STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web:

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Sp. zn.: SUKLS58601/2014 Č. j. sukl135914/2016

Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Telefon:+420 272 185 111 Fax: +420 271 732 377

Vyřizuje/linka: Mgr. Eva Forgáčová

E-mail:[email protected] Web: www.sukl.cz

Datum: 5. 5. 2016

Vyvěšeno dne: 5. 5. 2016

ROZHODNUTÍ

Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, 100 41 (dále jen „Ústav“), jako správní orgán příslušný na základě ustanovení § 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“), ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními § 39g, § 39h a § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění a s ustanoveními § 67, § 140 a § 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“) rozhodl t a k t o: Ústav ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky atomoxetin (ATC kód N06BA09), tj.: Kód SÚKL 0023853 0023851 0023858 0023855 0023864 0023860 0023870 0023868 0023876

Název léčivého přípravku STRATTERA 10 MG STRATTERA 10 MG STRATTERA 18 MG STRATTERA 18 MG STRATTERA 25 MG STRATTERA 25 MG STRATTERA 40 MG STRATTERA 40 MG STRATTERA 60 MG

Doplněk názvu POR CPS DUR 28X10MG POR CPS DUR 7X10MG POR CPS DUR 28X18MG POR CPS DUR 7X18MG POR CPS DUR 28X25MG POR CPS DUR 7X25MG POR CPS DUR 28X40MG POR CPS DUR 7X40MG POR CPS DUR 28X60MG

1. Stanovuje na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. f) a dle ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na ustanovení § 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky atomoxetin (ATC kód N06BA09) základní úhradu ve výši 68,2629 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen „ODTD“). F-CAU-013-12N/09.07.2015

Strana 1 (celkem 43)

Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výrokům č. 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 10, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek Kód SÚKL 0023853

Název léčivého přípravku STRATTERA 10 MG

Doplněk názvu POR CPS DUR 28X10MG

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „vyhláška č. 384/2007 Sb.“) a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 1 911,36 Kč a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 3 a ustanovení § 34 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen „vyhláška č. 376/2011 Sb.“) mění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že je nově stanovuje takto: E/ PSY P: Atomoxetin do síly 60 mg je hrazen u dětí a mladistvých k léčbě hyperkinetické poruchy při neúčinnosti nebo nevhodnosti léčby methylfenidátem. Atomoxetin v síle 40 mg a 60 mg je hrazen rovněž u dospělých pacientů pouze jako iniciační dávka a představuje celkovou denní dávku. Úvodní dávka se má udržovat minimálně 7 dní před titrací dávky směrem nahoru, a to podle klinické odpovědi a snášenlivosti. 3. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek Kód SÚKL 0023851

Název léčivého přípravku STRATTERA 10 MG

Doplněk názvu POR CPS DUR 7X10MG

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 477,84 Kč

F-CAU-013-12N/09.07.2015

Strana 2 (celkem 43)

a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 3 a ustanovení § 34 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. mění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že je nově stanovuje takto: E/ PSY P: Atomoxetin do síly 60 mg je hrazen u dětí a mladistvých k léčbě hyperkinetické poruchy při neúčinnosti nebo nevhodnosti léčby methylfenidátem. Atomoxetin v síle 40 mg a 60 mg je hrazen rovněž u dospělých pacientů pouze jako iniciační dávka a představuje celkovou denní dávku. Úvodní dávka se má udržovat minimálně 7 dní před titrací dávky směrem nahoru, a to podle klinické odpovědi a snášenlivosti. 4. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek Kód SÚKL 0023858

Název léčivého přípravku STRATTERA 18 MG

Doplněk názvu POR CPS DUR 28X18MG

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 1 911,36 Kč a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 3 a ustanovení § 34 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. mění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že je nově stanovuje takto: E/ PSY P: Atomoxetin do síly 60 mg je hrazen u dětí a mladistvých k léčbě hyperkinetické poruchy při neúčinnosti nebo nevhodnosti léčby methylfenidátem. Atomoxetin v síle 40 mg a 60 mg je hrazen rovněž u dospělých pacientů pouze jako iniciační dávka a představuje celkovou denní dávku. Úvodní dávka se má udržovat minimálně 7 dní před titrací dávky směrem nahoru, a to podle klinické odpovědi a snášenlivosti. 5. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek Kód SÚKL 0023855

Název léčivého přípravku STRATTERA 18 MG

F-CAU-013-12N/09.07.2015

Doplněk názvu POR CPS DUR 7X18MG

Strana 3 (celkem 43)

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 477,84 Kč a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 3 a ustanovení § 34 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. mění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že je nově stanovuje takto: E/ PSY P: Atomoxetin do síly 60 mg je hrazen u dětí a mladistvých k léčbě hyperkinetické poruchy při neúčinnosti nebo nevhodnosti léčby methylfenidátem. Atomoxetin v síle 40 mg a 60 mg je hrazen rovněž u dospělých pacientů pouze jako iniciační dávka a představuje celkovou denní dávku. Úvodní dávka se má udržovat minimálně 7 dní před titrací dávky směrem nahoru, a to podle klinické odpovědi a snášenlivosti. 6. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek Kód SÚKL 0023864

Název léčivého přípravku STRATTERA 25 MG

Doplněk názvu POR CPS DUR 28X25MG

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 1 911,36 Kč a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 3 a ustanovení § 34 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. mění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že je nově stanovuje takto: E/ PSY P: Atomoxetin do síly 60 mg je hrazen u dětí a mladistvých k léčbě hyperkinetické poruchy při neúčinnosti nebo nevhodnosti léčby methylfenidátem. Atomoxetin v síle 40 mg a 60 mg je hrazen rovněž u dospělých pacientů pouze jako iniciační dávka a představuje celkovou denní dávku. Úvodní dávka se má udržovat minimálně 7 dní před titrací dávky směrem nahoru, a to podle klinické odpovědi a snášenlivosti.

F-CAU-013-12N/09.07.2015

Strana 4 (celkem 43)

7. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek Kód SÚKL 0023860

Název léčivého přípravku STRATTERA 25 MG

Doplněk názvu POR CPS DUR 7X25MG

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 477,84 Kč a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 3 a ustanovení § 34 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. mění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že je nově stanovuje takto: E/ PSY P: Atomoxetin do síly 60 mg je hrazen u dětí a mladistvých k léčbě hyperkinetické poruchy při neúčinnosti nebo nevhodnosti léčby methylfenidátem. Atomoxetin v síle 40 mg a 60 mg je hrazen rovněž u dospělých pacientů pouze jako iniciační dávka a představuje celkovou denní dávku. Úvodní dávka se má udržovat minimálně 7 dní před titrací dávky směrem nahoru, a to podle klinické odpovědi a snášenlivosti. 8. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek Kód SÚKL 0023870

Název léčivého přípravku STRATTERA 40 MG

Doplněk názvu POR CPS DUR 28X40MG

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 1 911,36 Kč a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 3 a ustanovení § 34 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. mění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že je nově stanovuje takto: E/ PSY

F-CAU-013-12N/09.07.2015

Strana 5 (celkem 43)

P: Atomoxetin do síly 60 mg je hrazen u dětí a mladistvých k léčbě hyperkinetické poruchy při neúčinnosti nebo nevhodnosti léčby methylfenidátem. Atomoxetin v síle 40 mg a 60 mg je hrazen rovněž u dospělých pacientů pouze jako iniciační dávka a představuje celkovou denní dávku. Úvodní dávka se má udržovat minimálně 7 dní před titrací dávky směrem nahoru, a to podle klinické odpovědi a snášenlivosti. 9. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek Kód SÚKL 0023868

Název léčivého přípravku STRATTERA 40 MG

Doplněk názvu POR CPS DUR 7X40MG

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 477,84 Kč a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 3 a ustanovení § 34 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. mění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že je nově stanovuje takto: E/ PSY P: Atomoxetin do síly 60 mg je hrazen u dětí a mladistvých k léčbě hyperkinetické poruchy při neúčinnosti nebo nevhodnosti léčby methylfenidátem. Atomoxetin v síle 40 mg a 60 mg je hrazen rovněž u dospělých pacientů pouze jako iniciační dávka a představuje celkovou denní dávku. Úvodní dávka se má udržovat minimálně 7 dní před titrací dávky směrem nahoru, a to podle klinické odpovědi a snášenlivosti. 10. Na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek Kód SÚKL 0023876

Název léčivého přípravku STRATTERA 60 MG

Doplněk názvu POR CPS DUR 28X60MG

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 1 911,36 Kč

F-CAU-013-12N/09.07.2015

Strana 6 (celkem 43)

a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 3 a ustanovení § 34 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. mění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že je nově stanovuje takto: E/ PSY P: Atomoxetin do síly 60 mg je hrazen u dětí a mladistvých k léčbě hyperkinetické poruchy při neúčinnosti nebo nevhodnosti léčby methylfenidátem. Atomoxetin v síle 40 mg a 60 mg je hrazen rovněž u dospělých pacientů pouze jako iniciační dávka a představuje celkovou denní dávku. Úvodní dávka se má udržovat minimálně 7 dní před titrací dávky směrem nahoru, a to podle klinické odpovědi a snášenlivosti. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS58601/2014, s těmito účastníky řízení: ELI LILLY ČR, s.r.o. IČ: 64941132 Pobřežní 394/12, 186 00 Praha 8 Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 70300 Ostrava - Vítkovice Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň

F-CAU-013-12N/09.07.2015

Strana 7 (celkem 43)

Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 00 Praha 9 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: 41197518 Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: 47114304 Vinohradská 2577/178, 130 00 Praha 3 - Vinohrady Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň

Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením § 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení § 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení § 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolání proti předmětnému rozhodnutí nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné obdobně podle § 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění.

Odůvodnění: Dne 19. 4. 2014 Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení sp. zn. SUKLS58601/2014 o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky atomoxetin (ATC kód N06BA09). Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením § 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení § 144 F-CAU-013-12N/09.07.2015

Strana 8 (celkem 43)

odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce č. j. sukl58654/2014 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne 3. 4. 2014 a zároveň Ústav tímto v souladu s ustanovením § 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění těchto léčivých přípravků: Kód SÚKL 0023853 0023851 0023858 0023855 0023864 0023860 0023870 0023868 0023876

Název léčivého přípravku STRATTERA 10 MG STRATTERA 10 MG STRATTERA 18 MG STRATTERA 18 MG STRATTERA 25 MG STRATTERA 25 MG STRATTERA 40 MG STRATTERA 40 MG STRATTERA 60 MG

Doplněk názvu POR CPS DUR 28X10MG POR CPS DUR 7X10MG POR CPS DUR 28X18MG POR CPS DUR 7X18MG POR CPS DUR 28X25MG POR CPS DUR 7X25MG POR CPS DUR 28X40MG POR CPS DUR 7X40MG POR CPS DUR 28X60MG

Správní řízení bylo vedeno podle ustanovení § 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do výše uvedené skupiny léčivých přípravků. Podmínky pro vedení společného řízení byly v tomto případě dány, jednotlivá řízení spolu věcně souvisejí, neboť ustanovení § 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že referenční skupiny jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Samo toto ustanovení deklaruje, že na léčivé přípravky zařazené do jedné skupiny [ať již tato skupina odpovídá referenční skupině stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb. (dále též „referenční skupina“), či jde o skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, která ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. uvedena není (dále též „skupina v zásadě zaměnitelných přípravků“)], má být nahlíženo pro potřeby stanovování výší a podmínek úhrad obdobně. Skupině přípravků je ve správním řízení stanovena základní úhrada, která je pro všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny či skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků shodná a je základem pro stanovení úhrady konkrétního léčivého přípravku. Stanovení základní úhrady je tak základním stavebním kamenem správních řízení o stanovování a změnách výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do této jedné konkrétní skupiny léčivých přípravků. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků. Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do návrhu hodnotící zprávy č. j. sukl58631/2014. Účastníci řízení byli v souladu s ustanovením § 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 15 dnů ode dne zahájení řízení. F-CAU-013-12N/09.07.2015

Strana 9 (celkem 43)

Dne 7. 4. 2014 obdržel Ústav plné moci udělené jednotlivými členy Svazu zdravotních pojišťoven zaměstnanci Svazu zdravotních pojišťoven Ing. Marcele Malinové, narozené 25. 6. 1965, bytem Polní 331, Hostouň, k zastupování a konání úkonů v rámci správních řízení vedených Ústavem, a to od 1. 4. 2014 do 30. 6. 2014. Vzhledem k této skutečnosti byly úkony ve správním řízení činěny vůči Ing. Marcele Malinové jako oprávněnému zástupci výše uvedených subjektů. V návaznosti na to byly uvedené plné moci vloženy do spisu. Dne 24. 4. 2014 Ústav vložil do spisu cenové reference a podklady pro stanovení úhrady pod č. j. sukl71550/2014 a zároveň Ústav usnesením č. j. sukl71628/2014 prodloužil výše uvedenou lhůtu k navrhování důkazů a činění návrhů do 8. 5. 2014. Ve stanovené lhůtě Ústav obdržel následující vyjádření účastníka řízení: Dne 5. 5. 2014 obdržel Ústav vyjádření účastníka řízení společnosti Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 394/12, 186 00 Praha 8 (dále jen „Eli Lilly“), který potvrdil správnost cenové reference pro stanovení základní úhrady a souhlasil s její výší. Účastník řízení dále uvedl, že pro léčivý přípravek atomoxetin je celoevropsky použit tzv. „flat pricing“, tj. shodná cena pro všechny síly atomoxetinu a liší se pouze množství jednotek tablet v balení. Účastník řízení proto žádal Ústav, aby respektoval předchozí rozhodnutí a stanovil úhradu jednotlivých sil léčivé látky atomoxetin ve stejné výši v souladu s ustanovením § 20 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Cena výrobce za jednotku lékové formy je stejná pro všechny síly léčivého přípravku a nezávislá na obsahu léčivé látky. V takovém případě je úhrada stanovena ve stejné výši pro všechny síly tak, aby poměr úhrady k ceně přípravku byl konstantní a úprava úhrady přepočtem (dle mg) se nepoužije. Účastník řízení dále upozornil, že Ústav ve výpočtu základní úhrady chybně zařadil síly přípravku, které ještě nemají stanovenou cenu a úhradu a tudíž ani nemohou být součástí revizního správního řízení o změně úhrady. K tomu Ústav uvádí, že stanovení tzv. flat úhrady (tj. jednotná úhrada za jednotku lékové formy pro všechny síly přípravku) je dle ustanovení § 20 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. podmíněno stanovenou jednotnou maximální cenou za jednotku lékové formy, která je shodná pro všechny síly přípravku, přičemž přípravek není zařazen do referenční skupiny. Ústav provedl porovnání výše maximálních cen v přepočtu na jednotku lékové formy stanovených pro jednotlivé síly přípravku STRATTERA posuzovaných v tomto správním řízení, tedy pro síly 10 - 60mg a zjistil, že, tyto léčivé přípravky mají již stanovenou dle platného SCAU160501 i dle aktualizovaných cenových referencí vložených do spisu dne 8. 2. 2016 jednotnou výši maximální ceny v přepočtu na jednotku lékové formy (tabletu). Ústav tedy při stanovení úhrady aplikoval postup dle ustanovení § 20 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. navrhovaný účastníkem řízení Eli Lilly.

F-CAU-013-12N/09.07.2015

Strana 10 (celkem 43)

Kód SÚKL 0023853 0023851 0023858 0023855 0023864 0023860 0023870 0023868 0023876

Název léčivého přípravku STRATTERA 10 MG STRATTERA 10 MG STRATTERA 18 MG STRATTERA 18 MG STRATTERA 25 MG STRATTERA 25 MG STRATTERA 40 MG STRATTERA 40 MG STRATTERA 60 MG

síla Doplněk názvu (mg) POR CPS DUR 28X10MG 10 POR CPS DUR 7X10MG 10 POR CPS DUR 28X18MG 18 POR CPS DUR 7X18MG 18 POR CPS DUR 28X25MG 25 POR CPS DUR 7X25MG 25 POR CPS DUR 28X40MG 40 POR CPS DUR 7X40MG 40 POR CPS DUR 28X60MG 60

velikost balení (cps)

cena cena v přepočtu původce (Kč) na tabletu (Kč) 28

1682,52

60,09

7

420,63

60,09

28

1682,52

60,09

7

420,63

60,09

28

1682,52

60,09

7

420,63

60,09

28

1682,52

60,09

7

420,63

60,09

28

1682,52

60,09

Ve výpočtu základní úhrady (v cenových referencích vložených do spisu dne 24. 4. 2014 pod č. j. sukl71550/2014) za jednotlivé jednotky lékové formy Ústav nesprávně uvedl i síly přípravku 80 a 100mg, které však nejsou se silami 10-60mg přípravku v terapii ADHD u dětí terapeuticky zaměnitelné. O výši a podmínkách úhrady přípravků ATOMOXETIN síly 80 a 100mg určených výhradně pro dospělé pacienty, Ústav rozhodl v individuálním správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS9055/2014 a SUKLS162891/2014. Přípravky o síle 80 a 100mg nejsou předmětem tohoto správního řízení. Dne 23. 4. 2015 pod č. j. sukl65841/2015 a dále dne 8. 2. 2016 pod č. j. sukl38962/2016 byly do spisu vloženy aktualizované cenové reference a podklady pro výpočet základní úhrady, neboť došlo k uplynutí 3 kalendářních čtvrtletí po kalendářním čtvrtletí, ve kterém bylo správní řízení zahájeno. V podkladech pro výpočet úhrady již přípravky o síle 80 a 100 mg uvedeny nejsou. Účastník řízení Eli Lilly dále s odkazem na správní řízení sp. zn. SUKLS9055/2014, jehož předmětem bylo stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku STRATTERA 80MG v indikaci léčba ADHD dospělých pacientů, navrhl úpravu indikačního omezení pro níže uvedené síly přípravku, která by zohledňovala skutečnost, že tyto síly jsou v souladu s platným SPC vyjma podání u dětských pacientů používány také pro titraci dávky i u dospělých pacientů: 0023868 STRATTERA 40 MG POR CPS DUR 7X40MG 0023870 STRATTERA 40 MG POR CPS DUR 28X40MG 0023876 STRATTERA 60 MG POR CPS DUR 28X60MG

F-CAU-013-12N/09.07.2015

Strana 11 (celkem 43)

Navržená aktualizace indikačního omezení: P: Atomoxetin je indikován u dětí a mladistvých k léčbě hyperkinetické poruchy při neúčinnosti nebo nevhodnosti léčby methylfenidátem. Atomoxetin je indikován k léčbě hyperkinetické poruchy (ADHD) u dospělých, u nichž byla diagnóza stanovena podle současných kritérií DSM anebo MKN. U dospělých pacientů slouží 40 mg a 60 mg atomoxetinu jako iniciační dávky a představují celkovou denní dávku. Úvodní dávka se má udržovat minimálně 7 dní před titrací dávky směrem nahoru, a to podle klinické odpovědi a snášenlivosti. Doporučená denní udržovací dávka je 80 mg až 100 mg. Kontrola účinnosti léčby je provedena po 12 týdnech; pokud nedošlo k dostatečné terapeutické odpovědi, definované jako zlepšení alespoň o 2 body na škále CGI-S (Globální klinický dojem – závažnost onemocnění), tak léčba není dále indikována. K tomu Ústav doplňuje, že požadovaná změna podmínek úhrady, tzn. rozšíření úhrady i pro dospělé pacienty v rámci titrace dávky, pro síly atomoxetinu 40 mg a 60 mg (STRATTERA 40 a 60 MG, kód SÚKL 0023868, 0023870, 0023876) byla provedena ve správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS11209/2015. Účastník řízení zároveň svoji žádost podložil analýzou nákladové efektivity a dopadu na rozpočet. Rozhodnutí v tomto správním řízení nabylo právní moci dne 13. 5. 2015 a Ústav na základě provedeného hodnocení stanovil následující podmínky úhrady: „E/ PSY P: Atomoxetin je hrazen u dětí a mladistvých k léčbě hyperkinetické poruchy při neúčinnosti nebo nevhodnosti léčby methylfenidátem. U dospělých pacientů jsou hrazeny síly 40 mg a 60 mg atomoxetinu jako iniciační dávky a představují celkovou denní dávku. Úvodní dávka se má udržovat minimálně 7 dní před titrací dávky směrem nahoru, a to podle klinické odpovědi a snášenlivosti. Doporučená denní udržovací dávka je 80 mg až 100 mg. Atomoxetin je hrazen k léčbě hyperkinetické poruchy (ADHD) u dospělých jakou součást komplexního léčebného programu. U dospělých by měly být potvrzeny příznaky ADHD přetrvávající již z dětství, je vhodné potvrzení třetí stranou a léčba atomoxetinem by neměla být zahájena, pokud je ověření příznaků ADHD v dětství nejisté. Diagnóza byla stanovena podle platných kritérií DSM, popřípadě MKN, při hodnotě skóre stupnice CGIS (Globální klinický dojem – závažnost onemocnění) minimálně 4 body a onemocnění vede k alespoň středně závažným funkčním postižením ve dvou a více oblastech (např. sociální, akademické a/nebo pracovní fungování), které ovlivňují několik oblastí života jedince. Kontrola účinnosti léčby je provedena po 12 týdnech, pokud nedošlo k dostatečné terapeutické odpovědi definované jako redukce skóre na škále CGI-S o alespoň 2 body, není léčba dále indikována“. S ohledem na to, že hodnocení nákladové efektivity a dopadu na rozpočet požadované změny podmínek úhrady, stejně jako odborné posouzení podkladů předložených účastníkem řízení, bylo provedeno ve správním řízení sp. zn. SUKLS11209/2015, přičemž základní hodnocené parametry (např. počty léčených pacientů, účinnost) se oproti předmětnému správnímu řízení nezměnily, tak stanovil úhradu přípravků s obsahem 40 mg a 60 mg atomoxetinu jako iniciační dávky u dospělých pacientů, také v této hloubkové revizi. Dne 7. 7. 2014 Ústav obdržel plné moci udělené jednotlivými členy Svazu zdravotních pojišťoven výše uvedenému zaměstnanci Svazu zdravotních pojišťoven, Ing. Marcele Malinové, a to ve stejném rozsahu F-CAU-013-12N/09.07.2015

Strana 12 (celkem 43)

jako původní plné moci, platné od 1. 7. 2014 na dobu neurčitou. Vzhledem k této skutečnosti budou úkony ve správním řízení činěny vůči Ing. Marcele Malinové jako oprávněnému zástupci výše uvedených subjektů. V návaznosti na to byly uvedené plné moci vloženy do spisu. Dne 22. 9. 2014 obdržel Ústav vyjádření účastníka řízení Eli Lilly, který upozornil na novou skutečnost, že léčivému přípravku STRATTERA 80MG byla ve správním řízení sp. zn. SUKLS9055/2014 stanovena úhrada a podmínky úhrady pro léčbu ADHD u dospělých pacientů. Účastník řízení proto navrhuje změnu indikačního omezení přípravků s obsahem atomoxetinu o síle 40 mg a 60 mg, které se vyjma použití u dětských pacientů používají jako titrační síly pro dospělé pacienty. Navržené podmínky úhrady odpovídají Ústavem pravomocně stanoveným podmínkám úhrady léčivým přípravkům o síle 40 a 60 mg, které byly rozšířeny o iniciaci léčby ADHD i u dospělých pacientů, v řízení o změně podmínek úhrady vedeném sp. zn. sukls11209/2015 jak je uvedeno výše. Účastník řízení svoji žádost doplnil odhadem dopadu na finanční prostředky veřejného zdravotního pojištění. K tomu Ústav uvádí, že k problematice stanovení úhrady přípravků s obsahem 40 mg a 60 mg atomoxetinu jako iniciační dávky u dospělých pacientů, také v této hloubkové revizi se již vyjádřil v rámci stanoviska k vyjádření účastníka řízení Elli Lilly ze dne 5. 5. 2014 a na uvedené vyjádření tímto odkazuje. Dne 23. 4. 2015 byly v souladu s ustanovením § 12 odst. 3 vyhlášky č. 376/2011 Sb. do spisu vloženy nové cenové reference a výpočet základní úhrady za ODTD pod č. j. sukl65841/2015. Cenové reference byly zjištěny ve lhůtě 21 dnů po uplynutí 3 kalendářních čtvrtletí od kalendářního čtvrtletí, ve kterém bylo řízení zahájeno. Dne 7. 5. 2015 Ústav obdržel stanovisko Sekce dětské a dorostové psychiatrie psychiatrické společnosti ČLS JEP (dále jen „ČPS“) (založeno do spisu dne 11. 5. 2015), která nesouhlasí s požadavkem rozšíření preskripčního omezení na dětské neurology (NEU), které bylo vzneseno ze strany ČNS dne 17. 3. 2015 ve správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků STRATTERA 40 MG POR CPS DUR 7X40MG (kód SÚKL 0023868) a STRATTERA 60 MG POR CPS DUR 28X60MG (kód SÚKL 0023876), sp. zn. SUKLS11209/2015. Stanovisko Sekce dětské a dorostové psychiatrie psychiatrické společnosti ČLS JEP podpořil rovněž Výbor psychiatrické společnosti. Odborná společnost upozorňuje, že preskripci léků na léčbu ADHD nelze zaměňovat s léčbou uvedených poruch, která by měla být komplexní, s odpovídající diagnostikou, diferenciálně diagnostickou rozvahou a plánem komplexní péče v souladu s doporučenými postupy. V případě psychiatrických poruch je diagnostika a léčba vedená psychiatrem nebo dětským a dorostovým psychiatrem, v případě komorbidit z jiného oboru pak příslušným specialistou v rámci mezioborové spolupráce, která je nepochybně podmínkou kvalitní péče. (Věstník MZ ČR, 27, částka 2, 28. 2. 2012). Léčebná opatření navrhuje dětský psychiatr v úzké spolupráci s praktickým lékařem a příslušnými specialisty ve zdravotnictví. Obor dětské neurologie nemá ve svém vzdělávání taxativně zařazen požadavek na systematické vzdělání v oboru dětské psychiatrie. Základní proškolení v oboru dětské a dorostové psychiatrie je v novém vzdělávacím programu u dětské neurologie označeno pouze za vhodné. Tento oficiálně schválený a doporučovaný způsob základního proškolení nemůže připravit budoucího dětského neurologa k diagnostice a léčbě v dětské a dorostové psychiatrii, kde je součástí povinného vzdělání mimo jiné i psychoterapeutické vzdělání (viz. příloha č. 1 vyjádření). Pro kvalitní F-CAU-013-12N/09.07.2015

Strana 13 (celkem 43)

diagnostiku a komplexní terapii psychických nemocí dětského a dorostového věku je plnohodnotná jedině atestace v oboru Dětská a dorostová psychiatrie. Odborná společnost rovněž upozorňuje na ekonomickou stránku rozšíření preskripčního omezení na NEU. Vzhledem k požadavku na racionální nakládání s finančními prostředky v systému veřejného zdravotnictví považuje odborná společnost za vhodné, aby preskripce nákladnějších preparátů byla odborně nezpochybnitelná. (V příloze č. 2 předkládá ilustrativní model propočtu nárůstu nákladů na medikaci ADHD v horizontu 10 let při teoretickém převodu pacientů léčených v cca 80 psychiatrických ambulancích v ČR základním lékem RITALINem na nové přípravky CONCERTA a STRATTERA). Výbor Sekce dětské a dorostové psychiatrie uvádí, že nezpochybňuje nutnost mezioborové spolupráce v péči o děti s ADHD, je ale nutné vzájemně respektovat odborné kompetence obou oborů. V roce 2010 proběhlo na MZ ČR jednání o ADHD, kterého se účastnili za dětskou a dorostovou psychiatrii prof. Paclt, MUDr. Matýs, MUDr. Hodková, za pediatry MUDr. Cabrnochová, za dětské neurology prof. Nevšímalová a úředníci MZ ČR. Na základě tohoto jednání ani MZ ČR ani Ústav nepovažovali za možné změnu preskripčního omezení provést, protože zatím nedošlo ke změnám v systému vzdělávání v oboru dětské neurologie, která by směřovala k širšímu povinnému vzdělání v oboru dětské a dorostové psychiatrie (dětská neurologie nedoplnila před-atestační přípravu o minimum dětské a dorostové psychiatrie, nezpracovala pro svou praxi doporučené postupy péče u ADHD – Asociace dětské a dorostové psychiatrie navrhovala možnost péče o pacienty s hyperkinetickou poruchou v ambulanci dětského neurologa s kontrolami u dětského psychiatra jednou ročně - viz Věstník MZ ČR 2/2012, str. 26, kde je jednoznačně uvedeno, že dítě s hyperkinetickou poruchou je dispenzarizováno dětským psychiatrem, dále pak vyhláška o dispenzarizaci duševních poruch dětí a dorostu). Odborná společnost dále uvádí, že v praxi se projevilo omezení preskripce léků pro léčbu ADHD na psychiatry pozitivně a to v časnější péči o děti s ADHD u dětského a dorostového psychiatra. Ani při chronickém nedostatku dětských psychiatrů nedošlo k podstatné změně v dostupnosti odpovídající péče, ale došlo ke změně v chování školských poradenských zařízení, která posílají pacienty přímo k dětským a dorostovým psychiatrům. K výše uvedenému Ústav doplňuje, že dne 17. 3. 2015 v rámci správního řízení vedeného pod sp. zn. SUKLS11209/2015 obdržel žádost ČNS o rozšíření preskripce léčivých přípravků s obsahem atomoxetinu o specializaci NEU (založeno ve spise sp. zn. SUKLS11209/2015 dne 19. 3. 2015). Tento požadavek podpořila svým vyjádřením také ČPedS, v podání ze dne 18. 3. 2015 a Společnosti všeobecných lékařů v podání ze dne 17. 3. 2015. Ústav k tomu uvádí, že na základě vyjádření ČNS ze dne 17. 3. 2015 a vyjádření ČPS ze dne 7. 5. 2015 (založené ve spise sp. zn. SUKLS11209/2015 dne 11. 5. 2015) nedisponuje žádnou relevantní skutečností, na jejímž základě by mohl rozhodnout o změně preskripčního omezení, neboť tato vyjádření obsahují jak skutečnosti svědčící pro změnu podmínek úhrady (např. o děti postižené ADHD se stará jak psychiatr, tak neurolog), tak skutečnosti svědčící pro zachování původních podmínek úhrady (např. potřeba specializovaného posouzení, s odpovídající diagnostikou, diferenciálně diagnostickou rozvahou a plánem komplexní péče v souladu s doporučenými postupy psychiatrické péče). V této souvislosti Sekce dětské a dorostové psychiatrie psychiatrické společnosti ČLS JEP upozorňuje, že obor dětské neurologie nemá ve svém vzdělávání taxativně zařazen požadavek na systematické vzdělání v oboru dětské psychiatrie. Ústav v tomto případě zohlednil stanovisko ČPS, jakožto odborné společnosti sdružující lékaře primárně odpovědné za terapii ADHD. Ústav dále doplňuje, že ČPS zároveň disponuje aktuálními doporučenými F-CAU-013-12N/09.07.2015

Strana 14 (celkem 43)

postupy pro léčbu ADHD u dětí i dospělých pacientů, které reflektují nejnovější odborná stanoviska pro klinickou diagnostiku a terapii ADHD (7). ČNS klinickým standardem nebo doporučenými postupy pro diagnostiku a terapii ADHD nedisponuje. Ústav tedy požadavku rozšíření preskripčního omezení o odbornost NEU neurolog nevyhověl. Změna podmínek úhrady je blíže komentována v části „Podmínky úhrady“. Dne 8. 2. 2016 byly v souladu s ustanovením § 12 odst. 3 vyhlášky č. 376/2011 Sb. do spisu vloženy nové cenové reference a výpočet základní úhrady za obvyklou denní terapeutickou dávku (ODTD) pod č. j. sukl38962/2016. Cenové reference byly zjištěny ve lhůtě 21 dnů po uplynutí 3 kalendářních čtvrtletí od kalendářního čtvrtletí, ve kterém bylo řízení zahájeno. Dne 23. 2. 2016 Ústav vložil do spisu první finální hodnotící zprávu, ukončil shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení č. j. sukl56769/2016 ze dne 23. 2. 2016. Současně byli účastníci řízení informováni, že v souladu s ustanovením § 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. V této lhůtě obdržel Ústav tato podání účastníků řízení: Dne 29. 2. 2016 Ústav obdržel podání účastníka řízení Eli Lilly, ve kterém souhlasí se závěry první finální hodnotící zprávy. Zároveň společnost Eli Lilly navrhuje úhradu pro konečného spotřebitele za balení na úrovni maximální ceny přípravků. Kód SÚKL

Název přípravku

léčivého Doplněk názvu

0023853 0023851 0023858 0023855 0023864 0023860 0023870 0023868 0023876

STRATTERA 10 MG STRATTERA 10 MG STRATTERA 18 MG STRATTERA 18 MG STRATTERA 25 MG STRATTERA 25 MG STRATTERA 40 MG STRATTERA 40 MG STRATTERA 60 MG

POR CPS DUR 28X10MG POR CPS DUR 7X10MG POR CPS DUR 28X18MG POR CPS DUR 7X18MG POR CPS DUR 28X25MG POR CPS DUR 7X25MG POR CPS DUR 28X40MG POR CPS DUR 7X40MG POR CPS DUR 28X60MG

Výše úhrady pro konečného spotřebitele za balení (Kč) dle návrhu Ústavu 2475,14 618,78 2487,31 621,83 2497,96 624,49 2520,79 630,20 2551,22

Výše úhrady pro konečného spotřebitele za balení (Kč) dle návrhu Eli Lilly 2256,70 610,04 2256,70 610,04 2256,70 610,04 2256,70 610,04 2256,70

Společnost Eli Lilly uvádí, že navrženou změnou nevznikne žádné ze stran újma, tj. a) pacientům nevznikne žádný doplatek, b) společnost Eli Lilly nebude poškozena ztrátou výše úhrady, neboť cena přípravků je limitována maximální cenou a c) ani zdravotním pojišťovnám nevzniknou případné

F-CAU-013-12N/09.07.2015

Strana 15 (celkem 43)

přeplatky z důvodu existence teoreticky vyšší úhrady za jednotlivé balení, než je cena pro konečného spotřebitele vycházející ze současné maximální ceny přípravků. Společnost Eli Lilly dále dodává, že po proběhnutí předmětného správního řízení sp. zn. SUKLS58601/2014 plánuje uvedení posledního chybějícího balení 7 tbl. x 60 mg, které je potřebné pro titraci dospělých pacientů. Žádost bude podána cestou podobného přípravku. Společnost Eli Lilly uvádí, že balení 7 tbl. x 60 mg pro děti nebylo prozatím potřeba, protože dávka 60 mg byla nejvyšší dosavadní dětská dávka. Ústav k předloženému návrhu na úhradu pro konečného spotřebitele za balení společnosti Eli Lilly uvádí, že při stanovení úhrady jednotlivým léčivým přípravkům v rámci správního řízení vždy vychází ze základní jádrové úhrady za ODTD stanovené pro danou referenční skupinu, resp. skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků v souladu s ustanovením § 39c a upravenou podle ustanovení § 39b zákona o veřejném zdravotním pojištění. Úhrada za balení přípravku je tedy primárně stanovena ve výši jádrové úhrady za balení. Po stanovení jádrové úhrady za balení Ústav provede její přepočet na úhradu pro konečného spotřebitele dle vzorce uvedeného ve stanovisku Ministerstva zdravotnictví č. j. MZDR73123/2011 vydaného dne 9. 11. 2011, přičemž se jedná pouze o informativní přepočet. Vzhledem k tomu, že Ústav rozhoduje pouze o výši jádrové úhrady za balení jednotlivých léčivých přípravků a nikoli o výši úhrady pro konečného spotřebitele za balení, rozhodující/závazná je vždy výše jádrové úhrady. V případě předmětných léčivých přípravku STRATTERA byla v souladu s ustanovením § 20 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. stanovena tzv. flat úhrada – úhrada je stanovena ve stejné výši pro všechny síly posuzovaného přípravku tak, aby poměr úhrady k ceně byl konstantní. Ústav může v souladu s ustanovením § 39g odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění přistoupit na návrh žadatele na snížení jádrové úhrady daného léčivého přípravku, pokud je navrhovaná výše úhrady nižší než výše úhrady vypočtena Ústavem podle ustanovení § 39c a upravená podle ustanovení § 39b zákona o veřejném zdravotním pojištění. Předložený návrh musí být vždy na úrovni jádrové úhrady za balení, což vyplývá i z výše uvedeného ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění. Společnost Eli Lilly navrhuje pro předmětné léčivé přípravky úhradu pro konečného spotřebitele za balení a nikoliv jádrovou úhradu za balení, proto nelze jejímu návrhu vyhovět. Ústav tak stanovil jádrovou úhradu za balení jednotlivých léčivých přípravků, jak je uvedeno v odůvodnění k výroku č. 1 tohoto rozhodnutí. K výši konečné úhrady stanovené v tomto správním řízení Ústav ještě podotýká, že pokud je konečná výše úhrady vyšší, než maximální cena pro konečného spotřebitele (MFC), pojišťovna takový přípravek reálně uhradí v souladu s ustanovením § 39h odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění pouze do výše jeho reálné ceny pro konečného spotřebitele, což v tomto případě odpovídá návrhům na konečnou úhradu předloženým účastníkem řízení Eli Lilly. Dne 9. 3. 2016 Ústav obdržel podání účastníka řízení Svazu zdravotních pojišťoven, který uvádí, že předmětné správní řízení je vedeno o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků s obsahem atomoxetinu pro děti a dospívající. Účastník řízení Svaz zdravotních pojišťoven z toho důvodu navrhuje vypustit vlastní indikační omezení pro dospělé a ponechat pouze upravenou část pro úhradu sil 40 mg a 60 mg pro titraci u dospělých. U atomoxetinu jsou k dispozici titrační balení, která obsahují 7 tablet v různých silách pro uspokojivou titraci jak dětského, tak dospělého pacienta. Společnost Eli Lilly ve svém podání ze dne 29. 2. 2016 uvedla, že na trhu bude dodávat i titrační balení v F-CAU-013-12N/09.07.2015

Strana 16 (celkem 43)

síle 60 mg pro dospělé, takže bude pokryta celá škála potřebných sil. Pokud by bylo pro titraci předepsáno balení pro udržovací dávku, došlo by k plýtvání, a to až ze 75 %. V ojedinělých případech, kdy je třeba titraci provádět déle než 7 dní, je možné použít další balení po 7 tabletách.

Na základě výše uvedeného Svaz zdravotních pojišťoven navrhuje následující podmínky úhrady pro síly do 60 mg: „E/ PSY P: Atomoxetin do síly 60 mg je hrazen u dětí a mladistvých k léčbě hyperkinetické poruchy při neúčinnosti nebo nevhodnosti léčby methylfenidátem. Atomoxetin v síle 40 mg a 60 mg je hrazen rovněž u dospělých pacientů jako iniciační dávka a představuje celkovou denní dávku. Úvodní dávka se má udržovat minimálně 7 dní před titrací dávky směrem nahoru, a to podle klinické odpovědi a snášenlivosti. Pro titraci odpovídající udržovací dávky u dětí, mladistvých i dospělých se hradí pouze balení po 7 tabletách.“ Dále Svaz zdravotních pojišťoven předkládá návrh podmínek úhrady pro dospělé pacienty, které budou řešeny v rámci revizního správního řízení zahrnující léčivé přípravky s obsahem atomoxetinu 80mg a 100mg tyto podmínky úhrady: E/ PSY P: Atomoxetin v síle 40 mg a 60 mg je hrazen u dospělých pacientů jako iniciační dávka a představuje celkovou denní dávku. Úvodní dávka se má udržovat minimálně 7 dní před titrací dávky směrem nahoru, a to podle klinické odpovědi a snášenlivosti. Doporučená denní udržovací dávka je 80 mg až 100 mg. Pro titraci odpovídající udržovací dávky u dospělých se hradí pouze balení po 7 tabletách. Atomoxetin je hrazen k léčbě hyperkinetické poruchy (ADHD) u dospělých jako součást komplexního léčebného programu. U dospělých by měly být potvrzeny příznaky ADHD přetrvávající již z dětství, je vhodné potvrzení třetí stranou a léčba atomoxetinem by neměla být zahájena, pokud je ověření příznaků ADHD v dětství nejisté. Diagnóza byla stanovena podle platných kritérií DSM, popřípadě MKN, při hodnotě skóre stupnice CGIS (Globální klinický dojem – závažnost onemocnění) minimálně 4 body a onemocnění vede k alespoň středně závažným funkčním postižením ve dvou a více oblastech (např. sociální, akademické a/nebo pracovní fungování), které ovlivňují několik oblastí života jedince. Kontrola účinnosti léčby je provedena po 12 týdnech, pokud nedošlo k dostatečné terapeutické odpovědi definované jako redukce skóre na škále CGI-S o alespoň 2 body, není léčba dále hrazena.“ Ústav k tomu uvádí, že přistoupil na změnu podmínek úhrady na základě návrhu účastníka řízení Svaz zdravotních pojišťoven, tak jak je uvedeno blíže v části „Stanovení podmínek úhrady“. Léčivé přípravky s obsahem atomoxetinu o síle 80 mg a 100 mg nejsou předmětem posouzení v tomto správním řízení, sp. zn. SUKLS58601/2014, neboť Ústav je na základě posouzení shromážděných důkazů uvedeném v části „Charakteristika léčivé látky v rámci skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků“ vyhodnotil jako nezaměnitelné s přípravky s obsahem atomoxetinu o síle 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg a 60 mg (z důvodu odlišného klinického použití). Z tohoto důvodu se Ústav k návrhu podmínek úhrady pro F-CAU-013-12N/09.07.2015

Strana 17 (celkem 43)

80 mg a 100 mg atomoxetin v tomto správním řízení dále nevyjadřuje. Uvedeným návrhem se Ústav bude zabývat v příslušném revizním správním řízení. Dne 15. 4. 2016 Ústav vložil do spisu druhou finální hodnotící zprávu, ukončil shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení č. j. sukl118600/2016 ze dne 15. 4. 2016. Současně byli účastníci řízení informováni, že v souladu s ustanovením § 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. V této lhůtě neobdržel Ústav žádná podání účastníků řízení. Ústav při rozhodování vycházel zejména z následujících podkladů: 1. SPC přípravků STRATTERA, dostupné z: http://www.sukl.cz/modules/medication/search.php 2. Cahová P. et al., Hyperkinetická porucha/ADHD v dopívání a dospělosti: diagnostika, klinický obraz a komorbidity, Neurologie pro praxi 11, 6, 2010, dostupné z: http://www.neurologiepropraxi.cz/pdfs/neu/2010/06/04.pdf 3. Steinau S., Diagnostic criteria in ADHD – changes in DSM 5, 2013, dostupné z: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3667245/pdf/fpsyt-04-00049.pdf 4. Theiner. P.., ADHD od dětství do dospělosti, Psychiatrie pro praxi 2012, 13, 4, str. 148 - 150, dostupné z: http://www.solen.cz/pdfs/psy/2012/04/02.pdf 5. Pokyny Společnosti dětské neurologie pro diagnostiku a léčbu dětí a dospívajících s ADHA, 2013, dostupné z: http://webcache.googleusercontent.com/search?q=cache:i27UE5e9zbkJ:www.detskaneurologie. cz/dokumenty/pokyny_ADHD.doc+&cd=15&hl=cs&ct=clnk&gl=cz 6. Mohr P. et al., Konsensus ČNPS o diagnostice a léčbě ADHD v dospělosti, Psychiatrie 17, 4, 2013, dostupné z: http://www.tigis.cz/images/stories/psychiatrie/2013/04/05_mohr.pdf 7. Psychiatrie: Doporučené postupy psychiatrické péče IV., ČLS JEP, Psychiatrická společnost, 2014, 8. Příbalové informace přípravků RITALIN a CONCERTA, dostupné z: http://www.sukl.cz/modules/medication/search.php 9. Adler L.A. et. al., Atomoxetine treatment in adults with attention-deficit/hyperactivity disorder and comorbid social anxiety disorder, Depressin and Anxiety 26, 2009 10. Michelson D., Atomoxetine in Adults with ADHD: Two Randomized, Placebo-controlled Studies, Biological Psychiatry 53, 2003 11. Wilens T.E. et al., Atomoxetine tratment of adults with ADHD and comorbid alcohol use disorders, Drug and Alcohol Dependence 96, 2008 12. Adler L.A. et al., Long-Term, open-label study of the safety and efficacy of atomoxetine in adults with attetion-deficit/hyperactivity disorder: an interim analysis, Journal of clinical psychiatry 2005 13. Young J.L. et al., Once-daily treatment with atomoxetine in adulsts with attentiondeficit/hyperactivity disorder: a 24-week, randomized, double-blind, placebo-controlled trial 14. Adler L.A. et al., Functional outcomes in the treatment of adults with ADHD, Journal of Attention disorder 11, 2008 15. Methylphenidate, atomoxetine and dexamfetamine for ADHD in chidren and adolescents, http://guidance.nice.org.uk/TA98/Guidance/pdf/English

F-CAU-013-12N/09.07.2015

Strana 18 (celkem 43)

16. European consensus statement on diagnosis and tratment of adult ADHD: The european network adult ADHD 2010, dostupné z: http://www.medscape.com/viewarticle/730427_6 17. Evidence-based guidelines for the pharmacological management of attention deficit hyperactivity disorder: Update on recommendations from the British Association for Psychoparmacology 2014, dostupné z: http://www.bap.org.uk/pdfs/ADHD_Guidelines.pdf 18. WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology; Complete ATC index 2016. [online]. DDD léčivé látky atomoxetin (ATC N06BA07). Dostupný z WWW: http://www.whocc.no/atcddd/. 19. ROZHODNUTÍ v revizním správním řízení, sp. zn. SUKLS154890/2009, které nabylo právní moci dne 20. 3. 2012 20. Dokument „FU_atomoxetin_1q2016_SUKLS58601_2014.pdf“ založený do spisu dne 8. 2. 2016 pod č. j. sukl38962/2016 21. Dokument „Odhad-úspor-atomomoxetin-SUKLS58601_2014.pdf“ založený do spisu dne 8. 2. 2016 pod č. j. sukl38962/2016 22. ROZHODNUTÍ ve správním řízení, sp. zn. SUKLS11209/2015, které nabylo právní moci dne 13. 5. 2015 23. Odborné stanovisko ČNS ke správnímu řízení, sp. zn. SUKLS11209/2015 založené ve spise dne 23. 2. 2016 24. Odborné stanovisko ČPedS ke správnímu řízení, sp. zn. SUKLS11209/2015 založené ve spise 23. 2. 2016 25. Odborné stanovisko SVL ke správnímu řízení, sp. zn. SUKLS11209/2015 založené ve spise 23. 2. 2016 26. Odborné stanovisko ČPS ke správnímu řízení, sp. zn. SUKLS11209/2015 založené ve spise 23. 2. 2016 Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení, a to: Charakteristiku léčivé látky v rámci skupiny v zásadě zaměnitelných léčivých přípravků Léčivá látka atomoxetin (ATC N06BA09) není uvedena ve vyhlášce č. 384/2007 Sb., a není terapeuticky zaměnitelná se žádnou referenční skupinou uvedenou v této vyhlášce. Léčivé přípravky obsahující léčivou látku atomoxetin jsou podle platného SPC léčivého přípravku STRATTERA (1) indikovány k léčbě hyperkinetické poruchy (ADHD) u dětí ve věku 6 let a starších, u dospívajících a u dospělých, jako součást komplexního léčebného programu. Léčba musí být zahájena odborníkem na léčbu ADHD jako je pediatr, psychiatr se specializací na děti a dospívající nebo psychiatr. Diagnóza má být stanovena podle současných kritérií DSM (diagnostický a statistický manuál duševních poruch) nebo vodítek v CGIS. Komplexní léčebný program obvykle zahrnuje psychologická, edukační a sociální opatření a je zaměřen na stabilizaci pacientů s behaviorálním syndromem charakterizovaným symptomy, které mohou zahrnovat dlouhodobou anamnézu krátkého udržení pozornosti, roztržitost, emoční labilitu, impulzivitu, středně závažnou až závažnou hyperaktivitu, drobné neurologické příznaky a abnormální EEG. Schopnost se učit může i nemusí být narušena. Farmakologická léčba není indikována u všech pacientů s tímto syndromem a rozhodnutí o použití F-CAU-013-12N/09.07.2015

Strana 19 (celkem 43)

přípravku musí být založeno na pečlivém zhodnocení závažnosti symptomů a zhoršení funkcí pacienta ve vztahu k jeho věku a přetrvávání symptomů (1). ADHD je neuro-vývojové onemocnění s vysokou mírou dědičnosti. Jeho vznik je spojen s opožděnou maturací subkortikálních struktur a kortexu. Etiologie onemocnění je pravděpodobně multifaktoriální, na vzniku se podílejí genetická predispozice (více genů) a vlivy vnějšího prostředí. Neuropatologickým podkladem je dysfunkce fronto-striato-cerebelárních okruhů, což vede k potížím v oblasti motorické, kognitivní i emoční. Základními klinickými projevy jsou nepozornosti a poruchy exekutivních funkcí (řídících), hyperaktivita a impulzivita (jádrové příznaky). Dále dochází k emočním změnám, poruchám sociální adaptace, motorickým a percepčním problémům. U dospělých je nalézán abnormální mozkový metabolismus glukózy v prefrontálních a premotorických oblastech frontálního laloku. U dětí i dospělých byla popsána hypofunkce prefrontálních a striatálních oblastí mozku spojená s nižším průtokem krve. V neurotransmiterové patofyziologii se předpokládá deficit či nerovnováha katecholaminové, dopaminové či nikotinové neurotransmise (2,4,5). ADHD byla dlouhou dobu považována pouze za nemoc dětského věku, i když symptomy přetrvávají i do dospělosti. Prevalence v dětském věku je 6-8 %. Ve 40-60 % případech onemocnění však přechází i do dospělého věku a prevalence v dospělosti se pohybuje mezi 4-5 %. Dosud zůstává mnoho dětí nediagnostikováno a neléčeno. V dospělosti jsou pak tito pacienti s významnými behaviorálními a psychickými problémy často léčení pro jiné diagnózy (deprese, úzkost, dysthymie), tato léčba však nebývá úspěšná (4,6). ADHD je u dospělých pacientů spojena se závažným dopadem na psychosociální fungování a zhoršením kvality života. Postižena je studijní i pracovní výkonnost, osobní vztahy, dochází ke zhoršení sociálně ekonomického postavení, pacienti mají nižší sebevědomí, snadno podléhají rizikovému chování. ADHD je chronické onemocnění s častým výskytem řady komorbidních onemocnění - porucha opozičního vzdoru, úzkostná a depresivní porucha, tiky, sociální a školní problémy s rizikem rozvoje kriminálního jednání a užívání návykových látek, poruchy spánku. Diagnóza u dětí je založena na kritériích Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch – DSM-IV nebo Mezinárodní klasifikace nemocí 10. vydání (MKN-10, ICD-10). V roce 2013 byla publikována aktualizovaná verze DSM5, ve které jsou nově uvedena diagnostická kritéria pro ADHD u dospělých. Dospělí pacienti musí vykazovat pět a více symptomů poruch pozornosti a/nebo 5 a více symptomů poruch hyperaktivity/impulsivity po dobu 6 měsíců před hodnocením. U dětí je vyžadováno splnění 6 příznaků nepozornosti a/nebo šesti příznaků hyperaktivity – impulsivita má být přítomna před 12. rokem věku. Diagnóza ADHD v dospělosti je založena na pečlivém a systematickém posouzení dlouhodobé přítomnosti typických jádrových příznaků (nepozornost, hyperaktivita, impulsivita), perzistence symptomů a související funkční narušení jedince (3,4,6). Klinický obraz ADHD se liší v závislosti na věku. Diagnostická kritéria vyžadují, aby první příznaky byly přítomny před 7 rokem. Dle DSM-IV je ADHD rozděleno na podtyp s převažující nepozorností, podtyp hyperaktivně impulzivní a podtyp kombinovaný. MKN-10 vyčleňuje diagnózu – porucha aktivity a pozornosti a diagnózu – hyperkinetická porucha chování. V dětském věku převažuje nepozornost, motorický neklid, zvýšená aktivita, impulzivní chování, horší sebeovládání a s tím související specifické poruchy učení a školní selhávání. V adolescenci je typický pocit vnitřní rozechvělosti a neklidu. V dospělosti i adolescenci se hyperaktivita zmírňuje, někdy dochází k její internalizaci - trvalý pocit potřeby něco dělat. Porucha pozornosti je v dospělosti častá, pacienti mají potíže s organizací práce, F-CAU-013-12N/09.07.2015

Strana 20 (celkem 43)

nesystematičnost, jsou chaotičtí. Impulzivita je v dospělém věku dominantním příznakem projevujícím se např. vyhledáváním adrenalinových zážitku, riskantním řízení motorových vozidel, experimenty s návykovými látkami, agresí, netrpělivostí (2,3). V dětském věku je ADHD diagnostikováno na základě diagnostického rozhovoru s rodiči, vyšetření dítěte, dotazníků, psychologického vyšetření popř. EEG. V dospělosti je pak základem diagnostický rozhovor a použití specifických dotazníků a škál (např. ASRS- Adult ADHD sel-report scale, CAARS – Conner´s adult ADHD rating scale). Dle DSM-5 je pro diagnostiku důležitý nejen počet symptomů, ale také skutečnost, že příznaky narušují nebo snižují kvalitu sociálního, akademického nebo profesionálního fungování pacienta. V diagnostice je také důležité zvažovat možné komorbidity – poruchy nálady, úzkost, psychotické projevy, poruchy osobnosti, autismus, poruchy spánku atd. (4). Terapie ADHD zahrnuje farmakologické a nefarmakologické léčebné postupy. Léčba má být v každém věku pacienta komplexní. Z nefarmakologických postupů je využívána kognitivně-behaviorální terapie se zaměřením na potlačení nevhodných navyknutých schémat a nácvik výhodnějších forem chování a jednání, čímž se snižuje dopad psychopatologických příznaků v běžném životě. Zároveň se pacient učí zvládat organizaci soukromého, školního i pracovního života. V případě dětského pacienta se na terapii podílí dětský psychiatr, neurolog, psycholog, logoped, dětský lékař a speciální pedagog. Včasná léčba může zabránit závažným důsledkům ADHD (rizikové chování, abúzus návykových látek, dosažení nižšího stupně vzdělání, snížené pracovní i společenské uplatnění, porušování společenských i právních norem atd.) (2,4). Farmakoterapie se u dětí zahajuje po zhodnocení závažnosti příznaků a po dohodě s rodiči. K základním lékům užívaným pro léčbu ADHD patří stimulancia - methylfenidát jako lék první volby a atomoxetin (v indikovaných případech při neúčinnosti nebo nevhodnosti léčby methylfenidátem). Dle doporučených postupů pro léčbu ADHD u dětí a mladistvých v ČR není možná záměna jednoho stimulancia za jiné, protože v ČR je registrován jen methylfenidát. Druhým krokem léčby je tedy podání atomoxetinu. Atomoxetin je centrálně působící sympatomimetikum. Mechanismus účinku je založen na selektivní inhibici presynaptického noradrenergního transportéru s preferenční aktivitou v prefrontálním kortexu, s minimální afinitou k noradrenergním receptorům anebo jiným neurotransmiterovým transportérům. Blokáda noradrenergního transportéru zvyšuje synaptické koncentrace noradrenalinu a nepřímo i dopaminu. Nedochází přitom, na rozdíl od stimulancií, ke zvýšení dopaminu ve striatálních a mezolimbických oblastech (nedochází ke vzniku tiků). Prefrontální kortex je oblastí zodpovědnou za udržování pozornosti, rozhodování, sebeovládání, za motorické sekvence a impulzivitu. Atomoxetin nevyvolává okamžité zvýšení koncentrací dopaminu, ale ovlivněním zpětnovazebních mechanismů postupně ovlivňuje hladiny neurotransmiterů (nemá stimulační účinek). Trvání účinku atomoxetinu je až 24hod při jednodenním dávkování (ráno). Určitou nevýhodou může být opožděný nástup účinku. Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou nechutenství, bolest hlavy, bolest břicha, zvracení, insomnie. Během léčby by měl být monitorován krevní tlak a tep. Atomoxetin zvyšuje krevní tlak a srdeční frekvenci u dospělých pacientů závažněji, než u dětí. Může být podáván pacientům s tikovými poruchami, anxietou, agresivitou, autismem či schizofrenií, u nichž jsou psychostimulancia nevhodná. V současné době je atomoxetin v silách 10-60mg hrazen v léčbě ADHA pouze dětem a dospívajícím. Od roku 2013 je v EU nově schválen i pro léčbu ADHD u dospělých (1,3,4) s čímž souvisí i revize textu v SPC

F-CAU-013-12N/09.07.2015

Strana 21 (celkem 43)

přípravku. Od října 2014, resp. prosince 2014 je v ČR hrazena síla 80 mg/ 100 mg u dospělých pacientů v léčbě ADHD. Přípravek STRATTERA byl hodnocen v klinických studiích u více než 4800 dospělých, kteří vyhověli diagnostickým kritériím DSM-IV pro ADHD. Akutní účinnost přípravku STRATTERA v léčbě dospělých byla potvrzena v šesti randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích v délce trvání od deseti do šestnácti týdnů. Příznaky a projevy ADHD byly hodnoceny porovnáním průměrné změny mezi výchozím a výsledným stavem u pacientů léčených přípravkem STRATTERA nebo placebem. V každé z těchto šesti studií byl atomoxetin statisticky významně účinnější než placebo ve snížení příznaků a projevů ADHD. Ve srovnání s pacienty léčenými placebem došlo u pacientů léčených atomoxetinem ve všech 6 studiích ke statisticky významnému zlepšení závažnosti onemocnění dle škály CGI-S (Clinical Global Improvement of Severity) na konci studie a ve 3 studiích, ve kterých byl tento parametr sledován, také ke statisticky signifikantně vyššímu zlepšení fungování spojenému s ADHD. Komparátorem pro atomoxetin bylo v registračním programu randomizovaných kontrolovaných studií u dospělých pacientů s diagnózou ADHD placebo, vzhledem k tomu, že neexistuje jiný lék s prokázanou a schválenou akutní i dlouhodobou účinností u ADHD dospělých. Léčivé přípravky s obsahem methyfenidátu RITALIN a CONCERTA, nemají v SPC uvedeno dávkování pro dospělé pacienty a nejsou v léčbě ADHD v České republice pro dospělé pacienty hrazeny. V SPC přípravku CONCERTA je odkaz na tři dvojitě zaslepené placebem kontrolované klinické studie, v nichž byli hodnoceni dospělí pacienti ve věku 18 až 65 let. Po 5 až 13 týdnech léčby nebyly zjištěny statisticky významné rozdíly oproti placebu. (1,7) Adler et al. 2009 (9) v randomizované, 16-týdenní, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii hodnotil účinek atomoxetinu vs. placebo u dospělých pacientů ve věku 18-65 let s ADHD dle DSM-IV a se sociální úzkostnou poruchou. Diagnóza ADHD byla stanovena pomocí škály CAADID (Conner´s adult ADHD diagnostic interwiew for DMS-IV). Účinnost léčby byla hodnocena průměrnou změnou CAADID od počátku studie po její ukončení. Závažnost ADHD byla hodnocena pomocí CGI-O-S (Clinical global impression-severity – psychiatrická posuzovací škála k hodnocení absolutní závažnosti daného onemocnění, nabývá hodnot 1-7, přitom 7 je nejzávažnější stav), do studie byly zahrnuti pacienti s hodnotou 4 a více. Ve větvi s atomoxetinem bylo hodnoceno 127 pacientů, ve větvi s placebem 137. Atomoxetin byl titrován od počáteční dávky 40 mg až po 100 mg. Závěrem studie bylo zjištění, že atomoxetin je účinnější než placebo při hodnocení pomocí škály CAARS:Inv:SV total ADHD Symptoms Score (odpověď na léčbu je při 25% a vyšším poklesu oproti počáteční hodnotě). Ve větvi s atomoxetinem došlo k poklesu výskytu symptomů ADHD z 29,6 na 20,9, ve větvi s placebem došlo k poklesu z 31,2 na 25,6 (P<0,001). Dle škály CGI-O-S došlo ke zlepšení z 4,3 na 3,5 v případě atomoxetinu (v případě placeba 4,4 vs. 3,8). Zároveň došlo i k poklesu výskytu symptomů sociální úzkosti. Účinnost atomoxetinu byla hodnocena i pomocí dalších škál se zaměřením na jednotlivé příznaky ADHD a úzkosti. Výsledky těchto hodnocení rovněž potvrdily statistickou i klinickou superioritu atomoxetinu vůči placebu. Michelson et al. 2003 (10) hodnotil ve dvou randomizovaných, dvojitě-zaslepených, placebem kontrolovaných 10-týdenních studiích účinnost atomoxetinu u dospělých pacientů s ADHD dle DSM-IV ve srovnání s placebem. Účinnost byla hodnocena pomocí škály CAARS-Inv:SV total ADHD symptom score. V obou studiích byl atomoxetin účinnější než placebo v redukci ADHD symptomů při hodnocení pomocí CAARS-Inv:SV total ADHD symptom score. Ve skupině s atomoxetinem došlo k poklesu z 34,25 F-CAU-013-12N/09.07.2015

Strana 22 (celkem 43)

(průměr na obě studie) na 24,25, oproti placebu – pokles z 33,7 na 27,4. Při hodnocení pomocí GCIADHD-S škály došlo k poklesu z 4,7 na 3,9, ve skupině s placebem z 4,7 na 4,1. Účinnost atomoxetinu na zlepšení symptomů ADHD (pomocí AISRS škály) byla potvrzena také v 12týdenní klinické studii s dospělými pacienty s ADHD a komorbidním alkoholismem oproti placebu (11). Dlouhodobá účinnost atomoxetinu byla potvrzena ve 2 šestiměsíčních placebem kontrolovaných studiích, ale nebyla prokázána ve třetí studii. Adler et al. 2005 (12) v multicentrické, randomizované, pokračovací 3-leté open-label studii hodnotil účinnost atomoxetinu při dlouhodobém podávání. Do studie byli začleněni dospělí pacienti s ADHD dle DSM-IV, kteří se předtím zúčastnili dvojitě zaslepených studií akutní léčby atomoxetinem (10 týdnů). Primárním cílem bylo měření účinnosti atomoxetinu pomocí CAARS-Inv:SV total ADHD symtom score, dále bylo použito hodnocení také CGI-S a dalších škál psychiatrického hodnocení. Po v průměru 40 týdnech léčby atomoxetinem došlo k poklesu CAARS-Inv:SV z 29,2 na 19,5 (P<0,01) a CGI-S z 4,3 na 3,2. Young et. al. 2011(13) v randomizované 24-týdenní, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii hodnotil účinnost atomoxetinu vůči placebu u dospělých pacientů starších 18 let splňujících kritéria ADHD dle DSM-IV. Účinnost byla měřena za pomocí škál CAARS-Inv:SV total ADHD symptom score, AISRS (Adult ADHD investigator symptom rating scale) a CGI-ADHD-S. Po 24 týdnech léčby bylo dosaženo ve skupině s atomoxetinem snížení CAARS-Inv:SV z 34,6 na 20,4, tedy snížení o cca 47,3%, ve skupině s placebem byla změna z 35,6 na 27,3 (27,6%) při P<0,001. Rovněž při hodnocení pomocí škály CGIADHD-S bylo statisticky i klinicky významné zlepšení ve skupině s atomoxetinem z 4,6 na 3,4 vs placebo z 4,6 na 3,9. Výsledky demonstrují, že atomoxetin je účinný v redukci symptomů ADHD ve srovnání s placebem. Obě výše uvedené studie tedy prokázaly zlepšení příznaků a funkčnosti pacientů. Léčba ADHD atomoxetinem u dětí a dospívajících je součástí doporučených postupů platných v ČR (7). Léčba ADHD u dospělých je součástí mezinárodní doporučených postupů NICE (National institute for health and clinical excellence - 2008), European Network Adult ADHD - 2010 a BAP (British association of psychopharmacology - 2014) a nově také v českých doporučených postupech pro psychiatrii (7). Zahraniční i české doporučené postupy uvádí v první linii léčby terapii metylfenidátem (popř. dexamfetaminem, který v České republice není pro tuto indikaci schválen), atomoxetin je uveden v druhé linii léčby (7,15,16,17). Ústav nepovažuje za terapeuticky zaměnitelné přípravky s obsahem atomoxetinu 10-60mg, které jsou určeny primárně pro dětskou a dospívající populaci, a přípravky s obsahem 80-100 mg atomoxetinu, které jsou určeny pouze pro terapii dospělých pacientů. Na základě výše uvedeného stanovuje Ústav jako referenční indikaci pro léčivou látku atomoxetin terapie hyperkinetické poruchy u dětí a dospívajících. Referenční indikace je stanovena v souladu s registrovanými indikacemi posuzovaných přípravků a zohledňuje jejich terapeutické vlastnosti.

F-CAU-013-12N/09.07.2015

Strana 23 (celkem 43)

Charakteristika léčivých látek nezařazených do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků Nebyla nalezena terapie v zásadě zaměnitelná, s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím. V léčbě ADHD dětí a dospívajících je prvním krokem podání metylfenidátu. Methylfenidát je silným inhibitorem zpětného vychytávání dopaminu a obsazuje vazebné místo pro kokain na dopaminovém transportéru. Zároveň zamezuje zpětnému vychytávání noradrenalinu inhibicí funkce noradrenaergního transportéru. Methylfenidát je dostupný v lékových formách s okamžitým uvolňováním (RITALIN), který má rychlý nástup účinku, ale i krátký poločas vylučování, které vyžaduje podávání 3xdenně. Výhodnější je forma s postupným uvolňováním (CONCERTA) a dávkováním 1x denně. Léčba methyfenidátem je většinou zahajována krátkodobě působící lékovou formou v co nejnižší dávce, která se postupně titruje na udržovací dávku. Při dobrém efektu a snášenlivosti se pak přechází na formu s prodlouženým uvolňováním. Methylfenidát jako stimulans vykazuje určité riziko vzniku závislosti (snižuje únavu, zlepšuje výdrž u nočního učení, snižuje chuť k jídlu), toto riziko je však u perorální lékové formy nízké a ještě menší je u lékové formy s prodlouženým uvolňováním (velmi pomalé zvýšení koncentrace dopaminu v mozku). Příčinou vzniku závislosti popř. tikových poruch je zvýšení koncentrace dopaminu v nukleus accumbens. Při léčbě musí být monitorován a pravidelně hodnocen krevní tlak, tepová frekvence a hmotnostní přírůstky. Methylfenidát je hrazen pro léčbu ADHD u dětí od 6 let a dospívajících. U lékové formy s okamžitým uvolňováním je velké riziko rebound fenoménu při vysazení nebo vynechání dávky (6,7,8). Vzhledem k odlišnému postavení atomoxetinu ve srovnání s methylfenidátem v klinické praxi, nepovažuje Ústav léčivou látku atomoxetin za terapeutic ky zaměnitelnou s methyfenydátem v léčbě ADHD. Stanovení ODTD ODTD ve skupině v zásadě terapeuticky porovnatelných léčivých přípravků s obsahem atomoxetinu byla v předchozím revizním správním řízení sp. zn. SUKLS154890/2009 (19), stanovena dle obvyklého dávkování v běžné klinické praxi ve výši 70,80 mg podané v jedné denní dávce. Dle ustanovení § 15 odst. 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. se ODTD v rámci revize úhrad změní, je-li ve správním řízení prokázáno, že obvyklé dávkování v běžné klinické praxi je odlišné od ODTD stanovené v předchozí revizi úhrad. Ústav posoudil dávkování v běžné klinické praxi a konstatuje, že se od poslední revize úhrad v případě léčby ADHD dětí a dospívajících nezměnilo.

F-CAU-013-12N/09.07.2015

Strana 24 (celkem 43)

Léčivá látka

atomoxetin

ATC

N06BA09

Obvyklá denní Frekvence terapeutická dávkování dávka (mg/den)

70,8000

1x denně

Definovaná Doporučené denní dávka dávkování dle SPC (mg/den)

80,00

Udržovací dávka pro děti do 70 kg t.h. 1,2 mg/kg/den, pro dospělé a dospívající nad 70kg t.h. 80100mg/den

Definovaná denní dávka dle Světové zdravotnické organizace je pro léčivou látku atomoxetin stanovena ve výši 80 mg/den. Dle v současnosti platného SPC posuzovaných přípravků STRATTERA je léčba u dětí a dospívajících do 70 kg tělesné hmotnosti zahájena celkovou denní dávkou přibližně 0,5 mg/kg. Úvodní dávka se má udržovat minimálně 7 dní před titrací směrem nahoru, a to podle klinické odpovědi a snášenlivosti. Doporučená udržovací dávka je přibližně 1,2 mg/kg/den (v závislosti na hmotnosti pacienta a dostupných silách atomoxetinu). U dospělých a dětí nad 70 kg tělesné hmotnosti se léčba zahajuje celkovou denní dávkou 40 mg. Úvodní dávka se má udržovat minimálně 7 dní před titrací směrem nahoru, a to podle klinické odpovědi a snášenlivosti. Doporučená udržovací dávka je 80 - 100 mg. Vzhledem k tomu, že v podmínkách České republiky jsou léčivé přípravky s obsahem atomoxetinu primárně určeny pro léčbu ADHD u dětí a mladistvých (6 - 18 let), byla ODTD stanovena, na základě vyjádření Psychiatrické společnosti ČLS JEP ve správním řízení sp. zn. SUKLS154890/2009, pro průměrný věk 15 let a tomu odpovídající střední váhu - 59 kg (pro chlapce). Při použití dávkování dle platného SPC 1,2 mg/kg/den odpovídá této váze dávka 70,8000 mg atomoxetinu. Ústav posoudil dávkování v běžné klinické praxi (4,5,6) a konstatuje, že se od poslední revize úhrad nezměnilo. SPC byla sice revidována, ale v otázce dávkování se nezměnila a nedošlo ani ke změně doporučených postupů, a proto Ústav ponechává výši ODTD ve stejné výši, jako byla stanovena v předcházející revizi. Jelikož nebylo prokázáno, že obvyklé dávkování v běžné klinické praxi není odlišné od ODTD stanovené v předchozí revizi úhrad, výše ODTD se v souladu s ustanovením § 15 odst. 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nemění a zůstává stanovena ve výši 70,8000 mg podávanou v jedné denní dávce. Zařazení léčivých látek do skupin podle přílohy č. 2 Léčivá látka atomoxetin není zařazena do žádné ze skupin přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Jedná se o léčivou látku, která svým chemickým složením, klinickým použitím a charakteristikou neodpovídá názvu žádné skupiny přílohy č. 2 téhož zákona. Maximální cena Ústav v tomto řízení neposuzuje změnu maximální ceny. F-CAU-013-12N/09.07.2015

Strana 25 (celkem 43)

Stanovení podmínek úhrady Stávající podmínky úhrady: Posuzované léčivé přípravky s obsahem atomoxetinu 10 – 25mg na jednotku lékové formy mají v současné době stanoveny podmínky úhrady ve znění: E/ PSY P: Atomoxetin je předepisován u dětí a mladistvých k léčbě hyperkinetické poruchy při neúčinnosti nebo nevhodnosti léčby methylfenidátem. Posuzované léčivé přípravky s obsahem atomoxetinu 40 – 60 mg na jednotku lékové formy mají v současné době stanoveny podmínky úhrady ve znění: E/ PSY P: Atomoxetin je hrazen u dětí a mladistvých k léčbě hyperkinetické poruchy při neúčinnosti nebo nevhodnosti léčby methylfenidátem. U dospělých pacientů jsou hrazeny síly 40 mg a 60 mg atomoxetinu jako iniciační dávky a představují celkovou denní dávku. Úvodní dávka se má udržovat minimálně 7 dní před titrací dávky směrem nahoru, a to podle klinické odpovědi a snášenlivosti. Doporučená denní udržovací dávka je 80 mg až 100 mg. Atomoxetin je hrazen k léčbě hyperkinetické poruchy (ADHD) u dospělých jakou součást komplexního léčebného programu. U dospělých by měly být potvrzeny příznaky ADHD přetrvávající již z dětství, je vhodné potvrzení třetí stranou a léčba přípravkem Strattera by neměla být zahájena, pokud je ověření příznaků ADHD v dětství nejisté. Diagnóza byla stanovena podle platných kritérií DSM, popřípadě MKN, při hodnotě skóre stupnice CGIS (Globální klinický dojem závažnost onemocnění) minimálně 4 body a onemocnění vede k alespoň středně závažným funkčním postižením ve dvou a více oblastech (např. sociální, akademické a/nebo pracovní fungování), které ovlivňují několik oblastí života jedince. Kontrola účinnosti léčby je provedena po 12 týdnech, pokud nedošlo k dostatečné terapeutické odpovědi definované jako redukce skóre na škále CGI-S o alespoň 2 body, není léčba dále indikována. Stanovené podmínky úhrady: Ústav v první finální hodnotící zprávě navrhl tyto podmínky úhrady: Pro síly 10 – 25mg určené výhradně pro dětskou a dospívající populaci: E/ PSY P: Atomoxetin je hrazen u dětí a mladistvých k léčbě hyperkinetické poruchy při neúčinnosti nebo nevhodnosti léčby methylfenidátem. Pro síly 40 mg a 60 mg určené pro dětskou a dospívající populaci a jako titrační síly pro dospělé pacienty s ADHD navrhl Ústav následující podmínky úhrady: E/ PSY

F-CAU-013-12N/09.07.2015

Strana 26 (celkem 43)

P: Atomoxetin je hrazen u dětí a mladistvých k léčbě hyperkinetické poruchy při neúčinnosti nebo nevhodnosti léčby methylfenidátem. U dospělých pacientů jsou hrazeny síly 40 mg a 60 mg atomoxetinu jako iniciační dávky a představují celkovou denní dávku. Úvodní dávka se má udržovat minimálně 7 dní před titrací dávky směrem nahoru, a to podle klinické odpovědi a snášenlivosti. Doporučená denní udržovací dávka je 80 mg až 100 mg. Atomoxetin je hrazen k léčbě hyperkinetické poruchy (ADHD) u dospělých jakou součást komplexního léčebného programu. U dospělých by měly být potvrzeny příznaky ADHD přetrvávající již z dětství, je vhodné potvrzení třetí stranou a léčba atomoxetinem by neměla být zahájena, pokud je ověření příznaků ADHD v dětství nejisté. Diagnóza byla stanovena podle platných kritérií DSM, popřípadě MKN, při hodnotě skóre stupnice CGIS (Globální klinický dojem – závažnost onemocnění) minimálně 4 body a onemocnění vede k alespoň středně závažným funkčním postižením ve dvou a více oblastech (např. sociální, akademické a/nebo pracovní fungování), které ovlivňují několik oblastí života jedince. Kontrola účinnosti léčby je provedena po 12 týdnech, pokud nedošlo k dostatečné terapeutické odpovědi definované jako redukce skóre na škále CGI-S o alespoň 2 body, není léčba dále hrazena. Dne 9. 3. 2016 Ústav obdržel podání účastníka řízení Svazu zdravotních pojišťoven, který navrhl následující podmínky úhrady: „E/ PSY P: Atomoxetin do síly 60 mg je hrazen u dětí a mladistvých k léčbě hyperkinetické poruchy při neúčinnosti nebo nevhodnosti léčby methylfenidátem. Atomoxetin v síle 40 mg a 60 mg je hrazen rovněž u dospělých pacientů jako iniciační dávka a představuje celkovou denní dávku. Úvodní dávka se má udržovat minimálně 7 dní před titrací dávky směrem nahoru, a to podle klinické odpovědi a snášenlivosti. Pro titraci odpovídající udržovací dávky u dětí, mladistvých i dospělých se hradí pouze balení po 7 tabletách.“ Účastník řízení Svaz zdravotních pojišťoven navrhuje vypustit vlastní indikační omezení pro dospělé pacienty a ponechat pouze upravenou část pro úhradu sil 40 mg a 60 mg pro titraci u dospělých. U atomoxetinu jsou k dispozici titrační balení, která obsahují 7 tablet v různých silách pro uspokojivou titraci jak dětského, tak dospělého pacienta. Společnost Eli Lilly ve svém podání ze dne 29. 2. 2016 uvedla, že na trhu bude dodávat i titrační balení v síle 60 mg pro dospělé, takže bude pokryta celá škála potřebných sil. Pokud by bylo pro titraci předepsáno balení pro udržovací dávku, došlo by k plýtvání, a to až ze 75 %. V ojedinělých případech, kdy je třeba titraci provádět déle než 7 dní, je možné použít další balení po 7 tabletách. Ústav posoudil možnost stanovení podmínek úhrady léčivých přípravků s obsahem atomoxetinu v souladu s ustanovením § 39b odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Farmakologické vlastnosti uvedených léčivých přípravků vyžadují aplikaci ustanovení § 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 3 a ustanovení § 34 odst. 1 písm. b) a § 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., a proto jim Ústav stanovuje tyto podmínky úhrady: E/ PSY F-CAU-013-12N/09.07.2015

Strana 27 (celkem 43)

P: Atomoxetin do síly 60 mg je hrazen u dětí a mladistvých k léčbě hyperkinetické poruchy při neúčinnosti nebo nevhodnosti léčby methylfenidátem. Atomoxetin v síle 40 mg a 60 mg je hrazen rovněž u dospělých pacientů pouze jako iniciační dávka a představuje celkovou denní dávku. Úvodní dávka se má udržovat minimálně 7 dní před titrací dávky směrem nahoru, a to podle klinické odpovědi a snášenlivosti. Odůvodnění: Dne 11. 5. 2015 obdržel Ústav nesouhlasné stanovisko Sekce dětské a dorostové psychiatrie psychiatrické společnosti ČLS JEP s rozšířením preskripčního omezení na dětské neurology (NEU), které bylo vzneseno ze strany České neurologické společnosti ve správním řízení týkající se změny výše a podmínek úhrady léčivých přípravků STRATTERA 40 MG POR CPS DUR 7X40MG (kód SÚKL 0023868) a STRATTERA 60 MG POR CPS DUR 28X60MG (kód SÚKL 0023876) vedeným pod sp. zn. SUKLS11209/2015 (22). Sekce ve svém vyjádření doložila, s odkazem na systém vzdělávání a specializaci lékařské odbornosti NEU, že tato lékařská odbornost nesplňuje v rámci povinného vzdělávání kvalifikační předpoklady pro provedení řádné diagnostiky a nastavení léčby pacientů s psychiatrickými nemocemi dětského a dorostového věku. Dle platné MKN-10 je ADHD zařazena mezi poruchy duševní a poruchy chování (F90-98, poruchy chování a emocí se začátkem obvykle v dětství a dospívání), tedy diagnózy, které jsou primárně v kompetenci lékaře psychiatra. Ústav tedy nepřistoupil k rozšíření preskripčního omezení na neurology, protože nedisponuje dostatečnými důkazy, které by jasně potvrzovaly odbornou způsobilost neurologů k diagnostice a vedení léčby psychiatrických nemocí u dětí. Z podání ČPS rovněž vyplývá, že dostupnost a včasná preskripce léčivých přípravků s obsahem atomoxetinu je v současné době zajištěna, proto Ústav nemá důvod (veřejný zájem) podmínky měnit. Ústav tedy zachovává preskripční omezení E/PSY. Přípravek s preskripčním omezením „E“ je oprávněn předepsat k úhradě zdravotní pojišťovnou pouze lékař se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v preskripčním omezení „PSY“ (psychiatrie, dětská a dorostová psychiatrie, gerontopsychiatrie), který má pro tuto specializovanou způsobilost uzavřenu se zdravotní pojišťovnou smlouvu o poskytování předmětné zdravotní služby, bez možnosti přenesení preskripce na jiného lékaře. Ústav dodává, že další léčivé přípravky používané v terapii ADHD u dětí (RITALIN, CONCERTA) jsou primárně předepisovány psychiatry s možností delegace preskripce na další odbornosti, tedy i na neurology (symbol „L“). S ohledem na to, že atomoxetin představuje další linii léčby při kontraindikaci nebo nedostatečné účinnosti léčby první linie – methylfenidátu, je Ústav toho názoru, že tato léčba by měla být soustředěna do rukou odborníků, kteří jsou primárně způsobilí pro optimální nastavení a kontrolu léčby, což jsou lékaři psychiatři. Ústav nedisponuje dostatečnými odbornými důkazy, ani jednoznačným vyjádřením zainteresovaných odborných společností, o vhodnosti stanovení preskripčního omezení „L“. Ústav mění podmínky úhrady v části indikačního omezení dle návrhu Svazu zdravotních pojišťoven tak, že vypouští indikační omezení pro dospělé pacienty a ponechává pouze text pro úhradu sil 40 mg a 60 mg pro titraci u dospělých. S ohledem na to, že síly 40 mg a 60 mg jsou určeny u dospělých pacientů pouze k titraci dávky, není nutné v textu indikačního omezení uvádět kritéria pro posouzení účinnosti udržovací terapie. Nákladová efektivita titračních dávek síle 40 mg a 60 mg pro dospělé pacienty s ADHD byla prokázána ve správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS112905/2015.

F-CAU-013-12N/09.07.2015

Strana 28 (celkem 43)

Podkladem pro přiznání úhrady STRATTERY pro dospělé pacienty byly i výše zmíněné klinické studie (1,9 - 14), v nichž byla udržovací dávka pro dospělé pacienty (nejčastěji 80 mg) postupně titrována od počáteční dávky 40 mg. Nutnost postupné titrace dávky atomoxetinu pro dětské i pro dospělé pacienty je uvedena také v českých doporučených postupech pro léčbu ADHD u dospělých pacientů (7), v konsensu ČNPS (Česká neuropsychofarmakologická společnost, 6), stejně tak jako v mezinárodních doporučeních (16,17). K návrhu Svazu pojišťoven k omezení úhrady podle velikosti balení Ústav uvádí: Dle ustanovení § 34 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Ústav v indikační části podmínek úhrady pojmenuje hrazenou indikaci včetně zahájení a ukončení léčby, pokud nelze zahájení a ukončení léčby přesně vymezit, stanoví se pravidelný interval přehodnocení úspěšnosti léčby. Ústav případně úhradu podmíní použitím pro vyjmenované skupiny pacientů, charakterizované konkrétním onemocněním nebo klinickým stavem, selháním, kontraindikací nebo nedostatečnou účinností předchozí linie terapie. Dle názoru Ústavu, tak legislativa upravuje podmínku úhrady z pohledu popisu klinického popisu stavu nebo kontroly ne/úspešnosti terapie indikovaného pacienta. Všechny síly a velikosti balení LP STRATTERA s obsahem léčivé látky atomoxetin se podávají dle SPC u dospělých i dětských pacientů k léčbě hyperkinetické poruchy (Attention Deficit Hyperactivity Disorder, ADHD). Dávky 40 mg a 60 mg u dětských a dospívajících pacientů se podle tělesné hmotnosti podávají většinou v režimu udržovacího dávkování, u dospělých pacientů se podávají pouze krátkodobě a to právě v počátku, při nasazení terapie, tzv. titraci dávek. Balení po 7 tbl uvedených sil není registrováno výhradně pro titrační podání, naopak balení po 28 tbl není dle SPC určeno striktně pro udržovací dávkování. Ústav zcela rozumí žádosti o regulační kontrolu racionální preskripce, nicméně uvedení takovéto podmínky nemá zákonnou ani odbornou oporu. Ústav nahradil formulaci „…je indikován…“ formulací „…je hrazen…“, protože text indikačního omezení tak lépe specifikuje skupinu pacientů, kterým bude léčba atomoxetinem hrazena z prostředků veřejného zdravotního pojištění v podmínkách klinické praxe v ČR oproti možnému širšímu spektru indikaci, které je uvedeno v SPC. Tato změna nemá vliv na postavení posuzovaných léčivých přípravků v klinické praxi. K výroku 1. Ústav stanovil pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky atomoxetin (ATC kód N06BA09) základní úhradu ve výši 68,2629 Kč za ODTD na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. f) a dle ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na ustanovení § 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Léčivé přípravky s obsahem léčivé látky atomoxetin jsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Základní úhrada léčivé látky byla stanovena v souladu s ustanovením § 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Vzhledem k tomu, že posuzované léčivé přípravky (dále též „přípravky“) s obsahem léčivé látky atomoxetin („dále též posuzovaná skupina“) nelze zařadit do žádné z referenčních skupin dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., stanovil Ústav základní úhradu léčivé látce v těchto přípravcích obsažené.

F-CAU-013-12N/09.07.2015

Strana 29 (celkem 43)

Základní úhrada byla stanovena v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Základní úhrada ve výši 68,2629 Kč za ODTD vychází z nejnižší ceny výrobce v přepočtu na ODTD referenčního přípravku STRATTERA 60 MG POR CPS DUR 28X60MG (cena výrobce 1619,79728000 Kč) zjištěné v Maďarsku. Stanovení základní úhrady dle ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění Do cenového srovnání v rámci posuzované skupiny byly zařazeny přípravky dostupné v České republice ve smyslu ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění se silou v rámci intervalu nebo v níže specifikovaných případech i mimo interval. Dostupné přípravky jsou takové, jejichž podíl na celkovém objemu prodeje na trhu v České republice dosáhl v rozhodném období dle ustanovení § 13 vyhlášky č. 376/2011 Sb., tj. ve 4. čtvrtletí 2015, alespoň 3 % denních dávek přípravků s obsahem stejné léčivé látky. Údaje o prodeji přípravků získává Ústav z pravidelného hlášení distributorů podle ustanovení § 77 odst. 1 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů. Posouzení dostupnosti se provádí přepočtem podle definovaných denních dávek (dále jen „DDD“). Vzhledem k tomu, že je přepočet proveden v rámci jedné léčivé látky, je výsledek stejný jako při použití přepočtu přes ODTD. Nejsou-li DDD stanoveny nebo jsou-li pro tutéž léčivou látku stanoveny různé ODTD, např. v závislosti na lékové formě, jsou pro posouzení dostupnosti použity ODTD. Za dostupné jsou bez ohledu na jejich tržní podíl považovány i přípravky s platnou dohodnutou nejvyšší cenou (dále jen „DNC“), s dohodou o úhradě a první až třetí podobný přípravek k léčivé látce. Rozhodné období je vztaženo k datu po uplynutí každých 3 kalendářních čtvrtletí po zahájení správního řízení, tedy ke dni 1. 1. 2016. Ceny byly zjišťovány u přípravků se silou v rámci intervalu. Pro léčivou látku atomoxetin i pro síly mimo interval, protože se dávkuje podle tělesných parametrů. Od cen přípravků zjištěných v zahraničí byly odečteny případné národní daně a obchodní přirážky. Takto získané ceny výrobce v národní měně byly přepočítány na Kč čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za rozhodné období dle ustanovení § 11 vyhlášky č. 376/2011 Sb., tj. za stejné čtvrtletí jako pro vyhodnocení dostupnosti výše. Obvyklé denní terapeutické dávky byly stanoveny způsobem popsaným v části „Stanovení ODTD“. V Maďarsku (HUF) byla nalezena cena výrobce. Výsledná cena výrobce (HUF) byla přepočtena na Kč čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za rozhodné období podle ustanovení § 11 vyhlášky č. 376/2011 Sb., tj. za stejné období jako pro vyhodnocení dostupnosti výše.

F-CAU-013-12N/09.07.2015

Strana 30 (celkem 43)

Zjištěné ceny výrobce byly vyděleny počtem ODTD v balení. Následně byl vybrán přípravek s nejnižší cenou za ODTD (zaokrouhlenou na 4 desetinná místa matematicky) – referenční přípravek. Referenčním přípravkem je STRATTERA 60 MG POR CPS DUR 28X60MG zjištěný v Maďarsku. Léčivá ODTD látka atomoxetin 70,8000 mg

LP

Síla

STRATTERA 60 mg 60 MG POR CPS DUR 28X60MG

Velikost balení 28 tobolek

Cena výrobce*

Počet ODTD/balení 1619,79728000Kč 23,72881356

* cena výrobce v Kč očištěná o národní daně a obchodní přirážky přepočtená směnným kurzem mezi státem, kde byla zjištěna, a Českou republikou Základní úhrada za jednotku lékové formy – atomoxetin (ODTD 70,8000 mg) Frekvence dávkování: 1 x denně Interval: od 35,4000 mg do 141,6000 mg 70,8000 mg (ODTD) 68,2629Kč (1619,79728000 Kč/23,72881356) 10 mg 68,2629Kč 18 mg 68,2629Kč 25 mg 68,2629Kč 40 mg 68,2629Kč 60 mg 68,2629Kč Úhrada byla u sil 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg a 60 mg stanovena ve stejné výši jako u dávky výchozí pro ODTD, jelikož se jedná o přípravky nezařazené do referenční skupiny, které mají cenu stejnou pro všechny síly („flat price“). Navýšení základní úhrady v souladu s ustanovením § 16 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Jelikož Ústav neobdržel souhlas všech zdravotních pojišťoven se zvýšením úhrady ve veřejném zájmu, Ústav základní úhradu podle ustanovení § 16 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nenavýšil. Navýšení základní úhrady v souladu s ustanovením § 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Ústav porovnal nejnižší cenu v přepočtu za ODTD zjištěnou v kterékoli zemi EU oproti průměru druhé a třetí nejnižší ceny téhož přípravku (referenčního přípravku). Nejnižší cena výrobce zjištěná v Maďarsku je o 2,45 % nižší než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce téhož přípravku zjištěných v ostatních zemích EU. Podmínka odchylky pro navýšení úhrady uvedená v ustanovení § 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nebyla splněna. Stanovení základní úhrady dle ustanovení § 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění

F-CAU-013-12N/09.07.2015

Strana 31 (celkem 43)

Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení § 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, protože nebyla nalezena jiná srovnatelně účinná a nákladově efektivní terapie. Stanovení základní úhrady dle ustanovení § 39c odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení § 39c odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění, protože nebyla zjištěna dohodnutá nejvyšší cena léčivého přípravku náležejícího do posuzované skupiny předložená nejpozději ve lhůtě k vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí, která by byla nižší než základní úhrada vypočtená podle ustanovení § 39c odst. 2 písm. a), nebo b) téhož zákona. Stanovení základní úhrady dle ustanovení § 39c odst. 2 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení § 39c odst. 2 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění, protože nebyla zjištěna dohoda o úhradě léčivého přípravku náležejícího do posuzované skupiny předložená nejpozději ve lhůtě k vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí, která by byla nižší než základní úhrada vypočtená podle ustanovení § 39c odst. 2 písm. a), b), nebo c) téhož zákona. Snížení základní úhrady dle ustanovení § 39c odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav neshledal důvody pro snížení základní úhrady dle ustanovení § 39c odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Stanovení základní úhrady dle ustanovení § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění Léčivá látka atomoxetin není zařazena do žádné skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Proto Ústav nepostupoval podle ustanovení § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Úhrada za balení posuzovaných přípravků byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počet jednotek lékové formy v balení. Informativní přepočet na maximální úhradu pro konečného spotřebitele publikovanou v Seznamu cen a úhrad léčiv:

Kód SÚKL

Název léčivého přípravku

Doplněk názvu

0023853 0023851 0023858 0023855 0023864

STRATTERA 10 MG STRATTERA 10 MG STRATTERA 18 MG STRATTERA 18 MG STRATTERA 25 MG

POR CPS DUR 28X10MG POR CPS DUR 7X10MG POR CPS DUR 28X18MG POR CPS DUR 7X18MG POR CPS DUR 28X25MG

F-CAU-013-12N/09.07.2015

Strana 32 (celkem 43)

Výše úhrady pro konečného spotřebitele za balení (Kč) 2 475,14 618,78 2 487,31 621,83 2 497,96

0023860 0023870 0023868 0023876

STRATTERA 25 MG STRATTERA 40 MG STRATTERA 40 MG STRATTERA 60 MG

POR CPS DUR 7X25MG POR CPS DUR 28X40MG POR CPS DUR 7X40MG POR CPS DUR 28X60MG

624,49 2 520,79 630,20 2 551,22

Informativní přepočet úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad je proveden dle vzorce „UHR LP = [JUHR LP x sazba + NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP) ] x DPH“ ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č. j. MZDR73123/2011 vydaného dne 9. 11. 2011. Odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění Na základě výše úhrady předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků odhaduje Ústav dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění následovně: navýšení nákladů o cca 2 mil. Kč ročně. Odhad byl zpracován na základě spotřeb přípravků za období 1Q2013-4Q2013 a porovnání s úhradou platnou k 1. 1. 2014 (SCAU140101). Jako srovnávací úhrada před začátkem revize brána úhrada uvedená v Seznamu cen a úhrad k 1. 1. 2014 (SCAU140101). Tento postup Ústav uplatňuje konzistentně na všechna správní řízení a tím je zajištěna vzájemná porovnatelnost výstupů Ústavu. Ústav při posouzení dopadu změny úhrady na prostředky veřejného zdravotního pojištění zohledňuje situaci, kdy je cena pro konečného spotřebitele (MFC) nižší než úhrada. Pro situaci, kdy je přípravek reálně obchodován za cenu nižší než je jeho úhrada, počítá Ústav s tím, že pojišťovna takový přípravek reálně uhradí pouze do výše jeho reálné ceny pro konečného spotřebitele. Úprava úhrady oproti základní úhradě včetně stanovení další zvýšené úhrady Úprava úhrady oproti základní úhradě v souladu s vyhláškou č. 376/2011 Sb. nebyla provedena. Úprava úhrady nebyla provedena ani v předchozí revizi. Na základě hodnocení posuzovaných přípravků nebyla nalezena určitá skupina pacientů ani vybraná indikace pro stanovení jedné další zvýšené úhrady dle ustanovení § 39b odst. 11 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Další zvýšená úhrada nebyla stanovena ani v předchozí revizi. K výroku 2. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařadil léčivý přípravek Kód SÚKL 0023853

Název léčivého přípravku STRATTERA 10 MG

Doplněk názvu POR CPS DUR 28X10MG

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že léčivý přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) F-CAU-013-12N/09.07.2015

Strana 33 (celkem 43)

neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou č. 384/2007 Sb. a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav změnil dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že nově činí 1 911,36 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Ústav změnil dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 3 a ustanovení § 34 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je nově stanovuje takto: E/ PSY P: Atomoxetin do síly 60 mg je hrazen u dětí a mladistvých k léčbě hyperkinetické poruchy při neúčinnosti nebo nevhodnosti léčby methylfenidátem. Atomoxetin v síle 40 mg a 60 mg je hrazen rovněž u dospělých pacientů pouze jako iniciační dávka a představuje celkovou denní dávku. Úvodní dávka se má udržovat minimálně 7 dní před titrací dávky směrem nahoru, a to podle klinické odpovědi a snášenlivosti. Odůvodnění: Ústav zachovává preskripční omezení E/PSY, protože v průběhu správního řízení neshledal žádné odborné ani jiné důvody pro změnu preskripčního omezení. Ústav mění podmínky úhrady v části indikačního omezení v souladu s návrhem Svazu pojišťoven, jak je blíže komentováno v části „Stanovení podmínek úhrady“, tak aby bylo zajištěno účelné a bezpečné používání předmětných léčivých přípravků v klinické praxi. K výroku 3. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařadil léčivý přípravek Kód SÚKL 0023851

Název léčivého přípravku STRATTERA 10 MG

Doplněk názvu POR CPS DUR 7X10MG

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že léčivý přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo

F-CAU-013-12N/09.07.2015

Strana 34 (celkem 43)

blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou č. 384/2007 Sb. a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav změnil dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že nově činí 477,84 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Ústav změnil dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 3 a ustanovení § 34 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je nově stanovuje takto: E/ PSY P: Atomoxetin do síly 60 mg je hrazen u dětí a mladistvých k léčbě hyperkinetické poruchy při neúčinnosti nebo nevhodnosti léčby methylfenidátem. Atomoxetin v síle 40 mg a 60 mg je hrazen rovněž u dospělých pacientů pouze jako iniciační dávka a představuje celkovou denní dávku. Úvodní dávka se má udržovat minimálně 7 dní před titrací dávky směrem nahoru, a to podle klinické odpovědi a snášenlivosti. Odůvodnění: Ústav zachovává preskripční omezení E/PSY, protože v průběhu správního řízení neshledal žádné odborné ani jiné důvody pro změnu preskripčního omezení. Ústav mění podmínky úhrady v části indikačního omezení v souladu s návrhem Svazu pojišťoven, jak je blíže komentováno v části „Stanovení podmínek úhrady“, tak aby bylo zajištěno účelné a bezpečné používání předmětných léčivých přípravků v klinické praxi. K výroku 4. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařadil léčivý přípravek Kód SÚKL 0023858

Název léčivého přípravku STRATTERA 18 MG

Doplněk názvu POR CPS DUR 28X18MG

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že léčivý přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou č. 384/2007 Sb. a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. F-CAU-013-12N/09.07.2015

Strana 35 (celkem 43)

Ústav změnil dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že nově činí 1 911,36 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Ústav změnil dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 3 a ustanovení § 34 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je nově stanovuje takto: E/ PSY P: Atomoxetin do síly 60 mg je hrazen u dětí a mladistvých k léčbě hyperkinetické poruchy při neúčinnosti nebo nevhodnosti léčby methylfenidátem. Atomoxetin v síle 40 mg a 60 mg je hrazen rovněž u dospělých pacientů pouze jako iniciační dávka a představuje celkovou denní dávku. Úvodní dávka se má udržovat minimálně 7 dní před titrací dávky směrem nahoru, a to podle klinické odpovědi a snášenlivosti. Odůvodnění: Ústav zachovává preskripční omezení E/PSY, protože v průběhu správního řízení neshledal žádné odborné ani jiné důvody pro změnu preskripčního omezení. Ústav mění podmínky úhrady v části indikačního omezení v souladu s návrhem Svazu pojišťoven, jak je blíže komentováno v části „Stanovení podmínek úhrady“, tak aby bylo zajištěno účelné a bezpečné používání předmětných léčivých přípravků v klinické praxi. K výroku 5. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařadil léčivý přípravek Kód SÚKL 0023855

Název léčivého přípravku STRATTERA 18 MG

Doplněk názvu POR CPS DUR 7X18MG

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že léčivý přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou č. 384/2007 Sb. a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje.

F-CAU-013-12N/09.07.2015

Strana 36 (celkem 43)

Ústav změnil dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že nově činí 477,84 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Ústav změnil dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 3 a ustanovení § 34 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je nově stanovuje takto: E/ PSY P: Atomoxetin do síly 60 mg je hrazen u dětí a mladistvých k léčbě hyperkinetické poruchy při neúčinnosti nebo nevhodnosti léčby methylfenidátem. Atomoxetin v síle 40 mg a 60 mg je hrazen rovněž u dospělých pacientů pouze jako iniciační dávka a představuje celkovou denní dávku. Úvodní dávka se má udržovat minimálně 7 dní před titrací dávky směrem nahoru, a to podle klinické odpovědi a snášenlivosti. Odůvodnění: Ústav zachovává preskripční omezení E/PSY, protože v průběhu správního řízení neshledal žádné odborné ani jiné důvody pro změnu preskripčního omezení. Ústav mění podmínky úhrady v části indikačního omezení v souladu s návrhem Svazu pojišťoven, jak je blíže komentováno v části „Stanovení podmínek úhrady“, tak aby bylo zajištěno účelné a bezpečné používání předmětných léčivých přípravků v klinické praxi. K výroku 6. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařadil léčivý přípravek Kód SÚKL 0023864

Název léčivého přípravku STRATTERA 25 MG

Doplněk názvu POR CPS DUR 28X25MG

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že léčivý přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou č. 384/2007 Sb. a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav změnil dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že nově činí 1 911,36 Kč. F-CAU-013-12N/09.07.2015

Strana 37 (celkem 43)

Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Ústav změnil dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 3 a ustanovení § 34 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je nově stanovuje takto: E/ PSY P: Atomoxetin do síly 60 mg je hrazen u dětí a mladistvých k léčbě hyperkinetické poruchy při neúčinnosti nebo nevhodnosti léčby methylfenidátem. Atomoxetin v síle 40 mg a 60 mg je hrazen rovněž u dospělých pacientů pouze jako iniciační dávka a představuje celkovou denní dávku. Úvodní dávka se má udržovat minimálně 7 dní před titrací dávky směrem nahoru, a to podle klinické odpovědi a snášenlivosti. Odůvodnění: Ústav zachovává preskripční omezení E/PSY, protože v průběhu správního řízení neshledal žádné odborné ani jiné důvody pro změnu preskripčního omezení. Ústav mění podmínky úhrady v části indikačního omezení v souladu s návrhem Svazu pojišťoven, jak je blíže komentováno v části „Stanovení podmínek úhrady“, tak aby bylo zajištěno účelné a bezpečné používání předmětných léčivých přípravků v klinické praxi. K výroku 7. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařadil léčivý přípravek Kód SÚKL 0023860

Název léčivého přípravku STRATTERA 25 MG

Doplněk názvu POR CPS DUR 7X25MG

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že léčivý přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou č. 384/2007 Sb. a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav změnil dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že nově činí 477,84 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého F-CAU-013-12N/09.07.2015

Strana 38 (celkem 43)

přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Ústav změnil dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 3 a ustanovení § 34 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je nově stanovuje takto: E/ PSY P: Atomoxetin do síly 60 mg je hrazen u dětí a mladistvých k léčbě hyperkinetické poruchy při neúčinnosti nebo nevhodnosti léčby methylfenidátem. Atomoxetin v síle 40 mg a 60 mg je hrazen rovněž u dospělých pacientů pouze jako iniciační dávka a představuje celkovou denní dávku. Úvodní dávka se má udržovat minimálně 7 dní před titrací dávky směrem nahoru, a to podle klinické odpovědi a snášenlivosti. Odůvodnění: Ústav zachovává preskripční omezení E/PSY, protože v průběhu správního řízení neshledal žádné odborné ani jiné důvody pro změnu preskripčního omezení. Ústav mění podmínky úhrady v části indikačního omezení v souladu s návrhem Svazu pojišťoven, jak je blíže komentováno v části „Stanovení podmínek úhrady“, tak aby bylo zajištěno účelné a bezpečné používání předmětných léčivých přípravků v klinické praxi. K výroku 8. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařadil léčivý přípravek Kód SÚKL 0023870

Název léčivého přípravku STRATTERA 40 MG

Doplněk názvu POR CPS DUR 28X40MG

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že léčivý přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou č. 384/2007 Sb. a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav změnil dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že nově činí 1 911,36 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. F-CAU-013-12N/09.07.2015

Strana 39 (celkem 43)

Ústav změnil dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 3 a ustanovení § 34 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je nově stanovuje takto: E/ PSY P: Atomoxetin do síly 60 mg je hrazen u dětí a mladistvých k léčbě hyperkinetické poruchy při neúčinnosti nebo nevhodnosti léčby methylfenidátem. Atomoxetin v síle 40 mg a 60 mg je hrazen rovněž u dospělých pacientů pouze jako iniciační dávka a představuje celkovou denní dávku. Úvodní dávka se má udržovat minimálně 7 dní před titrací dávky směrem nahoru, a to podle klinické odpovědi a snášenlivosti. Odůvodnění: Ústav zachovává preskripční omezení E/PSY, protože v průběhu správního řízení neshledal žádné odborné ani jiné důvody pro změnu preskripčního omezení. Ústav mění podmínky úhrady v části indikačního omezení v souladu s návrhem Svazu pojišťoven, jak je blíže komentováno v části „Stanovení podmínek úhrady“, tak aby bylo zajištěno účelné a bezpečné používání předmětných léčivých přípravků v klinické praxi. K výroku 9. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařadil léčivý přípravek Kód SÚKL 0023868

Název léčivého přípravku STRATTERA 40 MG

Doplněk názvu POR CPS DUR 7X40MG

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že léčivý přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou č. 384/2007 Sb. a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav změnil dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že nově činí 477,84 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa.

F-CAU-013-12N/09.07.2015

Strana 40 (celkem 43)

Ústav změnil dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 3 a ustanovení § 34 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je nově stanovuje takto: E/ PSY P: Atomoxetin do síly 60 mg je hrazen u dětí a mladistvých k léčbě hyperkinetické poruchy při neúčinnosti nebo nevhodnosti léčby methylfenidátem. Atomoxetin v síle 40 mg a 60 mg je hrazen rovněž u dospělých pacientů pouze jako iniciační dávka a představuje celkovou denní dávku. Úvodní dávka se má udržovat minimálně 7 dní před titrací dávky směrem nahoru, a to podle klinické odpovědi a snášenlivosti. Odůvodnění: Ústav zachovává preskripční omezení E/PSY, protože v průběhu správního řízení neshledal žádné odborné ani jiné důvody pro změnu preskripčního omezení. Ústav mění podmínky úhrady v části indikačního omezení v souladu s návrhem Svazu pojišťoven, jak je blíže komentováno v části „Stanovení podmínek úhrady“, tak aby bylo zajištěno účelné a bezpečné používání předmětných léčivých přípravků v klinické praxi. K výroku 10. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařadil léčivý přípravek Kód SÚKL 0023876

Název léčivého přípravku STRATTERA 60 MG

Doplněk názvu POR CPS DUR 28X60MG

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že léčivý přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou č. 384/2007 Sb. a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav změnil dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že nově činí 1 911,36 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Ústav změnil dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném F-CAU-013-12N/09.07.2015

Strana 41 (celkem 43)

zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 3 a ustanovení § 34 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tak, že je nově stanovuje takto: E/ PSY P: Atomoxetin do síly 60 mg je hrazen u dětí a mladistvých k léčbě hyperkinetické poruchy při neúčinnosti nebo nevhodnosti léčby methylfenidátem. Atomoxetin v síle 40 mg a 60 mg je hrazen rovněž u dospělých pacientů pouze jako iniciační dávka a představuje celkovou denní dávku. Úvodní dávka se má udržovat minimálně 7 dní před titrací dávky směrem nahoru, a to podle klinické odpovědi a snášenlivosti. Odůvodnění: Ústav zachovává preskripční omezení E/PSY, protože v průběhu správního řízení neshledal žádné odborné ani jiné důvody pro změnu preskripčního omezení. Ústav mění podmínky úhrady v části indikačního omezení v souladu s návrhem Svazu pojišťoven, jak je blíže komentováno v části „Stanovení podmínek úhrady“, tak aby bylo zajištěno účelné a bezpečné používání předmětných léčivých přípravků v klinické praxi. Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. Dle ustanovení § 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění platí, že odvolání proti rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i o jejich změně nebo zrušení, a rozklad proti rozhodnutí v přezkumném řízení nemá odkladný účinek. Je-li takové rozhodnutí napadeno odvoláním nebo rozkladem, je předběžně vykonatelné podle odstavce 3 téhož ustanovení obdobně. V případě, že rozhodnutí resp. jeho část bylo napadeno odvoláním, rozhodnutí ačkoli nenabývá právní moci, je tzv. předběžně vykonatelné. Okamžikem předběžné vykonatelnosti rozhodnutí nastávají právní účinky rozhodnutí, tj. od tohoto okamžiku je stanovena nebo změněna maximální cena nebo výše a podmínky úhrady léčivých přípravků bez ohledu na skutečnost, že rozhodnutí bylo napadeno odvoláním. Pro předběžnou vykonatelnost rozhodnutí je rozhodným okamžikem den, v němž mělo předmětné rozhodnutí nabýt právní moci. Jestliže tento den spadá na 1-15. den v měsíci (včetně), nabývá rozhodnutí předběžné vykonatelnosti vydáním prvního následujícího seznamu. Jestliže tento den připadne na 16. a následující den v měsíci, je rozhodnutí předběžně vykonatelné vydáním druhého následujícího seznamu dle ustanovení § 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V důsledku této skutečnosti jsou maximální cena nebo výše a podmínky úhrady stanoveny nebo změněny buď k prvnímu dni následujícího měsíce (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci do 15. dne v měsíci včetně) nebo k prvnímu dni dalšího následujícího měsíce (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci po 15. dni v měsíci) bez toho aniž by rozhodnutí nabylo právní moci z důvodu jeho napadení odvoláním. V případě, že v odvolacím řízení Ministerstvo zdravotnictví zruší rozhodnutí Ústavu, nastupují v souladu s ustanovením § 39h odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění účinky takového zrušujícího rozhodnutí podle odstavce 3 obdobně. Rozhodnou skutečností tedy opět je, zda zrušující rozhodnutí nabylo právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně, to je pak vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle § 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Pokud nabylo právní F-CAU-013-12N/09.07.2015

Strana 42 (celkem 43)

moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle téhož ustanovení. Rozhodnutí Ústavu je tak zrušeno k 1. dni následujícího nebo druhého následujícího měsíce. Z důvodu ochrany práv nabytých v dobré víře a ochrany veřejného zájmu, stanovil zákonodárce účinky zrušujícího rozhodnutí ve vztahu k přezkoumávanému rozhodnutí ex nunc. Smyslem tohoto ustanovení je šetřit subjektivní práva jak účastníků řízení, tak pacientů. V případě rušení rozhodnutí, jímž byly stanoveny nebo změněny maximální cena resp. výše a podmínky úhrady, je tedy preferována ochrana nabytých práv. Účinky druhoinstančního rozhodnutí nastávají až ode dne jeho vykonatelnosti. Maximální ceny resp. výše a podmínky úhrady předběžně vykonatelné podle následně zrušeného rozhodnutí jsou proto platné od okamžiku předběžné vykonatelnosti rozhodnutí až do prvního dne prvního resp. druhého měsíce následujícího po měsíci, v němž je zrušující rozhodnutí vydáno.

Poučení o odvolání Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení § 81 a násl. správního řádu u Ústavu odvolání, a to v souladu s ustanovením § 83 odst. 1 správního řádu ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Odvolání nemá odkladný účinek.

Otisk úředního razítka

Mgr. Dana Vosáhlová vedoucí oddělení koordinace správních řízení Státního ústavu pro kontrolu léčiv v z. Mgr. Jan Strnad v.r. pověřen na základě čl. 6.1.2. S-001 Aprobačního řádu Státního ústavu pro kontrolu léčiv

Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem 26.5.2016. Vyhotoveno dne 30.5.2016 Za správnost vyhotovení: Bc. Lenka Vtípilová

F-CAU-013-12N/09.07.2015

Strana 43 (celkem 43)