STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web:

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Sp. zn. SUKLS136712/2014 Č. j. sukl142225/2015

Telefon:+420 272 185 111 Fax: +420 271 732 377

Vyřizuje/linka Mgr. Lucie Habánová

E-mail:[email protected] Web: www.sukl.cz

Datum 19. 8. 2015

Vyvěšeno dne: 19. 8. 2015

ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, jako správní orgán příslušný k rozhodnutí podle § 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“) a příslušný vést správní řízení o zkrácené revizi systému úhrad, postupem podle ustanovení § 39p odst. 5 ve spojení s ustanovením § 39c odst. 9 a 10 a v souladu s § 39g a § 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění a s ustanoveními § 68, § 140 a § 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“) rozhodl t a k t o: Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) ve správním řízení o zkrácené revizi systému úhrad léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 25/4 – antihypertenziva, antagonisté aldosteronu, p. o., tj. kód SÚKL 0203055 0085265 0003550 0030434 0046754 0046755

název léčivého přípravku EPLERENON SANDOZ 50 MG INSPRA 50 MG VEROSPIRON VEROSPIRON VEROSPIRON 100 MG VEROSPIRON 50 MG

doplněk názvu POR TBL FLM 30X50MG POR TBL FLM 30X1X50MG POR TBL NOB 20X25MG POR TBL NOB 100X25MG POR CPS DUR 30X100MG POR CPS DUR 30X50MG

vedeném postupem podle § 39p zákona o veřejném zdravotním pojištění s těmito účastníky řízení: SANDOZ s.r.o., IČ: 41692861 U nákladového nádraží 3265/10, 130 00 Praha 3 Gedeon Richter Plc. IČ: 110040944 Gyömröi út 19-21, 1103 Budapest, Maďarská republika Zastoupena: Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o., IČ: 24723720 Na Strži 1702/65, 14000 Praha 4 F-CAU-018-03N/15.05.2014

Strana 1 (celkem 31)

Pfizer, spol. s r.o., IČ: 49244809 Ing. Pavol Mazan Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 70300 Ostrava - Vítkovice Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví , IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 00 Praha 9 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: 41197518 Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň

1.

F-CAU-018-03N/15.05.2014


Stanovuje na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. f) a v souladu s ustanovením § 39p odst. 5 ve spojení s ustanovením § 39c odst. 9 písm. a) a ustanovením § 39c odst. 5 a 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro referenční skupinu č. 25/4 – antihypertenziva, antagonisté aldosteronu, p. o. základní úhradu ve výši 1,3960 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen „ODTD“). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, tj. k výrokům 2, 3a, 4a, 5, 6, 7 a 8, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. Stanovuje v souladu s ustanovením § 39b odst. 11 a v souladu s ustanovením §39p odst. 5 ve spojení s ustanovením § 39c odst. 9 písm. a) a ustanovením § 39c odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků s obsahem léčivé látky eplerenon jednu další zvýšenou úhradu ve výši 17,8680 Kč za ODTD. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výrokům č. 3b a 4b uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k těmto výrokům výroky navazujícími. 3. a) Ústav zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0203055

název: EPLERENON SANDOZ 50 MG

doplněk názvu: POR TBL FLM 30X50MG

na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny č. 25/4 – antihypertenziva, antagonisté aldosteronu, p. o., dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „vyhláška č. 384/2007 Sb.“) a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39g odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 41,88 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovuje. Výrok č. 3a rozhodnutí je ve smyslu § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 3b uvedenému v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. b) V souladu s ustanovením § 39b odst. 11 a v návaznosti na ustanovení § 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění mění uvedenému léčivému přípravku výši jedné další zvýšené úhrady ze zdravotního pojištění tak, že činí 536,04 Kč, a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanoveními § 33 odst. 2 a 3, § 34 a § 35 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen „vyh láška č. 376/2011 Sb.) mu stanovuje tyto podmínky jedné další zvýšené úhrady: V E/INT, KAR P: Eplerenon je předepisován v terapii chronického srdečního selhání s dysfunkcí levé komory (LVEF méně nebo rovno 40 %) při výskytu závažných nežádoucích účinků, které se objevily při léčbě spironolaktonem (tj. gynekomastie a impotence u mužů, poruchy menstruace a bolesti prsů u žen).

F-CAU-018-03N/15.05.2014


Toto platí i pro léčivý přípravek EPLEFA 50 MG POR TBL FLM 30X50MG, kód SÚKL 0174543. 4. a) Ústav zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0085265

název: INSPRA 50 MG

doplněk názvu: POR TBL FLM 30X1X50MG

na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny č. 25/4 – antihypertenziva, antagonisté aldosteronu, p. o., dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a nemění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39g odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že i nadále činí 41,88 Kč, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovuje. Výrok č. 4a rozhodnutí je ve smyslu § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 4b uvedenému v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. b) V souladu s ustanovením § 39b odst. 11 a v návaznosti na ustanovení § 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění mění uvedenému léčivému přípravku výši jedné další zvýšené úhrady ze zdravotního pojištění tak, že činí 536,04 Kč, a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanoveními § 33 odst. 2 a 3, § 34 a § 35 vyhlášky č. 376/2011 Sb. stanovuje tyto podmínky jedné další zvýšené úhrady: V E/INT, KAR P: Eplerenon je předepisován v terapii chronického srdečního selhání s dysfunkcí levé komory (LVEF méně nebo rovno 40%) při výskytu závažných nežádoucích účinků, které se objevily při léčbě spironolaktonem (tj. gynekomastie a impotence u mužů, poruchy menstruace a bolesti prsů u žen). 5. Ústav zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0030434

název: VEROSPIRON

doplněk názvu: POR TBL NOB 100X25MG

na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny č. 25/4 – antihypertenziva, antagonisté aldosteronu, p. o., dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a nemění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39g odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že i nadále činí 139,60 Kč, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovuje.

F-CAU-018-03N/15.05.2014


Toto platí i pro léčivý přípravek VEROSPIRON POR TBL NOB 100X25MG (LAHV.), kód SÚKL 0057339.

6. Ústav zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0003550

název: VEROSPIRON


na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny č. 25/4 – antihypertenziva, antagonisté aldosteronu, p. o., dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a nemění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39g odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že i nadále činí 27,92 Kč, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovuje. 7. Ústav zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0046754

název: VEROSPIRON 100 MG

doplněk názvu: POR CPS DUR 30X100MG

na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny č. 25/4 – antihypertenziva, antagonisté aldosteronu, p. o., dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a nemění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39g odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že i nadále činí 128,86 Kč, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovuje. 8. Ústav zařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0046755



na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny č. 25/4 – antihypertenziva, antagonisté aldosteronu, p. o., dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a nemění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39g odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že i nadále činí 83,76 Kč, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovuje.

F-CAU-018-03N/15.05.2014


Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením § 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení § 39n odst. 1 téhož zákona za předpokladu, že rozhodnutí nabude v této části právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení § 39n odst. 1 předmětného zákona. Odvolání proti předmětnému rozhodnutí nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné obdobně podle předchozího odstavce.

Odůvodnění: Dne 19. 9. 2015 zahájil Ústav z moci úřední podle ustanovení § 39p odst. 5 ve spojení s ustanovením § 39c odst. 9 a 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění zkrácenou revizi úhrad léčivých přípravků referenční skupiny č. 25/4 - antihypertenziva, antagonisté aldosteronu, p. o.. Správní řízení bylo zahájeno v souladu s § 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle § 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce sp. zn. SUKLS136712/2014 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne 3. 9. 2014. Předmětné správní řízení bylo zahájeno ve věci zkrácené revize systému úhrad těchto léčivých přípravků: kód SÚKL 0203055 0085265 0003550 0030434 0046754 0046755

název léčivého přípravku EPLERENON SANDOZ 50 MG INSPRA 50 MG VEROSPIRON VEROSPIRON VEROSPIRON 100 MG VEROSPIRON 50 MG

doplněk názvu POR TBL FLM 30X50MG POR TBL FLM 30X1X50MG POR TBL NOB 20X25MG POR TBL NOB 100X25MG POR CPS DUR 30X100MG POR CPS DUR 30X50MG

Zároveň Ústav v souladu s § 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Správní řízení bylo vedeno podle § 39p odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro referenční skupinu č. 25/4 – antihypertenziva, antagonisté aldosteronu, p. o. Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do hodnotící zprávy. Účastníci řízení v souladu s § 39p odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění byli oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 10 dní ode dne zahájení řízení. Dne 10. 9. 2014 Ústav obdržel stanovisko od České internistické společnosti, ve kterém odborná společnost vyjadřuje nesouhlas s předmětným správním řízením vedeným podle ustanoven í § 39c odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění z důvodu nesprávné interpretace zákona, která navíc vede k porušení zákonného požadavku, aby v každé referenční skupině byl alespoň jeden přípravek plně hrazen. Smyslem zákonného ustanovení je zcela jistě to, aby, pokud v referenční skupině, kde není žádný generický preparát a na výši cen originálních přípravků byla nastavena úhrada, byla v situaci, kdy přijde na trh první generický preparát a je mu nastavena úhrada, zajištěna adekvátní úspora prostředků zdravotního pojištění. Aplikovat toto ustanovení na situaci, kdy první generický preparát se týká jiné léčivé látky a přípravku, který není takřka (kromě zvýšené úhrady) hrazen (právě díky existenci neproprietárního levného, 130-200 Kč, desítky let obchodovaného léčiva patentovaného - Aldacton, firmou Searle a co. v roce 1959, jehož proprietarita skončila nejpozději v roce 1999) a snížit úhradu referenční skupiny (resp. jediného plně hrazeného zástupce) dávno "generického"

F-CAU-018-03N/15.05.2014


preparátu o 32 % s důsledkem, že nebude zajištěna plná úhrada ani jednoho léku v referenční skupině, je nesprávným postupem, který je v rozporu s účelem příslušného zákonného ustanovení. K tomu Ústav uvádí, že do referenční skupiny č. 25/4 jsou zařazeny dvě léčivé látky – eplerenon (léčivý přípravek INSPRA, EPLERENON SANDOZ) a spironolakton (VEROSPIRON). Žádost o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku EPLERENON SANDOZ 50 MG byla podána dne 11. 6. 2014 jako prvnímu podobnému přípravku v pořadí v předmětné referenční skupině. Léčivý přípravek EPLERENON SANDOZ 50 MG POR TBL FLM 30X50MG, kód SÚKL 0203055, který je registrován s odkazem na klinickou a preklinickou dokumentaci, tj. jako generikum, byl ve zkráceném řízení dle ustanovení § 39g odst. 9 zákona o veřejn ém zdravotním pojištění vyhodnocen jako podobný přípravek k léčivému přípravku INSPRA. Přípravek INSPRA je registrován jako originální přípravek. Vzhledem k tomu, že na přípravky VEROSPIRON, ani na přípravek INSPRA nebyla podána žádná žádost, byl léčivý přípravek EPLERENON SANDOZ 50 MG vyhodnocen jako první podobný přípravek v referenční skupině č. 25/4 dle ustanovení § 39b odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění a současně je i prvním podobným přípravkem k léčivé látce eplerenon. Vzhledem k tomu, že se jedná o první podobný přípravek v referenční skupině, Ústav dále postupoval podle ustanovení § 39a odst. 5 a § 39b odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění a snížil mu cenu a úhradu o 32 % oproti originálnímu přípravku. Jelikož léčivý přípravek VEROSPIRON obsahuje jinou léčivou látku (spironolakton) než přípravky INSPRA a EPLERENON SANDOZ (eplerenon), není k nim VEROSPIRON podobným přípravkem a je tedy splněna podmínka výše uvedených ustanovení, podle kterých dojde ke snížení maximální ceny a výše úhrady prvního podobného přípravku v referenční skupině o 32 %, pokud jde o přípravek, který byl podle zákona o léčivech registrován jako generikum v situaci, kdy je v systému úhrad pouze 1 podobný přípravek, který nebyl registrován jako generikum. Typ registrace přípravku VEROSPIRON není pro možnost snížení úhrady určující, jelikož na tento léčivý přípravek nebyla podána žádost a nikdy nebyl ve správním řízení vyhodnocen jako první podobný přípravek v referenční skupině. Skutečnost, že VEROSPIRON je generickým léčivým přípravkem nesouvisí s vyhodnocením tzv. podobného přípravku dle ustanovení § 39b odst. 4. K námitce na zajištění plné úhrady v referenční skupině Ústav uvádí, že zajištění alespoň jednoho plně hrazeného přípravku ve skupinách léčivých látek uvedených v příloze č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění je jedním ze stěžejních cílů zákona o veřejném zdravotním pojištění, a je tedy zájem na co nejrychlejším zajištění tohoto žádoucího stavu. K jeho dosažení slouží přímo použitelné ustanovení § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Snížení základní úhrady v předmětném správním řízení je prováděno v souladu s ustanovením § 39c odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, na který se § 39c odst. 5 tohoto zákona vztahuje. V § 39c odst. 5 se totiž uvádí, že pokud by při stanovení úhrady podle § 39b až 39e nebyl v některé ze skupin léčivých látek uvedených v příloze č. 2 tohoto zákona bez ohledu na terapeutickou zaměnitelnost alespoň 1 léčivý přípravek plně hrazen, Ústav upraví rozhodnutím úhrady tak, aby nejméně nákladný léčivý přípravek ze skupiny posuzovaných léčivých přípravků byl plně hrazen. Fakt, že předmětné zkrácené řízení probíhá v souladu s postupem uvedeným v ustanovení § 39p zákona o veřejném zdravotním pojištění, je procesně právní ustanovení a nebrání navýšení na přílohu č. 2. Zajištění plně hrazeného přípravku v příloze č. 2 v rámci jednoho správního řízení, kdy se sníží základní úhrada a současně zajistí plně hrazený přípravek ve skupině přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, je tedy ve veřejném zájmu na zajištění kvality a dostupnosti hrazených léčivých přípravků a v souladu se zásadou hospodárnosti řízení. Léčivé přípravky předmětné referenční skupiny jsou zařazeny do skupiny č. 46 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav v souladu s ustanovením § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění ověřil, zda po snížení základní úhrady v souladu s ustanovením § 39c odst. 9 písm. a) bude ve skupině č. 46 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění zajištěn alespoň jeden plně hrazený léčivý přípravek. Vzhledem k tomu, že není zajištěn plně hrazený léčivý přípravek ve skupině č. 46 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, navýšil Ústav základní úhradu předmětné referenční skupiny č. 25/4 tak, aby nejméně nákladný přípravek z posuzované skupiny byl plně hrazen. Podrobný postup je uveden v části „Stanovení základní úhrady“. Dne 10. 9. 2014 Ústav obdržel vyjádření od České kardiologické společnosti, ve kterém odborn á společnost označuje postup v předmětném správním řízení za nespravedlivý vůči léčivé látce spironolakton, respektive vůči léčivému přípravku Verospiron. Odborná společnost se domnívá, že Verospiron zcela jistě není originální přípravek léčivé látky spironolakton, ale generikum, uvedené na trh před 55 roky jako první a pod jiným F-CAU-018-03N/15.05.2014


firemním názvem. Po mnoho let je Verospiron jediným léčivým přípravkem na trhu, je levný a pojišťovny za něj hradí cca 1,3 Kč za ODTD (25 mg). Na trh nyní přichází první generikum léčivé látky eplerenon, nikoliv celé referenční skupiny č. 25/4, tedy i léčivé látky spironolaktonu. Česká kardiologická společnost se domnívá, že by se snížení úhrady o 32 % mělo týkat pouze léčivé látky eplerenonu, respektive jeho zvýšené úhrady. K tomu Ústav uvádí, že vyjádření České kardiologické společnosti je obdobné s vyjádřením České internistické společnosti a Ústav se s uvedenými vyjádřeními vypořádal výše. Vyhodnocení vstupu prvního podobného přípravku v referenční skupině č. 25/4 je plně v souladu s ustanovením § 39b odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Následně dle ustanovení § 39c odst. 9 v návaznosti na ustanovení § 39b odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění byla snížena základní úhrada postupem stanoveným v § 39p. Dle usta novení § 39p odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění se zkrácená revize provádí pro celou referenční skupinu a není tedy možné snížit základní úhradu pouze přípravkům s obsahem léčivé látky eplerenon, jak navrhuje odborná společnost. Dne 10. 9. 2014 bylo Ústavu doručeno vyjádření Společnosti všeobecného lékařství ČLS JEP, kterým se odborná společnost připojuje k vyjádření České kardiologické společnosti, a na základě ustanovení § 39c odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění doporučuje Ústavu, aby prověřil, zda Verospiron byl či nebyl registrován jako generikum, a podle toho upravil návrh hodnotící zprávy. Pokud byl Verospiron registrován jako generikum, přípravek Eplerenon Sandoz není prvním generickým přípravkem v referenční skupině č. 25/4, a nelze tedy snížit úhradu o 32 %. K tomu Ústav uvádí, že se s obdobnými vyjádřeními vypořádal výše ke stanoviskům České internistické společnosti a České kardiologické společnosti. Ústav pro úplnost uvádí, že podobným přípravkem nemusí být jen a pouze generický přípravek, jak vyplývá i z ustanovení § 39a odst. 5, který uvažuje možnost vstupu podobného přípravku, který nebyl registrován jako generikum. Vstup prvního podobného přípravku tedy není hodnocen z pohledu vstupu prvního generického přípravku, nýbrž na základě definice prvního podobného přípravku dle ustanovení § 39b odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Dne 25. 9. 2014 Ústav obdržel vyjádření od účastníka řízení společnosti Gedeon Richter Plc., IČ: 110040944, Gyömröi út 19-21, 1103 Budapest, Maďarská republika zastoupena společností Gedeon Richter Marketing ČR, s. r. o., IČ: 24723720, Na Strži 1702/65, 14000 Praha 4 (dále jen jako „Gedeon Richter Plc.“). • Gedeon Richter Plc. ve vyjádření uvádí, že léčivá látka spironolakton není terapeuticky zaměnitelná s léčivou látkou eplerenon, ale pouze terapeuticky nahraditelná. Toto tvrzení účastník opírá o SPC léčivých přípravků, které musí být podloženo příslušnou registrační dokumentací, což se týká i jednotlivých schválených indikací, které musí být vědecky podloženy. Pokud léčivý přípravek nemá terapeutickou indikaci schválenou v SPC, tak nebyla tato indikace příslušnou registrační dokumentací doložena a na základě toho pak považuje postup Ústavu při určení referenční indikace v dané skupině léčivých přípravků za nesprávný, nejednotný, nepředvídatelný a za porušení právní jistoty. Podle Gedeon Richter Plc. by měl Ústav stanovovat referenční indikace na základě stejných kritérií a stejným postupem a jeho rozhodování by nemělo být diskriminační vůči některým léčivým látkám. Gedeon Richter Plc. považuje zařazení léčivé látky eplerenon do referenční skupiny č. 25/4 spolu s léčivou látkou spironolakton za nesprávné z důvodu diametrálně odlišných terapeutických indikací uvedených v SPC. Naopak zařazení do stejné skupiny přílohy č. 2 (skupina č. 46 – diuretika šetřící draslík, perorální podání) spolu s léčivou látkou spironolakton je zcela logické. K tomu Ústav uvádí, že posouzení terapeutické zaměnitelnosti jednotlivých léčivých látek bylo provedeno v r evizi vedené pod sp. zn. SUKLS5916/2009 (4), ve které Ústav vyhodnotil léčivé látky eplerenon a spironolakton jako v zásadě terapeuticky zaměnitelné v referenční indikaci léčba chronického srdečního selhání a zařadil je do referenční skupiny č. 25/4. Rozhodnutí v tomto správním řízení nabylo právní moci dne 15. 12. 2011. V následné zkrácené revizi vedené pod sp. zn. SUKLS192984/2012 nebyly prokázány žádné nové skutečnosti svědčící pro odlišné posouzení terapeutické zaměnitelnosti a léčivé přípravky s obsahem léčivých látek eplerenon a spironolakton byly zařazeny do referenční skupiny č. 25/4, a byly tedy i nadále posouzeny jako v zásadě terapeuticky zaměnitelné. Rozhodnutí v tomto správním řízení nabylo právní moci dne 7. 11. 2012. Pro posouzení vzájemné terapeutické zaměnitelnosti léčivých přípravků je dostačující alespoň jedna společná indikace léčivých F-CAU-018-03N/15.05.2014


přípravků. Výše uvedené je i v souladu s rozhodovací praxí Ministerstva zdravotnictví České republiky. V rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví České republiky ze dne 9. 3. 2012, č. j. MZDR61039/2011, sp. zn. FAR: L210/2011 ke sp. zn.. SUKLS199375/2009 (8), odvolací orgán uvádí, že pro účely zařazení předmětných léčivých přípravků do jedné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků a pro účely naplnění podmínky obdobného klinického využití předmětných přípravků je mimo jiné nezbytné, aby všechny předmětné přípravky vykazovaly použití alespoň v jedné společné indikaci (referenční indikaci). Referenční indikace je tedy indikace, která je společná pro všechny posuzované terapeuticky zaměnitelné léčivé přípravky. Obě léčivé látky zařazené do referenční skupiny č. 25/4, tj. eplerenon a spironolakton, snižují mortalitu u pacientů se srdečním selháním a používají se v referenční indikaci - léčba chronického srdečního selhání. Splňují tím podmínku jedné společné referenční indikace, pro kterou je stanovena základní úhrada, a tudíž zařazení do stejné referenční skupiny. Ministerstvo zdravotnictví v uvedeném rozhodnutí dále uvádí, že z dikce ustanovení § 39b odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění (Pozn. Ústavu: ustanovení § 39b odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění ve znění účinném do 30. 11. 2011 odpovídá ustanovení § 39b odst. 11 zákona o veřejném zdravotním pojištění v platném znění, které pojednává o další zvýšené úhradě) je zřejmé, že rozšiřující indikace léčivých látek lze ve vhodných případech využít při formulaci další úhrady zvýšené, přičemž toto není samo o sobě důvodem k vyřazení předmětných přípravků ze skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků. Obdobný závěr uvádí Ministerstvo zdravotnictví ČR ve svém rozhodnutí ze dne 13. 7. 2011, č. j. MZDR28879/2011, sp. zn. FAR: L67/2011 ke sp. zn. SUKLS171198/2009 (9), ve kterém odvolací orgán uvádí, že léčivé přípravky v rámci jedné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků samozřejmě nemusí vykazovat zcela identické vlastnosti, ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění (viz výše) pro takovou skupinu léčivých přípravků předpokládá určitou volnost. Pokud by v jedné referenční skupině musely být zařazeny pouze léčivé přípravky se stejnou účinností, bezpečností a klinickým využitím (je-li toto vůbec myslitelné), potom by tato situace mimo jiné např. zcela znemožnila jakékoliv použití institutu bonifikace za účinnost či bezpečnost a např. značná část ustanovení § 27 a § 28 vyhlášky č. 376/2011 Sb. by nebyla vůbec aplikovatelná. Zákon o veřejném zdravotním pojištění pak definuje v ustanovení § 39c odst. 1 věta čtvrtá referenční skup iny jako skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Dále odvolací orgán uvádí, že dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění je zcela irelevantní, zda jsou předmětné léčivé přípravky v zásadě terapeuticky zaměnitelné v celém rozsahu svých možných indikací, či snad pouze v rámci jedné společné indikace, a to v rámci uvedené společné indikace. Z výše uvedeného vyplývá, že v rámci jedné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků stačí jedna referenční indikace léčivých přípravků pro zařazení do konkrétní skupiny a pro stanovení základní úhrady pro danou indikaci. • Gedeon Richter Plc. ve vyjádření cituje hodnotící zprávu hloubkové revize referenční skupiny č. 25/4 sp. zn. SUKLS5916/2009 v části úprava úhrady oproti základní úhradě: „Léčivá látka eplerenon nemá estrogenní a androgenní efekt a nezasahuje do metabolismu steroidních hormonů, proto ho lze podávat i pacientům netolerujícím (zejména z důvodu gynekomastie a bolesti prsních žláz u mužů) spironolakton. Samotný eplerenon gynekomastii ani jiné uvedené nežádoucí účinky nenavozuje. Současně účastník Pfizer předložil Ústavu relevantní hodnocení nákladové efektivity a odhad dopadu na rozpočet, a proto Ústav stanovil pro pacienty se srdečním selháním, kteří netolerují spironolakton pro výskyt závažných nežádoucích účinků jednu další zvýšenou úhradu.“ Podle účastníka řízení je z výše uvedeného zřejmé, že léčivá látka eplerenon a spironolakton nemají obdobnou klinickou bezpečnost, a proto nepatří do stejné referenční skupiny v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Dále uvádí, že ze spisové dokumentace sp. zn. SUKLS5916/2009 je patrné, že léčivá látka eplerenon se liší podáním (pouze jako 2. volba s možností preskripce pouze kardiologem) a jako doplněk standardní terapie u výrazně symptomatických nemocných s dysfunkcí levé komory (LVEF méně nebo rovno než 35 %) a s klinickými známkami srde čního selhání po nedávno prodělaném infarktu myokardu. Naproti tomu léčivá látka spironolakton nemá stanovené ani preskripční ani indikační podmínky úhrady. Podle účastníka řízení je ze všech uvedených diskrepancí a nesourodostí zjevné, že léčivé látky eplerenon a spironolakton nejsou terapeuticky zaměnitelné ale pouze terapeuticky nahraditelné, že nesplňují podmínky pro zařazení do stejné referenční skupiny a tím vytvořená referenční skupiny je v rozporu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. K tomu Ústav uvádí, že se námitka týká terapeutické zaměnitelnosti a Ústav obdobnou námitku vypořádal výše. Účastník Gedeon Richter Plc. nedodal žádný nový relevantní podklad nebo důkaz, který by prokazoval F-CAU-018-03N/15.05.2014


nezaměnitelnost léčivých látek eplerenon a spironolakton. Gedeon Richter Plc. pouze cituje hodnotící zprávu z hloubkové revize referenční skupiny č. 25/4 sp. zn. SUKLS5916/2009 (4), přičemž uvedené řízení, ve kterém byly léčivé látky eplerenon a spironolakton vyhodnoceny jako terapeuticky zaměnitelné nabylo právní moci a účastníci měli možnost se k řízení vyjádřit v průběhu samotného řízení. Ústav dále uvádí, že z hlediska bezpečnosti lze léčivé látky spironolakton a eplerenon považovat za zaměnitelné. Při porovnání klinických studií RALES (6) a EPHESUS (7), byly obě látky velmi dobře tolerovány. Obě léčivé látky spironolakton a eplerenon snižují mortalitu u pacientů se srdečním selháním a používají se ve stejné indikaci. Doposud nebyla prokázána žádná skutečnost, jež by dokazovala vyšší bezpečnost léčivé látky eplerenon, která by vedla k rozdělení referenční skupiny. Projevy gynekomastie při léčbě pacientů léčivou látkou spironolakton dosahují incidence do 10 % při netoleranci léčivé látky spironolakton. Tuto skutečnost Ústav posoudil jak o nedostatečnou a nadále považuje léčivé látky spironolakton a eplerenon za terapeuticky zaměnitelné a ponechává je ve stejné referenční skupině 25/4 - antihypertenziva, antagonisté aldosteronu, p. o. Navíc spektrum nežádoucích účinků u pacientů léčených spironolaktonem a eplerenonem je obdobné. Mezi nejčastější nežádoucí účinky terapie spironolaktonem patří dle SPC (1) přípravků s obsahem této léčivé látky hyperkalémie, hyponatrémie a gynekomastie. V ojedinělých případech se vyvinula agranulocytóza. Jiné n ežádoucí reakce popsané po spironolaktonu jsou: gastrointestinální potíže (křeče v břiše, průjem, krvácení do žaludku, žaludeční a duodenální vředy, gastritida, zvracení), spavost, letargie, bolesti hlavy, makulopapulózní nebo erytematózní kožní erupce, urtikarie, zmatenost, léková horečka, ataxie, neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci, nepravidelné menses anebo amenorea, postmenopauzální krvácení, zhrubnutí hlasu. Nežádoucí reakce bývají reverzibilní po přerušení dalšího přívodu léčiva. U pacientek užívajících spironolakton byl popsán i vznik karcinomu prsu, příčinná souvislost však nebyla prokázána. Mezi nejčastější nežádoucí účinky terapie eplerenonem patří dle SPC (1) přípravků s obsahem této léčivé látky hyperkalémie hyponatrémie, dehydratace, hypercholesterolémie, hypertriglyceridémie. Dále se mohou objevit infekce, závratě, synkopy, gastrointestinální poruchy či poruchy kůže a pojivové tkáně. V některých případech může dojít k tomu, že pacienti z důvodu nežádoucích účinků (např. gynekomastie a impotence u mužů, poruchy menstruace a bolesti prsů u žen) nemohou užívat spironolakton. Pro tuto skupinu pacientů Ústav stanovil jednu další zvýšenou úhradu eplerenonu. Tato skutečnost však sama o sobě nevyvrací tvrzení Ústavu o obdobné bezpečnosti obou léčiv a stanovení další zvýšené úhrady není samo o sobě důvodem k vyřazení předmětných přípravků ze skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků, jak je uvedeno i v rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR ze dne 9. 3. 2012, č. j. MZDR61039/2011, sp. zn. FAR: L210/2011 ke sp. zn.. SUKLS199375/2009 (8). Ústav stejným způsobem postupoval také v první hloubkové revizi referenční skupiny č. 25/4, sp. zn.SUKLS5916/2009 (4), kde rozhodnutí nabylo právní moci dne 15. 12. 2011. • V závěru vyjádření žádá Gedeon Richter Plc. o vyjmutí léčivé látky spironolakton z referenční skupiny č. 25/4 a o její samostatné hodnocení na základě rozdílné účinnosti, bezpečnosti a klinického využití. Ústav uvádí, že v revizním správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS5916/2009 (4) byly přípravky s obsahem léčivé látky eplerenon a spironolakton zařazeny do referenční skupiny č. 25/4 – antihypertenziva, antagonisté aldosteronu, p. o. a byly vyhodnoceny jako vzájemně terapeuticky zaměnitelné a Ústavu nebyly doručeny žádné nové důkazy, které by vyřazení z referenční skupiny dostatečně zdůvodnily. Ústav uvádí, že předmětná zkrácená revize byla zahájena po vstupu prvního podobného přípravku na trh v souladu s ustanovením § 39c odst. 9 a 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V takovém řízení se podle § 39c odst. 9 písm. a) tohoto zákona sníží základní úhrada stanovená podle odstavce 7 o 32 %. Podle § 39c odst. 7 se základní úhrada referenční skupiny stanoví v hloubkové nebo zkrácené revizi. Z uvedeného je zřejmé, že ve zkrácené revizi po vstupu prvního podobného přípravku na trh se pouze přepočítá (sníží) základní úhrada stanovená dříve v předchozí revizi, vedené pod sp. zn. SUKLS192984/2012 (3). Ústav vychází ze stavu pravomocně rozhodnutého v předchozí revizi. Vzhledem k tomu, že v předchozí revizi byly léčivé látky eplerenon a spironolakton vyhodnoceny jako terapeuticky zaměnitelné, přičemž účastník nedodal žádný nový důkaz, který by prokazoval nezaměnitelnost léčivých látek eplerenon a spironolakton, Ústav nepřistoupil na návrh účastníka a i nadále posuzuje léčivé látky zařazené do RS č. 25/4 jako terapeuticky zaměnitelné.

F-CAU-018-03N/15.05.2014


Dne 29. 9. 2014 Ústav obdržel vyjádření od účastníka řízení společnosti Pfizer, spol. s. r. o., IČ: 49244809, Ing. Pavol Mazan, Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5 (dále jen jako „Pfizer, spol. s. r. o.“). Společnost Pfizer, spol. s. r. o. zastává názor, že předmětné správní řízení bylo zahájeno neoprávněně dle ustanovení § 39c odst. 9 písm. a) postupem dle ustanovení § 39p zákona o veřejném zdravotním poj ištění. Účastník nesouhlasí s konstatováním Ústavu, že léčivý přípravek EPLERENON SANDOZ 50MG POR TBL FLM 30X50MG, kód SÚKL 0203055, je prvním podobným přípravkem v referenční skupině č. 25/4, neboť v této referenční skupině je již více jak 1 podobný léčivý přípravek, který nebyl registrován jako originální léčivý přípravek. Snížení základní úhrady v souladu s ustanovením § 39c odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění považuje účastník řízení za neoprávněné. V závěru vyjádření Pfizer, spol. s. r. o. žádá Ústav, aby předmětné správní řízení bylo v souladu s § 66 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen „správní řád“) správního řádu zastaveno. K tomu Ústav uvádí, že námitka je obdobná s námitkami odborných sp olečností ze dne 10. 9. 2014 a Ústav se k nim vyjádřil již výše. Ústav dodává, že léčivý přípravek VEROSPIRON byl sice registrován jako generikum, nicméně tento není podobným přípravkem k přípravkům EPLERENON SANDOZ ani INSPRA, jelikož obsahuje jinou léčivou látku. Léčivý přípravek EPLERENON SANDOZ je prvním podobným přípravkem k přípravku INSPRA a je tedy dán zákonný důvod pro zahájení zkrácené revize dle ustanovení § 39c odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav tak neshledal důvod pro zastavení předmětného správního řízení. Dne 16. 10. 2014 Ústav vydal finální hodnotící zprávu, č. j. sukl172624/2014 a ukončil shromažďování podkladů pro rozhodnutí. O této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp. zn. SUKLS136712/2014, č. j. sukl172911/2014 ze dne 17. 10. 2014. Zároveň jim usnesením sp. zn. SUKLS136712/2014, č. j. sukl172911/2014 určil v souladu s ustanovením § 36 odst. 3 a podle ustanovení § 39 odst. 1 správního řádu lhůtu v délce 5 dnů, aby se mohli seznámit s podklady pro rozhodnutí a vyjádřit se k nim. Dne 23. 10. 2014 Ústav obdržel stanovisko od České internistické společnosti týkající se základní úhrady Verospironu a eplerenonu. Odborná společnost ve vyjádření uvádí, že při vstupu originálního př ípravku eplerenonu na trh byl tento přípravek vyhodnocen jako podobný přípravku Verospiron a byla mu přiřčena základní úhrada rovnající se základní úhradě Verospironu. Stanovení této úhrady nevycházelo z žádných cenových parametrů či srovnání u léčivé látky eplerenonu (čili neodráželo nijak originalitu a cenu preparátu, ale pouze jeho nahraditelnost v části indikací Verospironem). Z originality a cenových parametrů eplerenonu naopak vycházelo stanovení jedné další zvýšené úhrady eplerenonu, která byla stano vena pro indikace, kde nelze použít v referenční indikaci Verospiron, což je nepochybně ta úhrada, která je dotčena vstupem prvního generika na trh. Nyní přichází na trh první generický preparát eplerenonu a Česká internistická společnost je toho názoru, že je možno aplikovat příslušná ustanovení pouze na snížení jedné další zvýšené úhrady u léčivých přípravků s obsahem léčivé látky eplerenonu, protože ze smyslu zákona zajistit snížení úhrady originálního preparátu při vstupu prvního generika na trh logicky vyplývá, že tímto mechanismem je možno postihnout pouze to stanovení úhrady preparátu, které je odvislé od originality a cenových referencí originálu, což je jednoznačně v tomto případě stanovení výše zvýšené úhrady eplerenonu. Odborná společnost dále ve vyjádření označuje postup Ústavu ve věci snížení základní úhrady celé skupiny za nesprávný, protože základní úhrada předmětné skupiny byla stanovena ze základní úhrady Verospironu. Není odvislá od jevu, zda eplerenon je či není originální přípravek a nezávisí na tom, zdali vstupuje na trh generický přípravek. K tomu Ústav uvádí, že není možno snížení základní úhrady referenční skupiny po vstupu prvního podobného léčivého přípravku dle § 39c odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění vztahovat pouze na snížení takové základní úhrady, která vychází pouze z cenových referencí originálního léčivého přípravku, ke kterému vstupuje první podobný přípravek. Takovou podmínku ustanovení § 39c odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění neuvádí. Požadavek odborné společnosti na pouhé snížení jedné další zvýšené úhrady léčivých přípravků s obsahem léčivé látky eplerenon je rovněž v rozporu se zákonem o veřejném zdravotním pojištění i se stanoviskem Ministerstva zdravotnictví České republiky ze dne 16. 7. 2010, č. j. MZDR39219/2010. „Ministerstvo zdravotnictví v uvedeném rozhodnutí demonstruje situaci, která je stejná jako situace v předmětném správním řízení a to, kdy má referenční skupina stanovenou základní úhradu i další zvýšenou úhradu a na trh vstoupí první generikum v rámci dané referenční skupiny k originálnímu léčivému přípravku, kterému je stanovena kromě základní úhrady i další zvýšená úhrada. V takovém případě dojde ke snížení základní F-CAU-018-03N/15.05.2014


i další zvýšené úhrady, a to nejméně o 25 % v závislosti na výši ceny prvního generika. Dále Ministerstvo zdravotnictví uvádí, že výši základní a zvýšené úhrady mohou postupem podle ustanovení § 39b odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění ovlivnit pouze první a druhé generikum v rámci dané referenční skupiny , přičemž ke snížení další zvýšené úhrady může dojít jen tehdy, pokud jí disponuje i originální léčivý přípravek k danému prvnímu nebo druhému generiku.“ V souladu s tímto stanoviskem a zákonem o veřejném zdravotním pojištění je nutno snížit nejen další zv ýšenou úhradu, ale především základní úhradu celé referenční skupiny. Ústav nemůže souhlasit s názorem České internistické společnosti, že smyslem zákona je zajistit snížení úhrady originálního preparátu při vstupu prvního generika. Taková interpretace je chybná a odporuje skutečnému smyslu a účelu zákona ohledně této problematiky, kterým je primárně tvorba úspor systému veřejného zdravotního pojištění (dosažená právě prostřednictvím snižování základní úhrady celé referenční skupiny, kdy se rozšiřuje konkurenční prostředí v rámci referenční skupiny), nikoliv pouze léčivých přípravků se stejnou léčivou látkou, či snad dokonce pouze jednoho léčivého přípravku. Návrh odborné společnosti by byl v rozporu s dlouhodobě trvajícím systémem referenčních skupin v ČR. Dne 23. 10. 2014 Ústav obdržel vyjádření od České kardiologické společnosti. Česká kardiologická společnost vyjadřuje nesouhlas se snížením základní úhrady všech přípravků v referenční skupině č. 25/4 (tj. spironolaktonu a eplerenonu) o 32 %. Již v průběhu předmětného správního řízení odborná společnost upozorňovala na to, že spironolakton, který je desítky let dostupný na našem trhu (přípravek Verospiron tbl.), je generikum s velmi nízkou cenou. Snižovat úhradu levnému generickému přípravku proto, že na trh přichází první generikum jiné molekuly, považuje za nesprávné. Místo úspor, které jsou ve finální hodnotící zprávě předpokládány ve výši cca 31 miliónu Kč, může dojít k jevu přesně opačnému. Výrobce Verospironu může stáhnout přípravek z našeho trhu a ten se pak může nahrazovat dovozem jiného přípravku spironolaktonu, který bude mnohonásobně dražší. Česká kardiologická společnost dále upozorňuje na to, že léčba chronického srdečního selhání není jedinou indikací k podávání spironolaktonu. Tento lék je používán také v léčbě primárního hyperaldosteronismu, a čím dál více také jako součást mnohokombinační léčby rezistentní hypertenze. Ústav v prvé řadě uvádí, že v rozhodnutí je stanovena základní úhrada referenční skupiny č. 25/4 tak, aby byl zajištěn aspoň jeden plně hrazený přípravek. Není tedy pravdou, že by základní úhrada byla oproti současnému stavu snížena o 32 %. Bližší odůvodnění je uvedeno v odůvodnění výroku č. 1 tohoto rozhodnutí. Ústav nejprve snížil základní úhradu o 32 % na základě vstupu prvního podobného přípravku do referenční skupiny, ale následně bylo zjištěno, že po takovém snížení úhrady nebude zajištěn plně hrazený přípravek ve skupině č. 46 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Proto byla v konečném důsledku základní úhra da stanovena podle § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, aby byl v referenční skupině č. 25/4 alespoň jeden přípravek plně hrazen. Referenční skupina č. 25/4 totiž obsahově zcela odpovídá skupině č. 46 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav dále odkazuje na vypořádání předchozích námitek odborných společností ze dne 10. 9. 2014. Ústav také uvádí, že ve správním řízení nemůže předjímat jakékoli skutečnosti, které dosud nenastaly a uvedená domněnka, že by mohlo dojít ke stažení přípravků od výrobce Verospironu, není důvodem pro neprovedení zkrácené revize. Úspory, které Ústav vyčíslil, vycházejí ze základní úhrady stanovené podle § 39c odst. 5 a nikoli ze současné základní úhrady snížené o 32 %. Ústav dodává, že rovněž ke snížení zvýšené úhrady došlo oprávněně, neboť první podobný přípravek v referenční skupině č. 25/4 (Eplerenon Sandoz) obsahuje léčivou látku eplerenon a vstupem prvního podobného přípravku dochází k rozšíření konkurenčního prostředí i ve zvýšené úhradě. Dne 27. 10. 2014 Ústav obdržel společné vyjádření od České kardiologické společnosti a České internistické společnosti, které je obsahově stejné s vyjádřeními jednotlivých odborných společností ze dne 23. 10. 2014. K tomu Ústav uvádí, že se k této problematice vyjádřil již výše u vyjádření odborných společností ze dne 23. 10. 2014. Dne 27. 10. 2014 Ústav obdržel vyjádření od účastníka řízení Gedeon Richter Plc., který uvádí, že Ústav nereflektoval připomínky účastníků řízení ani stanoviska odborných spol ečností a vydal finální hodnotící zprávu pouze na základě mechanistického a dílčího výkladu zákona bez zohlednění logických souvislostí a smyslu zákona F-CAU-018-03N/15.05.2014


jako celku. Gedeon Richter Plc. považuje vydanou finální hodnotící zprávu v rozporu se zákonem o veřejné m zdravotním pojištění z důvodu porušení a účelové desinterpretaci několika ustanovení: • Účastník Gedeon Richter Plc. nesouhlasí s tvrzením Ústavu, že na základě podání první žádosti je EPLERENON SANDOZ prvním podobným léčivým přípravkem v referenční skupině č. 25/4. Účastník je toho názoru, že je EPLERENON SANDOZ druhým generikem v referenční skupině č. 25/4 a že maximální cena a výše a podmínky úhrady byly stanoveny léčivému přípravku VEROSPIRON o několik let dříve než u přípravku EPLERENON SANDOZ, a tudíž nemůže být prvním podobným v referenční skupině č. 25/4. Účastník považuje postup Ústavu v předmětném správním řízení v nesouladu s ustanovením § 39a odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, kde se uvádí, že „Ústav vypočte maximální cenu prvního podobného přípravku v referenční skupině podle odst. 4 a dále tuto cenu sníží o 32 %, pokud jde o přípravek, který byl podle zákona o léčivech registrován jako generikum v situaci, kdy je v systému úhrad pouze 1 podobný přípravek, který nebyl registrován jako generikum.“ Gedeon Richter Plc. uvádí, že ke snížení o 32 % ze zákona má dojít, pokud vstupuje na trh přípravek, který byl podle zákona o léčivech registrován jako generikum (v tomto případě EPLERENON SANDOZ) a to pouze v situaci, kdy je v systému úhrad (v tomto případě v referenční skupině č. 25/4) pouze originální léčivý přípravek. Což v tomto případě není, jelikož referenční skupina č. 25/4 obsahuje generikum VEROSPIRON, které již z minulosti má stanovenou maximální cenu a úhradu. Gedeon Ri chter Plc. uvádí, že zákon o veřejném zdravotním pojištění neříká nic o tom, že pokud je již generikum ve skupině, musí ještě projít novým procesem snížení úhrady o 32 % podle nového znění zákona o veřejném zdravotním pojištění, a to ne z nějakého logického důvodu, ale pouze z mechanistického naplnění předmětného ustanovení o 1. podobnosti. Dále účastník upozorňuje na skutečnost, že pojem 1. podobný přípravek je obecný pojem pro 1. Generikum a 1. biologický přípravek a dále také, že převážná většina léčivých přípravků je na českém trhu déle, než je platnost zákona o veřejném zdravotním pojištění v aktuálním znění a rovněž tak jejich stanovená maximální cena a úhrada. Účastník dále uvádí, že výše uvedená interpretace Ústavu by vedla k tomu, že např. v referen ční skupině č. 103/1 (pozn. Ústavu: referenční skupina č. 103/1 není předmětem tohoto správního řízení), která obsahuje 4 léčivé látky se po vstupu 1. generik jednotlivých léčivých látek bude snižovat úhrada celkem 4x. K tomu Ústav uvádí, že se k problematice hodnocení pořadí vyjádřil již výše k námitkám odborných společností ze dne 10. 9. 2014 a dále uvádí, že v souladu s rozhodnutím Ministerstva zdravotnictví České republiky, č. j. MZDR82031/2011, sp. zn. FAR: L309/2011, je nutno z hlediska systému regulace cen a úhrad pohlížet na pojem „generický léčivý přípravek“ materiálně, nikoliv formálně dle způsobu jeho registrace. Pokud tedy konkrétní léčivou látku v rámci referenční skupiny obsahuje pouze jeden léčivý přípravek, byť by byl registrován jako generikum, lze na něj za situace, kdy každou další léčivou látku v rámci dané referenční skupiny obsahuje také pouze jeden originální či jeden generický hrazený léčivý přípravek, případně pouze léčivé přípravky se stejným držitelem rozhodnutí o registraci, pohlížet jako na přípravek originální. Teprve následný vstup dalšího generika do referenční skupiny, které by bylo vyhodnoceno jako první podobný léčivý přípravek, způsobí dle ustanovení § 39c odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotní pojištění, snížení základní úhrady celé referenční skupiny. Vycházíme-li totiž z úmyslu zákonodárce, a to prolomení dominantního postavení držitele rozhodnutí o registraci, který nemusí čelit konkurenci léčivých přípravků se stejnou léčivou látkou, je zřejmé, že takového postavení může dosáhnout i držitel generického léčivého přípravku (např. zánikem registrace originálního léčivého přípravku). V návaznosti na výše uvedené Ústav trvá na posouzení léčivého přípravku EPLERENON SANDOZ 50 MG, kód SÚKL 0203055, jako prvního podobného léčivé přípravku v referenční skupině č. 25/4. K účastníkem uváděné interpretaci, na základě které by došlo k několikanásobnému snížení úhrady po vstupu každého jednotlivého 1. generika v referenční skupině Ústav uvádí, že si účastník vykládá interpretaci Ústavu zcela mylně. Pokud podobný přípravek vstoupil do referenční skupiny jako první v pořadí (tzn. žádný jiný podobný přípravek dosud nevstoupil do referenční skupiny), je označen jako první podobný přípravek v referenční skupině. Žádný další přípravek, vstupující do referenční skupiny, již nemůže být označen jako první podobný v referenční skupině. Do systému úhrad mohou vstupovat další podobné přípravky k přípravkům s obsahem dalších léčivých látek zařazených do dané referenční skupiny, tyto však v případě, že na ně byla podána žádost jako první v pořadí v rámci léčivé látky, mohou být posouzeny pouze jako první podobné v léčivé látce, ale již žádný podobný přípravek nebude vyhodnocen jako první podobný v referenční skupině a po vstupu takových přípravků do systému úhrad by k žádnému dalšímu snížení úhrady nedošlo. Účastníkem zmiňovaná situace tedy nemůže nastat, jelikož podobný přípravek vstoupí jako první do referenční skupiny vždy pouze jednou.

F-CAU-018-03N/15.05.2014


• Gedeon Richter Plc. dále ve svém vyjádření opakovaně uvádí, že by měl Ústav referenční skupinu č. 25/4 zrušit, a to na základě platnosti všech tvrzení ve věci terapeutické nezaměnitelnosti léčivých látek spironolakton a eplerenon uvedených ve vyjádření ze dne 25. 9. 2014. Pokud Ústav považuje přípravky VEROSPI RON a INSPRA za terapeuticky zaměnitelné, je povinen předmětnou zkrácenou revizi zastavit pro bezpředmětnost. Podle účastníka Gedeon Richter Plc. se jednou Ústav odkazuje na doslovné znění zákona bez zohlednění logických souvislostí a podruhé nereflektuje doslovné znění textu SPC a vytváří referenční indikaci na základě subjektivního dovození něčeho, co vůbec v textu SPC není. Ústav nemůže interpretovat zákony účelově tak, jak se mu to zrovna hodí a pokaždé jinak, ale měl by dodržovat jednotný přístup k výkladu zákona, neboť v opačném případě se stává jeho argumentace nevěrohodnou a hodnocení účelová. Na základě výše uvedeného Gedeon Richter Plc. v závěru vyjádření žádá Ústav, aby zastavil předmětnou zkrácenou revizi pro bezpředmětnost v souladu s ustanovením § 66 odst. 1 správního řádu anebo zrušil referenční skupinu č. 25/4 a pokračoval v předmětném správním řízení pouze pro léčivou látku eplerenon v důsledku vstupu 1. generického přípravku s obsahem léčivé látky eplerenon na trh. K tomu Ústav uvádí, že se jedná o shodnou námitku jako v předchozím vyjádření ze dne 25. 9. 2014 od účastníka řízení Gedeon Richter Plc., přičemž tato námitka byla vypořádána výše. Ústav nadále trvá na tom, že předmětná zkrácená revize byla zahájena po vstupu prvního podobného přípravku na trh v souladu s ustanovením § 39c odst. 9 a 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V takovém řízení se podle § 39c odst. 9 písm. a) tohoto zákona sníží základní úhrada stanovená podle odstavce 7 o 32 %. Podle § 39c odst. 7 se základní úhrada referenční skupiny stanoví v hloubkové nebo zkrácené revizi. Z uvedeného je zřejmé, že ve zkrácené revizi po vstupu prvního podobného přípravku na trh se pouze přepočítá (sníží) základní úhrada stanovená dříve v předchozí revizi, vedené pod sp. zn. SUKLS192984/2012 (3). Gedeon Richter Plc. nedodal žádné nové relevantní důkazy, které by dokazovaly terapeutickou nezaměnitelnost léčivých látek eplerenon a spironolakton. Ústav neshledal důvody pro zastavení předmětné zkrácené revize dle ustanovení § 66 odst. 1 správního řádu. Dne 27. 10. 2014 Ústav obdržel vyjádření účastníka řízení společnosti Pfizer, spol. s. r. o.: • Účastník trvá na své předchozí námitce ze dne 29. 9. 2014 ve věci zahájení a vedení předmětného zkráceného řízení dle ustanovení § 39c odst. 9 písm. a) postupem dle ustanovení § 39p zákona o veřejném zdravotním pojištění a považuje vypořádání předchozí námitky ze strany Ústavu za nedostatečné. Je toho názoru, že nebyl dán zákonný důvod pro zahájení zkrácené revize vzhledem k tomu, že v referenčn í skupině č. 25/4 je již více jak jeden léčivý přípravek, který není registrovaný jako originální léčivý přípravek. Tím pádem přípravek EPLERENON SANDOZ není první podobný přípravkem v referenční skupině a snížení základní úhrady v souladu s ustanovením § 39c odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění bylo provedeno neoprávněně. Pfizer, spol. s. r. o. nesouhlasí s návrhem stanovení základní úhrady za ODTD, ani s její výší a se stanovením jedné další zvýšené úhrady pro léčivé přípravky s obsahem léčivé látky eplerenon a považuje postup Ústavu při stanovení výše základní úhrady za ODTD a stanovení výše jedné další zvýšené úhrady za nepřezkoumatelný s odkazem na argumenty uvedené výše. K tomu Ústav uvádí, že se jedná o shodnou námitku jako v předchozím vyjádření ze dne 27. 10. 2014 od účastníka řízení Pfizer, spol. s. r. o., přičemž tato námitka byla vypořádána již výše k předmětnému podání. Ústav opakovaně uvádí, že zahájil a vedl předmětné správní řízení plně v souladu s ustanovením § 39c odst. 9 písm. a) postupem dle ustanovení § 39p zákona o veřejném zdravotním pojištění. Stanovení výše základní úhrady za ODTD a výše jedné další zvýšené úhrady Ústav podrobně uvádí ve výrocích 1 a 2 rozhodnutí. Ústav připouští, že v současné době je v referenční skupině č. 25/4 hrazen originální přípravek Inspra (s obsahem eplerenonu) a generický přípravek Verospiron (s obsahem spironolaktonu). Přípravek Eplerenon Sandoz, který Ústav vyhodnotil jako první podobný přípravek v referenční skupině č. 25/4, je registrován jako generikum. Ústav trvá na tom, že provedené hodnocení bylo správné a zkrácená revize je vedena oprávněně. Podle ustanovení § 39b odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění je podobným přípravkem přípravek se stejnou léčivou látkou a shodnou lékovou formou jako přípravek, který již je hrazen. Eplerenon Sandoz je tedy podobným přípravkem k Inspra, protože oba obsahují tutéž léčivou látku, ale není podobným přípravkem k Verospironu, protože ten obsahuje jinou léčivou látku. Jelikož doposud nebyla podána žádost o stanovení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady u žádného jiného přípravku z referenční skupiny č. 25/4, Eplerenon Sandoz je prvním podobným přípravkem v referenční skupině 25/4. V tomto případě nelze brát přípravek Verospiron v úvahu, F-CAU-018-03N/15.05.2014


protože jeho úhrada byla stanovena v době, kdy Ústav o cenách a úhradách nerozhodoval, a nebyla na něj tedy podána žádost o stanovení ceny nebo úhrady podle legislativy platné od roku 2008. Snížením úhrady po vstupu prvního podobného přípravku se zabývá us tanovení § 39b odst. 6, které požaduje snížení úhrady u prvního podobného přípravku v referenční skupině a dále odkazuje na § 39a odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Zde se uvádí snížení o 32 % v situaci, kdy podobný přípravek vstupující do úhrady je registrován jako generikum a zároveň je hrazen pouze 1 podobný přípravek registrovaný jako originál. Z uvedeného je zřejmé, že ustanovení § 39a odst. 5 je nutné vždy posuzovat s ohledem na dvojici podobných přípravků – v případě referenční skupiny tedy dvojici Inspra a Eplerenon Sandoz. Dále je pak nutné pro účely případného snížení úhrady podle § 39b odst. 6 vyhodnotit, kolik podobných přípravků již je v referenční skupině hrazeno. V referenční skupině č. 25/4 je hrazena pouze jedna dvojice podobných přípravků (Inspra a Eplerenon Sandoz), Verospiron není podobným přípravkem. Závěr Ústavu, že Eplerenon Sandoz je prvním podobným přípravkem je tedy oprávněný a zkrácená revize je vedena v souladu s platnou právní úpravou. Dne 7. 11. 2014 Ústav vydal rozhodnutí ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění, č. j. sukl185441/2014. Proti rozhodnutí vydanému pod sp. zn. SUKLS136712/2014 se dne 27. 11. 2014 odvolali účastníci řízení Pfizer, spol. s r.o., IČ: 49244809, Ing. Pavol Mazan, Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5 (dále jen „Pfizer, spol. s r.o.“) a Gedeon Richter Plc., IČ: 110040944, Gyömröi út 19-21, 1103 Budapest, Maďarská republika, zastoupena: Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o., IČ: 24723720, Na Strži 1702/65, 14000 Praha 4 (dále jen „Gedeon Richter Plc.“). Dne 22. 12. 2014 bylo předloženo odvolání proti rozhodnutí Státního Ústavu pro kontrolu léčiv vydanému pod sp. zn. SUKLS136712/2014 ze dne 7. 11. 2014 ve správním řízení o zkrácené revizi systému úhrad léčivých přípravků zařazených do referenční skupiny č. 25/4 - antihypertenziva, antagonisté aldosteronu, p. o., Ministerstvu zdravotnictví České republiky (dále jen „MZ“). Dne 16. 6. 2015 vydalo MZ rozhodnutí č. j. MZDR3655/2015, sp. zn. FAR: L68/2014 ze dne 16. 6. 2015, které nabylo právní moci dne 21. 6. 2015, ve kterém napadené rozhodnutí ze dne 7. 11. 2014 v souladu s ustanovením § 90 odst. 1 písm. b) zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“) zrušilo a věc vrátilo k novému projednání, jelikož nebyla splněna zákonem stanovená podmínka daná ustanovením § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ve skupině č. 46 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, do které byly předmětné léčivé přípravky zařazeny, n ebyl zajištěn alespoň jeden plně hrazený léčivý přípravek. Jednotlivými námitkami odvolatele Pfizer, spol. s r.o. a odvolatele Gedeon Richter Plc. se odvolací orgán s ohledem na ustanovení § 39g odst. 12 zákona o veřejném zdravotním pojištění dále nezabýv al. Dne 2. 7. 2015 vydal Ústav usnesení sp. zn. SUKLS136712/2014, č. j. sukl112940/2015, kterým stanovil účastníkům řízení lhůtu v délce 5 dnů od doručení tohoto usnesení pro navrhování důkazů a činění jiných návrhů. Dne 13. 7. 2015 obdržel Ústav vyjádření od účastníka řízení Pfizer, spol. s r.o., jež je držitelem rozhodnutí o registraci k léčivému přípravku INSPRA 50 MG. Ve svém vyjádření společnost Pfizer, spol. s r.o. opětovně nesouhlasí se zahájením předmětného správního řízení, neboť podle ní nebyly naplněny podmínky pro zahájení a vedení zkráceného správního řízení dle ustanovení § 39c odst. 9 písm. a) postupem dle ustanovení § 39p zákona o veřejném zdravotním pojištění a uvádí, že předmětné správní řízení bylo zahájeno neoprávněně. Pfizer, spol. s r.o. nesouhlasí s konstatováním Ústavu, že léčivý přípravek EPLERENON SANDOZ 50MG POR TBL FLOM 30X50MG, kód SÚKL 0203055 je prvním podobným přípravkem v referenční skupině č. 25/4 - antihypertenziva, antagonisté aldosteronu, p. o., neboť v této referenční skupině je již hrazen více jak 1 podobný léčivý přípravek, který nebyl registrován jako originální léčivý přípravek. Dále účastník řízení uvádí, že postup Ústavu v předchozím průběhu správního řízení byl v rozporu se zákonem, a to v rozporu s ustanovením § 39b odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav uvedl, že léčivý přípravek EPLERENON SANDOZ 50MG je prvním podobným přípravkem k léčivému přípravku INSPRA, tedy k léčivé látce eplerenon, avšak v ustanovení § 39c F-CAU-018-03N/15.05.2014


odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění je uvedeno následující: „V případě, že byla v souladu s § 39b odst. 6 nebo 7 stanovena úhrada prvního podobného přípravku v referenční skupině, který a) byl podle zákona o léčivech registrován jako generikum, snižuje se základní úhrada stanovená podle odstavce 7 o 32 %“. Jinými slovy, ke snížení úhrad má dojít vždy v případě, že je v referenční skupině pouze originální léčivý přípravek, ne v případě, kdy jsou do referenční skupiny zařazeny léčivé přípravky s obsahem léčivých látek, které jsou registrovány jako originální léčivé přípravky i jako generikum. Vzhledem k tomu, že v systému úhrad v rámci referenční skupiny č. 25/4 je již léčivý přípravek, který není registrovaný jako originální léčivý přípravek, nejedná se v případě léčivého přípravu EPLERENON SANDOZ o první podobný přípravek v referenční skupině. Snížení základní úhrady v souladu s ustanovením § 39c odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním by bylo provedeno neoprávněně. K tomuto společnost Pfizer, spol. s r.o. uvádí, že zákonné ustanovení nezohledňuje situaci, kdy je v referenční skupině zahrnuto generikum, kterému byla výše a podmínky úhrady stanovena dle konstatování Ústavu „v době, kdy Ústav o cenách a úhradách nerozhodoval, a nebyla na něj tedy podána žádost o stanovení ceny nebo úhrady podle legislativy platné od roku 2008“, a že další generikum vstupující na trh musí být vyhodnoceno jako první podobný přípravek v referenční skupině a v souladu s platnou legislativou by mělo dojít ke snížení úhrady o 32 %. Účastník řízení Pfizer, spol. s r.o. i nadále trvá na svých argumentech předložených v předchozím průběhu správního řízení a žádá Ústav, aby je v novém kole projednání zohlednil a přistoupil tak v souladu s § 66 správního řádu k zastavení předmětného správního řízení. K tomu Ústav uvádí, že trvá na svém vypořádání shodné námitky účastníka Pfizer, spol. s. r. o. ze dne 29. 9. 2014. Dne 13. 7. 2015 bylo Ústavu doručeno vyjádření účastníka řízení Gedeon Richter Plc., jež je držitelem rozhodnutí o registraci k léčivým přípravkům VEROSPIRON, kód SÚKL 0003550, VEROSPIRON, kód SÚKL 0030434, VEROSPIRON 50 MG, kód SÚKL 0046755 a VEROSPIRON 100 MG, kód SÚKL 0046754. Ve svém vyjádření uvádí, že správní řízení je vedeno v rozporu s právními předpisy a důvody pro zahájení jsou dle účastníka smyšlené. V předmětné referenční skupině 25/4 existovalo generikum a podobné přípravky již dávno před vstupem léčivého přípravku Eplerenon Sandoz na trh. Jako důkaz uvádí souhrn údajů o přípravku léčivých přípravků VEROSPIRON, kde jsou uvedena data o rozdílných letech registrace, dále také data o reálném výskytu na trhu (data IMS), která dle společnosti Gedeon Richter Plc. prokazují, že léčivé přípravky VEROSPIRON registrované v různých letech nevstupovaly na trh současně, ale s rozestupem několika let. Léčivé přípravky Verospiron byly vždy hrazené z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Účastník řízení dále uvádí stanovisko Ministerstva zdravotnictví ČR ze dne 3. 5. 2012 k prvnímu podobnému léčivému přípravku a dalšímu podobnému přípravku, kde cituje ustanovení § 39b odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění „Podobným přípravkem se pro účely tohoto zákona rozumí léčivý přípravek, který má shodnou léčivou látku nebo léčivé látky a shodnou nebo obdobnou lékovou formu s hrazeným léčivým přípravkem, se kterým je v zásadě terapeuticky zaměnitelný…“. Dále uvádí, že v ustanovení není uvedena vazba na držitele rozhodnutí o registraci ani u referenčního, ani u podobného přípravku. Referenční přípravek a jemu podobný přípravek tak v krajním případě může být stejný léčivý přípravek tak, jak jej chápe zákon o léčivech – tedy pouze jiná varianta léčivého přípravku v témže čísle registrace. Tak například, pokud má držitel rozhodnutí o registraci již jeden kód léčivého přípravku hrazený z veřejného zdravotního pojištění, tak pro jiný kód může využít zkráceného řízení s odkazem na ten první, neboť je podobným přípravkem. Účastník řízení Gedeon Richter Plc. také žádá Ústav, aby přistoupil v souladu s § 66 odst. 1 správního řádu k zastavení předmětného správního řízení a pokud Ústav předmětné správní řízení nezastaví, uvádí, že bude nadále trvat na všech svých odvolacích důvodech uvedených v odvolání ze dne 27. 11. 2014, č. j. 197556/2014. Ústav k výše uvedenému vyjádření a přiloženým důkazům konstatuje, že data o rozdílných letech registrace, dále také data o reálném výskytu na trhu (data IMS), která dle společnosti Gedeon Richter Plc. prokazují, že léčivé přípravky VEROSPIRON registrované v různých letech nevstupovaly na trh současně, ale s rozestupem n ěkolika let, nemají vliv na posouzení pořadí podobného přípravku v referenční skupině. Ústav pro úplnost opakovaně uvádí, že i v souladu s účastníkem odkazovaným ustanovením § 39b odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění, podle kterého je podobným přípravkem léčivý přípravek, který má shodnou léčivou látku nebo léčivé látky a shodnou nebo obdobnou lékovou formu s hrazeným léčivým přípravkem, se kterým je v zásadě terapeuticky zaměnitelný, nemohl být léčivý přípravek VEROSPIRON s léčivou látkou spirono lakton vyhodnocen jako první podobný přípravek, neboť nemá v systému úhrad hrazen podobný přípravek. F-CAU-018-03N/15.05.2014


Ústav nesouhlasí s tvrzením účastníka řízení, že za podobný přípravek se může označit podobný přípravek od stejného držitele, konkrétně že prvním a druhým podobným přípravkem jsou léčivé přípravky Verospiron i přestože mají stejného držitele rozhodnutí o registraci. Při hodnocení pořadí podobných přípravků v léčivé látce nebo v referenční skupině Ústav postupuje zcela v souladu se stanoviskem Ministerstva zdravotnictví MZDR15701/2012. Ze samotného stanoviska Ministerstva zdravotnictví, na které odkazuje i účastník řízení („…zatímco je racionální, aby – pokud držitel rozhodnutí o registraci zvažuje, jaký léčivý přípravek si zvolí jako referenční pro vstup svého přípravku do systému veřejného zdravotního pojištění – se odkázal právě na jiný svůj již hrazený přípravek, pokud takový existuje…“) vyplývá, že lze sice podat žádost pro stanovení úhrady, přes zrychlený postup dle ustanovení § 39g odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Naproti tomu se Ministerstvo zdravotnictví vyjadřuje také k problematice vstupu prvního podobného přípravku v referenční skupině a následnému snižování úhrady ve spojení s nutností aplikovat ustanovení § 39b odst. 5 a 6 a v návaznosti na něj § 39c odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění: „…Naopak, při aplikaci ustanovení § 39b odst. 6 a § 39c odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění musí být zachován původní záměr spočívající v zaměření na vstup léčivého přípravku od jiného držitele rozhodnutí o registraci. Je zřejmé, že prolomení dominantního chování inovativního výrobce léčiv na trhu nemůže být spojeno se vstupem dalšího jeho léčivého přípravku v dané léčivé látce a lékové formě, nýbrž vstup jiného obdobného příprav ku od jiného výrobce (resp. držitele rozhodnutí o registraci). Teprve poté lze hovořit o skutečně soutěžním prostředí.“ S ohledem na výše uvedené Ústav trvá na posouzení léčivého přípravku EPLERENON SANDOZ 50 MG, kód SÚKL 0203055, jako prvního podobného léčivé přípravku v referenční skupině č. 25/4 vzhledem k tomu, že se jedná o první vstup léčivého přípravku od jiného výrobce na trh. Zkrácená revize je tedy vedena v souladu se zákonem a také v souladu se stanoviskem Ministerstva zdravotnictví. Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem Ústav konstatuje, že předmětné správní řízení, sp. zn. SUKLS136712/2014 zahájil a vede jej v souladu se zákonem o veřejném zdravotním pojištění. Shledal proto vyjádření účastníků řízení Pfizer, spol. s r.o. a Gedeon Richter Plc. nedůvodným a není tedy důvod k zastavení předmětného správního řízení v souladu s ustanovením § 66 správního řádu. Dne 28. 7. 2015 Ústav vydal finální hodnotící zprávu, č. j. sukl128394/2015 a ukončil shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp. zn. SUKLS136712/2014, č. j. sukl128418/2015 ze dne 28. 7. 2015. Zároveň jim usnesením sp. zn. SUKLS136712/2014, č. j. sukl128418/2015 určil v souladu s § 36 odst. 3 a podle § 39 odst. 1 správního řádu lhůtu v délce 5 dní od doručení usnesení, aby se mohli seznámit s podklady pro rozhodnutí a vyjádřit se k nim. Dne 7. 8. 2015 obdržel Ústav vyjádření účastníka řízení Gedeon Richter Plc., ve kterém účastník řízení uvádí, že považuje finální hodnotící zprávu vydanou v rozporu se zákonem, neboť došlo k porušení a k účelové desinterpretaci několika ustanovení a to v následujících skutečnostech a tvrzeních Ústavu:

• Na str. 3/25 FHZ Ústav uvádí: „vzhledem k tomu, že na přípravky VEROSPIRON, ani na přípravek INSPRA nebyla podána žádná žádost, byl léčivý přípravek EPLERENON SANDOZ 50 MG vyhodnocen jako první podobný přípravek v referenční skupině č. 25/4 a současně je i prvním podobným přípravkem k léčivé látce eplerenon“. Výše uvedené se dle účastníka nezakládá na pravdě, jelikož 22. 7. 2014 byla podána žádost o změnu maximální ceny pro přípravek Verospiron účastníkem řízení Richter Gedeon. K tomu Ústav uvádí, že dne 22. 7. 2014 byla opravdu podána žádost, která se však týkala změny maximální cen y léčivého přípravku Verospiron a nikoli žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady nového léčivého přípravku, na základě které by mohlo dojít ke vstupu léčivého přípravku od jiného držitele rozhodnutí o registraci a tedy i následnému vyhodnocení, že se jedná o podobný přípravek. Mimoto Ústav uvádí, že žádost o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku EPLERENON SANDOZ byla podána dne 11. 6. 2014, tedy dříve než účastníkem zmiňovaná žádost o změnu maximální ceny léčivého přípravku Verospiron, a tedy i nadále platí, že žádost o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady byla podána jako první v pořadí. Ústav přitom opětovně odkazuje na ustanovení § 39b odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění, podle kterého se prvním podobným přípravkem rozumí takový podobný přípravek, pro který je podána žádost o F-CAU-018-03N/15.05.2014


stanovení maximální ceny nebo výše a podmínky úhrady jako první v pořadí, tudíž žádost o změnu maximální ceny nemůže být pro posouzení pořadí brána jako relevantní.

• Na str. 5/25 FHZ Ústav uvádí: „Pro posouzení vzájemné terapeutické zaměnitelnosti léčivých přípravků je dostačující alespoň jedna společná indikace léčivých přípravků“. A také citaci Ministerstva zdravotnictví (dále jen „MZCR“) k dané problematice: …„odvolací orgán uvádí, že pro účely zařazení předmětných léčivých přípravků do jedné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků a pro účely naplnění podmínky obdobného klinického využití předmětných přípravků je mimo jiné nezbytné, aby všechny předmětné přípravky vykazovaly použití alespoň v jedné společné indikaci“. Dále „Obě léčivé látky zařazené do referenční skupiny č. 25/4, tj. eplerenon a spironolakton, snižují mortalitu u pacientů se srdečním selháním a používají se v referenční indikaci - léčba chronického srdečního selhání“. K tomu Gedeon Richter Plc. uvádí, že výše uvedená indikace není uvedena v SPC léčivého přípravku Verospiron a že se jedná pouze o spekulativní závěr Ústavu o off label indikaci, tudíž zcela prokazatelně se nejedná o sit uaci, kterou popisuje Ústavem zmiňovaná citace MZCR. Citace MZCR vyjadřuje skutečnost, kdy texty SPC jednotlivých léčivých přípravků se shodují alespoň v jedné společné indikaci. Aktuálně platné texty SPC všech relevantních léčivých přípravků vkládá ústav do každého správního řízení. Jsou součástí složky „Důkazy opatřené SUKL“. Ústav tyto dokumenty vždy citoval jako důkaz o dávkování a indikacích léčivých přípravků a tato ustálená rozhodovací praxe by neměla být bezdůvodně měněna. K tomu ústav uvádí, že se s námitkami tykající se terapeutické zaměnitelnosti vypořádal již k vyjádření ze dne 25. 9. 2015. Nadto Ústav uvádí, že posouzení terapeutické zaměnitelnosti jednotlivých léčivých látek bylo již provedeno v revizi vedené pod sp. zn. SUKLS5916/2009, ve které Ústav vyhodnotil léčivé látky eplerenon a spironolakton jako v zásadě terapeuticky zaměnitelné v referenční indikaci léčba chronického srdečního selhání a zařadil je do referenční skupiny č. 25/4. Rozhodnutí v tomto správním řízení nabylo právní moci dn e 15. 12. 2011. V následné zkrácené revizi vedené pod sp. zn. SUKLS192984/2012 nebyly prokázány žádné nové skutečnosti svědčící pro odlišné posouzení terapeutické zaměnitelnosti a léčivé přípravky s obsahem léčivých látek eplerenon a spironolakton byly zařazeny do referenční skupiny č. 25/4, a byly tedy i nadále posouzeny jako v zásadě terapeuticky zaměnitelné. Rozhodnutí v tomto správním řízení nabylo právní moci dne 7. 11. 2012. Všechny léčivé přípravky, které jsou součástí správního řízení, mají společno u indikaci. Spironolakton i eplerenon mají komplexní farmakologický účinek, kterým ovlivňují jak samotné srdeční selhání (např. kardiovaskulární mortalitu), tak jeho symptomy (např. edémy).

• Na str. 8/25 FHZ Ústav uvádí: „předmětná zkrácená revize byla zahájena po vstupu prvního podobného přípravku na trh“. K tomu Gedeon Richter Plc. uvádí, že výše uvedené se nezakládá na pravdě, jelikož přípravek Elerenon Sandoz je druhým podobným přípravkem v referenční skupině č. 25/4. Ústav uvádí, že k problematice hodnocení pořadí se již vyjadřoval v celém průběhu řízení. Např. k námitkám odborných společností ze dne 10. 9. 2014 a také k námitkám ze dne 27. 10. 2014.

• Účastník se plně ztotožňuje se stanoviskem České internistické společnosti týkající se základní úhrady Verospironu a eplerenonu ze dne 23. 10. 2014 a žádá, aby Ústav podle aktuálních cenových referencí originálního léčivého přípravku INSPRA stanovil úhradu léčivému přípravku VEROSPIRON, která je prokazatelně 1. podobným přípravkem v referenční skupině č. 25/4 a to na úroveň o 32 % nižší než jakou stanoví originálnímu léčivému přípravku INSPRA, tedy zcela v souladu s obvyklým postupem Ústavu podle ustanovení § 39c odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění“.

F-CAU-018-03N/15.05.2014


K výše uvedeným námitkám se Ústav vyjádřil v průběhu řízení a opakovaně uvádí, že léčivý přípravek VEROSPIRON není prvním podobným přípravkem, jelikož v systému cen a úhrad není žádný další přípravek se stejnou léčivou látkou, stejnou nebo obdobnou lékovou formou, se kterým by byl vzájemně ter apeuticky zaměnitelný a léčivý přípravek tedy nesplňuje definici podobného přípravku dle ustanovení §39b odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav pro úplnost uvádí, že předmětné správní řízení je revizní správní řízení, vedené pro celou referenční skupinu v souladu s ustanovením § 39p odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění, ve kterém je stanovena základní úhrada pro celou referenční skupinu a není tedy možné měnit úhradu, ve smyslu účastníkem požadovaného snížení výše úhrady pouze léčivým přípravkům VEROSPIRON. • Na str. 11-12/25 FHZ Ústav uvádí: „že v souladu s rozhodnutím Ministerstva zdravotnictví České republiky, č. j. MZDR82031/2011, sp. zn. FAR: L309/2011, je nutno z hlediska systému regulace cen a úhrad pohlížet na pojem „generi cký léčivý přípravek“ materiálně, nikoliv formálně dle způsobu jeho registrace. Pokud tedy konkrétní léčivou látku v rámci referenční skupiny obsahuje pouze jeden léčivý přípravek, byť by byl registrován jako generikum, lze na něj za situace, kdy každou další léčivou látku v rámci dané referenční skupiny obsahuje také pouze jeden originální či jeden generický hrazený léčivý přípravek, případně pouze léčivé přípravky se stejným držitelem rozhodnutí o registraci, pohlížet jako na přípravek originální“. Gedeon Richter Plc. považuje tento výklad Ústavu za účelový a manipulativní. Uvádí, že nelze považovat generické léky za originální jenom z důvodu, že se to momentálně do správního řízení Ústavu hodí. Navíc jedná se o léčivý přípravek s obsahem léčivé látky spironolakton, jehož základní úhrada za ODTD nepřekračuje 2 Kč, avšak další zvýšená úhrada za den terapie léčivou látkou eplerenon se blíží 30 Kč. Je zarážející, že v tomto kontextu ústav říká, že je nutno snížit úhradu léčivé látce spironolakton o 32 % z úrovně 2 Kč/ODTD, jelikož je nutné „prolomení dominantního chování inovativního výrobce léčiv na trhu“. K tomu Ústav uvádí, že správní řízení bylo vedeno plně v souladu s příslušnými ustanoveními zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav pro úplnost uvádí, že v předmětném správním řízení sice byla základní úhrada všem léčivým přípravkům zařazeným do referenční skupiny č. 25/4 (tj. nejenom přípravkům s obsahem léčivé látky spironolakton, ale také s obsahem léčivé látky eplerenon) snížena o 32 % oproti základní úhradě stanovené v předchozí revizi, ale tato základní úhrada byla následně navýšena v souladu s ustanovením § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění.

• Na str. 14/25 FHZ Ústav uvádí: „Podle ustanovení § 39b odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění je podobným přípravkem přípravek se stejnou léčivou látkou a shodnou lékovou formou jako přípravek, který již je hrazen. Eplerenon Sandoz je tedy podobným přípravkem k Inspra, protože oba obsahují tutéž léčivou látku, ale není podobným přípravkem k Verospironu, protože ten obsahuje jinou léčivou látku“. Účastník řízení s vyjádřením Ústavu souhlasí za předpokladu, že léčivá látka spironolakton bude posouzena jako terapeuticky nezaměnitelná s léčivou látkou eplerenon a bude vyřazena z referenční skupiny č. 25/4. Dále Gedeon Richter Plc. upozorňuje na to, že zákon o veřejném zdravotním pojištění mluví o prvním podobném léčivém přípravku (terapeuticky zaměnitelném) v referenční skupině ne o první podobné léčivé látce! Prvním podobným přípravkem dle účastníka řízení je v referenční skupině č. 25/4 jednoznačně Verospiron. A pokud Ústav nepovažuje Verospiron a Inspru za terapeuticky zaměnitelné , měl by referenční skupinu zrušit, tak jak to navrhuje účastník ve svém předchozím návrhu a to na základě všech tvrzeních, které zazněly k problematice terapeutické (ne)zaměnitelnosti léčivých látek spironolakton a eplerenon ve vyjádření Gedeon Richter Plc. ze dne 26. 9. 2014. Ústav k výše uvedenému uvádí, že léčivé látky byly vyhodnoceny jako terapeuticky zaměnitelné, tudíž léčivá látka spironolakton nemůže být vyřazena z referenční skupiny č. 25/4.

F-CAU-018-03N/15.05.2014


Ústav již ve svém vyjádření k námitce účastníka Gedeon Richter Plc. ze dne 27. 10. 2014 uvádí, že si účastník vykládá interpretaci Ústavu zcela mylně. Pokud podobný přípravek vstoupil do referenční skupiny jako první v pořadí (tzn. žádný jiný podobný přípravek dosud nevstoupil do referenční skupiny), je označen jako první podobný přípravek v referenční skupině. Do systému úhrad mohou vstupovat další podobné přípravky k přípravkům s obsahem dalších léčivých látek zařazených do dané referenční skupiny, tyto však v případě, že na ně byla podána žádost jako první v pořadí v rámci léčivé látky, mohou být posouzeny pouze jako první podobné v léčivé látce, ale již žádný podobný přípravek nebude vyhodnocen jako první podobný v referenční skupině. Vyhodnocení podobného přípravku podle ustanovení § 39b odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění nesouvisí pouze s vyhodnocením zaměnitelnosti dvou léčivých přípravků. Proto, aby mohl být léčivý přípravek vyhodnocen jako podobný přípravek, je nutné splnění nejen podmínky zaměnitelnosti, která sice v případě léčivých přípravků INSPRA a VEROSPIRON splněna je, není však splněna podmínka shodné léčivé látky a Ústav tedy i nadále trvá na tom, že léčivý přípravek VEROSPIRON není prvním podobným přípravkem v referenční skupině.

Ústav při rozhodování vycházel zejména z následujících podkladů: 1. SPC léčivých přípravků EPLERENON SANDOZ, INSPRA, VEROSPIRON 25 MG a VEROSPIRON CPS DUR 50 MG a 100 MG. Databáze registrovaných léčivých přípravků, SLP a PZLÚ [online]. SÚKL [cit. 201408-11]. Dostupné z WWW: http://www.sukl.cz/modules/medication/search.php 2. DDD léčivých látek spironolakton (C03DA01) a epoprostenol (C03DA04). WHO Collaborating Centre for Drug Statics Methodology; Complete ATC index 2013. [online]. 2014. [cit. 2014-08-11]. Dostupné z WWW: http://www.whocc.no/atcddd/ 3. Rozhodnutí ve zkrácené revizi systému úhrad léčivých přípravků náležejících do skupiny č. 46 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění vedené pod sp. zn. SUKLS192984/2012 ze dne 17. 10. 2012, které nabylo právní moci dne 7. 11. 2012. 4. Rozhodnutí ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny 25/4 – antihypertenziva, antagonisté aldosteronu, p. o. vedené pod sp. zn. SUKLS5916/2009 ze dne 24. 5. 2011, které nabylo právní moci dne 15. 12. 2011. 5. Úřední záznam ke správnímu řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku EPLERENON SANDOZ 50 MG pod sp. zn. SUKLS100217/2014, které nabylo právní moci dne 12. 7. 2014. 6. Bertram Pitt, M. D. et al. The effect of spironolactone on morbidity and mortality in patients with severe heart failure. The New England Journal of Medicine. 1999, September 2; 341: 709-717. Dostupné z WWW: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJM199909023411001#t=articleBackground+and+Method s 7. Struthers Allan, M. D. et al. A comparison of the Aldosterone-blocking agents eplerenone and spironolactone. Clin. Cardiol. 2008; 31 (4): 153-159. Dostupné z WWW: http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/clc.20324/pdf 8. Rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví České republiky ze dne 9. 3. 2012, č. j. MZDR61039/2011, sp. zn. FAR: L210/2011 k č. j. SUKLS199375/2009. 9. Rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví České republiky ze dne 13. 7. 2011, č. j. MZDR28879/2011, sp. zn. FAR: L67/2011 k č. j. SUKLS171198/2009. 10. ZÚ_ODHAD_ÚSPOR_25-4_SUKLS136712_2014, č. j. sukl128038/2015 ze dne 28. 7. 2015 11. DZÚ_ODHAD_ÚSPOR_25-4_SUKLS136712_2014, č. j. sukl128038/2015 ze dne 28. 7. 2015 12. PŘÍLOHA Č. 2_25-4_SUKLS136712_2014, č. j. sukl128038/2015 ze dne 28. 7. 2015

Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení, a to:

F-CAU-018-03N/15.05.2014


Terapeutická zaměnitelnost Podrobné hodnocení terapeutické zaměnitelnosti přípravků náležejících do referenční skupiny č. 25/4 bylo provedeno v předchozí revizi sp. zn.SUKLS5916/2009 (4), kde byly přípravky s obsahem spironolaktonu a eplerenonu vyhodnoceny jako přípravky v zásadě terapeuticky zaměnitelné, s obdobnou účinností a bezpečností a podobným postavením v klinické praxi v referenční indikaci léčba chronického srdečního selhání.

Stanovení ODTD Obvyklé denní terapeutické dávky (ODTD) pro předmětnou referenční skupinu č. 25/4 byly stanoveny v hloubkové revizi systému úhrad sp. zn. SUKLS5916/2009 (4). ODTD byly stanoveny v souladu s ustanovením § 15 odst. 2 písm. c) vyhlášky č. 376/2011 Sb. Podrobný postup stanovení ODTD je blíže popsán v rozhodnutí SUKLS5916/2009, které je součástí spisové dokumentace (4). Referenční indikací je léčba chronického srdečního selhání.

Referenční skupina

25/4 - antihypertenziva, antagonisté aldosteronu, p. o.

ATC

ODTD (mg/den)

Léčivá látka

Frekvence dávkování

Definovaná denní dávka (mg/den)

Doporučené dávkování dle SPC

(2)

(1)

Doporučené postupy CHSS (mg/den)

C03DA01

spironolakton

25,00

1x denně

75,00

-

12,50 – 50,00

C03DA04

eplerenon

50,00

1x denně

50,00

50,00

25,00 – 50,00

Zařazení léčivých látek do skupin podle přílohy 2 Léčivé látky referenční skupiny č. 25/4 – spironolakton a eplerenon jsou zařazeny do skupiny č. 46 - diuretika šetřící draslík, perorální podání přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Vzhledem k tomu, že uvedené léčivé látky svým účinkem, farmakokinetikou a cestou podání odpovídají skupině č. 46 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, Ústav je zařadil do této skupiny přílohy č. 2. Skupina dle přílohy č. 2 46 - diuretika šetřící draslík, perorální podání

Léčivá látka spironolakton kalium-kankreonát* eplerenon Amilorid*

ATC kód C03DA01 C03DA02 C03DA04 C03DB01

* žádný léčivý přípravek není aktuálně hrazen

Maximální cena Ústav v tomto řízení neposuzuje změnu maximální ceny.

K výroku 1. Ústav stanovil na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. f) a v souladu s ustanovením § 39p odst. 5 ve spojení s ustanovením § 39c odst. 9 písm. a) a ustanovením § 39c odst. 5 a 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro referenční skupinu č. 25/4 – antihypertenziva, antagonisté aldosteronu, p. o. základní úhradu ve výši 1,3960 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku. Základní úhrada byla pro předmětnou skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků stanovena ve zkráceném správním řízení vedeném Ústavem pod sp. zn. SUKLS192984/2012 (3). Rozhodnutí v tomto správním

F-CAU-018-03N/15.05.2014


řízení nabylo moci dne 7. 11. 2012 a základní úhrada byla pro předmětnou skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků stanovena takto: Základní úhrada: 1,3960 Kč za ODTD Dne 12. 7. 2014 nabylo právní moci rozhodnutí sp. zn. SUKLS100217/2014 (5) ve správním řízení o stanovení maximální ceny a výše podmínek léčivého přípravku EPLERENON SANDOZ 50 MG POR TBL FLM 30X50MG, kód SÚKL 0203055, který je prvním podobným léčivým přípravkem v referenční skupině č. 25/4 antihypertenziva, antagonisté aldosteronu, p. o. a také prvním podobným léčivým přípravkem k léčivé látce eplerenon (ATC C03DA04). Přípravek je registrován s odkazem na klinickou a preklinickou dokumentaci, není tedy registrován jako originální přípravek. Jedná se o generický přípravek. Proto Ústav základní úhradu předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků snížil podle ustanovení § 39c odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění o 32 %. Jádrová základní úhrada: 0,9493 Kč za ODTD (1,3960 Kč*0,68) Základní úhrada předmětných léčivých látek pro jednotlivé síly jednotek lékových forem je stanovena v souladu s ustanoveními § 18 a § 19 vyhlášky č. 376/2011 Sb. takto: Základní úhrada za jednotku lékové formy – spironolakton (ODTD 25 mg) Frekvence dávkování: 1x denně Interval: od 12,50 do 50,00 mg 25 mg (ODTD) 50 mg 100 mg

0,9493 Kč 1,8986 Kč (0,9493 Kč/25*50) 2,9209 Kč (1,8986 Kč*koeficient dle vyhlášky = (100/50) 0,621488 )

koeficient dle vyhlášky = (S/SI) 0,621488 , kde S je posuzovaná síla a SI je síla odpovídající hranici intervalu Základní úhrada za jednotku lékové formy – eplerenon (ODTD 50 mg) Frekvence dávkování: 1x denně Interval: od 25,00 do 100,00 50 mg (ODTD)

0,9493 Kč

Léčivé látky eplerenon a spironolakton jsou zařazeny do skupiny číslo 46 – diuretika šetřící draslík, perorální podání přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (název skupiny). Vzhledem k tomu, že výše uvedeným postupem by nebyl zajištěn plně hrazený přípravek v této skupině, postupoval Ústav dále podle § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V souladu s postupem podle ustanovení § 39c odst. 5 téhož zákona byl nalezen nejméně nákladný přípravek z posuzované skupiny. Jedná se o VEROSPIRON POR TBL NOB 100X25MG, kód SÚKL 0030434, (cena výrobce 139,60 Kč). Do cenového srovnání v rámci skupiny č. 46 – diuretika šetřící draslík, perorální podání, přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění byly zahrnuty přípravky dostupné, tj. mající alespoň 3 % podíl prodeje v rámci téže léčivé látky, a dále přípravky s platnou DNCV nebo s dohodou o úhradě a první až třetí podobný přípravek k léčivé látce bez ohledu na tržní podíl. Ceny dostupných přípravků se silou v rámci intervalu byly vyděleny počtem ODTD v balení. V případě přípravků dávkovaných podle tělesných parametrů, u potravin pro zvláštní lékařské účely, přípravků nezařazených do referenční skupiny, jejichž cena výrobce podléhá regulaci maximální cenou a je stejná pro všechny síly přípravku hrazené ze zdravotního pojištění a u parenterálních lékových forem, u kterých se k aplikaci nespotřebuje celý obsah léčivé látky v balení nebo je k aplikaci využito vyššího počtu balení přípravku, byly počtem ODTD v balení vyděleny všechny zjištěné ceny. Léčivá látka

ODTD

LP

F-CAU-018-03N/15.05.2014

Síla

Velikost balení


Cena výrobce

Počet ODTD/balení

spironolakton 25 mg

VEROSPIRON

25

100

139,60 Kč

100,00000000

Základní úhrada za jednotku lékové formy – spironolakton (ODTD 25 mg) Frekvence dávkování: 1x denně Interval: od 12,50 do 50,00 mg 25 mg (ODTD) 50 mg 100 mg

1,3960 Kč (139,60 Kč/100,00000000) 2,7920 Kč (1,3960 Kč/25*50) 4,2954 Kč (2,7920 Kč* (100/50) 0,621488 )

koeficient dle vyhlášky = (S/SI) 0,621488 , kde S je posuzovaná síla a SI je síla odpovídající hranici intervalu Základní úhrada za jednotku lékové formy – eplerenon (ODTD 50 mg) Frekvence dávkování: 1x denně Interval: od 25,00 do 100,00 mg 50 mg (ODTD)

1,3960 Kč

Základní úhrada: 1,3960 Kč za ODTD Informativní přepočet na maximální úhradu pro konečného spotřebitele publikovanou v Seznamu cen a úhrad léčiv: Kód LP

Název LP

Doplněk

0174543 0203055 0085265 0030434 0057339 0003550 0046754 0046755

EPLEFA 50 MG EPLERENON SANDOZ 50 MG INSPRA 50 MG VEROSPIRON VEROSPIRON VEROSPIRON VEROSPIRON 100 MG VEROSPIRON 50 MG

POR TBL FLM 30X50MG POR TBL FLM 30X50MG POR TBL FLM 30X1X50MG POR TBL NOB 100X25MG POR TBL NOB 100X25MG(LAHV.) POR TBL NOB 20X25MG POR CPS DUR 30X100MG POR CPS DUR 30X50MG

Výše úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad (Kč) 63,11 63,11 63,11 210,38 210,38 42,08 194,19 126,23

Informativní přepočet úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad je proveden dle vzorce „UHR LP = [JUHR LP x sazba + NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP) ] x DPH“ ze stan oviska Ministerstva zdravotnictví č. j. MZDR73123/2011 vydaného dne 9. 11. 2011. Odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění Na základě výše úhrady předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků odhaduje Ústav dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění následovně: úspora 4 725 855 Kč ročně. Odhad byl zpracován na základě spotřeb přípravků za rok 2013 a porovnání s úhradou platnou ke dni zahájení předmětného správního řízení (10). Vzhledem k tomu, že zkrácenou revizi úhrad Ústav zahájil v září 2014, je jako srovnávací úhrada před začátkem revize brána úhrada uvedená v Seznamu cen a úhrad k 1. 9. 2014. Ústav při posouzení dopadu změny úhrady na prostředky veřejného zdravotního pojištění zohledňuje situaci, kdy je cena pro konečného spotřebitele (MFC) nižší než úhrada. Pro situaci, kdy je přípravek reálně obchodován

F-CAU-018-03N/15.05.2014


za cenu nižší než je jeho úhrada, počítá Ústav s tím, že pojišťovna takový přípravek reálně uhradí pouze do výše jeho reálné ceny pro konečného spotřebitele.

K výroku 2. Ústav stanovil v souladu s ustanovením § 39b odst. 11 a v souladu s ustanovením § 39p odst. 5 ve spojení s § 39c odst. 9 písm. a) a ustanovením § 39c odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků s obsahem léčivé látky eplerenon jednu další zvýšenou úhradu ve výši 17,8680 Kč za ODTD. Ústav stanovil jednu další zvýšenou úhradu v souladu s ustanovením § 39b odst. 11 a v souladu s ustanovením § 39p odst. 5 ve spojení s § 39c odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění podle zvýšené úhrady stanovené ve zkráceném správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS192984/2012 (3). Rozhodnutí v tomto správním řízení nabylo právní moci dne 7. 11. 2012. Ústav v souladu s ustanovením § 39b odst. 11 zákona o veřejném zdravotním pojištění identifikoval skupinu pacientů se srdečním selháním, kteří netolerují spironolakton pro výskyt závažných nežádoucích účinků. Pro tuto skupinu pacientů stanovil Ústav jednu další zvýšenou úhradu přípravkům s obsahem léčivé látky e plerenon. Jedna další zvýšená úhrada byla pro léčivé přípravky s obsahem léčivé látky eplerenon stanovena takto: Jedna další zvýšená úhrada: 26,2764 Kč za ODTD Dne 12. 7. 2014 nabylo právní moci rozhodnutí sp. zn. SUKLS100217/2014 (5) ve správním řízení o stanovení maximální ceny a výše podmínek léčivého přípravku EPLERENON SANDOZ 50 MG POR TBL FLM 30X50MG, kód SÚKL 0203055, který je prvním podobným léčivým přípravkem v referenční skupině č. 25/4 antihypertenziva, antagonisté aldosteronu, p. o. a také prvním podobným léčivým přípravkem k léčivé látce eplerenon (ATC C03DA04). Přípravek je registrován s odkazem na klinickou a preklinickou dokumentaci, není tedy registrován jako originální přípravek. Jde o generický přípravek. Proto Ústav jednu další zvýšenou úhradu pro léčivé přípravky s obsahem léčivé látky eplerenon snížil podle ustanovení § 39c odst. 9 písm. a) v návaznosti na ustanovení §39b odst. 11 zákona o veřejném zdravotním pojištění o 32 %. Jedna další zvýšená úhrada jádrová: 17,8680 Kč za ODTD (26,2764 Kč*0,68) Jedna další zvýšená úhrada léčivé látky eplerenon pro jednotlivé síly jednotek lékových forem je stanovena v souladu s ustanoveními § 18 vyhlášky č. 376/2011 Sb. takto: Základní úhrada za jednotku lékové formy – eplerenon (ODTD 50 mg) Frekvence dávkování: 1x denně Interval: od 25,00 do 100,00 mg 50 mg (ODTD)

17,8680 Kč

Informativní přepočet na maximální úhradu pro konečného spotřebitele publikovanou v Seznamu cen a úhrad léčiv: Výše jedné další zvýšené úhrady na hodnotu Kód LP Název LP Doplněk publikovanou v Seznamu cen a úhrad (Kč) 0174543 EPLEFA 50 MG POR TBL FLM 30X50MG 765,87 EPLERENON SANDOZ 50 0203055 POR TBL FLM 30X50MG MG 765,87 0085265 INSPRA 50 MG POR TBL FLM 30X1X50MG 765,87

F-CAU-018-03N/15.05.2014


Informativní přepočet úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad je proveden dle vzorce „UHR LP = [JUHR LP x sazba + NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP) ] x DPH“ ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č. j. MZDR73123/2011 vydaného dne 9. 11. 2011. Odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění Na základě výše jedné další zvýšené úhrady léčivé látky eplerenon odhaduje Ústav dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění následovně: úspora cca 1,2 mil. Kč ročně. Odhad byl zpracován na základě spotřeb přípravků za rok 2013 a porovnání s úhradou platnou ke dni zahájení předmětného správního řízení (11). Vzhledem k tomu, že zkrácenou revizi úhrad Ústav zahájil v září 2014, je jako srovnávací úhrada před začátkem revize brána úhrada uvedená v Seznamu cen a úhrad k 1. 9. 2014. Ústav při posouzení dopadu změny úhrady na prostředky veřejného zdravotního pojištění zohledňuje situaci, kdy je cena pro konečného spotřebitele (MFC) nižší než úhrada. Pro situaci, kdy je přípravek reálně obchodován za cenu nižší než je jeho úhrada, počítá Ústav s tím, že pojišťovna takový přípravek reálně uhradí pouze do výše jeho reálné ceny pro konečného spotřebitele.

K výroku 3. a) Ústav zařadil léčivý přípravek kód SÚKL: 0203055

název: EPLERENON SANDOZ 50 MG

doplněk názvu: POR TBL FLM 30X50MG

na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny č. 25/4 – antihypertenziva, antagonisté aldosteronu, p. o., a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Předmětný přípravek byl do dané referenční skupiny zařazen v individuálním správním řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku EPLERENON SANDOZ 50 MG vedeném pod sp. zn. SUKLS100217/2014. Ve zkrácené revizi nebyly shledány důvody pro změnu zařazení přípravku. Ústav změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39g odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 41,88 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovuje. Ústav nestanovil podmínky úhrady stejně jako v předchozí revizi vedené pod sp. zn. SUKLS192984/2012. V souladu s ustanovením § 39p odst. 5 zůstávají podmínky úhrady ve zkrácené revizi podle § 39c odst. 9 zachovány.. b) Ústav posuzovanému přípravku změnil v souladu s ustanovením § 39b odst. 11 a v návaznosti na ustanovení § 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění výši jedné další zvýšené úhrady ze zdravotního pojištění tak, že činí 536,04 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 2. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše zvýšené úhrady za jednotku lékové formy. Výše další zvýšené úhrady za balení F-CAU-018-03N/15.05.2014


léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky jedné další zvýšené úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) v souladu s ustanovením § 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanoveními § 33 odst. 2 a 3, § 34 a § 35 vyhlášky č. 376/2011 Sb. zůstávají stanoveny takto: V E/INT, KAR P: Eplerenon je předepisován v terapii chronického srdečního selhání s dysfunkcí levé komory (LVEF méně nebo rovno 40 %) při výskytu závažných nežádoucích účinků, které se objevily při léčbě spironolaktonem (tj. gynekomastie a impotence u mužů, poruchy menstruace a bolesti prsů u žen). V souladu s ustanovením § 39p odst. 5 zůstávají podmínky úhrady ve zkrácené revizi podle ustanovení § 39c odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění zachovány tak, jak byly stanoveny v předchozí revizi. K totožnosti následujících léčivých přípravků: kód SÚKL: 0203055 0174543

název: EPLERENON SANDOZ 50 MG EPLEFA 50 MG

doplněk názvu: POR TBL FLM 30X50MG POR TBL FLM 30X50MG

uvádíme následující: Jestliže změny v registraci výše uvedených léčivých přípravků nastaly do 1. 12. 2011, považuje Ústav uvedené léčivé přípravky v souladu s rozhodovací činností Ministerstva zdravotnictví pro rozhodování dle zákona o veřejném zdravotním pojištění za totožné, neboť jde o přípravky se stejnou silou, velikostí balení, cestou podání a lékovou formou. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. Tento princip je vyjádřen ve výsledcích rozhodovací činnosti Ministerstva zdravotnictví ČR jako odvolacího orgánu (např. v rozh odnutí č. j. MZDR39955/2008, sp. zn. SUKLS40298/2008). V případě, že změna rozhodnutí o registraci nebo převod registrace léčivého přípravku nabyly právní moci po 1. 12. 2011, nemá dle ustanovení § 39b odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění taková změna nebo převod vliv na stanovenou maximální cenu nebo výši a podmínky úhrady registrovaného léčivého přípravku, pokud se změnou registrace nebo převodem registrace nedošlo i ke změně, která může mít přímý vliv na maximální cenu nebo výši nebo podmínky úhrady. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. K výroku 4. a) Ústav zařadil léčivý přípravek kód SÚKL: 0085265

název: INSPRA 50 MG

doplněk názvu: POR TBL FLM 30X1X50MG

na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny č. 25/4 – antihypertenziva, antagonisté aldosteronu, p. o., a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb.. Předmětný přípravek byl do dané referenční skupiny zařazen v předchozí revizi vedené pod sp. zn. SUKLS192984/2012. Ve zkrácené revizi nebyly shledány důvody pro změnu zařazení přípravku.

F-CAU-018-03N/15.05.2014


Ústav nezměnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39g odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že i nadále činí 41,88 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovuje. Ústav nestanovil podmínky úhrady stejně jako v předchozí revizi vedené pod sp. zn. SUKLS192984/2012. V souladu s ustanovením § 39p odst. 5 zůstávají podmínky úhrady ve zkrácené revizi podle § 39c odst. 9 zachovány. b) Ústav posuzovanému přípravku změnil v souladu s ustanovením § 39b odst. 11 a v návaznosti na ustanovení § 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění výši jedné další zvýšené úhrady ze zdravotního pojištění tak, že činí 536,04 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 2. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky jedné další zvýšené úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení §15 odst. 9 písm. b) v souladu s ustanovením § 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanoveními § 33 odst. 2 a 3, § 34 a § 35 vyhlášky č. 376/2011 Sb. zůstávají stanoveny takto: V E/INT, KAR P: Eplerenon je předepisován v terapii chronického srdečního selhání s dysfunkcí levé komory (LVEF méně nebo rovno 40 %) při výskytu závažných nežádoucích účinků, které se objevily při lé čbě spironolaktonem (tj. gynekomastie a impotence u mužů, poruchy menstruace a bolesti prsů u žen). V souladu s ustanovením §39p odst. 5 zůstávají podmínky úhrady ve zkrácené revizi podle ustanovení § 39c odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění zachovány.

K výroku 5. Ústav zařadil léčivý přípravek kód SÚKL: 0030434

název: VEROSPIRON



F-CAU-018-03N/15.05.2014


Ústav nezměnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39g odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že i nadále činí 139,60 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovuje. Ústav nestanovil podmínky úhrady stejně jako v předchozí revizi vedené pod sp. zn. SUKLS192984/2012. V souladu s ustanovením § 39p odst. 5 zůstávají podmínky úhrady ve zkrácené revizi podle § 39c odst. 9 zachovány. K totožnosti následujících léčivých přípravků: kód SÚKL: 0030434 0057339

název: VEROSPIRON VEROSPIRON

doplněk názvu: POR TBL NOB 100X25MG POR TBL NOB 100X25MG (LAHV.)

uvádíme následující: Jestliže změny v registraci výše uvedených léčivých přípravků nastaly do 1. 12. 2011, považuje Ústav uvedené léčivé přípravky v souladu s rozhodovací činností Ministerstva zdravotnictví pro rozhodování dle zákona o veřejném zdravotním pojištění za totožné, neboť jde o přípravky se stejnou silou, veliko stí balení, cestou podání a lékovou formou. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. Tento princip je vyjádřen ve výsledcích rozhodovací činnosti Ministerstva zdravotnictví ČR jako odvolacího orgánu (např. v rozhodnutí č. j. MZDR39955/2008, sp. zn. SUKLS40298/2008). V případě, že změna rozhodnutí o registraci nebo převod registrace léčivého přípravku nabyly právní moci po 1. 12. 2011, nemá dle ustanovení § 39b odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění taková změna nebo převod vliv na stanovenou maximální cenu nebo výši a podmínky úhrady registrovaného léčivého přípravku, pokud se změnou registrace nebo převodem registrace nedošlo i ke změně, která může mít přímý vliv na maximální cenu nebo výši nebo podmínky úhrady. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. K výroku 6. Ústav zařadil léčivý přípravek kód SÚKL: 0003550

název: VEROSPIRON



F-CAU-018-03N/15.05.2014


Ústav nezměnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39g odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že i nadále činí 27,92 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu j ednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovuje. Ústav nestanovil podmínky úhrady stejně jako v předchozí revizi vedené pod sp. zn. SUKLS192984/2012. V souladu s ustanovením § 39p odst. 5 zůstávají podmínky úhrady ve zkrácené revizi podle § 39c odst. 9 zachovány.




na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny č. 25/4 – antihypertenziva, antagonisté aldosteronu, p. o., a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb.. Předmětný přípravek byl do dané referenční skupiny zařazen v předchozí revizi vedené pod sp. zn. SUKLS192984/2012. Ve zkrácené revizi nebyly shledány důvody pro změnu zařazení přípravku. Ústav nezměnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39g odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že i nadále činí 128,86 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovuje. Ústav nestanovil podmínky úhrady stejně jako v předchozí revizi vedené pod sp. zn. SUKLS192984/2012. V souladu s ustanovením § 39p odst. 5 zůstávají podmínky úhrady ve zkrácené revizi podle § 39c odst. 9 zachovány.



F-CAU-018-03N/15.05.2014



na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny č. 25/4 – antihypertenziva, antagonisté aldosteronu, p. o., a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb.. Předmětný přípravek byl do dané referenční skupiny zařazen v předchozí revizi vedené pod sp. zn. SUKLS192984/2012. Ve zkrácené revizi nebyly shledány důvody pro změnu zařazení přípravku. Ústav nezměnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39g odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že i nadále činí 83,76 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovuje. Ústav nestanovil podmínky úhrady stejně jako v předchozí revizi vedené pod sp. zn. SUKLS192984/2012. V souladu s ustanovením § 39p odst. 5 zůstávají podmínky úhrady ve zkrácené revizi podle § 39c odst. 9 zachovány.

Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. Dle ustanovení § 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění platí, že odvolání proti rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výš e a podmínek úhrady, jakož i o jejich změně nebo zrušení, a rozklad proti rozhodnutí v přezkumném řízení nemá odkladný účinek. Je-li takové rozhodnutí napadeno odvoláním nebo rozkladem, je předběžně vykonatelné podle odstavce 3 téhož ustanovení obdobně. V případě, že rozhodnutí resp. jeho část bylo napadeno odvoláním, rozhodnutí ačkoli nenabývá právní moci, je tzv. předběžně vykonatelné. Okamžikem předběžné vykonatelnosti rozhodnutí nastávají právní účinky rozhodnutí, tj. od tohoto okamžiku je stanovena nebo změněna maximální cena nebo výše a podmínky úhrady léčivých přípravků bez ohledu na skutečnost, že rozhodnutí bylo napadeno odvoláním. Pro předběžnou vykonatelnost rozhodnutí je rozhodným okamžikem den, v němž mělo předmětné rozhodnutí nabýt právní moci. Jestliže tento den spadá na 1-15. den v měsíci (včetně), nabývá rozhodnutí předběžné vykonatelnosti vydáním prvního následujícího seznamu. Jestliže tento den připadne na 16. a následující den v měsíci, je rozhodnutí předběžně vykonatelné vydáním druhého následujícího seznamu dle ustanovení § 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V důsledku této skutečnosti jsou maximální cena nebo výše a podmínky úhrady stanoveny nebo změněny buď k prvnímu dni následujícího dne v měsíci (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci do 15. dne v měsíci včetně) nebo k prvnímu dni dalšího následujícího dne v měsíci (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci po 15. dni v měsíci) bez toho aniž by rozhodnutí nabylo právní moci z důvodu jeho napadení odvoláním. V případě, že v odvolacím řízení Ministerstvo zdravotnictví zruší rozhodnutí Ústavu, nastupují v souladu s ustanovením § 39h odst. 5 téhož zákona účinky takového zrušujícího rozhodnutí podle odstavce 3 obdobně. Rozhodnou skutečností tedy opět je, zda zrušující rozhodnutí nabylo právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně, to je pak vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle § 39n odst. 1 téhož zákona. Pokud nabylo právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle téhož ustanovení. Rozhodnutí Ústavu je tak zrušeno k 1. dni následujícího nebo druhého následujícího F-CAU-018-03N/15.05.2014


měsíce. Z důvodu ochrany práv nabytých v dobré víře a ochrany veřejného zájmu, stanovil zákonodárce účinky zrušujícího rozhodnutí ve vztahu k přezkoumávanému rozhodnutí ex nunc. Smyslem tohoto ustanovení je šetřit subjektivní práva jak účastníků řízení, tak pacientů. V případě rušení rozhodnutí, jímž byly stanoveny nebo změněny maximální cena resp. výše a podmínky úhrady, je tedy preferována ochrana nabytých práv. Účinky druhoinstančního rozhodnutí nastávají až ode dne jeho vykonatelnosti. Maximální ceny resp. výše a podmínky úhrady předběžně vykonatelné podle následně zrušeného rozhodnutí jsou proto platné od okamžiku předběžné vykonatelnosti rozhodnutí až do prvního dne prvního resp. druhého měsíce následujícího po měsíci, v němž je zrušující rozhodnutí vydáno. Po učení o odvolá ní Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení § 81 a násl. správního řádu, u St átního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Odvolání nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné v souladu s ustanovením § 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle § 39n odst. 1 za předpokladu, že by den, kdy mělo nabýt právní moci, připadl na 1. až 15. den kalendářního měsíce včetně. Pokud by den kdy mělo nabýt právní moci, připadl na den po 15. dni kalendářního měsíce, je předběžně vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle § 39n odst. 1 téhož zákona. Otisk úředního razítka

MVDr. Alena Kaminská v.r. vedoucí Oddělení vybraných typů správních řízení Státního ústavu pro kontrolu léčiv

Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem 9.9.2015. Vyhotoveno dne 11.9.2015 Za správnost vyhotovení: Bc. Lenka Vtípilová

F-CAU-018-03N/15.05.2014


STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web:

Recommend Documents