STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web:

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Sp. zn. SUKLS149438/2014 Č. j. sukl68089/2015

Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Telefon:+420 272 185 111 Fax: +420 271 732 377

Vyřizuje/linka Mgr. Tatiana Kožuchová

E-mail:[email protected] Web: www.sukl.cz

Datum: 28. 4. 2015

Vyvěšeno dne: 28. 4. 2015

ROZHODNUTÍ

Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, 100 41 (dále jen „Ústav“), jako správní orgán příslušný na základě ustanovení § 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“), ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními § 39g, § 39h a § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění a s ustanoveními § 67, § 140 a § 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“) rozhodl t a k t o: Ústav ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky jodovaný povidon k dermálnímu použití (D08AG02), tj.: kód SÚKL: 0016324 0016325 0016326 0016328 0016319 0016320 0016321

název: BRAUNOVIDON GÁZA S MASTÍ BRAUNOVIDON GÁZA S MASTÍ BRAUNOVIDON GÁZA S MASTÍ BRAUNOVIDON GÁZA S MASTÍ BRAUNOVIDON MAST BRAUNOVIDON MAST BRAUNOVIDON MAST

doplněk názvu: DRM LIG IPR 1X7.5X10CM DRM LIG IPR 1X20X10CM DRM LIG IPR 10X7.5X10CM DRM LIG IPR 10X20X10CM DRM UNG 1X20GM DRM UNG 1X100GM DRM UNG 1X250GM

1. Stanovuje na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. f) a v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na ustanovení § 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky jodovaný povidon k dermálnímu použití (D08AG02) základní úhradu ve výši 3,0448 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen „ODTD“). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, tj. k výrokům č. 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném F-CAU-013-12N/07.11.2014

Strana 1 (celkem 23)

zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0016325

název: BRAUNOVIDON GÁZA S MASTÍ

doplněk názvu: DRM LIG IPR 1X20X10CM

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „vyhláška č. 384/2007 Sb.“) a mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že nově činí 21,31 Kč. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a zůstávají stanoveny takto: Bez podmínek úhrady. 3. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0016326


doplněk názvu: DRM LIG IPR 10X7.5X10CM

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že nově činí 79,93 Kč. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a zůstávají stanoveny takto: Bez podmínek úhrady. 4. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0016328



do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že nově činí 213,14 Kč. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a zůstávají stanoveny takto: F-CAU-013-12N/07.11.2014


Bez podmínek úhrady. 5. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0016324




název: BRAUNOVIDON MAST

doplněk názvu: DRM UNG 1X100GM




do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb.

F-CAU-013-12N/07.11.2014


a mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že nově činí 15,22 Kč. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a zůstávají stanoveny takto: Bez podmínek úhrady. 8. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0016321



do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že nově činí 190,30 Kč. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a zůstávají stanoveny takto: Bez podmínek úhrady.

Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS149438/2014, s těmito účastníky řízení: B.Braun Melsungen AG, IČ: HRB11000 Carl-Braun Strasse 1, 34212 Melsungen, Spolková republika Německo Zastoupena: B. BRAUN Medical s.r.o., IČ: 48586285 V Parku 2335/20, 148 00 Praha 4 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 70300 Ostrava - Vítkovice Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví , F-CAU-013-12N/07.11.2014


IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 00 Praha 9 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: 41197518 Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň

Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením § 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení § 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení § 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění.

F-CAU-013-12N/07.11.2014


Odvolání proti předmětnému rozhodnutí nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné obdobně podle § 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění.

Odůvodnění: Dne 21. 9. 2014 Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky jodovaný povidon k dermální aplikaci. Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením § 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení § 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce sp. zn. SUKLS149438/2014 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne 5. 9. 2014. Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění těchto léčivých přípravků: kód SÚKL: 0016324 0016325 0016326 0016328 0016319 0016320 0016321

název: BRAUNOVIDON GÁZA S MASTÍ BRAUNOVIDON GÁZA S MASTÍ BRAUNOVIDON GÁZA S MASTÍ BRAUNOVIDON GÁZA S MASTÍ BRAUNOVIDON MAST BRAUNOVIDON MAST BRAUNOVIDON MAST

doplněk názvu: DRM LIG IPR 1X7.5X10CM DRM LIG IPR 1X20X10CM DRM LIG IPR 10X7.5X10CM DRM LIG IPR 10X20X10CM DRM UNG 1X20GM DRM UNG 1X100GM DRM UNG 1X250GM

Zároveň Ústav v souladu s ustanovením § 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Správní řízení bylo vedeno podle ustanovení § 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do výše uvedené skupiny léčivých přípravků. Podmínky pro vedení společného řízení byly v tomto případě dány, jednotlivá řízení spolu věcně souvisejí, neboť ustanovení § 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že referenční skupiny jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Samo toto ustanovení deklaruje, že na léčivé přípravky zařazené do jedné skupiny [ať již tato skupina odpovídá referenční skupině stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb. (dále jen „referenční skupina“), či jde o skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, která ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. uvedena není (dále jen „skupina v zásadě zaměnitelných přípravků“)], má být nahlíženo pro potřeby stanovování výší a podmínek úhrad obdobně. Skupině přípravků je ve správním řízení stanovena základní úhrada, která je pro všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny či skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků shodná a je základem pro stanovení úhrady konkrétního léčivého přípravku. Stanovení základní úhrady je tak základním stavebním kamenem správních řízení o stanovování a změnách výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do této jedné konkrétní skupiny léčivých přípravků. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků. Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do hodnotící zprávy. F-CAU-013-12N/07.11.2014


Účastníci řízení v souladu s ustanovením § 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění byli oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 15ti dnů ode dne zahájení řízení. Dne 1. 10. 2014 Ústav usnesením č. j. sukl163489/2014 prodloužil účastníkům řízení zákonnou lhůtu pro navrhování důkazů a činění jiných návrhů do 16. 10. 2014. Ústav ve stanovené lhůtě neobdržel žádná podání účastníků řízení. Dne 1. 10. 2014 byly do spisu vloženy cenové reference a podklady pro stanovení základní úhrady pod č. j. sukl163476/2014. Dne 10. 12. 2014 Ústav obdržel plnou moc ze dne 27. 11. 2014, kterou účastník řízení B. Braun Melsungen AG, IČ: HRB11000, Carl-Braun Strasse 1, 34212 Melsungen, Spolková republika Německo, zplnomocňuje společnost B. Braun Medical s.r.o., IČ: 485 86 285, V Parku 2335/20, 148 00 Praha, Česká republika, mimo jiné k činění úkonů jménem společnosti B. Braun Melsungen AG ve správních řízeních před Ústavem. Vzhledem k této skutečnosti jsou úkony ve správním řízení činěny vůči společnosti B. Braun Medical s.r.o., jako zmocněnci držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, se kterými je předmětné řízení vedeno. Dne 20. 3. 2015 ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp. zn. SUKLS149438/2014, č. j. sukl47320/2015 ze dne 20. 3. 2015. Současně byli účastníci informováni, že v souladu s ustanovením § 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. Ústav obdržel tato podání účastníků řízení: Dne 23. 3. 2015 Ústav obdržel podání společnosti B. Braun Melsungen AG, IČ: HRB11000, Carl-Braun Strasse 1, 34212 Melsungen, Spolková republika Německo, zastoupen společností B. Braun Medical s.r.o., IČ: 485 86 285, V Parku 2335/20, 148 00 Praha (dále jen „B. Braun“), který požaduje zohlednit při výpočtu úhrady pro konečného spotřebitele skutečnost, že léčivé přípravky BRAUNOVIDON GÁZA S MASTÍ podléhají 15 % sazbě DPH. K tomu Ústav uvádí, že při výpočtu úhrady pro konečného spotřebitele léčivých přípravků BRAUNOVIDON GÁZA S MASTÍ DRM LIG IPR 1X20X10CM (kód SÚKL 0016325), BRAUNOVIDON GÁZA S MASTÍ DRM LIG IPR 1X7.5X10CM (kód SÚKL 0016324), BRAUNOVIDON GÁZA S MASTÍ DRM LIG IPR 10X20X10CM (kód SÚKL 0016328) a BRAUNOVIDON GÁZA S MASTÍ DRM LIG IPR 10X7.5X10CM (kód SÚKL 0016326) zohlednil požadavek účastníka B. Braun na připočtení 15% sazby DPH. Výše uvedené léčivé přípravky spadají pod kód 3005 nomenklatury celního sazebníku s označením „Vata, gáza, obinadla a podobné výrobky (například obvazy, náplasti, zábaly), impregnované nebo potažené farmaceutickými látkami nebo upravené ve formě nebo v balení pro drobný prodej k léčebným a chirurgickým účelům a pro účely zubního nebo veterinárního lékařství“. Dle znění zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění účinném od 1. 1. 2015 (dále jen „zákon o DPH“) spadá uvedený kód celního sazebníku do přílohy č. 3 zákona o DPH, a tedy do seznamu zboží podléhajícímu prví snížené sazbě daně (15 %). Léčivé přípravky BRAUNOVIDON MAST DRM UNG 1X20GM (kód SÚKL 0016319), BRAUNOVIDON MAST DRM UNG 1X100GM (kód SÚKL 0016320) a BRAUNOVIDON MAST DRM UNG 1X250GM (kód SÚKL 0016321) spadají pod kód 3004 nomenklatury celního sazebníku s označením „Léky (kromě zboží čísel 3002, 3005 nebo 3006) sestávající ze smíšených nebo nesmíšených výrobků k terapeutickým nebo profylaktickým účelům, v odměřených dávkách (včetně těch, které jsou ve formě transdermálních aplikačních systémů) nebo upravené ve formě nebo v balení pro drobný prodej“. Kód celního sazebníku 3004 spadá do přílohy č. 3a zákona o DPH a tedy do seznamu zboží podléhajícímu druhé snížené sazbě daně (10 %). F-CAU-013-12N/07.11.2014


Změna sazby DPH nemá vliv na postup stanovení jádrové úhrady Ústavem, neboť jádrová úhrada nezahrnuje obchodní přirážku a DPH. Mění se tedy pouze informativní přepočet výše úhrady pro konečného spotřebitele a odhad úspor. K odhadu úspor vloženému do spisu dne 20. 3. 2015 pod č. j. sukl47293/2015 Ústav uvádí, že tento dokument byl Ústavem do spisu vložen chybně, neboť obsahuje data vztahující se ke správnímu řízení sp. zn. SUKLS197498/2013. Ústav nicméně v rámci námitky držitele k aplikované výši DPH u přípravků ve formě gázy před vydáním rozhodnutí vložil do spisové dokumentace správný odhad úspor. Na základě tohoto odhadu úspor Ústav odhaduje dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění jako navýšení úhrady o cca 523 261 Kč ročně. Nově vypočtený odhad úspor má v tomto řízení pouze informativní charakter a žádným způsobem neovlivní výsledek předmětného správního řízení. Jelikož v případě změny výpočtu úhrady pro konečného spotřebitele, uvedeného v informativním přepočtu v rámci odůvodnění výroku č. 1 a změny výše odhadu úspor se jedná jen o úpravu, která nevede ke změně postupu stanovení jádrové úhrady, Ústav přistoupil k vydání rozhodnutí. Ústav při rozhodování vycházel zejména z následujících podkladů: 1) SPC léčivých přípravků - Databáze registrovaných léčivých přípravků Braunovidon gáza s mastí, Braunovidon mast [online]. Dostupný z WWW: <://www.sukl.cz/modules/medication/search.php>. 2) DDD léčivé látky jodovaný povidon, WHO Collaborating Centre for Drug Statistics metodology; ATC index 2014; http://www.whocc.no/atc_ddd_index/ 3) Rozhodnutí v revizi přípravků s obsahem léčivé látky jodovaný povidon sp.zn. SUKLS182643/2010 ze dne 20. 10. 2011, které nabylo právní moci dne 7. 7. 2012 4) ROZ MZ sp.zn. FAR:L315/2011 ke sp.zn. SUKLS182643/2010 ze dne 2. 7. 2012, právní moci nabylo dne 7. 7. 2012 5) Fournel I., Tiv M., Soulias M., Hua C., Astru K., Aho Glélé LS: Meta-analysis of intraoperative povidone-iodine application to prevent surgical-site infection. Br J Surg. 2010 Nov, 97(11), 1603-13 6) EWMA - Management of wound infection. London: MEP Ltd, 2006.dostupný na: http://ewma.org/fileadmin/user_upload/EWMA/pdf/Position_Documents/2006/English_pos_doc_200 6.pdf 7) EWMA-Ošetřování infikované rány, Position Document: Management of wound infection. London: MEP Ltd, 2006. Dostupný na: http://www.bing.com/search?q=7%29%09EWMAO%C5%A1et%C5%99ov%C3%A1n%C3%AD+infikovan%C3%A9+r%C3%A1ny%2C&src=IESearchBox&Form=IE8SRC 8) EWMA Document: Antimicrobials and Non-healing Wounds. Evidence, controversies and suggestions. JOURNAL OF WOUND CARE Vol 22. No 5 . EWMA Document 2013, dostupný na: http://www.journalofwoundcare.com/cgibin/go.pl/library/article.cgi?uid=100171;article=JWC_22_5_S1_S92 9) Odhad_úspor_jodovaný_povidon_derm_SUKLS149438_2014.pdf 10) Podklady pro stanovení základní úhrady založené ve spisové dokumentaci pod č. j. sukl163476/2014 dne 1. 10. 2014 Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení, a to: Charakteristiku léčivých látek v rámci skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků Léčivá látka jodovaný povidon (ATC kód D08AG02) není uvedena ve vyhlášce č. 384/2007 Sb., a léčivé přípravky obsahující jodovaný povidon nejsou terapeuticky zaměnitelné se žádnou referenční skupinou uvedenou v této vyhlášce.

F-CAU-013-12N/07.11.2014


Jodovaný povidon (povidonum iodinatum) patří mezi jodofory, což jsou komplexy neutrálních polymerů s reverzibilně vázaným jodem. Komplex povidonum iodinatum je účinný při hodnotách pH v rozmezí od 2 do 7. Antimikrobiální účinky působí obsah nevázaného jódu, který se uvolňuje z komplexu povidonum iodinatum jako součást reakce k nastolení rovnováhy. Vazbou v komplexu povidonum iodinatum jód z velké míry ztrácí své místně dráždivé účinky. Volný jód reaguje jako silný oxidační prostředek na molekulární úrovni, zejména s nenasycenými mastnými kyselinami a lehce oxidačními skupinami –SH nebo –OH aminokyselin v enzymech a bazických strukturálních komponentech mikroorganismů. Tato nespecifická aktivita je základem výrazných účinků povidonum iodinatum na širokou škálu mikroorganismů, jako jsou gram-pozitivní a gram-negativní baktérie, mykobaktérie, houby (zejména Candida), mnoho virů a některé prvoky. Spóry bakterií a několik druhů virů jsou inaktivovány do dostatečné míry až poté, co přípravek mohl působit po určitou dobu. Po aplikaci povidonum iodinatum může dojít k určité resorpci jódu v závislosti na místě a době trvání aplikace, jakož i na aplikovaných dávkách. Při aplikaci lokálně na intaktní kůži dochází k minimální resorpci jódu. [3]. Antimikrobiální působení molekulárního jódu (I2) je způsobeno jeho oxidačními a halogenizačními vlastnostmi. Jodovaný povidon přítomný v přípravku Braunovidon mast obsahuje asi 10% pevného jódu a antimikrobiálně působícího inaktivního jódu až do maxima 6,6 %. Ve vodném roztoku existuje rovnováha mezi I2 (a jeho aktivní formou H2OI+), I-, I2- a jejich příslušnými komplexy s povidonem. To vytváří rezervoár tzv. využitelného jódu, z kterého je uvolňován volný jód v případě potřeby. Antimikrobiální spektrum jodovaného povidonu zahrnuje široké spektrum virů, bakterií, plísní a některá protozoa. Bakteriální spóry a několik druhů virů je převážně inaktivováno v dostatečném množství pouze po prodloužené době působení. Rozvoj rezistence se neobjevil. Výskyt primární rezistence nebyl dostatečně testován. Sekundární kontaminace primárně rezistentními bakteriálními kmeny nemůže být vyloučena. Proto jodovaný povidon nemůže být považován za autosterilní. Účinnost jódu je redukována přítomností různých organických substancí, jako jsou krevní složky a hnis, jelikož tyto jsou rovněž oxidovány a tak se váží nebo spotřebovávají volný jód.[1] Léčivé přípravky obsahující jodovaný povidon jsou indikovány k aplikaci na poškozenou kůži, jako jsou např. dekubity, bércové vředy, povrchové rány a popáleniny, infikované dermatózy nebo jejich superinfekce. Z nežádoucích účinků se může objevit podráždění kůže jako je např. svědění nebo zčervenání pokožky.[1] Jodovaný povidon v lékové formě masti (léčivý přípravek BRAUNOVIDON MAST) obsahuje v 1 g masti 0,1 g jodovaného povidonu s obsahem 10% využitelného jódu. Jodovaný povidon v lékové formě gázy s mastí (léčivý přípravek BRAUNOVIDON GÁZA S MASTÍ) obsahuje v 1 kousku 7,5 x 10 cm 10,5 g masti a v 1 kousku gázy s mastí 10 x 20 cm: 28,0 g masti. [1] Obě lékové formy obsahují stejnou léčivou látku, jodovaný povidon, který při styku s kůží uvolňuje u všech předmětných léčivých přípravků přibližně 10 % anorganického jódu a ten účinkuje desinfekčně. [1] Desinfekčnímu účinku, tedy shodnému účinku bez ohledu na místo aplikace a bez ohledu na zvolenou lékovou formu, odpovídají také indikace posuzovaných léčivých přípravků uvedené v SPC. Použití předmětných přípravků v klinické praxi je obdobné. Vzhledem k výše uvedenému jsou léčivé přípravky obsahující léčivé látky jodovaný povidon v obou uvedených lékových formách za v zásadě terapeuticky zaměnitelné s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Ústav zvolil jako referenční indikací antiseptickou léčbu poškozené kůže.

F-CAU-013-12N/07.11.2014


Upřesnil tak širší referenční indikaci, která byla zvolena v předchozí revizi přípravků s obsahem jodovaného povidonu k dermální aplikaci (dezinfekce poškozené a nepoškozené kůže), zejména s ohledem na to, že předmětné přípravky se používají k opakované aplikaci na poškozenou kůži (dekubity, bércové vředy, povrchové rány, popáleniny, infikované dermatózy a jejich superinfekce). Tato referenční indikace je stanovena v souladu s registrovanými indikacemi posuzovaných přípravků a zohledňuje jejich terapeutické vlastnosti. Charakteristiku léčivých látek nezařazených do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků Předmětné přípravky jsou určeny aplikaci na poškozenou kůži, jako jsou dekubity, bércové vředy, povrchové rány a popáleniny, infikované dermatózy nebo jejich superinfekce. Základním předpokladem zdárného hojení je jako u všech ulcerací tzv. debridement – odstranění nekrózy a vyčištění rány. Dále vytvoření adekvátně vlhkého prostředí, respektování výměny plynů a vodních par v ráně, udržování stabilní teploty, nepropustnost krytí pro mikroorganismy, analgetický účinek. Moderní trend léčby ran je tzv. vlhké hojení (zjistilo se, že rána se hojí rychleji a kvalitněji ve vlhkém prostředí s permeabilním obvazem, než když se spodina rány udržuje suchá a vystavená vzduchu). Terapeutické obvazy lze rozdělit do základních skupin (neadhezivní kontaktní obvazy, antiseptická krytí, aktivní uhlí, hydrokoloidy, hydrogely, algináty, polyuretany a pěny, transparentní krytí-pěny). Existuje ale i spousta krytí kombinujících výše uvedené materiály. Pro správný výběr krytí je důležité posouzení stavu rány (nekróza, granulace, epitelizace), míra, jak rána secernuje a také přítomnost infekce: [5-8] • nekrotická rána - hydrogely • infikovaná rána - antiseptické obvazy, obvazy s aktivním uhlím • povleklá rána - hydrogely, algináty, hydrokoloidy • granulující rána – polyuretany, hydropolymery, pěny, hydrokolidy-thin, polyuretany K aplikaci na poškozenou kůži lze použít například přípravky s obsahem sulfadiazinu stříbrného ve formě krému a gázových polštářků (jsou určeny k profylaxi a léčbě infikovaných kožních lézí - ran, odřenin a popálenin), obvazy s aktivním uhlím (uplatňují se u silně secernujících ran v době čištění a granulace), obvazy s mastí jako krytí ze síťových materiálů - propustná pro vodu a kyslík, gázové tkaniny, které jsou impregnovány masťovými základy bez účinných látek, obvazy s alginátem (mají značnou nasávací schopnost, vlákna alginátu se sekretem rány se změní v nepřilnavý gel účinkující jako vlhký obvaz a podporující proces čištění ran a granulaci), další neadherentní antiseptická krytí (k prevenci a léčbě infikovaných chronických a akutních ran s obsahem masťového základu – např. jemný bílý parafín, a jiné antiseptické složky). Dále lze použít hydrokoloidy (při kontaktu s vlhkostí rány vytvářejí gelovou hmotu, která zabezpečuje vlhké prostředí v ráně, pomáhají autolytickému čištění rány a jsou vhodné pro výstavbu granulační tkáně angiogennezi, reepitalizaci; vysoce sající materiály); krytí z pěnového polyuretanu - polštářek na rány obsahující superabsorbující polymer (před použitím se aktivuje Ringerovým roztokem, který je po celou dobu terapie uvolňován do rány, současně přijímá z rány exsudát, čímž dochází k nepřetržitému aktivnímu proplachování rány, jsou indikovány ve fázi čištění rány a v granulační fázi); krytí hydropolymerové (k ošetřování ran se slabým nebo středně silným exsudátem ve stádiu granulace a epitelizace); případně další materiály jako jsou krytí gelové sterilní (změkčuje a odstraňuje suché nekrózy; krytí gelové sterilní (dodává do rány vlhkost a zajišťuje příznivé podmínky pro hojení rány); neadherentní antiseptické krytí s obsahem medu; kolagenová houbička s antibiotikem; oplachové antiseptické roztoky, aj. [1,5-8] Dle aktuálních doporučení k léčbě ran [6-8] by moderní preparáty měly obsahovat poměrně nízkou koncentraci aktivní složky v ráně, což zohledňuje dříve časté stížnosti na bolestivost, dráždění a zabarvení pokožky. Všechny antiseptické látky ve výše zmiňovaných přípravcích jsou dle laboratorních testů schopny inhibovat široké spektrum bakterií, některé druhy plísní a některé viry, avšak pouze jód F-CAU-013-12N/07.11.2014


má účinek sporicidní. Na základě uvedených rozdílů v charakteristice a složení výše uvedených přípravků a z toho vyplývajícího odlišného použití v klinické praxi, je Ústav nepovažuje za v zásadě terapeuticky zaměnitelné s přípravku posuzovaným v tomto správním řízení. Nebyla nalezena terapie v zásadě zaměnitelná, s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím. Stanovení ODTD V poslední revizi úhrad předcházející tomuto správnímu řízení ve skupině posuzovaných přípravků vedené pod sp. zn. SUKLS182643/2010 [3] byla obvyklá denní terapeutická dávka (ODTD) pro léčivou látku jodovaný povidon v lékové formě masti stanovena ve výši: 4 g masti, aplikované 4x denně 1 g, a v lékové formě impregnovaného krytí ve výši 4 g impregnovaného krytí, aplikovaného 4x denně 1 g. Léčivá látka

jodovaný povidon

ATC

Obvyklá denní Frekvence terapeutická dávkování dávka (mg/den) 4 g masti 4 x denně

DDD WHO

4g impregnovaného krytí

není stanovena

není stanovena

D08AG02 4 x denně

dle Doporučené dávkování dle SPC Podle závažnosti 3-4x nebo 4-6x denně Podle závažnosti 3-4x nebo 4-6x denně

ODTD byla v předmětném správním řízení stanovena dle doporučeného dávkování jodovaného povidonu v SPC [1] posuzovaných přípravků. Doporučené dávkování pro jodovaný povidon v lékové formě masti je dle platného SPC přípravku Braunovidon mast [1] následující: „mast se nanáší několikrát denně v odpovídajícím množství na tu část, která má být léčena. Aby bylo zachováno optimální mikrobiocidní působení měla by mast být na začátku léčby na silně zanícené nebo mokvající rány aplikována každých 4-6 hodin.“ Doporučené dávkování pro jodovaný povidon v lékové formě impregnované krytí je dle platného SPC přípravku Braunovidon gáza s mastí [1] následující: „gáza s mastí se přikládá několikrát denně podle velikosti povrchu, který má být léčen. Na začátku léčby se krytí s mastí přikládá na silně zanícené nebo mokvající rány každé 4-6 hodiny, aby byla zajištěna optimální mikrobiocidní působení.“ Jeden kus gázy o rozměru 7,5x10cm obsahuje 10,5 g masti. Jeden kus gázy o rozměru 10x20cm obsahuje 28 g masti. Vzhledem k lékové formě a k individuálnímu dávkování léčivé látky jodovaný povidon nelze přesně stanovit ODTD. Z toho důvodu byla za základ pro cenové porovnání a stanovení úhrady vzata jednotka hmotnosti přípravku. Při výpočtu ODTD Ústav vycházel z množství 1 g masti na jednu aplikaci, což při aplikaci 4x denně (přípravky mají být dle SPC aplikovány optimálně každých 6 hodin, tj. 4x denně) představuje ODTD 4,0000 g. Definovaná denní dávka (DDD) léčivé látky jodovaný povidon (D08AG02) dle Světové zdravotnické organizace (WHO) není stanovena. [2] V předchozí revizi, sp. zn. SUKLS182643/2010 [3] Ústav zvolil jako referenční indikaci dezinfekci poškozené a nepoškozené kůže. Ústav na základě posouzení shromážděných důkazů uvedeném F-CAU-013-12N/07.11.2014


v odstavci Charakteristika léčivých látek v rámci skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, navrhuje tuto indikaci upřesnit, zejména s ohledem na to, že předmětné přípravky se používají k opakované aplikaci na poškozenou kůži (dekubity, bércové vředy, povrchové rány, popáleniny, infikované dermatózy a jejich superinfekce). Ústav konstatuje, že upřesnění referenční indikace na antiseptickou léčbu poškozené kůže nemá na stanovenou výši ODTD žádný vliv. Ústav nenalezl doporučené postupy s uvedením přesného dávkovacího režimu, a proto navrhuje při stanovení ODTD i nadále vycházet z SPC posuzovaných přípravků. Na základě odborného posouzení bylo zjištěno, že aktuální obvyklé dávkování tohoto léčiva v běžné klinické praxi se nezměnilo a odpovídá 4 g v lékové formě masti a 4 g v lékové formě impregnovaného krytí. Jelikož nebylo prokázáno, že obvyklé dávkování v běžné klinické praxi je odlišné od ODTD stanovené v předchozí revizi úhrad, výše ODTD se v souladu s ustanovením § 15 odst. 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nemění a zůstává stanovena pro léčivou látku jodovaný povidon v lékové formě masti ve výši 4,0000 g masti, aplikované 4x denně 1 g a v lékové formě impregnovaného krytí ve výši 4,0000 g impregnovaného krytí, aplikovaného 4x denně 1 g. Zařazení léčivých látek do skupin podle přílohy 2 Předmětné léčivé látky nelze zařadit do žádné skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Vzhledem k tomu, že posuzované přípravky s obsahem léčivé látky jodovaný povidon svým složením neodpovídají žádné skupině přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, je Ústav nezařazuje do žádné skupiny přílohy č. 2 téhož zákona. Maximální cenu Ústav v tomto řízení neposuzuje změnu maximální ceny. Stanovení podmínek úhrady a) Stávající podmínky úhrady Posuzované léčivé přípravky nemají v současné době stanoveny podmínky úhrady. b) Stanovené podmínky úhrady Ústav posoudil možnost stanovení podmínek úhrady předmětných léčivých přípravků s obsahem léčivé látky jodovaný povidon v souladu s ustanovením § 39b zákona o veřejném zdravotním pojištění. Farmakologické vlastnosti léčivých přípravků s obsahem jodovaný povidon k dermálnímu užití nevyžadují stanovení podmínek úhrady, neboť patří do skupiny léčiv, se kterými jsou v terapeutické praxi dlouhodobé zkušenosti, a proto jim Ústav s ohledem na účinnost a bezpečnost nestanovuje žádné podmínky úhrady. Podmínky úhrady byly v revizi hodnoceny v souladu s ustanovením § 39b odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 32- § 39 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Ústav nenašel důvody pro změnu podmínek úhrady z předchozí revize. Žádný z účastníků změnu podmínek úhrady nepožadoval. Uvedené léčivé přípravky jsou ověřeny dlouhodobým užíváním v klinické praxi, není relevantních důvodů stran účinnosti a bezpečnosti pro limitaci jejich úhrady podmínkami úhrady. Ústav proto navrhuje zachovat stávající stav a nestanovit léčivým přípravkům s obsahem jodovaného povidonu k dermálnímu užití podmínky úhrady. Posuzované léčivé přípravky tak budou hrazeny z veřejných prostředků v rozsahu indikací dle SPC (např. F-CAU-013-12N/07.11.2014


antiseptikum k opakované aplikaci po omezenou dobu na poškozenou kůži jako jsou např. dekubity (rány vyvolané působením tlaku), bércové vředy (vředy na dolních končetinách), povrchové rány a popáleniny, infikované dermatózy nebo jejich superinfekce). K výroku 1. Ústav stanovil pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky jodovaný povidon k dermálnímu použití (D08AG02) základní úhradu ve výši 3,0448 Kč za ODTD na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. f) v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Léčivé přípravky s obsahem léčivé látky jodovaný povidon k dermálnímu použití jsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Základní úhrada léčivé látky byla stanovena v souladu s ustanovením § 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Vzhledem k tomu, že posuzované léčivé přípravky (dále jen „přípravky“) s obsahem léčivé látky jodovaný povidon („dále jen posuzovaná skupina“) nelze zařadit do žádné z referenčních skupin dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., stanovil Ústav základní úhradu léčivé látce v těchto přípravcích obsažené. Základní úhrada byla stanovena v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Základní úhrada ve výši 3,0448 Kč za ODTD vychází z nejnižší ceny výrobce v přepočtu na ODTD referenčního přípravku BRAUNOVIDON MAST DRM UNG 1X250GM (cena výrobce 190,30 Kč) zjištěné v České republice. Stanovení základní úhrady dle ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění Do cenového srovnání v rámci posuzované skupiny byly zařazeny přípravky dostupné v České republice ve smyslu ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění se silou v rámci intervalu nebo v níže specifikovaných případech i mimo interval. Dostupné přípravky jsou takové, jejichž podíl na celkovém objemu prodeje na trhu v České republice dosáhl v rozhodném období dle ustanovení § 13 vyhlášky č. 376/2011 Sb., tj. ve 2. čtvrtletí 2014, alespoň 3 % denních dávek přípravků s obsahem stejné léčivé látky. Údaje o prodeji přípravků získává Ústav z pravidelného hlášení distributorů podle ustanovení § 77 odst. 1 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech. Posouzení dostupnosti se provádí přepočtem podle definovaných denních dávek (dále jen „DDD“). Vzhledem k tomu, že je přepočet proveden v rámci jedné léčivé látky, je výsledek stejný jako při použití přepočtu přes obvyklé denní terapeutické dávky (dále jen „ODTD“). Nejsou-li DDD stanoveny nebo jsouli pro tutéž léčivou látku stanoveny různé ODTD, např. v závislosti na lékové formě, jsou pro posouzení dostupnosti použity ODTD. Za dostupné jsou bez ohledu na jejich tržní podíl považovány i přípravky s platnou dohodnutou nejvyšší cenou (dále jen „DNC“), s dohodou o úhradě a první až třetí podobný přípravek k léčivé látce. Rozhodné období je vztaženo k datu zahájení správního řízení, tedy ke dni 21. 9. 2014. Ceny byly zjišťovány u přípravků se silou v rámci intervalu. Od cen přípravků zjištěných v zahraničí byly odečteny případné národní daně a obchodní přirážky. Takto získané ceny výrobce v národní měně byly přepočítány na Kč čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za rozhodné období dle ustanovení § 11 vyhlášky č. 376/2011 Sb., tj. za stejné čtvrtletí jako pro vyhodnocení dostupnosti výše. F-CAU-013-12N/07.11.2014


Obvyklé denní terapeutické dávky byly stanoveny způsobem popsaným v části „stanovení ODTD“. V České republice byla nalezena maximální cena výrobce. Zjištěné ceny výrobce byly vyděleny počtem ODTD v balení. Následně byl vybrán přípravek s nejnižší cenou za ODTD (zaokrouhlenou na 4 desetinná místa matematicky) – referenční přípravek. Referenčním přípravkem je BRAUNOVIDON MAST DRM UNG 1X250GM zjištěný v České republice. Léčivá látka

ODTD

jodovaný povidon

4g

LP

Síla

Velikost balení

Cena výrobce*

BRAUNOVID 1 g 250 g ON MAST DRM UNG 1X250GM * cena výrobce přípravku s nejnižší cenou za ODTD v České republice

190,30 Kč

Počet ODTD/balen í 62,5000000 0

Základní úhrada za jednotku lékové formy – jodovaný povidon (ODTD 4 g) Frekvence dávkování: 4 x denně Interval: od 0,5 g do 2,0 g 4 g (ODTD) 3,0448 Kč (190,30 Kč/62,50000000) 1 g (dávka výchozí pro ODTD) 0,7612 Kč (3,0448 Kč/4) Úhrada byla stanovena aritmeticky pro síly v intervalu podle § 18 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Navýšení základní úhrady v souladu s ustanovením § 16 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Jelikož Ústav neobdržel souhlas všech zdravotních pojišťoven se zvýšením úhrady ve veřejném zájmu, Ústav základní úhradu podle ustanovení § 16 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nenavýšil. Navýšení základní úhrady v souladu s ustanovením § 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Ústav porovnal nejnižší cenu v přepočtu za ODTD zjištěnou v kterékoli zemi EU oproti průměru druhé a třetí nejnižší ceny téhož přípravku (referenčního přípravku). Nejnižší cena výrobce zjištěná v České republice je o 14,48 % nižší než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce téhož přípravku zjištěných v ostatních zemích EU. Podmínka odchylky pro navýšení úhrady uvedená v ustanovení § 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nebyla splněna. Stanovení základní úhrady dle ustanovení § 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení § 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, protože nebyla nalezena jiná srovnatelně účinná a nákladově efektivní terapie. Stanovení základní úhrady dle ustanovení § 39c odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení § 39c odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění, protože nebyla zjištěna dohodnutá nejvyšší cena léčivého přípravku náležejícího do posuzované skupiny předložená nejpozději ve lhůtě k vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí, která by byla nižší než základní úhrada vypočtená podle ustanovení § 39c odst. 2 písm. a), F-CAU-013-12N/07.11.2014


nebo b) téhož zákona. Stanovení základní úhrady dle ustanovení § 39c odst. 2 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení § 39c odst. 2 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění, protože nebyla zjištěna dohoda o úhradě léčivého přípravku náležejícího do posuzované skupiny předložená nejpozději ve lhůtě k vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí, která by byla nižší než základní úhrada vypočtená podle ustanovení § 39c odst. 2 písm. a), b), nebo c) téhož zákona. Snížení základní úhrady dle ustanovení § 39c odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav neshledal důvody pro snížení základní úhrady dle ustanovení § 39c odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Stanovení základní úhrady dle ustanovení § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění Léčivá látka jodovaný povidon není zařazena do žádné skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Proto Ústav nepostupoval podle ustanovení § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Informativní přepočet na maximální úhradu pro konečného spotřebitele publikovanou v Seznamu cen a úhrad léčiv: Kód LP

Název LP

Doplněk

Výše úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad 0016325 BRAUNOVIDON GÁZA S MASTÍ* DRM LIG IPR 1X20X10CM 33,37 0016324 BRAUNOVIDON GÁZA S MASTÍ* DRM LIG IPR 1X7.5X10CM 12,51 0016320 BRAUNOVIDON MAST DRM UNG 1X100GM 114,00 0016319 BRAUNOVIDON MAST DRM UNG 1X20GM 22,79 0016321 BRAUNOVIDON MAST DRM UNG 1X250GM 285,01 0016328 BRAUNOVIDON GÁZA S MASTÍ* DRM LIG IPR 10X20X10CM 333,73 0016326 BRAUNOVIDON GÁZA S MASTÍ* DRM LIG IPR 10X7.5X10CM 125,15 Informativní přepočet úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad je proveden dle vzorce „UHR LP = [JUHR LP x sazba + NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP) ] x DPH“ ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č.j. MZDR73123/2011 vydaného dne 9.11.2011 *Léčivé přípravky, které spadají pod kód celního sazebníku uvedený v příloze č. 3 zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH. Odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění Na základě výše úhrady předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků odhaduje Ústav dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění následovně: navýšení úhrady o cca 523 261 Kč ročně [9]. Odhad byl zpracován na základě spotřeb přípravků za rok 2013 a porovnání s úhradou platnou k 1. 1. 2014. Odhad úspor byl aktualizován na základě zohlednění požadavku účastníka B.Braun, ve kterém požadoval připočtení 15% sazby DPH u léčivých přípravků BRAUNOVIDON GÁZA S MASTÍ.Léčivé přípravky v lékové formě mast podléhají 10% sazbě DPH. Vzhledem k tomu, že revize úhrad Ústav zahájil v 2014, je jako srovnávací úhrada před začátkem revize F-CAU-013-12N/07.11.2014


brána úhrada uvedená v Seznamu cen a úhrad k 1. 1. 2014. Tento postup Ústav uplatňuje konzistentně na všechna správní řízení a tím je zajištěna vzájemná porovnatelnost výstupů Ústavu. Ústav při posouzení dopadu změny úhrady na prostředky veřejného zdravotního pojištění zohledňuje situaci, kdy je cena pro konečného spotřebitele (MFC) nižší než úhrada. Pro situaci, kdy je přípravek reálně obchodován za cenu nižší než je jeho úhrada, počítá Ústav s tím, že pojišťovna takový přípravek reálně uhradí pouze do výše jeho reálné ceny pro konečného spotřebitele. Úprava úhrady oproti základní úhradě včetně stanovení další zvýšené úhrady Úprava úhrady oproti základní úhradě v souladu s vyhláškou č. 376/2011 Sb. nebyla provedena. Úhrada nebyla upravena ani v předchozí revizi. Nikdo z účastníků o úpravu úhrady nežádal. Na základě hodnocení posuzovaných přípravků nebyla nalezena specifická indikace ani určitá skupina pacientů, pro které by bylo možné stanovit jednu další zvýšenou úhradu. Nikdo z účastníků stanovení zvýšené úhrady nepožadoval.

K výroku 2. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0016325



do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím (dále jen "referenční skupina"), tak jak jsou stanoveny vyhláškou č. 384/2007 Sb. a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 21,31 Kč. Jak je uvedeno ve výroku č. 1 tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení uvedeného léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění zůstávají stanoveny takto: Bez podmínek úhrady. Odůvodnění: Podmínky úhrady byly v revizi hodnoceny v souladu s ustanovením § 39b odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 32- § 39 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Ústav nenašel důvody pro změnu podmínek F-CAU-013-12N/07.11.2014


úhrady z předchozí revize. Žádný z účastníků změnu podmínek úhrady nepožadoval. Uvedené léčivé přípravky jsou ověřeny dlouhodobým užíváním v klinické praxi, není relevantních důvodů stran účinnosti a bezpečnosti pro limitaci jejich úhrady podmínkami úhrady. Ústav proto zachovává stávající stav a nestanovuje léčivým přípravkům s obsahem jodovaného povidonu k dermálnímu užití podmínky úhrady. Posuzované léčivé přípravky tak budou hrazeny z veřejných prostředků v rozsahu indikací dle SPC (např. antiseptikum k opakované aplikaci po omezenou dobu na poškozenou kůži jako jsou např. dekubity (rány vyvolané působením tlaku), bércové vředy (vředy na dolních končetinách), povrchové rány a popáleniny, infikované dermatózy nebo jejich superinfekce).




do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné referenční skupině, tak jak jsou stanoveny vyhláškou č. 384/2007 Sb. a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 79,93 Kč. Jak je uvedeno ve výroku č. 1 tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení uvedeného léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění zůstávají stanoveny takto: Bez podmínek úhrady. Odůvodnění: Podmínky úhrady byly v revizi hodnoceny v souladu s ustanovením § 39b odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 32- § 39 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Ústav nenašel důvody pro změnu podmínek úhrady z předchozí revize. Žádný z účastníků změnu podmínek úhrady nepožadoval. Uvedené léčivé přípravky jsou ověřeny dlouhodobým užíváním v klinické praxi, není relevantních důvodů stran účinnosti a bezpečnosti pro limitaci jejich úhrady podmínkami úhrady. Ústav proto navrhuje zachovat stávající stav a nestanovit léčivým přípravkům s obsahem jodovaného povidonu k dermálnímu užití podmínky úhrady. Posuzované léčivé přípravky tak budou hrazeny z veřejných prostředků v rozsahu indikací dle SPC (např. antiseptikum k opakované aplikaci po omezenou dobu na poškozenou kůži jako jsou např. dekubity

F-CAU-013-12N/07.11.2014


(rány vyvolané působením tlaku), bércové vředy (vředy na dolních končetinách), povrchové rány a popáleniny, infikované dermatózy nebo jejich superinfekce). K výroku 4. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 0016328



do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné referenční skupině, tak jak jsou stanoveny vyhláškou č. 384/2007 Sb. a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 213,14 Kč. Jak je uvedeno ve výroku č. 1 tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení uvedeného léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění zůstávají stanoveny takto: Bez podmínek úhrady. Odůvodnění: Podmínky úhrady byly v revizi hodnoceny v souladu s ustanovením § 39b odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 32- § 39 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Ústav nenašel důvody pro změnu podmínek úhrady z předchozí revize. Žádný z účastníků změnu podmínek úhrady nepožadoval. Uvedené léčivé přípravky jsou ověřeny dlouhodobým užíváním v klinické praxi, není relevantních důvodů stran účinnosti a bezpečnosti pro limitaci jejich úhrady podmínkami úhrady. Ústav proto navrhuje zachovat stávající stav a nestanovit léčivým přípravkům s obsahem jodovaného povidonu k dermálnímu užití podmínky úhrady. Posuzované léčivé přípravky tak budou hrazeny z veřejných prostředků v rozsahu indikací dle SPC (např. antiseptikum k opakované aplikaci po omezenou dobu na poškozenou kůži jako jsou např. dekubity (rány vyvolané působením tlaku), bércové vředy (vředy na dolních končetinách), povrchové rány a popáleniny, infikované dermatózy nebo jejich superinfekce).

K výroku 5. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek

F-CAU-013-12N/07.11.2014


kód SÚKL: 0016324



do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné referenční skupině, tak jak jsou stanoveny vyhláškou č. 384/2007 Sb. a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 7,99 Kč. Jak je uvedeno ve výroku č. 1 tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení uvedeného léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění zůstávají stanoveny takto: Bez podmínek úhrady. Odůvodnění: Podmínky úhrady byly v revizi hodnoceny v souladu s ustanovením § 39b odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 32- § 39 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Ústav nenašel důvody pro změnu podmínek úhrady z předchozí revize. Žádný z účastníků změnu podmínek úhrady nepožadoval. Uvedené léčivé přípravky jsou ověřeny dlouhodobým užíváním v klinické praxi, není relevantních důvodů stran účinnosti a bezpečnosti pro limitaci jejich úhrady podmínkami úhrady. Ústav proto navrhuje zachovat stávající stav a nestanovit léčivým přípravkům s obsahem jodovaného povidonu k dermálnímu užití podmínky úhrady. Posuzované léčivé přípravky tak budou hrazeny z veřejných prostředků v rozsahu indikací dle SPC (např. antiseptikum k opakované aplikaci po omezenou dobu na poškozenou kůži jako jsou např. dekubity (rány vyvolané působením tlaku), bércové vředy (vředy na dolních končetinách), povrchové rány a popáleniny, infikované dermatózy nebo jejich superinfekce).




do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá F-CAU-013-12N/07.11.2014


žádné referenční skupině, tak jak jsou stanoveny vyhláškou č. 384/2007 Sb. a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 76,12 Kč. Jak je uvedeno ve výroku č. 1 tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení uvedeného léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění zůstávají stanoveny takto: Bez podmínek úhrady. Odůvodnění: Podmínky úhrady byly v revizi hodnoceny v souladu s ustanovením § 39b odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 32- § 39 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Ústav nenašel důvody pro změnu podmínek úhrady z předchozí revize. Žádný z účastníků změnu podmínek úhrady nepožadoval. Uvedené léčivé přípravky jsou ověřeny dlouhodobým užíváním v klinické praxi, není relevantních důvodů stran účinnosti a bezpečnosti pro limitaci jejich úhrady podmínkami úhrady. Ústav proto navrhuje zachovat stávající stav a nestanovit léčivým přípravkům s obsahem jodovaného povidonu k dermálnímu užití podmínky úhrady. Posuzované léčivé přípravky tak budou hrazeny z veřejných prostředků v rozsahu indikací dle SPC (např. antiseptikum k opakované aplikaci po omezenou dobu na poškozenou kůži jako jsou např. dekubity (rány vyvolané působením tlaku), bércové vředy (vředy na dolních končetinách), povrchové rány a popáleniny, infikované dermatózy nebo jejich superinfekce).




do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné referenční skupině, tak jak jsou stanoveny vyhláškou č. 384/2007 Sb. a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 15,22 Kč. Jak je uvedeno ve výroku č. 1 tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení uvedeného F-CAU-013-12N/07.11.2014


léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění zůstávají stanoveny takto: Bez podmínek úhrady. Odůvodnění: Podmínky úhrady byly v revizi hodnoceny v souladu s ustanovením § 39b odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 32- § 39 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Ústav nenašel důvody pro změnu podmínek úhrady z předchozí revize. Žádný z účastníků změnu podmínek úhrady nepožadoval. Uvedené léčivé přípravky jsou ověřeny dlouhodobým užíváním v klinické praxi, není relevantních důvodů stran účinnosti a bezpečnosti pro limitaci jejich úhrady podmínkami úhrady. Ústav proto navrhuje zachovat stávající stav a nestanovit léčivým přípravkům s obsahem jodovaného povidonu k dermálnímu užití podmínky úhrady. Posuzované léčivé přípravky tak budou hrazeny z veřejných prostředků v rozsahu indikací dle SPC (např. antiseptikum k opakované aplikaci po omezenou dobu na poškozenou kůži jako jsou např. dekubity (rány vyvolané působením tlaku), bércové vředy (vředy na dolních končetinách), povrchové rány a popáleniny, infikované dermatózy nebo jejich superinfekce).




do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné referenční skupině, tak jak jsou stanoveny vyhláškou č. 384/2007 Sb. a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 190,30 Kč. Jak je uvedeno ve výroku č. 1 tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení uvedeného léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění zůstávají stanoveny takto: Bez podmínek úhrady.

F-CAU-013-12N/07.11.2014


Odůvodnění: Podmínky úhrady byly v revizi hodnoceny v souladu s ustanovením § 39b odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 32- § 39 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Ústav nenašel důvody pro změnu podmínek úhrady z předchozí revize. Žádný z účastníků změnu podmínek úhrady nepožadoval. Uvedené léčivé přípravky jsou ověřeny dlouhodobým užíváním v klinické praxi, není relevantních důvodů stran účinnosti a bezpečnosti pro limitaci jejich úhrady podmínkami úhrady. Ústav proto navrhuje zachovat stávající stav a nestanovit léčivým přípravkům s obsahem jodovaného povidonu k dermálnímu užití podmínky úhrady. Posuzované léčivé přípravky tak budou hrazeny z veřejných prostředků v rozsahu indikací dle SPC (např. antiseptikum k opakované aplikaci po omezenou dobu na poškozenou kůži jako jsou např. dekubity (rány vyvolané působením tlaku), bércové vředy (vředy na dolních končetinách), povrchové rány a popáleniny, infikované dermatózy nebo jejich superinfekce).

Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. Dle ustanovení § 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění platí, že odvolání proti rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i o jejich změně nebo zrušení, a rozklad proti rozhodnutí v přezkumném řízení nemá odkladný účinek. Je-li takové rozhodnutí napadeno odvoláním nebo rozkladem, je předběžně vykonatelné podle odstavce 3 téhož ustanovení obdobně. V případě, že rozhodnutí resp. jeho část bylo napadeno odvoláním, rozhodnutí ačkoli nenabývá právní moci, je tzv. předběžně vykonatelné. Okamžikem předběžné vykonatelnosti rozhodnutí nastávají právní účinky rozhodnutí, tj. od tohoto okamžiku je stanovena nebo změněna maximální cena nebo výše a podmínky úhrady léčivých přípravků bez ohledu na skutečnost, že rozhodnutí bylo napadeno odvoláním. Pro předběžnou vykonatelnost rozhodnutí je rozhodným okamžikem den, v němž mělo předmětné rozhodnutí nabýt právní moci. Jestliže tento den spadá na 1-15. den v měsíci (včetně), nabývá rozhodnutí předběžné vykonatelnosti vydáním prvního následujícího seznamu. Jestliže tento den připadne na 16. a následující den v měsíci, je rozhodnutí předběžně vykonatelné vydáním druhého následujícího seznamu dle ustanovení § 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V důsledku této skutečnosti jsou maximální cena nebo výše a podmínky úhrady stanoveny nebo změněny buď k prvnímu dni následujícího měsíce (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci do 15. dne v měsíci včetně) nebo k prvnímu dni dalšího následujícího měsíce (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci po 15. dni v měsíci) bez toho aniž by rozhodnutí nabylo právní moci z důvodu jeho napadení odvoláním. V případě, že v odvolacím řízení Ministerstvo zdravotnictví zruší rozhodnutí Ústavu, nastupují v souladu s ustanovením § 39h odst. 5 téhož zákona účinky takového zrušujícího rozhodnutí podle odstavce 3 obdobně. Rozhodnou skutečností tedy opět je, zda zrušující rozhodnutí nabylo právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně, to je pak vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle § 39n odst. 1 téhož zákona. Pokud nabylo právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle téhož ustanovení. Rozhodnutí Ústavu je tak zrušeno k 1. dni následujícího nebo druhého následujícího měsíce. Z důvodu ochrany práv nabytých v dobré víře a ochrany veřejného zájmu, stanovil zákonodárce účinky zrušujícího rozhodnutí ve vztahu k přezkoumávanému rozhodnutí ex nunc. Smyslem tohoto ustanovení je šetřit subjektivní práva jak účastníků řízení, tak pacientů. V případě rušení rozhodnutí, jímž byly stanoveny nebo změněny maximální cena resp. výše a podmínky úhrady, je tedy preferována ochrana nabytých práv. Účinky druhoinstančního rozhodnutí nastávají až ode dne jeho vykonatelnosti. Maximální ceny resp. výše F-CAU-013-12N/07.11.2014


a podmínky úhrady předběžně vykonatelné podle následně zrušeného rozhodnutí jsou proto platné od okamžiku předběžné vykonatelnosti rozhodnutí až do prvního dne prvního resp. druhého měsíce následujícího po měsíci, v němž je zrušující rozhodnutí vydáno.

Poučení a odvolání Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení § 81 a násl. správního řádu, u Ústavu odvolání, a to v souladu s ustanovením § 83 odst. 1 správního řádu ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Odvolání nemá odkladný účinek. Otisk úředního razítka Mgr. Dana Vosáhlová {_VR_} Vedoucí oddělení koordinace správních řízení Státního ústavu pro kontrolu léčiv v z. Mgr. Jan Strnad v.r. pověřen na základě čl. 6.3 S-001 Aprobačního řádu Státního ústavu pro kontrolu léčiv Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem 19.5.2015. Vyhotoveno dne 25.5.2015 Za správnost vyhotovení: Lenka Vtípilová

F-CAU-013-12N/07.11.2014


STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web:

Recommend Documents