STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Sp. zn. SUKLS134078/2014 Č. j. sukl161583/2014
Telefon:+420 272 185 111 Fax: +420 271 732 377
E-mail:
[email protected] Web: www.sukl.cz
Vyřizuje/linka MVDr. Kateřina Kohoutová
Datum 29. 9. 2014
Vyvěšeno dne: 29. 9. 2014
ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, jako správní orgán příslušný na základě ustanovení § 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony, v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“), rozhodl t a k t o: Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) opravuje v souladu s ustanovením § 70 správního řádu zřejmou nesprávnost ve výroku a odůvodnění písemného vyhotovení rozhodnutí ve správním řízení o stanovení maximální ceny a o stanovení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění potraviny pro zvláštní lékařské účely NUTRIDRINK COMPACT NEUTRAL POR SOL 4X125ML, sp. zn. SUKLS134078/2014, č. j. sukl147577/2014 ze dne 3. 9. 2014 (dále jen „rozhodnutí“), kterým bylo rozhodnuto ve správním řízení o stanovení maximální ceny a o stanovení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění potraviny pro zvláštní lékařské účely NUTRIDRINK COMPACT NEUTRAL POR SOL 4X125ML vedeném pod sp. zn. SUKLS134078/2014 s těmito účastníky řízení: NUTRICIA a.s., IČ: 63079640 Na Hřebenech II 1718/10, 14000 Praha 4 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 70300 Ostrava - Vítkovice Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: 47114321
F-CAU-003-48/20.03.2014
Strana 1 (celkem 8)
Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 00 Praha 9 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: 41197518 Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň
tak, že 1.
původní text rozhodnutí ve výroku č. 2 a) na str. 3:
„na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje potravinu pro zvláštní lékařské účely
F-CAU-003-48/20.03.2014
Strana 2 (celkem 8)
kód SÚKL: 0033898
název: NUTRIDRINK COMPACT NEUTRAL
doplněk názvu: POR SOL 4X125ML
do referenční skupiny č. 108/2 – polymerní výživa standardní – hyperkalorická, dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „vyhláška č. 384/2007 Sb.“). a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění této potravině pro zvláštní lékařské účely stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 82,20 Kč. a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 v návaznosti na ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením § 32 ve spojení s ustanovením § 33 odst. 2 a 3 a § 34 odst. 1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění, v platném znění (dále jen „vyhláška č. 376/2011 Sb.“) jí stanovuje tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: E/F16 P: Potraviny pro zvláštní lékařské účely jsou hrazeny úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal/den, jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je pod 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Potraviny pro zvláštní lékařské účely pro částečnou enterální výživu, sipping, vždy při platnosti výše uvedených kritérií podvýživy, předepisuje k úhradě lékař - nositel licence F016 nebo onkolog. Onkolog zároveň tyto potraviny pro zvláštní lékařské účely předepisuje k úhradě pouze v případě časové a místní nedostupnosti nutriční ambulance, maximálně po dobu 4 týdnů na základě provedení nutričního screeningu dle dotazníku Pracovní skupiny pro nutriční péči České onkologické společnosti (PSNPO) s výsledným skóre 2,3, nebo 4 řádně zaznamenaného ve zdravotní dokumentaci.“
se nahrazuje správným textem: „na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje potravinu pro zvláštní lékařské účely kód SÚKL: 0033898
název: NUTRIDRINK COMPACT NEUTRAL
doplněk názvu: POR SOL 4X125ML
do referenční skupiny č. 108/2 – polymerní výživa standardní – hyperkalorická, dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „vyhláška č. 384/2007 Sb.“).
F-CAU-003-48/20.03.2014
Strana 3 (celkem 8)
a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění této potravině pro zvláštní lékařské účely stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 82,20 Kč. a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 v návaznosti na ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením § 32 ve spojení s ustanovením § 33 odst. 2 a 3 a § 34 odst. 1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění, v platném znění (dále jen „vyhláška č. 376/2011 Sb.“) jí stanovuje tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: E/F16 P: Potraviny pro zvláštní lékařské účely jsou hrazeny úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal/den, jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je pod 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Onkolog tyto potraviny pro zvláštní lékařské účely předepisuje k úhradě při platnosti výše uvedených kritérií podvýživy pouze v případě časové a místní nedostupnosti nutriční ambulance, maximálně po dobu 4 týdnů na základě provedení nutričního screeningu dle dotazníku Pracovní skupiny pro nutriční péči České onkologické společnosti (PSNPO) s výsledným skóre 2,3, nebo 4 řádně zaznamenaného ve zdravotní dokumentaci.“
2.
původní text v odůvodnění rozhodnutí k výroku č. 2 a) na str. 9-10:
„zařadil na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění potravinu pro zvláštní lékařské účely kód SÚKL: 0033898
název: NUTRIDRINK COMPACT NEUTRAL
doplněk názvu: POR SOL 4X125ML
do referenční skupiny č. 108/2 – polymerní výživa standardní – hyperkalorická dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., protože vzorový přípravek je rovněž zařazen do referenční skupiny č. 108/2 – polymerní výživa standardní – hyperkalorická. a stanovil této potravině pro zvláštní lékařské účely na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu ve výši 82,20 Kč. Vzorová potravina pro zvláštní lékařské účely NUTRIDRINK COMPACT S PŘÍCHUTÍ VANILKOVOU POR SOL 4X125ML (kód 0033420) i posuzovaná potravina pro zvláštní lékařské účely NUTRIDRINK COMPACT NEUTRAL POR SOL 4X125ML (kód 0033898) mají stejný kalorický obsah (2,4 kcal/1ml), stejného výrobce a stejnou velikost balení, liší se pouze příchutí, která nemá vliv na zaměnitelnost.
F-CAU-003-48/20.03.2014
Strana 4 (celkem 8)
Výše úhrady navržená žadatelem ve výši 82,20 Kč je ve stejné výši jako úhrada vzorového přípravku NUTRIDRINK COMPACT S PŘÍCHUTÍ VANILKOVOU POR SOL 4X125ML, kód SÚKL 0033420, a proto Ústav žádosti vyhověl. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 v návaznosti na ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením § 32 ve spojení s ustanovením § 33 odst. 2 a 3 a § 34 odst. 1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. této potravině pro zvláštní lékařské účely stanovil tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: E/F16 P: Potraviny pro zvláštní lékařské účely jsou hrazeny úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal/den, jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je pod 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Potraviny pro zvláštní lékařské účely pro částečnou enterální výživu, sipping, vždy při platnosti výše uvedených kritérií podvýživy, předepisuje k úhradě lékař - nositel licence F016 nebo onkolog. Onkolog zároveň tyto potraviny pro zvláštní lékařské účely předepisuje k úhradě pouze v případě časové a místní nedostupnosti nutriční ambulance, maximálně po dobu 4 týdnů na základě provedení nutričního screeningu dle dotazníku Pracovní skupiny pro nutriční péči České onkologické společnosti (PSNPO) s výsledným skóre 2,3, nebo 4 řádně zaznamenaného ve zdravotní dokumentaci. Podmínky úhrady navržené žadatelem jsou ve stejném znění jako podmínky úhrady vzorového přípravku NUTRIDRINK COMPACT S PŘÍCHUTÍ VANILKOVOU POR SOL 4X125ML, kód SÚKL 0033420, a proto Ústav žádosti vyhověl. Ústav formulačně upravil návrh podmínek úhrady dle žadatele a přizpůsobil znění podmínek úhrady aktuálním změnám zkratek specializací pro preskripční omezení dle Věstníku Ministerstva zdravotnictví České republiky vydaného dne 15. července 2014, kdy nově místo slovního popisu odbornosti lékaře nositele funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči v indikačním omezení označil specializaci pro preskripční omezení zkratkou F16. Vzhledem k původnímu znění podmínek úhrady, podle kterého přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči, která nedává možnost přenést předepisování přípravku na jiného lékaře, Ústav přistoupil k označení přípravku symbolem „E“.“ se nahrazuje správným textem: „zařadil na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění potravinu pro zvláštní lékařské účely kód SÚKL: 0033898
název: NUTRIDRINK COMPACT NEUTRAL
F-CAU-003-48/20.03.2014
doplněk názvu: POR SOL 4X125ML
Strana 5 (celkem 8)
do referenční skupiny č. 108/2 – polymerní výživa standardní – hyperkalorická dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., protože vzorový přípravek je rovněž zařazen do referenční skupiny č. 108/2 – polymerní výživa standardní – hyperkalorická. a stanovil této potravině pro zvláštní lékařské účely na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu ve výši 82,20 Kč. Vzorová potravina pro zvláštní lékařské účely NUTRIDRINK COMPACT S PŘÍCHUTÍ VANILKOVOU POR SOL 4X125ML (kód 0033420) i posuzovaná potravina pro zvláštní lékařské účely NUTRIDRINK COMPACT NEUTRAL POR SOL 4X125ML (kód 0033898) mají stejný kalorický obsah (2,4 kcal/1ml), stejného výrobce a stejnou velikost balení, liší se pouze příchutí, která nemá vliv na zaměnitelnost. Výše úhrady navržená žadatelem ve výši 82,20 Kč je ve stejné výši jako úhrada vzorového přípravku NUTRIDRINK COMPACT S PŘÍCHUTÍ VANILKOVOU POR SOL 4X125ML, kód SÚKL 0033420, a proto Ústav žádosti vyhověl. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 v návaznosti na ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením § 32 ve spojení s ustanovením § 33 odst. 2 a 3 a § 34 odst. 1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. této potravině pro zvláštní lékařské účely stanovil tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: E/F16 P: Potraviny pro zvláštní lékařské účely jsou hrazeny úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal/den, jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je pod 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Onkolog tyto potraviny pro zvláštní lékařské účely předepisuje k úhradě při platnosti výše uvedených kritérií podvýživy pouze v případě časové a místní nedostupnosti nutriční ambulance, maximálně po dobu 4 týdnů na základě provedení nutričního screeningu dle dotazníku Pracovní skupiny pro nutriční péči České onkologické společnosti (PSNPO) s výsledným skóre 2,3, nebo 4 řádně zaznamenaného ve zdravotní dokumentaci. Podmínky úhrady navržené žadatelem jsou ve stejném znění jako podmínky úhrady vzorového přípravku NUTRIDRINK COMPACT S PŘÍCHUTÍ VANILKOVOU POR SOL 4X125ML, kód SÚKL 0033420, a proto Ústav žádosti vyhověl. Ústav formulačně upravil návrh podmínek úhrady dle žadatele a přizpůsobil znění podmínek úhrady aktuálním změnám zkratek specializací pro preskripční omezení dle Věstníku Ministerstva zdravotnictví České republiky vydaného dne 15. července 2014, kdy nově místo slovního popisu odbornosti lékaře nositele funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči v indikačním omezení označil specializaci pro preskripční omezení zkratkou F16. Vzhledem k původnímu znění podmínek úhrady, podle kterého přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči, která nedává možnost přenést předepisování přípravku na jiného lékaře, Ústav přistoupil k označení přípravku symbolem „E“.“
F-CAU-003-48/20.03.2014
Strana 6 (celkem 8)
Odůvodnění: Dne 29. 9. 2014 Ústav zjistil nesprávnost v písemném vyhotovení výše uvedeného rozhodnutí. Chybou přepisu došlo ve výroku a v odůvodnění výroku rozhodnutí k chybě v textu, která je zřejmou nesprávností v písemném vyhotovení rozhodnutí. Konkrétně se jedná o výrok a odůvodnění týkající se stanovení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění potraviny pro zvláštní lékařské účely NUTRIDRINK COMPACT NEUTRAL POR SOL 4X125ML, kde chybou přepisu bylo uvedeno nesprávné znění podmínek základní úhrady ze zdravotního pojištění. Ve zhodnocení podobného přípravku Ústavu č. j.: sukl138357/2014 ze dne 18. 8. 2014 je přitom v části „Hodnocení podobného přípravku – checklist“ a v odůvodnění předmětného rozhodnutí na straně č. 6-7 znění podmínek základní úhrady ze zdravotního pojištění uvedeno správně, a to takto: „E/F16 P: Potraviny pro zvláštní lékařské účely jsou hrazeny úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal/den, jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je pod 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Onkolog tyto potraviny pro zvláštní lékařské účely předepisuje k úhradě při platnosti výše uvedených kritérií podvýživy pouze v případě časové a místní nedostupnosti nutriční ambulance, maximálně po dobu 4 týdnů na základě provedení nutričního screeningu dle dotazníku Pracovní skupiny pro nutriční péči České onkologické společnosti (PSNPO) s výsledným skóre 2,3, nebo 4 řádně zaznamenaného ve zdravotní dokumentaci.“ Ústav přizpůsobil znění podmínek úhrady aktuálním změnám zkratek specializací pro preskripční omezení dle Věstníku Ministerstva zdravotnictví České republiky vydaného dne 15. července 2014, kdy nově místo slovního popisu odbornosti lékaře - nositele funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči v indikačním omezení označil specializaci pro preskripční omezení zkratkou F16. Vzhledem k původnímu znění podmínek úhrady, podle kterého přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči, která nedává možnost přenést předepisování přípravku na jiného lékaře, Ústav přistoupil k označení přípravku symbolem „E“. Z výše uvedeného vyplývá, že se jedná se o zjevnou chybu v textu výroku a odůvodnění předmětného rozhodnutí spočívající v chybném přepisu textu. Ústav dále uvádí, že opravným rozhodnutím nejsou porušeny základní práva a povinnosti, které účastníkům založilo rozhodnutí ze dne 3. 9. 2014, nýbrž toto rozhodnutí opravuje pouhou zřejmou nesprávnost v textu rozhodnutí. V souladu s ustanovením § 70 správního řádu Ústav rozhodl o opravě, jak je uvedeno ve výroku.
F-CAU-003-48/20.03.2014
Strana 7 (celkem 8)
Poučení o odvolání: Proti tomuto rozhodnutí může v souladu s ustanovením § 70 správního řádu podat odvolání pouze ten účastník řízení, který jím může být přímo dotčen. Odvolání je možno podat podle ustanovení § 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR.
otisk úředního razítka MVDr. Alena Kaminská v.r. vedoucí Oddělení vybraných typů správních řízení Státního ústavu pro kontrolu léčiv
Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem 4. 10. 2014 Vyhotoveno dne 23.10.2014 Za správnost vyhotovení: Tamara Robesonová
F-CAU-003-48/20.03.2014
Strana 8 (celkem 8)
