STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web:

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Sp. zn. SUKLS210664/2013 Č. j. sukl83817/2014

Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Vyřizuje/linka

Telefon:+420 272 185 111 Fax: +420 271 732 377

E-mail:[email protected] Web: www.sukl.cz

Mgr. Ivana Rufferová

Vyvěšeno dne: 16. 5. 2014 NUTRICIA a.s., IČ: 63079640 Na Hřebenech II 1718/10 140 00 Praha 4, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 70300 Ostrava - Vítkovice Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 00 Praha 9 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: 41197518 Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: 46354182 F-CAU-003-36N/20.03.2014

Strana 1 (celkem 30)

Datum: 16. 5. 2014

Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň

ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, jako správní orgán příslušný na základě ustanovení § 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“), ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními 39g a 39h zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění platném pro daný úkon v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními § 68 a § 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen „správní řád“) rozhodl takto Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) na základě žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění potravin pro zvláštní lékařské účely podané dne 4. 12. 2013 společností NUTRICIA a.s. IČ: 63079640 Na Hřebenech II 1718/10 140 00 Praha 4, Česká republika po provedeném správním řízení a v souladu s ustanovením § 15 odst. 9 písm. e), § 39 a, § 39b a § 39c zákona o veřejném zdravotním pojištění: 1. potravině pro zvláštní lékařské účely kód SÚKL: 0033831

název přípravku: KETOCAL 4:1 BEZ PŘÍCHUTĚ

doplněk názvu: POR PLV SOL 1X300GM

stanovuje na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu ve výši 1000,00 Kč.

F-CAU-003-36N/20.03.2014


2. potravinu pro zvláštní lékařské účely kód SÚKL: 0033831



nezařazuje na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „vyhláška č. 384/2007 Sb.“) do žádné referenční skupiny, na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění této potravině pro zvláštní lékařské účely stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši: 1050,48 Kč, a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 34 a § 39 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen „vyhláška č. 376/2011 Sb.“) jí stanovuje podmínky úhrady ze zdravotního pojištění takto: S/J4, NEU P: Přípravky ketogenní diety jsou předepisovány: a) v indikaci porucha transportu glukózy (GLUT 1) a porucha komplexu pyruvátdehydrogenázy, b) u dětí ve věku nad jeden rok s farmakoresistentní epilepsií zejména typu Lennox-Gastautova syndromu, jako poslední možnost před neurochirurgickým zákrokem.

3. potravině pro zvláštní lékařské účely kód SÚKL: 0033832

název přípravku: KETOCAL 4:1 S PŘÍCHUTÍ VANILKOVOU


stanovuje na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu ve výši 1000,00 Kč.

4. potravinu pro zvláštní lékařské účely kód SÚKL: 0033832



nezařazuje na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. do žádné referenční skupiny, na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění této potravině pro zvláštní lékařské účely stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši: 1050,48 Kč, a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 34 a § 39 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. jí stanovuje podmínky úhrady ze zdravotního pojištění takto: F-CAU-003-36N/20.03.2014


S/J4, NEU P: Přípravky ketogenní diety jsou předepisovány: a) v indikaci porucha transportu glukózy (GLUT 1) a porucha komplexu pyruvátdehydrogenázy, b) u dětí ve věku nad jeden rok s farmakoresistentní epilepsií zejména typu Lennox-Gastautova syndromu, jako poslední možnost před neurochirurgickým zákrokem.

Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením § 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení § 39n odst. 1 téhož zákona za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení § 39n odst. 1 předmětného zákona. Odvolání proti předmětnému rozhodnutí nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné obdobně podle předchozího odstavce. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS210664/2013, s těmito účastníky řízení: NUTRICIA a.s., IČ: 63079640 Na Hřebenech II 1718/10 140 00 Praha 4, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 70300 Ostrava - Vítkovice Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, F-CAU-003-36N/20.03.2014


IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 00 Praha 9 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: 41197518 Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň

Odůvodnění Dne 4. 12. 2013 byla Ústavu doručena žádost společnosti NUTRICIA a.s., IČ: 63079640, Na Hřebenech II 1718/10, 140 00 Praha 4, Česká republika (dále jen „NUTRICIA a.s.“) o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění potravin pro zvláštní lékařské účely: kód SÚKL: 0033831 0033832

název přípravku: KETOCAL 4:1 BEZ PŘÍCHUTĚ KETOCAL 4:1 S PŘÍCHUTÍ VANILKOVOU

doplněk názvu: POR PLV SOL 1X300GM POR PLV SOL 1X300GM

Doručením žádosti bylo zahájeno správní řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění uvedených potravin pro zvláštní lékařské účely, které Ústav vede pod sp. zn. SUKLS210664/2013. Účastníci řízení mohli v souladu s ustanovením § 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění navrhovat důkazy a činit jiné návrhy ve lhůtě 15 dnů od zahájení řízení. Žádný z účastníků tuto možnost nevyužil. Dne 16. 12. 2013 byly do spisu vloženy cenové reference pro stanovení maximální ceny předmětných potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) pod č. j. sukl218356/2013.

F-CAU-003-36N/20.03.2014


Dne 7. 1. 2014 byla do spisu vložena smlouva o dohodnutých nejvyšších cenách výrobce posuzovaných PZLÚ pod č. j. sukl3140/2014. Dne 18. 3. 2014 bylo Ústavu doručeno od žadatele NUTRICIA a.s. oznámení o změně údajů v textech etiket předmětných PZLÚ (změna obsahu fosforu) s přiloženými aktualizovanými texty etiket předmětných PZLÚ a potvrzení notifikace vystavené Státní zemědělskou a potravinářskou inspekcí. K tomu Ústav uvádí, že se jedná o změnu, která nemá vliv na stanovenou cenu nebo výši a podmínky úhrady. Dne 7. 4. 2014 obdržel Ústav plné moci udělené jednotlivými členy Svazu zdravotních pojišťoven zaměstnanci Svazu zdravotních pojišťoven Ing. Marcele Malinové, narozené 25. 6. 1965, bytem Polní 331, Hostouň, k zastupování a konání úkonů v rámci správních řízení vedených Ústavem, a to od 1. 4. 2014 do 30. 6. 2014. Vzhledem k této skutečnosti budou úkony ve správním řízení činěny vůči Ing. Marcele Malinové jako oprávněnému zástupci výše uvedených subjektů. V návaznosti na to byly uvedené plné moci vloženy do spisu. Dne 30. 4. 2014 vydal Ústav hodnotící zprávu a ukončil shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp. zn. SUKLS210664/2013, č. j. sukl75533/2014 ze dne 30. 4. 2014. Současně byli účastníci informováni, že v souladu s ustanovením § 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. Žádný z účastníků řízení této možnosti nevyužil. Ústav shromáždil pro rozhodnutí zejména tyto podklady: 1. Databáze registrovaných léčivých přípravků, SLP a PZLÚ [online]. Česká republika: SÚKL, 2014, poslední změna 24. 4. 2014 [cit. 2014-04-24]. Příbalové informace přípravků KETOCAL 4:1 BEZ PŘÍCHUTĚ, KETOCAL 4:1 S PŘÍCHUTÍ VANILKOVOU, KETOCAL a KETOCAL VANILKA. Dostupné z WWW: http://www.sukl.cz/modules/medication/search.php 2. Rozhodnutí ve společném řízení sp. zn. SUKLS205061/2010 ze dne 11. 10. 2012, které nabylo právní moci dne 1. 11. 2012, o změně výše a podmínek úhrady potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) v zásadě terapeuticky zaměnitelných s potravinami pro zvláštní lékařské účely náležejícími do terapeutické skupiny – ketogenní výživa. 3. RYZÍ, M. Současné možnosti terapie Lennox-Gastautova syndromu. Neurologie pro praxi, 2011, roč. 12, č. 1, s. 43 - 47. Dostupné z WWW: http://www.neurologiepropraxi.cz/pdfs/neu/2011/01/12.pdf 4. LEFEVRE, F. – ARONSON, N. Ketogenic Diet for the Treatment of Refractory Epilepsy in Children: A Systematic Review of Efficacy. Pediatrics, 2000, roč. 105, č. 4, s. 1 - 7. Dostupné z WWW: http://www.pediatricsdigest.mobi/content/105/4/e46.full.pdf 5. KOLNÍKOVÁ, M. - SÝKORA, P. Ketogénna diéta – alternatívna liečba farmakorezistentnej epilepsie. Neurologie pro praxi, 2005, č. 3/2005, s. 154 - 156. Dostupné z WWW: http://www.solen.cz/pdfs/neu/2005/03/06.pdf. 6. BROŽOVÁ, K. – HADAČ, J. Ketogenní dieta. Sanvitalia s.r.o., 2011, 1. vydání. Dostupné z WWW: http://er.er-sme.cz/docs/Ketogenni_dieta.pdf 7. Syndrom z deficitu přenašeče glukózy [online]. Medicabaze.cz, 2007 [cit. 2014-04-24]. Dostupné z WWW: http://www.medibaze.cz/index.php?sec=term_detail&tname=Syndrom+z+deficitu+p%C5%99en F-CAU-003-36N/20.03.2014


a%C5%A1e%C4%8De+gluk%C3%B3zy&termId=2329&h=porucha+transportu+gluk%C3%B3zy#ju mp 8. FMC-KETOCAL_sukls210664_2013.pdf, založeno v písemnosti CENOVÉ_REFERENCE, č. j. sukl218356/2013 ze dne 16. 12. 2013.

Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení, a to: Indikace, pro které je navrhována úhrada Návrh žadatele: Určeno k dietnímu postupu při refrakterních epilepsiích nebo jiných poruchách vyžadujících ketogenní dietu např. porucha komplexu pyruvátdehydrogenázy, porucha transportu glukózy (GLUT 1). Stanovisko Ústavu: Indikace navržené žadatelem jsou v souladu s údaji uvedenými v příbalové informaci (1). Posouzení terapeutické zaměnitelnosti Potravina pro zvláštní lékařské účely KETOCAL 4:1 je určena k dietnímu postupu při refrakterních epilepsiích nebo jiných poruchách vyžadujících ketogenní dietu, např. porucha komplexu pyruvátdehydrogenázy, porucha transportu glukózy (GLUT1). Jedná se o nutričně kompletní výživu v prášku s velmi vysokým obsahem tuků a nízkým obsahem sacharidů. Obsahuje mléčné bílkoviny a přidané aminokyseliny. Poměr tuků s dlouhým řetězcem k sacharidům a bílkovinám je 4:1. Přípravek obsahuje vlákninu a polynenasycené mastné kyseliny s dlouhým řetězcem (LCP), kyselinu dokosahexaenovou (DHA) a kyselinu arachidonovou (AA) (1). Potraviny pro zvláštní lékařské účely v zásadě terapeuticky zaměnitelné s PZLÚ náležející do terapeutické skupiny – ketogenní výživa mají speciální složení s vysokým obsahem energie v tucích a nižším obsahem bílkovin a sacharidů (poměr hmotností tuky : proteiny a sacharidy je 4:1). Jedná se o směs mléčné bílkoviny, aminokyselin, sacharidů, tuků (sójového oleje), minerálních látek a stopových prvků. Výživa je nutričně kompletní, obsahuje poměrnou část denní dávky stopových prvků a vitamínů, je bezlaktosová a bezlepková. Výživa je určena pro děti od 1 roku s obtížně farmakologicky ovlivnitelnou epilepsií (např. Lennox-Gastautova syndromu) (1, 2). Posuzovaná PZLÚ KETOCAL 4:1 je v zásadě terapeuticky zaměnitelná s potravinami pro zvláštní lékařské účely náležejícími do terapeutické skupiny – ketogenní výživa. Přípravek KETOCAL 4:1 má mírně odlišné procentuální zastoupení ve svém složení oproti terapeuticky zaměnitelným PZLÚ s obsahem ketogenní výživy, poměr hmotností tuky : proteiny a sacharidy 4:1 je však zachován, což je hlavním kritériem pro jejich použití v klinické praxi (viz. níže). Svým složením a postavením v klinické praxi odpovídá již hrazeným PZLÚ s obsahem ketogenní výživy, obsahuje navíc vlákninu (1 En.%), to však v případě předmětných PZLÚ nemá vliv na terapeutickou zaměnitelnost. Dietní postup, při kterém se v léčbě refrakterních epilepsií u dětí používá ketogenní enterální výživa, je založen na poznatku, že v případě, že člověk konzumuje stravu s vysokým obsahem tuků a výrazně omezeným příjmem sacharidů a bílkovin (v poměru 4:1), dochází k tomu, že tyto tuky se stávají hlavním zdrojem energie. V játrech se zpracovávají na mastné kyseliny a ketony, ty jsou následně využity jako náhradní zdroje energie pro mozek místo glukózy a dochází k redukci počtu záchvatů. Podstata účinku ketogenní diety na snižování počtu záchvatů však není známa. Předpokládá se proces ovlivnění F-CAU-003-36N/20.03.2014


energetického metabolismu v mozku v důsledku zvýšené koncentrace ketolátek, nenasycených mastných kyselin a metabolické acidózy. Dieta se využívá především u dětí mladších 10 let, jejichž mozek lépe reaguje na ketolátky. Nástup účinku je proměnlivý, může trvat dva i více týdnů, proto se doporučuje hodnocení diety a její případné ukončení nejdříve po třech měsících. Celková doba dodržování diety by neměla být více než 2 roky. Ketogenní dieta vede k redukci počtu záchvatů u dětí s refrakterní epilepsií až o 50 % (4, 5, 6). Další možností využití tohoto léčebného dietního postupu jsou metabolická onemocnění, při nichž dochází k deficitu glukózového transportéru typu I (GLUT1) a poruše komplexu pyruvátdehydrogenázy. Klinickým projevem je časná epileptická encefalopatie, která se objeví během prvního roku života, protože stoupá potřeba glukózy v mozku. Pacienti jsou ohroženi opožděním psychomotorického vývoje. Zavedení ketogenní diety zlepšuje neurologický stav a poruchy hybnosti. Na rozdíl od farmakorezistentní epilepsie je doporučováno, aby pacienti dodržovali ketogenní dietu do adolescence (3, 7). Lennox-Gastautův syndrom – jedná se o jednu z nejobtížněji léčitelných epilepsií, protože se zde současně vyskytuje několik rozličných typů epileptických záchvatů. Kromě medikace (např. lamotrigin, rufinamid, popř. implantace vagového stimulátoru) je jednoznačně indikována ketogenní dieta. Dieta je zahajována za hospitalizace s počátečním sledováním vnitřního prostředí, suplementací vitamínů a dostatečnou hydratací (3). Podávání PZLÚ s obsahem ketogenní enterální výživy zajistí optimální dávku všech živin, vitamínů, minerálních látek a stopových prvků. Dávkování je vysoce individuální, závisí na věku, hmotnosti a individuální toleranci. Může nahradit celkovou denní potřebu energie a živin nebo slouží jen k částečné výživě (1). Referenční indikací posuzovaných PZLÚ je léčba farmakorezistentních epilepsií u dětí od 1 roku.

Zařazení do referenční skupiny Návrh žadatele: Žadatel nenavrhuje zařazení předmětných PZLÚ do žádné referenční skupiny. Stanovisko Ústavu: Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaných PZLÚ v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině PZLÚ v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím (dále jen "referenční skupina"), tak jak jsou stanoveny vyhláškou č. 384/2007 Sb. a proto přípravky KETOCAL 4:1 BEZ PŘÍCHUTĚ, kód 0033831 a KETOCAL 4:1 S PŘÍCHUTÍ VANILKOVOU, kód 0033832 do žádné referenční skupiny nezařazuje.

Posouzení inovativnosti Návrh žadatele: Posuzované PZLÚ nejsou vysoce inovativní. Stanovisko Ústavu: Za vysoce inovativní přípravky jsou považovány dle dikce vyhlášky č.376/2011 Sb., resp. dle přílohy k této vyhlášce, léčivé přípravky obsahující léčivou látku, kterou lze využít k léčbě vysoce závažných F-CAU-003-36N/20.03.2014


onemocnění, která dosud nebyla ovlivnitelná jiným přípravkem, nebo přípravky představující zásadní zlepšení léčby oproti stávající terapii. Za vysoce inovativní léčivé přípravky se pro účely stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady dle § 39a odst. 8 a § 39d odst. 1 a 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění dále považují přípravky určené k terapii vysoce závažných onemocnění, u kterých dosud není znám dostatek údajů o nákladové efektivitě nebo výsledcích léčby při použití v klinické praxi, tehdy, odůvodňují-li dostupné údaje dostatečně průkazně jejich přínos pro léčbu, jestliže: přípravky nemají alternativu / přípravky lze použít k terapii onemocnění, které dosud nebylo možné dostatečně úspěšně léčit dosavadní terapií, a dosavadní údaje nasvědčují klinicky významně vyšší účinnosti / přípravky představují zcela nový koncept léčby onemocnění ve srovnání se stávající terapií v případech, kdy stávající terapie není pro významnou skupinu pacientů dostatečně vhodná a existuje odůvodněný předpoklad klinicky významně vyšší účinnosti a bezpečnosti, nebo / přípravky jsou klinicky významně účinné i v případě rezistence choroby na jinou terapii a jsou známy údaje prokazující jejich účinek u definované skupiny pacientů neodpovídajících na dostupnou terapii. Posuzované PZLÚ nelze považovat za inovativní, neboť nesplňují žádné z kritérií uvedených v zákoně o veřejném zdravotním pojištění ani v příloze k vyhlášce č. 376/2011 Sb.

Stanovení ODTD Návrh žadatele: Žadatel navrhuje ODTD ve výši 20 g. Stanovisko Ústavu: V revizi skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných PZLÚ s obsahem ketogenní výživy s poměrem hmotností tuky : proteiny a sacharidy 4:1 vedené pod sp. zn. SUKLS205061/2010, kde rozhodnutí nabylo právní moci dne 1. 11. 2012 (2), byla obvyklá denní terapeutická dávka (ODTD) stanovena ve výši jedné dávky přípravku, tj. 20 g. Doporučené dávkování přípravků s obsahem ketogenní výživy je vysoce individuální a závisí na věku, tělesné hmotnosti, zdravotním stavu pacienta, individuální toleranci a musí být pravidelně upravované lékařem nebo pracovníkem kvalifikovaným v oblasti klinické výživy. Přípravek KETOCAL, podle kterého byla stanovena ODTD v revizi, obsahuje 730 kcal/100 g prášku, tj. 7,3 kcal/1 g prášku. Ve 20 g přípravku je obsaženo 146 kcal (20/100*730). Posuzovaný přípravek KETOCAL 4:1 obsahuje 701 kcal/100 g prášku, tj. 7,01 kcal/1 g prášku. K dosažení energetické hodnoty, která je obsažena ve 20 g přípravku KETOCAL (tj. k dosažení stejné energetické hodnoty, která je obsažena v ODTD) je potřeba použít 20,8274 g prášku (146/7,01). Z důvodu zachování stejné úhrady za shodný energetický obsah Ústav stanovil posuzované PZLÚ KETOCAL 4:1 ODTD ve výši 20,8274 g prášku.

Základní úhrada Návrh žadatele: Navrhovaná výše základní úhrady za ODTD: 72,9294 Kč. Navrhovaná výše základní úhrady obou předmětných PZLÚ za balení: 1093,95 Kč. F-CAU-003-36N/20.03.2014


Stanovisko Ústavu: Ústav stanovil základní úhradu v souladu s ustanovením §39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle základní úhrady fixované v rámci periodické revize systému úhrad. Pro stanovení úhrady použil Ústav výši základní úhrady stanovenou pravomocně v rámci periodické revize systému úhrad. Základní úhrada byla pro skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných PZLÚ náležejících do terapeutické skupiny – ketogenní výživa stanovena (zafixována) v revizním správním řízení vedeném Ústavem pod sp. zn. SUKLS205061/2010 (2). Rozhodnutí v tomto správním řízení nabylo právní moci dne 1. 11. 2012 a základní úhrada byla pro předmětnou skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných PZLÚ stanovena takto: Základní úhrada: 103,5813 Kč za ODTD Podrobný postup stanovení základní úhrady je blíže popsán ve výše uvedeném rozhodnutí, které je součástí spisu. Základní úhrada za ODTD byla přepočtena na tzv. jádrovou základní úhradu dle vzorce: „JZÚ = [ZÚ /DPH – (NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / 1)] / sazba“ ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č. j. MZDR73123/2011 vydaného dne 9. 11. 2011 takto: Referenční přípravek:

KETOCAL POR SOL 1X300GM Kód SUKL 0033133 Velikost ODTD: 20 g Počet ODTD v balení: 15,0000 Datum vydání rozhodnutí: 11. 10. 2012 DPH v době vydání ROZ: 14 % Cena (přepočtená na cenu výrobce): 1093,9421 Kč Sazba obchodní přirážky v době vydání ROZ: 1,17 Nápočet v době vydání ROZ: 83,00 Kč

Základní úhrada jádrová: 72,9294 Kč za ODTD Základní jádrová úhrada za jednotku lékové formy – ketogenní výživa (ODTD 20,8274 g) 20,8274 g (ODTD) 72,9294 Kč 1g 3,5016 Kč (72,9294 Kč/20,8274) Výše základní úhrady za balení předmětné PZLÚ byla stanovena jako součin úhrady za 1 g přípravku a celkového počtu g v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. KETOCAL 4:1 BEZ PŘÍCHUTĚ POR PLV SOL 1X300GM: 3,5016 Kč*300 = 1050,48 Kč KETOCAL 4:1 S PŘÍCHUTÍ VANILKOVOU POR PLV SOL 1X300GM: 3,5016 Kč*300 = 1050,48 Kč

F-CAU-003-36N/20.03.2014


Ústavem stanovená výše úhrady předmětných PZLÚ je nižší než návrh žadatele (1093,95 Kč) a pro výši úhrady tohoto přípravku je rozhodné stanovisko Ústavu. Informativní přepočet úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad je proveden dle vzorce „UHR LP = [JUHR LP x sazba + NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP) ] x DPH“ ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č. j. MZDR73123/2011 vydaného dne 9. 11. 2011 takto: Název PZLÚ

Doplněk názvu

Kód SÚKL

UHR1 v SCAU (Kč)

KETOCAL 4:1 BEZ PŘÍCHUTĚ

POR PLV SOL 1X300GM

0033831

1 505,08

KETOCAL 4:1 S PŘÍCHUTÍ VANILKOVOU

POR PLV SOL 1X300GM

0033832

1 505,08

Úprava úhrady oproti základní úhradě Návrh žadatele: Žadatel nepožaduje úpravu úhrady oproti základní úhradě. Stanovisko Ústavu: Úprava úhrady oproti základní úhradě nebyla provedena, protože žadatel o úpravu úhrady nežádal.

Další zvýšená úhrada Návrh žadatele: Žadatel nenavrhuje stanovit předmětným PZLÚ KETOCAL 4:1 další zvýšenou úhradu. Stanovisko Ústavu: Na základě hodnocení posuzované PZLÚ nebyla nalezena určitá skupina pacientů ani vybraná indikace pro stanovení jedné další zvýšené úhrady dle ustanovení § 39b odst. 11 zákona o veřejném zdravotním pojištění a žadatel o stanovení jedné další zvýšené úhrady nepožádal.

Hodnocení nákladové efektivity a dopadu na rozpočet Stanovisko žadatele: Žadatel nepředložil analýzu nákladové efektivity a dopadu na rozpočet. Stanovisko Ústavu: Farmakoekonomické hodnocení PZLÚ KETOCAL 4:1 v souladu s ustanovením § 39f odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění není Ústavem požadováno, protože Ústav nestanovuje předmětné PZLÚ vyšší úhradu ani méně omezující podmínky úhrady než platí pro v zásadě terapeuticky zaměnitelné přípravky, kterým již byly výše a podmínky úhrady stanoveny. Jedná se například o PZLÚ KETOCAL a KETOCAL VANILKA, kterým Ústav pravomocně stanovil výši a podmínky úhrady v rámci pravidelné revize vedené pod sp. zn. SUKLS205061/2010 (2). Odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění - kalkulace odhadu reálných výdajů ze zdravotního pojištění F-CAU-003-36N/20.03.2014


Ústav stanovil základní úhradu PZLÚ KETOCAL 4:1 na základě správního řízení z moci úřední vedeného pod sp. zn. SUKLS205061/2010 (2). Dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění bude neutrální, neboť úhrada posuzované PZLÚ je ve shodné výši, jaká byla stanovena v řízení z moci úřední a nedochází ani k rozšíření jeho podmínek úhrady oproti současnému stavu, resp. oproti podmínkám úhrady v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků.

Podmínky úhrady Návrh žadatele: S/J4, NEU P: Přípravky ketogenní diety jsou předepisovány: a) v indikaci porucha transportu glukózy (GLUT 1) a porucha komplexu pyruvátdehydrogenázy, b) u dětí ve věku nad jeden rok s farmakoresistentní epilepsií zejména typu Lennox-Gastautova syndromu, jako poslední možnost před neurochirurgickým zákrokem. Stanovisko Ústavu: Ústav posoudil možnost stanovení podmínek úhrady předmětným PZLÚ v souladu s ustanovením § 39b zákona o veřejném zdravotním pojištění. Farmakologické vlastnosti PZLÚ vyžadují aplikaci ustanovení § 39b odst. 10 písm. a) téhož zákona a ustanovení § 34 a § 39 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., a proto jí Ústav navrhuje stanovit tyto podmínky úhrady: S/J4, NEU P: Přípravky ketogenní diety jsou předepisovány: a) v indikaci porucha transportu glukózy (GLUT 1) a porucha komplexu pyruvátdehydrogenázy, b) u dětí ve věku nad jeden rok s farmakoresistentní epilepsií zejména typu Lennox-Gastautova syndromu, jako poslední možnost před neurochirurgickým zákrokem. Odůvodnění: Stejné podmínky úhrady Ústav pravomocně stanovil v revizi skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných PZLÚ náležejícími do terapeutické skupiny – ketogenní výživa, vedené pod sp. zn. SUKLS205061/2010, které nabylo právní moci 1. 11. 2012. Ústav neshledal důvod pro změnu podmínek úhrady. Podmínky úhrady odpovídají návrhu žadatele.

Na základě shromážděných podkladů Ústav posoudil podanou žádost. K výroku 1. Ústav potravině pro zvláštní lékařské účely kód SÚKL: 0033831



stanovil na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu ve výši 1000,00 Kč. Při stanovení maximální ceny zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění ceny posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše. Při stanovení F-CAU-003-36N/20.03.2014


maximální ceny nebyl aplikován postup pro vysoce inovativní léčivé přípravky dle ustanovení § 39a odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Jelikož Ústav nezjistil dostatečné množství cenových referencí posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše, zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, zda předmětný přípravek nemá cenu výrobce obsaženou v písemném ujednání uzavřeném ve veřejném zájmu podle § 17 odst. 2 uvedeného zákona. Ústav takové ujednání zjistil a stanovil maximální cenu ve výši uvedené v tomto ujednání. Kód SÚKL 0033831

Název přípravku KETOCAL 4:1 BEZ PŘÍCHUTĚ POR PLV SOL 1X300GM

Maximální cena 1000,00 Kč

návrh žadatele 1000,00 Kč

Návrh žadatele není nižší než maximální cena zjištěná Ústavem, a proto je rozhodné stanovisko Ústavu.

K výroku 2. Ústav potravinu pro zvláštní lékařské účely kód SÚKL: 0033831



nezařadil na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. do žádné referenční skupiny. Ústav posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzované PZLÚ v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině PZLÚ v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., a proto uvedenou PZLÚ do žádné referenční skupiny nezařadil. Ústav stanovil výše uvedené potravině pro zvláštní lékařské účely na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39c odst. odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu ze zdravotního pojištění ve výši: 1050,48 Kč. Jak je uvedeno v části „základní úhrada“ tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených tamtéž, byla stanovena výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Ústavem stanovená výše úhrady předmětné PZLÚ (1050,48 Kč) je nižší než návrh žadatele, který činí 1093,95 Kč, a proto je rozhodné stanovení Ústavu. Ústav stanovil výše uvedené potravině pro zvláštní lékařské účely na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 34 a § 39 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., podmínky úhrady ze zdravotního pojištění takto: F-CAU-003-36N/20.03.2014


S/J4, NEU P: Přípravky ketogenní diety jsou předepisovány: a) v indikaci porucha transportu glukózy (GLUT 1) a porucha komplexu pyruvátdehydrogenázy, b) u dětí ve věku nad jeden rok s farmakoresistentní epilepsií zejména typu Lennox-Gastautova syndromu, jako poslední možnost před neurochirurgickým zákrokem. Odůvodnění: Stejné podmínky úhrady Ústav pravomocně stanovil v revizi skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných PZLÚ náležejícími do terapeutické skupiny – ketogenní výživa, vedené pod sp. zn. SUKLS205061/2010, které nabylo právní moci 1. 11. 2012. Ústav neshledal důvod pro změnu podmínek úhrady. Podmínky úhrady odpovídají návrhu žadatele.

K výroku 3. Ústav potravině pro zvláštní lékařské účely kód SÚKL: 0033832



stanovil na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu ve výši 1000,00 Kč. Při stanovení maximální ceny zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění ceny posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše. Při stanovení maximální ceny nebyl aplikován postup pro vysoce inovativní léčivé přípravky dle ustanovení § 39a odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Jelikož Ústav nezjistil dostatečné množství cenových referencí posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše, zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, zda předmětný přípravek nemá cenu výrobce obsaženou v písemném ujednání uzavřeném ve veřejném zájmu podle § 17 odst. 2 uvedeného zákona. Ústav takové ujednání zjistil a stanovil maximální cenu ve výši uvedené v tomto ujednání. Kód SÚKL 0033832

Název přípravku KETOCAL 4:1 S PŘÍCHUTÍ VANILKOVOU POR PLV SOL 1X300GM

Maximální cena 1000,00 Kč

návrh žadatele 1000,00 Kč

Návrh žadatele není nižší než maximální cena zjištěná Ústavem, a proto je rozhodné stanovisko Ústavu.

K výroku 4. Ústav potravinu pro zvláštní lékařské účely kód SÚKL: 0033832


F-CAU-003-36N/20.03.2014



nezařadil na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. do žádné referenční skupiny. Ústav posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzované PZLÚ v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině PZLÚ v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., a proto uvedenou PZLÚ do žádné referenční skupiny nezařadil. Ústav stanovil výše uvedené potravině pro zvláštní lékařské účely na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39c odst. odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu ze zdravotního pojištění ve výši: 1050,48 Kč. Jak je uvedeno v části „základní úhrada“ tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených tamtéž, byla stanovena výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Ústavem stanovená výše úhrady předmětné PZLÚ (1050,48 Kč) je nižší než návrh žadatele, který činí 1093,95 Kč, a proto je rozhodné stanovení Ústavu. Ústav stanovil výše uvedené potravině pro zvláštní lékařské účely na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 34 a § 39 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., podmínky úhrady ze zdravotního pojištění takto: S/J4, NEU P: Přípravky ketogenní diety jsou předepisovány: a) v indikaci porucha transportu glukózy (GLUT 1) a porucha komplexu pyruvátdehydrogenázy, b) u dětí ve věku nad jeden rok s farmakoresistentní epilepsií zejména typu Lennox-Gastautova syndromu, jako poslední možnost před neurochirurgickým zákrokem. Odůvodnění: Stejné podmínky úhrady Ústav pravomocně stanovil v revizi skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných PZLÚ náležejícími do terapeutické skupiny – ketogenní výživa, vedené pod sp. zn. SUKLS205061/2010, které nabylo právní moci 1. 11. 2012. Ústav neshledal důvod pro změnu podmínek úhrady. Podmínky úhrady odpovídají návrhu žadatele. Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. Dle ustanovení§ 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění platí, že odvolání proti rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i o jejich změně nebo zrušení, a rozklad proti rozhodnutí v přezkumném řízení nemá odkladný účinek. Je-li takové rozhodnutí napadeno odvoláním nebo rozkladem, je předběžně vykonatelné podle odstavce 3 téhož ustanovení obdobně. V případě, že rozhodnutí resp. jeho část bylo napadeno odvoláním, rozhodnutí ačkoli nenabývá právní moci, je tzv. předběžně vykonatelné. Okamžikem předběžné vykonatelnosti rozhodnutí nastávají právní F-CAU-003-36N/20.03.2014


účinky rozhodnutí, tj. od tohoto okamžiku je stanovena nebo změněna maximální cena nebo výše a podmínky úhrady léčivých přípravků bez ohledu na skutečnost, že rozhodnutí bylo napadeno odvoláním. Pro předběžnou vykonatelnost rozhodnutí je rozhodným okamžikem den, v němž mělo předmětné rozhodnutí nabýt právní moci. Jestliže tento den spadá na 1-15. den v měsíci (včetně), nabývá rozhodnutí předběžné vykonatelnosti vydáním prvního následujícího seznamu. Jestliže tento den připadne na 16. a následující den v měsíci, je rozhodnutí předběžně vykonatelné vydáním druhého následujícího seznamu dle ustanovení § 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V důsledku této skutečnosti jsou maximální cena nebo výše a podmínky úhrady stanoveny nebo změněny buď k prvnímu dni následujícího dne v měsíci (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci do 15. dne v měsíci včetně) nebo k prvnímu dni dalšího následujícího dne v měsíci (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci po 15. dni v měsíci) bez toho aniž by rozhodnutí nabylo právní moci z důvodu jeho napadení odvoláním. V případě, že v odvolacím řízení Ministerstvo zdravotnictví zruší rozhodnutí Ústavu, nastupují v souladu s ustanovením § 39h odst. 5 téhož zákona účinky takového zrušujícího rozhodnutí podle odstavce 3 obdobně. Rozhodnou skutečností tedy opět je, zda zrušující rozhodnutí nabylo právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně, to je pak vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle § 39n odst. 1 téhož zákona. Pokud nabylo právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle téhož ustanovení. Rozhodnutí Ústavu je tak zrušeno k 1. dni následujícího nebo druhého následujícího měsíce. Z důvodu ochrany práv nabytých v dobré víře a ochrany veřejného zájmu, stanovil zákonodárce účinky zrušujícího rozhodnutí ve vztahu k přezkoumávanému rozhodnutí ex nunc. Smyslem tohoto ustanovení je šetřit subjektivní práva jak účastníků řízení, tak pacientů. V případě rušení rozhodnutí, jímž byly stanoveny nebo změněny maximální cena resp. výše a podmínky úhrady, je tedy preferována ochrana nabytých práv. Účinky druhoinstančního rozhodnutí nastávají až ode dne jeho vykonatelnosti. Maximální ceny resp. výše a podmínky úhrady předběžně vykonatelné podle následně zrušeného rozhodnutí jsou proto platné od okamžiku předběžné vykonatelnosti rozhodnutí až do prvního dne prvního resp. druhého měsíce následujícího po měsíci, v němž je zrušující rozhodnutí vydáno.

Poučení o odvolání Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení § 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Odvolání nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné v souladu s ustanovením § 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle § 39n odst. 1 za předpokladu, že by den, kdy mělo nabýt právní moci, připadl na 1. až 15. den kalendářního měsíce včetně. Pokud by den kdy mělo nabýt právní moci, připadl na den po 15. dni kalendářního měsíce, je předběžně vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle § 39n odst. 1 téhož zákona.

Otisk úředního razítka

MVDr. Alena Kaminská vedoucí Oddělení vybraných typů správních řízení Státního ústavu pro kontrolu léčiv F-CAU-003-36N/20.03.2014


v z. Mgr. Dominik Leplt v.r. odborný pracovník-koordinátor Státního ústavu pro kontrolu léčiv Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem 6. 6. 2014 Vyhotoveno dne 10.6.2014 Za správnost vyhotovení: Tamara Robesonová

F-CAU-003-36N/20.03.2014


STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web:

Recommend Documents