STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Sp. zn. SUKLS55824/2015
Telefon:+420 272 185 111 Fax: +420 271 732 377
E-mail:
[email protected] Web: www.sukl.cz
Vyřizuje/linka Bc. Kateřina Terschová
Č. j. sukl62610/2015
Vyvěšeno dne: 17. 4. 2015 Fresenius Kabi s.r.o., IČ: 25135228 Želetavská 1525/1, 140 00 Praha 4 – Michle Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 70300 Ostrava - Vítkovice Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví , IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 00 Praha 9 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: 41197518 Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: 46354182 F-CAU-026-02/20.03.2014
Strana 1 (celkem 5)
Datum: 17. 4. 2015
Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň
USNESENÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 (dále jen „Ústav“) jako orgán příslušný k rozhodnutí podle § 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „ zákon o veřejném zdravotním pojištění“), v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen „správní řád“) rozhodl takto Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) zastavuje v souladu s ustanovením § 66 odst. 1 písm. h) správního řádu ve spojení s ustanovením § 39g odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění správní řízení o stanovení maximální ceny a o stanovení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění potraviny pro zvláštní lékařské účely: Kód SÚKL: 0033942 0033943
název: DIBEN 1,5 KCAL HP DIBEN 1,5 KCAL HP
doplněk názvu: POR SOL 1X500ML POR SOL 1X1000ML
zahájené na základě žádosti ze dne 3. 4. 2015 podané společností: Fresenius Kabi s.r.o., IČ: 25135228 Želetavská 1525/1, 140 00 Praha 4 – Michle (dále jen „Fresenius Kabi s.r.o.“)
F-CAU-026-02/20.03.2014
Strana 2 (celkem 5)
Ústav takto rozhodl ve správním řízení zahájeném na základě žádosti podané podle ustanovení § 39f odst. 8 vedeném postupem podle ustanovení § 39g odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění pod sp.zn. SUKLS55824/2015, s těmito účastníky řízení: Fresenius Kabi s.r.o., IČ: 25135228 Želetavská 1525/1, 140 00 Praha 4 – Michle Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 70300 Ostrava - Vítkovice Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví , IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 00 Praha 9 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: 41197518 Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň
F-CAU-026-02/20.03.2014
Strana 3 (celkem 5)
Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň
Odůvodnění Dne
3. 4. 2015
byla Ústavu doručena žádost společnosti:
Fresenius Kabi s.r.o., IČ: 25135228 Želetavská 1525/1, 140 00 Praha 4 – Michle (dále jen „Fresenius Kabi s.r.o.“)
o stanovení maximální ceny a o stanovení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění potravin pro zvláštní lékařské účely: Kód SÚKL: 0033942 0033943
název: DIBEN 1,5 KCAL HP DIBEN 1,5 KCAL HP
doplněk názvu: POR SOL 1X500ML POR SOL 1X1000ML
Doručením žádosti bylo zahájeno správní řízení o stanovení maximální ceny a o stanovení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění uvedených potravin pro zvláštní lékařské účely, které Ústav vede pod sp.zn. SUKLS55824/2015. Účastníci řízení mohli v souladu s ustanovením § 36 odst. 1 správního řádu zákona o veřejném zdravotním pojištění navrhovat důkazy a činit jiné návrhy ve lhůtě 5 dnů od doručení vyrozumění o zahájení řízení. Žádný z účastníků řízení této možnosti nevyužil. Ústav shromáždil pro rozhodnutí tyto podklady: - ev.č.62025/15-sukl(č.j.sukl59349/2015)PODOBNÝ_PŘÍPRAVEK_negativní_ZHODNOCENÍ _SUKLS55824_2015 - ev.č.62022/15-sukl (č.j.sukl59346/2015) DŮKAZY_OPATŘENÉ_SÚKL Na základě shromážděných podkladů Ústav posoudil podanou žádost, zda splňuje podmínky pro vydání rozhodnutí v řízení vedeném podle ustanovení § 39g odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Dle předmětného ustanovení jsou-li splněny podmínky ustanovení § 39b odst. 5 a 6 a § 39f odst. 8 a nepostupuje-li se podle odstavce 10, Ústav rozhodne ve lhůtě 30 dnů od zahájení řízení. K tomu Ústav uvádí, že nebyly splněny podmínky předmětného ustanovení, neboť předmětné potraviny pro zvláštní lékařské účely nejsou podobnými PZLÚ k přípravku NUTRISON PROTEIN PLUS MULTI FIBRE POR SOL 1X500ML, kód SÚKL 0033148, který si navrhl účastník řízení Fresenius Kabi s.r.o. Složení posuzovaných PZLÚ je uzpůsobeno potřebám pacientům v malnutrici s diabetes mellitus nebo hyperglykémií a náleží tedy do referenční skupiny č. 108/10. PZLÚ s obsahem polymerní speciální výživy určené pro diabetiky jsou přípravky enterální výživy, jejichž složení je uzpůsobeno potřebám pacientům F-CAU-026-02/20.03.2014
Strana 4 (celkem 5)
v malnutrici s diabetes mellitus nebo hyperglykémií. PZLÚ speciálně určené pro pacienty s poruchami metabolismu glukózy jsou nadefinovány tak, aby umožnily dobrou kontrolu glykémie, bylo sníženo riziko hyperglykémie, ketoacidózy, hypoglykémie a rychlého přesmyku do katabolismu. Ústav pro PZLÚ DIBEN 1,5 KCAL HP nenalezl žádný správný vzorový přípravek, podle kterého by jim mohla být stanovena cena a úhrada ve zkráceném řízení dle § 39g odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Při shodném objemu je nutné, aby kalorická hodnota, která ovlivňuje zaměnitelnost, byla přibližně stejná a nesmí nikdy ovlivnit zaměnitelnost PZLÚ. Při odlišném objemu je nutné splnění podmínky stejného výrobce a stejného složení na 1 ml. Těmto kritériím neodpovídá žádná PZLÚ uvedená v Seznamu cen a úhrad. V souladu s ustanovením § 39g odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění poskytl Ústav účastníkům řízení 5 denní lhůtu pro seznámení se s podklady pro rozhodnutí a udělení případného souhlasu s postupem podle ustanovení § 39g odst. 10 téhož zákona tj. k zastavení správního řízení. Dne 16. 4. 2015 účastník řízení Fresenius Kabi s.r.o. využil této možnosti a zaslal Ústavu v zákonné lhůtě vyjádření, kterým souhlasí se zastavením správního řízení podle ustanovení § 39g odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Na základě uvedených skutečností tj. nejsou splněny podmínky § 39f odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění a současně výše uvedený účastník řízení udělil souhlas se zastavením předmětného správního řízení ve smyslu ustanovení § 39g odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou splněny požadavky pro vydání usnesení o zastavení předmětného správního řízení. Na základě všech výše uvedených skutečností rozhodl Ústav tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí. Poučení o odvolání Proti tomuto usnesení je možno podle ustanovení § 76 odst. 5 správního řádu podat odvolání a to v souladu s ustanovením § 83 odst. 1 správního řádu ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. Odvolání se podává u Státního ústavu pro kontrolu léčiv, o odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Odvolání nemá odkladný účinek. Otisk úředního razítka
MVDr. Alena Kaminská Vedoucí Oddělení vybraných typů správních řízení Státní ústav pro kontrolu léčiv
Toto usnesení nabylo právní moci dnem 8. 5. 2015 Vyhotoveno dne 11. 5. 2015 Za správnost: Michaela Matoušová
F-CAU-026-02/20.03.2014
Strana 5 (celkem 5)
