STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web:

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Sp. zn. SUKLS155354/2015 Č. j. sukl213813/2015

Telefon:+420 272 185 111 Fax: +420 271 732 377

E-mail:[email protected] Web: www.sukl.cz

Vyřizuje: Mgr. Ivana Rufferová

Vyvěšeno dne: 23. 11. 2015 Ipsen Pharma S.A.S. IČ: 308197185 65, quai Georges Gorse, 921 00 Boulogne Billancourt, Francouzská republika Zastoupena: Ing. Robert Sýkora IPSEN PHARMA, organizační složka, IČ: 61382671 Evropská 810/136, 160 00 Praha 6 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 70300 Ostrava - Vítkovice Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 00 Praha 9 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: 41197518 F-CAU-003-06N/25.04.2014

Strana 1 (celkem 16)

Datum 23. 11. 2015

Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň

ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, jako správní orgán příslušný na základě ustanovení § 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“), ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními 39i odst. 1 písm. b), 39g a 39h zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění platném pro daný úkon v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními § 68 a § 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen „správní řád“) rozhodl takto Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) na základě žádosti o změnu výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku podané dne 4. 9. 2015 společností Ipsen Pharma S.A.S., IČ: 308197185, se sídlem 65, quai Georges Gorse, 921 00 Boulogne Billancourt, Francouzská republika zastoupenou Ing. Robertem Sýkorou, IPSEN PHARMA, organizační složka, IČ: 61382671, Evropská 810/136, 160 00 Praha 6, po provedeném správním řízení a v souladu s ustanovením § 15 odst. 9, § 39b a § 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění 1. Léčivý přípravek Kód SÚKL 0183550

Název EZICLEN KONCENTRÁT PRO PERORÁLNÍ ROZTOK

F-CAU-003-06N/25.04.2014


Doplněk názvu POR CNC SOL 2X176ML

zařazuje na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků obsahujících osmotická laxativa a kontaktní laxativa (ATC kód A06AB, A06AD), a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění tomuto léčivému přípravku mění úhradu ze zdravotního pojištění a stanovuje ji ve výši 170,93 Kč. a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 34 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen „vyhláška č. 376/2011 Sb.“) nemění mu podmínky úhrady ze zdravotního pojištění a zůstávají stanoveny takto: P: Přípravek je hrazen v indikaci vyprázdnění tlustého střeva před klinickou procedurou, která vyžaduje jeho vyprázdnění jako je např. endoskopické či radiologické vyšetření. Přípravek je dále hrazen k vyprázdnění tlustého střeva před chirurgickým výkonem, pokud je to medicínsky nezbytné.

Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením § 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení § 39n odst. 1 téhož zákona za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení § 39n odst. 1 předmětného zákona. Odvolání proti předmětnému rozhodnutí nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné obdobně podle předchozího odstavce. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS155354/2015 s těmito účastníky řízení: Ipsen Pharma S.A.S. IČ: 308197185 65, quai Georges Gorse, 921 00 Boulogne Billancourt, Francouzská republika Zastoupena: Ing. Robert Sýkora IPSEN PHARMA, organizační složka, IČ: 61382671 Evropská 810/136, 160 00 Praha 6 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 70300 Ostrava - Vítkovice Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň F-CAU-003-06N/25.04.2014


Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 00 Praha 9 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: 41197518 Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Odůvodnění Dne 4. 9. 2015 byla Ústavu doručena žádost společnosti Ipsen Pharma S.A.S., IČ: 308197185, se sídlem 65, quai Georges Gorse, 921 00 Boulogne Billancourt, Francouzská republika zastoupenou

F-CAU-003-06N/25.04.2014


Ing. Robertem Sýkorou, IPSEN PHARMA, organizační složka, IČ: 61382671, Evropská 810/136, 160 00 Praha 6, o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku: Kód SÚKL 0183550



Doručením žádosti bylo zahájeno správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které Ústav vede pod sp. zn. SUKLS155354/2015. Ve své žádosti účastník řízení žádá o změnu výše úhrady předmětného léčivého přípravku, který nebyl zařazen do revize sp. zn. SUKLS123254/2014 (2), protože v době zahájení revize ještě neměl stanovenu cenu a výši a podmínky úhrady. Účastník řízení žádá o změnu (zvýšení) úhrady za balení léčivého přípravku EZICLEN KONCENTRÁT PRO PERORÁLNÍ ROZTOK POR CNC SOL 2X176ML, kód SÚKL 0183550 a nežádá o změnu podmínek úhrady. Účastníci řízení mohli v souladu s ustanovením § 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění navrhovat důkazy a činit jiné návrhy ve lhůtě 15 dnů od zahájení řízení. Žádný z účastníků této možnosti nevyužil. Dne 30. 10. 2015 vydal Ústav hodnotící zprávu a ukončil shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp. zn. SUKLS155354/2015, č. j. sukl196303/2015 ze dne 30. 10. 2015. Současně byli účastníci informováni, že v souladu s ustanovením § 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. Žádný z účastníků této možnosti nevyužil. Ústav shromáždil pro rozhodnutí zejména tyto podklady: 1. Databáze registrovaných léčivých přípravků, SLP a PZLÚ [online]. Česká republika: SÚKL, 2015, poslední změna 27. 10. 2015 [cit. 2015-10-27]. SPC léčivého přípravku EZICLEN KONCENTRÁT PRO PERORÁLNÍ ROZTOK. Dostupné z WWW: http://www.sukl.cz/modules/medication/search.php 2. Rozhodnutí ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky osmotická laxativa a kontaktní laxativa (ATC – A06AB, A06AD) vedeném Ústavem pod sp. zn. SUKLS123254/2014 ze dne 29. 6. 2015, které nabylo právní moci dne 21. 7. 2015. 3. ZÁDOROVÁ, Z. Kolonoskopie. Doporučený postup endoskopického vyšetření tlustého střeva. Česká a slovenská gastroenterologie a hepatologie, 2005, roč. 59, č. 1, s. 26-30. 4. ČEŠKA, R. et al. Endoskopie GIT - příprava, péče a komplikace po výkonu. [online] MedicaBaze.cz, 2007 [cit. 2015-10-27]. Dostupné z WWW: http://www.medicabaze.cz/index.php?sec=term_detail&categId=33&what=full&termId=3 474&tname=Endoskopie+GIT+-

F-CAU-003-06N/25.04.2014


+p%C5%99%C3%ADprava%2C+p%C3%A9%C4%8De+a+komplikace+po+v%C3%BDkonu&h= empty#jump 5. WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology [online] Norsko: WHO, 2015 [cit. 2015-10-27]. ATC/DDD Index 2015. Dostupné z WWW: http://www.whocc.no/atc_ddd_index/ 6. Rozhodnutí ve správním řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku EZICLEN KONCENTRÁT PRO PERORÁLNÍ ROZTOK vedené pod sp. zn. SUKLS26330/2014 ze dne 9. 9. 2014, které nabylo právní moci dne 30. 9. 2014. Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení, a to: Indikace, pro které je navrhována úhrada  Návrh žadatele: EZICLEN je indikován u dospělých k vyprázdnění střev před každou procedurou, která vyžaduje čisté střevo (např. vizualizace střev při endoskopii a radiologii nebo před chirurgickým zákrokem).  Stanovisko Ústavu: Dle SPC je EZICLEN indikován u dospělých k vyprázdnění střev před každou procedurou, která vyžaduje čisté střevo (např. vizualizace střev při endoskopii a radiologii nebo před chirurgickým zákrokem). Navržené indikace zcela odpovídají indikacím uvedeným v platném SPC posuzovaného přípravku (1).

Posouzení terapeutické zaměnitelnosti Posuzovaný léčivý přípravek EZICLEN, koncentrát pro perorální roztok je koncentrovaným solným roztokem na bázi síranů, obsahuje minerální soli (sulfát sodný, sulfát draselný, heptahydrovaný sulfát hořečnatý). Tyto léčivé látky nejsou uvedeny v žádné referenční skupině podle vyhlášky č. 384/2007 Sb. EZICLEN je indikován k vyprázdnění střev před každou procedurou, která vyžaduje čisté střevo (např. vizualizace střev při endoskopii a radiologii nebo před chirurgickým zákrokem). EZICLEN neslouží k léčbě zácpy (1). Farmakoterapeutická skupina: Osmoticky působící laxativa, ATC kód: A06AD10 (kombinace minerálních solí) EZICLEN je osmotické laxativum. Mechanismus účinku primárně spočívá v omezeném a nasytitelném aktivním mechanismu transportu síranů. Nasycení gastrointestinálního transportního mechanismu zanechává sírany ve střevě. Osmotický účinek neabsorbovaných síranů způsobuje zadržení vody ve střevě a vede tak k jeho vyprázdnění. Nežádoucí účinky byly převážně gastrointestinální, nejčastější hlášené příznaky byly břišní distenze, bolest břicha, nauzea a zvracení.(1) F-CAU-003-06N/25.04.2014


Nejčastější indikací k vyprázdnění střev je příprava před kolonoskopií, ať již prováděna jako screeningová metoda nebo jako metoda diagnostická. V současné době jsou na českém trhu 4 přípravky, které lze použít k přípravě před kolonoskopií, a to Fortrans, Moviprep a Picoprep, Citrafleet. Léčivé látky makrogol a osmoticky aktivní minerální soli (dále také „osmotická laxativa“) a pikosulfát sodný (dále také „kontaktní laxativa“), (ATC - A06AD15, A06AD65, A06AB58, A06AD10) nejsou uvedeny ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. a nejsou terapeuticky zaměnitelné se žádnou referenční skupinou uvedenou v této vyhlášce. Název léčivé látky makrogol (osmotická laxativa) - FORTRANS makrogol v kombinaci s elektrolyty (osmotická laxativa) - MOVIPREP pikosulfát sodný v kombinaci s osmotickými laxativy - PICOPREP, CITRAFLEET minerální soli v kombinaci (osmotická laxativa) - EZICLEN

ATC kód A06AD15 A06AD65 A06AB58 A06AD10

Výsledky studií, které srovnávaly EZICLEN a 2 litry roztoku polyetylenglykolu (PEG = makrogol) s elektrolyty ukázaly non-inferioritu primární účinnosti EZICLENU v porovnání s 2 litry přípravku založeného na PEG v obou dávkovacích režimech, tj. poměr vyčištění střeva hodnoceného jako výborné nebo dobré byl u EZICLENU a 2 litrů přípravku na bázi PEG srovnatelný: režim s rozdělenou dávkou: 97,2 % pro EZICLEN a 96,1 % pro 2 litry přípravku založeného na PEG, jednodenní režim: 84 % pro EZICLEN versus 82,9 % pro 2 litry přípravku založeného na PEG. Nežádoucí účinky byly převážně gastrointestinální, nejčastější hlášené příznaky byly břišní distenze, bolest břicha, nauzea a zvracení (1). Léčivé přípravky FORTRANS, MOVIPREP, PICOPREP, CITRAFLEET a EZICLEN se používají při přípravě pacientů na kolonoskopické vyšetření (kolonoskopie, rentgenové vyšetření) v souladu s platným SPC (1) těchto přípravků i s aktuálními doporučeními (3, 4). Nežádoucí účinky léčby těmito léčivými přípravky jsou obdobné. Výsledkem procedury vyprázdnění střev je průjem. Vzhledem k povaze zákroku se nežádoucí účinky vyskytují u většiny pacientů během procesu přípravy. Účinky jednotlivých přípravků se liší, ale obecně se u pacientů podstupujících přípravu střev může vyskytnout nevolnost, zvracení, nadýmání, bolesti břicha, podráždění konečníku a poruchy spánku. Možný je také výskyt alergických reakcí včetně vyrážky, kopřivky, svědění, angioedému a anafylaxe. Léčivé přípravky FORTRANS, MOVIPREP, PICOPREP, CITRAFLEET a EZICLEN jsou z hlediska klinického použití, účinnosti a bezpečnosti v zásadě terapeuticky zaměnitelné v indikacích, pro které je stanovena úhrada. Ústav tedy vyhodnotil tyto léčivé přípravky jako skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných, která není uvedena mezi referenčními skupinami ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. („pseudoreferenční skupina“). Jedná se o skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem osmotických a kontaktních laxativ (2, 6). Referenční indikací je vyprázdnění tlustého střeva před kolonoskopickým vyšetřením. Tato referenční indikace je stanovena v souladu s registrovanými indikacemi posuzovaných přípravků a zohledňuje jejich terapeutické vlastnosti. F-CAU-003-06N/25.04.2014


Zařazení do referenční skupiny  Návrh žadatele: Žadatel nenavrhuje zařazení do žádné referenční skupiny.  Stanovisko Ústavu: Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, účinnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Léčivý přípravek EZICLEN, koncentrát pro perorální roztok obsahuje minerální soli (sulfát sodný, sulfát draselný, heptahydrovaný sulfát hořečnatý) (ATC A06AD10), které nelze zařadit do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav však konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky obsahujících osmotická laxativa a kontaktní laxativa (ATC kód A06AB58, A06AD10, A06AD15, A06AD65), tj. makrogol (ATC kód A06AD15 - přípravek FORTRANS), makrogol v kombinaci s elektrolyty (A06AD65 - přípravek MOVIPREP) pikosulfát sodný v kombinaci (ATC kód A06AB58 - přípravky PICOPREP a CITRAFLEET) a osmotická laxativa a minerální soli v kombinaci (ATC kód A06AD10 - přípravek EZICLEN), a proto přípravek EZICLEN KONCENTRÁT PRO PERORÁLNÍ ROZTOK POR CNC SOL 2X176ML, kód SÚKL 0183550 do této skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků zařazuje.

Posouzení inovativnosti  Návrh žadatele: Žadatel nepožaduje zařazení mezi vysoce inovativní přípravky a stanovení dočasné úhrady postupem dle ustanovení § 39d zákona o veřejném zdravotním pojištění.  Stanovisko Ústavu: Za vysoce inovativní přípravky jsou považovány dle ustanovení § 39a odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivé přípravky obsahující léčivou látku, kterou lze využít k léčbě onemocnění, která dosud nebyla ovlivnitelná jiným přípravkem, nebo představuje zásadní zlepšení léčby. Za vysoce inovativní léčivé přípravky se dále dle ustanovení § 40 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. považují léčivé přípravky vymezené následujícím způsobem: Dle písm. a) se jedná o léčivé přípravky, u kterých je ve srovnání s jinou terapií k léčbě vysoce závažného onemocnění při užití přípravku výskyt závažných nežádoucích účinků nižší alespoň o 40 % / které jako jediné snižují podíl pacientů, kteří museli z důvodů nežádoucích účinků ukončit terapii, nejméně o 40 % / které jako jediné snižují závažné lékové interakce alespoň o 40 % / u kterých dochází k podstatnému snížení úmrtnosti a k prodloužení střední doby přežití o více než 2 roky, nebo, jde-li o pacienty, u nichž je předpokládané přežití kratší než 24 měsíců, k prodloužení předpokládané doby života alespoň o 50 %, nejméně však o 6 měsíců, nebo které snižují rozvoj závažných komplikací o více než 40 %. Dle písm. b) uvedené odstavce se jedná o léčivé přípravky, které mají při terapii vysoce závažného onemocnění, které dosud nebylo ovlivnitelné účinnou terapií, klinicky vyšší účinnost určenou podle § 27 odst. 2 obdobně. F-CAU-003-06N/25.04.2014


A dle písm. c) uvedeného odstavce se jedná o léčivé přípravky určené k terapii vysoce závažných onemocnění, u kterých dosud není znám dostatek údajů o nákladové efektivitě nebo výsledcích léčby při použití v klinické praxi, tehdy, odůvodňují-li dostupné údaje dostatečně průkazně jejich přínos pro léčbu, jestliže: přípravky nemají alternativu / přípravky lze použít k terapii onemocnění, které dosud nebylo možné dostatečně úspěšně léčit dosavadní terapií, a dosavadní údaje nasvědčují klinicky významně vyšší účinnosti / přípravky představují zcela nový koncept léčby onemocnění ve srovnání se stávající terapií v případech, kdy stávající terapie není pro významnou skupinu pacientů dostatečně vhodná a existuje odůvodněný předpoklad klinicky významně vyšší účinnosti a bezpečnosti, nebo / přípravky jsou klinicky významně účinné i v případě rezistence choroby na jinou terapii a jsou známy údaje prokazující jejich účinek u definované skupiny pacientů neodpovídajících na dostupnou terapii. Předmětný léčivý přípravek EZICLEN KONCENTRÁT PRO PERORÁLNÍ ROZTOK POR CNC SOL 2X176ML, kód SÚKL 0183550 nelze považovat za vysoce inovativní, neboť nesplňuje žádné z kritérií uvedených v zákoně o veřejném zdravotním pojištění ani ve vyhlášce č. 376/2011 Sb. Maximální cena Přípravek podléhá regulaci maximální cenou výrobce. Maximální cena není předmětem tohoto správního řízení. Stanovení ODTD  Návrh žadatele: Žadatel navrhuje stanovit předmětnému léčivému přípravku ODTD ve výši 2.  Stanovisko Ústavu: Obvyklé denní terapeutické dávky (ODTD) ve skupině v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků obsahujících osmotická laxativa a kontaktní laxativa (ATC kód A06AB58, A06AD10, A06AD15, A06AD65) byly stanoveny v souladu s ustanovením § 15 odst. 2 písm. b) vyhlášky č. 376/2011 Sb. takto: - ODTD makrogolu 4000 (přípravek FORTRANS) na 256,00 g (4 sáčky po 64,00 g makrogolu 4000), frekvence dávkování 1x denně - ODTD makrogolu 3350 (přípravek MOVIPREP) na 200,00 g (2 sáčky po 100,00 g makrogolu 3350), frekvence dávkování 1x denně - ODTD pikosulfátu sodného (přípravky PICOPREP a CITRAFLEET) na 0,02 g (2 sáčky po 0,01 g pikosulfátu sodného), frekvence dávkování 2x denně - ODTD osmoticky aktivních minerálních solí v kombinaci (přípravek EZICLEN) na 390,75 g (2 lahve), frekvence dávkování 2x denně

Léčivá látka minerální soli: sulfát sodný + heptahydrát sulfátu hořečnatého + sulfát

ATC

Obvyklá denní terapeutická dávka (mg/den)

Frekvence dávkování

DDD dle WHO (5)

Doporučené dávkování dle SPC

A06AD10

390,7500 g (2 lahve)

1 - 2 x denně

nestanovena

195,375 - 390,75 g (1 - 2 sáčky)

F-CAU-003-06N/25.04.2014


draselný (EZICLEN) makrogol 4000 + bezvodý sulfát sodný + hydrogenuhličitan sodný + chlorid sodný + chlorid draselný (FORTRANS) makrogol 3350 + sulfát sodný + chlorid sodný + chlorid draselný (MOVIPREP) pikosulfát sodný + magnesii oxidum leve (lehký) + acidum citricum anhydricum (PICOPREP, CITRAFLEET)

1 - 2 x denně

pro makrogol samostatně je stanovena DDD 10,0000 g

192,00 - 256,00 g (2 - 4 sáčky)

200,0000 g makrogolu 3350 (2 sáčky A + 2 sáčky B)

1 - 2 x denně

nestanovena

100 - 200,00 g (1 - 2 sáčky A + 1 - 2 sáčky B)

0,0200 g pikosulfátu sodného (2 sáčky)

2 x denně

nestanovena

0,02 g (2 sáčky)

A06AD15

256,0000 g makrogolu 4000 (4 sáčky)

A06AD65

A06AB58

Definovaná denní dávka osmoticky aktivních minerálních solí v kombinaci (A06AD10) nebyla WHO (5) stanovena. Léčivý přípravek EZICLEN s obsahem osmoticky aktivních minerálních solí se podává perorálně. Jedna láhev přípravku obsahuje přibližně 176 ml = 195,3750 g koncentrátu. Procedura vyprázdnění střev vyžaduje použití 2 lahví přípravku EZICLEN (cca 390,7500 g). Každá láhev má být doplněna po rysku na objem 0,5 l. Podává se buď v dvoudenním režimu (večer 1. láhev EZICLENU (po naředění 0,5 l) + 1 l vody během 2 hodin + druhý den ráno před zákrokem, 10 až 12 hod. po večerní dávce zopakovat postup z večera - 2. láhev + 1 l vody) nebo v jednodenním režimu (obdobně, ale interval mezi 1. a 2. dávkou je 2 hod.). Celkový objem tekutin potřebný pro vyprázdnění střev jsou přibližně 3 litry podané perorálně před zákrokem (1). Ústav s přihlédnutím k doporučenému dávkování dle SPC (1) stanovuje ODTD osmoticky aktivních minerálních solí (sulfát sodný + heptahydrát sulfátu hořečnatého + sulfát draselný) na 390,7500 g (2 lahve), frekvence dávkování 2x denně dle ustanovení § 15 odst. 2 písm. b) vyhlášky č. 376/2011 Sb. v referenční indikaci „vyprázdnění tlustého střeva před kolonoskopickým vyšetřením“. Stejná výše ODTD byla stanovena ve správním řízení sp. zn. SUKLS26330/2014 (6), kde rozhodnutí nabylo právní moci dne 30. 9. 2014 a v revizním správním řízení sp. zn. SUKLS123254/2014 (2), kde rozhodnutí nabylo právní moci dne 21. 7. 2015.

Zařazení léčivých látek do skupin podle přílohy 2: Léčivé látky osmotická a kontaktní laxativa (makrogol, pikosulfát sodný, minerální soli, ATC kódy A06AD15, A06AD65, A06AB58, A06AD10) nejsou zařazeny do žádné skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Vzhledem k tomu, že uvedené léčivé látky svým složením a klinickým použitím neodpovídají žádné skupině přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, je Ústav nezařazuje do žádné skupiny přílohy č. 2 téhož zákona.

F-CAU-003-06N/25.04.2014


Základní úhrada  Návrh žadatele: Navrhovaná výše jádrové základní úhrady za balení:

Kód SÚKL 0183550

Název léčivého přípravku EZICLEN KONCENTRÁT PRO PERORÁLNÍ ROZTOK

Doplněk názvu

Výše jádrové základní úhrady za balení (Kč)

POR CNC SOL 2X176ML

170,93

 Stanovisko Ústavu: Ústav stanovil základní úhradu v souladu s ustanovením § 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle základní úhrady fixované v rámci periodické revize systému úhrad. Pro stanovení úhrady použil Ústav výši základní úhrady stanovenou pravomocně v rámci periodické revize systému úhrad. Základní úhrada byla pro předmětnou skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků stanovena (zafixována) v revizním správním řízení vedeném Ústavem pod sp. zn. SUKLS123254/2014 (2). Rozhodnutí v tomto správním řízení nabylo právní moci dne 21. 7. 2015 a základní úhrada byla pro předmětnou skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků stanovena takto: Základní úhrada: 170,9300 Kč/ODTD Podrobný postup stanovení základní úhrady je blíže popsán ve výše uvedeném rozhodnutí, které je součástí spisu. Stanovení výše úhrady složených léčivých přípravků upravují ustanovení § 39b odst. 12 a 13 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Léčivé přípravky, které byly zařazeny do revize SUKLS123254/2014 (2) s obsahem léčivých látek pikosulfát sodný v kombinaci s osmotickými laxativy – PICOPREP, CITRAFLEET, makrogol 4000 (osmotická laxativa) - FORTRANS, makrogol 3350 v kombinaci s elektrolyty (osmotická laxativa) – MOVIPREP, obsahují 2 léčivé látky, přičemž žádná z nich se nevyskytuje v samostatně hrazeném monokomponentním přípravku. Základní úhrada posuzované skupiny přípravků proto byla stanovena podle ustanovení § 39c odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav uvádí, že léčivý přípravek EZICLEN obsahuje osmoticky aktivní minerální soli (síran sodný + heptahydrovaný síran hořečnatý + síran draselný) ve formě koncentrátu pro perorální roztok. Předmětný léčivý přípravek tedy obsahuje více než jednu léčivou látku, přičemž žádná z nich se nevyskytuje v samostatně hrazeném monokomponentním přípravku. Ústav tedy stanovil předmětnému léčivému přípravku základní úhradu v souladu s ustanovením § 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění.

F-CAU-003-06N/25.04.2014


Základní úhrada předmětné léčivé látky pro jednotlivé síly jednotek lékových forem je stanovena v souladu s ustanovením § 18 vyhlášky č. 376/2011 Sb. takto:

Základní úhrada za jednotku lékové formy - osmoticky aktivní minerální soli (síran sodný + heptahydrovaný síran hořečnatý + síran draselný – LP EZICLEN) (ODTD 390,7500 g = 2 lahve) Frekvence dávkování: 2x denně Interval: od 97,6875 g do 390,7500 g 390,7500 g (ODTD) 170,9300 Kč 195,3750 g (výchozí pro ODTD) 85,4650 Kč (170,9300 Kč/2) Výše základní úhrady za balení předmětného léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a velikosti balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Informativní přepočet úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad je proveden dle vzorce „UHR LP = [JUHR LP x sazba + NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP) ] x DPH“ ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č. j. MZDR73123/2011 vydaného dne 9. 11. 2011 takto: Kód SÚKL 0183550

Název léčivého přípravku EZICLEN KONCENTRÁT PRO PERORÁLNÍ ROZTOK


UHR1 v SCAU (Kč) 256,67

Úprava úhrady oproti základní úhradě  Návrh žadatele: Žadatel v tomto správním řízení nežádá o úpravu úhrady oproti základní úhradě.  Stanovisko Ústavu: Úprava úhrady oproti základní úhradě v souladu s vyhláškou č. 376/2011 Sb. nebyla provedena, protože o úpravu úhrady nebylo žádáno.

Další zvýšená úhrada  Návrh žadatele: Žadatel nenavrhuje další zvýšenou úhradu.  Stanovisko Ústavu: Další zvýšená úhrada nebyla předmětným přípravkům stanovena, protože žadatel o stanovení jedné další zvýšené úhrady nepožádal. Na základě hodnocení přípravků ze skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky obsahujících osmotická laxativa a kontaktní laxativa nebyla nalezena specifická indikace nebo určitá skupina pacientů ani v revizi sp. zn. SUKLS123254/2014 (2), kde rozhodnutí nabylo právní moci dne 21. 7. 2015, pro které by bylo možné stanovit jednu další zvýšenou úhradu.

F-CAU-003-06N/25.04.2014


Hodnocení nákladové efektivity a dopadu na rozpočet  Stanovisko žadatele: Žadatel nepředložil analýzu nákladové efektivity a hodnocení dopadu na rozpočet.  Stanovisko Ústavu: Farmakoekonomické hodnocení předmětného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39f odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění není Ústavem požadováno, protože Ústav nestanovuje předmětnému léčivému přípravku vyšší úhradu ani méně omezující podmínky úhrady než platí pro v zásadě terapeuticky zaměnitelné přípravky, kterým již byly výše a podmínky úhrady stanoveny. Jedná se například o léčivé přípravky FORTRANS POR PLV SOL 1X4(SÁČKY), kód SÚKL 0058827 a MOVIPREP POR PLV SOL 1+1, kód SÚKL 0170243, kterým Ústav pravomocně stanovil výši a podmínky úhrady v rámci pravidelné revize vedené pod sp. zn. SUKLS123254/2015 (2). Odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění - kalkulace odhadu reálných výdajů ze zdravotního pojištění. Ústav stanovil základní úhradu předmětného léčivého přípravku na základě správního řízení z moci úřední vedeného pod sp. zn. SUKLS123254/2015 (2). Dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění bude neutrální, neboť úhrada posuzovaného léčivého přípravku je stanovena ve shodné výši, jaká byla stanovena ve správním řízení z moci úřední a nedochází ani k rozšíření podmínek úhrady oproti současnému stavu, resp. oproti podmínkám úhrady v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků.

Podmínky úhrady  Návrh žadatele: Žadatel navrhuje stanovení následujících podmínek úhrady: P: Přípravek je hrazen v indikaci vyprázdnění tlustého střeva před klinickou procedurou, která vyžaduje jeho vyprázdnění, jako je např. endoskopické či radiologické vyšetření. Přípravek je dále hrazen k vyprázdnění tlustého střeva před chirurgickým výkonem, pokud je to medicínsky nezbytné.  Stanovisko Ústavu: V současné době má předmětný léčivý přípravek stanoveny následující podmínky úhrady: P: Přípravek je hrazen v indikaci vyprázdnění tlustého střeva před klinickou procedurou, která vyžaduje jeho vyprázdnění jako je např. endoskopické či radiologické vyšetření. Přípravek je dále hrazen k vyprázdnění tlustého střeva před chirurgickým výkonem, pokud je to medicínsky nezbytné. Ústav posoudil možnost stanovení podmínek úhrady v souladu s ustanovením § 39b zákona o veřejném zdravotním pojištění.

F-CAU-003-06N/25.04.2014


Farmakologické vlastnosti léčivých přípravků vyžadují aplikaci ustanovení § 39b odst. 10 písm. a) téhož zákona a ustanovení § 34 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., a proto mu Ústav navrhuje stanovit tyto podmínky úhrady: P: Přípravek je hrazen v indikaci vyprázdnění tlustého střeva před klinickou procedurou, která vyžaduje jeho vyprázdnění jako je např. endoskopické či radiologické vyšetření. Přípravek je dále hrazen k vyprázdnění tlustého střeva před chirurgickým výkonem, pokud je to medicínsky nezbytné. Odůvodnění: Stejné podmínky úhrady Ústav pravomocně stanovil ve správním řízení SUKLS26330/2014 ze dne 9. 9. 2014, které nabylo právní moci dne 30. 9. 2014 (6) a je v souladu s podmínkami úhrady, které byly stanoveny v revizi skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky obsahujících osmotická laxativa a kontaktní laxativa, vedené pod sp. zn. SUKLS123254/2014, kde rozhodnutí nabylo právní moci dne 21. 7. 2015 (2) pro léčivé přípravky, které mají v SPC stejně jako u posuzovaného léčivého přípravku rovněž uvedenu indikaci před chirurgickým zákrokem. Ústav neshledal důvod pro stanovení odlišných podmínek úhrady. Podmínky úhrady odpovídají návrhu žadatele.

Na základě shromážděných podkladů Ústav posoudil podanou žádost. K výroku 1: Ústav léčivý přípravek Kód SÚKL 0183550



zařadil na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků obsahujících osmotická laxativa a kontaktní laxativa (ATC kód A06AB, A06AD). Ústav posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařadil. Posuzovaný přípravek však svým složením a terapeutickým použitím odpovídá skupině v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků obsahujících osmotická laxativa a kontaktní laxativa (ATC kód A06AB, A06AD), a proto jej Ústav zařadil do této skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků. Ústav změnil výše uvedenému léčivému přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 170,93 Kč.

F-CAU-003-06N/25.04.2014


Jak je uvedeno v části „základní úhrada“ tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených tamtéž, byla stanovena výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Ústavem stanovená výše úhrady předmětného léčivého přípravku (170,93 Kč) je stejná jako návrh žadatele, který činí 170,93 Kč, a proto je rozhodné stanovení Ústavu. Ústav nezměnil výše uvedenému léčivému přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 34 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. podmínky úhrady ze zdravotního pojištění a zůstávají stanoveny takto: P: Přípravek je hrazen v indikaci vyprázdnění tlustého střeva před klinickou procedurou, která vyžaduje jeho vyprázdnění jako je např. endoskopické či radiologické vyšetření. Přípravek je dále hrazen k vyprázdnění tlustého střeva před chirurgickým výkonem, pokud je to medicínsky nezbytné. Odůvodnění: Stejné podmínky úhrady Ústav pravomocně stanovil ve správním řízení SUKLS26330/2014 ze dne 9. 9. 2014, které nabylo právní moci dne 30. 9. 2014 (6) a je v souladu s podmínkami úhrady, které byly stanoveny v revizi skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky obsahujících osmotická laxativa a kontaktní laxativa, vedené pod sp. zn. SUKLS123254/2014, kde rozhodnutí nabylo právní moci dne 21. 7. 2015 (2) pro léčivé přípravky, které mají v SPC stejně jako u posuzovaného léčivého přípravku rovněž uvedenu indikaci před chirurgickým zákrokem. Ústav neshledal důvod pro stanovení odlišných podmínek úhrady. Podmínky úhrady odpovídají návrhu žadatele.

Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. Dle ustanovení§ 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění platí, že odvolání proti rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i o jejich změně nebo zrušení, a rozklad proti rozhodnutí v přezkumném řízení nemá odkladný účinek. Je-li takové rozhodnutí napadeno odvoláním nebo rozkladem, je předběžně vykonatelné podle odstavce 3 téhož ustanovení obdobně. V případě, že rozhodnutí resp. jeho část bylo napadeno odvoláním, rozhodnutí ačkoli nenabývá právní moci, je tzv. předběžně vykonatelné. Okamžikem předběžné vykonatelnosti rozhodnutí nastávají právní účinky rozhodnutí, tj. od tohoto okamžiku je stanovena nebo změněna maximální cena nebo výše a podmínky úhrady léčivých přípravků bez ohledu na skutečnost, že rozhodnutí bylo napadeno odvoláním. Pro předběžnou vykonatelnost rozhodnutí je rozhodným okamžikem den, v němž mělo předmětné rozhodnutí nabýt právní moci. Jestliže tento den spadá na 1-15. den v měsíci (včetně), nabývá rozhodnutí předběžné vykonatelnosti vydáním prvního následujícího seznamu. Jestliže tento den připadne na 16. a následující den v měsíci, je rozhodnutí předběžně vykonatelné vydáním druhého následujícího seznamu dle ustanovení § 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V důsledku této skutečnosti jsou maximální cena nebo výše a podmínky úhrady stanoveny nebo F-CAU-003-06N/25.04.2014


změněny buď k prvnímu dni následujícího dne v měsíci (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci do 15. dne v měsíci včetně) nebo k prvnímu dni dalšího následujícího dne v měsíci (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci po 15. dni v měsíci) bez toho aniž by rozhodnutí nabylo právní moci z důvodu jeho napadení odvoláním. V případě, že v odvolacím řízení Ministerstvo zdravotnictví zruší rozhodnutí Ústavu, nastupují v souladu s ustanovením § 39h odst. 5 téhož zákona účinky takového zrušujícího rozhodnutí podle odstavce 3 obdobně. Rozhodnou skutečností tedy opět je, zda zrušující rozhodnutí nabylo právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně, to je pak vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle § 39n odst. 1 téhož zákona. Pokud nabylo právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle téhož ustanovení. Rozhodnutí Ústavu je tak zrušeno k 1. dni následujícího nebo druhého následujícího měsíce. Z důvodu ochrany práv nabytých v dobré víře a ochrany veřejného zájmu, stanovil zákonodárce účinky zrušujícího rozhodnutí ve vztahu k přezkoumávanému rozhodnutí ex nunc. Smyslem tohoto ustanovení je šetřit subjektivní práva jak účastníků řízení, tak pacientů. V případě rušení rozhodnutí, jímž byly stanoveny nebo změněny maximální cena resp. výše a podmínky úhrady, je tedy preferována ochrana nabytých práv. Účinky druhoinstančního rozhodnutí nastávají až ode dne jeho vykonatelnosti. Maximální ceny resp. výše a podmínky úhrady předběžně vykonatelné podle následně zrušeného rozhodnutí jsou proto platné od okamžiku předběžné vykonatelnosti rozhodnutí až do prvního dne prvního resp. druhého měsíce následujícího po měsíci, v němž je zrušující rozhodnutí vydáno. Poučení o odvolání Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení § 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Odvolání nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné v souladu s ustanovením § 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle § 39n odst. 1 za předpokladu, že by den, kdy mělo nabýt právní moci, připadl na 1. až 15. den kalendářního měsíce včetně. Pokud by den kdy mělo nabýt právní moci, připadl na den po 15. dni kalendářního měsíce, je předběžně vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle § 39n odst. 1 téhož zákona.

Otisk úředního razítka

MVDr. Alena Kaminská v.r. vedoucí Oddělení vybraných typů správních řízení Státního ústavu pro kontrolu léčiv Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem 15.12.2015. Vyhotoveno dne 17.12.2015 Za správnost vyhotovení: Bc. Lenka Vtípilová

F-CAU-003-06N/25.04.2014


STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web:

Recommend Documents