STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web:

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Sp. zn. SUKLS49501/2015 Č. j. sukl61042/2015

Telefon:+420 272 185 111 Fax: +420 271 732 377

E-mail:[email protected] Web: www.sukl.cz

Vyřizuje/linka Bc. Kateřina Terschová

Vyvěšeno dne: 15. 4. 2015 NUTRICIA a.s., IČ: 63079640 Na Hřebenech II 1718/10, 14000 Praha 4 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 70300 Ostrava - Vítkovice Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 00 Praha 9 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: 41197518 Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň F-CAU-026-09/20.03.2014

Strana 1 (celkem 10)

Datum 15. 4. 2015

Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň

ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem Šrobárova 48, Praha 10 (dále jen „Ústav“) jako správní orgán příslušný k rozhodnutí podle ustanovení § 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“), postupem podle ustanovení § 39g odst. 9 předmětného zákona, v souladu s ustanovením § 39h odst. 1,3 a 4 a s ustanoveními zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“), rozhodl takto Ústav na základě žádosti o stanovení maximální ceny a o stanovení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění potraviny pro zvláštní lékařské účely kód SÚKL: 0033934

název: NUTRIDRINK MULTI FIBRE S PŘÍCHUTÍ ČOKOLÁDOVOU

doplněk názvu: POR SOL 1X200ML

podané dne 25. 3. 2015 společností NUTRICIA a.s., IČ: 63079640 Na Hřebenech II 1718/10, 14000 Praha 4 po provedeném správním řízení potravině pro zvláštní lékařské účely: kód SÚKL

název doplněk názvu

kód SÚKL: 0033934


dovozce NUTRICIA a.s., IČ: 63079640 Na Hřebenech II 1718/10, 14000 Praha 4 1. stanovuje F-CAU-026-09/20.03.2014



na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením § 39a odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu ve výši 69,53 Kč,

2. a) na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění ji zařazuje do referenční skupiny č. 108/4 – polymerní výživa standardní – s doplňkem vlákniny hyperkalorická dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jako „vyhláška č. 384/2007 Sb.“) a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění této potravině pro zvláštní lékařské účely stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 21,00 Kč a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 v návaznosti na ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením § 32 ve spojení s § 33 odst. 2 a 3 a § 34 odst. 1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění, v platném znění (dále jen „vyhláška č. 376/2011 Sb.“) jí stanovuje tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: E/F16 P: Potraviny pro zvláštní lékařské účely jsou hrazeny úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal/den, jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je pod 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Onkolog tyto potraviny pro zvláštní lékařské účely předepisuje k úhradě při platnosti výše uvedených kritérií podvýživy pouze v případě časové a místní nedostupnosti nutričníambulance, maximálně po dobu 4 týdnů na základě provedení nutričního screeningu dle dotazníku Pracovní skupiny pro nutriční péči České onkologické společnosti (PSNPO) s výsledným skóre 2,3, nebo 4 řádně zaznamenaného ve zdravotní dokumentaci. Část výroku 2a) rozhodnutí je ve smyslu ustanovení § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k části výroku 2b) uvedenému v tomto rozhodnutí, která je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. b) na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 v návaznosti na § 39b odst. 11 zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovuje potravině pro zvláštní lékařské účely jednu další zvýšenou úhradu ve výši 28,49 Kč a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 v návaznosti na ustanovení § 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením § 32 ve spojení s § 33 odst. 2 a 3, § 34 odst. 1 písm. b) a odst. 2 a § 35 vyhlášky č. 376/2011 Sb., jí stanovuje tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění pro další úhradu: V E/F16 P: Podává se jako úplná enterální výživa (v limitu 2250kcal/den): pokrývá 100 % denních potřeb makronutrientů i mikronutrientů nemocným, kteří nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální F-CAU-026-09/20.03.2014


cestou a k podávání výživy se zpravidla zavádí sonda (naso-gastrická nebo naso-jejunální) nebo perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. U některých nemocných, zejména s těžkými poruchami polykání běžné stravy, může být úplná enterální výživa popíjena (Hungtingtonova choroba, stavy po ozáření dutiny ústní a jícnu apod.)Potraviny pro zvláštní lékařské účely hyperkalorické s obsahem vlákniny jsou předepisovány pro nemocné ve fázi rehabilitace (kdy jsou zvýšené energetické nároky) a jsou vhodné i u chorob, které vyžadují restrikci tekutin (kardiální a renální selhání). Vzhledem k obsahu vlákniny jsou určeny k neomezeně dlouhému podávání. Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením § 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle § 39n odst. 1 za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle § 39n odst. 1. Odvolání proti předmětnému rozhodnutí nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním nebo rozkladem, je předběžně vykonatelné obdobně podle předchozího odstavce. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS49501/2015 s těmito účastníky řízení: NUTRICIA a.s., IČ: 63079640 Na Hřebenech II 1718/10, 14000 Praha 4 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 70300 Ostrava - Vítkovice Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 00 Praha 9 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová F-CAU-026-09/20.03.2014


Polní 331, 273 53 Hostouň Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: 41197518 Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň

Odůvodnění Dne 25. 3. 2015 byla Ústavu doručena žádost společnosti NUTRICIA a.s., IČ: 63079640, Na Hřebenech II 1718/10, 14000 Praha 4 (dále jako „NUTRICIA a.s.“) o stanovení maximální ceny a o stanovení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění potraviny pro zvláštní lékařské účely: kód SÚKL: 0033934



postupem podle § 39g odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Doručením žádosti bylo zahájeno správní řízení o stanovení maximální ceny a o stanovení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely, které Ústav vede pod sp. zn. SUKLS49501/2015. Účastníci řízení mohli v souladu s ustanovením § 36 odst. 1 správního řádu zákona o veřejném zdravotním pojištění navrhovat důkazy a činit jiné návrhy ve lhůtě 5 dnů od doručení vyrozumění o zahájení řízení. Žádný z účastníků řízení této možnosti nevyužil. Dne 1. 4. 2015 vložil Ústav do spisu pozitivní hodnocení podobného přípravku, č. j. sukl53555/2015. Přípravek NUTRIDRINK MULTI FIBRE S PŘÍCHUTÍ ČOKOLÁDOVOU POR SOL 1X200ML, kód SÚKL 0033934 vyhovuje kriteriím ustanovení §39a odst. 4 a 5 a §39b odst. 5 a 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění, není dána žádná překážka pro vedení správního řízení podle ustanovení §39g odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Posuzovaný přípravek má stejný kalorický obsah jako vzorový přípravek F-CAU-026-09/20.03.2014


(154 kcal na 100 ml), stejnou velikost balení a stejného výrobce, odlišují se pouze drobnými změnami ve složení (příchuť uvedená v názvu), které nemají vliv na terapeutickou zaměnitelnost. Ústav formulačně upravil návrh podmínek úhrady dle žadatele a navrhoval posuzovanému podobnému přípravku stanovit podmínky úhrady takto: E/F16 P: Potraviny pro zvláštní lékařské účely jsou hrazeny úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal/den, jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je pod 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Onkolog tyto potraviny pro zvláštní lékařské účely předepisuje k úhradě při platnosti výše uvedených kritérií podvýživy pouze v případě časové a místní nedostupnosti nutričníambulance, maximálně po dobu 4 týdnů na základě provedení nutričního screeningu dle dotazníku Pracovní skupiny pro nutriční péči České onkologické společnosti (PSNPO) s výsledným skóre 2,3, nebo 4 řádně zaznamenaného ve zdravotní dokumentaci. Ústav dále formulačně navrhoval upravit návrh podmínek úhrady dle žadatele a navrhoval posuzovanému podobnému přípravku stanovit podmínky další zvýšené úhrady takto: V E/F16 P: Podává se jako úplná enterální výživa (v limitu 2250kcal/den): pokrývá 100 % denních potřeb makronutrientů i mikronutrientů nemocným, kteří nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální cestou a k podávání výživy se zpravidla zavádí sonda (naso-gastrická nebo naso-jejunální) nebo perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. U některých nemocných, zejména s těžkými poruchami polykání běžné stravy, může být úplná enterální výživa popíjena (Hungtingtonova choroba, stavy po ozáření dutiny ústní a jícnu apod.)Potraviny pro zvláštní lékařské účely hyperkalorické s obsahem vlákniny jsou předepisovány pro nemocné ve fázi rehabilitace (kdy jsou zvýšené energetické nároky) a jsou vhodné i u chorob, které vyžadují restrikci tekutin (kardiální a renální selhání). Vzhledem k obsahu vlákniny jsou určeny k neomezeně dlouhému podávání. Ústav přizpůsobil znění podmínek úhrady aktuálním změnám zkratek specializací pro preskripční omezení dle Věstníku Ministerstva zdravotnictví České republiky vydaného dne 15. července 2014, kdy nově místo slovního popisu odbornosti lékaře - nositele funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči v indikačním omezení označil specializaci pro preskripční omezení zkratkou F16. Vzhledem k původnímu znění podmínek úhrady, podle kterého přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči, která nedává možnost přenést předepisování přípravku na jiného lékaře, Ústav přistoupil k označení přípravku symbolem „E“. Ústav shromáždil pro rozhodnutí tyto podklady: - PODOBNÝ_PŘÍPRAVEK_ZHODNOCENÍ_NUTRIDRINK_MULTI_FIBRE_S_PŘÍCHUTÍ_ČOKOLÁDOVOU_ SUKLS49501_2015, č. j. sukl53555/2015

F-CAU-026-09/20.03.2014


Informativní přepočet úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad je proveden dle vzorce „UHR LP = [JUHR LP x sazba + NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP) ] x DPH“ ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č. j. MZDR73123/2011 vydaného dne 9. 11. 2011 takto: kód SÚKL

název přípravku

doplněk názvu

0033934

NUTRIDRINK MULTI FIBRE PŘÍCHUTÍ ČOKOLÁDOVOU

S POR SOL 1X200ML

UHR1 (Kč) 33,09

v SCAU UHR2 v SCAU (Kč) 44,89

Na základě shromážděných podkladů Ústav posoudil podanou žádost, zda splňuje podmínky pro vydání rozhodnutí v řízení vedeném podle ustanovení § 39g odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Dle předmětného ustanovení jsou-li splněny podmínky ustanovení § 39b odst. 5 a § 39f odst. 8 a nepostupuje-li se podle odstavce 10, Ústav rozhodne ve lhůtě 30 dnů od zahájení řízení. K tomu Ústav uvádí, že uvedený posuzovaný přípravek je podobný ke vzorovému přípravku: posuzovaný přípravek název

správný vzorový přípravek kód doplněk kód název doplněk názvu názvu 0033934 NUTRIDRINK MULTI FIBRE S POR SOL 0033324 NUTRIDRINK MULTI FIBRE POR SOL PŘÍCHUTÍ ČOKOLÁDOVOU 1X200 ML S PŘÍCHUTÍ JAHODOVOU 1X200ML neboť nebylo požadováno stanovení výše a podmínek úhrady a výše jedné další zvýšené úhrady nad rámec výše a podmínek úhrady přípravku, kterému je posuzovaný přípravek podobný v souladu s ustanovením § 39f odst. 8. Žadatel v žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady a výše jedné další zvýšené úhrady podobného přípravku požádal o stanovení výše a podmínek úhrady v řízení podle ustanovení § 39g odst. 9. Stanovení úhrady nebrání podmínky podle ustanovení § 15 odst. 6 písm. e) nebo § 39g odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění a byla podána též žádost o stanovení maximální ceny podle § 39a odst. 4 nebo 5 téhož zákona, ve které nebylo požadováno stanovení maximální ceny nad rámec maximální ceny přípravku, kterému je posuzovaný přípravek podobný. Žadatel v žádosti o stanovení maximální ceny podobného přípravku požádá o stanovení maximální ceny v řízení podle § 39g odst. 9.

Na základě zjištěných skutečností tak Ústav potravině pro zvláštní lékařské účely kód SÚKL: 0033934



1) na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením § 39a odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovil maximální cenu ve výši 69,53 Kč. Maximální cena navržená žadatelem ve výši 69,53 Kč je ve stejné výši jako maximální cena vzorové PZLÚ, která je stanovena ve výši 69,53 Kč, a proto Ústav žádosti vyhověl. 2a) zařadil ji na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny č. 108/4 – polymerní výživa standardní – s doplňkem F-CAU-026-09/20.03.2014


vlákniny hyperkalorická dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., protože vzorový přípravek je rovněž zařazen do referenční skupiny č. 108/4 – polymerní výživa standardní – s doplňkem vlákniny hyperkalorická, a stanovil jí na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu ve výši 21,00 Kč. Výše úhrady navržená žadatelem ve výši 21,00 Kč je ve stejné výši jako úhrada vzorové PZLÚ, která je stanovena ve výši 21,00 Kč. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 v návaznosti na ustanovení § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením § 32 ve spojení s § 33 odst. 2 a 3 a § 34 odst. 1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. vyhlášky č. 376/2011 Sb. jí stanovil tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: E/F16 P: Potraviny pro zvláštní lékařské účely jsou hrazeny úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal/den, jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je pod 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Onkolog tyto potraviny pro zvláštní lékařské účely předepisuje k úhradě při platnosti výše uvedených kritérií podvýživy pouze v případě časové a místní nedostupnosti nutričníambulance, maximálně po dobu 4 týdnů na základě provedení nutričního screeningu dle dotazníku Pracovní skupiny pro nutriční péči České onkologické společnosti (PSNPO) s výsledným skóre 2,3, nebo 4 řádně zaznamenaného ve zdravotní dokumentaci. Podmínky úhrady navržené žadatelem jsou ve stejném znění jako podmínky úhrady vzorové PZLÚ. Ústav formulačně upravil návrh podmínek úhrady dle žadatele a přizpůsobil znění podmínek úhrady aktuálním změnám zkratek specializací pro preskripční omezení dle Věstníku Ministerstva zdravotnictví České republiky vydaného dne 15. července 2014, kdy nově místo slovního popisu odbornosti lékaře nositele funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči v indikačním omezení označil specializaci pro preskripční omezení zkratkou F16. Vzhledem k původnímu znění podmínek úhrady, podle kterého přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči, která nedává možnost přenést předepisování přípravku na jiného lékaře, Ústav přistoupil k označení přípravku symbolem „E“. 2b) Stanovil jí na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 v návaznosti na § 39b odst. 11 zákona o veřejném zdravotním pojištění jednu další zvýšenou úhradu ve výši 28,49 Kč. Výše jedné další zvýšené úhrady navržená žadatelem ve výši 28,49 Kč je ve stejné výši jako jedna další zvýšená úhrada vzorové PZLÚ, která je stanovena ve výši 28,49 Kč.

Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 v návaznosti na ustanovení § 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením § F-CAU-026-09/20.03.2014


32 ve spojení s § 33 odst. 2 a 3, § 34 odst. 1 písm. b) a odst. 2 a § 35 vyhlášky č. 376/2011 Sb. jí stanovil tyto podmínky jedné další zvýšené úhrady V E/F16 P: Podává se jako úplná enterální výživa (v limitu 2250kcal/den): pokrývá 100 % denních potřeb makronutrientů i mikronutrientů nemocným, kteří nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální cestou a k podávání výživy se zpravidla zavádí sonda (naso-gastrická nebo naso-jejunální) nebo perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. U některých nemocných, zejména s těžkými poruchami polykání běžné stravy, může být úplná enterální výživa popíjena (Hungtingtonova choroba, stavy po ozáření dutiny ústní a jícnu apod.)Potraviny pro zvláštní lékařské účely hyperkalorické s obsahem vlákniny jsou předepisovány pro nemocné ve fázi rehabilitace (kdy jsou zvýšené energetické nároky) a jsou vhodné i u chorob, které vyžadují restrikci tekutin (kardiální a renální selhání). Vzhledem k obsahu vlákniny jsou určeny k neomezeně dlouhému podávání. Podmínky jedné další zvýšené úhrady navržené žadatelem jsou ve stejném znění jako podmínky jedné další úhrady vzorové PZLÚ, a proto Ústav žádosti vyhověl.

Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. Dle ustanovení§ 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění platí, že odvolání proti rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i o jejich změně nebo zrušení, a rozklad proti rozhodnutí v přezkumném řízení nemá odkladný účinek. Je-li takové rozhodnutí napadeno odvoláním nebo rozkladem, je předběžně vykonatelné podle odstavce 3 téhož ustanovení obdobně. V případě, že rozhodnutí resp. jeho část bylo napadeno odvoláním, rozhodnutí ačkoli nenabývá právní moci, je tzv. předběžně vykonatelné. Okamžikem předběžné vykonatelnosti rozhodnutí nastávají právní účinky rozhodnutí, tj. od tohoto okamžiku je stanovena nebo změněna maximální cena nebo výše a podmínky úhrady léčivých přípravků bez ohledu na skutečnost, že rozhodnutí bylo napadeno odvoláním. Pro předběžnou vykonatelnost rozhodnutí je rozhodným okamžikem den, v němž mělo předmětné rozhodnutí nabýt právní moci. Jestliže tento den spadá na 1-15. den v měsíci (včetně), nabývá rozhodnutí předběžné vykonatelnosti vydáním prvního následujícího seznamu. Jestliže tento den připadne na 16. a následující den v měsíci, je rozhodnutí předběžně vykonatelné vydáním druhého následujícího seznamu dle ustanovení § 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V důsledku této skutečnosti jsou maximální cena nebo výše a podmínky úhrady stanoveny nebo změněny buď k prvnímu dni následujícího dne v měsíci (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci do 15. dne v měsíci včetně) nebo k prvnímu dni dalšího následujícího dne v měsíci (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci po 15. dni v měsíci) bez toho aniž by rozhodnutí nabylo právní moci z důvodu jeho napadení odvoláním. V případě, že v odvolacím řízení Ministerstvo zdravotnictví zruší rozhodnutí Ústavu, nastupují v souladu s ustanovením § 39h odst. 5 téhož zákona účinky takového zrušujícího rozhodnutí podle odstavce 3 obdobně. Rozhodnou skutečností tedy opět je, zda zrušující rozhodnutí nabylo právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně, to je pak vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle § 39n odst. 1 téhož zákona. Pokud nabylo právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle téhož ustanovení. Rozhodnutí Ústavu je tak zrušeno k 1. dni následujícího nebo druhého následujícího měsíce. Z důvodu ochrany práv nabytých v dobré víře a F-CAU-026-09/20.03.2014


ochrany veřejného zájmu, stanovil zákonodárce účinky zrušujícího rozhodnutí ve vztahu k přezkoumávanému rozhodnutí ex nunc. Smyslem tohoto ustanovení je šetřit subjektivní práva jak účastníků řízení, tak pacientů. V případě rušení rozhodnutí, jímž byly stanoveny nebo změněny maximální cena resp. výše a podmínky úhrady, je tedy preferována ochrana nabytých práv. Účinky druhoinstančního rozhodnutí nastávají až ode dne jeho vykonatelnosti. Maximální ceny resp. výše a podmínky úhrady předběžně vykonatelné podle následně zrušeného rozhodnutí jsou proto platné od okamžiku předběžné vykonatelnosti rozhodnutí až do prvního dne prvního resp. druhého měsíce následujícího po měsíci, v němž je zrušující rozhodnutí vydáno.

Poučení o odvolání Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení § 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Odvolání nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním nebo rozkladem, je předběžně vykonatelné v souladu s ustanovením § 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle § 39n odst. 1 za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle § 39n odst. 1 téhož zákona.

Otisk úředního razítka

MVDr. Alena Kaminská v.r. vedoucí Oddělení vybraných typů správních řízení Státního ústavu pro kontrolu léčiv

Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem 6.5.2015 Vyhotoveno dne 11.5.2015 Za správnost vyhotovení: Ing. Zdeňka Pohlreichová

F-CAU-026-09/20.03.2014


STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web:

Recommend Documents