doposud, ale vyžaduje ruční zpracování. Takový způsob hlášení je náchylný na velkou chybovost zpracovávaných údajů. Účastník řízení NOVO NORDISK A/S dále cituje vyjádření Ministerstva zdravotnictví, které v rozhodnutí č. j. MZDR28095/2013 ze dne 7. 3. 2014 argumentovalo k otázce správnosti hlášení distributorů na s. 27 – 28. Z výše uvedeného dle názoru účastníka řízení vyplývá, že kvůli nemožnosti používání SW aplikace DIS-13, elektronicky automatizovaného a zcela bezobslužného procesu, který byl Ústavem užíván do vydání předběžného opatření, bylo znemožněno zpracování dat, které by zajistily nulovou chybovost. Z uvedeného důvodu žadatel namítá, že dokument Odhad úspor nemůže obsahovat správné informace o dodávkách léčivých přípravků na trh za rok 2015 a Ústav neprokázal správnost a pravdivost informace o dodávkách léčivých přípravků ABASAGLAR 100 JEDNOTEK/ML resp. přípravku TOUJEO 300 JEDNOTEK/ML na český trh za rok 2015. K tomu Ústav uvádí, že usnesením Městského soud v Praze ze dne 14. 12. 2015, č. j. 1Nc 31/2015-15, bylo Ústavu uloženo předběžné opatření mimo jiného ve formě zdržení se užití aplikace DIS-13 ve verzi 4.0 (pro úplnost Ústav dodává, že usnesením Vrchního soudu ze dne 21. 1. 2016, č. j. 5Co 5/2016-68 byl návrh na nařízení předběžného opatření zamítnut). Je však zřejmé, že povinnosti distributorů dle ustanovení § 23 odst. 1 písm. d) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů poskytovat Ústavu podklady a informace potřebné pro plnění úkolů Ústavu předběžným opatřením dotčeny nebyly. Ústav tak byl nucen dočasně přistoupit k zavedení alternativního způsobu hlášení dodávek léčivých přípravků v podobě systému DIS-13 Doplněk 2, který v tu chvíli nahradil dosavadní systém a který je ostatně dle jeho vyjádření účastníkovi řízení znám. Ústavu však není jasné, z jakých informací účastník řízení usuzuje, že nově nastavené řešení Ústavu, byť provizorní, může vykazovat „velkou chybovost“ zpracovávaných údajů, pokud účastník řízení svoje tvrzení nijak konkrétněji neodůvodňuje a pohybuje se toliko v rovině domněnek. I přes nemožnost užití aplikace DIS-13 ve verzi 4.0 nepůsobí totiž zpracování předaných hlášení distributorů Ústavu žádné obtíže, nežádoucí chybovost tak ze strany Ústavu nevzniká a výsledné výstupy jsou tak zcela kompletní a validní. Tuto skutečnost Ústav také uvedl v tiskové zprávě ze dne 18. 12. 2015, resp. 23. 12. 2015, kde je mj. zmíněno, že: „Z výše uvedeného vyplývá, že Ústav i nadále disponuje informacemi, které jsou potřebné pro zajištění jeho činnosti a následně pro zachování bezpečnosti českých pacientů, a není pravdou, že by ztrácel kontrolu nad léky. Realizace předběžného opatření nebude mít dopad na bezpečnost léčiv používaných v České republice.“ Dále Ústav uvádí, že nerozumí námitce účastníka řízení na údajné specifické postavení období 15. – 20. dne v rámci harmonogramu procesu hlášení. Dle původního pokynu DIS-13 ve verzi 4.0 byly subjekty povinny hlásit dodávky léčivých přípravků do 10. dne v měsíci, od 10. do 20. dne pak bylo možno zasílat pouze opravu existujícího hlášení. Vzhledem k přechodu na režim DIS-13 Doplněk 2 pak Ústav prodloužil dobu, během které mohly patřičné subjekty nahlásit dodávky léčivých přípravků, a to do 15. dne měsíce, přičemž poté do 20. dne bylo možno hlásit opravy předchozích hlášení. V principu byl tedy postup analogický, přičemž Ústav naopak prodloužil subjektům dobu, do jejíhož konce lze hlášení na Ústav zaslat. Z tohoto důvodu pak Ústav považuje námitku účastníka řízení na nejasný proces hlášení za irelevantní. K účastníkem citovanému rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR č. j. MZDR28095/2013 ze dne 7. 3. 2014 Ústav uvádí, pokud Ministerstvo zdravotnictví ČR uvádí, že „Standardizace postupu zajišťuje dostatečnou kvalitu a validitu dat Ústavu,“ nelze z toho automaticky vyvozovat, že jakýmkoliv odchylným postupem nebude potřebné validity dosaženo. Dále Ústav uvádí, že jakkoliv respektuje názor jeho odvolacího orgánu, jehož rozhodnutími je ostatně vázán, má za to, že Ministerstvo zdravotnictví ČR bylo pravděpodobně seznámeno s rozsahem hlášení F-CAU-018-03N/15.05.2014


distributorů pouze v obecné rovině, neboť se určitě jedná o rozsáhlá data, nicméně zpracovat je programem jako je např. Excel nepředstavuje problém (byť tento program není Ústavem při zpracování dat používán). V této souvislosti pak Ústav doplňuje, že účastník řízení chybně interpretuje předmětné předběžné opatření soudu, neboť to se nevztahuje na systémy, kterými Ústav získaná data zpracovává. Pro úplnost tak Ústav uvádí, že jím využívané systémy jsou schopné zpracovat data mnohem většího rozsahu, než je DIS-13. Vzhledem k výše uvedenému tak Ústav považuje námitku účastníka řízení za nedostatečně odůvodněnou a irelevantní a veškerá vstupní data pro dokument „Odhad_úspor_8_2_sukls3661_2016_(speciál 07-01-2016 spotř.2015)“ jsou dle Ústavu plně validní. Dále účastník řízení trvá na svém vyjádření, že přípravek ABASAGLAR 100 JEDNOTEK/ML není prvním podobným přípravkem, za který účastník řízení považuje přípravek TOUJEO 300 JEDNOTEK/ML. Ačkoli má přípravek LANTUS téhož držitele jako přípravek TOUJEO nejedná se o variantu jednoho a téhož přípravku. Dle účastníka řízení je přípravek TOUJEO přípravkem se samostatnou registrací, obsahuje jiný počet jednotek a není přímo zaměnitelný. Účastník řízení odkazuje na údaje uvedené v SPC léčivého přípravku TOUJEO. Účastník řízení NOVO NORDISK A/S dále nesouhlasí s výkladem Ústavu, který dovodil ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví ze dne 3. 5. 2012, č. j. MZDR15701/2012, že prvním podobným přípravkem je pouze přípravek od jiného výrobce respektive držitele rozhodnutí o registraci. Takový výklad je dle účastníka řízení v jednoznačném rozporu s důvodovou zprávou k zákonu o veřejném zdravotním pojištění a Ústav v předmětné zkrácené revizi postupuje v rozporu s ustanovením § 2 odst. 1 a 2 správního řádu a zákonem o veřejném zdravotním pojištění. Účastník řízení dále zdůrazňuje, že pokud nastává rozpor ve výkladu prvního podobného přípravku mezi citovanou důvodovou zprávou a stanoviskem Ministerstva zdravotnictví, pak důvodová zpráva musí mít jednoznačnou přednost před stanoviskem a prvním podobným přípravkem se rozumí takový podobný přípravek, pro který je podána žádost o stanovení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady jako první v pořadí bez ohledu na skutečnost, zda se jedná o totožného držitele či nikoli. Ústav měl již dle názoru účastníka řízení NOVO NORDISK A/S ve správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS80739/2015 posoudit v souladu s ustanovením § 39a odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek TOUJEO jako první podobný přípravek k léčivému přípravku LANTUS a snížit jeho maximální cenu a úhradu o 15%. Z výše uvedených důvodů je zahájení předmětného správního řízení nezákonné.

K tomu Ústav uvádí, že léčivý přípravek TOUJEO 300 JEDNOTEK/ML byl ve zkráceném řízení dle ustanovení § 39g odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění vedeném pod sp. zn. SUKLS80739/2015 vyhodnocen jako v zásadě terapeuticky zaměnitelný, se shodnou léčivou látkou a se shodnou lékovou formou s léčivým přípravkem LANTUS SOLOSTAR 100 JEDNOTEK/ML a zároveň byl zařazen do referenční skupiny č. 8/2 a nebyl vyhodnocen jako první podobný v referenční skupině č. 8/2. Rozhodnutí v tomto správním řízení nabylo právní moci dne 13. 6. 2015. Ústav pro úplnost uvádí, ve zkrácené revizi postupuje Ústav konzistentně tak, že při hodnocení terapeutické zaměnitelnosti, tedy zda mají léčivé přípravky obdobnou nebo blízkou účinnost, bezpečnost a klinické využití, vychází z již proběhlých pravomocně vykonatelných správních řízení, především z hloubkové revize. Ústavu není známo, že by od předešlé pravomocně vykonatelné hloubkové revize referenční skupiny č. 8/2 vedené pod sp. zn. SUKLS99304/2014, respektive od správního řízení sp. zn. SUKLS80739/2015, došlo ke změně skutečností, které by ovlivnily zaměnitelnost posuzovaných přípravků. Účastník řízení nesprávně vyvozuje z údajů uvedených v SPC léčivého přípravku TOUJEO 300 JEDNOTEK/ML, že se jedná o léčivý přípravek nezaměnitelný s léčivým přípravkem LANTUS SOLOSTAR 100 JEDNOTEK/ML. V SPC léčivého přípravku TOUJEO 300 JEDNOTEK/ML se konkrétně uvádí: „Inzulín glargin 100 jednotek/ml a přípravek Toujeo nejsou bioekvivalentní a nejsou přímo zaměnitelné“, avšak toto tvrzení se týká výhradně terapie a převodu mezi inzulínem glargin 100 jednotek/ml a přípravkem TOUJEO a je tímto zdůrazněno, že 1 jednotka inzulinu glargin o koncentraci 100 jednotek/ml není bioekvivalentní a zaměnitelná s 1 jednotkou inzulinu glargin o koncentraci 300 jednotek/ml a musí dojít k úpravě dávkování. V souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou tyto léčivé přípravky v zásadě terapeuticky zaměnitelné, s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinický využitím. Ústav pro úplnost uvádí, že zcela nerozumí protichůdné argumentaci účastníka řízení ohledně vyhodnocení pořadí léčivého přípravku TOUJEO s léčivým přípravkem LANTUS, kdy na jednu stranu účastník uvádí, že se v případě léčivého přípravku TOUJEO jedná o první podobný přípravek (kdy již ze samotné dikce ustanovení §39b odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění je pro vyhodnocení určitého přípravku jako podobného mimo jiné nutné splnění podmínky zaměnitelnosti s již F-CAU-018-03N/15.05.2014


hrazeným přípravkem, tedy přípravkem LANTUS), tak současně rozporuje zaměnitelnost těchto dvou léčivých přípravků, čímž by rozhodně nebyla splněna podmínka zaměnitelnosti pro vyhodnocení léčivého přípravku jako přípravku podobného. K účastníkem řízení namítanému rozporu restriktivního výkladu Ústavu vzhledem k interpretaci zákona, že prvním podobným přípravkem může být pouze léčivý přípravek jiného držitele rozhodnutí o registraci, který účastník řízení považuje za rozporný se zákonem a porušující tak zásadu zákonnosti Ústav uvádí, že jeho standardní rozhodovací praxe vzhledem k této problematice je plně v souladu s relevantními ustanoveními zákona o veřejném zdravotním pojištění. Z právního názoru Ministerstva zdravotnictví ČR, jakožto odvolacího orgánu Ústavu, jehož právním názorem je Ústav vázán, vyjádřeným v dokumentu „Stanovisko k podobnému přípravku a zkrácenému řízení“ č. j. MZDR15701/2012 ze dne 3. 5. 2012, zcela jasně vyplývá, že za první podobný přípravek může být považován pouze léčivý přípravek jiného držitele rozhodnutí o registraci, neboť ten jediný je schopný prolomit monopolní postavení původního léčivého přípravku a vytvořit úspory systému veřejného zdravotního pojištění. Dále Ústav uvádí, že z účastníkem řízení citovaného bodu 29 důvodové zprávy k zákonu č. 298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony (dále jen „zákon č. 298/2011 Sb.“) nelze dovozovat, že absence vazby držitele na nově vstupující originální léčivý přípravek v textu důvodové zprávy způsobuje postup Ústavu contra legem, pokud Ústav tuto vazbu v rámci své rozhodovací praxe zcela v souladu s názorem odvolacího orgánu uvažuje. Ústav v této souvislosti uvádí, že souhlasí s tvrzením účastníka řízení, že je Ústav povinen postupovat v souladu se zákony a je oprávněn uplatnit svou pravomoc pouze v rozsahu v jakém mu byl svěřena, avšak namítaný rozpor postupu Ústavu s ustanovením § 2 odst. 1 a 2 správního řádu nelze vztahovat a vyvozovat z dikce důvodové zprávy jako takové, neboť důvodová zpráva není právním předpisem, natož pak závazným. Důvodová zpráva představuje pouze počáteční záměr navrhovatele zákona, který se navíc může od konečné přijaté verze znění právního předpisu lišit. Jedná se tedy o určité vodítko, které však nemá závazný charakter. Nadto Ústav doplňuje, že často nebývá důvodová zpráva vytvořena ani samotným zákonodárcem, ale právě například legislativci příslušeného ministerstva. Po obsahové stránce pak bývají důvodové zprávy často značně lakonické a nepostihují tak všechny možné situace, které mohou při aplikaci právní normy nastat. Dále Ústav uvádí, že souhlasí s tvrzením účastníka řízení, že stanovisko odvolacího orgánu není autentickým výkladem právní normy, jehož autorem může být toliko zákonodárce, avšak nemůže se ztotožnit s názorem, že důvodová zpráva musí mít před takovým stanoviskem jednoznačnou přednost. Taková úvaha nemá právní oporu a zároveň ji v předmětné situaci nepovažuje Ústav za relevantní, neboť ohledně namítané problematiky si text důvodové zprávy a předmětné stanovisko neodporují, přičemž v rámci stanoviska je pouze upřesněna a rozvinuta relativně strohá úprava v důvodové zprávě. Účastník řízení NOVO NORDISK A/S dále navrhuje, aby Ústav současné podmínky úhrady ponechal ve smyslu ustanovení § 39p odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění a pouze je stylisticky upravil právě s odkazem na závěry rozhodnutí vydaného v hloubkové revizi. Konkrétně účastník řízení žádá, aby Ústav slovní spojení „…jestliže stávající léčbou humánními inzuliny není dosaženo cílových hodnot kompenzace“ nahradil slovním spojením „…jestliže stávající léčbou není dosaženo cílových hodnot kompenzace“. V této souvislosti odkazuje na DP2 (10) a dodává, že hodnota HbA1c kolem 5,3 % je obvyklou hranicí, kdy se reviduje léčba, avšak neznamená to, že pacienti budou ihned léčeni inzulinem. Dle DP2 je pro pacienty do 5,9 % vhodnou terapií jak inzulinoterapie, tak léčba PAD, což ale Ústav neuvádí. Dle názoru účastníka řízení NOVO NORDISK A/S je podle současné klinické praxe a v souladu s doporučenými postupy skupina pacientů, kteří užívají PAD. Při zjištění nedostatečné odpovědi je jim zvýšena dávka PAD nebo přidána další PAD a od 6 % případně dostávají analoga. Dále účastník řízení NOVO NORDISK A/S cituje vyjádření VZP k reviznímu správnímu řízení sp. zn. SUKLS82940/2009 (první hloubkové revizi) doručené Ústavu dne 1. 12. 2009 a nesouhlasí s názorem Ústavu, že slovní spojení „stávající léčbou“ bylo VZP chápáno rovněž jako stávající léčba humánním inzulinem a domnívá se, že se VZP vyjadřuje pouze ke srovnání použití humánního inzulinu a analog, a to s ohledem na ekonomické důvody. Dle názoru účastníka řízení se vyjádření VZP netýká hodnocení možných variant stávající léčby jako takové a v žádném případě nepopírá použití PAD jako stávající léčby a má za to, že závěry Ústavu o výhradní léčbě humánními inzuliny jsou nedůvodné. K námitce účastníka řízení NOVO NORDISK, že se Ústav domnívá, že pacienti s hodnotou HbA1c do 5,9 % jsou vhodní k zahájení léčby inzulinem, ale již neuvažuje jejich vhodnost k terapii PAD, Ústav uvádí, že na straně 9 F-CAU-018-03N/15.05.2014


finální hodnotící zprávy popisoval léčbu pacientů s hodnotou HbA1c do 5,9 % vhodných k zahájení léčby inzulinem. Slovním spojením „vhodných k zahájení léčby inzulinem“ měl Ústav na mysli pacienty, u kterých léčba perorálním antidiabetikem nebo kombinací nevedla k uspokojivým výsledkům nebo je kontraindikována a u kterých je tedy třeba zahájit léčbu inzulinem. Jedná se o pacienty, u kterých léčba PAD není možná, selhala nebo je již nedostačující a u kterých je nutno přistoupit k léčbě inzulinem samotným nebo k léčbě kombinací jednoho či více perorálních antidiabetik a inzulinu. Ústav se v žádném případě nedomnívá, že by obecně u všech pacientů s HbA1c do 5,9 % nebylo možno zahájit léčbu PAD nebo intenzifikovat terapii přidáním dalšího PAD. Dle DP2 se inzulin přidává k monoterapii či ke kombinaci PAD, ale zpravidla se doporučuje léčba inzulinem tehdy, pokud není uspokojivá kompenzace při dvojkombinaci PAD. Obvyklou hranicí, kdy se reviduje léčba, zvyšují dávky antidiabetik nebo se upravuje jejich kombinace včetně inzulinu je hodnota HbA1c kolem 5,3 %, přičemž u pacientů s hodnotou HbA1c do 5,9 %, u kterých již byly vyčerpány možnosti perorální léčby lze pro zahájení léčby bazálním inzulinem využít pouze bazální humánní inzulin, neboť bazální analoga inzulinu jsou dle indikačního omezení hrazena teprve za situace, kdy není dosaženo hladiny HbA1c nižší než 6,0 %. Ústav se proto domnívá, že pokud je obvyklou hranicí, kdy se reviduje léčba hodnota HbA1c kolem 5,3 %, jak vyplývá z DP2, měla by být inzulinoterapie zahájena bazálním humánním inzulinem. K námitce účastníka řízení NOVO NORDISK, že vyjádření VZP se netýká hodnocení možných variant stávající léčby jako takové a v žádném případě nepopírá použití PAD jako stávající léčby Ústav uvádí, že VZP ve vyjádření doručeném Ústavu dne 1. 12. 2009 odůvodňovala svůj návrh hladiny HbA1c ve výši 6,0 % jako podmínky pro možnost zahájení léčby bazálním analogem inzulinu. VZP vycházela z předpokladu, že prosté převedení z léčby humánním inzulinem na léčbu analogy inzulinu nevede jednoznačně k lepším hodnotám HbA1c a proto v případě, kdy je humánní inzulín snášen dobře (hypoglykémie nejsou pozorovány) a kompenzace není optimální, nicméně je stále „uspokojivá“ (HbA1c do 6,0% dle IFCC) není důvod očekávat, že přechod na inzulinová analoga tuto situaci vyřeší. Ústav uvádí, že naopak při přechodu z léčby PAD na kombinaci PAD a bazální analog inzulinu lze jednoznačně předpokládat snížení hladiny HbA1c, jak ostatně vyplývá i z DP2, neboť léčba inzulinem je zahajována právě za účelem zlepšení kompenzace. Důvod, pro který VZP požadovala v indikačním omezení úhrady podmínku HbA1c alespoň 6,0 %, by v případě, že by bezprostředně po léčbě PAD následovala léčba kombinací PAD a bazálním analogem inzulinu (glargin, detemir), neplatil. Uvedení hladiny HbA1c ve výši 6,0 % dle IFCC v indikačním omezení úhrady by pro tento případ znamenalo oddálení zahájení inzulinoterapie (terapie humánním NPH inzulinem), neboť jak již Ústav uvedl výše, obvyklou hranicí, kdy se reviduje léčba, je hodnota HbA1c kolem 5,3 %. Z vyjádření VZP dle názoru Ústavu vyplývá, že záměrem pojišťovny bylo oddálení zahájení léčby bazálním analogem inzulinu a nikoli oddálení zahájení inzulinoterapie (terapie humánním NPH inzulinem). Účastník řízení NOVO NORDISK A/S dále zdůrazňuje, že stanovisko ČDS nemůže být považováno za novou skutečnost, protože vychází z reálné klinické praxe, která se nezměnila a byla vyhodnocena ve správním řízení sp. zn. SUKLS99304/2014. Pokud měl Ústav za to, že podmínky úhrady byly pouze stylisticky změněny, je nezbytné dle názoru účastníka řízení v rámci stávajícího řízení podmínky úhrady stylisticky sjednotit pro celou skupinu posuzovaných léčivých přípravků. Účastník dále zdůrazňuje, že pokud by Ústav měl za to, že podmínky úhrady přípravků ABASAGLAR 100 JEDNOTEK/ML a TOUJEO 300 JEDNOTEK/ML jsou obsahově odlišné od přípravků LANTUS SOLOSTAR 100 JEDNOTEK/ML, LANTUS 100 JEDNOTEK/ML a LEVEMIR 100 JEDNOTEK/ML, byl by povinen zahájit správní řízení z moci úřední v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. K tomu Ústav uvádí, že stanovisko ČDS bylo doručeno Ústavu až dne 22. 12. 2015, tedy poté, co se rozhodnutí vydané ve druhé hloubkové revizi referenční skupiny č. 8/2 vedené pod sp. zn. SUKLS99304/2014 stalo pravomocně vykonatelné a jedná se tedy o nový důkaz, který Ústav nemohl zhodnotit v rámci druhé hloubkové revize. Vzhledem k tomu, že informace, které vyplynuly z výše zmíněného stanoviska ČDS nebyly Ústavu zřejmé z podkladů, které měl Ústav k dispozici ke dni vydání rozhodnutí v druhé hloubkové revizi vedené pod sp. zn. SUKLS99304/2014, považuje Ústav toto stanovisko za novou skutečnost, kterou je nutné posoudit v rámci k tomu určeného správního řízení. Na základě stanoviska ČDS Ústav přistoupil k zahájení třetí hloubkové revize systému úhrad skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny č. 8/2 – dlouhodobě působící inzuliny vedené pod sp. zn. SUKLS47013/2016, ve které bude následně posuzována případná změna, popř. zachování podmínek úhrady. Předmětné stanovisko ČDS bez

F-CAU-018-03N/15.05.2014


dalšího však není dostatečným důkazem k tomu, aby Ústav mohl rozhodnout o jakékoli úpravě podmínek úhrady., Předmětná zkrácená revize byla zahájena dne 22. 1. 2016, tedy v době, kdy již bylo Ústavu známo stanovisko ČDS a Ústav postupuje v souladu s ustanovením § 39p odst. 5 věty poslední zákona o veřejném zdravotním pojištění, podle kterého se ve zkrácené revizi vedené podle ustanovení § 39c odst. 9 pouze přepočte základní úhrada stanovená dle § 39c odst. 7 a podmínky úhrady zůstávají zachovány. K námitce účastníka řízení NOVO NORDISK A/S, proč Ústav nezahájil správní řízení v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, pokud se domníval, že podmínky úhrady přípravků ABASAGLAR 100 JEDNOTEK/ML a TOUJEO 300 JEDNOTEK/ML jsou obsahově odlišné od přípravků LANTUS SOLOSTAR 100 JEDNOTEK/ML, LANTUS 100 JEDNOTEK/ML a LEVEMIR 100 JEDNOTEK/ML Ústav uvádí následující. Vzhledem ke skutečnosti, že správní řízení vedené pod sp. zn. SUKLS83079/2015 o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku ABASAGLAR 100 JEDNOTEK/ML, v němž byl vyhodnocen jako první podobný přípravek v referenční skupině č. 8/2, nabylo právní moci dne 18. 6. 2015, zahájil Ústav v souladu s ustanovením § 39p odst. 5 ve spojení s ustanovením § 39c odst. 9 a 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění předmětnou zkrácenou revizi, následně Ústav na základě stanoviska ČDS zahájil také hloubkovou revizi systému úhrad mimo jiné právě za účelem posouzení jednotnosti a účelnosti stanovených podmínek, přičemž v rámci této hloubkové revize bude zajištěno sjednocení podmínek úhrady všech léčivých přípravků zařazených do předmětné referenční skupiny dle výsledků hodnocení. Vzhledem k výše uvedenému by nebylo s ohledem na procesní ekonomii řízení účelné zahajovat správní řízení z moci úřední o změně výše a podmínek úhrady léčivého přípravku ABASAGLAR 100 JEDNOTEK/ML a TOUJEO 300 JEDNOTEK/ML podle ustanovení § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, vzhledem k tomu, že je nutné vyhodnotit a sjednotit znění podmínek úhrady pro všechny léčivé přípravky v zásadě terapeuticky zaměnitelné. Účastník řízení NOVO NORDISK A/S dále upozorňuje, že pokud by Ústav shledal, že změna podmínek není čistě stylistická, ale má dopad do reálné praxe, pak je povinen podat podnět k přezkumnému řízení v případě, že dospěl k závěru, že v hloubkové revizi sp. zn. SUKLS99304/2014 došlo k porušení zákonnosti a změna indikačního omezení nebyla podložena důkazy. V této souvislosti odkazuje na usnesení Ústavního soudu ze dne 8. 10. 2002, sp. zn. II. ÚS 586/02. K účastníkem zmíněné povinnosti Ústavu podat podnět k přezkumnému řízení Ústav opakovaně uvádí, že taková povinnost Ústavu z žádného právního předpisu nevyplývá, nýbrž se jedná pouze o právo správního orgánu dle ustanovení § 136 odst. 4 správního řádu, kdy je na uvážení správního orgánu, zdali tohoto práva z pozice dotčeného správního orgánu využije. Účelem přezkumného řízení je přezkum zákonnosti pravomocných, případně předběžně vykonatelných rozhodnutí, přičemž v účastníkem uvedeném rozhodnutí ve správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS99304/2014, Ústav porušení zákonnosti nespatřuje. Rozhodnutí v předmětné hloubkové revizi systému úhrad referenční skupiny č. 8/2 – dlouhodobě působící inzuliny ze dne 10. 7. 2015 bylo vydáno zcela v souladu se zásadou zákonnosti dle ustanovení § 2 odst. 1 správního řádu a rovněž v souladu se zásadou materiální pravdy dle ustanovení § 3 téhož zákona. Po materiální stránce rovněž Ústav nevyhodnotil předmětné podání účastníka řízení jako podnět k provedení přezkumného řízení dle ustanovení § 94 odst. 1 správního řádu, neboť z obsahu podání je zřejmé, že se jedná o konstatování povinností správního orgánu v rámci namítaného tvrzení. Dále Ústav uvádí, že v době vydání rozhodnutí v druhé hloubkové revizi vedené pod sp. zn. SUKLS99304/2014 byl na základě výše uvedených důkazů přesvědčen, že se jedná pouze o stylistickou úpravu a postupoval podle všech dostupných podkladů a důkazů založených ve spise, které měl k dispozici, ze kterých nevyplývalo, že by výše uvedenou úpravou podmínek úhrady došlo ke změně klinické praxe a rozhodoval tedy v souladu s platnou legislativou. Dále Ústav uvádí, že z účastníkem řízení citovaného usnesení Ústavního soudu II. ÚS 586/02 ze dne 8. 10. 2002 vyplývá, že pokud se správní orgán dozví o možném porušení zákona, a to bez ohledu na zdroj těchto informací, je nejen jeho právem, ale i povinností se touto skutečností zabývat a v případě, že nabyde důvodného podezření, že k porušení zákona skutečně došlo, zahájit správní řízení. K tomu Ústav uvádí, že se námitkou účastníka řízení řádně zabýval, jak vyplývá z jejího vypořádání ve finální hodnotící zprávě a s odkazem na toto vypořádání dospěl k názoru, že zákon porušen nebyl a není tak důvod k využití diskreční pravomoci Ústavu. Nadto Ústav uvádí, že v předmětném usnesení Ústavní soud dále uvádí, že „…Na druhé straně však neexistuje dle názoru Ústavního soudu

F-CAU-018-03N/15.05.2014


žádné ústavně zaručené subjektivní právo fyzické nebo právnické osoby na to, aby vůči jinému subjektu bylo zahájeno správní řízení, v jehož rámci by byl tento subjekt za porušení právních předpisů stíhán“. Na základě výše uvedeného tak Ústav nepovažuje za odůvodněné, aby bylo zahájeno přezkumné řízení dle § 94 správního řádu. Účastník řízení NOVO NORDISK A/S opětovně uvádí, že se Ústav nezabýval terapeutickou zaměnitelností přípravku a pouze odkázal na výsledky předchozí revize systému úhrad skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny č. 8/2 – dlouhodobě působící inzuliny, vedené pod sp. zn. SUKLS99304/2014. Účastník zdůrazňuje, že Ústav není oprávněn přejímat důkazy nebo závěry z jiných správních řízení, neboť se v daném případě nejedná o předběžnou otázku, ale je povinen dospět k úplnému skutkovému zjištění v rámci probíhajícího správního řízení. Účastník trvá na tom, že v předmětné revizi zahájené ex offo má Ústav povinnost postupovat v souladu s § 3 a § 50 správního řádu a nést důkazní břemeno. Zásada procesní ekonomie nemůže být nedůvodně nadřazena zásadě materiální pravdy. Pokud jsou pochybnosti o věcné správnosti rozhodnutí, pak Ústav musí dospět k úplnému skutkovému zjištění. S řešením nelze odkazovat na budoucí či minulá správní řízení. K tomu Ústav uvádí, že obdobné námitky podané účastníkem řízení NOVO NORDISK A/S dne 1. 2. 2016 a účastníkem řízení SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH dne 29. 2. 2016, Ústav vypořádal výše. Účastník řízení NOVO NORDISK A/S nedodal žádné nové relevantní důkazy, proto Ústav odkazuje na vypořádání této námitky výše. Účastník řízení NOVO NORDISK A/S se dále ohrazuje proti závěru Ústavu, že jeho povinností není vyčíslení konkrétní výše dosažených úspor, která vyplývá z ustanovení § 39b odst. 2 písm. j) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav odhaduje dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění jako úsporu ve výši 137,6 mil. Kč ročně. Tento dopad dle účastníka vychází z toho, že změna podmínek úhrady realizovaná ve správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS99304/2014 byla pouze změnou stylistickou a nikoli změnou, která by vedla k reálnému dopadu do praxe. V případě, že Ústav dospěje k závěru, že v rámci hloubkové revize nebyla provedena pouze změna stylistická, je povinen dle účastníka řízení vyčíslit počet pacientů, kterým není nově léčba hrazena a změnit výši dopadu zkrácené revize do rozpočtu. K tomu Ústav uvádí, že mu není známo, z čeho účastník řízení vyvozuje závěr, že povinností Ústavu není vyčíslit předpokládaný dopad úhrady na finanční prostředky zdravotního pojištění. Ústav ve FHZ opakovaně uvádí, že předmětná zkrácená revize je zahájena z moci úřední podle ustanovení § 39p odst. 5 a ve spojení s ustanovením § 39c odst. 9 a 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění a tudíž konkrétní výše dosažených úspor není podmínkou pro vedení předmětného správního řízení. Vzhledem ke skutečnosti, že Ústav v předmětné zkrácené revizi nemění poslední pravomocně stanovené podmínky úhrady léčivým přípravkům zařazeným do referenční skupiny č. 8/2, nedochází tímto logicky ke změně klinické praxe a následně ke změně výše dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění. Ústav má za to, že při odhadu přímých úspor prostředků veřejného zdravotního pojištění postupoval v souladu s platnou legislativou a předpokládaná úspora je skutečně splněna. Ústav opakovaně uvádí, že samotné stanovisko ČDS bez dalšího není dostatečným důkazem k tomu, aby Ústav mohl rozhodnout o jakékoli úpravě podmínek úhrady. Případná změna a podrobné hodnocení podmínek úhrady je předmětem dalšího posouzení v následující hloubkové revizi systému úhrad skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny č. 8/2 – dlouhodobě působící inzuliny vedené pod sp. zn. SUKLS47013/2016. Dne 4. 3. 2016 bylo Ústavu doručeno vyjádření účastníka řízení SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH, ve kterém poukazuje na přítomnost nového kódu SÚKL 0209088 v Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 1. 3. 2016, u kterého však dle účastníka řízení není splněna podmínka vyplývající z ustanovení § 15 odst. 6 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění, což je v rozporu s ustanovením § 17 odst. 2 téhož zákona a úmysly zákonodárce. Dále účastník řízení upozorňuje Ústav na novou skutečnost vyplývající ze správního řízení o stanovení maximální ceny a o stanovení výše a podmínek úhrady vedeném pod sp. zn. SUKLS40164/2016. V tomto správním řízení je dovoditelný, dle účastníka řízení SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH, úmysl držitele rozhodnutí o registraci léčivého přípravku ABASAGLAR 100 JEDNOTEK/ML na ukončení uvádění prvního podobného přípravku na trh (v neurčitém časovém horizontu) a nahrazení stávajícího kódu SÚKL 0210171 jiným prvním podobným přípravkem F-CAU-018-03N/15.05.2014


kód SÚKL 0209088, u kterého však účastníkem řízení nebyl dohledán závazek tento přípravek uvádět na trh, dle ustanovení § 15 odst. 6 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Účastník řízení nastiňuje i hypotetickou situaci, která by mohla nastat, pokud by stejným způsobem byl nahrazen i kód SÚKL 0210312 a neexistoval by ani jeden kód SÚKL, u kterého by existovala zákonem stanovená povinnost, držitele rozhodnutí o registraci prvního podobného přípravku, vyplývající z ustanovení § 15, odst. 6, písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Z výše uvedeného vyvstávají dle účastníka řízení pochybnosti, zda budou přípravky, u kterých je závazek obchodovanosti, i nadále uváděné na trh a zda mohou sloužit jako důvod k vedení správního řízení sp. zn. SUKLS3661/2016. Účastník řízení SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH žádá Ústav, aby ověřil, zda držitel rozhodnutí o registraci zamýšlí i nadále uvádět první podobný přípravek na trh, a/nebo zda plánuje zaslat závazek dle § 15 odst. 6 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění, dále aby Ústav vydal novou hodnotící zprávu a tím dal možnost účastníkům řízení se vyjádřit k nově získaným důkazům. K tomu Ústav uvádí, že toto podání bylo učiněno až po uplynutí lhůty pro navrhování důkazů a činění jiných návrhů dle ustanovení § 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Vzhledem k zásadě koncentrace řízení, která ovládá toto správní řízení, Ústav nemá ze zákona povinnost se tímto podáním dále zabývat, pokud se nejedná o nový důkaz ve věci. V návaznosti na to tak Ústav zkoumal, zdali podání učiněné po lhůtě neobsahuje nový relevantní důkaz nebo novou stěžejní skutečnost podstatnou pro rozhodování Ústavu a došel k závěru, že neobsahuje. Nad rámec svých zákonných povinností však v tomto případě považuje Ústav za vhodné se k následujícím bodům podání účastníka řízení SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH vyjádřit. Ústav pro úplnost uvádí, že zkrácené správní řízení dle § 39g odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku ABASAGLAR 100 JEDNOTEL/ML SDR INJ SOL 10X(2X5)X3ML II, kód SÚKL 0209088, vedeném Ústavem pod sp. zn. SUKLS40164/2016 bylo dne 29. 2. 2016 v souladu s § 66 odst. 1 písm. a) správního řádu usnesením zastaveno a současně si držitel rozhodnutí o registraci v souladu s ustanovením § 39b odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění požádal o přepis maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku ABASAGLAR 100 JEDNOTEK/ML SDR INJ SOL 10X(2X5)X3ML I, kód SÚKL 0210171 na léčivý přípravek ABASAGLAR 100 JEDNOTEL/ML SDR INJ SOL 10X(2X5)X3ML II, kód SÚKL 0209088, na základě kterého došlo k vyhodnocení výše zmiňovaných léčivých přípravků jako přípravků totožných v souladu s ustanovením § 39b odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Předmětem této zkrácené revize vedené podle ustanovení § 39p odst. 5 a ve spojení s ustanovením § 39c odst. 9 a 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou léčivé přípravky náležející do referenční skupiny č. 8/2 – dlouhodobě působící inzuliny, které mají ke dni zahájení správního řízení pravomocnou řádně vykonatelnou úhradu z prostředků veřejného zdravotního pojištění. U přípravků, které mají shodnou léčivou látku, cestu podání, lékovou formu, sílu a velikost balení může např. převodem registrace dojít k tomu, že tentýž přípravek se v Seznamu hrazených přípravků vyskytuje s několika odlišnými kódy (tzv. „bratrský kód“). V souladu s ustanovením § 39b odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění změna rozhodnutí o registraci nebo převod registrace léčivého přípravku nemá vliv na stanovenou maximální cenu nebo výši a podmínky úhrady registrovaného léčivého přípravku, pokud se změnou registrace nebo převodem registrace nedošlo i ke změně, která může mít přímý vliv na maximální cenu nebo výši nebo podmínky úhrady. U bratrských kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku, která je tedy dodržena i v případě zákonem stanovené povinnosti dle ustanovení § 15 odst. 6 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Na základě výše uvedeného se tedy závazek podle ustanovení § 15 odst. 6 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění dodaný držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku ABASAGLAR 100 JEDNOTEK/ML v rámci správního řízení vedeného pod sp. zn. SUKLS83079/2015, které nabylo právní moci dne 18. 6. 2015, vztahuje i na veškeré paralelní kódy téhož přípravku a je zákonnou povinností držitele tento závazek dodržet. V opačném případě, kdy držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku nesplní závazek obchodovanosti dle ustanovení § 15 odst. 6 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění, Ústav v souladu s ustanovením § 39q odst. 1 písm. a) zahájí správní řízení o správním deliktu, přičemž Ústav následně může zrušit předmětnému léčivému přípravku úhradu dle ustanovení § 39j odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav pro úplnost uvádí, že s ohledem na rozhodovací praxi a ustanovení § 39b odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění se budou tedy výsledky správního řízení vztahovat i na další kódy („bratrské kódy“) téhož přípravku a těchto kódů se týkají i veškeré změny a závazky. Všechny kódy stejného přípravku jsou navíc uvedeny v tomtéž výroku rozhodnutí a mají stanovenou shodnou výši a podmínky úhrady. F-CAU-018-03N/15.05.2014


Ústav se v tomto případě opírá o rozhodovací praxi Ministerstva zdravotnictví ČR jako odvolacího orgánu (např. v rozhodnutí č.j. MZDR39955/2008 k sp. zn. SUKLS40298/2008, případně rozhodnutí č. j.: MZDR42736/2014-2/FAR k sp. zn. SUKLS68442/2014). Ústav konstatuje, že nemůže předjímat skutečnosti, které dosud nenastaly, tedy úmysl držitele rozhodnutí o registraci prvního podobného přípravku ABASAGLAR 100 JEDNOTEK/ML ukončit dodávky tohoto přípravku na český trh a nemá ani zákonnou povinnost ověřovat, zda držitel rozhodnutí o registraci zamýšlí i nadále uvádět první podobný přípravek na trh.

Ústav při rozhodování vycházel zejména z následujících podkladů: 1. SPC léčivých přípravků ABASAGLAR 100 JEDNOTEK/ML, LANTUS SOLOSTAR 100 JEDNOTEK/ML, LANTUS 100 JEDNOTEK/ML, LEVEMIR 100 JEDNOTEK/ML, TOUJEO 300 JEDNOTEK/ML. Databáze registrovaných léčivých přípravků, SLP a PZLÚ [online]. Česká republika: SÚKL, 2016 [cit. 2016-01-04]. Dostupné z WWW: http://www.sukl.cz/modules/medication/search.php 2. DDD léčivých látek inzulin glargin a inzulin detemir. WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology [online] Norsko: WHO, 2016 [cit. 2016-01-04]. Complete ATC index 2016. Dostupné z: http://www.whocc.no/atc_ddd_index/ 3. Rozhodnutí ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny č. 8/2 – dlouhodobě působící inzuliny, vedeném pod sp. zn. SUKLS99304/2014 ze dne 10. 7. 2015, které nabylo právní moci dne 31. 7. 2015. 4. Úřední záznam ke správnímu řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku ABASAGLAR 100 JEDNOTEK/ML, vedenému pod sp. zn. SUKLS83079/2015, které nabylo právní moci dne 18. 6. 2015. 5. Úřední záznam ke správnímu řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku TOUJEO 300 JEDNOTEK/ML, vedenému pod sp. zn. SUKLS80739/2015, které nabylo právní moci dne 13. 6. 2015. 6. Odhad_úspor_8_2_sukls3661_2016_(speciál 01-01-2016 spotř.2014).pdf 7. Stanovisko České diabetologické společnosti ČLS JEP ze dne 22. 12. 2015 ke změně podmínek úhrady léčivých přípravků náležejících do referenční skupiny č. 8/2 - dlouhodobě působící inzuliny ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny č. 8/2 – dlouhodobě působící inzuliny, vedeném Ústavem pod sp. zn. SUKLS99304/2014. 8. Rozhodnutí ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 8/3 – léčiva k terapii diabetu, parent. – inzuliny a analoga dlouhodobě působící, vedeném pod sp. zn. SUKLS82940/2009 ze dne 29. 12. 2009, které nabylo právní moci dne 20. 1. 2010. 9. Doporučený postup péče o diabetes mellitus 1. typu. Česká diabetologická společnost ČLS JEP 14. 6. 2011. Dostupné z: http://www.diab.cz/standardy 10. Doporučený postup péče o diabetes mellitus 2. typu. Česká diabetologická společnost ČLS JEP 14. 6. 2011a 7. 2. 2012. Dostupné z: http://www.diab.cz/standardy 11. Vyjádření VZP k reviznímu správnímu řízení sp. zn. SUKLS82940/2009 doručené Ústavu dne 1. 12. 2009. 12. CHMP/437/04. EMEA, Committee for medicinal products for human use: Guideline on similar biological medicinal products. Dostupné z: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2014/10/WC50017676 8.pdf 13. EPAR přípravku ABASAGLAR, dostupné z http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002835/human_m ed_001790.jsp&mid=WC0b01ac058001d124 14. Doporučený postup péče o diabetes mellitus 2. typu. Česká diabetologická společnost ČLS JEP. Revize ze dne 1. 1. 2016. Dostupný z: http://www.diab.cz/dokumenty/doporuceni_DM_2015-2.pdf 15. Odhad_úspor_8_2_sukls3661_2016_(speciál 07-01-2016 spotř.2015).pdf

F-CAU-018-03N/15.05.2014


Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení, a to:

Posouzení terapeutické zaměnitelnosti Podrobné hodnocení terapeutické zaměnitelnosti přípravků náležejících do referenční skupiny č. 8/2 – dlouhodobě působící inzuliny, bylo provedeno v předchozí revizi systému úhrad skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny č. 8/2 – dlouhodobě působící inzuliny, vedené pod sp. zn. SUKLS99304/2014 (3), kde bylo vydáno rozhodnutí dne 10. 7. 2015, které nabylo právní moci dne 31. 7. 2015. Léčivý přípravek TOUJEO 300 JEDNOTEK/ML byl Ústavem vyhodnocen jako terapeuticky zaměnitelný s ostatními léčivými přípravy zařazenými do referenční skupiny č. 8/2 – dlouhodobě působící inzuliny ve správním řízení SUKLS80739/2015, které nabylo právní moci dne 13. 6. 2015. Léčivý přípravek ABASAGLAR 100 JEDNOTEK/ML byl Ústavem vyhodnocen jako terapeuticky zaměnitelný s ostatními léčivými přípravy zařazenými do referenční skupiny č. 8/2 – dlouhodobě působící inzuliny ve správním řízení SUKLS83079/2015, které nabylo právní moci dne 18. 6. 2015.

Referenční indikací předmětných léčivých přípravků je léčba diabetes mellitus.

Stanovení ODTD Obvyklá denní terapeutická dávka (ODTD) léčivé látky inzulin glargin (ATC A10AE04) a inzulin detemir (ATC A10AE05) byla stanovena v předchozím revizním správním řízení sp. zn. SUKLS99304/2014 (3) a vychází z definované denní dávky (DDD) doporučené Světovou zdravotnickou organizací WHO (2). ODTD jsou stanoveny v souladu s ustanovením §15 odst. 2 písm. a) vyhlášky č. 376/2011 Sb., neboť doporučené dávkování uvedené v SPC ani prokázané obvyklé dávkování v běžné klinické praxi není odlišné od DDD doporučené WHO. Referenční indikací je léčba diabetes mellitus. V souladu s ustanovením § 15 odst. 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Ústav ponechal ODTD z první revize úhrad, jelikož dávkování v klinické praxi se neliší od stávajících ODTD. Referenční skupina

Léčivá látka

8/2

Inzulin glargin Inzulin detemir

ATC

Obvyklá denní terapeutická dávka (U)

Frekvence dávkování

DDD dle WHO (U)

Doporučené dávkování dle SPC

A10AE04

40,0000

1 x denně

40

individuální

A10AE05

40,0000

1 x denně

40

individuální

Ústav stanovil ODTD inzulinu glargin a inzulinu detemir ve výši 40,0000 U, frekvence dávkování 1x denně. Podrobný postup stanovení ODTD je blíže popsán v rozhodnutí sp. zn. SUKLS99304/2014 spisové dokumentace.

(3)

, které je součástí

Zařazení léčivých látek do skupin podle přílohy 2 Léčivé látky referenční skupiny č. 8/2 (inzulin glargin a inzulin detemir) jsou zařazeny do skupiny č. 9 - inzuliny dlouhodobě působící přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění.

F-CAU-018-03N/15.05.2014


Skupina dle přílohy č. 2

ATC

Léčivá látka

Referenční skupina

A10AE04

inzulin lidský dlouhodobě působící* inzulin glargin

8/2

A10AE05

inzulin detemir

8/2

A10AE06

inzulin degludek*

A10AE01 9 - Inzuliny dlouhodobě působící

* v současné době není hrazen žádný léčivý přípravek obsahující tuto léčivou látku

Maximální cena Ústav v tomto řízení neposuzuje změnu maximální ceny.

K výroku 1. Ústav stanovil na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. f) a v souladu s ustanovením § 39p odst. 5 ve spojení s ustanovením § 39c odst. 9 písm. c) a § 39c odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro referenční skupinu č. 8/2 – dlouhodobě působící inzuliny základní úhradu ve výši 26,1793 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku. Základní úhrada byla pro předmětnou skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků stanovena (zafixována) v revizním správním řízení vedeném Ústavem pod sp. zn. SUKLS99304/2014 (3). Rozhodnutí v tomto správním řízení nabylo právní moci dne 31. 7. 2015 a základní úhrada byla pro předmětnou skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků stanovena takto: Základní úhrada: 30,7992 Kč za ODTD Dne 18. 6. 2015 nabylo právní moci rozhodnutí sp. zn. SUKLS83079/2015 (4) ve správním řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivých přípravků ABASAGLAR, které jsou prvním podobným přípravkem v referenční skupině č. 8/2 – dlouhodobě působící inzuliny. Jedná se o biosimilars. Proto Ústav základní úhradu předmětné referenční skupiny snížil podle ustanovení §39c odst. 9 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění o 15 %: Jádrová základní úhrada: 26,1793 Kč za ODTD (30,7992 Kč*0,85)

Základní úhrada předmětné léčivé látky pro jednotlivé síly jednotek lékových forem je stanovena v souladu s ustanoveními § 18 a § 20 odst. 1 písm. b) vyhlášky č. 376/2011 Sb. takto: Základní úhrada za jednotku lékové formy – inzulin glargin (ODTD 40 U) Frekvence dávkování: 1 x denně Interval: od 20 U do 80 U 40 U (ODTD) 26,1793 Kč 300 U 196,3448 Kč (26,1793 Kč/40*300) 450 U 294,5171 Kč (26,1793 Kč/40*450) Základní úhrada za jednotku lékové formy – inzulin detemir (ODTD 40 U) Frekvence dávkování: 1 x denně Interval: od 20 U do 80 U 40 U (ODTD) 26,1793 Kč F-CAU-018-03N/15.05.2014


300 U

196,3448 Kč (26,1793 Kč/40*300)

Úhrada byla stanovena aritmeticky i pro síly mimo interval, jelikož jde o parenterální lékové formy, u kterých se k aplikaci nespotřebuje celý obsah léčivé látky v balení nebo je k aplikaci využito vyššího počtu balení přípravku. Informativní přepočet na maximální úhradu pro konečného spotřebitele publikovanou v Seznamu cen a úhrad léčiv: Kód LP

Název LP

Doplněk

0210171 0210312 0027949

ABASAGLAR 100 JEDNOTEK/ML ABASAGLAR 100 JEDNOTEK/ML LANTUS SOLOSTAR 100 JEDNOTEK/ML LANTUS SOLOSTAR 100 JEDNOTEK/ML LANTUS 100 JEDNOTEK/ML LANTUS 100 JEDNOTEK/ML LEVEMIR 100 JEDNOTEK/ML LEVEMIR 100 JEDNOTEK/ML TOUJEO 300 JEDNOTEK/ML TOUJEO 300 JEDNOTEK/ML

SDR INJ SOL 10X(2X5)X3ML KWIKP SDR INJ SOL 10X3ML SDR INJ SOL 10X3ML

Výše úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad 2 709,56 Kč 2 709,56 Kč 2 709,56 Kč

SDR INJ SOL 5X3ML

1 354,77 Kč

SDR INJ SOL 5X3ML SDR INJ SOL 5X3ML OPTICLIK INJ SOL PEP 5X3ML FLEXPEN SDR INJ SOL ZVL 5X3ML SDR INJ SOL 3X1.5ML SDR INJ SOL 5X1.5ML

1 354,77 Kč 1 354,77 Kč 1 354,77 Kč 1 354,77 Kč 1 219,30 Kč 2 032,17 Kč

0027953 0027506 0028262 0028151 0028148 0210402 0210403

Informativní přepočet úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad je proveden dle vzorce „UHR LP = [JUHR LP x sazba + NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP) ] x DPH“ ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č. j. MZDR73123/2011 vydaného dne 9. 11. 2011

Odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění Na základě výše úhrady předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků odhaduje Ústav dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění následovně: úspora cca 137,6 mil. Kč ročně. Odhad byl zpracován na základě dodávek přípravků za rok 2015 a porovnání s úhradou platnou ke dni zahájení předmětného správního řízení. Ústav uvádí, že do odhadu úspor zařadil také přípravky LANTUS SOLOSTAR 100 JEDNOTEK/ML SDR INJ SOL 10X3ML, kód SÚKL 0027949, LANTUS SOLOSTAR 100 JEDNOTEK/ML SDR INJ SOL 5X3ML, kód SÚKL 0185332, LANTUS 100 JEDNOTEK/ML SDR INJ SOL 5X3ML OPTICLIK, kód SÚKL 0028262 a TOUJEO 300 JEDNOTEK/ML SDR INJ SOL 5X1.5ML, kód SÚKL 0210403, které však v roce 2015 nebyly obchodovány, neovlivní tedy celkové úspory. Vzhledem k tomu, že zkrácenou revizi úhrad Ústav zahájil v lednu 2016, je jako srovnávací úhrada před začátkem revize brána úhrada uvedená v Seznamu cen a úhrad k 7. 1. 2016. Ústav při posouzení dopadu změny úhrady na prostředky veřejného zdravotního pojištění zohledňuje situaci, kdy je cena pro konečného spotřebitele (MFC) nižší než úhrada. Pro situaci, kdy je přípravek reálně obchodován za cenu nižší než je jeho úhrada, počítá Ústav s tím, že pojišťovna takový přípravek reálně uhradí pouze do výše jeho reálné ceny pro konečného spotřebitele. Úprava úhrady oproti základní úhradě včetně stanovení další zvýšené úhrady

F-CAU-018-03N/15.05.2014


Úprava úhrady oproti základní úhradě v souladu s vyhláškou č. 376/2011 Sb. nebyla provedena, protože úprava úhrady nebyla provedena ani v předchozí revizi. Na základě hodnocení posuzovaných přípravků nebyla nalezena specifická indikace ani určitá skupina pacientů, pro které by bylo možné stanovit jednu další zvýšenou úhradu.

K výroku 2. Ústav zařadil léčivý přípravek kód SÚKL 0210171


doplněk názvu SDR INJ SOL 10X(2X5)X3ML KWIKP

na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. do referenční skupiny č. 8/2 - dlouhodobě působící inzuliny. Předmětný přípravek byl do dané referenční skupiny zařazen v předchozím správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS83079/2015. Ve zkrácené revizi nebyly shledány důvody pro změnu zařazení přípravku. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1963,45 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením § 33 odst. 3, § 34 odst. 1 písm. a) a § 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. zůstávají stanoveny takto: E/DIA, END, INT P: Analoga inzulínu s dlouhodobým účinkem jsou indikována u pacientů s diabetes mellitus 1. i 2. typu tehdy, jestliže stávající léčbou není dosaženo cílových hodnot kompenzace (glykovaný hemoglobin HbA1c pod 6,0% /IFCC/), nebo jestliže pacient léčený humánními inzulíny má opakovaně těžké hypoglykémie. Pokud nedojde do 3 měsíců k prokazatelnému zlepšení kompenzace diabetu (pokles HbA1c alespoň o 10%, nebo významnému snížení incidence hypoglykémií), léčba analogy inzulínu s dlouhodobým účinkem není nadále indikována. Ústav stanovil podmínky úhrady ve stejném znění jako v předchozím správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS83079/2015, protože ve zkrácené revizi nebyly shledány důvody pro změnu podmínek úhrady. V souladu s ustanovením §39p odst. 5 zůstávají podmínky úhrady ve zkrácené revizi podle §39c odst. 9 zachovány. K totožnosti přípravků: kód SÚKL 0210171 0209088

název léčivého přípravku ABASAGLAR 100 JEDNOTEK/ML ABASAGLAR 100 JEDNOTEK/ML

doplněk názvu SDR INJ SOL 10X(2X5)X3ML I SDR INJ SOL 10X(2X5)X3ML II

uvádíme následující: Jestliže změny v registraci výše uvedených léčivých přípravků nastaly do 1. 12. 2011, považuje Ústav uvedené léčivé přípravky v souladu s rozhodovací činností Ministerstva zdravotnictví pro rozhodování dle zákona o veřejném zdravotním pojištění za totožné, neboť jde o přípravky se stejnou silou, velikostí balení, cestou podání F-CAU-018-03N/15.05.2014


a lékovou formou. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. Tento princip je vyjádřen ve výsledcích rozhodovací činnosti Ministerstva zdravotnictví ČR jako odvolacího orgánu (např. v rozhodnutí čj. MZDR39955/2008, sp. zn. SUKLS40298/2008 ). V případě, že změna rozhodnutí o registraci nebo převod registrace léčivého přípravku nabyly právní moci po 1. 12. 2011, nemá dle ustanovení § 39b odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění taková změna nebo převod vliv na stanovenou maximální cenu nebo výši a podmínky úhrady registrovaného léčivého přípravku, pokud se změnou registrace nebo převodem registrace nedošlo i ke změně, která může mít přímý vliv na maximální cenu nebo výši nebo podmínky úhrady. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku.




na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. do referenční skupiny č. 8/2 - dlouhodobě působící inzuliny. Předmětný přípravek byl do dané referenční skupiny zařazen v předchozím správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS83079/2015. Ve zkrácené revizi nebyly shledány důvody pro změnu zařazení přípravku. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1963,45 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením § 33 odst. 3, § 34 odst. 1 písm. a) a § 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. zůstávají stanoveny takto: E/DIA, END, INT P: Analoga inzulínu s dlouhodobým účinkem jsou indikována u pacientů s diabetes mellitus 1. i 2. typu tehdy, jestliže stávající léčbou není dosaženo cílových hodnot kompenzace (glykovaný hemoglobin HbA1c pod 6,0% /IFCC/), nebo jestliže pacient léčený humánními inzulíny má opakovaně těžké hypoglykémie. Pokud nedojde do 3 měsíců k prokazatelnému zlepšení kompenzace diabetu (pokles HbA1c alespoň o 10%, nebo významnému snížení incidence hypoglykémií), léčba analogy inzulínu s dlouhodobým účinkem není nadále indikována. Ústav stanovil podmínky úhrady ve stejném znění jako v předchozím správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS83079/2015, protože ve zkrácené revizi nebyly shledány důvody pro změnu podmínek úhrady. V souladu s ustanovením §39p odst. 5 zůstávají podmínky úhrady ve zkrácené revizi podle §39c odst. 9 zachovány.



F-CAU-018-03N/15.05.2014



na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. do referenční skupiny č. 8/2 - dlouhodobě působící inzuliny. Předmětný přípravek byl do dané referenční skupiny zařazen v předchozí revizi vedené pod sp. zn. SUKLS99304/2014. Ve zkrácené revizi nebyly shledány důvody pro změnu zařazení přípravku. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1963,45 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením § 33 odst. 3, § 34 odst. 1 písm. a) a § 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. zůstávají stanoveny takto: E/DIA, END, INT P: Analoga inzulinu s dlouhodobým účinkem jsou hrazena u pacientů s diabetes mellitus 1. i 2. typu tehdy, jestliže stávající léčbou humánními inzuliny není dosaženo cílových hodnot kompenzace (glykovaný hemoglobin HbA1c pod 60 mmol/mol), nebo jestliže pacient léčený humánními inzuliny má opakovaně těžké hypoglykemie. Pokud nedojde do 3 měsíců k prokazatelnému zlepšení kompenzace diabetu (pokles HbA1c alespoň o 10 %, nebo významnému snížení incidence hypoglykemií), léčba analogy inzulinu s dlouhodobým účinkem není nadále hrazena. Ústav stanovil podmínky úhrady ve stejném znění jako v předchozí revizi vedené pod sp.zn. SUKLS99304/2014, protože ve zkrácené revizi nebyly shledány důvody pro změnu podmínek úhrady. V souladu s ustanovením §39p odst. 5 zůstávají podmínky úhrady ve zkrácené revizi podle §39c odst. 9 zachovány.




na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. do referenční skupiny č. 8/2 - dlouhodobě působící inzuliny. Předmětný přípravek byl do dané referenční skupiny zařazen v předchozí revizi vedené pod sp. zn. SUKLS99304/2014. Ve zkrácené revizi nebyly shledány důvody pro změnu zařazení přípravku. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 981,72 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa,

F-CAU-018-03N/15.05.2014


a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením § 33 odst. 3, § 34 odst. 1 písm. a) a § 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. zůstávají stanoveny takto: E/DIA, END, INT P: Analoga inzulinu s dlouhodobým účinkem jsou hrazena u pacientů s diabetes mellitus 1. i 2. typu tehdy, jestliže stávající léčbou humánními inzuliny není dosaženo cílových hodnot kompenzace (glykovaný hemoglobin HbA1c pod 60 mmol/mol), nebo jestliže pacient léčený humánními inzuliny má opakovaně těžké hypoglykemie. Pokud nedojde do 3 měsíců k prokazatelnému zlepšení kompenzace diabetu (pokles HbA1c alespoň o 10 %, nebo významnému snížení incidence hypoglykemií), léčba analogy inzulinu s dlouhodobým účinkem není nadále hrazena. Ústav stanovil podmínky úhrady ve stejném znění jako v předchozí revizi vedené pod sp.zn. SUKLS99304/2014, protože ve zkrácené revizi nebyly shledány důvody pro změnu podmínek úhrady. V souladu s ustanovením §39p odst. 5 zůstávají podmínky úhrady ve zkrácené revizi podle §39c odst. 9 zachovány. K totožnosti léčivých přípravků kód SÚKL: 0027953 0185332

název: LANTUS SOLOSTAR 100 JEDNOTEK/ML LANTUS SOLOSTAR 100 JEDNOTEK/ML

doplněk názvu: SDR INJ SOL 5X3ML SDR INJ SOL 5X3ML

uvádíme následující: Jestliže změny v registraci výše uvedených léčivých přípravků nastaly do 1. 12. 2011, považuje Ústav uvedené léčivé přípravky v souladu s rozhodovací činností Ministerstva zdravotnictví pro rozhodování dle zákona o veřejném zdravotním pojištění za totožné, neboť jde o přípravky se stejnou silou, velikostí balení, cestou podání a lékovou formou. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. Tento princip je vyjádřen ve výsledcích rozhodovací činnosti Ministerstva zdravotnictví ČR jako odvolacího orgánu (např. v rozhodnutí čj. MZDR39955/2008, sp. zn. SUKLS40298/2008 ). V případě, že změna rozhodnutí o registraci nebo převod registrace léčivého přípravku nabyly právní moci po 1. 12. 2011, nemá dle ustanovení § 39b odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění taková změna nebo převod vliv na stanovenou maximální cenu nebo výši a podmínky úhrady registrovaného léčivého přípravku, pokud se změnou registrace nebo převodem registrace nedošlo i ke změně, která může mít přímý vliv na maximální cenu nebo výši nebo podmínky úhrady. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku.




na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. do referenční skupiny č. 8/2 - dlouhodobě působící inzuliny. Předmětný přípravek byl do dané referenční skupiny zařazen v předchozí revizi vedené pod sp. zn. SUKLS99304/2014. Ve zkrácené revizi nebyly shledány důvody pro změnu zařazení přípravku.

F-CAU-018-03N/15.05.2014


Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 981,72 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením § 33 odst. 3, § 34 odst. 1 písm. a) a § 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. zůstávají stanoveny takto: E/DIA, END, INT P: Analoga inzulinu s dlouhodobým účinkem jsou hrazena u pacientů s diabetes mellitus 1. i 2. typu tehdy, jestliže stávající léčbou humánními inzuliny není dosaženo cílových hodnot kompenzace (glykovaný hemoglobin HbA1c pod 60 mmol/mol), nebo jestliže pacient léčený humánními inzuliny má opakovaně těžké hypoglykemie. Pokud nedojde do 3 měsíců k prokazatelnému zlepšení kompenzace diabetu (pokles HbA1c alespoň o 10 %, nebo významnému snížení incidence hypoglykemií), léčba analogy inzulinu s dlouhodobým účinkem není nadále hrazena. Ústav stanovil podmínky úhrady ve stejném znění jako v předchozí revizi vedené pod sp.zn. SUKLS99304/2014, protože ve zkrácené revizi nebyly shledány důvody pro změnu podmínek úhrady. V souladu s ustanovením §39p odst. 5 zůstávají podmínky úhrady ve zkrácené revizi podle §39c odst. 9 zachovány.



doplněk názvu SDR INJ SOL 5X3ML OPTICLIK

na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. do referenční skupiny č. 8/2 - dlouhodobě působící inzuliny. Předmětný přípravek byl do dané referenční skupiny zařazen v předchozí revizi vedené pod sp. zn. SUKLS99304/2014. Ve zkrácené revizi nebyly shledány důvody pro změnu zařazení přípravku. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 981,72 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením § 33 odst. 3, § 34 odst. 1 písm. a) a § 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. zůstávají stanoveny takto: E/DIA, END, INT P: Analoga inzulinu s dlouhodobým účinkem jsou hrazena u pacientů s diabetes mellitus 1. i 2. typu tehdy, jestliže stávající léčbou humánními inzuliny není dosaženo cílových hodnot kompenzace (glykovaný hemoglobin HbA1c pod 60 mmol/mol), nebo jestliže pacient léčený humánními inzuliny má opakovaně těžké hypoglykemie. F-CAU-018-03N/15.05.2014


Pokud nedojde do 3 měsíců k prokazatelnému zlepšení kompenzace diabetu (pokles HbA1c alespoň o 10 %, nebo významnému snížení incidence hypoglykemií), léčba analogy inzulinu s dlouhodobým účinkem není nadále hrazena. Ústav stanovil podmínky úhrady ve stejném znění jako v předchozí revizi vedené pod sp.zn. SUKLS99304/2014, protože ve zkrácené revizi nebyly shledány důvody pro změnu podmínek úhrady. V souladu s ustanovením §39p odst. 5 zůstávají podmínky úhrady ve zkrácené revizi podle §39c odst. 9 zachovány.



doplněk názvu INJ SOL PEP 5X3ML FLEXPEN




F-CAU-018-03N/15.05.2014

doplněk názvu SDR INJ SOL ZVL 5X3ML






na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. do referenční skupiny č. 8/2 - dlouhodobě působící inzuliny. Předmětný přípravek byl do dané referenční skupiny zařazen v předchozím správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS80739/2015. Ve zkrácené revizi nebyly shledány důvody pro změnu zařazení přípravku. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 883,55 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa,

F-CAU-018-03N/15.05.2014


a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením § 33 odst. 3, § 34 odst. 1 písm. a) a § 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. zůstávají stanoveny takto: E/DIA, END, INT P: Analoga inzulínu s dlouhodobým účinkem jsou indikována u pacientů s diabetes mellitus 1. i 2. typu tehdy, jestliže stávající léčbou není dosaženo cílových hodnot kompenzace (glykovaný hemoglobin HbA1c pod 6,0% /IFCC/), nebo jestliže pacient léčený humánními inzulíny má opakovaně těžké hypoglykémie. Pokud nedojde do 3 měsíců k prokazatelnému zlepšení kompenzace diabetu (pokles HbA1c alespoň o 10%, nebo významnému snížení incidence hypoglykémií), léčba analogy inzulínu s dlouhodobým účinkem není nadále indikována. Ústav stanovil podmínky úhrady ve stejném znění jako v předchozím správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS80739/2015, protože ve zkrácené revizi nebyly shledány důvody pro změnu podmínek úhrady. V souladu s ustanovením §39p odst. 5 zůstávají podmínky úhrady ve zkrácené revizi podle §39c odst. 9 zachovány.




na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. do referenční skupiny č. 8/2 - dlouhodobě působící inzuliny. Předmětný přípravek byl do dané referenční skupiny zařazen v předchozím správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS80739/2015. Ve zkrácené revizi nebyly shledány důvody pro změnu zařazení přípravku. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1472,59 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením § 33 odst. 3, § 34 odst. 1 písm. a) a § 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. zůstávají stanoveny takto: E/DIA, END, INT P: Analoga inzulínu s dlouhodobým účinkem jsou indikována u pacientů s diabetes mellitus 1. i 2. typu tehdy, jestliže stávající léčbou není dosaženo cílových hodnot kompenzace (glykovaný hemoglobin HbA1c pod 6,0% /IFCC/), nebo jestliže pacient léčený humánními inzulíny má opakovaně těžké hypoglykémie. Pokud nedojde do 3 měsíců k prokazatelnému zlepšení kompenzace diabetu (pokles HbA1c alespoň o 10%, nebo významnému snížení incidence hypoglykémií), léčba analogy inzulínu s dlouhodobým účinkem není nadále indikována. Ústav stanovil podmínky úhrady ve stejném znění jako v předchozím správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS80739/2015, protože ve zkrácené revizi nebyly shledány důvody pro změnu podmínek úhrady. V souladu s ustanovením §39p odst. 5 zůstávají podmínky úhrady ve zkrácené revizi podle §39c odst. 9 zachovány.

F-CAU-018-03N/15.05.2014


Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. Dle ustanovení§ 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění platí, že odvolání proti rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i o jejich změně nebo zrušení, a rozklad proti rozhodnutí v přezkumném řízení nemá odkladný účinek. Je-li takové rozhodnutí napadeno odvoláním nebo rozkladem, je předběžně vykonatelné podle odstavce 3 téhož ustanovení obdobně. V případě, že rozhodnutí resp. jeho část bylo napadeno odvoláním, rozhodnutí ačkoli nenabývá právní moci, je tzv. předběžně vykonatelné. Okamžikem předběžné vykonatelnosti rozhodnutí nastávají právní účinky rozhodnutí, tj. od tohoto okamžiku je stanovena nebo změněna maximální cena nebo výše a podmínky úhrady léčivých přípravků bez ohledu na skutečnost, že rozhodnutí bylo napadeno odvoláním. Pro předběžnou vykonatelnost rozhodnutí je rozhodným okamžikem den, v němž mělo předmětné rozhodnutí nabýt právní moci. Jestliže tento den spadá na 1-15. den v měsíci (včetně), nabývá rozhodnutí předběžné vykonatelnosti vydáním prvního následujícího seznamu. Jestliže tento den připadne na 16. a následující den v měsíci, je rozhodnutí předběžně vykonatelné vydáním druhého následujícího seznamu dle ustanovení § 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V důsledku této skutečnosti jsou maximální cena nebo výše a podmínky úhrady stanoveny nebo změněny buď k prvnímu dni následujícího dne v měsíci (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci do 15. dne v měsíci včetně) nebo k prvnímu dni dalšího následujícího dne v měsíci (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci po 15. dni v měsíci) bez toho aniž by rozhodnutí nabylo právní moci z důvodu jeho napadení odvoláním. V případě, že v odvolacím řízení Ministerstvo zdravotnictví zruší rozhodnutí Ústavu, nastupují v souladu s ustanovením § 39h odst. 5 téhož zákona účinky takového zrušujícího rozhodnutí podle odstavce 3 obdobně. Rozhodnou skutečností tedy opět je, zda zrušující rozhodnutí nabylo právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně, to je pak vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle § 39n odst. 1 téhož zákona. Pokud nabylo právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle téhož ustanovení. Rozhodnutí Ústavu je tak zrušeno k 1. dni následujícího nebo druhého následujícího měsíce. Z důvodu ochrany práv nabytých v dobré víře a ochrany veřejného zájmu, stanovil zákonodárce účinky zrušujícího rozhodnutí ve vztahu k přezkoumávanému rozhodnutí ex nunc. Smyslem tohoto ustanovení je šetřit subjektivní práva jak účastníků řízení, tak pacientů. V případě rušení rozhodnutí, jímž byly stanoveny nebo změněny maximální cena resp. výše a podmínky úhrady, je tedy preferována ochrana nabytých práv. Účinky druhoinstančního rozhodnutí nastávají až ode dne jeho vykonatelnosti. Maximální ceny resp. výše a podmínky úhrady předběžně vykonatelné podle následně zrušeného rozhodnutí jsou proto platné od okamžiku předběžné vykonatelnosti rozhodnutí až do prvního dne prvního resp. druhého měsíce následujícího po měsíci, v němž je zrušující rozhodnutí vydáno.

Poučení o odvolání Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení § 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Odvolání nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné v souladu s ustanovením § 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle § 39n odst. 1 za předpokladu, že by den, kdy mělo nabýt právní moci, připadl na 1. až 15. den kalendářního měsíce včetně. Pokud by den kdy mělo nabýt právní moci, připadl na den po 15. dni kalendářního měsíce, je předběžně vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle § 39n odst. 1 téhož zákona.

Otisk úředního razítka

F-CAU-018-03N/15.05.2014


MVDr. Alena Kaminská vedoucí oddělení vybraných typů správních řízení Státního ústavu pro kontrolu léčiv v z. Mgr. Dominik Leplt v. r. pověřen na základě čl. 6.1.2. S-001 Aprobačního řádu Státního ústavu pro kontrolu léčiv

Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem 12. 8. 2016 Vyhotoveno dne 22.8.2016 Za správnost vyhotovení: Tamara Robesonová

F-CAU-018-03N/15.05.2014


STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web:

Recommend Documents