STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web:

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Sp. zn. SUKLS216431/2016 Č. j. sukl280979/2016

Telefon:+420 272 185 111 Fax: +420 271 732 377

Vyřizuje/linka Ing. Ondřej Němeček/330

E-mail:[email protected] Web: www.sukl.cz

Datum 30. 11. 2016

Vyvěšeno dne: 30. 11. 2016

ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, 100 41 (dále jen „Ústav“), jako správní orgán příslušný na základě ustanovení § 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“), ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními § 39g, § 39h a § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění a s ustanoveními § 67, § 140 a § 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“) rozhodl takto: Ústav ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky chloramfenikol (J01BA01), tj.: Kód SUKL 0148692

Název léčivého přípravku CHLORAMPHENICOL VUAB 1 G

Doplněk názvu INJ PLV SOL 1X1GM I

1. Stanovuje na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. f) a dle ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na ustanovení § 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky chloramfenikol (ATC J01BA01), základní úhradu ve výši 277,2000 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen „ODTD“). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, tj. k výroku č. 2, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. 2. na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek

F-CAU-013-12N/09.07.2015

Strana 1 (celkem 18)

Kód SUKL 0148692



do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „vyhláška č. 384/2007 Sb.“) a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 69,30 Kč a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a ustanovení § 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 36 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen „vyhláška č. 376/2011 Sb.“), nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které zůstávají stanoveny takto: A/ATB Toto platí i pro léčivý přípravek: Kód SUKL 0216468


Doplněk názvu INJ PLV SOL 1X1GM II

Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS216431/2016, s těmito účastníky řízení: VUAB Pharma a.s., IČ: 63078180 Vltavská 53, 252 63 Roztoky Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 70300 Ostrava - Vítkovice Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň F-CAU-013-12N/09.07.2015


Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 00 Praha 9 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: 41197518 Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: 47114304 Vinohradská 2577/178, 130 00 Praha 3 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, 273 53 Hostouň Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením § 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení § 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení § 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění.

F-CAU-013-12N/09.07.2015


Odvolání proti předmětnému rozhodnutí nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné obdobně podle § 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odůvodnění: Dne 15. 9. 2016 Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení sp. zn. SUKLS216431/2016 o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky chloramfenikol (ATC J01BA01). Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením § 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení § 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce č. j. sukl216567/2016 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne 30. 8. 2016 a zároveň Ústav tímto v souladu s ustanovením § 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění těchto léčivých přípravků: Kód SUKL 0148692



Správní řízení bylo vedeno podle ustanovení § 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do výše uvedené skupiny léčivých přípravků. Podmínky pro vedení společného řízení byly v tomto případě dány, jednotlivá řízení spolu věcně souvisejí, neboť ustanovení § 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že referenční skupiny jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Samo toto ustanovení deklaruje, že na léčivé přípravky zařazené do jedné skupiny [ať již tato skupina odpovídá referenční skupině stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb. (dále též „referenční skupina“), či jde o skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, která ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. uvedena není (dále též „skupina v zásadě zaměnitelných přípravků“)], má být nahlíženo pro potřeby stanovování výší a podmínek úhrad obdobně. Skupině přípravků je ve správním řízení stanovena základní úhrada, která je pro všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny či skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků shodná a je základem pro stanovení úhrady konkrétního léčivého přípravku. Stanovení základní úhrady je tak základním stavebním kamenem správních řízení o stanovování a změnách výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do této jedné konkrétní skupiny léčivých přípravků. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků. Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do návrhu hodnotící zprávy, který byl vložen do spisu dne 30. 8. 2016 pod č. j. sukl216566/2016. F-CAU-013-12N/09.07.2015


Účastníci řízení byli v souladu s ustanovením § 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 15 dnů ode dne zahájení řízení. V této lhůtě neobdržel Ústav žádná podání účastníků řízení. Dne 7. 9. 2016, tj. ještě před zahájením správního řízení obdržel Ústav podání účastníka řízení VUAB Pharma a.s., IČ: 63078180, Vltavská 53, 252 63 Roztoky (dále též „VUAB“), ve kterém zaslal účastník VUAB Ústavu vyjádření Společnosti infekčního lékařství ČLS JEP shrnující klinické vlastnosti chloramfenikolu a jeho vliv na léčebné náklady ve zdravotnictví. Odborná společnost v daném vyjádření uvedla, že „je znepokojena zprávou o požadavku na snížení maximální ceny předmětného léčivého přípravku, které může vést k ukončení jeho tuzemské výroby. Chloramfenikol je širokospektrální antibiotikum používané k léčbě obtížně léčitelných infekcí, jako jsou mozkové abscesy, hnisavé meningitidy a smíšené infekce aerobně-anaerobní infekce v oblasti břicha a pánve. Je rovněž zařazen do Seznamu esenciálních antiinfektiv pro ČR: Ukončení výroby chloramfenikolu v ČR by dle odborné společnosti vedlo k závislosti na zahraničních výrobcích s velmi nepredikovaným vývojem dostupnosti cen“. Účastník řízení VUAB dále předložil dohodu o nejvyšší ceně výrobce (dále jen „DNCV“) na léčivý přípravek CHLORAMPHENICOL VUAB 1 G, INJ PLV SOL 1X1GM I, kód SÚKL 0148692 uzavřeno mezi ním, jakožto držitelem rozhodnutí o registraci a Svazem zdravotních pojišťoven dne 11. 11. 2015 (s účinností od 1. 12. 2015). K tomu Ústav uvádí, že vyjádření odborné společnosti předložené účastníkem řízení VUAB se týká změny maximální ceny léčivých přípravků s obsahem chloramfenikolu, která není předmětem posouzení v tomto správním řízení, sp. zn. SUKLS216431/2016. Ústav pro úplnost uvádí, že ve správním řízení, sp. zn. SUKLS228598/2015, kde rozhodnutí nabylo právní moci dne 11. 2. 2016, rozhodl o zvýšení maximální ceny léčivých přípravků s obsahem chloramfenikolu (1g balení) z původních 46,91 Kč za balení na nových 69,30 Kč za balení. Došlo tedy ke zvýšení maximální ceny předmětných léčivých přípravků. Ústav si je vědom terapeutického přínosu předmětných léčivých přípravků, jak plyne z posouzení uvedeného v části „Charakteristika léčivých látek v rámci skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků“. Ústav proto navrhl stanovit předmětným léčivým přípravkům úhradu ze zdravotního pojištění s podmínkami úhrady uvedenými v části „Stanovení podmínek úhrady“ tohoto dokumentu. Informaci účastníka řízení VUAB o existenci smlouvy o DNCV pro léčivý přípravek CHLORAMPHENICOL VUAB 1 G, INJ PLV SOL 1X1GM I, kód SÚKL 0148692 (založena ve spisové dokumentaci pod č. j. sukl223133/2016) vzal Ústav na vědomí (DNCV = 69,30 Kč). Ústav dále dodává, že dne 16. 6. 2016 byla uzavřena mezi účastníkem řízení VUAB a Svazem zdravotních pojišťoven smlouva o DNCV pro léčivý přípravek CHLORAMPHENICOL VUAB 1 G, INJ PLV SOL 1X1GM II, kód SÚKL 0216468 (s účinností od 1. 7. 2016) ve výši 69,30 Kč. Předmětnou smlouvu o DNCV Ústav vložil k datu vydání finální hodnotící zprávy do spisové dokumentace. Dne 20. 9. 2016 Ústav vložil do spisu pod č. j. sukl232433/2016 cenové reference a podklady pro stanovení základní úhrady.

F-CAU-013-12N/09.07.2015


Dne 20. 9. 2016 Ústav prodloužil lhůtu pro navrhování důkazů a činění jiných návrhů usnesením č. j. sukl232489/2016, a to do 5. 10. 2016, z důvodu pozdějšího založení cenových referencí do spisu. V této lhůtě neobdržel Ústav žádná podání účastníků řízení. Dne 20. 10. 2016 Ústav vložil do spisu finální hodnotící zprávu a další podklady pro rozhodnutí, ukončil shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení č. j. sukl254295/2016 ze dne 20. 10. 2016. Současně byli účastníci řízení informováni, že v souladu s ustanovením § 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. Ústav v této lhůtě neobdržel žádná podání účastníků řízení. Ústav při rozhodování vycházel zejména z následujících podkladů: 1. Platná SPC k registrovaným přípravkům. SÚKL: Databáze registrovaných léčivých přípravků SLP a PZLU [online]. 2016. Dostupný z WWW: . 2. WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology; Complete ATC index. Dostupný z WWW: .2016 3. Rozhodnutí o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky chloramfenikol, sp. zn. SUKLS147684/2013 ze dne 23. 10. 2013, které nabylo právní moci dne 13. 11. 2013 4. Vaništa, J.: Importované nákazy břišním tyfem a paratyfem. Interní medicína pro praxi, č.10 / 2005 5. Aktualizovaný seznam esenciálních antiinfektiv pro Českou republiku, zveřejněném ve VĚSTNÍKU MZ ČR, 2013, dostupný na webových stránkách: http://www.mzcr.cz/Verejne/obsah/seznamesencialnich-antiinfektiv-pro-cr_2601_5.html 6. Věstník Ministerstva zdravotnictví ČR, Metodický návod k zajištění programu surveillance onemocnění břišním tyfem a paratyfem, částka 7, 2010. Dostupné na: http://www.szu.cz/svi/hygiena/show.php?kat=pravni1mz 7. SVL ČLS JEP, SPLDD ČLS JEP.: Doporučený postup pro antibiotickou léčbu komunitních respiračních infekcí v primární péči. 8. Stanovisko Subkomise pro antibiotickou politiku ČSL JEP (SKAP) ze dne 25. 3. 2010 včetně příloh. 9. Dokument Tabulka breakpointů EUCAST 6,0. Dostupné z WWW: http://www.szu.cz/tabulkybreakpointu-eucast 10. Jindrák, V. et al.: Antibiotická politika a prevence infekcí v nemocnici, Mladá fronta, Praha, 2014 11. Cenové reference založené do spisu dne 20. 9. 2016 pod č. j. sukl232433/2016 12. Dokument „USP_ZU_chloramfenikol_SUKLS216431_2016.pdf“ založený do spisu dne 20. 9. 2016 pod č. j. sukl232433/2016 Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení, a to:

F-CAU-013-12N/09.07.2015


Charakteristiku léčivých látek v rámci skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků Léčivá látka chloramfenikol (ATC J01BA01) není uvedena ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. a není terapeuticky zaměnitelná se žádnou referenční skupinou uvedenou v této vyhlášce. Léčivé přípravky s obsahem chloramfenikolu jsou dle platných SPC indikovány pro léčbu břišního tyfu a paratyfu, salmonelózy se septickým průběhem, meningitidy, epiglotitidy, pertuse a parapertuse, závažných infekcí s výskytem aerobní a anaerobní flóry (plicní, abdominální, gynekologické ap.) a ostatních infekcí, jejichž infekční původce je citlivý pouze na chloramfenikol (1). Chloramfenikol je syntetické širokospektré bakteriostatické antibiotikum, jehož použití je vyhrazeno pouze pro těžké infekce vyvolané citlivými mikroby, které nelze léčit jinými, méně toxickými antibiotiky. Po parenterálním podání je ester chloramfenikol jantaran sodný hydrolyzován tkáňovými enzymy a uvolněný chloramfenikol vytváří hladiny zhruba stejně vysoké jako po podání stejné dávky per os. Proniká do cerebrospinálního moku a měřitelné koncentrace jsou v bronchiálním sekretu, plicích, pleurální tekutině, ve žluči, peritoneu, v ascitu, ve slinách, mléku, očním moku a v kostech (1). Mezi nejzávažnějšími nežádoucí účinky spojené s podáním přípravku patří poruchy krve a lymfatického systému, poruchy nervového systému, gastrointestinální poruchy. Při léčbě chloramfenikolem může dojít k přemnožení necitlivého Clostridium difficile, čímž může vzniknout závažný průjem (1). Původním kauzálním lékem břišního tyfu byly nejprve chloramfenikol a později ampicilin nebo kotrimoxazol. Tyfus a paratyfus jsou nákazy vyvolané tyfovými serovary bakterie Salmonella enterica, které na rozdíl od gastroenteritických serovarů působí horečnatá onemocnění, u nichž průjem není hlavním příznakem onemocnění. Dle dokumentu VANIŠTA došlo v řadě endemických zemí k rozšíření multirezistentních původců výše uvedených onemocnění k podání chloramfenikolu, ampicilinu nebo kotrimoxazolu, proto se lékem volby staly fluorochinolony. V České republice se břišní tyf i paratyfy v současnosti vyskytují převážně jako importovaná onemocnění (4). Při výskytu uvedeného infekčního onemocnění nebo při podezření na výskyt takového typu infekčního onemocnění jsou poskytovatelé zdravotních služeb povinni dle ustanovení § 45 zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů (dále zákon č. 258/2000 Sb.) a dle pokynu uvedeného ve Věstníku MZ ČR, částka 7 Čl. 6 - Epidemiologické šetřeni při podezření na výskyt onemocněni břišním tyfem a paratyfem nařídit izolaci pacienta. Onemocnění tyfem a paratyfem podléhá ohlašovací povinnosti příslušnému orgánu ochrany veřejného zdraví dle ustanovení § 62 odst. 1 zákona č. 258/2000 Sb. (6). Léčivá látka chloramfenikol pro parenterální podání je uvedena v Seznamu esenciálních antiinfektiv pro ČR, zveřejněném ve VĚSTNÍKU MZ ČR, 2012 aktualizován v roce 2013 v indikaci infekce CNS (centrální nervová soustava) jako alternativa betalaktamů (5). Tento seznam prezentuje základní nepostradatelná léčiva zahrnující nejúčinnější, bezpečné a cenově přístupné léky pro minimální potřeby základního zdravotního systému, která jsou přednostně vybírána podle jejich současného a předpokládaného budoucího významu pro ochranu veřejného zdraví a schopnosti léčit bezpečně a ekonomicky. F-CAU-013-12N/09.07.2015


Nahrazování těchto nepostradatelných léčiv alternativami významně snižuje účinnost léčby, zvyšuje výskyt nežádoucí rezistence mikrobů a téměř vždy zvyšuje náklady na léčbu. Autoři dokumentu proto apelují na zajištění trvalé dostupnosti antiinfektiv volby, která ve srovnání s ostatními mají nejvyšší účinnost na původce infekce a současně co možná nejnižší vliv na stimulaci rezistence mikrobů. Dle Doporučeného postupu pro antibiotickou léčbu komunitních respiračních infekcí v primární péči (7) se chloramfenikol podává jako alternativa parenterálních cefalosporinů 3. generace u epiglottitis acuta. Původcem tohoto závažného život ohrožujícího onemocnění s flegmonózním zánětem příklopky hrtanové je téměř výlučně Haemophilus influenzae typ b. Onemocnění většinou postihuje děti mezi 1-5 lety, začíná náhle vysokou horečkou a zchváceností a je provázeno silnou bolestí v krku. Chloramfenikol by se neměl podávat u infekcí vyžadujících baktericidní terapii, jako jsou endokarditida, osteomyelitida, salmonelové nosičství aj. (8) Dle vyjádření SKAP ze dne 23. 5. 2013 je možné použití parenterálních antibiotik v ambulantním režimu (dlouhodobá léčba endokarditidy, osteomyelitidy v režimu home care, podávání ve stacionářích, v ambulantní části nemocničních zařízení apod.). Domácí léčba je v těchto vzácných případech nákladově efektivnější, přičemž je pacient vystaven menšímu riziku iatrogenního poškození včetně nozokomiální infekce. Jedná se tedy o výdej na žádanku (pro použití i v rámci ambulantní péče), u posuzovaných léčivých přípravků ovšem vždy po konzultaci a schválení indikace pro individuálního pacienta antibiotickým střediskem (8). Infekce komunitního původu lze dělit dle závažnosti na: >běžné infekce – léčeny v rámci primární a ambulantní péče podáním perorálních antibiotik. >středně závažné infekce – většinou vyžadují přijetí k hospitalizaci, nejméně v úvodu léčby je vhodné parenterální podání antibiotik. V řadě případů je možné po vyřešení akutního stavu přecházet na doléčení perorálními lékovými formami. >závažné infekce způsobují urgentní život ohrožující stavy a vyžadují obvykle přijetí na pracoviště intenzivní medicíny, kvůli zajištění podpory životných funkcí (10). Referenční indikace v předchozí hloubkové revizi SUKLS147684/2013 byla stanovena ve znění: „léčba závažných infekcí s výskytem aerobní a anaerobní flóry (plicní, abdominální, gynekologické apod.) aj. citlivých na chloramfenikol“ (3). Ústav posoudil, zda referenční indikace stanovena v předchozí revizi je v souladu s registrovanými indikacemi posuzovaných léčivých přípravků a zda zohledňuje jejich terapeutické vlastnosti a použití v klinické praxi. Ústav došel vzhledem k výše uvedenému k názoru, že tato referenční indikace, resp. termín „závažné infekce“, definuje skupinu pacientů, pro které musí být posuzovaný přípravek podán za hospitalizace s ohledem na kritický stav pacienta vyžadující podporu životně důležitých orgánů. Nakolik Ústav o podání přípravků při hospitalizaci nerozhoduje, není vhodný termín závažné nebo urgentní infekce, kde je nutná hospitalizace za všech okolností, ale termín „středně závažné infekce“ nebo „středně těžké infekce“, kde je za jistých okolností možné ambulantní podání při zahájení terapie, viz výše. Ústav proto nahrazuje termín „závažné infekce“ za termín „středně závažné infekce“. F-CAU-013-12N/09.07.2015


Referenční indikace je léčba středně závažných infekcí s výskytem aerobní a anaerobní flóry (plicní, abdominální, gynekologické apod.) aj. citlivých na chloramfenikol. V této indikaci jsou posuzované léčivé přípravky v zásadě terapeuticky zaměnitelné s obdobnou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Úprava úhrady oproti základní úhradě včetně stanovení další zvýšené úhrady Úprava úhrady oproti základní úhradě v souladu s vyhláškou č. 376/2011 Sb. nebyla provedena. Úprava úhrady nebyla provedena v předchozí revizi. Na základě hodnocení posuzovaných přípravků nebyla nalezena specifická indikace ani určitá skupina pacientů, pro které by bylo možné stanovit jednu další zvýšenou úhradu. Další zvýšená úhrada nebyla stanovena v předchozí revizi. Charakteristiku léčivých látek nezařazených do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků Nebyla nalezena terapie v zásadě zaměnitelná, s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím. Perorální forma chloramfenikolu není v ČR registrována. Dostupný je pouze léčivý přípravek pro lokální aplikaci ve formě očních kapek, který umožňuje léčbu pouze v místě podání. Vzhledem k odlišnému postavení v klinické praxi jej Ústav nepovažuje za terapeuticky zaměnitelný s parenterální lékovou formou. Navíc u parenterální lékové formy se účinná složka odštěpuje teprve účinkem jaterních enzymů. K lokální aplikaci je tedy třeba použít výhradně neesterifikovaného chloramfenikolu; pokud je lokální léčba nezbytná, měla by být vždy provázena i celkovou terapií chloramfenikolem (1). Jak již bylo uvedeno výše, chloramfenikol je širokospektré bakteriostatické antibiotikum, jehož použití je vyhrazeno pouze pro těžké infekce vyvolané citlivými mikroby, které nelze léčit jinými, méně toxickými antibiotiky (1). S ohledem k systémovému účinku a skutečnosti, že se chloramfenikol doporučuje podávat vzhledem k značným nežádoucím účinkům pouze v odůvodněných případech (1,8), kdy jsou bezpečnější antibiotika neúčinná nebo kontraindikovaná, nepovažuje Ústav léčivou látku chloramfenikol jako „v zásadě terapeuticky zaměnitelnou“ s jinou antibiotickou terapií, tj. léčivou látkou či referenční skupinou a hodnotí ji i nadále samostatně.

F-CAU-013-12N/09.07.2015


Stanovení ODTD

Referenční skupina

-

Léčivá látka

ATC

chloramfenikol J01BA01

ODTD

4000,000 mg

Definovaná Doporučené Frekvence denní dávkování dávkování dávka dle dle SPC WHO 1000 mg 4x denně 3000 mg každých 6-8 hodin

V poslední hloubkové revizi systému úhrad předcházející tomuto správnímu řízení v dané skupině v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, sp. zn. SUKLS147684/2013 (3), byla ODTD léčivé látky chloramfenikol stanovena na základě definované denní dávky (dále jen „DDD“) stanovené Světovou zdravotnickou organizací (WHO) ve výši 3000,0000 mg podaných s frekvencí dávkování 3 x denně. V předchozí hloubkové revizi úhrad, sp. zn. SUKLS147684/2013, byla stanovena referenční indikace ve znění léčba závažných infekcí s výskytem aerobní a anaerobní flóry (plicní, abdominální, gynekologické apod.) aj. citlivých na chloramfenikol (3). Na základě posouzení shromážděných důkazů uvedeném v části „Charakteristika léčivých látek v rámci skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků“ Ústav tuto referenční indikaci změnil následně: „léčba středně závažných infekcí s výskytem aerobní a anaerobní flóry (plicní, abdominální, gynekologické apod.) aj. citlivých na chloramfenikol“. DDD chloramfenikolu je dle WHO stanovena na 3000 mg (2). Dle SPC posuzovaných léčivých přípravků se u dospělých podává 1000 mg každých 6 – 8 hodin (1). Dle Doporučeného postupu pro antibiotickou léčbu komunitních respiračních infekcí v primární péči (7) se v indikaci epiglottitis acuta podává nitrožilně 50-100 mg/kg/den ve čtyřech dílčích dávkách každých 6 hodin, tj. 3750 mg až 7500 mg pro pacienta o průměrné hmotnosti 75 kg (50 mg*75 kg = 3750 mg a 100 mg*75 kg = 7500 mg). Aplikuje se po dobu 7-10 dnů. Dle českého překladu tabulky breakpointů EUCAST (The European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing)(9), který vydává Státní zdravotní ústav (verze platná k datu 1. 1. 2016), je standardní dávka chloramfenikolu 1000 mg podaných 4x denně. Vysoká dávka je dle tohoto dokumentu 2000 mg chloramfenikolu 4x denně. Dle publikace Antibiotická politika a prevence infekcí v nemocnici (10) se chloramfenikol podává v dávce 1000 - 2000 mg každých 6 hodin, tj. 4 x denně. Jelikož bylo prokázáno, že obvyklé dávkování v běžné klinické praxi (tabulka breakpointů zohledňující aktuální stav bakteriální rezistence v ČR) je odlišné od ODTD stanovené v předchozí revizi úhrad, výše ODTD se v souladu s ustanovením § 15 odst. 8 ve spojení s ustanovením § 15 odst. 2 písm. c) vyhlášky č. 376/2011 Sb. stanoví ve výši 4000,0000 mg, frekvence dávkování 4 x denně. Stanovená výše ODTD F-CAU-013-12N/09.07.2015


uvedeného přípravku je v souladu s doporučeným dávkováním dle SPC i dle odborných článků a aktuálních doporučení (1,7,9,10). Zařazení léčivých látek do skupin podle přílohy č. 2 Léčivá látka chloramfenikol není zařazena do žádné skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Vzhledem k tomu, že uvedená léčivá látka svým složením, lékovou formou a klinickým použitím neodpovídá žádné skupině přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, ji Ústav nezařadil do žádné skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Maximální cenu Ústav v tomto řízení neposuzuje změnu maximální ceny. Stanovení podmínek úhrady a) Stávající podmínky úhrady A/ATB b) Stanovené podmínky úhrady Ústav posoudil možnost stanovení podmínek úhrady léčivého přípravku s obsahem léčivé látky chloramfenikol v souladu s ustanovením § 39b odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Farmakologické vlastnosti uvedeného léčivého přípravku vyžadují aplikaci ustanovení § 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 36 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., a proto mu Ústav stanovuje tyto podmínky úhrady: A/ATB Odůvodnění: Symbol „A“ stanovuje, že předmětný léčivý přípravek je pojišťovně účtován jako zvlášť účtovaný léčivý přípravek (ZÚLP) a to z toho důvodu, že jeho použití je z důvodu způsobu aplikace a možných závažných nežádoucích účinků možné pouze při výkonu ambulantní péče (pomineme-li použití při hospitalizaci, kdy ale Ústav o výši ani o podmínkách úhrady nerozhoduje). Preskripční limit „ATB“ – stanovuje potřebu schválení použití přípravku antibiotickým střediskem, které vydává doporučení k předepsání a použití antimikrobiálních léčivých přípravků. Ústav zachoval preskripční omezení stanovené v předcházející revizi sp. zn. SUKLS147684/2013 (3) v souladu se stanoviskem Subkomise pro antibiotickou politiku ČLS JEP (SKAP), ve kterém uvádí, že výdej léčivých přípravků s obsahem léčivé látky chloramfenikol vyžaduje schválení antibiotickým střediskem (8).

F-CAU-013-12N/09.07.2015


K výroku 1. Ústav stanovil pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky chloramfenikol (ATC J01BA01), základní úhradu ve výši 277,2000 Kč za ODTD na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. f) a dle u ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na ustanovení § 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Léčivé přípravky s obsahem chloramfenikolu jsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Základní úhrada léčivé látky byla stanovena v souladu s ustanovením § 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Vzhledem k tomu, že posuzované léčivé přípravky (dále jen „přípravky“) s obsahem léčivé látky chloramfenikol („dále jen posuzovaná skupina“) nelze zařadit do žádné z referenčních skupin dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., stanovil Ústav základní úhradu léčivé látce v těchto přípravcích obsažené. Základní úhrada byla stanovena v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Základní úhrada ve výši 277,2000 Kč za ODTD vychází z dohodnuté nejvyšší ceny výrobce v přepočtu na ODTD referenčního přípravku CHLORAMPHENICOL VUAB 1 G INJ PLV SOL 1X1GM I (DNCV 69,30 Kč) zjištěné v České republice. Stanovení základní úhrady dle ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění Do cenového srovnání v rámci posuzované skupiny byly zařazeny přípravky dostupné v České republice ve smyslu ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění se silou v rámci intervalu nebo v níže specifikovaných případech i mimo interval. Dostupné přípravky jsou takové, jejichž podíl na celkovém objemu prodeje na trhu v České republice dosáhl v rozhodném období dle ustanovení § 13 vyhlášky č. 376/2011 Sb., tj. ve 2. čtvrtletí 2016, alespoň 3 % denních dávek přípravků s obsahem stejné léčivé látky. Údaje o prodeji přípravků získává Ústav z pravidelného hlášení distributorů podle ustanovení § 77 odst. 1 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů. Posouzení dostupnosti se provádí přepočtem podle definovaných denních dávek (dále jen „DDD“). Vzhledem k tomu, že je přepočet proveden v rámci jedné léčivé látky, je výsledek stejný jako při použití přepočtu přes ODTD. Nejsou-li DDD stanoveny nebo jsou-li pro tutéž léčivou látku stanoveny různé ODTD, např. v závislosti na lékové formě, jsou pro posouzení dostupnosti použity ODTD. Za dostupné jsou bez ohledu na jejich tržní podíl považovány i přípravky s platnou dohodnutou nejvyšší cenou (dále jen „DNC“), s dohodou o úhradě a první až třetí podobný přípravek k léčivé látce. Rozhodné období je vztaženo k datu zahájení správního řízení, tedy ke dni 15. 9. 2016. Ceny byly zjišťovány u přípravků se silou v rámci intervalu. Dále pro léčivou látku chloramfenikol i pro síly mimo interval, protože se dávkují podle tělesných.

F-CAU-013-12N/09.07.2015


Od cen přípravků zjištěných v zahraničí byly odečteny případné národní daně a obchodní přirážky. Takto získané ceny výrobce v národní měně byly přepočítány na Kč čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za rozhodné období dle ustanovení § 11 vyhlášky č. 376/2011 Sb., tj. za stejné čtvrtletí jako pro vyhodnocení dostupnosti výše. ODTD byly stanoveny způsobem popsaným v části „stanovení ODTD“. V České republice byla nalezena dohodnutá nejvyšší cena výrobce. Zjištěné ceny výrobce byly vyděleny počtem ODTD v balení. Následně byl vybrán přípravek s nejnižší cenou za ODTD (zaokrouhlenou na 4 desetinná místa matematicky) – referenční přípravek. Referenčním přípravkem je CHLORAMPHENICOL VUAB 1 G INJ PLV SOL 1X1GM I zjištěný v České republice.

Léčivá látka

ODTD

LP

Síla

Velikost balení

CHLORAMPHENICOL VUAB 1 G 1000 chloramfenikol 4000 mg 1 lahvička INJ PLV SOL 1X1GM mg I * cena výrobce přípravku s nejnižší cenou za ODTD v České republice

Cena výrobce*

Počet ODTD/balení

69,30 Kč

0,25000000

Základní úhrada za jednotku lékové formy – chloramfenikol (ODTD 4000,0000 mg) Frekvence dávkování: 4x denně Interval: od 500 mg do 2000 mg 4000,0000 mg (ODTD) 277,2000 Kč (69,30 Kč/0,25000000) 1000 mg (výchozí pro ODTD) 69,3000 Kč (277,2000 Kč/4) Úhrada byla stanovena aritmeticky pro síly v intervalu podle ustanovení § 18 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Navýšení základní úhrady v souladu s ustanovením § 16 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Jelikož Ústav neobdržel souhlas všech zdravotních pojišťoven se zvýšením úhrady ve veřejném zájmu, Ústav základní úhradu podle ustanovení § 16 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nenavýšil. Navýšení základní úhrady v souladu s ustanovením § 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Vzhledem k tomu, že Ústav nezjistil alespoň tři ceny referenčního přípravku, není možné rozhodnout o výši odchylky dle ustanovení § 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Proto základní úhrada nebyla podle ustanovení § 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. navýšena. Stanovení základní úhrady dle ustanovení § 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení § 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, protože nebyla nalezena jiná srovnatelně účinná a nákladově efektivní terapie. F-CAU-013-12N/09.07.2015


Stanovení základní úhrady dle ustanovení § 39c odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení § 39c odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění, protože nebyla zjištěna dohodnutá nejvyšší cena léčivého přípravku náležejícího do posuzované skupiny předložená nejpozději ve lhůtě k vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí, která by byla nižší než základní úhrada vypočtená podle ustanovení § 39c odst. 2 písm. a), nebo b) téhož zákona. Stanovení základní úhrady dle ustanovení § 39c odst. 2 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení § 39c odst. 2 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění, protože nebyla zjištěna dohoda o úhradě léčivého přípravku náležejícího do posuzované skupiny předložená nejpozději ve lhůtě k vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí, která by byla nižší než základní úhrada vypočtená podle ustanovení § 39c odst. 2 písm. a), b), nebo c) téhož zákona. Snížení základní úhrady dle ustanovení § 39c odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav neshledal důvody pro snížení základní úhrady dle ustanovení § 39c odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Stanovení základní úhrady dle ustanovení § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění Léčivá látka chloramfenikol není zařazena do žádné skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Proto Ústav nepostupoval podle ustanovení § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Informativní přepočet na maximální úhradu pro konečného spotřebitele publikovanou v Seznamu cen a úhrad léčiv:

Kód SÚKL

Název léčivého přípravku

Doplněk názvu

Výše úhrady pro konečného spotřebitele za balení (Kč)

0148692

CHLORAMPHENICOL VUAB 1 G

INJ PLV SOL 1X1GM I

104,44

Informativní přepočet úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad je proveden dle vzorce „UHR LP = [JUHR LP x sazba + NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP) ] x DPH“ ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č. j. MZDR73123/2011 vydaného dne 9. 11. 2011. Odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění Na základě výše úhrady předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků odhaduje Ústav dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění následovně: neúspora ve výši 352 262 Kč (12). Odhad byl zpracován na základě spotřeb přípravků za rok 2015 a porovnání s úhradou platnou k 7. 1. 2016. F-CAU-013-12N/09.07.2015


Vzhledem k tomu, že revize úhrad Ústav zahájil v 2016, je jako srovnávací úhrada před začátkem revize brána úhrada uvedená v Seznamu cen a úhrad k 7. 1. 2016. Tento postup Ústav uplatňuje konzistentně na všechna správní řízení a tím je zajištěna vzájemná porovnatelnost výstupů Ústavu. Ústav při posouzení dopadu změny úhrady na prostředky veřejného zdravotního pojištění zohledňuje situaci, kdy je cena pro konečného spotřebitele (MFC) nižší než úhrada. Pro situaci, kdy je přípravek reálně obchodován za cenu nižší než je jeho úhrada, počítá Ústav s tím, že pojišťovna takový přípravek reálně uhradí pouze do výše jeho reálné ceny pro konečného spotřebitele. K výroku 2. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek Kód SUKL 0148692



do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, účinnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou č. 384/2007 Sb., a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že nově činí 69,30 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Ústav nemění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a ustanovení § 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 36 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., které zůstávají stanoveny takto: A/ATB

F-CAU-013-12N/09.07.2015


Odůvodnění: Protože farmakologické vlastnosti uvedeného léčivého přípravku vyžadují aplikaci ustanovení § 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 36 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., Ústav mu stanovil výše uvedené podmínky úhrady, jak je podrobněji zdůvodněno v části „Stanovení podmínek úhrady“ tohoto rozhodnutí. K totožnosti léčivých přípravků: Kód SUKL 0148692 0216468

Název léčivého přípravku CHLORAMPHENICOL VUAB 1 G CHLORAMPHENICOL VUAB 1 G

Doplněk názvu INJ PLV SOL 1X1GM I INJ PLV SOL 1X1GM II

uvádí Ústav následující: Jestliže změny v registraci výše uvedených léčivých přípravků nastaly do 1. 12. 2011, považuje Ústav uvedené léčivé přípravky v souladu s rozhodovací činností Ministerstva zdravotnictví pro rozhodování dle zákona o veřejném zdravotním pojištění za totožné, neboť jde o přípravky se stejnou silou, velikostí balení, cestou podání a lékovou formou. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. Tento princip je vyjádřen ve výsledcích rozhodovací činnosti Ministerstva zdravotnictví ČR jako odvolacího orgánu (např. v rozhodnutí č. j. MZDR39955/2008, sp. zn. SUKLS40298/2008). V případě, že změna rozhodnutí o registraci nebo převod registrace léčivého přípravku nabyly právní moci po 1. 12. 2011, nemá dle ustanovení § 39b odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění taková změna nebo převod vliv na stanovenou maximální cenu nebo výši a podmínky úhrady registrovaného léčivého přípravku, pokud se změnou registrace nebo převodem registrace nedošlo i ke změně, která může mít přímý vliv na maximální cenu nebo výši nebo podmínky úhrady. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. Dle ustanovení § 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění platí, že odvolání proti rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i o jejich změně nebo zrušení, a rozklad proti rozhodnutí v přezkumném řízení nemá odkladný účinek. Je-li takové rozhodnutí napadeno odvoláním nebo rozkladem, je předběžně vykonatelné podle odstavce 3 téhož ustanovení obdobně. V případě, že rozhodnutí resp. jeho část bylo napadeno odvoláním, rozhodnutí ačkoli nenabývá právní moci, je tzv. předběžně vykonatelné. Okamžikem předběžné vykonatelnosti rozhodnutí nastávají právní účinky rozhodnutí, tj. od tohoto okamžiku je stanovena nebo změněna maximální cena nebo výše

F-CAU-013-12N/09.07.2015


a podmínky úhrady léčivých přípravků bez ohledu na skutečnost, že rozhodnutí bylo napadeno odvoláním. Pro předběžnou vykonatelnost rozhodnutí je rozhodným okamžikem den, v němž mělo předmětné rozhodnutí nabýt právní moci. Jestliže tento den spadá na 1-15. den v měsíci (včetně), nabývá rozhodnutí předběžné vykonatelnosti vydáním prvního následujícího seznamu. Jestliže tento den připadne na 16. a následující den v měsíci, je rozhodnutí předběžně vykonatelné vydáním druhého následujícího seznamu dle ustanovení § 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V důsledku této skutečnosti jsou maximální cena nebo výše a podmínky úhrady stanoveny nebo změněny buď k prvnímu dni následujícího měsíce (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci do 15. dne v měsíci včetně) nebo k prvnímu dni dalšího následujícího měsíce (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci po 15. dni v měsíci) bez toho aniž by rozhodnutí nabylo právní moci z důvodu jeho napadení odvoláním. V případě, že v odvolacím řízení Ministerstvo zdravotnictví zruší rozhodnutí Ústavu, nastupují v souladu s ustanovením § 39h odst. 5 téhož zákona účinky takového zrušujícího rozhodnutí podle odstavce 3 obdobně. Rozhodnou skutečností tedy opět je, zda zrušující rozhodnutí nabylo právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně, to je pak vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle § 39n odst. 1 téhož zákona. Pokud nabylo právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle téhož ustanovení. Rozhodnutí Ústavu je tak zrušeno k 1. dni následujícího nebo druhého následujícího měsíce. Z důvodu ochrany práv nabytých v dobré víře a ochrany veřejného zájmu, stanovil zákonodárce účinky zrušujícího rozhodnutí ve vztahu k přezkoumávanému rozhodnutí ex nunc. Smyslem tohoto ustanovení je šetřit subjektivní práva jak účastníků řízení, tak pacientů. V případě rušení rozhodnutí, jímž byly stanoveny nebo změněny maximální cena resp. výše a podmínky úhrady, je tedy preferována ochrana nabytých práv. Účinky druhoinstančního rozhodnutí nastávají až ode dne jeho vykonatelnosti. Maximální ceny resp. výše a podmínky úhrady předběžně vykonatelné podle následně zrušeného rozhodnutí jsou proto platné od okamžiku předběžné vykonatelnosti rozhodnutí až do prvního dne prvního resp. druhého měsíce následujícího po měsíci, v němž je zrušující rozhodnutí vydáno. Poučení o odvolání Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení § 81 a násl. správního řádu, u Ústavu odvolání, a to v souladu s ustanovením § 83 odst. 1 správního řádu ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Odvolání nemá odkladný účinek. Otisk úředního razítka Mgr. Dana Vosáhlová vedoucí oddělení koordinace správních řízení Státního ústavu pro kontrolu léčiv v z. Mgr. Jan Strnad v. r. pověřen na základě čl. 6.1.2. S-001 Aprobačního řádu Státního ústavu pro kontrolu léčiv

F-CAU-013-12N/09.07.2015


Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem 21. 12. 2016 Vyhotoveno dne 30.12.2016 Za správnost vyhotovení: Ing. Bc. Denisa Koštejnová

F-CAU-013-12N/09.07.2015


STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web:

Recommend Documents